医疗器械检验报告范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械检验报告，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的监管对策。现将调研情况汇报如下：

一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况

截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。

1、地域分布情况

各县（市、区）涉械企业分布如下：

稽查支队辖区138家（生产企业2家，经营企业136家）

嘉荫县辖区 15家（为经营企业）

一分局辖区29家（生产企业1家，经营企业28家）

二分局辖区43家（为经营企业）

三分局辖区27家（为经营企业）

铁力市辖区98家（生产企业1家、经营企业96家）

2、生产、经营规模

我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗器械经营企业销售额1—10万元的有119家，1万元以下的有226家。

3、生产、经营类别及品种

从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多，其次为一类，三类最少。

从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。

二、存在的问题

从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多种主、客观原因，仍然存在一些问题，主要表现在以下几个方面：

1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监管造成一定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用库房，多与药品同库存放。

2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多，而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录，大部分经营企业未按要求对包装破损、超过有效期的无菌器械进行集中销毁并建立销毁记录。

4、部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大部分企业都没有设置医疗器械专用库房（储存区域），且在上述场所中没有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。

5、医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医疗器械生产企业均已停产。原有5户生产企业，现已停产4户。

三、监管对策

从全市的医疗器械生产、经营现状及存在问题可以看出，我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥，今后的监管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械监管局面，创新监管方式，提高监管效率，促进监管到位，值得深思。个人认为应从以下几方面开展工作。

1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的影响越来越大，舆论监督已成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用，才能在医疗器械政策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此，我们要积极加强与市内各类媒体的联系，及时把医疗器械法律法规、监管信息、规章制度等及时主动通报给相关媒体来宣传。

2、勤抓法规培训，强化教育引导。要强化医疗器械监管，就必须将规范与整顿并重，加强对医疗器械生产、经营企业负责人和从业人员进行医疗器械法律法规的教育培训，定期对他们进行采购、验收、养护、管理等相关法律法规和业务知识培训，并实施持证上岗制度，提高他们的法律意识。

3、强化现场监督，确保监管到位。随着器械监管工作的逐步深入，要使器械监管真正到位，还需加强对医疗器械生产、经营现场的监督。

4、积极开展诚信示范体系建设。积极倡导并推行医疗器械生产、经营诚信示范体系建设，搭建诚信示范体系建设的信息平台，为每家涉械企业建立基本信息档案和监管信用档案，将日常监管信息和有关不良行为信息“登记入册”，定期信息。

篇2

国家食品药品监管局日前《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》，对药品、医疗器械违法行为加大了打击力度。

《实施意见》规定，依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件，从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照国务院《特别规定》，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

对药品生产经营企业被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，《实施意见》明确，应依照《特别规定》，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。

《实施意见》强调，药品销售者购销记录、医疗器械销售者购销台账保存期限均不得少于2年。药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》规定责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》予以处罚。

据了解，为进一步贯彻《特别规定》，目前，国家食品药品监管局正在起草《药品召回管理规定》《药品出口管理规定》等相关规定，近期将上网征求意见。

篇3

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：

一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。

二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。

附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南

2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

国家食品药品监督管理局

二七年六月十五日

附件1：

医疗器械生物学评价和审查指南

一、目的与范围

为使GB/T16886－ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。

二、术语

（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。

（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。

（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。

注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。

（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。

三、医疗器械/材料首次生物安全性评价

（一）评价依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（二）评价者

应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

（三）评价要求

1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。

2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。

3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。

4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。

5．在进行生物学试验时，应当：

（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；

（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。

6．应当按GB/T16886－ISO10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。

注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。

7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：

（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

（2）医疗器械所用材料选择的描述；

（3）材料表征

－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

－医疗器械材料与市售产品的等同性比较

（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；

（5）已有数据和试验结果的汇总；

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

四、医疗器械生物安全性重新评价

（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：

1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；

3．贮存期内最终产品发生变化时；

4．产品用途改变时；

5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。

（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。

重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。

五、医疗器械生物安全性审查

（一）审查人员

审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。

（二）审查依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（三）审查要求

1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。

2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。

3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T16886.1－ISO10993.1中的相应条款。

注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。

附件2：

《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

二、医疗器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：

1．公认的材料化学名称；

2．材料理化特性信息；

3．从材料的供应方获取材料的成分信息；

4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5．化学分析；

6．有关标准。

注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。

（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较

与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。

产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。

与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：

1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；

2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；

3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；

4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；

5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；

6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；

7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；

8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。

注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。

四、选择或放弃生物学试验的理由和论证

评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。

由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。

应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。

五、已有数据和试验结果的汇总

（一）国内外相关文献检索与评审

医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。

（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）

生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886－ISO10993系列标准规定进行并出具报告。

六、完成生物学评价所需的其他数据

（一）按标准进行的检验数据

用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。

（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论

目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床,验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。

医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：

1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；

篇4

关键词：

医院信息系统(Hospital Information System,HIS) [1]在学术界已公认为新兴的医学信息学的重要分支。美国该领域的教授Morris.Collen曾著文为其下了如下定义：利用电子计算机和通讯设备，为医院所属各部门提供病人诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换的能力，并满足所有授权用户的功能需求。在我国泛指围绕收费、门诊、住院、院长决策和物品和资产管理等系统等所组成的结合体。功能为：支持行政管理与事务处理业务，提高医院的工作效率、效益。这篇文章所涉及的主要是护士工作站、医生工作站、和收费系统等相关模块。

LIS系统(Laboratory Information System) [2] 即 实验室（检验科）信息系统。LIS系统的实施的目的是提高检验的效率、效益、降低运行人力资源成本，控制费用漏洞。流程是：通过医生工作站提出的检验申请，生成患者的化验条码标签，在生成化验单的同时将患者的基本信息与检验仪器相对应；当检验仪器生成检验结果后，系统会根据相应的关系，通过数据接口和检验结果核准将检验数据自动与患者信息相对应。

