医疗器械市场发展报告范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械市场发展报告，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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而我国的“看病贵、检查贵”长期难以解决的原因也与长期以来我国进口的高端仪器设备占据了国内的医疗市场，医疗器械的国产化率很低有直接关系。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，目前我国的基本药物制度已经实施，但由于多数医疗检查设备仍是进口，从而导致过度医疗等问题，这也成为目前看病贵的主因。所以在科技部出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中，专门对高端医疗器械产品突破进行了规划，“实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。”

高端产品研发迅速

虽然高端医疗器械产业涉及多学科交叉技术，其发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业，但在巨大的市场需求以及全球的医疗器械企业源源不断的技术创新推动下，世界上每年都出现很多新产品。高额度、高研发投入使得产品换代周期大为缩短。例如X-CT（X 射线计算机断层扫描成像仪），从1937 年问世至今，历经十多次更新换代，早期是4～5年更新换代一次，而目前仅2 年就实现了换代。目前产品由单排扫描发展到现在的256 排一次扫描，技术上实现了巨大的飞跃。

2012年全球医疗技术协会中的“2012年全球创新医疗器械产品”共有41件新产品，涉及急救、牙科、植入、体外诊断、康复等十大类产品。其中，全身血液循环与肺支持系统等一经推出便广受好评，而且迅速进入市场。而我国在介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料、超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器等方面也有了迅速的技术进步。

不过与此同时，我国高端医疗器械产品的标准问题却显得很滞后。

由于医疗器械产品国际标准涉及国际电工委员会的多个部门，如电子、电磁、电工、电声技术、电信、能源方面的国际标准，也与国际标准化组织IEC以外的所有国际标准相关，所以其制定难度远超过普通产品的标准。欧美各国都认识到标准化是通向新技术与市场的工具，尤其在生物医学工程产业发展中非常重要；而通过制定标准化，可以加强本国产业在国际上的竞争力，所以欧美各国争相将本国标准挤入国际标准。

而在国内，由于现有的安全标准中大多转化自国际标准。根据统计，我国生物器械标准中，有 88 项为转化国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的标准，1 项为转化欧洲标准，3 项为转化其他国际组织的标准，只有3 项标准是我国自行制定，所以一直以来，我国不仅在医疗器械标准的数量上显得较少，质量也有待提高。另外在药械组合产品广泛出现，高端产品迅速推出的时代背景下，医疗器械标准的基础研究工作亟待重视和开展。

标准面临重大挑战

安全是对医疗器械的第一要求。目前社会各方对医疗器械的安全意识越来越强，对安全的要求也越来越高。目前我国已经建立了可疑医疗器械不良事件监测制度。根据北京市药品不良反应监测中心提供的数据，该中心收到的可疑医疗器械不良事件数量逐年递增，从2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑医疗器械不良事件涉及的器械品种从 2002 年的 1 个品种增至2011 年的 106 个品种，监测范围不断扩大。

由于目前的高端医疗器械很多已经涉及到重大疾病的介入治疗中，比如心脏起搏器、心脏支架等，但由于技术原因，一些器械依然存在安全风险，所以目前已经有越来越多的机构加入到了医疗器械不良事件监测的工作中来。

国家药品不良反应监测中心通报称，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告 308 份，其中严重伤害不良事件报告 283 份，可疑死亡不良事件报告 25份，主要表现为囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等，其中30%的病例死亡可能与起搏器相关。

另外，随着技术进步与设备的升级换代，一些医疗器械功能已经大大延伸。很多器械由单纯的诊断、治疗、化验型向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、按摩、保健等多功能延伸。在这样的技术集成的背景下，高端医疗器械在诊断治疗特异性和有效性等方面的标准亟待出台，比如在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析就需要诸多标准进行支持。

不仅如此，高端医疗器械还出现了更多新的趋势，比如小型化、家庭化的诊断器械。这些器械通常具有诊断治疗一体化、药物器械一体化等功能，比如美敦力最新研发出了适应核磁共振扫描的心脏起搏器。另外一些产品还综合最新的纳米技术、生物质能和机器人技术等高科技因素，所要求的标准也有待提高。

此外，根据中国食品药品检定研究院的统计，我国25项基础安全标准中包括22项国标和3项行标，其中部分标准作为医疗器械基础安全标准，存在标准级别偏低的问题；中医用电气设备的标准既有国标也有行标，其中的电磁兼容要求存在同类标准级别不统一的问题；在特殊来源和动物源医疗器械的风险管理标准中，对于其它一些特殊材料（包括新材料）的医疗器械风险管理标准目前还没有设立；在64项产品安全标准中，存在标准地位不统一等问题，并且产品安全标准的数量在医疗器械各专业领域的分布也不均衡。各专业领域和各类安全标准的覆盖面不够广泛，因此需要在今后的制修订标准时予以关注。

期待商业环境保障

目前我国正在积极推进城市化进程，但同时并行的却是老龄化时代的到来。中国未来人口老龄化将加剧，到2025 年和2050 年将分别达到12.6% 和19.6%。随着我国医药卫生体制改革的不断深入，高端医疗器械产业面临着更多的机遇。根据PharmaLive 咨询公司的调查报告，我国医疗器械市场复合增长率将维持在20%～30%，未来 5～7 年，中国将取代日本成为世界第二大医疗器械市场。到 2015年，中国医疗器械产业将达到 1900亿元左右的销售规模。而由于技术的进步和民众对健康的重视，高端医疗器械产业会持续地出现向好的发展局面。

而要让这个行业获得健康的发展，从现有安全标准的分析中可以看出，我国的医疗器械产业，特别是高端医疗器械产业安全标准的研究及制订还远远不够深入，未来还需要制订覆盖高端医疗器械全领域的多层次的安全标准。而完善的医疗器械标准，是百姓生命安全的保障，更是国家医疗体系安全的保障。

中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧指出，目前国际上对医疗器械的监管重点呈现从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。随着近年来我国医疗器械市场的快速发展和医疗水平的不断提高，业内对医疗器械市场的规范性和科学性的要求已经越来越迫切。

2013年两会上，九三学社中央参政议政部针对我国医疗器械产业竞争力较弱的现象提交了提案。提案中说，我国医疗器械产业目前表现为标准体系和技术创新体系不完善，缺乏有效的科研成果转化机制等。九三学社因此建议加强医疗器械标准体系建设，完善技术创新体系。

目前，国家已经着手开展医疗器械标准体系健全和修订方面的工作。

2012年8月，国家食品药品监督管理局组织起草了《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行规定。2012年年9月，国家食药监局《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》。通知强调，各相关医疗器械检测机构要加强高电位治疗设备检测工作，在注册检测中严格执行《高电位治疗设备》行业标准要求。

而在2013年1月，国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草，并了YY0505-2012《医用电气设备第1～2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准将于2014年1月1日起正式实施。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王兰明介绍说，从目前统计情况看，该标准将会涉及国内外三四千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气产品。标准的实施有利于提高医用电气设备的安全性和有效性，有利于防止不符合电磁兼容标准的产品流入中国市场，有利于提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力。同时，还有利于与国际接轨，方便进出口贸易，促进我国医疗器械行业发展。

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中国医疗器械行业在经历了过去10年的高速发展之后，仍然拥有巨大的发展空间，未来在三大驱动因素的作用下，仍将保持高速增长。这三大驱动因素包括：中国人口老龄化和消费升级带来的相应医疗健康服务的需求增长、政府医疗政策改革带来的需求释放以及海外市场需求的持续增加。

关键词：医疗市场、整合

医疗器械行业作为“永远的朝阳产业”，拥有重要的经济、社会地位。一方面，医疗是人类基本需求之一，医疗器械产业则是关系到人类生命健康的产业，具有一定的刚性特征，有“永远的朝阳产业”之称。另一方面，医疗器械行业受产业政策影响较大，而中国近两年密集出台的诸多医疗改革政策预示着中国医疗器械行业正处于发展和变革的重要关口。2009年开启的“新医改”将有力拉动医疗器械的需求，而近两年出台的医疗器械监管政策则试图规范行业发展，将极大影响行业竞争格局。2012年1月，科技部印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，进一步明确了未来5年中国医疗器械行业的发展目标。

