药品电子监管码范文
时间：2023-04-11 21:25:21
导语：如何才能写好一篇药品电子监管码，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。
篇1
1、前言
特殊药品电子监管这个概念很好理解，就是将统一的药品电子监管码加印在药品的生产包装上，简单来讲，就是对药品条形码进行规范和统一；那么每一个条形码都是唯一的，并且药品信息还可以从这个条形码中扫描出来，国家药品电子监管网可以实时的导入这些信息，这样监管部门就可以即时监控这些药品的流向，如果药品出现了质量问题，控制和召回也比较的简单和快捷。。
2、我国药品条形码使用管理现状
药品条形码的使用范围还不够：条形码目前已经被广泛的应用于其他各种商品的流通领域，比如食品、日用品等等，但是在药品条形码管理使用方面，却远远不够。根据近些年的调查研究发现，我国没有条形码的药品占到了百分之三十左右，没有条形码的处方药可以达到百分之三十五左右，并且，有些药品是重点监管的，存在着重大的安全风险，竟然也没有条形码。虽然我国近些年采取了一系列的措施，但是在电子监管网中，依然没有涵盖所有的流通药品。
没有统一的药品条形码标准：我国目前还没有对药品条形码的印制标准进行统一，那么很多的条形码都不规范；我们对使用条形码的部分药品包装进行了调查，发现存在着很多的问题，有些是没有规范的印刷条形码，有些是在尺码上存在着问题，或者是条形码的药品信息不够丰富等等。甚至部分的厂家还将同一个条码应用在不同批号的药品中，这些药品的规格存在着较大的差异，这样药品条形码就不能够将它的作用发挥出来，它的存在，仅仅就相当于一个装饰。
药品条形码的作用没有充分的发挥出来：近些年来，部分的药品经营企业为了提高自身的物流管理水平，开始大力应用条形码，这是因为条形码具有自动识别以及数据采集的功能。但是通过上文的叙述我们可以得知，我国药品条形码没有统一的标准，并且印制也不够规范，这样在采集数据的时候就会存在着问题，企业需要对药品进行检测，然后进行统一的编码打印和黏贴，这样才能够提高物流管理水平。我们需要清晰的认识到，药品批发经营企业每天经手的药品不及其实，那么如果要额外贴码，就会增加大量的物流成本，并且，很容易导致各种差错的产生。
3、在实现特殊药品电子监管的基础上全面推广药品电子监管码
特殊药品电子监管的实施，其实就在一定程度上促进了药品电子监管码的使用和推广，但是，要想将药品条形码的作用给最大限度的发挥出来，还需要做出很大的努力，具体来讲，包括这些方面的内容：
一是对药品电子监管码进行全面的推广和应用：近些年，在电子监管方面，逐步的增加了很多的内容，比如特殊药品、疫苗、血液制品、国家基本药物目录全品种等等，这样就说明了我国在药品电子监管网络方面日趋成熟，已经有条件来电子监管所有的流通药品。另外，要想进一步的开发国家药品电子监管网络，还需要统一药品电子监管码，并且使其拥有必要的延续性，因此，就要求将电子监管码全面应用于所有流通的产品之中，对药品条形码进行规范，对标准进行统一。
二是在药品电子监管码的基础上，建立药品准入制度：要想对我国药品电子监管码的推行力度进行强化，非常基础的一点就是要让药品企业认识到中国药品电子监管码推行的重要性，从药品生产环节就开始控制，国家需要做出相应的努力，出台一系列的政策， 规定流入到市场之中的药品，在包装上都需要有相应的电子监管码，这种电子监管码是全国统一的，这样药品在流通的过程中，不管是药品经营企业，还是药品使用者，都可以无缝对接， 中国药品电子监管网络中也可以即时的接收到这些药品的信息，对药品流通的各个环节进行监控，从而保证人民的用药安全。
三是让药品电子监管码变得更加的实用：要想让药品电子监管码应用于药品经营之中，让使用单位在药品管理之中可以主动对其使用，除了需要保证药品电子监管码足够的专业，还需要保证药品电子监管码具有较强的实用性。依据上文的分析我们可以得知，药品经营企业要想提高自身的物流管理水平，需要额外对药品进行贴码，那么增强药品电子监管码的实用性，其实就在于这个方面，保证各个经营单位和使用单位利用电子监管码管理就可以实现药品流转的整个环节总之，我们既要将药品电子监管码的监管作用给充分的发挥出来，又要将它的应用效能给充分的发挥出来，让其和其他产品的条形码一样，可以应用于流通的各个环节之中。要想达到这个目的，相关的部门就需要统一药品电子监管码标准，对药品编码方式进行规范和统一，同时，要保证条码中涵盖的内容足够丰富。
4、结语
条形码，从实质上来讲，它是一种计算机语言，但是是可以印制的，在其他商品的流通领域已经得到了广泛的应用，条形码不仅可以证明产品的身份，达到防伪的目的，还可以提高物流的工作效率；另外，如果商品出现了质量问题，控制和召回也比较的简单和快捷。但是，在我国药品条形码使用管理方面，还存在着诸多的问题，需要采取一系列的措施来全面推广药品电子监管码。本文简要分析了药品条形码的使用管理现状，然后探讨了如何在特殊药品电子监管的基础上，全面推广电子监管码，希望可以提供一些有价值的参考意见。
参考文献：
[1]胡铁军.浅谈建立小型药品电子监管码赋码生产线的模式[J].中小企业管理与科技，2012，2（13）：123-125.