    要研究HIS系统和HIS系统的对接，就要要研究HIS与LIS的相关概念。

1. 数据交换流程设计的目标和原则

1.1数据交换流程设计的目标

目前医院的HIS系统正在由财务为核心向以病人为中心过渡，医生工作站和电子病历在HIS系统中占据了越来越重要的地位，并逐步实现医疗文书电子化。共享 LIS 与 HIS 数据资源的目标，就是实现 HIS 与 LIS 的无缝对接，各业务工作环节密切相扣，以减少检验科工作量，降低差错率，为医生的病情诊断提供有效、实时的资讯，提高工作效率。

1.2系统设计的原则

在LIS与HIS其他子系统连接时，通过数据接口来交流信息，数据接口应遵守有关行业标准（HL7）和医院的规定，保证接口双方的安全。简单和标准化的数据接口稳定，也便于维护[4]。

（1）系统性原则：系统是作为一个整体而存在的。因此在设计时，要从整体的角度进行考虑，使系统有统一的信息代码、数据组织方法和设计规范和标准，以提高系统的设计质量。

（2）高效性原则：在系统设计时，合理编辑各种程序代码，提高运行速度，做好代码的优化处理，以便缩短处理流程，减少处理时间。

（3）可靠性原则：可靠性是评价系统设计质量的一个重要指标，也是一个基本出发点。只有设计出的系统是安全可靠的，才能在实际应用中发挥它应有的作用。

（4）灵活性原则：系统对外界环境的变化要有很强的适应力，数据库各种表和代码的名称，存储结构等标志要鲜明，有利于进行其他系统的接口设计。设计人员应具有一定的预见性，使其具有交好的开放性和结构的可变性。

（5）开放集成性：接口的实现可以利用现有成熟软件并且提供其他系统利用本系统的接口。

2. 系统结构及数据交换流程分析

通过对江苏省内各医院的研究和分类，总结出三种主要的设计方案，概括如下：

（1） 方案A的工作流程：

首先医生使用HIS系统从门诊医生工作站录入检验医嘱并且手工开立同步检验申请单，接着护士按照医生开立的检验申请单采样，然后将检验申请单及其对应的样本送至检验科；在检验科，医生使用LIS系统录入检验申请单上的病人标识号等信息，LIS系统利用这些特征信息，从HIS系统中读取病人的相关信息及电子检验医嘱并且显示，检验科将当前检验申请单中的检验项目与显示的电子检验医嘱进行逐一比较核对，确认无误后收费，收费信息返回HIS系统；当收费确认后检验科室相关人员手工对样本进行登记，手工排样，然后检验样本获得检验报告；LIS系统审核检验报告，同时向HIS系统发送电子检验报告单。

（2） 方案B的工作流程：

检验科医生使用LIS系统提取HIS系统中的病人信息，录入检验申请单，检验申请单存于LIS系统。护士使用LIS系统的护士站程序打印检验申请单，打印条码粘贴条码试管，或者使用预制的条码试管采样，然后将检验申请单及其样本送至检验科；检验科使用LIS系统录入条码号，从LIS系统中读取对应的检验申请项目并显示，检验科确认后收费，收费信息返回HIS系统；LIS系统对条码试管排样，然后检验样本获得检验报告；LIS系统审核检验报告，医生从LIS系统的医生站中获取报告结果。

（3） 方案C的工作流程 :

利用 HIS 系统开立电子检验申请单，使用条码试管采样，在 LIS 中完成标本的管理和检验报告的数据交换流程。门诊医生使用HIS系统中的医生工作站开立电子检验申请单, 检验申请单拥有一个唯一流水号；  护士利用HIS系统的护士站，打印检验申请单并采样，使用条码标识，然后将检验申请单及其对应的样本送至检验科；  检验科使用LIS系统录入条码号，从HIS系统中读取对应的电子检验申请项目，检验科确认后收费，收费信息返回HIS系统；LIS系统对条码试管排样，然后检验样本获得检验报告；LIS系统审核检验报告，同时向HIS系统发送电子检验报告单。

3. 确定最优化系统流程

通过对三个方案的阐述，可以看出不同的数据交换流程设计，直接影响到医院的工作效率。

在方案A中，医生开立检验医嘱而不是检验申请单，检验人员必须通过严格的比对工作

才能确定检验项目，这个工作非常烦琐，容易出错，直接影响到医疗工作效率。而方案B和

方案C中，病房产生电子检验申请单，检验人员不需要对比工作，降低差错率，大大提高了

检验效率，缩短检验时间。

在方案B中，病区同时使用 HIS 系统和 LIS 系统两套系统，加大了病房的工作量，而且

数据库维护人员必须为每位用户设置两套系统的认证口令，对大型医院来说，工作量是非常大的。

通过上面的对比可以得出结论，方案C的数据交换流程是比较完善的，同时也对 HIS 系

统厂商提出了比较高的要求，HIS 系统需要开发检验部分的功能，HIS 系统与 LIS 系统厂商

共同的努力才能实现这个数据交换流程的设计。

4. 实施过程及总结

在实施HIS或LIS系统时要考虑到两个系统的数据交换。无论是先上哪个系统,都应该在洽谈合同时明确接口方案和相应的开发费，避免日后出现配合等方面的问题。 医嘱接口需要医院、HIS及LIS厂商共同配合才能完成。一般情况下，无论HIS或LIS厂商都需要对各自系统做必要的功能修改，必要时共同设计信息交换的数 据库结构等。为开发医嘱系统，双方均存在一定的开发工作量，单独一方很难完成医嘱接口[5]。

参考文献：

[1] 贻. 浅谈医院HIS系统的应用管理和开发[J]. 中国医疗器械信息, 2008, (09) .

