质量管理的基本准则范文

导语：如何才能写好一篇质量管理的基本准则，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。《药物临床试验质量管理规范》药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。《药品经营质量管理规范》作为药品经营质量管理的基本准则，适用于我国境内经营药品的专营或兼营企业。《中药材生产质量管理规范（试行）》是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

2.药品质量管理理念的现状

在药品GMP实施20年的今天，部分药企理念仍处在“检验论”阶段；更多的企业能够自觉实施药品GMP，仍处在“生产论”；很少“设计论”；提升到“风险论”的企业更是少的可怜。如果企业提高风险意识，“博雅”，“完达山”事件或许就不会发生；齐二药，华联，佰易事件就可能避免。介于每种理念都存在局限性，药品质量管理理念在继承原有理念的基础上进行了发展。“设计论”虽然不仅局限于药品研发，但是侧重点还是在于药品研发设计；而“风险论”就是药品质量风险管理，贯穿了药品生命周期的每一个阶段，目标是在形成药品质量管理的整个过程都要实现风险管理，因而，其更接近药品质量控制的核心，更能保证药品质量。我国的药品质量管理理念与发达国家相比，形势不容乐观，还需要做出更多努力，任务艰巨。

3.药品质量管理体系还有待健全

比如新版《中国药典》的颁布实施，企业是按照注册标准执行还是按照药典执行，要求不清楚，要靠企业自己去判断决定，不好把握。再者，从《药品管理法》可以看出，只有国务院药品监督管理部门的药典委员会以及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门有权利制定药品质量标准，可是新药的质量标准还有一些补充说明申请的标准，通常是由申报单位自编自制，然后交付药品评审中心、国家局进行审查和批准。药品质量管理标准只有国家药品标准和炮制规范，但是在具体执行过程中却并非如此。进一步健全药品质量管理体系还是需要相关管理部门发挥作用，使药品生产企业积极提升质量管理的理念并建立更有保障的质量管理体系。

3.1药品质量管理相关法律法规需要进一步完善

药品管理的相关法律法规需在现有的基础上进一步完善。美国欧盟等国家和地区对药品生产企业在风险管理方面的法律法规的要求已经比较完善，我国在2010年版GMP第二章第四节中，虽单独提出了质量风险管理的理念，《药品召回管理办法》中也有融入这个理念，但是之前的法律法规还没有将此方面考虑在内。建议在修订其他相关法规的同时考虑更先进的理念。国家管理部门需要使用法律的手段加强药品生产企业提升药品质量管理的积极主动性。

3.2药品质量管理人员的能力要更上一层楼

2010年版GMP提出：“与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。”由此可见，加强药品质量管理的队伍建设，对改善药品质量管理的现状也起到了作用。作为药品监管的执行者，不能缺少专业知识，不能只凭感觉解决问题，要依靠扎实的专业理论知识和实践经验。药品质量管理人员在加强专业知识的同时还要树立法律意识。

3.3有待建立更加严格的药品分类标准

进一步规范药品的分类，也是加强药品质量管理的途径之一。药品分类的混乱给药品质量关管理工作平添出很多的困扰。国家药事管理部门规定，药品名称应该遵循“一药一名一方”的基本原则，但实际情况却并非如此。某些药品在省级甚至国家级标准中都存在同名异方，同方异名的问题。比如板蓝根冲剂，1995年版的《中国药典》已经收载，但一些省份仍然用“某某省方”。这就使不同处方的板蓝根同时在药品市场上流通。为了使减少药品管理过程中的问题，制定有效严格的药品分类体系，也显得尤其重要。

4．结束语

篇2

【关键词】ISO90000系列标准，药品GMP，关系

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）04-0134-01

1简介

1.1ISO9000简介

ISO9000系列标准是由TC176/SC2于1987年正式的质量管理和质量保证系列标准。这一系列标准的，使世界主要工业发达国家的质量管理和质量保证的原则、方法和程序统一在国际标准的基础上，它标志着质量管理和质量保证上升到规范化，程序化的新高度。自以来，ISO9000系列标准在全世界产生了巨大影响。随着全球经济一体化的进程，ISO9000系列标准已经成为企业加强科学管理，增强自身竞争力的主要战略性措施。它既是企业评估产品质量和合格质量管理体系的重要基础，也是许多国家的第三方质量体系认证注册计划的根本性措施。ISO9000系列标准已由原来的5个标准逐渐增加补充发展到数十个标准。2000年经过修订、完善形成2000年版ISO9000族标准。

1.2GMP简介

GMP是 《 药品生产质量管理规范 》（Good Manufacture Practice，GMP）的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP作为药品生产企业药品生产和质量管理的法规在国外已经有30多年的历史。30多年来的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别是对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错，保证药品质量起到重要的作用。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2两者的关系

2.1相同点

（1）产生的必然性

ISO9000族标准与GMP的出现绝不是偶然的，它们是现代科学技术和生产力发展的必然结果，是国际贸易发展到一定时期的必然要求，也是质量管理发展到一定阶段的产物，都是既有理论又有实践背景的标准。

（2）指导思想的一致性

药品GMP与ISO9000族标准都强调了预防为主和全面质量改进。企业建立质量管理体系的目的之一，在于使与质量有关的各项活动处于受控状态，预防和避免质量问题的产生，而不是完全依靠事后检查。因此，工作的重点是：应立足于以过程的控制为主，实行预防和把关相结合，采取各种方法查明实际的或潜在的质量问题，并采取预防和补救措施，把质量问题消灭在形成过程中。

（3）两者都重全面质量管理

药品GMP与ISO9000族标准不仅要求产品的质量是合格的，还要求形成质量的全过程是合格的，即实行全面，全过程的质量管理。

2.2不同点

（1）适用范围的不同

ISO9000族标准与GMP的一个显著区别在于ISO9000并不试图在标准所规定的领域内实施标准化，执行一个模式，而是对该领域实施原则指导，它是从质量管理的基本原则、基本原理和基本目标出发，阐述质量管理体系的构成原则，为企业建立健全质量管理体系提供指导。总而言之，ISO9000族标准是通用标准，它仅描述了质量管理体系应该包括什么因素或过程的原理；而药品GMP是制药行业的专用标准，它描述了一个特定商品生产企业组织如何实施这些要素或识别一些药品生产中与质量有关的过程。

（2）性质的不同

药品GMP具有法规条例性，具有法律强制性的特点。药品GMP认证属于安全认证，药品必须符合有关强制性标准，即从管理与技术两方面都是强制性。而ISO9000族标准则是推荐性的质量管理体系标准，它提供了组织建立健全质量管理体系的最低要求，并给出了业绩改进指南，但ISO9000认证申请是自愿的，除非有特殊的需要。

（3）认证管理实施的程序不同

中国质量认证机构国家认可委员会注册的30多家ISO9000认证机构都是独立的第三方，申请认证的企业可以自行选择；药品GMP则有国家食药监局统一承办，受理全国药品生产企业的药品GMP认证申请。

