医疗器械开发设计范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械开发设计，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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关键词：医疗器械；设计；感官体验；人性化

1国内外医疗器械行业介绍及现状

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门坎较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。医疗器械行业是我国重点鼓励发展的产业，并且市场潜力巨大，需求会持续增长，竞争将更趋激烈。面对如此巨大的市场潜力，国外众多的医疗公司已经将目光锁定中国医疗器械市场，国内13000多家医疗器械生产经营单位将如何去分享这一巨大的蛋糕，将是国内医疗器械生产经营单位必须面对，必须决策的问题。我国的医疗器械产品从无到有，已基本形成了一个独立的产业分支。近几年来，医疗器械产业已成为我国重点鼓励发展的产业。高等院校、科研院所不断地投身医疗器械科研开发领域。科技实力的增强，大幅度地提升了医疗器械产业的综合实力，从而加快了医疗器械应用计算机技术、数字化技术、图象处理技术、激光技术、核素技术、自动化技术等的步伐，缩短了产品更新周期，也研究或开发出一批具有局部或完全自主知识产权的医疗器械产品，

2设计在医疗器械上的应用

就设计而言，医疗器材如何在激烈的竞争市场中占有绝对的市场力并赢得先机？除了广泛的销售管道及优秀的能力外，优良的用户体验设计，才是最好的行销利器。专业设备的设计一直都是工业设计中比较有挑战性的领域，因为它要求设计机构和设计师对该设备所涉及的专业领域有一定的认识和了解，弄清原理，理清各种人机关系，然后才有可能设计出能被专业人士认可的产品来。医疗器械和设备的设计不仅直接关系到人体的健康问题，更重要的是它具有科学技术和设计艺术相结合的挑战性。这类产品的设计事关人的健康甚至生命，这就要求工业设计机构投入更多的社会责任感和人文关怀，更全面细致和更人性化地考虑问题。

3感官体验在医疗器械设计中所扮演的角色

由于多方面的原因，长期以来医疗用品和工具的设计开发基本上都是由医疗科技工作者或机械电子研究部门根据某一特定医疗应用领域的需要而设计生产的，其造型、色彩等设计因素几乎是完全服从于产品的功能性和适应于医务工作者的使用，医疗用品除治疗目的外，所应具有的“人文关怀”的重要感官体验设计因素往往被忽视或被放在了次要位置。事实上医疗设备是由医院的管理者来购买，由医生和护士来操作，最终是由患者来接受使用的。这意味着一组医疗器械或设备需要满足三组顾客的需求，而不仅仅是个人或一个家庭，设计师应该按这三组使用者需要和关心的优先顺序的不同，衡量各方面的因素来设计。另一方面，随着人们自我保健意识不断加强，更多的医疗器械正逐步走向家庭。医疗器械作为特殊商品，不同于普通的家电产品，当越来越多的复杂的医疗器械走入家庭，由病人自己操作时，用户对这种特殊的产品也同时提出了更高的要求，设计感官体验、人性化必将成为他们关注的焦点。设身处地地想一下：温度计除了现有的玻璃管形之外还可以变成什么样？让孩子们一见就十分恐惧的注射器能不能变个可爱的造型？也许听起来让人产生怀疑，但这一切都在产品设计师的设计中发生了改变。

上述两方面共同作用体现出了产品感官设计这个概念在现代产品设计中所扮演的重要角色，产品感官体验设计一方面指人所使用的产品应以人机工程学为原则，用建立人与产品之间和谐关系的方式，最大限度地挖掘人的潜能，综合平衡地使用人的机能，保护人体健康，从而提高效率。另一方面，它是指在满足产品使用功能的前提下，以人的感性需求为着眼点，在产品的形态和色彩上满足人的精神需求，协调和平衡人的情感，充分体现以人为本的设计理念。

4感官体验在医疗器械设计中的应用

医疗器械应该特别注意使用时使用者与器械的交互的设计，尤其是病人使用时的观感体验，确保在操作器械时简易而舒适。对医疗设备来说，病床、医疗椅等产品，在设计上不只是考虑操作要符合人机工程学，在材料上也应力求人性化，增加产品的亲和力，以提高产品的“EQ”。而对于在野外救护和急救等环境下使用的医疗设备，体积轻巧、携带方便、便于拆装、不要电源是要首先考虑的问题等等。另外，医疗器械设计的另一个重要研究领域就是人机界面的交互设计，这也是感官体验的重要组成部分，医疗器械的人机界面设计主要包括显示装置和操作装置的设计。举例子说，显示装置的作用是对用户的操作和各种状态做出反馈和提示。所以在设计上应力求简洁、明确、清晰，且数码或液晶显示界面上应尽可能少做装饰和过多的色彩处理。色彩上一般采用低明度、低纯度的中性色为底色和背景，显示字体可采用背景的对比色，以增强显示效果。按键设计应该尽量避免采用指甲不能完全接触的光滑薄膜开关以及无手感的按键，应尽量增加手的触感，便于舒适地操作。旋钮设计应注意增加适当的阻尼，以保证旋钮能较好地定位和操作。在设计中，人对产品的心理感觉和认识是随着社会发展而变化的，设计的感性因素既要反映产品的时代特征和企业风格等因素，满足人们对审美追求的精神需求，又要使产品形态和色彩具有合理的人机关系和心理作用。在设计的感性因素中，产品的形态和色彩是最为有效的两个要素。产品设计应通过形态和色彩来反映产品功能、人机关系、结构、工艺等因素的语意内涵。产品形态的语意是指产品的外形所呈现或表达出来的含义，它是人们实践认知的形态和经验符号，涉及记忆、联想、想象等心理学范畴。当人们接触产品时，良好的形态语意能与人心灵沟通，产生亲切愉悦的感受，不良的语意会引起人的冷漠、恐慌、厌恶和不愉快的情感。

5结论

在医疗设备设计中，加强对人的使用性进行研究，充分考虑用户在功能、心理和审美等方面的需求，以感官体验和人性化作为设计的立足点，可使设计最大限度地适应用户的需求，尤其是病人这一特殊群体的使用需求，充分体现医疗设备在使用功能、人机关系、形态和色彩等方面对人的关怀与尊重，真正体现医疗设备的人性化设计，从而有利于增强产品的附加值和市场竞争力，更好地开拓医疗产品的市场。

参考文献：

[1] 缪晓宾，许佳.认知心理学在医疗器械设计中的运用[J].重庆科技学院学报.

[2] 张小平，张敏言.医疗器械的情感化设计[J].包装工程.

[3] 李月恩，刘敏.医疗器械的形态造型指导思想与原则初探[J].中国医疗器械信息.

[4] 怀伟，徐旭东.情感化设计在医疗美容设备中的应用研究.

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【关键词】医疗器械检测平台；虚拟仪器

一、前言

根据医疗器械检测效率的提高和检测成本的降低的迫切要求，本文提出三种与计算机结合的方案，这些方案能够有效的提高效率，降低检测成本医疗器械常规参数的检定要求，并且使得检测更加趋于自动化、智能化。一、医疗器械准确检测检定的必要性

1.保证医疗器械的质量

通过检测才能保证医疗器械的参数设定是否达到使用要求，也才能够确保医疗器械的使用质量，实际的使用情况能否满足要求；都必须要经过检测的器械设备才能够投入到真正的医疗过程中去。

2.保证器械安全性

只有进行仔细的检测，才能确保器械使用到实际工作过程中具有良好的安全性；安全是医疗工作的重中之重；通过有效检测，能够发现设备是否存在严重的安全故障，是否会对医疗使用造成不利影响等。

3.保证性能可靠，减少因器械参数不正确导致的事故

如今有很多的医疗器械由于自身带有放射性或者其它一些功能，使用不当都有可能对患者造成二次伤害，若CT设备参数不正确也可能会导致患者受到的辐射过强；或者超声设备如果强度过高也会导致机体内一些组织器官受到破坏；只有加强对设备的检测检定才能够避免类似问题的出现，确保医疗的质量。

二、我国医疗器械检测设备的现状

1.检测设备便携性较差

如今我国大多数医疗器械检测设备都在专业的检测机构内，很多专业仪器设备都属于大型设备，或对工作环境的要求较高，这就必须要专门的设备存放区域，专业的管理；实际上这样的情况是对检测资源的一种浪费；也正因此，导致很多器械无法得到及时、便捷的检测。

