生物制药范文

导语：如何才能写好一篇生物制药，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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1.1神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。

1.2肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。

1.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。

1.4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。

2生物制药发展分析

未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。

生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。

除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。

除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。

各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用DennisNoble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。

药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。

3小结

总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。

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[关键词]制药 技术

[中图分类号]R97 [文献标识码]A [文章编号]1672-5158（2013）06-0453-01

生物技术药物（biotech drugs）或称生物药物（biopharmaceutics）是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。

一、生物制药技术

目前生物制药主要集中在以下几个方向：

1、肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤（如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤）。基质金属蛋白酶抑制剂（TNMPs）可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。

2、神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子（NGF） 1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子（NGF）和BDNF（脑源神经营养因子）用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶（Activase重组tPA）用于中风患者治疗，可以消除症状30%。

3、自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。

4、冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor's Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。

二、生物制药发展分析

未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。

生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。

除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。

除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。

各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术（例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜）相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局（FDA）在药物审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统（例如大脑）的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。

药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。

三、结束语

总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。

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关键词：膜；分离；制药

膜分离是在20世纪初出现，20世纪60年代后迅速崛起的一门分离新技术。膜分离技术由于兼有分离、浓缩、纯化和精制的功能，目前已广泛应用于电子、医药用纯水、饮用蒸流水、生物、环保、化工等领域，成为当今分离科学中最重要的手段之一。膜分离技术具有在常温下进行、无化学变化、选择性好、无相态变化、适应性强、能耗低等特点。由发酵法生产的微生物药物的分离和纯化正面临着含量低、易失活、收率低等问题，膜分离过程作为一种新型的分离技术得到了广泛的发展。本文对膜分离技术在生物制药中的应用进行综述。

1 膜分离技术在抗生素、氨基酸和酶类分离纯化中的应用

1.1 膜分离技术的特点

相对于传统工艺，膜分离具有简化工艺流程、产品质量高、操作简单、能耗低、收率高、环保、运行费用低等优点。

1.2 分离原理

根据截留组分的不同，可以将膜过程分为微滤、超滤、纳滤、反渗透、渗透蒸发、渗析、电渗析、气体分离等。用于发酵液后处理的膜技术主要是超滤，其次是纳滤、微滤、反渗透以及液膜分离等。膜的孔径一般为微米级，依据其孔径的不同，可将膜分为微滤膜、超滤膜、纳滤膜和反渗透膜，根据材料的不同，可分为无机膜和有机膜。抗生素、氨基酸和酶类分离纯化主要应用超滤膜。

1.2.1 微滤膜又称微孔过滤，它属于精密过滤，分离截留直径0.01～10？滋m以上的粒子。液固分离等方面，常作超滤的预处理过程，如发酵液中的菌体、细胞、不溶物等。

1.2.2 超滤膜属于非对称多孔膜，是介于微滤和纳滤之间的一种膜过程，孔径在2～50nm。超滤膜以膜两侧的压力差为驱动力，以超滤膜为过滤介质，在一定的压力下，当水流过膜表面时，只允许水及比膜孔径小的小分子物质通过，达到溶液的净化、分离、浓缩的目的。超滤膜常用于处理发酵液可以截留病毒、蛋白质、酶、多糖等大分子物质。

1.2.3 反渗透的分离基本原理是溶解扩散学说，主要应用于水处理和热敏感性物质的浓缩，主要应用领域包括以下：生物医药、生物发酵、医药行业工艺用水、制剂用水、注射用水、无菌无热源纯水等。

1.2.4 纳滤膜平均孔径2nm左右，是介于超滤与反渗透之间的一种膜分离技术，其截留分子量在80～1000的范围内，处理发酵液时截留组分可小到抗生素，合成药、染料、双糖等，具有对小分子有机物有较高的截留性等特点。

1.3 膜分离技术在抗生素、氨基酸和酶类微生物药物分离纯化中的应用

膜分离技术主要用于B一内酰胺类、大环内酯类、四环素类等抗生素以及氨基酸和酶类微生物药物分离纯化中的应用。李春艳、方富林等采用Ultra-flo超滤系统提纯未经任何预处理的头孢菌素 C发酵液，过滤收率由原工艺的 78%提高到 83.8%[1]。梁万秋、何建勇等比较连续板式超滤与间歇板式超滤在头孢菌素C发酵液过滤提纯中的效果，结果连续板式超滤适应头孢菌素C的过滤分离及与后续提取工艺的整合[2]。冯建立，许振良，王学军等采用自制的三种中空纤维超滤膜（U F-1、U F-2和U F-3）对红霉素发酵液去除乳化现象进行了试验，结果表明超滤法可达到去除乳化的目的，同时提高了萃取的收率和质量[3]。张治国，王世展等采用蓬莱反渗透设备厂生产的NFB系列板式反渗透装置已成功地应用于济宁抗生素厂的链霉素生产中，收率明显提高，能耗和物耗大幅度降低[4]。叶榕等采用超滤-纳滤集成膜分离技术代替传统的薄膜蒸发法提纯浓缩卡那霉素树脂解吸液，实验结果表明浓缩倍数、浓缩收率、损失率、平均膜通量等指标均优化[5]。