3ISO9000系列标准对药品GMP的借鉴意义

GMP是药品生产企业的专业生产质量管理规范，而ISO9000标准是组织通用的质量管理体系要求。在药品生产企业，二者是专业法规和通用标准的关系，GMP是ISO9000的基础，ISO9000是GMP在质量管理体系方面的完善、延伸和扩展。GMP对影响药品生产、质量的各种因素及其要求，均给予明确、细致的规定，具有相当的可操作性。而ISO9001标准适合各种组织的质量管理体系建立和实施的要求，适用性方面具有相当的普遍性和原则性。对照ISO9000系列标准，GMP还有一些不完善之处，如在质量体系的环境中，GMP未明确提出质量体系的环境。实际上，一个企业的质量体系不是孤立的，它与企业素质、市场和社会有密切关系。有如在质量体系表征内容上，GMP还不十分具体、完善等。药品生产企业应该在通过GMP认证的基础上，全面认识ISO9000族标准对企业健全质量管理的理论作用，在于药品生产企业的具体实践结合中，创新企业的管理优势，在以质量管理为核心的企业文化熏陶下，强化GMP生产方式，生产出安全、有效、稳定、可控的药品，服务于社会。

参考文献

篇3

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

新版药品GMP于2011年3月1日起施行，自该日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时，要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。

篇4

[关键词] 新版GMP；问题；难点

《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序[1]。药品GMP的推行，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

1. GMP的发展历程

1988年中国于颁布了第一版GMP，并于1992年和1998年[2]先后进行了二次修订。中国GMP的推行，使我国GMP的水平提高了一大截，但尽管如此，我国GMP水平仍然处于起步阶段，GMP的执行仍存在着不足和缺陷，并且明显与国际标准不接轨，已不适应制药行业走向国际市场的发展要求。因此，国家食品药品监督管理局从2007年开始，开展了我国GMP的第三次修订工作，2011年1月17日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版GMP“）正式，并且于2011年3月1日起正式实施[3]。

2. 新版GMP简述

新版GMP加强了药品生产质量管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理；全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；引入了质量风险管理的概念，主动防范质量事故的发生，并且提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

新版GMP很好地解决了98版GMP存在的强调硬件而较少要求软件管理、对违规处罚力度较轻、标准较低、影响中国与世界接轨等问题[4]，对于提高药品质量、保证公众用药安全，乃至提高制药行业的发展水平，都产生了重大影响。但是，对制药企业来说，这是机遇更是挑战，在实施新版GMP的过程中，企业无可避免的遇到许多问题和难点。

3. 新版GMP实施过程中企业重点关注的问题和难点

3.1配套行业无法满足新版GMP实施改造的需要

3.1.1医药设计行业的规范性政策无法满足新版GMP要求

设计是GMP的灵魂，设计水平的高低在某种程度上决定着新版GMP落实成果的成败，良好的设计是风险控制的关键要素之一[5]。目前，在我国医药设计行业中，尚未出台满足医药设计需要的且与新版GMP向衔接的指导原则或规范，许多设计人员使用的仍是旧的规范，对新版GMP的了解还停留在初级阶段，设计还不能满足新版GMP对风险管理的要求。

3.1.2制药设备市场准入制度不能跟进新版GMP的脚步

新版GMP参照了欧美GMP认证标准，提高了制药行业的门槛，尤其对制药设备方面做出了更加详细的规定，对制药设备的安装、使用和维修等方面进行了全面规范，由此可见，制药设备的设计、制造质量以及所具有的功能是否能满足新版GMP 的要求，是新版GMP 改造的关键因素之一。因此,制药设备的选择无疑是制药企业重要的决策之一[6]。

对于制药行业来说，制药设备应走在GMP的最前列，在进行新版GMP改造过程中，使用进口设备还是国产设备，决定了资金投入的多与少。但是，目前我国缺乏与新版GMP配套的制药设备市场准入制度，导致设备的设计能力相对落后，往往无法达到新版GMP的要求，这就促使制药企业不得不选择使用进口设备，导致资金投入增加。

3.1.3药用辅料、药包材的行业管理相对滞后

新版GMP提高了无菌制剂生产环境的洁净度要求，随之也对药用辅料、药包材的洁净级别提出了新的要求[7]，国内现有的药用辅料、药包材的洁净级别已经不能满足新版GMP的新要求。

现阶段我国的药用辅料、药包材生产企业技术及管理水平相对不高，风险意识不够强，在新版GMP要求对供应商采用现场质量审计方式，增加对药用辅料、药包材企业的风险评估后，药用辅料、药包材的产品质量往往无法与新版GMP的要求和理念相对接。

3.2企业改造资金投入较大，国家没有相关支持政策

新版GMP实施后，大部分制药企业与新版GMP的要求都差距较大，因此，企业需要的投入也很大，主要需增加的投入包括硬件和软件两方面，据不完全统计，实施新版GMP投入资金在300～500亿元[4]，而制药企业资金压力本已很大，如果进行GMP改造，很可能导致企业资金链的断裂，给制药企业带来无法估计严重后果。而某些厂房陈旧的制药企业，改造的投资金额将更加巨大，而因改造停产所影响的销售收入则更多。

3.3 GMP认证检查人员的水平不一

目前，由于资质、培训、考核、现场检查经验等以及检查员的管理等多方面因素的影响，导致我国GMP认证检查员的专业水平和检查能力不尽相同，检查员对新版GMP条款的解读和理解也存在一定的差异，甚至不能结合制药企业的实际情况进行条款的解读，严重影响新版GMP认证检查的结果。

4. 对新版GMP实施过程中问题和难点的建议

4.1 加快配套行业政策的出台

4.1.1建议尽快出台医药设计领域的规范或指导原则，加快国内设计人员领会新版GMP 精神，促使设计人员与GMP 认证人员对新版GMP的理解和认识进一步统一，从而将质量风险管理的思想在设计的全过程中得以体现。

4.1.2建议制药设备的监管机构或行业协会能尽快的建立与新版GMP匹配的合格制药设备的市场准入制度[8]，加快国内制药设备企业产品升级改造的步伐，使制药企业在新版GMP改造的设计中能够选用符合新版GMP要求的设备。

4.1.3建议相关部门应尽快出台与新版GMP相衔接的原辅料、药包材行业准入政策，促进辅料、药包材行业与制药行业协调发展。

4.2建议调整国家药品招标采购和药品定价政策。比如，对通过新版GMP的药品在基本药物招标采购时给予加分，在非基本药物招标采购中给予单列质量层次。加大对率先通过新版GMP的药品生产企业的支持力度。比如，给予新版GMP技术改造引导资金的支持；贴息（低息）贷款、上市公司优先融资等财政政策。

4.3建议应建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制[9]，聘任的GMP认证检查员最好能具有十年以上的药品生产企业的生产和质量管理经验。

参考文献：

[1] 陈一丹.试论我国GMP的发展现状.科技信息.2009年33期.