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为实现对第二类和部分高风险药品生产出厂、流通的动态监控，确保药品真实、可追溯，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）在特殊药品电子监管网的基础上，初步建成全国药品电子监管网络信息系统（以下简称电子监管网）。按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔*8〕165号）要求，为保障电子监管网规范运行，明确各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业的责任，现将有关事项通知如下：
一、电子监管网运行基本原则
国家局按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类分批对药品实施电子监管。
凡生产、经营列入药品电子监管网目录品种的企业，应当按照有关规定办理药品电子监管网入网手续。
药品生产企业应当按照电子监管码印刷规范的要求，在药品外标签上印刷或加贴电子监管码。
二、药品监督管理部门职责
（一）各级药品监督管理部门应当将电子监管网作为药品电子监管的工作平台，指定专人负责电子监管网的业务处理及基本信息维护工作，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（二）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（三）省级药品监督管理部门负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。
（四）省级药品监督管理部门对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。
三、地方各级药品监督管理部门应督促辖区内药品生产、经营企业做好相关工作
（一）药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和实际生产量申请监管码。
（二）药品生产企业对监管码的印刷、加贴等应当严格执行电子监管网《使用手册》的相关技术要求。
（三）药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（四）药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用监管码，监管码如有剩余应及时注销并做销毁备案；如有丢失或者泄露应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门，同时抄报国家局。
（五）药品经营企业应当指定专人负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（六）药品经营企业发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合，应及时以书面形式上报当地药品监督管理部门。
（七）药品经营企业负责对其异地设立仓库中的药品电子监管信息进行维护与更新。
（八）逐步实现在药品流向跟踪的过程中，准确及时地记录药品经营的基本信息，实现药品经营企业的基本信息融入电子监管网。
四、电子监管网数字证书及其使用
（一）电子监管网数字证书是指各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业登录电子监管网时应当配备的身份证明，在电子监管网中代表用户的合法身份。用户根据电子监管网有关规定申请数字证书。
（二）各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业应当妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。
（三）药品生产、经营企业被吊（注）销药品生产、经营许可证后，其数字证书同时失效。
五、网络系统运行管理及职责分工
（一）电子监管网的系统开发、技术支撑部门，负责网络平台的正常运行和数据信息的安全、可靠，做好技术服务工作，对相关信息负有保密义务，同时承担相应法律责任。
篇3
根据国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办[]484号）文件要求，凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业，应在年月日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。根据省局《关于加强省纳入基本药物管理的非基本药物品种监督管理的通知》（冀食药监办[]59号）文件要求，凡生产我省增补基本药物品种的药品生产企业，包括进口药品分包装企业，应在年月日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，上述生产企业应做好入网、赋码和核注核销工作。为落实好含特殊药品复方制剂和省增补基本药物电子监管工作，现将有关事项安排如下：
一、各市局应核实辖区内生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业落实电子监管工作实际情况，填写“含特殊药品复方制剂生产企业电子监管工作情况表”上报省局。
二、各市局应核实辖区内生产省增补基本药物品种药品生产企业落实电子监管工作实际情况，填写“省增补基本药物生产企业电子监管工作情况表”上报省局。
三、拟继续生产销售含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂和省增补基本药物药品生产企业应及时完成生产线改造，安装相关设备，具备赋码和数据上传能力。自2012年月日起，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂和省增补基本药物生产企业将不得销售未赋码上述品种；省局将不再为不具备赋码及数据上传能力的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂生产企业办理相关品种的原料购用手续。
四、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂和省增补药物生产企业应按规定做好已赋码销售药品的数据关联和数据上传工作，对出现预警的信息要及时补传相关数据，消除预警。
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一、工作目标
*年10月31前，完成疫苗、中药注射液、血液制品、第二类（以下简称：“四大类”药品）生产、经营企业入网、培训、实施工作；完成全国药监系统相关部门入网、培训、实施工作。实现对“四大类”药品的生产、流通、库存等实时监控。
