医疗器械设计开发范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械设计开发，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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论文关键词：医疗器械　交互式　设计

论文摘要：医疗器械的发展经历了从最早的仅仅满足使用需求到现在需要满足使用者内心感受的巨大变革，同时对于医疗器械设计理念在不同时代也给予了不同的定义，当今社会所追求的物质与精神的统一决定了医疗器械设计也必须从外观设计转向涉及使用者内心感受的交互式设计阶段，这是科技与人，历史与发展结合的必然产物。交互式设计在医疗器械中的作用，旨在思考机器与人，人与机器的和谐发展。

二十世纪二、三十年代包豪斯提出的“功能主义”在工业设计中影响很大，医疗器械的设计有相当长一段时间以“理性主义”思潮为主流，遵循“形式追随功能”原则，其“技术至上”的倾向导致了产品与人的情感、与环境的疏远。这种高估 “物”的技术作用，而忽视“物”的人文价值的作法，是不符合当今时代要求的。

我国医疗器械产品技术除在超声聚焦等少数领域处于国际领先水平外，多数关键技术被发达国家大公司所垄断，国产高端医疗器械产品技术性能和质量水准落后于国际先进水平10年左右。与此同时，将产品的“设计”行为视为或从事为“装饰”行为，仍是我国企业中医疗器械设计的主流。这种认识和行为上的肤浅化、歪曲化，正使相当多的企业遭受严重的短期损失（如产品积压）和长远损失（如失去市场）。

一、设计对话——作品与受众的信息交流

医疗器械的交互式设计在于有效地传递产品与服务的信息，树立良好的品牌形象与企业形象，刺激消费者的购买欲望，并从精神上给人以美的享受，最后达到推动经济发展的目的。这就要求设计师在设计创新的时候需要考虑到产品与消费者之间的这种对话，以保证产品生产投入市场之后可以获得较好的市场认同度。从而也在一定程度上促进设计的发展。

设计师根据市场竞争态势与消费者需求趋向等信息来确定设计作品的开发与传播，同样，消费者作为设计信息终端部位的信宿，是设计信息的接受者，他在接受信息时必须经过解码过程。对于设计师而言，就需要在设计创新的过程中进行思考，来规划这一个解码的过程。

对于设计受众来说，信息的解码过程大体可分为注意、识码、分析、记忆、行动几个阶段。当设计作品引发他们关注时，才能产生审美注意，设计信息引起注意是信宿接受信息，解码过程的开始，当解读相关信息后，也就获得了某种设计信息。了解了产品的性能、特点，感受到它的造型、质量。联想到对提高自己生活品质的利益和好处，从而在心理上缩短了与产品的距离，萌生一种拥有的欲望。识码、分析是设计信息解码过程的主体，是信息的接受与处理。设计信息作用的实现就从这里开始，因此也是很重要的。记忆，行动是设计信宿解码过程的完成，于是设计活动与设计对话就在这种双向信息交流中开始与终结。在设计的创新阶段，设计师可以针对不同的产品进行相应有效的注意、识码、分析、记忆、行动的针对性预设计，从而为这个结果的实现提供前提。

二、多维思考

医疗器械的交互式设计在明确命题之后，具体实践的过程则要求进行多维思考。所以在设计创新和开发阶段，设计师从多维角度考虑出发，在避免重复传统的无序思维发散的基础上，为达到医疗器械交互设计在设计开发之后能准确的与市场消费需求相吻合而充分的实现附加值的最大化，定位情感消费与设计开发相结合方法，还需要提出一些基于命题和市场的概念描述：

1.辅助物：现阶段对医疗器械的交互式设计需求注重的是情感上的共鸣，辅助物是一个玩具亦或一个玩伴甚者一种友谊，一种美好的心情。

2.适用人群确立：有想法、充满了想象力、勇于尝试和创新，对现行交互式设计文化耳濡目染，关心自己，关心他人，重视生活，物质和精神的双重需求。

3.共性与个性：或许是某个按键、表面、质感、颜色与使用者产生共鸣。

有了这样的概念性描述之后，基本上明确了医疗器械的交互式设计导向，也就为下一步工作做好了充分的准备。

三、设计效用性

由于现代设计信息创意水平的提高，企业整体营销战略的加强，一般有远见卓识的企业传播的设计信息都具有长期效果，对受众起着举一反三的作用，并使其获得经济，艺术与审美的多种效应。而在创意上这种长期的有效性就表现为对设计产品创意程度的应用。产品的周期决定了产品的寿命，创意是这一产品在市场上的卖点。可以通过对效用性的研究，来分析特定产品在特定情况下的设计过程和实现的方法。

从仅仅满足功能到产品的外观设计一直到今天的交互式设计，从最早的仅仅满足使用需求到现在需要满足使用者内心感受， 设计的发展经历无数次的变革，医疗器械设计也必将迈入一个崭新的世界。

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关键词：数字聚合酶链式反应 生物芯片分析仪 技术审评

数字聚合酶链式反应(digital polymerase chain reaction, dPCR)技术能对核酸分子进行绝对定量，无需标准曲线和参照样本[1]。目前，dPCR可通过微滴、微流控芯片和微滴芯片3种方式形成反应单元[2-3]。生物芯片分析技术是利用微加工的方式，对一定数量的核酸片段或蛋白质实施处理，并将其放置于固定的芯片中进行检测的一种安全有效的检测技术，近年来发展迅速，被广泛应用于临床检验领域[4]。生物芯片分析仪是应用了生物芯片技术的设备，其通过生物芯片技术采集微滴荧光信号，对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析，是目前dPCR研究的热点方向。该设备主要通过接收从主机传输过来的荧光电信号数据，提取其滤波和波形特征，计算反应单元中阴性和阳性微滴的比例，从而利用泊松分布原理计算出样本的目标基因浓度。相较于其他传统检测技术，生物芯片分析仪的优势在于操作简便、性能稳定。目前，市场上已有数款基于dPCR技术的生物芯片分析仪获准注册上市，如新羿、卡尤迪、永诺等。本研究结合生物芯片分析仪的特性，对基于dPCR技术的生物芯片分析仪注册时应关注的技术审评要点进行阐述，以期指导注册人对该类产品的设计开发、注册申报等。1 产品概述申报产品的管理类别为Ⅱ类。根据《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》),其分类编码为22-10-08。产品名称可参考《目录》中的品名举例，命名为生物芯片分析仪[5]。

1.1 结构组成

生物芯片分析仪通常由主机模块、分析系统、计算机软件等模块组成，其中分析系统包括光学模块、机械运动模块、样品装载模块、电源模块、框架及外壳模块、软件等；申请人可采用图文结合的形式详述申报产品的具体特征，如主要功能及各模块功能等，并根据各模块及其功能进行划分，详细描述各模块的主要部件；同时，申请人应提供一份清单，其上含各关键元器件的名称及注册人名称等[5]。

1.2 工作原理

生物芯片分析仪的工作原理是在生物芯片中进行反应，主要分为进样和检测两个步骤。(1)进样：通过动态控制气压的方式，将微液滴样品驱动进入微液滴检测芯片，然后在微管道中形成液滴队列向前运动，并将不同波长的激光聚焦到微管道中，当微液滴队列经过激光聚焦区域时，每个液滴依次被激发产生荧光。(2)检测：通过显微物镜收集荧光，再通过光电倍增管，荧光信号被转化为电压信号；上位机通过信号采集电路，收集电压信号，从而计算出每一个液滴内的荧光信号。申请人应在申报资料中将产品特点、反应步骤及工作原理列明，详细描述产品的进样器及光电检测模块，并采用图文结合的方式描述其反应类型[6]。

1.3 注册单元和型号规格

原则上将等同的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围应划分为同一注册单元[6];对于单一功能模块数量不同导致样本处理量不同的产品可以作为同一注册单元[6];对于划分在同一注册单元下却不同的型号规格，可以采用表格和图示进行说明，以区别各自的结构组成、性能指标等。

1.4 适用范围

应明确生物芯片分析仪的预期用途，如描述该产品与样本制备仪配套使用，通过采集微滴荧光信号，对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析；同时应明确其适用人群为具备PCR实验技术的检验人员；此外，应写明其配套的试剂。2 相关研究资料2.1 性能研究

