药品监管系统范文
时间：2023-03-15 09:43:43
导语：如何才能写好一篇药品监管系统，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。
篇1
根据《省人民政府关于改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（鄂政发〔2013〕36号）和《省编办关于县级食品药品监管体制改革有关部门职责调整机构整合和人员编制划转的通知》（鄂编办文〔2013〕133号）精神，我区早行动、早部署，积极稳妥开展食品药品监管体制改革工作。笔者亲身经历此轮机构改革，目前我区食品药品监督管理系统"机构、职能、人员" 已改革到位，新组建的咸安区食品药品监督管理局于2014年4月正式揭牌运行。
人力资源是食品药品监督管理系统资源构成的第一资源，直接影响食品药品监督管理事业的发展。为合理配置食品药品监督管理系统人力资源，提高人力资源质量，笔者就本系统食品药品监督管理工作人力资源进行分析，为制定咸安区食品药品监督管理队伍发展策略提供调研资料，也可为其他食品药品监督管理兄弟单位提供借鉴。
1 资料与方法
1.1 人员基本资料 资料由咸宁市机构编制委员会办公室、咸宁市咸安区食品药品监督管理局提供。
1.2方法 区食品药品监督管理局机关（以下简称区局机关）、所属稽查分局及各乡镇食品药品监督管理所（以下简称乡镇食药所）工作人员纳入统计分析，重点分析人员岗位配置、性别、年龄、学历、专业、职称、执业资格、人员编制及食品药品系统聘任认证检查员情况等。
2结果[1～5]
2.1 人员岗位配置情况 经咸宁市咸安区机构编制委员会办公室审定核准的"三定方案"，咸安区食品药品监督管理系统共核定编制人员86人。目前相关职责人员已划转到位，共到位75人，其中区局机关20人，稽查分局16人，各乡镇食药所共39人。
其中区局机关主要以原区食品药品监督管理局、区质量技术监督管理局、区商务局划转人员为主，稽查分局人员主要以原区卫生监督管理局划转人员为主，各乡镇食药所工作人员主要以原乡镇卫生院划转人员为主，各乡镇食药所负责人则以原区工商局划转人员为主，其出发点是考虑到工商局人员本身具有执法管理经验，适合新岗位前期工作的开展。
2.2 性别分布情况 全区食品药品监督管理系统中男性工作人员55人，女性工作人员20人，男女比例为1：0.36。从性别结构来分析男性总体多于女性，而且随着食品药品监督管理事业的发展男性比例数量还将会呈上升趋势。
2.3 年龄分布情况 区局机关主要以40～50岁人员为主，稽查分局为30～40岁左右人员比例相持平，乡镇食药所为30岁以下人员为主。从年龄分布情况来看区局机关工作人员年龄偏大，稽查局人员年龄适中，乡镇食药所工作人员则比较年轻。全系统人员平均年龄为40.4岁，年龄层次总体合理。
2.4 学历分布情况 区局机关20人中，本科学历为 5%，大专学历为60%，中专（高中）及以下学历为35%。稽查分局16人中，专科学历为31%，中专（高中）及以下学历为69%。乡镇食药所39人中本科学历为5%，大专学历为33%，中专（高中）及以下学历为51%。数据分析表明区食品药品监督管理系统人员本科学历、大专学历、中专（高中）及以下学历分别为9%、40%、51%。反映出拥有本科学历人员较少且无研究生学历人员，整体层次比重较大集中在中等水平。符合我国省市县食品药品监督管理系统越往基层人员学历越走低的趋势[6]。
2.5专业构成情况 区食品药品监督管理系统工作人员中，药学专业（含中西药）为7%、医学专业（含中西医结合、防疫、医士、医学检验、卫生管理）为13%、护理专业为10%、食品专业为4%、公共卫生专业为1%、法律专业为2%。经济专业为4%、工商管理专业为21%、其他专业为38%。 数据显示划转人员专业分布呈现多元化而专业性不强，其中涉及主要专业有药学、医学、食品、法律专业人才严重缺乏。
2.6职称类别等级及执业资格情况 区食品药品监督管理系统专业技术人员中中级职称（含医药工程师、主管药师、主治医师、主管护师、主管技师、中级经济师）为34%，初级职称（含医师、护师、护士、医学检验技士）为5%。通过分析得出全区系统拥有专业技术职称人数较多，中级职称比例较高，这一部分拥有专业技术职称的人员主要是在原区卫生监督管理局、卫生院人员和少数原区局机关工作人员。取得执业资格的执业护士为10%，其他执业资格无（如执业医师等），与食品药品相关的执业资格如执业药师（含中西药）为2%。
2.7 人员所属编制情况 经咸安区食品药品监管体制改革领导小组办公室研究决定"保留划转人员的职级待遇，逐步消化"的文件精神，新组建的区食品药品监督管理局人员编制情况分别存在有行政公务员编制、参公管理事业编制、事业编制、机关工勤编制和事业工勤编制。
2.8 食品药品系统聘任认证检查员情况 从聘任认证检查员类别来看区食品药品监督管理局拥有国家GMP检查员1人，市级零售GSP检查员5人。从认证检查员岗位分布来看区食品药品监督管理局拥有国家GMP检查员1人、市级零售GSP检查员3人、稽查分局拥有市级零售GSP检查员1人、乡镇食药所拥有市级零售GSP检查员1人。
3讨论
食品药品监督管理机构的监督管理能力由多种因素决定，人员配置和人员素质是起关键作用的。咸安区食品药品监督管理局人员从划转到位及岗位配置情况来看基本合理，但新组建的乡镇食药所也暴露出一些突出问题，主要表现在：
3.1 乡镇执法人员的水平参差不齐 乡镇食品药品监督管理所为县级食品药品监督管理局的派出机构，是最前沿的一线基层机构，也是暴露出执法问题最多的部门。由于乡镇执法人员多以原卫生院人员为主，负责人以工商局人员为主，这种配合优点是便于前期执法工作开展，但后期就显得"后劲不足"，在"四品一械"监管中工商局人员对食品流通环节较为熟悉，卫生院划转人员对"四品一械"监管对象大部分都较了解，也熟悉本乡镇情况，利于执法工作开展，但缺乏执法工作经验，不懂执法、不会写执法文书。这种组合可以互相弥补各自的不足。但这种参差不齐执法模式在短期内将无法改变，只有不断加强学习培训才能逐渐熟悉业务。在乡镇食药所由于人手少，往往承担着多项监管任务，尤其是非专业人士进入食药系统的，熟悉业务的时间则更长。
3.2 乡镇执法人员数量总量相对不足 咸安区行政区域下辖10个乡镇（不含3个社区街道），按照"关口前移、重心下移"的要求此次共成立了10个乡镇食药所，按乡镇人口5万人以下核编4～6名；人口5万以上核编6～8名的标准配置，平均到每个乡镇约为4名编制。笔者所在的马桥镇为咸安区乡镇群中经济文化较为适中为代表来进行阐述，我镇有常驻人口3.2万，有食品药品生产经营户230多户 （含自然消减和平均以每月2户的速度在增加），我所实有执法工作人员3人，要对他们生产经营做到全程监管，按照每次监管执法需安排2人的规定，我所3名监管工作人员即使全天候马不停蹄工作也很难匹配，更别说本级政府及上级局交办的其他工作事宜等。
故以此原则定编乡镇食药所人数是远远不够的，建议按照本行政区域人口数量万分之三的标准，明确人员编制或是按照区域被管理对象数量一定比例（如2%）配备食品药品监管人员。重点考虑乡镇行政区域的人口、食品药品监管任务量等因素，兼顾考虑行政区域面积、交通等因素，按照保障履职的原则，争取同级编办的支持。
篇2
【关键词】LIMS质量管理药品检验业务流程
一、背景资料
近年来，药品安全事故频发，2006年齐二药事件、2012年铬胶囊事件屡次触动公众脆弱的神经。食品药品检验所作为药品监督管理重要的技术支撑部门，担负着为科学监管提供数据支持的责任。药品检验系统复杂，仪器多样，数据量大，传统的检验流程为手工抄写，纸质记录，近年来随着计算机的应用普及，大量的纸质记录被电子化保存在服务器上，但其记录本质依然是人工操作。面对越来越多的安全事件，如何提供科学、可靠、禁得起质疑的检验报告是药检所面临的重要挑战。
二、LIMS简介
LIMS是Laboratory Information Management System的缩写。诞生于20世纪70年代，以完成实验室数据的采集、处理、储存和分析等功能。Mary D Hinton于1982年在《分析化学》杂志上发表了一系列的论文，阐述LIMS的定义，数据结构和网络结构。他将LIMS解释为：一种管理实验室数据，并将结果发送给客户的先进技术。它必须支持整个数据生命周期。确保整个生命周期内，实验数据的采集、存储、分析、打印数据和存档。借助计算机系统实现人工的或自动的管理数据[1]。LIMS系统全面覆盖ISO/IEC17025的全部25个要素，对实验相关的人、机、料、法、环、测等因素进行控制。实现数据自动采集、数据自动记录、公式自动计算、结果自动判断。最大程度的避免了人工操作可能带来的失误，大大加强数据的可靠性。进而提高实验室的整体管理水平。
三、LIMS系统在食品药品检验所的应用
3.1LIMS系统的目标
建立规范化的食品、药品、保健品化妆品的检验流程。
建立完善的检验标准数据库，加强检验标准有效期管理，提高标准检索和选择的准确率。利用检验中的数据自动添加检验标准至标准数据库。
实现对各种仪器、试剂、标准品及其他供应品的管理，使工作人员能及时了解仪器状态，试剂、标准品数量。方便管理人员及时了解并更新库存。
实现对检品的全面管理，相关人员可以及时掌握检品的在检状态，及时了解科室检品负载，方便管理科室合理分配检品，检验人员合理安排检验工作和周期。
