药品管理法律体系范文

导语：如何才能写好一篇药品管理法律体系，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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关键词:行政许可;药品;监管

自2004年7月1日《行政许可法》实施十多年来，我国在行政许可方面的执法力度、执法原则在稳定中求发展。药品与生活息息相关，在监管方面，药监部门应将《行政许可法》、《药品管理法》紧密结合，使药品行政许可程序更加规范，针对目前出现的问题，提出改革方案，有效解决药品行政许可方面存在的问题。

一、药品行政许可法律制度

(一)行政许可

一般认为，行政许可是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对人的申请，通过颁发许可证或执照等形式，依法赋予特定的行政相对人从事某种活动或实施某种行为的权利或资格的行政行为。

(二)药品行政许可

所谓药品行政许可，是指药品监督行政机关根据公民、法人、其他组织的申请，经依法审查，准予其从事药品生产、经营等特定活动的行为。药品行政许可是一种特殊的行政许可，其特点是，事前审查，权威把关。

(三)实行药品行政许可的必要性

药品是一种具有两面性的特殊商品:既能救人，亦能害人。当今社会药害事件频频发生，除了药品市场秩序混乱等原因之外，药品供需双方信息的不对称也是一种在所难免的现象。医药领域技术要求高、知识复杂，即使在国家大力宣传普及医药常识的情况下，药品还是得不到有效监管。因此，从源头做起，提高准入门槛，使审批变成解决问题的有效途径，才能规范药品市场，减少药害事件的发生频率。药品行政许可是药品监督管理部门依法对药品进行事前监督的必要手段，有利于维护正常的医药经济秩序，有利于国家对社会经济事务的宏观管理。

二、我国药品行政许可法律制度目前存在的问题

(一)部门规章的行政许可设定权界限不明确

《行政许可法》第十四条规定:“本法第十二条所列事项，法律可以设定行政许可。尚未制定法律的，行政法规可以设定行政许可”;第十七条规定:“除本法第十四条、第十五条规定的外，其他规范性文件一律不得设定行政许可。”因此，根据《行政许可法》的规定，部门规章以及其他规范性文件是无权设定行政许可的。但是，《药品管理法》第二十九条规定:“药物临床试验机构资格的认定方法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。”该条款的意思为将药物临床试验机构行政许可的设定权交由了国务院部门，这就与《行政许可法》中规定的权限有所冲突。因此，部门规章是否能够设定行政许可，我们无法确定答案。

(二)药监部门“重审批，轻监管”

提高药品行政许可的准入门槛能够将不规范的行为扼杀在摇篮里，有效提高药品生产企业、药品经营企业的运作标准，间接提高了药品的安全有效性。药监部门也意识到了审批的重要性，近年来许可执法的严格程度越来越高。但是，在提倡重视审批的同时，药监部门往往忽视了监管的过程。这种“严进宽出”的模式，不利于药品质量的稳定。

(三)药品行政许可效率低下

《药品管理法》第十四条规定，“开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。”但在实际情况中，其审批权都集中在省、市级药监部门，县级药监部门并未充分发挥其重要职能，因此造成了行政许可效率低下，从而给申请企业带来了困扰。

三、应对措施

(一)完善立法工作，健全药品行政许可法律体系

对于立法部门，应及时对药品行政许可的范围、权限、程序等作出具体明确的统一规定，形成一套全面的体系，避免实际运用中出现对药品行政许可的解释不清或权限冲突等情况的发生。例如，可在《药品管理法》中增加相应的条款，对药品行政许可的设定权限进行明确的规定。对于上级药监部门，应及时梳理不同法律法规中对于药品行政许可的规定，从而指导下级药监部门正确实施行政许可，提高下级的依法行政水平。同时，应督促执法人员增强法律意识，规范审批行为，对于新出台的法律法规应及时研究。

(二)许可前严格审批，许可后动态监管

药监部门应避免“重审批，轻监管”的态度，提倡审批与监管并重，实行“严进严出”的模式，要求被许可药企准入质量高，实际运营质量也高。药监部门应建立长效监督制度，对被许可药企进行定期监督或跟踪监督，实现动态的监管。

(三)提高行政许可效率

行政许可应符合《行政法》的高效便民原则。对于受理行政许可密集的省市级药监部门，可开发电子行政许可系统，利用互联网+的新趋势进行无纸化办公;对于基层药监部门，更要强化药品监管队伍建设，通过各种方式提升其工作人员的素质，例如引进专业人才对其进行定期培训和考核。本文通过对我国药品行政许可制度的分析，指出药品行政许可法律制度的不足之处，旨在建议立法部门健全药品行政许可法律体系，增强执法人员的法律意识和审批效率，在实际生活中，能够高效、规范地展开药品行政许可的各项工作。

［参考文献］

［1］柏巍巍．行政许可法律框架下的药品监管研究［J］．安徽医药，2008，01:83－85．

［2］吴柯，杨男，胡明．从＜行政许可法＞谈药品行政许可中几个有待完善的地方［J］．中国药业，2008，17:8－9．

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[关键词] 医药电子商务；法律体系；法规

[中图分类号]R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）02（a）-098-02

2005年，国家食品药品监督管理局（SFDA）出台了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，这一法规的颁布，标志着我国的医药电子商务真正意义上进入全速发展的阶段。完善法律体系将会对医药电子商务的发展起到巨大的推动作用。

1 促进我国医药电子商务发展的法律框架初步形成

自1994年4月20日我国首次全功能接入国际互联网以来，我国的医药电子商务也随着电子商务的发展而逐渐发展壮大。但是药品是一种特殊的商品，关系到用药者的身体健康和生命安全，SFDA和其他相关政府部门对医药电子商务的发展非常重视并持谨慎态度。2000年，国家信息产业部选择了医药卫生电子商务网作为全国行业类电子商务示范工程，原国家经贸委医药司批准在部分城市开展医药电子商务的试点工作。在试点中研究适合医药电子商务开展的模式，并在实践中针对所出现的问题出台相关的法律法规，来规范医药电子商务的交易行为。

我国现行的医药电子商务法律体系由四部分构成：一是基本法律层面，由《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国刑法》等组成；二是经济法层面，包括《中华人民共和国合同法》、《电子银行业务管理办法》、《电子银行安全评估指引》、知识产权相关法规等；三是电子商务法律法规，包括《中华人民共和国电子签名法》、《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》、《电子认证服务管理办法》、《信息网络传播权保护条例》、《电子支付指引(第一号)》等；四是医药类法规，包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《药品电子商务试点监督管理办法》、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》及其相关通知、补充通知，以及药品集中招标采购相关的法规、管理办法或通知要求等。这些法律法规紧密联系、相辅相成，初步形成了我国医药电子商务发展的政策和法律法规的基本框架，使我国医药电子商务的开展有法可依。

2 对医药电子商务所适用的法律法规相关问题的思考

自2000年以来，SFDA和其他相关部委先后颁布实施了一系列的法律法规，初步构成了我国医药电子商务的法律框架。但是，这些法律法规一方面只是围绕着医药电子商务发展中的一些边缘化的法律问题做出了规定，而对于医药电子商务运行中最为核心的问题，却基本没有涉及或涉及的过少[1]。

医药电子商务的活动过程依次分为：资质认证――信息/查询――合同订立――（电子）支付/结算――仓储配送――争端仲裁/法律救济几个部分[2]。以下将对这几个环节的交易各方应遵守的法律法规及实施中存在的问题进行分析。

2.1 资质认证

2.1.1 执法人员的素质与法规要求不相适应2000年颁布的《药品电子商务试点监督管理办法》和2005年颁布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》及其问题的通知、补充通知，构成了规范我国医药电子商务资质认证的法律体系，对参与医药电子商务的各主体资质的验收、审批、监管等进行了严格的规定。但是，资质认证涉及的范围非常广泛，分为企业管理、数据管理、技术管理三个部分，相对应的专业性很强，而我国食品药品监督管理部门现有人员的专业能力显然不可能达到如此广博的程度，这就使得医药电子商务资质认证有法可依，却难以有效地实行。只有使监管体制、机构设立、专业人员配备与国家颁布的法律法规相匹配，才能真正做到严格、高效地把好资质认证这道关口。

2.1.2 相关法律法规中，对资质认证环节相关表述不具体在已有的相关法律法规中，对资质认证要求的一些规定亦不够明确。如《互联网药品交易服务审批暂行规定》第七条规定，“为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”这里对“其他经济利益关系”的界定显然没有做出明确规定，那么同一利益集团下的不同公司或者具有同一控股人的不同企业等具有间接利益关系的企业法人，是否属于“其他经济利益关系”范畴之内难以确定。由于在《药品电子商务试点监督管理办法》第六条和《互联网药品交易服务审批暂行规定》第六条中都要求第三方医药电子交易服务企业有义务对参与交易企业所提供资料的真实性进行审查，其公正性、公平性异常重要，直接影响到交易安全和市场秩序，故应该对第三方医药电子交易服务企业的利益取得和与其他交易活动主体的利益关系有更详细、明确的规定[1]。

2.2 信息和查询

药品信息的，主要受《互联网信息服务管理办法》和《互联网药品信息服务管理办法》的制约。这两部法规对药品信息的审查、管理、权利义务界定都较为系统和全面，对药品信息有利益倾向、超出审核同意范围、提供虚假信息等可能出现问题的情况都制定了相应的管理、责罚细则。

但是，《互联网信息服务管理办法》中第二十四条规定“互联网信息服务提供者在其业务活动中，违反其他法律、法规的，由新闻、出版、教育、卫生、药品监督管理和工商行政管理等有关主管部门依照有关法律、法规的规定处罚”。《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条规定：“未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。”两部法规都没有对“相关部门”进行明确阐述，这就造成了“有法可依却无法执行”的问题。法规中应该明确其负责责罚的监管部门，明确其适用的法律条款的出处，或者直接明确其责罚措施，真正做到监管到位。

在信息和查询环节，还有三个方面需要分别在《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网信息服务管理办法》中进一步规范。一是既然作为第三方医药电子交易服务企业有义务对上网交易企业所提供资料的真实性进行审查，那么出现虚假信息造成买方利益受损的情况，应如何界定第三方和资料提供企业之间的责任；二是信息过程中，加强对信息企业知识产权的法律保护，使合法与非法行为有一个明确的界定，减少新形势下出现的新种类知识产权之权利不稳定及“游离”状态；三是信息查询、咨询过程中，对买方的隐私权应充分考虑，对查阅相应咨询、交易记录的权限进行明确。

2.3 合同订立

对于医药电子商务交易中合同订立，现行法律没有明确细致地进行针对性的规定，仍主要由《中华人民共和国电子签名法》和《中华人民共和国合同法》进行规范，只是在《互联网药品交易服务现场验收标准（实施细则）》验收标准第三条中规定了交易双方“应当签订明确合理的法律合同文书，对双方的权利义务和违约责任作出明确约定。”对数据电文、电子合同、电子签名的应用带来的问题却未涉及。

同时，由于电子证据容易被伪造、篡改，加上易受人为的原因或环境和技术条件的影响而出错，电子合同的订立、存储应有特殊的法律条款保障。而我国目前尚无规定要求网络服务商对传输的电子文件储存记录或转存的制度，造成了一旦发生争议，将无第三方可出具有中立性的证据。在《互联网药品交易服务现场验收标准》及《互联网药品交易服务系统软件测评大纲》中，也未对电子合同（证据）的记录、修改、存贮的权限进行明确的规定和限制，增加了争端解决和仲裁的难度。

2.4 （电子）支付/结算

2.4.1 电子支付方面存在的问题完全意义上的电子商务是在网上完成支付的，因网上支付而产生了网络银行与网络交易客户之间、网络银行与网站之间的新型关系，以及由此产生的电子支付数据的伪造、变更的安全保障等问题，都需要相应法律来调整。2005年颁布的《中华人民共和国电子签名法》以及中国人民银行公告的《电子支付指引(第一号)》、2006年中国人民银行颁布的《电子银行业务管理办法》、中国银监会颁布的《电子银行安全评估指引》构成了我国现阶段电子支付的法律体系。这四部法规，对加强电子支付业务的安全与风险管理，保证电子支付安全、及时、高效的进行有效的规范。但是，这些法规更多地考虑了电子支付系统的安全性以及交易证据的处理，而对交易双方、提供服务的第三方及相关网上银行间的权利义务、法律责任没有进行详细的界定。对交易过程中存在的过失甚至欺诈，没有作出相关规定；对于造成交易方的损失的赔偿，亦未有相应细则进行规范。

2.4.2 电子税收方面存在的问题医药电子商务的“虚拟化、数字化、隐匿化”的特点给税收带来冲击和挑战亦值得关注[3]。由于电子信息技术的运用，在互联网环境下，订购、支付、甚至交付都可经过网络进行，无纸化的程度越来越高，订单、买卖双方合同作为销售凭证的各种票据都以电子形式存在，所有这些可被轻易的更改而不留痕迹，使得现行的税收体制与电子商务明显脱节。制定新的税制、税法，规范医药电子商务税收体系，防止借助网络支付形式偷税漏税亦显紧迫。

