医疗器械设计范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械设计，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

关键词：医疗器械设计，信息传递，交流

引言

广义的来说设计就是人类的思维对事物的构思和计划，并通过一定的手段和方法使之视觉化的整个过程和结果。在当今时代，设计不再是那种毫无意义，毫无计划的改造了，也不是那种没有要素限制的设计。设计的基本要素是功能性、技术性、美学性、经济性。除此之外，在20世纪60年代逐渐被人们认知并日益重视起来的系统和环境要素。设计要从功能上考虑怎样解决生产生活实践当中遇到的问题。在解决问题的前提下还要解决人们使用上的问题，也即怎样才能更加方便快捷地从产品本身获得信息，以便使用者在自己的熟识记忆当中快速提取使用信息？这个过程涉及到心理“色彩”“造型”界面设计等设计元素的多方面。因此，就存在设计产品和使用者之间交流的问题。人们在选择产品使用的时候除了基本的功能满足之外，很重要的一方面是满足自己心理需要，这种需求可能是审美方面，也可能是心理方面等其他方面的要求。

1、信息互动的基本含义

信息互动，顾名思义，是一个信息双向传递的过程，是产品设计中信息的传递以及使用者对所传递信息'整理'反馈的过程。这个交流的过程能否顺畅保持一致是当今以人为本的设计思想的重要衡量标准。每件产品都有它的消费市场，既是与其对应的消费人群，或者其设计工程的对应客户，针对消费人群的爱好、需求和消费能力的心理做出合理的设计。这样才能够满足消费心理的需求，从而获得市场。消费者除了那些基本的技术性的要求和创新性的要求还有心理'情感'等需求。在医疗器械产品的设计中除了越来越高的技术含量，整个使用过程当中产品本身传达的信息以及受众对所传达信息的理解和感受也是设计更加人性化，合理化的一个重要标志。系统和环境要素造成的心理感受应该更值得人们重视。

2、设计以人为本

毫无疑问，设计是为人的设计。即满足人生理和心理的需要、物质和精神的需要。设计的主体是人，设计的使用者和设计者也是人，因此人是设计的中心和尺度。这种尺度既包括生理尺度，又包括心理尺度。而心理尺度的满足是通过设计人性化得以实现的。因为离开了对人心理要求的反映和满足，设计便偏离了正轨。李砚祖先生认为：“什么是好的设计？处于技术水平、市场需要、美学趣味等等条件不断变化的今天，很难有永恒评判的标准。但有一点则是不变的，那就是设计中对人的全力关注，把人的价值放在首位。李先生的观点正反映在了设计界对人性化的关注和重视。

随着人类认识水平的逐渐提高、深化和上升，人类认识将由“必然王国”走向“自由王国”，这是认识发展的必然规律。而人类的设计也必将随着自身认识的提高走向更的境界，即人类社会所孜孜以求的理想化、艺术化的造物方式和生活主式，由不自觉走向自觉，由追求物质需要为主到两者兼顾并以追求精神享受为主。由设计的“必然王国”通向设计的“自由王国”，“随心所欲而不逾矩”，这是设计师及消费者的共同梦想。设计的层次越高，其精神性的因素就越多、越圆满，物质性和精神性、理性化和人性化的结合就越完美、越融洽。从某种意义上说，设计的不断发展和提升的过程即是人的认识、思想和情感的不断完善的过程，人类设计是人类情感、文化精神及伦理道德的观照。可以预言，设计人性化将是未来设计的必然趋势和最终归缩，设计师的工作即是：使人们物的挤压和奴役中解放出来，使人的生存环境和物品更适合人性，使人们的心理更加健康发展，使人类感情更加丰富，人性更加完美，真正达到人物和谐，“物我相忘”的境界。

为病人设计时，实际上考虑的主要包括舒适、顺畅的动作等。病人被送入一台大型机器就能让人难受的人了，何况还要伴随着机器的抽搐、噪声和不舒适。由于病人的动作也需要考虑在内，所以机器设备上不应有任何可难缠住或勾住的东西，这很重要。另外，避免不必要的辐射泄漏也应该是考虑的重点。

3、人机工程是设计信息互动的表现

产品在一定程度上就是包含人机工程的产品，只要是“人”所使用的产品，都应在人机工程上加以考虑，产品的造型与人机工程无疑是结合在一起折。我们可以将它们描述为：以心理为圆心，生理为半径，用以建立人与物（产品）之间和谐关系的方式，最大限度地挖掘人的潜能，综合平衡地使用人的机能，保护人体健康，从而提高生产率。在设计和制造时都必须把：“人的因素”作为一个重要的条件来考虑。若将产品类别区分为专业用品和一般用品的话，专业用品在人机工程上则会有更多的考虑，它比较偏重于生理学的层面；而一般性产品则必须兼顾心理层面的问题，需要更多的符合美学及潮流的设计，也就是应以产品人性化的需求为主。人机工程学是为了解决“人--机--环境”只见关系的科学技术，所以其所包含的内容也就是人性化的技术手段。人机工程学的显著特点是，在认真研究人、机、环境三个要素本身特性的基础上，不单纯着眼于个别要素的优良与否，而是将使用“物”的人和所设计的“物”以及人与“物”所共处的环境作为一个系统来研究。在人机工程学中将这个系统称为“人--机--环境”系统。这个系统中，人、环境三个要素之间相互作用、相互依存的关系决定着系统总体的性能。本学科的人机系统设计理论，就是科学地利用三个要素间的有机联系来寻求系统的最佳参数。

一项好的产品设计是可以涵盖形态和人机因素的，产品的外形一样也可以有机会做人机工程的发挥。除了一般的大众消费品之我，专为特殊族群所设计的产品在人机工程学上也有更多的考虑。例如残疾人用的瓷器套具，此套设计是专为残疾人做的餐具，又不让人直接看出它们是专为残疾人做的。故而，设计师在充分考虑了人机工程学的基础上，特别处理手把的凹凸，使患者拿在手里有一种心态上的平衡感，既能看到，又能摸到，但又不那么显明。再以医疗设备来说，病床、医疗椅等产品，在设计上不只是考虑操作要符合人机工程学，在材料上也应力求人性化，增加产品的亲和力，以提高产品的“EQ”。

4、使用过程的心理反应

设计师在设计医疗系统时必须牢记顾客更多的心理和情感的反应也非常重要。我们试图设计可以激发人们某些特殊反应的产品。例如期，我们希望听到医院的管理者说：“这是我们多年来采购的最佳设备。”换句话说，性价比很高。我们希望听到说这个产品易于安装、维护和清洁（因此价格便宜），经过长年使用外观一直很好看。我们想从医疗团队身上得到这样的反应：“我几乎没注意到它在那儿。”换句话说，这是以一种安静而稳重的方式提供有效的服务，可以让医疗团队不受身旁科学仪器的干拢，把注意力集中在病人身上。我们还试图让产品具有直觉的的操作方式，医生和护士都觉得操作自然，就是说设备几乎就是团队的一部分，与医护从中央到地方和揩工作，而不是各自为政。我们希望医疗团队对设备的运行速度感到惊奇。减少干拢，不仅有益于病人，而且也有利于医护人员有更多的时间接受培训。我们也期望有这样的反应：“我们可以一整天都是用它。”这表明医疗设备的操作明确、感受良好、使用者不易疲劳。我们也把空间占据和美学考虑其中，让医护人员觉得他们的工作环境舒适愉快。我们希望从病人那里听到：“我得到了安全的照料，在这里一切都好。”换句话说，我希望他们在紧张恐惧的状况下，也能感到安心和放心。我们也希望病人像工作人员一样对医疗设备工作的速度和舒适程度感到惊讶。

5、我国医疗产品今后的设计方向

信息时代的医疗产品设计同过去相比，显著的不同点是加入了科学技术手段。数字化、电子化、信息化、网络化的生产满足“人”的多方面需求，提供物质可能性。医疗产品设计有相当长一段时间以“理性主义”思潮主义“思潮为主流，遵循”形式追随功能“的经典工业设计原则，以追随单一的使用功能为唯一的衡量标准，完全按照功能模块的区分，当时尽管它起到了许多积极的作用，但其”技术至上的倾向导致了产品与人的情感、与环境的疏远。这种并不考虑“人”的心理需求，直接以一一对应的形式来设计产品的结构和形态，加上加工技术的局限，这种传统对应关系下的产品就是表现出为人们最常邮的、毫无修饰的四方块，没有人从消费者“人性化”的角度去诠释医疗产品，这种高估计“物”的技术作用，而忽视“物”的人文价值的作法，是不能符合当今时代的要求。

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关键词：云计算 医疗器械 医疗产品 产品设计 医疗信息

引言

在二零零九年启动的新医疗体制改革中明确指出医疗信息化为新医改成功的支柱产业。患者档案信息、医疗卫生机构的医疗数据信息都是其主要内容，而这一系列医疗数据信息化的实现需要硬件和软件、技术和非技术等条件的满足。在硬件上，物质载体的医疗器械产品在很大程度上影响着医疗信息系统的健康发展，是信息化发展的关键因素；在技术上，作为一种全新的、动态的、共享的信息资源体系云计算服务模式是信息化的新方向。

一 云计算概述

1.1云计算的概念

从技术上来看，云计算是虚拟化和网格计算等的延伸，但更为重要的是云计算理念本质上带来的是服务模式的转变，云计算使得计算资源成为一种专业服务，并通过信息化的方式提供出来。云计算作为一种动态、共享的计算及资源存储模式，其正从最初的概念和理念探究阶段逐步走向实践应用阶段。在谷歌、亚马逊的信息化平台应用中，其优势已经非常明显。它是一种全新的体系，是一种新型服务方式，是一种崭新的运行模式，是信息资源最优化整合的平台体系。

1.2云计算的特点

（1）网络化。强大的云计算服务系统通过计算机网络把产品信息有效优化整合，借助虚拟化、基础设施、平台、软件等服务终端把信息分享给目标用户，这一过程始终以网络化服务方式媒介展开进行。

（2）共享化。在云计算的网络应用模式中，数据只有一份，所有电子设备只需要连接互联网，就可以同时访问和使用同一份数据。通过这样一种产品信息资源共享化的方式，众多用户分享资源，并且避免单一用户承担较高的费用或者有限的资源无法被充分利用。

（3）用户化。云计算的出现，是基于对用户及产品需求分析而得出的。在云计算服务模式中，个人用户及企业用户都可以在任何时间、地点以安全、便捷的途径获取相关的信息及产品，该信息化服务方式始终以产品用户为中心，带给人高效、便捷的各种服务。

（4）安全化。云计算模式中，数据信息的整合集中存储，给产品信息提供了良好的安全管理，大大提高了产品信息的安全性。基于云计算模式的数据中心服务端，数据管理者对大量数据进行计算、整合，统一分配资源，统一管理等，并进行相对应的实时安全监测，以此最大化的保障产品的数据信息安全。

