药品质量论文范文

导语：如何才能写好一篇药品质量论文，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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1.1企业风险意识薄弱在很多的药品生产企业中，质量风险管理还是一个全新的理念，因此，其在发展过程中还处于起步阶段。药品生产企业在风险意识方面比较薄弱，对可能出现的风险进行判断还一直停留在经验推定和感官方面，虽然一些企业建立了专门的风险管理部门，但是这些部门在实际工作中没有起到任何效果，不能对工作进行指导。企业在生产方面没有建立风险管理部门，导致风险意识方面也比较低，使得质量风险管理对药品生产的重要性没有体现。

1.2企业缺乏配备所需要的资源，没有实施风险管理培训企业在进行药品生产时，应该配备充足的设备、设施以及人员，同时在厂房面积方面也要满足要求。企业生产的最终目的就是利益最大化，但是，在基本资源投入方面也没有给予重视，导致生产过程中经常会出现很多的问题。企业在生产过程中使用没有资质或者是没有经过严格培训的质量风险管理人员，对药品的生产将会没有任何的意义。在质量检测方面，操作人员要按照规程正确操作，对员工的理念也要进行培训，没有严格的培训，员工对风险管理的分析工具就不能理解，导致企业管理中不能很好的规避风险。

1.3企业没有进行合理的风险管理药品的质量风险管理在药品生产的全过程都要进行体现，在研发、生产、流通、供应以及使用的各个环节。做好药品质量风险管理，需要企业在每个程序中都要做到非常合理。企业在发展过程中对可能存在的风险进行判断一直都是依赖某个管理人员的个人经验，导致无法对风险进行正确的预判，使企业承担巨大的风险。

2药品质量风险管理的方向

2.1完善基础设施的建设企业在发展过程中要加大基础设施的投入，对所需的资源要不断的完善。药品生产企业在生产环境方面要做到非常的整洁，对厂区的地面、路面以及运输工具等也要做到非常的干净，避免对药品生产进行污染。对厂房还要进行适当的维护，必须按照详细的书面操作规程来进行，对厂房也要进行清洁和消毒。质量控制实验室要和生产区分开，避免出现混淆和交叉污染的现象。对生物样品和放射性特殊物品进行实验的时候要做到符合国家相关要求，对设备使用的敏感度也要进行控制，避免受到静电、震动、潮湿或者其他外界因素的干扰。最后，对设备要进行定期的清洁，避免设备成为影响药品质量的污染源。

2.2企业要加强风险意识，做好风险评估质量风险管理是一项系统的工作，对风险的判断要在科学的基础上，同时，对质量风险产生的经验教训要进行归纳、分析，对企业管理人员以及员工的质量风险意识也要进行提高，为企业可能遇到的风险进行评估，包括危害的识别、对危害可能产生的相关风险进行分析和评价。对信息进行识别时，对产生风险的根源也要进行查找，做好质量风险前瞻管理。

2.3建立合理的管理机构，加强对员工的培训企业可以建立独立的质量管理部门，对质量控制以及质量保证的职能进行履行，质量管理部门对质量相关活动要进行参与，对相关的文件也要进行审核。对各个部门以及各个岗位的职责也要进行规定，按照相关的程序分配到具体的某个人。企业对相关的管理人员的职责也要进行明确，同时，避免出现管理人员不负责任的问题。制定相应的操作规程，对质量授权的独立职责进行履行，避免受到其他人员的影响。药品生产的质量要由专门的人员进行负责，并且对日常管理工作也要进行重视。为了能够将企业质量管理的目标进行实现，企业负责人要提供必要的资源，同时，制定合理的计划，保证质量管理部门履行自己的职责。生产管理负责人在专业素质方面要达到要求，同时，要受过生产产品相关的专业知识培训。企业在对人员的职责明确之后，也要进行人员的培训工作，在培训时不能出现盲目培训的情况，要和岗位的要求相适应。为了能够更好的保证药品的质量，对相关的法规也要进行了解，保证培训的效果能够实现。

3结束语

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【关键词】 药品管理；质量问题；处理周期；处理完成率

在医院药剂科的日常工作中， 由于药品的各种质量问题需要由药房药师定期清点退回药库， 再由药库药师联系配送公司回收处理。作者对原有处理方式的不足进行了调整与改进， 完善处理流程， 对于药剂科加强药品质量管理有非常重要的意义。

1 质量问题药品的种类与原因

1. 1 包装质量问题 药品外包装是患者对药品接受的最直观要素。外包装质量问题较多出现在运输过程中对外包装盒的挤压造成的褶皱、裂口、开封， 从而影响到药品的整体外观。

片剂、胶囊剂最常见为“PVC（铝）/铝箔泡眼包装”， 易出现单粒药品密封不严或封装缺漏， 久置易吸潮或氧化变质；安瓿注射液常见碎裂造成药液渗漏；注射用无菌粉末西林瓶的塑料瓶盖易脱落；口服溶液剂、外用贴剂等易出现封口不严或瓶体破裂[1]。

1. 2 药品自身质量问题 常见的如注射液变色、沉淀、结晶现象等与药品本身的物理化学性质相关， 如对光敏感、水中溶解度小等。药片裂片、胶囊壳破碎、软胶囊融化等均与药品自身质量相关。

易引起药物变态反应的药品， 由于出厂批次问题， 可能会在过敏性试验中出现大批量的阳性结果。日常工作中， 该批次的药品被认定为可能有质量问题的药品， 建议退厂处理。

2 质量问题药品的处理方式

医院的质量问题药品的处理方式大致如下：药房各配备一名负责药师， 每月将药房内的质量问题药品登记制表送回药库， 由药库的负责药师清点放入药品不合格区。配送公司业务员进行登记， 物流人员持销售退回单取走药品。经公司的退货流程后， 通过以下几种方式进行处理：①换货：由物流人员持随货同行与药检报告送货， 不开具发票；②发票冲红：配送公司再次送货时， 将回收药品的总金额从新开发票中扣除， 随货同行列出新送药品的正数明细与冲单药品的负数明细；③开具负数发票：直接开具负数发票， 抵扣回收药品的金额。

3 原有处理方式的劣势

原有的质量问题药品由药房退回药库， 直接放入药品不合格区。业务员不定时登记， 时间难以控制。与本院业务往来的配送公司三十余家， 易出现质量问题的药品数十种， 业务员查找登记时存在难度[3， 4]。一旦处理不及时， 积压在药品不合格区内， 更加难以清点处理。且不少瓶体破裂的药品药液渗透， 非常容易霉变、生虫， 造成环境污染。

根据2011年8月至2012年3月期间的质量问题药品处理分析数据， 见表1。

按照原有的处理方式， 质量问题药品平均处理周期为3～6个月， 处理完成率（按金额计）不足70%， 严重影响了药房每月盘点的准确性， 间接造成了药剂科的损失[2]。

4 处理流程的改进

①统一退回表格格式， 增加处理信息列， 由药库药师根据处理时间与处理方式登记填写；②制作退回标签， 标注退回药房与时间， 贴于药品的醒目位置；③建立固定的配送公司药品存放箱， 统一放置药品不合格区内。

各药房退回质量问题药品时， 由药房药师制作表格， 药房与药库各持一份留底。药库药师利用退回标签对药品标注退回药房与时间， 放入相应公司的存放箱内。每月定期要求业务员上门登记， 及时跟进物流处理。待物流提货时， 将标签改贴于对应销售退回单上。配送公司最后处理时， 可以清晰明确药品退回时的信息。药品的处理流程记录由药库药师进行登记。

退回表格信息的改进， 使每一笔药品的跟进信息与处理结果明确清晰， 也使流程趋于细致、规范。新增的退回标签使信息跟踪全程， 大幅省略了各环节中查找的时间与精力。药品存放箱的设置使不合格区内井然有序， 显著提高了业务员的配合度。

改进流程后， 2012年4月至2012年11月期间的质量问题药品处理分析数据， 见表2， 以及改进前后的对比， 见表3。

由表2、表3可以发现， 通过上述改进， 78.36%的药品处理周期缩短至3个月内， 处理完成率（按金额计）为98.99%。总处理完成率比改进前提高了45.29%， 总处理完成金额提高了99.05%。由此可见， 处理流程的完善与改进， 能够显著缩短质量问题药品的处理周期， 提高处理完成率。

5 讨论

完善改进流程， 显著提高了质量问题药品的处理速度与成效， 对药剂科加强药品质量管理有非常重要的意义。质量问题药品的现象难以完全杜绝， 因此医院药房工作人员以及物流公司的配送人员都应加强工作责任心， 规范操作， 尽可能降低由于人为失误造成药品质量问题[5]， 把药品质量问题发生率降到最低。

参考文献

[1] 徐艳敏， 张洪峰. 关于药房破损药品情况的分析. 中国医药指南， 2012，10（21）356-358.

