医疗机构安全制度范文

导语：如何才能写好一篇医疗机构安全制度，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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坚持以病人为中心的理念，充分履行区卫生局的法定监管职责，全面加强全区基层医疗机构监管体系和制度建设，规范医疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，促进基层医疗机构科学健康发展，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。

二、活动范围及主要内容

对全区基层医疗机（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级综合医院、专科医院进行全面清理整顿，围绕依法执业、规范医疗行为，狠抓传染病防控、消毒隔离、医疗废物处置等重点工作，纵向到底，横向到边，逐一清查不留死角，全面增强基层医疗机构法律意识和依法执业意识，提高医疗质量安全水平。严厉打击无证行医、出租承包科室、聘用非卫生技术人员、超范围执业、违法医疗广告等违法行为，进一步规范医疗服务市场秩序。

（一）全面清理整顿，摸清机构底数（6月15日前完成）

1.对全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院注册、审批、校验管理开展全面复核清理工作，并将相关信息在“医疗机构注册联网管理系统”进行更新，确保联网管理系统数据与医疗机构实际信息、数量的一致性。“国家基层医疗机构电子信息档案系统”的填报，按照国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局、省卫生厅和市卫生局下一步的部署和要求办理。

2.根据《医疗机构基本标准》以及全区基层医疗机构人员、设备和技术水平，重新严格核定诊疗科目，明确执业范围。达不到基本标准的，依法暂停执业，责令限期整改。经整改仍不达标的，注销《医疗机构执业许可证》。并进一步规范医疗机构许可审批和《医疗机构执业许可证》填写，登记号码与本级卫生统计部门共同确定，规范使用22位分类代码。

3.进一步加强和推进规范化诊所建设,区卫生局结合清理整顿工作，严把评审标准，加快工作进度，确保今年11月底前规范化诊所建设率达到100%。并且及时将规范化诊所的名单向社会进行公示，并报市卫生局备案。

（二）加强制度建设，规范执业行为

1.加强对全区基层医疗机构和一级医院执业行为的监管，指导我区基层医疗机构加强基础规章制度建设，落实医疗核心制度，严格抓好法律知识、业务知识和技能培训及考核。区基层医疗机构以及一级综合医院要建立依法执业档案，规范日常管理，落实医疗质量安全事件报告制度，按时限和要求向区卫生局报告医疗质量安全事件，健全医疗质量安全责任制。禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。

2.医务人员（含执业医师、执业助理医师、乡村医生、护士、医技人员等）要严格按照相应的法律、法规及规定开展执业活动。

3.区基层各医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级综合医院、专科医院要按照有关法律法规，参照病历管理规定，健全完善门诊记录制度，确保门诊病人和诊疗情况的可追溯性。加强处方管理和使用，规范处方书写及保存。基层医疗机构要建立处方点评制度，社区卫生服务中心和一级医院设立处方点评工作小组或者指定2名以上专（兼）职人员，开展每月不少于一次的处方点评工作。区卫生局指定部分点评工作小组，明确责任范围，负责对辖区内村卫生室、社区卫生服务站等其他基层医疗机构开展处方点评，及时干预无适应证用药或违反《抗菌药物临床应用管理办法》中的抗菌药物分级管理规定，超越权限开具抗菌药物等行为。处方点评每月至少开展一次。

4.遵照药品说明书使用药品，严格把握药品适应症、禁忌症等。指定专职或兼职人员负责药品不良反应监测报告工作，及时报告药品不良反应信息，保证今年工作指标顺利完成。重点规范抗生素、激素等药品的使用。严禁使用过期药品和医疗器械。严格落实抗菌药物静脉输注管理制度，居委会卫生所、医务室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经区卫生局核准。基层医疗机构和一级医院、专科医院依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，经县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

5.认真贯彻落实基本药物制度，纳入制度实施范围的医疗卫生机构要严格执行基本药物全部配备使用、网上采购及零差率销售等政策。加强抗菌药物临床应用管理，基层医疗机构只能选用基本药物（包括省增补品种）中的抗菌药物品种。

6.规范开展预防接种服务。基层医疗机构和人员必须取得区卫生局的资质认证后方可开展预防接种服务。具备接种资质的医疗机构要认真遵守《预防接种工作规范》，严格执行第一类疫苗免费接种政策，严禁强行推广第二类疫苗，及时处置和报告疑似预防接种异常反应。

（三）严抓消毒隔离，杜绝感染事故

1.加强区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院手术室、透析室、口腔科、产房、消毒供应室及注射室等重点部门的管理。严格执行注射操作规程，做到“一人一针一管一用一消毒”，杜绝一次性医疗用品复用。

2.加强和规范全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节管理，定期开展消毒与灭菌效果检测，并建立记录。基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要建立健全一次性医疗用品、消毒剂、消毒器械等进货验收登记制度和使用管理制度，索取、审核相关许可证明等文件，建立健全相关档案。防范医院感染，保障医疗质量和患者安全。

3.口腔诊疗机构要严格落实《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》，建立、健全消毒管理责任制，切实履行职责，确保消毒工作质量。医务人员应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求；凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌；接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须消毒。

4.严格落实基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院感染和传染病报告制度，做到早发现、早报告、早处置，杜绝迟报、漏报、瞒报等现象。

5.落实《医疗废物管理条例》，规范医疗废物分类收集、存放、标识，做好医疗废物处置交接时间、种类、重量等登记工作。医疗废物交送市医疗废物集中处置中心集中处置。确定本单位医疗废物收集、运送、处置方式，确保医疗废物集中处置规范、安全。

（四）加大执法力度，严肃查处违法行为

1.严厉打击无证行医行为，查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展执业活动的机构、未取得《医师执业证书》、《乡村医生执业证书》擅自开展诊疗活动的假医、游医。查处聘用非卫生技术人员、超范围执业等违法行为。

2.重点查处公立医疗机构将科室或房屋出租给非本机构人员或其他机构，打着医疗机构的幌子，利用欺诈手段开展诊疗活动的行为或销售药品、保健品及医疗器械的行为。

3.严肃查处违法医疗广告行为。按照国家工商总局等13个部门下发的《医疗广告专项整治》要求，落实医疗广告监测制度，对未取得《医疗广告审查证明》擅自医疗广告、篡改《医疗广告审查证明》内容医疗广告的违法行为依法严肃查处，以违法医疗广告为线索，加大综合执法检查力度，对违法严重的医疗机构依法吊销其有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。省卫生厅网站及时公示《医疗广告审查证明》及广告样本，每月公布撤销《医疗广告审查证明》的机构名单以及违规医疗机构的监测及处理情况，落实违法医疗广告黑名单制度，建立违法行为医疗机构法人告诫谈话、约谈和重点监管制度,进一步规范医疗广告市场秩序。

三、活动阶段

集中整顿工作分为工作部署、组织实施、总结评估三个阶段。各阶段时间安排和工作重点如下：

（一）工作部署阶段（2013年4月下旬）。召开启动会议，制定切实可行的集中整顿工作实施方案，部署集中整顿具体工作。全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要按照活动方案的要求，制定本单位的集中整顿和整改计划，明确工作重点、组织分工和活动安排，抓好各项工作内容的落实。

（二）组织实施阶段（2013年4月下旬-10月）

1.全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院按照集中整顿方案要求,结合2010年省厅印发的“全省基层医疗机构‘规范服务行动’工作方案”,对临床科室、辅助科室、药房、实验室等部门全面梳理排查，查找医疗服务和质量管理方面的漏洞、薄弱环节，认真开展自查整改，不断加强管理，重点做好依法执业、制度建设、病历书写与处方点评、规范诊疗、服务环境、收费管理、院感控制和临床输血管理、医疗纠纷处理、安全管理、重点传染病防控、医护队伍建设、重点科室建设等十二项重点工作,完善质量、安全管理体系，提高医疗质量，保障医疗安全，规范医疗行为，提升依法执业意识和服务能力。（附件1）