二 医疗器械产品的市场现状及产品特性分析

2.1市场现状

目前，国内市场上的大多数医疗器械产品形态语言比较单一，色彩陈旧，给人一种冰冷、没有生命力的感受。形态上，可以概括为几何造型和曲面造型，曲面形态的医疗器械，造型柔和、简约，比几何形态更具亲和力，拉近了产品和用户的心理距离，近年曲面流线造型语言的较为盛行；色彩上，由于企业打破传统、创新意识的加强，很多产品一改往常的无彩色或者单一蓝色构成的有彩色产品，进行各大色系的重构创新组合，以期赋予产品别样的生命力；功能上，医疗器械产品的功能性较强，具有很强的专用性，同时也相对较为单一；材料上，考虑到医疗产品的特殊性，市面上较多的采用无毒、可塑性强的ABS树脂材料，具有亲切感的橡胶材料也被应用到医疗器械产品的设计中。

2.2产品特性分析

（1）安全性

安全性是任何产品本身所具有的首要属性。医疗器械作为救治患者的设备，其本身的安全性能是患者接受该设备的第一要素，医疗器械的安全性在设计中显得至关重要。为此，产品本身的安全性应该满足：首先，不能对临床患者的身心健康和安全构成威胁；其次，不能影响医生的安全及健康；最后，不能对使用环境造成不良的安全隐患。

（2）集成性

随着数字化医院系统和信息技术的发展，患者临床信息可加载至医疗产品中，实现软硬件结合的多功能集成效用。由于医疗多学科及医疗信息系统特性，其生物学、药理学等均可呈现在医疗集成管理平台中，这样的多功能集成医疗器械设计，能在一定程度上改善检查、诊断手段，加强医疗结果数据的准确度，减少医疗医疗事故的失误率。

（3）可用性

医疗器械产品的易用性、可用性一直是业界关注的重点。医疗器械都是在相对压抑的环境中使用，这种压力来自于患者的病痛、家属的期待和治疗操作环境氛围，因此，这就要求医疗器械要具有操作便捷，具有人I生化关怀的可用性特征。

（4）专用性

由于医疗学科本身的特殊性，医疗器械产品的功能往往也具有很强的针对性，大多是一种产品治疗一种病症，具有较强的疗效效果，为此，产品使用者也有一定的局限性。因此，可以说，医疗器械的专用性特征在一定程度上造成了资源的浪费。

三 基手云计算的医疗器械产品系统构建

3.1云计算医疗器械产品的考虑因素

柳冠中提出的设计事理学方法论明确指出设计活动应该把“事”作为设计思考和研究的起点，从日常中发现问题，分析、归纳、总结事物的内在本质，从而以系统化思维方式提出系统的解决方案。医疗器械产品是充满人文关怀，与人密切相关的“事”的关系网集合体，它是人类情感价值的体现，包含着强大的功能性、艺术性、经济性和文化性。

医疗器械产品的用户和环境都不是单一的，而是多维度、多场合的。用户的需求特性是一个动态变化的因素，会随着时间、技术、市场细分等情况发生改变。医疗机构中的管理者进行购置医疗产品服务，医生及护士进行操作，患者接受治疗服务，现代医疗中，家庭医疗产品的购置者、操作者和使用者均为家庭成员，使用环境主要为医院及家庭中。因此，云计算医疗产品系统的构建应该把产品、操作者、使用者、使用环境等各个要素进行剖析，把它们植入“事”与“物”的系统中进行研究，才能保证产品系统最优化解决方案的实现，以确保创造更加健康的生存方式。元素之间的科学合理设定完成了子系统的和谐稳定并形成了天人合一的母系统，达到和谐与可持续发展。

首先，人与产品之间的关系。治疗行为的主导者是医生和护士，为此，使用者的生理和心里尺度对于医疗产品十分重要，是设计时的重要参考。由于医疗过程的持续性，治疗过程中的有效便捷识别、操作产品至关重要，因而操作者的认知、心理等要素也是保证产品功能性实现的关键。医疗行为的直接作用者是广大患者，产品系统构建除了满足及物理尺度之外更应该重视患者的心理感受，因为在治疗过程中，患者通常表现为紧张、恐惧、害怕等，只有兼顾患者内在的情感才能构建和谐的医疗产品，增加患者及家属的信心，保证治疗过程的高效完成及治疗效果的良好实现。

其次，产品与环境之间的关系。医疗器械的主要环境包括医疗机构场所和家庭以及产品运输相关场景。由于医疗产品的安全、清洁、专用等特殊性，要求在设计中过程中着重考虑环境系统因素，比如，环境中的物理尺寸、气温、湿度、运输距离及运输过程中可能突发的情况等。

最后，产品环境与环境之间的关系。基于云计算系统的医疗产品设计不仅仅要考虑实体中的人机关系，在虚体服务中的情感考量也是关键。由于云计算本身的特点，要求医疗器械产品设计要满足云端服务信息的快速转换、实现，实现医疗信息的安全性，信息利用的及时性等，从而才能最终体现医疗产品的人性化关怀，为人类创造新的、健康、合理的生活方式。正如张道一先生所说，工业设计的本质在于为全人类服务，使人类的生活更美好，提高人们的生活质量，开拓和创造未来。

3.2基于云计算的医疗器械产品特性分析

（1）医疗信息安全性高

云计算的医疗产品通过云服务器的导入，可快速将各种医疗数据备份保存，以便另外服务端提供使用，大大提高了医疗数据的安全性。

（2）医疗信息“全球化”

设计资源的组织可能有多种选择，而合理的、平衡态的组合关系，最符合目标的实现。由于个人的喜好和医疗服务的专业程度等原因，患者时常更换治疗机构，个人医疗档案的不全面给后续治疗带来不便，同时各大医疗机构之间及时分享相关的医疗资源、资讯的需求大大提高，通过云计算系统医疗产品的介入，可以大大改善以上不足，患者到任何一家医院即可查看完整全面的个人医疗健康档案，医院之间也可以共同构建医疗资源的共享平台，实现医疗信息的“全球化”。

（3）信息采集成本低

通过云计算系统，可以实现医疗医疗数据的集成管理，通过物质载体医疗产品终端的传输，可以实现医疗信息的集成可视化，同时，各大医疗机构可快速的获取云数据中心服务端提供的各种服务，缩短了医院获取信息的时间，减少了大量的人力、物力，同时信息来源更为多元化、全面、真实、可靠，这在一定程度上大大降低了医疗机构的信息采集成本。

3.3基于云计算的医疗器械产品体系构建

器物设计最核心的部分当是寻找到达到预期目标的有效途径。图1为基于云计算的医疗器械产品系统的基本架构，是以人性化医疗产品设计为基本，以云计算服务为中心，根据医疗产品相关用户的特征及需求分析，对医疗设备形态、色彩和功能等进行人性化系统设计，综合医疗数据信息中心、远程及社区医疗集成、数据移动传输端、可视化集成医疗终端等构成，通过云系统实现医疗数据信息的人性化、智能化、安全化、共享化服务，最终创建一种合理、健康的医疗卫生服务。

基于云计算医疗产品体系是一个庞大的系统，需要各个子系统产品终端的相互融合，但所有这些都需紧密结合云计算服务终端才得以实现。首先，通过人性化设计的医疗设备、仪器这一终端物质载体对医疗数据信息进行采集融合，构建综合医疗数据信息库，这其中包括个人电子健康档案、临床监护数据及医疗管理等信息的集成构建，然后通过周围神经系统亦即是数据的中间处理和传输，数据的移动传输可通过USB、蓝牙、无线技术等方式，最后患者个人、医生、远程社区可通过可视化集成医疗终端进行数据的管理，查阅，以便作出合理的医疗健康解决方案。

3.4基于云计算的医疗器械产品设计的SWOT分析

SWOT分析方法是由旧金山大学管理学教授所提出，分别代表优势、劣势、机遇和威胁。它是一种战略分析方法，通过对被分析对象的相关内外部等因素进行全面系统的分析评价。基于云计算的医疗产品设计当然也存在一些优势和不足，其大体表现为以下几个方面（如图2），首先，优势：医疗产品的人隆化设计给用户带来高品质的服务体验，云计算的导入有利于医疗数据的安全管理，可进行备份保护处理等，可以实现信息的综合利用共享化；劣势与威胁包括：前期信息系统构建成本大，日前患者对信息化医疗的信任度不够；同时，也具有相应的发展机遇：同类产品相对较少，云计算技术本身的发展、医疗制度的健全以及人民健康意识的加强也在一定程度上推动着基于云计算医疗产品的发展。

基于云计算的医疗产品设计，不在仅仅是一种单一的产品设计，而是在人性化医疗器械产品设计的基础上一种系统的构建，一种新医疗服务模式的体验，这在二十一世纪的信息科技时代显得尤为重要，这给广大用户患者、各大医疗机构提供了高效、便捷的医疗服务，值得一提的是，基于云计算的医疗产品设计在一定程度上解决了传统医疗信息孤岛的弊端，可实现医疗信息的安全化、智能化、个性化以及综合利用共享化。

篇3

【关键词】人性化设计 设计内涵 协调 相融 人文关怀

引 言

进入21世纪后，人们生活水平的提高，生态环境的失衡，科学技术的发展，使人们对人性化设计有了进一步认识和了解，我们不断听到“以人为本”的人性化设计的呼唤。其实人性化设计不是现在才得以重视，人性化设计始终贯穿人类整个发展进程。只不过在不同的社会环境，不同的生活水平，科学技术发展的不同程度，人们对人性化设计的认识和理解、掌握和要求的程度不同。

1.传统设计中的人性化设计

人是有思想的，人们对设计的要求不是唯一的，往往是多方面的，只不过有时受到技术或环境的限制，不能一一实现而已。加工技术不是很熟练的时候，设计的目的总是局限于物理使用功能的实现，当加工技能达到一定水准，人们的多种要求才能得以实现。

1. 1 手工业时期

在远古的时候，人们对狩猎工具的加工有明确的使用目的，只不过这种目的因环境、加工条件、加工能力大小，时间长短而变化，当然，达到目的的随机性也较大[2]。在手工艺时期，由于瓷器的烧制、金属的冶炼等技术的发展，人们对陶瓷铜和铁工具的加工、木雕、玻璃造型等方面的技术掌握达到自如的程度，这时，人们多方面的欲望得以满足，特别是在精神领域方面。如：一件铜制的装饰品或生活用品，它不仅能满足人们的使用要求，同时也是使用者的身份、地位、财富、权利的象征，满足了人们的精神方面的欲望。但这个时期，设计与制造没有分离，人性化在物质和精神2个方面的目的，同时由制造者完成，界限不明确。

