电子医疗器械设计研发范文
时间：2023-12-15 17:33:31
导语：如何才能写好一篇电子医疗器械设计研发，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。
篇1
一、医工结合转型的必要性
现在高职应用电子技术专业的就业面临高不成低不就的尴尬局面，设计管理等相对高层次的岗位大都面向本科及其以上的毕业生或面向已经有一定资历的老职工，高职毕业生毕业初期一般都在生产流水线工作，而这些岗位普通的职高生甚至初中毕业生也能胜任。另外，近年来高职应用电子技术专业的女生比例呈现逐年上升的趋势，通过查阅相关媒体的报道发现，这种现象已经成为我国高校招生过程中面临的一个普遍现象。调查发现报考高职应用电子技术专业的很多女生都是通过调剂过来的，第一志愿报考本专业的女生比例并不高，以我校应用电子技术专业为例，相当大比例的女生其第一志愿是我校医学院的护理或助产专业。究其原因主要有以下几个方面：（1）她们认为应用电子技术专业是男生的专业，女生要学好很困难。（2）家长们的意愿大都希望自己的女儿能坐办公室，或在机关、事业、医疗机构工作。上述现状造成了高职应用电子技术专业招生难，就业相关度低，学生大学求学期间没有明确目标，得过且过，没有学习兴趣和热情，教师也觉得教学难度较高。为此，对高职应用电子技术专业进行转型研究显得极为必要。
二、医工结合转型的大体思路
现代社会由于生活工作压力越来越大，身体出现亚健康等现象越来越严重，无论是医疗器械的制造还是医疗设备的临床应用都急需大量人才予以补充，尤其是数字化医疗器械和数字化医疗卫生事业的建设，需要一大批有医学知识背景，掌握电子技术的医工结合的高技能应用性人才。主要包括：医用电子仪器产品局部研发、制造与维护人才；医疗器械的生产管理、检测与监管人才；医疗器械销售人才；医疗机构的医疗器械临床应用人才与医疗器械的采购、维护与管理人才。而从事与医疗事业相关方面的工作是很多高职生及其家长的美好愿望，以我校为例，我校医学院办学年数相对久远，办学条件相对成熟，多年来得到广大考生和家长的青睐，报考人数和录取分数线都居高不下，每年新生转专业期间，医学院的护理与助产专业也成了我校很多转专业新生的首选，竞争相当激烈。
国家教育部职业教育与成人教育司编的《高等职业学校专业教学标准》中指出高职应用电子技术专业的就业面向主要包括电子产品生产制造、电子产品研发及电子产品营销三大类。为了不偏离国家专业标准又能实现较好的医工结合转型效果，课题组全体成员研讨决定在医工结合培养的教学过程中采用以下方式：以培养学生通用电子产品的制造、研发、销售为核心，在教学过程中有针对性的选取医疗电子产品作为载体案例进一步培养学生医用电子产品生产、研发、维护、操作使用等专项技能。这样不仅能培养通用电子产品的对应人才，而且能进一步培养医疗器械经营公司所需的销售与售后服务管理人才以及医疗器械使用单位（医院）的医疗器械采购、维护与管理及仪器操作应用的专门人才。这样不仅没有缩小学生的就业面，而且为很多喜欢到医疗机构工作的学生提供了另一个选择平台。
三、调研医疗器械经营公司及医疗器械使用单位获取对应岗位能力，制定人才培养方案
通过调研医疗器械经营公司及医疗器械使用单位（医院）我们获取在医疗设备采购、管理、维护、故障排除及医疗器械使用等对应岗位的技能要求及相关医学知识如下：具备市场营销技能；熟悉常用医学检查指标及临床意义；会使用体温表、血压计等常用医疗器械；具备一定的医疗器械监管技术和医疗器械的设计、制作、测试及故障排除技术。
结合调研结果，课题组全体成员围绕医工结合转型思路，明确培养目标为：培养具备良好思想品质和责任意识，具有较强创新能力和可持续发展能力，掌握电子产品装配工艺、PCB板设计与制作技能，能应用单片机、PLC、FPGA设计与制作简单医疗电子产品，具有医疗电子产品的生产、管理、测试、维护、技术服务能力，能在电子企事业单位的生产、管理、服务第一线工作的高端技能型专门人才。初始岗位：电子产品组装、调试岗；电子产品检测与质量管理岗；电子产品销售岗。发展岗位：电子产品生产管理岗；电子产品研发助理岗位。拓展岗位：医疗设备选购、管理、维护、常见故障处理；医学检验岗；医学影像岗。毕业生不仅可以在企业从事一线的生产制造工作，还可以到医疗机构从事医疗设备的维护管理使用操作等工作。
整个人才培养过程分三个阶段开展：
第一阶段：公共素质和专项技能的培养。学习公共素质课程和理论与实践一体化的专业专项课程，除了培养学生通用职业道德外还要培养学生掌握医疗器械行业的基本职业操守、基本的医学基础和专业技能所需的职业技术基本能力以及 “厚德护人、精技助医”的职业素养。
第二阶段：专业综合技能培训和鉴定。完成职业岗位所需的专业综合技能课程，通过以工作过程为导向的专业核心课程学习、课证合一的考证培训及校内实训基地的实践环节，使学生具备专业岗位所需的专业综合技能。
第三阶段：顶岗实习和职业综合能力的培养。培养学生必需够用的基础理论知识及和岗位相适应的专业技能，通过企业一线岗位的顶岗实习，学生深入了解企业文化及所需的专业技能，使人才培养与就业无缝对接，强化岗位能力。
四、课程体系、师资队伍及实训基地建设
对原有的课程体系进行重组，适当穿插入医学基本知识及医疗设备操作维护的相关课程。分析专业对应的主要岗位群，剖析其典型工作任务，根据能力复杂程度，整合典型工作任务，形成综合能力领域，结合相关职业资格标准，构建学习领域课程体系，以真实电子产品为载体，遵循行动导向教学原则设计课程实施方案，预期工作岗位与课程设置如下表1所示：