我国医疗器械行业于上世纪80年代起步，起步晚，但行业整体发展较快。2000-2010年间，我国医疗器械市场的复合增长率达到21%，到2010年市场规模超1000亿人民币，2015年市场预计将达到3400亿。这一增速远高于我国同期国民经济平均增长水平和同期全球医疗器械市场增速（14.3%）。

我国医疗器械行业集中度总体偏低，企业多、小而散。根据卫生部的统计，我国医疗器械行业总规模大约为制药行业规模的1/10，但医疗器械企业的数量（约13800家）却达到制药企业数量（约4800家）的2.9倍；也就是说，中国医疗器械企业的平均规模只有制药企业平均规模的约 1/30.。近年来企业间的兼并重组加速，前十大医疗器械企业的销售额所占市场份额比例逐步上升，到2009年达到18.5%。但该比例与全球水平相比差距还是很大：2009年全球500家医疗器械上市企业中，排名前10的上市公司销售总额占500家企业销售总额的53%。

造成这种现象的一个重要原因在于，医疗器械行业以往监管力度过于松散，企业进入门槛较低。与制药行业相比，医疗器械行业以往监管力度不够。

近两年，政府出台、强化一系列监管政策以规范医疗器械行业的发展，必将导致行业整合的提速。这些政策的总体趋势是对医疗器械行业的生产、技术水平提出了更高的要求，使行业向更加规范的方向发展。众多政策集中体现在以下几个方面。

实行医疗器械GMP

医疗器械GMP于2011年实行。2009年，国家食品药品监督管理局公布了医疗器械GMP法规，从2011年1月生效。新的医疗器械GMP法规共有13章69条，涵盖管理职责、设计开发、生产管理、销售和服务、投诉和不良事件监测等关键生产流程。医疗器械GMP开创了国内医疗器械行业全新的监管时代，特别是针对植入设备和无菌设备等高风险产品。与以前主要集中在成品设备检查的质量评估体系相比，医疗器械GMP法规将开始密切监察整个生产过程，以确保产品质量、安全性和有效性。对于更高风险的第三类医疗器械的监管更加严格。

第二类和第三类医疗器械制造商将开始升级其生产设施和管理流程，以满足GMP法规设立的质量管理要求。高风险产品，如植入设备和无菌设备，还要受到单独的、更为具体的管制。

更严格的价格管控

在中国，医疗器械集中采购分为中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。2007年，卫生部《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》。

集中采购制度有利于降低采购医疗器械价格并确保质量。由于医疗设备的规格很多，很难通过类似国家医保目录设定价格上限的手段来进行价格管控；取而代之的是，政府往往通过定期招标来控制产品的价格。国家发改委和卫生部鼓励国家级和省级的集中招标，以控制高值医疗器械的价格。发改委分别在2006年和2009年文件，以寻求措施来加强对植入性医疗器械的价格控制和监测。2011年，卫生部建议启动省级集中采购。2011年下半年，药物洗脱支架（DES）的招标价格可能至少下降10%。预计监管部门将继续加强现有招标制度和其他行政措施，以限制高值产品的价格增长。2009年11月23日，国家发改委《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，加强对医疗器械，尤其是大型、高值医疗器械价格的管理力度。由于控制医疗器械加价率的措施更为复杂，集中招标政策将会是近期内政府控制医疗器械价格的主要手段。

集中采购有助于加快市场整合，有利于本土龙头企业提升市场份额。本土龙头企业与本土小厂商相比具有更强的产品质量优势，与跨国公司相比又具有成本优势。虽然集中采购会对产品价格造成压力，但是，本土龙头企业将以更高性价比的产品赢得更有利的市场地位，从而长期受益。在同时向众多医院销售产品时，国家级的集中采购有助于节省时间和成本。

上市后的监控更为严格

在过去几年，政府开始实施新的措施，对产品上市后的监督设定了更高的要求。2008年，国家食品药品监督管理局对医疗器械不良事件的管理临时措施，包括不良事件的报告和跟踪，以及应对措施。2011年9月，国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，全面推进医疗器械不良事件监测工作。第二类、第三类医疗器械生产企业应建立产品可追溯制度。《医疗器械召回管理办法（试行）》于2011年5月，自2011年7月1日起施行。

上市后监控的新措施虽然会增加医疗器械制造商的运营成本，但有利于市场长远发展。

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关键词： 医疗仪器设备 现代医院

1.我国医疗器械行业总体概况

医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。美国、欧洲、日本共同占据超过80%的全球医疗器械市场，处于绝对领先地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，其消费量占世界市场的40%以上。全球医疗器械市场销售总额已从2001年1，870 亿美元迅速上升至2009 年的3，533 亿美元，复合增长率（2001-2009）高达8.35%。即使是在全球经济衰退的2008 年和2009 年，全球医疗器械市场依然逆流而上，分别实现6.99%和7.02%的增长率，高于同期药品市场增长率。随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。

我国医疗器械产业是一个新兴的健康产业，由于发展不久，其不论是产能上还是研发上都远远不能满足市场的需求，我国现在医疗器械与药品的消费比例差不多为1：10，但在发达国家，这个比例已经达到了1：1，由此可见我国医疗器械产业还存在着多大的缺口，现在我国医疗器械产品只占国内总量的六成左右，大多数产品都依赖于进口。

2.医疗仪器维修存在的问题

在当前不少医院对于医疗仪器维修依然存在一定的盲点，各级管理人员由于设备的认识不够，对医疗仪器的使用和管理依然存在着不足，导致医疗仪器使用、维护以及管理上存在着缺失。

2.1.医疗器械管理制度不健全 。

一些医院由于认识不到位，存在重药品轻器械的思想，大部分医疗机构未建立完善的医疗器械采购、验收、养护、使用及无菌器械后的用后毁形、销毁制度，从而使医疗器械在各个环节上存在管理漏洞，给不法分子留下可乘之机，也给广大群众留下安全隐患。

2.2.采购、验收行为不规范，记录不完整

根据《医疗器械管理监督条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械，采购医疗器械必须索取提供货商的生产或经营许可证、医疗器械产品注册证等。在乡镇以下医疗机构主要存在医疗器械无记录，不能提供提供货商单位的合法证明，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械。药监部门在日常监督发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因，一是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性给不法供应商提供了机会；二是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争的行为。购进验收不严格，事故容易发生。

2.3.仓储管理存在诸多问题

主要表现在：仓库打防火、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫等措施不到位；仓库不分区，也不分类存放，医疗器械乱堆乱放存在混批使用现象，甚至造成部分医疗器械过期失效。

2.4.销毁制度不健全

一些无菌器械使用后毁形不彻底，记录不规范 《医疗器械管理监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使用后的销毁制度。对使用后的一次性使用无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好销毁记录。

2.5.重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生

在农村卫生所，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生所，个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器，尤其是重复使用做皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。

2.6.牙科诊所医疗器械质量隐患大

由于牙科诊所中所使用的牙齿材料，假牙的制作存在着特殊性，其设备的好坏以及进货渠道和管理上的混乱，不少乡镇以下牙科诊所使用的是医疗器械质量存在较大隐患。从使用的医疗设备上看：乡镇以下牙科诊所使用的医疗设备普遍存在陈旧老化。其性能参数不稳，不符合医疗器械相应的标准和要求。这些设备在治疗过程中无法保证医疗使用的安全有效

3.医疗仪器维修的对策

针对医疗仪器在维修中出现的各种常见问题，我们应当积极采用相对应措施来保证整个维修和管理过程，简单而言我们应当：

3.1.严格管理从业人员上岗。

医疗管理机构需要建立起相应的医疗仪器管理和维护职能的科室，从负责采购医疗仪器、验收存储、管理、维护、跟踪使用情况、日常维护与保养、产品报废与淘汰各种反应的报告工作，并配合相应的专业管理技术人员，针对相关使用人员经过专业的使用和业务支持培训。

3.2.医疗机构应建立医疗器械采购、验收 仓储、使用、销毁等制度，严格执行并作好记录。

在设备仪器购买之后，对设备仪器建立起一整套完善的维护、修理、使用档案，通过设备的使用维护过程，维修人员就能够更快的了解仪器的使用现状和存在的问题，保证维修的进度。