二、组织领导和责任分工
药品电子监管实施工作由国家局信息办牵头负责，安监司、市场司配合，统一组织落实具体实施工作。
各省局指定一位分管局领导负责，并指定牵头处室和具体联系人，负责本辖区具体实施工作。
三、实施步骤
（一）入网阶段
生产、经营“四大类”药品的企业和各级药监部门须在规定时间内办理药品电子监管网入网手续。
建议药品生产、经营企业分别在国家局组织的生产、经营企业培训班开始前7个工作日完成入网手续办理。
药品生产、经营企业参加培训时，需携带数字证书服务费，在培训现场缴纳并领取数字证书。
省级药监部门应当督促辖区内的药品生产、经营企业以及药监部门尽快办理入网。
（二）培训阶段（5月7日－7月31日）
国家局将组织省级药监部门和生产、经营“四大类”药品的企业，进行药品电子监管网的培训。
省级、副省级药监部门由国家局组织集中培训；省级以下药监部门由各省药监部门负责培训；生产企业由国家局组织统一培训；经营企业由各省分别组织培训（培训场地要求见附件1）。
（三）实施阶段（6月12日-10月31日）
药品生产企业应按期完成入网和监管码赋码工作，并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
药品经营企业应按要求配备监管码采集设备，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
各级药监部门应对药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据维护，并对药品数量和流向进行实时监控。
四、工作要求
（一）各省局应将药品电子监管工作的实施要求以及相关规定及时通知相关企业。
（二）各省局应督促辖区内相关企业及时入网并按时参加培训。
篇5
一、工作目标
围绕“十二五”药品安全任务，明确监管责任，加大药品流通监管力度，改善药品流通质量管理状况，运用药品流通电子信息化监管平台，规范流通各个环节的药品经营行为，加强基本药物、含麻黄碱复方制剂、疫苗、特殊管理药品的监管，加大药品分类管理和经营信用分类管理，建立流通药品安全监管长效机制，提高药品安全风险管理能力，通过药品安全整治，推进药品安全示范创建工作，力求净化药品流通环境取得成效。
二、基本内容
（一）监管品种
疫苗、血液制品、中药注射剂、品和、国家基本药物（包含中药饮片）、含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、妊娠药品、抗菌药品、体外诊断试剂、肽类激素蛋白同化制剂。
（二）信息化监管
1、流通药品冷链管理；2、药品电子监管码核注核销管理；3、药品储存温湿度在线监管；4、批发、医疗机构购进药品上传监管；5、精麻药品网上监管；6、浙江省国家基本药物集中招标采购平台；7、批发、连锁、零售企业计算机管理。
（三）重点对象
1、批发、连锁企业、医保药店、实施基本药物制度的医疗机构、疾控中心、防疫站（所）；
2、GSP管理存在严重缺陷的；
3、药品经营信用条款存在严重缺陷的，以及信用等级为C、D级的。
（四）检查要点
1、药师不在岗，许可的关键管理质量人员变更次数；
2、超范围经营；
3、挂靠、走票、出租、出借经营；
4、处方药与非处方药经营管理；
5、非现金交易的药品管理；
6、计划生育药品销售管理；
7、批发企业实行药品现代物流基本要素管理；
8、冷藏药品的冷链系统无缝管理；
9、特殊药品、含特殊药品复方制剂的购销使用管理；
10、购销票据、物流票据、出入记录、增值税票、药品实物相一致。
三、工作重点
（一）深入推进药品安全示范创建工作
按照省局有关“平安浙江”考核要求深入推进系统平安创建工作的部署，全面推进药品安全示范创建工作。各县（市、区）药品安全示范县创建单位要加强示范创建工作的调研和工作指导，解决示范创建工作中遇到的实际问题和新情况，通过组织召开座谈会、现场会等形式，及时总结、交流和推广各地有成效的经验，加强宣传工作动态，地方政府将药品示范创建活动纳入部门和乡镇（街道）目标考核，专项经费逐年增长，力争60%的乡镇（街道）开展药品安全示范乡镇创建，并准备做好国家级、省级药品安全示范县创建申报和验收工作，有序开展药品示范创建工作。
（二）开展药品流通和使用环节日常监管
国家局今年上半年即将颁布实施新版两个重要规章《药品经营许可证管理办法》和GSP，我们要准确把握新规定，配合做好零售企业许可、换证、GSP认证、GSP跟踪的工作衔接，规范日常流通监管行为。
1、巩固药品经营企业日常监督检查。根据属地管理原则，各县（市、区）局制定本年度本辖区药品经营企业监督检查计划，落实职责，明确检查要点、工作要求和检查频次，药品批发企业每年平均检查次数不少于2次/家（其中一次必须为全面检查），药品连锁、零售企业每年检查次数不少于1次/家。为加大药品经营企业监管检查力度，重点检查药品的购进渠道、随货票据和储存条件，市局对全市流通总体情况实行抽查性检查。大力促进药品零售连锁经营的发展，引导和鼓励企业在“双无村”设置药品供应网点，行政村供应点覆盖率达87％以上，全市零售药店连锁率达到38%以上。
2、巩固GSP和处方药管理工作。根据《温州市GSP飞行检查方案》，在总结去年飞行检查工作经验的基础上，将构建市、县在飞行检查过程中的联动机制，进一步结合监管实际，继续做好信用不良企业的飞行检查工作，特别是参与基本药物配送的药品经营企业的监管。同时，要加强抗菌药物等零售必须凭处方销售的基本药物和高风险品种的督查工作，对廉价基本药物的流通进行追踪、抽查，确保基本药物制度顺利实施。
3、巩固医疗机构药品质量监管工作。结合省政府238号令的精神，认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安【2011】442号）文件，组织开展对医疗机构药品质量状况的监督检查工作。深入开展调研医疗机构质量管理工作，加强与卫生行政部门的沟通衔接，建立医疗机构药品质量监管信用档案，并积极探索实施诚信分级监管，逐步推进医疗机构诚信分级监管、药品电子监管和温湿度在线监管工作，进一步加强医疗机构药房规范化管理，完善规范药品使用长效监管机制。
（三）强化药品信息化监管
1、进一步做好各项药品流通信息化在线上网监管工作。要进一步强化批发、连锁企业温湿度在线监管系统在日常监管工作中的运用，指定专人负责“系统”日常操作、维护等工作，要切实做好设备报停报修审核和《整改通知书》处理等工作，逐步推进零售和医疗机构温湿度在线监管工作。要进一步完善低温、冷藏药品流通环节全程冷链监管系统，指导批发、连锁企业开展冷库、冷藏箱、冷藏车等冷链验证工作，督促疫苗经营企业在6月前完成疫苗在途运输温度自动监测系统与省局监管系统对接工作。要进一步做好药品电子监管码实施工作，监督企业按规定做好电子监管码核注核销等工作，确保数据完整、可靠，并及时处理网上预警信息。目前具体，对含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的药品必须于2012年1月1日起，全部进行电子监管码的核注核销；对所有基本药物目录品种于2012年3月1日起进行核注核销；督促企业于2013年2月底前完成各省增补基本药物品种实施药品电子监管的准备工作。要进一步加强药品流通网上检查力度，对批发、医疗机构购进上传药品、精麻药品、疫苗、血液制品、中药注射剂、品和、国家基本药物、含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，通过浙江省国家基本药物集中招标采购平台、省局药品电子码监管平台、省局特药电子监管平台、省局药品经营信用平台，采取定期上网检查等方式，每周对辖区内的批发、使用单位实行网络监控，对各单位购进、销售、使用、库存等情况进行核查，及时掌握其药品流向并及时做好记录，实现网上对药品流通和使用等各环节的有效监管。