通过聘请医学院相关教师担任应用电子技术专业部分医学课程、指派应用电子技术专业原有教学团队相关教师出去培训相关医学知识与技能以及聘请医疗器械生产企业的技术专家和医院对应科室的医务人员担任应用电子技术专业的实践实训教学与指导等方式重点培养建设一支“专兼结合，工医结合”的教师队伍。
选拔教学能力突出、具有一定实践能力的教师作为“双师型”骨干教师培养对象，进行重点培养。通过到国内外著名职业高校和职教科研院所进行业务进修或聘请专家来校指导等，跟踪医疗器械技术发展动态，学习高职教育理念，提高课程开发能力等。安排骨干教师到企业锻炼或做企业访问工程师，积累实际工作经历，提高他们的实践技能和技术开发应用水平。从企业行业聘用有丰富一线实践经验的兼职教师，承担学生的实训教学任务，指导学生完成实践项目，参与学生的技能考核，指导学生就业。与校内教师结对形成结构合理的教学团队。
篇2
医疗器械属于医药工业中医药制造业的一个子行业。
根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
国家食品药品监督管理局根据产品的安全性和有效性，将医疗器械分为三类：
Ⅰ类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
Ⅱ类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
Ⅲ类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在威胁，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
根据具体用途不同，又可将医疗器械细分为以下十二大类（见表1）。
二、行业背景
（一）国际医疗器械行业背景
2009年全球医疗器械市场规模已经达到2900亿美元。在世界范围内，医疗器械市场长期由大型跨国公司所垄断。2009年全球销售额排名前十的医疗器械公司如表2所示。
由表2中数据可以看出，排名第一的强生是医疗器械领域当之无愧的霸主，其它主要竞争者如西门子、通用、飞利浦和雅培等，虽然并非专业的医疗企业，但在医疗器械领域同样占有重要地位。专注于细分行业产品的公司如美敦力、百特医疗和波士顿科学也同样收入不菲。
目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为1 ∶07，欧、美、日等发达国家和地区已达到1 ∶102，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有继续扩大之势。在人口老龄化压力和新兴市场医疗需求持续增长背景下，近年来世界各国对医疗器械的需求一直保持着高速增长。从2006年至今，美国医疗器械市场保持9%的年增长率；2008年日本医疗器械市场规模已达到1142亿日元；已进入老龄化社会多年的新加坡，近年来医疗器械销售额每年上升18%左右。据Kalorama Information预测，2011年全球医疗器械市场规模将达到3120亿美元，并且未来几年将会以4%～6%的速度增长
从风险投资公司的角度来看，由于国际经济形势变化较大，加之医疗行业本身的风险较大，2010年风险资本对于医疗器械行业的风险投资相对谨慎。美国2010年风险资本投资医疗器械行业总额为23亿美元，同比下降了9%。根据产品实际情况，美国风险资本更看好已在欧洲获得批准、相对风险较小的产品，融资主要用于国内试验以及FDA批准。具体细分领域集中在心血管产品（如TriVascular的血管内支架、CardioMEMS的心衰压力测试系统）、家用医疗（如Home Dialysis Plus的家用肾透析设备）和医疗信息（Theranos的医疗IT系统和个体化用药）等领域。
（二）中国医疗器械行业背景
截至2009年底，中国实有医疗器械生产企业13876家，其中：Ⅰ类3696家，Ⅱ类7869家，Ⅲ类2311家，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有155765家。目前我国可以生产47个种类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，生产能力基本能满足全国各级各类医院的基本装备需求。
根据国家发改委公告，2010年，我国医疗器械行业资产规模超过1000亿元，同比增长近20%，市场地位已跃升至世界第二位，仅次于美国；累计完成固定资产投资200多亿元，同比增长50%左右，是医药产业中同比增幅最大的行业。由于销售情况出现好转，我国医疗器械行业盈利显著增长，全年累计实现利润总额近115亿元，同比增长20%左右。根据海关数据，2010年我国医疗器械进出口总额达22656亿美元，同比增长2347%。其中，出口额为14699亿美元，同比增长2005%；进口额为7957亿美元，同比增长3035%。出口额和进口额同时创造历史最高记录，进口增速高于出口增速103个百分点。总体来看，2010年我国医疗器械对外贸易继续保持较大顺差，累计贸易顺差额达6742亿美元[1]。这表明国际市场对我国医疗器械产品的依赖程度越来越高。