文件自电子化管理，实现对质量手册，程序文件等质量文件的全程管理。
建立全面质量管理系统，使实验室质量在可控情况下运行。[2]
3.2解决方案
根据对系统目标的分析，按照ISO/IEC 17025的要求，结合本所《质量手册》要求，将系统分为数据管理和质量管理两大功能，数据管理重点解决业务流程、数据的采集、数据的输入、数据的审核、数据的计算、结果的判定以及综合查询和统计报表的生成等功能。而质量管理功能主要实现质量控制和可溯源，分别对“人”（人员）、“机”（仪器）、“料”（标准物质）、“法”（检验方法）、“环”（环境）等五个因素进行控制[3]。
数据管理主要包含的模块为：
（1）任务管理模块，管理系统所有在运行的样品和已完成的但尚未归档的样品，可以设定样品的分析周期、分析方法。按照样品的状态标注不同的颜色加以区分。通过对样品数量和仪器情况的分析，可以根据设定条件自动完成样品的科室间负载均衡，也可以通过提醒、通知等方式提醒业务管理人员调整样品发放。
（2）数据采集模块负责仪器的连接和实验数据的自动采集。这是整个系统中最为复杂的模块，根据仪器的特点，将仪器分为4中类型，第一种为老式仪器，无任何通讯接口，如带积分仪的液相色谱。这种仪器完全没有办法进行数据采集，原则上是必须要淘汰掉的仪器，由于特殊原因必须保留的，采用手工输入数据的方法。第二种为模拟信号输出，这种仪器一般使用年限已经很久，没有特殊原因也该予以淘汰，确实不能淘汰的，采用A/D模数转换将模拟信号转为数字信号，通过网络存储进LIMS数据库。第三种为带RS232接口的仪器，如早期的电子天平，这种设备通过加装RS232转RJ-45转换器的方法，使用一台控制电脑控制可以1台或多台仪器数据采集，并将数据通过网络传输到系统中。第四种为配置工作站软件的现代分析仪器，这种设备仪器工作站可以轻松接入系统。接入系统的仪器可以实现数据的自动采集，仪器数据主要分为两种类型，一种是数值集合，如装量差异检查项一次产生10组数值。这种类型的数据可以直接变成一行或多行记录保存在数据库中。另一种是图谱类数据，如液相色谱生成的液相图谱，对于图谱类数据，要求实验人员将图谱保存为PDF或EXCEL格式，上传至LIMS系统中，系统将根据预设的读取条件解析PDF或EXCEL，自动采集出计算所需的数据保存于数据库中。
（3）数据计算及结果判断模块。自动采集的数据和手工输入的数据保存到LIMS数据库后，系统根据预设的计算公式和修约规则，自动完成数据的计算和结果修约。同时判断检验结果是否合格。减少了人工干预可能造成的数据错误，大大提高了数据分析的准确性和可靠性。
（4）综合查询模块。可以提供全部或具体时间段的历史数据查询分析。即可以基于检品信息对检品进行查询，也可以针对某一个检验项目的具体内容，如最大值、最小值、标准差、置信区间等进行查询。根据查询结果，生成趋势图、饼图、直方图等分析图表。借助数据挖掘技术，可以对仪器产生的大量数据进行分析，如针对某个品种的含量测定项目，寻找同一品种、同一厂家、不同批次样品之间或者同一品种、不同厂家样品之间质量差异，根据数据挖掘的结果，进一步可以分析得出质量差异的原因。进而对药监局药品监管提供科学的数据支持。
（5）报表模块。采用动态关联技术，系统根据实验产生的相关数据自动生成各项报表和记录表格，如：检品卡、检验流转单、检验原始记录、质量报告、不合格表格、抽样统计表等。开放式设计功能可以将在表单的任意位置添加数据项，支持建立明细表、主从表、交叉表等多种报表形式，并支持SQL查询语句和标准函数计算。理论上可以实现任意情况报表的制作。
质量管理主要包含的模块为：
（1）人员管理模块。人员是实验室的基础，也是所有管理模块中最难管理的部分。为了达到人员、技能、岗位三要素的匹配。人员管理不仅要记录人员静态信息，如年龄、学历、职称、工作经历等，更重要的是对人员技能和岗位匹配情况的管理，人员培训记录、技术技能、岗位要求等信息进行动态跟踪。随时发现岗位需求变化，在人员上岗前对其进行岗位技能培训，保证在岗人员拥有岗位必须的资质。并对技能证书到期换证等提供预警信息。
（2）仪器管理模块。仪器管理是质量可溯源的重要环节。LIMS系统将仪器按类型分类，对不同类别的仪器按要规定设定各自的检定周期，维修计划，校准计划等。并设定仪器状态，一旦仪器超期未检定或被设定为停用，系统将自动拒绝对这台仪器的访问，该仪器再重新设定为可用之前，其产生的一切数据视为非法数据，保证进入LIMS系统的数据的可靠性。
（3）材料管理模块。材料即“料”，是ISO17025质量控制的关键环节，包含对标准品、对照品、试剂、耗材、计量器具等[4]。材料管理不同于普通办公用品和低值易耗品的管理，普通的物品管理一般只关注库存数量和库存上下限。而材料管理更重要的是管理材料来源、材料性质和材料去向。除了管理库存信息，还需对标样真值、不确定度、校验情况、领用记录等信息管理，从而保证检验数据的可溯源性。
（4）检验标准管理模块。标准是整个检验过程的基础。只有选择了正确的标准，才能得出正确的结论。但药品标准类别复杂，光成册标准就有《中国药典》、《卫生部成方制剂》、《新药转正标准》等数百本。还有大量厂家试行标准、转正标准、修订标准。所以造成标准管理难，定位难。标准管理采用文档版本管理技术，存储标准在不同时期的转正、升级及修订并设定生效期和作废期。保证选择标准时可以正确定位当前时间下有效的标准。并通过药品条形码或药品批准文号与品种数据库关联。可以直接通过扫码或输入批准文号的手段快速定位某个药品在具体时间下的有效标准。
（5）环境管理模块。环境主要指实验室的位置、分布情况、温湿度及照度等物理条件。以楼层平面图为基础，通过不同颜色的标注来区别实验室的功能。在实验室区域显示温湿度等环境信息，当环境信息异常，可以自动弹出告警窗口。出现严重异常时，可以通过GPRS通讯设备自动通知管理人员和值班人员。结合门禁系统，设定不同人员进入实验室的权限。
四、结束语
本所LIMS根据本所业务需求和ISO 17025的要求设计。通过对流程、人员、仪器、标准物质和环境的追踪达到检验流程的自动化管理和检测数据可溯源性要求。减少了人工录入、手动计算、数据传输方面的差错，大大提高了工作效率，提高了实验室的自动化水平和规范化标化程度。
参考文献
[1]杨海鹰，影响LIMS成功实施的几个关键因素，现代科学仪器，2005，（02）
[2]李健，陈为，药检实验室信息管理系统建设思路，中国药事，2012年第26卷第10期：1083-1087
篇3
[关键词] 药品检验;管理系统;网络
[中图分类号] R954[文献标识码]B[文章编号]1673-7210(2010)05(a)-248-02
药品检验事业作为关系到国计民生的重要行业,规范管理制度和优化管理方式尤为重要,这也对药检所的管理及技术把关提出了越来越高的要求[1]。药品检验管理系统在药检所日常管理工作,保证药检工作高效、顺利运转中扮演着越来越重要的角色。药检所要搞科学化、规范化、标准化管理,先进的药品检验管理系统的应用与药检工作相结合是实现这一目标的一个重要手段。笔者结合我所工作的需要,自1997年起,陆续开始使用药品检验管理系统,随着计算机软、硬件的不断发展,经历了从DOS 到WINDOWS、从文字处理到数据库管理、从单机到网络的不同阶段。本文对我所各个阶段药品检验管理系统应用的情况和特点进行了论述,并对药品检验管理系统在药检工作中应用的前景做一展望。
1 单机使用阶段
1997年,我所引入上海药检所开发的运用Foxpor数据库管理软件编制的药品检验管理系统,使用的是MS-DOS系统平台的单机,整个管理系统采用菜单式设计,采用由用户移动光标进行有关检品内容的输入,只要按照荧光屏上的中文提示进行操作。特点是界面简单清楚,操作简便易学,输出灵活、准确。有检品卡数据的录入、修改、查询、统计和报告书数据的录入、打印等功能。
该系统具有功能模块小,对计算机硬件要求不高,具备一些基本的药检管理功能等特点,可以对药检管理工作中的一些数据进行输入、修改、增删、检索、统计等方面的处理。只需一台计算机即可对药检管理工作中的数据进行一些必要的处理,成本较低,同品种检品卡不需重复填写,从而大大减轻了管理人员的劳动强度,也使计算机真正应用到我所药检管理工作中去,使药检管理工作真正进入到计算机管理的时代。但由于DOS 操作系统的局限性,该药品检验管理系统在具体使用上仍存在功能不够丰富,操作界面也不够直观,上报表格不能自动生成等不足。收集的信息仅限于药品的表观,不能反映药品的内涵。
2 双机使用阶段
1999年底,中检所与北京云网技术有限公司合作开发了《药品检验管理系统》网络版及单机版软件,并在辽宁作试点运行。该系统是根据《药品检验所实验室质量管理规范》和中检所关于药品检验工作规章制度制订的药品检验流程,是利用Louts Notes平台编制而成的[2]。我所由于受经费能力的限制,无法应用网络版本,但是随着我所检品数量逐年的增加,单机版本已不能满足我们对系统可用性的要求。因此,我所向中检所与云网公司驻沈人员提出用两台计算机通过双绞线做交叉对等网的大胆设想,得到了他们的大力支持。通过省所专业技术人员多次到我所对药品检验管理系统进行安装修改调试,2000年3月我所在辽宁省市级药检所率先开始试运行对等网的药品检验管理系统。