2.5 仓储配送

我国现行的有关物流的法律法规，从法律效力角度来看，可分为以下三类：一是法律，在由国家制定的现行法律之中，直接为物流或与物流有关而制定的法律，有《中华人民共和国铁路法》、《中华人民共和国海商法》等。二是行政法规，涉及物流的行政法规，有《公路货物运输合同实施细则》、《水路货物运输合同实施细则》、《铁路货物运输合同实施细则》、《航空货物运输合同实施细则》、《关于进一步发展国内集装箱运输的通知》、《中华人民共和国海港管理暂行条例》、《关于发展联合运输若干问题的暂行规定》等。三是由中央各部委颁布的部颁规章，涉及物流的部颁规章，包括《关于商品包装的规定》、《国家物资储备局管理办法》、《铁路货物运输规程》、《公路运输管理条例》、《中华人民共和国海上国际集装箱运输管理规定》、《危险货物运输规则》、《关于加强我国现代物流发展的若干意见》、《关于促进运输企业发展综合物流服务的若干意见》等。而在医药电子商务相关法律法规中，几乎没有对仓储配送做有效的规范。相比工业发达国家，我国的物流法律体系仍缺少仓储法、货运法等法律法规，缺少涉及货物运输过程中的委托关系及有关货物损失的赔偿责任制度。也没有关于药品配送过程药品质量保障的相关法规。

2.6 争端仲裁/法律救济

在争端仲裁方面，只是在《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中对有关记录（电子证据）的字段项目和保存时间做出了要求，但是作为技术标准，其约束力和制裁力显然不能与行政法规或规章相提并论。同时，已经颁布的法律法规没有对医药电子商务活动主体间的权利义务关系进行详细的划分和界定，亦未对《互联网药品交易服务审批暂行规定》与《中华人民共和国药品管理法》相关部分的兼容作出充分的说明，尤其是没有明确网络安全问题导致用户利益受到损失时的责任约定。这使得在产生争议或出现问题时，仲裁的执行相当困难。

同时，在相关法律对由于电子商务系统问题等造成的买方或卖方损失的法律救济方面没有明文规定。这类问题的处理，只能参照一般民法、商法的有关条款进行，对电子商务的特殊性无针对性措施。而这部分法规，对于保障买卖双方利益，解决冲突、索赔、补偿等问题来说是非常重要的。

3 结语

综观我国现已出台的法律法规，虽然部门规章和地方法规的数量较多，但由于缺乏更高的法律或立法规划的指引，法律法规的效力普遍较低，我国医药电子商务法律体系的系统性仍很差，还没有形成统一、稳定的法律原则，规定之间缺乏必要的呼应和协调。医药电子商务相关法律法规的完善还有很长的路要走。同时，这不仅仅是单一立法的问题，而需要整个医药管理制度与法律体系的互相适应、互相协调，同时也要适当考虑医药国际贸易的兼容性问题。

[参考文献]

[1]李江宁，吴清纯.从国外电子商务立法现状到对我国医药电子商务立法现状的分析[J].首都医药，2006，13（16）：24-25.

[2]陈玉文.医药电子商务[M].北京：中国医药科技出版社，2007.9，27-31.

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关键词：药品广告；违法；监管

中图分类号：R194文献标识码：C文章编号：1672-979X(2007)01-0064-03

Discussion on Supervision of Medicine Advertisement in Our Country

CUI jia，SHAO rong*

(International Pharmaceutical Business School, China Pharmaceutical University, Nanjing210009, China)

Abstract：The problem of medicine advertisement is always a hotspot in the society. According to the practical situation in our county, this paper aims at finding the way to regulate the medicine advertisement by analyzing the substantial motivity and objective conditions of the illegal medicine advertisement.

Key words：medicine advertisement; illegal; supervision

药品是一种特殊商品，它具有一般商品的流通属性。在市场经济环境中，药品广告作为药品营销的重要手段，可以提高企业知名度，促进药品销售，并且在一定程度上减少医生与患者之间的信息不对称。药品是作用于人体且存在一定风险的特殊商品，必须如实、合法地进行宣传，科学指导消费者使用，才能起到促进医药经济发展的良性作用。

但目前的现实是，人们在享受药品广告带来方便的同时，要承受大量违法药品广告的伤害。药品广告监测显示：2006年1～7月全国45个频道或电视台播放的3万多次广告，违法率高达62％；6～7月全国98份报纸刊登的7 315次药品广告，违法率高达95％。甚至在医学药学专业刊物发表的药品广告也存在违法现象，药监部门2005年对全国部分医学刊物广告的检查结果显示，不合格率高达51%[1]。由此可见，我国违法药品广告的比率之大，已经到了泛滥成灾的地步。

1违法药品广告的成因

1.1市场无序竞争

在利润导向下，实施GMP认证之前我国药品生产企业曾一度超过6 000家，而且大多只能生产仿制药品。实施GMP之后，虽然企业数量减少到不足4 500家，但面对有限的市场份额仍普遍存在生产能力过剩的情况。生产规模的低集中度导致药品生产领域产品创新能力低、生产成本高，企业陷入营销的恶性竞争。为了利用广告引导消费，医药企业成为庞大的广告客户群体。而其中相当一部分企业受利益驱使，只注重市场占有率而忽略药品的特殊性和风险性，导致了违法药品广告的泛滥。

1.2 广告媒体的扩张和竞争

近年我国的信息市场有了很大的发展，报刊杂志社以及电视台网站等媒体数目急剧增加，在一定程度上加大了的竞争，提高了媒体传递信息的水平，拓宽了大众接收信息的渠道。但由于广告收入成为媒体的主要经济来源，媒体之间争夺广告客源的竞争日益激烈，客观上为违法药品广告的传播提供了条件。

1.3消费者自身辨别能力有限

随着科技的不断进步，高科技和新学术名词不断涌现。广告者往往利用人们渴望健康和提高生活质量的心理，不惜虚假渲染药品中所用新技术给身体带来的好处。消费者受自身知识水平的限制，对新技术的正确含义缺乏了解，从而容易受到虚假广告的蛊惑。

1.4相关法律法规的不完善

尽管《广告法》、《药品管理法》、《消费者权益保护法》和《刑法》等对虚假广告应该承担的法律责任作了明确规定，但还存在以下问题：

1.4.1概念界定不清，处罚力度不够《广告法》第37条规定：“利用广告对商品或者服务作虚假宣传的，由广告监督管理机关责令广告主停止、并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；对负有责任的广告经营者、广告者没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。”此条款实际执行起来的效果与法律的初衷相去甚远。首先，“广告费用”范围界定不清，监管机关不易操作；其次，许多违法药品广告的者为规避“广告费用一倍以上五倍以下”的罚款，将广告费分开成多张发票，其违法广告一旦被查出，就拿出其中一张应付了事。与虚假广告所获得的巨额利益相比，违法成本相对较低。

1.4.2对个人作虚假广告的行为缺乏处罚法律依据 虚假广告往往改头换面，利用名人、明星的知名度，以专题报道、人物专访、科技成果报告会、健康专题等形式来误导消费者。但无论是《广告法》，还是刑法中的虚假广告罪，承担责任的主体都是广告主、广告经营者以及广告者，从民事上承担连带责任的，仅局限于推荐商品或服务的社会团体或其他组织，没有限定个人做虚假广告的法律责任，这是法律不完善的地方。

1.4.3法律法规缺乏统一性 《反不正当竞争法》第24条规定：“经营者利用广告或者其他方法，对商品作引人误解的虚假宣传的，监督检查部门应当责令停止违法行为，消除影响，可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。广告的经营者，在明知或者应知的情况下，、设计、制作、虚假广告的，监督检查部门应当责令停止违法行为，没收违法所得，并依法处以罚款。”这一条与《广告法》第37条不相一致，而两部法律地位相等，这就使虚假广告的处罚产生了法规上的不统一。

1.5医疗保障体制不完善

由于我国的医疗保障体制尚未完善，患者医疗资金短缺，医院以药养医，药品价格居高不下，群众有病不敢或者不能进入正规医院治疗。客观上使那些打着“仙丹灵药”旗号并且医疗费用便宜的虚假违法广告有了可吸引的客户源。

相比之下，德国的医疗及制药水平居于世界领先地位，但德国的电视和报纸等大众媒体上，药品广告却寥寥无几。德国法律规定，所有国民都必须参加医疗保险。通常情况下，投保者在政府许可的医疗保险诊所自由选择就医，只有急诊或得到医保诊所医生的转诊证明才能前往其它医院继续治疗。医生虽然有给患者开处方的权力, 但患者在哪一家药店购药却不受医生约束，医疗和医药费用则交由保险公司核对报销。这样，医生在开处方时就只考虑“对症下药”以维护诊所的信誉，吸引患者前来就医，而不会成为制药公司推销药品的渠道。

1.6药品广告监管协调不够

我国药品广告的监管由省级食品药品监督管理局（SFDA）和工商行政管理局分别负责，SFDA负责药品广告内容的审批，核发药品广告批准文号，向工商行政管理局通报违法药品广告[2]；工商管理局负责广告的管理和处罚。由于药品广告管理体制的职能分工，SFDA无处罚权，而工商行政管理局又不易把握违法药品广告的查处尺度，使得违法药品广告有隙可乘。

2治理违法药品广告的建议

由上述可见，违法药品广告作为一种不道德的、非法的行为，其产生是个体主观动机与社会诱因双方面共同作用的结果 [3]。基于以上分析，笔者谨提出以下建议：

2.1完善社会医疗保障体制

健康是公民的基本权利。因此，使所有社会成员都能公平地享受医疗保障已成为各国政府义不容辞的责任。尽管目前我国的医疗保障还无法达到全民统一，但是建立适合不同群体要求的医疗保障制度，还是可以实现的。应尽快建立由城镇职工基本医疗保险、补充医疗保险、商业医疗保险、灵活就业人员特殊医疗保险、弱势群体的医疗救助和农村人口的新型合作医疗制度。完善我国医疗保障体系，学习西方先进经验，实施DRG（diagnosis related groups，按诊断相关分类支付医疗费用），逐步将医生治病时向患者盈利的动机转为节约治病成本盈利的动机，才能在广大民众前切断制药公司推销药品的渠道，从而解决药品广告在民间泛滥传播的问题。

2.2完善药品广告法律体系

应完善我国的药品广告法律体系，对包括医药及医疗设备等在内的所有医疗范畴内的广告给予严格规定。（1）规定处方药只允许在专业药店中出售，也只允许在医生、药店销售员及医学研究人员等相关的专业性杂志上做广告；（2）对包括非处方药在内的广告描述进行限制；（3）规定所有医药广告必须清楚注明药品副作用及服用方法介绍等相关要素，并注明“为预防用药风险及副作用，请仔细阅读药品说明书并向专业医生询问”，以此规范药品广告的内容，传递真实可信的药品信息。

2.3完善企业诚信评估机制，提高监督执法力度

整顿药品广告是涉及多方面的系统工程，任何一环的脱节都会使违法广告泛滥。（1）可以将广告的合格率纳入企业诚信评估机制的评审项目中；（2）加大对企业和媒体的违法惩罚力度，提高违法成本，以威慑违法者。针对广告费的定义范围界定不清的问题，可以在SFDA核准申报广告内容之后，由工商局核算广告成本并备案。如出现违规，即以估算成本为基数确定惩罚额度，并对相关责任人进行行政或刑事处罚；（3）加强工商、SFDA与广电总局三个部门的立体协调监管，保证监督执法的一致性，协调性和长久性。

2.4建立针对媒体的约束机制

不单是小规模的期刊报社，大型公共媒体药品广告的不合格率也高达60%以上。公共媒体刊登广告，是在用自身的公众信任度影响受众。因此，公共媒体应该重视审查广告的合法性和真实性。由于广告市场的竞争激烈，一些媒体为了拉住广告客户，常常放弃自己的职责，放纵违法虚假广告的。因此，笔者认为可以利用科技手段加强对媒体的监控，核算其每年的运行成本，限定媒体药品广告的总量及时间，一经发现违规即强制减少下一年的广告量或者禁止该媒体药品广告。

2.5建立公众监督机制

一般情况下，媒体是行使公众监督的载体。但对于违法广告而言，媒体一定程度上又是广告主的帮凶。因此惩治违法广告，应将政府部门的行政监督和广大公众的监督结合起来。（1）建立举报奖励制度。在政府网站上设立专栏，永久公布违法广告举报电话和识别违规广告的简明方法，并规定举报人的奖励金额；（2）赋予广告受众对违法广告的权。从广告的目的、行为、结果三个方面来看，广告主和广告受众之间的直接法律关系是客观存在的。当公民权利受到侵害，就应当明确权利主体寻求司法救济的途径。至于该权利的性质，可依据《广告法》关于“广告内容应当有利于人民的身心健康”、“广告不得损害未成年人和残疾人的身心健康”的原则来确定。赋予广告受众对违法广告的权，是建立公众监督机制的实质性内容。

总之，药品广告问题，长期以来一直是社会热点问题，同时也是一个社会难点问题。几年来，SFDA一直致力于整治药品广告，从起初对药品管理法的修改，到2006年6月整顿广告市场，规定药品商品名称不得单独进行广告宣传，再到今年8月联合工商、广电监管系统一起对药品电视购物型广告的禁播，无不显现国家对药品广告整治的决心。但是整顿药品广告是一项系统工程，任何一个环节的脱节都会给违法广告留出通道。笔者认为，只有从分析违法的主观动因和客观诱因出发，建立立体的长效的监管制度，才是治理违法药品广告的长久之计。

参考文献

[1]魏铭言. 药品广告监测 违法广告药品增一倍[N]. 京华时报，2006-7-12（5）.