1. 2 工业革命初期

其实，人类有目的性的设计，实际上就是人性化的设计的一部分。在工业革命初期，由于人们对机械加工工艺技术掌握得还不够熟练，设计时总是把满足人的某个使用要求放在首位，因此，设计成功的标准取决于某个使用"功能"的实现，无法顾及人们的其它要求，与同时能满足物质和精神领域两方面的手工艺加工的产品相比，往往受到人们的排斥。实际上人的设计目的往往不是唯一的，只不过有时受到技术、文化观念、使用环境等因素的限制。大多数生活用品的设计，既要满足人的使用功能，同时又要满足人的精神享受要求。工业鼎盛时期的机械加工技术达到了成熟的阶段，生产的汽车，一方面能实现代步的功能，另方面又能显示拥有者的权利、地位、财富、能力的特征[5] 。人们对机械产品的认可度大大改善。

2.人机工程学是人性化设计量化的具体落实

工业革命的兴起，催生了人机工程学的诞生。在机械化加工成为推动世界经济发展的主要手段的时期，人机工程学首先从实验的角度，对适应人生理和心理的设计作了系统的探索，很快，人机工程学就成为工业设计的主要设计依据。工业设计成为人性化设计的代名词。

产品设计是满足人生理和心理需要、物质和精神需要的活动。设计服务于人，这种即包括生理内容，又包括心理内容的设计，都是人性化设计具体表现。从这个意义上来说，设计人性化或人性化设计的出现，完全是设计本质体现，因为离开了对人生理、心理要求的反满足，设计便偏离了方向，毫无价值。因此，人性化是评判设计优劣的绝对准则[1] 。人机工程学是人性化设计量化的具体落实。

人机工程学是实现人性化物理设计的技术手段。所谓人性化产品，在一定程度上就是根据人机工程学提供的数据，按人的心理和使用习惯设计的产品，只要是“人”所使用的产品，理应以人机工程学提供的数据，考虑产品的结构和造型设计。我们可以这样描述：以心理为圆心，生理为半径，建立人与产品之间和谐关系的方式，最大限度地挖掘人的潜能，综合平衡地使用人的机能，保护人体健康，从而提高生产率，建立和谐的自然环境。

3.人文关怀的输入是人性化设计的发展

尽可能实现产品的使用功能是人性化设计的一个方面，而美化产品的形态设计是产品设计的人文环境的输入。人性化设计和制造必须把“人的因素”作为一个重要的条件来考虑。若将产品划分为工业产品和生活用品，则工业产品比较偏重于生理学、环境方面的要求，更多地考虑人机工程学在结构设计方面的运用；而生活用品则需兼顾心理和使用2个方面的问题，需要更多的人文关怀的设计，来满足人的视觉、心理方面的需求。

现代人性化设计的指导理念是将人文的关怀视为人性化设计的另一部分，而要实现人文关怀，必须对社会人有所认识。人是有思想的，有思想的人通过实践，能创造出新的环境，新的工具，当人的创新设计形成共鸣，便产生"社会"理念。形关怀的人性化设计的新内容。有思想的人类，产生的“社会”概念，包容抽象人的物理需求和精神追求。现代人机工程学显著的特点是，不仅只着眼于单个要素的研究，而是通过实验手段，研究人、机、环、社会4个要素之间的关系的，将使用物、人和所处的环境、社会作为一个系统来研究[8]。在这个系统中，人、机、环、社会4个要素之间相互作用、相互依存的关系决定着系统总体的性能。人性化的人机系统设计理论，就是科学地利用4个要素间的有机联系，来寻求系统的最佳相融参数。人机工程学是人性化设计的依据之一，同时成功的运用现有的各种高科技手段和技术，可以帮助人性化的设计的实现。

4.“以人为本”的人性化设计是现代设计趋势

现代科学技术的发展，形成现代社会特色，人是设计的主体，人是设计的对象，“以人为本”的人性化是设计现代设计的趋势。在过去相当一段时期，人们把人性化研究的对象锁定在人与物体的协调程度上，人总是被动地适应环境，适应工具。随着时代的发展，人们很快就发现，人是有思想的，有思想的人进行的创造性活动，能延伸人的肢体，经过实践后，这种创造在精神领域里能提出更高境界的要求，当这种要求在社会上产生一定共鸣时，就产生了产品设计的精神功能，形成了“社会”，工业设计的研究对象再一次扩大到人-机-环境-社会的大系统，在这个系统中，人是设计的主体，掌有设计的主动权，同时又是设计的受益者，而人类的设计也必将随着自身认识的提高，由不自觉走向自觉，由追求物质需要为主，到两者兼顾，并追求物质以外的精神享受。这是设计师及消费者由“必然王国”向设计的“自由王国”，转化的结果。设计的不断发展和提升的过程，也就是人的认识、思想和情感不断完善的过程，人性化就是对人的需求、人类情感、文化精神及伦理道德的关照。设计的人性化是设计的必然趋势和最终归宿，当赋予设计人文关怀，既满足精神功能时，便产生人性化设计的新内涵。这就是“以人为本”设计的人性化的发展，在精神领域新的内涵。而人性化情感设计赋予设计美感，充满情趣和活力，成为人与设计和谐亲近的纽带。现代设计要反映设计的2个方面，片面强调一面忽视另一面，将使设计走向极端，与设计初衷背道而驰。

5.气管过滤器的人文设计

5. 1 传统医疗产品的人文设计

医疗产品和其他产品一样，都是有设计目的，其目的包括使用功能和精神功能，与其它产品设计不一样的，强调产品的使用功能和可靠性，这种使用价值主要是完成给人治病或检查病情等特殊使命。既然医疗器械设计是为人服务的，其设计达到所要求的物理使用功能是最基础的，只是实现了人性化的一部分，对于医疗产品来说，不能忽视医疗器械的使用环境，使用时给人带来了视觉和心理效果。近年来传统医疗产品设计主要有以下几个特点： （1）能充分满足所涉及人体器官的比例尺寸要求，完成医疗产品结构设计的要求。（2）由于年产量较低，不能形成批量生产，迫使设计成本提高，机械加工手段几乎成为医疗器械设计主要手段，其形状不得不采用手工加工完成，这样限制了产品制造水平，产品笨重，医生在使用中不能集中精力工作，造成事故的频发。人性化的应用受到限制。（3）在设计中只注意产品最后使用功能的实现，忽视了操作医疗产品的工作流程、与工作环境的匹配，使人性化的进一步开发。（4）忽视病人在使用中的感受。总的来说传统的医疗器械在设计中强调了设计使用性，忽视了设计中的人文关怀 。

5. 2 气管过滤器设计的人性化设计创新点

气管过滤器是我院和德国一家医疗器械制造公司通力改形的产品，主要使用的区域在欧洲以及其他区域。在现代生活中医疗费用一直是民众生活中一笔不小的开支，欧洲医疗体系中，一般的家庭看病、手术在医院，卧床休息一般设在家里，由私人医生或者家人看护。当病人上呼吸道不是很畅通，有时需要切开气管帮助呼吸。当人的呼吸管切开后，将该气管插入人的呼吸管道固定好后，在气管口安装过滤器，负责清洁空气。一般这项工作可由家人或私人医生完成，要求气管过滤器重量要轻，易安、拆装，固定牢靠，方便更换内芯海绵，这些要求都是人文的条件。

根据上述情况，在设计中充分考虑设计的人文性。

（1）于气管直接插入气管，气管直接负担器械的重量，而大人和小孩的气管壁厚不一，承担的重量当然不同，根据大人和小孩每次呼吸量、管壁厚度、气管直径不同，设为2种类型。

（2）操作时医生应把精力全部放在病人身上，而不是技术的如何运用上。由于气体中带有水蒸气，气管过滤器中的海绵体，需要经常更换，更换者不一定是受过专业训练的，因此更换方式需要简单，在结构设计中，选取塑料材料易实现的杠杆原理。

八边形中有两面采用实面，加强材料的承受能力，是用手取下过滤器钳夹处。

顶部的穹顶作为过滤器与气管的衔接通道，气管顶端用软膜遮盖，是病人出气的通道，过滤器中部有一个圆环，作为气管与过滤器的定位环，同时也作为通过夹压方式取下过滤器的支点，下部采用劈开式圆柱与气管衔接。半球过滤器用网状形式构成，其半球与圆柱形气管之间采用海绵填充，以保证空气的通畅，形成回路。

（3）欧洲虽然不是基督教的发源地，但宗教思想在12～14世纪达到鼎盛[5]，在欧洲各个国家，都能看到鼎盛时期的教堂建筑，以及星期日礼拜的人群，也就是说，宗教思想有相当的占有率。在产品造型设计中，充分考虑这一点，造型设计以宗教思想为基础。整体外型设计借鉴了15世纪意大利的佛罗伦萨圣马利亚大教堂建筑造型[7]，顶部采用早期罗马万圣店的圆形天窗形式[7]，见图1，采用八条筋将八面墙与半球穹顶衔接在一起，见图2，这种造型能给病人或病人家属在视觉和精神上带来安慰和寄托，形关怀。

结 语

21世纪是数字化、信息化时代，网络和虚拟设计的出现，提高了实现产品功能设计的可能，缩小了设计到商品的周期，同时强调了个性化的生活方式，使得人与人的交流由直接变成间接，人们在工作和业余，需要有人性化的体贴和关心、符合个人情感与功能的生活空间，需求产品的使用功能，同时拥有精神、心灵上的慰藉。

篇4

关键词：空巢老人护理器械　自助医疗

当与子女分开之后，面对空荡的房间和漫长的独独居生活，空巢老人在身心健康方面会受到一定的影响，在此情况下，会产生各种心理反应。与此同时，空巢老人也面临着身体状况越来越差、患病率越来越高、行为不便等问题。例如，高血压病、糖尿病、心脏病等都是老年人的常见病，这些疾病一旦形成，则很难治愈，而且常伴有不可逆的并发症，需要终生治疗及护理，既损害老年人的躯体健康，又影响了老年人的日常生活活动能力。

现代社会，居家养老已经成为一种趋势，虽然现阶段老年人的家庭医疗护理方面较过去有了一定的改善，但是对于许多的空巢老人而言，现阶段的医疗护理水平仍然不能满足他们的需求，因此，解决老年人尤其是空巢老人在自助医疗护理方面中面临的问题将会是未来阶段的研究重点。所谓“自助医疗器械”，就是使用者在不借助他人的情况下，仅仅依靠使用者本人一个人的力量，并在可操控范围之内便可完成治疗动作的医疗器械称之为自助医疗器械。

空巢老人除了具有与一般老年人的共性外，由于其不与家庭和成员或是相关护理人员居住，因此，在产品设计方面应该区别于普通老年人。

一、现阶段空巢老人家庭医疗护理器械的发展现状

近年来，随着医疗器械的不断发展，家庭医疗护理器械的种类也在日益更新。老年人的数量急剧增加，导致市场需求不断扩大。政府和企业对这个特殊群体需求的关注也在的日益增长。即使如此，现阶段空巢老人产品市场发展仍面临着诸多的问题。譬如：