2.医疗机构复核清理。在医疗机构自查整改的基础上，区卫生局将会下大力查找基层医疗机构的安全隐患和薄弱环节，夯实医疗机构监管工作基础，切实提升各医疗机构的医疗服务能力。区卫生局将对全区基层医疗机构和一级医院逐一复核清理，复核清理结果应及时与“医疗机构注册联网管理系统”同步进行更新，信息更新做到及时、准确、齐全、不漏项，并与医疗机构的实际情况和数量一致。

3.监督执法检查。区卫生局和区卫生监督所将按照本方案，组织基层医疗机构和一级医院开展自查自纠，各单位按要求上报自查报告。5月份，区卫生局和区卫生监督所将组成检查组集中开展一次监督执法检查，每个检查组至少3人，由医政管理、监督执法、临床和疾控专家等人员组成，对本局复核清理的医疗机构全部检查，覆盖率要达到100%。将采取明查暗访，突击检查等有效方式，对重点片区、重点单位，重点环节进行检查，严厉查处违法违规行为，确保监督检查扎实有效，不走过场。检查人员要填写《医疗机构监督（督导）检查表》留存备查。建立监管档案，一户一档，确保每次监督执法的记录规范、齐全。

4.区卫生局结合集中整顿工作，加大规范化诊所创建的工作力度，严格按照创建标准审批挂牌，建立和完善“统一标准、统一制度、统一档案、统一标识、统一管理、统一发牌”的管理制度，确保今年11月底前规范化诊所建设率达到100%。区卫生局每月采取一定形式向社会公示规范化诊所的名单。

（三）总结评估阶段（2013年11月-11月30日）。区卫生局于2013年11月对集中整顿工作进行总结评估，研究分析基层医疗卫生机构集中整顿情况。

四、工作要求

（一）加强组织领导，落实工作责任。全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要高度重视此次集中整顿工作，严格按照区卫生局集中整顿方案的要求认真做好自查整改工作。区卫生局将按照集中整顿方案部署，加大监督检查力度，落实监管责任制和责任追究制。区卫生监督所及基层卫生监督协管员要积极配合此次开展的医疗卫生机构集中整顿活动，认真搞好辖区医疗卫生单位的清理整顿、摸底排查和日常监管工作，及时准确的上报医疗卫生机构信息和数据，分工协作，形成合力，确保集中整顿工作取得实效。

（二）科学设置规划，充实监督力量。区卫生局将根据市卫生行政部门的医疗机构设置整体规划，科学设置基层医疗机构，完善医疗卫生服务体系，满足人民群众基本医疗服务需求。严格按照有关法律、法规、规章、规范性文件的要求，进一步完善许可审批程序，规范许可审批行为，建立健全许可档案。疏堵结合，对符合设置规划及标准的，严格按程序审批；对符合规划但达不到标准要求的，坚决不予审批，杜绝“不审批、乱审批”的现象。按照“谁许可、谁清理”的原则，逐一复核，该整改的整改，该撤销的撤销。区卫生监督所要加强医疗服务监管队伍建设，充实力量，配齐专业技术和执法工作人员，安排专人负责基层医疗机构监管工作和集中整顿工作。

（三）探索长效机制，强化常态监管。区卫生局和区卫生监督所将按照标本兼治、综合治理的原则，组织公立医疗机构和疾控机构积极参与，进行业务指导。充分依托区卫生监督所、卫生监督协管力量，建立基层医疗机构日常巡查制度，对基层医疗机构的巡查每年不得少于2次。积极借鉴诊所规范化建设的经验，探索建立基层医疗机构和一级医院、专科医院管理模式，建立常态化、系统化和制度化监管长效机制。强化与工商、宣传、公安、药监等部门的协调配合，建立联合工作机制。通过热线电话、满意度调查及第三方评价等方式，及时受理和解决人民群众反映的问题。

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一、农村医疗机构药事管理现状与分析

我县现有乡镇卫生院23家，村级卫生所及个体诊所316家。分布在农村16个乡镇和187个自然村。由于受地方经济的影响，这些乡镇卫生院、村级诊所以及个体诊所的经济基础比较薄弱，有的甚致职工都开不出工资，而且硬件设施极度匮乏，处于维持现状。在这种情况下，农村医疗机构的药事管理难以达到政府和百姓的要求，也给我们药品监管工作带来了很大困难。首先，农村医疗机构的药事管理功能达不到要求。由于乡镇医疗机构受规模、人员所限，在药事管理上药房人员缺少，有的还不够从事药房管理的资质条件，还有的是资质能力偏低，对药品的养护、评价、配制和分发以及特殊药品管理的知识还达不到规定的要求，以致造成药事管理功能不全，只能维持简单的药事管理职责。第二，药学技术人员中非药学专业人员占有一定比例，学历普通较低，业务素质不高，有的药房人员身兼数职。这种情况在农村医疗机构表现的尤为突出。第三，药事管理制度不健全。药事管理的好坏有赖于科学、健全的管理制度的有效落实。农村医疗机构的药事管理制度建设大多没有摆上日程，个别基层医疗机构的药事管理制度事实上处于可有可无状态，既缺乏外部的压力，又缺少内部激励的动力，就连《药品管理法》明确规定的“进货检查验收制度”，“药品保管制度”等由于没有相应的法律责任，在相当一部分农村医疗机构中得不到落实，给药品的安全使用带来了隐患。第四，药事管理水平较低。在日常监管中，农村医疗机构药事管理水平明显低于大型综合性医疗机构和药品经营企业。农村医疗机构涉药人员的技术水准、法律意识和质量意识普遍较低。

医院往往只重视药品的进出数量管理，注重药品的经济收益，忽视药品的质量管理，而且对药房、药库及设施的投入比较少，很多农村医疗机构的药房，药库硬件还不如普通的药店，制度和软件建设更是处于低层次状态，不能适应保证临床用药安全有效的基本要求。第五、药品养护和贮存设施条件较差，农村医疗机构的药品贮存设施可以用“简陋”二字来形容。一是药库药房条件差，既无隔热装置，室内也无空调，窗帘、排气扇，及防鼠装置等设施，药品直接与地面或墙壁接触，在潮湿多雨的季节极易吸潮霉变。有些医疗机构，特别是村卫生所和个体诊所，各种药品随意摆放，未按要求进行分类，极易混淆；二是阴凉库缺乏。全县80%的医疗机构没有设置阴凉库，有阴凉库的其面积与用药规模不相适应，空调长期关闭，起不到应有的作用。三是冷藏设备不齐全，只有乡镇以上医疗机构配有冰箱，95%的村级医疗机构没有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。

一些需要冷藏的药品如胎盘注射液等也在常温下存放。乡镇以上医疗机构的冰箱不是不使用就是不够用，冰箱未起到应有作用；四是中药贮存器皿简陋。用纸箱、竹篓、麻袋盛装中药现象普遍，造成中药饮片发生吸潮霉变；五是温度计配备不全，多数医疗机构没配备温度计，有的配备了温度计，也无记录，温湿度超过规定范围时，也不采取任何措施，温湿度调控成为一名空话；六是一些医疗机构缺少烘干、熏蒸等中药养护设施；七是药品出库不按先进先出的原则操作，随意性大，导致经营发现过期失效药品。第六，药品采购渠道不正规，质量隐患大，由于没有制度的约束，加之受经济利益的驱使，一些医疗单位愿冒着被查处的风险向无证经营者采购药品，尤其是农村个体诊所，药品采购渠道比较混乱。而无证经营者提供的药品来源复杂，加上储存和养护条件差，没有相应的药品质量保证措施，因此药品质量难以保证，安全隐患大。又因购进药品无质量验收制度也不进行验收，一旦药品出现质量问题，难以追根溯源。

