质量管理体系内审准则范文

导语：如何才能写好一篇质量管理体系内审准则，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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【关键词】管理体系；内部审核；管理评审

1 试验室管理体系

试验室管理体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。

1.1 管理体系的目的

试验室建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导试验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和降低成本。

1.2 管理体系的构成

管理体系包含了基础资源和管理系统两部分。首先对于一个试验室必须具备相应的检验条件，包括必要的、符合要求的仪器设备、试验场地及办公设施、合格的检验人员等资源；然后通过与其相适应的组织机构，分析确定各检验工作的过程，分配协调各项检验工作的职责和接口，指定检验工作的工作程序集检验依据方法，使各项检验工作能有效、协调地进行，成为一个有机整体。并采用管理评审，内外部的审核，试验室之间验证、比对等方式，不断使管理体系完善和健全，以保证试验室有信心，有能力为社会出具准确、可靠地检验报告。

1.3 管理体系功能

试验室只有充分发挥管理体系的功能，才能不断完善健全和有效运行管理体系，才能更好地实施质量管理，达到质量目标的要求，所以说管理体系是实施质量管理的核心。

1.4 管理体系特性

1）系统性

试验室建立的管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统。管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。

2）全面性

管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。对检验报告质量形成进行全过程、全要素（硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量）控制。

3）有效性

试验室管理体系的有效性，体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。体现了管理体系要素和功能上的有效性。

4）适应性

管理体系能随着所处内外环境的变化进行修订补充，以适应环境变化的需要。

2 内部审核

2.1 概述

内部审核是试验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善好额持续改进过程。也是试验室自己进行的，用于内部目的的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。

2.2 目的

质量管理体系内部审核时检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的而一项重要工作。其目的如下：

1）确定满足审核准则的程度；

2）管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策；

3）管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。

2.3 范围

审核活动的范围是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。

2.4 依据

1）试验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）；

2）客户的要求、标书和合同款；

3）国建或行业的有关法律、法规或标准；

4）试验室资质认定评审准则。

2.5 审核原则

1）审核的客观性；

2）审核的独立性；

3）审核的系统性。

2.6 审核频次

1）常规审核：按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素。

2）特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次：

（1）出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；

（2）内部监督连续发现质量问题；

（3）试验室组织机构、人员、技术、设施发生较大变化；

（4）第二方或第三方现场评审前。

2.7 内审过程中各部门人员的职责

2.7.1 人员职责

1）最高管理者：①支持内审员的工作；②认识内审改造的意义的作用；③及时了解内审结果为改进提供依据。

2）质量负责人：①批准并组织年度内审计划；②指定组成内审组及任命组长；③将内审计划通知组长和受审部门；④负责不符合线项追踪；⑤负责内审质量和内审员的培训；⑥批准内审总结报告。

3）内审组长：编制内审实施计划、组织内审组实施内审、负责与被审部门沟通与反馈信息、支持内审首次与末次会议、向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重大问题、清晰明确的报告内审结论、签发不符合项通知书、编写内审报告。

4）内审员：编制内审检查表、向受审核方传达和阐明审核要求、有效的实施内审计划、记录审核发现、报告审核结果并形成不符合项通知书、负责对你内审发现的不符合项的跟踪与验证、收存与审核有关的文件。

2.7.2 部门职责

1）质量管理部门：编制内审计划并通知相关人员和部门、协调内审工作、准备内审文件、收集内审记录、分析内审结果、组织跟踪验证纠正措施、管理内审员、起草内审总结、完成内审材料归档。

2）受审部门：了解审核计划并在审核前进行自查、配合审核组确认并实施审核计划、将审核的目的和范围通知有关员工、指定陪同内审组的联络员、当内审员要求时为其使用有关设施、证明材料提供便利、确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷、提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。

2.8 内部审核步骤

质量管理体系内部审核的步骤一般分为5个阶段：

2.8.1 内部审核的策划与准备

按照内审程序文件的规定，每年年初，质量负责人要组织质量管理部门及有关人员策划并编制《年度内审计划》。每次内审前质量负责人授权成立内审组，由质量管理部门或审核组长制定《内审实施计划》，准备审核工作文件，工作文件主要指审核所依据的《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、国家有关法律法规等文件以及编制《现场审核检查记录表》、《不符合项报告表》、《内部审核结果表》等。所准备的文件必须是有效版本，且已在试验室得到实施。《内审实施审核计划》内容包括：审核组人员、分组情况、职能分配、时间安排、提交内审结构报告的时间等具体事项，《专项审核计划》报质量负责人审批后，由质量管理部门在正式审核前5-10日发至有关部门和人员。

为提高内审的效率，内审员应根据分工准备现场审核用的检查记录表。检查记录表内容的多少，取决于受审部门的工作范围、职能、审核要求及方法。检查记录表的类型分过程（或要素）检查记录表和部门检查记录表两种，需根据本单位的具体情况，选择其中适合的一种，并应根据各部门实际情况认真填写。

2.8.2 内审的实施

按照首次会议、现场审核、碰头会、开具不符合项报告及召开末次会议的程序进行。现场审核是整个内部审核中的关键环节。内部审核的大部分时间用于现场审核，最后的内审报告也是依据现场审核的结果形成的。因此，对现场审核的控制以及审核技巧的应用就成为审核成功的关键。

2.8.3 编写内审报告

内审报告是内审组结束现场审核后必须编制的重要文件。内审组长在末次会议后应尽快完成内审报告的编写，报告对审核中发现的问题（不符合项）做出统计、分析、归纳和评价，内审报告应规范化、定量化、具体化。内审报告经内审组全体成员通过，并签名报质量负责人批准后由质量管理部门发至各部室。内审报告作为管理评审内容的输入之一，内审报告提交后，内审改造即告结束。

2.8.4 跟踪审核验证

跟踪审核验证时内审工作的延伸，同时也是对受审方采取的纠正措施进行审核验证，队纠正结果进行判断和记录的一系列活动。内审组长应指定一名或几名内审员对不符合项的纠正、对纠正措施有效性进行跟踪验证并确认完成及合格后，做好跟踪验证记录，讲验证记录等材料整理归档。

2.8.5 内审的总结

本年度的内审全部完成后，质量管理部门或者是质量负责人应对本年度的内审工作进行全面的评价。包括计划是否合适、组织是否合理、内审人员是否适应内审工作、经验教训及今后的打算。

3 管理评审

3.1 概述

3.1.1 目的

管理评审的目的就是确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到检测机构质量目标所进行的活动，是为质量管理体系持续改进提供依据。

3.1.2 分类与频次

质量管理体系管理评审分为定期评审和不定期评审。定期评审一年一次，一般可安排在质量管理体系内部审核后进行。当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期的管理评审。

3.1.3 管理评审的输入

通常包括10个方面：政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；由外部机构的评审；试验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户的反馈；投诉；其它相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训。

3.2 管理评审的步骤

3.2.1 策划与准备

质量负责人根据内审报告以及收集到的“管理评审的输入”的信息置顶《管理评审计划》，评审计划要说明评审目的和依据、参加评审的人员、评审的内容、时间和方法与其他事项。《管理评审计划》提交最高管理者审批，评审计划经最高管理者批准后应在评审会召开前将评审计划和有关文件分发给参加评审的人员，并通知有关人员做好准备。

3.2.2 评审的实施

管理评审是以评审会议的的形式进行，评审会议由最高管理者主持，质量负责人组织最高管理层人员、各部门负责人、质量管理员参加。参会人员按照评审计划对本单位质量管理体系的有效性和实用性进行充分的讨论、认真评审，对存在或潜在的不符合项提出纠正措施、预防措施，确定责任人和完成期限。

3.3 编写管理评审的报告

管理评审会议结束后，由质量负责人根据管理评审结果及结论，在规定时间内，编写管理评审报告。管理评审报告包括以下5个内容：

3.3.1 实施管理评审的全过程情况

3.3.2 对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行评价

3.3.3 对《质量手册》和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见

3.3.4 对质量管理体系的运行及适用性等情况做出综合性的评价

3.3.5 提出改进目标

管理评审报告经最高管理者批准后监控执行，与评审有关的资料、材料、记录等由质量负责人委托质量管理部门归档，以备计量认证监督或复查评审时检查。

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【关键词】实验室；资质认定；评审

0.引言

实验室取得实验室资质认定合格证书的检测机构，才能为社会提供检测服务，具有法律效力。

1.实施《实验室资质认定评审准则》的准备和质量管理体系

1.1《实验室资质认定评审准则》简介

实验室资质认定工作在规范我国质检机构的行为、提高监测水平、保证数据可靠、促进管理水平提高等方面发挥了积极作用。实验室资质认定评审准则把计量认证 、审查认可和实验室认可合并为一个标准。

1.2质量管理体系的建立和运行

建立一套完整的质量管理体系并使之有效运行是实验室的主要任务，需要做以下工作：

1.2.1建立质量管理体系的前期工作

把实施评审准则，建立健全质量管理体系纳入议事日程，作为重点工作来抓。同时还要对全体人员进行宣传教育，通过学习，提高全体工作人员的质量意识和对建立质量管理体系重要意义的认识。

1.2.2建立质量管理体系的总体设计

质量管理体系的总体设计依据《实验室资质认定评审准则》等相关文件要求，结合本实验室的具体情况来编写《质量手册》。我们结合自身特点，根据《实验室资质认定评审准则》的相应条款对本实验室的现状进行调查、对比、分析，确定质量管理体系的过程和要素找出主要差距，做出分析结论，确定机构，分配质量职责，配备开展检测业务所需的有关资源，如人员培训和管理、仪器设备购置、仪器设备检定和校准、物质采购供应等。

1.3质量管理体系的运行和持续改进

质量管理体系的运行就是执行质量体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断完善的过程，通过依靠组织协调、质量监督、信息反馈以及体系审核与评审等几个环节来实现。开展内审和管理评审是自身改进质量管理体系和提高检测能力的一项有效措施，车辆检测过程偶然出现质量问题很正常，但其过程是否受控，问题是否能及时得到解决这是实验室的头等大事。本实验室通过质量管理体系内部审核来发现体系运行中的问题，通过管理评审由最高管理者来确认问题，作出决策，再通过纠正和预防措施来解决问题，从而形成不断实施汽车检测质量体系改进的自我完善机制。

2.关于做好实验室资质认定评审工作的有关事宜

实验室资质认定对每个实验室来说都是一项非常重要的工作，我们严格按照《实验室资质认定评审准则》有关要求开展工作。

2.1确定实验室技术人员职责

确定授权签字人、技术负责人、质量负责人、内审员、监督员。 根据本实验室实际工作需要、人员专业技术条件及能力情况，确定“授权签字人”并准备相应证明材料，提供评审组现场评审时逐一进行考核；在技术管理层中任命一名“技术负责人”，在管理层中任命一名“质量负责人”，这样有助于质量管理体系的贯彻执行。内审员由经过培训并取得资格证书的人员承担。为了保证检测工作质量还配备了与工作数量相符的监督员，监督员熟悉所有监督业务的工作程序。