基于产品技术特征、临床要求的产品质量控制指标、功能性指标和安全性指标进行评价研究[7]。(1)产品的质量控制指标：应区分不同的被测物类型以及仪器的不同功能进行研究；研究项目一般包括准确度、重复性、线性范围、稳定性、携带污染等[8];可选取具有代表性的临床项目，针对产品的质量控制指标进行重复多次的确认与验证研究；如准确度研究，应纳入具有国家标准品的临床项目进行评价；同时，应根据产品的技术特点，参照YY/T 1173-2010《聚合酶链反应分析仪》、YY/T 1154-2009《激光共聚扫描仪》等标准设置荧光检测限、不同通道的荧光干扰、分辨力等指标；如涉及到携带污染等，可参考其他产品，如YY/T 0588-2017《流式细胞仪》中携带污染率的试验方法。(2)产品的功能性指标：应包括各模块的性能或主要元器件的功能性指标，应分为机械模块、气路模块、光电信号采集器模块等不同模块进行评价。(3)产品的安全性指标：该类产品属于临床检验分析仪器类设备，电气安全性能应满足GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》[7]及其他适用标准(如GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》);电磁兼容性能应满足GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》等[7]。

2.2 软件与网络安全

该产品含嵌入式软件，应单独提供一份符合YY/T 0664-2008《医疗器械软件生存周期过程》及《医疗器械软件注册技术审评指导原则》要求的随机软件描述文档[9]。根据风险评估，该产品的安全等级一般建议不低于B级。对于核心算法部分，应重点对采集到的荧光电信号数据的处理方法进行描述。由于该产品一般需要连接到计算机上进行荧光电信号的读取和数据分析，数据传输涉及网络安全[7],因此应提交一份网络安全文档。

2.3 环境试验

该产品应满足GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中的相关要求。

2.4 产品有效期和包装

应明确产品的使用期限或失效期，并提供依据以及验证方法；可结合环境试验进行货架有效期、模拟运输实验、包装完整性研究试验。3 相关临床评价3.1 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品

生物芯片分析仪已被列入国家药品监督管理局公布的《免于进行临床试验的医疗器械目录》。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》,申请人需通过以下途径进行临床评价：(1)提交申报产品与免于进行临床试验目录所述内容的对比说明；(2)提交申报产品和国内已批准注册的同类产品的对比说明[8],应逐项针对其基本原理、结构构成、性能要求、适用范围、使用方法等进行比对，提交的上述资料可证明申报商品和“免临床目录”中记载的产品具有等同性[8],同时，应提供比对产品的性能指标的合法来源证明，如对比产品的说明书、产品技术要求等[10],如无法证明其等同性或差异性不影响其产品上市的安全有效性，则需选择其他临床评价渠道。

3.2 选择同品种进行比对

在与同品种医疗器械的临床比较中，应证明该申报产品的性能不低于对比产品；应将重点放在工作原理、性能指标、结构构成、软件核心功能、适用范围、使用说明上进行分析，如结构构成需要比较各组件的一致性，同时还需比较各关键元器件的参数是否一致，另外还需逐一比较产品的重复性、准确度等性能指标。对于软件的核心功能，则需分析其在临床功能上的等同性。针对企业提供的对比产品的未公开资料，如临床试验资料、数据库研究资料等，应得到授权[7]。

3.3 临床试验

如该产品无法通过以上2种途径进行临床评价，则应进行临床试验。申请人应选取具有医疗器械临床试验资质的临床机构取得其伦理批件，提交符合要求的临床方案以及临床报告。临床试验结果应能证明申报产品不劣于已获准注册器械，且临床患者的受益大于风险[7]。4 说明书应提交一份满足相关法规要求的产品说明书，并结合产品的特征针对以下问题进行阐述：(1)不同的检测通道，应对能检测的荧光通道进行详细说明，如FAM/HEX/VIC/CY5等；(2)适用的芯片类型，如配套使用的生物芯片试剂；(3)检测过程的设置，如根据试验需求选择不同的检测类型、检测结果的分析与判读等。5 小结生物芯片分析仪属于数字PCR系统的重要组成部分，在分子诊断的进展上有着重要的地位。本研究结合注册法规以及相关标准文件的要求，从技术审评的视角进行审视，力求在产品设计开发和注册申报方面为注册人提供指导意见。

参考文献

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关键词：牙科椅；牙科拉线；扭力弹簧

中图分类号：R783 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2014）28-0063-02

随着社会的发展，人们对口腔健康的要求越来越高，世界卫生组织也把口腔健康作为人体健康的十大标准之一。

1 三折式牙科椅概述

牙科椅（DENTAL PATIENT CHAIR），或称牙科病人椅，是牙科医生在给牙科患者诊断、治疗、手术等时供牙科患者坐卧的工具。三折式牙科椅（以下简称三折椅）是指座垫软垫分为两截，并且软垫前垫可以绕轴旋转折叠的牙科椅，它一般还包含有置脚装置。

常见的牙科椅座垫软垫大多是一个整体，不能折叠，患者上下椅位或乘坐不方便。而三折椅可以很好地解决这个问题，国内外著名的三折椅生产厂家有德国的Kavo，芬兰的普兰梅卡、菲曼特等，日本和国内广东等一些厂家也都有生产三折椅。

三折椅的置脚板形式大致可以分为两种：平行伸缩式和水平平移式。欧式三折椅大多采用平行伸缩式，就是置脚板与前座垫软垫保持平行状态，牙科椅前俯时置脚板缩进，牙科椅后仰时置脚板伸出，达到放置牙科患者脚的目的；日本的三折椅大多采用水平平移式，即利用平行四边形运动的原理，置脚板外露，牙科椅俯仰时，置脚板基本保持水平支承状态，故一般不能做到外观简洁轻薄。S2321三折椅是西北医疗器械（集团）有限公司生产的一款置脚板平行伸缩式牙科椅，综合考虑了国内外市场的需求。其外观图如图1所示：

图1 S2321牙科椅外观图

2 拉线概述

此处所称的拉线是指摩托车刹车拉线，拉线的结构可分为两层，一是可曲绕的金属外管，金属外管一般由钢带卷制，形式类似于螺旋弹簧但是中间没有间隙，最外面再包覆一层塑料套管；二是管内的金属缆线（内线），一般是多股钢丝绳。由于内线是包覆在外管之内，因此内线要能滑顺地运作必须依赖外管良好的走线安排，运行时不得有滞碍的感觉。

拉线的原理是利用了外管和钢丝绳能比较自由地弯曲但不易压缩的特点，利用金属外管作为支撑，内线传递位移和拉力，实现对刹车等机构的远距离控制。

拉线的应用很广泛，如汽车、摩托、船舶、飞机等的刹车、油门、换挡等。

3 扭簧概述

扭力弹簧是一种机械蓄力结构，主要用于古代弩炮和其他弩类远射武器。扭力弹簧通过对材质柔软、韧度较大的弹性材料的扭曲或旋转进行蓄力，利用杠杆原理释放，使被发射物具有一定的机械能。

扭簧为所有弹簧类别中设计原理较为复杂的一种，型式的变化亦多种多样，故设计时所涉及的理论也最为繁琐。

4 拉线及扭簧在三折式牙科椅上的应用

常见的牙科椅座垫软垫大多是一个整体，不能折叠，患者上下椅位或乘坐不方便。而三折椅可以很好地解决这个问题，因此为了实现三折椅的功能，在S2321牙科椅中，首次采用了拉线和扭簧组合的形式，实现了椅垫的折叠及置脚板伸缩问题。其原理图如图2所示：

图2 原理图

置脚板1为活动件，与椅架通过滑轨连接，拉线4一端固定在置脚板1上，另一端与运动件连接，拉线外管固定在两个挡块5之间，拉线外管可自然弯曲；扭簧6两端为圆孔状，一端安装在置脚板1的固定销2上，另一端安装在椅架的固定销2上，扭簧与固定销为间隙配合，可灵活转动。在牙医与牙科患者交流时，三折椅处于复位状态，即牙科椅高度降到最低，靠背最俯位，牙科椅前座垫软垫折叠，置脚板也是缩进的状态，方便牙科椅患者进入及上下牙科椅。待患者就位后，可按下控制牙科椅椅位的按键，牙椅椅位升高，靠背后仰，座垫前垫动作抬高乘坐者的腿部；由于置脚板与靠背俯仰运动机构设计为联动机构，所以在靠背后仰时，置脚板也同时伸出，支承患者的脚部，以保证患者长时间治疗的舒适性。治疗完成后，再按下复位键，则牙科椅会降到最低，靠背前俯，牙科椅前座垫软垫折叠，置脚板也自动缩进，以便患者上下牙科椅。

5 S2321牙科椅的特点

综上所述，三折椅的置脚板形式大致可以分为两种：平行伸缩式和水平平移式。欧式三折椅大多采用平行伸缩式，牙科椅前垫可以做到很薄，但是经调研，目前发现的平行伸缩式三折椅，置脚板均为刚性伸缩或手动推拉伸缩，而S2321牙科椅采用了拉线和扭簧的组合形式，因此置脚板为弹性伸缩，如果牙科椅在最低位而置脚板在伸长时，遇到障碍物，则置脚板会停止伸长，避免挤压坏障碍物或损伤牙科椅本身，保证患者及设备的安全。