3.3.建议国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存和报废等方面的管理办法和规定，使药监部门和医疗机构在监督管理工作中有法可依。

4.总结

医疗仪器是诊治病人最重要的工具，提升医疗仪器的维护和管理工作，是评价整个医院能力的主要依据之一，它不仅仅直接反应的是医护人员的管理态度，也反应了管理者对于管理仪器的能力和仪器使用的内容。加强医院医疗仪器的维护和管理，是医院设备管理中不可或缺的重要组成部分，随着科学技术的发展，工程技术人员应当继续加强医疗维护的培训与管理，提升维护和修理设备的态度和水平。从严规范医疗机构的医疗仪器管理，抓好综合治理，做到标本兼治，确保人民群众用械安全有效。

参考文献

[1]郑志远.医院医疗器械的使用安全与管理[J].医疗设备信息，2007，22（10）：64-66

[2] 陈硕坡，杨晓峰，丁立社.加强医疗器械管理，提高服务临床质量[J].医学信息手术学分册，2007，20（8）：753-754

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一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，全面履行政府社会管理和公共服务职责，加强食品药品监管设施和网络建设，完善安全技术标准体系，大力提高检测技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众饮食用药安全。

二、工作目标

经过五年的努力工作，全市食品药品监管体制和机制逐步完善，监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序明显好转，生产、销售假冒伪劣食品药品的违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。

——食品安全保障体系基本建立。全市食品安全信息监测覆盖面达到90%；市区和城镇批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%；重大食品安全事故处理率达到100%；食品召回覆盖面达到85%；食品生产企业专项检查覆盖面达到95%。

——药品安全监管水平明显提高。全市农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上；市药品检验所对国家药品标准的独立全项检验能力达到95%。药品监督抽验覆盖面达到90%，药品、医疗器械举报投诉处理率达100%。药品不良反应监测（ADR）报告达到200份/百万人口；市、县（区）两级医疗器械不良反应事件监测网络覆盖率达到100%；重大药害事件处理率达到100%。

三、主要任务

（一）食品安全方面

1、加强食品安全监测。加强对重点地区“菜篮子”基地环境监测监控，建立农产品产地环境监测网点。规范食品质量市场准入制度，逐步推行食品质量安全市场可追溯制度，完善市场例行监测制度，在县城区以上城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点。防控食物中毒事件和食源性疾病发生，完善我市食品污染物和食源性疾病监测网。加快无公害食品（农产品）、绿色食品基地建设。完善对经营者主动退市的管理机制，对肉制品、乳制品、饮料、粮食加工品及食用植物油等高风险食品开展食品召回工作。

2、提升食品安全检验检测水平。整合现有检测资源，加强市、县（区）产品质量检验机构食品质量安全检测能力建设，形成覆盖全市的食品质量安全检测体系与保障网络。积极争取上级支持，为县级配备快速检测车，为乡镇配备快速检测箱。推广餐饮业常见危害因素的检测技术，完善餐饮业10种常见化学性和生物污染因素的快速检测技术。逐步实施全市性的“从农田到餐桌”的食品安全统一抽验，提高全市食品质量安全水平和食品的市场竞争力。

3、构建食品安全信息体系。充分利用现有信息资源和基础设施，形成省、市、县三级食品安全信息网络；建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息数据库。以食品安全信息网络为基础，建立食品安全信息中心，对食品安全信息进行分类、筛选、综合分析和监测；对食品安全状况做出评价和预警，定期编写、全市或某一行业的食品安全状况报告。完善我市食品安全信息管理有关制度，加快建立食品安全信息统一制度，保证信息的准确性、规范性和统一性。

4、加强食品安全应急体系建设。健全完善《市重大食品安全事故应急预案》及相关配套制度，完善食品安全应急反应机制，建立部门之间相互配合、信息传递快速通畅、处置措施有力有效的食品安全快速反应联动机制。建立应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物质保障体系，对重大食品安全事故应急处理工作实行统一领导和指挥。加强应急现场处置能力建设，培训应急处置专业人员，提升政府应急处置能力。健全食品安全事故查处机制，加大重大食品安全事故的督查督办力度，建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度。

5、建立食品安全评估评价体系。建立食品安全风险评估评价制度和体系，研究食品可能发生的危害后果及其严重性，以及危害发生的概率，并据此划分食品的风险等级，为政府决策提供依据。把食品安全评估评价工作与风险预警管理有机结合起来，逐步建立起科学的食品安全评价体系，为政府制订食品安全监管控制措施提供技术支持。

6、加强食品安全诚信体系建设。逐步建立食品安全诚信档案，推行食品安全诚信分类监管。建立食品企业红黑榜制度。继续做好食品安全信用体系建设试点工作，总结经验，及时推广，力争信用体系建设取得实效。开展诚信教育，提高食品从业人员的职业道德水准。充分发挥行业协会的作用，加强食品行业安全自律制度建设，强化食品生产经营者的食品安全意识。全面推行食品卫生监督量化分级管理，强化食品卫生许可和监督管理。

7、继续开展食品安全专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为，深入开展食品安全专项整治行动。完善食品安全区域监管责任制，进一步加强对食品企业的日常监管，探索农村小型食品生产加工、经营企业的有效监管模式，有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。进一步加强食品市场监管力度，加大市场巡查力度，严格落实食品经营索证索票、购销台帐等制度，强化食品安全责任。重点打击制售掺杂使假，以次充好、商标侵权、不合格食品等违法行为，严查有毒有害食品，严把食品市场准入关。

8、全面提升农村食品安全保障能力。推动食品安全示范县建设。完善县、乡、村三级农村食品安全监管责任网、现代流通网和社会监督网，建立农村食品安全长效监管机制。完善对小作坊、小食杂店、小餐馆和“农家乐”的监管机制。建立农村家庭宴席卫生指导制度。完善中小学校及幼儿园食堂食品安全监督管理制度。实施农村食品质量准入、交易和退市的全过程监管。加强对城乡结合部和农村传统集会、庙会及商品展销交易等场所的食品安全监管，防止和及时处置群体性食物中毒事件。全面完成食品安全示范县创建目标任务，总结推广经验，发挥典型示范和带动作用，以食品安全示范县建设推动农村食品安全监管工作。

9、积极推进食品安全相关认证工作。完善无公害农产品认证和饲料产品质量认证制度，大力推进农产品产地认定和产品认证制度，积极开展有机食品、绿色食品等认证工作。推动农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程开展管理体系认证。进一步规范认证后企业的自律行为，保证认证产品的质量安全水平和信誉。

10、开展食品安全宣传教育和培训活动。开展“食品安全进农村”、“食品安全进社区”、“食品安全进校园”活动，开展“绿色消费”理念和食品安全知识普及教育。每年5月份集中开展食品安全宣传月活动，加强食品安全法律法规、政策的宣传，普及食品安全基础知识,增强全社会食品安全意识，提高消费者的自我保护和参与监督能力。进一步完善食品安全培训体系，对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训。

（二）药品安全方面

11、提升药品生产质量监管水平。提高《药品生产质量管理规范（GMP）》的实施水平，强化药品GMP跟踪检查，切实提高监督检查的实效性、针对性；强化药品生产的动态监管，全面实施药品生产企业驻厂监督员制度、质量授权人制度，强化药品生产企业日常监督管理；建立企业诚信档案，促进企业自律；通过建立药品安全动态监管系统，实现药监部门对药品生产的实时监控，实现对全市特殊药品生产、经营单位特殊药品数量及流向的实时监控。加强中药源头监管，推行《中药材生产质量管理规范（GAP）》，保证中药材质量。

12、加强药品流通市场监管。进一步贯彻实施处方药与非处方药分类管理制度，配合医药体制改革，推动实施处方药与非处方药分类管理。加大对企业处方药与非处方药转换评价的指导力度。严格药品说明书、标签的审核工作，进一步加强对药品说明书和标签、包装管理。健全全市药品不良反应监测网络，规范药品不良反应的报告监测制度。加强药品不良反应监测机构建设，提高市、县两级药品不良反应监测能力。重点实现药品不良反应监测报表的标准化，加大对药品生产、经营企业的药品不良反应监测的监督管理力度，提高我市药品不良反应监测的质量。完善《药品经营质量管理规范（GSP）》认证管理办法及跟踪检查制度，强化GSP跟踪检查的针对性，实施《药品流通监督管理办法》，促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络，对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立品、流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度，完善品、依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。