2 分离纯化的方式方法

根据近年来国内外应用膜分离纯化微生物药物的方式方法，大致有以下几类。

2.1 分离方式

对于纳滤，可以将萃取液用疏水性纳滤膜处理进行浓缩或用亲水性纳滤膜对未经萃取的抗生素发酵滤液进行浓缩，减少萃取剂的用量。

2.2 多层液膜分离

例如红霉素在水/油乳状液滴中的渗透，乳状液滴中一旦形成的浓团，会使分离性能降低。为防止这种情况发生，料液和乳状液应分别为分散相和连续相进行分离。

2.3 组合分离

抗生素发酵液的分离有时候需要多个膜分离操作。通常先采用微滤或超滤，去除盐和水，再采用纳滤浓缩。

2.3.1 超滤和纳滤膜组合分离。何旭敏等用超滤膜处理6-APA的钾盐，经反应罐中裂解后，再经纳滤膜浓缩，裂解率为97.5%[6]。

2.3.2 超滤和反渗透膜组合分离。李十中等先用截留分子量5万的超滤膜处理土霉素结晶母液，除去母液中的悬浮物和大分子物质，得到土霉素的纯度82.9%[7]。

2.3.3 膜分离技术与传统的分离技术相结合。膜分离技术与传统的分离技术相结合，在不同程上吸取了膜分离和传统分离方法的优点而避免了两者原有的缺点。李十中等利用超滤/萃取法提取青霉素G、红霉素和麦迪霉素，发现新工艺收率高，静置分层快，不需要离心分离或活性炭脱色。

结束语

目前的膜分离技术在生物制药应用研究非常活跃，广泛用于生物发酵液过滤除菌及下游分离纯化精制、结晶母液回收、氨基酸发酵液过滤澄清及精制、生物蛋白、多肽、酶制剂等酵液过滤澄清及精制等。膜分离技术突出的优点和其广阔的潜在市场使膜分离技术将在微生物制药中发挥更为重要的作用。

参考文献

[1]李春艳，方富林，何旭敏，夏海平，蓝伟光.超滤法提纯头孢菌素C的应用研究[J].福建医科大学学报，2001，3-30.

[2]梁万秋，何建勇，陈晓强.连续板式超滤系统在头孢菌素C发酵液过滤提纯中的应用[J].沈阳药科大学学报，2007（12）.

[3]冯建立，许振良，王学军，杨志和.超滤去除红霉素发酵液乳化现象的研究[J].中国抗生素杂志，2007，3，25.

[4]张治国，王世展，姜作禹，景玉钧，林永斌，褚庆国.板式反渗透装置在链霉素生产工艺中的应用[J].水处理技术，1994，12.

[5]叶榕，李春艳.超滤-纳滤集成技术提纯浓缩卡那霉素[J].福建医科大学学报，2002，9，30.

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免疫学是一门临床学科，如果单独介绍书本知识，而没有医院、病例和医药公司等方面的案例分析，学生就会感觉学习起来干巴巴的，没有实际意义，从而导致教学效果甚微。我们在课堂上导入为当今社会所熟知的艾滋病、风湿性关节炎等免疫性疾病，和学生一起讨论这些疾病的发病机制，让学生思考如何针对这些疾病的病理机制进行药物设计。也可以针对免疫学技术在临床医学诊断和生物医学研究中的运用向学生提出一些问题，例如酶联免疫吸附实验（enzymelinkedimmunosorbentassay，ELISA）用于乙肝病毒HBsAg诊断的原理和过程，以启发学生思维。这些举措一方面可以提高学生的学习兴趣，另一方面可以让学生将所学的知识融会贯通，达到举一反三的教学效果。

2.寓教于乐，漫画、主题游戏体验式教学

传统的免疫学课堂教学，多采取“填鸭式”教学方法，大量枯燥的免疫学知识，不但让学生无所适从，还会对本科程产生“厌学”心理[3]。针对这种情况，我们拟在采用多媒体教学的基础上，选用大量图片、漫画、视频等教学工具，采用图片启示法能使学生更好、更快、更形象地掌握所教内容。例如，讲B淋巴细胞时，我们选择“B细胞的一生”这组漫画，使得学生的课堂气氛骤升，课后学生也对这组漫画记忆犹新，明显加强了对B淋巴细胞的认识和记忆。此外，针对免疫学名词概念多且难以理解的问题，我们设计了免疫学名词猜猜看游戏，即一个学生站在讲台上，背对黑板，老师在黑板上写一个免疫学名词，下面同学给他描述这个名词的功能和行为，讲台上的同学根据大家的描述来猜，在热烈的游戏气氛中，大家对这个概念的认识和理解显著加深，学生在快乐中完成了学习的过程，通过体验将老师讲授的知识化为自己的知识。

3.通过论文导读和小组讨论激发学生对免疫学的兴趣

在工科院校，免疫学课程的培养目标即通过教学活动，使学生掌握免疫学的基础理论和基本技能，了解该领域内的最新研究进展，具备一定的科研能力，能独立运用所学的基本知识和技能解决生活和学习中遇到的免疫相关问题。基于此目的，我们利用第二课堂进行免疫学论文导读，例如讲授完树突状细胞后，教师以题为“DC-CIK细胞体外抗淋巴瘤细胞的免疫效应研究[4]”进行导读，并让学生分小组讨论。这种师生、生生间的交流互动形式，有如剥笋般层层深入阅读文献，一方面加深了学生对DC、CIK细胞、细胞因子、细胞表面抗原等知识点的理解，另一方面拓展了学生的视野，也激发了学生的科研热情和创造力。

4.以专题讲座和课外兴趣小组的形式演示免疫学新技术

建立伊始，我院就成立了本科生导师制这种“2+2”的培养方案，以培养学生利用所学知识来解决实际问题的能力。而免疫学技术已广泛应用到生命科学的各个领域，如果不了解这些技术和方法，学生在阅读文献时会遇到很多障碍，也很难建立自己的科研思路。针对这些问题，利用本院现有资源，我们以专题讲座的形式给学生现场演示免疫学新技术，例如流式细胞仪技术、共聚焦显微镜技术等，以加深学生对课堂知识的理解，并可激发对免疫学有兴趣的学生成立科研小组。这样一种教学实践，不但加深了师生之间的联系，而且提高了学生的科研创新意识，我们成立的科研小组曾以“抗LDL多克隆抗体的制备”为题参加浙江省大学生生命科学竞赛，并取得三等奖。

