医疗机构医疗质量管理范文

导语：如何才能写好一篇医疗机构医疗质量管理，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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1.1评价指标的设置

被调查人员结合自身实际工作情况单独对问卷中每项指标给予重要与否的评定，回收问卷并对各项指标的重要性认识结果分为卫生监督机构及医疗机构两组进行数据统计分析。

1.2统计学分析

采用SPSS17.0统计软件对两组数据进行分析。等级资料采用两个独立样本的非参数秩和检验。

2结果

本次调查共向卫生监督机构发放108份问卷，回收102份，有效问卷为102份；向本市二级甲等以上综合医院发放108份问卷，回收103份，有效问卷为103份。2.1基础质量类别（核心制度、病历质量管理）的各项指标比较结果显示，两组对核心制度、病历质量管理的各项指标重要性的认识无显著性差异（P>0.05）（表1）。2.2重点科室类别的各项指标比较结果显示，两组对急诊科、重症监护病房（ICU）、手术室、血透室等重点科室人员配备及科室管理的大部分指标重要性的认识无显著性差异（P>0.05），只对预检护士工作年限大于3年等3项指标的重要性认识存在差异（P<0.05）（表2）。2.3重点项目类别的各项指标比较结果显示，两组对医疗技术临床应用管理、手术分级管理等9个重点项目的大部分指标的重要性认识无显著性差异（P>0.05），只对建立第一类医疗技术目录并开展技术审核等15项指标的重要性认识存在差异（P<0.05）（表3）。2.4重点环节类别的各项指标比较结果显示，两组对手术室安全核查情况等重点环节的各项指标重要性认识无显著性差异（P>0.05）（表4）。

3讨论

3.1评价指标得到认同

在本次的评价指标设置中，我们对目前医疗机构医疗质量管理中的重要环节和因素等进行研究，抽取全市部分二级甲等以上的医疗机构及各级卫生监督机构进行了详细调查。调查结果显示，在本次设置的100项医疗质量管理评价指标中，卫生监督部门及医疗机构对82%指标的重要性认识无差异，均认为该类指标可基本反映二级以上医疗机构的医疗质量管理的好坏，可作为评价的指标，其中，二级指标中的核心制度、病历质量管理指标等12个二级指标被一致认为是衡量医疗机构的医疗质量管理，及保证医疗质量安全的重要指标。特别是对核心制度、手术分级管理、大型医用设备及医用耗材管理的各项指标的重要性认识显示出了绝对的一致。

3.2两组认识差异的指标及原因分析

在100项监控指标中，只有18%指标两组对其重要性认识存在差异，主要涉及急诊、医疗技术、药事、院内感染、输血方面的管理指标，其主要原因是由于各自的工作性质和特点，造成了对指标重要性的认识侧重点不同。卫生监督部门依据相关法律、法规对医疗机构的医疗执业行为进行依法监管，对法律法规的重要性认识程度较高［4］，但对专业方面的要求和可操作性了解相对较少。而医疗机构被调查人员中除行政管理人员外，还有临床一线的医护人员，他们则更偏重于对医疗专业技术的要求，对一些医疗质量管理方面的内容重要性认识相对不足，且不同专业条线的人员对自身以外专业内容不甚了解也是其原因之一。

3.3评价指标的完善和利用

医疗质量管理不仅是医院各项管理工作的核心，更是医院医疗质量和医疗安全的重要保障［5］。因此，医疗质量管理评价指标不仅可评价同级医疗机构的医疗质量管理水平，衡量成效、纠正偏差，更为卫生行政部门掌握全市医疗质量管理现状，对医疗质量管理开展评估，实施动态管理奠定了基础［6］。依据指标开展卫生监督管理及医疗质量管理评价，提高了卫生监管的质量和内涵。

3.3.1完善指标，实现理论与实践相结合。本次调查中一些指标没有得到卫生监督机构和医疗机构的共同认可，除上述分析的认识差异原因外，指标本身还可进一步完善，并在此基础上设置权重和评分标准，探索出针对不同性质的医疗机构医疗质量管理评价指标，最终建立完善的医疗质量管理评价体系，并实验性地应用到二级以上医疗机构的医疗质量管理以及卫生行政部门对医疗机构监管中，为医疗质量管理的监管信息化建设打好基础。

3.3.2创新监管模式，实现动态监管。卫生监督工作需要不断的创新与改变，不断提高卫生监督管理的内涵和质量［7］。卫生监督机构对医疗机构的监管，目前主要采取日常监督检查、举报投诉调查、许可或处罚后的事后监管等手段。利用医疗质量管理评价指标，可创新监管模式；以信息化为支撑，运用政府信息在线互动平台，对医疗机构质量管理状况进行评价、监管，及时发现问题，通过预警平台进行风险预警，即可为医疗机构加强医疗质量自身管理提供服务与参考，也能实现对医疗机构医疗质量管理的实时、动态监管［8］。

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1. 资料与方法

1.1资料

2008年1月1日至2010年12月31日上海市取得《医疗机构执业许可证》且经营性质为营利性的所有医疗机构的不良执业行为记分数据。

1.2来源

通过上海市卫生监督所委托万达信息股份有限公司开发的《医疗机构不良执业行为积分管理系统》、《上海市卫生局卫生监督所应用平台 一户一档系统》等软件系统查询获得。上述系统为上海市卫生监督所内部信息系统，服务数据统计与查询，有专门数据维护与系统维护部门。

1.3方法

上海市自2007年1月1日起在全市范围内实施了《上海市医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法》（2）（下称《办法》），《办法》在梳理卫生法律、法规、规章、诊疗常规中规定的医疗机构违法行为的基础上，针对医疗机构在执业许可、医疗广告、临床工作情况、医院管理、配合卫生行政部门检查、执行政府命令等各个环节中普遍存在的问题，共梳理出43种违法行为，并按照违法行为的严重程度，设置了1分、2分、4分、6分和12分等五种记分分值。记分涉及面广，除医疗机构外，还包括和医疗机构相关的如传染病、医疗事故、职业卫生、血液、医疗广告等诸多方面。并将一些法律、法规、规章和诊疗常规中没有设置相应处罚条款的违

法行为，纳入医疗机构不良执业行为中。在近几年的实施《办法》过程中卫生监督机构发现医疗机构不良执业行为的发生与医疗机构的经营性质的关联性非常强。（3）因此，笔者对本市营利性医疗机构3年不良执业行为积分情况进行回顾性分析，从其发展趋势、构成比、发生率等几方面进行分析，对营利性医疗机构监管指标进行初步探讨。

2. 结果

2.1趋势分析

2.1.1分值为1分的不良执业行为呈下降趋势

2008-2010年被记1分的医疗机构户次数分别为193、 141、122。户次数下降的具体不良执业行为主要为使用执业助理医师独立从事诊疗活动；使用医学院校实习生或者具有中等专业学校以上医学专业学历但尚未取得相应资格的人员独立从事诊疗活动；使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动；医疗机构和业务科室的名称、挂牌不符合《医疗机构执业许可证》中核准的内容。（见图1）

2.1.2分值为4分的不良执业行为呈上升趋势

2008-2010年被记4分的医疗机构户次数分别为88、91、141。户次数上升的具体不良执业行为主要为未经批准，擅自在本市或外省市医疗广告、未按批准内容医疗广告或者使用过期、被注销、撤销的《医疗广告证明》文号医疗广告。（见图1）

2.1.3分值为2分和6分的不良执业行为呈现波动

2.2构成比分析

2.2.1总体不良执业行为构成比

单种不良执业行为占不良执业行为发生总数的比率前5位依次为未按规定执行消毒、隔离制度，或者对医疗废物、污水处置和管理不符合要求，占26.33%；未经批准，擅自在本市或外省市医疗广告，占12.98%；其他违反卫生行政规章制度、诊疗规范、技术操作规范、各级各类人员岗位责任制，占11.45%；未经批准或者未按规定，使用未注册在本医疗机构内的医师从事诊疗活动，占8.79%；诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，累计收入在3000元以下，占7.87%。（见表1）

2.2.3分值为2分的不良执业行为构成比

分值为2分的不良执业行为中单种不良执业行为占分值为2分的不良执业行为发生总数前5位的依次为未按规定执行消毒、隔离制度，或者对医疗废物、污水处置和管理不符合要求，占48.60%；其他违反卫生行政规章制度、诊疗规范、技术操作规范、各级各类人员岗位责任制，占21.14%；诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，累计收入在3000元以下，占14.53%；违反国家和本市有关放射诊疗相关规定和要求，占13.93%；使用未经注册的外籍医师从事诊疗活动，占0.80%。（见表3）

2.2.4分值为4分的不良执业行为构成比

分值为4分的不良执业行为中单种不良执业行为占分值为4分的不良执业行为发生总数前5位的依次为未经批准，擅自在本市或外省市医疗广告，占74.69%；未按批准内容医疗广告或者使用过期、被注销、撤销的《医疗广告证明》文号医疗广告，占18.75%；未经变更登记，医疗机构擅自改变名称、类别、性质、地点或者服务方式，占2.81%；发生三、四级医疗事故，医疗机构负完全责任，占1.88%；医疗机构所属的从事医疗卫生信息服务的网站违反规定从事医疗卫生信息服务，占1.25%。（见表4）

2.2.4分值为6分的不良执业行为构成比

分值为6分的不良执业行为中单种不良执业行为占分值为6分的不良执业行为发生总数前5位的依次为未按国家和本市有关规定引进、实施医疗新技术、专项技术，占77.94%；使用未按照国家有关规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员从事诊疗活动，占14.71%；转让、出借《医疗机构执业许可证》或者借用、冒用其他医疗机构名义从事诊疗活动，占2.94%；将科室或者房屋承包、出租给医疗机构内有关人员或者其他人员、机构，承包人、承租人以该医疗机构名义开展诊疗活动，占1.47%；使用未经国家有关部门批准的药品、医疗器械、消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗用品或者使用假劣药品、过期、失效药品或者违禁药品，占1.47%与以雇佣“医托”等不正当方法招徕病人，占1.47%。（见表5）

2.3发生率分析

上海市营利性医疗机构总数2008年、2009年、2010年分别为1275家、1299家、1326家。（4、5、6）43种不良执业行为发生率占前5位的各年度分别为：