2.2评审前的内审和管理评审

评审前按照《实验室资质认定评审准则》及计量认证的要求进行一次较为全面的质量管理体系内审，由质量负责人负责。制定内审实施计划，内容包括：审核内容、审核部门、审核人员及审核时间。审核中应做好审核记录，发现的问题、纠正措施及完成情况填写在审核专用表格中。审核结束后，内审组提交一份内部审核报告。在内审中检查出来的问题作为管理评审的输入，管理评审以评审会议的形式进行，由最高管理者主持，质量负责人组织管理层人员、部门负责人和质量管理员参加，对体系的有效性和适用性进行验证。

2.3确定申请的项目及检测能力

我们根据自身需要、技术能力和仪器设备配置情况，拟定计量认证申请项目，申报的项目写明序号、项目名称、执行的标准代号、标准名称。查阅所有检测方法标准中的检测方法并对应本实验室的检测能力是否能满足要求。

2.4仪器设备的管理

2.4.1编制仪器设备一览表

仪器设备一览表中所包含的信息有检验设备名称、规格型号、准确度等级、分辨力、生产企业、 检定单位、检定日期。凡申请项目表中涉及到的仪器设备必须配齐。

2.4.2编制仪器设备检定、校准计划表

根据设备检定周期和使用频次，编制设备检定、校准计划表。强制检定的设备严格按照检定周期进行检定，自校设备参考类似设备检定周期进行，或者按照设备的准确度、使用频次及使用环境条件来确定校准周期。

2.4.3仪器设备的检定、校准及验证

为了保证检测数据的准确、可靠、有效并能溯源，对所有仪器设备进行计量检定或校准。将检定证书、校准证书或其他证明性材料装入仪器设备档案，校准的设备要进行校准确认。

2.4.4仪器设备的标识化管理

实验室所有仪器设备及标准物质均有明显的标识来表明其状态，标识管理是检查仪器设备处于受控管理的措施之一。仪器设备的状态标识通常以“绿”、“黄 和“红”三种颜色来表示，分别表示设备“合格”、“准用”和“停用”三种状态。

2.4.5仪器设备和标准物质的期间核查

对使用次数多、准确度要求高、易损坏或者发生过损坏事故的仪器设备，在两次正式检定、校准周期内进行一次期间核查。期间核查做好记录并存档。

2.5人员培训上岗

为了使技术人员能够快速、准确的掌握检测技术同时不断进行知识更新，我们每年都安排相关人员参加省交通厅组织的检测员培训，培训合格并获得资格证书才能上岗。

2.6建立健全各类检测档案

2.6.1建立人员档案

人员档案包括：人员的简历、学历证明、上岗证、获奖情况、培训情况、科技成果、发表学术论文等。做到一人一档，动态管理。

2.6.2建立仪器设备档案

实验室应做到一台设备一个档案，做好仪器设备档案便于掌握仪器设备的技术状态、调查和分析检测事故。设立设备台帐和管理卡片，对设备的唯一性进行确认，档案号和管理卡片号应一致。内容包括：设备名称、管理编号、仪器编号、规格型号、设备验收记录、维修记录、操作规程、企业提供的说明书合格证、检定证书、保管人员、放置地点、使用状态等，外加制定一个明细的目录表格，以便查阅的人员对档案内容一目了然。

2.6.3标准、规范等技术资料的管理

标准、规范等技术文件资料是实验室开展检测工作的依据，完整搜集申报项目所依据的检测方法、检测标准等技术资料，并进行确认、分类 、标识是实验室资质认定工作的重要环节。指定专人不定期的进行标准查新，对已经作废的标准应在封面上加盖“作废”章。

2.6.4车辆检测报告及相关记录的归档整理

所有检测报告及相关记录严格按照质量管理体系文件的要求进行一一归档保存，一般车辆检测报告保存期限为三年。相关技术记录和质量记录加标唯一性标识进行分类归档。

2.7实验室环境管理

实验室须配置相应的设施使环境条件满足相关法律、技术规范的要求、检测工作的要求并减少环境对检测人员身心健康的危害。

3.对通过实验室资质认定的一些体会

实验室资质认定工作可持续不断地改进和提高实验室管理水平。现场评审工作是对实验室检测综合能力、人员操作水平的一种客观评价。评审专家通过现场查看、提问、会议等方式对在现场发现的问题提出指导性意见，并传授一些好的经验和做法，实验室资质认定评审工作促进了实验室质量管理体系的完善。 通过实验室资质认定，使我站的检测能力和管理水平上了一个新台阶，同时可以更好的为社会服务。

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关键词：质量管理体系；内部审核；有效性

笔者多年在认证机构从事管理体系认证审核工作，在对企业的审核过程中，发现管理体系的内部审核策划、实施是否认真到位，直接影响到管理体系的最终运行效果。内部审核可以不断发现管理链和产品实现流程链中存在问题，寻找改进机会，持续改进，使管理体系不断完善和发展，从而满足顾客和相关方不断增长的期望和要求。进行多种形式的高质量的内部审核，既是管理体系标准的控制要求，也是建立管理体系改进机制的基础和保证。

GB/T19000-2008《质量管理体系 基础和术语》中对审核这样定义“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”，同时加注“内部审核有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性”。上述定义说明了内审的特性、主体及独立性。许多通过管理体系认证的企业，每年都会进行1-2次例行管理体系内审，但往往由于最高管理层重视程度不够，前期审核策划不够充分，审核组长不能胜任、审核实施方案不够具体，内审员工作不认真或水平经验不够，或开具不合格没有落实到位而使各部门思想松懈，导致审核流于形式，没有起到应有的作用，不能为管理体系有效运行提价保证。这样的认证企业一般来说管理体系均流于形式，大多所建立的管理体系和企业的实际管理是两张皮。笔者在审核过程中也遇到一些企业将内部审核作的有声有色，并在企业管理中起到了增值的作用。在这里分别列举一个大型企业和一个小型企业的良好内审案例，结合实际工作做一探讨。

案例一：

笔者多次到第一拖拉机股份有限公司进行审核，该企业是我国50年代建立的超大型企业、拖拉机的生产基地。最早通过QMS认证的企业之一，目前其QMS＼EMS＼OHSMS均选择了CQM认证注册。在多年的体系运作过程当中，领导的带头作用不容忽视，由于公司领导重视，公司建立的管理体系科学、完善，并通过高质量的内审活动建立了持续改进的机制，使内审工作做得有声有色。主要是从以下几方面保证了内审的有效性：

1.认真选拔内审员，并建立公司内审员注册制度

公司制定了《内部审核员管理办法》，成立了公司审核管理小组负责日常内审员的管理工作，明确规定了内审员的学历、工作经历、专业能力要求，由本人申请，审核管理小组进行资格审核，并结合以往审核表现作出同意与否结论，经管理者代表审定后，确定公司级内审员名单，并在公司局域网上予以，从而保证了公司内审员的综合素质及能力。每个专业厂每年的内审组成员必须是公司认可的内审员。审核管理小组每年要对内审员进行再认定，并根据表现给出合理奖罚，建立了专门的奖励制度，为审核活动的正常开展提供了物质保证。

2.加强内审员培训，提高内审员审核能力

审核管理小组对公司级内审员每年要组织专题审核研讨活动，编写了《质量管理体系审核的理论与实践》、《质量和环境管理体系审核指南》等审核培训，就如何实施过程审核、检查表的编写方法及内容、现场审核方法及抽样要求等审核的相关知识进行了培训研讨。另外，每次内审结束后，审核管理小组要对本次内审中发现的典型实例进行汇总、分析，对开出的不合格项进行点评，提供给内审员进行学习，提高了内审员对标准的理解，审核能力也得到了长足的进步。

3.变换内审方式，探索大型企业管理体系内审方法及模式

一拖公司是一个大体系套小体系相对复杂的系统，如何提高内审的有效性是企业不断探索的课题。公司将原来集中式审核变为常态滚动式审核，对下属子单位每个月都安排审核计划，根据生产、检验等报表信息，将子单位从采购到销售的过程分解到每个月进行审核，将管理体系审核作为一项日常工作，这样总的审核时间相比集中式审核大大增加，使审核更加深入、细致。根据子单位管理体系运行的状况来策划下年度的审核计划，对体系运行良好的子单位可采取每年一次集中内审，对体系运行较差的子单位可采取常态滚动式审核方式，内审员参加审核的机会增多了，审核能力及专业技能均得到了提高，内审的效果也随之得到提高。在此同时融入了专项审核及过程审核等方法，如对某一型号的产品经常出现质量问题而开展的专项审核，带着问题，针对此产品从原材料进厂到成品出厂，进行了全过程的专项审核，出具了专项审核报告，解决了质量问题，得到了领导的好评，保证了产品质量的稳定和提高。

案例二：

许多中小型企业初期认证的目的是为了能够规范企业管理，提高管理水平。但由于中小企业的人力资源及管理水平等因素，有许多获证企业是为了拿证而疲于应付，每次审核时发现企业的内审记录同上年度雷同，内部审核不能起到相应的作用。而那些体系运行较好的中小型企业，其内审工作也是做的别具特色，如在CQM认证多年的河南华东电气有限公司，根据自身的特点，策划了一套有效的内审机制，保证了管理体系的有效运行。

1.确保内审员的基本素质满足内审要求

中小企业人力资源匮乏且流动性大，所以如何选拨、使用好内审员尤为重要。为此，华东公司在策划管理体系初期和其它岗位一样建立了任职要求，一是评价所选人员经过培训能否满足“具有实施审核的个人素质和能力”，二是考虑所选人员在企业的重要性和稳定性，最好是选择技术、业务能力强且对企业有一定的忠诚度的人员；三是应结合个人的爱好和兴趣，考虑其对管理体系方面的悟性和激情；四是评价所选人员对企业管理和生产经营过程的了解和熟悉程度，确保在工作中能结合实际策划和推动管理体系。中小企业中可考虑由中层以上人员来承担内审员工作，便于推动管理体系的运行。

2.建立建全内审员管理机制

许多中小企业中，内审员无业务主管部门，内审员基本都是兼职的，平时承担着部门的业务工作，内审时临时抽调，无考核激励机制，应付了事，其内审效果可想而知。所以应建立内审员工作考核标准，确定内审员工作主管部门或人员，明确内审员工作要求及管理办法，建立激励机制如：设置内审员岗位工资激励等，给予行政待遇如：每个部门的内审员享受部门副职待遇，参与部门管理工作，在内审中有机会与其他部门接触和交流，在一定权限下指导相关部门的体系运行工作。

3.探索新的管理体系监视方法，改变内审方法及模式

许多中小企业的内审工作是一年一次，其它时间内审员均在各个部门及岗位上工作，一次内审过后，恢复常态，无人过问部门内部的管理体系运行的好否，体系文件是否适宜、有效等问题。有的企业管理体系文件和实际工作根本没有结合，所以开展常态的管理体系监视测量尤为重要。公司体系主管部门每月给内审员下达月度工作计划，体现月度管理体系监视测量重点；每个月要求内审员针对上月计划提交完成情况并提出下月跟踪问题，对内审员的日常工作是有计划、有跟踪、有落实、有改进、有奖励，在此基础上结合半年一次的集中内审，真正做到了管理体系的持续改进。

结论：从上述两个案例中均可看出，内部审核是企业自我改进和自我完善的有效手段；领导重视、内审员的素质及业务能力及内部审核方案的策划是做好管理体系内审缺一不可的条件。因此，不管是大型企业还是中小型企业，均不可教条的开展管理体系内审工作，要结合企业的实际，依据GB/T19001-2008的要求，策划出有利于自身管理体系提升、改进、完善的内审模式。

参考文献：

[1]GB/T19001-2008《质量管理体系要求》

[2]GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》

[3]GB/T24001-2004《环境管理体系要求》

[4]GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系》

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[关键词] 药检实验室；内审；要点

[中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）05（c）-0181-05

[Abstract] Through studying the items and requirements in Testing institutions aptitude assessment criteria， Testing and calibration laboratory capability approval criteria and the application specification in microbial and chemical inspection field （CNAS-CL01， CNAS-CL09， CNAS-CL10）， the key points of internal audit in drug control laboratories have been refined and the audit method and system has been established， which complies with practical situation in drug control laboratories. Thus a template for internal audit will be provided to similar laboratories.