尽管我国医疗器械行业在十一五规划的收官之年取得了不错的成绩，但是行业内仍存在着一些需要引起高度重视的问题。在国际医疗器械市场中，高端产品市场份额一般占55%，中低端产品占45%。而我国医疗器械市场的基本构成为：中高端产品仅占25%，而中低端产品则占75%。虽然我国在多种中低端医疗器械产品如卫生材料、一次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等方面，产量均居世界第一，然而，这些产品均为高耗能、低附加值产品，这类产品相对依赖较低的原料价格和人力成本，容易受到原料、劳动力成本上升的影响。从企业构成来说，我国医疗器械生产企业中，小型企业数量占比较高（90%左右），且整体技术水平不高，缺乏新产品研发投入，仅能依靠低价在国际市场竞争。
由于医改政策向基层医疗机构的倾斜和医保覆盖面的扩大，由医院设备的巨大缺口产生的市场空间十分可观。据卫生部数据显示，目前我国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室装备配置平均缺口达30%。尽管在中国市场上，外资巨头占据了高端医疗器械市场的80%，然而外资企业一家独大的情况并不存在。因为想在中国市场立足，仅仅依靠品牌和产品并不能掌控市场，还需要推出适合中国市场需求的新产品、主动和经销商合作、加强售后服务解决方案等。中国医疗器械市场正处于转型期，呈现出外资巨头与本土龙头企业相互向对方势力领域渗透的格局。我国已有多地先后建立了专业发展医疗器械的医疗产业园区，以促进产业转型和升级。例如2011年4月，江苏常州武进区西太湖国际医疗产业园引进建设了总投资额达50亿人民币的高端医疗器械产业基地，并配套建设国际会展、物流、信息、产学研服务、检测等6大中心，设立共享GMP仓库和实验室，形成医疗器械科研、转化、生产、展销多功能基地。
从风险投资角度来看，2010年，医疗健康产业名列IPO数量最多的四个行业之一，以截至创业板上市一周年的数据来看，各行业企业IPO平均账面投资回报率最高的行业是医疗健康，平均投资回报率为1868倍。在此背景下，各类医疗健康产业基金先后成立，项目争夺战硝烟四起。
三、行业政策
我国实施了国家基本药物制度建设并加强药品价格管理，药品利润明显下降；与此同时，国家加大对医疗基础设施的建设和投入，将对医疗器械市场产生利好。医疗器械科技成果一般需要3-5年的转化期，上千万的投入，因此普及型器械的发展需要国家有关部门以政策、资金等加以推动，帮助企业走完全程。政府采购导向对促进本土医疗器械行业发展相当重要，随着新医改方案的实施，把替代进口产品的国产产品列入医保范围，会给本土企业带来更多成长机会。基于此背景，国家先后出台了多项政策来扶持国内医疗器械企业的发展。
（一）卫生部公布《医疗卫生机构医学装备管理办法》
2011年3月，卫生部了《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知，旨在加强医学装备采购管理。《管理办法》的出台为今年医疗器械行业的有序健康发展提供了政策支持[2]。《管理办法》强调，未来医疗卫生机构须加强医学装备采购管理，未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。据此推测，未来低端医疗器械市场竞争将会愈演愈烈，价格和利润也将无法保持原有水平，而产品独特、技术门槛较高的企业将在招标中具有更强的议价能力。
（二）卫生部启动耗材集中采购
2011年卫生部重新启动高值耗材集中采购系统。高值医用耗材是指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。
2004年，卫生部曾在北京、上海、浙江、广东等8省市进行高值医用耗材集中采购试点工作，目的是挤掉流通环节的价格水分，减轻患者的医疗费用负担。试点的范围为普遍使用的心脏介入类医用耗材、心脏起搏器、人工关节三大类产品。经过集中采购，耗材价格确有下降：心脏介入类耗材降价376%，心脏起搏器降价152%，人工关节降价243%。2007年，卫生部了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》[3]。《通知》规定，“甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。”2008年，卫生部进行了第一次高值医用耗材集中采购，这也是卫生部第一次大规模采购医用耗材。这次集中采购，实现了部分医疗器械产品的全国统一价格，为全国制定统一的医疗服务收费价格奠定了基础。
卫生部集中采购，将减少企业产品进入终端销售的流通环节，产品价格预计会有明显下调，这将对企业利润产生影响。集中采购有利于降低药物和器材的价格，但在执行过程中有可能走偏，出现例如“中标死”等问题。同时，如果卫生部集中采购要求降价，可能促使外资企业的产品降价，从高端市场向中低端市场进军，这将会对国内中低端产品生产企业构成巨大威胁。
（三）新医改国家将投入千亿巨资装备县级医院
据测算，目前我国2000余所县医院装备配置平均缺口达30%，西部地区甚至超过50%。县乡村三级农村卫生服务网络和城市社区卫生服务机构的建设投资总需求已达1000亿元（含设备投资），这包括全国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室的建设。截至2010年6月底，中央专项投资200亿元已分3批下达。
依此政策，首先，基建行业的水泥、沙石、门窗、上下水管件和瓷砖、玻璃、灯具等医疗机构常用、必需设备行业以及新兴低碳行业将明显受益。由于县乡村建设的地域性等特点，一些地方性的中小型企业由于价格和运输成本等优势，在政府招标采购中胜出几率更高。