[2] 刘刚. 医院检验信息管理系统(LIS)建设实施[J]. 医疗装备, 2009, (03) .

[3] 杨伟. LIS系统与HIS系统的接口实现[J]. 医学信息, 2006, (10)

篇5

【关键词】检验 控制 临床 质量

中图分类号：R446文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）1-333-02

临床医学的发展，带动检验科先进的分析器械的普及，如全自动分析仪等，先进的医疗器械决定了检验科在疾病治疗过程中，会发挥越来越重要的作用。检验科主要的作用，体现在医学实验室与临床治疗不断结合，很好的促进了检验医学的开启，加快了实行全面实验室的管理，保证检验质量，为临床提供及时准确的诊断指标。

1 临川检验质量控制的概念

临床应用中心的要求是检验质量作出规定的依据，质量达到应用要求，就必须实行质量保证，质量保证的系统包括两个方面，即测定分析中心和测定前后的质量控制。重视实验室的管理是进行质量控制的首要步骤，只有良好的实验室管理，才能保证检验结果准确无误。

质量控制的步骤有三个方面，第一，检验科检验人员必须与临床医生建立良好的合作关系，检验人员要为医生正确讲解影响检验结果的各种因素，保证检验结果能指引医生做出正确的决定。第二，采集标本时要细心谨慎，保证标本的正确性、合格性，采集完之后，打上正确的标签和标准，及时交送。第三，严格执行计算、登记和发报告等测定中心的质量控制，避免实验误差出现。这三个步骤任何一个发生问题，都会导致检验结果出现误差或者不合格，所以临床检验质量控制的每个步骤，必须严格执行。

2 临床检验的性质与作用

临床检验是一门综合性应用学科，由多门学科交叉渗透、互相融合，涉及化学、生物学、免疫学、病理学、生理学、统计学等多门临床医学学科。临床检验作为检验医学的基础,不仅是临床医学的一个分支，而且是临床医学最根本的基础。临床检验就是将病患的血液、排泄物、体液、脱落物与分泌物等标本，通过各种仪器和方法来检测和化验，并对检验全过程的各个阶段进行严密的质量管理，以便确保其检验质量，为临床应用提供有价值的分析资料。

正确的临床检验结果能使医生对病人的疾病作出准确的诊断和及时的治疗，并且为对病人的疗效观察、预后提供依据，为临床提供必要的咨询。近年来，新的先进的仪器和分析检测方法不断引进，极大地推动了临床检验的发展，使临床检验在疾病的预防、诊断和治疗中发挥更重要的作用。

3 规范临床检验质量管理

首先，标准化认定检验人员的资格和检验室的室内质控质评，正确操作检验过程，撰写检验报告。其次，保证实验室安全防护系统的设计和建造，规范安全管理制度和个人防护用品配备，杜绝临床实验室生物安全防护出现漏洞。

4 临床检验标本的质量控制

首先，成立临床检验标本质量控制小组。有小组长带领，制定检验标本质量控制流程和检验员考核办法，加强检验人员对检验标本质量控制工作的重视。保证临床检验标本的质量不单是技术问题，关键是检验人员的意识和医院科室的管理问题。检验结果能否真实正确的反映病患的病情，重点就是检验标本的质量控制。我院在标本采集和送检过程中存在的诸多问题，经检验科和护理部、医务科等多方协作，加强检验人员与医生和护理之间的沟通合作，在临床检验标本质量控制方面，取得了显著疗效。

5 制定正确的检验报告制度

首先，检验报告应该准确、全面地反映检验对象的情况。其次，检验结果的特性要尽可能的作出详细的说明，能有效地作为医疗证据呈现。检验报告的撰写标准包括以下几个方面，第一，检验报告的页眉，包括采样时间、检验目的，然后有次序的粘贴到病历表上，这样临床医师就可以很容易的发现应该做的检验漏检与否。第二，为了便于检验咨询，检验报告单要标明的单位或者科室的相关信息，其中包括单位或者科室名称、地址、电话、报告单编号等。第三，注明检验标本的来源信息。包括其姓名、性别、出生日期、临床科室、住院床号、标识号、医师诊断、标本的类别、申请的时间、采集的时间、申请医师名字、采样人员、标本状态、诊断、检验的目的、急诊或者常规、检验费和检验号等。第四，检验标本的检验结果信息。包括检验项目的编码、项目的名称、检验结果、单位、重点提示、参考范围、检验的方法及仪器等。第五，采取正确的临床检验报告撰写形式。临床检验报告应该简洁、有层次、组合明确、排列清晰、报告内容详尽，方便临床医生观看分析和病历档案的规范管理，也要方便成批打印和查询。第六，要确保病人的信息安全，资料发放和运送要有专人负责。

6 临床检验质量控制的方式

临床检验质量控制的方式，包括检验前、检验中和检验后的全面质量控制。首先，检验前质量控制。主要包括正确详细的填写检验申请单，检验者的准备情况，检验标本采集、运送等。检验科人员要详尽的告知临床医生、医护人员和患者检验标本时的采集方法、流程等要求，确保采集环节的统一质量控制标准，避免外因干扰检验的正常进行，保证实验前检验标本的完整性，减少每一环节的误差。第二，检验中质量控制。常规检验中保证检验室内质量控制和监测仪器性能质量控制，保证结果的稳定性和正确性，使用正规的有质量保证的试剂、标准物以及质控品。坚持定期的检验室内质控，重视记录的重要性，建立健全的数据记录，保证资料的原始性和准确性。第三，检验后的质量控制。检验师根据临床诊断，确认检验报告是否正确，对检验结果进行再次分析和确认，保证检验报告的合格性，然后及时发放。为确保这一检验方式的规范，要严格制定报告审查制度，由专业的、有经验的高级检验师对报告做最后的质量控制监督和检查。