13、加强药品检验体系建设。加强药品检验基础设施建设，完成市食品药品检验所实验大楼建设。提升药品检验能力，完成计量认证复查和部分食品检验的扩项工作，使我市药品检验设施与能力达到全省先进水平。进一步推广快检技术，充分发挥药品快检车的作用。

14、规范医疗器械安全监管。实施医疗器械质量体系管理规范，逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。建立市、县（区）两级医疗器械不良事件监测网络。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，建立健全报告体系，强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台，建立预警、召回等制度。完善监督管理制度，切实加强对在用医疗器械的监督管理，提高在用医疗器械监管效率。

15、严厉打击制售假劣药械行为。重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案，提高监管工作效能。开展药品医疗器械产、供、用单位的专项整治和监督抽验，加强对中药材、中药饮片监管和对药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查，继续开展对非药品冒充药品的检查和药品广告品种专项整治。积极发挥“药品快检车”的作用，建立起以“掌握信息、快速筛查、靶向抽验、目标检验”为目的的药品抽验模式，不断提高稽查工作效率，稳步提升药品、医疗器械质量监督抽验合格率。

16、继续整治药品、医疗器械广告。食品药品监管、工商、广电、新闻出版和宣传部门要密切配合，建立综合治理机制，重点整治未经审批擅自的品种、擅自篡改批准内容的品种和使用过期药品广告批准文号的品种。针对性地开展广告品种抽验，重点查处在大众媒体上的处方药、非药品宣传药品疗效的广告。

17、推进药品和医疗器械诚信体系建设。全面开展药品安全信用管理，积极推进企业诚信建设，在建立健全药品批发企业信用档案资料的基础上，全面启动药品零售企业信用档案资料的建立，认真贯彻实施好《市药品经营企业诚信建设安全信用分类管理实施意见》，开展药品经营企业信用等级评定活动。

18、深入推进农村药品监管网和供应网建设。大力发展农村药品配送网络和零售供应网点，通过政策引导、鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村，鼓励批发企业向农村配送药品，鼓励连锁企业向农村延伸网点，建立符合要求的农村药店。强化农村药品协管员、信息员队伍建设，加强农村药品监管，向农民普及基本用药常识，建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络，从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全，实现农村药品监督网覆盖率达到100%，供应网覆盖率达到80%。

19、加强药品、医疗器械突发事件应急能力建设。建设市级药品、医疗器械不良事件应急处理指挥中心，加强应急指挥中心信息通讯、机动能力装备与建设，配备应急检验检测设备，提高应急信息报告、指挥、处置能力。加强市级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设，开展应急知识的技能培训，组织定期应急演练，提高应急处置能力。

20、推进药品、医疗器械监管信息化建设进程。加快推进信息化步伐，建立和完善市、县、乡（镇）三级药品监管信息网络及安全平台。积极推进药品监管信息化建设，创新监管手段。以药品批发企业和市区、县城药品零售企业为核心，建立电子信息网络平台，逐步推广到县城区和乡镇药店，实现监管信息资源共享、监管手段便捷，监管效益提升。

21、加快基础设施建设。要改善各级食品药品监管机构的办公和装备条件，建设办公业务用房，配备必要的执法装备。经过五年建设，全市食品药品监管系统行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要。

四、保障措施

22、完善安全责任体系。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。各级政府要加强组织领导，层层落实责任制和责任追究制，定期分析评估本地食品药品安全状况。各部门要密切配合，相互沟通协作，形成完整的监管链。积极推进信用体系建设，引导企业真正成为食品药品安全的第一责任人。生产经营企业要强化自律意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全责任，做到分工明确、责任到人。

23、大力推进依法行政。严格执行食品药品安全法律法规，进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开。建立食品药品监管重大决策听证、论证制度，加强行政复议。创新行政执法监督机制，加强行政执法监督，建立和完善责任追究制，提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训，提高队伍整体素质和依法行政的能力。

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【关键词】医疗器械 采购 供应商管理

随着当前经济的不断发展，在信息化的今天，企业已经不只是关注企业与企业之间的竞争，而是更多地关注企业与所处供应链之间的竞争。因此，医院对于采购中供应商的管理对医院的医疗器械采购和使用有着关键的作用，对医院的服务质量也有着重大影响。

1、重视供应商管理，提高医疗器械采购水平

随着社会经济的不断发展，现代人一些不健康的生活方式引起医疗机构病员增多，医疗器械的使用量也大幅度增加。医疗器械的质量直接影响着病人的治疗效果及生命安全，不容忽视。而医疗器械的质量主要取决于医疗器械的采购环节。

以往对于医疗器械采购管理的研究大部分是以医疗机构内部制度和采购员的管理为切入点，忽视了医疗器械采购中对供应商的管理。供应商缺乏管理会导致医疗器械供应渠道混乱，产品质量没有保障，进而影响医院的服务质量。由于缺乏与供应商的沟通交流，导致在采购过程中供需双方信息不对称，采购人员对供应商的产品缺乏了解，导致科技创新造成的设备提前淘汰，造成资源浪费。而这些问题都可以通过对供应商的管理来解决，供应商可以通过病人及医务人员的信息反馈对产品进行调整、改进。加强对供应商的管理与沟通，能使供需双方更加紧密地合作，及时了解对方信息，避免供应商在产品生产时的盲目性，及时了解医院的实际需求，对医院现有的旧设备进行提升改进，大大节省了医院的设备资金，使供需双方互惠互利，共同发展。

2、严格审查供应商资质，强化采购中的供应商管理

资质审查是对供应商管理的第一步。现在参加医疗器械竞标的供应商很多，为了防止有些供应商弄虚作假，保证医疗器械的安全性，应该对供应商的资质进行严格地审查。重点审核供应商的营业执照和企业组织机构代码证，查看证件是否过期，有没有经过年审，营业执照的经营范围是否和医疗器械经营许可证一致等。有些供应商营业执照上注册经营一类医疗器械，经营许可证却显示一、二、三类都有经营权。这就要求该公司提供相关部门的有效证明，否则不予合作。其次是查看供应商的企业生产许可证书和产品注册证，医疗器械生产企业许可证连续停产两年证书自动失效，因此必须查看连续两年的企业业绩报告。产品注册证的问题也比较多，有的生产企业把注册公司和售后服务机构私自换成自己的公司，还有注册证和产品型号的不同的情况等等，对于这类产品需要慎重选择，重点核查。对于已经建立合作关系的供应商应该长期跟踪评估，对于合作好、诚信度高的供应商给予优先采购、长期合作等奖励；对于产品质量差、诚信度较差的企业给予警告、解约、加入黑名单等惩罚。

一位优秀的医疗器械采购人员，应当对于参与竞标的所有供应商都有较全面的了解。通过阅读与医疗器械相关的刊物，参加展销会等方式了解企业的产品质量状况和企业的信用度。同时还可以查看供应商提供的医疗器材有没有经过质量认证，有没有质量检测报告。此外，还可以从供应商的生产规模、经济指标、财务状况、抗风险能力以及货期、质量、服务、售后等方面，对生产企业进行深入了解、谨慎评估、列表排序并进行打分考核。对企业的管理水平也应该纳入考核范围，采用升降级的考核法。为那些在考核中得分高、信誉好、抗风险能力强的企业，提供更多的订单；分数相对低一些的生产厂家，只能拿到少量订单，并逐渐退出供应商范围。