5.结果与分析

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关键词：生物制药；竞争力；探析

生物制药不仅把生物医药新技术运用到制药的整体过程中，而且这些技术使得生物制药产业具有独特的性质。在流程中，主要包括对于药品的研制方面、药品的生产和流通上，以及对于生物技术的运用方面。

1 世界生物制药产业现状

最近几年，随着世界上遭遇到经济危机，在刚过去的几年，世界经济逐步回暖，有不少的药品已经到了专利期限的末尾，对于生物医药市场，其增长值发展得也比较慢，不过，基于当前社会的逐渐发展，人们对于健康的要求越来越高，人口数量和结构的改变，使得他们对于市场的需要发展有新的变化[1]。

世界药品市场的销售额一直稳步向前，在今后的几年，生物制药很有可能会进入一个快速发展的阶段，基于每一种产品的生命周期很长，对于一些有疑难杂症的患者非常适用。有着很广泛的销售前途，因此，有不少的医药企业，开始将自己的工作目标放到生物医药这个方面。现在，在世界上的生物制药品种已经有数百种了，有的药物正在临床试验当中，不久便会在市场上进行销售[2]。

我国是世界上人口最多的国家，政府对于医疗方面的投入力度也是很大的。这将对于我国医药行业的发展有着很大的作用。在2006年的时候，我国的医药行业的总的生产数值已经超越了5000亿元了，到2011年之后，增长了两倍的数额。在这样的环境之下，生物医药的制药产值已经位居世界前列了。到了现在，我国的华北制药厂、上海制药等行业，都对于生物制药有了重视，与此同时，也与国外的一些大集团进行相互之间的合作。进一步扩大医药产业的发展。作为相关的政府部门，也开始对于生物医药产业进行了战略性的改变，投入大量资金进行工程药物的研发力度。还加快了一些新型疫苗的研制，增强了生物医药在市场中的存在力度，由此看来，我国的生物制药产业将会持续很长一段时间，并进入一个快速的增长阶段。

2 影响我国生物制药产业竞争力的因素

对于国家产业的竞争力，其主要的影响因素有面临的机遇和政府方面的支持。我国在生物制药产业方面，所遭遇到的机会是非常好的。最近这些年，随着科学技术的不断前进，生物学方面技术的进步，给生物制药方面带来了新的发展机遇。比如说，对于一些有较大传染能力的疾病，以及一些恶性肿瘤的治疗方面，我国已经有比较大治疗进步。基于当前我国的一些重大项目计划，如“863”计划、“973”计划，这些计划都获取到了政府的大力支持，有充足的资金和人力资源的补充，为生物制药提供了坚实的经济基础，为研发的顺利进行奠定了必要的条件。国家也相继了一些措施，对于生物制药产业进行了相关的调整和优化，逐步促进生物制药产业的发展[3]。

3 我国生物制药产业竞争力的基本要素

对于每一个产业的竞争力，都是由其根本的生产要素方面、需求量和支持方面的产业所影响的，对于生产企业所作出的每一项决策，都与企业的内部生产结构有着极大的关系。

3.1 生物制药的生产要素 我国的一些生物制药厂家，在生产方面存在着不少的问题，在投入和产出方面存在着很大的不平衡现象，消耗的产品很多，导致了生产效益的低下，与此同时，技术含量也不过关，出现了污染严重的情况，排放出的废气很多，造成了严重的环境污染，这相对于我国的传统医药行业的发展，其危害是相当大的。与此同时，对于制药技术也有着较大的要求，研发人才的需要则是更加紧缺，虽然我国的人力资源丰富，但是真正有着科学技术含量的，干实事的人才还不是很多，对于一家制药企业，对于人才的要求则是更是苛刻，因此，人才的缺乏是导致我国生物制药行业的研发发展较为缓慢的一大因素，新的研究结果表明，我国的生物制药必须吸收拥有较高素质的人才资源，投入大量资金，不断研发属于自己的品牌，才能在世界中与其他国家企业进行竞争。

3.2 生物制药的需求 我们的国家，在医药市场方面的需要量是非常大的，随着人口的不断增加，尤其现在人口出现老龄化的现象极为严重，这将会使得医药行业的需求量增加，越来越多的人口出现各种各样的疾病，因此，人们对于药品的购买力度也增加了。

药品的质量安全方面的问题也引发了人们的关注，所以，在需求量不断增加的同时，我们还要加大力度，对于药物的监督管理方面进行完善，制定一些相应的法律法规，不断将这些法律法规运用到生产当中，对于不合格的药品执行强有力的查处力度，以确保我国的生物制药产业安全顺利的进行，增强在国际上的产业竞争能力。

3.3 支持性产业与相关产业 所谓的支持性产业，就是指为生物制药提供一定的原料的企业，这些企业必须和具备竞争优势的产业之间合作，共享一些生产技术，或者是对于营销渠道进行互相补充。对于生物医药产业往往紧密和支持性的产业，及有关产业一起合作发展，最终构成全面的产业群，从而不断提高自己的竞争能力。而在我国的生物医药产业已形成了准确的结构和体系，另外，还与很多高校的研究院联合起来，作为积极进行研究的平台和不断提高技术的平台，并且最终构建生物产业基地。随着这样的发展，引起生物制药方面的竞争力不断提升，在不断扩大内需，以及国家实施的政策的下，在全国范围内，生物基地已经具备50家，大部分分布在我国的东南沿海，以及东北三省，这些地区均很快构形一定的生物制药产业的格局。

4 结语

目前，随着经济的发展，不断提高了我国的生物制药产业的竞争力，与世界的领先水平相当，但是，在我国的生物制药产业方面仍然具有诸多的不足之处，这就需要人们积极对其进行对应的策略进行调整。为了提高生产技术，需要严格进行监管，进而稳定市场。我们在当今必须重视解决问题，最终提高我国在生物制药方面的竞争力。

参考文献：

[1]朱镭镭，冯国忠.我国生物制药产业国际竞争力的评价研究[J].现代商贸工业，2012（12）.