2、进一步建立和完善药品经营使用单位药品质量信用体系。不断健全涉药单位的信用档案，经营企业严格实施信用分级监管制度，各县（市、区）局重点加大对低等级信用企业检查力度，及时做好检查信息录入、审核工作，并于本年度12月31日前完成零售等级评审。要充分发挥信用机制惩戒教育功能，督促企业经营行为自律，引导企业树立诚实守信的管理理念。同时，积极探索医疗机构实施诚信分级监管，建立医疗机构使用药品质量监管信用档案。
（四）加大开展流通药品安全专项行动
各县（市、区）局要结合本计划的基本内容，对照检查要点，开展流通领域各项药品安全专项行动。
1、开展药品流通领域集中整治行动。要按照市局集中整治工作方案的统一部署，从2012年2月下旬至6月下旬，扎实开展为期四个月的药品流通领域集中整治行动。重点整治药品批发企业“走票”、“挂靠”等出租转让证照以及零售药店进货来源、销售去向把关不严等违法违规行为。各地要结合实际，制定整治工作计划，切实加强组织领导，明确整治重点，重点检查举报投诉、受过行政处罚、人员变更频繁等企业，确保整治工作取得实效。
2、开展国家基本药物质量安全监管行动。根据国家局推进电子监管工作的要求，加强流通基本药物质量安全监管，提升药品安全监管效能，将电子监管工作作为建立长效机制的重要举措。各县（市、区）局要按国家局年2月底所有基本药物配送企业必须对赋电子监管码的基本药物进行100%核注核销，保证药品流向数据上传链条的完整。通过国家基本药物电子监管平台和浙江省国家基本药物集中招标采购平台，进一步推进医疗机构基本药物购进品种在线监管，逐步完善基本药物质量追溯体系。
3、开展抗菌药物监管专项行动。严格按照处方药和非处方药管理，零售企业凭处方销售抗菌药物，药师不在岗不得销售抗菌药物。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，要加大对抗菌药物不合理销售药师的处理，正确引导公共合理用药行为。
4、开展含麻黄碱类等复方制剂经营监管专项行动。各地要强化含麻黄碱类复方制剂流通环节的全程监管，进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为。加大对违法经营行为的打击力度，确保含特殊药品复方制剂不发生流弊现象。6月底前结合“药品流通领域集中整治行动”完成对企业经营含麻黄碱类复方制剂管理制度建立和执行情况的专项检查，重点检查购销渠道是否合法，购销行为（包括票据管理）是否符合规定，相关产品是否严格执行2012年1月1日起未入网及未使用药品电子监管码统一标识的一律不得销售的规定。
5、开展疫苗等高风险品种经营监管专项行动。7月份对经营疫苗企业进行全面检查，重点检查人员资质、冷链储运条件、冷链储运验证、运输温度在线上传等，凡不具备疫苗经营条件，尤其是不符合冷链管理技术规范要求的企业，一律限期整改，对不符合冷藏规定条件的储存、运输疫苗的企业要依法进行查处。
6、开展经营企业关键质量岗位在职在岗监管专项行动。对药品批发、连锁企业的质量负责人和质量机构负责人以及零售药店药师的在职在岗情况进行全面清理排查。在企业自查自纠基础上，由各地组织人员对企业逐家进行核实检查，并要求企业关键质量岗位签《在职在岗承诺书》，对存在问题的企业要限期整改。清理后的人员零售药师名单将在各地网上向社会公示，批发、连锁企业质量岗位人员上报市局。
7、不断深化“小药店”整规工作。各地要按照省、市局“小药店”整规后的规划部署，进一步深化和巩固整规工作成果，构筑长效监管机制。以规范化、信息化为手段，防止整规工作反潮；以暗查暗访和督查为主要检查形式，把小药店整规工作引向常态化、长效化；以药品安全示范创建为抓手，实现“小药店”规范巩固率达100%，零售药店（乙类非处方药店除外）信息化监管覆盖率达90%以上。
8、开展药品流通“进村入企、助推发展、保障安全”大走访活动。深入企业、乡镇（街道）和社区村居开展执法服务，实地了解企业状况和群众用药情况，每季组织家庭过期药品回收活动1次（除3.15活动外），排解企业困难，理清发展思路，促进药品流通环境有更好的发展。
四、工作要求
篇6
一、统一思想，提高认识
中国产品质量电子监管网是利用现代信息技术、网络技术和编码技术，对企业产品实施电子监管的全国性网络系统。该系统对入网企业的每一个产品标注数码信息，消费者可通过电话、短信、网络终端等途径查验商品真伪；生产企业和经销商可通过网络迅速掌握产品营销信息；执法部门可在第一时间掌握假冒信息。推广应用中国产品质量电子监管网对于维护企业和消费者合法权益，保护知识产权，促进产品结构升级，鼓励企业争创名牌，具有积极的促进作用。全县各级、各部门和有关单位要充分认识产品质量电子监管网推广应用工作的重大意义，从落实科学发展观和构建和谐大足的高度，加大推广应用力度，切实将这项维护企业和广大人民群众合法权益的大事抓紧抓实抓好。
二、指导思想和总体目标
（一）指导思想：坚持政府推动引导和企业自愿相结合、电子监控技术设备相匹配、县内产品与县外产品相呼应、部门分工负责与各方协调联动相结合的原则，抓住重点产品，采取有力措施，分步深入推进，确保推广成功。
（二）总体目标：从**年6月开始到2010年底，全县所有适合加入产品质量电子监管网的企业全部入网，在全县街镇乡主要销售网点布设信息查询终端，建成县级执法打假监控系统和执法部门信息化联动系统。
三、实施步骤
（一）准备阶段（**年6月～**年9月）
1、宣传发动：通过召开推广大会、发放推广资料等多种形式，积极做好企业入网的宣传动员工作。以我县食品、农资、建材产品为重点，积极鼓励和动员适合入网的产品率先入网。对入网产品的生产企业，有关部门要主动上门讲解，消除企业顾虑。积极协调解决企业在入网各个环节遇到的困难。
2、拟定方案：研究制定大足县产品质量电子监管网推广应用工作实施方案，明确指导思想、总体目标、工作步骤、职责分工等，指导全县产品质量电子监管推广应用工作的全面实施。
（二）全面实施阶段（**年10月～2009年底）
县电监领导小组成员单位按照职责分工和上级单位制定的任务分解指标，深入开展全县产品质量电子监管网推广应用工作，指导全县食品、农资、建材等重点生产企业尽快入网赋码。流通、消费领域做好产品质量电子监管码赋码应用的监督工作，引导和督促流通、消费环节尽量使用赋有电子监管码的产品，提高广大消费者对产品质量电子监管网的认知程度。