3、创新管理模式，加强与供应商的交流互通

在加强医疗器械采购中供应商管理的过程中，应该与信誉好的供应商加强互动联系，互通信息。供应商管理库存模式是一个很好的尝试。供应商管理库存简称VMI，是以供应商为中心，以双方降低成本为目标的一种管理模式。相对于发定单补货的传统做法来说，VMI是以预测市场需求或实际消费需求和库存量作为预测市场需求的方法。从销售数据中得到消费需求信息，供货商随着市场变化和需求调整计划，更快速有效的反应市场变化，满足消费需求。VMI适用于医院的常用消耗品，如纱布，针头，一次性的管、袋等。这些库存都应交给供应商管理，由供应商根据消耗情况定期补货，降低双方总成本。这就需要加强与供应商的沟通交流，建立良好的互惠合作关系，做到双方信息互通，相互信任。只有了解医疗器械的消耗信息，供应商才能及时灵活的调整库存，满足医院的需求。同时供应商也可以长期稳定地接到医院大批量的订单，便于大规模生产，降低销售成本和风险。

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一、工作重点和主要目标

坚持整顿与规范相结合，围绕药品和医疗器械的流通、使用等环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。通过专项行动，达到以下目标：

（一）从事药品、医疗器械经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识、诚信意识普遍增强。

（二）《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，企业经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治。

（三）进一步强化药品、医疗器械生产和流通、使用等领域监管，确保药品、医疗器械规范生产，使人民群众用药用械安全感普遍增强；使药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高。

（四）进一步提升药品、医疗器械监管的能力和水平。

二、主要任务与工作措施

（一）进一步整顿和规范药品流通秩序，规范药品经营主体行为。

1、全面清理药品经营主体资格，突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。依法严厉查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动。坚决打击药品批发企业出租（借）许可证、批准证明文件和药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整以及挂靠、过票等违规经营行为。

2、加强对药品经营企业GSP认证后跟踪检查，全面检查企业人员管理及物流、商流等情况，对在跟踪检查中存在问题的企业依法予以查处。

3、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。

4、继续深化农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有的农村医疗卫生和计生网络资源，结合新型农村合作医疗和“万村千乡市场工程”，全面推进农村药品监督网、供应网建设和医疗机构“规范药房”达标工程，进一步发挥农村药品监督网和供应网净化、规范农村药品市场的作用。

5、加强对中药饮片经营、使用环节的监督检查，加大中药材日常监督抽样力度，严厉打击中药材掺假使假和非法制售中药饮片的行为。

（二）进一步整顿和规范药品使用秩序，提高临床合理用药水平。

1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。

2、加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监管力度，加强对基层卫生院的监管，严厉查处基层医疗机构从非法渠道购进药品、使用过期失效药品行为，探索并建立农村医疗机构药品质量管理长效机制。

3、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度。加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施。加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急监测能力。

4、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力。加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假广告的责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，建立广告市场信用监管体系。

三、工作要求与保障措施

（一）密切配合，加大整顿和规范工作力度。此次专项行动由县政府统一领导，县食品药品监督管理局牵头，县卫生、工商、公安、监察、宣传等部门要全力配合，形成整治合力，实行联合执法。食品药品监督管理局要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查，认真履行工作职责。县公安局要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。县监察局要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批的部门，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方，严肃追究有关领导和相关人员的责任。宣传部门要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（二）突出重点，抓好落实。各级各有关部门要将专项行动与“三项”建设以及治理商业贿赂等工作有机结合，正确处理监管与发展、服务的关系。认真汲取“齐二药”和“欣弗”事件的教训，狠抓薄弱环节监管。建立和落实药品安全责任制和责任追究制，明确工作责任和目标，充分发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的典型案件，着力解决群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，确保专项行动取得实效。

（三）加强执法监督，规范行政执法行为。县监察局等有关部门严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法人员和单位、、等违法犯罪行为。各有关部门要严格规范执法行为，依法履行部门职责，切实加大药品市场整顿和规范工作力度，全面完成专项行动的各项目标任务。

（四）完善机制，提高监管水平。县政府建立联席会议制度，定期听取部门汇报，督查专项行动工作进展情况。各级各有关部门要完善工作机制，进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉渠道，实行重大信息报告制度，重大信息及时逐级上报。落实药品、医疗器械安全应急预案，提高应急处置能力。同时，积极推进药品行业信用体系建设，提高企业质量意识，法律意识和诚信意识，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

专项行动从9月份开始，7月底结束，分为三个阶段进行：

（一）动员部署阶段

相关部门按照专项行动工作要求及时制订实施方案，认真进行动员和部署。县食品药品监督管理局牵头制订整治药品流通环节行动工作方案，县卫生局牵头制订整治药品使用环节行动工作方案，县工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告行动工作方案。各相关部门的行动工作方案，要抄送县食品药品监督管理局。

（二）组织实施阶段

各级各相关部门积极配合，按照专项行动方案和具体实施方案积极开展药品市场秩序整顿和规范工作。定期研究分析专项行动工作开展情况和存在问题，强化薄弱环节监管，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目标。县食品药品监督管理局牵头对各部门专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况上报县政府和市食品药品监督管理局。

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总则

第一条 为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件，最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体饮食和用药（械）安全有效，促进食品医药经济的健康发展，制定本方案。

第二条 本预案根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件制定。

第三条 本预案适用于**市**区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作。

第四条 **市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品安全预警防控监测方案（试行）》，负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置，局内各相关股室队按职责做好相应工作。

第五条 要严格按照有关法律法规，对食品药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。

第六条 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现食品药械安全事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。 食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。

第七条 根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类：一是食品群体性安全事件；二是药品不良事件；三是医疗器械不良事件；四是药物滥用不良事件。根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）四级，并实施分级响应。

ⅰ级：特别重大食品药械突发事件

（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

（2）超出省人民政府处置能力的；

（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾），跨国的食品药械突发事件，造成特别严重社会影响的；

（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。

ⅱ级：重大食品药械突发事件

（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；

（2）出现食品药械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；

（3）出现3例以上死亡病例；

（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件。

ⅲ级：较大食品药械突发事件

（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体饮食用药（械）安全带来严重危害的；

（2）食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；

（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

（4）出现死亡病例的；

（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件。

ⅳ级：一般食品药械突发事件

（1）事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体饮食用药（械）安全带来危害的；

（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；

（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件。

第二章 组织机构及其职责

第八条 **市**区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作。事件发生后，局成立指挥部，在市指挥机构的领导下开展处置工作。指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长，成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下：

（1）迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；

（2）立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局；

（3）会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的食品药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施；

（4）做好引发不良事件的食品、药品或医疗器械的取样、留样和送 检工作。

第九条 下设机构与职责：

（1）食品安全协调监察股

协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作；收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险。

（2）药品器械监督股

对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；负责收集、核实、初步评价不良事件，并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。

（3）食品药品稽查大队

对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。

（4）办公室

传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息。负责有关应急处置文件、新闻稿的审核，负责提供法律、法规支持

第三章 监测、预警与报告

第十条 食品、 药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时，应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

第十一条 药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构，以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系；

第十二条 牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管，加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析，做好食品药械突发事件的预警工作。预警级别参照第七条分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级预警。同时，在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施食品、药品、医疗器械安全预警。

第四章 应急处置

第十三条 任何事件发生后，**区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。

第十四条 根据事件分级，由高到低分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、县（区）根据食品药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急预案，市、区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上级的指挥下，做好应急工作；一般（ⅳ级）由市食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在市局的指挥下，做好应急工作。在区内发生食品、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后，**区食品药品监督管理局启动应急预案程序：

1、立即组织人员赶赴事发现场，对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：①依法责令立即暂停生产、经营、使用该食品、药品或医疗器械；②依法封存所涉食品、药品或医疗器械；③协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；④做好有关资料、证据的收集和保护；

2、立即会同**区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、事件、不良事件表现，发生人数和死亡人数；食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同区公安部门调查并报告市公安局；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通；

3、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；

4、向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况。

第十五条 药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应／事件报告表》或药物滥用监测调查表或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料。

第十六条 食品、药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。

第五章 后期处置

第十七条 对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处，对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，由区食品药品监督管理局依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；协助有关部门、单位恢复正常秩序，维护社会稳定；监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。

第十八条 对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。

第十九条 事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门

第六章 保障措施

第二十条 保障监督、监测网络有效运转，负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，方便公众及时上报发生的事件；建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息；启动应急预案后，监督、监测网络应落实专人24小时值班，确保信息通畅。

第二十一条 组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证食品、药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。

第二十二条 建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。

第二十三条 按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费区财政承担。所需经费列入区人民政府财政预算，由财政和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。