[2] 药品生产质量管理规范[S]．国家药品监督管理局令第9号，1998．

[3] 药品生产质量管理规范（2010年修订）［s］．卫生部令第79号，2010．

[4] 张继辉，邵蓉.新版GMP实施过程中亟需关注的问题与对策[A]. 中国药事2012年第26卷第1期.

[5] 缪德骅.工程设计：实施GMP的源头. 洁净与空调技术. 2009年04期.

[6] 王双乐.从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性.上海医药. 2011年12期.

[7] 李雨茵.药包材产业升级风紧. 医药经济报.2011年11月7日.

篇5

关键词：新会计准则 盈余管理 价值相关性 信息披露 信息质量

一、引言

会计准则的制定及有效地实施对规范市场经济有着很重要的意义。2006年2月15日我国财政部了新会计准则，此次新会计准则体系的建立以提高会计信息质量为前提，以满足投资者、债权人、政府和企业管理层等有关方面对会计信息的要求，进一步规范了会计行为和会计工作秩序，维护社会公众利益为目的。新会计准则主要在计量基础、存货成本计算方法、资产减值准则计提方法、债务重组方法、所得税处理方法、合并报表会计处理方法等方面发生了重要的变化，而这些处理方法的变化将会对信息质量产生一定的影响。本文通过盈余管理、价值相关性和信息披露等指标来衡量企业的会计信息质量情况。新准则实施后对这三个方面产生的影响是本文的主要研究目标。通过研究以期为提高会计信息质量提供参考。

二、会计准则与会计信息质量文献回顾

（ 一 ）会计准则研究 Authur.Levitt（莱维特）（1997）根据美国的资本市场状况和经验，提出我们需要高质量的会计准则。美国投资管理研究协会（AIMR）认为，新准则应该能够改善对投资决策者有用的信息；新准则产生的信息应该与投资评价相关；信息反映必须真实；如果不考虑计量的可靠性， 现行成本信息通常比历史成本信息更有用；广泛披露应该成为新准则的一个完整的组成部分；平滑化和正常化是财务分析而不是财务报告的职责。我国的学者也对此做过许多相关的研究。王娜、胡剑（2009）提出，新准则在会计要素确认与计量实行了双重标准，既要满足会计要素定义又要满足会计要素确认条件，这样有利于防止资产不实与虚增收益，在一定程度上保证了会计信息的质量。同时新准则对规范会计信息质量的标准进行了变革，借鉴了国际财务报告中会计信息质量的衡量标准，形成现在的质量要求指标，表现出的特征充分体现国际趋同性。中国在会计准则制定方面是一个后起的国家，这使我们有可能参照市场经济发达国家和国际会计准则委员会已经形成的会计准则体系制定本国的会计准则体系，使中国的会计准则体系目标一开始就定位于“国际水平”。从中国已颁布的几项具体会计准则的内容看，均具有与国际会计惯例较高的协调性。

（ 二 ）会计信息质量研究 美国对会计信息质量特征的研究较早，美国会计学会（AAA）（1966）发表的基本会计理论说明书中提出四项评价会计信息的标准：相关性、可验证性、超然性和可定量性，这是第一次明确提出了会计信息质量标准。之后，美国会计原则委员会（APB）和美国注册会计师协会（AICPA）也分别提出了对会计信息质量特征的要求。林芍君等（2004）认为，所谓的会计信息质量，是指会计信息应当具备的内在品质，它由企业会计目标所决定，是对会计信息“能够满足特定投资决策需要”这一总体要求的深刻化、具体化和明朗化。会计信息质量是评价和衡量会计信息的重要标准，而对会计信息质量的评价又取决于投资决策者的价值取向与行业目标。在综合考虑各方面对投资决策的影响，会计信息质量的基本特征可归结为可靠性。葛军（2006）通过对中国当前的会计信息质量状况的分析，认为会计信息失真的原因主要有五个方面：对违反会计法规、提供虚假会计信息的处罚力度不够大；注册会计师没能完全起到应有的监督作用；产权制度存在缺陷、公司治理结构不合理；公司内部控制制度不健全；会计人员业务素质不高、职业道德观不强。曹庆华（2007）通过对中国上市公司的信息质量研究分析，认为上市公司会计信息质量存在的主要问题有：信息披露不真实、不充分、不及时。在此基础上分析了这些问题形成的主要原因有：企业委托人和人之间的物质利益不一致、激励与约束机制不健全、法律制度不完善、注册会计师缺乏审计独立性、会计准则本身的问题。

（ 三 ）会计准则与信息质量的关系研究 美国和IASB认为会计准则是由权威机构颁布的有关具体会计实务的确认、计量与报告的规范，所以会计信息质量应是会计准则的内在指导思想，制约着会计准则的制定。Hung和Subramanyam（2007）发现德国会计准则在向国际会计准则转换的过程中，很少有诸如秘密储备类似的与盈余管理相关的调整项目，而这些项目在德国原来的会计准则中比较普遍。Lang，Raedy，Yetman（2003）研究了在美国股票交易所跨国上市的公司的会计质量，其结论与Hung和Subramanyam（2007）类似。Eccher和Healy（2003）把基于国际会计准则的我国B股会计信息的价值相关性不比A股强的原因，归咎于发展中国家缺少实施国家会计准则的基础环境。沈烈等（2007）从狭义的盈余管理为出发点，结合新会计准则体系，全面分析了会计准则与盈余管理的关系，认为新准则至少在四个方面大大压缩了盈余管理可借用的空间：适当堵塞了利用资产减值准备调节盈余的通道；缩小了死角；对公允价值的运用进行了适当限制；完善了会计披露要求，增强了企业经常性和非经常性损益信息的透明度。蒋玉珍（2008）通过对新企业会计准则的研究分析，得出新企业会计准则的实施对会计信息质量有较大的影响，对会计人员提出了新的挑战。文章认为新企业会计准则提高了会计信息披露透明度、会计信息可靠性、会计信息相关性以及会计信息可比性。李青原（2009）通过对中国上市公司的经验数据进行实证分析，认为在其他条件一定的情况下，会计信息质量分别与公司投资不足和投资过度负相关，同时会计信息质量与投资过度的负相关性在具有较高审计质量的公司中更明显。

三、会计信息质量定义与特征

（ 一 ）会计信息质量的定义 要清楚会计信息质量的定义，首先要了解质量的基本涵义。国际标准化组织1994年颁布的ISO8402-94《质量管理和质量保证—术语》中这样认为，产品、过程或服务满足规定或内在需求的特征和特性的总和。美国质量管理协会和欧洲质量管理组织所认可的定义为，质量是指产品或服务内在特性和外部特征的总和，以此构成其满足给定需求的能力。英国标准BS4778《质量保证名词术语编汇》对质量下的定义则是，产品或服务的全部特征和特性，能满足给定要求能力的总和。这些定义较为宽泛，包括了会计信息实用性和符合性的全部内涵，那么，会计信息质量可以根据会计信息所具备的质量特征能否满足人们的需要及其满足的程度来衡量。我国的学者对于会计信息质量定义的探讨也有很多。张国建（2001）认为，会计信息的真实性作为构成会计信息质量的重要因素，必然要求在任何情况下企业必须提供真实的会计信息。因此会计信息质量的内涵应是指会计信息真实、客观地反映各项经济活动，准确地揭示各项经济活动所包含经济内容的程度及真实性、中立性、可验证性、可比性与及时性的高低。综合前文对于质量以及会计信息质量定义的总结，对于衡量会计信息质量高低的标准主要包括以下方面的内容：盈余管理、信息价值相关性、会计信息的披露。