二、造成现状的根本原因造成农村医疗机构药品管理相对混乱的原因很多，归纳起来主要有以下几个方面

1、法律法规不够完善。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》明确规定，对药品生产企业，药品经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。而时医疗机构取得用药资格与药品经营企业的准入条件却不同，医疗机构使用（其实质就是经营）药品只要由卫生行政部门许可，发给《医疗机构执业许可证》就可用药，且用药范围广，并可以合用三类医疗器械。虽然《医疗机构管理条例》对申请医疗机构执业登记有关设施、设备、专业卫生技术人员及规章制度有相应要求，但没有具体的详细规定，所以卫生行政部门在核发《医疗机构执业许可证》前，很少组织现场验收，而办药店，则要求法人代表具有高中以上学历，同时还要有2名药师以上职称的技术人员，并且必须通过GSP认证。另外，一般零售药店要取得三类医疗器械的经营资格，必须要有2名主管药师以上职称的药学技术人员。因此，在农村申办药店的人少，而申办个体诊所的人却很多。另外，法律法规对医疗机构用药范围规定的不明确。《药品流通监督管理办法》（暂行）第27条规定：“城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。而现实中城镇个体行医人员和个体诊所普遍设置了药房。虽然有关解释明确了城镇和乡村的区别，但是药房和药柜怎么区别，法律法规都没有明确规定，因而对违反第27条该如何进行处罚现实中难以操作。

2、不重视药品管理，设施设备投入不够。农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度。一方面，有些医疗机构认为，医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响。特别是乡镇一级卫生院资金本来就很紧缺，在药品管理方面投入不如在医疗设备上投入经济效益来得快。乡镇医疗机构买一台空调，一年下来电费要好几千，而保存的药品价值也不过几百元，经济上很不划算。村级卫生所需要在阴凉和冷藏条件下保存的药品价格有的只有几元，即使被药监部门查获，处罚金额也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把药剂科看作是辅助科室，在资金技术上投入明显不足；再者，从现实中看，医疗机构使用药品（既使使用假劣药品）导致的纠纷远远少于其他医疗事故导致的纠纷。以上是直接导致医疗机构对药品的管理不够重视，设施设备投入不足的主要因素。另外农村医疗机构对药品从业人员培训不重视。每年除药监部门对药剂人员进行有限的一、二次培训外，很少组织对药剂人员进行药学知识和法律法规的培训，从而导致了药剂人员专业知识和药品管理知识不足，整体素质偏低，有些药学技术人员缺乏敬业精神和必要的职业道德修养。

3、我们还存在监管力度还不够问题。由于药品监督管理部门成立时间短、人员少、资金不足，执法装备落后，从而影响监管覆盖面。*县现有乡镇卫生院23个，村级诊所187个，个体诊所316个，分布比较分散，每年监督检查频次达不到两次，这也是造成监管不到位的一个客观原因。

三、加强农村医疗机构药事管理的对策与建议

1、把农村医疗机构药事管理纳入法制化轨道。上面谈到的农村医疗机构药事管理存在的各种问题，要治理好必须依赖于健全的法制。众所周知，药品是直接影响人民身体健康的特殊商品，也是受法律法规严格管理的商品之一。现行的《药品管理法》对药品的生产、经营实行严格的市场准入制度，必须符合法定的条件才能得到法定的“许可”，由于我国医疗机构的市场属性迟迟未能在法律层面得到确认，尚属于“使用”单位的性质，因此医疗机构的“用药”不需要获得“许可”。这一现状直接造成了诸多的法律问题和实践问题。一方面，医疗机构承担着80%份额的药品质量安全的重大责任；另一方面，医疗机构使用药品却游离于市场准入之外，只要成立医疗机构就自然获得了使用药品的权力，这对广大药品经营企业而言是一种超国民待遇，对药品质量安全有效管理也少了最后一道最重要的防线。实践证明，基层医疗机构使用药品的质量问题，违法违规问题一直居高不下，仅靠事后监管很难治本，只有通过一定的立法程序，将医疗机构药品纳入市场准入的大环境中去，明确医疗机构使用药品是市场流通的一种形式，从开办起就要符合法定要求或标准，才能获准“使用”药品资格。否则就严格实行“医药分家”，不允许其单设药房或药库。目前在现有管理基础上，一些地方或通过规章或通过规范性文件对基层医疗机构设置的药房及药库提出了基本标准，这也不失为一种较好的现实选择。

2、依法配备符合资质的药学技术人员。笔者认为，对农村医疗机构药房与药库实行市场准入可能在短期内难以实现。然而，要求农村医疗机构配备依法经营资格认定的药学技术人员是《药品管理法》（22条）规定的必须履行的法定义务，应当可以依法强制推行。问题是虽然《药品管理法》明确规定了这一医疗机构的法定义务，并且进一步规定了禁止性条款，即“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”，但是由于缺少配套的法律责任条款，这一法定义务以及禁止性条款在一定程度上成为“摆设”，仅靠药监人员的教育督促事实上是远远不够的。应当在一些配套规章如《药品流通监督管理办法》上明确违反《药品管理法》第22条应承担的法律责任。如农村医疗机构涉药人员的基本素质能依法得到保证，农村医疗的药事管理水平和药品质量会得到明显提升。

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第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。

对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。

第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。

第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。

卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。

工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。

第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。

医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。

第二章药品、医疗器械的采购与储存

第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：

（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；

（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；

（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。

第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。

医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。

第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。

医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。

验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。

第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。

鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。

第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。

医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。

第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。

医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。

第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。

第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。

第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。

第三章药品、医疗器械的使用规范

第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。

第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《*省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。

第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。

处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。

第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。

儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。

第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。

村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。

第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。

第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。

第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。

第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。

第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。

医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。

第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。

列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。

第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。

第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。

第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。

统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。

第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。

第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。

医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。

第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。

医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。

第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。

在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。

第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。

就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。

第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。

医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。

第四章监督管理

第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。

医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。

第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。

卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。

第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。

质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。

第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。

第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。

医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。

第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。

第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。

第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。

食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。

工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。

第五章法律责任

第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。

第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：

（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；

（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；

（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；

（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；

（五）有其他、、行为的。

第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：

（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；

（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；

（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；

（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；

（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。

第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：

（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；

（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；

（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。

第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。

第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。

医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。

第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。

医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。

第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。

第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。

第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。

第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第六章附则

第五十六条对医疗机构使用品、、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。

篇4

深圳市南山区各医疗机构的医疗技术水平上大体可分为三个层次级别：南山医院（三级医院）；蛇口医院和西丽医院（二级医院）；社康中心。三个级别的医疗机构在医疗服务水平、业务平台的先进性和医护人员业务素质等方面有较大差距。随着南山医院的迅速发展，这种差距会越来越大。（南山医院的业务骨干已派往国外；而社康中心的医护人员基本上没有进修机会）。尤其是深圳市南山区已有近100多家社康中心，覆盖面大，医护人员业务水平参差不齐。这种差距表现为：（1）深圳市南山区区属各级医疗机构之间服务质量的差异性显著；（2）社康中心医疗服务质量的公信力不足，医疗质量遭到质疑；（3）深圳市南山区卫生系统的医疗资源与技术配置在各级医疗机构之间的差异化加大。这种差距导致的结果是：（1）难以为深圳市南山区全体居民提供优质的医疗服务；（2）难以保障医疗安全；（3）难以提高深圳市南山区卫生系统的整体竞争力，导致部分病人流失。有效的解决这些问题的关键在于将区内各医疗机构的技术资源进行整合并实行共享。因此，深圳市南山区卫生局建立了上、下级医疗机构医护人员短期双向交流培训模式，进行统一部署和指导并设立专项基金，以推动此项制度的实施。