第二十四条 要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件，避免引发恐慌；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力；要组织本行政区域的食品、药械突发事件应急处置演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

第七章 附则

第二十五条 各单位报送资料要求：

（1）药品经营企业：

事情发生、发展、处理等相关情况；

药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；

质量检验报告；

是否在监测期内；

⑤典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；

⑥报告人及联系电话。

（2）医疗卫生机构：

事件描述：

发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；

报告人及联系电话。

第二十六条 **区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由**区食品药品监督管理局负责及时组织修订。

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1.药械市场监管的重点内容：一是加大对挂靠经营、超方式、超范围经营，以及出租、出借、转让许可证，网上销售药品等违法行为的打击力度；二是对多次被行政处罚，多次变更许可证以及GSP检查发现问题较多的企业和2006年以来新开办的药械经营企业加大检查频次和检查力度；三是进一步开展蛋白同化制剂、肽类激素等含兴奋剂药品的专项检查，加强对特殊药品经营单位的监管。加强对2007年10月1日以后生产的含兴奋剂目录所列物质的化学药品、生物制品、中成药的监督检查，其包装标签或说明书上未标注“运动员慎用”字样的，从今年5月1日起，一律停止销售；四是继续加强麻黄碱管理，重点加强对麻黄碱复方制剂的流向追踪。贯彻实施即将颁布的《药品类易制毒化学品管理办法》，加强对生产、经营、使用单位的监管。

2.日常监督检查的时间安排：对药品批发企业、生产企业每季度检查一次，对药包材生产企业每半年检查一次，对药品零售企业每年检查一次以上，对重点监管对象随时检查。注重将监督检查工作与药品安全信用分类管理工作相结合，与继续开展“全省万店无假药”行动相结合，与换发变更药械经营许可证工作相结合，与GSP认证及其跟踪检查相结合，形成完整的监管档案。

3.加强督促整改。对检查中发现的企业违法违规行为，提出明确、具体的整改要求，监督其限期整改就位，并向我局提交书面整改报告。有严重违法行为的生产经营企业，移送稽查部门依法查处。

二、继续加强农村药品“两网”建设

1.扩大配送范围，延伸配送点。加快推进农村及社区药品供应网络建设，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进行配送。积极鼓励药品零售连锁企业门店向农村地区延伸。9月底前，确保全区100％的行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建设在推进新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推进基本药物制度，普及安全用药、合理用药知识，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农民得到更大的实惠。

2.巩固完善监督网络，发挥专协结合、群防群治作用。根据需要，对我区现有协管员、信息员进行充实、调整，形成一个镇有协管员、村村有信息员的完整网络。加强对协管员、信息员的培训、考核，建立完善的奖励制度，充分发挥其宣传药品安全知识。发现举报违法违规行为、协助查处涉药案件等多方面的作用。

3.规范医疗机构的药房管理，巩固创建成果。首先是对通过“规范药房”、“合格药房”的医疗机构实施不定期的监督检查，巩固创建成果。其次是继续推进社区医疗机构“合格药房”的创建活动，争取100％的社区卫生服务站通过“合格药房”验收。未达到“规范药房”、“合格药房”规范要求的医疗机构，必须限期整改，整改后仍不达标的，由我局会同区卫生行政部门严肃查处。

4.积极创建省级农村药品“两网”建设示范县。根据省、市局要求，结合我区实际情况，由区政府组织实施创建工作，在今年10月底前，通过省级农村药品“两网”建设示范县验收。我局承担日常工作，对创建工作适时进行指导和协调。

三、加强药械市场监管，促进药械流通业的健康发展

1.创新监管机制，全面推进药械经营企业实行远程监控。积极创造条件，着手构建药品医疗器械经营企业计算机远程监管系统，实现对药品批发、零售连锁、零售企业以及医疗器械经营企业购、销、存等情况的实时监控。在去年对城区药品经营企业实施远程监控的基础上，逐步扩大远程监控的覆盖面，今年确保远程监控覆盖到全区药品批发企业、乡镇以上药品零售企业（村级除外）。同时开展对医疗器械经营企业实施远程监控的试点工作。

2.严把药械市场准入关，促进现代物流的健康发展。严格药械市场的准入标准，认真执行省局《省开办药品零售企业验收实施标准》、《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》等相关许可规定，提高药品零售企业及医疗器械经营企业准入门槛，防止低水平重复建设。建立药品、医疗器械经营企业电子档案，结合许可证换发、变更和日常监管，实行行政审批行为公开，实行网上申报审批、网上监督。在收集企业基本数据的基础上，建立健全全区药械经营企业诚信和监督档案。开展信用等级评定，依据“谁诚信，谁发展，谁失信，谁退出”的原测，促进药械市场的健康发展。

3.抓好GSP认证及其跟踪检查，保证认证工作质量。认真做好药品GSP认证指导工作和GSP认证后跟踪检查工作。对辖区内GSP认证满2年的药品零售企业实行全面检查，凡检查不合格的，责令其进行整改，整改后仍达不到要求的，依法查处。

4.加大广告监管的力度，保持高压态势。组织参与省局统一开展的“飓风”行动，集中打击以公共人物名义为产品功效作证明等严重虚假违法广告。对社会影响恶劣、情节严重的违法广告，逐级上报省局对其采取暂停销售的措施，对拒绝执行暂停销售的单位，依法从严查处。

四、强化药品不良反应报告和监测工作

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关键词：人口老龄化；家庭医疗产品；发展前景；健康老龄化

中图分类号：F27

文献标识码：A

doi：10.19311/ki.16723198.2016.26.045

天津九安医疗电子股份有限公司是集研发、生产、销售于一体的，以适宜现代家用便携式医疗器械电子产品为核心的企业。致力于专业检测家庭化、个人化和专业理疗家庭化。该公司的理念在于让每个人都能够很方便、快捷、精确的了解自己身体，为全球各大医院的医生以及医疗机构提供最先进便捷的血压诊断工具。已经成功推广的产品包括电子血压计、血糖测量仪，以及低频治疗仪、多路低频治疗仪等。同时，也在全球HHCE相关医疗器械中扮演着重要的角色，电子血压计一个单品更是进入世界六强。

1 九安医疗电子快速发展原因

1.1 经济发展

当前，随着生活水平的不断改善，健康观念的逐渐提高，人们自我保健意识的也在持续增强。疾病预防胜于治疗的观念已经深入人心，老百姓越来越的关注如何自我治疗、自我保健。整个医疗电子产业市场保持稳定快速发展，而医药行业的平均利润总额远没有医疗健康产品的高。

1.2 政策支持

我国医疗器械市场的发展还得益于国家新医改政策的有效实施。医改的不断深入，公共医疗服务体系不断完善，政府持续加大基层医疗服务机构建设，并鼓励社会关注家用医疗器械市场的发展。

1.3 人口老龄化

老年人群体规模不断扩大，而且老年人口的高龄化速度持续加快，截止2015年底，我国老年人超过60岁的人口已经达到2.13亿，占总人口的15.6%。人口老龄化问题势必对家庭、社会等各方面产生深远影响。

2 人口老龄化对医疗健康产业的影响

2.1 人口老龄化使得人们对医疗健康产品的需求量增大

多年的医学临床研究显示，中青年人身体健壮，患病风险远低于老年人，而且随着老年人年龄的增长，其患病率也会提高。对医疗服务行业的需求量也正在随着老年人口的增多而不断增大，使得九安医疗电子也能够在市场上占有一席之地，并逐渐发展壮大。

2.2 用作老龄人的医疗费用不断增加

随着人口老龄化现象愈发明显，高龄人口不断增多，并且老年人患病的概率变大，医疗相关资金也就随之增加。社会各界也越来越关注老年人医疗服务情况，给予的费用也在大幅度提升。近些年来，我国离退休人员的医疗费用支出也是一笔不小的资金。老人医疗费用的增加，会使他们更关注自身的健康问题。九安医疗电子产品，如电子血压计、血糖测量仪等这些家用医疗器械给人们带去方便和快捷，深受老百姓尤其是老人的关注和喜爱。九安医疗电子股份有限公司对全社会的健康问题与人们的保健意识产生了极大的影响。