2.检测机构对于检测设备研发的投入较为欠缺

检测机构对于检测设备本身的改进和研发缺乏认识，很多时候工作重点放在现有设备的管理使用上；缺乏研发就是缺乏核心竞争力，无法真正意义上的提高我国检测机构，检测设备的检测水平；所以未来医疗器械的检测设备必须要更多的进行改进研发。

3.由于医疗器械涉及多学科标准难统一检测有困难

医疗器械设计不仅涉及电子产品的硬件设计，软件设计，还涉及生物、医学等很多学科；这也导致医疗器械自身的复杂性较高，国家对于器械的制造有严格的卫生要求，但是对于仪器本身的参数要求缺乏真正的规范，比如：许多医疗器械并没有相P的国家标准或行业标准，举个简单的例子，同样是红外体温计，耳腔式的有GB/T21417标准，但是体表式的却没有任何标准。这也造成器械的检测工作中有很多的困难。

三、几种经济便携的检测平台的构建

1.基于单片机的检测平台

由于单片机的价格便宜、性能良好所以在很多医疗器械的检测场合都已得到较好的应用；单片机从最初的8位的8051系列单片机发展到32位的ARM系列，性能不断提升的同时，其功能也不断地完善，利用单片机功能已经能够实现越来越多的需求。单片机实行嵌入式系统，嵌入式系统的最大特点是其具有目的性和针对性，所以这让基于单片机能够直接、自动、智能的去完成特定的工作；也就是说在医疗器械的检测工作中单片机能够自行根据已设定好的程序去完成工作；但是单片机器械检测平台，综合检测功能要实现，是比较复杂的，目前还是只能够实现单一的功能，也需要进行专门的“量身定做”，虽然说功能上有所缺陷，但是实用性、实时性、便携性、移动性都有着出色的效果。

2.基于虚拟仪器的检测平台

Labview是目前最为成功、应用最广泛的虚拟仪器开发软件。它是一种基于图形化编程语言的计算机语言技术，可以方便进行虚仪器的开发。通过数据采集卡配合安装有Labview软件的PC平台，我们可以搭建起灵活多变的医疗仪器检测平台，将现有的计算机主流技术与革新的灵活易用的软件及高性能模块化硬件结合在一起，建立起功能强大有灵活易变的计算机的测试测量控制系统，实现多参数的快速在线或离线检测，且检测结果可以很方便的以图形化等直观方式显示，检测数据也可以很方便的和数据库连接存档。

虚拟仪器技术的优势在于可由用户自己定义仪器的各项功能，且定义的功能比较灵活，也很容易构建，所以在科研、开发、测量、检测、计量、测控等领域将会有极其广泛的应用。

在进行数据采集硬件采购的时候，可以考虑使用国内生产的芯片，这样能够大大减少设备的成本；同时可以考虑采用usb接口的数据采集卡设备，这样能保证检测设备在很多环境下都能够发挥有效作用，只是需要针对不同的器械设备做不同的优化，也就能够实现对多种医疗器械的检测控制。

3.基于PLC和触摸屏技术的便携检测平台

基于该技术的平台能够真正的实现对医疗器械参数功能的综合测定，而不是对单一功能的测定；因为加入了触摸输入的部分就能够更好地实现控制，在各种条件下对设备进行参数的检测。甚至能够模拟出器械在不同工作情况条件对设备的相关参数进行检定。将电脑和PLC通过串口RS232相连，通过专业的PLC专用编程软件GXDeveloper，就可以对PLC进行编程。同样，将电脑和触摸屏通过串口RS232相连，使用触摸屏专用编程软件GTDesigner对触摸界面进行编程。程序被写入PLC和触摸屏的ROM后，PLC和触摸屏之间通过RS232串口相连进行通讯，也能够满足对一些基本参数的动态显示需要。如果说采用触摸屏进行输入成本依旧偏高可以采用一般液晶屏进行代替。

四、结束语

通过本文的探讨，发现如今能构建的经济便携式的医疗器械检测平台，其实用性是比较高的；但是综合性能普遍都存在问题；未来的便携式、经济性医疗器械检测平台应朝着网络化发展，利用云技术在增加检测平台的移动、便携性的同时提高其性能，增加可使用的范围。

参考文献：

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[关键词]高技术医疗器械；政策法规；阙如；政策建议

[中图分类号]E221

[文献标识码]A

[文章编号]1005-6432(2008)48-0045-02

医疗器械(Medical Devices)是指不直接借助药物作用或免疫作用而实现医疗目的(诊断、治疗等)的技术装置。现代医疗器械的突出特征是综合性高技术，已明显区别于传统意义上的医疗器械。高技术医疗器械产业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技领域，是一个国家先进制造业和高科技尖端水平的标志之一。

1　我国高技术医疗器械产业的市场现状

我国目前已经成为世界第三大医疗器械市场，并且在以每年14％以上的速度持续快速增长。但令人忧虑的是，目前我国高技术医疗器械市场的70％被发达国家的公司垄断瓜分，且贸易逆差巨大呈逐年增加的态势。国外医疗器械产品大量涌入中国市场，不仅对处于起步阶段的高技术医疗器械产业造成了巨大冲击，对医疗费用的高速膨胀也起到了推波助澜的作用。更为严重的是，这些进口设备中，有相当一部分是发达国家已经淘汰的二手设备，在诊断的准确性和安全性方面存在诸多隐患。高技术医疗器械产业的形成和发展是一个在技术、人才和资金等方面积累的过程，因此高技术医疗器械的发展迫切需要正确的政策导向及法规保护。

2　我国高技术医疗器械产业发展中相关政策法规的阙如

2．1　技术标准落后且陈旧

我国目前在医疗器械领域共制定了89项国家标准和471项行业标准，其中等同或等效采用国际标准的只有109项，仅为总数的1/5。由于技术标准落后，就贸易技术壁垒而言，在医疗器械产品领域我国几乎处于不设防状态，这令国外产品甚至二手设备可以长驱直入。目前，我国医疗器械产业的相关标准制定与标准化研究严重滞后于产业技术发展，很多国内企业仍然在现行严重滞后的国家标准和行业标准下进行产品的设计和生产，导致生产出来的产品不能够符合国际标准，使得我国高技术医疗器械产业在进口和出口两个方面都面临着非常被动的局面。

2．2　出口产品缺少政府的低息贷款政策支持

美、欧、日等国政府往往为购买其高技术医疗器械出口产品的外国客户提供低息贷款，即政府为企业作后盾，提供强有力支持。而在我国，买方当地财政往往又给予从国外进口的高技术医疗器械产品提供贷款担保。反过来，我国国产的高技术医疗器械则没有这种贷款担保，更缺乏相关的政府及银行支持。在多重压力下，国产商是举步维艰。比如在伊拉克重建中，东软公司通过激烈竞争一举中标，出口4台CT，1台MRI(磁共振成像装置)。但遗憾的是我国政府没有信贷支持。所以我国企业往往不得不单枪匹马地与跨国公司拼争，势单力薄且处于竞争劣势。

2．3　进口税收方面政策存在弊病

我国制定的高技术医疗器械整机进口关税一直在4％左右的较低水平，而国产高技术医疗器械涉及的大部分依靠进口的零部件的关税比整机进口关税高很多。比如目前CT整机进口关税为4.5％，而CT中的电机进口关税为35％。这样的关税政策无疑抑制了刚刚处于成长阶段的民族医疗器械产业的发展。

3　发展我国高技术医疗器械产业的政策建议

3．1　研究实施高技术医疗器械技术标准化战略

针对高技术医疗器械技术标准严重落后的现实，我国亟待解决两个问题：首先，要加快建立我国高技术医疗器械技术／质量标准体系。由医疗器械技术专家及行业专家、权威医学研究人员及临床医生、政府主管部门等组成“国家高技术医疗器械产品技术／质量标准研究委员会”，对比、衔接国际高技术医疗器械产品技术／质量／标准及体系，尽快制定出全系列符合国际要求的国家高技术医疗器械产品技术／质量标准体系，还要建立以行业管理为基础的进口产品监管体系。其次，要加快建立严格有效的标准检测手段与机构。在欧美发达国家，一般高技术医疗器械产品制造商将生物学评价、通用安全要求测评及认证等委托知名的中介实验室评价，确保评价的客观、公正和权威。而目前我国十分缺乏这种国际认可的独立第三方，故急需由国家出面组建具有国际权威性的医疗器械产品生物学评价、通用安全要求测评及认证实验室或机构，成为中国的NAMSA，建立起严格的审查管理制度。