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关键词:药品;缺陷;召回责任

Abstract:Drugrecallliabilityshouldbeaeconomicresponsibilityguidedbycountry.Theobstacleofenforcingitcomesfromthedifficultyofidentifyingdrugdefect,resistancefrompharmaceuticalproducer,inabilityofdrugadministratorandindifferenceofconsumer.Wecanhandleitwithsuchresolutionsasreorganizationofpharmaceuticalproductionenterprises,perfectinglegalsystem,reinforcingsupervisionanderectingpassrisksystem.

Keywords:drug;defect;recall;obligation

一、药品召回责任概述

缺陷产品召回制度是指产品的生产商､进口商或者经销商在得知其生产､进口或经销的产品在可能危害消费者健康安全时,依法向行政部门报告,及时通知消费者,并从市场和消费者手中收回有问题商品,予以更换､赔偿的积极有效的补救措施,最早出现在1960年的美国汽车行业｡2004年10月1日,我国开始实施《缺陷汽车产品召回管理规定》,以汽车行业为试点,实施缺陷产品召回制度｡以此为契机,国内对药品召回制度出台的呼声也日渐强烈｡

根据我国《药品管理法》(2001年)第102条的定义,药品是指用于预防､治疗､诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治､用法和用量的物质,包括中药材､中药饮片､中成药､化学原料药及其制剂､抗生素､生化药品､放射性药品､血清､疫苗､血液制品和诊断药品等｡药品是一种特殊产品,在药品生产过程及销售和使用过程中都必须确保药品的有效性和安全性,药品生产商会因药品的缺陷而承担药品侵权责任｡为防患于未然,避免损害发生时所需承担的巨额赔偿责任;更为重要的是,为了最大限度地保护消费者的合法权益,一旦发现已经投放市场的药品存在可能危及人身健康的不合理危险时,有必要通过对制造商或者经销商召回责任的强加,把缺陷药品可能造成的损害程度降到最低｡

从严格的法律意义上来说,缺陷药品召回责任不属于民事侵权责任,因为侵权责任重在对民事法律关系的受损害一方给予救济,是要以一方给另一方造成现实损害为前提;而召回法律的适用并不以存在现实危害为前提,也不存在事先制定的法定标准,或者说法定标准只是用来界定缺陷确实存在故而需要召回的辅助手段｡缺陷药品召回责任也不属于违约责任,因为在合同订立之时,作为出卖方的厂家或者经销商也许并不知道缺陷的存在,开发缺陷的存在就是这种情形｡所谓开发缺陷是指投入流通时的科学技术水平不能发现而后又被证明确实存在的缺陷｡我国《产品质量法》第41条将开发缺陷列入了产品责任的免责事由,规定生产者免予承担缺陷产品致人损害的侵权责任;从合同原理来看,由于生产技术水平的限制,生产商在当时的生产条件下不可能预见到由于开发缺陷的原因消费者可能遭受的损害结果,不符合合同法的预期利益损失赔偿的原理｡

缺陷药品召回最主要的应是制药企业的自主行为,整个召回由企业提出和启动是最为顺畅的方式,这就决定了召回责任应是一种在国家指导下的经济责任,采用经济责任的方式更加符合召回定义的本质｡因为众所周知,药品的科技含量很高,对其研发和制造都有相当严格的要求,安全性则是其中最为苛刻的指标,它关系到人们的生命安全｡在国家以经济法律责任的方式明晰了药品制造商的召回责任的前提下,制造商一旦发现药品存在缺陷,就必须考虑到隐瞒或者拖延报告乃至召回将要承担的法律后果,这些后果的承担将远远超过其及时报告或主动召回所付出的代价,从而对其产生极大的震慑作用,促使其主动按照法律引导的方向去积极召回缺陷药品｡

二、我国实施缺陷药品召回制度存在的障碍

在明晰了药品召回的经济责任性质的前提下,药品召回的顺利实施需要有一系列的配套措施加以保障｡而在我国现阶段,缺陷药品召回的实施主要面临来自以下几方面的障碍:

(一)从药品本身来看,何种药品属于召回对象难度很大

产品召回制度召回的是有缺陷的产品,也就是存在有可能危及人身､财产安全的不合理危险的产品｡按照这种理解,药品召回制度召回的也应该是有缺陷的药品,即存在可能危及人身､财产安全的不合理危险的药品｡然而,作为一种生化产品,药品起作用和致害均具有复杂性｡药品发生作用的机理是通过服食､注射或其他方式直接作用于人体,在人体内部发生生化反应,产生某种可以抑制人体某些有害病菌生长的物质或其他方式发生作用,这一过程具有隐蔽性,作为不具有相关专业知识的消费者很难凭自身条件去对药品作出有效判断;另外,即使在正常应用条件下,药品分解产生的物质中还可能混有我们暂无法测出的､具有危险性的副反应生成物,这种情况使得即使作为专业人士的医生在药品投放市场当时的技术条件下都无法对药品的危险性做出有效判断｡有人主张药品不良反应是药品的固有属性,任何上市药品都可能存在不良反应,只是不良反应的严重程度不同,或是在不同的人身上发生的几率不同,因此,发生不良反应的药品不应是药品召回的对象[1]｡对于这种观点本人不予认可,虽然药品可以被认为是本身不可避免的危险制品,正如俗语所说“是药三分毒”,但药品之所以得以应用正因为其对疾病的治疗效果超过其对人体的毒副作用｡而药品在上市时药监部门或者由于技术水平的限制,或者由于药品起作用的时间跨度,或者其他原因,不可能已经穷尽了药品的所有不良反应,正因为如此,才有了我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》的出台｡药品不良反应报告应是召回制度实施的前提,一旦药品对人体的毒副作用已经超过了对其治疗效果的预期,这种药品应该是一种缺陷药品,不能笼统地说发生不良反应的药品不应是药品召回的对象｡另外,作为产品的生产者,即使其产品投入市场之后,他也应该密切关注有关本产品的使用状况的相关报告,并且自己也应该继续致力于药品的研发改良工作,不能以损害结果的发生是由于药品的不良反应而推托自己的责任｡比如说在盐酸曲马多事件中,盐酸曲马多是一种中枢类镇痛药,相关调查发现,大量服食该药可能导致成瘾,实践中已经出现了不少因为滥用该药而导致类似毒瘾发作的青少年,但在正常使用的前提下,该药并不具有危险性｡在这种情形下,盐酸曲马多应该属于被召回的药品,作为制造商的厂家应该本着对消费者负责的态度,召回其已经投入市场的产品,修改其药品说明书,并在其说明书中警示消费者滥用此药可能面临的危险｡否则,一旦再出现类似损害,制造商应该承担由于产品存在警示缺陷而需要承担的相应的侵权责任,并须承担因为欺诈所面临的惩罚性损害赔偿｡

(二)从制造商来看,其实施药品召回实力与动力上存在不足

实施药品召回必然要花费代价,这个代价应该由制造商来承担,因此,药品召回需要制药企业具备相当雄厚的经济､技术和科研实力或者能够通过有关机制(比如保险)化解相应风险｡但我国现阶段制药企业的实际情况是:多数生产企业规模小,企业数量多,产品低水平重复多,大部分生产企业科技含量低､管理水平低､生产能力低[2]｡在这样的背景下,很多国内制药企业可能难以承担药品召回带来的经济损失,有被淘汰出局的风险,这自然会影响其召回药品的主动性｡相关保险险种的缺位也使得由制造商主动召回缺陷药品难度重重｡另外,我国目前还没有关于产品召回的一般性法律规定,2002年10月通过的《上海市消费者保护条例》虽然明确规定了召回问题,但它只是一部地方性法规,效力等级较低,且只在特定地域起作用;2004年10月1日正式实施的《缺陷汽车产品召回管理规定》虽然是我国缺陷产品召回方面的专门立法,但它的标的特定,只适用于汽车;可喜的是,武汉市2006年出台了一部《关于限期召回违法药品的暂行规定》的地方性法规,并于2006年5月1日正式施行,这是关于药品召回方面立法的一个有意尝试,但该地方性立法对召回对象的界定似乎有些窄小,且其本身是一部地方性法规,效力等级低､作用范围有限｡由于相关法律责任的缺失,制造商便缺乏相应的制约,从而为其怠于履行义务提供了可乘之机｡除此之外,制药企业往往还过于看重药品召回对其造成的负面影响,担心药品召回对企业产品的声誉和企业形象造成影响,进而影响相关药品的销售量,影响企业的效益｡更为重要的是,对于缺陷产品致害的损害赔偿,我国并没有如美国等发达国家一样建立有惩罚性损害赔偿制度,从而使得制造商在权衡利弊以后,宁愿选择以牺牲广大人民群众用药安全的方式追求企业利润｡

(三)从监管部门来看,其无法对数量如此之多的制药企业实施有效的监管并为召回提供相应的依据｡

据统计,我国的制药企业在1998年大约有7500家左右,2002年大约有6600家,2005年大约为4000家[3]｡在这种情况下,药检所要对所有制药企业的所有品种的药品的每一批次实施监管几乎是不可能的;再加上我国《药品管理法实施条例》规定,药品抽查检验,不得收取任何费用｡药检所的经费有限,在费用没有落实的情况下药检所也不可能以积极的态度对所有的药品做到有效监督｡

数量如此之多的每一家制药企业的生存空间其实都非常有限,为了生存他们不得不靠非常手段销售药品,而销售成本的损失只有靠降低生产成本来弥补,包括使用低廉的劳动力和药品原料,降低管理和质量检验的开支等,这又增加了假冒伪劣药品出现的几率,人民群众的用药安全面临更大的危险｡假冒伪劣药品应该属于强制召回并销毁的对象,这是《药品管理法》重点规制的对象,假冒伪劣药品对社会造成的危害更加严重于其他产品,对于这种行为,单单的行政处罚以及刑事责任都不能对制假售假者产生威慑作用,必须建立相应的惩罚性赔偿制度才能从源头上堵住这股制假售假风｡

(四)从消费者本身来看,其对药品质量的忽视及维权意识的淡漠会加大召回实施的难度

从召回制度本身而言,消费者在其中主要是配合制药企业实施召回,因为在生化产品致害的情况下,作为消费者的患者,自身是无法对药品的危险性做调查的,除了单方面地信赖制造商以外,其他不具有任何确保安全的手段｡但是,由于药品生产的批量性,成批的缺陷药品会带来巨大的安全隐患,作为一种人们不愿消费而又不得不消费的“进口商品”,药品一旦进入人体之后会直接作用于人体,一旦被证明是缺陷产品,其对人身健康产生的危害是直接与严重的｡认识到这一点,消费者就应该更多地关注药品质量方面的国家通报机制,及时了解相关情况;要摒弃怕麻烦的心理,虽然从每一个消费者而言,其通过召回挽回的可能只有几块钱的损失,不如汽车等产品那样价值巨大,但消费者对自己权益的漠视,无形中会更加纵容生产者对消费者权益的践踏｡

三、药品召回实施障碍的解决对策

认识到在我国实施药品召回所面临的上述障碍,笔者认为,应从以下几方面完善相应制度,确保药品召回的顺利实施:

(一)改组制药企业

制药企业是药品召回实施的主体,其自身经济实力的强弱是决定药品召回能否顺利实施的保证｡为此,应对现有制药企业进行改组,合并现有医药企业,并通过正当竞争,使其中确有技术､资金､管理实力的企业能够留存下来,做大做强品牌效应,增强企业抵御风险能力,确保企业有足够实力承担召回可能带来的损失;与此同时,实力雄厚的制药企业才能在科研方面加大投资力度,从另一方面防止不安全药品的出现｡

(二)构建一套确保药品召回顺利实施的法律体系

首先,应该出台一部在全国范围内生效的产品召回一般性立法文件,可以考虑采取单独立法的形式,也可以考虑采取在原有产品质量法基础上添加相应条款的方式,但采取单独立法的形式更能从细节上保证召回责任的顺利实施｡另外,制药企业作为追求自身利益的商事组织,对其违法行为所强加的任何责任形式如果不涉及其经济利益,对其产生的威慑作用可能只是隔靴搔痒,因此,可考虑建立如美国的惩罚性赔偿制度,通过惩罚性赔偿剥夺制药企业获得的非法利益,使其无利可图,从而自动地放弃继续实施侵害行为,并起到警戒作用,对正在以相同或者相似方法作恶或企图作恶的人产生威慑作用,使其放弃非法行为,从而减少社会整体利益遭受更多损害;从另一方面来说,惩罚性赔偿制度的建立也有利于鼓励消费者提讼,刺激消费者以法律手段来捍卫自己的合法权益｡

(三)建立缺陷药品信息收集体系

前面已经说过,药品不良反应报告应是药品召回责任的前提,而我国的现实情况是,制药企业自主报告的药品不良反应病例仅占2%左右,美国是65%;并且中国药品不良反应报告绝大多数来自医院,占总量的95%,但医院也往往是以药养医,很多不良反应并没有及时报告,由此造成的后果是因为不良反应报告率过低而无法形成召回的依据｡为此,可借鉴汽车行业实施召回以来的经验,多渠道收集缺陷药品信息,比如,通过网络､电子邮件､电话､媒体等多种方式收集来自消费者个人､消费者协会､药品经销商､保险公司等反馈回来的信息,并可要求制造商提交相关产品诉讼记录｡