S2321牙科椅中采用的拉线结构，是一种灵活的远距离传递位移和拉力的结构，尺寸小，安装简单，但是须保证拉线的正确安装和顺滑度，装配时要有良好的走线，外管的长度要适当，不可有过短或过于曲折的情形，切记不能打死弯。

S2321牙科椅中采用了扭簧，扭簧一般都是传递扭力的装置，但是在S2321牙科椅设计中，却是将扭簧作为推力元件使用，不同于常见的扭簧，它是两端固定，中间自由，在三折椅后仰过程中拉线放松，扭簧就会自动将置脚板向外推出，由于扭簧的弹力是持续性的，所以就保证了置脚板的运动也很平稳。

在S2321牙科椅中，扭簧采用了65Mn优质弹簧钢，扭臂很长，所以行程很大，受力特性较好，使用寿命长，而且，为了保证置脚板平行伸出，在S2321牙科椅实际装配中采用了两根尺寸完全相同的扭簧，左右对称安装，保证置脚板两边受力相等。需要注意的是安装时要保证扭簧有充足的。

6 结语

上文简述了S2321型三折椅的大体特点，分析总结了拉线和扭簧组合的意义及优缺点，在该牙科椅上的应用，为下一代牙科椅的设计开发提供理论依据和实践数据资料。

参考文献

[1] 吴宗泽.机械设计师手册[M].北京：机械工业出版社，2002.

[2] 张英会，等.弹簧手册[M].北京：机械工业出版社，2008.

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关键词 一体化；医学仪器；技能实验平台；辅助管理系统

中图分类号 G648.2 文献标识码 A 文章编号 1008-3219（2016）14-0045-03

随着计算机技术和网络技术在医学领域中的广泛应用，新的医学教学模式已经形成[1]。伴随医学院校相关专业教育职业化过程，高校一体化医学仪器技能实验平台构建日益紧迫[2][3]。在高校一体化医学仪器技能实验平台建设的同时，加强平台辅助管理系统建设是非常必要的[4]。然而，目前还没有与之相配套的辅助管理体系直接对接使用，课题组根据高校一体化医学仪器技能实验平台管理要求，对相配套的辅助管理体系建设问题进行研究。

一、高校一体化医学仪器技能实验平台建设框架

随着医疗改革进程的深入和医疗服务水准的提升，对医疗器械行业从业人员的自身素质提出了更高要求。与此相适应，医学生在校学习期间就应该对医疗器械行业政策、法规有比较全面的了解与认知；不断完善所学专业知识体系，通过系统培训获得从业资格认证，逐步提升医学生的基本职业技能[5]。据此，将高校一体化医学仪器技能实验平台主体框架设定为：实验室体系构建、理论教学体系构建、辅助教学体系构建、辅助管理体系构建和技能量化评价体系构建等五大部分。其中，实验室体系构建为主体，其涵盖通识课程、基础课程、专业课程、限定选修及其他课程中所有实验室建设设计工作；辅助管理体系构建涵盖学生成绩评价与考核、毕业设计、开发环境建设、实验室管理、产学研协同、社会化服务等设计工作。

二、高校一体化医学仪器技能实验平台建设内容

（一）通识课程实验室建设

通识课程中，以计算机应用基础课程为例，提出通识实验室环境建设问题。计算机技术在生物医学中应用标准提高、使用范围扩大，是现代医学仪器诊疗技术水平提升的标志。因此，计算机应用领域技术的学习与开发，是医学生掌握医学仪器技能多的关键。由此，通识实验室的构建则举足轻重。

（二）基础课程实验室建设

基础课程包括高等数学、普通物理学、机械制图、C语言程序设计、概率论与数理统计、电路分析、线性代数、模拟电子技术、复变函数与积分变换、电工学、脉冲数字电子技术、系统解剖学、生理学、工程力学等。基础课程中，以电路分析课程的实验环节为例，学生需要了解和熟悉模块电路的工作原理和主要技术指标，掌握电路分析、测试方法，了解电路装配、调试过程和模拟信号的处理方法[6]，因此标准基础实验室的构建必不可少。

（三）专业课程实验室建设

专业课程包括数据库程序设计、软件技术基础、自动控制原理、微机原理与接口技术、机械设计基础、单片机技术与应用、生物医学电子学、数字信号处理、医用仪器原理、检验分析仪器、医用影像设备学等。专业课程中，以生物医学电子学课程实验环节为例，学生需要了解和掌握医学仪器设计的基本原理与测试技术，各种医用电子技术、电路分析的基本特点，生物信号与电信号之间的转换，医疗仪器典型电路的设计调试，及医学仪器电气安全性测试，熟练掌握信号发生器、示波器、电气安全性能分析仪等测量仪器的使用方法[7]，因此精密专业实验室的构建为重中之重。

（四）限定选修课程实验室建设

限定选修课程包括数学实验、文献检索、科研设计、医学图像处理、金工实习、医学仪器实验、医用仪器管理与维护、软件综合设计、单片机综合设计。在限定选修课程中，以单片机综合设计为例，在实验环节中，单片机实验系统可以开设单片机软、硬件系列实验，提供教学资源便捷性，让学生了解、掌握微机原理的同时，能够熟练地应用，如单片机技术在生物医学中的应用等[8]。

（五）其他课程实验室建设

必要选修课程的开设有助于学生更好地理解理论教学中的知识漏洞与困惑，是极好的能量补充；宽泛的兴趣、爱好，可涉猎更多先进的医学应用技术。非限定选修课程中，在医学仪器设备中医用传感器的应用起到至关重要的作用，其便于学生了解呼吸波、脉搏波、心电和生物电极传感器等基本原理，便于相应技术的学习。

（六）“双创教育”实验室建设

“双创教育”即创新、创业教育，在实践教育环节中要有与之相配套的、以“双创教育”实验功能为主体的培育环境构建设计，其中建立小微、可移动型实验平台就显得尤为重要，为医学生自主研发、设计、维护和使用测试医学仪器与设备等提供必要硬件支持，有利于激发医学生在医学仪器功能研究方面的创新、创业激情。

三、高校一体化医学仪器技能实验平台辅助管理体系构建

作为高校一体化医学仪器技能实验平台建设的后续工作，健全实验平台相应配套的辅助管理体系，对保证教学、科研活动的正常、有序进行至关重要。平台辅助管理体系设计应体现出生物医学工程专业职业化教育的特色。

（一）学生成绩评价与考核

依托实验平台，实现学生成绩评价与考核改革。基于多年专业实验技能管理经验的积累，总结高校医学类学生实验室管理的行为规范，调研广大学生的日常实验技能学习、社会应用实践活动等信息，从而形成评价体系观测点，最终建立一套能够为国内各医学高校所接受的“学生专业实验技能管理”量化评价体系。

（二）毕业设计

依托实验平台，提升学生毕业设计质量。毕业设计工作是实现生物医学工程专业本科人才培养目标的重要教学环节，是理论与实践相结合，教学与科研、生产相结合的过程，也是前期各个教学环节的继续、深化、补充和检验。设备拆解与组装、课题设计与应用、故障诊断与修复，在整个毕业设计过程中培养学生自学能力，激发学生主动探索的兴趣，同时也可提升专业教师的指导水准；毕业设计环节成功实施，对课程、专业、学科建设发展会起到支撑作用，对学生综合能力培养与学校未来定位发展影响深远。

（三）开发环境建设

依托实验平台，优化开发环境建设。研究产品设计、实用新型设计、平台开发系统等，有利于实验平台的广泛应用。如电工电子学实验室、软件仿真学实验室、CPLD开发实验室、单片机系统开发实验室、医学信号采集与医学图像处理实验室等建设问题，有了实验场所或实验平台，才能营造出产品设计开发环境。以嵌入式医学仪器实验箱为例，开发设计性实验、临床应用技能实验等，嵌入式系统开发，不同的硬件平台和操作系统带来了许多附加的开发复杂性[9]，同时也给使用者营造出更为广泛的开发环境。

（四）实验室管理

依托实验平台，完善管理制度。建立健全实验室各项规章制度，使仪器设备的各项管理工作制度化、规范化，提高了管理成效。

人员管理：实验室专人管理，利于保持仪器的完好率和维护保养，提高管理人员的技术水平以及对仪器功能的开发拓展；建立完备的档案资料有助于准确掌握仪器设备的运行情况，还可作为仪器设备检修维护的重要参考；开放性管理，让学生参与实验教学管理，大三学生带动大二学生分别管理重要、次要实验室；以学生为主体，开展自我学习区域管理。