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关键词：生物制药技术；发展现状；趋势；产业化

生物制药技术的应用历史已经有五十年左右。在这近半个世纪的发展中，生物制药技术从最初的简单DNA重组技术发展到今天的抗体工程技术、基因工程技术、细胞工程技术等等多种多样的高新生物制药技术，其为人类的健康所做出的贡献的非常巨大的。直到今天，生物制药技术依然是国际医学界最重视的高新技术，具有很大的发展前景。在我国，应用生物制药技术的时间相对较晚，生物制药技术水平也与国际先进水平有着一段差距，但我国目前正在加大生物制药技术的投入，并建立了一定的生物制药产业基地，相信在未来的发展中，我国的生物制药技术必将得到飞速发展。

一、当前我国的生物制药技术发展现状

与美国等西方国家相比，我国在生物制药技术的研究方面相对起步较晚，且在早期受经济、技术以及其他因素的限制，其发展速度较为缓慢。直到近年来在社会经济、科学技术不断发展的推动下，生物制药技术才得到了较快的发展，目前我国的生物制药技术已经取得了一定的成就，并且生物制药产业也在逐渐形成并不断扩大规模。现如今我国已经在肿瘤、心脑肺血管、免疫以及内分泌等诸多疾病的药物研制中充分应用了生物制药技术，研发出大批特效新药，为这些疑难病症的治疗技术水平提高提供重要支撑。但相对来讲，我国当前的生物制药技术水平还是落后与西方等发达国家，且在发展中还是存在着一定的问题与不足，大致可以分为以下几点：

1、新药研发力度不足

在生物制药技术的发展中，我国对新药品的研发力度依然相对较弱，尤其是在经费投入上 ，更是略显落后。在国外的生物制药技术研究发展中，对研发环节是非常重视的，在研发经费投入方面一般都会占新药销售额的20%以上，而我国则远远达不到这一经费投入标准，且国家相关部门也没有给予足够的监管与引导。就生物制剂的上市情况来看，我国只有重组人p53腺病毒注射液与IFN-α-1b等药物产品被批准上市，其他的则都是仿制药。从当前世界范围内的生物制药产品发展来看，最有市场的生物制药将会集中在单克隆抗体、基因治疗药物、疫苗、反义药物和可溶性蛋白等五个方面，由此可见，我国的新药研发力度还远远不能满足生物制药市场发展的多样性需求。

2、融资渠道不通畅

由于生物制药技术产业是一种高新技术产业，在研发初期是需要大量的资金投入才能顺利进行的。尤其是生物制药产业属于医药产业的范畴，其行业特点更是决定了只有巨大的资本支撑才能推动新药的研制。而这数量较大的资金需求除了企业自身资本承担部分以外，还可以依靠政府的相关财政补助，但这仍然是远远不够的，还必须要进行一定的融资来为生物制药的发展提供经济保障。但目前我国生物制药产业的融资渠道相对较少，其所具备的风险和较长的资金回笼周期都使得很多投资者不敢轻易给予投资，这也在一定程度上阻碍了生物制药技术的进一步发展。

3、研发成果转换困难

与生物科学的发展水平相比，我国的生物制药技术水平并不与之成正比，这主要是因为我国的科研成果转化较为困难，使得一些先进的生物科学技术不能很好的转化应用在药品研发生产上，这对于我国生物制药技术的发展来讲是非常不利的。

二、生物制药技术的发展趋势

尽管目前我国的生物制药技术发展进程中存在着诸多问题，但我国目前已经开始将生物制药产业作为重点产业来对待，并给予了高度的重视。从当前的发展形势来看，我国未来生物制药技术的发展趋势主要体现在以下几方面：

1、 生物制药产业呈现集群式发展

产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。

2、生物医药技术向产业化推进

将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。

3、生物制药新兴技术将不断应用于产业发展

生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平，如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中，并取得了很好的成绩；药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展，对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。

三、结语

我国生物制药产业具有起步晚，发展滞后的特点，但在国内庞大市场的推动下，我国生物制药产业仍然有着非常良好的发展前景。再加上我国政府对生物医药领域不断加大的投资力度和政策扶持，未来我国生物制药产业将会成为推动国民经济发展的朝阳行业。

参考文献

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【关键词】生物制药实验 系统设计 教学改革

【中图分类号】G642 【文献标识码】A 【文章编号】1674-4810（2015）19-0044-02

生物制药产业迅猛崛起，生物医药产业化发展急需应用型创新人才。我国目前的各类制药企业大多数是混合制药企业，既有生物制药，又有中药制药，江苏省制药企业的情况也类似，因此生产本身要求技术人员应该掌握生物制药技术，还需在天然药物制药技术、生物化工技术、微生物及酶工程等方面具有很好的知识结构，才能满足中国特色的生物制药产业对人才的需求。为此对本专业学生的培养目标是：使学生具备扎实的生物制药和制药工程专业理论知识和实践技能，能在生物技术制药、生物工程、化学制药及天然药物产品开发等领域从事科学研究、技术开发、工艺设计、产品质量控制、经营管理及药物营销等方面工作的应用型高级专门人才。所以一个合格的本科毕业生不仅要掌握理论知识，而且更要掌握一定的操作和创新技能。