（ 二 ）会计信息质量特征 对会计信息的质量要求，是通过会计信息质量特征来表现的。所谓会计信息质量特征是指信息的使用者对会计信息按照决策有用性的基本目的而提出的质量要求。会计信息质量对信息使用者极为重要，直接关系到经济决策的成败。2006年，我国颁布的《企业会计准则——基本准则》第二章明确了“可理解性、有用性、及时性、如实反映、可比性、重要性、实质重于形式、谨慎性、完整性、一致性”等会计信息的质量要求。对于相关性和可靠性并不十分明确，从而形成我国会计信息质量特征的分级体系。笔者结合了美国、IASB与中国的比较，如表（1）所示。FASB以及IASB提出的会计信息质量特征体系框架图，如下图（1）、（2）。

四、新会计准则实施后对会计信息质量影响

（ 一 ）盈余管理 本文从总资产净利润率波动幅度、经营现金流量净额波动幅度与盈余增量波动幅度来衡量。样本数据选取于至2006年至2010年浙江省上市公司的数据，剔除了报表信息不完整和2007年以后上市后的共110家。笔者将其进行统计整理后得到表（2）。其中的总资产净利润率=净利润/总资产，应计盈余=净利润-经营活动现金流量净额，总资产净利润率波动幅度、经营现金流量净额波动幅度和盈余增量波动幅度都是以2006年的数据为基期进行计算得到的。这三个指标与2006年相比，如果波动的幅度越大，则说明信息质量就越高。从中很容易能看出，这三个指标的变化幅度都比较大，其中盈余增量波动幅度的变化最为明显。这说明在2007年新准则实施的同时也伴随着信息质量的提高。

五、总结

本文在回顾会计准则与会计信息质量研究文献的基础上，以2006年至2010年浙江省上市公司为样本对我国新准则实施后会计信息质量做了分析。数据分析表明，新会计准则实施后我国上市公司的信息质量在盈余管理、价值相关性和信息披露方面有了明显的提高。虽然受2008年世界金融危机的影响，但我国上市公司信息质量仍然呈提高的趋势。本文的分析过程以及结论具有较强的现实意义。对于投资者，研究结论揭示出新会计准会计则提供的会计信息更加相关，特别是资产负债表、现金流量表和利润表信息的更具相关性。这些提示投资者在进行投资决策时应更加关注这三个报表间的相关价值信息。值得注意的是，虽然在统计分析的过程中指标的选取尽量避免了非准则因素对信息质量的影响，但仍然不能排除其他一些无法控制的因素影响。以后的研究如能深入探讨繁荣、萧条等不同市场周期下的信息质量动态相关性问题将会有更加深远的意义。

参考文献：

[1]葛家澍：《美国关于高质量会计准则的讨论及其对我们的启示》，《会计研究》1999年第5期。

[2]王娜、胡剑：《改革开放30年中国会计准则变迁的思考》，《经济师》2009年第5期。

[3]林芍君、邰晓红、张丽君：《会计信息的可靠性对投资决策的影响》，《内蒙古科技与经济》2004年第11期。

[4]葛军：《浅析会计信息质量》，《经济师》2006年第1期。

[5]曹庆华：《浅析上市公司会计信息质量》，《财会研究》2007年第2期。

[6]谭洪涛、蔡春：《新准则实施会计质量实证研究——来自A股上市公司的经验数据》，《中国会计评论》2009年第6期。

[7]沈烈、张西萍：《新会计准则与盈余管理》，《会计研究》2007年第2期。

[8]蒋玉珍：《新会计准则下会计信息质量问题探讨》，《财会研究》2008年第3期。

[9]李青原：《会计信息质量、审计监督与公司投资效率——来自中国上市公司的经验数据》，《审计研究》2009年第4期。

[10]中华人民共和国财政部：《企业会计准则（2003）》，经济科学出版社2003年版。

[11]中华人民共和国财政部：《企业会计准则（2006）》，经济科学出版社2006年版。

[12]张国健：《关于提高会计信息质量的几点思考》，《现代财经》2001年第3期。

[13]葛家澍：《创新与趋同相结合的一项准则—评我国新颁布的》，《会计研究》2006年第3期。

[14]胡耀昆：《会计信息价值相关性实证研究综述》，《中国集体经济》2009年第3期。

篇6

【关键词】环境监测；质量；管理现状；发展方向；解决方法

随着环境的不断恶化，人们开始关注环境问题。在新发展背景下，对环境监测质量管理提出了更高的要求。近些年来，不断对环境监测质量管理应用先进的科学技术，使环境监测质量管理不断的发展和完善。但随着我国工业和科技的发展，环境监测技术仍存在一些问题，这就需要我们对其进行改善和研究。

1 环境监测的含义

环境监测是指利用先进的技术和方法，对环境的变化进行随时监测和数值变化的一个过程，通过对数据的分析，来评价环境质量的好坏。环境监测主要包括空气监测、水环境监测、土壤监测、生物监测和物理污染监测[1]。

环境质量检测使监测的重点内容，它主要是对环境中污染的状况和变化进行监测，并对其进行改进，判断改善的进展，对数据进行保存，以确定在一定的空间、时间范围内环境质量的变化和趋势。

2 我国环境监测质量管理现状

2.1 环境监测质量管理整体发展较慢

我国对环境监测管理制度已经实施了几十年，虽然取得了一些成果，但从大方向上来看，并没有发生很大的改变。随着我国经济和工业的发展，原有的管理制度已经无法适应新的发展需求，这就为管理带来了很大的麻烦。在环境监测管理制度存在的这些年，相关部门并没有对其进行调整和改善，导致我国环境监测质量管理制度发展的比较缓慢[2]。例如，目前我国监测设备仍缺少一些技术规范和更新，这就会严重阻碍环境监测质量管理整体的发展。

2.2 环境监测质量管理体系缺乏有效性

我国环境监测质量管理工作开展的比较晚，发展模式和体系都比较简单，缺乏专门的监管机构[3]。因此，想要完善环境监测质量管理制度，就必须改变现在的单一的环境监测质量管理的模式，引进先进的管理方式，不断提高环境监测质量管理的有效性。

2.3 环境监测质量管理的保障措施不足

环境监测质量管理的资金和物质保障不足。现今，我国环境管理的相关部门不断增加对环境监测质量管理的力度，对环境检测的资金投入也是不断增强，但由于受我国环境监管模式单一的限制，相对于其他方面的投入来讲，对环境监测侧质量管理的资金和物质保障仍显不足，这导致环境监测质量管理制度无法正常有效的实施。