3．2　实行国产高技术医疗器械产品政府采购优先制度

经过十多年发展，国内一些较大的高技术医疗器械企业迅速崛起，有的甚至可以与进口产品分庭抗礼。如在大型CT、磁共振、X线机、超声等系列产品的研制和生产中，东软集团改变了过去由美国GE、德国西门子、荷兰飞利浦和日本东芝、岛津、日立六大巨头把持的格局，跻身为全球第七，而且在多排CT上，一举甩掉岛津、日立，位列第五。北京万东、航天长峰、深圳迈瑞、深圳安科等企业也都具有各具特色、性能可靠的产品。但是，由于进口产品先入为主，国产企业很难改变进口产品的垄断局面以及各级医疗机构推崇进口产品的思想意识，如果不借助政府采购政策很难收复失地。由此，建议政府主管部门(国家发改委、卫生部等)适当收权，加强监管，抑制盲目采购国外高技术医疗器械产品的倾向。

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关键词：嵌入式系统；医疗器械；应用

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.08.209

0 引言

随着计算机和信息技术的不断发展，计算机的智能化控制不断被各种控制系统所引进，取代了传统的继电器控制模式。嵌入式系统因为其性能高、兼容性强的优势有效提升了医疗效果和医疗精度，从而在医疗器械领域发挥了巨大的作用。

1 嵌入式系统的概念及发展

嵌入式系统是软件和硬件的综合体，是进行控制或者辅助的装置，也是机器设备运行的装置。嵌入式控制系统的雏形就是上世纪六十年代用于对电子机械电话交换控制的“存储式程序控制系统”。到了七十年代的时候Intel公司把控制电路和算术运算结合起来推出了Intel 4004处理器，随后各种升级的处理器的从而诞生了“工业控制微机系统总线”到了九十年代在数字通信就技术的需求下，嵌入式系统在医疗器械，加点、通信等方面进行融合发展。嵌入式系统发展的第一个阶段是单芯片为基础的可编程控制器系统，广泛应用于工业的控制系统当中。在进入发展的第二个阶段，嵌入式系统是以嵌入式CPU为基础，系统的兼容性和拓展性的到了很大的提高，但是用户界面的设计还是不能得到广泛的认可。在进入发展的第三个阶段，嵌入式系统是以嵌入式操作系统为标志的，系统的兼容性得到了进一步的提高，具有了强大的应用程序接口和嵌入式应用软件。最终发展到Internet为标志的嵌入式系统。

2 嵌入式系统的特点

首先嵌入式系统的微处理器的及程度很高，设计的面积越来越小型化移动能力强。嵌入式系统一般与具体的应用现结合，不需要进行硬件和软件的区分，所以就不需要用户对程序进行修改。嵌入式系统的实用性也有了很大的提高，例如其对实施多任务有强大的支持能力，并且中断响应时间很短，使系统内部的代码和实时内核的执行时间大大减小。嵌入式系统的软件结构已经模块化，其强大的存储区保护功能，避免了软件模块之间产生交叉的错误。嵌入式系统相对于传统的系统处理器扩展性得到了很大的提升以及功耗程度大大降低。嵌入式系统的可裁剪性的提高使得系统的配置得以精简化。

3 医疗器械与嵌入式系统

3.1 医疗器材对嵌入式系统的要求

因为医疗器械的要求很高，需要很高的控制精度和安全性能以及处理数据的能力和速度的高要求。所以嵌入式系统的以其这些方面的优点与医院医疗器械进行了很好的匹配。来弥补医疗器材在医疗作业时的低效能。

3.2 嵌入式系统在医疗器械中的应用

嵌入式系统在医疗器械中的应用日渐普及，但是嵌入式系统在医疗器械中应用时还要有很多方面进行注意。不同的医疗机构对同一种医疗器械的功能要求是不一样的，就需要嵌入式系统进行不同的模块设计，以至于更好的满足医疗机构各自的要求。医疗工作经常是不分地点和时间的，所以医疗器械使用的便捷度要求就会提高。嵌入式系统基本都有背板，这样可以实现系统多功能的响应。因为医疗器械几乎是时刻都在使用中，所以需要增加其使用周期寿命。如今，嵌入式系统已经延伸到了医疗器械的各个领域。例如，监护设备、生理检测设备、核磁共振、X射线成像系统以及各种治疗的医疗器械都需要在嵌入式系统的支持下才能更好的体现使用的效果。

4 嵌入式系统在医疗机械中的发展趋势

科技信息技术的不断发展，医疗技术的发展离不开信息技术的辅助，以嵌入式系统进行支持的医疗器械产品已经成为当今各个医疗机构必不可少的技术器械。现在医学技术的不断进步，精密仪器，高尖端技术以及生产工艺的发展使得医疗器械的控制越来越复杂，所以对嵌入式系统要有很好的处理能力。嵌入式系统也朝着网络连接化发展，支持远程控制和远程软件的升级，这种方式逐渐会成为医疗的主导方式。医护要求的越来越高，医疗器械的更新速度也必须加快，所以嵌入式系统的研发周期也必须缩短。尽可能采用多任务编程技术，研发更完善的交叉开发工具。系统设计的复杂性不能转嫁给最终的用户。一定要保持简洁易用的特性。手机就可以很好的证明小型设备也可以具有多控点、流畅、直观的用户界面。医疗器械一定要向这个方向不断发展，因为在进行现场医护治疗时很多时候医疗器械不易携带，所以不能对医疗有更好的辅助作用。例如，在地震灾害后，医护人员进行灾难现场救护时，如果医疗器械可以便于携带，那对于整个施救的过程会起到很大的积极意义。

大众在进行医护治疗时，对医疗器械的安全程度的关心越来越高，所以嵌入式系统一定要功能、信息数据以及使用质量等方面的安全完全符合标准。现在便携式的医疗器械的不断增加，对设备配置的要求就越来越高，但是这样器械的成本就会越来越高。嵌入式硬件系统正好解决了这一问题，因为其可靠性较高但却成本低，耗能低。所以在医疗器械中得到了广泛的应用。医疗设备是实时系统，在复杂的医疗设备中可以采实时多任务系统。这样可以在合适的系统中进行各功能的医疗器材的使用，大大的缩短了医疗时间。医疗设配几乎在一天二十四小时内不间断的使用中，所以更需要医疗设备的有方便和一致性高的性能保证，能够完成规定时间的医疗检查和诊断。

5 嵌入式系统实际中的应用

嵌入式系统在电子血压计中的应用，使血压计在传统的基础上体积缩小了很多。电子血压计在使用的过程中，控制模块会控制气泵对气袖进行施压，并且对传感器返回的数据进行记录，把气泵施加的压力控制在合适的范围内。嵌入式系统在对参数监护仪中的应用，可以将传感器采集到的人体的信号转换为可被嵌入式系统识别的数字信号，然后对数字信号进行滤波、放大、量化等处理后即可被传输到处理模块进行分析。分析时信号超出人体正常参数的话，会向医护人员发出报警，同时把这些参数存储到存储模块中，为以后的诊断进行备份。

6 结语

综上所述，嵌入式系统在医疗器械中的广泛应用，使医疗器械在使用中的功能和性能有了很大的提升，还能让医护人员实现远距离的医疗实践。所以嵌入式系统在医疗器械中的应用，为医疗事业的发展起到了重要的意义。