其次，中低端医疗器械产品将获得巨大市场空间。卫生部明确表示，此轮县医院建设必须全部装备CT，部分经济发展和诊疗水平较高的地区可以配置核磁和直线加速器，三类设备将纳入国家大型医用设备管理。其中CT选择16排以下（含16排），核磁选择10T以下，直线加速器选取普通、三维适形和立体定向放疗设备。
四、投资重点关注领域
2007 年到2010 年，我国医药制造业的年销售收入增长保持在20%左右，已经成为国民经济中发展最快的行业之一。医疗器械是医药制造业的一个重要分支，随着人口老龄化进程的影响，医疗器械将随着整个医药大行业的发展迎来巨大的市场前景。
面对形形、千差万别的医疗器械，究竟哪些领域值得投资呢？根据我们的分析，未来以下细分子行业将是医疗器械行业中最值得投资者关注的：
（1）社区、家用医用电子诊疗仪器：适用于社区快速诊断的POCT类仪器，家庭用小型、多功能、快速诊断治疗仪器。
（2）可替代进口的大型医学影像设备：如高场强CT、MRI、高精度内窥镜。
（3）人性化康复辅具：设计人性化、细节周到、使用方便的家用康复辅具。
（4）临床检验分析设备和试剂：能够快速给出可靠的临床生化检测结果的设备及配套试剂。
（5）肿瘤放化疗设备：超声治疗、光学治疗、激光治疗等专业设备。
（6）医用生物材料：生物相容性性能极佳的人工骨、口腔填充材料、人工皮肤、人工器官、血管支架、心脏起搏器等。
（7）系统性医疗信息软件：远程医疗、个人电子信息整合与医疗资源对接等软件。
下面将逐一详细介绍这七个重点细分领域的行业、市场和技术方向。
（一）社区、家用医用电子诊疗仪器
社区、家用等电子仪器属于医用电子产品中的一类。
医用电子产品最主要的应用范畴是快速诊断与治疗，由于医疗需求的增长医院等医疗基础设施不能满足现有需求，将医疗装置与电子技术相结合研发成可居家使用的小型医疗设备，可以让人们随时监测健康状况并及时采取治疗措施，既节约了医疗资源，又有利于病人自身健康，再加上设备小巧、使用便携，将有可能作为消费性电子产品走向市场。
家用医疗电子设备将是21世纪前十年最具发展潜力的产业之一。曾出任布什和克林顿总统经济顾问的保罗·皮尔泽也指出“保健产业蕴含着兆亿美元的商机”[4]。根据BCC Research的最新调查报告，至2012年，全球家用医疗设备市场规模将达到204亿美元，仅血糖测量仪就有89亿美元的商机。其他包括辅助复健、治疗、监视等有益健康的家用医疗装置也将有大幅增长。报告还认为，人口老龄化是推动家用医疗电子发展的主力之一，家用医疗电子市场的销售额区域性分布也印证了这一观点，已进入老龄化社会的美国与加拿大、欧洲、日本等国，占有全球家用医疗电子约70%的市场，包括中国在内的其它国家仅占约30%。
目前在全球范围内，家用医疗电子市场主要被强生、罗氏与拜耳三大龙头所占据，并且都拥有超过10%的市场占有率。其他包括微软、英特尔、飞利浦等半导体、硬件与软件厂商也开始逐渐将焦点转移到家用医疗电子市场。涉及领域包括便携式设备（诊断影像、氧气治疗和病人监护）、家用设备（生理监视器、疾病管理、康复、遵守监督和医疗信息终端）、安全设备（耗材鉴定和数据保密）以及无线技术等。
据国内数据统计，2010年中国家用医疗器械产品总销售额仅有140亿元，仅占国内医疗器械市场总销售额的14%，而在国际市场上这一比例一般在25%左右，由此可见，我国家用医疗器械产品有着巨大的发展空间。
未来家用便携式医疗设备技术将向以下方向发展：
1.小型化、低成本。为了方便携带和使用，需要产品小型化。因此，未来家用医疗设备可能会尽量采用SoC、SIP（系统封装）或高密度模块。然而高密度集成有一些技术困难有待突破，例如把多传感器放在高密度的范围内时，信号会互相干扰，参数较多，处理困难等等。同时家用器械成本不能过高，否则一般家庭将无法负担，产品市场会受限。
2.低功耗、智能化、信息化。由于人体的生理周期长，有些检测可能需要几小时甚至几十小时的时间，因此需要医疗器械超低功耗。同时，为符合数据采集处理、体内控制、远程医疗等要求，未来家用医疗器械将向智能化和信息化方向发展。例如重庆金山公司的胶囊内镜，可通过口服胶囊代替常规内窥镜检测，在体内每分钟拍照1～2次，并通过无线把图像传输出来，可以持续8小时，对病人损伤小、无痛苦。进入体内的仪器还要符合体外可控性，这就需要体内与体外通信，例如低功耗的无线信号发射和接收。
（二）医学影像设备
医学影像设备包括超声、X线、CT、核磁共振、内窥镜等设备。
根据市场调研机构Karolama的报告，由于市场需求的稳定增长和各国对医疗行业投入的增加，从2010年开始全球超声设备行业将以6%～8%的年增长率持续增长，2012年将达到50亿美元。另一份来自IMS的数据表明，到2012年中国国内超声诊断设备销售额将达到62亿美元。超声医学设备包括B超和彩超两种，国内生产超声诊断设备的企业主要分布在长三角和珠三角地区，产品以黑白超声设备为主，同质化严重、企业数量众多、在低端市场竞争激烈。然而在高端彩超市场，跨国公司则占据着绝对的优势，有近90%的市场份额。近年来已经有一批拥有研发实力的国内领先企业开始推出高端产品，如便携式彩超等。从技术发展的角度来看，超声设备技术含量体现在数字3D影像、多普勒造影、造影剂技术、软件系统升级、仪器便携性等方面。