环境监测质量管理的技术保障不足。技术不足主要表现在新的监测技术还没有设立相关的质量控制方法；技术检测并没有应用在新的自然领域中，没有相关的技术和设备的支持；我国目前的环境监测质量管理的模式、系统都出现一些问题；先进的科学技术并没有在监测设备中得到应用[4]。

2.4 环境监测质量管理中缺乏专业人才

环境监测质量管理是一个非常具有专业性的工作，但是目前我国缺乏专业性的人才。不少学生在选择专业的时候都会选择热门的专业，不利于我国环境监测管理工作的发展，人才缺乏了，技术相对发展的比较慢。

3 环境监测质量管理发展的对策

3.1 增强质量管理意识

增强环境监测质量的管理意识，应从以下几个方面着手：首先，要加强管理人员的管理意识，这是在整个环境监测过程中最基础的一点，这同时也为更好地实行环境监测质量管理打下了坚实的基础；其次，要提高管理人员的主人翁意识，只有让管理人员参与到管理工作中才能培养他们的主人翁意识，并确立制度化的管理观念，共同为环境监测质量管理做出贡献；最后，需要对质量管理团队进行强化培训，不断提高队伍的综合素质，应用现代化的技术和管理体系，对管理队伍进行培训，重视人才的发展。

3.2 完善我国环境监测质量管理制度

制度作为行业中的基本准则，对于行业的发展是非常重要的。因此，在环境监测质量管理中应建立一套健全、完善的管理制度，管理人员按照制度办事，不仅提高了工作效率，也使环境监测质量管理中有依据可循。完善的质量管理制度是做好环境监测的重要前提[5]。在制定制度时，必须根据我国环境的发展趋势和特点，明确质量检测的内容和本质，并定期对制度进行检查和更新，不断完善质量管理制度。

3.3 加强对环境监测质量管理的监督力度

想要加强对环境监测质量的监督，就必须建立专属的监督部门，并强化对他们的管理培训，用这样一个监督部门来有效纠正环境监测质量管理中出现的错误。

管理人员的选择标准必须是有专业技能并从事过相关工作的人员。该部门可以对管理人员的工作项目、工作要求、完成情况进行监督，并且将问题记录在固定的位置上，保证记录的详细性。

3.4 设定专项资金

由于大多数资金都没有用在环境监测质量管理方面，导致环境监测质量管理不能很好的实施。因此，政府必须对环境监测质量管理设立专用资金，保障监测活动的发展和壮大。这项资金在没有特殊情况下不可以被挪用，并且，监督部门需对资金进行全方位的监控，并向社会公开。

3.5 提高管理人员的综合素质

由于报考环境监测质量管理方面的学生人数不多，并且环境监测质量管理是一项非常具有专业性的工作，这就出现了人才短缺的问题。想要改善这一问题，就必须对管理人员进行全方位的培训和考核，保证员工可以适应时展的需要。另外，应与各个大学联合办学，注重培养专业型人才，并加大环境监测质量管理重要性的宣传，改变大学生对相关专业的想法，投身到环境监测质量管理中，为该行业储备人才。

另外，环境监测质量管理部门应制定完善的考核绩效制度，讲求赏罚分明，不断提高工作人员的积极性。

4 结束语

我国环境监测质量管理工作开展了二十多年，在发展中取得了不算少的成就，但随着我国经济的发展，各个行业的进步，导致环境问题日益显著，传统的环境监测质量管理已经无法满足时展的需求。因此，我们要对环境监测质量管理制度进行不断的改进和完善，加强对人才的培养，加强监督管理力度，使其适应环境发展的需要。从而全面提高我姑环境监测质量管理水平，为创造美好的环境而努力。

【参考文献】

[1]彭刚化，梁福生.夏新环境监测质量管理现状及发展对策初探[J].中国环境监测，2006，1：12-13.

[2]希海明，李霞.环境监测质量管理的现状分析及其措施[J].环境科学与技术，2010，7：45-49.

[3]王向明，黄文.上海市环境监测质量管理规划探讨[J].环境监测管理与技术，2009，3：11-13.

篇7

关键词：药品管理；零售商；质量监控

我国的药品的零售商出现的问题主要有规模较小，数量繁多，成分复杂，缺乏管理等。这就造成我国药品零售业出售的药品参差不齐。更有一些零售商非法经营，出售没有生产厂家，组成成分、以及保质日期等信息的药物，这样的药物物质成分不确定，可能会药物配方错误，药品质量差、甚至有毒有害物质超标等现象。所以要加强对药品零售业的监管工作。

1 我国药品零售商常见的问题

我国的药品零售商需要在当地的卫生监管部门、以及工商部门的共同管理下才能得到开业的许可。药品的零售商都是在当地的卫生监管部门备案的，同时对药品进项的信息等都是受到监管的。但是我国的零售商过多，就让监管工作出现一定的问题，无法一一验证药品的进货渠道是否符合相应的技术规格。所以只能他采用抽查的来解决问题，抽查是一个就有可能造成遗漏，让违法现象暂时逃避了制裁。我国因为药品零售商的数量众多，所以为了盈利很多零售商恶意竞争，采用价格的方法打压对手，有些时候甚至出现用假冒伪劣产品充当正规药品，这就使零售药店的名声和信誉不断下降，最终导致百姓不敢到零售商出购买药品。另一方面，我国法律要求在零售商出售处方药是要需要处方审核人士，也就是驻店药师在场，对处方进行审核，但是我国很多零售商店内根本没有驻店药师，所以其实并没有出售处方药的资格，但是处方药，尤其是抗生素药品随意出售。另一方面，在药品的储存中，在零售商里根本不能提供药品的必要储存条件，有些药品要求通风，有的药品要求低温，但是在一般的零售商都采用室温药品保存方式，在不合理的条件下，药品的有效成分会逐渐的分解，变性，从而药效减少。

2 药品经营质量管理

药品经营质量管理（简称GSP）是国际通行的规范药品经营管理和质量控制的基本准则，在《中华人民共和国药品管理法》第16条中确立了其法律地位。药品零售的质量管理与批发相比较，既有相同之处，又有其自身的特点。现行版本的GSP共分为4章187条，其中关于药品零售的条款为8节58条，约占GSP条款总数的三分之一。

为了加强企业药品经营质量管理的水平，国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求，符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。所以，企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。

3 加强质量监管模式下医药零售业的发展趋势

新型的药品零售业会向一个合理的方式发展，会出现一批以连锁为主体的药店，这也是国家比较推荐的方式，同一个零售品牌相对好管理。另外将药店放入社区医院也是一个重要的发展方向，这样的方式已经在外国的一些发展国家得到大力的发展。我国的发展的模式也要借鉴这个模式。第三类就是对于一些特殊药品进行专项的药品零售管理，第四类就是加强药店加诊所的配合，在加强监管的同时也加强补助的力度。提高诊所的治疗水平，以及相应的制度工作。