2.3 人口老龄化使得医疗服务行业的结构发生变化

传统的医疗服务行业的主要保障对象是免疫力较差的婴幼儿和劳动力人口，随着医疗技术的发展，人们的平均寿命周期在很大程度上得到提高，正常情况下可以活到老年阶段。因为老年人由于身体素质变差，发病率相较于青年人会大大提高，所以社会医疗服务行业的重中之重就是保障老年人群体的身体健康等一系列问题。近年来，急性病已经不是危害老年人健康的主要隐患，取而代之的慢性病才是无形中的杀手。老龄人口对长期保健服务和预防医疗的需求增加，必将促使医疗服务行业的结构向这方面转变。

3 九安医疗电子的发展前景

3.1 国际形势

纵观全球，随着时代的进步和发展，人们对医疗电子市场的需求越来越大。医疗新模式带动了医疗电子行业的新发展，其中包括了移动医疗、智慧医疗、远程医疗等。市场销售额在2015年末已经达到了2290亿美元，比去年增长了5.86%。其中，由于移动医疗具有方便快捷易携带的特点，发展最为迅猛，市场价值达46亿美元，同比增长约为50%。

3.2 国内形势

中国在步入新世纪以来，医疗电子产业进入全面高速发展阶段，2001年销售总规模179亿元，2014年增长了14.28倍，为2256亿元，成为位居美国之后的全球第二大医疗电子市场。2015年国内医疗电子行业的销售总额已经达到了3080亿元，比上一年增长了524亿元，平均增长率为20.05%。该产业已经日渐成熟，专业门类十分齐全、产业链条安全可靠、产业基础资金雄厚，已经跻身于我国国民经济的基础产业。

目前，中国医疗器械市场发展势头很好，人们的需求也在逐年提高，是一个生命力十分旺盛的朝阳行业。国内医疗电子设备技术的不断完善，家用医疗器械市场已经向基层延伸。并且，医疗新模式如移动医疗、远程医疗等投入到实际运用之中，为医疗服务行业的发展创造了条件。随着我国老龄化进程的推进，政府对全社会医疗服务体系愈发重视，同时实施“健康中国”的国家战略化目标。未来一段时间，中国医疗器械市场将持续创新化发展。

3.3 自身优势

九安医疗电子股份有限公司实施了战略转型，投入主要力量用于自主品牌的开发，实现了与移动互联网的强强联手。2012年公司研发的可佩带式手表计步器依托加载传感器进行运作，为人们的生活提供极大的方便。公司的血糖仪产品为技术领先世界水平，拥有一定的技术与价格优势，目前正在尝试借助Apple平台，植入自己的血糖仪。

从外销渠道看，公司主营医疗方面的客户、超市配送方面的客户，以及通过互联网消费的客户几乎都是综合性供应商，其采购的产品包含全系列产品；从内销渠道看，人们可以直接在超市、专卖店、药店等购买医疗健康电子产品。因此通过电子血压计这种二类医疗器械为立脚点，实现客户资源的积累和互联网营销模式的构建，为公司其他产品提供方便快捷的销售渠道。

九安医疗电子有限公司并不是孤军奋战，和全球各大医疗电子公司也都有合作和交流，建立了密切的业务关系，能够迅速、准确的了解市场信息和研发方向。单单电子血压计一个专业研发团队就汇聚了100个精英人才，并且公司新产品的平均研发周期仅仅只为三个月，产品更新换代速度快，保证了企业的生活活力。对于需要从基础技术开发的新产品，研发周期则增加一半，为六个月。

4 健康老龄化

全球大部分国家都在面临老龄化的问题，而近些年国内的老龄化问题也越发的突出，今后在很长一段时间内，这个问题只会越发的严峻。中国是世界第一人口大国，在庞大的基数作用下，我国步入老年社会的节奏越来越快，人口老龄化已经是摆在政府和人民面前的现实问题。使用家用医疗器械，时刻关注老人的身体健康状况，推动健康老龄化政策目标的实现。健康老龄化不仅要提高老人人口群体的寿命长度，更重要的是寿命质量的提高。

5 结语

家用医疗健康电子产品行业未来市场潜力非常巨大，随着人们保健观念的日益加强和收入水平的逐步提高，尤其是全球老年人口所占比例逐年增加，家用医疗健康电子产品的需求逐年提升。在未来，九安医疗电子股份有限公司将拥有更广阔的市场，迎来新的春天。

参考文献

[1]罗漾.我国人口老龄化所致社会问题的法律对策[D].长沙：湖南大学，2007.

[2]颜惠宜.试析人口老龄化对医疗服务产业的影响[ ].新西部，2015，（20）：16.

[3]丁学东.2016-2020年中国医疗电子市场投资分析及前景预测报告[DB/OL].http：///view/b1fd1ae8a6c30 c2258019e，20160623.

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一、明确指导思想，坚持科学监管

要按照科学发展观的要求，坚持以人为本、执政为民，推进依法行政和科学民主决策，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

二、强化责任意识，摆上重要议事日程

各级政府对本辖区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任；定期评估和分析本辖区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施；支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境。任何单位不得干扰药品监管部门正常监管执法。

要完善重大药品安全事件应急机制。一旦发生药品安全事件，要按照有关应急预案，组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态扩大。

要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对因领导不力、疏于监管，导致发生重大药品安全事件的地区，依法追究相关负责人的责任。

三、抓住关键环节，治理突出问题

（一）在研制环节，重点整治和打击各种弄虚作假的注册申请行为。

要进一步规范和完善药品注册现场核查，严密防堵以弄虚作假出具研究报告为主要手段的虚假申报行为；通过药品再注册，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。全面清查*市药品批准文号，对药品研制的真实性进行核查，对批准文件有效期届满的药品和医疗机构制剂进行再注册，对药品标签和使用说明书进行审核。按照国家食品药品监管局定期对相关医疗器械产品分类界定的要求，对*市涉及的已不作医疗器械管理的产品和不符合医疗器械定义的产品进行清理，对调险级别的医疗器械产品办理重新注册，对2005年以后国家的GB、YY强制性标准执行情况进行全面检查，对涉及适用范围、缺乏临床有效支持、产品名称和说明书不规范、机理不明等问题的治疗类产品作进一步清理核查。核查中发现注册申报和研制资料存在弄虚作假的，要坚决纠正、依法处理并上网公告。

（二）在生产环节，全面检查产品生产质量管理规范执行情况。

要严格执行药品、医疗器械生产企业开办的标准和有关规定，把好市场准入关。要继续查处药品生产企业对原辅料供应商审计不严格、生产记录随意填写或涂改、现场批生产记录与实际操作情况不符、标签和说明书管理混乱，尤其是在产品生产中未经审批擅自改变配方或生产工艺等问题。规范药品原料药的销售，严格管控原料药厂向保健食品、化妆品生产企业销售药品原料药的行为。继续组织医疗器械生产企业开展《体外诊断试剂生产质量实施细则》、《无菌医疗器械生产实施细则》、《植入性医疗器械生产实施细则》等质量管理体系规范和“医疗器械净化生产环境和无菌检测”、“医疗器械无菌加工技术标准”等培训，全面推进《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的落实。强化对医疗器械质量的针对性抽验，加强上市后产品的再评价工作。进一步加强证后监管、日常监管和动态监管，建立不合格企业退出机制，确保*市生产的药品、医疗器械不出现重大质量问题。

（三）在流通环节，着力规范药品经营企业的经营行为。

要重点对落实《药品经营质量管理规范》（GSP）的情况以及进货渠道与购销记录情况进行飞行检查和跟踪检查。对全市药品批发企业进行“回头看”检查，着重检查前期飞行检查中发现问题企业的整改情况以及疫苗批发或分况。对全市所有零售连锁企业和社会单体药店进行飞行检查，重点检查连锁企业对加盟店管理的可控性，社会单体药店的采购渠道、柜台出租和药师在岗服务等情况。对问题严重、屡教不改的企业，责令其停业整顿，甚至依法收回GSP证书、吊销其药品经营许可证。

