药品质量检验范文

导语：如何才能写好一篇药品质量检验，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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第二条依照《兽药管理条例》第三十条规定设立的《兽药监药生产许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、检察机构，根据省级以上农牧行政主管部门制定的抽样规划或者执法监督的需要，实施兽药质量监督抽样工作。

第三条抽样人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。

第四条兽药监察机构抽样时，抽样人员不得少于两人，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。

兽药监察机构抽样时，被抽样的单位应当予以配合；抽样人员不能出示抽样任务书的，被抽样单位有权拒绝。

第五条被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料：

(一)兽药生产企业提供(兽验报告书)等相关资料；有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件：

(二)兽药制剂室提供《兽药制剂许可证》、被抽样兽药制剂的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、检验报告书)等相关资料；有进口兽药原料药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；

(三)兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的进货凭证(包括发票、合同、调拨单)、购销记录及库存量等相关资料；有进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。

抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料，并负有保密义务。

第六条兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行，包括兽药生产企业成品仓库和药用原、辅料仓库；兽药经营企业的仓库或营业场所；兽医医疗机构的药房或药库；以及其他需要抽样的场所。

抽样品种由下达抽样任务的单位确定。

第七条抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求；兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符，并核实被抽样兽药品种的库存量。

第八条对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数，具体规定如下：

(一)原料药及大包装预混剂：

兽药包装为25公斤(含25公斤)以上的，10件以内，抽样1件；11-50件抽2件；51-100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件计)。

兽药包装为2-24公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。

兽药包装为2公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。

(二)注射剂：

2万支(瓶)以下，抽样1件。

2-5万支(瓶)，抽样2件。

5-10万支(瓶)，抽样3件。

10万支(瓶)以上，每增加10万支(瓶)加抽1件，不足10万支(瓶)以10万支计。

(三)其他制剂：

每2万盒(瓶)，抽样1件，不足2万盒(瓶)以2万盒(瓶)计。

第九条抽样数量

(一)注射用针剂(粉针)50瓶(支)

(二)注射液(水针)

1、规格：1—5毫升100支(瓶)

2、规格；10-20毫升25支(瓶)

3、规格：50-100毫升6支(瓶)

4、规格：250-500毫升3瓶

注：该抽样数量不包括澄明度检查，需做该项检查的按实际需要抽取样品。

(三)片剂

1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒)

2、片重0.5克以下、500片/瓶(袋、盒)以上(含500片)2瓶(袋、盒)

(四)原料药200克分装成2瓶

(五)预混剂

250克／袋(含250克以下)10袋

250克／袋以上10袋

(六)兽用生物制品

灭活苗10支(瓶)

弱毒苗20支(瓶)

第十条抽样人员应当根据随机抽样原则进行抽样，并遵循以下操作程序：

(一)启封兽药包装前应检查所抽样品的外观情况，确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后，方可进行下一步骤。发现异常情况时，包括如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等，应当作针对性抽样。

(二)用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，确定无异常情况后，方可进行下一步骤。发现异常情况，应当作针对性抽样。

(三)将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记，注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。对有异常情况或做针对性抽检的产品可暂时封存以候检验结果的处理。

第十一条抽样结束后，抽样人员应当用《兽药封签》(见附件一)将所抽样品签封，据实填写《兽药抽样记录及凭证》(见附件二)。《兽药封签》和《兽药抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字。

《兽药抽样记录及凭证》一式三份，一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证，一份封存于样品包装内随检验单位检品卡流转，一份由抽样单位保存备查。

第十二条抽样注意事项：

(一)抽样操作应当规范、注意安全，不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

(二)取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。盛样容器在使用及贮存运输过程中，应能防止受潮及异物混入。

(三)原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，防止吸潮、风化或氧化。

(四)无菌原料药应当按照无菌操作法取样。

(五)需要在真空或者氮气条件下保存的兽药，抽取样品后，应当对样品和被拆包的抽样单元加以密封。

(六)液体样品应先摇匀后再取样。含有结晶者，应在不影响品质的情况下溶化后取样。

(七)对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时应当穿戴防护用具，小心搬运，样品应当标注“危险品”的标志；易燃易爆药品应远离热源，并不得震动：腐蚀性药品还应当避免接触金属制品。

(八)遇光易变质的兽药应当避光取样，置于有色玻瓶中，必要时加套黑纸。

第十三条抽样过程中发现有下列情形之一的，应当及时报告农牧行政管理机关：

(一)国家农牧行政管理机关明文规定禁止使用的；

(二)未经批准生产、配制、经营、进口，或者须经口岸兽药监察所检验而未经检验即生产、销售的；

(三)未取得兽药批准文号或人畜共用原料药未取得兽药或药品批准文号的；

(四)用途或用法用量超出规定范围的；

(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期、超过有效期的；

(六)未注明或者更改生产批号的；

(七)超越许可范围生产、配制，经营或进口兽药的；

(八)未经登记或者质量检验不合格仍进口、销售或者使用的。

第十四条抽样人员应当采取措施保证样品不失效、不变质、不破损、不泄漏，并及时将抽取的样品送达承担检验任务的兽药监察所。经核查，对抽样人员送检的样品与《兽药抽样记录及凭证》所记录的内容相符、《兽药封签》完整的，兽药监察所予以签收。

第十五条兽药监督员可以依照《兽药管理条例》和本规定，开展兽药监督抽样工作。

兽药监督员实施监督抽样时，应当向被抽查单位或者个人出示符合《兽药管理条例》规定的证件。

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关键词：实验教学；应用型人才；药品检测

【中图分类号】R420【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)02-0288-02

随着我国对外开放程度的不断提高，国民经济的快速发展，人民的健康水平也有了很大的提高。但在医药科技水平高速发展的同时，由于经济利益的驱使，假、劣药等不合格药品也开始频繁出现，药品的质量问题凸显了出来，对人民的身体健康形成了威胁。解决这一问题的关键在于加强药品质量的监管，而加强药品监管除了在监管政策上采取措施，我国药品行业中药品质量检测人员的数量和质量更是实现这一目的的瓶颈因素，这使得药品质量检测专业人才的培养成了一项紧迫的任务。

1当前实验教学改革中存在的问题

当前我国药学专业教育的发展过程中还存在一些问题，特别是在新建高职高专院校中，实践教育发展环节薄弱，师资力量不够导致学生专业知识学习能力不强；实验教学的改革还仅仅局限在教学本身，没有结合人才培养的标准来实现教育教学；专业学习中的实验缺乏针对性以及实用性，而且专业学习内容没有实现及时更新，大部分仍为老教材的内容。总体来讲，目前我国高职高专药学专业的药物分析教学中存在两个比较明显的问题：