[2] 麻琳瑜， 陈朝利， 杨晓峰. 医院门诊西药房降低药品报损率的实践体会. 中国药业， 2012，21（6）：64-65.

[3] 刘孝兵. 医院药品的质量管理问题初探. 中国药物经济学， 2012（6）：117-119.

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关键词：药品质量；药物分析；综合设计性实验

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2012）12-0075-04

药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的方法学科，作为药学科学研究中的“眼睛”，是药学专业教学计划中设置的主要专业课程。药物分析实验课是药物分析课程的重要组成部分，旨在培养学生熟练的分析操作技能，具备药品质量控制工作的胜任力；理论联系实际的学风，严谨、科学的工作作风和改革进取的创新能力。浙江大学“药物分析”自2007年被评为国家级精品课程以来，经过5年的建设，形成了自己的课程教学特色，经历了实践-改革-实践，从传统的以验证性实验为主，为理论教学服务的施教模式，转变为以学生为主体、教师为主导，理论-实践、传统-现代、教学-科研相互融合与统一的新型教学模式。尤其是围绕药品质量控制而构建的药物分析综合设计性实验，培养了学生的综合能力。

一、实验教学改革思路

高教[2007]2号文件[1]指出：“深入实施素质教育，培养适应经济社会发展需要的数以万计的专门人才和一大批拔尖创新人才”；要求“增加学生自主学习的时间和空间，拓宽学生知识面，增强学生学习兴趣，完善学生的知识结构，促进学生个性发展。创造条件，组织学生积极开展社会调查、社会实践活动，参与科学研究，进行创新性实验和实践，提升学生创新精神和创新能力”。《药物分析实验》教学面向的是大三下半年的学生，经过上半年的专业基础课程的学习，学生具备了一定的专业基础知识和实验技能，同时开课时间又与药剂学、天然药物化学等同步，具备良好的开设综合设计性实验的环境与条件。因此，我们根据高教文件精神和药物分析课程特点，围绕药品质量控制的主要方面，对传统的药物鉴别、检查和含量测定等实验内容进行精心选择，并在此基础上开设多学科合作的综合设计性实验，突出药物分析技术在药物研究不同领域中的“眼睛”作用。同时给学生提供课外个性化自主实验和社会调查访谈活动平台[2]。通过开展上述一系列有关药品质量控制的实验、实践活动，旨在提高学生对药品分析检验的胜任力和全面控制药品质量的意识；培养学生发现问题、分析问题、综合运用所学知识解决实际问题的独立工作能力和创新思维能力。

二、实验内容与教学方法的改革

1.以问题为基础的综合设计性实验。选择典型药物或代表性实验内容，经适当改进后成为综合设计性实验。将相互关系密切的不同课程的实验教学内容进行整合，如合成药物的纯度分析（药物化学—药物分析综合）；中药提取物的质量评价（天然药物化学—药物分析综合）；制剂制备与质量分析（药物制剂—药物分析综合）等，使学生明确药物的制剂处方的筛选、工艺评价、天然药化中有效成分的提取和化学合成药物的纯度检查等离不开药物分析的“眼睛”作用。

（1）高效液相色谱（HPLC）法综合设计性实验。HPLC法近20年来发展迅速，已成为药品质量控制的主要分析技术，各国药典收载品种的含量测定、有关物质检查和鉴别试验中应用HPLC法的比例已大大超过其他仪器法和容量法。纵观中国药典收载品种分析方法的变迁，HPLC法已从上世纪八九十年代的少量先进分析技术逐渐成为现今的常规分析技术，研究单位、制药企业使用HPLC仪早已普及。但在高校实验室，由于经费等原因，不能像普通小型仪器、容量仪器那样大量配备，同时因为仪器本身的特点，在使用维护上均较费时，学生实验往往不能亲自动手操作或只能在老师设定好的条件下分别进1～2针样品、抄几个数据进行计算而已。

为改变这种脱离实际工作的教学现状，我们利用学院实验教学中心平台，在药物分析及相关实验课程中加大了HPLC色谱实验的比例，摒弃验证性实验的教学方法，将HPLC实验改为综合设计性实验，并加长教学时数，着重培养学生如何进行色谱条件的选择和独立进行大型仪器的基本操作训练。我们设置了药化—药分、天然药化—药分等多学科交叉的HPLC法综合设计性实验。以学生在《药物化学设计性实验》课中自主合成的普鲁卡因、依普黄酮、依帕司他、《天然药物》课中提取的芦丁等8个药物或化合物为研究对象，开展药物的HPLC色谱纯度分析综合设计性实验。

教学方式采用教师命题，学生首先带着问题，利用课余时间，以小组为单位进行文献查阅、讨论和实验方案设计。然后进行课堂交流、教师点评、确定初始实验方案。再在规定的实验课时间，在教师指导下按预定的初步方案进行实验，并根据实际测试结果，改进实验条件，获得最佳结果，完成实验任务，最终提交研究论文。通常实验设计以4人为一小组，实际操作以2人为一组。因各小组分析的药物或化合物的品种、质量各不相同，教师可按实际分析测试的难易程度，指导学生设定最终实验目标。例如，对于没有文献参考的或纯度较差的化合物，以找到较适宜的色谱条件为主要实验目的；而对于纯度较好又有对照品的药物，在选择最佳色谱条件的基础上可进一步要求学生进行定量分析或部分方法学研究内容。

通过以上实验方案的设计与实践，使学生熟悉HPLC法中流动相组成、比例、pH值变化、离子强度等因素对色谱结果的影响，以及如何进行色谱条件的选择，以找到最佳实验方法。

（2）气相色谱（GC）法综合设计性实验。气相色谱（GC）法适合于挥发性多组分的分析，广泛应用于药品中残留溶剂的检测、农药残留量检测、挥发性药物成分的含量测定。近年来药品中残留溶剂对人体的危害性已越来越受到人们的重视，各国药典均收载了残留溶剂测定方法。因此，气相色谱（GC）法测定药品中残留溶剂的实验也是《药物分析实验》课程教学的主要内容之一。由于残留溶剂测定的主要对象是原料药（包括中药提取物），且取用量大，购买有一定困难。为此，我们利用教师的新药研制科研项目，设置了中药三七、羊藿、杭白菊提取物，化学药厄多司坦、法舒地尔等原料药中残留有机溶剂的气相色谱（GC）综合设计性实验，采用与“HPLC法综合设计性实验”同样的教学方法，让学生通过文献查阅，对预实验的某一药物中可能存在的23种残留溶剂的测定方法进行归纳总结，设计实验方案。根据样品与残留溶剂的性质，选择合适溶剂与前处理方法；根据不同残留溶剂的限量要求、配制样品溶液和标准溶液的浓度；参考药典和文献方法设定初步的色谱条件。根据初始结果，调整柱温、载气流速、分流比等，观察色谱分离情况，从中选择最佳实验条件，然后进行定性、定量分析。