（三）全面完成阶段（2010年）
全县所有适合加入产品质量电子监管网的企业全部入网，在全县街镇乡主要销售网点布设信息查询终端，建成县级执法打假监控系统和执法部门信息化联动系统。
四、工作要求
（一）加强领导。为加强对全县产品质量电子监管网建设的统一领导，确保推广应用工作的顺利进行，县政府成立由副县长宋葵为组长，县政府办公室副主任荆勇、县质监局局长陈勇为副组长，县委宣传部、县企业发展局、县贸易局、县农业局、县供销社、县卫生局、县工商局、县地税局、县食品药品监管局、县烟草专卖局、县盐业公司等单位负责人为成员的“大足县产品质量电子监管网推广应用领导小组”（以下简称县电监领导小组），定期组织召开联席会议，研究产品质量电子监管网推广应用工作，协调解决推广应用的有关问题。领导小组下设办公室于县质监局（电话：87033106）。
（二）明确职责。县质监局要充分发挥领导小组办公室的职能作用，加强对全县产品质量电子监管网推广应用工作的协调督促，落实联席会议制度，负责组织一般企业入网，查处生产假冒伪劣产品违法行为，加强县执法打假指挥监控系统管理，制定和入网企业目录；县委宣传部负责产品质量电子监管网推广的宣传工作；县企业发展局负责组织重点生产企业入网；县贸易局牵头负责编制全县商业企业电子监管网查询终端配置规划，组织协调查询终端安装和管理工作，组织白酒生产企业入网和外埠酒类产品的赋码应用，开展酒类执法打假活动，查处假冒伪劣酒类商品违法行为；县农业局负责组织种子、农药、饲料、化肥等农资生产企业入网工作，协调有关部门查处制售假冒伪劣农资违法行为；县供销社负责制定并实施县重点乡镇和重点村“农家店”、“村村通”信息查询终端布设规划；县卫生局负责监督消费环节食品、化妆品电子监管码应用工作，查处消费环节假冒伪劣食品、化妆品违法行为；县工商局负责流通环节应用电子监管码的监督管理，引导和督促商业企业经销赋有电子监管码的商品，查处销售假冒伪劣产品违法行为；县地税局负责研究提出和落实有关鼓励企业入网的税收优惠政策；县食品药品监管局负责组织药品生产企业入网工作，查处制售假冒伪劣药品违法行为，编制全县药品销售企业查询终端配置规划，指导协调安装查询终端工作；县烟草专卖局负责监督卷烟应用电子监管码工作，查处制售假冒伪劣卷烟违法行为；县盐业公司负责组织食用盐销售入网工作；通信部门负责保证通信服务质量，保障产品质量电子监管网的通信网络正常运行。
篇7
一、协助市局抓好药品零售企业GSP认证推进工作
对药品经营企业GSP实施情况调查摸底，督促企业按时提出认证申请。抓好受理、检查、审评、审查等环节衔接，保证认证工作高效运转。统筹调配检查力量，按规定程序完成认证工作。加强培训和业务指导，为企业“关、停、并、转”做好政策服务。
提高认证成效。落实检查责任制，抓好现场检查质量与工作纪律，确保认证成效，提升药品流通企业质量管理能力与水平。
2015年12月31日前，所有药品经营企业必须通过新修订药品GSP认证；自2016年1月1日起，未通过新修订药品GSP认证的企业，不得继续从事药品经营活动。
二、全面完成药品流通环节电子监管任务
1．认真组织部署，制定实施方案，明确目标要求，落实工作责任。组织开展培训。按时做好入网基础数据提供与维护，配合做好操作指南和数字证书发放。
2．加强调查摸底，做好重点帮扶，及时解决工作中遇到的困难和问题。抓好工作进度，加强督促指导，确保工作按计划有力有序、稳步推进。
3．2015年6月30日前，50%的药品经营企业加入中国药品电子监管网。2015年12月31日前，全部药品经营企业加入中国药品电子监管网；按规定对赋码药品核注核销和上传信息，及时处理平台预警信息。
三、认真完成药品流通环节监督检查任务
加强中小学、幼儿园药品安全监管。贯彻落实省食品药品监管局、省教育厅、省卫生和计划生育委员会《关于加强中小学和幼儿园卫生室药品安全管理的通知》部署，组织中小学、幼儿园卫生室进行自查自纠，牵头相关科室开展监督检查；检查覆盖面达到80%以上，分上、下半年各完成40%的检查任务。严肃查处违法违规行为，大力宣传工作成效，做好数据统计和档案整理。市局将会同教育、卫生计生等部门组织开展督查工作。
完成市局布置的专项整治任务。以零售药店和个体诊所为重点对象，以购销行为和票据管理为重点内容，对城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区药品经营和使用情况进行整治。
四、着力加强药品流通企业日常监管
严格按照市局新的事权划分，着力加强药品流通企业日常监管。
五、狠抓工作落实，加强监管队伍能力与作风建设
1．充分发挥分级管理优势，调动各方力量参与监管，保质保量完成各项目标任务。完善监管制度，抓好队伍建设，保持监管力度，夯实基层药品安全基础。加强业务指导、统筹协调、督查督促，加大目标考核和行政监督。
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构筑完善的一体化信息系统
利用信息手段对药品进、销、存等进行及时的信息追踪，一方面是药品监管的趋势，另一方面，企业也可以利用电子商务、信息增值服务和网络邮购等手段开辟新的赢利空间。因此，上至政府有关部门、下至企业，都对信息化建设投入了更多的关注。新版GSP在“设施设备”一章中专门对计算机信息系统的配置、硬件与网络、操作管理、数据安全做了明确的要求。目前，国药控股股份有限公司（以下简称国控）、上海医药集团股份有限公司（以下简称上药）、九州通医药集团股份有限公司（以下简称九州通）和华润集团（以下简称华润）等国内大型医药流通企业都开发了自己的企业资源计划系统（Enterprise Resource Planning ，简称ERP系统），把企业的采购、销售、库存和物流配送（WMS）有效地管理起来，优化流程、规范管理。但是，各企业间信息缺乏相互连接和共享，使得信息在整个医药流通体系的供应链上不能有效地扩展开来。大型医药流通企业应该充分利用自己的影响力，推动政府加快医药信息化建设步伐，积极推广应用全球卫星定位系统（GPS）、电子数据交换系统（EDI）、自动连续补货系统（CRP）、电子订货系统（EOS）、销售实时控制系统（POS）、寻车寻货系统（KIT）、资金快速支付系统（EFl）以及条形码技术，实现医药供应商、批发商、零售商、医院、监管部门通过网络信息共享，不仅能大大提高库存管理、装卸搬运、采购、订货、配送、订单处理等环节的效率，还能保证医药监管部门搜索假劣药品信息，对指令等全天候监管。
构筑标准化、专业化、一体化管理体系
新版GSP对质量管理体系的要求是：药品批发及物流企业应当建立药品质量管理体系并使之有效运行，包括制定质量方针和目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。对质量体系内审、改进、内审适用范围、质量风险管理、风险评估、风险级别管理给出了明确的定义。从中不难看出，新版GSP正在和国际的ISO标准达成一致。国控自2007年开始，就聘请了专门的咨询机构，开始了集团内ISO9001标准的认证工作；上药物流2010年也通过了ISO质量管理体系认证的复审，完成了现有质量体系与国际标准的对接。但是，作为行业的领头羊，有些问题还需要和监管部门一起探讨，用自己探索的经验和领先的思路为监管部门出台法规提供依据。