3.1 平价药品连锁以及正规的药品超市专柜

平价的药品连锁在我国发展迅速，也大大改善了药品零售管理混乱的现状，平价药品连锁药品渠道正规，价格较为合理，同时有利于有关部门的监管。同时大型的药品连锁企业都加入我国合作医疗的项目中，所以可以使用医疗卡进行买药。同时在企业盈利方面，一方面依靠药的盈利，另一方面依靠国家的财政的支持，所以能将更实惠的价格给与消费者。而超市的药品专柜，就是在超市中设立药品的专柜，而因为是专柜所以必须要把每一批次的药品信息记录，同时在药品流通的环节上，每个环节的手续齐全，药品的质量得到一定的保证。但是问题是可能带来的后果就是药品的价格上升。

3.2 社区便利药店

“大病去医院、小病进药店”，这是近年来医疗体制改革新形势下出现的医药消费大趋势。随着人们消费观念的改变，消费者考虑的首要因素是购药的便利性，因此社区便利型药店开始出现，主要销售药品、日用品等，由于其便利性受到消费者的欢迎。

在国外，社区药店已经十分普及。以美国为例，美国的居民社区医疗体系十分完善，大量的社区药店不仅发挥着药店应有的作用，还扮演了社区医疗健康保障的角色。小区居民一般常见的小病都可以在社区药店里通过向药师咨询而买到合适的药品，社区药店已经逐步发展成为社区内重要的社交场所和社区健康中心。

3.3 专业或专科药店

该类药店主要销售处方药或某一类药品。目前，我国一些连锁药店或单体药店推出肿瘤药房、糖尿病药房、皮肤病药房、参茸店、传统名优中药饮片专卖等专业或专科药店。该类药店的优势在于方便患者，并且店内配备有经过专门培训、熟悉疾病的“医疗咨询型”营业员，可指导顾客购药。

3.4 药店加诊所

近几年，我国逐渐出现了药店加诊所的经营模式，其主要特点是药店和诊所双证经营，以解决药店处方药处方不足问题，方便消费者就诊和购买药品，该经营模式在美国已经得到推行，并证明其存在的市场价值。开设在美国零售药店内的诊所，以其价格低廉、就诊时间短的诊疗保健服务而深受顾客欢迎。诊所配有执业护士和医师助理，可提供接种疫苗、治疗感冒等简单的诊疗服务，治疗费用只有医院的25%左右。

4 总结

我国的医疗资源还不充足，同时看病难、看病贵的问题困扰着百姓的生活。所以对于一般的常见性流行性感冒、发热等比较推荐自我治疗。所以自我治疗的就需要药品的帮助，如果买不到质量优秀的药就会造成疾病的治愈时间延长。甚至造成疾病的加重，所以想要提高全民的医疗水平，不仅要从大病上入手，对于一些小病的管理上，需要有关部门加大管理力度，完善对于药品零售商的管理，提高基本医疗水平，保护居民健康。

参考文献

[1]尹雅姝，徐峰，黄金凤.关于药品冷链系统验证的探讨[J].中国药房，2014（9）.

[2]孙飞.中国药品流通渠道效率研究――基于SCP范式分析视角[J].现代财经（天津财经大学学报），2013（12）.

篇8

关键词：建筑工程；施工技术管理；优化；探讨

中图分类号：TU198文献标识码： A

随着国家加大了对基础设施建设的投入，建筑行业迎来了发展的黄金期，建筑业的蓬勃发展，推进了国民经济的进步。伴随着建筑业的发展，时代也对建筑业提出了更高的要求，不仅要按时完成工程，同时要保质保量，通过引入新技术的前提下，用最少的生产成本获得最大的收获和效益。不断的提高建筑也得核心创造力，使得企业能够获得更好地资源和效益。

一、施工技术管理对于建筑业的意义

施工技术管理对于建筑业的发展和进步有着非常重要的作用和意义。采用科学的方法进行合理的施工技术管理可以有效的提升建筑工程的工作效率，保证施工工作的有效性和秩序性，同时能够更好地将建筑企业带入一个崭新的平台，推进企业的现代化建设和发展。提升相关技术工人的施工管理技术，可以很好的让技术人员能够在工作中及时的发现施工问题，并且通过科学有效的管理方法进行分析研究，找出有效的解决办法，避免在建筑施工过程中再次出现安全和技术隐患，使工程能够有效的保质保量的完成。在不改变施工质量的情况下，以最优化的方法取得最高的效益，提升整个施工单位的核心竞争力。施工技术管理的基本准则就是要在最基本的情况下，保障利润和效益的最大化，同时必须要严格依据科学合理的管理准则进行实施。要保证对施工现场进行科学合理的管理，就必须要采用先进的管理手段来进行管理，避免不必要的浪费，通过科学的施工方法，进行规范的操作和施工，合理匹配资源，保障设备的有效运行，协调各个部门之间的合作，保证施工技术管理能够有效的得以实施[1]。

二、建筑工程施工过程中常见的问题

2.1 施工质量不能得到有效保障

目前由于建筑行业的飞速发展，各地的基础设施建设也迎来了发展的春天，这就造成了部分施工技术较低单位参与到了施工过程中来。由于这些施工单位的技术水平不过关、管制制度不合理以及缺乏相应的技术管理人员，对于工程的规范、质量标准把控不严，导致施工过程中的偷工减料时有发生，造成了建筑工程严重不合格，不能投入到实际的使用中来，同时也影响了其他工程的施工挂进程。

2.2 技术问题得不到有效解决

对于建筑的施工过程来说，由于其复杂的施工过程，在参与人员众多和技术难度大的情况下，很多的施工技术问题都得不到有效的解决。由于建筑行业是个劳动密集型产业，对于员工管理如果得不到有效制约，导致施工人员对于工程的违规操作严重的危害着工程质量，同时由于监管不够及时，不能有效的监管整个施工过程，以及技术人员水平有限，这些问题都积累起来，很容易造成安全质量事故的发生。

2.3 不能有效按照施工要求进行施工

在施工进程中，由于不能很好的理解设计单位的设计理念，对于施工的图纸没有很好的进行社和，导致盲目的施工，最终发生和施工设计相悖的结果。同时施工过程中，对于混凝土的施工技术管理要求较高，混凝土施工过程中得不到有效控制，导致混凝土出现裂缝，进而影响施工的安全质量。施工过程中的防水、钢筋连接等问题也是制约着施工安全保障的重要问题，这些问题的出现和发生都与施工技术管理不合理脱不开关系[2]。