通过GC设计性实验，使学生掌握药品中残留溶剂测定原理、计算方法；熟悉了气相色谱仪工作原理、色谱条件的变化对分离结果的影响以及如何进行GC色谱条件的选择。

（3）维生素C制剂工艺与质量控制设计性实验。“维生素C制剂的制备”与“维生素C制剂的质量分析”分别是药剂学和药物分析的常规实验，我们将两门课程的实验进行整合，在制定教学计划时整体考虑两个实验项目的前后次序、实验组别、实验内容与教学要求等。首先学生在药剂学实验课中通过处方设计、工艺筛选，制备得到维生素C注射剂或片剂。一般学生按每812人为一大组，再以23人为一组分成若干小组，每个大组选择一个因素（如处方设计），每个因素有3～4个水平（如不同处方），每个小组承担一个水平的实验内容。然后经药物分析实验对制剂进行质量分析，比较考察工艺、处方、处理工序等因素的不同对制剂质量的影响；并采用不同的定量分析方法，如《中国药典》方法（碘量法）和文献方法（高效液相法、紫外法、旋光法）进行测定。每个小组选择一种测定方法，对大组中各小组制得的产品进行分析比较（如不同处方所得产品的含量比较），同时对各小组采用不同方法测定同一制剂的结果进行比较，了解各种分析方法的特点。使学生在掌握正常制剂工艺、常用分析方法的原理、操作、计算方法的同时，熟悉制剂工艺和分析方法选择依据，熟悉制剂分析特点。

2.以能力为导向的个性化自主实验。药物分析是实践性非常强的学科，但实验课教学时数有限，难以使学生尽兴发挥。如何延伸实验课教学，因材施教，使部分学有余力的学生在实验研究能力上得到进一步提高和锻炼？我们在课时外开设了20多个自主实验，供学生自由选择，实验内容均围绕药品质量控制开展，涵盖了与药品质量检测相关的鉴别实验、杂质检查和含量测定。学生以2人为1组选择一个或数个实验内容，在教师指导下，自行查阅文献，自主设计实验方案和准备必要的试药仪器等，利用课余时间独立完成实验内容，对实验结果进行分析讨论，写出实验报告，并在课堂上进行交流。

个性化自主实验强化了自主性、研究性学习。充分发挥了学生的主观能动性和提高了学生的创新思维能力，使实验教学由被动模式转变为主动模式。通过充满探索性的实验过程，让学生体验了失败与成功的滋味，领略了科学研究的艰辛，一些看似简单的实验，实际操作起来并不简单，只有通过亲身经历才会体悟。个性化自主实验培养了学生在文献综述、实验设计、分析问题和解决实际问题方面的综合能力。

3.模拟新药研制过程的研究创新性实验。为进一步加强学生自主创新能力的培养，我们以创新药物研究为主线，将新药研制中密切相关的药化、药理、药剂、药分四门专业课程有机地结合起来，为高年级学生开设模拟新药研制过程的《综合药学实验》。根据新药注册要求，药物分析实验承担了对合成原料药的质量跟踪、有关物质的鉴定与纯度分析、制剂处方筛选中的质量分析、原料药和制剂的质量标准制订与起草说明等，其实验研究贯穿新药研制整个过程。[3]

该实验教学分为三个阶段：①开题：实验方案设计与点评。②实验：方案实施。③答辩：新药注册资料的撰写与论文答辩。教学方式以研究生培养方式，采取全开放式、自主性、研究性教学模式，充分发挥学生的主观能动性和教师的主导作用。学生通过实验—失败—再实验—直至成功，模拟创新药物研制过程，从中提高创新思维能力和综合运用所学知识去分析问题、解决实际问题的能力，使理论与实际相联系。尤其是使学生熟悉了如何运用HPLC色谱技术，指导药物合成、结晶等工艺技术的改进，以获得理想的合成产品；如何根据药物和有关物质的性质，选择适宜的HPLC测定方法，以有效控制杂质限量，使实验教学更接近于实际工作。

三、实验教学改革成效

1.学生评价。通过问卷调查、学生座谈会等形式评估实验教学改革成效。大多数学生认为“设计性实验和研究性自主实验非常好，使学生全面了解了药品分析工作的全过程，通过查阅文献、班组讨论，最后动手实践，将理论与实践进行了统一，收获很大，希望能多开设这样的实验”；“实验课程安排紧凑，实验内容涉及多学科知识，能够通过实验对各学科知识间的相互联系有个系统的把握”；“实验过程中带教老师能够详细地讲解与实验相关的各类分析仪器的使用及故障排除，这些知识都是课本上无法学到的”。表1和表2分别为学校2012年教务网上2009级学生对《药物分析实验》和《综合药学实验》课程的评价。从表中各项评价指标得分和课程总得分可知，90%的学生对该两门实验课程感到非常满意。比较前几届学生对该两门课程的评价，得分和满意率与该届学生基本一致，说明历届学生对药物分析实验教学改革的认可。

2.教改成果。通过近5年的国家精品课程的建设，出版了《药物分析》、《药物分析实验教程》等主、参编教材8本，出版了药物分析实验视频光盘，汇编了每届学生自主实验论文集，其中个性化自主性实验“测定维生素A的三种方法比较”的学生论文已发表在《实验室技术与管理》杂志上[3]。团队成员近3年中发表教改论文3篇，获得各级教改项目3项，《药物分析》又于2010年获得国家级精品（网络）课程，药物分析实验教学改革作为药学实验教学改革的重要组成部分，两度获得校级教学成果一等奖。

四、结语

通过药物分析综合设计性实验的实践，使学生巩固了药物分析专业知识，加深理解了药物分析学科在药学研究领域中的“眼睛”作用，拓宽了学生的知识面，增强了学生的学习兴趣，完善了学生的知识结构；培养了学生的创新思维能力、科研兴趣和解决实际问题的独立工作能力；提高了学生对药品质量分析的胜任能力，为其后续进一步深造或走上工作岗位打下了良好的实验基础。

参考文献：

[1]教育部.教育部关于进一步深化本科教学改革全面提高教学质量的若干意见[Z].教高[2007]2号.

[2]姚彤炜，余露山，蒋惠娣.自主性实验实践活动培养学生综合能力[J].医学教育探索，2007，6（10）：892-894.

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一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。

全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。

三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。

严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。

四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。

为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月28日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据广州市药监局发关于《广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。

五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。

每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作尽量安排在临近下班时间及班后。为保证信息系统药品运行数据的准确性，三番四次地与信息中心、财务部、软件公司等沟通，力求完善信息系统，协助财务部做好药品经济核算工作。

六、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。

年月，我科在实行门诊处方评价制度的基础上，新开展了临床药学服务，每周定期委派临床药师参与查房、病例讨论等，进一步加强了全院抗生素合理应用的有效监测，并指导临床合理用药，保障了患者用药安全。

七、积极开展药品不良反应的监测。

将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，我科及时做好药品不良反应/事件的网报工作。

八、加强业务学习，通过开展实习生的带教工作，进一步提高业务技术水平。

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关键词：溶出度，脱气，滤膜，制剂工艺

 

药物溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度，是评价制剂质量及生产工艺的重要指标之一。影响某一具体药物溶出度的因素主要有两点：①药物的性质:包括溶解度、表面积、表面状态、晶型、粒度、润湿性等 [1]。论文格式。②溶出体系:包括介质性质、温度、搅拌与否或其强度差异等。本文就容易忽视的问题做一些探讨。

1脱气的影响

实际生产中，溶出介质，温度，转速等都已经在SOP中确定，但是不同的实验者仍然出现偏差较大的结果。作者在观察大量实验者操作的基础上，以水杨酸校正片为待测样品，发现脱气对大多数样品的溶出度有较大的影响。