我们使用两台计算机,应用WINDOWS98操作系统,同时安装Lotus Notes软件,从收检过程、药品检验录入、检验记录至检验报告书发出,实施全面的计算机管理。系统不仅在管理功能上有所加强,而且操作界面更加直观,使用更为灵活、方便。应用本系统,首先大大降低了管理工作的难度,从而提高了工作质量。其次减少了工作量,以往查找数据、检验报告、报表等资料时,只能人工操作,工作重复率高,准确性差。应用本系统,只要利用提供的有效信息,就能迅速、准确查找所需要的内容。该系统功能强大,安全性高,可靠性强,便于操作、便于管理,且具有严格的权限控制和过程控制,可扩展能力强,贴近我所实际业务流程,为我所药品检验工作的开展提供了优质高效的服务;但由于仍属单机版本,只能在单一部门使用,无法实现各部门之间的数据共享,难以对药检工作的全过程实施及时、动态的管理。
3 多机网络使用阶段
随着我国信息化进程的不断推进,药检管理工作也进入了计算机网络化管理的时代。在这种大环境的影响下,我所的药品检验管理系统软件也在不断更新,不断提高版本。2004年初,我所开始应用药品检验管理系统网络版。这个阶段是由多台计算机组成局域网,系统的基本网络架构见图1。
图1 基本网络架构图
依靠计算机网络实现药品检验数据的网络传输,加强对药品检验流程的监控是药品检验所工作的核心业务。该药品检验管理系统应用Lotus Domino/Notes平台,通过使用WINDOWSXP操作系统,结合最新的药品检验所实验室管理规范、报告书填写规范和实验室计量认证等要求,根据药品检验所实际的组织机构和管理情况设计的规范化的业务流程。实现了从药品收检到药检报告书发出以及后期处理等全过程的实时、动态的管理。药品检验流程见图2。
图2 药品检验流程图
整个流程均在网络上完成。这套流程主要涉及的数据库有检品登记信息库、科室流程库、检验报告书库、检品留样库、药品标准库、试剂管理库、标准品管理库等[3]。收检初始信息一进入网络服务器后,便可让各网络终端快速准确地共享这一信息,各科室可根据各自的需要随时对数据进行登录或查寻,可以使管理者全方位地了解检品的检验进度,标准品、试剂的使用情况[4],这样不仅大大减少了无意义的重复劳动,且降低了错误的发生率,提高了工作效率。更重要的是做到资源共享、互通有无。通过模块数据库在网络服务器上的应用,使药品检验管理更加科学、有效[5]。
系统还对各环节操作人员的权限有严格的设置,建立了完整的管理体系。进入系统的人员通过设定各自的密码,身份验证后方可进入,任何人都不能越权操作。对各个环节各条数据的修订系统也都有详细的记录,对关键数据的修订采取严格的程序控制,确保了数据的准确、严谨和公正。另外,还具有讨论交流、公告通知、检品收费、电子信箱等支持网上办公的功能。它把Lotus Notes的优点与药检所的业务完全结合,极大地促进了我所药品检验工作的开展,提高了我所微机信息化管理的水平。
4 讨论
十多年来,通过我所对药品检验管理系统的应用,我们深深感到将计算机网络技术引入现代药品检验管理的过程中去,不但能促进药检管理方式改革,提供快捷方便的信息资源,而且可突破时空限制,提高决策的正确性和预见性,特别是今年在我所进行实验室计量认证的时候,系统为我所药品检验业务管理工作科学化、规范化提供了有力保证。
我所基本实现将日常办公中检验药品的一系列流程移转到计算机网络中操作,检验过程中涉及到的所有步骤(人力、物力、资源等)都是通过该系统来进行处理。极大地提高了我所在检验药品过程中的效率,改善了原有的检验模式。使得任一种药品检验的所有过程都能在系统中进行查看,便于领导对该过程实时进行掌握监控,同时也杜绝了在检验过程中出现的的现象,从而达到提高药品检验水平的最终目的。
5 系统应用前景展望
药检机构的主要职责就是保证药品的安全有效,保障人们的安全用药。今后工作的重点在于充分利用网络资源,建立高效、快捷并且功能强大的药检网络管理系统。相信在不久的将来,药品检验管理系统将依托宽带技术和因特网平台使各药检所内的局域网互联互通,形成更大范围的网络系统,实现更加远程、更广范围、更加方便快捷的数据交流与共享,使资源更好地转化为生产力[6],产生更大的社会与经济效益,推动我国药检事业在改革创新中飞速发展。
[参考文献]
[1]孙悦,李莉.药品检验所管理系统在药品检验所的应用[J].药学学报,2008,24(1):88.
[2]明晓红,吴代红,仲维贵.积极探索不断扩展《药品检验管理系统》的功能[J].中国药事,2004,18(12):735.
[3]陈菊.新版药品检验所管理系统软件的实际应用[J].电脑知识与技术,2009,5(12):32.
[4]王坤,曾欣.《药品检验管理系统》的特点及在我所的应用[J].中国药事,2006,20(10):593.
[5]高立东.“药品检验信息管理系统”的开发与应用[J].中华实用医药杂志,2005,20(5):71.
篇4
【关键词】药品检测；仪器设备；管理
【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2014）2-0521-02
对药品进行合理的分析与测试，才能获得科学的检测数据，同样，只有对药品检测实验室中的仪器设备实行规范化管理，对仪器设备定期进行检测、校准与维护，才能确保仪器设备正常运行。然而，现阶段国内很多药品检测机构，对仪器设备管理工作未引起重视，也未制定一套系统化的管理制度或方案，这使得整个企业或药品检测机构的管理质量和效率大大降低。本文就对比和分析了国外与国内仪器设备所采用管理模式的异同之处，并从我国实际出发，提出强化药品检测实验室仪器设备管理工作，对确保药品检测结果可靠性有着非常重要的意义。
一 国内外仪器设备管理制度的比较
在验室质量管理过程中，仪器设备的管理是必不可少的一个部分。虽然法律和权威机构对药品检测实验室中的仪器设备管理，有着不同的说明与规定，不过，在国际上通用和我国实施的相关管理制度中，（国际上的《检测与校准实验室能力的通用要求》，国内实施的《实验室资质认定评审制度准则》），对设计、安装、运行仪器设备等方面所提出的要求，都较为具体。
药品的检测，需要符合药典中的相关规定，目前国际上较长使用的药典规范主要有：《美国药典》和《欧洲药典》等，而国内则实行《中国药典》。对比国际上的通用两部药典与国内的中国药典，我们会发现，仪器设备管理的各个要素基本相同。针对检测实验室而言，其对仪器设备的管理大体可分为设计、安装、运行及性能这四个部分。各国所采用的药品检测方法上则有所不同，《美国药典》中提出了4Q的定义（计划确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）以及性能确认（PQ）及实施计划；欧洲药典中，明确规定了实际中仪器设备的技术指标，而在《中国药典》中，则对药品检测用仪器设备的技术指标做出了重要表述[1]。药品检测实验室承担着为社会提供公证检测数据的重大责任，因此，它不仅要采取正确的检测方法，还应适应检测实验室自身的发展需求。基于4Q管理模式较为系统，且有着明显的应用价值与意义，本文认为，我国药品检测仪器设备应学习和借鉴国外这一系统化管理模式。
二 国外的仪器设备4Q管理模式分析
仪器设备管理中的DQ、OQ、IQ、PQ统称为4Q管理，它贯穿于仪器设备管理的各个环节，彼此之间是唇齿相依的关系。
2.1 计划确认（DQ）：DQ，实质上是对仪器设备的性能、功能及运行方式等做出表述与说明。在前期的设计中，采购仪器设备的人通常会从自身需求出发，确定其所需仪器设备的品牌、性能参数、尺寸等，然后将这些详细的参数与供应商给出的技术说明做出对比。而这一过程中，购置仪器的人也可对其产品供应商的资质、生产实力、品牌形象等做出科学评价。
2.2 安装确认（IQ）：IQ，即按照事先的计划来选定仪器，并采用正确的方式进行安装，在该种环境下，该仪器可用于正常的药品检测。IQ检查的内容主要分为下列几点：首先，仪器设备的安装环节，其次，所选仪器是否符合供应商所提供的仪器设备的技术参数及适用条件；再者，合理安装仪器，并认真做好记录[2]。
2.3 运行确认（OQ）：OQ，即仪器安装后，被证实与其各项技术指标相符合，且能正常运行。该种仪器管理模式要求在仪器使用环境下来检测仪器硬件，这里有两点需引起重视：1检测仪器的项目，应同仪器日常应用项目相关，使用者也可按需进行选择；2.应根据国内仪器检测的相关法规，来设定判断仪器设备合格与否的各项标准。
2.4 性能确认（PQ）：PQ，即仪器被证实可正常运行，且与使用者规定的各项性能指标相符。要提高仪器设备运行的稳定性，我们就必须对仪器设备进行常规性维护，采用受控的方式变更和检测系统。国内仪器设备计量和国外的PQ模式的相同之处在于：二者确认仪器设备性能指标的频率都是一周，且对于专用于药品检测的仪器设备而言，用户可提出不同的需求。
三 4Q管理模式的应用实践
3.1 案例：我市某制药公司内部的药品检测实验机构，试图追赶国内、国际仪器管理设备的前进步伐，该机构在满足国内实验室管理需求的基础上，充分借鉴了国外的4Q管理模式，制定并实施了操控性强的制度规范，且这一规范中包含了国外的4Q管理的各个要素，如计划确认，对应《仪器设备采购管理规定》、《仪器设备供应商评估管理办法》；安装确认则对应《仪器设备安装及运行验收规定》等，这就为该机构的仪器设备管理奠定了基础，同时也明确了其工作目标。