CT是电子计算机X射线断层扫描技术的简称。CT设备的技术优势主要体现在检测器多列化、数字化、高分辨率、高扫描速度、计算机运行速度等方面。由于政府对医疗投入的持续增长以及医院X光机设备向数字化方向发展，中国医用X光机设备市场每年将以93%的年复合增长率增长，到2012年将达到873亿美元的市场规模。跨国公司在高端X光机（心血管、胃肠机，移动C臂以及DR）市场占据主导地位，目前超过80%的DR产品都是由跨国公司供应。由于三级医院对于X光机产品的选择有着严格的要求，国内企业在高端X光机方面很难与跨国公司竞争。本土企业更多的以较低的产品价格在相对低端的市场进行竞争。
核磁共振成像既是科技界炙手可热的重点跨学科领域之一，又是高科技技术被广泛应用于医学及生物医药领域。用于人体的核磁共振装置依其磁场强度可分为高磁场与低磁场两大类型。前者一般为15-30T，价格在15-3百万美元，而后者一般为02-05T，价格在50万美元左右。低场机由于价格优惠更适用于中国、印度等发展中国家的普及，缺点是性能不如高场机。据预测，随着临床应用，包括神经、心血管和乳腺影像的增长，到2015年全球MRI设备市场将增加到74亿美元。目前全球MRI市场仍由飞利浦、通用和西门子主导。
利用内窥镜可以直观显示X射线不能显示的病变，内窥镜领域无论从技术、临床和市场来看，都在不断变化。未来内窥镜技术将向微型化、集成化、远程会诊和远程治疗等方向发展。相关的胶囊内窥镜、内窥镜病理信息远程会诊等领域值得关注。
（三）康复辅具
康复辅具是指能够有效预防、代偿、监测和缓解残障的产品、器具、设备或技术系统，它的理论基础是人、机、环境一体化和工程仿生，是一个涉及面广，与人体特点息息相关，技术要求高的交叉学科。基于巨大的人口基数和老龄化问题，在未来十年内康复辅具市场将快速增长。截至2008年底，我国60岁及以上老年人口已达15989亿，占总人口的12%。我国老年人中，长期卧床、生活不能自理的约有2700万人，半身不遂的约有70万人，82万老年性痴呆病人中约有24万人长期卧床。根据第二次残疾人抽样调查的结果，我国残疾人总数为8296万，占人口总数的634%，涉及26亿家庭人口。
康复辅具产品分为11个主类、135个次类、741个支类，有上万个品种，而这些品种在我国市场上仅能见到约1/5左右。经过近三十年的发展，我国在假肢、矫形器和轮椅车等辅助器具领域已形成产业，制定和了不少相关国家标准和行业标准，但是与整个康复辅具产业相比，仍有许多空白有待填补。
由于尚未建立辅具产品市场的准入制度，没有国家或集团的支持，高技术含量的新产品研发成果很难进行转化，导致了中国康复辅具产品存在市场比较混乱、产品质量参差不齐、商业价值不高等问题。目前康复辅具高端产品主要被国外公司垄断，我国具有自主知识产权的产品较少，自主研发的产品主要停留在技术含量较低的中低档产品，大多只是简单的仿造，产品种类少、技术含量低，无法形成辅具产品的规模化、标准化生产。尽管科研院所研究的相关课题如钛合金下肢假肢组件、肌电假手、2C运动储能脚等均达到同期国际先进水平，但是很多产品从研究院向产业化的衔接还不成熟，难以顺利产业化发展。
辅助技术产品的特殊性在于它们的个体性。每个服务对象的个体特征不同，康复目标不同，则会要求不同的康复产品，有些可以对市场产品进行改装，有些则必须定做。未来康复辅具技术发展方向主要是个体化和无障碍两个方面。
（四）临床检验分析设备和试剂
临床检验分析领域涉及生化分析、生物学检验和实验室仪器行业。其中体外诊断试剂是临床检验分析的一个重要组成部分。2010年全球体外诊断市场规模约为460亿美元左右，我国体外诊断市场规模为17亿美元，年复合增长率在15%左右[5]。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断费用占到医疗费用的20%-30%，而我国只有10%左右，未来发展空间巨大。
临床基础生化、免疫检测试剂技术十分成熟，目前国产和进口试剂质量已不相上下，开始逐步替代进口高端产品。从测试设备上来说，高端的诊断设备仍是由进口产品（罗氏、贝克曼、朗道等）占据大半市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，价格普遍比国产同类产品高1-5倍。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。
未来临床检验分析的技术发展方向将向诊断设备的快速化、结果可靠、配套试剂价格低的方向逐步发展。仅做试剂而没有生产设备能力的企业没有竞争优势，同时生产产品同质化严重的企业也将逐渐在激烈的竞争中被淘汰一大部分。
（五）肿瘤治疗设备
2008年，全球有1270万人患癌症，死亡人数达760万。第五届亚太癌症预防组织大会预测，从2008年至2030年，全球新增癌症患者人数将从每年的1240万增至2640万[6]。由于环境污染、不良生活习惯、精神和社会压力等因素，我国患恶性肿瘤的人数急剧增加，统计数据显示，我国的癌症发病率在过去30年增长了80%，肺癌、肝癌、宫颈癌发病率居高不下，已成为我国因疾病死亡的第一大死因。
恶性肿瘤的治疗手段主要是手术切除和放化疗，根据发病部位和病理改变不同，还有超声治疗、光学治疗、激光治疗等方法。
现在约有70%的肿瘤患者可以使用放射治疗手段，常用的放疗设备包括：x线治疗机、钴-60治疗机、医用加速器。中国正在成为世界的加速器工厂。经过三十多年的努力，中国已建成了以生产直线加速器为中心，包括钴60、模拟机、后装机、伽玛刀等治疗主机和剂量仪器、定位设备、模室设备、计划软件、网络系统全套放疗设备的生产能力。中国的放疗设备不仅已占据国内50%以上市场，而且开始出口到发展中国家。此外，对肿瘤患者实施准确定位的热塑膜与碳纤维定位技术、适形铅模块屏蔽技术以及放疗剂量仪、三维剂量场分析系统这些放疗配套设备也在临床广泛应用，所有这些放疗配套设备中，国产设备占有率可达65%-70%。