该试验将溶出介质分成三份，第一份(A)加热至约41℃,该温度下缓慢搅拌15min脱气。第二份(B)超声处理15min，第三份(C)不做任何处理直接注入溶出杯。（注：水杨酸校正片：批号100103－200409,300g/片，中国药品生物制品检定所）。结果表明处理方式（A）（B）（C）的溶出度分别为25.6％、20.0％和18.2％。校正片中每片的30min溶出量要求在20-27%范围内，但不同处理方式所得结果相差较大，Gao Z等曾用泼尼松片得到类似的结果[2]。为排除由于溶出介质本身在脱气过程中发生变化，将三种方式处理的溶出介质在200-400nm波长范围内扫描，三者的紫外扫描图完全一致，且均无吸收。这样排除了溶出介质本身的问题，基本可以确定是溶解在溶出介质中的气体在试验过程中形成气泡影响试验结果。其原因可能是溶出介质中的气体将药物包裹其中，阻止其与介质接触，甚至在其表面形成溶胶进一步“缓释”，这种情况在转篮法中影响更大，这是由于转篮的金属细孔为气泡聚集提供了载体，起到了促进气泡在药物周围聚集的作用。

2滤膜的影响

中国药典溶出度测定法对微孔滤膜的规定为“滤孔应不大于0.8μm，并使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定”。在实际操作中发现盐酸丙卡特罗的溶出度试验中滤膜对其的溶出度的测定有较大影响。以孔径0.45μm的水系膜做10min溶出试验后过滤用的滤膜，以盐酸溶液(3→50000)100ml为溶出介质，舍去初滤液体积分别为0ml（A），3ml（B），5ml（C），其他条件相同的情况下不同处理方式（A）（B）（C）的溶出度分别为87.9％、90.2％和92.7％。论文格式。这是由于取样过滤时，滤膜吸附存在损失，降低了进入检测系统的药量。发生吸附的品种往往是主药均难溶于水（如西洛他唑片），制成制剂时一般需进行微粉化等处理，使原料药粒径变小，比表面能变大，静电吸附能力增强，故与滤膜的吸附作用明显；一些小规格制剂（如盐酸丙卡特罗片）溶出液中主药浓度低，达到饱和所需的初滤液体积大大增加，干扰也较大。一般认为吸附量在2%以下时可忽略不计，超过2%建议或在质量标准中明确注明滤膜规格或滤膜预处理方法（如煮沸1.5 h）、增加初滤液量（常规为5ml）或规定样品高速离心后取上清液测定[3]。

3制剂工艺的影响

溶出度作为体外释放方法在某种程度上是可以体现体内的释放程度。剧烈的溶出条件（转速150rpm/min、加入表面活性剂或有机溶剂）可以达到70%以上的溶出度，但是这并不代表它在患者体内的生物利用度就高。国际大公司的药品药品在不同的溶出条件下都符合要求，这就在某种程度上保证了不同体内环境的患者的生物利用度，患有该疾病的任何患者都有一定的疗效；而国内的仿制品只是在某一种溶出介质中的某一个时间点上溶出度达到或超过限度，治疗范围就不够广泛，相当一部分患者疗效甚低或无明显疗效。因此，溶出度反映的不是溶出条件的选择问题，而是制剂工艺的问题。

图1. 不同企业的西洛他唑片的溶出度曲线

由图中可以得知，不同厂家的同种药品虽然都是符合要求，但是外企产品的溶出曲线弧度较好，各点的溶出度较国产品种都高。因为日本要求仿制药在pH1.2，pH4.0，pH6.8溶液和水四种介质中的溶出曲线与原创药一致。对大多数药物来讲，水在其溶出度数据中时最低的，也是最难做的，这样要求就大大提高了其制剂水平，也保证了仿制药的质量不比原创药差，门槛也会提高，相应降低了低水平重复仿制的可能性，提高了整体的制剂水平，更保证了广大患者的切身利益。而我国只规定了某一种介质某一点的溶出度限度，很多的条件也较为宽松，如中国药典2005年版[4]中，氢氯噻嗪片，复方卡托普利片，卡马西平片的溶出条件的转速均为转篮法150rpm。论文格式。而各企业也有各自的内控标准，溶出度试验条件宽松的，制剂工艺肯定无需做深层次研究即能确保合格，而条件严格的，则需对制剂工艺深入研究。

4小结

对溶出度来讲，通过制剂工艺水平的研究和提高保证药物的内在品质是溶出度提高之“本”，而脱气，滤膜等手段使之充分溶出充分测量只是“末”，是在制剂工艺深层次研究后再需加工的手段。近几年里，全球约有120个专利药物面临专利保护期满，包括有依那普利和氟西汀等全球畅销药品。专利期已过的药品在处方药品中的销售额比例已由1994年的10％增加到2000年的20％－25％，高于世界整个制药工业的平均增长速度，非专利药面临着一个巨大的发展机会，也给国内药企带来机会。我国企业能否练好内功，真正把仿制药的核心质量－溶出度的品质做好，不再本末倒置，不但关系到各个企业的发展，也关系到整体制剂水平的发展。

参考文献

[1] 殷恭宽.物理药学[ M ].北京:北京医科大学中国协和医科大学联合出版社.1993,292.

[2]Gao Z, Moore TW, Doub WH,et al. Effects of deaeration methods on dissolutiontesting in aqueous media: a study using a total dissolved gas pressure meter[J].Pharm Sci.2006 95(7):1606-1613.

[3] 郑国钢.化学药品普通口服固体制剂溶出度方法验证易忽视的几个问题[EB/OL].2007-11-06.

[4] 国家药典委员会. 中国药典2005年版二部[M]. 北京:化学工业出版社.

黄山学院化学系制药工程教研室(245041)

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关键词：工学结合；药品质量检测技术；课程改革；实践探索

药品质量检测技术课程是药品质量检测技术专业的核心课程，培养学生药品检测的知识与技能，树立强烈的药品质量观念与安全意识，具备药品质量检测能力与素质。这也是高职教育应用型人才培养目标的要求。为实现这一目标，我院对《药品质量检测技术》课程进行了改革，取得了一定的成效。

课程改革的依据

黑龙江省医药产业每年以20%的速度增长，每年对高素质技能型人员新增需求约2000人，为制药类人才培养提供了广阔的就业空间。我院药品质量检测技术专业是依托具有四十余年历史的校办制药企业——牡丹江温业有限责任公司发展起来的，是黑龙江省高职高专院校最早开办的制药类专业。至今，本专业六百余名毕业生大部分已在省内百余家企业就业。在哈药集团等多家企业专家的指导下，我们对药品质量检测职业工作岗位进行了分析，确定了药品质量检测专业岗位有药物检验、制剂工艺质量监控、质量管理、药品经营与养护和前物料管理等5个岗位。药物检验岗位是本专业的核心岗位，通过分析药品检验的工作任务、检验过程及检验的行业要求，结合职业技能标准，我们确定了药品质量检测专业岗位应具备的职业素质与职业能力。我院本专业课程团队与企业共同进行课程教学计划、教学内容、实施方案的设计，完成了药品检测课程体系的构建，如图1所示。

课程改革的理念与思路

课程改革理念《药品质量检测技术》课程应从实际岗位需求出发，通过职业岗位——工作任务——岗位能力的分析流程确定课程内容。以药品的生产过程和检测流程为主线，以典型药品、典型检测方法为载体，依托校内药厂实训基地，在真实药品、真实环境、真实岗位的情境下，培养学生的岗位工作能力，以任务驱动、现场教学为导向，实现教学、工作一体化。

课程改革思路（1）对岗位——通过岗位分析，确定教学目标。通过开展广泛的调研，联合多家制药企业技术人员、行业专家与专业骨干教师组成教学团队，明确了从事药品质量检测技术的岗位有药品生产中制剂工艺、质量管理、药品经营与养护管理、前物料管理、药物检验五大岗位，根据岗位任职要求，确定了学生应具备的职业能力与职业素质，从而确定了本课程的培养目标。（2）依药典——基于药品生产过程与检验流程，按照药品标准构建教学内容。中国药典是药品生产和检测的法定依据，是制药企业检测药品的强制性标准。因此，本课程教学内容设计应依据中国药典。依据药品生产过程，即入厂（原辅料、包装材料）检测——中间产品质量控制——成品（各剂型药品），设计了原料药质量检测、包装材料质量检测、成品剂型检测3个类别（1个包装材料和10个药品）；依据药品检验的基本流程——取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、书写检验记录与报告三个步骤，设计检验方法。（3）练药检——以单项检测为基础，综合实训作提升，教、学、做整合。以职业能力培养为核心，采用任务驱动、现场教学等方法组织教学，设计了11个学习项目。每个项目都是依据典型药品单项检测内容和典型检测方法确定教学内容，教学过程在学院专业实训室和实训基地完成；4个综合实训项目在校办药厂完成，让学生切身感受到了药品质量检测的真实工作任务及工作过程，由简单到复杂，由单项到综合，循序渐进，实现了学校与药厂、课堂与基地、教学与生产的合一。

