药品质量管理范文

导语：如何才能写好一篇药品质量管理，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

1 坚持主渠道进药，实行药品招标采购

在市场经济下，药品生产、销售厂商良莠并存，为了切实保障患者的利益，防止医药购销中的不正之风侵袭，杜绝假劣药品流入我院，从2004年2月开始，我院继卫生材料、医疗用氧、印刷品之后对药品实行了招标议价采购，并坚持主渠道进药，坚持公正、公开、公平的原则；坚持选购国家GMP认证企业及国家二级企业以上厂家生产的药品，优质优价者优先，并请市监察、物价、药监、卫生等部门领导及本院党、政、工及临床各方面代表20余人到场，对招标、开标、评标、定标及分标进行全过程监督。新药进入医院必须经医院药事委员会集体讨论、通过，负责人审批签字后，纳入统一招标购买。随着招标工作的不断深入，制度的不断完善，在实践中我院逐步形成了一套完整而切实可行的药品招、投标管理办法和具体措施，药品招投标的品种已覆盖我院使用药品的100%，切断了医药购销的直接关系，使不正之风无机可乘，为保证药品的质量夯实了基础。

2 严把药品入库质量关，杜绝假劣药品的流入

我院成立了药品质量管理小组，职责明确，任务到人。凡是中标购进的药品，均由药品质量验收小组严格按招标时规定的品名、产地、规格、批准文号、数量、效期以及药品包装等外观质量逐项进行核对、检查、验收并逐一登记。对符合质量规定标准的入库，否则拒收；对一些质量拿不准的药品，采取送上级药监部门检测或电话与生产厂家联系等多种方式确认其质量。去年我院在药品入库质量验收时，对12个质量拿不准的药品采取了送检、查实，最后查出3个质量不合格药品，均拒收入库，并按规定作了相应处理。我院规定药房人员不参加购买，而全面负责药品入库质量检验把关，杜绝了假劣药品的流入，经市药监部门多次突击检查、抽检，无一例假劣药品。

3 做好在库药品养护，严把有效期药品质量关

我院拥有正规的中西药库房，库房有良好的通风、除湿、避光、防湿、防鼠及防虫害等设施，并配备有大、小冷藏柜数个，设置有空调房间。中、西药库房各设有专职保管员，建立了《药库工作制度》、《药品保障制度》，签订了药品保管员责任书，要求做到药品分类存放，按药品性质要求贮存，并设有药品流水帐卡，做到一药一卡，随时作好药品进出登记，并对药品效期有明显标记。要求库存保持一季度使用量，加速药品周转，减少库存积压，随时检查在库药品质量情况，发现问题及时报告处理。坚持拒收失效期不足半年的药品，库存药品在失效期前3个月与供货方联系，及时作退、换货处理，杜绝了过期失效、霉烂、变质药品出库

4 抓配制环节管理，严把自制制剂质量关

按GMP理论，产品的质量是生产出来而不是检验出来的。因此，保证医院自制药品的质量，主要依靠生产过程中的质量保障措施。我院对自制制剂的质量进行了严格管理，制定了相应的规定，采取了相应的措施。严格执行操作规程，严格控制每一个关键工序的质量，做到每批制剂、半成品检验合格后，才进行分装，成品质量合格后才用于临床。近几年，我院的自制药品经上级主管部门抽检及我院送检每年10多批次，合格率一直保持为100%。

5 发挥窗口监督作用，把好药品使用质量关

篇2

药品质量管理一直是医院药剂部门工作的核心内容之一，而且凸显了药师的专业性和综合能力。目前药剂部门的药品质量管理既秉承了传统的工作，还应适应时代的发展，形成多元化、多样化的工作模式。药品效期管理:定期(每个月)对库存药品质量(效期)进行检查，坚决杜绝过期或接近有效期的药品入库，把好药品质量入库关。若在门诊药房发现药品包装有破损、污渍或药品变色、斑点、粘块等现象时，应及时停止使用。做到“先进先出，近期先出”。建立效期药品登记本，定期检查药品效期，发现离效期不足6个月的药品，要报告和建立药品效期警示标示，并及时填写报表;对于数量较多、效期临近仍不能用完的药品，应提前向科主任汇报，采取紧急有效措施，以避免长期积压造成过期失效。门诊拆零药品管理:医院药房药品拆零销售是为了解决患者看病贵的难题，提高患者合理用药，堵住医疗用药浪费漏洞的重要措施。为确保拆零药品的安全使用，药品拆零应在符合卫生条件的拆零场所进行操作;添置相关的设施设备，把不同包装的药品按分类要求，井然有序地摆放在药架贴有标签的位置上。拆零销售药品的最小包装，应明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等，并建立拆零记录，使拆零药品有据可查。拆零药品一般应在3个月内使用。药品贮存管理:药品应按效期、批号分类存放。按药品质量标准，严格遵守贮存条件，根据药品性质，做好密闭、低温、避光保存，保证贮存期的药品质量。品、及贵重药品的管理和使用应严格按规定执行，防止滥发滥用，保证药品使用的安全性及有效性。

2开展用药咨询

为医师和护士提供合理用药信息:为医师提供新药信息，合理用药信息，药品不良反应(ADR)报告，药物配伍禁忌、相互作用、禁忌证等，为临床合理用药提供依据;为护士提供常用注射剂药物的适当溶剂、溶解或稀释的容积、浓度、滴速及配伍变化等，尽量减少ADR的发生。配合临床护士定期检查急诊科备用抢救药品，随时更换近效期药品，保障急救药品的安全性和有效性。为患者提供药品的正确使用方法:耐心交待患者各种药物的用法用量及最佳服用时间，如降压药一般要晨起时服，因人体血压有明显的昼夜节律，以上午8:00～9:00时为最高，故若每日给药1次则在早饭后服用为宜，每日给药2次的应在早7:00和晚7:00时服用为宜;调脂药临睡时服用;抗酸药于餐后服用;胃动力药则应在餐前服用等。服药期间忌饮酒，避免进食影响药物吸收的食物。与患者建立良好的医患关系:药师要认真聆听患者的表述，认真解答患者对药物方面的提问，避免使用专业术语，便于患者理解和领会，增强患者对药师的认知度和信任感，积极配合治疗，提高用药依从性。关注特殊人群的用药:婴幼儿、老年人、妊娠期及哺乳期妇女的用药，要根据其生理特点，结合临床需要，进行用药指导，仔细交待药品的用法用量、禁忌证及注意事项，指导其合理用药。