生物制药实验是我院面向生物制药专业的一门重要的基础实验课。通过本门课程的教学，希望本专业的学生能了解掌握生物制药和制药工程相关的实践技能，具备能够利用现代生物技术从事药物研究的能力，为将来开展生物技术制药、化学制药及天然药物产品开发等领域方面的研究及工作打下良好的实验基础。同时基于南京林业大学的特点，本实验课程的开展将重点关注林源药物。为了实现这个目的，我们对该实验课程的教学内容、手段及方法进行了一些改革尝试。

一 根据实际选择合适的实验内容

结合生物制药专业的特点、本校的特色和实验室的基本条件，在大三第二学期开展了生物制药实验，具体包括了药用蛋白的重组表达、药用蛋白的分离纯化及检测、重组溶菌酶的制备、细胞培养、天然产物体外活性检测、真菌多糖的制备及鉴定、林源黄酮或挥发油的提取及测定等实验，涵盖了生物工程、药学、生化和生物学等方面。整个实验是按照教学计划分为两部分：第一部分为基础实验；第二部分为自主设计实验。在实验的第一阶段主要是依据教学计划开展基础实验，使学生获得生物制药的基本理论及基本实验操作技能，也为第二部分设计实验奠定技能操作基础。例如通过药用蛋白的重组表达，使学生们掌握基因表达所需要的元件、真核表达系统与原核表达系统的特点及区别、提高外源基因表达量的方法、包涵体复性的方法及重组菌发酵的要求等方面的内容。再如，通过开展药用蛋白的分离纯化及检测，使学生们掌握蛋白纯化的方法及各种方法的优缺点，药用蛋白所需达到的纯度及其检测方法等。基础实验的开展是基于传统实验教学模式，具有目的明确、容易上手等优点，通过完成不同的实验使学生获得开展生物制药实验的基本原理和实验技能，但也有其不足：（1）每次实验的内容和操作程序都是教师规定好的，学生按照规定的内容和程序进行实验，不能充分调动学生学习的积极性和主动性；（2）大部分实验结果明确，学生分析问题和解决实际问题的能力得不到充分发挥；（3）由于有些环节是教师准备的，学生只是熟悉了部分关键环节，缺乏对整个实验过程的全面了解。

针对开展基础实验的不足以及根据高等学校培养高素质人才的需要，结合南京林业大学的特色及实验室条件，为调动和激发学生的学习兴趣、积极性和主动性，培养学生自主创新能力及独立从事科研活动的能力，给学生一个充分展示能力的空间和舞台，我们开设了一些自主设计的综合性实验。主要开设真菌多糖的制备及鉴定和林源黄酮及挥发油的提取及测定两个自主设计实验。例如林源黄酮或挥发油的提取及测定，学生需要根据自己的兴趣，从校园里选择一种植物对其黄酮类物质或挥发油展开研究。这就要求学生首先进行文献查阅，其次根据文献设计实验方案，初步方案完成后，由指导老师根据实验室条件及实验方案的可行性提出修改意见，根据教师的修改意见，学生进行修改并完成实验方案。通过自主设计实验的完成，使学生的独立创新能力得到展示，初步体会到什么是科学研究，为其今后从事科学研究打下基础。

二 对学生的能力培养

1.生物制药相关知识点的学习和操作能力的训练

本科专业的学生通过理论学习，对生命科学的一些知识点有了初步的了解，但是对于具体是什么，却没有完整的认识。例如，植物活性物质的提取，在学生进行实验以前，都是课本上枯燥地介绍各种活性物质的性能，提取方法及如何检测，学生对其了解不深。但通过活性物质的提取实验，学生第一次看到自己提取的黄酮、生物碱等活性物质，就会对这些物质的结构和性质有直观的了解。总之，通过第一部分的实验训练，可以帮助学生加深对知识的理解和记忆，同时通过基本的操作，也获得了某方面的实验技能。

2.智能的培养

智能是心理和操作、实践与应用、过程与方法的综合体，实验是手脑并用的实践活动，是培养学生创造能力、观察能力的最有效途径。生物制药实验课的第一次课就把实验改革的总体思路告诉学生，让学生明确思想，做好准备。但由于学生刚刚接触制药实验，对生物制药的理论及应用还缺少认识，因此第一阶段部分主要是进行规定实验的内容，并通过这一阶段的学习，使学生获得生物制药基本知识、基本理论及基本实验操作技能。为设计实验奠定理论基础和技能操作基础。通过第二部分设计实验的完成，使学生的独立创新能力得到展示，初步体会到什么是科学研究，使学生分析问题和解决问题的能力得到较快的提高。

3.人格的培养

通过实验，学生能认识到科学研究的严谨和实事求是，在任何实验中，只有遵循正确的实验方法和步骤，才能达到既定的实验目的，任何侥幸心理都不会获得很好的实验结果。通过实验，学生还能正确地面对失败，科学研究不可能每次都成功，每次都能获得很好的结果，经常要面对失败，这就能锻炼学生不气馁的性格。另外，实验需要团队协作，所以需要学生有良好的团队意识。

三 改进实验教学中教师的角色

1.教师是实验的指导者

在实验教学前应设计好学生实验提纲，提供必要的实验资料，在实验教学中力求创设一种探索的情境，不断提供信息、点拨方法，帮助学生解决学习中的疑难。对学生提出的问题，教师可不先解答，而是鼓励学生进行思考，并鼓励学生相互讨论有关实验的问题，共同寻求解决方法。

2.教师是实验的合作者

教师要把自己放在和同学同样的心理与知识水平上，表现出强烈的好奇心和求知欲，参与到学生实验中，一起动手，一起讨论。

3.教师是探究情境的创设者

为学生营造自由的学术氛围，心理自由的氛围，使学生能结合实验进行想象，挖掘学生的创造潜能，所以教师要善于提问、质疑，抓住学生所关心的实验重点、难点和疑点。

4.教师是心理医生

在探索学验中，失败是经常的。要培养学生承受失败的能力，要让学生认识到每个科学实验都是经过无数次失败才成功的，培养学生正视失败、克服困难的精神。当学生实验失败时，要耐心地分析其失败原因，并利用失败对学生进行心理方面的指导。