（1）重知识、轻技能的观念仍然存在于教学过程中，在药品检测专业学习中这种现象更为突出。在学习过程中，学生普遍只重视知识的学习，重视通过专业知识的学习来获取好的考试成绩，而不是将知识的学习融入到实践中，通过实践的发展来更好的理解所学知识。体现在药品检测方面，即为学生只是单纯的学习了药品方面的理论知识，通过教师的讲课大体领会到药品检测中应当注意的问题以及药品检测合格的标准，而没有真正将药品检测学习中出现的关于该药品的相关理论知识融入到检测中，像针对中枢神经系统的氨酚待因、美施康定等药物的检测中，就要注意服用氨酚待因药物可能出现的不良影响，并对药物检测时要注意该不良影响对人体造成的危害，但很多学生在进行学习时，往往只注重了该药物的不良反应，但没有更深入的了解此种药物服用后出现不良反应对人体造成的进一步伤害。

（2）实验教学课程中缺乏针对性。在高职高专的教学中，学生的实验过程是一项很重要的课程安排，教师对学生进行实验教学，可以让学生在理论知识基本掌握的前提下完成实际操作，掌握实际工作岗位的应用技能。但就目前实验教学的发展情况看，教师在学生的实验课程中课程安排较为单一，教师的实验教学往往只是根据课程的安排以及学校教学的需要，没有结合学生实际情况以及药品检验的发展需要，在实验教学过程中没有形成针对性的全面实验教学体系。

2应用型药品质量检测人员培养的实验教学改革措施

应用型药品质量检测人员培养的主要目的是培养掌握药品质量检验和分析的基本知识和技能，并具备一定的医学和药学的基本理论，能在药品研发、生产、经营管理、使用以及药品监督管理等部门一线工作岗位从事药品质量检验、药物分析等工作的高素质技能型人才[1]。基于该类人才的培养目标，结合药学分析教学的实际，我们在应用型药品质量检测人员培养的实验教学改革措施上进行了一些探索：

（1）在教学中体现出实验教学的针对性。高职高专教育中应用型药品

质量检测人才的培养应突出应用性，主要是以适应社会需要来进行人才的能力培养。应用性主要是指在教学过程中要注意培养学生的实践能力，教育的目的是培养学生的社会适应能力，主要是要给药物检测提供优秀人才，因此教学中要注意学生的实践能力。因此在理论教学过程中要注意结合实验教学的开展，以应用为目的，增加实验实践课程在教学课时中的比例，提高应用型人才的实践能力。同时可以考虑在教学中将内容重复较多的课程进行整合，像分析化学、药物分析课程中对于分析方法的讨论可适当整合，缩减部分理论课时，增设相对应的实验课时；生药学中部分理化鉴定内容也可并入药物分析课程，增强学科之间的相互渗透，提升学生对多种类型药物检测的实践能力；这样缩减重复内容后可以增加实践教学的课时，以充分提高人才培养的应用能力和实验教学的针对性。

（2）实验教学过程中要注意教学内容以及教学方法的改变。教学内容的改变，主要是指在教学过程中增加综合性实验设计，在教学过程中可以与当地的药品生产企业进行合作，将企业的生产知识以及生产工艺设计等作为实验教学的内容，让学生在课堂上就可以学习到生产实际的技术。同时教师在教学过程中要注意将研究的课题带入到课堂中，将研究课题的内容作为学生的实验部分，提高学生的科研兴趣以及创新能力。实验内容和方法的改革主要是要提高学生的实验主动性，改变过去教师讲、学生听的教学方式，在进行实验过程中，教师随时就实验的内容对学生进行提问，以提高学生理论知识与实验操作相结合的能力。

总之，在应用型药品质量检测人员的培养中，实验教学改革的目的在于增强实验教学与岗位实践的联系，突出高职高专教学的应用性，提高实验教学的质与量，使学生获得实用性较强的知识与技能，以适应医药行业的发展与国家对这一岗位的培养要求。

参考文献

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关键词：药品检验；质量控制；重要性；措施；研究

1药品检测控制的重要性

在对药品进行检测前，相关人员需要对其质量进行科学控制，即对药品抽样的过程中采取质量控制。检测人员要正确抽取具有代表性的检测样品，所以在抽检的过程中要采取有力措施确保抽样样品的完整性和原始性。在实际操作中往往由于检测者操作不规范、对抽检环境的忽视，导致药品抽检质量下降。因此，药品检测人员需要掌握不同项目的检测方法，对样品抽查程序进行严格控制。

2药品检验质量控制的措施

2.1加强宣传与培训 在进行药品检测时，监测人员需要掌握科学的监测方法，在医疗中发挥药品治病救人的作用。因此在今后的药检工作中加大对外宣传，提升人们对该工作的认识。比如发放宣传等形式来加强对药品检验质量控制的宣传工作。除此之外，检验人员还要不断转变自身的思想观念、强化自身的服务意识、责任意识以及规范意识，提升我国药品市场的安全性。相关单位还要加大对药品检验人员的培训，定期组织他们进行药品检验知识的学习。比如对药品检验法律知识的学习，药品检测的基础理论以及实际操作技能等。管理单位还可以以竞赛的形式来进行相关知识的学习，提升药品检验人员学习这些知识的兴趣爱好。同时也要定期对技术人员进行考核，保证他们的工作质量和知识储备量

2.2提升检验标准 在对药品进行检测时需要制定科学的检验标准，这样才能够保证检验的水平。因此在今后的检验中，管理者需要鼓励和督促药品研发和药品检验人员不断的修订药品质量标准，废除不合理、不完善的药品标准，提升药品标准水平。在日常的检验过程中，如果发现检验标准中存在问题，就要及时上报，从中找到更加科学的检验方法和检验设备，保证各项标准的科学性、可靠性以及通用性。提升检验的标准，还需要管理者掌握更多的检验知识，监督检验过程，从而保证药品检验的质量，实现我国社会更好的发展。

2.3加大对药品检验工作的资金支持 当前我国药品行业在不断发展，药品的数量在不断增多，这样就会增加检验工作人员的压力和工作量。药品检验工作除了要有良好的检验人员，同时还要由国家资金政策的支持，加大对药品检验以及相关机构的资金投入，为更多药品检验人员提供良好的工作环境、改善相应的办公条件，及时更换落后的检验设备，为今后的发展奠定良好的基础

2.4加大对标准品试剂质量控制 标准品试剂在药品的检验过程中有着重要的作用，它将会直接影响到药品的检验质量，如果标准品试剂自身存在较大的问题，就会造成比较严重的后果，所以，需要对标准品试剂进行严格的筛选，杜绝不合格药品的出现。同时管理机构也要加大对标准品试剂的管理，做好使用的记录以及质量的检验，还要对标准品试剂的来源、和生产过程进行严格监察。

2.5正确取样以及样品的管理 在对药品进行检验时，检验人员需要对其进行科学的取样，同时还要加大对样品的管理，这样可以减少管理问题的出现。只有通过严格的抽样工作，才可以保证样品抽样的完整性与原始性。管理人员还要加大样品的管理，保证样品在一定的环境下来进行检测，保证外部以及内部环境的质量，促进药品生产检验工作有序开展。