其他治疗设备理论上优于传统放疗设备，然而由于种种技术条件的尚不成熟，无法大规模应用于临床治疗，只能针对性治疗某些肿瘤，未来在超声、光疗、激光等领域获得巨大技术突破的企业值得我们关注。
（六）医用植入材料与人工器官
生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。医用材料应用广泛，分类多，常用的医用材料包括介入治疗器具材料、心血管外科用新型生物材料、骨科内置物、口腔材料、组织工程用材料、载体和控释材料等。
国产骨科材料包括骨折用固定钢板、螺栓和骨水泥等在内的常规材料，由于生产厂家竞争逐渐激烈，使其质量得到大幅提高，同时由于医保费用控制加强，使其近年来增长非常迅速，在2010年首次压倒进口材料，占据国内市场主流。与骨科材料类似，国产心血管支架也逐渐有替代进口产品的趋势。2010年，我国心血管支架类产品年销售额达到150亿元，其中进口支架与国产支架零售额之比为1∶1，表明国产支架已在植入式支架这一高端器械产品市场上站稳脚跟。所以涉足相对技术门槛较低领域的材料企业，关注价值将逐渐降低。
医用材料和人工器官都属于长期性植入装置，与人体的生物相容性是该类产品的核心技术所在，因此国内外医疗厂商正在大力研制各种具有良好生物相容性的新材料，以取代传统高分子聚合物材料，在此方面有所突破的企业才能够占领市场制高点。
（七）医疗信息化系统、远程医疗及相关软件
卫生部统计信息中心主任孟群在出席2011中国数字医院建设高峰论坛暨首届县医院数字化促进改革与发展大会时表示：2010年中央财政专门用于卫生信息化建设的基层卫生信息化专项总计投入了27个亿。数字化医疗及其解决方案已成为这次改革的主角。“十二五”规划提出75%以上的城乡居民都要求建立电子健康档案。到2013年国内医疗IT市场规模将超过160亿元人民币，未来3年复合年均增长率超过26%，而其中的区域卫生信息化投资3年复合年均增长率甚至有望高达45%。
由于看好国内医疗信息化市场，国内外各大医疗企业纷纷进行相应产品的开发，英特尔、IBM、GE、迈瑞医疗、东软医疗等众多公司不约而同地展出了最新的医疗信息化产品，且目标大多剑指基层，展会现场中远程医疗、物联网等新技术的应用已随处可见。国内医疗领域软硬件供应商龙头也开始着手布局健康服务领域。
目前我国已初步实现数字化医疗，但仍存在医疗信息系统不统一的情况，这一现状将在未来五年内得到逐步解决。根据国务院和卫生部相关政策分析，未来医疗信息化将向互联互通、信息共享的方向发展，具备医疗智能化、管理信息化、参与国家信息化统一标准制定的企业，才能在行业内占据长久有利地位，一些小的、仅能提品、无法进行标准化和区域信息共享服务的信息技术企业，将会被逐渐淘汰。因此在医疗信息化行业中，企业规模和现有优势十分重要，新设立的小企业风险将会非常大。
五、总结
从产品构成来说，由于中国人口老龄化日益加剧，老年人群对医疗器械产品，尤其是家用电子诊断治疗仪器等小型医疗器械产品的需求更高，今后中国将与已进入老龄化社会多年的日本一样，需要更多的植入式血管支架、矫形器械、家用电子诊断仪器、心房除颤器、心脏起搏器、各种大型电子诊断设备等。而这些中高端设备将主要从美国、日本等发达国家进口。同时，中国具有全球最强的一次性医疗器械产品的生产能力，如一次性注射器、输液器、输血袋、普通外科器械产品、各种医用纺织品等。在经济和产业转型过程中，中国将仍然占据着低附加值的劳动密集型医疗器械产品出口大国的地位。
此外，因为中国、印度等国家的劳动力成本较低，劳动力技能水平较高，近年来成为欧美医疗器械厂商的产品“外包生产”重要基地。包括通用医疗、西门子、IBM等在内的医疗器械巨头为节约生产成本与运输费用，相继在中国、印度等亚洲国家设立了生产线，直接在当地生产并就近销售。随着跨国医疗器械企业在亚洲生产规模的扩大，今后几年，亚洲国家医疗器械外包业务也将大幅度增加，这一方面会为外包承接企业带来发展机遇，另一方面也有利于提高我国整体医疗器械产品质量和生产人员的技术水平。
不可忽视的是未来我国医疗器械行业发展也将面临一系列负面影响因素。首先是在全球资源紧缺背景下，加之国内经济通胀预期，上游原材料如石油、棉花、电力、钢铁、化工原料、劳动力等成本将维持上涨势头，有可能导致部分企业生产中断。其次，人民币持续升值，对我国医疗器械产品出口利润将带来较大影响。
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[关键词] 医疗器械 科技开发 专利
一、引言
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集和资金密集的高科技产业，它涉及到医药、机械、电子、高分子等多个行业，生产工艺相对复杂，企业进入的门槛也比较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，属于国家重点鼓励发展的产业之一。台州地区的医疗器械行业自从起步，就牢牢地抓住了有利的政策环境和充分利用了自身的优势，不断地扩大生产规模和提高自身竞争力，迄今为止已经形成了具有该地区特色的一些产业特征，并呈现出了产业集聚的一定趋势。但是在其发展过程中，也出现不少的瓶颈。我们该如何正确地认识这些由于历史因素和环境变化等原因而出现的问题，如何认真地分析这些问题，如何合理地解决这些问题呢?