3提高药师队伍素质并改善服务态度

改善服务态度:门诊药房药师的工作直接面对患者，代表着医院的窗口形象，一言一行都看在患者眼里。药剂人员必须要有良好的医德医风，想患者所想，急患者所急，无论在语言或行动上都应遵循“救死扶伤”“全心全意为患者服务”的宗旨。发药做到准确无误:调配药品时认真负责，仔细核对。向患者做好用药指导工作，清楚交待服药时间、用法、用量、次数及服药后可能出现的正常生理反应。耐心解答患者的提问，如药品由于包装的改变或品牌更换时导致患者的疑问，更应耐心细致地予以解释。严格审核处方:根据《处方管理办法》《药品管理法》等法规进行审查，对不符合规定的处方及时与医师沟通纠正。我院实行计算机划价，在门诊划错价、划错药的情况时有发生，如有的药1盒划为1片，有的医师开的消炎痛错划为消心痛，一字之差导致药理作用截然不同，如果审核不及时，就会酿成大错。提高药师的业务水平和服务质量，坚决杜绝差错事故的发生:妥善处理患者的投诉，如在服务态度、药品数量方面的投诉，只要医师改变服务态度，认真核对，是可避免的。注意收集特殊群体的用药情况:要提高咨询服务效率，必须善于总结咨询的“热点”，并有计划地强化学习。实践证明，加强总结学习对于准确地解决问题，提高咨询质量和患者满意度是有效的。

4开展药学监护

医院在有条件的情况下，应开展治疗药物检测，可促进药物的合理使用，提高药物的治疗效果，还可减少ADR，预防某些药源性疾病的发生。如对治疗指数低、毒性大的药物(地高辛、茶碱、氨基糖苷类抗菌药物等)进行血药浓度监测，就可根据药代动力学参数制订合理的给药方案，使给药方案个体化，避免或减少ADR。这是药物治疗发展的必然方向，也是药师参与临床药物治疗，提供药学服务的重要途径。加强药物使用过程的检查。临床药师对一些治疗范围窄、危险性大、个体差异明显、稍不慎即可产生中毒现象的药物，如地高辛等，除了交待使用剂量，还必须强调药品的安全性，不可漏服或擅自加服。又如降压药不能自行随便加减剂量、更换品种或间断用药，必须要在医师的监督下才能调整，按医嘱合理用药。药品不良反应和注意事项是患者目前比较关心的问题，也是药物咨询的主要内容。对可能发生的不良反应的观察和按照正确方法和剂量使用药品是药物应用安全、合理的有效保证。为老、幼、妊娠期及哺乳期妇女设计个体化给药方案，有效地发挥药物的治疗作用，避免不良反应的发生。做好药物ADR信息的收集，建立ADR登记制度，一旦发现ADR，临床药师应按规定及时收集、登记、填报。要上报给ADR监测员，并逐一上报至上级ADR监测中心。正确认识ADR的发生，采取相应的防治措施，减少药源性疾病的发生。

5结语

篇3

1.1在研究新药品的时候，就应该实施风险管理，对这一阶段主要是保证我们的药品符合相关的法律规定以及药品要求。应定期实施风险评估以及评审，风险评估主要是对危险和危害的辨识，风险评审主要是采用新的知识以及新的标准对风险管理过程的输出以及药品结果的审查。

1.2在药品的生产过程中，风险管理应该对药品的超标、产品、过程以及控制的变更进行辨识，从而确保药品安全流入到市场中。

1.3在药品研发后还应该对其进行监督，也就是对药品存在的潜在问题以及存在不良反应的药品进行风险评估。一旦需要对药品的质量进行变更，应该对原有的资料以及文件加以保存，产品风险管理中的文件必须明确包含投诉的信息以及数据；同时必须按照最终使用药品的用户以及环境进行风险评估，有必要时，应该及时根据最新的数据以及信息进行重新的风险评估。

1.4针对药品风险管理的常用工具一般是采用FMEA失败模式分析，它是对于药品设计以及药品生产工艺流程中潜在的失败进行有条理的分析。FMEA失败模式分析主要是依据现有的知识、历史数据以及经验对不同潜在的失败进行风险值的确定。系统失败模式分析以及流程失败模式的分析是对于FMEA的实际应用。

2药品质量风险管理的流程

对药品质量的风险评估主要目的是为了保护广大用户的切身利益，建立在科学知识的基础之上的风险管理。风险管理的流程依次是风险评估、风险控制、风险审查以及风险沟通。

2.1药品的风险评估的概念

药品的风险评估是指对药物不良事件发生的可能性和后果严重性进行系统分析的过程。任何一种药品的风险总是相对其所可能获得的利益而言的。在对一种药品进行风险评价时，除了应深入研究风险的具体特征，如严重性、持续性、可逆性、发生率等因素外，还必须同时分析这种药品可能带来的利益。药品风险评估要回答的最重要的问题就是药品与存在不良反应之间是否具有因果关系，而因果关系的建立在很大程度上取决于证据的质量。

2.1.1风险评估三个步骤风险评估主要经过风险的识别、分析以及评价三个步骤。针对与药品的风险评估经常关注以下几个问题：可能导致不良反应的原因；可能导致失败的概率以及导致失败的后果。这就需要一个非常专业的评估团队，团队中不仅包括研发人员、生产人员、销售人员，还包括法律人员以及质量保证人员。作为药品风险评估的负责人更应该了解风险评估的概念，才能进行下一步的工作。

（1）风险识别制药企业可以根据多方面的资料以及文献进行风险的识别，主要是从以下几个方面进行识别：①参考一些有名望专家的观点。在一定条件下，由于制药企业内部缺乏相应的技术资料以及理论水平，这时可以参考一些有在这方面做的比较好的专家的观点，从而来弥补自身企业的缺陷。②参考一些中外理论分析。对于药品理论这方面来讲，在药品的生产过程中，参考一些理论来分析影响药品质量的因素，例如：药品片剂在生产中的压片以及混料的工艺，药品杂质去除的工艺等等，这些都可以作为风险比较大的工艺。③根据产品的历史数据。在过去的药品生产过程中出现的药品偏差的数据对于现在来说，风险也是比较大的。④根据产品的控制指标。对于药品质量的风险评估，可以依据既定的控制目标，进行倒推，通过倒退的方式找出影响药品质量的因素，这些因素就可以确定为影响药品的风险。例如：在最终确定无菌输液的药品，对这类输液的控制标准就是无菌，那么针对无菌的影响因素可以推断为灭菌前的生物负荷数以及灭菌过程的控制，因此，我们可以把灭菌前的生物负荷数以及灭菌过程的控制列为药品质量控制的风险。⑤根据客户以及生产者关心的指标。当生产新的一种药品时，生产商以及给客户非常关心药品的某一项指标，我们就可以把这一项指标作为药品质量控制的风险。