[Key words] Drug control laboratories； Internal audit； Key points

审核是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程[1]。内部审核也称为第―方审核，它用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行[2]。内审是实验室自我审核、自我约束、自我诊断、自我完善的一种活动[3-5]，同时是实验室通向管理评审和现场评审的重要环节[6]。内审可以将体系的监视与测评结果汇总并传递给实验室的负责人，启动体系纠正与预防措施的实施从而引发改进，使体系不断在更高的层次上满足各项标准的要求。实验室或检验机构应当对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系的要求，即内审是对符合性的检查。

我国的药品检验实验室（以下简称“药检实验室”）基本都以《实验室资质认定评审准则》[7]（2016年1月1日后已替换为《检验检测机构资质认定评审准则》[8]）为指导原则建立质量管理体系，也有越来越多的药检实验室自愿申请通过了实验室认可，因此在其体系中会融入《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2015）[9]的要求。现行的CL01共有27个应用说明，涉及各个领域，药检实验室常用的有CNAS-CL09[10]在微生物检测领域的应用说明以及CNAS-CL10[11]在化学检测领域的应用说明。因此，对药检实验室的内审应以资质认定评审准则的要求为主，辅以认可准则及应用说明的要求。

本文将以上述两个准则和两个应用说明为基础，通过对条款内容及要求的解读，提炼出适合药检实验室的内审要点及核查方法，为药检实验室实施内审提供帮助。

1 概述

内部审核包括文件审核与现场审核两个方面，文件审核可以由实验室的文件管理部门在组织对文件的定期审核时进行[12]。文件审核通常分为两个层次：第一层次是有或没有，即实验室是否建立或保持某个程序；第二层次是内容是否全面，即建立的程序是否涵盖准则中条款所要求的内容。因此，条款中凡是涉及“实验室应有XX的（政策和）程序”以及“XX程序应XX”的，均属于文件审核的范畴，发生的不符合属于文件性不符合。但审核实验室是否按照XX程序来进行检测或管理，则属于现场审核的部分，如发现不符合则属于实施性不符合。本文将主要以现场审核为重点展开。

目前的药检实验室基本都采用年度审核的方法，即每年至少实施一次内审，范围覆盖管理体系的全部要素和全部质量活动，涉及所有设施、部门、场所、地点[13]。因此，在制订内审方案时，要确保管理体系的每一个要素至少每年被审核一次。审核方式可以分为水平审核和垂直审核两种[14]。水平审核是根据体系中的特定要素制订审核计划，如对文件控制、记录控制、人员资质及培训、样品的管理、仪器设备的管理、环境设施的控制等，是以体系为基础，优点是容易发现不同部门对准则的理解和应用的差异，缺点是容易割裂体系运行中要素或部门之间的联系。垂直审核是选择某个过程并核查有关过程中所有的输入、运行和输出，如在药检实验室中，可以随机抽取一份或几份检验报告，以检验原始记录为切入点，审核人、机、料、法、环、测等方面的管理及控制，优点是可以追溯检验报告形成的整个过程并易于操作，缺点是可能遗漏抽取的报告中不涉及的要素，如某个检验过程中不涉及标准物质，则可能无法审核实验室对标准物质的管理。上述两种方法各有利弊，有经验的内审员通常会交替结合使用。内审员或内审组长在内审准备阶段通常会编制核查表[15]，涉及核查内容、核查方法和核查结果以及必要的说明。内审核查表越详细针对性越强，越便于内审员使用。内审核查表要全面，既要覆盖体系内的所有条款和部门，同时也应承上启下，要上接准则，下连本实验室的体系文件。核查的方法主要是询问和查阅。采取随机抽样的方法，抽样量越大，抽样结果越能真实地反映实际情况。

2 内审核查要点

2.1人员

实验室人员管理的核心是要保证其各方面素质能够持续满足管理体系及检验检测工作的需要，应重点关注人员的资质、能力、授权及培训考核等方面。人员的利益冲突及保密：查阅人员是否签订了保密协议及防止利益冲突的声明。人员的资质、能力、授权及职责：管理体系中有几类关键人员，要尤其关注其资质、能力、授权及职责要求，如技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等。可以抽查上述五类人员的技术档案，关注其学历、专业、工作经验是否满足岗位需求，关键管理人员是否有人。抽查对人员进行某些试验和操作某些仪器的授权，可以通过查阅岗位说明书来实现。人员的培训及上岗考核：是否有年度培训计划，计划是否与实验室当前和预期的任务相适应，是否按计划完成培训，培训记录是否齐全，是否评价培训的有效性，培训是否达到预期目标。特殊工种人员：药检实验室中有几类特殊工种人员，如从事动物实验人员、操作高压灭菌设备人员、生物安全相关人员等，要尤其重视上述人员的培训及上岗资质（是否有权威部门发放的上岗证等）。

2.2 仪器设备

实验室的仪器设备应始终处于良好的工作状态，因此应从设备的采购、投入运行前的状态确认、使用过程是否满足要求、是否进行适当的期间核查和维护等多个方面进行关注。计量管理：选取几台关键仪器设备，是否按计划检定校准，是否超期使用（过检定校准周期仍在使用），检定项目是否全面，校准结果是否依据满足检验要求的原则被确认并正确使用。标识管理：仪器是否有唯一性标识，需校准的设备是否有标识，标识上是否标明校准状态，上次校准的日期、再校准或失效日期，标识是否过期。使用管理：关键仪器设备是否有操作SOP，是否由授权的人员进行操作，是否有使用记录，使用记录填写是否完整规范。期间核查：是否有期间核查计划，是否按计划进行核查，是否有期间核查SOP，是否有期间核查记录。维护保养：是否有维护保养计划，是否按计划进行维护保养并记录。档案管理：调阅几份设备档案，查看档案目录是否规范，目录与内容是否相符，仪器设备购置资料是否齐全（申购审批、购买、入库资料等），仪器设备安装验收资料是否齐全[安装及运行验收单、现场安装调试记录、随机资料（含电子资料）等]，仪器设备使用运行资料是否齐全（使用记录、维修记录、性能验证资料等）。借试用设备管理：是否有借试用设备，是否按要求办理相关手续，是否在检定或校准周期内使用。 停用及报废设备管理：仪器状态不正常或发生故障时，是否立即停用并张贴停用标识，报废设备是否按要求进行报废处理。

2.3 样品（包括留样）

样品的处置是实验室检测全过程中的重要一环，样品在实验室中的生命周期始于收检部门的接收，止于留样部门的销毁。应对接收、标识、储存、流转及销毁等各个阶段加以控制。标识管理：收检部门接收样品时是否及时并正确对样品进行标识，留样是否有封签并填写完整。储存管理：是否有独立的储存环境，是否按照规定或要求的储存条件分类存放样品（包括留样），是否对存放样品（包括留样）的设施及环境进行监控并记录，危险样品及留样是否隔离；是否有措施控制进入样品储存区及留样库的人员，留样是否按规定时间储存。样品交接管理：收检部门接收样品时是否检查并记录样品的状态、标识、样品体积或数量和外观，是否对异常情况及偏离进行记录等；样品在收样部门和检验部门间交接时是否有记录，样品在主检部门和协检部门间交接时是否有记录；收到的样品是否有登记台账。销毁管理：是否按要求销毁样品（包括留样），是否有记录。

2.4 标准物质

标准物质是实验室实施量值溯源的重要测量标准。目前药检实验室中使用的标准物质绝大多数是由中国食品药品检定研究院提供的药典标准物质，少部分由生产企业提供，还有一部分是购买的商业化产品。标识管理：各种来源的标准物质是否均有清晰的标识。储存管理：是否有独立的储存环境，是否按照储存条件分类存放，是否对存放的设施及环境进行监控并记录，危险品是否隔离。其他：是否对标准物质的领用进行管理并登记台账。

2.5 化学试剂管理

此处的化学试剂为广义的概念，不仅包括采购的试剂、实验室自行配制的试液，也包括实验室的水系统和滴定液。采购验收管理：CNAS-CL01和资质认定评审准则中都强调“对于影响检测质量的重要服务、供应品、试剂和消耗材料，应对其购买、接收和存储加以控制”，因此，检查时应关注是否有试剂供应商的评价记录，是否保存获批准的供应商名单，是否有接收时验收的记录。储存管理：是否有独立的储存环境，是否按照储存条件分类存放，是否对存放的设施及环境进行监控并记录；是否考虑安全因素（如固体液体试剂分区存放，强酸试剂单独存放，易燃、挥发性试剂单独存放）；是否有试剂一览表或台账。使用管理：试剂在使用期间是否检查其质量，一旦发现异常是否立即停止使用；是否对易制毒试剂加强管理（如双人双锁）并建立领用登记台账；配制的试液是否张贴标签，标签信息是否齐全（包括试液名称、溶质、溶剂、浓度、配制人、配制日期、有效期等，缓冲液注明pH值）；检查纯化水系统是否正常运转，纯水仪是否有制水记录，是否定期取水检测并记录；滴定液的配制、标定是否有记录。销毁管理：过期试剂是否按要求销毁并有记录。

2.6 方法

方法是开展检验的技术依据，它既是实验室开展检验服务的重要资源，也是实验室产品（数据、结果和报告）实现的输入之一。作业指导书：当缺少指导书可能影响检验结果时，是否制订了作业指导书。方法的选择：是否优先使用国际、区域或国家标准形式的方法（如《中国药典》），使用的国内外标准是否为有效版本（如2015版《中国药典》），是否定期对国内外标准进行查新。方法的验证：是否对非标方法、实验室制订的方法、超出预定范围使用的标准方法以及扩充和修改过的标准方法进行了验证，验证是否有批准的方案，是否根据方法各自的特点拟定了合适的验证指标[16]，验证记录是否齐全。方法的确认：是否对标准方法进行确认（包括人、机、料、法、环等方面）。

2.7 环境设施及安全

设施和环境条件是正确进行检测工作的重要保证，是确保检测结果准确性和有效性的重要因素。实验室卫生及内务是否良好，是否将不相容活动的相邻区域进行有效隔离（如办公区与实验区），是否有措施防止交叉污染，是否对特定区域的进入和使用加以控制（如无菌间）；是否有安全防护装备及设施，是否定期检查其功能的有效性并记录；是否控制危及安全的因素和环境（化学危险品、、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等）；是否按要求处理废弃物并记录。