2008年依次为未按规定执行消毒、隔离制度，或者对医疗废物、污水处置和管理不符合要求，发生率为13.96%；未经批准，擅自在本市或外省市医疗广告，发生率为5.65%；未经批准或者未按规定，使用未注册在本医疗机构内的医师从事诊疗活动，发生率为4.47%；其他违反卫生行政规章制度、诊疗规范、技术操作规范、各级各类人员岗位责任制，发生率为4.39%；诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，累计收入在3000元以下，发生率为4%。

2009年依次为未按规定执行消毒、隔离制度，或者对医疗废物、污水处置和管理不符合要求，发生率为14.16%；其他违反卫生行政规章制度、诊疗规范、技术操作规范、各级各类人员岗位责任制，发生率为6.39%；未经批准，擅自在本市或外省市医疗广告，发生率为4.93%；未经批准或者未按规定，使用未注册在本医疗机构内的医师从事诊疗活动，发生率为4.16%；违反国家和本市有关放射诊疗相关规定和要求，发生率为3.54%。

2010年依次为未按规定执行消毒、隔离制度，或者对医疗废物、污水处置和管理不符合要求，发生率为9.28%；未经批准，擅自在本市或外省市医疗广告，发生率为7.77%；其他违反卫生行政规章制度、诊疗规范、技术操作规范、各级各类人员岗位责任制，发生率为5.43%；诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，累计收入在3000元以下，发生率为4.6%；未经批准或者未按规定，使用未注册在本医疗机构内的医师从事诊疗活动，发生率为3.85%。

2.4根据趋势、构成不与发生率确定重点监管指标

3年中分值为4分的不良执业行为呈上升趋势，经分析造成不良执业行为总户次数上升的具体不良执业行为主要为医疗广告。

不良执业行为积分构成比前5位主要涉及消毒隔离与医疗废弃物管理、人员管理、医疗广告管理、诊疗科目管理、其它各类规章制度管理等5大方面，占45.65%。不同记分分值不良执业行为积分构成比中人员管理类占分值为1分不良执业行为积分的94.95%，消毒隔离与医疗废弃物管理、其它各类规章制度管理、诊疗科目管理占分值为2分的84.27%，医疗广告管理占分值为4分的93.44%，医疗技术管理、人员管理占分值为6分的92.65%。由此可以看出除医疗广告之外，营利性医疗机构人员管理问题、消毒隔离和医疗废弃物处理、规章制度的落实、诊疗科目管理是其主要问题。

3年发生率均在前5位的主要涉及消毒隔离与医疗废弃物管理、医疗广告管理、其它各类规章制度管理、人员管理等4大方面，2年发生率在前5位的为诊疗科目管理，1年发生率在前5位的为放射诊疗管理。

综上所述，发生频率高、构成比重大、呈上升趋势的不良执业行为集中于消毒隔离与医疗废弃物、医疗广告、其它各类规章制度、人员、诊疗科目、放射诊疗、医疗技术等7方面， 12类不良执业行为。因此，将此12类不良执业行为定为针对营利性医疗机构的重点监管指标，其余定位一般监管指标。

3.讨论

3.1 重点指标与营利性医疗机构执业现状一致

为了加快医疗卫生体制改革步伐，促进各类医疗机构有序竞争，提高医院为病人服务的有效性。2000年，原国家体改办、卫生部等六部门联合《关于城镇卫生体制改革的指导意见》，提出将医疗机构分为营利性与非营利性两类进行管理的改革措施。同年7月，卫生部等又下发了《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》，对两类医疗机构的界定、核定程序作了具体规定。（7）营利性医疗机构作为医疗卫生事业的补充，近几年迅速崛起，给缺乏竞争的医疗服务市场注入了新活力，其中一些具有核心竞争力的营利性医院，充分发挥其特长，针对特定疾病和人群，提供高端服务或拾遗补缺，满足了部分医疗需求，在取得经济效益的同时也获得了良好的社会效益。但同时有不少营利性医院盲目进入医疗服务市场，形成低层次过度竞争。更有部分营利性医院只注重经济效益，一味追求短期投入回报，医院自律较差，管理不规范，队伍不稳定，急功近利，甚至违反法律法规、诊疗规范，损害患者健康权益。（8）从不良积分分析结果可以看出，重点指标与目前营利性医疗机构执业中存在问题一致。

3.1.1超范围诊疗和夸大宣传

实施分类管理以来，由于医保、税收等配套政策未及时跟上，加之不少营利性医疗机构投资人的盲目性，导致营利性医疗机构难以与公立医疗机构形成良性的竞争模式，在医疗市场中长期处于劣势地位。医疗机构是高投入产业，很多投资规模比较大的医院，需要5～8年才可能盈利。（9）但部分“急功近利”的投资人，完全忽视“健康产品”与“普通商品”的差别。为了迅速收回成本，在人员、设备等不到位的情况下，擅自开展诊疗活动与医疗技术，通过各种营销手段，鼓吹医疗技能，吸引顾客前来就医，许多患者因此而上当受骗。（10，11）

3.1.2人员流动性大，专业队伍不稳定

目前营利性医疗机构的医务人员主要由公立医院退休医生、部队减编自主择业人员以及刚毕业的大中专院校毕业生组成，呈现两头大、中间小的“哑铃”结构。（9）且营利性医疗机构过度依靠经济性薪酬作为员工激励的手段，在这种只关注短期效果，忽略长期效应的激励模式下，民营医疗机构医务人员的工作满意度普遍不高，人员流动性大。这一方面导致营利性医疗机构专业队伍不稳定，卫生技术人员跨专业、实习人员及执业助理医师单独执业、执业地点未变更等现象屡禁不止。另一方面，人员流失也不利于其学科发展，形成恶性循环。

3.1.3重效益，轻管理，医疗制度不健全

营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构，其目的就是为了追求利润最大化，且大多数营利性医疗机构的掌权者并不是医疗卫生的业内人士，他们不懂医学知识和规律，只是简单利用管理企业的经验来经营医院。（9）为了迅速收回成本，重效益轻管理，制度规范不健全，落实不到位。一方面为了减少成本与开支，硬件配备不到位，另一方面，从管理人员到医务人员观念有待加强。尤其体现在消毒隔离、医疗废弃物处理等传染病管理与病历书写等基本诊疗制度等方面。

3.2重点指标涉及医疗执业各方面

从不良执业行为积分分析结果可以看出，重点指标涉及医疗机构执业管理、卫生技术人员、传染病管理、医疗广告管理、放射诊疗管理、医疗技术、规章制度管理等多个方面，基本涵盖了医疗机构依法执业管理的各个方面。因此，当前对营利性医疗机构的监管在突出重点指标的同时亦不能忽视对其整体执业状况的兼顾。一方面，要加强营利性医疗机构医疗卫生法律法规、规范标准的宣传培训力度，进一步扩大法律法规知晓面，增强依法执业自觉性，落实营利性医疗机构自查自纠工作。另一方面，要从基础建设抓起，督促营利性医疗机构完善各项医疗工作制度。

3.3需进一步细化与补充

《办法》作为本市规范医疗机构执业行为的一项重要举措，自2007年1月1日正式实施以来，在加强医疗机构监管及提高医疗机构依法执业意识等方面起到了积极的作用。但它作为一项规定得非常细致的制度，受卫生法律、法规、政策影响十分明显，因此需进一步关注新出台法律法规与规章制度，进一步细化不良执业行为。

参考文献：

[1]黄伟栋，唐哲，宓铮. 营利性医疗机构诚信危机及卫生监管对策[J].上海预防医学杂志，2009，21（8）：372.

[2]上海市卫生局.上海市医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法[S].上海：上海市卫生局.2007.

[3]冯琼.医疗机构不良执业行为影响因素分析[J].医院管理杂志，2010，17（3）：277.

[4]上海市卫生局卫生监督所.上海卫生监督状况评估报告[R].2008.

[5]上海市卫生局卫生监督所.上海卫生监督状况评估报告[R].2009.

[6]上海市卫生局卫生监督所.上海卫生监督状况评估报告[R].2010.

[7] 画宝勇， 姚武， 赵飞.某省营利性与非营利性医疗机构存在问题的比较及监管对策[J].中国卫生事业管理，2005，21（11）：650.

[8]李明发.浅谈营利性医院的监管[J].中国医院管理，2008，28（8）：88.

[9] 田垄，谭钊安.民营医院发展过程中存在问题的思考[J].江苏卫生事业管理.2007，6：11-13.

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柘荣县药品监督管理局自年成立以来，在加大对药品市场的监管力度，规范药品市场秩序上花费了巨大的精力和心血，对医疗机构在药品使用环节上的监督管理尤为重视，也取得了一定的成效，但在对某些医疗机构出现的一些不规范使用药品及对药品质量管理上的疏漏仍然感到不容乐观。在这里根据这次调研活动中所了解的情况，以及结合我局在这几年的对本县医疗机构的执法管理过程中所遇到的一些问题及相应管理办法作一个总结分析。

一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法

（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。

我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重世界秘书网版权所有,要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。

（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。

为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。

（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。

针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。

（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。

为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积极性，主动地加强药品质量管理。

（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。

一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。

二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题

（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题

各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：

⒈进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。

⒉医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。

⒊药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题

（二）我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。

我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有、，药品生产领域有，药品经营销售环节有等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：

⒈欠完备、全面

我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程中难以有效地处理和解决不同形式的违法行为，致使医疗机构药品使用环节中许多违法行为得不到有效的威慑。而这些行为却无形之中对百姓的健康和生命构成了潜在的威胁。如：合法票据、购进验收有记录是医疗机构依法购进药品的依据和凭证，在《药品管理法》中虽作了明确规定，但却没有罚则，而这在实际操作中非常重要。

⒉欠前后规定的一致性

《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象、那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。

⒊对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求

我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于、认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。

三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策

（一）、完善补充现有法律法规

⒈在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。

⒉制订《药品使用质量管理规范》

制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。

（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。

“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，如

⒈药械从正规渠道购进分

⒉建立药械购进、验收、登记分

⒊药械购进、使用帐目清楚分

⒋使用正规药品、器械分

⒌特殊药品管理规范分

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努力提升医疗质量管理水平

近几年来，我市始终把加医疗质量管理，规范医疗行为，确保医疗安全作为医疗机构持续健康发展的重要举措，扎实有效地组织开展了医院管理年、医疗质量管理效益年等活动，形成了每年一个主题，多种形式培训，强化制度建设，依法监督管理的工作路子，取得了良好效果。现将我市的医疗质量管理工作情况汇报如下：