3.2 4Q管理模式的应用：该检测机构制定仪器设备管理制度，这实质上是向4Q管理迈出的第一步。本文认为要贯彻落实该制度规范，可从下列几方面努力：一、积极宣传、推广机构制定的管理制度，并对药检人员进行知识、技能培训；二、注重细节，并根据仪器设备4Q管理的要求来执行该管理制度。推广制度时，应注意下列几点：1）应对供应商的资质、能力等，进行认真、反复评估；2）在安装过程中，应建立仪器使用者、供应商与管理人员三者间的和谐关系；3）建立与仪器校准、性能确认相关的实施细则，并对仪器安装、运行等做好记录；4）明确4Q管理思路，各部门间应密切合作[3]。此外，在仪器设备4Q管理过程中，还应做好监督检查工作，要定期检测、及时发现、分析实验室仪器设备管理中存在的问题，并采取有效措施予以解决，可对药品检测机构进行内审，及时检查仪器设备运行状况及出现的问题，使管理水平得到稳步提升。
四 结论
仪器设备能否得到有效管理，与药品检测机构所提供检测数据的可靠息相关，药品制造企业或检验机构的仪器设备管理工作做好了，其在国内外行业中的信誉度也会上升。仪器设备管理是WHO预认证中一个重要的检测项目，也是质量管理中的重要组分。为此，国内药品制造企业或药品检验机构应从自身实际出发，学习其他国家先进的管理技术、制度及经验，用其管理标准来要求自己，为进入国际市场做好充足的准备。
参考文献
[1]马颖，田利，祁景琨，于欣，陶维玲，张河站，邹健.食品药品检验机构仪器设备管理监督检查工作经验探讨[J].中国医疗器械杂志.2013（05）
[2]王冠杰，田利，祁景琨，马颖，彭迈，邹健. 国内药品检测用仪器设备系统化管理模式的完善与应用[J].中国药学杂志.2012（21）
篇5
关键词：电子监管码；药监码；监管码样式；关联关系
中图分类号：F203 文献标识码：A文章编号：1007-9599(2012)04-0000-02
一、电子监管码的应用背景和意义
中国药品监管码是根据对产品质量安全进行“源头治理、全程监管、预防为主”的精神，对产品实行电子监管，为每件产品赋予的标识，是每件产品的唯一标识。目的是依靠覆盖全国的药监网平成产品状态的查询、追溯和管理，进而强化药品质量的安全监督，确保公众用药安全，是国务院为加强产品质量和食品安全工作提出的建设“两个链条、一个体系和一个网络”中的监管网络[1]。药品电子监管码改变了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪、实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。
药品电子监管码的主要特点包括：一件一码、存储信息动态预警、全国覆盖、全程跟踪、消费者查询等特点。消费者只需拨打电话，或者通过互联网，就可以轻松获悉包括产品生产厂家、产品名称、出厂日期、保质期等全面、真实、权威的信息。从2011年4月1日起，药监管理部门对药品从生产、经营到使用进行全程的电子监管，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送的全过程都在药品监管部门的监控之下。
制药企业是药品的生产源头，需要通过监管码把药品的生产信息、质量信息等传输到药监管理网数据库中，是整个药监系统中最重要的一环，所以，制药行业应该建立一套电子监管码系统，用来完成下载药监码、扫码、建立关联、上传到工作。
二、电子监管码系统需要的软硬件
（一）软件需求
监管码管理软件。管理软件是整个监管码系统的核心，软件应该包括监管码的下载、建立生产订单、扫码、关联关系的建立和导出、异常处理、监管码关联关系上传等功能，其中，扫码和监管码关联关系的建立是整个软件系统的关键。
监管码设计、打印软件。电子监管码是中国政府对产品实施电子监管，而为每件产品赋予的标识[2]。。监管码设计软件应该包括国家规定样式的模板，并且可以对模板进行编辑，比如，修改条码的长度、宽度、字体、颜色等格式。为了满足不同形状的包装，国家药品电子监管网规定了三种药品电子监管码样式[3]，分别为样式A、样式B、样式C，生产企业可以根据具体情况任选一种样式使用。此外，在药监码的印刷方面，对印刷的区域、印刷的颜色等方面也有一定的标准要求。
（二）硬件需求
扫码设备。扫码设备是进行药品扫码的工具，根据扫码速率或扫码模式的需要，可以采用手动扫码枪或者激光扫码设备，前者操作简单，但速度比较慢；后者扫码范围更广，并且可配备智能扫码光栅，但是价格比较高。此外，还可以在一次扫码数量方面选择设备，比如，一次扫码一个，一次扫码五个等。
网络环境。企业中的电子监管码系统需要的网络环境包括：互联网和局域网二种。药监码的下载、监管码关联关系的上传都需要互联网的支持；而企业内部则需要构建一个电子监管码的局域网，包括用来存储监管码信息、关联信息、订单信息等资料的服务器，以及与服务器相连的各种设备，如工控机、打印设备、扫码设备等。构建网络环境需要的网络设备包括光缆、光纤收发器、路由器、交换机、超五类双绞线、服务器等。
其他硬件设备。包括条码打印机、标签剥离器、标签回卷器等。
三、电子监管码在制药企业中的操作流程
制药企业在生产过程开始前，需要通过药监网平台提前申请药品电子监管码，为药品赋码生产做准备；在药品包装过程中，按不同的包装形式，通过赋码软件完成关联关系；在药品下线后，制药企业通过赋码系统导出药监码关联关系，并上报至“中国药品电子监管网”，完成电子监管信息上报工作。
具体操作流程如下所示：
下载药监码。药监码是国家药监网下发的、具有固定格式的一组数字。制药企业必须通过申请获得药监码，并登陆药监网平台下载。每一个药监码都是唯一
的一组二维码，并根据药品的名称、规格及包装级别进行区分。药监码下载后，储存在企业电子监管码数据库中。
建立生产订单。制药企业根据生产计划制定生产订单，生产订单的内容包括：订单号、生产批号、药品名称、保质期、订单数量、包装级别等信息，包装岗位根据订单的信息进行赋码、扫码操作。
赋码。赋码是根据生产订单中药品的信息，对每个包装进行贴码操作。按贴码方式的区别，赋码可以分为二种，贴标赋码和打印赋码。监管码按药品规格和包装级别的不同，通过打印机，以一定的模板样式打印后，直接粘贴在药品包装盒上，即是贴标赋码；将药监码批量导出至印刷厂，通过印刷厂直接把药监码印制在药品包装盒上，为打印赋码。前者操作灵活，但效率较低；后者提高了生产效率，但也增加了生产成本。
建立关联关系。这是监管码操作流程最为关键的一步工作，药监码扫码、建立关联，都在这步中完成。建立关系的操作主要通过软件系统解决，一般在扫码的同时建立关联关系。
监管码按药品包装级别的不同，扫码流程也有所不同。如果药品为三级包装，即大箱、中包、小盒，则该药品扫码步骤可以按中、小、大来进行。
例如，药品A的规格为1x20x8，即一个大箱装有二十中包，一个中包里又包含八个小盒，这箱药品A的扫码步骤可以是这样的。如下图所示：
药品A监管码的关联关系为三级关联，即三级监管码按1：20：8的关系建立关联。同理，如果药品为二级包装，扫码步骤为小包、中包，关联关系为二级关联。
关联关系的导出和上传。订单完成生产后，可以按一定的时间间隔将关联关系导出，导出的格式要符合国家药监网平台规定的要求，导出的关联关系通过药监网平台上传至药监网。
综上所述：下载、赋码、扫码、建立关联、导出、上传，构成了电子监管码在制药企业中的主要流程。
四、制药企业电子监管码应用中的注意事项
制药企业电子监管码的实施和应用，从明确需求、开始实施以至正式运行，这个过程不仅需要完善的硬件设备和软件系统，更需要从管理制度、人员培训上做好充足的准备。监管码在实施和应用过程中注意的事项主要有以下几点：
应用系统的选择。应用系统主要指电子监管码的管理软件，主要完成建立订单、监管码维护、建立关联关系等工作，是整个监管码系统的核心。可以说，应用系统选择是否合适，关系到系统实施能否顺利完成，甚至以后的生产能否进行。目前，市场中的电子监管码应用系统主要分为C/S结构和B/S结构二种，二种结构的系统各有优缺点，可根据企业的情况选择。
完善的网络环境。电子监管码系统的各项操作流程都离不开网络，下载、建立关联、上传都需要网络的支持。可以说，网络的畅通是系统能够稳定运行的关键。所以，企业电子监管码系统的实施和应用，必须以完备的网络环境为前提。此外，由于监管码系统对网络环境的依赖性，可以考虑专网专用，建立独立的电子监管码网络，避免其他网络活动的干扰。
数据备份工作。监管码数据、关联关系等信息是监管码系统的重要数据。如果出现信息丢失，企业的生产订单有可能会出现返工，重新进行赋码、扫码、建立关联关系操作，造成人力和物力的浪费。
人员的培训工作。电子监管码系统在应用过程中，无论在软件系统的应用，还是在药品赋码、扫码的操作中，都需要具用一定技术知识和操作熟练度的人员，所以，应该对专门人员进行培训，使其掌握操作流程，这样才不会在生产中出现差错。
五、总结
根据国家的相关规定，电子监管码系统已成为制药企业中关键的一个应用系统。系统实施的好坏，关系到系统能否正常应用，以及企业是否能够顺利的生产。制药企业在电子监管码系统的实施过程中，应该根据企业的实际需求和具备的环境，对软件系统和硬件设备进行合适的选择，并且在管理制度和人员培训上做好充分的准备。只有这样，才能使电子监管码系统在企业中得到顺利的应用。
参考文献：
[1]王晓红.电子监管码赋码解决方案的探讨[J].印刷与技术,2008年第12期
篇6
一、工作目标