2.8 记录及报告

记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，是检验工作合法、合规的证明性材料，记录应可供识别、分析及追溯。完整性：样品、环境条件、试剂试液、仪器设备、操作过程、数据处理、结果判断等信息是否齐全。原始性：是否是试验的即时记录，而不是誊抄。真实性：是否是实验过程的真实记录，有无矛盾或前后不一致的信息。签名与修改：是否有相关记录人和复核人的签名，记录的修改是否规范（杠改并签名）。其他：所使用的记录格式是否受控并为现行有效版本。随机选取科室的电脑，包括连接仪器设备的电脑及办公（尤指数据处理）电脑，检查是否设置个人密码，是否对个人的电子记录予以保护并加密。检查检验报告信息是否齐全，如有分包项目，是否标明。

2.9 管理体系

2.9.1 文件管理 实验室管理体系文件是管理体系存在的基础和证据，是规范实验室工作流程和人员行为，从而达到质量目标的依据[17]。涉及管理体系的文件包括内部文件和外部文件，外部文件包括外来的法律、法规、标准等，内部文件主要指实验室制订的文件。要建立外来文件（尤其是技术标准规范）的跟踪查新渠道，定期审查文件的现行有效性。内部文件的管理主要包括审批、、使用、变更和作废等方面。

文件之前是否经授权人员审批，查阅审批记录。随机抽调几份文件，是否有当前的修订状态，是否有分发控制清单。是否组织相关部门或人员对文件进行定期审查和修订，是否有定期审核记录。是否有措施防止文件的作废或失效版本被误用。作废文件是否有适当标记。

文件是否有唯一性标识，包括日期、修订或改版标识、页码页数等，在文件的适当位置，是否有起草、审核、审批、人或部门信息。变更过的文件是否有变更记录，是否由原审查责任人进行审查和批准，是否有审批记录。

2.9.2 合同评审、服务客户及投诉 实验室是否在样品收检时进行了合同评审，是否有评审记录。如合同有变更或偏离，是否通知客户。实验室对外联系的部门是否积极与客户沟通、为客户提供咨询服务并进行满意度调查，是否保存有上述行为的记录。是否建立投诉台账或一览表，是否保存有客户投诉的记录，包括对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，是否有回避措施。

2.9.3 服务与供应品的采购 对于影响检测质量的重要服务、供应品、试剂和消耗材料，是否对其购买、接收和存储加以控制。是否有供应商评价记录，是否保存获批准的供应商名单，是否有接收时验收的记录。

2.9.4 分包 是否保存有分包方的资质审核记录，如认证认可证书复印件及能力附件、现场审核记录表等。是否有分包方一览表或台账，是否监测分包协议的有效期及资质的有效期。

2.9.5 内审及管理评审 是否有内审计划、方案及日程表，选取的内审员是否独立于被检查部门，是否熟悉被检查领域。内审不符合项的分析、纠正/纠正措施及验证、关闭是否有记录。是否有管理评审计划、方案及日程表，管理评审的输入及输出记录是否完整齐全。

2.9.6 不符合工作及纠正预防措施 药检实验室中常见的不符合工作包括内、外审中发现的不符合，以及参加外部能力验证或测量审核中取得不满意或可疑结果的不符合等。是否建立了不符合工作记录台账或一览表。调阅几份不符合工作记录表，检查对不符合的整改是否从原因分析开始，采取的纠正措施是否合适，是否对纠正措施进行验证并关闭不符合项。是否有预防措施计划，如何启动和控制预防措施，是否有记录。

2.9.7 监督及内部质控 查监督员的监督记录，监督的频次和内容是否满足要求。对照内部质控计划查阅内部质控实施记录，是否符合计划要求并按规定评价。

2.9.8 档案管理 涉及管理体系的档案主要是已存档的质量记录（包括内部审核报告、管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录等）和技术记录（包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本等）。检查时着重注意档案的保存和保密两方面：档案的保存条件是否适合，是否有防霉、防虫等措施，是否规定了不同档案的保存期限，过期档案的处置是否合理，是否有处置记录；保密方面关注档案的查看、借阅手续是否齐全，是否有记录等。

3 讨论

内审中的不符合项按性质可以分为文件性、实施性及效果性[18]，按对体系的影响程度可以分为轻微、一般及严重不符合。可以在不符合记录中勾选不符合项的类型，便于统计分析出历年出现的不符合项的情况，找出管理体系的薄弱环节以便于改进。内审过程中如发现是实验室的整体布局、设施等无法满足检验工作的需要（如CL09中的5.3.1），单靠某个检验人员或实验室可能无法整改，可提出建议作为管理评审的输入。还应同时检查上次内审发生的不符合项的关闭情况。

不同的审核组或内审员应执行一致的判断标准。检查的理想状态应是一个纯粹客观的过程，但由于检查的主体是内审员，每个内审员对条款准则的理解不同，就不可避免地在检查过程尤其在判断是否为不符合项时受主观影响。因此，审核过程中充分的沟通很重要，要在审核与被审核方之间以及审核方内部就有争议的问题展开充分的讨论，达成共识后确定内审不符合项。

本文撰写期间正值认监委的《实验室资质认定评审准则》向《检验检测机构资质认定评审准则》转换之际，本文均参照后者的条款及要求。另外，药检实验室均属于检测实验室，故CNAS-CL01中涉及校准的内容略去不提。

一个好的质量管理体系若要持续有效发展，上至管理者，下至员工，都应遵守准则要求和体系文件要求，以保证质量体系活动的有效性。内部审核是保证质量管理体系持续有效的一个重要要素[19]，是管理者制定管理措施的一个依据，是员工熟悉体系增强责任心的一个途径[20]。实验室应重视内审这一改进的重要渠道，避免内审流于形式。

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篇5

Abstract: As the plastic window is very important building material in construction, plastic window manufacturers are mostly small businesses, their quality management systems are relatively weak, low level of product quality, to improve the product quality, based on years of audit experience, this paper try discuss on establishment and implementation of quality management system of plastic window manufacturers.

关键词:塑料窗生产企业;质量管理体系;建立实施要点

Key words: plastic window manufacturer;quality management system;establishment and implementation of key points

中图分类号:TU381 文献标识码:A文章编号:1006-4311(2010)07-0108-02

0引言

塑料窗是以塑料型材按规定要求使用增强型钢制作的窗,其主要优点为:保温节能性好、密封性能好、隔声性能强、防腐性能好而被称为节能、环保绿色产品,具有较好的发展前景。近几年塑料窗生产企业增长较快,但大部分企业为小型企业,其人力资源和质量管理体系较为薄弱,塑料窗是建筑工程中使用的一种十分重要的建筑材料,其质量优劣直接影响建筑工程的质量和安全,因此其生产企业可按照GB/T19001-2008/ISO9001:2008《质量管理体系要求》建立和实施质量管理体系。

1质量管理体系的建立要点

1.1 质量管理体系的策划与设计要点

1.1.1 对企业各个层面的干部和员工进行教育培训,确定适合塑料窗企业特点的质量方针,制订满足塑料窗产品要求的质量目标。

1.1.2 质量管理体系文件的编制

1.1.2.1 质量手册的编制应结合塑料窗的特点、部门质量职能分配进行,应识别外包过程:如安装过程应委托有资质的单位进行安装,过程确认应包括型材焊接过程等。

1.1.2.2 程序文件可以包含在质量手册中,也可以单独编制,应编制文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序、预防措施程序等适合企业运作的程序及相应的记录。

1.1.2.3 企业生产运作所需的第三层次文件,如:管理制度、操作作业指导书、检验规范及相应的记录等。

a)操作作业指导书应包括型材焊接过程参数控制要求等;

b)检验规范应包括《进货检验规范》、《生产过程检验规范》、《出厂检验规范》。进货检验规范应明确塑料型材、玻璃、增强型钢、滑轮、半圆锁、密封条、执手等原材料的验收项目、判定标准、检验方法等。生产过程检验应明确型材和增强型钢下料、焊接角破坏力、玻璃装配等检验项目的判定标准、检验方法等。出厂检验规范应明确五金配件装配、开关力、外观质量、高度尺寸、宽度尺寸、对角线尺寸、相邻构件同一平面度、窗框窗扇相邻构件装配间隙、窗框窗扇配合间隙、窗框、窗扇搭接量、密封条毛条装配、压条装配、紧固件、排水通道、中梃联接处的密封等检验项目的判定标准、检验方法等。

1.2 质量管理体系的运行要点

1.2.1 有针对性地宣贯质量管理体系文件,组织全体职工认真学习、贯彻质量管理体系文件。

1.2.2 体系文件通过试运行后将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门,以便采取纠正预防措施。

1.2.3 质量管理体系内部审核质量管理体系运行一段时间后,应组织内审员对质量管理体系进行内部审核,编制内审计划和内审检查表,通过内部审核,发现体系存在的问题,及时采取纠正预防措施。

1.2.4 管理评审内部审核结束后,总经理应组织管理评审,管理评审应包括内部审核情况、质量目标达成情况、顾客投诉、顾客满意度分析、产品质量分析、供方供货业绩、纠正和预防措施情况、可能影响质量管理体系的变化、质量方针的适宜性、改进的建议等;管理评审一般采用会议形式,参加人员包括管理层、业务骨干、内审员等;通过会议讨论,对体系及过程的改进,包括质量管理体系文件的更改(如:质量方针、目标及其它文件等),薄弱环节的加强、有关产品的改进,资源的调整、充实(如人员调整,设备配置,资金的投入等)。

2质量管理体系的实施要点

2.1 人力资源控制要点由于塑料窗产品实施工业产品生产许可证制度,根据《建筑外窗产品生产许可证实施细则》中人力资源要求:企业领导应具有一定的质量管理知识,并具有一定的专业技术知识;企业技术人员应掌握专业技术知识,并具有一定的质量管理知识;检验人员应熟悉产品检验规定,具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能;工人应能看懂相关技术文件(图纸、和工艺文件等),并能熟练地操作设备。因此应安排以上相关培训并进行考核,以满足要求。

2.2 基础设施控制要点由于型材焊接过程为特殊过程,因此应重点安排对自动焊机的定期维护保养。

2.3 与顾客有关的过程控制要点

2.3.1 在提交标书、签订合同或订单时应明确塑料型材的种类、物理性能的指标,特别是有节能要求的塑料窗,应事先向顾客说明应采用的玻璃种类和结构,塑料型材、增强型钢的厚度等。

2.3.2 当标书、合同或订单的有关要求发生变更时,应由顾客提供变更书,并由顾客签章,涉及设计变更由设计单位提供设计变更书。生产企业应对变更内容进行评审并通知相关部门。

2.4 采购控制要点

2.4.1 对供方应进行供方评价,要求供方提供营业执照、体系认证证书的复印件,中空玻璃供方应提供3C证书的复印件。

2.4.2 在进行采购时与供方签订采购合同,重点关注塑料型材、玻璃、增强型钢的型号规格,并要求供方确认。

2.5 生产过程控制要点

2.5.1 塑料窗生产流程(如图1):