物品管理：设备更新替换，设备使用与维护管理；其他主控服务区、移动演示区、设备存储区、管理者专区、空调安装区、监控设备区、衣帽更换区、书包等物品存放区等区域管理。

（五）产、学、研融合

依托实验平台，提高产学研成果转化率。产、学、研相互支撑，利用教学与科研成果可以开发小型医学仪器产品，进而开发市场，形成规模化生产等；对产品进行宣传，以便打开销售市场，让消费群体有所认知，如产品系统构成及原理，包括电路、机械、其他材料构成情况；仪器设备与电子器件识别系统的历史发展认识，如硬件发展历史阶段、产品展示设计；可以通过演示文稿、视频、照片、实物等方式宣传。

（六）社会化服务

依托实验平台，增强社会化服务能力。产品研究与技术水平，直接影响市场占有率等，在带来经济效益的同时，研究成果要更多服务于社会。如实验平台实现网上查询、网上预约等功能；设备信息模块便于用户查找符合条件的仪器，实现仪器设备使用的动态管理；服务信息模块可方便用户全面掌握仪器设备的服务领域等信息；预约模块可由管理人员统筹安排仪器的使用时间；服务反馈模块可接受用户对服务过程做出的评价等。

参 考 文 献

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[6][7][8]吴效明，张莉莉，劳永华，等.加强实验实践教学体系建设培养理工科综合型人才[J].医疗卫生装备，2010（2）：115-117.

[9]陈露晨.基于嵌入式系统的医学仪器的设计[J].医疗卫生装备，2005（9）：64-65.

Abstract The design for the construction of integrative medical instrument skills experimental platform should embody the characteristics of professional education， pay attention to the cultivation of individual practical skills and abilities of students and regard the lab subject function construction as the main design concept. While constructing the platform， it is necessary to strengthen the construction of auxiliary management system that is consisted of the evaluation and assessment for student performance， graduation design， development environment construction， laboratory management， production-learning-research integration， social service， so as to create integrative medical instrument skills laboratory.

篇5

或许，大多数普通老百姓看来，嫦娥一号充满了神秘色彩，她背后数不胜数的高科技不被所知，也是难以想象的。事实却不尽如此，那些高科技中也有我们熟悉的，比如嵌入式。

从理论上讲，航天飞行器里面的嵌入式软件和手机、PDA、汽车电子、家用电器、医疗器械中的嵌入式软件具有几乎同样的原理，只是复杂程度不同而已。

现实生活中，无论是复杂的设备还是简单的设备，都有嵌入式软件的身影。这主要源于人们对电子设备的智能化要求越来越高，希望身边手头任何一个电子设备都能按照自己的指示行动、运行，就像电脑那样。

据赛迪顾问统计，2006年中国嵌入式软件市场规模达到1461.6亿元，2006～2010年复合增长率将达27.6%。这意味着，嵌入式软件迎来了前所未有的发展机遇。

电子设备智能化需求的增多，也为嵌入式软件开发带来了新的挑战。嵌入式软件开发将被期望速度更快、效率更高、质量更好。面临这一挑战，Telelogic中国区总监任群力表示，基于UML的可视化建模能够提高嵌入式软件的开发效率，推动开发人员共同演奏高效、高质的狂想曲。

独特的嵌入式软件

嵌入式软件是相对于计算机软件而言的，所以，嵌入式软件具有与计算机软件不同的特点（见图1）。比如它执行的是一种“反应式”行为，反应基于事件驱动，而且与事件本身具有异步性。正因为如此，时间对于嵌入式软件特别重要，它具有苛刻的实时要求，比如医院里用的心脏起搏器，有需要的时候是刻不容缓;如果面对的是多任务环境，常常需要并行作业，而这又不可避免造成不同任务对资源的竞争，比如争夺信道的带宽。还有，嵌入式软件不能脱离硬件设备而存在，因此还存在与硬件的接口问题，而电子设备的多样性，导致嵌入式软件需要为适应不同设备硬件而不断重新设计接口。

图1嵌入式等实时系统的特点

这些有别于计算机软件的特点要求嵌入式软件开发不仅要提高效率，还应该具有可视化的能力，而且最好在设计开发时就能进行测试，而不是在实体的硬件设备中进行测试，从而降低成本。

有什么好办法可以做到这一点呢？UML(统一建模语言)和MDD(模型驱动开发)结合而成的可视化建模是现在和未来高效嵌入式软件开发的可行之道。

嵌入式开发的现在与未来

当前，嵌入式软件开发已经告别了过去完全的“手工”编写代码时代，但并没有实现全部的自动化，还存在许多问题。

与过去相比，现在嵌入式软件开发已经可以重用完善的基础架构组件，比如网络组件、驱动/BSP以及操作系统，但是在应用层，组件的重用性还比较小，组件记录不标准，以至于相关性和接口以及组件的行为不详细;此外，应用层的编写代码工作仍然采用“手工”来完成，除代码之外的文档比较少，甚至没有;在架构建模上，也没有规范的语言或流程，没有跟踪需求工件的规范语言或流程;设计层开发尚未实现自动化:无法从图形化的工件生成代码，代码和设计层的模型无法集成。诸如此类的问题有待解决。

如今，将UML语言和MDD思想结合起来可以消除上述问题带来的困扰。MDD是一种在开发软件过程中使用模型的方法，允许将系统的功能/行为与实施细节相分离。由于在开发过程的不同阶段，可以用模型进行一步步地传递，这就使得开发与平台无关，因此成为嵌入式开发通常采用的方法。嵌入式市场预测公司的调查结果显示，大于50万行代码的系统用MDD的方法来开发所产生的效益最好（见图2）。

图2 Embedded Market Forecasters 公司的调查结果

而利用UML既有助于创建平台无关的模型，也特别有助于嵌入式设计。UML有许多丰富的可视化表现手段，比如用例图、交互图（黑盒）、类图、状态图、活动图、组件图、部署图、状态图、活动图等（见图3）。开发人员能够以图形化的方式来制定序列、线程、IPC以及堆栈，使系统具有可透视性，把编程人员解放出来，让昔日只知道“做什么”的蓝领都变成系统分析师，不仅知道“做什么”，而且还知道“为什么要这么做”以及“这么做的错误在哪里”任何开发人员都用可视化的模型来工作的，这样就能够及时发现问题和错误而加以修改。

图3 可视化建模图例

基于UML语言和MDD思想的可视化建模可帮助用户以图形的方式指定系统设计和系统架构、模拟并自动验证正处于构建之中的系统，从而赋予开发人员前所未有的工作效率。这样，工程师和开发人员便能最终创建出正确、清晰且完全满足原始需求的质量体系规范。可视化建模的前景已经被发掘。在 Gartner Symposium/ITxpo 2004会议上，比尔・盖茨称可视化建模是未来软件工程发展的基础。在问及微软在未来10年将有哪些创新时，盖茨说:“最显著的创新将是可视化建模工具，该工具将会使软件代码减少到原来的‘五分之一’。”

除提高效率外，也要确保嵌入式软件开发的质量，集成需求管理和创建可跟踪性就成为必要。

利用UML可以以直观可见的方式捕获需求，比如使用需求和用例图来定义需求，通过标记和限制条件来完善定义和说明，使用序列图、活动图和状态图来描述需求，包含域特定建模使用的图形和图标。同时也要分析需求的覆盖情况以及变更的影响。

其次是跟踪整个生命周期，首先创建跟踪链接（从模型到需求），并自动生成跟踪文档，同时需要注意的是设计、代码和文档应该始终保持同步，在代码层和设计层可以自由操作，而更改一个视图，将自动更改其他视图，这对开发实时、嵌入式软件很关键。

篇6

关键词：脉象信号；PVDF传感器；DSP接口；VC++编程；Teechart控件

中图分类号：TP311文献标识码：A文章编号：1009-3044(2011)21-5138-03

Pulse Signal Collection System Based on DSP

CAI Xiao1, KANG Shuang-shuang2

(1.Department of Control Science and Engineering, Huazhong University of Science & Technology, Wuhan 430074, China; 2.Faculty of Information Engineering，China University of Geosciences, Wuhan 430074, China)

Abstract: The pulse signal collection system which can sample at high speed and be easy to use in personal computer. The system uses the integrated Polyvinylidene fluoride piezoelectric pulse sensor to pick up the pulse signal and transfer into electric signal. Through the 3-operation-amplifer circuit, the weak pulse signal transfer into strong signal to be sampled by the ADC on microcomputer TMS320F2808 DSP. DSP also processes the pulse signal and send to PC through serial communication interface of single-chip. PC shows the data and the serials at the same time. Also, the system can record, save the data easily.