1 双向交流培训模式的制度建设

深圳市南山区卫生局统一部署、建立双向交流培训模式的制度，对深圳市南山区各医疗机构提出具体要求并设立专项基金，为深圳市南山区各级医疗机构医护人员短期双向交流培训模式的实施提供保障。

1.1 深圳市南山区卫生局成立专项小组制定实施细则并设立基金，以推动此项制度的实施。

1.2 给予特聘专家组成员必要的荣誉和政策性待遇，同时对专家组成员提出更高的要求，完善专家组成员的考核、准入和淘汰机制。

1.3 双向交流模式的执行情况，纳入各医疗机构的年度主要考核指标。各级医疗机构必须履行相应的责任和义务。

制度要求下级医疗机构必须按制度要求，每年有目的、有计划的向上级医疗机构选派中青年医护人员，进行短期交流学习。上级医疗机构有责任及时接收下级医疗机构派来的短期学习交流人员。上级医疗机构必须按制度要求派有资质的副高以上的专业人员定期到下级医疗机构出诊、会诊、查房、指导手术和讲学。实现深圳市南山区各医疗机构技术资源的真正共享。最大程度地发挥专家的价值和作用；全面提升了深圳市南山区卫生系统的医疗服务质量；全面提高深圳市南山区医疗机构的整体竞争力。

2 向交流培训模式的具体实施方案

2.1 短期学习与培训（上行交流）

2.1.1 社康中心根据所服务人群疾病谱的特点和每个社康中心医护人员的实际情况，每年至少向上级医院派出2名医护人员，进行为期每半年2周的短期交流学习。

2.1.2二级医院各科室根据本科室实际情况有针对性（专向技术）的向上级医院或本区重点科室派出中青年医护人员，进行为期每年1个月的短期交流学习。

2.2 专家技术指导（下行交流）

2.2.1 组建深圳市南山区特聘专家组并实施对下级医疗机构的指导。区卫生局在南山医院及区重点科室遴选有资质的专家组成深圳市南山区卫生系统技术指导专家组。特聘专家组成员为深圳市南山区区属各医疗机构所共享。特聘专家组成员有义务每个月2次到下级医疗机构进行讲学、会诊、查房和指导手术。

2.2.2 建立社康巡诊组。由各级医院的副主任医师职称以上的临床专业人员组建社康巡诊组。社康巡诊组成员每个月1次到社康中心出诊和每个月1次组织社康中心的医护人员进行专题讲座和培训，提升社康医护人员技术服务能力。

3 双向交流培训模式的具体实施

西丽人民医院社康管理部于2009年2月制定了《西丽人民医院社康中心医务人员院内轮训制度》和《2009年社康医务人员到本部轮训方案》。对本院各社康中心和参加轮训医务人员提出严格要求。

3.1 医院社康办每年根据各社康中心具体情况制定轮训计划并认真组织实施。

3.2 各中心主任有针对性选择社康中心医务人员到医院各科室轮训。

3.3 医院各临床科室对社康中心轮训人员，建立轮训人员登记及考核手册。考核成绩作为评定职称、提薪和奖惩的依据。

3.4 参加院内轮训人员必须刻苦学习，对学习成绩突出的工作人员进行奖励；对工作不负责任，违反纪律和规章制度，出现差错事故的人员需根据情节予以批评教育或经济处罚，直至解聘。奖惩由社康管理部研究决定。

3.5 参加轮训的社康中心医务人员，无特殊情况必须连续为社康中心服务两年以上。

2009年4月~2010年4月本院按《2009年社康医务人员到本部轮训方案》和各社康中心的实际需求共安排172名社康中心医护人员到院本部内科、外科、妇产科、儿科、口腔科、检验科进行为期1周的专科短期学习，参加轮训的医务人员认为短期轮训非常好，在对工作影响很小的情况下，得到了学习、进修、提高业务水平的机会。本院根据社康中心的实际情况和需求，下派本部医务人员到各社康中心巡诊、讲课56人次，提高了社康中心的医疗服务水平；给医疗安全提供了一定的保障。根据医院发展的需要共派26人中青年医务人员到深圳市南山人民医院短期学习。邀请深圳市南山人民医院等上级医院专家来我院会诊、查房、讲课、培训153人次。不仅提高我院的医疗技术水平；而且保障了医疗安全。

4 双向交流培训模式发展方向

深圳市南山区各级医疗机构医护人员短期双向交流培训模式已经实施的两年多，受到下级医疗机构的一致好评。结果表明此项制度大幅度地提升深圳市南山区卫生系统整体的医疗质量，特别是对下级医疗机构和社康中心医疗质量的提升发挥了巨大的作用，为医疗安全提供有力的保障。深圳市南山区卫生系统专业技术指导专家组成员，同时是深圳市南山区区属各医疗机构的医疗技术专家，实现学深圳市南山区各医疗机构技术资源的真正共享。最大程度地发挥了专家的价值和作用，整体提升了深圳市南山区卫生系统的医疗服务质量，全面提高了深圳市南山区医疗机构的整体竞争力。

篇5

医疗技术临床应用管理办法全文第一章 总 则

第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章 医疗技术分类分级管理

第七条 医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

(一)涉及重大伦理问题;

(二)高风险;

(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;

(四)需要使用稀缺资源;

(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

第三章 医疗技术临床应用能力审核

第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

第十七条 技术审核机构应当符合下列条件：

(一)有健全的组织机构和完善的管理体系;

(二)在医学专业领域具有权威性;

(三)学术作风科学、严谨、规范;

(四)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。

审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。

第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：

(一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章;

(二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力;

(三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上;

(四)健康状况能够胜任评价工作;

(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。

第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

(一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;

(二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;

(三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;

(四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;

(五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;

(六)完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果;

(七)近3年相关业务无不良记录;

(八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;

(九)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

(一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;

(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;

(三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

(四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;

(五)本机构医学伦理审查报告;

(六)其他需要说明的问题。

第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

(一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;

(二)申请的医疗技术未列入相应目录的;

(三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;

(四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第二十四条 未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

第二十五条 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。

第二十六条 技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

第二十七条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。

第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。

第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。

技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况;未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

第四章 医疗技术临床应用管理

第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。

卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：

(一)技术审核机构审核同意意见;

(二)有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目;

(三)该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应;

(四)符合相应卫生行政部门的规划;

(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。

第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术;

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术;

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术;

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

(一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;

(二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用;

(三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;

(四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;

(五)该项医疗技术存在伦理缺陷;

(六)该项医疗技术临床应用效果不确切;

(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第四十二条医疗机构出现第四十一条第(一)、(二)款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。

第四十三条医疗机构出现第四十一条第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。

第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

(一)与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;

(二)该项医疗技术非关键环节发生改变的;

(三)准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;

(四)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

第五章 监督管理

第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。

第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：

(一)进入工作现场了解情况，调查取证;

(二)查阅、复制有关资料;

(三)责令医疗机构立即改正违法违规行为。

第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。

第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记;已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：

(一)在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的;

(二)不符合相应卫生行政部门规划的;

(三)未通过医疗技术临床应用能力技术审核的;

(四)超出登记的诊疗科目范围的;

(五)医疗技术与其功能、任务不相适应的;

(六)虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的;

(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第五十条 医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正;造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：

(一)临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的;

(二)违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的;

(三)临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;

(四)未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的;

(五)未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的;

(六)未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;

(七)违反本办法其他规定的。

第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任;未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：

(一)通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的;

(二)超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的;

(三)受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的;

(四)严重违反技术审核程序的;

(五)不能按照本办法规定完成技术审核工作的;

(六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

技术审核机构在第(一)、(二)、(三)、(四)项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据;已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。

第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：

(一)在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的;

(二)严重违反技术审核程序的;

(三)不能按照本办法规定完成技术审核工作的;

(四)在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的;

(五)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

第五十六条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正;后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