(四)明确药监部门在召回实施中的相应职责

理想的药品召回制度应是在相关监管部门的监督之下制药企业的一种自发自愿的行为,但鉴于我国目前药品生产企业和经销企业社会责任意识普遍较弱,由此明确药监部门在召回实施中的相应职责不可或缺｡药监部门应在启动召回程序和监督召回的实施方面发挥基础性作用,为此,其必须建立相关的专业机构来为召回实施提供保障,如建立有效的信息处理系统来收集､并处理缺陷药品信息,建立权威的专家委员会和公正客观的监测机构来为缺陷药品的确定､风险等级评估等提供咨询意见,并明确监管部门不履行相应职责的责任承担方式｡

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【关键词】 医药产业 自主品牌 产业园区

1. 黑龙江省医药产业的发展现状

1.1医药产业规模逐渐扩大

2010年，全省规模以上医药产业完成总产值250.24亿元，同比增长28.2%。主营业务收入过亿元的医药生产企业达13家，占全省医药产业主营业务收入的90%，过5亿元的有3家，占全省医药产业主营业务收入80%。这对于扩大我省医药产业规模作用显著。

1.2龙头企业带动作用明显

在哈药集团、仁黄药业等龙头企业带领之下，黑龙江省已具有比较完备的医药生产体系。2010年，黑龙江省30户重点医药企业主营业务收入占全省医药产业主营业务收入95.6%，成为我省医药产业发展的主导力量。其中哈药集团完成产值占全省医药产业产值的42.23%，主营业务收入、利润总额、利税总额分别占全省医药产业的58.86%、47.35%和50.85%。

1.3技术创新能力日益提高

多家医药生产企业已经开发出具有自主知识产权的产品和技术，打造出黑龙江省特有的医药品牌。如哈药集团目前拥有“哈药”、“三精”、“世一堂”“钙中钙”等四件中国驰名商标，创全行业及东北三省之最。哈药集团还创建了生物工程、抗生素、药物制剂、现代中药、OTC药品及保健食品、动物疫苗及兽药等六个方面的技术平台。

1.4北药资源丰富

据统计，黑龙江省有中药材物种856种，其中植物类818种、动物类34种、矿物类及其他类4种，主要分布在大小兴安岭以及长白山系张广才岭地区。我省也已经形成以黄芪、刺五加、丹参、满山红、熊胆、苦参为主要原料的抗炎、抗毒、抗衰老等系列产品。因此，我省开发北药的独特优势，使其快速叫响北药品牌，加快医药产业多元化的发展速度，也迅速提高了医药产业的品牌特色和市场化水平。

2. 黑龙江省医药产业发展存在的问题

2.1法律法规制度有待完善

我国现行药品监管法律仅有一部《中华人民共和国药品管理法》，除此之外，还有国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》、《关于食品等产品管理的特别规定》等十几部法规。但医药产业对人类健康关系重大，这就决定医药产业的法律法规制度还需要进一步完善。

2.2产业结构和产品结构不合理

在黑龙江省医药产业的发展中，市场结构高度分散导致其产业规模不大，难以发挥规模经济的作用。由于缺乏有效创新活力的竞争结构，使得医药产业经济产出质量低。很多医药企业没有明确其在医药产业链中的位置，导致黑龙江省医药产业的发展存在竞争有余而合作不足现象，不仅降低医药产品的质量，更导致医药产品结构水平低，使得黑龙江省医药产品在国内外的竞争中受到严重制约。

2.3自主品牌缺乏和自主研发能力薄弱

目前，在黑龙江省市场上流通的国产药品（中医药除外）基本都是非专利药或者仿造药。医药专利严重缺乏和医药生产企业资金不足是导致上述现象的重要原因。医药企业自主研发新药的过程存在很大不确定性因素，其承担风险的能力又弱，就加剧医药企业以仿制国外产品为主、自主品牌和自主研发能力薄弱的现状。目前黑龙江省具有研发中心的医药企业不足30%，这导致2010年黑龙江省医药发明专利只有150个，实用新型专利仅50个，外观设计专利仅6个。

2.4医药流通体系尚不健全

在计划经济体制下形成的三级批发市场格局被打破以后，新的有效医药流通体系尚未完全形成，假劣药品和虚假违法广告屡打不绝。加之某些地方政府部门纵容，使违法乱纪和偷漏税款冲击正常的交易秩序，挤占或掠夺商业利润。医药销售终端环境差，市场不规范，尤其是医院拥有着处方权的绝对垄断优势造成了以药养医、零售药价高涨的局面。

2.5缺乏完善的产业园区

虽然利民科技医药园已建成，但是黑龙江省依然还有很多医药企业分散在各个地区，没有一个完善的医药产业园区为其提供地域上的有利条件，导致其得不到规模化的发展。更何况，黑龙江省的医药企业普遍自成体系，资源得不到最优配置，没有形成一个完整的产业链，导致上下游企业资源得不到合理分配，产生不了带动相关行业协同发展的联动效应。

3. 黑龙江省医药产业发展的对策建议

3.1完善医药产业的法律法规制度

强有力的法律法规制度是医药产业得以又好又快发展的保障，为了发挥法律法规制度的这一作用，我们应做到：首先建立健全药品监督管理法律体系；其次健全医药产品广告监督管理机制。第三通过网络等新兴媒体及时信息提醒广大患者及患者家属不要上当受骗，在法律允许的范围内，对违法药品广告的药品做出停止在区域内销售的行政措施等。

3.2调整产业结构和产品结构

医药企业应结合政府的力量，通过自上而下的渠道进行结构化调整，建立自身竞争优势。大医药企业之间的兼并会给中小医药企业造成巨大的兼并压力与示范效应，这就迫使类似规模或者更小规模的医药企业主动寻求合并或者兼并，从而能加快医药企业的重组进程，达到扩大产业规模和调整产业结构的目的。医药企业要结合自身的特点，运用医药产品的差异策略和特色经营策略实现对自身的合理定位。即医药企业要找准自身在集群产业链条上的点，然后把这个点做深、做精、做强。从企业战略上更要关注医药企业自身的核心竞争力，进而从根本上解决集群内部过度竞争的问题，而且也能够不断优化整个集群的产品结构。

3.3培养自主品牌和提高自主研发能力

目前，黑龙江省医药企业的自主品牌数量有限，自主研发能力弱。为解决这一问题，就要做好这三步：第一利用社会资源，加强产学研合作。医药企业是技术创新的主体，在其加大研发投入的同时，政府也要积极吸引国内外著名的科研院所来黑龙江省设立研究中心，建立与国际医疗水准接轨、并按现代企业制度管理和运营的医药研发机构，为医药企业产学研之间的合作提供一个更好的研发平台。第二加强科技建设，加快医药成果落户。建立黑龙江医药科技园，鼓励科研院所的科技成果在黑龙江医药科技园就地转化，将黑龙江省变成国家医药前沿技术、重大科技专项成果产业化重要基地。第三鼓励黑龙江省医药产业的龙头企业不断加大研发投入，进一步增强自主创新能力，为医药企业的发展提供新产品、新技术。

3.4健全医药流通体系

促进医药流通企业兼并合作，实现流通企业集约化和规模化。简化流通环节、降低流通成本，提高医药流通企业赢利能力。其次促进医药销售终端专业化，明确划分服务对象、目标市场和盈利点，建立公平的竞争环境。利用平价药房价格优势，引导零售药价向正常水平靠近，促进平价药房向一般药品零售企业转变，建立一个扁平化、规模化医药产品零售体系。

3.5建立北药产业园

黑龙江省具有发展北药巨大优势，蕴藏丰富野生中药材资源。在此建立一个以市场为导向、以产业化为核心、以企业为主体、以医药大学和研究机构为依托符合国际规范的北药产业园。同时进行中成药、生物制药、保健品、化妆品研究生产，健全医药产业相配套的市场完善医药产业园区。

本文系黑龙江省哲学社会科学研究规划立项项目“黑龙江战略新兴产业发展趋势和对策研究”系列研究成果。

参考文献：

[1] 王维刚.中国医药产业成长特性与机理研究[J].上海：中国知网.2007.

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我国现行消费者保护立法体系采用“一般法律模式”。其优点在于：“消费者保护”的观念通过一部单独的消费者权益保护法予以强调和昌明，明确规定了消费者和经营者之间的相互地位，具体规定了经营者的法定义务及其法定责任，其中某些规定可以作为裁判规范加以适用，并与其他单行法律如产品质量法、食品卫生法、药品管理法、标准化法、反不正当竞争法、广告法、商标法、刑法等有关消费者保护的规定相互衔接，可以发挥保护消费者利益的重要作用。但此种立法体系的缺陷在于：

1.消费者保护法的性质不明

由于消费者权益保护法并非对消费者保护之一般问题进行规定，而是在规定消费者政策的基础上，单独就经营者的某些法定义务进行规定，或者是对其他单行法律中有关消费者保护的具体规定予以再次强调即重复，或者是对其他单行法律有关规定之缺漏进行“补遗”，由此导致消费者保护法的性质、调整对象及调整方法不甚明确。

2.消费者权利性质不明

目前，消费者保护涉及到的质量监督、卫生检疫、商标广告管理等方面的规定散见于消费者权益保护法之外的各个基本性质各异的法律或者单行法律，由此，消费者权利究竟是一种私法上的权利还是一种公法上的权利，其性质便模糊不清。因而必然导致法律适用上的困难（实践中，消费者遭受经营者侵害后投诉无门，行政部门与司法部门相互推诿现象的发生，根源便在于此）。

3.消费者与经营者的相互关系性质不明

作为一种实体法，消费者权益保护法容易被认为是消费者保护法的实体性基本法，而这部法律并未对消费者与经营者的相互关系作出说明，而是单纯地规定了消费者的某些权利和经营者的某些义务。如此一来，消费者保护法便有可能被认为是“消费者的权利法”及“经营者的义务法”，而消费者与经营者之间的社会关系的本质（商品交换关系）便被“虚化”了，其相互间的法律关系的本质（平等主体之间的契约关系）便被“淡化”了。因此，消费者与经营者之间的关系成为一种“不平等”的关系，在此种关系中，消费者反而成为“强者”，经营者反而成为“弱者”。有可能从观念上造成与实际情况相反的消费者与经营者之间强弱地位的“倒置”。

笔者设想，中国未来消费者保护立法体系，应当考虑采用系统化、一体化的立法模式，即以民法典所确定的基本准则为基础，以民法典所确定的基本制度（物权法、债权法、侵权法等）为支撑，以民事单行法、行政法规、经济法规乃至刑事法律等作为辅助，制定相对独立的消费者保护法，其基本性质为民事特别法，将全面、系统、成体系地对有关消费者保护的基本法律准则作出全方位的规定，成为消费者保护法的基本法。

笔者认为，此部法律的具体内容可由三部分构成：

1.消费者政策（法）

消费者政策（法）应规定中国消费者政策的基本要点和基本原则，同时规定消费者行为，确定消费者保护之立法、司法的基本准则。此部分内容首先将借鉴现行消费者权益保护法所确定的消费者政策，对以下要点予以明确规定：

（1）中国消费者政策的目的：保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，促进社会主义市场经济健康发展；

（2）经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则；

（3）国家保护消费者的合法权益不受侵害。国家采取措施，保障消费者依法行使权利，维护消费者的合法权益，同时，依法维护经营者的合法权益；

（4）保护消费者的合法权益是全社会的共同职责。国家鼓励、支持一切组织和个人对损害消费者合法权益的行为进行社会监督。大众传播媒介应当做好维护消费者合法权益的宣传，对损害消费者合法权益的行为进行舆论监督；

（5）国家制定有关消费者权益的法律、法规和政策时，应当听取消费者的意见和要求；

（6）各级人民政府应当加强领导，组织、协调、督促有关行政部门做好保护消费者合法权益的工作。各级人民政府应当加强监督，预防危害消费者人身、财产安全行为的发生，及时制止危害消费者人身、财产安全的行为。

除此以外，消费者政策（法）将考虑中国进入WTO以后所面临的新局面，注重与国际消费者政策相接轨。

2.消费者合同（法）

消费者合同（法）应在民法典之合同制度的基本原则和基本制度的基础上，单独对涉及消费者利益之特殊保护的基本准则和制度（即消费者合同的基本准则）作出具体规定。其基本内容包括：

（1）关于格式合同（格式条款）的法律规制；

（2）关于涉及消费者的免责条款的一般准则；

（3）关于涉及消费者的“暴利”行为之无效的法律规定；

（4）规定消费者的“知情权”，并规定经营者实施欺诈行为应承担“双倍赔偿责任”的法律后果；

（5）规定消费者在某些合同订立之后享有的“反悔权”；

（6）规定经营者和消费者之缔约过失责任的构成条件和类型；

（7）规定经营者的违约责任和消费者的索赔权利；

（8）规定消费者的合同解除权；

（9）分别对典型的消费者合同（尤其是医疗合同、旅游合同、住宅商品房预售合同及买卖合同、小区住宅物业管理服务合同、旅客运输合同以及其他通常以消费者为相对方提供的劳务或者服务的合同等）进行规定。

3.消费者安全（法）

消费者安全（法）将在民法典之侵权法以及现行产品责任法、消费者权益保护法等单行法律的基础上，对涉及消费者人身和财产遭受经营者侵犯的问题作出具体规定。包括：

（1）规定经营者不得对消费者侮辱、诽谤、搜身，不得侵犯消费者人身自由；

（2）规定消费者因商品缺陷造成人身、财产损害的，既可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿，即规定销售者和生产者对消费者承担连带责任；