药品编码没有形成统一标准 。我国药品编码未实现标准化，无论是医药工商企业还是医疗机构，均自行设计编码，自成体系，相互之间不兼容。已有编码只能在各自的系统内使用，大大增加了药品监管的难度。国家2011年4月1日起强制推行的基本药物电子监管码扫描、上传是监管部门在编码统一上迈出的重要一步。
药品包装规格不统一。要实现药品机械化自动入库、堆放、出库，药品包装规格要统一。但国内各企业药品包装规格彼此间差异很大，往往造成很多新建的物流中心在药品入库和出库时还需要转换包装，增加了劳动力成本，降低了物流效率。
冷链物流标准的滞后。2008年，浙江英特药业与浙江省医药行业协会、浙江省疾控中心起草了浙江省的《药品冷链物流技术与管理规范》；2010年5月，江苏省食品药品监管局在全国率先出台了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》。这些地方规范规定：冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案；明确提出要建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度，定期对冷藏药品的储运条件进行分析；还明确了冷藏药品的发货、运输、收货、验收、贮藏等环节的基本操作标准，以及温湿度控制、监测等方面的管理要求。但是到目前为止，新版GSP虽然出台了相关标准，但是还不很成熟，需要进一步验证。
总之，如何协助政府制定、出台统一的药品编码标准、统一的药品包装标准，提高物流效率、降低物流成本、加强政府监管；如何与通过GMP认证的生产企业完成生产到流通配送的完美对接，是大型医药流通企业质量管理的责任和方向之一。尤其是在美国大型医药物流企业―美国卡地纳健康集团（Cardinal Health）收购永裕医药（中国）进入中国之后，要求国内企业质量管理体系的标准化、专业化、国际化的提升显得更加迫切。
实施集团化集中采购和多仓运营的监管
集团化集中采购、多仓运营是企业增加谈判能力、降低运营成本、提升利润空间的有效手段，也是未来医药流通行业发展的必然趋势。目前的多仓运营还是沿用委托第三方物流的模式，到具有医药第三方物流资格的企业属地的药监部门备案，签订质量保证协议和委托验收协议，规范各自的质量责任和义务。对于第三方委托后的多仓，可以统一接受网络定单，就近入仓、就近发运，实现了物流和商流的异地运作，信息ERP系统和WMS系统的无缝连接也保证了GSP要求的各项记录通过网络及时地反映在业务系统内。大型医药流通企业对于这种模式目前也在探索和尝试中。实际意义上的多仓运营，应该是集团内所有通过GSP认证的仓库都具有储存和配送集中采购药品的资格，而不仅限于取得第三方物流资格的几家大型物流公司。另外，首营企业、首营品种等档案资料是否可以由集采点的质量管理部盖章扫描形成PDF文档进入集团的信息系统，供集团内所有销售企业留档也是质量管理探讨的方向。
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一、工作目标
电子监管网的推广应用是贯穿整个“*”时期，加强、深化产品质量监督管理的一项重要工作。实现这项工作目标，需要经过重点突破、逐步铺开、全面覆盖3个阶段。其中，20*年是重点突破阶段，主要目标是推进实施国家质检总局提出的“百百万万”放心商品工程。到20*年，力争将所有适合入网的企业和产品入网，在全市城乡销售网点广泛布设信息查询终端，基本建成功能完善、机制健全、反应快捷的产品质量监控系统和执法打假保名优信息联动系统。电子监管网的推广工作要按照积极推动、企业志愿、社会参与、市场运作的原则，从重点产品、重点企业和重点城市开始，逐步全面推进发展。
二、进度安排
（一）重点突破阶段
1、20*年我市产品质量电子监管网推广工作目标：实现签约入网企业60家，其中已申请密钥30家，已完成赋码15家，激活监管码企业8家。力争国家质检总局公布的首批*0种入网产品目录中（附件一，以下简称“百种产品目录”）适合入网的中国名牌、国家免检、地理标志保护企业签约率达到*0％；适合入网的福建省名牌企业、福州市产品质量奖企业及生产许可证获证企业签约率达到50％以上。积极推动目录外产品适合入网的企业申请入网。
2、电子监管网宣传工作取得明显成效，得到当地政府、企业和消费者的普遍认同和支持，电话、短信、网络、终端查询量大幅度增加。
3、电子监管网功能有效运行，工作机制逐步健全，与全省一起初步建立省、市、县三级产品质量监控系统和执法打假保名优信息联动系统。
4、电子监管网效果初步显现，基本满足企业多元化和个性化服务需求，在有效遏制假冒伪劣商品、保护群众利益、支持农业发展、提高监管水平上取得初步成效。
（二）逐步铺开阶段（20*年－2009年）
1、全市基本建成覆盖主要产品、城市乡村的电子监管网，重点产品全部入网，大部分适合入网的产品入网。
2、社会各界对电子监管网的认识进一步加深，对入网产品产生较强的信赖感，大多数消费者能熟悉掌握查询方式，电子监管网成为消费者购买产品、商家进货的重要检查手段。
3、电子监管网功能更加完善、更加强大，基本完成产品质量监控系统和执法打假保名优信息联动系统建设，建成快捷、准确的行政执法和综合监管信息系统，能够有效处理各种产品质量投诉举报信息，生成统计分析数据，促进质量监管和行政执法工作。
4、电子监管工作取得初步成效，企业多元化和个性化服务需求得到较好满足。促进行政执法水平的进一步提高，入网企业和消费者合法权益得到较好维护，假冒伪劣产品得到有效遏制。
（三）全面覆盖阶段（20*年）
1、电子监管网实现全面覆盖。力争将所有适合入网的企业和产品全部入网，大部分城区、重点镇街和农村均安装信息查询终端设施，消费者能便捷地通过电话、短信、网络、终端等形式查询产品真假。
2、电子监管网应用广泛推广，企业自觉纳入电子监管网管理，消费者、商家对入网产品普遍认可和支持，产品入网成为进入市场的基本要求。
3、电子监管网功能基本成熟，进一步向综合化、智能化发展，能够保持持续升级，在进一步完善产品质量监控系统和执法打假保名优信息联动系统的基础上，全面掌握全市商品物流和质量变动情况，基本建成全市质量预警和快速反映的信息体系。
4、电子监管网在服务经济和促进发展方面效果明显，全市行政执法和综合监管的信息化建设迈上新的台阶，假冒伪劣产品得到有效遏制，企业和消费者权益得到有力保障，入网企业多元化和个性化服务需求得到很好满足。
三、工作要求
（一）加强领导，落实责任
1、建立组织机构。市政府成立由分管副市长为组长、市直有关部门（包括质监、工商、通信、经贸、农业、食药、宣传等）参加的市产品质量电子监管网推广应用领导小组，领导小组办公室设在市质监局，同时建立联席会议制度。