课程改革的实践

遵循“对岗位、依药典、练药检”的课程建设思路设计教学内容根据本课程岗位需求确定学生该“用什么”，教师该“教什么”，学生该“学什么”，使教、学、用相统一，以工作过程和任务驱动教学，实现工作过程向教学过程转化。药品质量检测课程根据药品在入厂（原料药、辅料）——中间产品——出厂（成品剂型）的生产过程中的质量检测任务设置3个类型、11个检测项目，根据真实药品检测工作过程中取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、检验记录和检验报告书的典型工作任务安排20个任务（检测项目）和4个综合全检项目，共108学时。每个教学项目都包含布置任务、查阅资料并制定检测方案、检测材料准备、检测操作、记录结果并分析、学习效果评价、思考与练习、相关知识与技能学习等8个方面的内容。

开发体现工学结合特色的药检教材经过几年课程改革探索，2009年，我们编写了《药品质量检测技术》教材，由中国农业大学出版社出版。本教材针对高职高专人才培养目标，首次以模块的方式突出技能训练，设计了三个模块：基本检测能力、专项检测能力和综合实训。教材将药品质量检测的基本理论与技术紧密结合，按原料药、包装材料、成品制型等质量检测技术要求安排实训任务，最后设计原料药、中间产品、片剂、注射剂4个类型药物的全部检测实训项目，是一部工学结合的特色教材。在教材的编写过程中，多家制药企业提出了许多宝贵建议。

探索出了基于“一条主线、两个典型、三个真实”的任务驱动教学模式（1）一条主线：以药品的生产过程和检测流程为主线。针对制药企业中原料药、辅料、成品剂型的生产过程中的检测确定教学项目，基于取样、检验、书写检验记录与报告书的药品检测过程序化教学内容。（2）两个典型：以典型药品、典型检测方法为载体，从药品的单项检测过渡到合检测，由简单到复杂，使课程内容与药品质量检测岗位实际工作内容一致。以片剂、注射剂等9种剂型为典型剂型，以一般杂质检查、高效液相色谱法、可见分光光度法等作为典型检测方法。（3）三个真实：在真实药品、真实环境、真实岗位的情境下，进行现场的药品检测。充分利用拥有校办药厂教学资源的优势，使课堂与基地一体化，实现教学、工作一体化。该教学模式明确了药检岗位的任务、应具备的检测岗位职业能力与素质，使学生快速适应岗位、转换角色，在真实工作环境中成长为合格的药物检测员。

采用灵活多样的教学方法，调动学生的学习积极性（1）项目教学，任务驱动——两个典型：从典型药品切入教学内容，从典型检测方法确定实训任务，从操作标准出发，教学生掌握药品检测的方法和技能；从行业标准出发，提升学生的职业素质；从就业质量出发，培养学生的综合素质，形成“以学生为主体，任务为主线，教师为主导”的教学特征。（2）现场教学法——三个真实：将全部课程移到专业实训室和校内外实训基地完成，使学生置身真实的药检工作环境和真实岗位中，规范实训条件和要求，严格训练操作技术，对真实的药品进行检测。例如，正确取样、多份平行测定、填写药品检验记录和报告等，使教学形式和内容与实际工作紧密结合，让学生真正掌握规范实用的专业技能，能够独立完成药品检验任务，从中产生成就感，不断增强学习的自信心和自觉性。

前校后厂，真岗实做，“学员”成“准员工”利用学院校办企业——牡丹江温业有限责任公司的优势，药品检测专业学生全部能在药厂5条生产线实训，能对药厂生产的原料药、注射液、颗粒剂等多种剂型的药品进行检测，学习过程就是工作过程，实训过程就是检测过程。学生能切身体会厂风厂纪厂貌、责任和态度，技术与技能同步提升。学生能按照gmp认证要求去生产、操作、检测，边学习，边工作，适岗位、强技能，教师教，师傅带，由“学员”变成“准员工”。 充分利用现代化教学手段，提高学生学习效果我们以网络教学系统为平台，建设本课程的教学资源库，开发了药品质量检测技术网络课程，包括教学资源、课程标准、自主学习、教学课件、试题库、在线考试系统、教学视频等，拓展学生学习空间，培养学生的自主学习能力。网络教学系统为教师和学生提供一个网上互动、网上练习、辅助学习的虚拟课堂，激发了学生的学习兴趣，提高了学生的学习效果。

单项与综合全程考核，德技双修，改革考核评价方式我们本着“单项考核要达标，综合考核要精准；小组评价和学生自评贯始终；过程评价与结果考试相结合，职业能力和职业素质融一体”的思路完成课程的考核评价。总成绩包括职业能力考试（50%）、职业素质考核（20%）、结果考试（30%）三个方面。

教师培养机制的建立提升了教学团队的整体教学、科研、技术服务水平，教学质量明显提高（1）采取“请进来、走出去”、教育教学改革论坛、课程建设能力专题研讨会等多种方式对教师进行职教理论培训，拓宽教师职教视野，使教师的职教理论水平显著提高。学院搭建平台，鼓励教师参与课题研究和教材编写，不断提高教师队伍的学术科研和专业技术水平。教师累计发表教学及科研论文四十多篇，主编、参编国家和行业规划教材12部。（2）采取“导师制”、教学竞赛等措施，提高教师教学能力；安排专任教师到企业顶岗实践、挂职锻炼，加强“双师型”教师队伍建设，提高教师职业能力。目前，本专业有6人通过考试，获得了执业药师职业资格证书。

课程改进的方向与途径

进一步提升青年教师教学能力和实践动手能力广泛开展课程组内教师听课、评课、上公开课活动；进一步明晰“导师”和青年教师的职责，完善考核方案；鼓励教师参与实践锻炼，有计划地安排教师深入企业一线，提升药品质量检测与管理能力；通过课程资源建设带动青年教师尽快成长。

完善顶岗实训的设计和管理充分研讨顶岗实训项目，与校办药厂和校外合作企业有效对接，加大对企业兼职教师聘任力度，使顶岗实训管理与考核更加规范化。

提升社会服务能力利用课程团队现有技术优势和优越的实训条件，积极与省内制药企业和药品经营管理企业合作，开展技术咨询、培训工作，为黑龙江省制药支柱产业发展贡献力量。

加强课程资源建设积极开展社会调研，紧跟企业的生产发展，不断更新和完善课程资源。

参考文献：

[1]白玲玲，姜辉，李伟威.基于就业导向的实践课程体系的构建——以药品质量检测技术专业为例[j].辽宁高职学报，2009，11（7）.