（3）规定惩罚性赔偿制度。即经营者侵犯消费者财产或者人身权利时，在法定条件下，应当承担超出实际造成的损失额的赔偿责任；

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关键词：医药高职教育；校企合作；困局；法制

中图分类号：G710 文献标识码：A 文章编号：1672-5727（2012）12-0009-03

医药高职教育是我国高等职业教育的重要组成部分，致力于培养服务基层、服务社区、服务农村的医药卫生高技能人才。校企合作是医药职业教育在方式、方法上的革新。在社会法制化背景下，医药职业教育行为必须符合我国教育及卫生法律规范的要求，并与其运行规律相一致。然而，由于相关法律制度不健全，并受专属领域的限制，医药高职教育在扩展校企合作平台、寻求校企合作方法时面临现实的障碍。为全面提高医药高职教育的质量，发挥校企合作的互动作用，需要从影响医药高职教育校企合作的法律环境出发，在体制、规范的冲突中寻找困局的根源，在法律视野下审查校企合作的相关要素，对现存问题加以思考。

合作的困局

医药高职教育需要强化各项专业技能，如护理、医学美容、药品检验、医药营销等专业，普遍通过生产实习熟悉岗位环境及现场操作，并为学生就业搭建平台，而校企合作就成为实现这一目标的重要途径。医药高职教育具有卫生教育及职业教育的复合背景，在教育方法实施中，受到职业教育法律及卫生法律的双重规范，其中难免存在冲突，导致校企合作在对象及模式等方面存在诸多困局。

合作对象范围受限 与普通工科专业相异，医药高职教育实习、实训合作对象较为复杂，行业主体属性特殊，除医药企业外，各类性质的医疗机构占据较大比例。我国职业教育校企合作的政策倾向于市场环境下的企业，医药高职院校在寻求校企合作时，可以选择药品企业、美容院等严格意义的市场主体，满足一部分专业的合作需求，而类似于护理、卫生检验等临床技能专业寻求以就业为导向的合作对象时，要受医疗机构主体性质的影响。营利性医疗机构具备企业特征，校方能够与之建立深入的合作关系，而公立医院的性质及人员录用措施，则不宜成为直接的就业合作对象。因此，医药高职教育校企合作对象在范围上受到限制，与行业合作密度不足。

合作模式选择性低 我国高职教育校企合作可以采取引企入校式、半工半读式、“订单式”、顶岗实习式等多种模式。各种模式应用于医药高职院校时受到专业领域的制约，只能有限筛选。药学相关专业选择合作模式时较为便利，但在开展引企入校式合作时比较受限。根据我国《药品管理法》等相关法律规定，药品的生产、委托生产或经营行为必须在获得生产、经营许可的企业中开展，而且对场地、环境都设置较高标准，因此，将药品生产线引入校内的方式难度过高。对于临床相关专业，选择的能动性则更低。我国《执业医师法》、《护士条例》等法规中，关于医学及护理专业学生取得从业资格及实施从业行为的具体内容，弱化了全科医学、护理等专业践行半工半读、“订单式”培养及顶岗实习等模式的效果。医药高职教育在选择双赢性较强的校企合作途径方面举步维艰。

合作内容受到行业风险的负面影响 医药行业为社会提供药品及卫生服务，与人类健康及生命息息相关。在医药服务领域，参与主体众多，各类法律关系复杂，受到科学发展程度、服务主体水平、服务对象差异及监管力度等因素的影响，侵权风险高，医疗纠纷、药品产品缺陷、医学美容服务纠纷频繁出现。各类医疗机构，药品生产、经营企业，美容服务企业为最大限度地避免行业风险发生，在与教育机构合作时异常审慎，实施顶岗实习、工读结合等合作行为，就学生在设备使用、实践操作等方面做出较大限制，许多实习单位在提供实践平台时多流于形式，使校企合作内容不充分，缺乏深度。大部分企业在侵权归责方面对学生的义务设定过为苛刻，严重制约了校企合作的发展空间。

医药高职校企合作困局的法制成因

校企合作是现代职业教育的必然选择。我国卫生领域对高技能人才的需求推动医药高职的发展，在人才培养及与社会互动方面，也应当在国家“校企合作”利好政策下获得一席之地。国内外校企合作发展的比较研究表明，日本、德国等国家的职业教育之所以能够成效明显，主要归功于国家建立完善的保障校企合作的法律框架。因此，法律制度是否健全，直接关系到校企合作的发展前景。落实到微观领域，医药高职教育的校企合作存在诸多困局，与法律环境还不和谐、校企合作专项法律制度缺失等因素有着密切关系。

职业教育法律体系不完善，专项法律规范不足 伴随我国教育法制化进程的加快，职业教育法律体系已经初具规模，形成了以《职业教育法》为核心，以多部相关法律、行政法规、政策性文件为主体内容的法律框架，但该法律体系有待进一步完善。1996制定的《职业教育法》内容过于笼统，可操作性差。现有法律法规如《企业法》、《税收法》等相关法律中没有与之配套的规定，在企业支持和参与职业教育方面仍是空白。在法规实施过程中缺乏细化，涉及“校企合作”的多为政策性文件，位阶低，普适性差，医药职业教育在开展校企合作时很难参照执行。2002年印发的《关于医药卫生类高职高专教育的若干意见》，可谓是指导医药卫生高职教育唯一的专项部门规章，但其对培养方式的改革鲜有涉及。如此，引导医药专业校企双方共赢行为的专项法律规范尚不足，是导致该领域校企合作困局的成因之一。

卫生法律制度与医药职业教育需求存在冲突 医药高职院校在实习、实训环节的教学行为要符合卫生法律规范，不得影响卫生公共秩序。医药教育的校企合作并非必然与我国卫生法制相矛盾，而是在制度中缺乏协调机制。以护理专业为例，学生只能在执业护士（带教教师）的严密监督和指导下，按照严格的护理操作规程为患者实施护理，否则将被视作侵权行为。《普通高等医学院校临床教学基地管理暂行规定》对医疗机构的教学指导能力提出要求。这就表明，护理临床实习的监督与指导非常重要，实习生应当选择具有一定规模的医疗机构作为实践单位，但在就业平台方面却不甚理想。就业倾向强的基层诊疗机构更适宜成为实践合作的伙伴，却往往因教学条件难以达到规定标准无法成为校方考虑的合作对象，诸如此类问题，在众多医药专业中普遍存在。我国高职教育的培养目标落实于实践能力及就业能力，以就业为导向，医药高职在开展顶岗实习或“订单式”培养工作与制度间存在割裂、冲突，使职业教育需求同行业规范脱节。

医药教育管理及实习生权利保障体系有待发展 我国医药教育管理逐步正纳入法制化轨道。但近年来，医药教育制度的内容已不足以解决各类新矛盾。医学生在临床带教教师的监督、指导下，有实施一定的诊疗操作或参加手术等权利。《侵权责任法》对医生设定了严格的说明义务，包括实习生参与操作时患者的知情权，在患者不愿成为“试验品”、院方也尽量避免纠纷的情况下，学生实践权利难以得到保障，各项促进医学教育的规定也被束之高阁。在其他相关医学及药学专业领域，因行业风险过高，学生实践操作权利也被淡化。校企双方对学生实习过程中的侵权责任承担互相推诿，导致学生参与行业行为时缺乏风险分摊机制，至于实习报酬或伤残赔付则更为模糊。由此，现有医药教育管理体制下，学生在校企合作中各项权利保障很弱，医药领域的职业教育法律制度及实习生权利保障体系亟待完善。

立法前景展望

医药职业教育所面临的各种矛盾并非是不可调和的。职业教育立法的跟进与细化，是职业教育发展的必然趋势。对以医药专业为代表的特殊职业教育领域施行法律调整时所做出的制度衔接及变革，将是解决困局的必要途径。

健全医药校企合作法律体系 （1）在修订《职业教育法》时，充分包含各类教育需求。深化医药高职教育校企合作，需要进一步厘清该领域的相关问题。2010年7月，国务院印发《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010—2020年）》，提出在职业教育中充分调动行业与企业的积极性。借此利好形势，我国《职业教育法》在修订过程中应充分考虑各类专业在实践校企合作、与市场对接中的问题和不足，制定具有指导性、普适性的校企合作条款，作为医药高职教育开展校企合作的宏观性指引。（2）主管部门制定专项规范并细化。近年来，我国对医学教育进行了卓有成效的改革，更加注重学生基础理论、基本知识、基本技能的培养。校企合作是医学教育改革的关键举措，建议卫生、教育主管部门颁布并细化医药职业院校实行校企合作的专项规范，并对内容做进一步明确，将参与医药市场的各类主体合理纳入校企合作的范围，赋予合作主体一定的自，使之合法、灵活地探索合作模式。（3）地方政府制定政策加强引导。各地方政府应充分发挥政府对教育的支持作用，不断提高地方高等教育水平，促进地方医药经济发展，制定有利于规范、引导医药高职教育校企合作的各项政策、地方法规，在技术合作、法律服务等方面充分发挥政府的协调、统筹职能，实行政府引导与高校自相结合，全面优化地方医药校企合作的效果。

实现卫生法制与医药职业教育需求间的和谐 卫生法制中涉及医药教育技能操作的部分，应当在保障社会卫生公共秩序的同时，向有利于学生掌握技能、有利于促进基层卫生服务人才留用方面调整，对不利于医学教育开展的内容予以变更。可以针对某些专业适度放宽卫生实习机构的条件，鼓励多在基层卫生机构开展顶岗实习，根据医疗机构的层次，制定出与实习成绩相关联的合理录用体制；适度扩大医药高职院校人才培养自，鼓励医药高职院校与各社区医院、农村医疗机构、药品及美容服务等企业的委托培养行为；加大医药一线人员参与教学活动，发挥专业指导委员会在教学中的指导作用等，使医药职业教育能够在卫生法制发展的前提下，开辟更多的校企合作路径，灵活、有序地开展各种合作模式，充分拓展实践平台，实现卫生法制与医药职业教育需求间的和谐。

明确合作各方权责，充分保障实习生权利 在卫生经济秩序化的背景下，医药高职教育校企合作各方主体的权责必须明确。高职院校、企业在实现卫生教育与卫生经济双赢的过程中，也要明确各自的权利义务，在学生管理、利益分配、违约责任等方面公平设定权责。在实习生权益保障方面，部分学者提出通过“建立实习劳动关系”使实习生在获得劳动报酬、保障劳动安全及获得救助等方面实现权利。对医药专业实习生而言，权利保障的重点在于建立有效的行业风险防范及分摊体系。学校及行业主体要以学生利益为本位，注重实习生的岗位安全及法律教育，在合作过程中既要保证学生的学习权利，使学生的实践能力得到充分锻炼和发展，又要最大限度地避免侵权行为的发生，使医药高职教育校企合作能够健康、全面地开展。

医药高职教育是国家培养基层卫生技能人才的摇篮，职业教育的发展依托于迈向市场并与行业主体密切合作。医药高职教育也必然要与市场接轨，在法制前提下探索有特色的校企合作之路，实现“行业带动教育，教育服务社会”的可持续发展。

参考文献：

[1]冉义明，唐晓萍.中国创新职业教育校企合作体制机制的理论思考[J].经济师，2011（7）：147.

[2]王伟.关于完善我国高职教育校企合作立法的思考[J].黑龙江高教研究，2011（7）：99.

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[4]张文显.法理学[M].北京：高等教育出版社，2003：119.

[5]黄璜.应当建立实习劳动关系制度——宪法视野下的高校实习生权益保护[J].广西政法管理干部学院学报，2009（1）：115-118.