全市实施药品电子监管的总体目标是：至2013年底前在全市全面实施药品电子监管，确保药品在生产、流通和使用环节的安全，实现流向可追查、质量可追溯、责任可追究，及时打击制售假劣药品违法行为、及时实现问题药品的追溯和召回，最大限度保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。
二、实施步骤
（一）全市的药品生产、批发企业的电子监管工作，要按照省局的总体部署，按规定要求，落实各个阶段工作任务，确保正常、有序运行。
（二）根据各市、区的实际情况，坚持先试先行和分类推进的工作原则。
实行一揽子工程方案，要积极协调有关部门，落实药品电子监管平台建设项目的实施。
三、工作要求
（一）学习先进，扎实工作。至目前乳山市已形成了三级网络全覆盖、药品品种监管、数据收集全自动的药品三级网络电子监管体系。在我市率先实施了药品电子监管工作。全市食品药品监管系统要认真学习和借鉴乳山市的经验，结合各自工作实际，切实把药品电子监管工作做为一项创新机制、提升监管能力和水平的大事抓紧抓好。
篇7
【关键词】溯源服务系统;RFID;药品（保健品）
引言
药品是一种特殊的商品，其生产过程的控制与其它工业产品有着不同的要求。药品生产企业是必须在国家药品监督管理局的监督管理下、按照《药品生产质量管理规范》（GMP）严格运作的特殊生产企业。因此，药品生产企业的内部管理应当是一个以质量管理为核心并集采购、生产、储运、销售、人员、设备、厂房等管理于一体的完整体系。现代制药企业的生产是一个完整的系统化工程，除生产部门本身外，与其密切相关的还有工艺部门、质检部门、设备维护部门、售后服务部门等等。这些部门往往是生产活动的实际执行部门，普遍具有专业性强、响应速度快、工作强度大等特点，其管理活动更具复杂化和多样化，而保健食品的生产与流通管理的要求也接近药品。
目前，王老吉总部、全国OEM生产厂商及其仓储网点生产、库存及配送管理方面的主要问题有：生产作业过程关键质量信息采集监控困难、原材料及产成品出入库及仓库管理效率低、产品供货时间长、人工误操作多、人力成本高、产品损耗率较高、物流信息及时性较差、流通过程防伪防窜货及质量追溯困难，应用新技术与方法改进广州王老吉药业股份有限公司目前的生产、仓储、配送及流通管理体系已成为当务之急。该系统能与王老吉公司正在使用的SAP ERP系统实现信息集成，项目将重点研究并解决基于无线RFID的食品药品存储环境温湿度传感技术、食品药品运输存储过程中RFID信号防碰撞技术及小包装、大包装条码编码信息与托盘、货位等RFID编码信息的关联归并与分解计算技术等关键技术问题，项目研究成果将首先全面用于改善王老吉药业对其总部及OEM厂商在生产、库存、配送过程中的产品跟踪定位、环境温湿度及产品效期监控等管理过程，并争取进一步拓展应用到王老吉药业的供应链管理全过程，成为制药行业药品物联网应用的典范，并对推动我国制药行业信息化水平的提升起到积极的促进作用。
1.系统功能架构图
在与广州市食品药品监督管理局电子政务系统实现信息集成，并采用广州市药品监督信息交换与管理系统（PJ18）作为药品编码及分类管理信息的基础上，开发出示范企业基于RFID的的药品（保健品）溯源服务系统，其主要功能包括： RFID标签管理系统、RFID赋码系统、RFID数据采集系统、RFID信息加密系统、防伪防窜货管理系统、综合查询系统、统计分析及预警系统、用户管理系统等模块，其系统功能架构如图1所示。
2.系统主要功能模块
2.1 RFID标签管理系统
生产企业根据国家规定的药品编码规范以及药品剂型编码规范 ，定义药品类型的RFID标签的EPC编码规则;生产企业根据药品类型、生产计划向药监所申请批量的RFID标签以及一系列的标签号（指RFID标签的EPC）;对标签库存状态进行管理，包括目前库存的可使用状态的标签数量，库存的未使用 RFID标签数量，已经使用标签数量等，以方便生产企业了解目标其标签的库存情况。
2.2 RFID赋码系统
生产企业工作人员将电子监管码标签贴到药品上，然后经过红外电子监管码读写设备，读取电子监管码的20位编码，并录入药品名称、药品规格、药品单位、药品价格（生产价格）、药品冷链运输的最低温度、药品冷链运输的最高温度，所属药品类别等药品基本信息，实现药品信息与药品电子监管码的绑定。如图2所示。
生产企业工作人员利用红外电子监管码读写设备，读取电子监管码的20位编码，并获取该药品的基本信息，之后经过RFID标签读写设备，获取RFID标签的EPC码，将电子监管码的20位编码与RFID标签的EPC进行关联。
2.3 RFID数据采集系统
生产企业、经销商、医药公司的冷库门口需安装RFID识读设备，工作人员的工牌内嵌入RFID标签，入库时识读设备会读取出入库人员的个人信息，并将信息上传至监管数据平台。做到监管到人，防止医药公司因为内部管理问题导致药品丢失。如图4所示。
2.4 RFID信息加密系统
药品的电子标签通过维护两个独立的资料文件（公开和私密）并允许标签所有者控制资料披露，从而达到保护机密信息的目的。嵌体的私密模式可显示所有资料，而公开模式隐藏机密资料并以用户定义的普通号码代替嵌体的EPC编码。在公开和私密模式间切换需要密码。用户可有选择地将标签切换至短程模式，私密文件资料仅能在非常小的范围内访问，从而保证信息的安全性。
2.5 防伪防窜货管理系统
2.5.1 药品流通
流通企业购入药品：医院药房或者经销商需安装RFID小批量入库点数器，药品大包装通过点数器后，点数器会读取大包装上的RFID标签，将标签内的信息上报给监管数据中心平台。
企业销售（出库）药品：生产企业或者经销商需安装RFID小批量入库点数器，药品大包装通过点数器后，点数器会读取大包装上的RFID标签，将标签内的信息、以及录入运输批号（出库单号）、药品流向单位（收货单位）、送往目的地、车牌号、送货员，上报给监管数据中心平台。
2.5.2 药品销售
消费企业零售药品：医生处方到达药房后，药房工作人员通知患者带齐二代身份证来药房领取药品。药房电脑登陆监管数据平台，并在电脑上安装RFID识读设备和身份证识读设备。药房工作人员在发放药品前，需将药品放在RFID识读设备上读取RFID标签内的厂家名称、品名、规格、批号、生产日期等信息。然后将患者的二代身份证放在身份证识读设备上，读取患者的姓名、性别、年龄、住址和身份证号，并在系统上填写患者的联系方式。随后系统将药品（保健品）信息和患者信息进行绑定，并向监管数据平台上传数据。如图5所示。
2.5.3 查询统计
药品稽查：可以根据药品的防伪认证，例行稽查工作时，通过药监服务器下载稽查数据到稽查便携设备上，临时数据在现场通过3G/GPRS进行数据的更新，如果是真货，能查出药品的详细信息。
防窜货查询：可以根据生产批号或者药品监管码查询药品流通情况，查询信息包括：企业名称、企业负责人、联系电话、生产批号、药品名称、库存量（这一批次号）、销售数量;
防伪查询：可以根据药品电子监管码查询，如果是真货，能查出药品的详细信息，包括药品名称、规格、单位、生产企业、生产日期、企业联系电话、生产批号。
手机短信查询：用户可以通过手机发送药品上标签的EPC，查询到药品信息，药品信息包括：电子监管码、生产企业、生产日期、生产批号、规格、单位。如图6所示。
2.6 综合查询系统
可以根据生产企业名称、药品名、生产批号查询药品流通信息，信息包括生产企业名称、药品名、生产批号、患者姓名、患者联系方式;消费企业可以通过生产批号、药品名称、时间段查询零售列表，查询信息包括：生产企业、零售企业名称、药品名、规格、生产批号、患者、患者联系方式;可以根据企业名称、药品名称、时间段（年份、月份）查询药品购进记录明细，明细包括：企业名称、生产企业、药品名称、从何处购进、购进时间、购进数量;可以根据企业名称、药品名称、时间段（年份、月份）查询销售明细，明细包括：企业名称、生产企业、药品名称、销售时间、销往企业、销售数量;通过对冷藏车厢的GPS定位系统，将车辆的运行位置数据通过GPRS传输给数据平台。目的是使医药公司、接货单位可以随时在数据平台中了解车辆的具置，如图7所示。
2.7 统计分析及预警系统
2.7.1 企业药品库存统计
统计信息包括：企业名称、药品名称、生产企业、规格、当前库存量。
2.7.2 企业药品库存预警
待企业的库存数量达到警戒数量时，系统进行提示。
2.7.3 药品冷链运输预警
在冷藏车厢内部安装6个冷链标签，主要起到监控厢内温度的作用。冷链阅读器可以随时读取车厢内的温度，通过GPRS每隔10分钟向数据平台传输当前车厢温度，当温度超过设置的温度时，阅读器将向数据平台发出告警，并通过手机短息的方式通知生产企业负责人。
2.7.4 企业出入库数量预警
工作人员将大包装箱放入RFID出入库点数器，大包装进入点数器之后，读头会读取大标签上的信息。并将信息上报给监管数据平台，如果出现数据不符，监管平台将会告警。
2.7.5 假药预警
利用RFID读写器读取药品上的RFID标签的EPC码，系统自动查询相关药品数据，并进行分析，如果出现假药，系统自动告警。
2.7.6 窜货
果发现药品的实际流通数据与药品计划流通数据不符，系统将会自动告警。
3.结论
本文结合广州王老吉药业药品安全管理体系的现状，以 RFID电子标签为数据载体，结合EPC编码体系对药品进行唯一标识，实现数据的自动采集，研究一个溯源服务系统，实现药品从下线、入库、盘点到出库全过程网络化的环境监控。
参考文献
[1]张文敏.食品供应链中的食品安全保障体系研究[D].北京：北京交通大学，2007.