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关键词：烟雾机，设施农业，病虫害，防治

 

随着近年来设施农业的迅猛发展和应用，很多地方都已经基本上建立起了规模化的种植园，生产出来的农副产品也越来越多了。随着人们生活提高对农副产品质量的要求不断提高、产品质量检测技术的不断完善，规模化的设施农业病虫害防治已经成为了一个大问题，这对防治病虫害的施药机械和相关技术的应用和发展也做出了更高更新的要求。目前很多地方都还在使用手动的喷雾器，应用的是常规喷雾法来防治病虫害，此法已不在适应当今注意环保的形势，也不利于保护生态环境和农副产品的产品质量。笔者以某研究机构实验使用的lh系列烟雾机为例来说明热烟雾技术在黄瓜、番茄、茄子、苹果等果蔬上进行试验和示范的方法、过程和效果。笔者认为，经过试验，热烟雾技术如果使用得法，不禁可以有效避免传统喷雾防治方法上的费工、费时和用药量大的弊病，还可以有有效提高效果、不污染环境、不诱发病虫害等好处。

1.热烟雾机的工作原理

热烟雾机是一种可以烟雾化药液的新型施药机械，运用火箭发射装置中的发动机制动原理制造，是通过其内部发动机的脉冲燃烧喷气而制造。它燃烧汽油，然后发动机可以产生高温气流，气流将流经的农业用药液烟雾化然后挥洒出去以达到除去虫害的效果。从实践来看，其挥洒的药液弥漫性好，能够散播到各个方位而不留死角，所以无论是效果还是便捷性等方面都比传统的施药机械效率高。

2.施药技术

2.1农药的选择

适宜的农药形态可以是乳状、水液和部分可湿性粉剂，最好是用乳剂为宜。一般来说，水液和乳剂要按常规量使用，可湿性粉剂每升烟雾应该限量在100克之内。

2.2烟雾剂

烟雾剂是专业农药公司研制的施药溶剂，比传统烟雾机使用的柴油、发烟剂更加环保和安全，每亩使用量大概在1升左右。

2.3烟雾剂与农药的配用方法和程序（以每1亩为例）

1）先将1升烟雾剂摇匀，然后倒入专用容器内；

2）把农药中的乳剂、水液按每亩规定的配给用量倒入，可湿性粉剂加入等量水搅拌均匀后倒入；

3）在烟雾剂和乳剂、水液、可湿性粉剂等药品按照上述程序充分搅拌后，在沉淀2分钟后倒入烟雾机的药箱然后就可以喷施了。

2.4喷施的合适时间

在晴天，一般是早晨和傍晚喷施；在阴天和雨天，全天都可以喷施，当然，最好在傍晚闭棚喷施，这样可以保证人身安全和药品的效益最大。

2.5施药方法

喷施时是完全在棚内进行的，建议用退行喷施法以保证操作人员人身安全，可以以每分钟6-8米的速度由离门最远处向门口方向移动，直至退出出口。当然，也可以把烟雾机放置在门口，直接向棚内喷施烟雾。如果是多人同时进行烟雾喷施，方法和程序参见下面的第四节，会专门论述注意事项和方法、过程。免费论文。

2.6注意事项

1）喷施时候手的动作要缓慢有序，并在每块要喷施的地方都喷施均匀，不能过急、过快、喷洒不均；

2）由于使用的是热烟雾技术，喷施机器喷出的烟雾温度高，所以喷口距离作物的适当距离一般0.5米左右，可以适当向上，以避免叶片灼伤；

3.热烟雾技术实施时的注意事项和方法过程

在多人同时进行热烟雾喷施时，因为现场的烟雾可能过大、器械工作的噪音源过多，使得操作人员不能正确判断自己当前的位置和与比邻工作人员的位置，也就无法撤离作业面或了解其它人员的撤离情况，影响了操作人员的安全，也影响了用药的效果。免费论文。如何保证足够的烟雾量和保障操作人员安全撤离作业面成了一个关键的问题，我们在具体的热烟雾喷施实践工作中，摸索了一种多人同时实施热烟雾作业，并安全撤离作业面的方法。

3.1方法

3.1.1器械和人员

认真检查每台器械，确保其工作性能和状态正常、燃料和药量充足，在同步作业时不会因为器械的性能或故障而中断工作。充分了解和熟悉现场环境，按照现场的环境条件和工作要求，对操作人员进行工作目标、现场环境、操作要求的培训。

3.1.2　操作方法

(1)将工作区域按方向划分成不同的小块，每个工作人员在各自的区域内施工；操作方法(2)在同一区域内，不同的工作人员轮流进行施烟雾的操作；操作方法(3)所有工作人员按两人或三人一组进行编组，约定行动路线的起点、终点和行进的方向；间歇的时间或距离；补给燃料和药物的地点；统一操作的指令。免费论文。

3.2结果

相邻区域间，因不能明确界定范围，每个操作人员均以各自认为安全的距离进行施工，造成局部烟雾不均匀或缺漏施工面，且无法确定所有的操作人员是否已经撤离工作面，中止了该法的操作。操作人员轮替交接过程的时间长，每次交接处均选在操作人员认为安全的距离进行，造成烟雾量少，不均匀，且施放烟雾的作业面小，不符合施烟雾作业的质量要求。

4.效果分析

2008年春季以来，我们使用热烟雾机在研究机构实验用蔬菜大棚中进行实验，还在一个原种油桃大棚中进行了田间防效试验。2年来累计开展田间防效试验550亩次左右，防治效果较好。有很多户农民种植的越冬栽茄子，其菜场里面的白粉虱病虫害特别严重，2008年春季使用热烟雾机连续防治3次，每次间隔5-7天，把白粉虱的发生控制在较低水平；在原种场的大棚油桃除病害中，2009年春使用热烟雾机防治蚜虫，一次防效即达90%以上。不仅省工省水，而且省药1/3左右，同时减少了棚内湿度，避免了因过湿诱发病虫害发生，经济、生态效益均佳，值得推广应用。

【参考文献】

[1]刘志良, 王志青. 常温烟雾机[J]. 农机科技推广, 2009, (08) :56.

[2]黄超,莫庆华,王天昆. 大型空间多人同时进行热烟雾作业的安全性探讨[J]医学动物防制, 2009,(07) .

[3]傅泽田, 王俊, 祁力钧, 王洪涛. 果园风送式喷雾机气流速度场模拟及试验验证[J]. 农业工程学报, 2009, (01) .

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关键词：医院 药剂科 管理 科学化

医院药剂科是集医院药品调剂、供应、科研、制剂、临床等为一体的综合性科室，是体现医院精神文明的一个重要窗口。其工作性质的特殊地位直接关系着提高医院社会效益，确保临床用药安全有效以及促进医院经济收入等关键问题。所以，我们倡导药剂科的工作，应按《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行条例》的规定开展，使药剂科的工作向科学化、规范化、法制化的方向迈进。

一、药剂科的性质体制

药剂科是与医疗、护理并重的重要技术职能部门，担负着医院药品的调剂、供应、生产、科研临床等重要任务。药剂科应直接隶属于院长（或主管副院长）领导下，负责本院药剂工作，是医院药事委员会的日常办事机构，而不应像目前某些医院那样隶属于医务科。药剂科应设副主任若干名，具体负责药房调剂、制剂生产、药品仓库管理和临床药学研究等部门的工作。药事管理委员会应真正行使监督本院药事的职能，而不应形同虚设。

二、药房调剂的管理

医院药品调剂是医院药剂科工作的中心环节，应把药房调剂工作的水平不断提高。具体来说，应从做好准确无误的配方发药上升到保证临床用药安全有效，要监测医生处方用药情况，监测医生合理用药，收集和了解药物不良反应，这些方面都应有所提高。药房应建立相应的措施，使之成为体现本院精神文明的窗口，实现本院社会效益的窗口。

住院药房应实行药学技术人员中心摆药，这是执行《药品管理法》中“非药学技术人员不得直接从事药剂技术的工作”的规定，在县医院是以西药为主实行中心摆药。

三、仓库药品管理

仓库药品管理，应以保证药品质量为前提，把好采购、验收关，做好保管工作。

把好药品采购关：优质的药品才能发挥最佳的治疗效应，促进病人早日康复。要严把药品采购关，坚持国家主渠道购药，在制定本院用药目录时，多考虑目前的中标药品、医保目录药品，所购药品必须从有生产许可证、营业执照、经营许可证等证照齐备的生产企业或医药公司购进，确保药品质优、价格合理。要及时掌握新的医药信息，随着科学技术的发展，生产能力的更新，新药、特效药不断推陈出新，对这些药品的采购要做好用药调查，与临床科室取得联系，再经院内药事管理委员会与药剂科主任的批准，方可制定合理的采购计划。要考虑药品的实际需求量，为减少库存，药品可采用少购勤购的方式，这样可以减少资金滞留，搞好常规药品、抢救药品、品、等药物的采购，确保各种药品供应及时到位，保证本院临床、教学、科研的顺利进行。