要加强与市药品招标部门的沟通和信息交流，完善药品集中招标采购中的质量管理，防止质量安全系数低的药品以价格优势中标进入*市。

建设药品流通实时监控系统二期工程，加强市食品药品监管局与市卫生局和市人口计生委等部门的横向联系，将市疾病控制中心集中采购的疫苗（包括第一类、第二类疫苗）、市人口计生委集中采购免费发放的计生用药、各医疗机构和社会单体药店直接从外省市药品生产经营企业采购的药品等信息纳入“药品流通实时监控系统”，实现*市市场流通和使用的药品信息全覆盖。

通过对上市药品的实时、动态监控，强化流通主渠道的质量、品牌意识，保障*市药品市场规范有序、安全可控。

（四）在使用环节，加强药物不良反应和医疗器械不良事件的监测。

要加大质量抽验力度，加强对高风险药品和医疗器械的监督抽验和评价性抽验，全面、综合分析抽验数据，查找不合格药品的原因，探索对上市药品和医疗器械进行再评价，着力防范高风险产品安全问题。加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测，完善报告机制和预警机制，及时向社会药品不良反应信息和安全预警，快速处置群体性药品不良反应事件，视情对相关产品采取召回等措施。同时，对营利性医疗机构的进货渠道及有无违法使用过期药品或假劣药品现象、医疗机构的药房质量管理状况及制剂加工使用情况等，进行重点检查。对农村卫生室落实各项管理制度及用药情况进行监督检查，并扩大检查覆盖面。继续组织开展“清理家庭小药箱”活动，普及宣传药品安全知识，回收销毁过期失效药品，指导市民科学安全用药。

（五）在广告治理方面，及时发现并定期向工商部门移送、向社会公开曝光虚假违法广告。

要严格执行药品、医疗器械广告审查制度，加强对互联网、电视、广播、报刊等媒体广告的监测管理。重点对擅自篡改审批内容、使用过期广告批准文号、任意扩大产品适应症（功能主治）范围、故意夸大疗效以及处方药在大众媒介广告等问题进行监测。对违法药品、医疗器械广告的企业，责令其在当地相应的媒体更正启事，消除影响；对拒绝更正启事或屡教不改的，依法采取产品下架、暂停销售的行政强制措施。

建立违法广告“黑名单”制度，及时曝光严重违法广告的广告主和广告媒体，充分发挥社会舆论的监督作用。食品药品监管部门、工商、公安等部门要密切配合，及时反馈广告监测信息，使严重欺骗和误导消费者的虚假违法广告得到严厉查处，切实维护市民群众的切身利益。

（六）在案件查处方面，始终保持严处和高压监管的态势。

要严厉查处药品、医疗器械研制、生产、流通、使用各个环节的违法案件。加大对*市地下制售假劣药品活动的打击力度，完善地下加工销售窝点的发现机制，并及时采取管控措施，坚决取缔地下制售假劣药品活动。加强对网上违法销售药品活动特征的研究，探索有效的监控措施。

对药品、医疗器械违法主体，要视情节轻重，依法给予相应的处罚。对情节严重或拒不改正错误的，予以经济处罚和公开曝光的同时，采取责令停产、停业甚至吊销许可证以及移送司法机关追究刑事责任等措施，以形成足够的威慑力，遏制违法行为的发生。

四、加强基础建设，提高监管能力效率

（一）加强监管网络建设。

要充分发挥“两级政府、三级管理、四级网络”的体制优势，坚持“以块为主、条块结合、齐抓共管”的工作格局。落实药品安全工作责任制和责任追究制，一级抓一级，层层抓落实，推进“纵向到底、横向到边”的药品安全监管网络建设，将监管重心下沉到一线。充分利用镇（街道）、村（居）委会的力量，发挥监督员、协管员和信息员的作用，协同配合，形成合力，不断扩大监管网络范围，努力消除药品监管盲点和安全隐患。进一步巩固郊区（县）农村药品供应网和监管网建设成果，规范农村卫生室各项管理制度，通过源头、流通和使用的严格监管，保障农村用药安全。

（二）加强技术能力建设。

要整合市药品检验所和市药品不良反应监测中心现有条件和技术资源，强化技术能力，发挥药品安全评价的积极作用。组织药品检验所进行检验比对，探索以比对工作为核心的药品检验所质量考核工作模式，加强药品检验和再评价技术能力建设，不断提高药品监测分析水平；定期评估*市药品安全状况，为药品安全监管、不良反应监测、药品安全预警和快速处置药品安全事件提供有力的技术支持；运用信息和数学拟合模型等技术，建立*市高风险产品模型库，探索药品快检方法，提高药品监管效率。

（三）加强信息化建设。

要运用计算机网络和信息技术等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用。建立行政许可事项网上审批平台，构建并完善药品和医疗器械注册、证后监管、企业生产情况等动态信息监控系统和相应的数据库，逐步推广无纸化审批。建立和完善“药品流通实时监控系统”、“植入性医疗器械追溯管理系统”数据库，整合监管资源，使药品、医疗器械安全问题能够早发现、早整治、早解决，最大限度防控和减少药害事件发生。

（四）加强队伍建设。

要进一步加强廉洁自律教育，不断提高领导干部和药品监管队伍的思想道德素质。严格落实干部管理的各项制度，严把药品安全监管重点岗位干部的选拔关，加强重点部门、关键岗位干部的轮岗交流。落实行政执法责任制和责任追究制，强化权力的监督和制约。定期组织业务培训，全面提高药品监管队伍的业务素质、技术水平和管理能力。

五、完善长效机制，巩固扩大整治成果

（一）加强舆论宣传，营造良好监管氛围。

要大力加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作，普及药品安全知识和科学合理用药常识，提高市民群众安全用药知识水平。加大对问题药品、医疗器械和违法广告的曝光力度，通过舆论监督和市场机制的力量，增强企业的法制意识、产品质量意识和社会责任感，形成全社会重视药品安全、支持监管、关注企业诚信的良好氛围。

（二）建立考核档案，规范药品研制行为。

要完善药品研制现场考核制度，规范考核工作的程序、内容、方法和结论合议活动；建立完善药品研制考核档案，探索药品研制单位条件及工作质量记录制度；以药品研制现场考核为手段，规范药品研制行为，加快药品研制的标准化和规范化进程。同时，结合现场考核，培训专业人员，培养熟练掌握药品注册法规和技术规范、熟悉药品研制过程及要求的专业队伍，从根本上防范研制资料弄虚作假等问题。

（三）健全规章制度，强化企业质量管理。

要探索建立企业法人培训、企业责任承诺、企业质量放行人等制度，深化驻厂监督员制度试点工作，进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任，推动企业全面实施质量管理，确保药品生产经营质量，有效防止有质量问题的药品、医疗器械流入市场。不定期组织企业负责人和质量管理人员进行有关法律法规以及《药品生产质量管理规范》（GMP）、GSP等知识的培训，提高其加强质量管理的意识和能力。发挥行业协会的自律作用，组织企业公开向社会作出保证产品质量的承诺。在高风险药品生产企业，试行企业质量放行人制度，提高企业质量负责人的地位，强化企业的质量意识，加强企业质量自检和自我把关。及时总结驻厂监督员制度试点经验，改进工作方法，发挥该项制度对促进企业加强质量管理的作用。

（四）加大曝光力度，推进诚信体系建设。

要探索建立企业“黑名单”、违法违规企业曝光、企业法人（负责人）约见谈话等制度和企业诚信档案，大力推进企业诚信体系建设。对监督检查、产品抽验和不良反应监测中发现问题的企业，根据发生问题的性质和次数，视情列入“黑名单”；将企业列入“黑名单”的相关情况，作为药品集中招标采购评标时的评价要素之一；对问题产品，及时向社会公告予以曝光。同时，对问题产品的相关企业法人（负责人）进行约见谈话，提出行政建议，督促其加强自律、严守法规、诚实守信，完善内部管理制度，规范生产经营活动。

（五）制定召回规定，及时召回问题产品。

要研究制定有问题和有缺陷的药品及医疗器械召回的规定。对在监督抽验和药品不良反应监测中发现的问题和缺陷产品，区分具体情况和严重程度，采取相应措施进行处理。对缺陷产品，由企业按照规定的程序，及时予以召回，最大限度地减少对使用者的危害。