二、台州地区医疗器械行业发展的基本情况
台州地区医疗器械产业起步于1981年，经过20多年的发展，依靠科技进步、加快产品结构调整、加强企业管理、积极开拓国内外市场，已经具有了一定的规模，并且保持了较快的增长速度。从总体上看，台州地区医疗器械企业基本上是以私营企业为主，主要生产的产品是以一次性耗材医用产品为主。其基本情况如下：
1.生产企业数及所有制类型
在国家医疗器械产业组织结构进行调整的环境下，台州地区医疗器械生产企业组织结构也由原来的单一隶属系统的公有制经济的标准结构模式演变为开放的多种经济所有制聚合结构。根据有关数据显示，截至2005年底，台州地区医疗器械生产企业已达25家,其中民营23家，合资、外资企业2家。与此相应的地区内企业所有制的类型则为：以民营为主，占到总数的92%,同样没有国有和集体所有制形式的企业，而合资及外资企业数目不多，仅占到8%。
2.企业的资产结构
在良好的政策环境下，台州地区医疗器械生产企业经过该地区的努力得到了快速的发展，企业规模不断扩大，其拥有的资产也迅速增加。根据抽样统计显示，2000年台州地区医疗器械的主要生产企业总资产为25492.61万元，净资产为11677.9万元，截至2005年底总资产和净资产已分别达55726.88万元和28145.13万元。也就是说，在“十五”计划里台州地区医疗器械的主要生产企业的总资产和净资产翻了一番多，而且净资产增长比率快于总资产增长比率。
三、医疗器械产业的经济运行状况
根据数据显示，台州地区25家主要医疗器械生产企业在2005年实现总销售额37752.65万元，相比2000年的17929.85万元，增长两倍。2005年，台州地区25家主要生产企业实现利润2642.67万元，相比2000年增长了约1502.12万元，实现利税5654.59万元，相比2000年增长了约2721.69万元。这些比较数据都显示了台州地区医疗器械行业利润和税金虽然在增加，但是远远低于省内平均水平，比其销售额的增长比例更加低，这说明企业由于其产品特征和企业存在不足等原因导致利润增长过慢，远远落后于省内企业其他医疗器械发展速度。
四、台州地区医疗器械行业发展中存在的问题
1.地区用地紧张，土地审批困难
土地是台州地区近些年来经济发展的主要瓶颈之一。随着台州地区经济快速的发展,企业用地和商业用地的需求不断增加。而土地要素的特殊性,决定了其供给量是固定的。土地的供需缺口不断的增大,一方面,导致国家对企业用地加强了控制，使得许多企业的土地使用申请要费很大力气去过政府审批这关。另一方面,由于很多企业没有土地来新建厂房,只能去租赁厂房以满足扩大再生产的要求,这大大增加了企业的生产成本,制约了企业的生产能力和生产条件的改进，也影响了员工的工作条件和生活环境的改善。
2.地区人才短缺，人员流动性较高
由于历史因素和环境因素的影响，引进人才和留住人才是台州地区历来的一大难题。人才短缺更是该地区医疗器械行业现存在的关键问题之一。医疗器械企业的人才紧缺，尤其是技术人才和管理人才，导致产品的技术含量比较低，企业管理不规范。由于医疗器械产品生产过程中其本身具有的特点，将导致许多人不愿意从事这份工作，招工也就成为了企业很大的一个问题，往往招来的普通员工基本上是外地人。这些人受教育水平和业务水平相对都比较低，他们的培训费用就会比较高。
3.企业发展资金匮乏，研发资金得不到保障
台州地区医疗器械企业基本上是私营或者股份制的中小型企业，自身资金是十分有限的，可利用的资金就更少。从研发到产品上市，周期性很长，不包括临床也至少要三年，需要的研发资金是比较大的。如果企业缺少发展资金，研发资金就很难得到保障。
4.新产品定价难，导致新产品外流
在给医疗器械产品定价时，由于很多研发出来的新产品没有列入卫生部制定的产品目录中，以致现有的医院、卫生所等机构不能对未列入目录的产品进行定价收费，也就进一步导致生产企业无法给这些产品制定一个合理的价格。因为无法给新产品定价，企业也就无法估计研发出来的新产品能给企业带来多大的利润，所以这将影响到了企业研发新产品的积极性。
五、台州地区医疗器械行业可持续发展的建议和对策
1.完善国家的医疗器械行业政策，加强监管力度
针对各地区政策存在不同的问题，我省应该出台一些能推动行业快速发展的政策。由于我省人员工资和土地成本相对比较高，政府可以考虑对企业给予一定的扶持和优惠政策，以便企业能跟其他省份的企业进行相对地公平竞争。
2.简化审批手续，提高行政部门的办事效率
由于医疗器械行业直接关系到人民的生命和健康，审批注册制度是必须要有的。但是针对现有审批注册制度阻碍企业发展的方面，必须进行一定的调整。政府应该加强上下级之间沟通，统一注册审批的法律体系，规范各级部门的审批程序，适当简化审批手续。对产品审批时，监管部门可以考虑分类别，分层次来区别对待，甚至可以考虑建立审批绿色通道。
3.大力引进和培养人才
台州整个地区应该出台一些优惠的宏观政策来鼓励人才，以便吸引人才和留住人才。而企业应该注重提高人才的待遇的同时，更要重视人员的培训。在引进人才时，要思考设置什么样的企业制度能留用人才，能提高人员的综合素质，甚至是能培养出技术、管理与营销的复合型人才。企业也可以积极利用高校、科研究所的人力资源。即企业可以通过租借高校、科研究所人员的方式进行新产品开发或者工艺改造；也可以通过与他们合作的方式来吸引人才；还可以通过聘请高等院校的教授和其他企业的工程师来对自己的员工进行培训，以便提高自身员工的业务水平。