四 严格考核制度

考核是教学过程的一个重要环节，同时实验课程成绩的评定方式对学生的学习情绪和认真程度有一定的影响。要明确实验教学目标，建立明确的当堂评价方案；重视课前检查；加强对实验过程的督导。主要考查学生的自学能力、观察能力、实验能力、思维能力和表达能力。课程的成绩以学生基本技能掌握的熟练程度、分析问题和解决问题的能力以及实验报告的质量等为主，要结合学习态度、纪律、协作精神等进行评价。在实验全部结束时，将考核内容如离心机的操作技术、植物提取设备的搭建、缓冲液的配置、蛋白浓度的测定、细胞的传代、天平操作技术、消毒与灭菌技术等编号，让学生抽签进行单人考核，并当场写出实验报告。

通过以上改革，应该能极大地调动学生学习的热情和主观能动性，使教学质量有较大的提高，也为后期实验课程的开展和将来毕业论文的顺利完成提供了保障。

参考文献

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关键词： 高职院校 生物制药专业 实训技能教学

生物制药产业是二十一世纪最活跃、发展最迅速的产业之一，社会对生物技术制药人才的需求日益剧增。与国外相比，我国生物制药产业仍处于初级阶段，一方面，生物医药产业发展迅速，市场缺口大，高素质人才匮乏，因此国内很多高校为了迎合这一市场需求，增设了生物制药专业。另一方面，我国生物制药产业发展不完善，就业岗位有限，对口的工种设置也不健全，这就更增加了高职院校生物制药技术专业学生的就业难度［1］。为了解决这一问题，高职教育既要有“超前意识”，满足市场需求趋势，培养面向第一线的高素质现代生物制药产业工人，又要拓展生物制药技术的“内涵”，增强毕业生的就业能力与行业内转岗能力。

生物制药专业是一个跨学科的综合性专业，培养掌握生物技术和药学基本原理，具备生化制药、发酵工程制药和基因工程制药理论和技术的专业人才。另外，与本科教育不同，高等职业教育培养的是“高素质的技能型人才”，其立足点是培养技能型人才，技能是高职人才的核心竞争力［2］。因此，实践教学是高职生物制药专业的重要组成部分，对培养学生的自主学习能力、实践能力、协作精神、创造能力和创新意识有着不可替代的作用。江苏畜牧兽医职业技术学院在国内首先成立动物药学系，在2006年增设生物制药专业，并与江苏倍康药业联合建立教育部生物制药实训基地。本文结合我院生物制药实训技能教学情况，以高职教育培养技能型人才为根本依据，以提高高职院校毕业生就业能力为出发点，探讨如何开展和提高高职院校生物制药专业实训技能教学。

1.专业实训室的建设

经过几年的建设和发展，生物制药实验室已经具备了一定的规模，拥有较好的场地条件和实验设备，基本能满足实验教学要求，但是仍然存在功能紊乱、分工不明确等问题，特别是由于生物制药技术的迅猛发展，其已不能够适应市场形势的需求。广义的生物技术涵盖上游技术和下游技术，包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和分离工程等，结合生物制药技术相关行业能力和市场需求，以提高毕业生专业技能为根本目标，我院成立了五大专业实训室，分别是：①基因操作技术实训室，主要功能是满足核酸提取、基因扩增及电泳、基因重组及表达等基本技能的训练与考核；②组织细胞培养技术实训室，基本功能是满足细胞培养器皿清洗与消毒灭菌、培养基配制、组织细胞原代培养及细胞传代培养、细胞大量培养、细胞模型与药物筛选等技能的训练与考核；③微生物发酵工艺实训室，重点开展菌种保藏与复苏技术、发酵工艺技术等技能的训练与考核；④生物制药下游工艺技术实训室，主要完成预处理及固液分离技术实训、膜分离技术实训、萃取与浓缩技术实训、层析技术实训、结晶与干燥技术实训；⑤生物药物质量检测技术实训室，主要负责生物药物的鉴别、生物药物的检查、生物药物的效价（含量）测定等基本技能的训练与考核。我院建立了以上各专业实训室，添加了先进的设备，并配以足够台套数，充分满足了学生专业实训的要求，并实行严格的规章管理的制度，大型精密仪器由专人负责管理，保证仪器设备正常运转。完善的实训室硬件建设，为培养高素质技能型人才奠定了物质基础。

2.实训教学内容的优化

高职教育的实训教学通常分为三种形式，第一种是贯穿于各学期各门课程中的实验教学，主要包括专业基础课实验教学，如基础化学、生物化学等，以及专业课的综合实验教学，如发酵工程、生物制药工艺学、药品生物检定等课程的实验教学；第二种是各重点专业课程的教学实习，主要是将该课程中涉及的重要技能进行有机整合，以项目的形式进行教学和训练；第三种是以毕业生实习的形式开展，学生自己联系实习单位，自行完成毕业论文设计以及论文内容的撰写，最后以毕业论文答辩的形式进行考核。