参考文献：

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关键词:医疗器械;风险管理;思考

在现代医疗系统中，医疗器械是不可缺少的重要环节，在疾病预防、诊治、保健及康复等各个环节都被广泛应用。同时，医疗器械表现出的作用与价值也使得临床医师对此依赖性愈发变强，但需要注意的是医疗器械受到一些客观因素的影响，存在一定风险，也就是说任何的医疗器械都可能在生命周期发生相关不良事件。我国自2003年以来，医疗器械风险事件上报率逐年增加，隐有逐年倍增的趋势。足以说明，重视医疗器械不良事件，将医疗器械管理中存在、潜在的风险因素尽量予以控制，是提升医疗质量的关键［1］。医疗器械的风险管理是保障医疗器械在使用期间安全、有效的重要的管理活动，属标准、规范化管理程序，需贯穿至医疗器械全寿命过程。本研究主要探讨了医疗器械实施风险管理现状、各部门职责及实施重点。

1医疗器械风险管理起源

20世纪60年代，风险定量化理念首先被飞机制造业与航空事业提出和应用，并逐渐发展至国防、宇航工业;70年代开始，核电工业也开始运用安全评价与风险分析，后逐渐应用广泛，如石油、化工、铁路等大型的工业部门，并因此获得丰厚回报，进而促进先进国家与国际组织的医疗器械领域对风险管理的重视;20世纪末，西方国家首先对部分存在风险较大的医疗器械部门尝试实施风险管理，至此，风险管理理念被正式引入医疗器械领域［2］。

2医疗器械实施风险管理现状

2.1医疗器械风险管理意识不强

医疗器械不良事件诱发因素复杂，可能为器械本身设计问题和材料问题，也可能是使用问题或患者自身问题。而医疗器械应用安全与质量问题并非近些年才出现频繁，只是原来人们对此的关注力度不够。目前对于医疗机构购入医疗器械后的保养、维护、报废等方面尚缺乏明确法规对其规范。也就是说，医疗器械在购置并运行一段时间之后，什么时间需要对质量参数进行检查，该检测那些参数，如何定义安全与风险评估标准，是医疗器械的管理重点。但目前医疗机构技术监督部门仍存在检测设备与技术水平相对受限的问题，对部分升级、换代较快的器械缺乏了解，导致此环节在医疗器械管理中存在空白较大，属潜在风险。

2.2医疗器械的维护、维修方面管理落后

医疗器械的更新换代脚步逐渐加快，医疗机构采购医疗器械的需求也呈现出逐年增加的趋势。但其中存在的问题同样突出，主要体现在医疗器械种类、数量剧增及临床技术、工程人员的欠缺，而且两者互相矛盾。因此，目前医疗机构还处于事后维修阶段，缺乏医疗器械预防性的维护与预知性的保养，进而导致医疗器械故障率增加，不良事件频发。

2.3医疗器械规范操作的程度不高

医疗器械相关产品具有种类多、数量大的特点，且涉及的学科、门类广泛，一定程度上增加了操作难度。而临床工作人员专业知识受限，医疗器械说明书上的用语太过专业，加上部分外文的说明书误译、误解对临床人员造成误解，容易导致操作不当或操作失误;此外，对临床操作人员培训工作不全面，导致对风险事件预防措施所知甚少或面对不良事件处理不到位，同样会影响医疗器械效果。

2.4医疗器械管理制度尚不完善

在目前医疗机构中，其内部器械科主要负责购置与管理，财务部门负责核算，各临床科室负责器械使用。医疗器械在整个购置、使用、报废过程存在一定的使用与管理脱节和使用与核算工作脱节的现象，说明重视购置疏于管理，关注使用但轻视维护。目前对于医疗器械的管理还仅局限于资产管理，缺乏技术系统方面的重视及管理，导致某些器械报废无规范标准，高频率使用却没有完善的维护与保养，以致一些医疗器械长时间处于“带病作业”状态，埋下了使用安全隐患［3］。

3医疗器械风险管理控制措施

3.1增强关于医疗器械风险管理的意识

医疗机构作为医疗器械实施风险管理主体，需要加强医疗器械规范使用方面的管理工作，设立管理重点，对于部分应用风险高且与患者生命相关性高的器械(麻醉机、呼吸机、手术器械、除颤器等)，应强化相关治疗检测、控制工作，最大程度保障使用安全。同时需加强安全监测工作，发现问题及时反馈，令生产厂家掌握不足，及时改进，及早控制风险，避免不必要的损伤。

3.2强化医疗器械维修水平

目前较大型的医疗器械多是由厂家和采购机构签订维修保障合同，无须院方工程技术人员参与。加上当今技术资料、配件来源等方面限制，维修工作开展受到制约，导致临床工程技术相关人员业务能力出现危机，而医疗机构对于技术人员是否需要存在或发展产生怀疑。实际上院内工程技术人员能够起到的保障与支撑作用是无须质疑的，其主要工作内容应为:评估并选择准备采购的医疗器械;安装、检验、调试医疗器械;对使用中的医疗器械定期进行维护;维修故障器械;对医务人员进行相关培训;参与临床研究与科技开发等。

3.3提高操作人员素质

医疗器械使用人员的知识结构、素质水平无法跟上医疗器械的快速发展，是医疗器械不良事件的重要隐患。要求操作人员必须重视自身知识、技术水平的提高，熟练掌握所用器械的正确方法，掌握并规范使用环境与操作流程。

3.4科化管理医疗器械

论证购置、签订合同、到货验收、入库建档、保管保养、报废等方面均制定科学化管理流程并实施管理。做到产品易追溯，职责能分清，奠定医疗器械风险管理的基础。对相关管理结构、部门职能、岗位职责及各项操作规程进行优化与完善，做到管理人员、设备时有章可循，严格执行制度化、标准化、规范化管理;重视医疗器械质量管理，严禁使用计量检验不合格的医疗器械，对超出使用年限、老化严重的器械实施报废处理，杜绝“带病作业”现象。4结论现代医疗机构需要重视医疗器械的风险管理，作为医疗器械的使用者，也有必要担负起这个责任，降低风险因素，减少医疗器械相关不良事件，让广大患者成为最大的受益者，同时也是医疗机构总体管理、服务质量的体现。

作者:刘红光 王银虎 高群 单位:山东省青岛市中心医院

参考文献:

［1］郭艳，杨保新，杨永环.我国医疗器械行业发展概况及发展趋势［J］.中国医疗器械信息，2011，17(7):36－38.

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目前，我国的体验营销环境已初步形成。我国大多数大企业也开始了实施体验营销的步伐，并取得一些成果，但很多企业对它的运用还不到位。然而，科学技术的发展为体验营销创造了良好的环境；激烈的市场竞争为体验营销提供了广阔的发展空间；商品经济日益趋向同质化促使消费者更追求个性体验。人类进入了体验营销的时代，体验营销将会成为营销模式的主导。

体验营销是以创造、引导并满足消费者的体验需求为目标，以服务产品为舞台，以有形产品为载体，通过整合各种营销方式创造忠诚顾客的一个动态过程。其核心理念是：不仅为顾客提供满意的产品和服务，还要为他们创造有价值的体验，真正实现顾客的理想和价值。

二、医疗器械行业的发展概述及奥博医疗器械公司简介

（一）医疗器械行业的发展概述

医疗器械行业是知识和资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业，是衡量国家制造业和高科技尖端水平的标准之一，也是关系到民生健康的快速发展的朝阳产业之一。高端的医疗器械市场被国外所占据，我国医疗器械行业虽然底子薄、基础差，但近年来厚积薄发，以年增长率13%―15%的速度在加速发展。

（二）奥博医疗器械公司简介

奥博医疗器械公司2002年成立于昆明，属哈尔滨奥博医疗器械有限公司的第三家分公司。总公司重点研究方向为脑病物理治疗设备的开发与应用，以研发脑健康设备系列产品为企业的核心产业。分公司则负责产品的营销推广，扩大品牌知名度和市场竞争力。昆明奥博医疗器械公司在全国二十多个省的分公司及营销中心中，业绩水平一直名列前茅。目前昆明分公司在云南区域内拥有一家医疗器械产品体验中心：昆明云津大厦店。经过十三年的不断完善和发展，昆明奥博医疗器械公司通过体验中心对产品的运营和推广已经有了相对全面的体验营销模式和策略，注重消费者的情感体验及帮助顾客达到理想的健康状态。以下笔者将从体验营销的三个方面来分析昆明奥博医疗器械公司的体验营销策略。