一、加强领导，提高对医疗质量管理重要性的认识

医院管理与人民群众的利益密切相关，是社会高度关注的热点问题之一。改革开放以来，各医疗机构坚持以病人为中心、以质量为核心的服务理念，不断深化改革，加强管理，改善服务态度，优化服务环境，简化服务流程，提高服务质量，满足群众基本医疗需求，切实保障了人民群众的身体健康和生命安全。但是，随着经济社会发展，人民群众的医疗服务需求越来越高。同时，卫生改革不到位、卫生事业发展相对滞后、医疗卫生资源总量不足和结构不合理的双重矛盾逐步凸现，医患矛盾愈演愈烈，医疗纠纷事件时有发生，给医患双方造成了巨大的社会和经济损失，严重干扰了医疗机构的正常工作秩序，损坏了卫生系统的整体形象，给社会造成不稳定因素。为了切实解决这些热点、难点问题，进一步提高人民群众对医疗服务工作的满意度，我市从2000年起，把医疗质量管理摆在了重要议事日程，贯穿于卫生工作的全过程，坚持每年组织开展医疗质量管理活动。为加强对活动的领导，我局专门成立了医疗质量管理活动领导小组，具体负责全市医疗质量管理活动的督导，定期检查、考核和调度活动开展情况，及时发现和纠正存在的问题。要求各医疗机构建立健全院、科两级医疗质量管理组织，明确主要领导负总责，分管领导具体抓；各职能科室分工明确，精心组织，认真履行职责，加强对活动开展情况的督导检查，确保了活动顺利实施。

二、明确主题，确保医疗质量管理活动内容丰富

2000年以来，我市以党和国家的方针、路线、政策为指针，以整顿医疗秩序、保证医疗安全、强化内涵建设、杜绝医疗差错事故为目的；以加强思想教育、转变工作作风、强化法制意识为重点；以完善规章制度、落实岗位职责、严格诊疗护理常规和各项技术操作规程为主要措施，每年明确主题开展医疗质量管理活动，引导、带领各医疗机构抓质量、抓管理、抓发展，使医疗质量管理逐步推向深入，努力塑造卫生行业良好的社会形象，满足人民群众不断提高的医疗服务和质量安全要求。

2000年，组织开展了以“全面落实各项规章制度和技术操作规程，切实加强医院管理；从思想政治工作入手，强化法制教育，搞好医德医风建设；以人才培养为根本，全面提高医疗服务技术水平”为主要内容的“医疗质量安全年”活动。

2001年，组织开展了以“医疗质量控制、评价、监督、管理、奖励、责任追究”为主要内容的“医疗质量管理年”活动。

2002年，组织开展了以“卫生法律法规、规章制度、职责常规、规程规范学习”为主要内容的“医疗质量教育年”活动。

2003年，组织开展了以“延伸医疗质量教育年”为主要内容的“医疗质量管理效益年”活动。

2004年，组织开展了以“环节质量控制、服务模式转换和合理用药”为主要内容的“医疗质量管理效益年”活动。

2005年，组织开展了以“卫生法律法规、规章制度、技术规范学习，急诊急救技术比武，完善和执行制度，构建和谐医患关系，提高护理服务质量和水平”为主要内容的“医院管理年、医疗质量管理效益年”活动。

2006年，组织开展了以“提升医疗质量管理能力和水平，十项适宜技术推广，镇街卫生院规范化建设和管理”为主要内容的“医院管理年、医疗质量管理效益年”活动。

2007年，准备开展以“医疗质量管理制度、职责落实，实施十、百、千培训工程，镇街卫生院规范化管理”为主要内容的“医院管理年、医疗质量管理效益年”活动。通过以上活动，使我市的医疗质量管理达到了思路明确、重点突出、措施得力、效果明显的目的。

三、强化培训，努力提升医务人员的业务技术能力和水平

医务人员只有通过不断地培训学习，专业技术知识和水平才能得到更新和提高，医疗机构的服务能力才能不断增强。为此，在每年组织的医疗质量管理活动中，我们始终把医务人员的培训放在重要位置，采取多种形式，全面开展业务技术人员培训，努力提升医务人员的业务技术能力和水平。具体做法是：

一是组织卫生法律法规、规章制度、职责规程、常规规范的学习。我们编印《医疗质量管理相关法律文件汇编》、《医院管理制度和人员岗位职责》，要求各医疗机构所有人员人手一册，通过聘请专家讲座、单位集中学习、医务人员自学、专题讲座、典型案例分析讨论等形式，使各医疗机构所有人员了解掌握卫生法律法规、规章制度、职责规程、常规规范，强化其法律意识，增强依法执业的自觉性。

二是开展多种形式的培训活动。几年来，我们组织了院长培训、业务骨干培训、病例书写培训、“三基”“三严”培训、护理培训、药品培训、医院感染知识培训、医疗纠纷防范等培训活动，使医务人员的业务技术明显提高。

三是实施科技兴医战略。牢固树立依靠科技进步发展卫生事业的思想，采取“请进来，送出去”、学科带头人选拔和培养、在职人员继续教育、加强医疗基础设施建设等多措并举，着力抓好人才培养、科研和特色专科（项目）建设，提高卫生技术队伍的整体水平。

四是规范医疗文书，加强病历质量控制。按照卫生部、国家中医药管理局《病历书写基本规范》、《山东省医疗护理文书书写规范》、《诊疗护理常规与操作规程》，规范医务人员的病历书写，提高医疗护理文书书写质量；从2001年起，每年坚持实行了病历质量逐级控制和评审。在各医疗机构院科两级病历质量评审的基础上，我局随机抽取一定比例的出院病历，抽调专家集中评审，结果全市通报，按规定处理，并与医务人员的工资福利挂钩，有效地促进了病历质量提高。

五是组织理论考试和技术比武。近三年来，我们以培养提高镇街卫生院医护人员急救技术、程序、常用方法和治疗方案的应用为重点，按照由易到难、由浅入深的原则，每年遴选适宜技术向镇街卫生院医护人员推广。方法是：局里组织专家，采取理论讲座和现场操作相结合的方式，组织镇街卫生院医护人员培训、应用；年底，对所有参加培训的医护人员的掌握应用情况进行理论考试，在此基础上，选3－5常用技术组织竞赛比武。对表现突出的单位和个人，给予表彰奖励。

六是积极参加上级组织的培训讲座。对省、市两级组织的各种有关医疗质量管理和业务技术培训讲座，积极组织各单位参加学习，使医务人员学习接受新知识、新技术、新理念、新观点。

四、依法监管，全面提高医疗质量管理和服务水平

为了确保各项医疗质量管理规章制度得到落实，我们一直坚持“依法监督为主、行政管理为附、管理和处罚并举”的医疗质量管理监督机制。首先，坚持依法监管。变事后的被动说教检查为事前的主动依法监督，把医疗质量的综合监督检查与专项重点工作监督检查紧密结合，通过日常工作中依法下达监督文书，严格对各医疗机构和医务人员的监督管理；其次，注重各项制度、措施落实。从制度、职责完善到执行，加强医疗质量的关键环节、重点部门和重要岗位的管理，认真执行医疗质量和医疗安全的核心制度，及时发现和解决医疗安全隐患；第三，健全组织，明确责任。要求各医疗机构建立健全院科两级医疗质量管理组织，达到人员结构合理、分工明确、工作协调，制定医疗质量管理和持续改进方案并组织实施。院长为医疗质量管理第一责任人，领导组织职能科室，定期对医疗质量进行指导检查、监督考核；第四，形成制度落实监控体系。局和各医疗机构医疗质量管理组织，制定医疗质量考核标准，采取专家组质量考评、科主任座谈会、医疗质量警示谈话、医疗质量院长大查房、查房参观学习等形式，广泛开展医疗质量检查和监督工作。

五、工作成效和体会

通过以上措施的积极开展和有效实施，使我市各医疗机构的医疗质量管理工作，取得了明显成效：各医疗机构的医疗技术水平得到较大提高，广大医务人员的依法执业意识明显增强，医疗服务质量得到很大改善，医疗纠纷的发生逐年减少，特别是事故性医疗纠纷一直很少，医患关系明显好转，连续三年保持了滕州市民主评议行风前三名的好成绩，为构建和谐社会奠定了坚实基础。在多年的医疗质量管理工作中，我们深深体会到：

（一）医疗服务质量是医院生存和发展的生命线。医疗服务质量是医院管理的核心，是医院管理永恒的主题。在日益激烈的竞争中，只有树立医疗服务质量是医院生存和发展生命线这一理念，坚持为人民群众提供优质、安全、满意的医疗服务，社会效益和经济效益才能得到持续增长。

（二）技术创新是提高医院核心竞争力的关键和不竭动力。技术创新、特色诊疗、科教兴院是医院经营管理的三大战略。只有坚持院有优势、科有特色、人有专长的发展思路，医院才能在竞争中形成和保持学科学术地位和技术水平在同行中的优势，占有更大的市场份额，才有可能在市场中立足和发展。

（三）以人为本、以病人为中心是促进医院发展的根本理念。在深化改革中，转变观念，改善服务环境和服务态度，改进工作作风，树立起以人为本的服务理念，有助于医疗服务水平上新台阶、上水平。

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一、指导思想及原则

坚持“民本卫生、和谐卫生”发展理念，围绕深化医药卫生体制改革总体要求，推进医院管理体制和运行机制改革，强化医疗机构内涵建设，提高医疗服务质量，创造和谐执业环境。

坚持三大结合的原则，即坚持医疗安全防范与强化宣传相结合、坚持医院自查与行政督导相结合、坚持重点整治与长效管理相结合。各医疗单位要按照本活动方案有关要求，强化医疗质量管理，突出内涵建设，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，加强医务人员安全教育和质控管理人员培训。对本单位医疗质量和医疗安全的薄弱环节和漏洞进行全面梳理和排查，对存在问题进重点整治，并落实整改措施。县卫生局将重点整治违法违规执业行为，打击非法行医，查处虚假宣传。在医疗质量持续改进活动的基础上，积极探索完善适合我县实际的医疗质量、医疗安全管理制度，建立医疗技术临床应用、医疗质量专业控制及临床合理用药等管理的长效机制。