2.5.2 塑料型材在进行切割前调整好双角锯锯头的角度和定位标尺再进行切割,以保证下料尺寸的精度。

2.5.3 型材焊接工艺参数的控制:

a)加工环境不得低于18℃,在进行焊接前检查焊机夹具是否完好,检查型材侧面与靠板接触是否可靠;

b)控制好型材锯切误差,并将对接面的杂物清理干净;

c)焊接余量控制在2.5mm～3mm/单头;

d)加强焊接工艺参数的控制:焊接温度:245℃～265℃(加热板表面温度);加热时间:20s～35s;加热焊接压力:0.45MPa～0.75 MPa;焊接保压时间:35～45s(冷却时间)。

e)及时清理焊布并按时更换。

2.6 特殊过程的控制要点由于塑料型材焊接后的焊接角破坏力测试为破坏性试验,因此该过程为特殊过程,需要对型材焊接过程实施确认,首先要对焊接角破坏力测试,使其符合标准要求。确认方法可包括:

a)根据塑料型材的技术参数计算焊接角破坏力,制定合格判定准则;

b)根据要求配备自动焊机(三位以上),满足相关技术要求,对操作工进行培训并进行岗位操作考核合格后才能上岗操作;

c)编制塑料型材焊接操作规程,明确焊接工艺参数:如焊接温度、加热时间、加热焊接压力、焊接保压时间等。

d)定时对焊接工艺参数进行监控并予以记录;

e)定期或设备维修后对该过程进行再确认。

2.7 产品的监视和测量控制要点

2.7.1 进货检验按照《进货检验规程》对采购的塑料型材、玻璃、增强型钢、滑轮、密封条、执手等进行检验或验证。塑料型材应注意主型材的壁厚、焊接角破坏力等;玻璃应注意中空玻璃的尺寸偏差、密封性能等;增强型钢应注意最小壁厚、与塑料型材的配合尺寸等;滑轮应注意型号规格、运转灵活性等;密封毛条应注意毛条的底板宽度、毛条高度等;执手应注意型号规格、操作力和操作力矩等。

2.7.2 生产过程检验按照《生产过程检验规程》对重点关注型材窗框、窗扇的下料尺寸及角度误差、增强型钢的下料尺寸误差、水槽孔的位置和尺寸、型材焊接的焊接角破坏力及外形尺寸和对角线尺寸、玻璃装配尺寸、五金配件的完整性等。

2.7.3 出厂检验按照《出厂检验规程》对从每个工程中的不同品种、规格分别随机抽取5%且不少于三樘窗进行检验,重点关注五金配件装配的安装位置应正确,数量应齐全;开关力:推拉窗≤100N,上下推拉窗≤135N,平开窗、平开下悬窗、上悬窗、中悬窗、下悬窗平合页≤80N,摩擦铰链不小于30N不大于80N;外观质量无严重影响外观的擦、划伤等缺陷,颜色基本均匀一致,无裂纹、气泡;高度尺寸、宽度尺寸、对角线尺寸、相邻构件同一平面度、窗框窗扇相邻构件装配间隙、窗框窗扇配合间隙、窗框、窗扇搭接量应符合标准规定;密封条毛条装配后应均匀、牢固、接口严密,无脱槽、收缩、虚压等现象;压条装配后应牢固。压条角部对接处的间隙不应大于1mm,不得在一边使用两根(含两根)以上压条;紧固件用于固定每根增强型钢不少于三个,其间距不应大于300mm,距型材端头内角距离不应大于100mm,固定后的增强型钢不得松动;排水通道应能使浸入框、扇内的水及时排至室外,排水通道不得与放置增强型钢的腔室连通;中梃联接处的密封应加衬联接件,该联接件与增强型钢应采用紧固件固定,联接处的四周缝隙应有可靠的密封措施。

2.8 不合格品控制要点

2.8.1 采购材料不合格品的控制常见的不合格情况有:塑料型材可视面壁厚不达标,表现在平开窗主型材可视面最小实测壁厚小于2.5mm,推拉窗主型材可视面最小实测壁厚小于2.2mm;中空玻璃尺寸超差、密封情况不良等,增强型钢最小壁厚小于1.5mm、与塑料型材的配合尺寸超差等;密封毛条的底板宽度、毛条高度超差等。对以上的不合格品应隔离存放并作退货处理。

2.8.2 生产过程不合格品的控制常见的不合格情况有:型材下料尺寸、角度不合格,焊角强度不合格、紧固件安装不合格等,对以上的不合格品应隔离存放,并根据具体情况进行返工或报废。

2.8.3 成品不合格的控制常见的不合格情况有:宽度和高度尺寸、对角线尺寸、开关力、气密性能、水密性能、保温性能、抗风压性能不合格等。对以上的不合格品应隔离存放,并根据具体情况进行返工、报废。

2.9 纠正措施的控制要点采取纠正措施的来源包括:顾客投诉、采购原料检验、生产过程检验、产品出厂检验及委外检测、监督抽查不合格,产品安装后出现缺陷、内部外部审核发现的不合格,管理评审提出的改进要求等。采取纠正措施要根据不合格产生的主要原因制订可行的纠正措施及完成的期限。并做好纠正措施的监督和验证纠正措施的有效性。如型材焊接角破坏力不合格产生的原因有以下几种:

a)在焊接过程中,型材对接焊接余量过小;

b)型材锯切误差造成;

c)因型材对接面污染;

d)焊布上结有焊渣未及时清除造成型材焊面夹渣;

e)焊板温度过高或过低及加热时间不当,焊接时进给气缸气压低压紧力不足。

采取的纠正措施应根据具体的原因分析采取,可包括:

a)型材焊接余量控制在2.5mm～3mm/单头;

b)控制好型材锯切误差;

c)将对接面的杂物清理干净;

d)及时清理焊布并按时更换;

e)加强焊接工艺参数的控制,焊接温度:245℃～265℃(加热板表面温度),加热时间:20s～35s,焊接保压时间:35～45s(冷却时间),焊接气缸气压:0.45MPa～0.75 MPa。

2.10 预防措施的控制采取预防措施的来源包括:顾客满意度调查、采购原料检验、生产过程检验、产品出厂检验及委外检测、监督抽查中出现潜在的不合格等。采取预防措施要根据潜在不合格产生的主要原因制订切实可行的预防措施及完成的期限。并做好预防措施的监督和验证预防措施的有效性。

3结束语

由于塑料窗为节能、环保绿色产品,具有较好的发展前景,近年来塑料窗生产企业增长较快,但大部分企业为小型企业,技术人员较为缺乏,因此其质量管理体系较为薄弱,通过对塑料窗生产企业具体应用GB/T19001-2008/ISO9001:2008《质量管理体系要求》的探讨,提出了企业在建立和实施方面的要点和关键控制点,以促进塑料窗生产企业质量管理水平的提高。

参考文献:

[1]全国质量管理和质量保证标准化技术委员会. GB/T19001-2008质量管理体系 要求[S]. 北京:中国标准出版社,2009:3-9.

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（①辽宁鲅鱼圈出入境检验检疫局，营口 115007；②山东出入境境检验检疫局，青岛 266001）

（①Bayuquan Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Yingkou 115007，China；

②Shandong Entry-Exit Inspection and Quarrantine Bureau，Qingdao 266001，China）

摘要： 内部审核是实验室体系管理中重要的管理要素，文章就其性质特点及其与机构主体相互关联以及对实验室管理的作用进行阐述。

Abstract: Internal audit is an important management element in laboratory management system. This article expounds the features of internal audit, the correlation between internal audit and the host organization and the role of internal audit in laboratory management.

关键词 ： 内审；实验室；管理体系

Key words: internal audit；laboratory；management system

中图分类号：F203 文献标识码：A

文章编号：1006-4311（2015）02-0123-02

0 引言

内审是CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（2006年06月01日中国合格评定国家认可委员会）中两个重要管理要素，是实验室的质量体系运行中最重要的环节，在GB/T 15481—2000（检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T 19001—2000《质量管理体系要求》等技术文本中都有提到。笔者在多年从事检测/校准实验室评审及检测和校准实验室认可的工作中发现有不少检验机构在进行内审时对其概念认识模糊，有混淆现象发生，致使相关体系管理工作做法有所偏离，导致问题出现。本文就实验室内审的概念、性质、关联，及对实验室内审方法加以阐述，供大家参考。

1 内审的定义及性质特点

1.1 内审定义：内部审核是实验室体系运行中一种重要的管理手段，是一种自我改进的机制。内部审核是由质量负责人根据预定时间和内审程序负责策划和组织，由内审员负责实施，周期地对组织进行内部审核，检查组织的各项活动是否持续有效符合质量体系和准则的要求。

1.2 内部审核性质：是质量管理体系运行的重要管理要素，是管理工作开展的必要环节。其特点是：计划性、系统性、合理性、独立性。①计划性。内部审核是质量负责人根据预定时间和内审程序负责策划和组织，需编制内审计划。②系统性。内部审核是由质量负责人组织，依据内审计划由内审员进行实施，内部审核是根据体系文件，对机构进行系统的全面的检查。③合理性。内部审核是依据体系文件及程序文件编制安排的活动，必须具备合理、科学可操作性。④独立性。内部审核是机构管理体系运行的重要管理环节，是具有独立性的过程，内部审核是被授权的活动，授权可来自管理者、实验室的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规的要求等；内审员应具有开展相应内审工作的能力，且是与受审核活动无直接责任的人员，在整个内审过程中应保持公正、避免利益冲突的活动。

1.3 内部审核特点：内审的特点是机构按照管理程序，由机构自身对自身采取的一种内部核查程序，用以发现机构运行的不符合项，并对发现的不符合项进行输出，最终进行改进及预防，概括说就是自身采取的内部审查活动；内部审核具有周期性特点，是机构依据体系文件对自身运行定期采取检查的活动；内部审核具输出特点，是机构用以核查自身体系运行的一个重要管理手段，对内审发现的不符合项进行输出，然后根据输出项依据相关程序进行纠正和预防。

2 内部审核的目的和作用

2.1 内部审核的目的：内部审核是为了确保实验室质量体系及技术活动的有效性和符合性，根据其输出项及时采取纠正或预防措施，进而实现管理体系的持续有效改进。

2.2 内部审核的作用：质量体系的运行需要持续地进行监督管理，才能发现问题，解决问题，这种连续的监督管理活动主要是通过内审来完成，其对质量体系正常运转起着监督、自我修复作用。

3 内部审核工作做法

3.1 内审工作的授权 内审是一个具有相对独立性的活动，在机构内是完全独立于被审查方，是需要机构最高管理者授权，由内审员实施的审查活动。对审核方案管理应由组织最高管理者进行授权，这一点在 “准则”虽没明确。但是可以从两方面加以理解：第一在体系管理工作中，内部审核是为获得证据，对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程。对审核方案的管理予以授权，主要是为了职责明确，对其审核结果负责。第二对内审管理的授权，可以使组织内各部门对内审工作绝对配合，使内审工作顺利完成，这两点足以体现内审的系统性。

3.2 内审计划及方案的制定 内部审核是实验室体系管理中一重要环节，须形成年度内审计划。在内审计划中应根据体系要素明确审核范围、依据、时间、频率、内审员等，特别是时间频次，应按照计划安排和程序要求规定编制次内审计划，年度内审计划编制需体现其计划性及合理性。需按照以下几方面编制：