三、如果有效的提升和发展建筑工程中的施工技术管理工作

3.1 构建合理的管理体系，严格规范技术管理工作

对施工技术管理工作必须要制定有效合理的管理制度，对于具体的施工工作有相应的指导工作方针，必须要搭建合理的管理体系制度，使其能够很好的工作运转起来，同时要明确相关的责任制度，合理分配和管理相应的工作岗位职责，要严格规范的进行技术管理工作。一旦发现技术问题，能够有效的找到责任人解决问题，同时要追究相关责任人的具体责任。同时相应的管理职责需要有相关的技术人员的管理和组织协调，不能脱离实际的工作经验，也不能空有理论技术，脱离了实际工作经验的支持。要定期对管理人员进行技术培训，规范其技术管理职责，并做好平时的管理检查工作，将安全隐患都消除在初始阶段[3]。

3.2 严把工程质量管理，确保工程顺利完成

在施工管理过程中，对于施工技术管理工作中，必须严格把控施工进度和工程质量标准。由于施工的管理工作中，施工项目通常会为若干项目，必须要依据分工项目进行严格的技术交底工作，确保工程质量保质保量。施工过程中，施工人员必须对于施工意图以及图纸有深刻的认识和理解，将操作流程进行规范。同时在质量管理中，必须对施工的原材料以及设备进行必要的监测和维护，确保质量关。

3.3 科学发展施工技术管理工作

由于建筑工程中涉及到施工管理技术牵涉方面很复杂，相对来说不容易管理，为了很好的完成施工技术管理工作，需要科学化的管理工作。施工技术管理工作相互合作，相对的衔接工作是很重要的。所以需要调动全体施工人员的工作积极性。技术管理人员必须做好相关环节的管理工作，确保按照相关工作标准进行执行。通过科学化的管理工作，统筹安排施工进度，确保施工技术管理工作能够顺利展开。

四、结论

在目前的建筑行业中，施工技术管理工作的好坏直接影响工程质量的高低，对于施工技术的管理工作必须要有足够的重视，对于施工技术管理进行科学的、合理的安排和监督，将技术管理工作作为建筑过程中的核心问题来对待。只有结合建筑企业管理进行有效的改革和创新发展，才能使建筑业迎来更加广阔的发展空间。

参考文献：

[1]刘跃辉.建筑工程施工技术管理工作浅析[Z].2014:198.

篇9

关键词：ISO 9000　企业　管理　应用

一、ISO 9000质量管理体系概述

ISO 9000是国际标准化组织和国际劳工组织为需要在相应领域不断提高内部管理水平而制定的管理标准。以其广泛的适用性和实效性被世界各国的企业所认可、推崇并严格执行，成为企业内部管理、提高经济效益、树立企业良好形象、提高企业竞争力的法宝。近年来，ISO认证已成为国内企业寻求发展、提升自我的重要手段。在经济发展和国家行业规范管理的需求下，我公司于2011年顺利通过北京中安质环认证公司ISO 9001:2008质量管理体系认证，表明我公司在各项管理系统整合上已达到了国际标准，企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。因此，ISO质量认证对提高企业的质量管理水平、树立企业良好的外部形象和获取并拓宽产品市场均有良好的推动作用。

二、企业实施ISO 9000质量管理体系的意义和作用

1.强化品质管理，增强客户信心

ISO 9000质量管理体系是一种达到一个或一组目标的工具。其主要目标是产品质量全面改进，这是企业积极追求的。对于企业内部来说，按照经过严格审核的ISO 9000国际标准化质量管理体系进行品质管理，真正达到规范化、制度化的要求，利于加强企业自身的质量管理。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，获得了ISO 9000质量体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，增强客户信心。

2.规范企业各项活动，提高企业管理水平

ISO 9000质量管理体系突出：职责分明、各负其责；依法（文件、程序）管理，预防为主、过程监视、持续改进；程序化管理。ISO 9000质量管理体系通过吸收国际先进管理经验，并按过程方法对企业进行管理，有利于规范管理、协调工作、突出重点，可以获得事半功倍的效果，并全面提高企业管理水平。

3.实施ISO 9000质量管理体系，使企业获得国际贸易绿卡，消除国际贸易壁垒

许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，所以，获得国际认证是消除贸易壁垒的主要途径。加入WTO以后，国内贸易和国际贸易的严格界限已经消失，所有贸易都有可能遭遇种种壁垒，通过实施ISO 9000质量管理体系，及早防范。

4.有利于企业在国际间的经济合作和技术交流

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，才能进行合作与交流。实施ISO 9000质量管理体系，有利于双方迅速达成协议，进行经济合作和技术交流。

三、企业ISO 9000质量管理体系的构成

1.质量方针和质量目标[3]

企业质量方针是企业最高管理者正式的总的质量宗旨和质量方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。质量目标是根据质量方针制定的，与质量方针保持一致性，是组织各个职能和层次上所努力追求的主要工作任务，也是评价质量管理体系有效性不可缺少的判定指标。

2.组织结构

企业组织结构指企业纵向的管理层次、横向的部门和岗位及其它们的权限和分工。组织结构的设置应确定合理的管理层次和管理幅度、合理的部门和岗位，规定必要的职责和权限，并在企业的各职能和层次间进行职责和权限的沟通。

3.质量手册

质量手册是公司质量体系运行的基本准则，是公司的法规性、纲领性文件，是开展质量管理活动，提高产品质量，满足顾客和相关方需求并实现持续改进的基本依据。也是对于未形成程序文件和作业文件的产品生产过程的顺序和相互作用加以描述的文件。

4.程序文件

程序文件指为进行某项活动或过程所规定的途径而形成的文件。公司应根据ISO 9000质量体系的要求、过程、方法，编制程序文件及实施步骤。

5.作业文件

作业文件也叫作业指导书，是阐述具体作业活动和作业要求的文件，包括各种制度、规定、规范、操作规程等。公司应根据生产活动的复杂程度、所涉及人员的技能状况的需要等来决定作业指导书的数量。

四、实施的方法和步骤

1.领导决策

产品质量是企业的生命。是否采用ISO 9000质量管理体系，需要企业领导的作出战略性决策。企业领导应增强顾客意识和质量意识，坚定推行ISO 9000质量管理体系的信心。应对建立、实施和持续改进质量管理体系提供保障[2]。

2.建立领导机构和推行小组

应建立由最高管理者、管理者代表、各部门和车间的负责人组成的质量管理领导小组，负责企业质量管理体系的策划、改进、协调等工作。还应建立由质量管理主管部门牵头，各部门和车间内审员组成的ISO 9000质量管理体系小组，负责本单位质量体系的运行。

3.明确领导分工和各部门、车间的职责

企业人力资源部应进行组织机构的设计，明确各部门和车间的岗位职责，编制岗位说明书，做到职责不重复、不遗漏，并明确考核及奖惩办法。只有做到职责分明，才能保证企业的正常运行。

4.结合企业实际，建立文件化的质量管理体系

质量体系文件包括很多类型，如：质量手册、质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书、表格、记录以及描述质量方针和质量目标的文件等。文件的产生和使用是一个过程，形成文件本身并不是目的，它是一项增值的活动，组织要用它来沟通、提供客观证据等[3]。