三、奥博医疗器械公司的体验营销策略及分析

（一）奥博医疗器械公司的情感式营销策略

情感营销策略是奥博体验中心营销策略的核心，让企业和消费者之间不再只是一种简单的买卖关系，而是一种长期的伙伴关系甚至家人关系。体验中心的大部分消费者是中老年人，当儿女的陪伴较少再加上身体病痛的时候，他们的内心更渴望的是爱和关怀，或许只是很小的一点关心也会让他们很感动，内心很温暖。生活中，人们有追求美好感觉得倾向。潜在客户面对一个产品产生潜在购买动机后，他们的购买行为还要取决于对刺激物的感觉。他们会问自己：“这个产品给自身带来的感觉如何？是好是坏还是一般。”如果答案是好，那么顾客将会选择更多的了解产品甚至购买。让顾客获得美好的感觉，是培养品牌忠诚度的关键。医疗器械产品的品牌繁多且大部分医疗器械产品属于一次购买终身受用。所以奥博医疗体验中心在重视感性成分中的品牌体验，使信息接触点、实物接触点和使用接触点的体验方面保持了良好的一致性。

（二）奥博医疗器械公司的思考式营销策略

对于高科技产品而言，思考式营销方案是被普遍运用的。奥博医疗器械公司通过举办讲座、发放健康手册提醒人们关注自身健康、关心家人健康，意识到好的身体是幸福生活的前提条件。引发消费者的兴趣，激发消费者的参与欲望，并获得富有满足感的体验是营销策略中的一个要点，也是活动策划过程中的一个关键部分。但奥博体验中心的思考营销策略存在两个问题：其一是健康知识讲座的举办频率过低，应该适当增加知识讲座的次数；其二是广告投放量小、覆盖面窄，可以增加广告投放的数量以及多种广告宣传方式。

（三）奥博医疗器械公司的关联式营销策略

奥博医疗器械公司实施的关联式营销主要是顾客通过自身感官系统的体验来了解和认知治疗仪，在医护人员与顾客的沟通交流中建立感情，获得顾客对企业及产品的信任。

奥博体验中心应该进行市场细分，针对不同购买目的的顾客采用差异化的营销体验方式，建立消费者对产品和品牌的偏好区间，根据不同的需求为消费者提供差异化的治疗服务，培养忠实顾客。

四、奥博医疗器械公司体验营销策略实施过程中的问题解决方案

奥博医疗器械公司自2002年成立至今，在云南已帮助两万多脑病患者摆脱病痛的折磨。奥博体验中心也在不断的发展，目前正在筹备成立第二家体验中心。这也说明家用医疗器械发展前景是值得看好的，奥博脑复康治疗仪在广大消费者心目中是占有一定地位的。以上从3个方面分析了奥博医疗器械公司的体验营销策略，可以说奥博医疗器械公司的体验营销策略是针对实际运营而制定的，但也有以下几点需要改进和完善：

（一）奥博医疗器械公司的情感式营销策略建议

根据公司实际需求设计具有针对性的客户关系管理系统，及时收集客户信息资料，通过各个渠道对客户的历史数据进行分析，了解并获得客户的有效信息并应用到客户服务中。利用智能的信息监管和个性化服务，建立立体化的客户关系管理系统。

真实准确的记录每一位前来进行治疗仪体验及产品购买的顾客信息（姓名、年龄、联系方式、病因、治疗方案、治疗周期及售后反馈信息等）。在顾客暂时未决定购买但对产品持有兴趣的时候，医护人员主动联系顾客并及时分享治疗仪的最佳的使用方式；在顾客购买产品后，通过各种方式了解治疗仪是否达到顾客的预期，并收集有关治疗仪的疑问及对体验中心服务的建议，切实关注消费者的需求，以消费者的体验为导向设计服务方式和体验环境，帮助顾客达到最佳的体验效果。

（二）奥博医疗器械公司的思考式营销策略建议

1、增加讲座次数

奥博医疗器械体验中心应该增加讲座的频率，不间断的去刺激消费对个人脑健康的思考。当某个问题对消费者造成一定挑战的时候，它会让消费者感到迷惑但接下去也许会是着迷。

2、增加广告投放量

建议在公司预算充足的前提下增加一定的广告投放，同一广告多次出现在消费者面前时会更容易引起关注，当消费者愿意花费时间来阅读广告里的内容时就能很大程度上促使他对脑健康的思考。而且广告也有利于扩大奥博体验中心的品牌影响力。

（三）奥博医疗器械公司的关联式营销策略建议

家用医疗器械属于高科技产品，对性别和年龄区分以外，通过行为和心理这两方面的因素来进行市场细分较为适宜。行为因素从顾客所追求的利益、对产品的态度、产品使用率及使用者情况几方面进行分析；心理因素则需要了解顾客的生活方式、购买动机以及所属的社会阶层。

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关键词：制造业 企业产品设计与创新能力 研究

1、现代产品设计以及技术创新能力的内涵概述

对于制造业企业来说，如果想要在市场上取得可持续发展，赢得企业优势，其核心在于取得产品竞争的胜利。而诸如产品性能、价格、售后服务以及产品相容性等这些重要的产品竞争要素都是在进行产品设计时就已经确定的，由此可见，产品的设计阶段几乎决定了产品整个生命周期，因此制造业企业想要在市场上获得竞争优势，其重点就在于产品的设计。而随着时代的变迁，大众的需求以及审美在不断变化，因此现代的制造业产品在设计上有着设计的竞争性以及设计智力资源的分布式存在这两个基本的特性。因此对于现代制造业产品的设计来说，其理论的核心在于创新。而对于制造业来说，其技术的创新一般有三种类型，分别是改良型的技术创新、自主技术创新以及产品集成型的技术创新。制造业企业通过先进的产品设计推出满足大众需求的新产品，而技术的创新能够让消费者享受到极佳的售后服务，从而通过不断推陈出新，成为大众需求的引导者，在竞争愈来愈激烈的市场上站稳脚跟，推动制造业行业的发展。

2、现代制造业企业产品设计以及创新能力的现状

1984年，自美国产品开发管理协会创办了《产品新管理》杂志之后，产品的创新管理系统开始流行。虽然目前国内外学者就制造业企业的产品创新模式仍然没有达成绝对的共识，但通过查阅大量的文献可以得出制造业企业产品的创新模式就是通过有关技术的选择以及运用，为企业的产品设计提供工作思路，具有一定的指导意义。如今，相关学者对制造业企业产品设计以及创新模式的研究主要通过创新动力源、创新过程、创新主体以及创新平台这四个角度进行，虽然已经取得一定的成绩，为制造业企业的未来发展提供了相关的参考策略，但是，由于对制造业产品的创新模式的研究较少，因此没有客观被公认的观点作为参考标准，因此相关的研究学者大多是仁者见仁、智者见智，各执己见，没有办法形成一个完整统一的理论体系，因此在对制造业企业产品设计以及创新能力研究的过程中仍然存在着诸多问题。以医疗器械制造为例，一是过去对于产品设计创新能力的研究都是通过宏观角度开展的，因此对其的研究结果一般适用范围较广，但适用的针对性较弱，基本没有针对医疗器械的产品设计以及创新能力做专门的研究。二是由于过去的文献一般是研究产品创新模式的类型、特征，各种模式的优势、劣势，很少注重产品设计与创新能力的融合。特别是对于医疗器械产品，其设计的重点在于基于病情的实用性，对于创新模式的研究更是少之又少。三是制造业企业产品设计以及创新能力的研究方法有误。目前相关学者对其的研究一般采用的是定性分析的研究手段，基本上没有采用定量分析的研究方法。除此之外，当今的研究学者过于注重理论分析，忽略实际操作的重要性，从而往往导致纸上谈兵的结果，而医疗器械产品侧重的是治疗效果，这样一来就导致对医疗器械产品设计以及创新能力的研究失去真正意义上的指导意义。