①实验室内审范围：内审应覆盖体系的各要素，及各部门、岗位，与质量体系相关的重要活动区域。②审核依据：CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO17025:2005）、本实验室的质量手册、程序文件、作业指导书等相关文件或要求。③内审时间及日程安排：科学合理安排内审时间，防止工作冲突是基本要求，提高内审工作效率，合理配备物资供应、部门协调合作问题，从而保证内审顺利进行。④内审员工作：内审执行者是由内审员进行，内审员的指派需综合考虑，内审员必须精通质量标准，又要熟悉管理状况，精通被审方的工作，评审时合理分工依据内审计划，及方案开展工作。内审员应独立于被评审方，确保公正性，这是内审独立性体现。

3.3 内审的实施 ①首次会议：首次会议由内审组长主持召开，管理者、内审组全体成员、技术负责人、受审部门负责人、关键岗位人员参加，使受审方知悉审核目的、计划、范围，介绍内审员及陪同内审人员，内审采用方法和程序。确定审核期间的有关事宜及末次会时间安排。②现场审核：内审员分工后开始进行现场评审，收集客观证据，如，通过检查现场实验，询问被审方人员，查阅文件资料，查看原始记录等。现场评审以事实为依据，以审核准则等文件要求为准绳，按照内审方案及现场核查表进行审核，做出公正判断。对发现的不符合项与被审方确认，使其接受并认可。③内审组会议：交流内审情况，开出不符合项报告，审核不符合项跟踪分工，准备末次会材料。④召开内审末次会：有内审组长主持，管理者、内审组全体成员、技术负责人、受审部门负责人、关键岗位人员参加，使受审方了解内审情况，针对审核目的提出审核结论并对后续工作提出要求。⑤内审报告：内审组长编写内审报告，内审报告须简明扼要，对关键问题描述明确，根据内审目的提出审核结论，明确纠正措施要求。内审报告通过最高管理者审定后通过质量负责人下达给受审部门。

4 内审后续工作

纠正和纠正措施跟踪及验证：内部审核后续工作包括被审核方实施的内审中发现的不符合项的纠正措施以及内部审核员对其实施情况的跟踪审核和验证工作。这两项工作的完成直接关系到内审工作的成效，是完善体系的重要组成部分，是提高管理工作水平的有效途径，内审的目的在于评价是否需要采取改进措施，内部审核是管理评审信息重要输入，每次内审之后，都应导致体系质量改进，管理精进，这是衡量内审效果的重要标志。

5 结束语

总之，内部审核是组织在质量管理体系建立、运行以后必须进行的一项管理活动。是对质量体系文件和标准进行理论与实践结合宣贯的一个有效监督过程。随着内审的实施，纠正措施验证改进，预防措施的实施，将促使实验室更加完善体系文件，处于良性的工作运营状态。使管理更加方便、严谨、有效。

参考文献：

[1]吴建平，周庆华.实验室内部审核实践[J].华南港工，2009（02）.

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Abstract: This paper lists three representative case of the internal auditors making the written non-conformance report in the internal audit system, and through the three cases discusses in the internal audit system, internal auditors how to make written non-conformance report meeting the system requirements to the object-trial.

关键词: 个案;内审员;不符合项报告;探讨

Key words: case;internal auditors;non-conformance report;discuss

中图分类号:F271 文献标识码:A文章编号:1006-4311(2010)22-0047-01

0引言

油田各二级单位都建立了QHSE管理体系,并且每年至少要组织一次体系的内审。内审员通过现场审核或多或少的会发现一些不符合标准要求的事项,并开出书面不符合项报告。笔者曾先后参加和接受过多次内审,发现一些不符合项报告开的欠妥,有的不符合事实表述不具体;有的判定依据错误;有的经不起推敲,完全不应该开。为了防止内审员开出错误的不符合项报告,笔者现列举几个典型的不符合项报告与大家共同探讨如何开不符合项报告,供大家参考。

1单位审核焊接过程要注意的问题

在某单位审核焊接过程时,内审员索要该过程实施控制的记录,受审核方未能提供。不符合GB/T19001-2008标准7.5.2.d “记录的要求”。笔者认为上述不合格事实有以下问题值得探讨:

1.1 判定前应区分需确认过程和特殊过程GB/T19001-2008标准中没有特殊过程定义,该标准7.5.2.d讲的是需确认的过程。而GB/T19000-2008中标准中3.4.1注3中则有对特殊过程描述。需确认的过程指的是“不能由后续的监视或测量加以验证”的过程,特殊过程指的是“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程”(即可以验证、只是验证较难、不经济)。如果组织体系文件中未将焊接过程称之为需确认的过程,那么上述不符合事实描述则说明内审员混淆了需确认过程和特殊过程。

1.2 焊接过程并非都需要确认有的焊接作业是无强度、无受压、无渗漏、无锈蚀要求的焊接,只需以目测方式检验其外观是否平滑、有无气孔、夹渣即可。如将此过程按需确认过程要求是不合适的。

1.3 判定依据错误如果该过程应有监测记录,而组织未提供此记录,应判定不符合标准7.5.1.e“实施监视和测量”。因为7.5.2.d“记录的要求”是指组织对这些过程确认作出安排时,根据过程及所形成的产品特点和实际情况规定的该过程记录的要求,如实施确认时应填哪些记录。标准7.5.2.d别强调“适用时包括a-e”。即适用时或需要时,可安排a-e全部内容;不适宜、不需要时可安排其中某一部分实施。如果标准中这个地方写的是“应”或“必须”包括,则应安排a-e的全部内容。

2物资供应单位审核要注意的问题

在某物资供应单位审核时,内审员询问化工库质检员有否破乳剂验收标准,受审核方回答不清。不符合GB/T19001-2008标准7.1.c:“产品所要求的验证……活动,以及产品接收准则”的要求。针对上述不符合项,笔者认为:

2.1 判定依据错误标准7.1.c中所指的产品是指组织向顾客提供的产品,不是指组织采购的产品。受审核方回答不清属于员工能力问题,应判6.2.2.a。

2.2 组织是否需要所采购产品的执行标准,应根据所购产品对随后的产品实现或最终产品的影响程度由组织确定。如果组织的体系文件中没有规定物质供应处应配置破乳剂标准,也未要求质检员按标准验收,内审员索要该标准是没有依据的。

3采购物资需要注意的事项

查某物资供应单位《五月份采购计划》时,该《计划》没有表述拟采购产品的产品标准。不符合GB/T19001-2008标准中7.4.2“采购信息应表述拟采购的产品”的要求。针对上述不符合项报告,笔者认为应弄清以下概念:

3.1 采购信息不只是采购计划,还包括采购合同、协议书等采购计划一般是组织内部使用;而合同、协议则一式二份,一份交给供方,要求其按采购信息中的规定向组织提供合格产品。采购计划中是否标明采购产品标准不是主要的,更重要的是要看采购合同或协议中是否表述拟采购的产品。

3.2 标准7.4.2 要求表述的采购信息包括产品名称、规格、型号、等级、精度、产品执行标准或产品的重要特性,如硬度、密度、颜色等。标准中还强调“适当时包括:a)、b)、c)”采购信息中到底表述哪些内容,应由组织根据所采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响来确定。关键是在与供方沟通前应确保规定的采购要求是充分与适宜的,以确保采购产品符合规定的采购要求。

3.3 应区分采购产品标准和采购产品的批准要求,二者不能混为一谈。产品标准有产品品种标准和产品质量标准。产品品种标准是指产品分类、型式尺寸、性能尺寸以及产品系列型普方面的要求,它是指导组织合理发展产品品种和进行系列设计的依据。产品质量标准是对产品技术要求、试验方法、验收规则以及标志、包装、运输、贮存等方面的规定,它是衡量产品的技术依据。而标准7.4.2.a“产品、程序、过程和设备的批准要求”是指适当时,对采购产品的控制要求,包括产品具备什么条件、履行哪些程序、完成哪些过程、具备或配置什么样的设备方可放行或交付等方面的要求。例如某需方采购重要原材料时,要求供方在产品紧急放行时,应征得需方同意,否则不得放行。这就是特殊情况下需方向供方提出的产品批准要求。

总之,内审员在开不符合项报告时一要吃透体系标准的涵义,二要在审核操作的方式方法上应与受审核方一起评审不符合项,解决有分歧的问题,确认不符合事实的准确性,使受审核方在理解基础上加以纠正,从而达到------通过内审进一步增强和深化油田QHSE管理体系运行的有效性。

参考文献:

[1]郭耀武,宋愿智.保证内审的有效性是做好内审的关键所在[J].现代测量与实验室管理, 2010, (02) :43-45.

[2]曾顺和.内审员手记――我是如何进行质量体系内审工作的?[J].中国标准化,1998, (10).

[3]孙宝银.企业内审员的素质要求[J].冶金标准化与质量,1999, (04).

[4]张树山,田希社,吕彬,姜月萍. 发挥内审员作用 完善质量体系[J].黑龙江交通科技,1999,(03).

[5]赵震宇.如何成为一名合格和计量认证内审员[J].河北水利,2006,(7).

[6]苏丽丽.做个优秀的企业内审员[J].大众标准化,2006,(09).

[7]吴建中,纪连海,王炳霞.内审员在企业质量体系建设中的作用探讨[J]. 天津冶金, 2001,(03).

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[关键词]ISO9000ERP

现代管理技术的不断进步对企业的信息处理能力提出了越来越高的要求。在传统的管理方式已无法对企业的资金资源、人力资源、客户资源、时间资源、信息资源、制造资源等进行合理规划、协调和集成的情况下，以信息技术为支撑，满足企业对各类资源的高效管理要求的一种优化管理系统ERP（企业资源计划）应运而生，并日益得到国内外企业的广泛认同，与此同时，为适应经济全球化的趋势，越来越多的企业将取得ISO9000质量管理体系(QMS)认证作为迈向国际化的重要战略。目前，市场上一些主流的ERP产品除包括生产计划与控制、采购、库存、财务、设备及人力资源等功能模块之外，也包含了质量管理模块。但在质量管理功能的实现上，大多数ERP系统中只是实现了对原材料、半成品及出厂产品的检验信息的管理，没有系统地结合QMS标准的要求，特别是2000版ISO9000标准所强调的过程方法等理念，没有体现对各个相关过程的质量信息反馈机制，系统中也不能实现对QMS支持活动的管理，QMS的运行和改进仍在沿用传统的人工方法，无法对复杂的质量管理问题做出快速反应。

那么，究竟如何实现ERP与ISO9000的有效集成和应用以提高企业的运作效率呢，本文在此对两者的管理理念，内容和方法以及集成应用要点等方面作一些探讨。

一、ERP与ISO9000的区别与联系

1.ERP与ISO9000的异同

ERP与ISO9000，从形式上看有以下共同点：首先，适用对象都是“组织”(职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施，包括企业)，其次，它们都不是一个买来即用的商品，只是一个框架，需要结合组织的实际情况建立一个体系(或系统)加以实施，正如一个具有特定功能的函数还需设定其变量和参数的值一样。最后是各自的体系都不是一成不变的，要随着内、外部环境的变化不断改进。

从内容上看，两者既有区别又有联系。为了便于比较，将本文所指的ERP定义为广义的ERP，即包括了产品设计管理，客户关系管理和供应链管理等功能模块，ISO9000标准笼统指ISO9001和ISO9004。