7 保障检验人员的专业素质

检验科室检验人员的专业素质是提高临床检验质量的关键。检验人员要具备高尚的思想品质，要有责任心，热爱本职工作。检验人员要有科学的工作态度，在检验工作过程中，要认真细心，严格按照检验流程操作。检验人员要有正确的人生观和价值观，这样他才会具备事业心和良好的工作责任感。检验人员要有精湛的业务素质，具备扎实的理论基础，正确熟练的操作技能，且有上进心和责任感，能随着社会发展，不断充实自己的专业知识，提高自身的专业技术水平。医院要重视提高检验人员的业务技能，寻找多种形式去加强检验人员的技能培训，定期组织专业技术操作考核，指定专业检验师对新检验员教导，合格后才能单独上岗。

总之，检验科室为临床治疗提供可靠准确的检验数据，高质量的检验报告，是临床检验质量控制的最高目标。所以检验室必须重视检验工作的质量，保证检验报告的准确可靠。检验科室必须找出质量控制中出现的问题，解决临床检验质量控制中的任何一个可能出现的误差，保证检验资料的正确指导性，使临床检验成为解决医疗问题的重要且有效地环节。

参考文献

[1]黄舒婷.临床免疫检验的质量控制[J].中外医疗.2009（24）：122

[2]嘉.临床检验过程的质量控制分析[J].吉林医学.2010（27）：4841～4842

[3]祁蕙燕.临床细菌学检验的质量控制[J].中华医院感染学杂志.2010（7）：1027

[4]张丛书.临床检验分析前的影响因素和质量控制[J].检验医学和临床.2010（19）：2161

篇6

何为医疗器械召回召回并非都退回原厂

现阶段医疗器械召回的最新概念是不久前征求意见的《医疗器械召回管理办法》中提及的一段话：“医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。”

据了解，医疗器械召回不同于一般的产品召回，由于其发生频率高，产生原因很复杂，所以召回的措施也很多。大部分医疗器械召回可以通过技术性手段完成，可以把风险控制在合理区域内，不一定都是退回厂家。像原地修改标签、说明书，升级等召回措施，在任何地点都可以进行。另外，医疗器械控制风险的方法有多种，主要有医疗仪器设备的设计改进、警示公告、加强维护和使用培训。当所有行动都无法控制风险时，产品会被撤市。

医疗器械召回未被广泛认知

医疗器械召回在国际上已经司空见惯，但是在国内还不被广泛认知，并且存在误解。例如，不久前有关机构作了一次召回事件的相关调查，一个地区的监管部门听说某器械有召回信息，就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。企业则担心自己的产品一旦召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。据介绍，美国食品和药品管理局从2003年开始公布医疗器械召回信息，至今已有391起一级召回，即使用该器械可能引起严重的健康危害。2008年以来，该机构已经公布了一级、二级、三级召回信息1347起。

何为医疗器械不良事件

国家药品监督管理局药品评价中心主任李少丽介绍说，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重伤害，即导致威胁生命的疾病或伤害，对机体功能的永久性损伤，对机体结构的永久性破坏，需要药物或手术介入避免上述永久性损伤和永久性破坏等。

医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险，器械性能、功能故障或损坏，标签、产品使用说明书存在错误或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有风险中的设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14％。这是因为，受伦理、道德、法规、社会等因素限制，器械的临床试验存在时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知等问题，一些缺陷惟有在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后才能发现。美国一种单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害，引起公众的极大关注。目前，我国对置入人体的器械规定的最短试用期为两年，最少病例数量为10～20例，参与试用的产品为10～20个。由于我国医疗器械不良事件监测工作没有开展，相关问题也无从掌握和分析。

医疗器械召回难在何处

与药品召回相比，医疗器械召回有其特殊的规律。在我国医疗器械召回管理办法即将浮出水面的今天，必须认真研究医疗器械生产、流通、使用环节直接影响医疗器械召回的有关因素，切实弄清医疗器械召回难在何处，为医疗器械召回制度全面实施打下基础。

从近年来全国医疗器械专项整治和日常监管所发现的问题来看，各地都有一些医疗器械生产经营企业和医疗机构对医疗器械生产、流通、使用环节的流向信息管理不够规范，难以保障每一件高风险医疗器械产品都能建立起一条清晰、完整、可追溯的流向信息链，这正是直接影响医疗器械顺利召回的主要因素。

生产环节：企业对产品最终流向跟踪不到位

在医疗器械生产环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是少数企业对高风险产品特别是植入性医疗器械产品的最终流向跟踪不到位。

为了使冠状动脉支架、心脏起搏器、骨钉等植入性器械和其他高风险产品能够在出现安全隐患时顺利召回，相关生产企业应认真追踪每一件产品的流向变化，这样才能在需要召回时迅速汇总每件产品的最终流向(是仍在经营企业还是已经进人医院，是尚未使用还是已经用在患者身上)。现在的问题是，少数生产企业对每件产品最终流向的跟踪不及时，相关医疗机构向企业反馈植入性器械最终使用信息不主动，一旦需要实施召回，生产企业很难迅速、完整地汇总出每一件回产品的最终流向信息此外，还有一些医疗器械生产企业对产品流向信息核对不严格，或产品信息管理有漏洞，这些也是影响医疗器械顺利召回的重要因素。譬如：某生产企业销售给医疗机构的一台医疗设备因为质量问题已经被退回，但销售记录并未做更新；某企业生产的一台医疗设备在生产过程中使用的是一个产品编号，在销售中使用的却是另一个产品编号。如果这些产品需要召回，相关企业怎么可能迅速查清产品最终流向?