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【论文摘要】立法模式的选择根源于社会实际生活。欧盟与我国产品责任法立法模式存在不同特点，其中既有历史的原因也有现实的因素。我国产品责任立法模式应随着实际社会生活的发展变化进行调整，最大可能地实现法律的价值目标。

立法模式通常是指对于某一特定法律问题，一国选择在哪些法律中、以怎样的结构来对相关权利义务、法律责任加以规定。对于同一法律问题，可以采取单独立法，制定专门的法律，也可以在其他部门法中用相关条文加以体现；在层次上，法律规范的形式既可以以法律为主，也可以主要体现为法规或规章。如果采取专门立法，专门法内部的结构分布更是多样，依照各类别法律的体例和实际需要，立法者有较大的空间加以规划和设计，其构架对于该立法是否能有效达成立法目的至关重要，成为衡量立法质量的一个关键指标。

一、欧盟及主要成员国与中国产品责任立法模式的比较

1、欧盟及主要成员国的产品责任立法模式

《欧共体产品责任指令》是当时的欧洲经济共同体为了统一各成员国产品责任法，于1985年由欧共体理事会全体通过的一部法律。其明确指出：“生产者应对其产品缺陷造成的损害承担责任”，说明该法是调整产品的制造商与消费者、受害人之间因产品缺陷发生损害而形成的损害赔偿关系的专门法律规范。其对产品责任的归责原则、承担产品责任的主体、产品责任的性质为侵权责任、缺陷的定义、举证责任、损害的赔偿范围、时效等作出了详细的规定。欧盟有关条约及主要国家的共同特点是明确了产品责任的性质为侵权的民事责任，并建立一整套解决产品侵权责任的法律规则。

（1）德国产品责任法走过了一段相当曲折的道路，从最初的一般侵权法独立适用，到与合同法积极侵害债权、附保护利益第三人责任的并用，然后是侵权法的回归，判例中产生了举证责任倒置的推定过错责任原则，并以《德国民法典》第823条为基础，发展成一整套产品责任法律体系。1989年德国按欧共体的要求通过并颁布《产品责任法》。意大利、西班牙等国为执行《欧共体产品责任指令》也纷纷颁布专门的单行产品责任法。

（2）英国立法模式的特点是在相关的专门立法中对产品责任制定若干规则。英国制定《1987年消费者保护法》目的是按照《欧共体产品责任指令》的要求对产品责任进行规定。该法由5个部分、共50条条文组成，第一部分设专章对产品责任作出规定，规定了：产品责任的归责原则是严格责任；责任承担者为生产者；缺陷的含义；责任者可以抗辩的理由；损害的范围；本部分规定的责任不能经协议限制或免除等。

（3）在实施1985年《欧共体产品责任指令》之前，法国一直没有独立的产品责任法，其契约和侵权的两种形式的产品责任都集中在《法国民法典》中。其立法模式的特点是扩大解释，适用原合同法、侵权法中的有关规则作为处理产品责任案件的主要法律依据，同时通过大量司法判例来确立一些产品责任的法律规则。为了实施《欧共体产品责任指令》，法国提出了修改民法的草案，将产品责任作为民法典第三编侵权中的内容加以规定。上述通过对合同法和侵权法的扩大解释、扩大契约和侵权的保护范围的做法，在现代无过错产品责任产生前起到了解决部分制造商责任的问题。荷兰、比利时等国也采用这种立法模式。

2、中欧产品责任立法模式的区别

我国有关产品责任的法律规范散见于《民法通则》第122条、《产品质量法》第4章、《消费者权益保护法》等法律法规中，从立法模式上看，中国并没有制定一个单独的产品责任法，而是制定了一个更为广泛的《产品质量法》。《产品质量法》是调整产品质量关系的，产品质量关系包括两方面的关系：一是产品质量监督管理关系，指各级产品质量监管部门与生产者、销售者之间在产品质量监督管理活动中产生的管理与被管理的关系；二是产品质量民事关系，指生产者、销售者与用户、消费者之间在产品质量方面的违约与侵权责任的关系。在产品质量责任方面，该法对产品质量的行政责任、民事责任和刑事责任作出了全面的规定。其中对产品责任的原则、规则和概念作出了较为集中的规定，《产品质量法》是我国产品责任法的主要渊源。其余有关产品责任法的内容散见于《民法通则》、《消费者权益保护法》、《药品管理法》、《食品卫生法》等相关法律法规中。这种既分散又相对集中的产品责任立法模式是我国产品责任立法的显著特点。

（1）调整对象不同。《欧共体产品责任指令》是调整产品的制造商与消费者、受害人之间因产品缺陷发生损害所形成的损害赔偿关系的专门法律规范。而我国的《产品质量法》是调整产品质量关系的，它包括两方面：一是产品质量监督管理关系，二是产品质量民事关系，其中又包括缺陷产品的侵权责任和瑕疵产品的违约责任。前者是不平等主体之间的行政管理关系，后者是平等民事主体之间的侵权责任关系和合同责任关系。

（2）规定的法律责任不同。无论欧盟各国采取的是哪种立法模式，均明示产品责任是侵权责任。而我国的《产品质量法》规定的产品质量责任包括产品质量的行政责任、刑事责任、民事责任，民事责任既包括了产品侵权责任的内容又包括了产品质量违约责任。

（3）立法原则和指导思想不同。我国的立法指导思想是预防与补偿并重原则，通过对产品的监督检查阻止不安全的产品流入市场，从而避免了有缺陷产品可能对消费者造成的损害。从条文的数量上看，总计74条规定中有关产品责任规定的条文占6条，有大量关于产品质量监督管理的规定；而欧盟产品责任法的主要原则是补偿原则，通过对消费者赋予广泛而极具操作性的求偿权使其产生维权的动力，在赔偿的压力下，生产者、销售者不得不考虑产品质量不合格的成本与代价，从而保护了消费者的合法权益。

从法律部门的划分来看，产品质量的监督管理行为属于国家行政行为，当行政机关对行政相对人的违法行为做出具体行政行为之后，依据行政处罚、行政复议、行政诉讼、行政赔偿的法律途径解决，不涉及对特定人的法律救济。而产品责任通过仲裁或诉讼途径、通过侵权责任的承担给予缺陷产品的受损害人以法律救济。我国《产品质量法》实行将不同性质的产品质量监督管理关系和产品质量民事关系归入同一部法律中加以调整的立法模式，调整各种关系的相关规定又不够清晰明确和相对独立，其结果是导致公私不分、侵权法和合同法不分，容易造成法律适用上的错误。

二、欧盟及主要成员国与中国产品责任立法模式存在差异的原因

1、历史文化传统是一个重要影响因素

在古代中国虽然也有关于商品的私法责任，如瑕疵担保责任，但是构成“中国特色”的有关产品质量的工商管理法律及其刑事和行政责任，不论在规范数量还是其在法律体系里所具有的地位和所发挥的社会作用上都明显超过前者。而在欧洲，有关产品责任的问题主要是私法上的问题，通常通过民事责任的方式加以解决。欧洲历史上有关产品责任的法律规定以及现代产品责任法立足于维护个人权利，在客观上要求公民个人去依照法律主张权利，寻求救济。

中国当代的产品质量立法与中国古代的产品质量立法在法的本质、法所赖以产生和存在的经济基础等方面都有根本区别，但是在重视通过法律对产品质量进行政府管理并追究违法者的刑事责任和行政责任方面．二者却不无共同点。立法者的出发点仍是从国家角度管理市场秩序、监督产品质量，这就决定了对产品责任部分的比例分配偏轻。从我国《产品质量法》的结构可以明显看到，其最大的特点是行政性色彩强烈，法律中关于行政机关的产品质量监督措施以及行政处罚的内容几乎占了全部条文内容的三分之二，而产品责任的规定只有6条。立法者试图通过扩大行政机关的监督权力和加大违法行为的行政处罚力度，而不是通过完善损害赔偿制度（产品责任制度）和依靠市场主体的市场行为来监督生产者、销售者的产品质量行为，在发挥政府和市场二者的作用上明显失衡。相比而言，欧盟及欧盟各国更重视对消费者赋予广泛而极具操作性的求偿权，对产品责任的相关规定详细而明确，其构架对于有效达成立法目的发挥了重要作用。2、这与我国的立法背景和特殊国情是分不开的

产品责任立法与社会的生产、交换方式和经济发展水平及人们的思想意识有直接关系。我国市场经济发展迅速，自身经历的时间很短，产品责任法律制度的形成没有经历西方国家在商品经济发展中随新问题的涌现在判例中确立的过程；同时国人的法律意识和权利意识淡薄，使得立法不能仅靠损害赔偿去解决产品质量问题。

从法律的实施效果来看，《产品质量法》的颁布对我国产品质量的提高发挥了积极作用，但产品质量的总体形势仍然十分严峻。究其原因，一是部分地方对本地质量监督管理存在地方保护主义，打击不力；二是由于我国现行体制下缺乏对行政权力的监督，、时有发生，导致通过政府的监督职能实现产品质量提高的立法设想大打折扣；三是由于我国产品质量法偏重于行政执法而忽视赋予消费者更方便、更具操作性的补偿权，消费者未能被允许主动参与产品安全激励机制。现实表明，这种着重依靠有限的国家机关的管理、监督和行业自律的立法模式并未有效遏止重大的产品责任事故的发生。

立法模式的选择根源于社会实际生活，选择什么样的立法模式取决于对一国国情的考量，而这一选择实际上就是把渊源于社会结构的客观要求实现于法律体系和法律秩序之中的过程。我国《产品质量法》的立法模式是当时的中国经济、社会结构以及人们的思想意识状态在法律中的反映。

三、完善我国产品责任立法模式的对策

立法模式的选择虽然根源于社会实际生活，但这种客观基础是处在连续不断的运动变化之中的，因此立法模式的选择是一个动态的过程，即应把立法模式选择建立在社会实际生活不断变化的基础上。只有根据实际社会生活的发展变化对立法模式进行调整，才能最大可能地实现法律的价值目标。

随着我国市场经济的发展和消费者权利意识的提高，有人提出在《产品质量法》修改时可以参考国外立法经验，将产品责任法的体系独立出来，更有利于发挥法律的工具价值。《产品质量法》虽然不是专门调整缺陷产品致害的产品责任法，但它包含了我国产品责任法的主要规范，成为我国产品责任法律制度进一步完善可以凭借的基础。从整体看，该法内容庞杂，采取了一种综合性的立法模式，体现出立法者试图建立以质量管理为中心、以事前监督为主、事后惩戒为辅的思想。这种设想有其可取之处，行政手段比较直观、便利、收效较快，对于我国这样尚未建立起完善市场经济体制的国家确有必要。但随着我国市场经济的发展及法制建设的完善，人们法律意识和权利意识的提高，《产品质量法》的进一步修改势在必行。

1、《产品质量法》的制定应改变法律理念

应正确区分市场经济条件下政府行为和市场行为之间的关系，解决提高产品质量主要是依靠政府还是依靠市场机制的认识问题。我国建立社会主义市场经济体制，产品质量的提高应主要发挥市场机制的作用，通过产品责任的损害赔偿使赔偿风险和成本成为生产者、销售者不得不考虑的因素，从而提高我国产品质量。

2、应明确法律定位和直接目标是保护消费者的合法权益

在现代工业社会，缺陷产品的存在已成为不可避免的事实，产品责任法的主要功能在于实现责任风险在生产经营者与消费者之间的合理分配。我国在完善相关法律时，应明确法律定位和重点，充分发挥消费者在产品质量领域的主体地位，不应把他们置于政府之下的从属地位。欧盟及其成员国的产品责任法一方面立足于维护个人权利，另一方面兼顾社会义务，值得我们借鉴。我国在完善产品责任法时不能偏离产品责任法律制度的直接目标和法律定位。

3、保留综合式立法模式的同时，各种责任部分应有相对独立性

我国《产品质量法》采取了综合的立法模式，相比《欧共体产品责任指令》单纯规定缺陷产品侵权责任的产品责任法，该法是国家介入经济生活维护社会整体利益理念的反映，体现了对产品质量的法律调控由单纯的民法调整向调整手段更为丰富的经济法调整的另一种趋势。这一特点可以保留下来，以与我国的客观国情相适应，但同时应改变现有法律中以政府为主导的立法模式，其重点应转移到充分发挥消费者在产品质量领域的主体地位上来。对此可借鉴英国的做法，扩充产品责任的相关规定，为方便消费者权益的保护提供详细而具有操作性的规定。我国的现有立法存在笼统、不利于保护消费者的缺点，这会损害消费者维权的积极性，不利于发挥消费者在产品质量领域的主导作用。在保留综合式立法模式的同时，各种责任部分应有相对的独立性，并在标题上明示其责任名称和性质，克服现有立法中公私不分、侵权法与合同法不分的弊端。

【参考文献】

[1]迈克尔·惠恩卡普：欧洲共同体市场各国的产品责任法[J].法学译丛，1983（4）.

[2]：关于中华人民共和国产品质量法（草案）的说明．中华人民共和国产品质量法知识问答[M].北京：化学工业出版社，1993.

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我国拥有56个民族，上下五千年的文化，在我国历史发展进程中，每一个民族都形成了自己独具特色的民族文化，其中极具代表性的就是传统医药文化，我国各民族的医药文化对民族发展、保障人民健康起到了重要作用，同时作为一种文化被世代相传并继承和发扬。但现在我们面临民族医药无有效法律制度全面保护的尴尬境地，社会上屡屡发生民族医药知识技能被侵害的案例，没有有效的制度保障，无法实现对违法行为的有力打击，无法对合法权益予以切实保护。因此，建立起完善、切实可行的民族医药保护法，从制度上保障民族医药知识理论整理和完善，保证民族医药健康发展，保障人民身体健康，促进国民经济发展具有重大意义。

 

一、民族医药立法现状

 

1.国际社会关于民族医药的法律制度

 

联合国《保护非物质文化遗产公约》中要求各缔约国应该明确非物质文化遗产保护的主体，并应制定相应的保护措施，采取适当的手段进行保护。《经济、社会及文化权利国际公约》对自然遗产、文化遗产和传统知识应当予以保护，所有的人民都有自由享受和利用天然资源与财富的权利。民族医药文化作为我国一项重要的非物质文化遗产，切实需要国家制定保护措施和手段予以保护，确立民族医药的法律地位，使得所有的人民有自由享受和利用的权利。在《联合国土著人权利宣言草案》中对确立土著人对传统知识及医疗保健等享有权利的制度，应当可以适用于我国的少数民族群体，我国的少数民族从概念上与土著人一致，都是属于在外来民族进入，那些世世代代繁衍生息在一个国家或地区的人民[1]。1991年12月12日，42个国家和地区的代表在北京召开国际传统医药大会，参会各国家和地区代表一致决定将大会的开幕日定为每年的世界传统医药日，并了“人类健康需要传统医药”为主题的《北京宣言》。在国际社会中，对传统医药的法学地位达成共识[2]79。

 

2.国内关于民族医药的法律规定

 