（2）风险分析对于药品中已经识别的风险进行风险评估，主要是采用定量以及定性的方法。一般情况下，对风险步骤的严重性、发生概率以及检测概率来进行总结分析的，根据不同的风险程度对其上面三项进行评分，结合制药企业的实际情况，从而选择一个承受评分，最后将风险步骤的严重性、发生概率以及检测概率的得分相乘，从而确定药品的每一个风险步骤的风险程度，进一步确定风险处于什么等级。制药企业可以依据识别风险的控制项目为主线，对风险程度进行评价。

2.2将药品质量的风险控制在接受的范围内是对药品进行风险控制的根本目的。上面已经对药品进行了风险评估，下一步就应该对风险进行控制，并且将风险控制在最小范围内，通常情况下，对于风险控制主要是对以下几方面：

（1）制药企业能否接受识别出的风险水平，如果能够接受这个风险水平，那么制药企业应该控制好这个风险程度，并且采取相应的措施不让风险程度进一步的提高。

（2）制药企业不能够接受这程度风险，能否进一步消除风险或者是降低风险。当制药企业有能力降低药品存在的风险，那么应该采取相应的措施进行降低，因为质量管理的最终目的是确保用药的用户放心安全使用，并且能够将危害降到最低。

（3）处理好风险、利益以及资源这三方面的关系。一般情况下，最后，投入更多的资源就会将药品的风险降到最低或者是消除风险，但是作为药品生产企业来说，在控制好药品各项指标以及风险的前提下，降低企业的成本才是最主要的任务。

2.3得到药品质量的风险评估阶段以及风险控制阶段进行完后，接下来就是不断的审查风险控制的情况，审查药品的风险是否可以通过技术的改进降低到最小范围，以及考虑不在当时的环境情况下，风险程度是否会增大等等。针对制药企业的审查应该建立一个完善的审查制度，这样一来，就避免了审查只是走形式，应该实际的分析药品的各项指标的情况，从而总结出缺陷。当出现以下三种情况时应该对药品质量的风险进行再评估：

（1）客户对质量的要求发生变化；

（2）法律以及法规发生变更；

（3）药品的生产工艺以及设备设施发生一定的变更；

（4）发生了重大偏差。

2.4依次完成药品质量的风险评估、风险分析以及控制后，需要进行风险的沟通，风险沟通就是制药企业对风险的识别情况、分析报告、控制手段以及影响药品的因素在内部组织风险管理小组进行交流。主要是以文件的形式将确定下来的识别结果记录下来，使其规范化；及时记录经过批准的文件操作人员还出现失误的情况，应该加强操作人员的技术培训，建立相应的考核制度；最后，在风险评估以及风险控制都完成的条件下，对药品生产过程中新出现的偏差进行分析，一旦发现新偏差没有控制在风险内，应该重新对其进行风险评估。

3结束语

篇4

郑州市第七人民医院中心药房，河南郑州 450000

[摘要] 近年来我国药品安全事件频发，引起了民众对药品质量的担忧,加强医院药品质量管理，提高药品质量安全势在必行。本文首先总结了我国医院药品质量管理现状，然后对药品质量管理过程中存在的问题提出对策建议。

[

关键词 ] 医院；药品；质量管理

[中图分类号] R95

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2014）12（c）-0047-02

药品相对于其他商品而言具有一定的特殊性，其质量的好坏直接关系到患者的安全和疾病的治疗效果，近年来我国药品安全事件频发，引起了民众对药品质量的担忧。因此，加强药品质量的管理，确保患者使用安全、有效的药品是药学工作永恒的主题。医院是药品使用的最终环节，为了加强药品的质量管理，需要对药品购入到药品分发给患者的各个环节进行有效管理，切实保障患者手中的药品是合格的。在医疗事业不断发展的今天, 药品的质量管理正逐步走向标准化、规范化以及现代化[1]。从当前我国药品管理的实际情况看，我国医院药品管理存在一定的问题，药品质量管理体系不健全、不完善，还有待提高。笔者根据多年的药房工作经验，对医院药品质量管理存在的问题进行探讨，并提出相应的对策建议。

1 医院药品质量管理现状

1.1药品质量管理法律法规不完善

我国虽然有相关的药品质量管理法律法规，但是这些法律法规存在不完善之处，有待进一步完善和提高, 《药品管理法》中对药品的质量管理作出了明确的规定，要求药品生产企业、供应商和医疗机构等必须在药品质量管理部门必须配备专业药学技术人员[2]。但是没有相关的法律法规对医疗机构的药品质量管理进行规范和认证，关于医院药品采购人员和药品管理人员的法律法规约束也不够完善。这就导致了有些医院药品的采购人员和管理人员并非药学专业或者其专业知识能力并未达到要求，这就对药品质量的监管在一定程度上进行了放松。

1.2专业人员配备不足

对药品各个流通环节进行有效管理是提升医院药品质量管理的关键，医院药品流通主要涉及的环节有药品采购、药品储存、药品调剂、药品分发、用药咨询和药物不良反应监测等。但是我国的法律法规并未对这些岗位的从业人员作出明确的准入规定，这就导致了有些药房从业人员未严格按照执业标准配备，有些药房工作人员的药学知识有限，对特殊药品的管理不够了解。药品工作人员的总体情况是：具备高资质的药学专业技术人员比重不高，学历偏低。此外，药房在医院中所处的地位不高，得不到有效的重视，医院往往缺乏对药房工作人员的培训机制，药房工作人员获得进修，业务和法律方面培训的机会相对较少。