把好药品验收入库关：所有药品在入库前都必须经严格的验收，这里是指数量、质量等方面的验收。对于品名、数量、产地、规格等传统项目的验收，不能忽视，要随机抽查药品的规格、包装、价格是否与帐目相符合，以便及时发现问题。对于药品质量方面的验收更为重要，每次验收购进药品均应有详细记录，由验收人签名负责，保证质量，质量合格后由库管员入库。对于中药的验收，必须由经验丰富的药学技术人员进行，不能由采购员自己进行验收。对没有批准文号、生产批号、有效期的药品及质量有疑问的药品坚决不入库。

药品的保管：已经入库的药品，要加强库房管理，为药品提供良好的库房储存条件。保证库房的温度、湿度、通风性能达标，要配置防潮、防火及冷冻设施，保障各种药品有与之相适应的储存环境。药品按其性质多数需常温保管，少数药品需低温保管，个别药品需避光保管，贵重药品需特殊保管，品需单独保管等。中药要注意防霉、防蛀，一定要做到勤检查、勤晾晒，一旦发现问题要及时处理。药剂科应设专门的药品质量控制监督员，对药房、仓库的药品质量进行经常性的定期检查，检查时记录检查情况向科主任、主管院长汇报，起到经常性的监督作用。

四、医院制剂的管理

医院的制剂必须取得省发的“制剂许可证”才可进行合法的生产，所生产的品种必须全部报批注册。制剂的生产必须严格执行GMP管理要求，实行成本独立核算。并应开展切实可行的药品检验，并应与上级药检部门密切联系，确保药品质量。

五、开展临床药学工作

各医院都要大力开展临床药学工作。首先应积极主动向医院领导宣传开展临床药学的重要意义，由简单的做起，先开展临床用药咨询，合理用药，收集药品的不良反应，处方统计分析等方面，要坚持药师深入临床，做好医生用药的参谋等。从小到大，再逐步开展其他项目。在科研方面要结合临床，开展对常见病、多发病结合名医治病经验开展制剂改革，开展合理用药监测，处方分析统计等内容。

六、药学人才管理

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中医药是我国自然科学领域里具有自主知识产权，最具优势、最有特色的行业，是我国传统瑰宝。新时期，除社会发展和中药产业快速增长的因素外，中药行业职业种类的日渐增多和细化，迫切要求中药人才从单一学术型向复合应用型发展,并与医学、生物技术、农学等多学科合作培养复合应用型高层次人才，实现中药产业的技术性变革。首批开展中药学专业学位43家院校中，中医药院校22所，西医药院校11所，综合性院校7所，农林院校2所，商业院校1所，几乎覆盖各类院校，也充分表明这一点。因此，以中药学为主体，多学科交叉培养复合型应用型人才是成功构建中药学专业学位培养模式的重要环节。如中药学与化学、工学等紧密结合，着力培养为从事药物研究、开发和生产的工程技术工作的创业型人才和技术型人才；药学与医学结合，着力培养能解决药物质量控制和临床合理用药等问题的执业药师型人才；药学与管理学结合，培养能进行科学决策、经营管理的管理型人才。围绕以上专业方向构建培养模式，制定相应的技能操作大纲和考核与评价指标体系，并加强基地与技能实验室建设，将有效保证并不断提高中药学专业学位的人才培养质量。

以产学研结合打造中药学专业学位主要培养环节中药学专业学位设置方案明确要求，教学应以能力与技术培养为核心，聘请在中药研发、注册、生产等环节有丰富实践经验的专家参与教学，教学方式注重教师讲授与学生研讨、模拟、案例教学的有机结合。按照此要求，校企、校（医）院联合培养的产学研结合模式应成为专业学位培养的主要形式。在此基础上，采取双导师制的指导方式，学校导师负责学生的理论知识学习，合作单位导师负责学生的专业技能的培养。由此，校外基地建设也成为决定专业学位培养质量的重要因素。除了生产企业的技术、管理与市场营销等部门，医院临床药学部、药房以及医药公司等实践基地以外，充分发挥和利用高校现有重点实验室、工程中心、产学研基地等优势条件，与国家和各省重大工程、重点应用型科技攻关项目以及社会企事业单位的需求挂钩，是强化研究生创新实践能力培养的重要支撑条件。

2构建举措

2.1明确人才培养定位，科学设置方向培养目标上，中药学专业学位旨在培养能够结合实际工作发现问题、提出问题、分析问题并解决问题，胜任中药产业各个领域工作的高层次专门人才。以此目标为指导，可以明确中药学专业人才培养定位应是从事中药产业各领域、各环节的质控、监管、营销的应用型人才，而非药物组成、机理及相关理论研究的学术型人才。在实际培养工作中着重以下几个方面的能力培养：系统掌握本学科基本理论和专业技能，具备全面胜任行业实际工作的实践应用能力；基本掌握生产、流通、管理与科研设计等相关学科的理论知识与方法，具备敏锐发现、善于分析、快速解决应用过程中产生的新问题或突出事件的组织应变能力；同时注重人文与专业素质的培养，具备准确把握行业发展趋势和及时处理相关工作的沟通协调能力。

在学科专业方向，可设置为中药新药研究与开发、中药制剂分析与质量控制、中药材种植与加工、中药市场营销与管理、医院调剂与制剂等5个主要方向，基本涵盖了中药产业及社会服务等各个领域。中药新药研究与开发方向要求研究生掌握中药新药研发相关的理论知识和实验技能，熟悉中药新药注册法规和政策，具有现代中药产品研发各环节的科学设计能力，胜任现代中药研究与开发工作。中药制剂分析与质量控制方向着眼于中药及复方制剂的质量监控工作，要求学生掌握中药制剂定性鉴别等现代分析技术和方法。中药材种植与加工方向主要培养掌握药用植物栽培与鉴定的基本理论和技能，能从事中药材种植、鉴定、加工、炮制及中药资源保护与开发利用等工作的专门人才。中药市场营销与管理旨在培养适应现代医药企业、事业单位需要，掌握营销、经济、法律专业知识与技能及中医药知识的高级管理人才。医院调剂与制剂医院制剂方向旨在培养能够开展医院制剂监管工作，对临床医生与患者进行用药指导与信息服务的专门人才，应掌握中药饮片的鉴别、保管，掌握中药各种剂型的制备过程及各生产岗位的标准操作规程。

2.2强化阶段培养，优化培养过程围绕实践应用能力与技能的培养，拟设置课程学习、专业实践、学位论文3个主要环节。其课程学习为第一阶段，时间为第1学期，在学校集中完成课程学习和基本实验技能；第2学期至第6学期为实践技能培养期，进入企业的生产技术、质量管理、人力资源管理、市场营销等部门进行专业实践技能训练，期间，第4学期至第6学期不脱产开展学位论文研究工作。第一阶段在主、副导师指导下填写专业学位研究生培养计划，主要工作是按照课程要求完成所选理论课程和技能方法课程的学习。课程由公共课、专业基础课和专业选修课组成。公共课由外语和政治理论课组成，为必修课程。专业基础课主要反映本学科的基础理论，专业知识和近期国内外研究进展，为必修课程。专业选修课为方向分化课，是依据研究方向的不同，开设的侧重某一分支学科的系统知识，为选修课。

例如，制药工程与技术方向可设中药工业化制剂原理及技术、制药设备原理、中药药品设计与研发、GMP与技术改造等课程。中药检验与分析方向可设置中药品质评价与质量标准建立、药品检验标准操作规范、中药仪器分析专论等课程。医院调剂与制剂方向可设置中药临床研究管理、中药调剂学专论、中药临床循证评价、中药物流通论等课程。依据中药学硕士专业学位的培养目标，课程内容应突出知识交叉性、实用性、创新性的特点，要注重理论学习与生产管理实际有机结合，以知识或问题（能力）为主线把不同学科知识加以综合，创新教学方法。