我院结合以往实训教学的经验，贯彻和落实项目教学改革的精神，以提高高职生物制药学生专业实训技能为依据，对实训教学的部分内容和形式进行改革和尝试，取消原有重点课程的教学实习，代之以专业技能训练。专业技能训练包括三大部分，分三学期完成。第一部分是基本技能训练，在大二上学期进行，主要对基础化学、分析化学、生物化学、实验动物学等基础课程中的重点实验内容进行整合，以几个项目的形式进行集中实训和考核；第二部分是专业技能训练，在大二下学期开展，主要对微生物与免疫学、细胞生物学、药品生物检定、生物制药工艺学等专业课中的重要内容进行重组，同样以项目的形式进行训练和考核；第三部分是综合技能训练，在大三上学期完成，主要针对生物制药涉及的综合性大实验，包括基因工程、发酵工程、细胞工程和分离工程等综合性专业课程，进行集中教学、训练和考核。值得注意的是：教学内容的拟定不是将各门课程的实验进行简单的拼凑，而是将各门课程的内容进行有机的整合，以一个或几个大项目的形式呈现。例如设计一个大项目为重组蛋白的制备，它包括重组基因的克隆、重组载体的构建、重组菌的获得、重组菌的发酵培养、重组蛋白的分离纯化和鉴定等一系列连续的过程，这样设计不但囊括生物制药的上游技术和下游技术的几乎所有重要技能，而且有利于学生对项目过程整体的把握和学习，激发学生的学习兴趣，提高学习效果。

3.实训教学方法的改进

传统的实验教学方法基本上都是教师先在黑板上把实验内容讲一遍，强调学生在实验过程中的注意事项，然后让学生做实验。这种做法虽然在某种程度上可以提高教学效率，但是学生始终处于被动地位，机械模仿、重复操作，获得的教学效果往往不尽人意［3］。为了提高实验效果，在教学方式上要给予学生更多的自主性，教师只重点讲解设计思路，不演示具体的方法和操作步骤，主要任务是负责实验方案的审查和解答学生疑问；在实验过程中给予一些必要的启发和引导，教师尊重学生的想法，鼓励创新性思路，鼓励学生对现有的实验内容、步骤提出建设性的建议，并根据自己设计的实验步骤进行验证，为培养学生具备创新能力打下坚实的基础。

为了更大地激发学生的学习兴趣，我们可以将教师的科研和学生的实训相结合，让学生参与教师的科研项目，将指导教师目前进行的或已经成熟的科研课题作为实训项目［4］。把教师的课题分解成若干小项目，再安排学生分组进行实验，让学生从头至尾参与整个课题过程，以及课题成果的申报和转化等，这样不但可以培养学生的发现问题、分析问题、解决问题的能力，增加学生在实验过程中的积极性和趣味性，而且通过学生实验的尝试，科研课题可得到一定的初试，为教师课题的后继工作打下基础，达到双赢的目的。

4.实验师资力量的提升

实验教师队伍是提高实训教学质量和科研水平，培养高素质人才的关键，师资质量的好坏直接影响到教学质量的高低。为充分调动实验教师的工作积极性、自觉性和创造性，有效提高实训教学质量，首先，高职院校要做好宣传工作，让实验教师在思想上重视实验教学工作、热爱实验教学工作，从而全身心地投入到实验工作中。其次，生物制药专业是一门日新月异的学科，涉及内容多，知识更新快，新技术、新工艺层出不穷，要上好这门课程，教师就要有合理的知识结构，平时多学习、多积累；高职院校也可以安排年轻教师到相关企业挂职锻炼，并建立相应的考核机制，以提高自身业务素质，使教学内容不局限于书本上教条的内容，而是更加贴近生产实践。再次，由于高职院校重点培养的是技能型人才，毕业生毕业后要能到相应工作岗位顶岗，因此，高职院校可以多聘请一些校外的、企业内的高级技术人员参与教学，尤其是实训教学，这样不但上课内容生动活泼，有利于提高学生的学习兴趣，而且由于上课内容直接来自于生产生活，更有利于提高学生的专业技能素养，提升毕业生就业市场竞争力。最后，高职院校应加强相应的制度建设，量化实验教学的工作考评：实验教师竞聘上岗，奖惩分明，优胜劣汰；鼓励教师承担实验教学改革项目和撰写教改论文，并与教师的职称晋升挂钩；加强对指导教师的监督，成立由分管领导、教研室主任组成的教学指导小组；不定期检查指导教师的工作，督促教师做好本职工作。

5.实训教学考核方法的制定

实训室硬件设施得以改善，软件力量得以提升后，急需一套合理的实训考核制度对教师教学效果、学生学习成果进行严格的考核，因此，建立综合性实验考核制度十分必要。

对学生实训的考核，教师应本着以下几点开展：首先，以高职教育培养技能型人才为指导思想，重点加强对学生专业技能的考核，加大操作题的比例，考核过程中穿插教师的提问，评估学生的综合专业素质；其次，考核内容中要适当添加相关专业理论的考查，高职教育培养的不仅仅是简单的操作工，学生要胜任将来的工作岗位，必须具备比较全面理论知识，这样才能举一反三，工作中遇到问题时才能正确分析，并找到合适的解决办法，真正成为一个技能型人才；最后，充分运用考核的双重性，一方面检查学生对实训技能的掌握情况，促进学生对实训的深度理解，另一方面借助考核反馈的信息，发现教学中可能存在的教学问题，提出解决方案，提升实训教学质量。

以专业技能训练考核为例，在训练的最后一天进行考核，上午对学生进行逐一考核，考核内容分为两部分，一部分为理论题，另一部分为操作题，各占总分的50%，考核内容每位学生不一，由学生随机抽取，当场考核，当场打分；下午为抽考，抽考比例为学生总数的20%，考试内容和方式同上。最后对考核的成绩进行评议和分析，针对存在的问题，重点解决，从而在以后的实训教学中加以改进，提高教学质量。

通过近年来生物制药实训教学的改革，学生学习的主观能动性得到了充分的发挥，实践教学质量也有了明显的提高。但是，生物制药技术发展迅猛，对生物制药专业实训室的建设、教学内容和方法的改进，以及师资力量的提升等提出了更高要求，高职院校要进一步提高生物制药专业毕业生的综合素质，这需要我们不断地实践和探索。

参考文献：

［1］欧志敏，王鸿，杨根生.生物制药专业产学研相结合培养创新性人才的培养模式研究与实践［J］.化工高等教育，2008，3：62-64.