2.6保证原始记录的真实性和准确性 药品检验时需要加大对原始记录的管理，保证各项数据的真实性和准确性。原始记录作为检验过程的书面记录，包括试验中的各类数据、温湿度记录、仪器设备使用记录以及维护保养记录等。同时还要对检验人员的操作过程进行完整原始的记录，保证各项工作的准确性。一旦发现问题，可以根据相应的记录找到问题所在。在记录时，要保证各项数据的真实性和准确性，还要避免记录的复杂性，记录结果既要清楚简要又要完整清晰。对于一些技术性的问题，相关人员要为其制定严格的记录程序，对一些名词也要进行严格的定义。除此之外，还要加大对精密仪器的维护，对其进行测试，出现问题及时维修和检定，减少仪器的不准确性，从而保证药品检验数据的科学性

2.7加强质量控制措施 在一定时期内，为了提高检验机构的检测水平，可以参加国家质监局举办的能力验证、各药检所之间实验室之间的比对，开展本单位内部人员的比对以及仪器之间的比对等，这样可以保证数据的科学性，减少检验中可能出现的问题[3] 。药品的检验质量控制，是一个过程的控制，不能简单的理解为数据的测算，管理者需要对检验的过程及结果进行校对与复核，确保检验结果的准确性，从而提升人们对药品质量的信任度。

结论

综上所述，药品的检验工作可以更好的保证药品的质量，为人们的身体健康提供更多的保障。只有加强对药品的检验，才能够更好的满足我国药品的发展需求，减少不良药品的出现，为我国药品市场的发展奠定良好的基础，促进我国医药行业的进步

参考文献

[1] 顾晓燕，何奕南. 关于卫生理化实验室质量控制的探讨[J]. 临床和实验医学杂志. 2006（10）

[2] 李惠荣，李惠香. 提高军队疗养院疗案质量方法探讨[J]. 中国疗养医学. 2007（06）

[3] 杨慧林，徐瑛. 加强急诊科护理质量控制的探讨[J]. 中国误诊学杂志. 2008（35）

[4] 高亚敏，赵波. 对医院实施静脉药物配置中心必要性的探讨[J]. 中国社区医师（医学专业）. 2010（19）

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【关键词】 药品检验方式；改进措施；药品质量标准

DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2017.04.090

在药品检验的工作当中， 有很多从业人员发现在目前我国药品标准当中进行药品检验的部分方法存在不完善之处[1-3]。在下文当中将就此提出一定的改进方式以及建议， 给日后修订标准提供一定的理论参考， 有助于提升药品质量标准的整体水平。

1 鉴别苯磺酸左旋氨氯地平片

在新药转正标准当中， 对苯磺酸左旋氨氯地平片进行鉴别的实验大多采取薄层色谱法来进行[4-6]， 在标准当中明确地规定：进行实验的样品溶液所呈现的两个主要斑点颜色以及其位置， 都需要和对照品保持基本一致。在实验操作的过程当中， 仅存在1枚主斑点， 是左旋氨氯地平， 使用紫外灯检视（设置254 nm）， 呈现蓝紫色的荧光反应；另外1枚斑点非常浅， 是苯磺酸， 其呈现出紫红色。此时建议将其改成供试品溶液呈现主斑点颜色以及位置均和对照品保持一致。除此之外， 这一鉴别标准采取薄层色谱法和高效液相色谱法， 可以改成仅使用其中一种， 最理想的是高效液相色谱法。

2 测定泮托拉唑钠（注射用）碱性程度

在《中国药典》当中， 泮托拉唑钠（注射用）的碱性程度测定要求其pH值控制在9.5～11.0之间[7-10]。经过多次的实验进程可以发现， 测定过程当中的环境温度可能会在较大程度上影响到最终测定结果的准确性。在冬季， 室内温度相对较低， 因此碱度会在一定程度上提升（在0.2～0.6之间）， 该品种的碱度相对较大， 能够改善其澄清度和可见异物， 在生产商出厂的时候， 碱度就相对较高， 在进行抽样检验的过程当中就会出现超标的情况， 和出厂数据之间存在显著的差异。室温控制在23～27℃之间， 碱度比较标准。因此建议在温度高度变化显著的情况下， 需要进行适当的条件， 将室温调节到23～27℃。

3 测定复方氨林巴比妥（注射液）当中含有安替比林的量

在化学药品国家标准当中， 针对复方氨林巴比妥（注射液）当中含有的安替比林含量标准为：精密量取供试品以及对照品的溶液……在室鼗肪诚峦咨品胖1 h， 各加水稀释至刻度， 随后摇匀并予以测定。实验的过程当中可以发现， 稀释之后溶液呈现出一定的不稳定性， 而且放置时间长短也会造成一定的影响， 因此在摇匀之后， 需要标注好立刻接受测试， 并且重视对照品以及供试品的溶液放置时间保持基本一致。

4 测定舒必利片的含量

在化学药品标准当中， 关于舒必利片当中含量测定有明确的规定：原料药含量的测定方式是非水溶液滴定方式， 片剂是将舒必利对照品， 使用比色法来进行含量测定， 步骤较为繁多， 而且操作起来也比较费时。因此， 改为使用 法来进行含量测定， 取适量药品至于量瓶当中， 适当加入稀醋酸， 充分震动溶解， 加入水到刻度， 充分摇匀， 过滤， 抛弃初滤液， 随后精密取续滤液， 加水摇匀， 测定吸收度。

5 测定盐酸倍他司汀系生物碱的含量

对于盐酸倍他司汀系生物碱盐酸盐来说， 因为盐酸存在， 使用高氯酸进行滴定测定的过程当中， 会对反应定量进行产生不利影响， 结合《中国药典》当中的相关方式， 滴定之前适当融入醋酸汞， 会令氯离子和汞离子形成氯化高汞， 排除干扰， 不过因醋酸汞使用会影响环境， 因此需要尽量避免这一方式。因为盐酸倍他司汀于乙醇当中可以微溶， 择取乙醇溶剂， 使用电位滴定法， 使用氢氧化钠来滴定盐酸倍他司汀当中的酸根， 其准确性、重复性以及线性均能够满足在《中国药典》当中的相关内容。

6 检查乳酸环丙沙星氯化钠（注射用）当中不溶性微粒

在《中国药典》当中， 关于乳酸环丙沙星氯化钠注射液的不溶性微粒进行检查的规定为：取样品一瓶， 依法检查， 需要保证满足规定。但是在附录当中规定， 一瓶25 ml静脉用注射液需要至少对3个供试品予以测定， 保证每个供试品都能够得到3次左右的测定， 最后取最后两次结果平均数值来计入。只取一瓶的话是很难反应出样本整体状况的， 而且也不能满足常规性检查相关要求。因此建议排除该项目， 仅仅考察其他项目即可。

7 哌拉西林钠（注射用）含量测定

在《中国药典》当中， 关于哌拉西林钠（注射用）含量测定有明确的规定[11]， 即：取装量差异项下内容物， 进行精密称取， 获得适量样品。因哌拉西林钠（注射用）很容易会引湿， 内容物在混匀的过程当中， 因为样品的吸湿性， 可能会令含量低（2%～8%）， 导致一定的误判， 因此建议其调整为减量法， 进行整瓶取样。针对引湿性较强的各种注射用的灭菌粉末， 均可以采取整瓶取样的方式来避免结果偏低的情况发生。