经营环节：“串货”销售的产品信息无法准确掌握

在医疗器械经营环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是极个别企业在产品销售中存在的“串货”现象。以冠状动脉支架为例。一般情况下，动脉支架生产企业都对其经销商分片管理，每个经销商都应在自己分管范围内向医疗机构销售产品，而不得将产品销售到其他经营商分管范围，否则即属于“串货”。但在实际销售活动中，确实存在个别经销商向别人分管范围的医疗机构销售支架产品的现象，这必然导致上游生产企业无法准确掌握产品的流向信息。

此外，还存在因为医疗机构的原因导致经销商掌握产品信息不准现象。仍以动脉支架产品为例。有时医疗机构为患者做手术前预定的是某一型号产品，但手术时却发现这个型号不适用，于是临时更换其他型号产品，但更换信息并没有及时告之经销商。这就极易造成经销商掌握的支架产品的最终流向信息(用在哪个患者身上，什么批次，什么型号)与实际情况不符。

使用环节：产品使用记录不科学，不完整

近年来，大部分医疗机构对医疗器械的采购、验收和使用都能及时记录，但有些医疗机构依然存在记录形式不科学、记录内容不完整等问题，特别是采购、验收和使用环节各记一段、互不衔接，成为使用环节直接影响医疗器械顺利召回的主要问题。这类问题表现在以下几个方面：

第一，记录内容不完整。有的医疗机构对产品出、入库只记录产品品牌名称、生产或经营企业简称、产品型号规格和领用数量，却不登记产品批号和序列号；有些医疗机构各科室都在记录，但记录的内容不同，整体性差，存在信息追溯的断点；个别医疗机构不能及时在病历中粘贴为患者使用的植入性器械条形码；有些医疗机构的电子病历中不记录患者所使用产品的批号和编号信息，只有查阅纸质病历方能查到，而通过查阅纸质病历核实某一件植入性器械的最终流向，工作量相当大。

第二，由于当前大部分医疗器械处于买方市场，部分医疗机构在产品使用后不能及时将产品追溯卡反馈给相关企业，发票上一般也仅记录品名、规格、数量、金额等信息，使医疗器械生产、经营企业很难获得产品终端使用信息。

第三，有些医疗机构医疗器械二级库管理不规范。不少医疗机构对高值耗材(冠状动脉支架等)的管理与低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：负责采购的科室进行产品资质审核和采购，临床使用科室负责产品保存(有的直接存放于手术室)，医院财务部门在病人出院后将产品的结算支票转给负责采购的科室，负责采购的科室将相关信息录入医院产品信息系统，最后与供应商结账。在此一系列流转过程中，一旦二级库管理出现问题就会造成医疗器械使用信息出现错误。

第四，计算机系统管理漏洞可能带来的隐患。在医疗器械专项整治中，某地方的药品监管人员曾去抽查一家医疗机构某种医疗器械使用的最终流向信息，但这家医疗机构却因电脑系统瘫痪，此前又未对相关数据进行备份，造成这种器械的验收记录数据丢失。如果这种产品的某一批号需要召回，那肯定会遇到极大困难。

第五，个别医疗机构产品信息登记存在错误，产品使用信息记录与实际使用产品条形码上的信息记录不符。

监管环节：对监督实施医疗器械召回经验欠缺

尽管近年来，我国食品药品监管部门先后监督实施过聚丙烯酰胺水凝胶、隐形眼镜护理液等产品的召回，但从总体上来看，各级食品药品监管部门对监督实施各种类型的医疗器械产品召回还是缺少实践经验，也缺乏理论上的研究探讨。一旦医疗器械召回管理办法开始施行，必然还需要一个较长的熟悉过程。同时，监管的相关法律法规还需要进一步建立和完善。

从以上分析不难看出，直接影响医疗器械召回顺利进行的因素存在于医疗器械生产、流通、使用和监管各个环节。这就说明，在医疗器械日常监管中大力促进相关规定的落实，特别是大力促进医疗器械生产、销售、使用记录和管理的规范和提高，不仅是加强医疗器械质量管理的需要，也是保障“问题器械”顺利召回的需要。“问题器械”能否顺利召回，除了法规和意识层面的问题之外，与相关企业和医疗机构平时的管理基础、食品药品监管部门日常的监管水平也直接相关。

使医疗器械监管走向规范化

突如其来的强烈地震袭击了四川省汶川县及其周边地区后，灾区的每个动向都成为全国人民关注的焦点。随着医疗急救工作的开展，所需的药品和医用物资不断变化，而国内外医药企业并没有袖手旁观，纷纷捐赠药品和医疗器械。但与此同时，医疗器械的监管不得不成为另一个面对的问题。2008年5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知：为了做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械监管力度。该通知对医疗器械监管的各方面问题作了详细的规定。比如，在捐赠的医疗器械方面，应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录，并且应经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品；在捐赠人方面，应对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，须向受赠人提品清单和检验报告；在受赠人方面，应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单。医疗器械市场的不规范早已成为医药市场的顽疾――法律法规不完善、使用和管理混乱、违法虚假广告泛滥，以及司空见惯的价格虚高等问题……国家早就开始对这些问题“动刀子”。在长春召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全。此种迹象表明，国家对医疗器械领域的监管力度继续加大。