Key words: pulse signal; olyvinylidene fluoride piezoelectric pulse sensor; DSP programing; VC++; Teechart

脉诊是中医学理论中诊断的基本方法，作为中医四诊的精髓，自中医学理论发展至今已有2600年的历史。但是脉诊一直以来都是作为一种经验医学，诊断过程只有抽象的语言描述，缺乏客观定量的理论说明，同时受医生的主观因素，外界环境，加之脉象本身的复杂性，使得脉诊的推广长期以来受到很大限制。但是随着今年来微处理器、材料科学的长足发展，利用现代科技水平定量描绘脉象信息已经变成了可能[1-3]。本文面向中医诊断过程中所遇到的问题，对数据采集进行了基于DSP的脉象采集系统设计。通过现代IC技术简化了脉象采集，具有客观性、快速性，同时可以方便的对脉象进行进一步的数据挖掘和建模识别。

1 系统总体设计

本文利用新型压电材料聚偏二氟乙烯（PVDF）薄膜将脉搏反馈力作用转换为电信号，换能器PVDF转换得到是微弱电信号。信号调理电路包括电荷放大、电压放大、滤波电路，微弱信号经过多级放大器转换为0-3V的电压信号。将电压信号送入高速运算DSP处理器采样处理，获得脉象的数字信号。随着个人电脑的普及应用，DSP内部的SCI串口模块把数据实时上传给上位机电脑。编写基于Windows系统的人机界面，可以让被测者与诊断者实时的获取脉象数据。对于获取的数字信号还可以做进一步的数据处理[4]。如图1构成了脉象仪的基本框架。

系统设计主要问题：一是传感器的选择与固定；二是调理电路设计，三是软件流程与显示控制。

2 系统硬件设计

2.1 传感器及固定装置

传感器是信号采集的源头，鉴于脉象信息是一种微弱、非平稳周期信号。这里选择了合肥华科电子研究所HK2000系列PVDF传感器。选择PVDF薄膜作为传感器主要是由于：

1）压电常数高，应变响应灵敏；

2）质地柔韧，易于制备，与人体组织贴合紧密；

3）阻尼小，机械品质好，频响范围宽；

基于上述特点选择PVDF作为换能器，确保了能与人体皮肤完美贴合，并且不失真的采集到脉象信号。

脉象信号微弱，容易受到外界信号噪声的干扰，人体呼吸与晃动都会对信号造成干扰。这里对于传感器的固定借鉴了血压计测量方式。采用类似于血压计袖带的可充气腕带，在手腕部对传感器进行包裹。同时该腕带具有血压计袖带充气囊，所以可通过充放气按需要调节传感器与皮肤的贴压程度。在起到了固定作用的同时也遵循了脉诊过程中取脉力不同的测量方式。当气压较小时，相当于浮取；气压增加后为中取；气压更大即为沉取。对于不同的取脉方式获得不同的脉象波形，能够充分反映脉象特点[5-7]。

2.2 信号调理电路

PVDF薄膜在受压形变时，薄膜两级会产生等量电荷，大小相等、极性相反。这种微弱的电信号可以等效成电荷源或是电压源。考虑到对弱电荷放大引入的干扰较小，将其视为一个电容性的静电荷发生器。

由于PVDF传感器具有很高的输出阻抗，第一级放大应该具有同样的高输入阻抗与之匹配。故第一级电荷放大选择由OP37集成运放与Rf和Cf构成的反馈放大电路，它具有高输入阻抗，低输出阻抗，放大增益高，频响好的特点。经试验验证，较小的Cf可以提高放大倍数和薄膜传感器的灵敏度，但是会引入高频噪声。较大的Cf可以保证信号不失真但是会损失放大增益，这里通过实验选择了10uf[8]。

第一级放大主要是为了匹配传感器的输出特性，对电荷的放大倍数设置过高会引起干扰和失真。所以需要引入第二级电压放大。这里仍然选择OP37与反馈电阻构成的电压反馈放大电路。

由于脉象信号是低频信号，其能量集中在30Hz以内，通过两级放大之后会不可避免的引入高频噪声，通过由Ri与Ci构成的低通滤波电路可以在硬件上简单有效的滤除高频噪声，为后期的信号处理提供方便。如图2为信号调理电路。

为了获得稳定的放大效果，选择了正负电源供电的OP37集成运发。对于轻量便携式脉象采集设备选择了ICL7662产生负电源。通过外接10uf钽电容可以产生负电压，三段稳压管保证了电压的稳定性。如图3为负电压变换电路。

2.3 基于TI公司TMS320F2808开发板

采集芯片选择了由TI公司设计开发的一套开发板。它搭载了TMS320F2808系列的DSP处理芯片，5V_AC电源供电；2路串行通用接口；2路CANBUS总线；USB端的JTAG调试接口；板载20MHz晶振发生器。

2808系列DSP运算速度可达100MIPS，6路独立PWM事件控制单元，8路12位ADC转换速率可达12.5MSPS，可以满足脉象数据的实时高速采集和处理。

本文利用DSP通用开发板对调理电路处理之后的脉象信号进行高速采集和软件滤波处理，并完成与上位机的通讯、控制功能。2808DSP集成有ADC模块可以转换0-3V的模拟电压信号为12位数字信号。通过配置PWM事件发生器模块可以控制激发ADC的采样频率，同时PWM也可以控制SCI通信收发频率。在PWM中断程序中完成控制指令。如图4为DSP开发板系统框架图。

3 系统软件设计

3.1 DSP下位机高速采集处理程序设计

运用TI公司2808DSP开发板可以方便的对经过调理过的传感器信号进行采样、数据处理和数据发送。为了充分发挥DSP高速运算的特性，本文在ADC模块配置上在保证复杂滤波运算的情况下大幅提高采样频率[9]，使得信号信息更为完整，这是一般单片机所无法达到的。同时其内部的SCI模块可以实现与上位机PC机的串行通信。

在该系列DSP芯片中配置其内部PWM发生器。每一个PWM都可单独当作一个定时器，按照给定的计数周期产生相应的中断源。利用PWM产生两类控制信号：一类是PWM中断，一类是ADC采样触发信号。在PWM中断内完成串行通信的收发；同时PWM也可以触发ADC模块，在每次采样结束后进入ADC中断完成数据处理，将采样值保存至发送序列等待发送。如图5、图6所示流程框图。

外设PWM产生独立的事件触发。PWM中断事件内处理与上位机通信事件；ADC触发事件处理采样事件。因此ADC采样事件和数据通信事件是相互独立的存在于两个中断之中。为了数据处理运算的方便，可以将ADC采样事件的频率设置为10kHz，将通信事件频率设置为500Hz。当进入通信事件中可对已采集的20组数据进行滑动平均值法滤波，从而降低了偶然误差引起的扰动。

外设ADC设置为单通道触发采样，精度为12位，测量范围为0-3V，可以满足脉象信号奇异值的分辨率。外设SCI设置为串行通信采样RS232异步通信方式，波特率为38400。接收数据保存在接收序列，发送数据保存在发送序列。发送数据每组为6个字节。依据数据通信协约定，前两字节为数据编号；中间两字节为数据幅值；最后两字节为结束校验位。

3.2 PC上位机设计

上位机一般为用户PC电脑，考虑到常用windows系统，因此采用了VC++在微软VisualStudio2010环境下开发的基于MFC的窗口程序，通过该程序实现实时人机交互。在VS平台下开发有诸多优点：首先，平台兼容性好，在所有windows系统的电脑上可直接免安装运行；其次，可视化开发直观方便；再次，集成了微软多种控件，方便的实现了应用功能。

该窗口主要功能为：与下位机通信，数据发送与提取识别；数据采集控制；数据的实时显示；数据建库保存。本文利用MSComm32控件来完成串口通信。MSComm32是通过事件驱动通信，这是一种功能很强的处理串动的方法。当检测到数据缓冲区改变时使用MSComm32控件的OnComm事件捕获和处理这些通信事件。TeeChartV8控件则可以绘制和保存图表。该控件同样支持可视化，可以在视图界面设置坐标轴的类型、标度，也可以绘制平面图、立体图。通过该控件的Chart. Series(0). AddXY (x, y, color)方法可以绘制数据点，并且可以通过鼠标轻松拖拽、放大。该控件中的其他实体类还可以完成数据点的获取、保存。保存的格式可以是EXCEL、TXT或者为图片格式。如图7为数据采集窗口视图。

使用过程：通过“端口”、“比特率”可以设置串口信息，通过“打开串口”按钮确认串口配置。在“姓名”、“ID”可以输入被测者信息，作为保存数据的依据。“起始点”、“终止点”用来划归保存的数据范围。“当前点”为鼠标所指坐标。

在打开串口前提下，点击“开始”按钮开始绘制数据。点击“暂停”按钮停止绘制。点击“清空数据”将清空图表和缓冲区数据。并且在点击上述三个按钮是将同时会对下位机发送相关信号，使下位机完成相应功能。点击“保存数据”，将会以姓名和ID为名建立数据的TXT文档。在“图标编辑”中也可以对数据图表做更进一步的处理，包括导入导出，格式转换、数据查看等。

4 结论

该系统主要完成了信号换能、调理，数据采集，人机交互显示的功能。采用DSP作为下位机处理芯片具有高速，稳定的优点。随着生产工艺的提高在价格相差不大的情况下DSP高速运算的优势可以弥补单片机性能的劣势。并且为更为复杂的处理运算提供了可能。人机界面采用了VS平台下MFC框架开发兼容性好，MSComm和TeeChart控件的应用也简化了编程，丰富了功能并且提高了系统的稳定性。通过该系统采集到的数据信息可以为进一步的数据处理，脉象识别等提供可靠的数据来源。

参考文献：

[1] 燕海霞,王忆勤,李福凤.中医脉象传感器的研究进展[J].上海中医药大学学报,2005(1):62-64.