8 鉴别盐酸小檗碱片

在《中国药典》当中， 关于鉴别实验盐酸小檗碱片有说明[12]：适量取该样品的细粉（约相当于盐酸小檗碱的

0.1 g）……获得滤液后， 依照盐酸小檗碱项下鉴别项进行实验， 呈现相同反应。在盐酸小檗碱项下四项鉴别一共需要样品0.21 g， 两者之间呈现出不匹配的情况。因此建议将其改成：本品细粉适量（约为小檗碱的0.3 g左右）即可。

9 检查盐酸溴己新片相关物质

在《中国药典》当中， 针对盐酸溴己新片相关物质进行检查有明确规定：通过精密量取供试品溶液适量， 适当加入甲醇， 稀释成每毫升中约含盐酸溴己新5 μg的溶液， 作为对照此方法需要稀释500倍， 这种稀释方式会浪费很多甲醇， 因此可以使用微量注射器来精取大约20 μl， 并且稀释为10 ml溶液。

10 关于盐酸半胱氨酸干燥失重情况

在《中国药典》当中规定：针对盐酸半胱氨酸， 取适量样品， 将五氧化二磷作为干燥剂进行减压干燥24 h。依照通常理解， 没有明确表明的温度就是室温， 不过在附录当中则明确说明恒温。建议明确注明室温减压。

总之， 对药品检验方式进行适当的改进和完善， 能够提升我国药品检验工作的水平， 有助于为药品质量标准的制定提供参考， 同时也有助于医药行业的发展。

参考文献

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[2] 韦万章. 对现行药品质量标准中几种药品检验方法的改进. 江苏商报・建筑界， 2013（17）：313-314.

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尊敬的各位领导，各位同仁：

今天，全县药品质量监督管理会议的召开，再次吹响了我县进一步加强药品和医疗器械质量管理的集结号，国家《医疗机构药品监督管理办法》的出台，让我们的实际工作更加有序规范，有章可循。近年来，我们医院作为全县首家药品质量管理星级单位和医疗器械质量管理达标合格单位，认真执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规，按照省医疗机构药品使用质量管理规范和医疗器械监督办法的要求，认认真真踏踏实实做好药品和医疗器械质量管理，真正做到了让老百姓用上安全药、放心药、有效药！

药品和医疗器械管理是医院管理中的重要组成部分，高度重视药品和医疗器械质量管理是医院管理者义不容辞的责任。在实际工作中，从本人开始，主动学习掌握相关法律、法规和规章，切实提高管理人员、医务人员和药学人员的法律意识、质量意识和责任意识；建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，由药事和医疗器械管理小组行使质量管理职能，直接负责监督实施；加强了涉药人员的专业培训和技能考核，建立培训考核档案，切实改变药房人员“售货员”角色，积极履行处方审核和药品使用指导职能。在医院财力紧张的情况下，抽出资金用于药房药库硬件投入和改造，药品和医疗器械按要求分类分区存放，实行色标管理，做到整洁卫生、标签醒目，对检定不合格的医疗器械一律停用和更新。药品和医疗器械采购和验收分岗设置，采购程序公开透明，所有新引进的药品和医疗器械必须经过严格的审核把关，资质合法、资料齐全者方可入库，并严格执行进货逐批验收制度，有真实完整的药品验收记录。医院药品和医疗器械统一由药械科采购，并强化监管，严格禁止由医务人员私自联系自行采购医疗器械等，严格禁止药房人员与院外药店串货换药。强化针剂配制药品管理，加强药品查对，发现存在安全隐患的药品一律停用，对已配制好的药品严格按照贮存条件放置，在规定时间内使用。加强药品和医疗器械不良反应监测，及时上报药品和医疗器械不良反应事件。不断完善药品和医疗器械质量管理台帐资料，每月对管理制度的执行情况进行定期检查，检查情况做到记录及时、完整、准确。不断完善考核机制，强化药品和医疗器械质量管理的考核力度，及时纠正督查中存在的问题。

药品和医疗器械是用于保障人体健康和生命安全的特殊商品，药品和医疗器械质量的优劣，关乎民生福祉，更关系到整个社会的和谐稳定和社会文明的进步发展。尽管我们在药品和医疗器械质量管理中取得了一定的成绩，但离上级的要求还有不少的差距，我们要做的工作还很多，我们将借《医疗机构药品监督管理办法》贯彻实施的契机，加强学习，扎实工作，为人民的健康事业再作贡献!

谢谢大家!

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>> 农产品质量安全检测实验室实验用容器洗涤处理要求 2011年全省农产品质量安全整治工作的重点及要求 农产品质量安全监测现状问题及措施 以项目为抓手 强化农产品质量安全监测及应用 关于农产品质量安全监测平台数据管理及上报系统的研究 农产品质量安全及监管探讨 农药安全问题对农产品质量安全的影响及对策 基层农产品质量安全检测实验室质量管理研究 农产品质量安全检测实验室质量控制 农产品质量安全检测实验室的样品质量控制 浅谈农产品质量安全存在的问题及解决的对策 当前农产品质量安全问题的成因及对策 我国农产品质量安全存在的问题及对策分析 影响我区农产品质量安全的因素及应对措施 论农产品质量安全的现状及对策 农产品质量安全存在的问题及对策 和静县农产品质量安全存在的问题及对策 农产品质量安全体系存在的问题及对策 巴中市农产品质量安全存在的问题及对策浅析 农产品质量安全监管工作的问题及对策 常见问题解答 当前所在位置：l.

[2] 实验室玻璃仪器清洗操作规程[EB/OL].[2016-06-06].http：///link？url=8Cbe3nEaYZYIyS5mxurF0sPVMBW_fPslLNBG3Ci_B_1-mOmkrq4Bv2Qz4FrYqnGJBQhplVJDrYFafgINy32M8jtNO4jrRRsT5JpUZLUYHWm_.

[3] 史銮章，秦中华.农产品质量安全检测实验室实验用容器洗涤处理要求[J].农业与技术，2013（10）：243.

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关键词：现代医院；中药管理；新模式

中医是我国在长久的历史发展中创造的传统医学，历史源远流长，有着自成一体的医学理论体系，同时经受了时间的考验，承载着我国古代人民同疾病作斗争的经验与理论知识，是我国独有的科学文化之一。中药质量直接关乎中医治疗的效果，唯有合格的、优质的中药才能发挥应有的药效，进而为患者缓解痛苦，医治疾病。近些年，通过对传统中医应用于现代医院进行了适应性的改变，同时由于中医副作用低、疗效好且用药经过了历史的考验，越来越多的人愿意接受中医治疗，因此，现代医院做好中药管理工作是势在必行。本文就现代医院中药管理新模式进行了探索，希望对亟待转变中药管理模式的医院起到帮助作用。

1现代医院中药管理的特点

药品，重在治病救人，与一般性的商品的意义绝不相同，容不得半点马虎与欺骗，唯有符合质量要求的药品才能起到应有的治疗效果。因此，对中药材的质量要求必须要严格，要确保中药材能够有效、安全、稳定的发挥药效，从而达到预期的治疗效果。现代医院的中药管理特点在于监督机制与质量管理机制相结合，又兼顾质量保证与经济发展并行，同时贯彻法制化与科学化的高度统一思想。

