实验动物学的定义范文

导语：如何才能写好一篇实验动物学的定义，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

在现代生物医学研究的四个主要因素（动物、仪器设备、信息和试剂）中，实验动物作为生物医学研究的重要实验材料，在某些情况下起着不可代替的作用［1－2］。根据前美国国会技术评估办公室和美国国家生物医学协会统计：美国政府资助的所有生物医学研究项目中，70％以上课题要使用实验动物；历年来三分之二的诺贝尔生理学和医学奖获得者所取得的研究成果，都是从动物实验中得来的［2－3］。由此可见，熟悉实验动物学基本理论，掌握动物实验基本技能在科研创新过程中发挥着重要作用。实验动物学的发展是生物医学发展的主要推动力之一，要进行生物医学科学研究，很大程度上离不开实验动物。研究生是我国科学研究的主力军和生力军，要进行生物医学科学研究创新，就必须具备一定的实验动物学知识。在动物实验研究中，动物的反应（动物实验的结果）可以简单归纳为以下公式：R＝（A＋B＋C）×（D＋E）＋F。式中，R是动物的反应，也就是动物实验处理的结果；A代表动物（非植物）的反应；B代表动物种，不同对实验结果影响不同，通过基因操作技术可以改造动物种，从而达到影响动物实验结果的目的；C代表个体的反应，对动物遗传质量进行控制，可以减少动物个体之间的差异；D表示环境因素和动物种、动物个体相互作用后对实验结果的影响；E代表应激反应，通过改善动物的福利，减轻动物疼痛或痛苦可以获得更准确实验结果；F代表环境误差。从以上共识我们可以看出，一旦一个实验计划确定并开始动物实验，那么A、B、C、D和F基本受人为因素的影响很小，而E，即应激，却很容易受到人为因素的影响，比如不恰当甚至粗暴的操作会引起动物严重的应激反应，可能会影响到实验数据的科学性。因此，作为实验动物学的一线教师，将国际上广泛接受的减少（Reduction）、替代（Replacement）、优化（Refine－ment）加上责任（Responsibility）原则，即4R原则，贯穿实验动物学教学全程，教会学生通过改善动物的福利，减轻动物疼痛或痛苦来减少动物应激而获得更为准确的试验数据。这不仅提升了我校医学生，尤其是研究生的科研素质，这也是培养具有创新精神、创新思维、创新意识及创新能力的高素质生物医学科学人才的需要。

1贯彻4R原则的基础是转变学生对实验动物学的认识

长期以来，相当一部分生物医学研究者和研究生对实验动物的重要性理解并不是很透彻，加上由于课程设置时间和内容的不适当，一部分学生对实验动物及动物实验在生物医学研究中的地位和作用认识不足。“工欲善其事必先利其器”，在很多情况下，实验动物是解决和阐明生物医学科学问题不可替代的实验材料和阐明生物医学问题的最主要手段之一［4］。生物医学研究领域内许多里程碑式的研究成果，很多来自于实验动物，这一点已被许多事实所证实。美国政府资助的生物医学研究项目中，70％以上课题要使用实验动物；历年来三分之二的诺贝尔生理学和医学奖获得者所取得的研究成果，都是从动物实验中得来的。而要保证试验结果的科学性，就必须在实验中自觉遵守动物伦理保护制度，减轻动物疼痛或痛苦以减少动物应激。熟悉实验动物学基本理论，掌握动物实验基本技能在科研创新过程中发挥了重要作用，而保证践行4R原则是其重要保证。通过对实验动物学在生物医学研究中的作用进行剖析，使学生了解实验动物学的重要性，转变学生对实验动物学的认识，激发其学习该门课程的热情和动力。只有转变了学生的学习观念，激发了其学习热情，调动了学生的主观能动性，才能进一步的搞好这门课程的教学，才能从根本上让学生认识、接受并遵循4R原则，才能提升其自身的科研素质，为其进行高水平科学研究打下基础。