加强医疗器械产品的监管

近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生。强生公司的血糖仪、百特公司的输注泵、欧姆龙公司的电子体温计等产品都启动过召回制度。事实上，医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。有些医疗器械的设计或质量缺陷可能在产品上市之初不为人所知，而需要在实际使用中进行监测和研究，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后迅速行动，才能不断提高医疗器械的质量，最大程度地保证患者的安全和健康。

但直到目前，我国医疗器械召回管理仍是个空白。2007年，我国医疗器械不良事件报告数量为12374份。然而，在国内实施召回的企业基本都是跨国公司。国内企业则对“召回”两字讳莫如深。虽然上海等地相继出台了地方性医疗器械召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，收效甚微。

面对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将实施的召回制度，无疑对国内医械企业严把质量、提高集中度方面产生深远影响。尽管企业在“召回”面前存有顾虑，但从行业责任来看，召回机制的建立和实施是未来不可改变的现实。

业内有个形象的比喻，如果说将药品比作左手，器械比作右手，在“以药养医”备受指责的情况下，医院纷纷调整收费政策，将“左手”换成“右手”，“以药养医”逐渐演变成了“以械养医”，或者左右手同时开弓。

“国家希望能从宏观上对这类医疗器械的销售进行理顺，但其最终实施的效果是不可预知的，是否能做到各方面的利益平衡，还要靠市场来说话。”医疗器械行业协会人士说。

“任何政策的出台都会给价值链一个冲击和触动，市场就是‘优胜劣汰，适者生存’。用暴力和关系牟利的时代就要过去了。企业要在竞争中强调服务水平和营销能力。”北京德兴医药管理咨询公司首席顾问高普才如是说。

医疗器械召回之法规

据了解，我国医疗器械召回法规正在逐步完善。 2007年7月26日颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，在立法层面对所有产品有了召回的法理上的依据。

《特别规定》第九条第一款提出，

生产企业发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或供货商，并向有关监督部门报告。

国家食品药品监督管理局2006年的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(即406号文件)规定，对在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。406号文件还提出，医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。该文件规定，医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。该负责人说，这是现在开展医疗器械召回工作的依据。说明了哪些召回的情况要报告，需要报告给谁，报告内容是什么；另外，不仅仅是销售产品，类似的产品，在中国和国外召回的，也要向药监部门报告。

拒绝召回将处以罚款

《办法》规定，医疗器械生产企业在确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在5个工作日内以书面形式向药监部门报告，同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位药监部门在接到相关报告后，将对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。而医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。

而对于拒绝召回和未按计划召回的企业，药监部门可处以1万元以上3万元以下的罚款，对于涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

企业面临经济和信誉考验

事实上，近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生，但值得关注的是，涉及召回的基本都是跨国企业。“国内企业很少听到有召回的，钱都收到手了，怎么可能召回呢?”一位长期从事医疗器械销售的医药代表说。“但召回对国内很多企业来说，付出的代价太大。”一位国内医疗器械企业负责人对记者说。

记者从药监部门了解到，企业签订一个产品是否要召回，需要送至医疗器械监管部门和法定的技术监测机构进行监测，如果第一次监测不符合，还要上报到国家级的技术监测机构，等待其下定论，过程相当复杂。而对于生产企业来说，一旦产品被召回，需要面对巨大的经济损失。此前，博士伦在全球召回水凝护理液时，其首席执行官罗纳德扎雷拉曾估计，公司损失将达5000万到7000万美元。此外，公司还不得不花费重金用于市场营销，以挽回失去的市场份额。

“召回的是个别产品，造成的影响却是全方面的。而小一点的企业可能会因此倾家荡产，国内企业基本经不起折腾。”上述企业人士说。

然而，在一些欧美发达国家，相关法规对医疗器械召回都有明确规定，一般情况下企业都是自愿实施召回。此前，SFDA医疗器械司有关负责人曾表示，完善的法规制度是保障公众用械安全的重要前提，也是监管的必要手段。

篇7

1．药品购进

1.1药品营销企业的审核要求与首营企业的审核内容、办法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品购销业务关系。

1.2制定计划由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。

1.3采购计划的内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。

1.4采购药品和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药由临床科室主任提出，经药剂科主任报分管院长批准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要临时采购时可以不受招标限制，在分管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行国家法律的有关规定。

与药品经营企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格等详细内容，必须有供（送）货期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。医药企业应履行合同，药剂科应当定期对合同履行情况进行评议。

2．药品验收

2.1执行“二核对”、“一查验”：核对医药企业的发票和随货同行、核对采购计划（订货合同），查验质量检验报告书、进口药品注册证等相关质量证明文件。

2.2 对照发票验收检查药品外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的应验收到中包装或最小包装。

2.3如果送达的药品的规格或送货数量与采购计划（订货合同）不相符，应当及时查明情况并做好记录。

2.3.1验收内容对药品外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。

2.3.2查说明书：对药品说明书上内容逐项与批件核对。

2.3.3特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装。

2.3.4进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件，检验报告的复印件必须加盖医药企业红印章。

3．陈列存放

3.1将合格药品按药品养护和陈列要求存放到，常温库（<30℃）、阴凉库（<20℃）、冷藏库（2~10℃）、特殊药品专用库。

3.2验收时发现不符合以上规定的药品视为不合格品，移至退货区，并填写退货记录。

4．将验收情况及时如实填写药品验收记录。

5．将发票、随货同行交药品调拨员办理入库手续，然后交药品会计做金额帐。

6．验收时限

6.1一般药品应在当日内完成。

6.2特殊药品应在药品送达时当面验收。

篇8

关键词：食品药品；检验中心；档案管理

中图分类号：F407.82 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2016）012-0000-01