目前现代医院对中药的质量检验与监督的总体目标为保证中药的质量。医院的药检室注重在每日的工作中进行现场随机监督，并即时对有疑问的中药材进行抽验，从而加强质量管理人员对药材质量的把P。同时负责采购与保管的中药管理的科室具有与中药经营企业质检机构相同的责任。因此，对于现代医院的药检科室中药管理的特点可以大致总结为：涉及较广的工作范围，既需要负责制剂生产、加工炮制，又需要对中药的采购进行把关、对中药的保管与养护进行监督与检验；需要对保管现场进行监督并随机抽验有疑问的药材，同时又需要对药材进行实验检验。

2现代医院中药管理中尚存的问题

虽然经过近些年的快速发展，现代医院的中药管理已趋于成熟，但仍有一些问题尚存，对于保证医院中药良好的质量有着潜在的隐患，需要有针对性的加强。

2.1完善中药的质量检验与监督机制 加强对中药材的质量管理，建立健全现代的药品检验与监督制度，从而确保临床用的安全有效，这些是我国医院的药事管理部门当前工作的重点内容。对医院中药购入进行严把关，对自配制剂与炮制品进行严格的质量检验与监督，这些是医院施行全面的质量管理的中药主城部分。医院必须为中药质量管理这项工作建立相关机构或是完善现有机构的质量检验与监督机制，从而使得这项工作能够顺利、有序、高标准的进行，负责这项工作的机构为药检室。

药检室的具体规模要根据医院的类型、大小以及经营情况等进行综合制定。药检室要严格按照有关药品管理法规进行管理工作，建立健全相应的质量监督网络，认真做好对医院用药的质量检验监督工作。对于日常工作中检出的不合格药材，要及时的追本溯源，找到出现问题的环节并及时予以解决。同时，医院要给予药检室足够的权限，使其能够禁止购入、使用不合格的药品，禁止在自配制剂与炮制品中使用不合格的原料、辅料、中间体以及包装材料等。禁止使用未经检验的药材进行自配制剂与炮制品；同时药检室应当能够自行根据相关法律法规制定自配制剂的有效期，根据实际检验结果决定药品、自配制剂以及炮制品等储存条件与质量失效期。如此才能保证药检室可以完成中药的质量检验与监督工作。

2.2提升质检与监管人员的素养 质检与监管人员担负着保证中药质量的重要职责，他们以其专业的知识与技能进行着药品检验、筛查、配置以及监管工作，因而拥有较强责任感与良好素养的工作人员是这项工作的重要保障之一。

选择合格质检与监管人员主要对其两个方面进行考量：思想道德素质与专业知识技能水平。引入该项工作的从业人员必须具备良好的思想道德素质[1]，有较强的责任感与正义感，能够保持工作原则，对不正之风坚决抵制，始终牢记"质量第一"的工作原则。良好的思想道德基础能够保证工作人员在日常工作中保持严谨的工作态度，严格按照药品质量检验与监管标准进行工作，同时坚持原则，在工作中不利用职务之便为自己谋私，不徇私情、不受贿赂，始终保持着一颗公正之心。其次，该项工作对从业人员有着较高的专业要求，需要从业人员掌握大量药品的检验方法[2]，熟记药品的生产、保养以及使用的基本知识，对药品检验的理论知识能够熟练掌握并应用，能够正确使用相关的药品检验设备，具有足够强的独立操作能力，同时还需要掌握一些必备的统计学处理方式，如此才能满足这相工作的要求。满足以上两个方面要求的人员还应当考虑其他一些要求，如身体健康、没有传染病、没有色盲色弱情况等，如此才能引入医院的药检室，从而保障药品质量过关，使得临床用药能够放心，临床治疗才能达到预期的效果。

2.3加强入库药品的把关与储存 根据有关的药品监管法规，医院购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。因此，医院每次购进药品时，首先便需要对药品的包装、合格证以及标识进行检查[3]，只要有一项与标准不符的都不能予以购入与使用。药品的检查与验收工作是医院药品质量管理的基础，严格按照相应的法规做好这项工作，不仅是履行了法定义务，更是对前来医院就诊的患者的负责，是对患者合法权益的坚决维护。采用三级验收制度可很好的保障药品检查与验收工作的严格把关[4]，首先便是由保管员、质检人员以及采购员进行第一级的验收，对于存在疑问的要送往上级药师处进行检验，若再有问题，便直接送往药检室进行检验，从而确保药品经过严格检验后再入库。

3结论

随着我国现代医疗技术的不断发展，以及今年来中医药事业的迅速发展，现代医院的中药管理模式也处于不断的进步之中。当前，医院要严格遵守国家对于药品监管的法规制度、强化医院中药从业人员的整体素养、加强对药品管理环节的监管以及增强药品储存与保养水平，如此才可提升我国中医药事业的发展，进而提高临床疗效。

参考文献：

[1]王云川.冠心汤治疗冠心病不稳定型心绞痛临床研究[J].中国中医药现代远程教育，2011，09（7）：15-16.

[2]赵海云，刘兴河.黄芪冠心汤治疗冠心病心绞痛[J].中医临床研究，2011，03（13）：29-30.

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质量管理和检验人员是把好药品质量关的关键责任人。但部分企业负责人自身未经药品法律法规以及GMP方面的专门培训，对药品质量管理和检验工作的重要性认识不足。对人员和仪器设备配置不够，不能满足要求[3]。调查发现，企业负责人往往将药品生产和销售放在第一位，当质量和市场、质量和经济效益发生矛盾时，企业决策者往往对管理人员或检验人员按规定做出的结论不予采纳，以牺牲质量来获取暂时的效益。有些企业人员准入把关不严，导致检验人员专业水平低、技术能力较差[4]。还有些企业从事药品质量检验的人员专业技术培训、考核制度不够健全。各级各类人员基础知识培训未到位，有些方面的培训还有盲点，如仪器、菌检等方面问题操作人员不能正确回答。培训大多采用答卷形式，得分普遍偏高，工作流于形式。因此，企业应从小处着手，从点滴做起，加强基础管理，提高全员素质。一要加强质量法制和质量意识教育。结合本厂的实际情况，认真贯彻并组织实施《中华人民共和国药品管理法》、GMP等法律法规，以适应新形势下药品监督管理的要求。加强质量管理知识的培训和岗位操作技术培训，对新聘用人员进行岗前培训，对洁净区的所有人员（包括维修、辅助人员）应进行洁净区管理、卫生知识、微生物知识等内容的培训，并对各种培训定期考核及建立教育档案，以此提高人员素质，端正职工的整体行为。二要加大考核力度。严格执行责权分明的质量责任制，做到执行人员到位、管理制度到位、岗位责任到位，加大质量考核力度，做到有据可依、违规必究，杜绝管理漏洞，保证药品质量。三要严格执行药品检验标准。药品生产企业必须贯彻“标准就是法规”的思想，对原材料、中间体、终端产品制订相应的质量标准。在生产过程中，也应制订并严格遵守操作规范，严格执行验收标准，保证产品质量。四要开展规范实验室和规范实验动物房建设。实验动物在药品生产企业中作为原材料和药品质检手段以及用于新药研究，有着重要的作用，加强药品生产企业实验动物管理将促进医药工业发展。