《中华人民共和国宪法》规定：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药”“国家根据少数民族的特点和需要，帮助发展少数民族地区加速经济和文化的发展”“国家保护名胜古迹，珍贵文物和其他重要历史文化遗产。”①《中华人民共和国民族区域自治法》(1984年)第40条规定“民族自治地方的自治机关，自主地决定本地方的医疗卫生事业的发展，发展现代医药和民族传统医药”。国务院颁布的《实施〈中华人民共和国民族区域自治法〉若干规定》(2005年)第26条规定“各级人民政府加大对民族医药事业的投入，保护、扶持和发展民族医药学，提高各民族的健康水平”。另外，《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国执业医师法》《野生药材资源保护管理条例》《中药品种保护条例》《医疗机构管理条例》《乡村医生从业管理条例》《中医药条例》《专利法》《商标法》和《著作权法》等诸多法律中，都有涉及民族医药方面的规定。

 

二、生态文明视角下民族医药发展存在的问题

 

1.民族医药发展受到民族文化的制约

 

医药科学源于生产实践，各民族的诸多民俗都与医药密切相关。对疾病的认识、预防、保健、治疗方法和药物资源都具有民族特色。民族医药源于群众，服务于群众，在民族区域内具有良好的基础，满足民族地区医疗服务的需要。但是，就目前的技术水平而言，在理论上，民族医药学无法与西医学理论实现互通。在临床实践中整体观念、辨证论治、个体化治疗等特点与现代医学注重标准、标准化建设存在很大的差异。同时由于各民族的经济、文化发展水平不平衡，导致了民族医药之间的发展也存在不平衡的情况。有文字、有医学典籍和理论体系的民族医药保护较好，为人民所接受，而缺少自己民族文字，却有着丰富医药资源的民族医药的建设和发展就会受到很大制约。

 

2.民族医药发展受到人才匮乏的制约

 

对民族语言文字和民族医药知识精通的人才严重不足，造成民族医药文化体系的释义整理工作进展十分缓慢，民族医药文化知识体系建设严重滞后，导致民族医药的发展和推广受到了严重制约。民族医药人才队伍严重萎缩和流失，从业人员老化，后备人才储备严重不足，传承断裂，整个民族医药处于后继无人的尴尬境地，民族医药人才储备的不足，民族医药知识文化继承断层的问题十分突出，人才匮乏阻碍了民族医药文化的发展和传承。

 

3.民族医药发展受到环境资源保护不力的制约

 

民族医与民族药的发展，密不可分，息息相关。我国民族药的生产原料绝大部分来自野生动植物，存在大量使用珍稀动植物入药的做法，然而，随着社会环境保护意识的不断提高，民族药陷入“无材可取”的窘迫境地。在资源保护上，缺乏有效完善的制度体系，没有规划统筹，个别政府部门将民族医药资源开发作为重点经济发展内容，重使用，轻保护的政策措施使得很多民族药材濒临灭绝，某些地区还存在过度采伐珍贵濒危药材，破坏民族药材资源的现象，某些企业为追逐利益，不顾环境资源保护，过度捕杀挖采野生动植物，使得我国民族药材严重贫乏，严重影响民族医药的可持续发展。

 

三、从制度层面解读民族医药可持续发展问题

 

目前，国内外对民族医药均有制定法律制度提供保护，但仍然存在很多不足，具体表现有以下几点。

 

1.尚未建立起系统完善的法律体系，没有针对民族医药的综合性立法

 

目前，我国宪法、法律、法规、规章制度等对民族医药有保护性的规定，但各项规定以条文形式，散在于各个法律当中，仅有《中药品种保护条例》《中医药条例》是专门针对传统医药而制定的，而专门针对民族医药的法律，尚属立法空白，即使法律制度中有关于民族医药的规定，也多以规范管理为主要目的，而在保护和发展等方面的制度设计远远不够。例如在我国《执业医师法》中规定，我国执业医师执业需经国家统一考试，注册执业的准入制度，但我国目前确认的民族医师资格，仅有蒙医、藏医、维医、傣医、壮医和朝医几类。更多的民族医不具有国家认可的医师资格，无法实现民族医药治病救人的作用，同时执业医师资格考试内容以现代医学为基础，与传统民族医药知识存在理论和辨证方法上的巨大差距，使得很多民族医学从业人员无法通过国家认可，获得合法的执业资格。很多民族医师因没有取得合法行医资格，一边在为边远贫困山区提供医疗服务，弥补医疗资源的严重不足，一边却面临着“非法行医”的法律风险。　2.民族医药的知识产权立法存在漏洞和不足

 

我国关于民族医药知识产权保护的法律制度主要包括《专利法》《商标法》《著作权法》《反不正当竞争法》等，但这些法律规定对民族医药知识产权的保护都存在漏洞和不足。

 

第一，现有的专利制度从本质上难以对民族医药技术予以保护。我国专利制度保护的专利技术分为发明、实用新型和外观设计，必须具有新颖性、创造性和实用性，但民族医药经由历代传承，很难成立新颖性和创造性的要求。

 

第二，我国商标法保护注册商标，《商标法》规定：仅仅直接表示药品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的标志不得注册，但是经过使用获得显著性的除外。而我国千百年来对民族医药的命名习惯是在名称中对药品成分和疗效有一定描述，这样的规定使得民族医药的特点无法在名称上得以体现，医生患者难以认识民族药的特性，对民族药的发展形成阻碍。

 

第三，我国著作权法要求作品具有独创性，有一定的保护期限。但民族医药知识是通过世世代代经验总结积累完成的，往往不是由某位作者独自创作完成，同时我国民族医药知识体系还受到民族语言文字的影响，现有的民族医药的论著多以翻译整理为主，我国著作权法对民族医药传承人的法律地位，采集复制中草药方剂者的署名权和获得报酬等方面没有做出具体规定[3]。

 

第四，我国反不正当竞争法中规定了对商业秘密保护，民族医药技术内容在特征上符合商业秘密的要求，本可获得保护，但更多的民族医药知识已为人熟知或使用，丧失了作为商业秘密受到保护的可能[4]。

 

四、保护民族医药的必要性

 

我国民族医药文化既是人类文明历史的文化遗产，又是重要的医疗卫生资源。民族医药是我国医药卫生事业的重要组成部分，在我国少数民族地区，民族医药为少数民族群众的生命健康提供了重要保障，帮助人们祛除疾病、恢复健康、延长寿命。民族医药和现代医学具有不同的哲学思辨基础，却也为人类提供了一个全新的窗口去探索生命的奥秘。但面对现代医学西医学的巨大冲击，传统民族医药遭到很大挑战，市场出现萎缩。现代医学与传统民族医药应该是取长补短、相辅相成的关系[5]，我国卫生工作方针强调中西医并重，两者需协调发展。面对民族医药市场萎缩的困境，更应大力扶持力度，切实保护民族医药的健康发展。

 

发展民族医药，有利于促进我国医药卫生事业的发展，对民族医药资源进行合理开发利用，有利于改善民族地区的经济发展状况和生态环境，调整医药产业和产品结构，有助于促进国家经济发展和社会的安定和谐。

 

五、民族医药法律制度设计构想

 

1.政府职责定位及制度设计思路

 

在发展和保护民族医药文化的过程中，需明确国家和政府的责任，建立保护和发展民族医药的法律制度，落实政府职能部门的职权与职责。各级政府要切实加强领导，加大投入，为民族医药事业发展提供必要的物质条件，保护民族医药文化不被破坏、民族医药权利不受侵犯，促进民族医药的繁荣和发展。

 

在民族医药的法律制度设计思路上，需兼顾民族医药的知识产权保护、专业技术人才储备、环境资源保护、医药文化传承等各个方面。对民族医药进行统一立法和管理，将民族医药的发展纳入经济建设和社会发展的宏观规划，将民族医药纳入国家的医疗卫生体系，明确民族医药的定位，保护人民健康，促进国家经济发展。

 

2.民族医药的法律保护

 

就民族医药的知识产权法律保护方面而言，民族医药可通过在配方、剂型、用途和养殖技术、药材栽培等方面的创新研究，申请专利获得保护，专利申请人需与民族医药知识传承人或管理机构部门间有关于民族医药技术的知情同意和利益分配协议[6]，保护民族利益资源，构建和谐社会。民族医药企业在商标名称、图案设计以及文字选择等方面强调民族文化底蕴，对民族药材和民族成药实行原产地保护和标识保护，加强对传统地道药材采用原产地标志或证明商标的方式保护，防止民族医药中的传统商号、标识被恶意抢先注册。对编辑出版以民族医药为内容的书籍、影像资料，建立民族医药管理数据库，予以版权保护，以防被侵权滥用。

 

为保证民族医药市场不被淘汰，确保民族医的就医环境的安全和规范，需建立健全民族医的执业准入制度，积极开展民族医药标准化、规范化建设，确立民族医执业规则，医疗术语标准、临床诊疗指南、技术操作规范及疗效评价标准。积极推进符合民族医药特点的执业医师、执业药师资格制度建设。完善民族医药人员专业技术职务聘任制度，针对民族自身特色，有针对性地制定特殊的民间医师的认定制度。对有较高造诣的民间土医，相关管理部门可通过考核授予其民间医师资格，给予相应的执业权利，纳入政府监管，确保民间的民族医药知识能够得到传承和发扬。

 

3.民族医药的环境保护

 

只有以保护生态环境为前提，才能实现民族药产业的可持续发展。在保护珍稀、濒危药用资源合理开发利用的前提下，建立生态药业的模式，避免对生态平衡的破坏，实现民族药业与民族药资源的协同发展。通过法律严厉打击非法采集捕杀和买卖珍稀少数民族药材资源的行为。国家需成立专门的职能管理部门，针对民族药资源特点制定相关资源保护法律，将野生中药资源特别是珍稀濒危药用动植物作为一种国有资产进行保护和利用。另外，通过宣传民族药资源合理开发与生态环境保护的关系，强化生态环境保护意识，牢固树立可持续发展的观念。在控制出口上，对民族药材资源采用《生物多样性公约》《濒危野生动植物国际贸易公约》和《野生药材资源保护条例》保护，以遏制我国传统药材的掠夺性采挖，控制向外出口，有效保证国内传统药材资源的合理使用和可持续发展。

 

4.民族医药的文化传承

 

民族医药属于《保护非物质文化遗产公约》的保护范畴，可通过申报为世界非物质文化遗产的方式加以保护。对民族医药文化知识给予重点保护，建立民族医药知识产权保护审查制度，建立民族医药数据库，完善保密措施，做到在传承中保护，在发展中保护，在发展中传承，在保护中发展[2]82。

 

六、结语

 

民族医药是人类文明历史中的一枚瑰宝，是人类丰富的文化遗产，面对现代医学的冲击，我们需要思考如何在传承中求发展，在保护中谋利益，对于民族医药的保护，并不是限制，而是为了实现合理科学的利用，在生态文明视角下寻求民族医药事业的可持续发展，通过对于政府职责定位，建立健全法律保护制度，关注环境资源保护，注重文化传承，全方位保护促进我国民族医药事业的健康发展。

篇10

1　环境问题产生的经济根源及其对策的理论分析

环境问题的重要特点，在于其“外部不经济性”，即市场主体行为对环境资源的不利影响由该行为主体以外的第三方-他人或后代人承担。在海洋鱼类、公共牧场以及空气、水等共有资源、公共物品方面，“外部不经济性”表现得非常明显。如果市场主体均可以任意、无偿、无限制地开发、利用共有资源或向环境中排放污染物，则从短期来看，每个市场主体都可以不断地从其过度开发、利用环境资源的行为中获得全部正效益，而由此产生的负效益则分摊给其他的开发、利用者以及后来者。这样，在获利动机的驱使下，每个市场主体都会无节制地开发、利用环境资源，其结果，从长远来看，多个市场主体的共同行为必然导致环境资源的枯竭、污染、毁灭，对全体开发、利用者造成不可挽回的损害，这也就是人们所说的“共有物的悲剧”。

显然，由于环境问题具有“外部不经济性”，使得市场主体在决定不同层次的生产、投资、消费等活动时，往往只从自己的角度考虑所面临的各种选择的成本和收益，而对经济活动中所需的环境要素（如空气、水、环境的纳污能力等）的投入和产出，特别是由此产生的广泛的社会后果（如对财产、人体健康、生产生活活动、环境舒适性以及环境美学价值的损害等），却没有或没有完全折合成与该市场主体有关的成本和收益，因而不能很好地影响其决策。而且，在竞争的压力下，市场主体即使意识到了其活动给社会造成的环境成本代价，只要其行为不受社会的严厉惩罚，也往往置之不理，而是将该环境成本转嫁给他人和未来。正因为过度开发利用自然资源的代价不是由开发利用者承担，污染环境的代价不是由污染者承担，他们就不愿花费大量钱财来保护自然资源、防治环境污染。由此，保护自然资源、防治环境污染也就成为市场经济的“盲区”，而“外部不经济性”则成为产生环境问题的重要经济根源。

面对市场在环境资源领域的“失灵”，政府必须加以干预，采取有效措施保护环境资源，鼓励环境资源的有效利用，即通过促使外部不经济性的内部化，达到社会所期望的环境目标。这就是“经济靠市场，环保靠政府”的道理，也是解决环境问题、实现可持续发展的基本思路。