第六章 附 则

第五十七条 本办法前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。

本办法前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。

第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。

第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。

第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。

第六十一条本办法自20xx年5月1日起施行。

第三类医疗技术目录一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。

篇6

医疗纠纷的合理处置是减少医患关系矛盾的重点，文章深入地分析了医疗纠纷的主要产生原因，并对加强医疗安全管理的具体措施进行了科学合理的制定。

关键词:

医疗安全管理;处理;医疗纠纷

近些年来，医患关系的矛盾一直是社会各界关注的重点。从医疗安全管理的角度出发进行医疗纠纷的合理处置，能够很大程度上降低医疗纠纷造成的损失。因此，很多医疗机构都将处理医疗纠纷作为工作的重点。

1造成医疗纠纷的主要原因

1.1违反医疗工作操作流程目前，一些医疗服务机构由于管理机制存在漏洞，造成一些医疗服务活动简单的凭借工作人员的具体情况进行推进，难以适应医疗服务工作的整体环境。还有些医疗服务人员对医疗工作的具体执行流程缺乏足够的认识，造成一些医院虽然具备详细的规章制度，却难以保证工作人员有效的履行。［1］还有些医院的规章制度并没有实践诊疗工作和护理工作的有效连接，造成不同部门的医疗服务工作者各自为政，难以从根本上提升医疗机构的整体服务质量。

1.2手术前对病情交代缺乏详细性一些医疗机构在执行工作的过程中，对一些病人的病情交代机制缺乏关注，造成一些医疗人员虽然能够进行正常的医疗服务，却无法获得病人和病人家属的理解。还有些大型医疗活动对签字程序的重视度较低，造成一些医疗服务活动虽然能够履行正规的签字程序，却无法保证病人和病人家属对具体的医疗活动具备足够的理解，最终造成医患双方由于信息交流不畅出现误解。［2］还有些医疗人员在进行危重病人救治的过程中并没有像病人家属进行心理准备的交代，造成一些病人不治的情况下，病人家属将愤怒转向医疗人员，对医疗人员构成不合理的伤害。

2加强医疗安全管理的具体举措

2.1提高医疗机构制度建设水平首先，医疗机构要加强对当前医疗服务领域相关法规和政策的学习，严格按照相关政策法规的要求进行医疗服务活动制度建设，保证所有的医疗服务活动都能明确具体到责任人，提升病人和病人亲属对医疗机构工作人员的信任。［3］另外，要在医疗机构内部进行合理的交接班制度建设，保证医疗机构的工作人员能够长时间保持在工作活动的状态。要在医院内部设计科学的三级医师查房制度，通过医疗机构的会诊工作要求，对机构当中的医嘱制度实施细化，并在实施大型手术之前按照完整的审批程序进行各个岗位的职责确定，使全部的制度设计都能在讨论的状态下得到合理的应用。要在制度的设计过程中将疑难病症的讨论作为工作的重点，使全部的工作人员可以按照完整的讨论制度进行医疗服务细节的设计，方便检查评估工作的推进。医疗机构还要将相关奖惩机制作为制度设计的重点。通过对高水平医疗服务人员的奖励和消极怠工人员的惩罚，对医疗机构的所有工作人员进行激励机制的构建。［4］医疗机构还要根据卫生局的范围设定方案，对医疗服务活动的具体执行方位进行设计，以便新型医疗服务技术可以很好地应用于制度建设当中，使医疗机构可以按照健全的制度进行上岗方案的设置，增强各项制度的注册合理性。制度的建设要充分保障流程建设的合理性，严格根据现有的流程设计模式对固定工作岗位的制度实施细化设计，以便现有的制度可以避免产生较大的问题。

2.2完善医疗机构病例管理制度首先，医疗机构的工作人员要充分认识到病历管理工作的重要意义，以便从医疗管理工作的依据出发，对提高医疗管理安全性的制度进行设计。医疗机构要按照卫生管理部门的要求，将现有的病历管理制度进行改良，使医院能够拥有完整的二级病例质控体系。［5］此外，要按照医院各个层次工作人员的特点和具体要求，对医疗机构现有的归档病历实施研究分析，并结合医疗机构的奖惩措施特点，对医院各个领域的病例应用情况实施分析，保证所有的医院工作人员都能进行交叉检查机制的构建。医院的工作人员要将检查机制作为病历管理的重点，从医院患者的告知书角度出发，对病历管理的合法性进行保证，使医院的工作人员可以结合具体的工作行为特点进行授权机制的构建，使所有的住院程序能够得到有效的管理。医院工作人员要结合病历管理工作的具体合法性特点，对病历管理工作进行过程中的各项记录实施研究分析，使全部的管理工作能够按照抢救环节的要求进行推进，使医院的病例管理工作得到更加完善的监管。如果医疗机构出现病人不治的情况，必须要求主治医师进行死因明确，保证医疗机构的所有业务都能在主治医师的管理之下实现程序的合理控制。病历管理工作还需要从时间控制方面进行有效处置，从病例的制定到病例的完成，必须在24小时之内完成，确保病人和病人亲属能够对医疗机构具备足够的信任度。

2.3完善医院特殊病人管理制度首先，医院要对已经出现的医患纠纷和可能出现的医患纠纷进行主题分析，并根据不同的病患情况，对医患纠纷产生可能性较大的群体实施特殊安全管理。如果患者的亲属较多，而患者本人失去表达自主意愿的能力，医生则必须在患者家属达成一致意见之后进行大型医疗服务，避免由于责任的担负情况不明产生医疗纠纷。此外，要对经常住院的病人实施特殊管理，避免由于不同住院时期采取的不同医疗措施引起患者的误解。还要对具备医疗常识的患者实施特殊的安全管理，在进行医疗服务之前将具体的服务措施进行讲述，使接受医疗服务的人员能够对医生保持足够的信任，增强理解，避免产生不必要的矛盾纠纷。医院还要对患者的具体身份加以关注，如果患者曾经有过犯罪经历，则需要加强对这一类病人的安全管理，避免这些人使用非法手段对医院施加影响，切实保证医疗服务人员的合法权益。

2.4完善医疗设备管理制度医院要加强对医疗服务执行过程中的各类物资的管理，使医疗纠纷能够彻底的避免产生于硬件资源领域。另外，医院要对现有的硬件设置进行备用机制的建立，通过双回路电源装置和发电机装置的准备，提升医院医疗设备的应用质量。使患者能够在观察到医院丰富的医疗设置的情况下加强对医疗服务机构的信任。医疗机构还需要在卫生部门的指导之下进行基础设置购置制度的细化，并使所有的医疗设备采购按照规范合法的渠道进行购买，增强患者对医院工作的理解。要在医疗设备管理的过程中对设备合格证件和检查证件进行管理，使所有的设备管理活动都能在正规的模式中加以推进。

3结论

从医院的安全管理角度入手，对提升医疗纠纷处理质量的措施进行研究分析，对增强医疗管理质量十分重要。深入地分析处理医疗纠纷的各项措施，并对提升医疗纠纷处理质量的措施进行了研究分析，对降低医患矛盾具有重要意义。

参考文献:

［1］姜日杰.非诉讼方式解决医疗纠纷的思考和建议［D］．长春:吉林大学，2010.

［2］王将军.我国医疗纠纷第三方调解机制研究［D］．北京:北京协和医学院，2011.

［3］杜鹏.基于提升医疗质量的医疗纠纷前馈控制研究［D］．长春:吉林大学，2013.

［4］黄培.妥善处理医疗纠纷确保医疗服务安全［J］．中国卫生质量管理，2012(5):67－69.