2企业发展不均衡，检验能力参差不齐

企业检验所需的人员和设施、设备和企业的经济效益高度相关。一方面是效益差的企业检验能力有限，难以满足药品生产的需求；另一方面，发展良好的企业检验能力却高度过剩。由于受传统思维的束缚，许多实验室的能力并未被充分开发和合理利用，尤其是药品生产企业强制通过GMP认证之后，由于重复建设导致4000多家企业生产和检验能力严重过剩，资源闲置、浪费现象严重。如果药品生产企业的检验实验室积极参与实验室认可，这些检验实验室就可向第二方实验室转变。利用好自身优势，将闲置的资源充分运用起来，面向市场，转变观念，提高自身的检验质量，甚至可进一步向第三方实验室转化。在提高检验质量和能力的同时，演变成为独立的权威检验机构，为市场提供更高质量的服务，优化配置全行业和全社会的实验室资源，借此实现实验室质量管理水平的一次飞跃，完善药品检验工作质量。这对于保障人民的安全用药有重大意义[5]。

3监管机制和法规待完善

药品生产企业管理、检验人员的监管机制需进一步完善，监管手段有待改进。目前，药品监管部门虽然对企业质量和生产负责人及部门负责人进行备案管理，但还缺少相应的罚则，经常出现人员已发生变化但企业并未及时向监管部门报告的情况。同时，由于没有明确的管理依据，对企业质量检验人员也无法进行审核管理，导致非药学专业或素质较低的人员进入质量检验队伍，造成企业质检水平参差不齐。药品监管相关法律法规不够完善。首先，《中华人民共和国药品管理法》[6]、GMP等法律法规对从事药品质量检验工作的人员未明确规定准入资格，如学历、职称、上岗资格等，未明确规定人员数量或所占比例，且对出具虚假报告书应承担的责任也未进行明确规定。对质量和生产负责人及部门负责人虽然规定了学历，要求有实践经验，但在法律法规培训、在岗情况、不良行为处理等方面均未作硬性规定。我国现行的GMP和美国的动态药品生产管理规范（cGMP）还有一定差距，不仅表现在法律效力上，而且表现在内容方面，美国的cGMP更注重现场检查、现场动态控制和过程控制，而我国的GMP认证更注重静态认证；还有就是更新机制上，我国的GMP缺乏系统的更新制度，是一种随机的行动，缺乏动力，而美国的cGMP是主动地吸取优秀企业的做法，逐步推广。建议国家药品监督管理部门建立定期修订GMP的机制，使之逐步与国际接轨，也能不断激励药品生产企业生产出质量更卓越的产品[7]。

4药品质量控制机制待加强

要建立和完善药品生产企业质量责任控制体系。一是要认真做好药品生产企业质量管理和检验人员的岗位培训和备案工作。加强对涉药单位法人和质量负责人的法律培训，做到每年至少培训1次，逢训必考。同时，建立企业主要负责人的学法、守法档案，并把对药品生产企业药品质量管理人员、检验人员的培训工作做到规范化、制度化。只有企业自身员工的业务素质，特别是质量管理人员和检验人员的业务素质提高了，才能从源头上保障出厂药品的安全、有效。二是要督促药品生产企业建立质量承诺制，公开向消费者和服务对象进行质量和经营行为的承诺，并建立企业生产质量管理负责人责任追究制，进一步强化药品生产企业依法生产的自律意识，建立行业自律机制。三是要对质管人员全面登记，建立辖区内各药品生产企业质量管理和检验人员档案，并经常检查质量管理和检验人员的在位情况，及时掌握其动向。应进一步明确质量管理的终极目标是达到“用户需求的质量”，而不是为了“过关、达标、免责”或“应付评估、检查、认证”。也就是说，要让产品质量在循环中提高，改进产品质量的关键就是树立改进产品质量形成过程的观念[8]。

5加强技术监督，提高监管水平

要充分发挥技术支撑的作用，加强药品的质量监督。技术监督是药品质量管理的重要内容。仅靠每年几次的例行药品抽验，是无法实现技术监督的效果的。应加强对药品生产企业各个环节的监督，督促药品生产企业严格按照国家标准组织生产，加强对药品生产企业检验工作的业务指导，加大对药品生产企业购进原辅料和药品出产前检验的监督检查力度。要不断加强监管人员的业务素质建设。药品生产监管是一项专业性和技术性很强的工作，同时药品生产者依法制药也是对行政执法人员依法行政能力的考验。这就要求药品监管工作者既要有丰富的业务知识，又要有较强的法律法规知识。因此，执法人员首先要加强药品生产专业知识的学习，只有具备一定的专业知识，才能有效地开展监督；其次，执法人员要熟练掌握国家有关药械政策及相关法律法规，尤其是GMP认证规范的要求，这样监管工作才能做到有的放矢；还要提高开拓创新能力，积极推进监管体制创新、监管方法创新和监管制度创新。

6结语

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1.农产品质量安全存在的主要问题及成因

1.1生产经营管理方式落后 由于实行“以家庭承包经营为基础、统分结合的双层经营体制”，全国农村大部分地区农业生产仍然延续的是一家一户分散式经营管理模式，集约化、规模化、标准化程度不高。尤其是在蔬菜种植和养殖业生产上，由于基础设施简陋、生产方式落后、环境条件较差，农产品在整个生产过程中的质量安全很难得到保障。如在养殖方面，大多属传统式经营，养殖规模小、圈舍简陋、卫生条件差、饲养管理粗放，容易导致畜禽疫病、疾病的发生，畜禽产品质量安全保障性不高。

1.2动植物疫病安全防控的制约因素较多 大多数农户传统观念较强，在种养业经营过程中存在着靠天吃饭的侥幸心理，安全生产意识不高。特别是在养殖方面，一些零散户不积极主动地接受动物疫病的免疫，不能很好地配合动物疫病的防控工作，一旦爆发传染病，随意抛弃病死畜禽，法律观念不强的养殖户甚至宰杀、出售或食用病死畜禽。有一定规模的养殖场(户)也不严格实行免疫制度和消毒制度，进而导致动物疫病免疫密度与免疫质量达不到要求，不能实现清净无疫或出现疫病后及时有效控制。

1.3不当选择或不合理使用农业投入品 种养业的投入品包括种子、肥料、饲料、各类添加剂以及兽药农药等。由于大多数农民的科技文化素质不高，在生产经营过程中无法正确把握以及使用各种投入品。一方面普遍存在着生产投肥超量的问题，不仅造成资源浪费、增加成本，而且导致土地质量阶梯性下降并长远影响农产品的生产品质；另一方面是存在着超量使用添加剂、兽药和农药的问题，在防治农作物病虫害和畜禽疫病上，大部分农户都采取过量投放药品的方式进行防控，进而导致农产品药品残留超标。