2、各职能部门要各负其责、密切配合。质监部门要充分发挥领导小组办公室的职能作用，加强对试点工作的协调督促，负责组织一般企业入网，查处生产假冒伪劣产品违法行为；经贸部门牵头负责编制全市商业企业电子监管网查询终端配置规划，组织协调查询终端安装和管理工作；农业部门负责组织种子、农药、化肥、饲料等农资生产企业入网工作，协调有关部门查处制售假冒伪劣农资违法行为；工商部门负责流通环节应用电子监管码的监督管理，引导和督促商业企业经销赋有电子监管码的商品，查处销售假冒伪劣产品违法行为；食品药品监督部门负责组织药品生产企业入网工作，查处制售假冒伪劣药品违法行为，编制全市药品销售企业查询终端配置规划，指导协调安装查询终端工作；通信管理部门负责保证公用通信网的通信服务质量，保障产品质量电子质监管网的通信网络正常运行。各有关部门和单位要主动加强与相关部门的沟通交流，相互支持，密切配合，形成推进工作的强大合力。
（二）突出重点、扎实推进
一是要突出重点产品，要优先选择食品、化妆品、建材、农资等产品入网；二是要突出重点企业，要动员中国名牌、国家免检、地理标志保护、福建名牌、福州市产品质量奖等名优产品生产企业作为第一批入网企业；三是要突出重点区域，首先要在市区及城乡结合部和一些假冒伪劣现象比较严重、产品质量问题突出的农村地区实现突破；四是要突出重点场所，在查询终端布设场所的选择上，要优先考虑入网产品销售集中、商业网点分布密集、查询终端需求量大的商业网点和场所。要优先选择那些产品曾被假冒、企业利益受到侵害、打假意识明确、入网需求强烈的企业和行业作为推广应用工作的试点，确保推广一个企业，成功一个企业，推广一类产品，成功一类产品，最终达到全面覆盖的目的。
（三）强化措施，有效推进
1、在中国名牌产品的申报中，对列入“百种产品目录”的产品，动员企业加快入网步伐；对“百种产品目录”中与中国名牌评价目录吻合的产品和适合入网的产品，在名牌评价中将入网作为加分评价项目，鼓励引导名牌产品生产企业入网。
2、将国家免检产品与入网产品目录结合起来，应当进入电子监管网而未进入的企业，原则上不得申请免检资格；对已进入电子监管网的企业，减少对企业及其产品质量的检查活动；对已经纳入电子监管网目录并已获得免检资格的企业，在免检有效期满重新申请时，必须进入电子监管网，否则原则上不予受理复评申请。
3、对已获生产许可证且加入电子监管网的企业，简化每年的年审手续，入网企业仅提供年度报告，不再进行现场检查；对尚未加入电子监管网的获证企业，加大定期监督的频次和力度；对已加入电子监管网并正在申办生产许可证的企业，优先安排审查，加快审批进度，推动企业在办证的同时加入电子监管网。
4、鼓励未入网的食品生产加工企业入网，对已列入电子监管网的企业，在获得食品生产许可证的第一时间向商业超市通报企业的获证信息；对已入网的企业减少监管频次，简化年审程序，只交报告不做现场检查。
5、对入网产品流通提供便利。对市内企业生产的产品，各级市场监管部门要把应用电子监管码纳入商业企业进货验收制度的重要内容。对已使用电子监管码的产品，商业企业可以简化其他验收手续，有关部门可以减少监督频次。
6、择时公布入网产品企业目录。我市事关人民群众切身利益和国计民生的重点产品，凡适合加入电子监管网的都应尽快入网。
（四）抓好宣传，营造氛围
1、要做好企业的宣传动员工作。电子监管网建设是一项创新工程，是从源头抓好质量、确保产品质量安全、规范市场经济秩序、完善质量监管体系的重要举措。但由于此项工作推广需要一个从不了解到初步了解，由初步了解到广泛欢迎的过程，各级各相关部门一定要积极做好企业入网的宣传动员工作，召开由当地知名企业参加的动员大会，推动电子监管网工作的开展。
2、要充分利用新闻媒体开展宣传。要充分利用电视、报纸等多种媒体，结合质量月活动，加大宣传力度，扩大宣传效果，不断增强全社会对电子监管网的知晓度和认可度，营造良好的推广和应用氛围，努力维护市场秩序，保护消费者合法权益，充分发挥监管网络的积极作用。
3、要深入企业宣传讲解。对重点企业，要主动上门讲解，开展面对面的宣传，听取企业意见，消除企业顾虑，提高企业对电子监管网的认识，要积极协调解决企业在签约、赋码、购标、监管码供应等各个环节遇到的困难。
（五）定期通报，严格考核
1、建立信息通报制度。市质监局应于每月2日前将上月的推广工作情况按附表二格式，分别用书面和电子邮件报送福州市电子监管网推广工作领导小组办公室。
2、完善信息管理。建立信息保密制度，加强人员的管理，严格保守企业秘密。在产品质量监控系统和执法打假保名优信息联动系统建设的基础上，完善查询、举报、投诉的信息处理机制和执法打假反馈机制，形成一套动态的信息流程。
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近年来，我国政府在不断加强对药品监管的力度，特别是2001年12月1日开始实施新的《中华人民共和国药品管理法》，对我国药品的研制、生产、流通、使用的全程监管提出了更高、更严、更细的新要求。在这种情况下，药监机构以往的管理手段，不论是在时间上、资料细度上，还是在成本费用上都不能满足新时期的要求，必须通过信息化的手段来解决问题。
PKI能解决什么？
2003年年初，广东省食品药品监督管理局(以下简称广东省药监)计划利用互联网，面向广东省食品药品监督管理行业，建设“一站式阳光政务服务平台”，为公众、企业、政府提供的综合。
但在项目规划时发现，一些预想不到的问题出现了：
1. 如何解决身份认证与授权？一般而言，对于重要的应用系统需要严格的身份认证。如果没有一个可信第三方做出权威的仲裁，那么对于随时可能被篡改的请求和回应，就无法对主客体双方身份进行确认，自然无法保证其行为的合法性。
2. 如何保证用户操作的不可抵赖？如果网上任一方对其行为和提交的数据进行抵赖，出现纠纷不可避免。通常，无赖用户往往以业务应用系统和数据存储由其他用户控制为理由，声称这些系统中记录的内容不是自己操作而是其他特权用户操作，这样将为业务的开展带来管理风险和法律风险。
3. 信息的机密性如何保护？在互联网这个开放的网络环境中，绝大多数数据以明文形式传输，将很容易遭受搭线窃听。在一个交换环境中，无论是通过SPAN、Monitor的端口设定，还是通过Sniffer监听网络中的广播数据，都是轻易而举的事，因此不管是通过内网/外网或者恶意的ISP传输的明文数据都没有安全性可言。
4. 信息的完整性如何保护？数据在传输过程中一旦被窃听、截获，将很容易被篡改再重发，无论是偶尔的被动传输错误还是故意的人为攻击，数据的完整性都会被破坏。“中间人攻击”、“会话劫持”就是典型的针对数据完整性的攻击方式，而随着一些黑客使用工具的普及，使得攻击越来越容易也越来越频繁。
如果上面的问题不能得到解决，那广东省药监信息化建设的步伐必将受到极大的影响。
就在省药监信息化主管部门感到万分困惑的时候，首部真正意义上的信息化法律――《电子签名法》于2005年4月1日正式实施了。