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《省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（省人民政府第238号令公布，以下简称《办法》）已于年月日起正式施行。为认真做好《办法》的贯彻落实工作，现就有关事项通知如下：

一、提高对加强医疗机构药品和医疗器械使用监督管理重要性的认识

药品和医疗器械是直接关系人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，确保用药用械安全、有效、合理，是贯彻科学发展观、坚持执政为民的具体体现，也是关注民生、构建和谐社会的重要内容。各镇乡政府、县机关有关部门要统一思想，充分认识《办法》实施的重要意义，采取积极有效措施，加强监督管理，确保医疗机构药品和医疗器械的全面规范使用。

二、认真做好加强医疗机构药品和医疗器械使用监管的工作重点

（一）建立完善相关配套制度。县机关有关部门要从实际出发，制定和完善《办法》实施方案及相关配套制度，公布指导性标准，进一步明确医疗机构贯彻实施《办法》所应具备的人员资格条件。县食品药品监管、卫生等部门要按照要求，指导和督促各级医疗机构建立健全药品和医疗器械购货、验收、储存、养护、调配、校验、档案管理等内控制度，切实规范医疗机构药品和医疗器械使用管理。各镇乡政府及县有关部门要把《办法》实施与农村药品安全"两网"建设、ADR（药品不良反应）检测、信用体系建设等相结合，积极探索加强药品和医疗器械使用监管的长效机制。

（二）广泛开展宣传教育培训。县机关有关部门要根据自身工作特点，综合运用多种教育培训手段，认真组织对广大执法人员和行政相对人的学习教育，使其尽快明确和熟练掌握加强医疗机构药品和医疗器械使用监管的背景、意义和主要工作举措。要以农村、基层为重点，充分利用多种宣传媒体，加大《办法》的宣传力度，扩大政策知晓面和影响面，大力营造社会各界关心、支持加强医疗机构药品和医疗器械使用监督管理的浓厚氛围；各新闻单位要积极发挥舆论监督作用，坚持正确的舆论导向，大力宣传加强医疗机构药品和医疗器械使用监管的举措和成功经验，对忽视监管、导致发生安全事故的典型案例要及时予以曝光。

（三）深入开展专项检查整治。县食品药品监管、卫生等部门要结合我县医疗机构药品和医疗器械使用现状，以《办法》实施为契机，坚持处罚与教育相结合的原则，深入开展医疗机构药品和医疗器械使用情况专项检查整治。年－月为自查自纠阶段，各医疗机构要根据《办法》要求自觉规范药械使用行为，食品药品监管和卫生部门要加强督查；年－月，县有关部门要对《办法》执行情况再次开展专项检查和整治，对整改不到位的单位，将严格按照有关规定予以严肃处理。

三、几点要求

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三分局辖区共有医疗机构4家，医疗机构在人民群众防病治病方面发挥着它不可替代的作用。但是，医疗机构药房是否规范、药品质量能否得到保证，直接关系到医疗效果和老百姓的切身利益。目前大部分医疗机构药房存在“小、乱、差”的问题，使群众买放心药难的问题日趋突出。因此，医疗机构药房的改造和规范工作，就成为药监部门一项刻不容缓的工作任务。?

一、存在的困难与问题?

(一)硬件设施不完备。硬件设施是一个医疗机构药房的基础性工程，直接影响着药品的管理、使用等各个方面。然而，4家医疗机构，大部分均不同程度地缺乏硬件设 施。一是药房、药库面积过于狭窄，有的药房面积不足15平方米，药库面积不足40平方米；二是没有相应的管理设施，如药架、药柜、干湿温度计、隔地垫、冷藏设备及通风、避光、防鼠、防虫等措施；三是调配使用工具不全，部分医疗机构调配药品都没有使用专用工具，而是用手直接调配，并且包装药品没有专用药袋，这些都不符合药品的包装要求，直接污染了药品。

（二)软件资料不健全。软件资料最能反映一个医疗机构药品质量管理的全过程。但是，在常用的10余种软件资料中，医疗机构最多只能查到药品购进记录等三、四种资料，与 药品零售 企业50余种软件资料相比，还不足10%。这主要体现在，一是各类相应的规章制度不健全，如药品的储存、养护、出库、调配、事故处理等制度；二是本单位没有建立起人员培训及健康检查档案；三是购进、验收记录不完整、不写药品剂型规格、不注明验收结论、购进验收人员不签名等现象大量存在；四是没有收集药品质量信息及无近效期药品催销表等问题很为普遍。

(三)购货手续不完善。在药品采购方面，一些医疗机构总是存在着这样那样的问题。首先，虽然大部分医疗机构在采购药品时都能做到查看一证一照(《药品经营许可证》、《营业执照》)，但没有按要求将其加盖公章的复印件留存下来；其次，对于进口药品及一些特殊药品，没有索取《进口药品注册证》、《口岸检验报告书》、《生物制品批签发合格证》等相关证明文件的复印件；此外，个别法律意识较弱的医疗机构，在购货时没有与供货方签订《药品质量保证协议》，没有索要正式税票及交货清单，一旦发生纠纷，缺少保护自己合法权益的有效证据。?

(四)管理措施不得力。药品的储存、养护、陈列等工作，是药品管理的关键环节。但是，由于绝大部分医疗机构缺少必要的设施设备，加之思想不能引起足够重视，所以在管理上存在着不少漏洞。一是药品堆垛不符要求，没有与地面墙壁保持一定距离，药品受潮现象时有发生；二是药品储存未实行合格药品与不合格药品的分区管理，在执法人员检查中发现假劣药品时，总是以“已经报废”为由推脱责任，难以辩清；三是药品陈列比较混乱，导致许多药品因使用时寻找不到而过期失效；四是库房与药房的温湿度没有定时监控，造成了许多药品霉烂变质或被虫蛀；五是不能定期对药品检查养护，例如药品被阳光曝晒现象已是司空见惯，由于这 些问题的存在，医疗机构药品质量已令人十分堪忧。

(五)调配使用不规范。药品的调配使用，是直接作用于患者的终端环节，但是，由于长期以来形成的习惯，调剂人员的调配使用行为极不规范，大多数调剂人员在药品调配时不使用调配工具；调剂人员不经处方医师而随意更改处方或代用药品；部分调剂人员不在处方上签名等；这些不良习惯和违法行为不仅严重危胁着人民群众用药的安全有效，而且严重地阻碍了药品使用规范化程度的提高。?

(六)服务质量不满意。医疗机构服务质量的高低，不仅是其行医用药技能的一个外在体现，更是一条能否保证患者心理治疗的重要途径。但是，在服务态度与服务质量上，大部分医疗机构还存在以下问题：一是一些药剂人员在工作时间内，不能坚持在职在岗，不能按要求着工作服；二是个别药剂人员态度恶劣，没有体现患者至上和为人民服务的精神；三是未设立服务公约、监督电话和患者意见簿等便民条件，不能正确倾听群众呼声；四是对药品使用后的不良反应等情况没有及时监测，对患者反映的药品质量问题，不能详细记录并及时处理。

二、产生的原因?

(一)认识有偏差，旧有管理体制存在弊端，缺乏竞争机制。长期以来，由于医疗机构一直处于被保护地位 ，认为只要取得《医疗机构执业许可证》，就如同获得使用药品的“通行证”，没有危机感；其次，“以药养医”的现象仍然还严重存在；最后，医疗保险定点单位被医疗机构独揽，也是造成缺乏竞争机制的一个重要原因。?

(二)思想不重视，药学专业人才严重匮乏。一方面，一些医疗机构负责人对药房管理工作很不重视，总认为药房只是为了卖药，传统的思想观念和药房管理方法还根深蒂固，直接影响了药品使用制度改革工作的推进；另一方面，各医疗机构药学专业人才严重匮乏，已成为一个不容忽视的问题。笔者曾对医疗机构调剂人员进行过调查，问其调剂职责有哪些，大多数 回答不上来，由于这些人未经过正规药学知识培训，只对药品有粗浅的认识，严重影响着人民群众的用药安全。?