(一)市场发展懈怠性。很多企业认为空巢老人自助医疗产品不同于一般老年

人医疗产品，投入大、资金回收周期长、回报低、风险高等原因，不太涉及此项领域的研发(像空巢老人这一细化的特殊群体的产品开发涉及甚少)，从而制约了空巢老人自助医疗器械产品市场的发展。

(二)服务层次单一性。现阶段，有关于老年人医疗器械的产品及服务层次单一，而现代老年人医疗器械产品市场尤其是空巢老人涉及的自方面的产品和服务的研究没有得到很好的进行。

(三)行业标准无序性。目前国家相关部门尚未要求企业对于老年人医疗护理

器械实现规范化和标准化的运作模式，因此，老年人辅助产品中的产品标准、产品质量问题大量存在，可想而知，空巢老人的自助医疗护理器械的相关产品治疗更无从谈起。

同时，大多数老年人的产品，包括医疗器械产品在内，都是企业在现有产品的基础之上，冠以“老年人”的名义而牟取暴利，甚至假冒伪劣产品也乘机鱼目混珠，导致市场的混乱，尤其会对老年人的身心健康带来了极大的威胁和伤害。

二、空巢老人对自助医疗器械的要求

(一)生理特征的要求

与一般老年人相同的是，空巢老人由于身体的衰老，感知系统、肌肉骨骼系统和思维系统也逐渐的衰退，并且空巢老人的最大问题就是居家生活中，没有子女或是护理人员与之相伴，无人照顾他们的日常生活。因此，为空巢老人设计产品原则就是尽量为他们创造无障碍的操作使用环境，这就要求产品的使用和操作必须弥补空巢老人由于衰老产生的生理缺陷，以及身边没有照料人员所带来的不便，尽可能的实现功能明确化、操作自助化。

(二)心理特征的要求

老年人空巢现象，使他们在心理上很容易走入误区，集中表现为孤独感、失落感、衰亡感、病态等。空巢老人缺伐亲情、缺少与子女间的正常沟通交流而感到精神孤单与无助。调查表明，95％以上的老人表示晚年更需要精神关怀，尤其是对于空巢老人而言，精神关爱更加重要。

大多数空巢老人很少参加室外活动，导致内心更加孤独。同时因疾病在身，他们很担心病情突然发作无法控制，因而心情变得焦虑不安。另外，由于怕被人说老，因此有些老年人开始注意自己的形象，他们会设法让自己显得更年轻。

空巢老人对于产品的需求，在生理方面是为了解决因年龄增长和孤单而带来的不便；在心理方面则是要达到调节空巢老人情绪和给予心理安慰的目的。此外，设计空巢老人产品时还必须考虑到他们对于产品价格敏感因素。

三、空巢老人自助医疗器械产品的设计方向

(一)易用性设计

针对空巢老人易用性设计，主要着手与两个方面：一是简单的操作方法；二是独立的操控对象。这就要求要把空巢老人系统而准确的考虑进设计中。在医疗设计的产品上，能够为空巢老人直观理解相关治疗操作及使用方式上面给他们带来最大的便利，使其在接受医疗器械发出信息的同时准确、快捷的对产品的命令和操作进行理解、接受。在设计过程中，必须考虑到空巢老人的自我独立使用要求，要使的操控简单，省力，能够集中控制。

(二)情感化设计

情感的传达方式很多，而使用者操作产品时，产品会通过可见的和不可见的设计语言向使用者传达它蕴含的情感元素，并通过使用者的主观体验和认知反应出来。

自主医疗器械的情感化设计是着眼于空巢老人内心情感需求，针对使用者精神层面的设计，在设计产品时融入情感的因素，这是在为空巢老人设计产品时必须考虑到的一个非常重要的方面。通过呆种特定的符号和语义形式或产品的材质、色彩等设计要素将情感传达给其他们。根据产品的功能进行合理设计，使空巢老人在进行医疗护理的同时也可以获得精神上的抚慰和愉悦，能够让他们的生活充满乐趣和感动。

(三)无障碍性设计

空巢老人自助医疗器械产品设计的最大目的就是让使用者享受到产品功能而获得心理和生理的满足。设计产品时，必须要从空巢老人实际使用需求设置功能种类，简化功能，剔除不必要的功能浪费，对重要功能进行优化。

1.人机界面无障碍化。空巢老人作为一个特定的使用群体，考虑其认知能力

和使用行为的特点，设计医疗器械产品的人机界面时，应将老年人的基本人体尺寸、人格特征、健康状况、行为分析、使用特点、家庭空间运用等考虑在内。人机操作界面设计应该更加美观易懂、操作更加简单及具有明显的引导功能，使空巢老人感到愉快、增强兴趣、从而提高使用效率。

2.视觉信息无障碍化。对界面视觉信息进行优化组合，对信息进行分类，利用色块划分功能区域，使空巢老人顺利方便地认读界面操作语言，迅速获取信息。

3.产品尺寸无障碍化。应该考虑老年人特定的身体机能特征：身体尺寸变化、身体各部位力量的变化、造型与人体结构的适应性等，符合人因工学原理，让产品很好地适应老年人生理和心理特征，达到人机系统的最优化。

(四)安全性设计

由于空巢老人独自在家居住，身旁没有人照料的因素，在自助医疗器械产品设计时还要将空巢老人误操作带来的安全隐患和风险考虑在内。避免意外伤害的发生。要注意各操作部件是否连接牢固；各组件在安置上能否准确无误、易于辨识。

从老年人身体机能退化、行动敏捷性降低、认知能力衰退来讲，语音识别设计是老年人产品设计的一个发展方向。语音识别能快速方便地帮助老年人完成任务，并能避免老年人手动操作时潜在危险因素的存在。

四、空巢老人自助医疗器械的市场分析

随着我国经济的快速发展和医学技术的进步，人类的年龄越来越长，然而社会压力的不断增大，空巢老人口占总人口的比例也在逐年增加。我国人口老龄化的快速发展与家庭小型化的矛盾相伴随，独生子女家庭已经累积了一亿多户、老年家庭空巢率已达50％，社会及家庭养老服务供需矛盾成为越来越突出的社会问题。

随着老年人数量尤其是空巢老人的不断膨胀，老年产业扑面而来。针对空巢老人的特殊消费需求为他们提供相关的产品和服务，是对医疗卫生和工业设计行业提出的新的挑战。企业做空巢老人的医疗产品要把关心老人本身扩展到为老人创造欢乐充实的晚年生活中去。让空巢老人觉得自己不是老无所用、需要照顾，而是“家有一老，如有一宝”。要使他们不但能快乐健康，而且老有所为，更好体现他们的自身价值。

虽然产品价格的降低会对企业的利润暂时产生负面影响，但是老年人市场的不断扩大以及市场信息的传播作用却是不可忽视的有利因素。他们如果感觉呆种产品的质量好，就会在平常与他人交往过程中将该产品推荐给自己周围的熟人朋友，这就无形之中为企业品牌和打开了畅销的大门。因此，只要产品真正符合空巢老人群的需求，那么即使降低产品价格，随着老年消费群体的不断扩大，同样可以使企业获得丰厚的利润。更为重要的是，在这一过程中，树立了企业敬老爱老的良好品牌形象，产生的社会效益不可估量。

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关键词: 现代医院; 医疗器械设备; 维修机构; 建设; 管理

中图分类号: R197.3文献标识码: A 文章编号: 1009-8631(2010)03-0055-02

在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益。但是现阶段医院医疗器械设备维修机构的生存与发展受到制约,维修保障能力不足[1-5] 。特别是现行大多数医院的医疗器械设备是由厂商或销售公司实施维修服务。这样一方面会增加医疗器械设备的停机或故障时间,给医院造成经济损失;另一方面完全依赖于厂商或销售公司的维修服务,维修费用容易失控,会增加医疗成本。因此有必要分析现行医院医疗器械设备维修机构的存在问题,进一步研究建设与管理策略。

1. 现阶段医院医疗器械设备维修机构的存在问题及原因

1.1 医学工程技术人员流失严重[1-3]

八十年代中初期国内部分医科大学及工科院相继开设了生物医学工程(BME)专业,BME毕业纷纷进入医院从事医疗器械设备的维修工作,医院医疗器械设备维修曾一度辉煌。但是,大多数BME毕业生又先后离开医院。其主要原因是以下几个方面:一是医院在人才培养、使用、晋升、生活待遇等方面存在着重医轻工的现象,使医学工程技术人员的人生价值得不到体现,产生了不平等感,部分医学工程技术人员因此而另谋他业。二是九十年代初期国外医疗器械设备公司纷纷在我国设立销售机构,不少医学工程技术人员为了优厚条件,而到这些机构从事维修技术服务。另一方面,医疗维修机构内部管理缺限也是造成人才外流的一个重要原因,如有些医院让正规院校BME毕业生长期从事一般技术工人所从事的工作,BME人员感到委屈而离开医院。

1.2 现行人员素质偏低

据相关资料报道,在我国医院维修工作一线的医学工程技术人员多数为中等学历,其主要来源为其它待业改行者,如护理人员改行、汽车维修人员改行等。这部分人员的技术主要源于工作实践,未经正规BME教育,技能单一,思维方式落后,缺少跟踪先进医学工程技术的潜能。特别是长期的“放羊式”管理导致了他们缺乏创新思维方式。即使是高学历人员,在这种管理体制中也容易放任自由、不思进取。我们认为,造成这一现状的根本原因是医院管理者尚未意识到BME人员在临床医疗中的作用,使BME人员没有受到象医护人员一样的严格管理和继续教育。其次,人员进入随意,没有准人条件,维修机构成了一些人员的避风港,一度时期低素质人员拥人。

1.3维修手段落后

应该说,我国现行医院医疗器械设备维修机构与美国70年代十分类似,属于维修店。尽管随意医疗器械设备的不断发展,部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远,维修工具,检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备(设施)有更大的设人,因为这种投入的回报不是显著的,难有立竿见影的经济收益。

1.4管理制度滞后

尽管目前医院管理制度已相对完善,然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区,多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院,其制度也难以及时修订与补充,与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应,如缺少新的《医疗器械监督管理条例》(国务院颁布)的具体要求。特别是有关机构人员组成,占医务人员总数的比例,学历要求,准人资格等在卫生政策制度中没有明确的规定。其主要原因:一是医院的规划和发展策略对医疗器械设备维修机构缺乏明确的建设与管理标准,难以形成相关管理制度。二是医疗单位对医疗器械设备的发展与管理策略、质量要求等难以准确把握,难以及时制订或修改相关管理制度。