1.3 药品在医院流通环节不规范

关于药品的购入环节，部分医院对此没有进行严格把关，购买药品的渠道被放宽松，导致药品的质量得不到保证。有些医院没有将药品的采购工作和验收工作进行完全分离，采购和验收是同一批人负责。有些医院在药品的验收过程中只是对数量进行核实，对药品的包装标签检查并未严格按照要求进行，对需特殊储藏的药品未能严格按照规定及时验收, 致使药品质量得不到好的保障。药品储存是医院药品质量管理的重要环节，医院在药品储存方面的不足主要表现在两个方面，一方面，硬件实施不完善，缺乏药品防潮、通风、冷藏等硬件实施；另一方面，管理存在漏洞，没有定期对药品进行盘点，药品的放置也较为随意[3]。此外，在药品的使用过程中没有严格按照相关的规程作业，药品没有按照有效期“先进先出”的原则进行使用，对于过期、损坏的药品没有进行及时、有效的处理。

2 加强医院药品质量管理对策建议

2.1完善药品质量管理制度

为了提高我国医院药品质量管理，需要有一套完善的法律法规来约束医院的行为，对于药品质量管理法律法规中的空白、不完善之处，国家有关行政部门和相关单位应进行调研，制定出一套切合我国医院实际的法律法规。药品质量管理法律法规应详细的对药品流通中的各个环节作出明文规定，这样在药品质量管理方面就能够做到有法可依，以防不法分子钻法律空白[4]。同时还应该设立专门的药品质量监管机构，对医院的药品质量进行监督管理。

2.2 加强专业人才的培养

在药品质量管理中，人是处于第一位的，人员的素质直接决定了医院药品质量管理优劣，它是药品质量管理的前提，要有效的实施医疗机构药品质量管理就必须积极培养高素质的药学专业技术人才。医院在聘用药剂工作人员时，需严格按照国家有关的法律法规，非药学专业人员或未达到资质的人员一律不得聘用。并认真制定这些岗位的工作人员的培训制度，新进员工一定要接受岗前培训。

2.3严格把关采购环节

医院所采购的药品质量的好坏直接影响到后续环节中药品质量，它是医院药品质量管理的第一个环节，医院务必确保药品流入医院的质量，坚持主渠道进药，实行药品招标采购。目前我国药品生产、销售厂商规模巨大，但是良莠不齐，其中有些药品企业所生产的药品质量较差，以次充好，用巨大的经济利益诱惑采购人员，医院要严把质量关，杜绝此类劣质药品进去医院。在药品采购过程中一定要坚持公正、公开、公平的原则，对药品供应商进行细致的审核，审核内容包括生产资质、业内评价、以往药品质量事故等；加强对药品采购环节的监管力度，定期对所采购药品进行抽检。

2.4做好药品储存工作

药品作为一种特殊的商品，其质量的好环直接关系到疗效和患者的生命安全，做好药品储存工作，防止药品变质就显得尤为重要。医院作为综合的医疗机构，承担着区域内医疗卫生责任，所采购的药品种类繁多，药品的消费量是由患者的需求而决定的，一直处于动态变化中，具有明显的非线性，很难做出准确预测，这就给药品的储存增加了难度。药品在储存管理一项重要内容是防止药品变质，优良的硬件设施和管理制度医院药品质量的基本保证[5]。库房工作人员要随时关注设施的状况，对库房的温度、湿度和光照等进行动态监测；要随时检查药品是否按储藏要求进行存放；定期对药品进行盘点，检查药品的有效期，过期药品需严格按照有关规定进行处理。

2.5提高药品管理的信息化水平

随着计算机技术的不断发展，医院为了提高自身竞争力和服务水平，纷纷采用信息管理，医院的药房也正在逐步实现计算机网络信息化管理，医院药房进行信息化管理可以规范药品管理流程，增强药品质量管理，同时也可以大大减轻药房工作人员的工作量。药房质量管理的信息化可以对药品进行时时监测，通过计算机的数据库，动态显示库房，药房信息，如过期药品的种类和数量[6]。药房实施信息化管理后，药品在医院流通的每个环节都会有数据记录，当药品质量出现了问题，就可以通过这些数据分析导致药品质量问题的环节。

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参考文献]

[1]朱安祥,尤传萍,谢坪.医院药品质量管理与临床用药安全[J].临床合理用药杂志，2014(8)：38.

[2]杨喜表.简述当前我国的药品质量管理体系现状[J].北方药学,2014(9)：75-76.

[3]郭荣.加强医院药品质量管理确保用药安全[J].吉林医学,2010，31(17): 2757-2758.

[4]任卫琼,欧阳荣,刘绍贵.加强医院药品质量管理体系建设,保障临床用药安全有效[J].中国当代医药,2014(5)：106.

[5]王春媚.药品质量管理探析[J].生物技术世界,2013(11)：117.

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《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。《药物临床试验质量管理规范》药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。《药品经营质量管理规范》作为药品经营质量管理的基本准则，适用于我国境内经营药品的专营或兼营企业。《中药材生产质量管理规范（试行）》是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

2.药品质量管理理念的现状

在药品GMP实施20年的今天，部分药企理念仍处在“检验论”阶段；更多的企业能够自觉实施药品GMP，仍处在“生产论”；很少“设计论”；提升到“风险论”的企业更是少的可怜。如果企业提高风险意识，“博雅”，“完达山”事件或许就不会发生；齐二药，华联，佰易事件就可能避免。介于每种理念都存在局限性，药品质量管理理念在继承原有理念的基础上进行了发展。“设计论”虽然不仅局限于药品研发，但是侧重点还是在于药品研发设计；而“风险论”就是药品质量风险管理，贯穿了药品生命周期的每一个阶段，目标是在形成药品质量管理的整个过程都要实现风险管理，因而，其更接近药品质量控制的核心，更能保证药品质量。我国的药品质量管理理念与发达国家相比，形势不容乐观，还需要做出更多努力，任务艰巨。

3.药品质量管理体系还有待健全

比如新版《中国药典》的颁布实施，企业是按照注册标准执行还是按照药典执行，要求不清楚，要靠企业自己去判断决定，不好把握。再者，从《药品管理法》可以看出，只有国务院药品监督管理部门的药典委员会以及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门有权利制定药品质量标准，可是新药的质量标准还有一些补充说明申请的标准，通常是由申报单位自编自制，然后交付药品评审中心、国家局进行审查和批准。药品质量管理标准只有国家药品标准和炮制规范，但是在具体执行过程中却并非如此。进一步健全药品质量管理体系还是需要相关管理部门发挥作用，使药品生产企业积极提升质量管理的理念并建立更有保障的质量管理体系。