3、提升制造业企业产品设计以及创新能力的策略

3.1 人才的培养

制造业企业产品设计以及技术创新是一个较为复杂的过程，它不仅包括了需求分析、性能的仿真以及试验，还包括了概念设计以及产品的详细设计，因此现代制造业产品设计的基础和前提是确保对相关领域的知识具有足够的掌握程度。这里所说的相关领域的知识不仅仅指的是过去现有的、已经学习过的知识，还包括潜在的、未来将要去学习以及获取的知识。同样以医疗器械为例，对于医疗器械产品，其设计的核心在于治疗的效果，而为了实现产品的创新，相关制造业企业的工作人员在进行医疗器械产品设计的时候就需要储备过硬的医疗知识，方能保证在利用新技术实现技术创新的前提下，保证医疗器械产品的实用性。而知识的储备以及积累是一个长期的过程，鉴于此，制造业企业的相关领导者应该更加重视对相关人才的培养。譬如对于制造医疗器械产品的企业来说，一是相关管理者可以定期组织与医学有关的培训课程，并制定相应的考核制度以及监督管理制度，从提升对工作人员的培训效果。二是企业可以挑选专业素养较高的人才作为重点培养对象，或者引进相关的医学人才作为企业的产品设计指导，从而提升医疗器械产品的质量。

3.2 制造业企业产品设计以及创新能力模式的改革

一是制造业企业的创新模式需要满足社会不断变化的需求，突出动态化的特征。由于科学技术的进步，环境的变化，资源的短缺，制造业企业所面临的市场环境在不断发生变化，因此如果想要在复杂多变的市场环境下获得可持续性的发展，制造业企业就需要保持一种随时应对变化的动态化改革的状态。事实上，从长远的发展来看，没有一种产品的发展是一成不变的，制造业企业的产品亦是如此。

二是伴随着全球经济一体化而来的是国际之间的贸易愈来愈频繁，因此大部分制造业企业都需要跨越国界或者地域的限制来完成贸易，为了促进制造业企业的进一步发展，制造业企业可以以计算机网络一级现代通信网路为平台，通过与政府以及相关高校的合作来共建基于产品创新设计的虚拟组织，从而实现新产品的开发以及商业市场的拓展。譬如，制造业企业可以通过虚拟组织_展虚拟会议，保证会议的顺利进行，节省不必要的开支。另外，随着科学技术的进步，近年来诸如VR等技术的应用逐渐广泛。因此制造业企业可以利用现代科学技术来完成产品的创新设计。特别是对于医疗器械产品，由于医疗器械产品一般是用于人体治疗，因此在进行产品设计时存在一定的难度，进行最后产品检验的结果也会存在一定的误差。所以有关的制造业企业可以利用VR等虚拟科学技术，模拟人体的结构来进行医疗器械产品的设计，提高医疗器械产品的适用性。而在医疗器械产品的检验环节，同样可以模拟相关病情症状，检验医疗器械产品治疗的相关指标，并针对不合格的指标进行产品改善，从而提高医疗器械产品的质量。

4、结论

制造业的创新能力是促进制造业发展和保障产业提升的基石。自中国加入WTO后，制造业大而不强、自主创新能力缺乏已成为制约其进一步发展的根本障碍。制造业作为国民经济的支柱产业，一方面创造大量财富同时造成的环境污染等负面影响已直接威胁到人类生存与发展。在低碳经济背景下提升制造业的经济效益、改善生态环境，进行工艺创新尤其是绿色工艺创新成为我国制造业顺应经济发展的必然选择。因此，了解制造业绿色工艺创新现状，总结、设计绿色工艺创新路径是加快培育和提升我国制造业绿色工艺创新能力，推动产业创新体系重构和产业升级的重要战略。

参考文献：

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中华人民共和国医疗器械注册证是我国对医疗器械生产者、销售者和使用者实施全面管理的基础。根据国家对医疗器械一词的定义可知，医疗器械涵盖了现代医学在人类疾病诊断、治疗和康复过程中所使用的全部工具和辅助设施（包括各种医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程）。医院作为医疗器械的使用者，同时对医疗器械的管理也肩负了十分重要的任务。随着人类对健康保障要求的提高，现代医疗器械的发展进程明显加快，导致医院在用医疗器械的数量和种类随之急增；同时，由于医疗器械的生产、使用、维护、维修、管理和质量控制等越来越复杂，故这一管理任务必须由医院的某个职能部门来实施，也就是日常所说的“维修科”、“器械科”或“设备科”等；目前，我军正式改称“医学工程科”。由此不难看出该部门有了自己的学科建设方向，即“临床医学工程学”已被提上了议事日程。从以下几个方面可以看出医学工程科发展的现状和必要性。

1 医学工程科的现状

1.1 医疗器械的种类和数量增多

各医院年度设备采购经费逐年递增说明了这一点，例如国内某医院从1987年设备采购经费仅600万元左右，到2007年则高达6000多万元。

1.2 医疗器械的复杂性增加

表现为材料、生产工艺、维护和维修复杂；评估选型和采购决策困难；计量和质控要求严格，否则，医疗质量难以保障。

1.3 学术和管理界已高度重视该学科

2002年11月科学出版社出版了由姜远海主编的《21世纪高等医学院校教材-临床医学工程技术》一书；2007年1月人民卫生出版社出版了由杨虎主编的《临床医学工程教程》一书；同年，中国医学考试网公布了《2007年临床医学工程技术专业考试大纲》［内容包括：(1)基础知识（医学基础知识、自然科学基础知识）；(2)相关专业知识（管理基础知识、专业英语和计算机基础）；(3)专业实践能力；(4)专业知识（医疗设备知识和医疗设备管理）］。

2 临床医学工程学主要内容

2.1 临床医学工程学基础内容

2.1.1 临床需求与论证

临床需求主要包括购新、维修及医疗器械的改造升级等，不论那一种需求，都有必要对其学术效益、社会效益及经济效益进行全面的论证，其中学术效益是根本。就学科建设而言，可以把学术效益看作春天播种的种子，实际上也就是能否解决特定学科建设及其医疗、教学和科研的问题，同时兼顾医院整体发展的问题；经过夏天的辛勤劳动，到了秋天你才能收获经济和社会效益这两个果实。

2.1.2 选型与评估

主要是一定要保证所采购医疗器械的技术先进性、可靠性和可维修性，为此对计划购置的厂商的医疗器械产品要进行纵横两个方向的评价；同时，对医疗器械的安全防护、节能性和配套性等问题也应当高度重视。2007年10月国家卫生部办公厅就城市医疗机构卫生装备评估选型推荐了第二批32品目362种规格型号的医疗器械产品，在选型与评价时可供参考。

2.1.3 采购计划

医疗器械购置计划应当有长远规划、中期计划和年度计划。制定医疗器械购置计划应当坚持经济性原则、有效性原则和先进性原则；其程序应当包括： （1）使用部门提出申请；（2）收集产品信息初步汇总；（3）分析研究产品信息确定方案；（4）拟定方案提出预算；（5）综合平衡确定计划。

2.1.4 产品标准

医疗器械产品标准是一个完整的体系，包括有国家标准（GB)、行业标准(YY)和产品注册标准（有国产、进口两种）；国际上一些非营利专业组织的相关标准具有重要的指导意义，而欧盟和美国标准也往往具有较大的参考意义。

2.1.5 集中招标采购

可参考《招投标法》等相关法律法规以及各级管理部门的相关规定。

2.1.6 安装、调试与验收

（1)安装与调试：主要内容一是使用环境的技术要求；二是安装调试的程序（验收合格后进行；参加安装调试的人员要做好安装调试的各项准备工作；对大型设备安装调试、使用和维修人员进行技术培训；调试时要按照说明书进行；调试过程中操作人员要多操作，多熟悉，尽快安排 “考机”；安装调试完成，仪器能够正常运转，应予签收；医疗设备的保修）。（2)验收：一是验收前的准备工作：包括：验收资料的准备；验收人员和部门的准备；制定验收方案；建立验收记录和验收报表；做好辅助设备的准备；验收工具的准备；对于进口医疗设备需申请商品检验；对于进口计量设备需申请计量检定。二是验收的程序：包括：开箱；清点；查验外形；检查机内组件；重点检查精密易碎部件；在验收过程中，所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照、录像以备索赔。