篇8
关键词 基本药物 电子监管 配送企业 实证研究
中图分类号：F203； R954 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2013）05-0042-05
药品电子监管是利用现代化的信息、网络、编码技术对药品流通全过程实施电子监控的一种新型监管手段[1]。通过其可以及时掌握药品流通信息，确保药品购销渠道的合法性和可追溯性，为基本药物的质量安全提供保障。药品配送企业实施电子监管可将信息流、物流与政府监管融为一体，加快流通领域改革，对企业来说既是机遇也是挑战。
江苏省是我国药品流通大省，近年来为推进药品电子监管做出了一定的努力。截至目前，江苏省基本药物配送企业已全部纳入电子监管，基本药物在流通环节的电子监管网已基本建立。其中，南京作为省会城市，共有13家基本药物配送企业，率先履行政策决定，在全省起到了一定的模范带头作用。然而，这些配送企业电子监管实施情况具体如何，效果如何，尚存在哪些问题？本文以其为实证调研对象，从政策执行情况和实施效果两个方面进行系统分析评价。
1 调研对象简介
南京市共有基本药物配送企业13家，目前已全部加入中国药品电子监管网。其中，国有企业5家、民营企业7家和股份制企业1家。为了解配送企业电子监管实施情况，笔者分别对13家药品配送企业以问卷形式进行了调研，回收率100%。
南京市基本药物配送企业类型较全，国有和民营企业比例相当。从企业规模来看，2011年销售额在15亿元以上的有4家、10亿 ～15亿元的有2家、5亿～10亿元的有1家、1亿～5亿元和1亿元以下的分别为5家和1家企业。其中，经营基本药物品种数量为1～100种的为2家、100～1 000种的为7家、1 000种以上的为4家。可见，这13家企业的企业规模及经营基本药物品种数目分布全面。故选取南京市基本药物配送企业作为本次实证调研对象具有一定的科学性与代表性。
2 电子监管执行情况
根据要求，基本药物配送企业需要进行软硬件改造、相关人员培训及制定监管制度，最终实现电子监管码及时地核注核销。本文从软硬件改造、监管码核注核销、专职人员配备和企业制度配备4个方面进行调研分析，力求全面反映电子监管政策的执行情况。
2.1 软硬件改造
药品配送企业为实施电子监管需要购置或更新的软硬件主要包括：大量扫码器、用于处理数据的电脑以及与电子监管功能匹配的软件系统。据调查，南京市13家基本药物配送企业已全部按要求配备了相应软硬件，合格率达100%，这与基本药物配送企业自身具备较好的软硬件设施基础有密切关系。
2.2 监管码核注核销
药品监管码是否能够及时核注核销是药品配送企业实施电子监管的关键。配送企业药品流量巨大，若没有及时进行出入库扫码、核注上传、核销数据，将严重影响电子监管对药品流向的追踪，削弱电子监管的效能。
据调查显示，全部的配送企业已开展基本药物监管码核注核销，其中10家企业表示“完全能够正常开展核注核销工作，做到‘逢码必扫，扫完即传’”；2家企业表示“基本能正常开展”，核注核销率平均达98%；仅有1家企业表示“仅个别品种或个别月份实现了核注核销，尚未能正常开展”。由此可见，药品配送企业电子监管码核注核销总体执行情况良好。
2.3 专职人员配备
药品电子监管是一项全新且任务较为繁重的监管工作，工作人员不仅需要对本企业经营流程十分熟悉，还需具备扎实的计算机操作基础以及设备应急处理能力，企业是否为电子监管配备专职人员是企业能否顺利实施电子监管政策的重要保障。
调研结果显示，所以配送企业都安排了至少1～2名专职人员负责电子监管事宜。然而，与药品配送企业巨大的药品流量相比，电子监管专职人员尚显不足。
2.4 企业制度配备
企业内部工作制度是最切实有效的操作指南，有助于企业工作的规范化、有序化。电子监管实施制度应包括监管品种界定、监管码操作流程、管理制度、维护更新与培训制度、定期汇报程序等。
在13家接受调研的配送企业中，有10家企业按要求建立了专门的电子监管实施制度，另3家亦在其原有经营管理制度中增加了电子监管相关内容。然而，目前企业所制定的电子监管制度内容还很宽泛，操作性不强，难以对电子监管工作进行规范管理。
上述指标分析表明，南京市基本药物配送企业实施电子监管总体情况良好，已基本能够按照政策要求完成软硬件改造及核注核销等工作。但总体来说，亦仅以合规性作为标准，企业实施政策的积极性和主动性不强，这与该政策带给企业的效益密切相关。
3 电子监管实施效果评价
虽然基本药物配送企业已全部按要求实行电子监管，但实施效果如何才是评价政策是否有效的关键。实施效果即指企业实施电子监管所带来的成本、效益等各方面的影响。电子监管不可避免地造成企业成本增加，但同时也促进了配送企业的信息化改革，提升其经济效益和管理水平[2]。本文以成本-效益比的理念为基础，根据调研结果，从实施成本和实施效益两方面对药品配送企业电子监管实施效果进行综合评价。
3.1 实施成本
实施电子监管政策所需增加的成本，很大程度上影响了企业实施的积极性。成本支出包括短期成本与长期成本。表1归纳的企业实施成本是根据调研结果，由13家企业的平均数计算而来。
3.1.1 短期成本
短期成本主要包括扫码器、电脑、仓库及网络系统等软硬件投入，需一次性支付，若费用较高则会对企业的资金链造成一定的冲击。
根据表1中平均费用的计算，企业为实施电子监管需一次性投入约7万元。对于规模较大的配送企业来说，5万元的一次性投入并不是负担，大部分企业都能及时消化这部分成本，经营状况所受影响不大。此外笔者发现，企业规模越大，短期成本支出越高，相应软硬件配备也越先进。如南京华东医药有限责任公司除表中项目外，还为仓库配备10个无线路由器，共计2万元，先进的设备最终提高的是工作效率与企业效益。故企业可根据自身情况适当增加短期成本投入，考虑设备的兼容性和扩展性，保证电子监管实施顺畅。
3.1.2 长期成本
长期成本需要每年持续支付，主要包括数字证书的年费、人员的工资以及培训费用，其耗资量比短期成本大许多。
根据表1，配送企业平均每年需要支付19万元左右的长期成本，给企业带来较大的经济压力。其中比例最高的是专职人员费用，几乎占全部长期费用的98%。由此可见，目前我国药品电子监管专业人员稀缺，企业药品电子监管的人力成本较高。
成本负担是影响电子监管政策实施最直观的障碍因素。以年利润1 000万元左右的中等规模药品配送企业为例，按表1计算，电子监管实施成本约占年利润的3%，这很可能已经使企业经营基本药物的利润降低了一半甚至更多。
企业为化解经济负担，一方面会寻求政策制定者政府的帮助。但是，目前政府支付部分仅为企业初次入网费300元，除此之外，实施电子监管的企业不能得到任何补助或奖励，且电子监管只作为药品招标的准入门槛而非有利条件；另一方面，企业通常会将增加的成本分摊在产品销售价格上，但此番电子监管针对的是利润微薄且竞争激烈的基本药物，流通环节又是如今压制药价的主要环节，升价空间几乎为零。综上所述，配送企业实施电子监管的高昂成本只能由自身消化，大大地影响了企业的积极性与政策实行效果。
3.2 实施效益
药品配送企业电子监管以信息在线的监管方式，获取企业真实完整的药品购销数据，从而建立起多功能网络监管平台，为企业经营秩序和效益提供保障。其中，稳定高效的库存管理系统和明确有序的市场是保证药品配送企业效益的两大重要条件[3]。结合电子监管的特点，下文从平台功能利用、库存管理改善、窜货现象规范这3个方面的情况对电子监管政策的实施效益进行评价。
3.2.1 平台功能利用
电子监管网络平台是企业进行电子监管的主要工作平台，配送企业对平台功能的利用是实现库存管理和市场监控的基础，能从技术层面反映电子监管政策的作用。
目前，药品电子监管平台主要的功能包括：核注核销、盘点结算、流向追踪等。图1统计了各项功能被调研企业运用的比例。
图1所示各功能从上至下，能够运用该功能的企业数量依次减少。其中“药品盘点结算”出现例外，使用比例极低，究其原因主要是企业盘点结算一直都依靠商品条形码进行，若使用电子监管码，则需要将监管码与条形码合并或两套系统并行，对企业来说难度很大，不易操作。
同时，由于技术等原因，只有极少数企业对数据进行深度开发，用于市场分析，然而这一部分却正是电子监管政策最大的经济效益来源。基于上述功能，药品电子平台开发了差错预警功能。差错预警性能是电子监管系统的一大特点，能够保障药品流通的准确性，并有助于企业发现差错来源，对症下药。配送企业电子监管平台产生预警的差错原因包括：购买异常增长、批准文号过期、药品过期、库存报损报溢和勾兑不符等。
电子监管系统的预警功能非常灵敏，能够及时察觉企业操作中存在的错误。其中药品效期、批准文号过期等重大失误可被检出，效果优于人工检查；对配送企业库存损溢及购销稳定性也能有效地发现及维护；预警原因比例最大的是“未勾兑或勾兑不符”，即上游企业尚未进行核注核销或药品数量、上下游企业等销售信息与原有系统信息不符合，这对企业流通渠道的规范性起到了重要的监测作用。然而，有近1/3的企业表示系统会出现假预警即误报，且长时间无法消除，这不仅影响了企业正常的经营管理秩序，亦大大挫伤了企业对电子监管平台的信心，从而影响企业实施该政策的积极性。
3.2.2 库存管理改善
库存管理是整个配送企业的核心管理系统，包括产品出入库、货品盘点、库存周转、优化配置库存与购销量等[4]。电子监管加强配送企业信息化程度，提高库存管理效率是其重要功能之一（图2）。
图2显示，所有企业都表明实施电子监管后药品出入库时间增加，甚至有约1/4的企业增加1倍以上。从库存管理整体效果（图3）来看，实施电子监管后仅有1家配送企业表示库存管理效率有所上升，8家表示没有变化，甚至有3家企业库存管理效率反而下降。
由此可见，由于两码并行、拆零扫描困难等原因，电子监管并未切实改善配送企业库存管理水平。此外，由于缺乏电子监管专业技术人员，缺乏对库存管理技术的推进与革新的能力。
3.2.3 窜货现象规范
“窜货”是配送企业最常见的扰乱市场秩序的行为，是指经销商在界定的区域外进行销售，对药价、经销商、生产商、用药者的利益都将产生负面影响。药品电子监管可对药品流向进行实时跟踪，从而有效控制“窜货”等违规行为，维护企业正当权益。
调研结果显示，9家企业表示很少受“窜货”现象困扰，剩余4家企业则认为电子监管并未明显改善“窜货”现象。由于电子监管并不涉及零售环节，而我国药品流通的环节层次较多，配送企业利用电子监管只能追踪到药品下一分销环节，无法对医疗机构及零售药房的药品来源进行跟踪，因此对“窜货”行为的发生难以进行规范。