1.4农用药品生产销售管理还存在一定疏漏 尽管国家和地方不断强化农用物资行业的管理力度，但一些地下黑窝点、小作坊和不法企业仍然存在，为了满足特殊市场需求并谋取私利，非法生产加工假冒伪劣农用药品和禁限使用的各类添加剂。更有甚者生产加工国家明令禁止的各类剧毒、高毒农用药品，如久效磷、磷胺、甲胺磷、呋喃丹、氟乙酰胺、氰化物、401、磷化锌、磷化铝、毒鼠强、三聚氰胺、“瘦肉精”、孔雀石绿及硝基呋喃等。这些违禁药品、添加剂一经流入农业生产和食品加工环节，不可避免造成农产品中含有影响人体健康的有害成分，形成食品卫生安全隐患，极易引发群体性安全事件。

1.5农产品质量监测体系不够健全 从田间、农户到市场、餐桌，由农产品转变为食品，周期长、环节多，整个过程十分复杂。因此，构建农产品质量检验检测体系是确保农产品安全进入市场的最关键一道“防火墙”。但就目前来说，县级农产品质量管理机构、技术队伍、设施设备等体系建设方面还很薄弱，大多数县没有综合性化验室，缺少先进配套的检验检测仪器和设备，行政执法人员少，专业素质参差不齐这给农产品质量安全管理工作的开展带来很多阻碍，对进入市场的农产品不能实现及时科学的检疫检验，不可避免造成不安全农产品直接进入市场，很难保证广大消费者真正买到放心农产品。

2.保障农产品质量安全的建议与对策

2.1强化动植物重大疫情的防控 加强对动物疫情和植物病虫、杂草、鼠害的监测、预警、防治，建设无规定动物疫病区，实施植物保护工程。要落实安全养殖措施，加强春秋两季重大动物疫病集中强制免疫工作，强化对新补栏、散养和养殖密集区的动物免疫；加强免疫效果监测，对免疫抗体不合格的动物要及时进行补免，确保免疫密度和质量，及时构筑有效免疫屏障；不断加强生猪养殖密集区、屠宰场、交易市场和种畜禽场疫情监测工作，进一步加大监测力度，扩大监测范围，增加监测数量和频次，对病原学监测阳性动物要按规定及时、果断处置，及时消除疫情隐患。要落实植物安全生产措施，切实加强常见病虫草鼠害的防治，重点搞好玉米霜霉病、稻水象甲、大豆疫病等危害大、传播快、难控制疫情的监测、预报、防控工作。要严格执行疫情报告和疫情举报核查制度，及时如实上报疫情，切实加强动植物疫病的科学防控。

2.2加大农业投入品的市场监管力度 重点加强农药、兽药和饲料添加剂的市场监管，强化农资经营业户的规范化管理，全面实行严格的行政审批和市场准入制度。每个农用药品经营业户必须持证经营，在采购、销售方面进行详细登记备案，做好从购入、销售到使用的全程跟踪。加强农资销售人员的专业培训，不断提高整体经营素质。安委会、工商、质监、农业等行政管理部门要搞好密切协作，严格落实定期检查制度，形成监管合力。对关键部位、重点环节和农资产品实行严格管理，重点加大对农药、兽药、饲料及饲料添加剂等农业投入品的监控，定期开展执法检查，严厉查处违法销售禁用药物和化学物质行为，加大对生产、销售假冒伪劣农用药品的打击力度，依法维护市场经营秩序。

2.3加强基层农产品质量检验检测体系建设 县级行政区域既是农产品的生产基地，也是农产品的供应集散地，加强县一级农产品的质量检验检测，能够促进生产者更加重视农业的标准化生产，更加直接便捷地落实农产品质量追溯制度。因此，建议国家更加重视县一级农产品质量检验检测体系建设，建立健全专业管理机构和技术队伍，加强行政执法和服务能力建设。要加强检验检测设施设备建设，以开展现场快速检测、指导地方农业生产为目的，配备农产品安全检测、农业生产和农业生态环境监测所需的基本设备，以样品前处理、快速检测仪器设备为主。对一些农、牧、渔业发达、经济发达、农产品生产基地较多的县级行政管理机构，还需考虑农药等有害物质快速检测、定量分析、突发性事件的应急处理、移动检测等实际需要，添置必要的仪器设备。

2.4严格实行农产品检验监测的规范化管理 按照国家相关法律法规和条例，对农产品生产质量实行严格的检验监测，实行农产品质量安全监测的常态化管理，重点抓好产地和市场两个环节。一是抓好产地检验监测。定期对农产品生产基地水质、土壤和污染源等环境进行监测；定期对菜篮子产品开展违禁药品残留快速检测，扩大检测范围、频次；定期深入养殖大户和养殖企业对畜禽进行检测；定期对农业企业和农民专业合作社的农产品生产记录进行检查。对发现生产记录中不当使用农业投入品或检验监测不合格的农产品及时采取限制措施，落实农产品产地准出制；二是抓好市场检验监测。对进入市场的农产品随时进行抽样检查，按国家农产品质量标准对菜篮子产品重点进行药品残留检测；按照国家动物防疫法和动物检疫条例有关规定，实行畜禽定点屠宰，严格控制私屠乱宰。严格按照程序实行宰前检验、宰后检疫。对通过检验检测发现的不合格农产品，采取无害化处理，严格落实市场准入制。

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签定时间：________________________

招标人：__________________________

投标人：__________________________

为规范药品集中招标采购行为，保障合同当事人合法权益，维护药品流通秩序，根据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国药品管理法》和国务院纠风办等六部委局制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的有关规定制定本合同。药品集中招标采购合同范文节选!

药品名称：______________________

产地：__________________________

规格：__________________________

单位：__________________________

供货价格：______________________

出厂价格：______________________

零售价格：______________________

数量：__________________________

金额：__________________________

交货时间：______________________

人民币：(大写)________________

第一条　投标人提供的药品必须符合国家的质量标准及有关质量的规定和要求。

第二条　投标人必须提供经营的有效证件及所供药品的生产经营许可证、质量标准、价格单等招标人所需的真实允许销售的相关文件和手续，首批供货时上述文件必须提供。

第三条　投标人首批所供药品须提供真实的省或市药检所检测的检测报告书，每批产品须附该产品合格证;进口药品应附上供货单位质量检验报告书及进口药品注册证。如因药品质量原因造成的一切损失由投标人负全部责任。

第四条　投标人为生产企业，所供药品不得超过生产日期3个月，投标人为经营企业所供药品不得超过生产日期6个月;有有效期的药品距失效期的时间不得少于其规定有效期的三分之一。投标人提供药品10件以下为1个批号，50件以下应不超过2个批号，50件以上应不超过4个批号，各批号的出厂日期相隔不得超过1个月。

第五条　包装物的供应与回收，包装标准

1.除非对包装另有规定，投标人提供的全部药品应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。

2.每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求，包括招标人后来提出的特殊要求。?