2.1.7 维护与维修

（1）维护：一般指周期性地对特定的医疗设备进行的预防性维护（Preventive Maintenance，PM )，这一系列周期性的科学维护工作主要包括： ①操作性能测试及调整；②电气安全测试；③外观、控制部件及内部清洁、、更换易耗元件。（2）维修一般可分成下面三种情况：①保修：新机带的，或新机过保后买的，过保后买的则可能采购成本非常高，且服务情况也无标准可言；②自修：一般大型设备较难，主要由图纸、密码和备件供应所引起；③第三方维修：目前，医疗器械维修的社会化问题已被提上了议事日程，虽成本较低但风险较大。

2.1.8 报废

要确定标准的技术鉴定程序和分级审批程序。

2.1.9 信息和档案管理

（1）按国家《医疗器械分类目录》进行信息的收集和归档；（2）将医疗器械分为：医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程，在此基础上进行分类建档、管理，管理原则是按I、II和III类进行，以确保医疗质量。

2.1.10 计量

加强医学计量监督管理是卫生法规建设的主要内容，也是提高医疗水平、促进医学技术发展的必要手段。医院应将计量工作纳入年度工作计划，加强法律、法规等文件的宣传教育，增强法制观念，对于计量检定不合格的设备应严禁使用，强制检定器具损坏修复后必须进行计量检定。对于设备陈旧老化、超过使用年限，经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。

2.1.11 不良事件监测与报告

医疗设备不良事件是指获准上市的、合格的医疗设备在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗设备预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2.2 临床医学工程学要求

前面简述了临床医学工程学的基本内容，随着医院的发展，对该学科提出了更高的要求，主要包括以下几方面：（1）医疗器械质量安全控制的基本原则是：标准是基础，计量技术是手段，医疗器械的质量安全是目的。内容包括：①例行强检；②验收检测（新设备）；③状态检测（日常工作之一）；④稳定性检测（日常工作之二）；⑤维修后检测（日常工作之三）。(2)充分发挥医疗器械的现有功能的基本原则是：用技术和管理手段保障设备正常和有效运行。(3)积极改进医疗器械的现有功能的基本原则是：应用新技术新方法优化现有性能。(4)积极开发医疗器械的新功能的基本原则是：应用新技术新方法拓展其新的应用领域。(5)医疗器械的临床试验。

上述要求，往往受人员水平、硬件条件和管理水平的影响，有一定难度，但通过努力在一定程度上是能够达到的。

2.3 临床医学工程学高级阶段内容

为满足医院医疗、教学和科研的需要，对临床医学工程学科提出了更高的要求，也即设计或开发新设备、新器械和新耗材。是该学科的努力方向。

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2009年，中国启动新一轮医药卫生体制改革，“公益性”定位再次回归。而此前的几年内，医药卫生体制改革的“市场化”路径在医疗卫生领域引领风潮，多数发达地区大中型城市医院实现快速扩张。而由于政策性合理引导举措的缺位与力度薄弱，中国县市级医院多数未能在前几轮的扩张中牟获红利。这进而导致多数县市医院与大型三级医院的差距愈发凸显，使得中国新医改在此局面下负重前行。

市场战略转身

作为新医改的重要策略与主要抓

手，公立医院改革、药品零差率改革在大城市屡推难行。为弥合作为基层三级医疗体系龙头的县级医院发展落后的局面，实现“大病不出县”的医改目标，2012年，公立医院改革全面转向县级医院，国家对于县级医院的财政投入倾斜度大幅加大。

无疑，这种转变对于医疗器械领域市场产生了不小搅动，但这块市场对于跨国大型医疗器械企业而言，“是咸鱼还是沙丁鱼”？业内多家厂商最初选择了观望与徘徊。相对于国际知名医疗器械厂商而言，土生土长的国内中小型企业在这一领域更为“吃得开”，其灵活的推广和合作模式，便捷的售后服务队伍等，都是其在基层医疗市场的竞争优势。

在资深业内人士看来，目前，外资医疗器械企业要往“下”走有难度。毕竟，中国广大的基层市场和不发达地区医院的诊疗水平较低，医务人员操控高端医疗设备的能力还不够。因此，外资企业昂贵的高端设备并不对路。而以生产中低端产品为主的国内医疗器械企业，相对更了解本土市场，销售终端也更易深入，开发的产品也适销。因此，在基层医疗机构这一层面，从某种程度上来看，外资企业面临被逼退的窘境。

而据飞利浦、GE、西门子等几家外资医疗器械厂商在近几年的行动步伐来看，外资企业纷纷完成了基础医疗业务部门的建立、面向基层县级医院合理医疗设备的研发和售后团队的建立。显然，外资企业正以各种新的方式走进中国基础医疗市场。

2012年9月，来自德国的医疗器械厂商西门子医疗在江西瑞金启动名为“健康中国――重走路”的关注支持基层医疗行动，以此种方式为江西省内基层医师提供培训和交流等支持计划。而GE医疗的步伐相对更早，2011年2月22日，GE医疗集团在北京宣布，全面启动支持和关爱基层医疗的整合战略“春风计划”，多方位介入中国基础医疗服务市场。

而对利浦医疗而言，其基础医疗战略工程“蒲公英工程”的启动过程更是体现了飞利浦公司对于中国基础医疗市场的重视程度。

飞利浦基础医疗总经理曾进川原为国内一家主营医疗监护设备业务公司――深圳市金科威公司的总经理，其领导下的该公司在国内已确立第二名的市场位置。2006年，飞利浦启动与该公司的收购谈判。两年之后，飞利浦成功将金科威收购至旗下，协助其对流程、产品、技术、质量等方面进行全程改造，加速产品的更新和换代，进一步开发中国中低端市场需求。飞利浦在华业务也由此得到进一步扩展。

中国成为飞利浦新战略定位中的另一个本土市场，战略布局近几年快速扩展。除了在深圳依托金科威的基础医疗业务平台，飞利浦还在苏州建立医疗影像生产基地，在苏州和成都成立“飞利浦中国学院”，几条战线共同为中国本土市场服务。

多元化服务制胜

基础医疗业务应该做什么？在2012年10月于成都举行的第68届中国国际医疗器械博览会上，飞利浦了以“传递健康，惠及大众”为主旨的“蒲公英工程”，工程的同时，即明确了市场定位与服务范围。

据曾进川介绍，蒲公英的服务定位包含五个方面：适合产品、融资方案、便捷服务、培训教育、信息平台等多层面满足基层医疗机构在不同发展阶段的各项需求，设计打造完整的“基层价值链”。他告诉记者，对于如何理解适合的产品，他和他的团队认为，“够好不需要最好”才是真正最适合的产品。

“中国的基础医疗市场，对医疗器械的需求和之前以飞利浦等几家企业为代表的外资厂商的产品定位，实际差别很大。如何结合中国市场的实际，研发出符合基层医院需求的产品，必须与现有的高端产品区别开来，产品的易用性和价格优势都要最大限度彰显。”曾进川说。

随着国家全面实施“十二五”医改规划，基础医疗与社会化办医获得了社会各界前所未有的关注。针对国内医疗机构急需大量医疗设备却资金不足的现状，在11月3日厦门举行的第70届中国国际医疗器械博览会上，飞利浦医疗了一体化创新金融解决方案。这一金融方案覆盖3个月？15年的融资期限，填补了行业内5？7年融资期限空白的现状。通过分期付款、融资租赁、外国政府贷款等具体措施，帮助国内各类医疗机构克服资金限制，实现医疗设备的提前购买。

“我们的金融解决方案与全球知名金融机构拉赫兰顿共同合作。凭借在各自领域的领先优势和专业能力，我们能够更加高效地提供适宜的医疗设备和相应的融资方案。针对中国基础医疗的‘零利率’特殊方案，就是我们合作绑定的优势。”飞利浦医疗保健大中华区总裁张文明告诉记者。

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随着现代血透设备的电子化和计算机化程度的不断提高，使设备的安全性和准确性大幅提高，然而血透机不良事件还是时有发生，如何加强使用期间的管理，保证设备的安全、有效，成为需要解决的问题。建立信息化管理系统对于提高血透设备管理效率，进行质控和风险管理，降低因管理不善而产生的安全隐患，延长设备使用时间，具有十分重要的作用。本文尝试如何构建血透设备质控信息化管理系统。