[2] 李景唐.中医脉象的客观描述和检测[J].中国医疗器械杂志,2001(6):318-323.

[3] 刘峰.中医脉象描述特点及全方位脉象仪器检测研究[D].北京:北京中医药大学,2007.

[4] 陈晓.基于压电传感器和个人计算机构成的脉搏信号实时监测系统[J].中国组织工程研究与临床康复,2008(35):6847-6850.

[5] 王国力,赵子婴,白金星.PVDF压电薄膜脉搏传感器的研制[J].传感技术学报,2004(4):688-692.

[6] 孟仁俊.PVDF压电薄膜传感器的研制[J].上海:东华大学,2009.

[7] 朱婧.压电传感器及其在生物医学中的应用研究[J].医疗卫生装备,2006(7):27-29.

[8] 王艳苹.脉图信息采集处理系统[D].济南:山东大学,2006.

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【关键词】快速成型；熔融沉积；研究进展

1 熔融沉积快速成型简介

基于CAD/CAM技术的快速成型技术（又称3D打印技术）近年来成为社会与科技热点。该技术是利用CAD模型驱动，通过特定材料运用逐层累积方式制作三维物理模型的先进制造技术[1]。整个产品制造过程无需开发模具，利用计算机三维实体建模得到的模型即可直接打印制件，因此可以实现产品的快速制造。

熔融沉积成型（Fused Deposition Modeling，FDM）则是一种近十几年来得到迅速发展的快速成型制造工艺。该工艺又叫熔丝沉积，它是将丝状的热熔性材料加热熔化，通过带有一个微细喷嘴的喷头挤喷出来，根据零件的分层截面信息，按照一定的路径，在成型板或工作台上进行逐层地涂覆。由于热熔性材料的温度始终稍高于固化温度，而成型部分的温度稍低于固化温度，就能保证热熔性材料挤喷出喷嘴后，随即与前一层面熔结在一起。与SLA、SLS等工艺不同，熔融沉积在成型过程中不需要激光，设备维护方便，成型材料广泛，自动化程度高且占地面积小，目前被广泛应用于产品开发、快速模具制作、医疗器械的设计开发及人体器官的原型制作，代表着快速成型制造技术的一个重要发展方向。但是，由于其成型过程为半固态到固态过程的转化，分层厚度不易降低以及热熔性材料冷却过程中的收缩等因素，使得成型件的精度难以得到保证，也制约了熔融沉积成型的发展。目前国内外学者针对熔融沉积快速成型设备、材料、工艺以及数值模拟等方面开展了一系列研究并取得了阶段性成果。

2 熔融沉积快速成型设备方面的研究进展

当前FDM设备制造系统应用最为广泛的主要是美国Stratasys公司的产品，从1993年Stratasys公司开发出第一台FDM1650机型以来，先后推出了FDM-2000，FDM-3000和FDM-8000机型。从FDM-2000开始，设备采用了双喷头，一个喷头涂覆成型材料，另一个喷头涂覆支撑材料，从而大幅度提高了成型速度。1998年，Stratasys公司推出引人注目的成型体积600mm×500mm×600mm的FDMQuantum机型，在这种机型中，采用了挤出头磁浮定系统，可在同一时间独立控制两个挤出头，进一步提高了造型速度。现Stratasys公司的主要产品有适合办公室使用的FDM Vantage系列产品和可成型多种材料的FDM Titan系列产品，另外还有成型空间更大且成型速度更快的FDM Maxum系列产品，还有适合成型小零件的紧凑型ProdigyPlus成型机[2]。

在国内，清华大学与北京殷华公司进行了FDM工艺商品化系统的研制工作，并推出熔融挤压制造设备MEM250。上海富力奇公司的TSJ系列快速成型机采用了螺杆式单喷头，华中科技大学和四川大学正在研究开发以粒料、粉料为原料的螺杆式双喷头[3]。

3 熔融沉积快速成型材料方面的研究进展

FDM工艺的成型材料应满足有一定的弯曲强度、压缩强度和拉伸强度；材料的收缩率应小；保证各层之间有足够的粘结强度。

在国内，北京航空航天大学对短切玻璃纤维增强ABS复合材料进行了改性研究。他们通过加入短切玻纤、适量增韧剂和增容剂，提高ABS的强度、硬度和韧性，并降低ABS的收缩率，减小制品的形变。北京太尔时代公司通过和国内外知名的化工产品供应商合作，在2005年推出高性能FDM成型材料ABS 04，与美国Stratasys公司生产的ABS P400性能相近，具有变形小、韧性好的特点，适合装配测试，可替代进口材料，降低生产成本。近年来，华中科技大学研究了改性聚苯乙烯支撑材料。

国外，1998年澳大利亚的Swinburne工业大学研究了一种金属-塑性复合材料，可用FDM工艺直接快速制模。2001年美国Stratasys公司推出了支持FDM技术的工程材料PC。用该材料生产的原型可达到并超过ABS注射成型的强度。之后又推出了支持FDM技术的工程材料PPSF，它有着最高的耐热性、强韧性以及耐化学性。随后又开发了工程材料PC/ABS。PC/ABS结合了PC的强度以及ABS的韧性，性能更好。

4 熔融沉积快速成型工艺方面的研究进展

对于给定的快速成型系统，工艺参数的优化设置会在不引起附加费用的情况下大幅度改善原型件的质量。

国内的大连理工大学的郭东明教授等人进行了FDM工艺参数优化设计，先是提出丝宽理论模型，后通过正交试验得到影响试件尺寸精度及表面粗糙度的显著因素，并进行参数优化，大幅度提高了成型件的成型精度。印度的国家铸造锻造技术研究所研究了几个工艺参数不同对制件机械性能的影响。他们得出层数过多、光栅线间距过大、光栅宽度过小、气隙过大对制件机械性能不利的结论。FDM工艺的主要用途之一是制作概念模型和模具，这都需要制件良好的表面质量及最小的翘曲变形。美国德雷塞尔大学用田口实验设计方法找到最少实验运行数量和最佳工艺参数的设置，使用三维、几何和表面粗糙特征的基准开展研究。发现了零件输出的质量和输入制造工艺参数之间的功能关系。意大利巴里大学经过实验对比发现切片高度和光栅宽度是十分重要的工艺参数，而喷头直径则对制件表面质量影响较少，指出原型件表面粗糙度随切片高度和光栅宽度的增大而显著增大，而随喷头直径的增大而略微减少。西南科技大学的研究人员针对狭长薄壁体的成形翘曲变形，采用ABS材料的半球壳、狭长薄壁体试件进行了实验，然后对结果进行分析，最终提出了解决方法。上海交通大学机械与动力工程学院研究人员分析变形产生的根源及其作用机理，建立了成型过程中原型的翘曲变形模型，并定量地分析了各种因素对原型变形的影响程度。

5 熔融沉积快速成型数值模拟方面的研究进展

到目前为止，熔融沉积成型技术的主要研究都建立在实验及定性分析上，不符合经济高速发展所要求的的高质量、低成本。所以用合理数值模拟方法及少量的实验验证，来代替以往大量重复实验的方法势在必行。通过有限元模拟的方法能够得到熔融沉积成型过程中的温度场及应力场分布，甚至可以将整个成型过程模拟出来，从而找到成型过程中的问题及改进方法。采用数值模拟方法可快速确定扫描方式，提高了生产效率，同时极大地降低了成本。

国内清华大学的裴琳、吴任东等人通过有限元分析研究了扫描速度对熔融堆积成性影响，比较不同扫描速度下零件的应力和变形，从理论上验证了告诉扫描的合理性和可行性。北京化工大学宋丽莉等对熔融沉积成型温度场进行了数值模拟，进一步分析了扫描精度对成型件精度的影响。

国外新加坡国立大学F. Xu、Y. S. Wong等研究了遗传算法在快速成型中的应用，开发了一个基于遗传算法的快速成型工艺参数优化的软件系统，给出了详细的算法和具体优化实例。C. Bellellumeur等应用ANSYS建立了熔融沉积快速成型温度场的有限元模拟模型，模拟了ABS聚合体细丝的熔融沉积快速成型温度场的数值模拟研究，得出了合理的温度范围。华盛顿州立大学S. J.i Kalita、S. Bose等研究了熔融沉积快速成型件内部多孔性特征，分析了不同材料在成型后的孔洞的不同，为选择合理的熔融沉积快速成型材料提供了依据。

【参考文献】

[1]王广春，赵国群.快速成型与快速模具制造技术及其应用[M].2版.北京：机械工业出版社，2003，11.