二、活动范围及主题

医疗质量持续改进计划活动以三年为一个周期，在全县各级各类医疗机构中开展，重点为乡镇（街道）卫生院以上医疗机构。

活动主题为“持续质量改进，保障医疗安全”。

三、组织管理

县卫生局成立“医疗质量持续改进计划”暨“医疗质量万里行”和“医院管理年”活动领导小组（以下简称领导小组，见附件），负责制定《医疗质量持续改进计划活动方案》并组织实施。领导小组下设办公室，设在县卫生局医政科。

各医疗单位要成立医疗质量持续改进计划领导小组和办公室，具体管理本单位医疗质量持续改进工作，制定活动计划，明确工作责任，落实各项措施。

四、活动内容

（一）进一步建立健全质量管理组织体系

各医疗单位要健全完善以院长为主任的医疗质量管理委员会，全面负责本单位的医疗质量组织领导工作；设置完善的医疗业务管理科室，特别要加强医务科建设，配齐配强医务管理工作人员，充分行使医疗质量综合协调管理职能；相关医疗业务管理科室要各司其职，全力配合；强化科室在病区质量管理中的核心作用，进一步突出和强化科主任、护士长的质量管理职责；临床和医技科室要配备一名质控员，健全医院三级质控网络，重点落实医疗质量和医疗安全核心制度，共同推进医院质量管理水平的提高。进一步发挥各质控中心作用，落实质控中心的管理制度，完善中心运作机制。确定专家对医疗质量管理的主体地位，加强对医疗单位医疗质量的日常监控。

（二）进一步改进质量评价考核体系

积极探索建立我县医院医疗质量评价体系，完善医院管理评价制度，改进评价方法。要运用行业综合评价、同行专家评价和社会公众评价对医疗机构进行标准化、规范化的评价和考核。建立医疗质量观察员制度，形成人人参与质量管理的氛围；鼓励引进相关管理工具并结合医疗质量管理特点，创新质量管理方式；探索多种形式的检查、评估和考核方法；实行质量管理专家准入制度，建立健各类质量评估、评审专家库。

（三）加快建立质量信息报告和信息监测预警体系

各医疗单位医疗质量管理委员会要全面收集本单位医疗质量相关信息，针对问题积极采取有效应对措施，并定期将质量信息上报至县卫生局；各质控中心负责收集专业领域质量信息，在正确研判和分析的基础上，针对医疗机构存在的质量问题提出改进建议，并及时将质控管理信息上报县卫生局和上级质控中心；县卫生局将组织专家定时研判和分析本区域内医疗质量信息，及时制定质量改进计划，确定质量控制重点，通报重大质量事件。

各医疗单位要健全质量信息监测预警体系。继续实施抗菌药物应用情况监测、细菌耐药情况监测、药物和器械不良事件监测、医院感染监测等，加强对不良事件、医疗事故和高危环节医疗信息的收集、发现和处理，及时掌握医疗质量动态。

（四）建立健全质量管理教育培训体系

依托各质控中心，建立质量管理培训制度，采取案例分析、经验交流、专题讲座研讨等多种方式，开展质量管理培训工作；培养和选拔一批质量管理骨干，建立一支管理培训的师资队伍，发挥其在全员培训中的主力军作用。

（五）加强医疗风险管理，建立健全医疗责任保险体系

各医疗机构要建立医疗风险的识别和评价机制，及时发现潜在的医疗安全隐患，认真落实医疗纠纷防范和处理预案、突发事件处理预案、医疗不良事件报告制度，及时预防和处理医疗风险，防范医疗事故。县卫生局建立相应的医疗风险金或医疗责任保险制度，实施医疗纠纷第三方调解机制，妥善及时化解医患纠纷，维护医患双方的合法权益。

五、重点工作

（一）贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》

各医疗单位要健全医疗技术临床应用管理的相关规章制度，建立医疗技术管理档案，对开展的第一类医疗技术进行技术审核，严格管理；做好第二类和第三类医疗技术临床应用前第三方技术审核的准备和申请工作。建立手术分级管理制度，制定具体实施细则和管理办法，对医师的专业技术能力进行审核并通过后，方可授予相应的手术权限，并实施动态管理。对已经开展的医疗技术进行全面梳理，重点对以下3类医疗技术的临床应用进行清理：一是尚不成熟或存在较多伦理问题的；二是须由卫生行政部门准入但未经过准入；三是未取得相关诊疗科目的。

（二）推进单病种质量管理和临床路径的实施

单病种质量控制是规范临床诊疗行为，加强医疗质量管理，提高医疗服务水平的重要措施。目前，卫生部制定了急性心机梗死，心力衰竭，肺炎（住院），脑梗死，髋、膝关节置换术，冠状动脉旁路移植术等6个单病种质量控制指标和急性单纯性阑尾炎、结节性甲状腺肿、乳腺癌、股骨干骨折、急性ST段抬高心肌梗死、子宫平滑肌瘤、计划性剖宫产和老年型白内障等8个病种的临床路径。县级医院要积极开展多学科协作，为患者制订具有规范性、先进性的诊疗方案，完善单病种诊疗质控标准，更直观地将质量评价落实到单病种的诊疗过程中，保证单病种诊疗规范性、先进性和示范性。

（三）切实加强重点领域质量管理工作

1、全面加强医院感染预防与控制的各项工作。定期或不定期开展新生儿病房、血液透析室、重症监护室、感染性疾病科、血液科、口腔科、内镜室、手术室、消毒供应中心等重点部门的检查，梳理医院感染管理工作中存在的困难和问题，及时消除质量安全隐患，坚决控制重大医院感染事件发生。

2、加强围手术期管理，认真执行各级手术准入制度。建立麻醉操作主治医师负责制、规范麻醉工作流程、做好麻醉术前充分准备，加强对患者麻醉术中和术后的监护，实施全程的、规范的麻醉复苏监护，及时发现、及时解决各种麻醉意外和并发症。实施《手术安全核对表》制度。加强手术医生、麻醉科医生和手术护士间的有效配合与沟通，严格防止手术患者、部位及术式错误的发生，确保手术安全管理制度的落实。

3、贯彻实施《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》。医疗机构要认真落实处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时予以干预。建立健全抗菌药物分级管理制度，严格控制Ⅰ类切口手术预防用药，建立抗菌药物临床应用和细菌耐药预警机制。落实临床药师制度。逐步实施国家基本药物制度,二级甲等以上综合性医院的药占比要达到45%以下。建立健全毒、麻、精、放等特殊药品的安全管理制度并认真落实。

4、加强临床用血监管，建立储血点，完善血液冷链管理程序，分析重点科室用血情况，促进医疗机构科学用血、合理用血，开展自体血回输工作。

5、进一步完善急救体系建设，加强急诊管理，完善急诊服务流程，增强应对急诊、重危病人的处置能力，提高急诊医务人员诊疗技术水平。

（四）贯彻实施《医院门诊管理暂行办法》

按照《医院门诊管理暂行办法》要求，坚持以病人为中心，优化门诊服务流程，改善服务环境和服务体验，合理安排出诊医务人员，确保门诊工作的正常运行；明确门诊管理部门职责,落实门诊管理核心制度、质量管理监控和奖惩制度；县级医院逐步推行门诊实名挂号制度，特别是专家门诊和专家特需门诊必须实行实名挂号；积极探索网上预约、双向转诊预约等多种形式，方便群众就医。

（五）加强护理安全管理

认真贯彻落实《护士条例》、《中国护理事业发展规划纲要》和《实施＜中国护理事业发展规划纲要＞方案》，切实维护护士合法权益，保障病人安全。各医疗单位要增加护士数量，达到护士配备标准。今后凡医疗机构增加核定床位，必须符合床护比要求。

实施《专科护士培训方案（试行）》，通过专科护士培训，探索建立以岗位需求为导向的护理人才培养模式，形成较为完善的在职护士培养体系，提高护理人员专科业务素质，适应诊疗技术的发展，为病人提供专业化服务，提高对疑难症、急危重症患者的护理水平。二级甲等综合性医院争取在3年内达到每科室至少有1名专科护士。

要重视整体护理理念，正确实施各种治疗、护理措施，强化护患沟通。完善医院内部护理质量管理评价机制，及时反馈整改，达到促进护理质量持续改进的目的。提高医院基础护理合格率等各项护理质量管理指标的实现度，切实降低护理并发症及以护理为主要原因所致医疗事故的发生率。

（六）加强对各类质控中心的管理

根据卫生部《医疗质量控制中心管理办法（试行）》的要求，各质控中心要在职责范围内，定期对医疗机构进行专业质量考核，客观、公正地出具质控报告并对报告负责。质控成绩列入各医疗单位综合目标责任制考核内容。

（七）建立医院医疗质量观察员制度

医疗质量观察员是指经过相关培训、参与医院的日常业务和管理工作、能对医疗活动中存在的问题提出改进的建议和意见、推进医疗质量和安全管理水平提高的员工。各医疗单位要建立医疗质量观察员制度，制定医疗质量观察员的入选、考评和退出机制，对医疗质量观察员进行培训，并逐步发挥其医疗质量监督的作用。

（八）加强服务要素管理

加强卫生技术人员准入管理，对聘用人员进行严格的执业资格审核，技术考试或考核。认真落实医师定期考核办法,加强对执业医师的动态管理。严禁医疗机构聘用非卫生技术人员从事诊疗活动。加强对执业医师、护士变更执业地点的监管。加强医疗设备准入管理，认真执行《大型医用设备配置与使用管理办法》，建立医疗设备技术评估准入制度。甲、乙类大型医疗设备上岗人员要接受岗位培训，取得相应的上岗资格后才能上岗。防止不良设备器械、药品、试剂、耗材带来的医疗损害。严格按照《医疗机构管理条例》及实施细则，加强医疗机构执业验收；贯彻实施卫生部《医疗机构校验管理办法（试行）》和省厅下发的《关于加强医疗机构校验管理工作的通知》，充分发挥校验职能，进一步规范医疗机构的名称、诊疗科目，把好机构、科目准入关。