关键词：

血透设备;信息化;管理过程

医院使用环节是医疗器械全寿命周期管理的一个重要组成部分，也是一个薄弱环节。新版《医疗器械监督管理条例》明确了使用质量管理：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量[1]。国家十分重视血透机的质控管理，在各地成立了质控监督管理中心。然而目前大部分血透中心设备管理还处在纸质登记阶段，一些医院管理系统对于血透机这一部分的构建缺乏应用价值，存在很多BUG，甚至有违设备质控的规定。随着技术发展，血透设备作为高端医疗设备越来越智能化和自动化，大多具有两套控制和检测系统，大大提高了设备的安全性，但诸如：系统崩溃，控制失灵，管路泄漏，零部件老化不稳定，甚至是一个简单的机械故障等问题，仍然有可能造成严重的后果。因此一个清晰的、系统的，科学的信息管理系统对于风险管理和质控管理有实际意义，便于找出问题，预防风险，杜绝安全隐患。

1.血透设备信息化管理系统构建

1.1软件设计模式

目前有两种软件设计模式：C/S模式和B/S模式。C/S是客户/服务器模式。服务器一般采用高性能的PC、工作站或小型机，基于本地网络并采用大型数据库系统，如Oracle和SQLServer。客户端需要安装专用的客户端软件。B/S是浏览器/服务器模式，客户端只需安装一个浏览器，服务器可以安装Oracle、SQLServer或者MYSQL等数据库。浏览器通过服务器同数据库进行数据交互。C/S和B/S都可以进行同样的业务处理，但随着互联网技术的兴起，B/S成为新的发展趋势。相对于C/S，B/S具有以下优点：①可以在不同的电脑进行操作，不用安装专门的软件；②系统的扩展维护简单方便，通过任意一台能上网的电脑就能进行维护和扩展，实现所有电脑同步更新；③具有很多专业的模版，资源丰富开发简单，数据可以持久存储在服务器不容易丢失。

1.2数据库

三大数据库sqlserver、Oracle、MySql各有其优缺点和应用场合：（1）Sqlserver：优点：具有更好的灵活性、易用性，与许多服务器软件相关联的集成性，有性价比；缺点：SQLServer只能windows上运行没有丝毫开放性。Windows系列的系统偏向于桌面应用NTserver只适合小型企业。（2）Oracle：优点：Oracle能在所有主流平台上运行（包括windows）完全支持所有工业标准采用完全开放策略使客户选择适合解决方案对开发商全力支持；Oracle面对海量级的数据，处理时具有较高的稳定性，适合大企业数据库建设。安全性：获得最高认证级别的ISO标准认证。性能：Oracle性能高，保持开放平台下TPC-D和TPC-C世界记录；缺点：对技术人员的专业水平要求较高；Oracle的收费也较高；对硬件设备的性能要求较高；管理和维护较复杂繁琐。（3）MySql：优点：MYSQL具有轻量级、速度较快、特点；支持多种操作系统；mysql几乎拥有了oracle提供的大部分功能，能够承载绝大多数的应用，是开源数据库并且免费，提供的接口支持多种语言连接操作，如C+、PHP、Perl、Java和Python，但和MYSQL数据库经常搭配的是PHP语言，往往用于中小企业的数据库建设。MySQL可安装于Windows、Unix、以及OS/2等平台，因此可以运行在个人电脑或者是服务器上；缺点：MySQL的缺点是安全性较差并且不支持热备份，因为开源导致设计比较杂乱，面对海量数据需要较好的架构设计。因为ASP有ADODB组件，所以一般的数据库都可以，包括Oracle，但是主要使用的是两种数据库MicrosoftOfficeAccess和MSSQLServer。其中，Access主要应用于中小型网站。他的优点就是简单好操作，缺点就是数据量太大超过10G以上基本上就不能正常使用了。MSSQLServer简称SQL数据库，主要应用于中型大型网站上，也是现在人们最常用的数据库之一，ASP和SQL搭配很好，它的主要优点就是运行速度稳定，容量大，对网站和数据的稳定有着重要的优势。无论选用哪种数据库都需要根据实际情况建立相关数据表并进行关联，E-R设计，例如：用户信息表，水处理系统耗材更换记录表，血透机耗材更换记录表，水处理系统水质检测记录表，设备档案信息表，设备维修、保养记录表。仪器设备档案收集与整理工作不仅贯穿于仪器设备的采购、使用、保养、维修、折旧、封存与报废的整个过程，也是包含了仪器设备在服务患者过程中的全部历史记录[2]。

1.3功能模块设计

系统开发需要着眼于全局，可以作为独立的功能模块整合到医院信息管理系统中去，并在使用中总结经验不断改进完善。利用无线网路技术和PDA可以实现检测与管理同时进行，更高效和人性化[3]。功能：①应当依据国家对于医疗器械设备折旧的相关法律法规建立统一标准库，引入较为先进的折旧算法，定期进行设备折旧计算，保证设备使用的经济性。②警报及提醒功能：采用警报阈值设置的办法，利用触发式警报及提醒功能进行设备管理[4]。③信息化时代，医院的信息化质控还要特别注意先进的数字化设备的数据管理问题，对这类数据管理问题包含：网络化设备的病毒防护问题、数据按时备份问题、操作软件管理问题、维护软件管理问题，而此类设备常介于信息设备和医疗设备之间，难于区分，因而常常成为质控管理的空白区域[5]。

1.3.1工程师界面

①用户信息管理：分为管理员和普通用户。管理员具有对所有用户信息增删改查的权限，普通用户只有查询用户信息，修改密码等权限[6]。②血透机信息记录模块：包括血透机档案，血透机维修记录，血透机保养记录，普通用户可对相关信息进行查询，管理员可以对相关信息进行增删改查。血透机档案记录包括：编号、名称、序列号、型号、价格、生产企业、商、使用日期。血透机维修记录包括：编号、报修日期、故障描述、故障维修、状态（未修复/已修复）、维修工程师、维修费用。血透机保养记录包括：编号、保养日期、保养项目、保养人、保养费用。③血透机检测和调校记录包括：编号、检测项目、检测结果、检测人、检测日期、校验操作。并设有阈值报警提醒功能。④统计与分析模块：包括设备故障率在内的统计功能，能够形成文件导出和打印。⑤风险评估模块可以采用FMEA的风险评估方式，工程师输入严重度（Severity）；发生度（Occurrence）；探测度（Detectivity），系统自动计算出相应的RPN值，进行风险评估。如表1，项目A/B/C的风险优先级分别是3/2/1。有时血透机虽然能正常运转，但患者的某些临床反应也能提示该设备存在的某些隐患，比如电导度值偏，超滤不准等。对血透机采取预防为主的主动维修方法是减少血透并发症，延长血透机使用寿命的主要手段[7]。

1.3.2护士界面

护士在血透机的日常操作中，能够第一时间发现异常现象，她们的描述能让血透工程师及时准确的了解设备状况，采取正确的应对措施。设计设备故障信息模块对故障/问题分类，提供单项或者多项选择，在其他选项设置文本框输入，最后提交行成记录。在建议反馈模块中，护士可以提交建议和反馈或者问题，形成记录，待工程师回复。

2.小结

信息系统的建设是先进管理水平的外在表现，也是医院数字化建设必须经历的一个过程。管理系统的开发涉及到合理的管理、评估方法，又需要设计功能强大的软件系统来支持，由于包括血透中心的在内的医院设备管理属于全寿命周期中的使用期管理，强调设备的安全性、有效性，基于这种需求的开发能够做到有的放矢。

参考文献

[1]蒋海洪.最新《医疗器械监督管理条例》研究与解读:新旧对照、变化解读与法条适用[M].北京:中国法制出版社,2014:136-137.

[2]朱红秀.本院仪器设备档案收集与整理[J].中国医疗设备,2013,28(1):88-89.

[3]张叙天.医疗设备安全应用与质量控制系统的构建[D].华中科技大学,2009.

[4]颜三忠.简析医疗器械设备信息化管理[J].医疗装备,2014,27(9):67-68.

[5]陆银春.医疗机构在用医疗器械质控信息化管理[J].中国医疗设备,2011,26(5):35-36,46.

[6]张晓虹.医疗设备信息管理系统的设计和与实现[D].山东大学,2008.