3.1药品质量管理相关法律法规需要进一步完善

药品管理的相关法律法规需在现有的基础上进一步完善。美国欧盟等国家和地区对药品生产企业在风险管理方面的法律法规的要求已经比较完善，我国在2010年版GMP第二章第四节中，虽单独提出了质量风险管理的理念，《药品召回管理办法》中也有融入这个理念，但是之前的法律法规还没有将此方面考虑在内。建议在修订其他相关法规的同时考虑更先进的理念。国家管理部门需要使用法律的手段加强药品生产企业提升药品质量管理的积极主动性。

3.2药品质量管理人员的能力要更上一层楼

2010年版GMP提出：“与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。”由此可见，加强药品质量管理的队伍建设，对改善药品质量管理的现状也起到了作用。作为药品监管的执行者，不能缺少专业知识，不能只凭感觉解决问题，要依靠扎实的专业理论知识和实践经验。药品质量管理人员在加强专业知识的同时还要树立法律意识。

3.3有待建立更加严格的药品分类标准

进一步规范药品的分类，也是加强药品质量管理的途径之一。药品分类的混乱给药品质量关管理工作平添出很多的困扰。国家药事管理部门规定，药品名称应该遵循“一药一名一方”的基本原则，但实际情况却并非如此。某些药品在省级甚至国家级标准中都存在同名异方，同方异名的问题。比如板蓝根冲剂，1995年版的《中国药典》已经收载，但一些省份仍然用“某某省方”。这就使不同处方的板蓝根同时在药品市场上流通。为了使减少药品管理过程中的问题，制定有效严格的药品分类体系，也显得尤其重要。

4．结束语

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1.1企业风险意识薄弱在很多的药品生产企业中，质量风险管理还是一个全新的理念，因此，其在发展过程中还处于起步阶段。药品生产企业在风险意识方面比较薄弱，对可能出现的风险进行判断还一直停留在经验推定和感官方面，虽然一些企业建立了专门的风险管理部门，但是这些部门在实际工作中没有起到任何效果，不能对工作进行指导。企业在生产方面没有建立风险管理部门，导致风险意识方面也比较低，使得质量风险管理对药品生产的重要性没有体现。

1.2企业缺乏配备所需要的资源，没有实施风险管理培训企业在进行药品生产时，应该配备充足的设备、设施以及人员，同时在厂房面积方面也要满足要求。企业生产的最终目的就是利益最大化，但是，在基本资源投入方面也没有给予重视，导致生产过程中经常会出现很多的问题。企业在生产过程中使用没有资质或者是没有经过严格培训的质量风险管理人员，对药品的生产将会没有任何的意义。在质量检测方面，操作人员要按照规程正确操作，对员工的理念也要进行培训，没有严格的培训，员工对风险管理的分析工具就不能理解，导致企业管理中不能很好的规避风险。

1.3企业没有进行合理的风险管理药品的质量风险管理在药品生产的全过程都要进行体现，在研发、生产、流通、供应以及使用的各个环节。做好药品质量风险管理，需要企业在每个程序中都要做到非常合理。企业在发展过程中对可能存在的风险进行判断一直都是依赖某个管理人员的个人经验，导致无法对风险进行正确的预判，使企业承担巨大的风险。

2药品质量风险管理的方向

2.1完善基础设施的建设企业在发展过程中要加大基础设施的投入，对所需的资源要不断的完善。药品生产企业在生产环境方面要做到非常的整洁，对厂区的地面、路面以及运输工具等也要做到非常的干净，避免对药品生产进行污染。对厂房还要进行适当的维护，必须按照详细的书面操作规程来进行，对厂房也要进行清洁和消毒。质量控制实验室要和生产区分开，避免出现混淆和交叉污染的现象。对生物样品和放射性特殊物品进行实验的时候要做到符合国家相关要求，对设备使用的敏感度也要进行控制，避免受到静电、震动、潮湿或者其他外界因素的干扰。最后，对设备要进行定期的清洁，避免设备成为影响药品质量的污染源。

2.2企业要加强风险意识，做好风险评估质量风险管理是一项系统的工作，对风险的判断要在科学的基础上，同时，对质量风险产生的经验教训要进行归纳、分析，对企业管理人员以及员工的质量风险意识也要进行提高，为企业可能遇到的风险进行评估，包括危害的识别、对危害可能产生的相关风险进行分析和评价。对信息进行识别时，对产生风险的根源也要进行查找，做好质量风险前瞻管理。

2.3建立合理的管理机构，加强对员工的培训企业可以建立独立的质量管理部门，对质量控制以及质量保证的职能进行履行，质量管理部门对质量相关活动要进行参与，对相关的文件也要进行审核。对各个部门以及各个岗位的职责也要进行规定，按照相关的程序分配到具体的某个人。企业对相关的管理人员的职责也要进行明确，同时，避免出现管理人员不负责任的问题。制定相应的操作规程，对质量授权的独立职责进行履行，避免受到其他人员的影响。药品生产的质量要由专门的人员进行负责，并且对日常管理工作也要进行重视。为了能够将企业质量管理的目标进行实现，企业负责人要提供必要的资源，同时，制定合理的计划，保证质量管理部门履行自己的职责。生产管理负责人在专业素质方面要达到要求，同时，要受过生产产品相关的专业知识培训。企业在对人员的职责明确之后，也要进行人员的培训工作，在培训时不能出现盲目培训的情况，要和岗位的要求相适应。为了能够更好的保证药品的质量，对相关的法规也要进行了解，保证培训的效果能够实现。

3结束语

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[关键词]　中药市场；质量；管理

[中图分类号]R319　[文献标识码]A　[文章编号]1007―8517(2011)15―0033―01

目前中药市场关注较多则是中药欧盟退市的问题，那么中国的中药为什么没有通过注册，不仅仅是因为注册的成本比较高，更多的是内因带来的隐患。所谓内因指的是药品的质量。欧美国家，在中药草审核中，对标准设置和药品质量检测都是要求很严格的。而在国内则很宽松。因此中药大国却不足出口大国。所以，我们不能只抱怨欧盟的法令如何苛刻，更应花费精力提高质量标准、练好内功。

通过上述事实反应了我国应该加强中药市场管理，提高中药产品质量，以高品质的产品去赢得更多的消费市场。但是目前我国中药市场仍然处在一个比较宽松的状态，如何让中药行业走出国门，是我们要亟需解决的问题。