第六条　检验标准，方法、时间、地点和期限

??1.如果招标人确认需要进行药品质量检验，应及时以书面形式把质量检验的具体要求通知投标人。如果投标人同意进行药品质量检验，或者通过检验证明药品存在质量问题，则进行药品质量检验的费用由投标人承担，检验在投标人交货的最终目的地进行。

??2.招标人在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求的，招标人有权拒绝接受。投标人应及时更换被拒绝的药品，不得影响招标人的临床用药。

??3.招标人如果发现药品存在质量问题(有当地药检部门的检验报告)，有权在其它入围药品中选择替代药品。上述决定必须在7日内报卫生行政部门备案。

第七条　结算方式、时间及地点

??1.自招标人收到合同项下最后一批配送药品后，按规定结算时间招标人应付清全部价款。招标人和投标人可根据不同的结算条件协商确定中标药品价格优惠比率。该优惠比率在合同执行过程中不得变更。

??2.招标人按月与投标入结算到期价款。

??3.招标人按照药品购销合同规定的方式，同投标人结算价款。

??4.投标人应向招标人提交对已交易药品的发票和有关单证以及合同规定的其他义务已经履行的证明。

??5.结算时间为招标人在收到投标人配送的药品售出3个月结算相应价款。

第八条　本合同解除条件

??1.违约终止合同：?

??①发生下列情况招标人在采取补救措施不受影响的情况下.招标入可向投标人发出书面通知书，提出部分或全部终止合同：

??a.投标人来能在合同规定的限期或招标人同意延长的限期内提供部分或全部药品;

??b.投标人未能履行合同规定的其它义务;

??c.招标人认定投标人在本合同的实施过程中有严重违法行为。药品集中招标采购合同范文节选!

??②招标人根据上述规定，终止了全部或部分合同后，可以购买评标时其他中标品种或入围品种，并在7日内通知招标机构并报卫生行政部门。投标人应对购买替代药品所超出的那部分费用负责。招标人有权要求投标人继续执行合同中未终止的部分。

??③如招标人未按中标合同的规定按时结算价款，投标人有权要求招标人支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止合同。

??2.因企业破产终止合同：

??如果投标人破产或无清偿能力，招标人可在任何时候以书面形式通知投标人，提出终止合同而不给投标人补偿。该终止合同将不损害或影响招标人已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。

第九条　违约责任

??1.投标人履约延误

??①在履行合同的过程中，如果投标人遇到妨碍按时配送药品和提供伴随服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知招标人和招标机构。招标人或招标机构在收到投标人通知后，应尽快对情况进行核实.并由招标人确定是否酌情延长交货时间以及是否收取违约金或终止合同。延期应通过修改合同的方式由双方认可并重新签署。

??②如投标人无正当理由拖延交货，将受到以下制裁，加收误期赔偿费和/或终止合同。

??2.误期赔偿??

??①除本合同第十-条第一项规定的情况外。如果投标人没有按照合同规定的时间配送药品并提供伴随服务，招标人应从价款中扣除违约金而不影响本合同项下的其它补救办法。每延误一周的违约金为迟交药品价款的5%，直到交货或提供服务为止，一周按7日计算，不足7日的按一周计算。违约金的最高限额是合同总价的10%，一旦达到违约金的最高限额，招标人可以终止合同，

??②投标人在支付违约金后，还应当履行应尽的交货义务。

??3.招标人履约义务

??①招标人必须无条件采购本合同项下的中标品种。投标人无违约行为，招标人不得以任何理由采购其它品牌的药品替代中标品种。

??②招标人应完成中标药品合同采购量的采购。如在本合同规定的采购周期内合同采购量未能完成，则应顺延到下一个采购周期继续采购，直到合同采购量全部完成。

??③招标人须按照合同规定指定结算银行及时结算价款。不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。

??④招标人必须要求投标人按实际成交价格如实开据发票，并如实记帐。

??⑤如招标人不履行上述合同义务，将受到以下制裁：支付法定滞纳金和/或终止合同。

??4.不可抗力

??①因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不应该承担误期赔偿或终止合同的责任。

??②本条所述的“不可抗力”是指那些受影响方无法控制、不可预见的事件，但不包括故意违约或疏忽，这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件。

??③在不可抗力事件发生后，受影响方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知签约方。受影响方应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。

第十条　合同争议解决方式

本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决;也可由当地工商行政管理部门调解;协商调解不成的按下列方式解决：

(一)提交--仲裁委员会仲裁;

?(二)依法向--人民法院起诉。

第十一条　其它约定事项

??1.采购周期：自签定合同之日起12个月。

??2.批次采购合同：网上签发的批次采购合同是最终药品购销合同的组成部分之一。

??3.其他义务：

??①招投标双方同意，凡在成交目录中的药品，按公布的中标价通过吉林省海虹药通医药电子商务平台(jlmfc)进行交易，不以其他方式进行交易。

??②招投标双方都严格为吉林省海虹药通医药电子商务平台(jlmec)的相关信息进行保密。

??③招投标双方均认可网上交易这一采购形式，并认可吉林省海虹药通医药电子商务平台(jlmec)的交易数据对双方具有法律效力。

??④配送，配送由投标人或投标人委托的药品批发企业及分配送商负责。每次配送的时间和数量以招标人的采购计划或合同为准，急救药品的配送不应超过4小时，一般药品的配送不应超过24小时。配送时应提供同批号的药检报告书。招标人通过吉林省海虹药通电子商务平台(jlmzc)、根据用药计划向投标人的配送商发送批次采购计划，投标人据此配送。投标人每次配送的时间和数量必须严格按照招标人发送的批次采购计划执行。

??⑤伴随服务：

??a.投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务：

??b.药品的现场搬运或入库;

??c.提供药品开箱或分装的用具;

??d.对开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品及时更换;

??e.在招标人指定地点为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训;

??f.其他投标人应提供的相关服务项目。

??如果投标人对可能发生的伴随服务需要收取费用，应在报价时予以注明。

⑥合同修改：除了双方签署书面修改协议，并成为本合同不可分割的一部分的情况之外，本合同的条款不得有任何变化或修改。

第十二条　招标人、投标人在药品集中招标采购中，必须严格遵守国家的法律、法规和药品集中采购监督管理暂行办法的规定，自觉服从行政管理部门的监督管理。

第十三条　招标人(医疗机构)按采购合同的规定采购药品，按约定时间付款，不得另设附加条件。

第十四条　本合同可由招标人人持招标人的委托协议，以招标人的名义与投标人签订。

第十五条　本合同在使用中必须附有中标通知书，否则无效。

第十六条　本合同经双方签字盖章后生效。

招标人：(章)_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托人：_______________

电话：_____________________

传真：_____________________

开户银行：_________________

帐号：_____________________

邮编：_____________________

_______年_______月_______日

招标机构：(章)_______

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托人：_______________

电话：_____________________

传真：_____________________

开户银行：_________________

帐号：_____________________

邮编：_____________________

_______年_______月_______日

投标人：(章)_____________

住所：_____________________

法定代表人：_______________

委托人：_______________

电话：_____________________

传真：_____________________

开户银行：_________________

帐号：_____________________

邮编：_____________________

_______年_______月_______日

鉴证意见：_________________

鉴证机关(章)：___________