(1)两者的区别。ERP与ISO9000在管理内容上的区别可以通过表的比较得出。

(2)两者的联系

①管理思想的一致性。ISO9000以是世界范围内成功企业普遍遵循的八项质量管理原则为基础，所包含的管理理念比ERP更为具体和明确。在八项质量管理原则中，以顾客为中心、有效和高效地满足顾客的要求，同时与相关方(供应链)共享收益的管理思想，与ERP中客户关系管理及供应链管理模块所体现的管理思想完全相同。此外，ISO9000的“过程方法”所采用的PDCA循环管理机制与ERP体现的事先计划、事中控制的思想是一致的，贯穿着对产品及其生产过程、设备、工具、人力资源、管理职责、财务资源、信息沟通等各个方面的管理活动；ISO9000体现的“管理的系统方法”与ERP对资源整合的理念也有着相似的内涵。

②管理内容的重叠和对应关系。从ISO9004所包含的内容来看，由于其远远超出了ISO9001的范围，包括了质量成本的控制、信息管理以及强调总体业绩的改善，其实质不仅仅是质量管理体系标准，更确切地说，它是一个企业的质量及其资源的管理体系标准，从这一点上来说，与ERP在一定程度上是重叠的。

具体来说，ISO9004中“与顾客有关的过程”和“顾客满意程度的测量和监视”条款强调确定并实施顾客需求方面的数据收集方法和对顾客满意程度信息的测量和监视，并对数据进行分析评审，将顾客要求转化为组织自身的要求，增强顾客满意度，在这一点上与ERP中的客户关系管理及客户同步资源计划理念所实现的功能是一致的。此外，在人力资源管理、财务资源管理、过程质量控制、数据分析等方面二者都有许多结合点。

二、ERP与ISO9000集成应用的关注点

1.ERP与ISO9000，孰先孰后

作为一个企业若想以最小的资源和代价兼容这个体系(或系统)，究竟应该在什么样的次序上、什么阶段中实施哪一个体系(或系统)或开展哪些活动呢？

就国内的现状来看，通过ISO9000认证的企业远远多于已实施ERP的企业。因此，在先上ISO9000之后再上ERP项目的情况居多。这种情况的优点是：有实施ISO9000的基础，企业对八项质量管理原则，过程方法，PDCA循环等管理观念有了深入的认识和体会，也形成了对各项业务流程的有效控制机制，这正为实施EPR提供了思想意识基础和约束控制手段。这种情况的具体做法是；在实施EPR的前期借助ISO9000QMS认证已有的培训和实践及ISO9000的程序文件，作业指导书或记录的一部分，纳入到相应的约束和控制之中，推进EPR的实施。随着业务流程重组的展开和软件的二次开发，将企业ISO9000QMS中可以由计算机完成的过程和活动整合到EPR系统中，并将EPR各个模块的报表输出格式统一为ISO9000要求的质量记录)，形成一个在一定范围层次上互相渗透的有机整体。

而对于同时期实施两个体系（系统）并希望通过ISO9000质量管理体系认证的企业来说，可以在培训阶段将ISO9000知识和ERP基本原理培训相结合，重点导入八项质量管理原则的理念，以ISO9000标准发要求为主线，阐明质量管理体系的过程控制和记录在EPR中形成的原理。在业务流程重组阶段，在结合ISO9000的过程方法，从考虑过程增值的角度，确定各个过程的输入，输出，控制准则和所需资源，文件，记录。之后分别策划人和计算机要完成的活动，对于可以由计算机完成的活动，按上一节所述方法将EPR功能模块逐个“ISO化”，通过二次开发对EPR中的标准化工作流程进行完善和深化；对于由人来完成的活动，可按QMS建立方法和步骤来执行。

2.业务流程重组(BPR)和ISO900过程方法的互动

(1)两者的联系和区别。EPR实施中的业务流程重组与ISO9000的过程方法的理念是相似的，所开展活动的步骤也完全相同。所不同的是，BPR更强调“重组”和“再造”，ISO9000强调“识别”和“确定”。前者是按项目管理方法进行的突破性改进，由日常运作之外的跨职能的小组来实施，如；EPR实施顾问小组。由于这种改进的彻底性和全面性，所以改进完成之后有一个相对的稳定期；后者是由组织内人员对现有过程进行的持续改进活动，相对稳定的周期比较短，所以要求在识别和确定过程的顺序和相互作用时，要考虑形成必要的体系文件和记录，并确定过程的测量和监视方法，以把握改进的机会。

BPR和ISO9000过程方法的目的也是一致的，都是为了使过程增值。BPR通过对流程中的非增值环节进行清除、简化、整合、自动化来提高流程效率，使得流程更加合理与容易操作，这也是深化贯彻ISO9000标准的需要。在ISO90004中提出，管理者应当确保过程都以有效和高效的网络方式运作，还应当分析和优化过程(包括产品实现过程和支付过程)。如果在识别和确定过程时，不考虑使过程增值的因素，或过程职责不明确，控制准则不合理，则过程业绩和有效性是不完善的，很有可能是将原有的，落后的、不合理的操作和管理程序的简单描述或翻版。

BPR和ISO9000过程方法这二者根本区别在于对过程的改进程度不同，企业在实行BPR时，所涉及的影响面较大，要停止和中断原有流程，完全以新的流程代替之，操作人员对新的业务流程要重新熟悉，各方面投入的人力和物力也较大。而ISO9000采用PDCA渐进式改进，基本不需要停止和中断原有业务流程，仅对不合理之处作局部调整，操作人员也容易上手，也不需要投入很大的人力物力。

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【关键词】电力企业；ems/ohsms；安全生产风险管理体系；融合

1.引言

1.1电力企业贯标和实施安风体系的现状

目前电力企业为提高综合竞争力，普遍采用qms、ems、ohsms、nosa等管理体系标准，甚至是多种标准的同时使用。另外，为南方电网公司服务的电力企业正逐步建立安全生产风险管理体系，以提高电力工程的市场竞争力，提高企业的安全、健康和环境管理水平。但是，多个管理体系的实施，也给企业带来了压力，企业必然要面对实施的各个管理体系标准进行分别认证的现实问题，导致了企业标准认证的多次性与重复性，导致了企业各项资源的浪费，甚至导致企业综合管理水平的降低。

安全生产风险管理体系目前只有南方电网公司指定的三家单位有资格进行外审，而这些单位又不具备审核ems、ohsms、qms等体系的资质，造成大部分电力企业无法邀请同一家认证机构同时进行ems、ohsms和安风体系的审核和颁发证书。所以，电力企业一般需要每年接待几个按照不同评审准则和程序进行审核的认证机构。

由于各个管理体系之间存在许多不同之处，所以大多数电力企业在实施以上体系时都采用了各自独立的体系，而且是多套标准体系各自独立实施。同时，认证工作通常都是分开进行的。所以，它们会形成若干套文件系统，每套文件相互独立，由各自主管部门受控发放。由于文件的独立编制和沟通欠缺，就必然导致文件要求相互矛盾的地方。为了应对各个体系的认证，不得不设立相应的几套组织机构，并配置相应的负责人和工作人员，极大的浪费了资源和降低了管理效率。

1.2安风体系与ems、ohsms融合的趋势

很显然，单元化的管理手段已不能满足企业发展的要求，而体系之间的融合必将是大势所趋，能够带来管理效率的提高，体系建立、认证和维护费用降低等好处，将作为企业全面管理活动中的一个重要手段，推动企业管理向国际化、标准化、程序化、科学化迈进。

目前，国内管理体系之间的融合还仅限于质量管理体系（qms）、环境管理体系（ems）、职业健康安全管理体系（ohsms），有三位一体的，也有两两整合的。本文将探讨如何有效的将安全生产风险管理体系与现有的ems、ohsms进行融合。

2.安全生产风险管理体系、ems、ohsms产生的背景和现状

2.1安全生产风险管理体系

2.1.1安风体系产生的背景

国际知名的五星安全系统（nosa），是南非矿业的管理体系，偏重于设备管理。为了更好地让管理体系适用于南方电网和电力行业的特性，落实“一切事故都可以预防”的安全理念，提升公司管理软实力，2008年南方电网公司基于nosa管理实践，丰富和发展nosa的风险控制的思想，结合电网企业的特点，组织人员对体系进行了调整、改进和进一步完善，正式形成并出版发行南网企业规范《安全生产风险管理体系》。2011年南方电网公司安委会会议上提出，在2012年全面推进体系建设工作，实现50%以上的基建单位外审达到一钻的目标，2013年实现100%的基建单位外审达到一钻，20%达到两钻的目标。

安全生产风险管理体系是基于目前电力企业安全生产基础不扎实，管理较为粗放，缺乏系统性，安全管理以关注事故为主，安全生产形势时有反复等安全生产管理现状和企业发展要求而建立的，体系从风险控制出发，希望通过系统化、规范化、持续改进的安全生产管理模式和方法，解决安全生产“管什么、怎么管，做什么、怎么做”的问题。

2.1.1安风体系发挥的作用

（1）实施全面风险管理，将防范事故的关口前移，建立了预先识别和控制的前瞻性管理模式，由以前的关注事后分析与控制转变成强调事前风险分析预控，提升了电网的安全风险控制能力。

（2）通过管理使工作向精细化、量化转变，实现管理要求落地。

（3）由以前的粗放管理逐渐系统化、规范化，明确安全生产的管理对象

与内容，建立了管理与作业标准，实施pdca闭环管理，通过闭环达到安全管理水平持续上升的目的。

（4）促使了全员参与风险管控，按标准做事，将工作做到位。

2.2环境管理体系（ems）

2.2.1ems产生的背景

水体污染、大气污染、水土流失、生态环境破坏等环境问题日益严重，已成为制约人类生存和经济发展的重要因素。面对环境迅速恶化的严峻形势， 强调可持续发展的iso14000系列标准在此大趋势下产生了。我国于1999年正式推广iso14000系列标准，并陆续的将iso国际标准转换成国家标准进行颁布实施。

2.1.2ems发挥的作用

（1）能够树立企业良好形象，改善与相关方的关系，满足顾客环保的要求，降低环境风险，有效促进企业环境与经济的协调和持续发展。

（2）能够尽可能降低生产对环境的影响，节省能源与资源，降低成本，增加效益。

（3）能够促进企业整体管理水平的提高，提升企业竞争力。

2.3职业健康安全管理体系（ohsms）

2.3.1 ohsms产生的背景

随着全球经济一体化进程的发展，职业健康安全逐渐纳入国际贸易范畴，与经济贸易挂钩，职业健康安全受到国际社会的普遍关注。从20世纪80年代开始到1999年，全球都在对ohsas标准化问题进行研讨。1999年英日标准协会、挪威船级社等13个组织总结各国的经验提出了职业安全卫生评价系列（ohsas）标准。我国于1999年正式推广ohsas标准，至2011年底，颁布了最新版gb/t28001-2011标准。