六、活动步骤

（一）动员部署阶段（10月－11月）

完成医疗质量持续改进计划活动的制订、准备、动员和组织发动工作。

（二）组织实施阶段（12月－2011年12月）

1、贯彻落实。各医疗单位要结合卫生部“医疗质量万里行”和“医院管理年”活动，全面实施医疗质量持续改进计划。

2、年度重点。根据方案的总体要求，结合年度医政工作重点，确定年度质量持续改进的重点内容，切实抓紧、抓实、抓深、抓透。

3、检查指导。县卫生局每年开展活动情况进行督查、评价、检查和指导，确保实施效果。

（三）总结交流

1、年度总结。各医疗单位每年及时将活动进展情况、检查结果和活动总结上报医疗质量持续改进计划领导小组办公室。办公室每年对全县活动开展情况进行总结，有序推进，确保成效。

2、活动总结。三年周期满后，组织召开活动经验交流会，推广活动的好经验、好做法和好典型，同时研究部署下一周期重点工作，进一步建立健全医疗质量持续改进的长效机制。

七、工作要求

（一）提高认识，加强领导

实施医疗质量持续改进计划是对卫生部“医疗质量万里行”和“医院管理年”活动的进一步深化，对于提高医疗质量，强化医疗机构内涵建设，构建和谐医患关系和促进医疗卫生事业健康发展具有重要意义。各医疗单位要高度重视，加强领导，强化质量意识。

（二）广泛动员，务求实效

各医疗单位要周密安排、科学统筹，创新方法，注重实效。各地要以医疗质量持续改进计划为抓手，规范医疗行为，以质促建，确保医疗安全。要将活动与日常医疗管理工作密切结合起来，充分调动广大医务人员的积极性，确保活动取得实效。

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【关键词】医院;药品;质量管理

1.我国药品质量管理的历史和现状

随着全球经济化和知识经济时代的到来,国际上新的健康观念的确立进而产生了药品质量的新内涵。20世纪40年代中期,世界卫生组织(WHO)就提出一个新的健康观念:健康不只是没有疾病和虚弱,而是指生理和心理的完好状态。这种健康观念赋予了药品质量新的内涵,即对药品质量进行评价时,应更多地关注“患者”,而不是“疾病”或“患病器官”。这一观念要求在保证药品疗效的前提下,药品的研制、生产、销售和使用的全过程应当确保避免药品中出现影响患者生存质量的不良因素,如药物不良反应、杂质、交叉污染和各种可能的差错等。我国药品质量管理体系为了缩小与发达国家的差距,国家食品药品监督管理局(SFDA)自1998年以来强制性推行的药品GMP、GSP认证工作已取得阶段性成果。全国5071家药品生产企业中已有3731家通过了GMP认证,占74%。在我国,由SFDA制定的7个质量管理规范的法规性文件,它包含了药品的研究、生产、经营、使用和药品上市后的再评价5个子系统。由此看来我国的药品质量的监管已经逐步健全,正逐步走上正轨[1]。但是我国医院药品质量管理还存在很多问题需要进一步加强管理。

2.我国医院药品质量管理的主要问题

2.1 有关医疗机构药品使用监督管理法律规定尚不够健全和完善。现行《药品管理法》分别对药品生产企业、药品经营企业与医疗机构配制制剂做出了规范,但对药品使用环节的监管相对于药品生产、经营环节的监管显得过于宽松。对医疗机构药房未做准入规定,也没有实施药品使用质量管理规范认证。开办药品生产、经营企业相关从业人员必须首先具备从业资格,具有相应的设施、设备、经营环境,具有相应的质量管理制度和质量管理人员,经药监部门严格把关审批,依法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,并实行年审制度。而作为药品使用环节的医疗机构却可以不强制要求配备药品、设置药房的资格条件,不需要取得《药品使用许可证》,只要取得卫生行政主管部门批准颁发的《医疗机构执业许可证》,就可设立药房进而取得药品的使用权[2],这在一定程度上造成医院药品质量管理的盲点。对药品的质量管理不能等到根本的基础保证。

2.2 从业人员中药学技术人员配备不足。《药品管理法》规定了药品生产、经营企业与医疗机构“必须配备依法经过资格认定的药学技术人员”。目前,在药品生产、经营企业的准入上,已经把是否具备执业药师作为必须条件。但是,医疗机构由于没有配套的法规和规章,尽管调剂、制剂、采购、分发、保管、药学监护、临床用药咨询、药物不良反应监测、药物经济学研究等工作岗位关键而且重要,但这些岗位的从业人员并没要求必须具备执业药师资格。有人对某市100多个医疗机构的调查统计显示,从业人员中具备药学专业技术资格的约占67•3%,其中大专以上学历的只占5%[3]。非药学专业技术人员直接从事药剂技术工作现象严重,从事药品工作的人员中普遍对药品知识和药品管理知识知之甚少,个别单位在岗调配处方的人员中甚至全无药学技术人员,从业人员普遍缺乏药品监督管理法律法规的培训教育, 70%以上的从药入员缺乏系统正规的药事法律法规培训,造成从业人员法律意识、药品质量意识不强,药品质量管理不规范,不能严格按照规定去实施。

2.3 药品购进、验收、保养等环节的管理不规范。目前医疗机构对于药房的设置随意性较大,呈现出许多问题。部分医疗机构对药品的购进把关不严,购进渠道也比较宽松,有少数单位向没有药品生产、经营许可证的单位或个人处购进药品。且药品购进凭证没有妥善保管,导致药品的来源追述存在一定的困难,有部分医疗机构没有索取供货单位的合法资质证明材料以及销售人员的相关材料,购进药品质量不能得到可靠的保证。社会医疗机构的药房管理水平也较低,与目前已经通过GSP认证的药品经营企业相比差距很大。部分药品验收停留在数量的验收上,未对药品的外观,包装进行逐一检查,药品的抽验也不具有性,随意性很强,对进口药品、生物制品未按规定收取相关资质材料,对个别有特殊储藏要求的药品也未在相应的地点进行即时验收。对药品的包装标签检查未严格按照要求进行,在药品验收环节未能控制不合格药品流入。贮藏药品没有防潮、防虫、防鼠、防冻、防污染、冷藏、阴凉、通风等设施;未对药品进行养护管理,因储存环境的改变,药品是否发生质量的改变,未进行有效的管理,在库药品的质量得不到可靠的保证,对不合格药品、近效期药品、退货药品等未进行管理。很多医疗机构药房、药库中的过效期药品、包装破损药品、霉变药品等与合格药品没有分开集中存放,也没有明显标识,而是与合格药品混放,问题药品也流入消费者手中。部分社会医疗机构药房临街设置,药品品种多、规模大,从外观看与药品零售企业没有区别,致使群众误解去购买药品,出现了不凭处方零售药品的情况,造成安全隐患。

2.4 药品调剂环节管理不规范。医院药品的调剂工作是医院药学的根本任务,是医院药学不可或缺的主题工作,其牵涉到药品领、分、储、发整个流动过程,最容易导致质量事故发生。由于药品调剂缺乏规范化管理,工作缺乏量化指标,显得工作杂乱无章,直接影响医院药物治疗水平,导致不合理用药现象出现,甚至发生药害事件。

3.如何加强医院药品质量管理

在充满激烈竞争的市场经济条件下,医疗质量是医院赖以生存和发展的首要条件,而药品质量是保证医疗质量的关键之一。药品质量的好坏与医疗质量息息相关,要保证人民群众用药安全,有效管理药品的使用,必须加强对医院内部药品质量和药学服务质量的管理。在医院内部,从药品采购到病人使用有一定流程,如图所示。 要保证药品使用者的用药安全和合理用药,就必须对药品流程中各环节实行全面质量管理。下面就对如何加强医院的药品质量管理谈几点建议:

3.1 制定药品质量管理制度和建立药品质量管理机构。进行全面全面质量管理的前提是要有一套科学、合理的质量管理制定,它是全面质量管理的先决条件,质量管理制度是否完善关系到质量管理的好坏。质量管理制度应包括以下基本内容:药品质量管理制度的方针与目标;药品质量管理制度组织机构及人员的职能;购进药品质量管理制度;药品验收管理制度;药品存储管理制度;药品养护管理制度;不合格药品的管理制度;药品调剂管理制度;药品退货质量管理制度;人员管理制度;环境卫生管理制度;药品不良反应制度;药品相关凭证管理制度等。有了质量管理制度还必须设立质量管理的机构和人员,明确质量管理职能与责任,由质量管理机构对质量管理制度定期进行监督与检查,保证质量管理制度的贯彻与落实。从而保证药品质量管理的各个环节严格按照质量管理要求进行管理。

3.2 严把药品进货关。坚持主渠道进药,实行药品招标采购。在市场经济条件下,药品生产、销售厂商良莠并存,为了切实保障患者的利益,防止医药购销中的不正之风侵袭,杜绝假劣药品流入,医院对药品应实行招标采购,并坚持主渠道进药,坚持公正、公开、公平的原则;坚持选购国家GMP认证企业及国家二级企业以上厂家生产的药品,优质优价者优先,并请县监察、物价、计划、药监、卫生等部门领导及本院党、政、工及临床各方面代表到场,对招标、开标、评标、定标及分标进行全过程监督。新药进入医院必须经医院药事委员会集体讨论、通过,负责人审批签字后,纳入统一招标购买。随着招标工作的不断探索,制度的不断完善,在实践中就逐步形成一套完整而切实可行的药品招、投标管理办法和具体措施,从而切断医药购销的直接关系,使不正之风无机可乘,为保证药品的质量夯实了基础[4]。同时严格审核供应单位、个人以及药品的资质材料、保证药品的购进质量。选择优质优价的品种购进。