药品配送企业能够初步利用电子监管平台进行药品核查、核注核销、差错预警，在一定程度上提高了管理效果，然而平台更多的有用功能尚未充分利用，库存管理、流向追踪等功能也并未对药品配送企业的库存效率、窜货现象产生明显的促进作用，整体上配送企业电子监管政策实施效果不显著。
电子监管并未达到预期效果，可能有以下4个方面原因：
1） 电子监管系统与企业经营管理系统不兼容，导致企业使用积极性不高，至今仍在使用原条码或批号进行管理。
2） 电子监管平台本身存在技术缺陷。调研显示，网络运行速度慢、勾兑延迟导致的假预警、退货程序复杂成为电子监管平台运行的“通病”，极大地影响了平台功能的使用，降低监管效果。
3） 基本药物配送企业中缺乏专业的电子监管相关人员，电子监管人力成本较高，且人员技术能力欠缺，难以对电子监管系统进行充分运用。
4） 零售企业尚未实施电子监管，导致追溯时信息链中断，影响电子监管信息的完整性，亦在很大程度上使电子监管实施效果大打折扣。
4 对策与建议
4.1 完善技术，开发数据价值
药品电子监管系统与企业原有系统的不兼容和电子监管平台的不稳定等技术漏洞是阻碍电子监管发挥效用的“硬伤”。
笔者建议尽快开展流通环节已有物流码和电子监管码的“两码合一”工作，缩短“双轨制”过渡期，确保数据准确核注核销，提高企业库存管理水平。此外，政府还应督促软件商及时提高网络系统的稳定性，加快数据上传速度；改进预警机制，减少假预警的产生；指定专人定期分析评估企业上传数据，及时对不平衡的数据和可疑的企业开展核对和跟踪检查，以提高监管的针对性，保证数据真实完整。
4.2 加强专业人才培养，完善培训机制
电子监管高额的实施成本让很多企业望而生畏，其中，实施成本比例最高的是专职人员费用。因此，建议国家加强电子监管人才建设，培养专业管理人员。同时建立完整的培训机制，全方位加强执法人员培训。在培训内容上，应对法律法规、执法手段、信息技术、设备维护等多方面进行讲解；在培训方式上，既可组织系统运营商、电子技术专家进行现场培训，也可委托高校进行单独培训；在培训周期上，根据具体实施情况确定培训周期为1月或更长，并在每季度末和年末进行总结性培训。
此外，部门领导应起到带头作用，带头抓、带头学、带头用、带动其他人，才能搞好信息化建设、推进药品电子监管[5]。通过加强对现有人员的培训，提高相关人员的技术能力，为电子监管平台作用的充分发挥、电子监管政策实施效果的进一步提高提供技术和人才保障，促进成本-效益的优化。
4.3 加快终端监管，提升消费者认知度
药品零售环节是药品安全监管的最终环节亦是最为关键的环节，药品电子监管必须加快零售环节的覆盖，才能掌控完整的药品流通信息，提高可追溯性。此外，零售环节直接接触消费者，实施电子监管有助于提升消费者对电子监管的认知度，提高电子监管码的查询率，形成强大的社会监督力量，提高监管效果，同时也增强了企业实施的积极性。
由于电子监管成本等问题，笔者建议零售终端电子监管可以从经营药物种类较少的社区医疗机构以及小型连锁药店作为试点开始，逐渐扩大直至全面覆盖。此外，政府还应加强对电子监管政策的宣传力度，提高消费者对电子监管的关注度。
5 结语
药品电子监管能有效促进药品流通环节规范化，提高药品购销的合法性和可追溯性，对保障基本药物质量安全意义重大。本文对南京市的实证分析表明，药品电子监管政策在基本药物配送企业中执行情况良好，但企业实施积极性尚显不足，政策效果并不显著。我国政府应进一步完善相关政策，借助电子监管政策的推进与实施进一步提高药品流通监管效能，防范药品安全风险，保障公众用药安全。
参考文献
[1] 余炜， 万毅. 药品电子监管对医药行业的影响与展望[J]. 中国药业， 2012， 21（4）： 2-4.
[2] 王英， 杨悦. 信息化――药品经营企业的必答题[J]. 中国执业药师， 2010， 7（10）： 38-39.
[3] 连华庆. 浅析我国医药流通行业发展策略[J]. 商业经济， 2011， （6）： 59-60.
[4] 谷曼， 陈定方. 现代药品仓库库存管理问题研究[J]. 湖北工业大学学报， 2008， 23（3）： 31-33.
篇9
[关键词] 药品流通监管；存在问题；对策分析
[中图分类号] R954 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）24-164-03
Obstacles and solutions in the regulation of drug circulation
QIAN Yongxiang
Guangdong Zhongnan Pharmaceutical Company， Shenzhen 518020， China
[Abstract] Drug is not just a conventional commodity and particular regulation on the its circulation is needed， for its safety and efficacy directly relates to people's life and health， The drug regulation mechanism， which has been implemented since China carried our reform and open policy， plays a very important role in standardizing the drug circulation. However， with the continuous development of China's market economy， more and more deficiencies appear in the existing regulatory mechanism of drug circulation， restricting the development of drug circulation to some extent. Therefore， additional regulation is needed to standardize the order in drug circulation. This article describes the problems in existing drug circulation and proposes solutions， providing new insights into the management of drug circulation in the future.
[Key words] Regulation of drug circulation； Existing problems； Countermeasure analysis
由于药品自身具有的特殊性，使得世界各国对其流通进行严格监管。例如：美国药品流通由美国联邦食品药品监督管理局（FDA）进行统一管理；法国药品监管由国家健康产品卫生局全权负责；德国制定了《联邦德国药品法》；日本制定了《日本药事法》等。我国自改革开放以来，药品监管体制也得到了初步发展，并在药品流通中起到了重大作用。政府对药品流通领域进行监管，从而能够有效促进药品产业的有序竞争以及发展。
1 我国药品流通监管存在的问题
尽管我国药品流通监管体制已经初步形成，同时流通监管工作取得了不错的成绩，但是与国外同行相比，还是存在一定差距。结合目前现状，我国药品流通监管仍然存在不足之处，在某些环节监管力度不够，影响了药品流通的进一步发展。
1.1 监管体系不完善
美国联邦食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的食品药品权威管理机构，已建立事前、事中以事后全程监管体系，同时监管工作重点放在了事前预防上，并且由两个部门分别执行药品技术的审批以及监督工作。有效降低了药品流通不良风险，且分工明确，提高了监管的效率。但是，我国的药品行业是“审批在中央，监督在地方”的监督体系，药品流通监管主要侧重于事前审批以及事后惩戒上。加之我国批发企业以及药品零售企业比较多，相应的违法行为增多，监督部门往往出于应付，很少实质性的监管，更谈不上事前预防。
1.2 监管职责划分不清
在药品安全事故出现后，监管责任很难认定，出现 ““谁批准，谁负责”互相推诿的现象[1-2]。比如保健药品是向卫生部门申请的，而监督是由食品药品监管部门执行的，执法过程中就容易出现“推责任，踢皮球”，不利于执法工作开展。这样就很难清理淘汰生产条件和经营资质不足的企业，不能净化药品流通环节。
国外药品监管相对有效的主要原因之一是法定处罚措施严明，检查与执法到位，能促进整个医药行业的良性发展。
1.3 相关法律法规有待完善
从目前来看，我国还没有形成统一规范药品流通方面的法律体系，即使已经颁布，但是由于条款中因表述不够明确，导致可操作性差，甚至出现监管部门在执法过程中无法可依的现象。正是缺乏完善的法律法规，出现监管体制不顺畅，执法职责不清的现象[3]。
尤其是近年来，消费者维权意识的不断加强，人们对药品质量安全愈加重视起来。而我国尚未建立完整的药品召回制度，当发生药品质量事件，要求召回质量问题药品时，没有相应的法律文件对其进行规范，造成消费者维权缺失。
由于人们的思想容易受到广告的影响，部分不法商家擅自未经审批的药品广告，或篡改药品广告审批内容等虚假违法广告，严重欺骗和误导消费者，但没有完善的法律规范对其规范等诸如此类情况，都需要药品监管相关法律法规进一步完善。
2 加强完善我国药品流通监管的对策与建议
2.1 加强药品流通监管部门自身建设
针对当前我国药品流通监管部门对药品的监管往往流于形式，大多没有实质性的对药品进行监管。甚至有些监管人员在面对金钱以及权利诱惑时，不免弄虚作假，放任药品批发企业或者零售企业的违法行为[4]。因此，鉴于此种现象，必须强化干部队伍的素质，主要提高其思想政治素质。同时按照学习型以及规范性机关的标准，培养一批药学以及法学等专业人才，有针对性的加强药品监管人员培训力度，在监管队伍中注入新的生机。另一方面，充分发挥协管员、监督员以及信息员的作用，将其联合起来，调动监管的积极性，更好的为药品监管服务[5]。
改革药品监管部门内部结构，进一步明确、细分监管职责。关于此点，国家监管职能部门正在不断完善。例如：今年5月份完成国家食品药品监督管理总局改制[《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号）]，即原国家食品药品监督管理局顺利转变为国家食品药品监督管理总局，下放了原国家食品药品监督管理局的部分职责到个省食品药品监督管理局，整合了原卫生部部分职责，优化了药品生产、经营等环节行政许可事项。