为了促使外部不经济性的内部化，由此而设计的环境政策与法律体系主要有三种类型：“直接控制型”、“间接调控型”和“自我调控型”。所谓“直接控制”，即制定和实施环境资源法律法规，其主体是“命令和控制”措施，同时这也为经济计划、经济手段、宣传手段等提供法律框架和基本保障。就应用范围来看，该模式主要应用于污染控制，在自然资源管理中也有一定的应用。其突出特点在于其严格性、强制性，即污染环境者或开发利用自然资源者必须遵守有关法律法规，否则会受到民事、行政乃至刑事制裁。“直接控制”是各国普遍采用的环境资源管理模式，美国则是该模式的典型，其“命令和控制”手段可以概括为四个环节：确定法规标准颁发许可证监督实施对违法者进行制裁。

所谓“间接调控”，即采用经济手段，其实质在于按照环境资源有偿使用和“污染者付费原则”，通过市场机制，使开发、利用、污染、破坏环境资源的生产者、消费者承担相应的经济代价，从而将环境成本纳入各级经济分析和决策过程，促使开发、利用、污染、破坏环境资源者从自身利益出发选择更加有利于环境资源的生产、经营和消费方式，同时也可以筹集一笔资金，由政府根据需要加以支配，以支持清洁工艺技术的研究、开发、推广、应用以及区域环境综合整治、重点污染源治理、污染防治基础设施的建设和某些特殊类型的环境受害者的救济等，改变过去无偿或低价使用环境资源并将环境成本转嫁给社会的作法，从而最大限度地实现经济、社会、环境、资源协调发展的政策目标。

从理论上看，可持续发展的“间接调控”经济手段主要有征收环境费制度、环境税收制度、财政信贷刺激制度、排污权交易制度、环境标志制度、押金制度、执行鼓励金制度以及环境损害责任保险制度等，其中每一种手段、制度的设计功能通常为筹资、经济刺激或二者同时兼有。

最后一种模式为“自我调控”，即通过宣传、教育、合作与交流等，鼓励公众、非政府组织、工业企业改变其环境行为。一般说来，某一国的直接管制越严厉，经济技术水平越高，人们的环境意识越强，该模式发挥的作用就越大。

2　完善我国环境经济法律制度的基本背景

经过20多年的发展，我国制定和实施了一系列关于防治环境污染、保护自然资源的法律法规，在环境保护中确立了“预防为主，防治结合”、“谁开发，谁养护，谁污染，谁治理”和“强化环境管理”三大政策，形成了以环境影响评价制度、“三同时”制度、征收排污费制度、环境保护目标责任制度、城市环境综合整治定量考核制度、限期治理制度、排污许可证制度、污染集中控制制度等八项制度为基本内容的环境管理体系。上述以行政管理为主的管理体系，侧重于污染物产生后的达标排放，总体上属于“末端”治理措施。至于“预防为主”原则，虽然早在70年代就已提出，但由于行政管制的力度不够，又缺乏有效的经济刺激制度，因而并未得到充分落实。随着社会主义市场经济体制的建立，在强化“直接控制”的同时，完善经济手段以保护环境资源的呼声很高。中国政府在《环境与发展十大对策》中指出［1　］：“各级政府应当更好地运用经济手段来达到保护环境的目的”；在《中国21世纪议程》中指出［2］：“为适应中国社会主义市场经济体制的建立，　对已有的立法进行调整，引入符合市场经济规律和市场机制的法律调整手段”，“通过调整各种经济政策，在国家宏观调控下，运用经济手段和市场机制促进可持续的经济发展”。可见，利用经济手段促进中国的可持续发展已被摆到了极为重要的位置。

3　完善我国环境经济法律制度的途径

对开发利用自然资源者收费是世界多数国家通行作法，我国在有计划商品经济条件下也已确立了资源补偿费制度。例如，《矿产资源法》（1986）明确规定：“国家对矿产资源实现有偿开采。开采矿产资源，必须按照国家有关规定缴纳资源税和资源补偿费”；《水法》（1988）规定：“对城市中直接从地下取水的单位，征收水资源费；其他直接从地下或江河、湖泊取水的，可以由省、自治区、直辖市人民政府决定征收水资源费”。这些措施对提高自然资源的利用效率，促进自然资源的合理利用与保护起到了积极作用。随着市场经济的发展，其功能逐步加强，但缺陷也日趋明显。一方面，收取资源补偿费的范围（包括自然资源的范围和开发利用者的范围）狭小，许多国有自然资源仍处于任意、无偿使用状态；收取的费用远远低于自然资源本身的价值，往往无法通过市场供求反映出其稀缺性。这就使得许多自然资源利用效率低下，浪费严重，促使生态环境的破坏、退化并加剧了环境污染。另一方面，现实中苦乐不均的现象十分严重。由于管理上的缺陷，能收到资源补偿费的大多是开发利用自然资源的国有大中型企业，如矿山、冶金企业等，而浪费严重的乡镇、村办和私营企业等小型企业，由于量多面广，往往鞭长莫及，难以收取资源补偿费。这不仅违背了保护自然资源的初衷，而且造成了市场条件下的不平等竞争。

针对上述情形，一方面，应当扩大资源补偿费的征收范围，提高收费标准，使其能够反映出资源稀缺性和实际价值；另一方面，必须加强对自然资源补偿费征收工作的管理，特别是严格审批手续，强化征收环节，保证把应收的资金收上来。同时，应当结合国家产业政策，对国家保护的行业或者开发、利用自然资源成绩突出的企业实行减免收费、税收优惠或奖励，做到既不损害本来就相对薄弱的原材料产业，又能从总体上提高自然资源的利用效率，减轻环境资源的压力。

在利用环境纳污（自净）能力资源方面，我国于70年代末、80年代初制定了征收排污费制度，这是“污染者付费原则”的具体表现。在现行的环境资源法律体系中，除了《水污染防治法》对水污染物实行排污收费、超标排污征收超标准排污费外，总的说来实行的是超标排污收费制度，即只是对超过浓度标准排放污染物者征收排污费。虽然该制度对控制污染物的产生和排放，促进排污者加强经营管理、节约和综合利用资源、治理污染、改善环境等发挥了一定作用，并筹集了一部分污染防治资金，但总体上看经济刺激功能极其微弱。首先，收费标准偏低，企业所交的超标准排污费只相当于污染治理费用的10％～15％［3］，　更远远低于污染物的正常处理费用，客观上鼓励企业宁愿交纳排污费也不积极治理污染，形成“谁污染、谁受益”的格局；其次，实行单因子收费，即同一排污口有两种或两种以上污染物时，按收费最高的一种污染物计算收费数额，不利于促使排污者削减污染物，也不利于其公平竞争；再者，超标排污收费制度实质上是计划经济体制下以资源分配、无偿使用为主要特征的产品经济在环境保护领域的具体体现，排污者只要不超过污染物排放标准，就可以无偿使用环境纳污（自净）能力资源，许多排污浓度小但排污量很大、污染严重的企业也可不交排污费，这在很大程度上加剧了资源浪费和环境污染。而在市场经济条件下，经济利益成为社会关系的纽带，提高环境资源利用效率以及保持社会公平要求摈弃“环境资源无价值”的传统观念而遵循有价、有偿使用的原则，要求提高收费标准和实行多因子累计收费。否则，经营者仍会逃避防止、减少和治理污染的责任，这既造成环境资源的浪费和污染，又使污染治理投入多、排污少的经营者与污染治理投入少、排污多的经营者处于不平等的竞争状态。

随着经济的大规模迅速发展，环境污染的压力越来越大，仅污染源排出的未超标部分的污染物就侵占了大部分的区域环境容量甚至已经超过了该区域的环境容量。在这种情况下，如果仍然只对超标排污者征收排污费显然已无法保证和改善环境质量，远远不能满足环境与经济协调发展的要求了。从长远的观点来看，以污染物的“总量控制”取代目前的“浓度控制”是必然的趋势，但考虑到实际需要和条件的限制，污染物的“浓度控制”与有条件的“总量控制”（所谓有条件的“总量控制”，是指针对某些特殊区域、某些特定种类的污染物实行“总量控制”）将在较长时间内共存，最后逐步过渡到“总量控制”。

“总量控制”下应当实行排污即收费、超标排污属于违法并加重收费的制度。而在实行“浓度控制”的条件下，变现有的超标排污收费制度为达标排污即收费、超标排污加倍收费并予以处罚的制度也同样是必要的、可行的。首先，其必要性在于消除不同法规间的不协调。根据《标准化法》的规定，强制性标准必须执行，对违反者要处以罚款甚至追究刑事责任。而现行《环境法》只要求超标排污者交纳排污费，即并不认为超标排污系违法行为。这就直接违反了《标准化法》的规定，造成法律体系内部的不协调。此外，现行《环境法》规定，对投入生产或使用时未达到建设项目环境保护管理要求（包括符合污染物排放标准）的新建、改建、扩建项目，可以依法处罚。这就出现了建设项目投入生产或使用时超标排污视为违法并予以处罚，而投产后超标排污仅征收超标准排污费、不算违法也不受处罚的自相矛盾的境况。其次，其可行性，可以从我国的法律实践中得出结论。现行《标准化法》、《药品管理法》、《产品质量法》、《食品卫生法》等法律分别规定对违反“强制性标准”、“药品标准”、“保障人体健康和人体安全标准”、“卫生标准”的单位和个人予以处罚，即都实行超标违法原则。如果在《环境法》中实行超标违法并予以处罚的制度，同样也不会超过一般企业的承受能力，不会出现处罚面过大、执法困难的局面。这是因为国家污染物排放（浓度）标准是根据国家环境质量标准和国家经济技术条件制定的，其中针对重点污染源或产品设备的专项标准是根据国家一般的污染治理水平即最佳实用技术（BPT）而定的。

当然，在污染物“浓度控制”与有条件的“总量控制”并存的情形下，考虑到企业的实际承受能力和区域环境的具体特点，实行排污收费、超标排污违法并加倍收费制度应当遵循灵活处理、区别对待、逐步到位的原则。一般地，凡实行“总量控制”的区域和污染物，新建、改建、扩建、技术改造的污染源应当立即实行该制度，而对现有的污染源则要根据国家的产业政策、企业自身的经济技术条件等规定一定的宽限期。凡实行“浓度控制”的区域和污染物，应侧重于实行超标排污加重收费，并可责令其限期治理，其中新建、改建、扩建、技术改造的污染源应立即实行超标排污加重收费，而现有污染源则应逐步地、定期地提高收费标准。此外还应合理调整污染物排放标准和各污染源的排污量指标，最大限度地保证公平。

环境税对开发、利用、保护和改善环境资源有着显著的刺激（鼓励或抑制）效果。受传统产品经济的影响，我国的环境税收法律制度还比较薄弱。目前对煤、石油、天然气、盐等征收的资源税收及城镇土地使用税等，主要目的是调整企业间的级差收入、促进公平竞争，对促进环境资源的合理利用和保护、改善的意义不明显；在奖励综合利用以及节约能源方面，环境立法采用了一些税收调节手段，如规定综合利用产品在投产5年内免交所得税和调节税，　综合利用的技术引进项目和进口设备、配件可以视为技术改造项目而享受减免税优惠等。

随着社会主义市场经济的发展，环境税在保护环境资源中的地位和作用将不断增强。但是，我们应当汲取西方国家的经验教训，针对我国的主要环境问题，通过立法促进环境税的分期分批实施。除现有的一些环境税收规定外，目前首先应当对含硫燃料征收硫税，对严重危害环境的产品如含cfc[，s]的产品征收“污染产品税”。　这不仅有利于环境资源的合理、持续利用和改善，有利于履行有关保护环境资源的国际条约和公约，也可以作为环境基金的一个来源。此外，为了鼓励污染防治和自然资源的保护，对采用清洁工艺技术以及安装“末端”处理设施的企业、环境保护工程项目、生态恢复工程项目等应当提供减免税、加速折旧等优惠；对严重浪费自然资源的行为应当征税，如征收土地闲置税等。

在财政刺激方面，除了取消或减少与可持续发展目标不相符的各种政策性补贴外，为了加强中央对地方、环保机关对企业等在环境保护方面的调控能力，应当建立和完善分级管理的环境保护基金。该基金应由中央和地方的环保投资、环境费、环境税、环境贷款、外国和国际组织的环保赠款等组成，由环保部门会同有关部门统筹安排使用。中央基金主要用于清洁工艺技术、设备以及“末端”治理技术、设备等的研究、开发、推广、应用或以赠款、贴息贷款等形式向有关企业、单位提供经济支持和刺激，也可用于帮助地方修建或改进环境保护基础设施等。地方基金除用于修建、改进环境保护基础设施、进行区域环境综合整治外，还可用于帮助清洁工艺技术、设备以及“末端”治理技术、设备等的研究、开发、推广、应用，帮助治理重点污染源，用于救济某些由环境污染或破坏遭到损害的受害人等。

相对于“命令和控制”措施，排污权交易制度是一种灵活的污染控制手段。企业可以根据自身状况及市场条件选择自行削减排污量或到市场上购买排污指标，从而为企业实施费用最小的排污“达标”方案提供了新的途径，这不仅可以实现政府既定的环境目标，而且也可以节省污染控制的总费用。我国在16个城市开展排放大气污染物许可证制度试点的同时，也在6个城市进行了“大气排污交易政策”的试点。结果表明，该政策为空气质量非达标区提供了发展经济的可能性，加快了实现区域大气环境质量目标的步伐，同时促进了技术进步、产业结构优化和工业的合理布局，并使区域大气污染防治费用趋于最小［4］。因此，　在“总量控制”下的排污权交易制度也应得到立法的充分确认，特别是在水污染和大气污染控制方面，对适用范围、交易规则、监督管理、违法责任等内容均应作出明确、具体的规定。