1、我国中药市场的现状分析和发展

1.1　中药产业进入快速增长期，需求加快

首先老年人群增多。随着全球进入老龄化社会，老年人群是最需要医疗卫生呵护的特殊人群，也是消耗医药卫生资源最多的人群。相对毒副作用较大的合成药物来说，中医中药、天然药等传统药物疗法作用相对缓和，是老年人群更理想药物选择。

其次中药保健品需求增长迅速。随着人们的生活品质的提高，更多的人注重养身，中药保健品市场已经蔓延到生活的各个部分，比如饮食业(中药减肥茶)、卫生用品(中药牙膏、中药卫生巾)、美容(中药面膜)等等。

1.2　中药产品质量阻碍发展前景

最近大家议论最多的就是毒奶粉、毒血旺、毒韭菜等等，人们已经分不清市场上哪些东西是合格的，弄得人心惶惶。除此之外，最近很多昧良心的厂商打着电视广告的轰炸欺瞒消费者，不仅严重危害消费者的健康，还扰乱了市场。尽管中国的植物药材很丰富，而且很多中药在国内的销量也很好，但是就是出不了国门，主要原因是质量不过关，不符合国际标准。

2、当前中药市场存在的问题

目前令人担忧的是市场上的中药材普遍存在质量差等问题，常言道：“三分医七分药”，故中药的质量低下，直接影响疾病治疗效果。针对当前的中药市场调查，发现的确存在很多问题：

2.1　生产经营秩序不规范

生产秩序紊乱，主要表现为无证生产现象普遍以及非法生产者冲击合法生产者。现在市场上存在很多的地下企业，对药品的加工不合法，许多假货充斥着市场。

经营秩序不规范，主要表现为药材与饮片不分、违法经营饮片、使用单位从非法渠道进货等，这些问题客观上给非法加工提供了市场空间。

2.2　硬件环境不合格

我国的中药企业通过GMP认证的企业不足3％，质量的好坏和生产环境密不可分。不少企业为了降低成本，没有正规的厂房，设备陈旧，生产环境区域划分不清等等，以次充好，抢占了正规市场的市场份额，扰乱消费者。

2.3　产业标准不统一

我国中药产业缺乏统一的标准，表现为生产要求不符合GMP标准，非临床安全性研究要求不符合GLP标准，缺乏有效成分的测定标准、质量检测标准、毒理药效检测标准等等。

2.4　药品质量不稳定

中药产业的生产技术尚未根本摆脱作坊式生产的局面，缺乏科学规范的标准和质量控制手段，许多产品的技术含量较低，而且各种药材的有效成分不能相对稳定，与临床疗效不一致，质量标准方面有效成分不明确和缺乏专一性强的检测方法，很难保证批与批之间产品质量的均一、稳定性。

3、提升中药市场安全性管理对策

3.1　加强中药源头监管，建立标准规范

为了保证中药药品的质量，国家通过推行《中药生产质量管理规范》(GAP)等法规及技术规范文件，指导中药材GAP实施。同时，生产企业要施行《药品生产许可证》规定。

目前，为了加强了中药材、中药饮片和中成药标准的完善、提高工作，不断提高中药质量控制水平，国内开展了符合中药特点的质量标准体系研究，制定了中药上市前的技术审评标准，开展了影响中药质量的关键环节和关键技术的研究，并覆盖了从源头到产品的全过程。

3.2　中药市场的诚信建设，远离假冒伪劣

诚信建设关键是保证药品的质量，让假冒伪劣、见利忘义和欺诈行为远离市场。坚决杜绝假冒伪劣药品危害社会，让老百姓用上安全有效的放心药。这样就要解决药品市场的价格管理，很多的假冒产品的价格都很低，消费者有时候会被便宜的假货冲昏了头脑。

3.3　建立中药市场第三方认证，保证药品质量、促进企业管理

标准是认证的基础，中药企业长期在一个缺乏标准的市场里生存，失去了对质量和标准的控制能力。对生产企业来说，认证实际是一种质量和信誉的证明。因此，有必要建立符合中药自身特点和国际要求的认证。

在中药市场上建立第三方认证，不仅可以由于品牌效应获得更多的市场份额，而且有助于消除中药进出口的技术壁垒，除此之外，还让消费者更放心，提升了在消费者心目中的形象和地位。

参考文献

[1]刘广民，刘玉珠中药市场存在的问题及管理对策，管理与教育，2007(7)

篇8

【关键词】新医改；医院西药药剂管理；质量控制

【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2015）03-0271-01

药品种类的不断增加及各种新药的不断上市，对于药品的质量管理问题逐渐凸显，同时也体现出了对药品质量管理的重要性，对药品实行有效的管理，直接关系到患者的生命安全及身体健康，保障患者以患者为中心的用药安全合理是所有医护人员的责任，目前在医药发展中，由于药品的研究速度较快及使用的过程中比较方便，所以在各个医院中对药品的使用比较广泛，这就对药品的质量管理提出了非常严峻的挑战，如何才能提高药品的质量管理，保证药品安全有效，是所有的医院都面临并需要尽快解决的一个问题。

1 我国医院药房药品质量管理的现状

1.1体制不完善

药品品种不断的在增加，相隔一段时间就会有新药流入到市场上，目前对药品的管理制度不能与新药上市的速度相匹配，所以在管理制度上就表现出很多的漏洞，主要表现在对药品的审核及复核制度上，在很多的药房，在对药品进行采购的时候，不能保证药品的质量，甚至存在着谋取私利的现象发生，另外，在很多的药品存放过程中，也不能按照相关的存放规范制度执行，这就导致了很多药品质量问题的发生，为患者的用药和生命安全带来了隐患。

1.2管理水平落后

计算机水平的不断提高，使得信息技术在人们的生活和工作中占据了非常重要的位置，同样在对药品的质量管理过程中，也需要高水平的管理，但是目前在很多的医院的信息技术管理水平都比较落后，很多的相关数据库都没有建立和完善，对于药品在医院各科室的正常流转上都存在着问题。

1.3缺少专业性人才

受到传统思想的影响及现实工作中，很多的医院药房中都缺少专业性的人才，对于药物之间存在的配伍禁忌及不良反应都没有掌握，不具备在药房工作的专业知识，非常容易引起用药事故，引起医患之间的纠纷产生。