2. 加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考

2.1 建设与管理原则

应该注意到,医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段,它还是医院文化的重要标志,它的好坏直接或间接影响着医院形象与声誉,也影响着医务人员情绪及行为。因此,医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补,维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德和高超的维修技能。另一方面,医疗器械设备具有现代高科技特征,维修过程需要创新思维,维修人员需要有多层面的知识结构.为此我们认为,医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则:(1)加强机构的文化内涵建设,提高工程技术人员的医学文化素养; (2)树立为临床医疗服务的思想,培养具有敬业精神的工程技术人员;(3)明确人员准人条件,重视人才培养与知识更新;(4)建立或完善目标管理制度及相应运作规则。

2.2 建设与管理目标

2.2.1 基本目标

任何一项目标的实现,人员总是起决定性作用,应在建立工程技术人员弓I进、培养、淘汰机制的基础上实现如下目标:(1)对工程技术人员合理分工,正确使用,严格管理,全方位为临床医疗服务;(2)突出预防性维修,最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间(经常出现故障意味着使用寿命宿短和维修费用增加,从而增加医疗成本)[6];(3)不断提高人员的维修技能,最大限度地提高维修质量和速度;(4)采用新技术、新方法、不断提高维修服务水平。

2.2.2 具体目标

参照国外医院医疗器械设备维修保障情况,结合我国医院现状,现阶段的具体目标应包括以下几个方面:

(1)按故障发生规律编制维修规划,并依据规划实施预防性维修、改进性维修、故障维修及日常维护等。

(2)采用现代维修新技术,使电子类及大型设备的自维修率在85%以上,如心脑电图机、B超诊断仪、放射线设备等。

(3)实验室精密仪器的校准与维护,自维修率在95%以上,如分析天平、色谱分析仪、多参数生化分析仪等。

(4)常规医疗器械设备的维修,自维修率达到100%,如血压计、负压吸引设备、制冷设备、常规理疗设备、常规口腔设备等。

2.3 机构设置

2.3.1 工作室布局

(1)维修计划室:由设备科(处)主任直接领导,一名主管人员具体组织并负责实施。维修计划应由全体维修人员共同参与,在预防性维修,故障维修,日常维护等方面制订详尽规划。必要时,可根据维修规划进行经费预算,并报经济管理科(处)审核[7]。

(2)档案资料室:应详尽收集或记载医疗器械设备的结构、工作原理、使用与维修方法、履历等,并科学分类,严格管理,确保维修

有案可稽,使维修依据可靠,维修方法恰当,更换部件准确。

(3)维修操作室:一般包括精密仪器维修室,电子设备维修室,其它专用设备维修室等。

2.3.2维修小组的划分

(1)中高档器械设备维修(1)组:配备高级工程技术人员,配置智能故障诊断设备和其它专用设施及工具。

(2)常规器械设备维修(Ⅱ)组:配备中级工程技术人员,配置专用工具。

(3)基础维修(Ⅲ)组:配备1-2名熟练技术工人,主要从事钳工,车工等,完成一般性维修和零配件的加工。

2.4 建立新型管理机制

2.4.1 建立主管领导负责制

医疗器械设备是医院资产的核心部分,中小型医院设备总值少则几千万元人民币,大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院维修机构的领导与管理,发挥工程技术人员的作用,提搞维修质量,降低维修成本。主管领导的工作职责应包括:组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度,组织审查维修机构工作规划并监督实施,审批维修机构开支方案等。 2.4.2 建立人员准入制度

医疗器械设备作为通过医护人员服务于患者的载体、工具,具体科技含量高,结构复杂等特点。只有合格人员方可从事其维修工作。应参照国外医院维修机构管理规则,建立维修人员准人制度。由受过BME高等教育,至少是经过专门训练并考核合格的人员从事相应维修工作。必须禁止不具备从业资格的人员进入医院医疗器械设备维修机构。

2.4.3 制订医院医疗器械设备维修管理制度

医院领导及其医务人员一般都是医学类专业毕业生,并不具备工程技术理论知识。如果没有相应的规章制度则很难实施医疗器械设备维修的监督管理。即使是精通工程技术的人员,没有相关规章制度也难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。对于大中型医疗,其管理制度至少应包括维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、维修设施的管理、事故责任细则、人员培训与教育、维修经费保障等。

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概念及特点

医疗器械包装分为外部附属包装和内部初包装两个部分。外部附属包装主要是指可为处于仓储或物流过程中的医疗器械提供保护性、便利性、可追溯性的包装形式，包括纸箱、塑料袋、标签、托盘、集装箱等缓冲包装或集合包装等；内部初包装即灭菌包装，主要是指可与医疗器械直接接触，并对其进行灭菌或无菌处理（如洁净开启）的包装形式。按照ISO 11607-2006《最终灭菌医疗器械的包装》标准，医疗器械灭菌包装也被称为“无菌屏障系统 （Sterilization Barrier System）”。

医疗器械灭菌包装的主要功能是将最终灭菌的医疗器械装入包装内，密封后再通过物理或化学的方法，将医疗器械上的微生物杀灭，形成微生物阻隔屏障，使医疗器械在一定的使用有效期内处于无菌环境。与医疗器械附属包装不同，医疗器械灭菌包装的外观并不注重色彩的鲜艳程度和图文的复杂程度，而是更加重视具有标签性质的提示性内容。

材料性能

医疗器械灭菌包装的主要材料包括纸塑复合材料、塑料、透析纸、吸塑成型膜、吸塑纸盒，以及以100%HDPE为基材的无纺布等。由此可见，医疗器械灭菌包装属于以纸塑材料为主体的软包装范畴，与传统软包装材料有很多共同点。但是，与传统软包装相比，医疗器械灭菌包装对材料的要求更高，除了要求其具备基本的物理性能和化学性能外，更强调材料性能的持续性和稳定性，以及与医疗器械、灭菌工艺的适应性，对微生物的阻隔性和无毒无害性，这些特殊要求都是阻碍工业产品或食品包装企业进入医疗器械灭菌包装领域的高门槛。

1.基本性能

作为用于医疗领域的灭菌包装材料，无毒无害是其最基本的性能。除此之外，医疗器械灭菌包装在物理性能和化学性能方面也有一些指标要求。物理性能指标主要包括透气性、阻隔性、机械强度、透明度、雾度、耐高温性、耐辐照性等；化学性能指标主要包括环境稳定性、溶剂耐抗性等。

2.与医疗器械的适应性

包装材料与医疗器械的适应性是灭菌包装企业应该考虑的首要因素，主要包括医疗器械在灭菌、运输和仓储过程中所能承受的应力极限值，医疗器械的重量和结构，由医疗器械敏感性（如射线、水分、机械振动、静电）而可能对灭菌包装造成的特殊影响等方面。

3.与灭菌工艺的适应性

由于医疗器械灭菌包装在完成密封之后还要经过一个预先设计好的灭菌过程，因此必须要考虑到包装材料本身对灭菌工艺的适应性。例如，环氧乙烷蒸汽（EO）灭菌工艺要求包装材料具备良好的透气性；辐照灭菌（Gamma）和电子束灭菌（E-Beam）工艺要求包装材料拥有足够的耐辐照性，以免发生老化、脆裂现象；高温蒸汽灭菌（Steam）工艺要求包装材料具有耐高温性，即在121～136℃的高温环境下放置15～30分钟而无损坏。

4.对微生物的阻隔性

对微生物的阻隔性是保障灭菌包装完好和医疗器械安全的重要指标。作为医疗器械的“无菌屏障系统”，灭菌包装需要通过特定工艺（通常指热封）形成密封系统，这样才能达到防止微生物入侵的目的。评价该性能主要有两种方法，一种是适用于不渗透材料的方法，如复合薄膜、硬吸塑纸盒等材料；另一种是适用于多孔材料的方法，如医用包装纸等。

测试标准

目前，医疗器械灭菌包装的测试标准主要包括国际标准ISO 11607和EN 868系列，以及国内标准GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》，这3个标准都属于通用标准的范畴，涵盖了很多关于医疗器械灭菌包装的具体测试方法和测试标准，具有一定的参考价值。

1.ISO 11607标准

ISO 11607国际标准共有3个版本，分别是1997版、2003版和2006版。其中，最新的2006版由两个部分组成，即ISO 11607-1∶2006《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和ISO11607-2∶2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》，这样就把医疗器械灭菌包装按照包装系统设计和包装工艺确认两大主体内容区分开来了。该标准是医疗器械灭菌包装测试程序的关键指南，对医疗器械灭菌包装的研发极为重要。

2.EN 868系列标准

EN 868系列标准是被国际广泛认可和参照的医疗器械灭菌包装的标准体系，共分为10部分。该标准对医疗器械灭菌包装的原材料、形式、尺寸、规格、测试方式等均给予了明确要求，医疗器械灭菌包装的主要规范归列于EN 868-5《经消毒医疗设备用包装材料和设备 第5部分：纸和塑料薄膜制热封袋和自封袋和卷轴 要求和试验方法》中。

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1 临床医学工程服务存在的伦理隐患与分析

1.1 来自医院内部伦理隐患

1.1.1 责任担当的错位

责任担当得当是确立正确伦理关系的基础，责任担当错位则很难维系良好的医患关系。从现行的医学伦理道德规范看，主要是规范医护人员与患者之间的关系，作用于患者的医疗器械产品的责任担当是由其使用者医护人员来实现，如在诊疗过程中由于医疗设备故障或质量缺陷导致的医疗事故，被患者追究责任的首先是医护人员。但是，医疗器械产品是基于物理学、微电子学、计算机科学等领域的知识、技术实现对患者的诊断与治疗，按照现行医护人员的知识结构，客观上无法实现医疗器械产品作用于患者的所有责任担当。特别是由于医疗设备故障或质量缺陷导致的医疗事故，单方面由医疗器械产品使用者医护人员实现其责任担当，则显得责任错位。临床医学工程服务符合医学伦理要求，医学工程技术人员具有良好的专业技能、责任意识、职业道德并完成对医疗器械产品故障、质量特性、不良事件等要素的责任担当，才能够实现正常的医患伦理关系，最终才能完成或体现医护人员对患者的责任担当。

1.1.2 医学工程技术人员的作用得不到重视

医学工程技术人员承担着医疗器械产品使用的技术支持任务，如维修、使用培训等，其作用理应得到医院管理者和医护人员的重视。但受中国传统社会文化观念影响，医者为尊、医者为上的思想根深蒂固，医院管理者和医护人员对服务于医疗工作的其他人员常常不屑一顾，医学工程技术人员的作用常常得不到应有的重视。另一方面，中国医院管理者和医护人员一般不同时具备工程技术理论知识，对医学工程技术人员发挥的作用没有予以正确理解。一些医生和医院管理人员甚至认为医学工程技术人员是低水平的维修人员，临床或辅诊专业人员也很少征求他们的意见。当医院管理者、医护人员不重视或不理解医学工程技术人员的作用，不提供实现他们作用所需要的职权支持，也就无法实现其应有的责任担当，最终还是会影响医患之间的关系。这种对医学工程技术人员工作的重要性及专长的不正确看法及对他们工作任务和作用的不理解，是导致对医学工程技术人员的待遇、继续教育、个人发展等得不到重视的一个基本诱因。当出现属于医学工程技术人员责任问题时，甚至可能就逃之夭夭而不主动承担责任。因此，医学工程技术人员在医疗工作中的作用得不到重视是一个潜在并十分危险的伦理隐患。