3.3 重视药品验收。加强药品验收工作时,是加强医院药品质量管理重要的一环,它在用药安全方面具有举足轻重的作用。药品验收时,通常要看货物的外包装是否受潮、是否有虫蛀、鼠咬、变形的现象;封条是否已被开启;药品内外包装、标签、说明书上规定的项目是否齐全;内外包装批号是否一致;内外包装有无污渍。标签与说明书内容是否一致;整件制剂内是否有产品合格证,原料药品整件内是否有出厂检验报告书;还应按《中国药典》的规定对药品进行外观性状的检查,有疑问时送药检室或药检部门进行内在质量的检查。特殊管理药品应双人按上述方法进行验收,并检查至最小包装单位;验收应在规定的区域进行,验收要即时,验收进口药品时应检查《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、盖有经销企业质量管理机构原印章的《进口药品检验报告书》;若是进口的生物制品、预防性血液制品应有《生物制品进口批件》复印件,进口药材应有《进口药材批件》复印件;进口药品应有中文说明书[5]。验收时发现不合格药品及有问题的药品要拒收,不能让不合格药品进入仓库及药房。

3.4 做好药品的储藏与养护。医院药库内药品品种多,数量少,药品流转或快或慢,储藏时间因病、因时、因医生用药习惯而变,给药品的储藏与养护增加了难度,保证药品在储藏期间质量不发生改变是药剂人员的一项重要工作,做好药品的日常养护工作是医院药品质量的基本保证。日常养护工作要随着药品储存条件的改变而采取相应的措施。药品保管员应定期检查药库内防鼠、防虫、防蚊蝇等设施是否完好,空调、冷柜、换气扇、除湿机等设备运行是否正常;检查避光设施、防火设施是否完好;温、湿度计是否正常,是否是在校验有效期内;要随时检查药品是否按储藏要求进行放入相应的地方,冷藏商品要放入冷柜保存,保管人员还应按规定定期检查药品外包装是否有虫蛀鼠咬等情况;每天定时监测库房内的温、湿度,当温、湿度超出规定范围时应运行空调、除湿机、换气扇等设备或应用其他方法进行温湿度的调节。还应检查药品堆垛是否合理,五距(顶距、墙距、柱距、灯距、垛距)是否合理;不同批号的药品是否有混垛的现象;定期检查药品有效期,按月向临床医生催用近效期药品;检查易串味药品、危险品是否放入规定的库间,不合格药品是否按规定放入特定的区域;特殊管理药品是否专库或专柜存放、双人双锁、专账专册管理。

3.5 抓配制环节,严把自制制剂质量关。按GMP理论,产品的质量是生产出来而不是检验出来的。因此,保证医院自制药品的质量,主要依靠生产过程中的质量保障措施。医院自制制剂的质量要进行严格管理,制定相应的规定,采取了相应的措施。严格执行操作规程,严格控制每一个关键工序的质量,做到每批制剂、半成品检验合格后,才进行分装,成品质量合格后才用于临床。

3.6 人才的培养和使用。要实施医疗机构药品质量管理必须积极培养人才,根据实际情况逐步做到定向发展(包括药剂、药检、中药、临床药师等)。《药品管理法》规定:医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作[6]。应该明确执业药师的法律地位:一是应明确医疗机构设置药房的必备条件,其中规定在医疗机构从事药剂工作的人员必须具备执业药师或助理执业药师资格。二是尽快出台《执业药师法》,进一步明确执业药师的权利与义务,明确考试、聘用、继续再教育制度,明确药品研究、生产、经营、使用单位相关的岗位必须配备执业药师。

3.7 发挥窗口监督作用,把好药品使用质量关。药房是把住药品质量的最后一道关口,药品从库房领回和发给病人时需要认真仔细检查外观有无变色、变质、破损、霉变、过期失效等问题, 不能将有问题药品和不合格药品发给患者,严禁错发药品,造成医疗事故,并随时与临床联系,收集药品使用质量信息。临床科室建立了“药物不良反应报告卡”,一旦发现不良反应要如实填报,药剂科协助调查、分析、查找原因,及时妥善处理,共同做好安全合理用药的工作,这样使全院医护人员都直接参与了药品质量监督管理工作,有力地保证了药品使用质量,杜绝质量事故的发生。

3.8 药品管理的网络化。随着计算机和网络的发展,医院的药房也应该实现计算机网络化管理,与Internet联网,可以实时的调用数据库里面的信息查询最新的信息,这样能大大降低药剂人员的工作量,减少差错事故的发生,规范管理流程,使药剂人员能从繁重的划价、盘点、制作报表等工作中解脱出来,有更多的精力和时间去审核处方,指导合理用药,提高药学服务质量和水平。

3.9 药库管理实现“零库存”。所谓“零库存”, 并不是真正的没有库存, 只不过是药品储备不是自行库存而是库存转嫁而已。即医院将采购、仓储、运输、配送的功能从医院本身的职能中剥离开来, 通过与医药公司订立长期、稳定的供需合同, 实现药品供应链上、下端的整合, 即时下流行的供应商管理库存,供应商对药品的质量管理更规范,从而保证药品质量。零库存是利用最少的资金、库存发挥最大效益的手段, 它对降低医疗成本, 提高医院核心竞争力,保证药品质量有重要作用。

总之,医院药品流程中的药品购进、验收、储藏和养护环节的质量管理比较容易操作,而药品调剂、药品配置和使用环节是医院药品中实现全面质量管理的难点和重点,特别是药学服务质量亟待提高。因此要保证医院的药品质量不是一朝一夕,或某一个人一条制度就能解决的问题,需要人力、设备、物力的投入,制度的建立健全和完善,更需要领导的重视,全员的参与,人人树立质量意识,确保药品质量。只要以科学的态度全面贯彻执行《药品管理法》,从每一个环节做起,药品质量就能得到保证,广大伤病员用药就可以放心。

参考文献

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【关键词】 药品使用；药事管理

药品使用作为药品流通的终端，是实现药品最终目地的关键环节，但其管理制度不完备、法规不健全，远不如流通领域的生产和经营环节完善。本文从药品使用的基本概念、外延入手，进而探讨构建药品使用质量管理的框架。

1 药品使用

1.1 药品使用的概念 药品使用，是指药品使用单位(或称药品使用机构，简称用药单位或用药机构)以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向患者提供药品所实施的开具处方、药品调配、应用及相关咨询、监测等活动。用药单位主要指医疗机构，还包括计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。

1.2 药品使用的要素 药品使用包括三要素，即人、组织机构和药品。人的要素是指药品使用相关的人员，即监管人员、医务人员(含医师、药剂人员、护士)和患者。组织机构的要素包括药品使用单位和政府监管部门(卫生管理部门、药监局)。药品的要素指药品的使用信息。

1.3 药品使用的过程与方式 药品使用过程分为药品选择、药品施用和药品评价三个环节(或称步骤)。每一环节中因人员要素的不同，各有两种方式。即自我选择或医生处方、自行用药或医务人员施用药品、自我评价或监测评价。据此将药品使用分为三种方式:

处方用药(方式一):开具处方(医师与患者)-自我用药(患者)-自我评价(患者)。医疗机构门诊用药多数方式和处方药的外购用药。

处方用药(方式二):开具处方(医师与患者)-调剂与用药(医护人员与患者)-监测评价(医务人员与患者)。医疗机构病房用药和门诊注射、透析、理疗等用药方式。

非处方用药(OTC的自购自用):用药咨询、自我处方(药剂人员与患者)-自我用药(患者)-自我评价(患者)。

1.4 用药的权益 药品作为一种商品，它就有消费者，患者就是药品的消费者，他就有消费者所享有的一般权益。同时，药品又是一种特殊商品，其消费者又有特殊的权益和限制。患者有药品获取权及用药知情权、自(选择权)、用药异议救济权等。国家应从医疗保险制度和基本药物制度等方面保障和扩大药品获取权，使患者用得到、用得起尽可能多的药物。用药知情权是其他权利实现的基础，因此加大和规范药品信息的至关重要。用药异议救济权可以最大限度的维护患者用药的合法权益。

2 药品使用质量

药品的质量形成于生产过程，是药品固有的质量。药品使用质量的形成是由药品使用的选择、调剂、应用、评价各环节及贯穿其中的信息流的质量共同构成，包括操作质量和信息质量(信息包括疾病信息和药品信息)。药品使用质量是附加于药品质量之上的，是以药品的质量为基础和前提的，是最终体现药品固有质量的一个过程。

药品使用的选择环节主要是信息的处理，通过医师诊断或自我诊断获得疾病信息，这是选择用药的先决条件，同时依靠用药指南、药品说明书、广告和用药经验等获得药品信息，以及医、患、药师(处方审核、用药咨询)之间的信息沟通，从而选择用药。这一环节质量主要是信息质量，与所获得药品信息的途径、质量密切相关。

药品调剂、应用环节主要是操作行为，其质量属操作质量。不仅是医务人员的操作，患者的配合，即用药依从也影响应用质量。

用药后的监测评价环节是信息收集与整理的操作行为，其质量有操作质量和信息质量两重属性。

3 药品使用的质量管理

药品使用的质量管理是全面的质量管理(TQM)，它要求全过程(各环节)、全要素、全组织的质量管理。其涉及的广泛性、复杂性，需以一部法规为核心，即《药品使用质量管理规范》(GUP)，与相关的制度、法规相协调，共同组成一个系统的质量管理体系。

(1)建立GUP认证制度和药品使用许可制度;(2)对用药单位的用药范围予以核定，并且对诊所、社区服务站等小的医疗机构，以及计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位，还应制定其常用药品目录。建立药物分级使用和管理制度,(3)明确专科用药和各级各类医生使用药品的范围和权限，如、抗菌药等分级管理制度、药品新品种筛查制度和处方点评制度等，制定具体规章制度和操作规范，规范药品的科学使用。

4 讨论

医疗机构是主要的用药单位，但医疗机构所从事的药事活动不都是药品使用活动，其涵盖了从研究(医疗科研)、生产(医疗机构制剂)、经营(零售)、使用各个环节的活动，因此其药事管理也分别适用GLP/GCP、GPP、GSP和GUP，也就是说，医疗机构至少要通过GSP和GUP认证，视情况是否需要其他认证。同时，笔者认为，GUP不应包括GSP中采购、仓储等销售内容。

药品使用是医疗行为的延续和最终实现形式之一，是医与药相结合的表现，因此不能单纯从医疗管理或药事管理的角度去考察药品使用的管理，它与医疗管理有所交叉［1-3］。2008年药监局重归卫生部这一重大机构调整，对药品使用环节的管理是有利的，它有助于理顺医药监管的无缝连接，有助于提高药品监管的重要性。