这部法律规定，可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。电子签名是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。通俗地说，电子签名包括用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的程序或者符号、声音等数据，签名人加密后把签名文件发送给交易对方，交易对方收到的签名文件是一堆“乱码”，需解密后验证。具有法律效力的电子签名，还必须是“可靠的”，即必须同时符合“电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有”、“签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制”、“签署后对电子签名的任何改动能够被发现”、“签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现”等几种条件。
《电子签名法》还认可了PKI/CA技术是目前符合该要求的技术。PKI技术是利用公钥理论和技术建立的提供信息安全服务的基础设施。公钥体制是目前应用最广泛的一种加密体制，在这一体制中，加密密钥与解密密钥各不相同，发送信息的人利用接收者的公钥发送加密信息，接收者再利用自己专有的私钥进行解密。这种方式既保证了信息的机密性，又能保证信息具有不可抵赖性。
但PKI绝不仅仅涉及到技术层面的问题，还涉及到电子政务、电子商务以及国家信息化的整体发展战略等多层面问题。PKI作为国家信息化的基础设施，是相关技术、应用、组织、规范和法律法规的总和。PKI的核心是要解决信息网络空间中的信任问题。
有了技术和国家法律的保障，广东省药监立即与首批获得国家资质认可的电子认证服务机构――广东省电子商务认证有限公司（以下简称网证通或NETCA）合作，共同开展药监行业的电子政务应用。
PKI在药监行业如何应用
在广东省药监和网证通的合作下，广东省食品药品行业数字证书服务中心于2005年初正式成立。该中心作为广东省食品药品行业数字认证业务的第三方权威机构，负责向行业内的药品生产企业、医疗器械生产企业、药包材生产企业、药品进出口企业、药品批发企业、药品连锁企业、医疗机构、药品经营企业及其他相关企业颁发数字证书，并承担行业内数字证书的备份、恢复、作废等业务。
数字证书目前已全面应用在广东省“食品药品监管网上行”项目中，该项目是广东省食品、药品（含医疗器械、保健品、化妆品）行业信息系统的总称，目标是利用信息化手段，建立全省食品药品监督管理的信息化平台，构建全省食品、药品行业企业与监管部门的申报、审批、日常监管的沟通平台，并在此基础上逐步形成全省食品药品行业符合监管要求的电子化交易平台。其中，“网上授理大厅”系统是药品监督管理局业务授理部门通过互联网对企业进行受理、审批许可证申请／变更／换证、证明书、注册等药监业务的一种业务处理方式，是广东省药监局推行政务公开、方便企业办事、促进药品监督管理工作规范化、法制化的重要手段。
“网上授理大厅”系统使监管人与药监系统之间发生的各种业务，均可在线申报、在线授理、在线审批。
目前实现的主要应用包括：
1． 企业网上业务申报――数字证书登录系统
利用数字证书实现应用系统从基于“用户名+口令”的登录快速转换到数字证书登录，解决传统“用户名＋密码”的方式所带来的安全的隐患和管理的难度。
2． 企业网上业务申报――数字证书签名盖章
实现Web表单的签名和加密，可以有效地应用在Web应用系统。Web表单签名加密基于数字证书和ActiveX技术，对通过网上提交的表单做加密和签名处理，确保表单内容完整性、机密性、填写人身份确认性和不可抵赖性。如图1所示。
3． 可信时间戳服务
为了保证系统中信息操作时间的有效性，例如申报数据的准确上报时间，采用时间戳服务器提供可信准确的数字时间戳，为各种电子信息提供有法律保证的时间有效性保证。应用的流程如图2所示。
4． 企业网上业务申报――数据安全传输
通过在应用服务器上安装服务器数字证书实现SSL安全信道，可以确保服务器与客户端的通信是安全、可信的。
PKI应用效果
由于企业使用了合法的数字证书，可以对网上申报的内容负法律责任，使得网上报送成为可能；应用数字证书生成法人签名库和电子公章库，企业网上报送的内容全部带有法人电子签名和电子公章，符合药品部门的审批要求；另外，电子经营许可证与数字证书的统一，防止了电子经营许可证被伪冒，交易双方可以放心在网上做生意，有助于促进广东医药经济的发展。
在引入数字证书后，省药监各项业务受理的流程也发生了较大的变化（见表）。以往要一个多月才能完成的审批，现在只要5天就能完成，而且通过数字证书登录网站后，还能随时查询到审批的进度，真正做到心中有数。
经过近3年的推广，目前广东省共800多家药品生产、销售企业应用了数字证书，他们对数字证书的使用和省药监信息化的应用都高度赞扬，信息化为他们节省了大量的时间，也感觉政府的办事效率得到了提高，而且更公开化、透明化，真正实现了“阳光政府”的承诺。
采用PKI的意义
广东省药监建立和使用PKI/CA安全应用体系，是其信息化建设的又一里程碑，具有非常重大的意义：
1． 保证省药监应用系统信息内容的法律效力
《中华人民共和国电子签名法》及《电子认证服务管理办法》的正式实施，从国家层面真正确立电子签名的法律效力和电子认证机构的法律地位，是省药监应用系统信息内容具有法律效力的有效保证。
2． 社会意义巨大
一方面是省药监信息中心对国家安全保障体系建设号召的响应。政策及法规的实施、抵御国内外的高技术犯罪和网络非法活动，对保障国家安全、社会稳定和经济发展有重要意义。另一方面是广东省药监信息中心业务在安全方面的又一拓展。在PKI/CA体系基础上，省药监信息中心可为各职能部门和行业内的企业建立安全信息应用系统提供证书服务和安全平台基础设施，以安全进一步保障和促进省药监信息中心业务和服务发展，实现以信息技术带动网络经济的目标。
3． 提高省药监的综合安全管理效能
首先，省药监信息中心在安全CA应用平台上，与系统用户建立起安全保密的信息交换通道，把所有与系统有业务关系的企事业单位和个人纳入管理并建立信息监控体系。
其次，对用户申报数据资料及传输内容实时采集进入海量数据库，当申报、审批等服务产生纠纷和可疑的违规行为时系统可提供有法律效力的证据，提高政府的监控管理力度。
再次，广东省药监信息中心建立具有很高可控性和自主性的安全CA应用平台，便于在其基础上开发和推广适应业务需求的行业业务管理系统等安全电子政务系统，加速发展系统平台的安全增值服务。
4． 是机关、企业快速发展的安全保障
数字证书对于企业公众来说就像防伪标签一样，行业内各企业和个人通过数字证书可以证明自身的合法地位，接受省药监的指导和服务，确认数据交换的安全传送。数字证书成为政府部门、企业、个人明确法律责任、保护自身合法权益的重要用具。
在数字认证保障下的应用系统，企业、个人可以放心地在办公室通过网络完成各种政务、商务手续，提高了办事效率和运作效率，降低运作成本。