1.1.3 受制于卫生政策制度和行业文化机制

临床医学工程服务没有列入医学伦理责任规范，医学工程技术人员没有所需要的职权及制度上的支持，其伦理制约和责任担当可能就难以实现。从现行行业管理机制和卫生政策制度看，还仅仅把诊断、治疗的责任范围理解为医生、护士、技师等诊断、治疗直接相关的人员，不认为医疗服务的责任与医学工程技术人员密不可分;从现行医院文化价值指向上看，医学工程技术人员做出的贡献和发挥的作用，在医疗服务人员群体中的认同度较低，或不认为医学工程技术人员在医疗服务中的贡献和体现的价值是医学人文精神的体现。这种医学工程技术人员对医疗服务的责任不担当、对医疗服务的贡献和价值不认同，可能导致对他们工作的医院不负责任，进而导致对患者乃至社会不负责任。因此，落实医学工程技术人员责任担当，认同他们对医疗服务的贡献和价值，建立适用的医学工程技术人员伦理道德规范，具有同等重要的作用。

1.2 来自医院外部伦理隐患

1.2.1 医疗器械供货商方面

医院需要依靠医疗器械供应商提供临床医学工程服务，如新技术产品推广、新设备的安装与调试、使用方法的培训等。从目前医疗器械供应商销售管理看，主要为贸易性公司，当地药监管理机构办理医疗器械经营许可对其营销人员并无专业化要求。临床医疗服务需要把具有安全性、可靠性和准确性的产品用于患者，而作为供应商是推动医疗器械产品用于患者基本路径，非专业性的营销即是非伦理性因素。另一方面，追求营销成功率和市场占有率是销售管理基本方法，在现行医疗器械产品销售过程中，部分供应商或销售人员不实事求是介绍产品性能，或只讲产品可行性、不讲产品风险性，或夸大产品功能和疗效，甚至在医疗器械招标中存在虚假应标的行为，是非伦理性的。即使供应商具有对患者、对社会高度负责的态度，愿意高薪聘用医疗器械专业人员进行营销或咨询服务，但现行中国高等院校医疗器械专业毕业生主要流向还是科研教学机构或部分国际知名医疗器械企业集团，多数医疗器械销售公司难以吸纳专业人才从事其营销或相应的咨询服务[3]，非专业化营销还将在一定范围内存在。从这个意义上说，医院医学工程技术人员具有专业化能力和伦理意识，对遏制来自供应商方面的非伦理性和非专业化的营销，从根本上保证社会公众健康权益和利益，具有重要作用。

1.2.2 医疗设备维修方面

医院自行进行的维修保障并不能满足需求，供应商或第三方的维修服务是维系医院医疗设备运行不可或缺的因素。现阶段供应商通常将营销和维修分开管理、分别核算，并且将公司的维修盈利能力与个人收益挂钩，这一机制促使其维修机构以营利为目的，在实施维修过程中采取各种方式或手段谋求盈利。另一方面，由于供应商对医疗器械产品的技术垄断或技术专有性，医院依赖于供应商的维修服务。供应商方面也看好医院医疗设备维修这个可以盈利的市场，当某医院CT 出现故障，患者排队等候检查，院方要求供应商尽快到现场进行维修，但他们并不是从救治患者角度考虑尽快实施维修，而是要求医院先行预付维修款项，后实施维修，从而耽误患者的诊断与治疗。如果医院采取购买保修的方式，高额的保修价格同样会抬高医疗服务成本，增加患者负担。甚至一些维修供应商或第三方维修机构认为医院用户不懂得设备原理，蓄意夸大故障原因，胁迫承担更多的维修费用，提高其盈利水平。无论哪种方式，高额的医疗设备维修服务成本最终也是转移到患者身上，损害患者的利益，背离医学目的，是道德的缺失。规范医疗器械产品的维修管理，使其获利合理，减轻患者负担，是医学工程行业需要研究解决的问题。

1.2.3 医疗器械产品研制方面

近年来，中国医疗器械产业平均增速在25%左右，医疗器械研制能力得到了加强。但是在临床医学工程服务过程中常常听到医护人员的抱怨：国产质量不如进口的、国产设备不好用。另一方面，中国每年发生医疗器械不良事件至少在4万件以上， 如此高频率的不良事件对患者健康构成了极大的威胁。医疗器械产品最终作用于人体，将存在设计质量缺陷的医疗器械产品投放市场一定是不道德的。由于医疗器械市场准入制度的要求，中国已经建立了医疗器械注册检测与临床试验机制。但是医疗器械注册与临床试验前的伦理学审查不涉及产品设计要素的质量审核，主要是安全性和有效性验证或评价，不易发现产品内在设计的质量缺陷。一个正常使用、正常运行但人体工效学设计存在缺陷的医疗器械产品用于临床，仍然可以给人体造成伤害，为此中国也建立了医疗器械不良事件报告制度，但不能够从根本上解决产品质量问题。设计质量是产品质量决定要素，医疗器械产品研制涉及的安全性和可靠性设计没有进行伦理学审查的路径或规定，是一个潜在的伦理隐患。

2 对策研究

2.1 制定临床医学工程服务伦理公约

临床医学工程服务是使用医疗器械临床诊断与治疗的依靠，其伦理缺陷的危害不但可能导致其本身的机制和功能的显性或潜性退化，还会影响医院伦理机制整体作用，给患者乃至社会造成危害。需要建立相应的伦理约束机制来规范临床医学工程服务行为。建立临床医学工程服务伦理公约是维系医疗服务整体伦理秩序的基础。一旦临床医学工程服务失去伦理性制约，特别是部分医疗器械供应商对医护人员采取的非伦理性营销方式，甚至可能扰乱医护人员的思想，最终损害患者利益和权益。制定临床医学工程伦理服务公约显得必要而又紧迫。从临床医学工程服务的学科属性看，其伦理公约可以通过医学工程全国性专业委员、省级专业委员会、军队系统专业委员会等制定并推广实施，具体做法上可以通过入职签约、集会宣誓、专题教育等方式，使得临床医学工程服务伦理公约在医学工程技术人员中入心、入脑。临床医学工程服务伦理公约的形成，需要构建相应的伦理道德标准，使得其伦理公约具有公信力。

2.2 构建临床医学工程服务伦理道德标准

依靠医疗器械产品实现对患者的诊断与治疗是现代医学的一个特点，临床医学工程服务同样在促进患者健康、追求和促进医学目的的实现，构建临床医学工程服务伦理道德标准显得十分重要。同时，临床医学工程服务伦理道德责任规范应朝着职业化的最高标准发展，并且医学工程技术人员的地位和作用也能通过建立高标准的职业道德规范而提高。因此，建立其伦理规范应首先考虑满足临床需求、维护患者健康权益和利益、实事求是、诚实守信、不留隐患、保证患者及时诊断与治疗、得利合理、突出质量与安全等方面。具体内容拟另文探讨。

2.3 强化对医疗器械产品供应商的伦理管理

2.3.1 建立医疗器械供应商专业化许可机制

医疗器械产品的应用关系到公众健康和安全，营销又有重要的引导性，非专业性的营销需要加以制止。而医疗器械新产品需要通过营销方式使得医务人员了解其临床作用机制，医疗器械供应商的专业化营销又至关重要。因此，对医疗器械供应商进行专业化许可成为一种必然要求，如核发医疗器械经营许可证时，要求医疗器械供应商具有与营销产品一致的培训记录，核查医疗器械供应商医学工程专业人员的数量能否满足经营产品的营销要求等。甚至可以探讨依据专业能力和水平建立医疗器械供应商等级制管理机制。

2.3.2 建立医疗器械产品营销人员伦理教育机制

由于医疗器械产品基于工程技术理论与知识进行设计和生产，临床医护人员并不具备分析或辨别产品的能力，十分需要相应专业营销人员的讲解与推广。营销人员实事求是并负责任地进行产品讲解与推广，对医护人员正确选择产品具有重要的引导作用。建立医疗器械产品营销人员的伦理教育机制，对营销人员进行医学伦理教育，树立对患者、对社会高度负责的态度，应成为对医疗器械供应商伦理管理基本内容。

2.4 建立医疗器械产品研制(设计)伦理审核机制

医疗器械产品设计者需要从患者角度充分考虑医疗器械的安全性和可靠性;医学工程类科研项目的立项应有伦理学专家或临床人员审核其科研项目的伦理符合性。这两者已经是医学工程领域课题研究和现代医学伦理学研究不能回避的。国家鼓励医疗器械产品创新，发展民族医疗器械产业。医疗器械产品研制人员自身应具有医学伦理意识，懂得符合法律及伦理责任的设计和测试标准，熟悉医疗器械产品研制伦理学审查的途径。特别是医疗器械产品研制(设计)人员对其产品可能出现的危险、事故及滥用应具有预见性，需要了解产品使用者的可能行为及使用产品的可能环境，并考虑如何提醒设备使用者错误使用时可能出现的危险及危害，如设计专用监测软件控制危险值的上下限并报警等。医疗器械产品研制(设计)人员需要认真设计、测试，并能预测使用危险和事故，从源头控制存在的风险性。但是，现行医学科研管理办法，尚未制定医疗器械产品研制(设计)和医学工程科研立项的伦理审查要求。笔者认为，制定医疗器械产品研制人员到医院临床实习的规定可能是个好方法，可以让他们懂得医疗器械产品设计如何更加适用于临床使用并取得好的诊断、治疗效果，如何更加具有方便性、安全性和可靠性。

2.5 树立医学工程技术人员是健康服务队伍成员的意识

不认为医学工程技术人员是健康服务队伍的重要成员是其作用得不到重视的一个原因，也使得临床医学工程服务面临很多的医学伦理方面的争端，如医学工程技术人员的伦理责任问题。但是随着大量、复杂医疗器械产品应用于临床， 特别是当新的仪器、设备及方法被选择或评价时，临床医护人员需要更多地听取医学工程技术人员的意见，以正确评价相应医疗器械产品对病情分析和治疗的适应性。还有如信息科工程师掌握有关患者技术数据,这些信息可能影响患者治疗进程或者中断一些濒临死亡的患者的治疗。其次，医学工程技术人员(含厂家工程师)还要培训医生、护士及其他专门使用仪器的人员,甚至在医疗设备配置管理方面发表意见。尽管如此，以上方面仍然难以概括医学工程技术人员所有可能的作用。这就意味着医学工程技术人员在技术应用的伦理和实践两方面需要承担重要责任。不认为医学工程技术人员是健康服务队伍的重要成员，不认同他们在患者健康服务方面发挥的重要作用，不符合现代医流。医学工程技术人员应加强自身能力建设，按照新的医疗器械使用质量监督管理办法高标准实施临床医学工程保障。更重要的是，国家有关卫生政策改革、卫生行业管理及医学工程行业自身都应该树立医学工程技术人员是健康服务队伍的成员这样一个基本意识，并明确其伦理责任。