一、食品药品检验报告书的作用

检验报告书是食品药品检验机构在开展检验工作的过程中形成的对检验品的技术鉴定成果，记载了检验过程中的检验环节，是经过系统整理需立卷保管的文字资料。检验报告书是抽验检品质量是否合格的法定依据，是食品药品监管部门实施行政许可和行政处罚的重要依据之一；对于生产经营企业来说，关系到生产经营企业的利益和声誉，甚至关系到其生存。

食品药品检验机构的档案类别繁杂，而检验报告书是食品药品检验中心的主要工作成果，所以检验报告书档案的库存量远远大于其他档案的库存量。党的十以来，国家对食品药品监管机构进行了改革，相应的食品药品检验机构也进行了整合。完成整合后，食品药品检验部门报告书的数量激增，所以做好检验报告书的档案管理工作并发挥其利用价值既是食品药品检验机构一项重要的管理工作，也是食品药品检验机构面临的一项挑战。

二、食品药品检验报告书归档存在的问题不足

目前检验报告书存档工作存在问题主要体现在：1.检验报告书管理不够完善。作为专业性比较强的事业单位，在档案人员配置、档案硬件、软件配置等方面相对薄弱，造成检验报告书的归档工作落实不到位；一般文书档案交于综合科的档案管理人员，而检验报告书档案要么分布在各个科室，要么就存放于业务科。不管是在检验科室还是业务科室，一般没有实行集中管理，而临时管理人员不具备档案管理方面的专业知识，不能实现检验报告书档案的有效管理；2.归档制度不够健全。因欠缺专业的档案管理知识，归档制度不完善不统一，归档原则不够强，有一定随意性，降低了档案本身的价值；3.档案管理人员专业性欠缺。受人员、编制等现实条件的制约，一般的企事业单位没有专设档案管理人员的岗位。管理档案的人员往往是兼职人员，而且大部分所学专业也不是档案管理专业。档案管理人员不具备专业知识，档案管理意识不强，不同程度地影响了报告书归档的质量。

三、食品药品检验报告书归档的建议

1.报告书规范是做好归档工作的前提条件。报告书的书写随意性比较大，经过多年的总结，现在的报告书的书写有一定的规范要求，这对于做好归档提供了一个良好的开端。报告书的重要价值，决定了报告书的地位。首先报告书要确保有效性，一份有效的报告书才能真正发挥其作用，其次报告书书写要规范，报告书完整规范，能够提升报告书的利用价值。对检验报告书进行归档管理，前提这必须是有效规范的报告书，在以后的工作中才能发挥历史资料的作用，实现一定参考价值。

2.依法归档是做好归档工作的根本。国家提倡依法治国，在工作中，具体到档案工作中一样讲究依法治档。“法”大到国家的法律，比如说保密的义务，如果因为档案管理人员泄密造成重大影响，就要受到相应的法律制裁。“法”小到单位内部档案管理制度，现有的档案管理制度主要有档案工作岗位责任制、文件、材料收集归档制度 、档案鉴定制度、档案借阅管理制度 、档案保密管理制度 、档案复制制度、档案统计制度、档案库房管理制度、档案销毁制度等。要建立适合本单位的制度，严格按照制度管理检验报告书档案，制度是管理档案的依据，既能让我们尽快熟悉档案工作，也能减少档案管理方面的错误。

3.领导重视是做好归档工作的保障。首先领导重视在无形中起着引导作用，从而引导全体职工对档案工作的态度，重视的结果就是在日常工作中加强对检验报告书的管理。其次因为领导重视，为人员、软件、硬件设施的投入增加了筹码，从而为做好检验报告书的归档工作提供了现实条件。

4.明确责任是做好归档工作的手段。首先要明确报告书统归综合科管理。报告书管理比较分散，造成报告书归档工作的困难。一般文书档案、会计档案、声像档案归综合科管理，相对于检验科室，在档案管理方面综合科具备一定的经验。其次在各个环节报告书都要规范管理。存放在各科室期间，科室要明确专人管理，针对报告书的暂管要参照单位内部档案管理制定，按照综合科统一的分类方式、归档格式来进行日常管理。

篇9

为加强股室工作职能，强化全局干部职工责任意识，增收节支，确保全年工作任务的顺利完成，经局务会研究,报局党组同意，制定本办法：

一、股室工作目标管理

（一）股室基本工作任务

根据市局《区、县（市）食品药品监督管理局工作目标管理考核细则》内容，各股室基本工作任务如下：

1、办公室：负责机关日常事务管理、党风廉政建设、法制、财务、人事教育等工作。

2、食品安全综合监督股：负责食品安全监管工作。

3、药品监督股：负责药品注册安全监管、药品市场和医疗器械监管等工作。

4、稽查股：负责药品稽查工作。

（二）监管任务

1、办公室：负责××乡、××镇等区域内的涉药、涉械单位的日常监督管理工作。

2、食品安全综合监督股：负责××乡、××镇等区域内的涉药、涉械单位的日常监督管理工作。

3、药品监督股：负责负责××乡、××镇等区域内的涉药、涉械单位的日常监督管理工作。

4、稽查股：负责××镇涉药、涉械经营使用单位日常监管和稽查工作，并对各乡镇卫生院、药品经营单位经营使用假劣药品、不合格医疗器械行为进行稽查。

二、费用核算：

本办法所称费用指股室日常监管或办案所需的费用。其管理实行依程序审批，按确定比例限额实报实销，超支不补，节余有奖，年终兑现的管理办法。

1、股室费用范围：办公室、食品安全监督股、药品监督股的费用，包括在负责区域内完成监管任务的交通费用、旅差费（含司机）、误餐费、招待费等。稽查股的费用包括负责区域内完成监管任务的交通费用、旅差费、误餐费、招待费以及稽查补贴（含主管局长的稽查补贴）、文印费、股室电话费等。