(三)制度不健全，医疗机构药房无章可循。虽然以前卫生管理部门给医疗机构药房制定过一些工作制度，且发挥了重要作用，但是，随着社会的发展和医药制度的逐步改革，这些制度已远远不能适应药房工作的需要。另外，随着我国加入wto，gmp、gsp等规范相继修改出台，但是由于考虑到“医药分家”的发展趋势，我国医疗机构药品使用规范成为了药品质量管理方面的一个合理缺陷。因此，在医疗机构的药房规划、人员结构、药品购进、验收、储存、养护、出库、使用及服务等环节上，没有严格的标准和统一的尺度予以要求和衡量，从而造成药房工作无章可循的问题及药房现状参差不齐的现状。?

(四)举报案件少，群众法律意识比较淡薄。一方面，一些群众在发现甚至自己用上假劣药品的时候，总认为吃一点小亏而已，不能及时向药监部门举报，延误了作战时机。另一方面，大部分医疗机构负责人，在发生违法行为后，还不能正确认识错误，法律观念极为淡薄。?

三、几点建议与对策?

(一)强化教育培训，切实提高从业人员综合素质。一是要实行药品从业人员资格准入制度。药品从业人员上岗必须先通过岗前培训并考试合格，凭药监部门核发的《上岗证》方可从事直接接触药品的工作；二是要加强继续教育工作，从药品基本知识、药事法律法规、药品职业道德等方面不断提高药品从业人员的综合素质；三是要鼓励从业人员积极参与药学专业技术职称和资格的评审及考试，从根本上解决医疗机构药品从业人员的素质问题。?

(二)加大经济投入，实现医疗机构的可持续性发展。“巧妇难为无米之炊”。要使医疗机构药房进行有效改造，从而保障药品质量和人民群众用药安全有效，就需要社会多方面给予经济支持和投入。首先，医疗机构负责人要从思想上予以足够重视，要加大对药房改造的投资力度，下决心完善各项设施设备；其次，政府有关职能部门，要对医疗机构药房改造工作进行适当的政策倾斜，帮助其度过难关。

(三)出台相应规范，促进药品使用科学化程度提高。目前，国家对医疗机构药品使用没有相应质量管理规范，这虽然是一个合理缺陷，但是面对医疗机构药房的现状，我们应在认真调查研究的基础上，制定出一整套既能适应地域特点，又能切实解决药品使用质量管理方面存在问题的规范和制度。对医疗机构的药品使用行为进行全面管理和规范，市局出台的《**市创建“规范药房”实施方案》及《**市医疗机构“规范药房”验收标准》就是一个很好的先例。?

(四)利用多种手段，严厉打击药品违法犯罪行为。“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针中，监督是中心。要加强对医疗机构监管，就须多管齐下。一是充实执法力量，改善执法条件，狠抓队伍自身建设，充分调动监管环节的内在因素；二是加强与公安、工商、卫生等相关职能部门的沟通与协调，开展联合执法活动，形成强大的执法合力，营造良好的执法环境；三是以建立“药品监督网络”为重点，聘请有一定社会影响且责任心强的人士担任药品协管员，从而确保药品监管无盲区；四是积极鼓励群众对药品违法案件进行举报。总之，我们要采取多种方法，建立起以药监部门牵头，相关部门配合，群众积极参与的药品打假机制，着力提高医疗机构药品质量的整体水平。?

篇9

为认真贯彻实施《*省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府令第238号）（以下简称《办法》），进一步规范我市医疗机构药械管理水平,结合我市实际，现将有关事项通知如下：

一、统一思想，充分认识加强医疗机构药品和医疗器械使用监督管理的重要性和必要性

药品和医疗器械是直接关系人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。加强医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，是贯彻科学发展观、坚持执政为民的具体体现，也是关注民生、构建和谐社会的重要内容。各镇乡、街道和各有关部门、单位要从坚持以人为本、切实保障公众用药用械安全的高度出发，进一步增强对医疗机构药品和医疗器械使用监管工作的责任感和使命感，采取积极有效措施，认真贯彻实施好《办法》，确保广大人民群众用药用械安全、有效、合理。

二、狠抓落实，扎实推进医疗机构药品和医疗器械使用监管重点工作

（一）建立完善相关配套制度。市食品药品监管、卫生等部门要从实际出发，制定和完善《办法》实施方案及相关配套制度，指导性标准，进一步明确医疗机构贯彻实施《办法》所应具备的人员资格等条件；按照有关要求，指导和督促各级医疗机构建立健全药品和医疗器械购货、验收、储存、养护、调配、校验、档案管理等内控制度，切实规范医疗机构药品和医疗器械使用管理；要把《办法》实施与农村药品安全"两网"建设、ADR（药品不良反应）监测、信用体系建设等相结合，积极探索加强药品和医疗器械使用监管的长效机制。

（二）广泛开展宣传教育培训。各镇乡、街道和市有关部门及各卫生医疗机构要根据自身工作特点，综合运用多种宣传教育培训手段，认真组织学习教育，尽快明确和熟练掌握加强医疗机构药品和医疗器械使用监管的背景、意义和主要工作举措。充分利用多种宣传媒体，加大《办法》的宣传力度，扩大政策的影响面，大力营造社会各界关心、支持加强医疗机构药品和医疗器械使用监督管理的深厚氛围。各新闻单位要积极发挥舆论监督作用，坚持正确的舆论导向，大力宣传加强医疗机构药品和医疗器械使用监管的举措及成功经验，对忽视监管，导致发生安全事故典型案例要及时予以曝光。

（三）深入开展专项检查整治。市有关部门要结合医疗机构药品和医疗器械使用现状，以《办法》实施为契机，坚持处罚与教育相结合的原则，深入开展医疗机构药品和医疗器械使用情况专项检查整治。20*年3-6月，市食品药品监管、卫生等部门要联合对全市有关药械使用单位《办法》执行情况开展专项检查，督促指导其认真开展自查自纠，自觉规范药械使用行为。20*年7-12月，各有关部门要对《办法》执行情况再次开展专项检查和整治，对整改不到位的单位，将严格按照有关规定严肃处理。

三、明确要求，切实保障《办法》贯彻执行到位

（一）加强配合。各有关单位要成立相应工作机构，加强对规范医疗机构药械使用秩序的领导和协调，并保障必要的工作经费。市食品药品监管、卫生、发改（物价）、财政、工商、质监、计生等部门要明确责任，密切配合，相互协作，形成合力，建立监管长效协作机制。

篇10

[中图分类号]R19[文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2007）07（c）-146-02

21世纪，人类社会步入知识经济与信息时代，医学技术和现代化科学的飞速发展，使信息科学的重要性逐步被人们认识。近年来，计算机的开发与应用也已渗透到了医疗机构的各个领域。这样不仅使医疗资源与社会资源得到了充分的利用，提高了整个社会医疗、卫生、保健服务的效率，减轻了医务人员的劳动强度，也减少了医疗工作的差错事故，让人们真正感受到现代科技带给人们的高品位生活，而且计算机技术的发展和硬件设备的普及，也为医疗机构信息系统（medical institutioninformationsystem，MIIS）的实现提供了可能，增强了医疗机构的现代化管理的能力。

1 实施计算机信息化管理的重要意义

MIIS是利用计算机软、硬件技术，网络通讯技术等现代科技手段，对医疗机构及其所属各个部门的人流、物流、财流进行综合管理，对在医疗活动的各个阶段中产生的数据进行采集、存储、处理、提取、传输、汇总等加工并生成各种信息，从而为医疗机构的整体运行提供全面的自动化管理及各项服务的信息系统。医疗机构的计算机信息化管理，可以改变传统的管理模式，由宏观管理向微观管理转变，可以有效地增大对各个部门的管理力度，加强医疗机构内部监督与管理能力，在本部门内、各部门之间形成约束机制，既能简化办事程序，强化行业管理，提高工作效率，又能堵塞漏洞，防止差错事故，改善医患关系，有利于提高社会效益与经济效益，构建社会主义和谐社会。