授课方式上，多采用课程讲授、案例研讨和实验设计等形式，重视发挥在中药产业管理环节有丰富实践经验的企业（医院）专家参与教学。第2阶段是中药学专业学位培养工作的核心内容，主要在合作企业的生产技术、质量管理、人力资源管理、市场营销等部门进行专业实践技能实习，时间为2年半。第2阶段可分为专业方向的基本技能训练和专项技能训练两个部分。最后一年应属于专项技能训练阶段，在导师指导下完成，并进行资料收集，撰写文献综述、开题报告，完成开题报告评议工作，并进入学位论文研究工作。第6学期完成论文，进行学位论文答辩与申请环节。

2.3产学研结合，构建实践教学体系专业技能训练工作中以产学研结合构建实践教学体系是保证专业学位培养质量的主要手段。国际先进药学教育均着重于对学生分析问题、解决问题能力的培养，侧重于实践技能训练，为我们提供很好的借鉴。以美国的Pharm.D学位为例，前1～3年进行早期药学实践或介绍性药学实践，第4年全年进行进阶药学实践。大多数学校在药学实践完成时不仅授予学位，还颁发实习毕业证，没有实习毕业证，就难以找到工作。英国的临床药学实践多采用连续性实践方式，时间大约为1年，实践范围包括医院、社区、药房、国民健康服务机构等，实践方式亦多种多样。日本、德国均有相似的药学实践要求。因此，中药学专业学位应充分发挥校企、校院联合培养的优势与特色，采取双导师制，即由学校在职研究生导师和合作企业具有高级职称的专家共同担任导师，指导研究生技能训练与学位论文工作。充分发挥企业导师在专业技能实习和学位论文研究工作中的重要作用，针对实践技能培养环节应出台相应的技能操作大纲与考核评价指标体系，确保实践教学的顺利开展。同时还应制定基地的建设规范，特别加强生产、流通等方面基地条件与教学设施建设尤为重要。

2.4规范格式与评阅标准，强化学位论文质量学位论文是研究生申请学位的主要依据，狭义上讲，论文质量即代表着一个类型研究生教育的质量，是判别一个模式成功与否的主要标志。因此必须做好中药学专业学位的论文工作。在内容上，学位论文须与中药产业的实际需要相结合，体现学生运用中药学及相关学科理论、知识和方法分析、解决中药学实际问题的能力。在形式上可以不拘一格，论文类型可以是质量较高的现场调查分析报告、针对主要技术问题提出科学合理的研究设计解决方案，或者其它相关研究论文。作为学校管理部门，应及时细化论文格式规范、内容与行文要求，要设置相配套的学位论文评阅标准与管理办法，供评阅、答辩以及学位评定委员会专家参考执行。

篇10

20__年月，本人由区物价局调任新成立的区食品药品监管局担任局长，主持局全面工作。半年来，在区委、区政府的正确领导下，带领大家克服困难，团结拼搏，圆满完成了年度各项工作目标。

一、履行职责，圆满完成各项目标任务

（一）物价工作有序开展

上半年本人在物价局工作，能认真贯彻党的十七大精神，按照省、市价格工作的总体要求，加强价格监管，维护价格秩序，组织物价认证，保障市场供应，为经济发展和社会稳定努力工作。

（二）食品药品监管工作顺利推进

一是机构建设取得初步成效。自调任区食品药品监管局以来，面对新情况、新任务，科学谋划，统筹安排，发挥“五加二、白加黑”精神，经过几个月的积极建设，目前已有职工4人，办公用房2间，现有人员的办公桌椅、电脑、打印机等办公设备也已逐步配备到位。二是城市社区药品“两网”示范区创建通过省专家组验收。区食品药品监管局刚一成立，就接手创建省城市社区药品“两网”示范区工作，在人手少，药品监管工作还没有正式开展，与市局事权划分还没有到位的情况下，专门组建创建班子，用短短100天的时间，建立健全了药品安全三级监管网络，规范涉药单位进货渠道，零售药店通过gsp认证，人民群众对药品质量基本满意，10月20日高分通过省专家组考评验收。三是食品安全工作有效开展。今年8月区政府将区食安办由区城市长效综合管理委员会办公室调整到区药监局，统一领导、综合协调和监督检查全区食品安全工作，完善了“统一协调、责任明确、相互配合、监管得力”的全区食品安全工作机制，先后组织开展“食用油”、“奶制品”等专项整治行动，切实保障全区的食品安全。

二、努力学习，不断提升政治业务素质

一是积极参加中心组学习。先后参加发展论坛学习和浙江大学区领导干部学习贯彻党的十七届五中全会精神培训班。聆听了张应杭、余潇枫等专家教授的讲课，收获很大。二是参加市委手机党校的学习。目前自己在手机党校的学习积分为41分。三是认真做好读书笔记。积极思索食品药品监管工作的新理念、新思路、新方法，认真撰写读书笔记和学习体会，完成读书笔记2万余字。四是学有所得，撰写论文2篇。在学习彭国华的《工作标准攸关工作质量》一文后，对“有什么样的工作标准，才能有什么样的工作质量”有了更加深入的理解和体会，撰写理论文章《以更高的标准、全局的意识、务实的作风开创我区食品药品监督管理工作新局面》。近期对全区涉药单位进行调研，撰写了《有效落实政府责任，加强药品安全监管，谈政府在药品安全监管中的责任》调研报告。

三、依法行政，努力提高监管工作水平

一是加强法律法规学习。围绕食品药品安全监管工作实际，以《药品管理法》、《食品安全法》、《江苏省药品管理法实施条例》等多部食品药品相关法律法规为主要学习内容，学习和自学，并参加区行政执法人员培训，强化理论知识，提高法律素养。二是重大事项依法决策。对涉及食品药品安全监管等重要事项，在组织调研、广泛征求群众意见的基础上，由局党组集体讨论决定。没有因违背法律法规造成损失和不良影响的决策。三是依法开展工作。目前我局还没有相应的执法权，办事程序规范，办事时限符合要求，办事公开、公平、公正，没有违法办事引起事件和造成不良影响的情形。四是全力推动本单位法治建设。积极推动单位的法治建设工作，拟定计划，组织干部职工开展集中学法，督促开展个人自学，组织外出学习食品药品依法行政工作，全面提升单位法治建设水平。

四、廉洁自律，积极塑造勤政廉政作风

作为单位领导，一年来，无论是在工作中，还是在平时生活中，都能认真执行党风廉政建设责任制，同时坚持严于律己，清正廉洁，不断提高自己和班子成员的勤政廉政水平。

一、认真落实党风廉政责任制

在思想上高度重视党风廉政工作，平时注重党风廉政工作的学习和宣传，切实加强党风廉政责任制建设，认真落实“一岗双责”的要求，结合工作实际，不定期召开行风监督员座谈会，公布药品安全质量投诉举报电话，结合药品

“两网”示范区创建活动，广泛开展系统内外群众满意度调查，主动接受群众的监督。二、在实际工作中勤恳履职，廉洁从政

一是积极塑造勤政廉政作风。在全局倡导“想大事、谋远事、干正事、办实事”的勤政之风，争当“勤动脑想事、勤用心谋事、勤动手干事”的“三勤”干部。半年来，初步完成了单位的组织架构建设，以创建为平台，迅速规范药品监管业务工作的开展。加班加点，带领一班人顺利完成省药品“两网”示范区创建和食品安全综合协调各项工作任务。二是严格做到清政廉洁。做到廉洁自律，克己奉公。没有利用职权和职务上的影响谋取不正当利益；无私自从事营利性活动行为；无违反公共财物管理和使用的规定，无假公济私、化公为私行为；无违反规定选拔任用干部；无利用职权和职务上的影响为亲属及身边工作人员谋取利益；无讲排场、比阔气、挥霍公款、铺张浪费；无违反规定干预和插手市场经济活动，谋取私利；无脱离实际，弄虚作假，损害群众利益和党群干群关系。对身边工作人员认真开展教育、管理和监督，身边的工作人员无违法违纪行为