3 结语

(1) 建立医疗器械产品伦理管理规范具有必要性：随着生物医学工程技术产业不断发展，临床使用医疗器械产品的范围更加广泛，成为实施诊断、治疗基本依靠，临床医学工程服务的内涵将不断延伸。应建立医疗器械产品应用伦理管理规范，强化临床医学工程服务的伦理管理，维护患者健康权益。

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关键词:无源医疗器械检测技术；课程设计；教学平台；网络教学

中图分类号：C42 文献标识码:A

一、引言

医疗器械的质量安全与患者的生命安全息息相关，其安全性检测与评价是保证医疗器械质量安全、有效的关键组成部分。医疗器械检测技术类岗位要求从业者熟悉医疗器械相关标准、掌握医疗器械检测技术、能够编写医疗器械产品标准、能独立设计和完成检测程序。在“无源医疗器械检测技术”课程建设中，根据上述技术领域和职业岗位（群）的任职要求，紧跟医疗器械行业发展动态，以教材和教学内容建设为中心，加强理论教学与实践教学的有机结合，使本课程始终保持其跟踪医疗器械检测技术前沿的专业特色，使学生具备基本理论基础及职业可持续发展能力。

二、教学内容的选则

理论教学是教学实施的重要基础，良好的理论教学离不开技术含量高、紧跟该领域发展的国际前沿的教学内容，同时又有一种良好的教学模式，提高教学效果，理论课程建设包括教材建设、教学计划的制定以及教师内涵建设等，为了使培养的学生符合人才市场发展的需求，必须查阅大量国内外有关的资料，如检测标准、检测技术和检测设备等，及时对人才市场进行调研，制定切实可行的教学计划，使课程体系趋于完善。《无源医疗器械检测技术》课程以GB/T16886的内容为主线，紧紧围绕一次性使用无菌医疗器械和体内植入器械的质量与安全方面，全面而翔实地介绍了常用无源医疗器械及其标准和检测方法。第一部分介绍了医疗器械生物学评价原则及评价方法;第二部分医用注射、输液、输血器具的国家标准及其检测方法;第三部分血压计检测标准及其方法;第四部分医疗器械中不溶微粒的检测方法及相关仪器;第五部分环氧乙烷残留量的检测方法及仪器;第六部分人工心脏瓣膜检测标准及方法;第七部分外壳植入器械相关标准及其检测方法;第八部分血管支架及其检测方法;第九部分中空纤维透析器及其检测方法,第十部分人工晶体及其检测方法。并且本课程配套了相关课程设计指导教案包括血液透析器相关指标检测的试验、无菌试验、环氧乙烷残留量检测试验、溶血试验等新的检测项目的检测试验。通过理论教学及课程设计学习培养学生发现问题、分析问题和解决问题的能力。

三、课程配套实验的创建

无源医疗器械检测技术课程实验以常用的无源医疗器械质量检测为基础，以最新的无源医疗器械的检测标准和检测方法为主线，对医用输液、注射器具、血液透析器等无源医疗器械进行物理性能检测、无菌检查、环氧乙烷残留量检测，以及血管支架的溶血检测，学生们通过一系列无源医疗器械检测的实验技能训练，一是掌握了方法，二是学会了对方法及其结果的分析，三是激发了学生研究兴趣，四是启发了学生的研发观念，使学生有了进一步深造的基础和发展的潜能，有能力适应相关的科研和科研成果的应用开发工作，在无源医疗器械研究与开发领域具有较好的综合分析素养和价值效益观念。

无源医疗器械检测实验室主要配有的检测设备有：注射针刚度检测仪、注射器密封性能检测仪、注射器滑动性能检测仪、落地式双级反渗透纯水制备系统、电阻法微粒检测仪、光阻法微粒检测仪、气相色谱系统、无菌检查仪、电子天平、离心机、干燥箱、CO2培养箱、双向电泳系统、超净工作台等。

四、结合理论教学方案，建设学习实践场所

实践教学以理论课程为指导，是理论教学的延续，与理论教学相辅相成，并促进理论知识的深化。本课程重视实践教学，强调检测技术在医疗器械质量监督技能型专业人才培养过程中的作用，体现教学过程的实践性、开放性重视学生校内学习与实际工作的一致性。

所谓实践教学环节是以医疗器械检测岗位分析为基础，建立了上海医疗器械检测中心、上海医疗器械检测所、上海交通大学附属新华医院、市东医院、康德莱集团公司、上海医疗器械厂、上海诺成电气有限公司等实习基地。这些实训基地都具有高水平的装备、优质资源共享的高水平生产环境，进行开放式教学。在实训环境中开展辅助教学，从设备的认识与操作，到部件、整机的安全、性能检测，学习领域由浅入深，层层递进。在专业理论知识基础上，再密切结合实际动手操作，使学生能够真正掌握职业岗位的技能要求。通过这些实践教学为学生创造了理论联系实际、产学研互动的实验平台，以提高教学效果和教学水平。培养学生创新意识，跟踪国际前沿动态，设计无源医疗器械检测实验，使学生熟练和理解和应用，切实提高检测医疗器械的能力。

五、教师队伍建设

优良的教师团队对提高课程的教学质量、提高医疗器械工程专业本科生的就业率起到了积极的推动作用。教学指导教师(包括校内教师和在企业聘请的技术工程人员、工人师傅)在教学过程中处于主导地位，教师队伍的建设是关系到实践性教学任务能否完成以及质量高低的大事，参与本课程建设的教师对理论性及实践性教学基地的情况能做到非常熟悉。团队中的成员均已获得副高职称，两年来积累了许多教学和科研成果，他们深人生产第一线，摸清企业设备、工艺、产品结构以及医院使用情况等，尽可能多的将理论知识与现场实践结合起来，为学校培养双师型人才，能更好地指导学生，同时也能与企业的技术改造，科研活动结合起来为企业作贡献，达到双赢的目的。

六、课外拓展，建设网络教学平台

除规定的课程学时外，另外特别建成了《无源医疗器械检测技术》课程网站，网站具有丰富的理论教学和实践性教学内容，包括课程简介、教学大纲、多媒体课件、实践性教学、最新发展动态等。研究制作的“无源医疗器械检测技术”多媒体课件，使授课内容图文并茂、使教学过程更生动有趣而真实。这可以让学生在课后有自主学习的平台，使学生有资源去学习与巩固。课程网站上扩展的最新资源来拓宽学生的视野,开展第二课堂教学。通过课程教学大纲、教案、习题、实验指导、参考文献目录、学生互动平台搭建等在网上实现课程教学，为同一领域教师教学提供借鉴，从而促进同行间的交流与合作，优化和共享教学资源，能进一步增强教与学的互动性。

七、考核方式和教学反馈

学习领域课程主要以过程考核为主，课程考核涵盖实训项目考核和期末理论考核两部分。实践环节在设计上把需要学生掌握的知识和能力融入基于工作任务的实训项目中，让每个学生都完成全部项目实训，并对学生进行实训环节的考核。期末考试也注重能力考核，除一些必要的理论知识外，把大量的平时训练项目改造成考试题目，让学生不必死记概念，而要强化能力训练。在教与学的过程中，学生、教师与学习环境之间构建成一个良性互动的关系，实现预期教学的目标。

结束语

通过本门课程的课程建设，改革了课程教学内容和教学体系，使教学内容保持先进性、科学性，及时反映本学科领域的最新科技成果；改革了实验教学的形式和内容，开设了综合性、创新性实验和研究型课程，鼓励学生参与到科研活动中；改革了传统教学方法与手段，推进了多媒体、网络课件的建设，利用网络促进教师与学生、学生与学生之间的交流，最大限度地调动了学生学习的主动性和积极性，培养了学生的科学探索和创新能力，拓宽了学生的知识面。

随着检测仪器及检测技术的进步，我国的医疗器械检测标准也必将不断地更新，许多旧的检测方法将被淘汰。为了跟踪检测技术和检测方法的进步，无源医疗器械检测技术这门课程的教学内容（包括网络教学内容）也需要不断的更新，使学生能够及时掌握新的检测技术和检测方法，了解检测标准的最新动态，以符合行业发展的需要，满足日益苛刻的医疗器械监管的要求。由此带来的实验室建设、教材建设和实习基地建设都需要进一步加强。

参考文献

[1]张东衡，严红剑.基于工作过程的《有源医疗器械检测技术》课程开发[J]．职业教育研究，2011，08：93-94.

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关键词：医疗器械；安全管理；体系

随着医院医疗技术的发展，新的医疗器械不断在临床中应用，医疗器械品种不断增加，医疗器械已经发展成为综合运用各种现代化高新技术的系统性医疗设备。随着医院医疗器械数量和复杂性的增加，质量和风险问题也日益突出。

一、现代医院医疗器械安全管理问题及原因分析

（一）医疗器械安全使用管理意识不强。近年来虽然国家出台了多项医疗设备管理规范，目的是为了推进医疗器械管理能逐步向科学化发展，在等级医院的评价标准中所占的分值比例也是越来越高，要求也是越来越严，使医院在医疗器械的资产管理方面有了很大进步，但在安全使用管理方面的意识很薄弱，对发生在身边的不良事件和安全事件认为不过是小事或存在偶然性，没有认识到是安全管理不到位造成的。

（二）医疗器械安全使用管理制度不健全。现代医院在临床、医技、药学等学科的质量管理方面已经有一整套行之有效的方法，但在医学装备学科建设上还比较薄弱，尤其在全生命周期的管理上还存在空白。医院每年都在采购大量的医疗器械，主要以高端的医疗设备及高精尖的医疗器械为主，目前许多医院存在重采购轻管理、轻安全使用的现象。医疗器械安全使用管理制度不健全，意识薄弱，管理手段较为落后。

（三）医疗器械安全使用内控不健全和监管不严。目前，医疗器械市场带有一定的垄断性和外部性，造成供应商和使用者信息不对称，医疗器械市场是市场失灵的典型市场，市场机制在该领域并不能完全发挥作用，资源配置未实现最优。现代医院在采购医疗设备时还存在许多不透明、不公开的行为，给医院和患者都带来了不好的影响，这也正是医院器械安全使用内控不完善、监管不严的问题。