2.2 不断完善药品监管相关法律法规
随着我国经济与社会的快速发展，部分现行药品流通监管法律法规已不适应药品流通发展和药品监管工作要求，尤其是涉及到和其他法律存在的衔接部分。比如《药品管理法》是一个跨部门的法律，它涉及到市场、行政管理、执法。从内容来讲，它不仅仅涉及政府的监管行为，还涉及《刑法》和民事关系。因此，它不是一个单纯的行政法，应该是几部法同步修订，才具有可操作性。
比如刚的《药品经营质量管理规范》，就是适应新医改工作发展和药品监管工作出台的。近两年内出台的《药品不良反应报告和检测管理办法》等，以及已被列入了2013年立法计划的《药品管理法》等。但关于药品召回和药品广告审查方面，目前还没有进一步完善。
只有药品流通监管相关法律法规不断适应新时代监管特点进行修改，才能为监管部门明确监管方向，进而对药品流通环节进行有效监管，保证人民群众用药安全。
2.3 进一步完善药品流通监管方法
采取日常监督和飞行检查等多种形式相结合的监管方法，充分利用现有信息技术，加强GMP、GSP跟踪检查，建立科学合理的药品抽验机制。以此建立、完善企业诚信档案，实行分类分级监管，强化企业诚信自律意识，提高企业诚信水平[5-6]。
充分发挥新闻媒体的舆论作用，形成良好药品流通秩序。监管部门应加强与新闻媒体的沟通合作，及时传递整治药品市场的信息，对于典型以及影响较大的药品案件给予曝光，不仅对违法分子起到较大的威慑作用，同时还能够促进其他经营企业守法经营。
不定期与卫生、工商以及公安等部门召开座谈会，加强信息的交流，以国家相关法律法规为依据，明确各部门责任，落实责任追究制以及过错责任制，加强各部门的联合执法，并建立长效协作机制，形成齐抓共管局面，共同规范药品流通秩序[7]。同时，监管部门针对市场监管中出现的新情况，积极组织力量制定相应的药品监管工作规范，以满足新的监管工作需要。
2.4 建立预防性和针对性相结合的监督管理模式
药品批发企业可以分为区域性的核心药品配送以及一般药品批发配送企业，根据“不同的矛盾，只有不同性质的方法才能解决”的原则[8-9]，因此，必须根据药品配送企业的性质进行不同的监管。对于区域性核心药品配送企业不仅承担了市场药品的主要供应，同时还承担了药品市场的商业性以及政府性储备，使其具有一定的社会责任，根据这一特性，应实施预防性行政监管。所谓预防性行政监管主要体现在扶植、培育以及服务，在日常的监督管理中对企业进行不断的评价，实现企业管理的升级。由于一般药品批发配送企业是柔性经营方式，其经营行为随着市变化而不断变化，鉴于此种原因，应实行针对性行政监管。根据企业配送药品的属性不同，找出药品流通应监管的重点品种、品规，提高监管的针对性。
此外，随着医药监管发展要求，药品监管部门应探索预防性风险监管在药品监管过程中的运用[10]。
3 加强药品流通监管资源的投入力度
针对当前我国药品流通监管资源投入不足现象，政府应加大这方面的投资。首先，应加大经费投入，特别是国家食品药品监督管理局以及各省食品药品监督管理局争取将有关计算机管理系统的建设纳入到国家财政预算，开发各种适用的监管软件，建立健全有效的全国药品电子监督管理网络。其次，运用先进监管技术，尤其是计算机管理系统的建设，坚持以点带面的原则，先实现县级以上城区的药品经营企业计算机管理系统，再逐步实现乡镇以及村的零售药店的计算机管理系统，将电子信息监管与现场检查有效结合起来，最终实现全方位的监管网络。切实将流通监管职责落到实处，保护广大消费者的人身利益。
总而言之，由于药品自身具有的特殊性，其质量直接关系到人民的生命安全，因此，必须加强其流通监管，不仅需要上述对策，而且还需要药品批发企业自身加强自律，按照相关法律规范，严格药品流通安全，不投机取巧。只有药品批发企业自律与政府监管有效结合，才能够确保药品的安全性。
[参考文献]
[1] 赵成.基层药品流通监管工作中存在问题及解决对策建议[J].中国民族民间医药，2008，17（13）：51-53.
[2] 赖晓欣，何磊，毛颖新，等.药品流通监管重点与科学监管方法探讨[J].中国药事，2008，22（11）：950-953.
[3] 国家药品监督管理局市场监督司.实施药品分类管理加强药品流通监管[J].中国药业，2000，9（1）：5-6.
[4] 侍苏华.强化药品流通监管力度规范药品营销和采购行为[J].中国药事，2000，14（2）：81-83.
（下转第页）
（上接第页）
[5] 李亚伟.加强药品流通科学监管的思考[J].医药导报，2008，27（8）：1010-1011.
[6] 肖素凤.浅谈医药流通行业发展形势及对策分析[J].中国卫生产业，2013（6）：164-165.
[7] 沈璐，曹立亚，邵蓉.国外药品安全政府管制经验浅谈[J].中国药事，2006（6）：382-384.
[8] 刘震.我国药品流通股环节缺陷分析和对策[J].北京市财贸管理干部学院学报，2005，21（3）：13-17.
[9] 杨晶.我国药品流通安全监管体系研究[J].成人高教学刊，2010，1（4）：18-22.
篇10
构筑完善的一体化信息系统
利用信息手段对药品进、销、存等进行及时的信息追踪，一方面是药品监管的趋势，另一方面，企业也可以利用电子商务、信息增值服务和网络邮购等手段开辟新的赢利空间。因此，上至政府有关部门、下至企业，都对信息化建设投入了更多的关注。新版GSP在“设施设备”一章中专门对计算机信息系统的配置、硬件与网络、操作管理、数据安全做了明确的要求。目前，国药控股股份有限公司（以下简称国控）、上海医药集团股份有限公司（以下简称上药）、九州通医药集团股份有限公司（以下简称九州通）和华润集团（以下简称华润）等国内大型医药流通企业都开发了自己的企业资源计划系统（Enterprise Resource Planning ，简称ERP系统），把企业的采购、销售、库存和物流配送（WMS）有效地管理起来，优化流程、规范管理。但是，各企业间信息缺乏相互连接和共享，使得信息在整个医药流通体系的供应链上不能有效地扩展开来。大型医药流通企业应该充分利用自己的影响力，推动政府加快医药信息化建设步伐，积极推广应用全球卫星定位系统（GPS）、电子数据交换系统（EDI）、自动连续补货系统（CRP）、电子订货系统（EOS）、销售实时控制系统（POS）、寻车寻货系统（KIT）、资金快速支付系统（EFl）以及条形码技术，实现医药供应商、批发商、零售商、医院、监管部门通过网络信息共享，不仅能大大提高库存管理、装卸搬运、采购、订货、配送、订单处理等环节的效率，还能保证医药监管部门搜索假劣药品信息，对指令等全天候监管。
构筑标准化、专业化、一体化管理体系
新版GSP对质量管理体系的要求是：药品批发及物流企业应当建立药品质量管理体系并使之有效运行，包括制定质量方针和目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。对质量体系内审、改进、内审适用范围、质量风险管理、风险评估、风险级别管理给出了明确的定义。从中不难看出，新版GSP正在和国际的ISO标准达成一致。国控自2007年开始，就聘请了专门的咨询机构，开始了集团内ISO9001标准的认证工作；上药物流2010年也通过了ISO质量管理体系认证的复审，完成了现有质量体系与国际标准的对接。但是，作为行业的领头羊，有些问题还需要和监管部门一起探讨，用自己探索的经验和领先的思路为监管部门出台法规提供依据。
药品编码没有形成统一标准 。我国药品编码未实现标准化，无论是医药工商企业还是医疗机构，均自行设计编码，自成体系，相互之间不兼容。已有编码只能在各自的系统内使用，大大增加了药品监管的难度。国家2011年4月1日起强制推行的基本药物电子监管码扫描、上传是监管部门在编码统一上迈出的重要一步。
药品包装规格不统一。要实现药品机械化自动入库、堆放、出库，药品包装规格要统一。但国内各企业药品包装规格彼此间差异很大，往往造成很多新建的物流中心在药品入库和出库时还需要转换包装，增加了劳动力成本，降低了物流效率。
冷链物流标准的滞后。2008年，浙江英特药业与浙江省医药行业协会、浙江省疾控中心起草了浙江省的《药品冷链物流技术与管理规范》；2010年5月，江苏省食品药品监管局在全国率先出台了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》。这些地方规范规定：冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案；明确提出要建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度，定期对冷藏药品的储运条件进行分析；还明确了冷藏药品的发货、运输、收货、验收、贮藏等环节的基本操作标准，以及温湿度控制、监测等方面的管理要求。但是到目前为止，新版GSP虽然出台了相关标准，但是还不很成熟，需要进一步验证。
总之，如何协助政府制定、出台统一的药品编码标准、统一的药品包装标准，提高物流效率、降低物流成本、加强政府监管；如何与通过GMP认证的生产企业完成生产到流通配送的完美对接，是大型医药流通企业质量管理的责任和方向之一。尤其是在美国大型医药物流企业―美国卡地纳健康集团（Cardinal Health）收购永裕医药（中国）进入中国之后，要求国内企业质量管理体系的标准化、专业化、国际化的提升显得更加迫切。
实施集团化集中采购和多仓运营的监管
集团化集中采购、多仓运营是企业增加谈判能力、降低运营成本、提升利润空间的有效手段，也是未来医药流通行业发展的必然趋势。目前的多仓运营还是沿用委托第三方物流的模式，到具有医药第三方物流资格的企业属地的药监部门备案，签订质量保证协议和委托验收协议，规范各自的质量责任和义务。对于第三方委托后的多仓，可以统一接受网络定单，就近入仓、就近发运，实现了物流和商流的异地运作，信息ERP系统和WMS系统的无缝连接也保证了GSP要求的各项记录通过网络及时地反映在业务系统内。大型医药流通企业对于这种模式目前也在探索和尝试中。实际意义上的多仓运营，应该是集团内所有通过GSP认证的仓库都具有储存和配送集中采购药品的资格，而不仅限于取得第三方物流资格的几家大型物流公司。另外，首营企业、首营品种等档案资料是否可以由集采点的质量管理部盖章扫描形成PDF文档进入集团的信息系统，供集团内所有销售企业留档也是质量管理探讨的方向。