参 考 文 献

［1］ 山东省药品使用条例.sdfda.省略/article.do?operate=detail&id=11202416437［5e0565］-7fd1

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1.泸州市食品药品检验所，四川泸州 646000；2.泸州医学院附属中医医院，四川泸州 646000

[摘要] 药品是关系着民众生命安全的特殊商品。对药品质量监督管理加强力度，是确保药品有效、安全的基础，保障人民群众的健康权与生命权的重要措施。需要加强提高医疗机构药品相关从业人员整体素质，严格落实药品质量管理，有效预防医疗事故，是建立医院良好形象的重要保障。医疗机构在药品质量管理上依然存在许多问题。针对问题，采取措施提高药品质量的监管力度，落实药品质量管理的相关条例，使人员与库房、采购等相关环节规范化，提高用药安全性。

[

关键词 ] 药品质量监督管理；问题；对策

[中图分类号] R9

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2015）01（a）-0058-02

[作者简介] 吕谦（1982-），男，四川宜宾人，本科，主管药师，研究方向：药品检验、微生物等。

[通讯作者] 温婷。

医院为特殊的运营机构，承担着民众的生命健康安全职责，如何保障医院的药品安全，加强实施药品质量管理，完善药品的管理机制，是目前医院药品管理上面临的重要问题[1]。该文经实际情况结合大量的文献，针对医院的药品质量监督管理现状存在的问题进行分析，针对问题提出对策，为临床药品安全提供依据，现报道如下。

1医院药品质量监督管理现状

药品为特殊商品。目前，我国有80%以上的药品经各级医疗单位使用于病人，对医疗机构的药品质量加强管理，是确保人民安全用药的主要手段。虽然有药品监管的相关部门对药品质量做有效的监督，使医院在药品质量监督上有极大的改善，但目前依然存在以下问题。

1.1药品调剂时拆零分配

在医院药品调剂时，会根据患者的病情选择药物使用剂量，对大包装药物作拆零分配，虽然这样能够满足患者的用药方便，但也导致资源浪费[2]。药品拆零后，包装与储存条件都发生了巨大的改变，一旦药品的储存条件与药物需要条件不符，则可能会导致药物变质，或者用药失误。

1.2药品采购隐患

有部分医疗机构会在药品缺少或利益驱使下，经非法渠道做药品采购，这样的药品厂家生产资质与经营条件，都无法满足正常药品的生产需求。主要有以下表现：少数药品厂家借用合法资质单位开设发票，但实际药品并非此厂家生产与储存；或冒用合法单位名义作药品销售；明知对方无经营资质，但因事故或利益而购进药品；医疗机构对药品管理未严格规范，导致药品进货渠道混乱，难以确保药品质量，为患者用药安全性造成威胁[3]。

1.3单位领导不重视药品质量监管

部分医疗机构认为，药品质量监管并非当务之急，而更多是在意医院的效益。因此，着重关注医院的患者情况与收入状况，提高医院的医疗设施与环境，对药品的管理有所忽视。

1.4 从业人员法律意识淡薄，素质较低

据有关调查显示，医疗机构从业人员中，70%缺乏药品相关法律法规的认识，在出现问题后，经常有责任不到位情况，导致药品质量无法得到有效监管，使药品质量安全隐患存在，特别是在一些基层医院，其问题更为明显。

2 医疗药品质量管理问题的发生因素分析

2.1管理意识差

大多数从业人员未经过系统药品管理相关知识学习，对药品管理无专业认识，甚至有的药品调配人员，无药学相关知识。特别是一些基层机构，不注重法律与责任，无人员相关知识的整体规划，导致从业人员的法律意识淡薄，管理意识较差。药品管理无法规范化，存在许多安全隐患无法得到有效解决[4]。

拆零药品后会使药品质量受到影响，管理人员对相关管理不到位，处方药的管理较为随意。因药品分装量较大，因此，大部分是等到空闲时候分装，药品长时间不合格放置，且储存条件与包装不严格，导致药品变质。

2.2药品保养与采购管理不到位

在药品管理方面较为随意，存在许多安全隐患。特别是有些采购人员在利益条件下，未严格做药品质量把关，采购渠道不规范，导致药品质量无法保障。药品储存条件落后，医院整体在药房与库房方面的投入较少，未建设特殊药品的储存设施，使药品合格性难以掌握，甚至未达到药品质量管理相关条例中的规范要求。用药方式也未根据药品管理中“近期先用”、“先进先出”的原则，使药品过期情况较多。特殊药品及不同种类药品在管理与保存方面不严格，未规范化根据药品存储条件进行预防，易出现药品混淆，导致药品质量问题严重。

2.3监管措施不严格

药品的生产、经营、使用为《药品管理法》中的主要内容[5]。但目前，药品管理体制与法律主要对生产、经营加以重视，忽视了使用环节，让医院在涉药门槛上较低，未对药品的采购、储存、使用等进行严格监管。因此，出现一些违反市场竞争原则的行为，导致药品市场运转受到冲击。非法经营、劣质药品开始占据药品市场，为安全用药带来巨大隐患。

2.4处罚力度轻

据《药品管理法》中显示[6]，有对药品经营、生产企业有责令停产与调查许可证的一系列强制措施。但是在医疗机构中，大多为警告与罚款，严重时可能为没收药品等，其惩罚力度较轻，且对于医疗机构的相关涉药条例少，法律惩罚力度轻，导致市场难以有效监管。

3 医疗机构药品质量监管问题的对策

3.1加强提高医疗机构药品相关从业人员整体素质

提高药品从业人员的专业知识水平与职业道德。目前，大多数药品从业人员素质较低，会对实际工作造成一定影响，与患者的生命健康安全呈密切相关性。医疗机构需要针对此情况，提高药品从业人员的整体素质，明确临床药师与执业药师的相互职责，使医疗机构在临床用药与药品制剂方面规范化，切实以患者为核心，确保药品的安全性与有效性，减少药品安全隐患存在。

医疗行业的不断发展，随之而来的是各种新药。因此，要求药品从业相关人员具有更高的专业水平与素质，掌握丰富的药学相关知识，便于在实际工作进行中，冷静处理遇到的问题。如在退药时，需要掌握药品管理的相关条例，药品是否在退换范围内，避免药品过期，影响患者健康。可组织从业人员积极阅读药品相关书籍与杂志，并建立起培训机构，组织大家积极参与，并制定计划，提高大家的热情，并采取考核、奖励机制。

3.2落实药房服务质量管理

医疗机构需要对药房实施严格的管理标准，一旦发现问题，及时反馈，并及时解决问题。对于拆零药品的情况进行分析，根据拆零情况及养护情况进行观察，仔细核对，并采取双人复核制度，确保复核的准确性。特殊药品，需要特殊使用，发挥其最大效果，并减少药物因安全问题产生的退药情况。

3.3促进医患交流

医务人员需要养成与患者主动交流的意识，并关心患者，了解患者过敏史与病史，耐心对患者的疑问进行解答，提高患者对医务人员的信任程度，及时了解相关问题，并积极与临床治疗相配合，避免因医患双方不了解，导致患者产生不满情绪，出现退药情况。

3.4加强落实法律管理

加强实施药品质量管理的相关法律法规，让医疗结构与药房人员可以确保医疗机构的规范化，使医院在管理水平、经营、药品生产等方面都可依法管理，对药品的采购、验收与储存、养护与使用等方面做严格的规范化管理，将药房的档次提高，加快医疗机构在药房上的建设合理化、规范化与科学化，提高用药安全性。

4 结语

目前，医疗机构在药品质量管理上依然存在许多管理。针对问题，采取措施提高药品质量的监管力度，落实药品质量管理的相关条例，使人员与库房、采购等相关环节规范化，提高用药安全性。

[

参考文献]

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篇9

一、年医政工作简要回顾

（一）医院管理年活动不断深入。我市各医疗机构以医院管理年活动为抓手，在落实制度规范、医疗质量控制监管、病历和处方质量管理、“三基三严”训练、改善医疗服务等方面取得新进展，一批先进医务工作者获得国家、省、市级表彰。

（二）医疗质量管理不断加强。全市二级综合医院病历书写质量有所提高。市人民医院强化医护人员基本功训练，在全省急救技能大赛上取得团体第二名的好成绩。

（三）依法执业意识不断强化。多数被督查医院能够做到依法执业、依法治院，违规执业现象逐年减少，医疗广告整治取得阶段成效。

（四）控制医药费用增长初见成效。试点医院单病种限价减收患者费用30.16万元。药品收入占业务总收入比例控制在47.29%。

（五）无偿献血获得国家级表彰。荣获“全国无偿献血先进城市”称号。

（六）出色完成多项医政工作任务。2659人的医师资格1次面试2次笔试，2012例“彭年光明行动”筛查及手术任务，征兵体检任务，组建5个医学会专业委员会等。

由于诸多方面的原因，我市医政工作存在不少问题和薄弱环节，主要表现在以下几个方面：一是医政管理水平和管理能力较弱，管理的系统性和连续性较差；二是医院整体水平有待进一步提高，区域医疗中心尚未形成；三是个别医院对医院管理年重视程度不够，管理力度不足；四是部分医院医疗质量的薄弱环节较多，医疗纠纷时有发生等。

二、年医政工作的思路

年，医政工作要紧紧围绕全市卫生工作任务目标，以加强医院管理、强化内涵建设、保障医疗安全为重点，进一步深化医院管理年活动，推动医疗质量持续改进，努力做到医疗设施改善、服务质量提高、寻医就诊方便、看病费用下降，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。

（一）巩固医院管理年活动成果，开展医院综合评价，争创“等级医院”。

医疗机构集中卫生系统80％以上的资源，也集中卫生系统的热点、焦点和难点问题。地位举足轻重，行动关乎大局。在医改方案即将出台的大背景下，在“补需方”还是“补供方”争论不休酣战胶着之际，继续开展医院管理年活动的重要意义和良苦用心应该深刻体会和着重把握。

一要把深化医院管理年活动延伸到医院评价和等级医院创建上来。依据卫生部年印发的《医院管理评价指南（试行）》，省厅年制定了《安徽省三级（二级）医院基本标准评审细则(试行)》，分为医院管理、临床、护理、感染、医技5部分，共1000分。我们将根据卫生部和省厅部署，组织开展医院评价工作。市人民医院要带头做好三级医院申报准备工作，蒙城一院、二院要启动二级医院创建活动。把管理年成果通过达标上等体现出来，建立健全医院的外部评价体系。