5.质量管理体系的监测和完善

企业在质量体系运行时通过有关部门的例行工作检查，顾客等相关方满意程度的监视和测量、内部和外部审核、自我评定、管理评审等方法进行监测和检查。在监视和检查过程中发现问题，解决问题，不断完善质量管理体系。

篇10

关键词:水电站工程;监理;工作程序;构建

水电站工程施工质量对我国水电项目的发展有着重要的影响，对我国可持续发展战略的实施有着重要的影响。加强水电站工程施工质量管理、加强施工过程监理工作管理是促进我国可持续发展战略中电力能源供应的重要工作。现代水电站工程监理工作的开展，需要监理企业以科学的监理工作架构、工作流程为基础，针对影响水电站工程施工质量的各质量控制点进行施工的监理工作。以科学的、严禁的施工监理保障水电站工程施工质量，为我国可持续发展战略中电力供应奠定基础。

一、水电站工程监理工作现状与重要性分析

近年来水利工程项目的大规模建设，为水电工程施工企业的发展带来了广阔的发展空间，同时也对水电站工程监理企业提出了更高的要求。现代水电站工程建设企业施工技术力量与管理水平参差不齐，造成水电站工程建设施工过程存在诸多问题。加强许多施工企业在中标后将工程项目分包给小型施工企业，更是造成了施工质量管理的困难。这样的条件下，水电站工程建设监理工作就显得尤为重要，监理工程师必须以自身的管理权限严格进行施工过程的监理工作，补足中标企业管理存在的不足，保障水电工程施工质量。针对这样的情况，水电站工程监理企业必须根据工程实际情况与施工企业管理水平，构建科学的监理工作流程，保障工程施工质量。

二、水电站工程监理工作程序的科学构建

由于水电站工程施工管理存在的不足使得工程监理必须承担更多的质量责任，通过严格的施工监理保障水电站工程施工质量。监理工作流程的构建对监理工作质量有着重要的影响，其是水电工程监理工作科学、有效开展的基础，是工程项目监理工作实施的基本准则。

2.1 结合工程实际情况，科学的设计水电站工程监理工作流程

水电站工程的施工设计方案是设计监理工作流程的基础，监理工作流程的设计在保障监理工作完整性、科学性的同时必须注重与水电站工程施工工艺、技术要求以及工程特点。根据工程实际情况以及监理工作重点科学的设计水电站工程监理工作流程，以满足工程施工质量的要求，保障工程施工过程中对施工质量监理。根据水电站工程监理内容，建立工作流程应以工程实际情况为基础，首先构建监理工作主体流程，然后根据各项监理工作进行分项监理工作流程的设计与构建。

2.2 水电站工程监理工作主体流程的构建

水电站工程监理工作主体流程是工程建立企业自承接工程建立工作开始至合同结束过程中各项工作开展的主要流程。其工作流程为:(1)建设单位与建立单位签订委托监理合同(2)组建项目监理部进驻现场并进行现场查勘(3)编制监理规划、实施细则与表示文件(4)协助建设单位组织进行施工图设计技术交底和图纸会审(5)参加第一次工地会议进行建立交底(6)审批施工组织设计、施工条件准备、检查场地移交，审查控制测(7)施工过程的监理(质量、进度、造价控制、安全环保监督、合同信息管理、组织协调)(8)审核竣工报告、参加工程竣工验收(9)审查承包单位结算(10)工程监理工作攻讦、提交工程档案资料(11)保修期监理(12)监理合同结束。按照每部分工作的重点，其又分为多个监理流程分项，如:施工水电工程招标监理工作程序、施工准备阶段监理工作程序、工程质量控制程序、工程合同费用控制程序等多个分项监理工作程序，其目的就是通过科学的监理工作程序有效保障工程的顺利开展、保障投资方、施工企业的经济利益、保障工程施工质量。主体工作程序的构建是根据监理工作主要工作进行分类后按照工程招标、施工、竣工等步骤进行的工作程序设计，其必须根据工程建设的步骤进行，以保障监理工作能够对工程项目每一阶段都进行严格监督与管理。

2.3 水电站工程监理分项监理工作程序的建立

分项监理工作程序是针对该分项管理工作进行的监理，以监理工作程序的实施达到分项控制的目标。在进行分项监理工作程序设计与建立时，必须要对该分项目标进行科学分析与分解，将目标按照工作重点、按照施工进度分解为若干小项，并依据目标分解到各阶段的控制关键进行监理工作。例如:工程进度控制程序要根据工程进度各主管部门级别、管理内容的不同进行控制程序的建立。承包单位申报已完成工程量报表、工程价报表监理检查工程量(对照图纸、现场量测)造价监理工程师审核已完工程价款报表总监签发建设单位审查会签后支付工程款至承包单位。通过上述流程可以看出，该工作程序是按照施工款项各级主管单位为主进行流程设计，根据工程款审核部门权限的不同构建的科学的工作程序。该工作程序能够有效保障建设单位与施工单位经济利益。

2.4 以科学的监理工作程序为基础开展水电站工程监理工作

科学的监理工作程序是保障水电站工程监理工作中监理人员工作严格按照有关规范执行的基础，是监理工作开展的基本准则。水电站监理企业必须根据工程情况，以及科学的设计，构建现代化的、科学的监理工作程序，以此规范水电站监理工作，保障监理工作质量，促进工程建设监理工作的开展。

三、注重监理工作考核程序的建立，提高监理工作质量

建立单位是根据业主的授权和委托、依据国家有关工程建设的法律、法规、工程建设文件、监理合同等对给你改成建设实施监督管理的组织。其工作程序的建立对有效保障工程顺利开展有着重要的意义。水电站工程项目监理工作程序的科学构建不仅需要根据工程施工各项目进行监督与管理，还需要监理企业构建科学的现场监理考核程序，以此保障水电站工程施工的顺利开展、保障现场监理工作质量。对现场建立工作进行考核时监理单位在实施监理工作时必须做好的重要基础工作，其对水电站工程建设施工质量有着重要的影响。因此，水电站监理企业必须根据工程实际情况以及管理结构等进行综合分析，并根据监理工作内容构建科学的现场监理考核工作程序，以此考核现场监理工作质量，保障监理工作的顺利开展。

结论

综上所述，水电站工程监理工作程序的科学构建对工程项目的实施、对承建企业与业主的经济利益都有着重要的意义。监理企业必须认识到监理工作程序监理的重要性，通过对工程实际情况、施工企业技术水平等基本信息的综合分析与论证，科学的设计监理工作程序，以保障水电站工程建设施工质量、保障双方企业的经济利益。这就需要监理企业必须不断加强自身监理人员专业技术水平的培养，以专业技术人才培养为基础促进企业监理水平的提高，促进监理企业综合市场竞争力的提高。

参考文献

1.李建东《水利工程施工阶段监理工作重点分析》 水工工程与管理2009.1

2.艾佳琳 《水利工程监理工作程序重要性分析》 水电工程资讯2009.7

3.李辉王利华《水电站工程项目质量监理工作重点》 工程监理 2009.12