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关键词：智力资本；知识资本；市净率

中图分类号：TB文献标识码：A文章编号：1672-3198（2009）01-0001-03

1 引言

人力资源、财务资源、物质资源作为企业传统的生产要素，一直发挥着重要的不可替代的作用。但是，仅仅凭借这三种原始资本来支撑企业的经营发展是远远不够的。自20世纪90年代以来，世界进入到知识经济时代的高速发展时期，尤其是高新技术产业将知识、技术、信息等要素的掌握和应用情况作为其经营成败的关键。

人、财、物等生产要素被投入财务资本而从市场购入企业后变为价值形式，形成生产要素资本，而知识、技术、信息这些原本被作为原始资本附属物的要素也同时进入市场实现了价值形态的转变。这些无形资产的重要性发生着改变，人们对其的关注程度也愈来愈高。首先提出智力资本概念的是美国的经济学家加尔布雷思，他认为智力资本是一种智力性的活动，本质上是一个动态的过程，而不是静态的资本形式。之后，国外的一些学者、企业家分别对“智力资本”做了界定，对其基本概念的观点已趋于集中。现在的研究重点，也是国外学者、企业家最注重的，就是“智力资本”的计量和评价，以期将智力资本纳入资本管理范畴。国内对智力资本的研究相对滞后，大多数研究也仅限于对概念和构成方面的论述，而在与中国企业组织的实际相结合等方面却研究较少，这恰恰又是进行智力资本研究的一个重要目的。本文对智力资本的结构提出自己的观点，并且以中国七个高新技术行业为样本，分析智力资本在中国企业的存在情况。

2 文献述评

在近二十年里，国内外的学者、企业家认识到智力资本对企业经营发展的重要意义，纷纷对其进行研究，形成了多种多样的观点。

Stewart（1997）认为智力资本分为人力资本、结构资本和顾客资本。人力资本指可以思考的资本。人力资本的首要目标是创新，既包括新产品、新服务，也包括经营程序的改进。结构资本是晚上不回家的知识，归企业总体所有。它可以被复制和共享，包括技术、发明、数据、出版物、战略和文化、结构和系统、组织的日常事务和程序。顾客资本同人力资本一样也不属于公司所有，但是却至关重要，因为它是公司具有的特权的价值，是与购买者的现有关系，例如市场份额、顾客保持度和失信率、单位消费者收益性等。Edvinsson和Malone（1997）认为智力资本是企业市场价值与账面价值之间的差额，它包括两个方面：人力资本和结构资本。人力资本是指企业员工的知识、技能、创新能力，及创造和储存的知识，还包括公司的价值、文化和哲学。它是创造智力资本的来源，归员工个人所有。结构资本包括硬件、软件、数据库、组织结构、专利商标和支持员工生产力的组织能力，是不随员工下班的资本。结构资本又分为组织资本和顾客资本。其中，组织资本是指创造和储存的知识，是一个公司的信息技术系统和程序。顾客资本指公司和顾客间的关系。Sveiby（1997）将智力资本划分为员工能力、内部结构和外部结构。员工能力包括在多种复杂的情况下创造有形和无形资产的能力。内部结构包括专利、概念、模型和计算机管理系统。外部结构包括消费者和供给者间的关系。它也包括品牌、商标和公司信誉或形象。Brooking认为智力资本包括市场资产、知识产权资产、人才资产和基础结构资产。市场资产是指公司所拥有的、与市场有关的无形资产潜力，包括各种品牌、顾客忠诚度、分销渠道、专利专营合同协议等。知识产权资产是指那些受法律保护的无形资产，包括技术秘诀、商业秘密、版权、专利和各种设计专有权等，还包括贸易和服务的商标。人才资产是指员工所拥有的专业技术、创造力、解决问题的能力、领导能力和企业管理能力等，它还包括在特定情况下，个人会如何表现的心理测量数据。基础结构资产是指那些使公司得以运行的技术、工作方式和程序，其中包括企业文化、风险评估程序、管理销售队伍的方法、财政结构、市场或客户数据库等。它主要指构成企业工作方式的各种成分。

加拿大互惠集团的Hubert Saint-Onge是知识创造领域的先锋。相比智力资本这个术语，他更倾向于知识资本。他将知识资本定义为人力资本（为客户提供解决方案所需的个人能力）、客户资本特许经营的深度、广度、依赖度和盈利能力，以及结构资本（组织满足市场需求所需要的组织能力）的总和。斯堪的亚的雷夫•爱德文森，将智力资本定义为“公司人力和结构资本的总和”。财富杂志的汤姆•斯图亚特则将智力资本定义为“技术、知识及信息所构成的无形资产”。我国复旦大学的芮明杰教授（2002）认为智力资本是企业内所有因知识和智力的积累而形成的资源。

这些观点对智力资本的定义都趋于一致，也得到了大多数人的肯定。很多公司的市场价格与其有形资产的价值相差很大，这一差额就是该公司无形资产的价值，我们将这无形资产也称为智力资本。智力资本已突破了传统资本观念的束缚，逐步取代了有形资本占主导的经营方式。智力资本在公司中占的比重越来越大，重要性逐渐提高，特别是高新技术企业，智力资本是其主要获利来源，并通过自己所特有的智力资本与其竞争对手形成差异化。

但是，很明显地，在智力资本内部分类的研究观点上还存在着很多差异。笔者更倾向于Annie Brooking的观点，认为智力资本分为人力资本、知识资本、市场资本和结构资本。人力资本指员工所具有的工作上的相关技能、知识、教育、职业执照、工作经历、创新思维、能力等，其所有权归员工个人，它是智力资本的关键和源泉。知识资本指企业文化、管理哲学、商业秘密、知识产权、商标等，归公司所有，它较之人力资本更稳定、更易掌控。市场资本是指与客户的合同关系、销售渠道、品牌、顾客忠诚度、许可证协议等与市场有关的无形资产。结构资本是公司智力资本中的基础，包括金融资产、信息技术系统、工作方式和流程、财务结构等，它是智力资本中价值转化的平台和物质保证。

3 智力资本的构成

3.1 人力资本

人力资本的本源是人，员工运用自己的技术、能力，创造新知识，并将知识转化为利润。企业总是想让员工的能力尽可能多的为企业创造财富，迫于人力资本的所有者是员工个人，企业也就努力把自己调整到一个“主动”的位置，通过人力资本获取更多的利益。然而，事实并不像企业所希望的那样。员工只是在自己的岗位上发挥着这个岗位需要的知识和技能，为企业带来财富，但是员工的其他一些工作能力被压抑，作为企业的领导者不可能洞悉员工的所有工作能力和特点，对员工的工作岗位的物理性安排，使人力资本不能“人尽其用”，也是在所难免的。这的确给智力资本的经营情况带来影响，也增添了更多的不确定性。另外，因为人力资本属个人员工所有，对于个人自身所具有的技术、能力中的一部分在未形成企业自身所拥有和支配的知识资本时，它是不可复制和转移的，不是完全无条件的由企业来支配，这与企业所拥有的知识资本有不同之处。

3.2 知识资本

知识作为人类智力劳动的创新成果或产品，经过市场交易转化成价值形式，形成企业的知识资本。知识具有可复制的性质。在企业中，知识资本中的一部分由于知识的这一性质，对此并未有独占性。人力资本的依托是人本身，不具有在企业之间的可复制性，它通过单一企业个体中结构资本的转化而被利用。知识具有不确定性。知识资本在什么期间内会获得经济利益，以及获得多大的利益都是不确定的。一方面，由于市场上宏观因素变化和企业生命周期变化，通过知识资本获得利益也存在一定的风险；另一方面，与知识资本密切相关的人力资本的存在和变化，也对知识资本的价值和获利情况产生影响，使其具有不确定性。