2理论课教学过程中不失时机地提到4R原则

医学生科研素质的提高不仅仅表现在掌握娴熟的实验技术，更为重要的是表现在科研思维能力的提升、对科研项目整体规划的设计能力和项目实施过程中解决实际问题的能力。动物实验是生物医学研究中最为重要的一环，大多数医学研究人员如果没有基本的动物实验基本能力是不可想象的。随着现代实验动物学的发展和4R原则被大多数研究人员所接受和普及，在现阶段的实验动物教学中，从始至终贯彻4R原则，使学生在今后的动物实验中自觉并乐意遵守4R原则已经是一线教师必须承担的责任。同时，遵循4R原则，不仅是保证动物福利的需要，也是提升医学生自身科研素质的必然要求。因此，一线教师在理论课教学过程中应不失时机地提到4R原则，使之深入人心。刘恩岐主编的《实验动物学》教材中将动物实验定义为“以科学实验研究为目的，在动物福利得到保障的前提下，对动物进行各种处理，获得新的、科学的实验数据。”首次将保障动物福利列为动物实验的前提，而4R原则是保障动物福利的重要手段和内容之一［2］。这样在学生上本门课的第一次课堂上就接触到了而4R原则，在接下来的常用实验动物介绍、四大控制（遗传、微生物、环境和营养控制）、动物模型、动物实验设计和动物福利等章节均通过实例，并结合我们实验室的研究方向和研究经历进行讲述和讨论。这样，在理论课教学中使4R原则贯穿教学全过程，并有机整合到各个教学章节，潜移默化的使学生认知并自觉接受4R原则，提升其自身科研素质。

3在实验教学中以身作则，言传身教4R原则

实验教学是实验动物教学最重要的一环，是促进学生对所学知识再认识的重要过程，同时也是检验教学效果的重要手段和一线教师以身作则，言传身教4R原则的好机会。正人必先正己，只有一线教师以身作则，自觉在实验教学中遵循4R原则，才能做到言传身教，事半功倍的效果。我们每年在做实验教学计划时，一般会结合本实验室的动物需求和了解到的部分研究生需求，将实验结束后的动物不进行安乐死，而是在其状态恢复后用于本实验室或一些研究生的预实验，以减少实验动物的使用数量。同时开放实验室，对于有特别需求的学生，欢迎其参与我们实验室的科研项目，使之有更大的收获和对4R原则有更深刻的体会。我们在实验教学中专门增加了一节标准动物实验操作及动物中心常规工作参观，使之了解标准的操作不仅能减少实验动物数量和减轻实验动物痛苦，而且更能保证实验数据的科学性。同时，也要求学生参加每年在我校实验动物纪念碑前举行的实验动物祭奠，加深其对实验动物对人类健康的重要性和奉献生命的可敬性的认识，更加坚定在今后科研工作中践行4R原则的意志，为其进行高水平和更加科学性的动物实验提供保障。

4在学生参与的科研项目实施过程中监督其遵守4R原则

我校动物中心每年都要进行几百项科研项目。在管理中，首先对于要在中心进行的科研项目有一定的了解，管理人员同时肩负起监督学生在实验中保障动物福利的情况的义务。今年的国家自然科学基金对动物伦理提出了明确要求，这对教师在学生参与的科研项目实施过程中监督其遵守4R原则起到了很大的推动作用，也增进了师生之间的相互理解。这样，通过学习4R原则、认同4R原则、贯彻4R原则、监督执行情况、自觉改善动物福利，最终达到提高自身科研素质和科研水平的目的。

篇2

［摘要］生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。

［关键词］生物测定；药理；药品

药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法［1］。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。

1药品生物的特点与业务范围

1.1药品生物测定的定义与特点药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。

生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。

生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响［2］。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。

1.2药品生物测定的业务范围中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。

其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。

2药品生物测定的现状

由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。

2.1品种和范围的变化抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法［3］。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。

药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替［4］。

我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。

2.2实验动物生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物［5］。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。）

2.3药品生物测定在方法上的改进与变化为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。

3药品生物测定的发展趋势

生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。

3.1微生物限度检查工作量大为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载［6］。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。

3.2药品生物测定在中药开发中的作用我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性［7］。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。

3.3新药研制开发与安全性评价新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价［8］。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。

药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱［9］或毛细管电泳［10］进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况［11］。

自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。

综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。

［参考文献］

1倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798.

2张治锬.抗生素药品检验.北京：人民卫生出版社，1991，12-20.

3田颂九，丁丽霞，田洁.国内外药典中质量标准的发展趋势简述.中国药学杂志，1999，34（11）：781.

4吴伟洪.鲎与鲎试验法论文汇编（三）.厦门鲎试剂厂，1996，18.

5施新猷.医学实验动物学.西安：陕西科学技术出版社，1989，32.

6马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册.北京：科学出版社，2000，59.

7李真，龚培力，曾繁典.药物杂质及其对安全性的影响.中国临床药学杂志，2001，17（6）：452.

8刘昌孝.美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况.中国药学杂志，1999，34（11）：785.

9ChenAQ,LunteCE.Microdialysissamplingcoupledon-linetofastmicroboreliquidchromatography.JChromatogr,1995,691（1-2）:29.