1.4服务质量较低

在医院药房工作的人员由于工作量比较大，并且在很多的医院并没有对药房的工作人员进行相关的知识和服务意识的培训，所以普遍的存在着服务意识不强的现象，对患者的服务态度比较差，与患者之间的关系比较紧张，不能对患者实行应有的服务。

2 新医改形势下改进医院西药质量管理的有效措施

2.1建立完善的管理制度

要提高医院对药房药品的质量管理，首先要制定科学的管理制度，根据医院的实际情况及相关的规定，制定合理的药品分类及摆放制度，定期对药品进行管理，保证药品的存放环境及温湿度，对近效期的药品实行有效的处理措施。其次，医院要完善和监督药品的采购环节，要对供货记录及药品资料进行严格的审查，一定要防止不合格的药品进入到医院药房，对采购人员可以实行轮流工作制，减少不良现象的发生，另外要对相关的部门实行绩效考核制度，要对相关的人员实行奖惩制度，审核药品处方时，要严格遵守原则，做好各种记录，如果发现问题要及时与医生及相关人员进行沟通，及时处理。

2.2提高管理水平

提高药房药品的管理水平，能够有效的提高对药品的质量管理，同时也可以降低工作人员的工作量，提高工作效率。在对西药药房的管理软件进行选择时，一定要以省时高效、先进合理为主要的原则，同时一定要及时对管理软件进行维护和升级，保证管理软件的高效性，保证药品信息在各部门之间的流通顺畅，对于医生获取药品信息具有非常重要的影响。

2.3合理配置专业人才

在很多的医院药房我们都可以看到这样的情况，排队领药的队伍较长，这主要是由于在药方中的人员配置不合理造成的，不但为患者造成了不便，同时也加大了药房工作人员的压力，为了缓解这种情况，医院可以根据取药时间的规律，在高峰时期，灵活安置药房的工作人员，保证在取药的高峰期有足够的工作人员，满足患者取药的需求，为患者节省时间，也可以降低药房工作人员的压力。配备一些具有药学专业知识的人员到药房，进行药房审核和复核，如果发现了医生的处方具有不合理的地方，可以及时与医生沟通，避免医疗事故的发生，引起不必要的医患纠纷。医院可以定期的为药房工作人员进行药学专业知识培训，提高药房工作人员的专业水平。

2.4建立药学服务意识，提高药学服务质量

提高药房的工作人员的药学服务意识和服务质量是目前我国医院西药药房提高质量管理的主要工作目标和方向。在药房工作的人员的专业技术水平对于患者的用药安全有直接的影响，所以在药房工作的人员要具备一定基础的药学专业知识，具有可以审核处方的能力，如果在审核处方的时候发现了不合理用药的情况要及时与医生沟通，避免给患者造成不必要的伤害，从而引起纠纷。医院要定期对药房的工作人员定期进行培训，提高药学人员的药学知识和服务意识。另外在为患者服务的时候要详细告知患者用药的不良反应及注意事项，对患者提出的用药疑问要详细的解答，提高患者的用药安全。

讨论

随着医疗改革的开展和不断的深入，对医院药剂的质量管理也在发生着改变，对药品实行有效的管理，不仅关系到患者的生命安全及身体健康，更是医院在对药品进行质量控制的原则和宗旨，因为保障患者的用药安全是所有医护人员的责任。在新医改的形势下，医院采取何种措施加强和提高对药品的质量管理是医院的主要工作任务。目前，在医院药品的质量管理中存在的问题为管理制度不完善、管理水平比较落后、专业人员配置不合理及服务意识较差等，只有从这几个方面进行改进，才能够真正的提高医院药品的质量管理水平，才能有效的保障患者的用药安全和生命安全。

参考文献：

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[关键词]药品生产；质量管理；规范认证；生产管理

中图分类号：TM670 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）10-0349-01

通过对药品生产质量管理规范进行认证检查，有利于提高企业药品生产管理水平，同时也能够保证药品的安全性和有效性，更能够培养大量高素质的技术工人和生产管理人员，促使其改变传统的药品生产的管理观念和方式。尽管企业通过了的药品生产质量管理规范的现场认证检查工作，但是企业的日常生产管理需要保持这种认证检查状态，这样更有利于进一步提升企业药品生产管理水平，促进制药企业的蓬勃发展。

一、加强员工的教育培训

1、加深对GMP内涵的理解培训

药品生产质量管理规范的英文缩写为GMP，药品生产企业实行GMP的主要目的是最大限度的避免药品在生产过程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各种差错的发生，从而使企业生产出的药品能够符合产品质量标准。例如空气净化系统、制药用水设备和生产设备的选用、操作方法、清洁方法以及对设备的维护保养环节都是不允许对药品产生污染的；物料、中间产品、成品定置管理；各种明确的物料和生产状态标识；严格监督复核各生产工序的生产操作过程和中间产品、成品检验；各生产工序物料平衡以及各工序清场效果，都是避免药品生产过程中发生混淆、污染和差错的重要管理环节。GMP是由在整个药品生命周期内影响药品质量的每个环节共同组成的一个庞大的质量管理体系，为了更好的理解、执行就需要不断的加强学习。因此，企业需要定期开展有效的药品质量培训工作，对每一位生产操作人员、生产管理人员都要进行系统、全面、有效的培训工作、增加员工质量意识、熟练规范化操作、对自己操作岗位的每一个关键控制点都要烂熟于心，从而能够在药品生产的最基本环节如：各岗位物料、中间产品的收发、生产、转出等相关环节提供最基础的质量保证。

2、针对问题进行重点培训

对于认识不深刻、检查发现问题比较多以及曾经出现过质量事故的生产环节，要进行专门、专项的重点培训，要结合事例加深对GMP相关条款的理解。

3、对新进、转岗员工的培训

对于刚来到企业的新员工、企业内部岗位转换人员也需要进行重点培训工作，主要的培训方向是员工原有岗位与新岗位工作内容转变方向。如果员工之前从事的工作就是制药或者是企业内部员工的岗位转换，需要进行的培训内容与现在所从事的岗位相关即可，如果是新来到企业的员工则需要进行企业管理制度、质量管理、生产管理、标准化操作程序等涵盖企业质量管理全方位的岗位培训工作，更有利于员工在新的岗位上做好自己的本职工作。