知识资本是公司中被固化下来的知识、方法、技术、程序等的显性化价值描述。它归公司所有，并可被复制、加工、转化、销售而获得利润。在知识资本中，有一部分获得法律限制和保护的特殊资本形式――知识产权。知识产权是人运用自己的技能、知识形成的为更多的人所接受的一种“产品”，并获得法律保护。公司通过这种具有法律约束力的技术垄断，形成与竞争者差异化的优势，其具有的限制性和排他性的特点，从根本上限制了竞争对手的经济利益。处于大多数行业的公司都是主要靠知识资本获取利润，其中知识产权主要是被用来创造当前利润，而其它部分的主要目的是创造未来价值，这也是公司保持经营优势，取得长远发展的最主要目标。

3.3 市场资本

市场资本主要是指与市场因素有关的智力资本，包括与客户的合同关系、销售渠道、品牌、顾客忠诚度、许可证协议等，这些都是给企业带来市场上竞争优势的直接因素。市场资本也凸现了企业的差异化优势，相对于知识资本和结构资本而言，市场资本具有一定程度的不确定性。合同关系、品牌、许可证协议等受到法律的保护，保持了企业的竞争力。销售渠道、顾客忠诚度体现了企业的管理模式和市场地位，需要生产和销售、有形资本和智力资本的协调配合，使公司现有的优势保持稳定并逐步得到改善和提高。

3.4 结构资本

结构资本是企业建立和发展的基础部分，是智力资本中的根本，支持智力资本其他方面的正常运行。结构资本与人力资本密不可分，其正常运行和如何发挥作用需要得到人力资本的支持和维护，而人力资本在进行创造活动时也依托于结构资本，它提供了鼓励人力资本利用知识和现有条件来创造价值的环境。结构资本同知识资本一样，归公司所有，不会因公司人力资本的改变而发生变化。

不同的公司在智力资本各组成部分的着力点不同。公司根据各自经营战略、产品技术的不同，选择具有竞争优势的方面。强调创新想法的公司，希望不断的推陈出新，会注重人力资本的方面，挖掘员工的创造力，并固定化为归公司所有的知识资本。而善于利用专利技术获得竞争优势的公司，则会更偏重于知识资本的方面，他们既借人力资本创造出更多的知识资本，又注意运用适当的方法，维持已有技术所带来的在市场上的竞争优势。对于一些品牌价值高的名优企业，保持品牌深度则是公司的战略重点，同时根据公司产品类型和分布情况，开发适合自身的销售方式和渠道。建立严谨、规范、高效的结构资本，则是所有企业应当首先考虑的问题，它支撑着智力资本的其它方面。

4 智力资本在中国高新技术行业的存在情况

4.1 样本和研究方法

本文以沪深两市部分行业上市公司为研究对象。根据“证券之星”网站对行业总体划分为33个，依前面论述的智力资本的概念，从33个行业中选取了相对而言以智力资本为其主要竞争优势的高新技术行业，分别为医药、传播娱乐、电信与计算机、家电、车类、机械仪器和新材料共7大类。

首先对样本进行分析。因为发行ST股票的上市公司可能出现的财务等状况的异常，所以将其从研究样本中剔除。另外，个别股票因为数据不足，或者公司净资产出现负值，也不在研究样本之列。然后运用市净率分析行业之间、企业之间的智力资本发挥作用情况。

一般来说，市价高于企业净资产时，企业的发展潜力较好，但市净率过高，风险随之增大，一般认为市净率达到3，可以树立较好的公司形象。这是对各行业平均水平普遍的一个观点。但是，对于高新技术企业，市净率一般较高，一方面表示该行业有较高的发展潜力，另一方面也是市净率高的根本原因，即高新技术企业的智力资本具有较高的价值，发挥着重要的作用。而智力资本的价值往往不能在传统的会计记账方式上显现出来，不易衡量。最后，用计算得到的市净率进行行业之间、企业之间的比较分析。

4.2 数据整理和分析

在市净率的计算过程中，对已选择的样本分别进行计算，最后取平均值。从表2中得知，在选取的七个行业中，机械仪器行业的140家企业的市场价值是净资产的近10倍，电信与计算机行业达到近8倍，车类行业也超过了5倍。对于传播娱乐和新材料行业，由于该行业上市公司很少，并不能得到规律性的结论，在此列举，仅作为对比参考。

机械仪器行业共选取了140个样本，在选取的七个行业中，其市净率最高。在这一行业中也包括飞机制造行业的4个样本，它们的市净率普遍较高，平均值达到了12.12。机械仪器包括医疗器械、仪器仪表、机械制造、电力设备、飞机制造等细分行业，这些行业的知识存量和创新能力都是企业生存发展的根本。在人力资本方面，机械类专家、工程师等的教育背景、学历、经验、创新能力；在知识资本方面，企业的商业秘密、知识产权等；以及一些企业在市场上的优势地位都是企业所拥有的重要智力资本。然而，很多企业的智力资本没有得到很好的衡量和披露，在这里我们从市净率的数值上来观察企业的智力资本情况。传播娱乐行业虽然样本数较少，但该行业以产品的知识性、创意性和个性特点为其竞争优势，市净率较高也是正常现象。电信与计算机行业自计算机普及以来，在全世界都有很好的发展趋势。产品的更新速度快，仅靠传统的资本形式显然是不能维持的，因此，在这一行业里，智力资本显示出其独有的优势。

在上面的研究中，以行业的平均值进行探讨，意图从中找到一些规律性。在同行业的各企业之间也存在差异，在表3中列举2006年各行业中市净率最高的企业，进行分析。

中国船舶拥有我国综合造船设计开发研究机构中国船舶及海洋工程设计研究院在内的九个科研机构，能够从事船舶技术诸多方面的设计开发，具有很强的智力资本竞争优势。

广电运通是国家级企业技术中心，拥有国家级企业技术中心和博士后科研工作站，为金融界及智力交通等尖端领域提品和服务，在人力资本和知识资本方面拥有很强的竞争优势。此外，对研发进行高投入，产品创新速度快，以用户的需求为研究开发的主线，在国内主要城市建立服务站，能够快速有效的解决产品问题，在品牌、顾客忠诚度等市场资本方面给企业带来价值。

天坛生物在产品开发方面运用自主研发、合作、引进等多种形式，为创造知识资本作出努力，市场占有率等市场资本也是天坛生物的竞争优势所在。

长园新材是由中科院创建的高新技术企业，作为一家大型集团公司，旗下拥有市级工程技术中心、国家级企业技术中心和企业博士后科研工作站等，知识储备和研发能力在新材料行业保持领先。另外，长园新材产品的市场占有率和获得的国内外各项荣誉都是企业拥有的智力资本竞争优势。

格力电器在国内的空调市场占有率遥遥领先，在其他一些国家也有不错的市场成绩。此外，格力电器在技术、营销、服务、管理四个方面积极创新，拥有国内外专利1100多项，实行区域性公司销售模式，并且“格力”品牌深入人心，获得国内外很多荣誉。这些，都在智力资本方面提高了公司的价值，使市场价值和净资产的比值较高。

特尔佳是一家民营高技术企业，其在缓速器方面具有国内首创技术，属我国自主知识产权，拥有国内多项专利技术，并且，它的快速贴近式服务也给顾客带来使用上的便利。这些都使特尔佳的产品市场占有率稳居全国第一。

5 结语

企业竞争方式的转变，使很多企业的价值体现在无形资产而非有形资产。而且，企业员工的价值也更多的体现在员工的知识和能力方面。那些只顾及有形资产的企业，必将在市场竞争中失去优势。研究表明，无形资产逐步上升为企业竞争的主要因素，其重要程度亦呈上升趋势。当前使用的传统会计记账方法无法体现无形资产的价值和经营情况，而是靠管理者自身的掌控，这在一定程度上增加了企业经营的偶然性。对于员工的雇用和解雇同样也需要管理者的精明判断和理性分析，因为员工所形成的人力资本直接影响企业的经营情况，并与知识资本协调融合。

在高新技术行业，智力资本的价值尤其突出，它是这些企业生存和发展的基础和关键。强调知识性、创新性和更新速度的高新技术行业，尤其要强调在人力资本和知识资本方面具有优势，保持和提升企业的核心竞争力。

智力资本给企业带来了更多的机会，如何运用日趋重要的智力资本，给企业的发展前景也带来了无限的可能。智力资本的存在易于激发企业的创新思维和创造力，有利于人力资源的合理配置，促使企业家更加注重知识资本的管理，以及探索更适应人力和知识资本发展的结构资本，提高管理和生产效率。

参考文献

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［5］罗福凯，孙健强.资本理论学说的演进和发展研究［J］.东方论坛，2002，（2）：90-98.