2.3.2 ohsms发挥的作用

（1）提高管理水平，在管理方法、模式上与国际接轨，有效克服旧的安全管理模式的弊端。

（2）能够使安全管理的消极服从变为自发的积极主动参与，提升安全管理工作在企业的地位。

（3）开展的员工系统培训，提升员工职业健康安全自我保护意识。

（4）能够树立企业良好形象，改善与相关方的关系，促进企业整体管理水平的提高，提升企业竞争力。

3.安全生产风险管理体系与ems、ohsms的融合

3.1融合的意义

现阶段，南方电网公司大力推广的安全生产风险管理体系在很大程度上与ems、ohsms互补，能进一步提高电力企业安健环管理水平。建立系统的、科学的综合管理体系，使之成为相互衔接、相互融通、相互协调的统一整体是十分必要的，主要有以下几个方面的意义：

（1）安全生产风险管理体系与ems、ohsms在融合后产生了统一的标准，减少了因个人的认识差异导致的不平衡和各自倚重现象，有利于完善体系运行基础工作，使各部门发展均衡。

（2）提高了体系运行的效率，提升了资源利用率，减少了不同管理体系要素之间的交叉、重复要求，避免了相互不协调或者矛盾，保证管理体系的统一、有序，方便文件的管理，减少了编写的工作量，方便日后文件的修订。减少了审核成本，可以同时内审、外审、管理评审等。

（3）能够满足企业多方认证的要求，还能对安全、健康、环境进行综合性的管理。

3.2融合的可行性

电力企业建立、实施安全生产风险管理体系与ems、ohsms的融合是完全可行的。因为，首先电力企业愿意对安全、健康、环保三个方面实施综合控制，已经在ems、ohsms等体系上有着丰富的运行经验，有满足体系融合所需的人力资源和其他资源。其次，融合体现了三个管理体系本身的要求，能够更好的揭示三个管理体系标准的兼容性。再次，三个管理体系既存在很多的不同之处，也有很多共同之处，能够体现很强的关联性和兼容性。比如，三个管理体系均采用了pdca动态循环的管理模式，都要求体系的运行过程中强化自身，通过运行pdca动态循环，周而复始，螺旋式上升的循环递进，实现体系的持续改进和不断完善。又如，三个管理体系在方针、目标、内审、管理评审、纠正与预防等结构和要素上有相似之处。最后，目前已有部分电力企业正在尝试进行三个体系的融合，取得了一些成果。

3.3融合的方法

不同的管理体系进行融合一般有两种方法，即直接建立管理体系和对现有的各个独立的管理体系进行有机的融合。前者比较适用于刚刚建立的、规模较小或组织结构较为简单的企业。后者即是本文的研究重点，探讨如何在各个体系成功运行的基础上，增加新的管理体系要素，并对它们进行有效融合。

融合的思路是首先

将ems和ohsms两者进行整合，构建出整合后的环境和职业健康安全管理体系（e&ohs），再将安全生产风险管理体系融合进整合好的e&ohs体系，但应将pdca循环贯穿始终。体系融合示意流程如图1所示。

3.4融合的成果

安全生产风险管理体系与ems、ohsms进行有效融合后称之为安健环管理体系，实现对现有电力企业安健环管理的改进和优化。安健环管理体系应能包括环境管理体系、职业健康安全管理体系以及安全生产风险管理体系的所有要求，对三个体系的所有要素进行过有机的整合。同时，构建完成的安健环管理体系应具有很强的兼容性，能够兼容质量管理体系、nosa、安全生产标准化等其他管理体系，如下图所示：

3.4.1构建原则

融合意味着建立一个同时符合安全生产风险管理体系与ems、ohsms管理体系标准的管理体系，把三个体系所有要素、所有要求不遗漏、不重复地结合在一起，构造一个“使用共有要素”的安健环管理体系。所以，为将各要素进行有机融合，需要将相同的要素合并，相近的要素融合，不同的要素各自独立。

合起来安健环管理体系同时符合三个管理体系标准的要求，必须符合电力企业的实际。在这个管理体系中，共有要素只出现一次，要素的要求涵盖原三个体系标准中该要素的要求，所有的共有要素和特殊性要素都被定置于一个合理的结构框架的适当位置。三大体系都是基于pdca管理模式，所以合起来的安健环管理体系应基于pdca管理模式，建立一个兼容性强、持续改进和不断循环的管理体系。

3.4.2体系文件结构

在编写安健环管理体系文件时，应以某一个标准（比如ems、ohsms）为主线编写，程序文件必须满足三个体系标准对文件的要求，除了标准规定的强制性程序文件外，还要根据电力企业自身的生产特点和安健环风险因素增加必要的程序文件，但是文件数量不易过多，以适用有效为原则。

电力企业安健环管理体系的体系文件应包括管理手册、管理标准和工作文件三个层次。管理手册包括电力企业的安健环管理方针、管理目标、组织机构、管理职责、职能要素分配表、体系的范围及要求等内容。管理标准是电力企业进行管理的重要工具和方法、进行管理活动的依据和具体标准、进行管理控制的主要手段。

在编制体系文件时，应关注整体标准的格式是否统一，引用文件的有效性，管理流程pdca循环的充分性，标准的可操作性（5w1h，明确由谁，什么时间，在哪，做什么，怎么做），标准与标准之间的衔接，标准是否根据管理流程进行有层次性地划分等细节。

3.4.3融合难点探讨

每个管理体系的侧重点都不同，所以在融合的实际过程中笔者发现融合也有较为棘手的地方，比如，ems中的环境因素辨识与控制与安风体系中的环境与职业健康风险评估的融合，ohsms中的危险源辨识、风险评价和控制措施的确定与安风体系中的作业风险评估的融合，ems、ohsms管理方案与安风体系的中高风险控制措施之间的对应等等。融合时，可采用的思路和方法是多样的，可针对性的选择与企业相匹配的。

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关键词：民办高校 二级院系 精细化 教学管理

民办高校实现可持续发展，作为民办高校构成基础的二级院系则必须在基层力行改革教学管理方式，提升教学管理水平，实现教学管理精细化，才能够促进整个民办高校整体实现精细化教学管理模式，实现民办高校教育教学管理效益最大化和最优化。

一、民办高校二级院系精细化教学管理理论的研究

民办高校二级院系精细化教学管理需要有针对性的精细化教学理论来指导，也就是具有民办高校特色的教学管理模式。民办高校精细化教学管理是围绕以人为本的管理理念，以精益求精的管理态度，高标准、严要求，规范管理教学过程中的每个环节，将管理责任具体化和明确化，最大限度地减少管理所占用的资源和降低管理的成本，使教学管理走上精确、高效、协同和持续运行的轨道，从而提升民办高校教学管理效益和水平，以期实现一种以严、精、细为代表的民办高校内涵建设。因而，民办高校二级院系精细化教学管理体系建设的研究旨在理论上厘清和丰富精细化教学管理的内涵、目标，进而建构民办高校精细化教学管理理论，便于对当前的民办高校二级院系精细化教学管理实施提供指导。建立民办高校二级院系精细化教学管理体系的核心是确定教学管理质量标准，旨在选择与二级院系自身拥有资源相匹配的人才培养目标及其实现目标的方法和途径，从而推动教学管理的不断发展和教学质量的持续提升。

二、民办高校二级院系精细化教学管理模式的构建

民办高校二级院系精细化教学管理模式的构建中必须树立科学的教学质量观，坚持开放性、适应性和标准化，强调以人为本，实施教学管理服务体系，提高教学管理效率和质量，严格管理程序，强化过程管理，注重教学管理质量评估，以保证教学管理持续改进。其构建过程主要包括高层教学管理过程、教育资源管理过程、教育服务实现过程和教学质量监测与测量过程四个过程，包含组织管理系统、资源管理系统、过程管理系统和质量监测系统四个子系统。其指导思想是以人为本，目标与过程结合，刚性与弹性相融也就是管理要素是刚性的，管理方式是弹性的。

首先编写精细化教学管理手册。手册是二级院系内部精细化管理体系的纲领性文件，用以表明二级院系在精细化管理体系方面的承诺和责任。手册的内容应涵盖教学管理工作的全过程，并清晰明确的表述各岗位的职责和权限及相互之间的接口，它是从事教学管理工作的依据和准则，也是完善教学管理精细化教学管理体系的文件化保证。

其次是编写程序文件。它由各相关职能部门编制，由最高精细化管理体系管理者代表审核，是在精细化教学管理理念的指导思想之下，更加详细，严谨地规定教学管理的每一项工作的工作流程以及具体有效的步骤，为下面各层文件提供了制定的依据。从而使教学管理工作得到有效的运行、控制以及监督管理。

再次是工作指导手册，由相关职能部门编写，它往往以图表、流程图或条款等形式描述一个教学管理程序的实施，如教学部门编写的以及各类教学培养计划等等，教学管理工作制定的各类文件往往都是这一层文件，这些文件的制定往往是根据领会上级部门文件精神或以往的工作经验总结而制定的，当由于人员变动或不及时归纳总结时，制定的文件往往缺少必要依据和规范，这在实施的过程中便可能出现较多的问题，甚至会给教学管理工作带来较大的损失。因而，编写工作指导手册对于教学管理工作是重要的一环应得到高度重视。

最后是表格、记录的编写，它是整个精细化教学管理体系的最下层文件，表格是用于记录精细化教学管理体系所要求的信息的文件，当表格中填定了数据，表格就成为了记录。记录应保持清晰、易于识别和检索。在对通过精细化教学管理体系的二级院系进行内、外审核时，审查的重点就是对记录的检查。在对二级院系工作进行评估时，对教学管理审查的多个重点也是集中在出具当前或近年来的各类记录作为审核证据。

三、精细化管理的民办高校二级院系教学管理机制的运行

民办高校二级院系精细化教学管理模式在实践中要坚持以民办高校精细化管理理论为基础，贯彻持续改进与检验把关相结合的原则。作为执行运行精细化教学管理模式的监控部门在执行协调功能的同时，应该及时了解有关反馈信息，不断地对教学管理过程中出现的问题进行研究和解决，并提供给教学管理决策系统，以提出新的教学管理质量目标，使民办高校教学管理工作不断发展。实施基于精细化管理的民办高校二级院系教学管理模式也要实现四个融合即民办高校原有的教学管理制度与精细化教学管理模式有机融合，精细化教学管理体系与民办高校人才培养工作评估指标体系的融合，日常教学管理与检查工作、教学质量控制与精细化教学管理所要求的内部审核在内容和形式上的融合，教学管理控制部门与精细化教学管理推动机构在职能上的融合。

精细化教学管理要求的是教学管理中的每一项工作、每一个流程都要有明确的规定，每一个环节、每一个关键点都要有具体的规范。民办高校二级院系精细化教学质量管理体系是否得到有效实施和保持，二级院系以学年为一个大循环，每个学期为一个小循环，进行内部审核，循环周期，其中每个小循环安排三次内部审核：期初主要是教学准备检查，包括教学日历、教案等内容的检查，毕业选题、实习安排的检查；期中主要是教学过程的检查，包括校院两级督导组听课、教师互相听课，常规教学检查，毕业论文开题报告检查及进程检查；期末主要是教学结果检查，包括期末考试工作的组织和实施情况、考试过程管理情况，教学资料归档检查，毕业论文答辩、成绩评定等。在内审过程中，对教学管理过程及绩效进行客观评价，对存在的问题进行限期整改，将质量监控活动始终按照计划—实施—检查—处理的管理循环不停的运转，并在周期与周期之间实现连续不断性和循环上升性，以保证教学管理水平的持续改进。