二要把医院管理年中采取的措施和工作经验，转化为管理制度。健全完善医院管理质控体系，落实医疗质量安全核心制度。卫生部医政司正在对修订的《全国医院工作制度与人员岗位职责》征求意见，新增编的工作制度59项，新增人员岗位职责64项，各级医疗机构可以结合实际参用。通过制度化来探索医院管理的长效机制，最终形成医院内部的管理制度体系。

三要总结医院管理年连续三年开展的工作经验，发掘先进典型，弘扬主旋律，加大宣传力度，评选表彰一批先进单位和先进个人，把医院管理年的最新成果介绍出去，以优质服务，提高人民群众的满意度，恢复、重树卫生行业的良好形象。外部评价体系、内部管理体系、树立医院形象，做到这三条，我认为基本达到了医院管理年的初衷和目的。

（二）持续改进医疗质量，开展“三基”训练年活动，打造“放心医院”。

医疗质量是医疗安全的前提和基础，没有稳定的质量控制，医疗安全将是一句空话。前几年医疗事故鉴定结果和处理医疗纠纷的情况看，医疗安全隐患不容小视。我们要千方百计采取措施，从基层抓起，从基本抓起，从基础抓起，提高质量，降低风险隐患，切实保证患者健康和生命权益。

一是抓基础。两层：基本、基层。开展“三基”训练年活动，各医疗机构要把“三基三严”的训练作为提高医疗质量，保障医疗安全的重要基础，要制订计划，创新方式，注重实效，从严考核。坚持“干什么练什么，缺什么补什么”的原则，按照“全员参与，强化基础，注重实效”的要求，以“三基三严”为重点，在全市各级医疗机构大力掀起强基础、练技术、抓服务的岗位练兵热潮，切实增强全市医务人员履行岗位职责的能力。年市医学会受理鉴定构成医疗事故的病例中，41.2％发生在乡镇卫生院。各县、区卫生局对一级医院、乡镇卫生院的质量管理作为工作重点。

二是抓网络。两层：院内、院外。院内健全三级质控网络，做到全员参与，层层有人抓、有人管；院外要发挥市级质控中心的作用，在加强病历、院感、护理质控中心工作的基础上，根据质量管理需要，逐步建立其他重点专业部门的质控中心。

三是抓规范。两层：机构、科室。省厅提出今后五年建设县级标准化、乡镇规范化、村级合格化的基本医疗体系，也就是对机构的规范化目标要求。我市从年开始开展规范化卫生院和村卫生室建设，今年要结合民生工程继续推进。年开始我局安排开展了规范化产科、规范化消毒供应室建设，对于关系医疗质量的关键科室，今后都要逐步开展规范化建设。

四是抓督查。两层：内部、外部。医院内部医疗质量管理要经常化、动真格的，提倡与医务人员收入挂钩；市、县区卫生局按照分级管理、属地管理要求，年内也要组织专家进行1次以上综合质量督查，3-4次以上专项督查。逐步做到督查结果与医院评价、校验挂钩。

（三）严格医疗机构和从业人员准入和执业管理，建设“法治医院”。

医政管理的重要内容是，医疗机构、医师、护士、医疗技术等服务要素的准入控制和执业管理。个别县、区卫生局在机构准入方面随意性较大，不按规定上报市局备案。有的医疗机构随意聘用人员，不变更注册，不报主管部门审查备案。

一是机构准入管理方面。各县区要严格按照《医疗机构管理条例》、严格按照设置规划、严格按照基本标准，严格按照先设置、后登记、再备案的程序审批医疗机构。健全准入项目及评审标准，规范行政审批管理，完善准入信息数据管理，强化准入信息社会公示，促进医疗服务要素准入管理更加科学、规范。既要规范审批，更要从严管理，不能只批不管。贯彻卫生部将出台的《医疗机构校验管理办法》，推行医疗机构不良执业行为记分管理制度和检验动态考评制度，对周期内不良执业行为累积记分超过规定分值的医疗机构，给予暂缓校验，直至注销其《医疗机构执业许可证》。下半年组织开展全市医疗依法执业专项督查，重点督查医疗机构审批许可程序和医疗机构依法执业状况。

二是人员准入管理方面，在做好医师资格考试的同时，抓两个重点：医师定期考核、贯彻《护士条例》。

按照省厅和市局安排，我市首次医师定期考核已经确定了考核机构，制定了考核方案，正在陆续展开。医师执业机构必须及时通知医师按时参加考核，同时提交相关材料；考核机构要责任到人，精心安排，保证考核按计划顺利进行；各县区卫生局要对考核过程实施监督，确保考核工作客观、公平、公正、公开。

《护士条例》将于年5月12日起施行，要结合护士节活动大力宣传贯彻《条例》，要通过贯彻条例，充分保障护士的合法权益，规范护士的执业行为，提高护理质量。《条例》规定，医疗卫生机构配备护士的数量不得低于卫生部规定的护士配备标准；我市年调查，106所医疗机构实际使用病床3531张，编制护士仅1190名，医护比例为1：0.79，床位与编制护士比1：0.21。

三是执业行为管理方面。有两项重点：

重点加强医疗广告监督管理，加大监测查处力度，各县区要每季度上报监测情况。严厉打击未经审批擅自医疗广告的违法违规行为。医疗广告是展示医疗机构执业行为的一扇窗口，可以说，非法医疗广告背后往往连着非法执业行为。要善于做合法医疗广告，不如把几十万的广告费用，让利群众，换取“口碑”。

重点加强药事管理，贯彻落实新《处方管理办法》，开展处方点评工作和临床抗生素合理用药评价。做好品、精神类药品管理使用和培训考核工作，完成品使用单位校验换证工作。

（四）优化医疗执业环境，构建和谐医患关系，创建“平安医院”。

近年来医疗纠纷引发扰乱医疗秩序、伤害医务人员的事件呈上升趋势。据调查，年全市发生医疗秩序58件，到年，此类事件增加到103件，5年共发生医疗纠纷386起，医院支付赔偿费用达869万元。严重影响医患之间应有的信任和理解，医务人员缺乏安全感。高强说“医患关系核心是经济问题”。在医疗保障未根本解决情况下，我们要从主观上要作出努力。在创建“平安医院”活动中，要将重点做好以下几个方面的工作：

一是立足加强自身管理，不发生、少发生纠纷。严格规范医疗行为，维护正常医疗秩序。加强医德医风建设，构建和谐医患关系。教育医护人员牢固树立全心全意为患者服务的思想，不断改善医疗服务态度，提高群众对医院的医疗服务质量、秩序、环境等的综合满意率。

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一、指导思想

通过在全县医疗机构中开展“规范药房”建设活动，全面贯彻医疗机构药品管理的相关法律法规，创新机制，强化措施，加强医疗机构药品使用环节诚信体系建设，进一步提高我县医疗机构药品使用管理水平，规范医疗机构药品采购、验收、储存、使用等行为，切实保障公众用药安全。

二、工作目标

通过“规范药房”建设活动，强化医疗机构药品质量管理意识，加强软硬件基础建设，提升管理水平。到底，县直医疗机构（6家）“规范药房”达标率达到100%，中心卫生院（13家）“规范药房”达标率达到90%，乡镇卫生院（45家）“规范药房”达标率达到80%，村卫生站（761家）、诊所（232家）“规范药房”达标率达到10%。

三、职责分工

县食品药品监督管理局负责方案的具体实施，县卫生局协调配合，各医疗机构为创建单位。

四、检查标准

医疗机构“规范药房”建设活动分县直医疗机构、乡镇级（含中心卫生院、社会卫生服务中心〈站〉）医疗机构、村级（含诊所）医疗机构3个类别标准。

五、检查结果与分类评价

检查结果分为合格、基本合格、不合格三种。合格与基本合格的为建设完成单位，由县食品药品监督管理局授“规范药房”标牌。同时，依据检查结果评定医疗机构药品安全信用等级：合格的为守信等级，基本合格的为基本守信等级，不合格的为失信等级。凡从不具有药品生产、经营资质的企业或个人手中采购药品的，直接判定为失信等级。评定结果作为下年度日常监管的参考依据之一，并在县门户网站和县广播电视台予以公示。

六、实施步骤

医疗机构“规范药房”建设工作分为3个阶段。在底全部完成。

（一）第一阶段：宣传培训自查阶段

县食品药品监督管理局和县卫生局对辖区内医疗机构开展“规范药房”建设工作进行部署、宣传和培训；组织医疗机构对照标准，认真自查。各类医疗机构对照相应的验收标准和检查评定标准，结合本单位实际，本着“缺什么、补什么”的原则，强化硬件建设，完善软件管理，建立健全规章制度，改进药品质量管理工作。

（二）第二阶段：检查验收阶段

县食品药品监督管理局组织相关检查人员，集中分组，开展现场检查。现场做出检查结论，并向被检查单位通报。检查中发现的严重违法违规行为和一般缺陷项，均交由各相关监管部门查处和监督整改。

（三）第三阶段：总结评估阶段

检查验收结束以后，完成医疗机构“规范药房”建设活动总结工作，并书面向县政府汇报。

七、工作要求

（一）加强领导，把握进度

县政府成立由分管副县长为组长，相关单位负责人为成员的县医疗机构“规范药房”建设活动领导小组。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局，具体负责“规范药房”建设活动的方案制定、组织协调、监督检查等工作。相关部门要成立相应的组织机构，加强对医疗机构开展“规范药房”建设活动的统一领导，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓，明确具体的责任人。要结合实际，制定切实可行的实施方案，有计划、有步骤地推进，确保取得实效。

（二）严格标准，依法行政

相关部门和检查人员应严格掌握相关标准，全面开展检查工作，认真做出检查结论，并对检查结果负责。如发现检查人员有违法行为，将依据相关规定进行责任追究和处理。

（三）精心组织，认真实施

县食品药品监督管理局和县卫生局要积极开展工作，认真组织实施，督促医疗机构对照标准，配备必要的设施设备，完善条件，做好相关记录，通过活动，促进规范。