（四）医学工程专业技术人员缺乏和专业技能水平不高。目前，医院装备科的学科建设还比较落后，对医学工程人员的要求不高，只要具有简单设备的检修知识就可以了，忽视了工程人员的引进和培养，造成了技术好的工程师流失，而在院的工程师由于缺乏应有的培养和重视，专业知识水平不足，跟不上医疗设备的更新换代，对医疗设备的技术原理和性能了解甚少，以至当设备发生故障和损坏时，当医疗器械性能退化时不能及时地发现问题，准确地判断问题，就会影响设备的安全使用，有可能会造成医疗器械在使用过程中发生安全事故。

（五）医疗器械安全使用信息化建设滞后。现在医院在医疗器械管理方面信息化程度不高，还没有建立比较完善的信息化系统。医疗器械的管理还存在手工操作，工作效率低、人员成本高，所有数据都分散在各个部门，没有整套可追溯的管理系统。随着医疗器械安全管理要求的日益严格，医疗器械的全生命周期管理被管理者提出，医疗器械从生产到使用、维修、报废进行全程管理，及时掌握医疗器械的使用动向和各方面数据。通过全过程管理，可以更早地发现采购和使用时的异动情况，及时进行风险的控制。

二、现代医院医疗器械安全管理体系构建

（一）创建医疗器械临床使用安全组织架构。各级医疗机构要建立起包涵医疗器械采购、管理、使用、审计的医疗器械装备委员会，在组织架构中精确定位组织人员的职能，并制定相关的绩效考核制度和责任追究制度，使医疗器械装备委员会能有效行使其职能，确保医疗器械的使用能在安全的环境中进行。同时，在一级管理组织架构下建立二级安全管理员，协助一级组织进行精细化管理，确保管理到位。

（二）完善医院医疗器械安全管理机制。医疗器械安全管理是贯穿于医疗器械的全生命过程，是确保医疗器械安全使用的有力保证，具有标准化的管理程序。结合某三级甲等医院的医疗器械安全管理的应用实际，安全管理应贯穿于医疗器械在医院生命周期的全过程，即在其使用、维修维护以及回收报废的整个环节。对于医疗机构，首先，应提高对医疗器械安全管理重要性的认识，从制度和操作层面去设计医疗器械安全管理体系，建立医疗器械安全管理的基本模式框架，积极开展风险评价，推进医疗器械淘汰机制的建立。其次，医务人员是医疗器械使用的第一责任人，必须熟练掌握医疗器械的使用环境、程序、方法，知晓医疗器械的使用事项，了解医疗器械监管法规，及在医疗器械使用中承担的责任，对医疗器械不良事件的监测有着不可推卸的义务。再次，在使用医疗器械过程中，对医疗器械使用中的安全危害以及对病人造成的伤害情况，应及时、如实地向监管部门汇报，并积极协助他们开展调查工作。最后，医疗器械管理部门要依法记录并保存医疗器械安全信息。制定相应的安全管理措施，保障医疗器械的安全使用。

（三）健全医疗器械内部控制管理机制。健全医疗器械采购管理机制将成为重中之重。因此，健全医疗器械从采购到使用到维修、报废的闭环管理机制，运用内部与外部监督力量加强内部控制评审，通过内部审计机构和纪委的监督，并纳入绩效考核体系。同时，推进医疗器械管理的可视化、标准化、规范化，利用外部监督，增强采购和管理的透明度，减少和防止腐败行为的发生，促进党风廉政建设。

（四）提高医疗器械维修管理的规范化。制定包括“医疗器械维修管理制度”，“医疗器械淘汰、报废、降级管理规定”、“医疗设备档案管理制度”、“大型医疗设备运行巡查制度”、“医疗设备维修值班制度”等一系列管理制度。在医疗设备安装验收合格后，正式投入使用前，医学装备科应将医疗设备的使用操作说明书、维修手册，明确基本的操作步骤和正确的使用方法交给使用人员，可以贴在机器旁边醒目的位置。操作人员经过培训，通过使用考核合格后方可进行操作。使用部门对医疗装备科的维修人员的工作进行实时监督，并和其绩效考核结合，使用科室要主动参与医疗器械管理的全过程，严格执行操作规程。做到责任到人，记录全面，把医疗器械的安全性和可靠性作为维修管理工作的重点。

（五）重视医学工程技术人员队伍建设。随着医院的快速发展，医院有必要建立医学装备科，建立学科发展理念。对医院的工程技术人员的专业水平提出更高的要求，工程技术人员不仅要做好巡视和与维保单位沟通的职能，同时还要具备医疗设备的管理、维修、维护、质量控制、使用培训以及评价等职能。第一，医院在录取的时候就要结合医院的需求择优录取；第二，工程技术人员要不断地完善自己，通过各种方式学习理论知识和实践经验，同时要及时掌握医疗器械管理的国家法律、法规和管理制度；第三，工程技术人员要依法持证上岗，对于特殊急救设备要通过技能考核才能上岗；第四，医学装备科人员也要根据自身特点进行合理分工，做到术业有专攻，把工作做精做细。

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【关键词】医疗器械检测平台；虚拟仪器

一、前言

根据医疗器械检测效率的提高和检测成本的降低的迫切要求，本文提出三种与计算机结合的方案，这些方案能够有效的提高效率，降低检测成本医疗器械常规参数的检定要求，并且使得检测更加趋于自动化、智能化。一、医疗器械准确检测检定的必要性

1.保证医疗器械的质量

通过检测才能保证医疗器械的参数设定是否达到使用要求，也才能够确保医疗器械的使用质量，实际的使用情况能否满足要求；都必须要经过检测的器械设备才能够投入到真正的医疗过程中去。

2.保证器械安全性

只有进行仔细的检测，才能确保器械使用到实际工作过程中具有良好的安全性；安全是医疗工作的重中之重；通过有效检测，能够发现设备是否存在严重的安全故障，是否会对医疗使用造成不利影响等。

3.保证性能可靠，减少因器械参数不正确导致的事故

如今有很多的医疗器械由于自身带有放射性或者其它一些功能，使用不当都有可能对患者造成二次伤害，若CT设备参数不正确也可能会导致患者受到的辐射过强；或者超声设备如果强度过高也会导致机体内一些组织器官受到破坏；只有加强对设备的检测检定才能够避免类似问题的出现，确保医疗的质量。

二、我国医疗器械检测设备的现状

1.检测设备便携性较差

如今我国大多数医疗器械检测设备都在专业的检测机构内，很多专业仪器设备都属于大型设备，或对工作环境的要求较高，这就必须要专门的设备存放区域，专业的管理；实际上这样的情况是对检测资源的一种浪费；也正因此，导致很多器械无法得到及时、便捷的检测。

2.检测机构对于检测设备研发的投入较为欠缺

检测机构对于检测设备本身的改进和研发缺乏认识，很多时候工作重点放在现有设备的管理使用上；缺乏研发就是缺乏核心竞争力，无法真正意义上的提高我国检测机构，检测设备的检测水平；所以未来医疗器械的检测设备必须要更多的进行改进研发。

3.由于医疗器械涉及多学科标准难统一检测有困难

医疗器械设计不仅涉及电子产品的硬件设计，软件设计，还涉及生物、医学等很多学科；这也导致医疗器械自身的复杂性较高，国家对于器械的制造有严格的卫生要求，但是对于仪器本身的参数要求缺乏真正的规范，比如：许多医疗器械并没有相P的国家标准或行业标准，举个简单的例子，同样是红外体温计，耳腔式的有GB/T21417标准，但是体表式的却没有任何标准。这也造成器械的检测工作中有很多的困难。

三、几种经济便携的检测平台的构建

1.基于单片机的检测平台

由于单片机的价格便宜、性能良好所以在很多医疗器械的检测场合都已得到较好的应用；单片机从最初的8位的8051系列单片机发展到32位的ARM系列，性能不断提升的同时，其功能也不断地完善，利用单片机功能已经能够实现越来越多的需求。单片机实行嵌入式系统，嵌入式系统的最大特点是其具有目的性和针对性，所以这让基于单片机能够直接、自动、智能的去完成特定的工作；也就是说在医疗器械的检测工作中单片机能够自行根据已设定好的程序去完成工作；但是单片机器械检测平台，综合检测功能要实现，是比较复杂的，目前还是只能够实现单一的功能，也需要进行专门的“量身定做”，虽然说功能上有所缺陷，但是实用性、实时性、便携性、移动性都有着出色的效果。

2.基于虚拟仪器的检测平台

Labview是目前最为成功、应用最广泛的虚拟仪器开发软件。它是一种基于图形化编程语言的计算机语言技术，可以方便进行虚仪器的开发。通过数据采集卡配合安装有Labview软件的PC平台，我们可以搭建起灵活多变的医疗仪器检测平台，将现有的计算机主流技术与革新的灵活易用的软件及高性能模块化硬件结合在一起，建立起功能强大有灵活易变的计算机的测试测量控制系统，实现多参数的快速在线或离线检测，且检测结果可以很方便的以图形化等直观方式显示，检测数据也可以很方便的和数据库连接存档。

虚拟仪器技术的优势在于可由用户自己定义仪器的各项功能，且定义的功能比较灵活，也很容易构建，所以在科研、开发、测量、检测、计量、测控等领域将会有极其广泛的应用。

在进行数据采集硬件采购的时候，可以考虑使用国内生产的芯片，这样能够大大减少设备的成本；同时可以考虑采用usb接口的数据采集卡设备，这样能保证检测设备在很多环境下都能够发挥有效作用，只是需要针对不同的器械设备做不同的优化，也就能够实现对多种医疗器械的检测控制。

3.基于PLC和触摸屏技术的便携检测平台

基于该技术的平台能够真正的实现对医疗器械参数功能的综合测定，而不是对单一功能的测定；因为加入了触摸输入的部分就能够更好地实现控制，在各种条件下对设备进行参数的检测。甚至能够模拟出器械在不同工作情况条件对设备的相关参数进行检定。将电脑和PLC通过串口RS232相连，通过专业的PLC专用编程软件GXDeveloper，就可以对PLC进行编程。同样，将电脑和触摸屏通过串口RS232相连，使用触摸屏专用编程软件GTDesigner对触摸界面进行编程。程序被写入PLC和触摸屏的ROM后，PLC和触摸屏之间通过RS232串口相连进行通讯，也能够满足对一些基本参数的动态显示需要。如果说采用触摸屏进行输入成本依旧偏高可以采用一般液晶屏进行代替。

四、结束语

通过本文的探讨，发现如今能构建的经济便携式的医疗器械检测平台，其实用性是比较高的；但是综合性能普遍都存在问题；未来的便携式、经济性医疗器械检测平台应朝着网络化发展，利用云技术在增加检测平台的移动、便携性的同时提高其性能，增加可使用的范围。

参考文献：