2、费用处理办法:以任务按比例定费用支出，不得透支，节余在年终一次性按节余额的70%奖给节余的股室。

3、使用本局车辆，按0.60元/公里计入用车股室的费用，使用其他车辆，局里不承担租车费用，由用车股室自理。

三、绩效挂勾办法

为鼓励先进，鞭策后进，更好地完成工作任务，实行绩效挂勾办法，与绩效挂勾的个人收入为稽查津贴与生活补贴，按人平每月200元的标准，实行绩效挂勾。

办公室、食品监督股、药品监督股如完成了基本任务，由局里在年底统发实行绩效挂勾的全额稽查津贴和生活补贴；如未完成基本任务，则按完成任务的比例发放。

稽查股不论是否完成基本任务或全部任务，其股室人员的稽查津贴（含主管局长）均从费用中列支，不能发放或不能足额发放，局里不予负责。如完成了基本任务，由局里在年底统发实行绩效挂勾的全额生活补贴；如未完成任务，则按完成任务的比例发放实行绩效挂勾的生活补贴。

四、奖惩办法

1、对完成任务的股室，奖励股室长500元、副股室长400元、股室其他工作人员每人200元。股室未完成任务的，取消股室长评先评优资格。

2、每份药品质量检验报告补助检验人员1.50元。

3、罚没款到位20000元以上的大要案件，给予案件发现人罚没款到位数1.5%的奖励。

4、对各股室完成市局目标管理考核任务情况，按有关规定另行给予奖惩。

5、涉及其他事项需要给予奖惩的，按省、市、县有关规定给予奖惩。

篇10

【关键词】学发光免疫法；临床检验；一致性

【中图分类号】R51 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）11-0530-02

就当前化学发光免疫分析（CLIA）方法的使用情况来看，绝大多数医院常规所运用的一般均包括2种或以上，这就导致了院内检验的结果其一致性可能存在一定缺陷。为具体了解不同化学发光免疫法的临床检验一致性水平，就必须将其检验结果进行对比。基于此，笔者特选择性激素为本研究所检测的项目，共对3种CLIA系统的检测结果一致性实施了对比研究，现报道如下。

1 材料与方法

1.1样本来源 在征得同意的情况下选择笔者所在医院门诊的50例普通患者，分别采集其静脉血并分离血清以备检测所用。

1.2仪器与试剂 Beckman Coulter Access系统、Tosoh AIA 360系统、Snibe Maglumi 2000系统及其各自对应的配套校准品；另外，还有Bio-Rad的定值质控品，关于此品，由于目前各免疫试剂厂家在制造时所选用的免疫血清有所区别，故国际上尚未制定有统一的可溯源标准，而Bio-Rad也正是在此种情况下仍获得国际公认的第三方质控品，其相关系统的定值取自世界数百家大型实验室的均值，因此几乎不会受到某些离群数值的干扰，故本研究将其作为检测系统的标准验证品。

1.3检测方法 参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，每天进行10个标本的检测，并对10个标本进行标号，先按①⑩的顺序检测1次，之后再按⑩①的顺序再进行1次复检，求其平均值，所有样本共连续检测5d完成。

1.4性激素浓度参考范围 本研究分别对6种性激素进行检测，经Access系统分析后，该6中性激素的名称与浓度范围分别如下：促滤泡素（FSH）为1.2～145mIU/ml；促黄体素（LH）为3.4～218.7mIU/ml；促乳素（PRL）为1.6～154ng/ml；雌二醇（E2）为2.3～2145pg/ml；黄体酮（PROG）为0.7～38.4ng/ml；睾酮（TESTO）为0.03～15.2ng/ml。

1.5统计学与一致性判断方法 对检测所得数值进行线性回归以分析其相关性，将数据输入Excel表后，以XY绘图并作趋势线分析，得出每次检验方法的线性回归方程与相关系数r2值，以两种检测方法的相关系数r2作为判断此两种检测方法结果一致性的依据，具体如下：在EP-9A2文件中规定r2≥0.95，则可判定其检测结果一致；而我国食品药品监督管理局医疗器械审评中心又于2011年4月制定并了《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）指导原则》，该指导原则规定r2≥0.90即可判定两检测方法结果为一致。基于此，本研究即参考以上两个标准一起来进行3个CLIA系统检测结果一致性的判断。

2 结果

2.1 3种检测系统对6种性激素检测的偏倚

参考我国卫生部临床检验中心的相关规定，其靶值在±25%的范围均是能被接受的，将偏倚不超出允许误差的1/2作为校准验证的标准范围。分别选择用3个批号（分别为40231、40232、40233）的Bio-Rad定值质控品实施校准验证，均进行3次检测以取平均值并计算相对偏倚，计算公式为：相对偏倚=（靶值-测定均值）/靶值×100%。具体结果详见表1。

2.2 3种检测系统对6种性激素检测结果的一致性比较

首先参照EP-9A2文件标准进行6项性激素检测结果一致性的判断，具体结果详见表2。

3 讨论

本研究结果显示，采用不同的CLIA系统对性激素进行检测的结果是存在一定不一致性的。医院相关检验实验室如果常规采用多种CLIA系统进行检验，那么就必须要求需在对各系统的检测结果加以对比分析后才能给出最终的检验报告。而对可实现一致性检测的项目，则应始终贯彻以一种检测系统为主而以其他检测系统实施一致性处理的指导方针，对检测结果不能实现一致性的项目则建议仅采用单一的检测系统实施检测，以最大程度确保临床检验结果的一致性。

参考文献：

[1] EP9-A2.The National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples[S].Approved Guideline-Second Edition，NCCLS，1995.