1.1 规范收费行为，遏制乱收费现象

使用 MIIS 解决了以往人工划价、收费过程中，工作人员对一些记忆不清或名称近似的收费项目只凭印象划价、收费，常常给医疗机构或患者造成不必要的经济损失，甚至诱发医疗纠纷。使用 MIIS 的药品价格、医疗检查、治疗护理等项目收费标准，由医疗机构的会计师按照物价部门的规定统一输入使用 MIIS 收费系统，其他人员无权改动，收费人员只能按处方、检查单、护理治疗单输入项目和数量，由 MIIS 自动划价，打印出结果。由 MIIS 系统收费，价格标准、统一，收费准确、划一，避免了少收费和多收费现象，增加了患者对医疗机构的信任与满意度。

1.2 提高工作效率，避免医疗机构资产的流失

实行 MIIS 微机网络化管理后，不仅解决了药房工作人员为统计处方每天加班加点，统计数字还有误差的现象，而且药房会计可以随时查询、统计药品的库存量和日消耗数字。就是月底结帐，也只需要几分钟，中西药房全月的处方即可统计完毕，既省时省力提高工作效率，又提高了统计工作的精确度。收费会计使用 MIIS 系统，随时都能结算、核对库存现金，做到当日收款当日交存银行，杜绝了收费人员违规违纪挪用公款现象，保证了医疗机构资金的正常运转。同时，也避免了药品的流失、借药、换药、库存不实、帐面出现负值、工作人员挪用公款犯错误等医疗机构在药品流通过程中存在的弊端与棘手问题。实行 MIIS 微机管理，药品必须先入库，由保管会计根据发票验收实物，核对无误后，再手工填写入库清单交药品会计输入微机，打印出库单，药房人员签字，再交药品会计输入 MIIS 微机打印出库单，最后，由药品会计将手工凭单和微机打印的凭单一并交主管会计审核结帐。这样，环环相扣的监督机制，减少了差错，堵塞了漏洞，保证了库存实物帐与微机帐完全相符，杜绝了借药、换药及药品不明原因流失的不良现象，实现了药品管理的规范化。

1.3 促进医保制度改革，为领导决策提供依据

随着城镇职工基本医疗保障制度的建立和农村“新农合”制度实施面的扩大，传统的手工住院记帐，已不能适应医疗制度改革的需求。手工记帐随意性强，处方和帐簿容易被改动，弊端较多，对医患双方缺乏有效的制约机制。实行 MIIS 微机网络化管理后，患者住院期间在任何一个工作站均可随时查询自己的每笔费用，出院时，微机可自动打印出费用清单，便于患者对收费的监督，也便于医疗保险机构在处理参保患者医药费用报销时，区分哪些属于报销范围，哪些属于自费项目，促进了医疗保险工作的拓展，降低了医疗服务成本，有助于遏制医疗费用的上涨。实行 MIIS 微机网络化管理，医疗机构领导不出办公室便可以通过 MIIS 网络随时查询任何一天，任何一个时段，各个科室及全院收入情况，随时了解病人的入院、住院、出院、设备利用率、床位周转率等情况，便于计算“危险指数”，及时调整运营策略。还可以查询药品的购进、销售、库存等情况，为医疗机构进行科室成本核算、制定合理的药品购销计划、实施科学决策、合理安排资金流向提供精确的依据。

2 实施计算机信息化管理的关键步骤

2.1 组建医疗机构计算机信息管理小组

在医疗机构 MIIS 网络化建设的进程中，不论是引进现成软件进行适应性的二次开发，还是委托电脑公司根据医疗机构的具体情况进行开发，在组织实施过程中均存在许多有待解决的问题。比如：基础数据标准化、规范化问题；手工流程如何转化为软件流程问题；在系统分析及软件测试修改中如何统一意见问题；各部门之间的协调问题；编程人员与业务人员之间的沟通问题，乃至操作规程和规章制度问题；最后评价验收问题等。MIIS 系统建设牵涉的部门多，内容广，不是技术人员和信息科管理人员能够完全解决了的，为了不至于闭门造车，避免盲目蛮干，应在整个项目实施过程中作好工作安排，与各个部门进行充分的协商与配合。因此有必要组建由医疗机构主管领导负责的计算机信息管理小组，使各部门团结协作，共同对信息管理系统建设负责。

2.2 设计、实施医疗机构计算机管理系统方案

计算机网络系统、主机系统、数据库及应用系统。可以根据医院信息化管理的实际需要及医院的财力选择。

3 医疗机构计算机网络化管理应注意的问题

3.1 建立健全各项规章制度

医疗机构领导重视是实现计算机网络化管理的重要前提。实施计算机网络化管理，是一个复杂的系统工程，在实施过程中没有领导的正确决策，没有大量的资金投入是不可能实现的。医疗机构应建立有领导或分管领导负责，各有关部门人员参加的医疗机构综合网络系统管理小组，负责研究制订各项规章制度，包括计算机房管理、操作管理、计算机文件资料存档管理和数据管理等规章制度，负责对系统运行过程中出现的问题进行及时协调、处理，使各部门充分发挥各自特长，各项工作职责明确，有章可循。

3.2 加强日常操作管理，保证网络数据安全

医疗机构信息资源实现网络共享后，就给某些通晓网络知识的计算机专业人员或法制观念淡薄的计算机操作人员利用计算机犯罪提供了机会。他们或盗取机密数据，或利用接触计算机的机会盗用他人操作密码，篡改帐户数据，谋取私利等。另外，一些未经专业培训的人员也可能无意中破坏网络资源。因此，网络系统需要足够的安全性，以防止蓄意或无意的破坏。

3.2.1 计算机网络系统管理 保护计算机设备，防止各类非指定人员进入机房使用计算机和软件，保证计算机内程序和数据的安全，定期检查和保养计算机硬件设备，保证硬件系统正常运转。使用不间断电源 ，避免因停电而破坏数据。保持机房和设备的整洁、卫生，应注意计算机的防火、防盗、防尘、防潮、防震、通风、恒温，应定期对机房的安全措施进行检查，不允许带病运行。

3.2.2 计算机使用与操作管理通过实施各项操作管理制度，确保软件安全、正常、有效地运行。明确规定上机操作人员的操作内容和权限，对操作密码要严格管理，定期更换操作密码。操作人员离开机房前，应执行相应命令退出网络，否则将给无关人员留下可乘之机。

3.2.3 定期有计划地做好备份工作定期有计划地做好备份工作，保持数据的安全与完整，以防止意外和人为错误造成的数据丢失。

3.2.4 采取有效的防治计算机病毒措施安装反病毒卡和反病毒软件，定期检测并消除计算机病毒。避免使用来历不明的软盘、严禁在计算机上玩游戏。

3.2.5 严格保密措施对重要数据进行加密，防止他人使用电子侦听设备等窃取信息，从而防止重要数据的泄漏与失密事故的发生 。

3.3 注重人才的培养，不断提升专业人员素质

医疗机构建设好一个现代化、信息化的管理系统，只是目标实现的一方面，另一方面还要通过操作人员的有效使用，才能充分发挥出它的功效，使管理水平有质的飞跃，从而真正实现建设医疗机构先进网络管理系统的总体目标。因此，管理和使用计算机网络系统人员责任感的强弱，业务素质的高低，直接影响着网络的正常运行和功能的发挥。医疗机构要严格要求网络管理人员持证上岗，根据实际工作需要制定出切实可行的培训计划，做好培训工作，建立培训制度，提高网络管理人员职业道德和业务素质，使其不断地适应网络化发展的需要，实现医疗机构计算机网络化管理的预期目标。