二、规范药品生产验证工作

从2010年起施行的新版GMP，强调对验证文件管理方面的技术要求。在日常生产中，验证和再验证工作是需要有总体计划的，工艺验证、公用设施和系统、设备和清洁的验证等各项验证工作也需要按计划认真的开展实施。如果拟要进行生产设备、生产操作过程、工艺参数等发生改变，与以往不同的是要启用变更程序，在变更过程中需要相关部门对变更产生的质量风险进行分析评估，并要具有相关的验证数据作为保证，随意的变更活动是遭到禁止的。

三、重视原辅料、包装材料的管理

1、保持来源相对稳定

原辅料、包装材料的来源应保持相对稳定，才能最大程度地在药品生产的源头保证产品质量的稳定性。如中药的产地不相对稳定，则其药材有效成分及含量可能会有较大的区别，从而导致同一提取工艺、生产线生产出来的浸膏出膏率及成分含量有较大差异。又如，以淀粉制浆作黏合剂，由于不同淀粉生产厂家所用的原料及工艺不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒过程中就可能出现颗粒松软或过硬现象，导致无法压制出符合要求的中间产品。

2、主要原辅料变更应进行工艺验证

变更主要原辅料的来源可能会使产品的生产工艺出现问题，也有可能会对成品质量造成一定的影响，从而引起产品不同程度的波动。所以在变更的过程中，首先要针对原辅料的变更产生的影响进行质量风险评估，而后对产品进行工艺验证，使变更对产品质量影响的风险最小化。应该分步进行产品的变更工作，首先可以小试，接着中试，最后再进行产品的正常批量生产。在产品验证、评估合格后，需要及时的将验证数据制成工艺文件，然后向相关部门发放。

3、建立与供应商的联系

当所供物料出现质量问题时，应及时向供应商反馈信息，以便及时查处并制订防范措施；当供应商生产条件、质量标准以及其他条件发生变更时，应及时获取信息，并采取相应措施；在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。

四、完善生产现场管理

1、完善生产管理文件

企业在GMP改造过程中，由于时间仓促或人手紧张等原因，可能会使文件编写欠周详，且企业的生产经营在不断发展，情况在不断变化，对于没有完善的制度、程序，要及时完善并以文件的形式固定下来，以适应GMP管理动态发展的要求。

2、严格执行文件

企业在GMP认证时都制订有完善的管理文件，但一些企业通过GMP认证后，便将其束之高阁，一线员工甚至根本看不到，自然就难以贯彻执行了。企业应严格执行文件，对于违反文件规定的员工视情况进行批评、惩处。

3、控制污染与混淆

车间质量管理人员要加强日常生产操作过程中的检查、监督、指导工作，内容包括批生产结束时的批清场和更换品种的彻清场，生产开工前的检查确认；同一生产操作间不同生产线之间是否有防止混淆的措施；操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志；生产过程中是否有防止粉尘产生和扩散的措施；现场是否有该岗位的标准操作规程（SOP）等。

五、认真做好自检工作

每年应进行2-3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月。在发生下列情况时，应及时调整或增加自检频次：公司组织机构、产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时；有重大质量事故发生、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时；法律、法规、规范标准及其要求发生变更时；企业的生产质量管理程序进行了重大修改时；即将接受上级部门GMP检查的。

六、结语

综上所述，药品生产质量管理规范有利于提高药品生产管理的水平。因此，需要企业加强重视、加强管理，保证企业在认证后仍持续保持认证状态，并在日常生产管理过程中采取有效的措施，对提高我国药品生产管理水平有着非常重要的意义。

实行GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速GMP在我国规范化地实施，加速摆脱我国制药业低水平生产的现状；实施GMP认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证；通过实施GMP认证，可逐步淘汰一批不符合要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构；实施GMP认证，能够确保药品质量，有利于国民的身体健康。

参考文献

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【中图分类号】R286【文献标识码】B【文章编号】1672-3783（2012）11-0485-02

【摘要】目的 邵武市2009年-2011年药品抽验质量情况、分析与统计药品抽验的不合格情况、方法 以检验报告书为依据， 结果 存在质量问题较多的环节为药店和诊所，不合格品种主要为小型药品生产企业生产的注射剂、中药饮片，结论 加强对“药品安全网格化管理”，加大对基层药店及诊所的抽验力度。

【关健词】：药品抽验质量分析 网格化管理

邵武市地处闽西北，总面积2851.6平方公里，人口27.5万，辖区有12个镇、3个乡、4个街道办事处，131个行政村，现有1家药品生产企业、3家药品批发企业，67家药品零售企业，187家各类药品使用单位。自2009年以来，三年共对辖区的药品进行监督性抽验520批次，涉及药品品规316个，检出不合格药品 84 批次，不合格率为16.15 %。其中抽验化学药制剂188批，不合格 8 批，不合格率为4.25 %；抽验抗生素及生化药类制剂171批， 不合格2批，不合格率为1.17% ；抽验中成药 106批，不合格 17 批，不合格率为 16.03 %； 抽验中药材及中药饮片55 批，不合格 35 批，不合格率为 63.63 %；不合格项目主要有性状、鉴别、重（装）量差异、水分、杂质、含量测定。

通过三年的药品监督性抽验的统计和分析，药品的监督性抽验工作，在药品抽验工作开展前应做好以下工作：1、准备充分，合理计划；在药品抽验计划下达后，制定药品抽验计划，严格组织实施，对市场涉药单位的质量管理状态了解充分，掌握市场药品供应的基本目录，确定药品为监督抽验的候选品种，我市从3家批发企业中的中标品种和高价位药品列出近80种，作为监督抽验的重点品种范围，根据药品流通、使用单位质量管理的薄弱环节，评估后给予分门别类，确定重点单位及该单位的重点抽验品种。2、对质量不合格药品的信息收集充分。我所对近两年全国、全省药品质量公告和网上的不合格药品进行汇总、筛选，按品种列出厂家和不合格项目，为确定抽验品种提供参考。在制定抽验计划时，对容易变质的药品或剂型列入重点品种范围的，如针剂、抗生素、易变质中成药、胶囊剂等，以及筛选后的常用药品、中标药品、药品基本目录品种，在抽验进度安排上，按照各阶段的药品市场流通量确定抽验数的多少，而不平均分配工作量，同时根据药品质量的季节性变化，确定不同时期抽验品种侧重，如：春季因中药材及饮片易霉变而列为重点，夏季抽验以贮存条件有特殊要求的药品为主。在计划实施过程中，我们密切配合稽查部门结合阶段性经验，及时调整抽验方向，保持一定的指导性，对抽验的品种、数量、做到心中有数。