［2］秦钢.高职生物制药技术专业核心技能与课程体系设置［J］.考试周刊，2007，35：13-14.

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关键词：生物制药技术

0引言

生物技术药物(biotechdrugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。

1生物制药技术

目前生物制药主要集中在以下几个方向：

1.1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。

1.2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。

1.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。

1.4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。

2生物制药发展分析

未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。

生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。

除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。

除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。

各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用DennisNoble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。

去年相比。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。

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【关键词】 生物制药 净化空调 自控系统

生物制药车间需保证环境的清洁卫生，净化空调是制药厂必备器械。而生物制药中净化空调的实际应用过程中，空调运行中干扰因素及高能耗受到重点关注。而优化空气净化系统，保证净化空调可靠运行则十分必要。

一、生物制药中净化空调系统设计原则

首先设置一般空调系统、两级过滤送风系统和净化空调系统的设置要在不同地方设置；同时要分开设置运行班次、规律和时间不同的净化空调系统；对具有危害性的物品或气体需分开并各自设置净化空调；若要设置差别大的温湿度，需分开设置净化空调；其次要分开设置单向流系统和非单向流系统。最后在划分净化空调系统时，需要合理布置和划分送风、回风和排风管道，避免各种管道的交叉重叠。

二、净化空调在生物制药过程影响因素

1、供电。生物制药企业拥有的设备具有大功率，电压变化率大，多会出现高度的脉冲干扰。有资料统计电源输入、过压、短路等会导致净化空调出现误动作。2、过程干扰。净化空调是作用于生物制药行业整个生产车间，此时需保证足够长的传输路线。而输电线路运行中，设备漏电及缺乏完善的接地系统等，会直接影响空调运行。另外各输电线路共同使用一根电缆，线路设备相互影响干扰，则会影响系统运行。3、场干扰。自控系统周围具有大量磁场、电磁场和静电场等，通过电源或传输线，影响净化空调等自控功能，致运行过程中出现电平变化或脉冲干扰信号。4、电磁干扰。净化空调自控系统输电线路工作负荷量大，需计算繁多的电路功能模块。而净化空调运行期间会出现射频干扰脉冲并进行吸收，造成数字电路间电磁干_，影响净化空调运行。

三、净化空调自控系统的优化措施

1、加强净化空调自控系统抗干扰功能。首先对供电系统的抗干扰，对供电系统各功能模块均可采用直流电源供电，分别使用独立的变压、滤波、稳压电路等，避免集中供电，电源散热快；交流电引入线使用粗导线，直流输出线使用双绞线，在最大程度上减少配线长度。场干扰预防应采用良好屏蔽及正确接地，其中感应体接地，采用屏蔽层信号线并单端接地；线路设置时，电源电路和控制、检测电路期之间不要使用共用线。最后行软件抗干扰时，多通过软件补偿对软件干扰进行控制。软件滤波的实施，是对有用信号和干扰信号进行准确识别，在确定干扰信号后，并将其过滤。为此，要明确干扰信号出现时间，在干扰信号出现的时间段输入口进行封闭，进而滤掉干扰信号；其次是比较不同位置接收到的准确无误信号，通过既定逻辑关系确定信号有用无否，然后过滤掉干扰信号。

2、自控系统各功能控制。首先要控制气流组织和压差，对洁净要求等级为6-9级，采用非单向流气流流型，等级5级采用单向流气流流型；一般回风洞口上边高度的设置，需高于地面50cm，回风洞口下边高度要高于地面10cm；回风口处气流速度应在1.6m/s以下。送风口使用高效过滤器风口。压差控制是要控制洁净室与周围空间维持一定压差，洁净室与非洁净室压差应高于5Pa，高于外压差10Pa。在处理空气时，应用二次回风系统，先混合部分回风和新风，在处理后混合剩余回风，送至洁净室。其次设计防排烟和排风系统。防排烟设计根据洁净厂房疏散走廊设置机械防排烟设施，排烟机房要单独设置，排烟分管的设置选用镀锌铁皮。排烟风口应选择常闭型，与排烟风机联锁。设计排风系统时，应在灭活室、乳化室单独设置局部排风装置，避免局部排风室外气流倒灌。而在排风机出口设置高效滤过器，在关闭排风管各功能后，才能对设备进行消毒。

3、净化空调自控系统节能优化。首先要控制风量，确定变频风机的频率，使输出风量趋向于设定风量，按照洁净室换气次数确定电动风阀量，使电动风阀量较多最小；其次控制微正压，计算各方间的压差，期间与变频风机的联动组成回路，在最大程度上减少风量输送。最后控制温湿度，在冷冻水管道上安装电动阀门，在采集回风总管的温度信号后，并与设定温度进行计算，进而对电动阀开度予以动态调节。并通过软件内部对编程模块的限制，确定阀门开度，能在最大程度上节省冷量、蒸汽热量等能源。最后要控制死区，当回风温度进入死区区间时，根据实时参数进入设定值的偏差范围，保持冷水阀和热水阀的开度不变；或相差值大时控制强度设计大；相差值小时强度控制要小。

总结：生物制药企业中，净化空调是不可缺少部分，然而净化空调运行过程中，耗能及干扰因素均会影响净化空调的自动控制系统运行。在设计净化空调的自动控制时，需充分控制风量、温湿度，减少运行过程中干扰因素，采取针对性解决措施，以此充分发挥自动控制系统运行效果，促使空调系统更好运行。

参 考 文 献

[1] 胡卫杰.生物制药厂生产车间净化空调气流速度/换气次数及新风机组的设计[J].洁净与空调技术，2010（2）：32-36.