4.注重技术创新，加速产品的更新换代
地方政府应该对企业的新产品以及生产设备的研发给予更多的财政支持和税收优惠，积极鼓励企业设立发展资金，对进行研发新产品或者工艺改造的企业，可以给予低息财政贷款、专项补贴、产品投产初期给予免税等优惠政策。并且行政部门应该尽可能考虑产品更新换代的速度，制定出一套科学的定价体系，以避免很新产品因没有列入目录，而医院不能进行收费，厂商不能定价，只能用于出口，导致国民不能享受产品更新换代带来的好处。
同时，企业也应该努力地强化自身的研发能力，加大企业的研发力度，增加研发资金的投入，有条件的甚至可以建立研发中心。企业在重视产品的创新的同时，也要重视生产设备和工艺流程的创新。企业可以充分利用科研院校单位的资源，委托或者合作开发新产品、新工艺，也可以聘请其专家、教授担任技术顾问，解决企业研发和生产过程中的技术问题。
参考文献：
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篇4
“十五”末我国医疗器械市场已成为继美国和日本之后的世界第三大市场，医疗器械年销售额达到325亿元，并且年增长率达14%-15%左右，高端医疗设备销售更是达到20%以上的增长速度。近年来，我国医疗器械出口继续快速增长，出口额高达36.79亿美元，同比增长32.48%；进口额为37.86亿美元，同比增长15.32%。
从我国医疗器械产品看，门类上我国似乎近于齐全；从进出口产品种类看，进口的主要是技术含量较高的大型医疗设备，出口的是部分高端医疗器械产品。专家说，最近10年内，优先发展国内市场紧缺或空白的常规产品和基础产品，质量可靠、性能稳定、功能齐全、物美价廉、量大面广的普及型产品，机电一体化的诊断、康复、理疗型医疗器械。当前引进国外先进技术的重点是X线设备中的高频高压技术、全数字化技术和图像处理技术、电子内窥镜生产技术和医用导管工艺技术等。加强医疗器械工业共性技术和基础技术的研究开发，积极采用其他行业的技术成果，加快产品的更新换代和生产技术的现代化。
从总体来讲，我国医疗器械行业的发展战略是以全球性医学目的的调整和医学模式转化为导向，以产品质量为根本，加快产品的二次开发和技术改造，建成一个高新技术和常规诊疗技术有机结合、既适合我国医疗制度改革的近期目标、又能与全球市场需求相适应的高技术制造产业。
目前，我国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来5-7年内，我国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年我国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。“十一五”是我国医疗器械大发展的良好机遇,可以预见，未来我国医疗器械行业的发展空间十分巨大。
生物芯片点样仪
项目简介：该产品采用合成点样法直接点样的技术原理。承载玻片和样品盒的平台固定不动，X、Y轴带动点样头作平面运动，Z轴带点样头作上下运动,完成沾样和点样运动。
该仪器主要技术指标有：点样方式：接触式（针式）或非接触（喷式）；点样面积：最大22mm×73mm；点样量：0.2～0.8nl；携样量：0.25～2μl；样点大小：75～300μm（直径）；样点间距：100～350μm；点样密度：1000～8000点/cm2。生物芯片点样仪在点样头的运动精度、点样方式、点样密度、最小点样间距、点样针清洗及可靠性、外观、操作的人性化等方面都与目前国际水平相当。均可满足国内生物芯片技术对点样的要求。
该仪器具有样品种类多，点样精度高，点样稳定性好，制造技术较为成熟，便于推入市场等优点。
项目进展： 成熟应用阶段。
项目负责：中国科学院电工研究所。
意义： 生物芯片点样仪器作为生命科学研究的技术支撑平台，广泛应用于分子生物学、医学基础工程，疾病基因诊断、临床治疗、药物开发、农作物优育优选、环境检测和防治、食品卫生监督、司法鉴定和生物武器等领域，对生命科学领域许多研究方法与途径的实现有着重要的影响。
调压式医用负压吸引器
项目简介： 临床工作中普遍使用的负压吸引器常常难以满足实际需求。主要是不能满足高负压、压力可调、可移动性、引流物质易观察的要求。该产品是针对以上问题设计的，而且经济适用。
该产品采用双向阀结合移动活塞的设计获取负压，通过活塞的行程和往复次数来调节负压，通过负压表来指示负压大小，取得了很好效果。
项目进展： 成熟应用阶段。
项目负责：长春妇幼保健所。
“T”形踝足矫形器研制
项目简介：该产品是改进传统踝足矫形器的不足，研制提供一种既可以预防和矫治足下垂，又同时可以预防内翻足及下肢外旋畸形的踝足矫形器。通过对传统踝足矫形器改进，扩大其矫治和预防功能。在传统踝足矫形器基础上进行改进，在足底部增加了可控制内外旋的“T”形插板。还可将踝部制作成可活动的踝关节，变静态为动态，在动态基础上增加两条拉力带，使动态的踝关节增加了辅助背屈的功能。根据患者足下垂、痉挛的程度通过拉力调节带调整踝与足的角度，使其达到或逐步达到功能位，缓解痉挛的组织，解决或减轻康复治疗后的肌腱回缩现象，有效地防止踝关节的僵硬、畸形。提高踝足矫形器的功能，扩大治疗效果和应用的范围。使现有的“T”形踝足矫形器不但具备原有AFO的功能，还增加了足内翻、下肢旋外畸形的预防、足下垂的矫正。
项目进展：成熟应用阶段。
项目负责：福州第二医院。
意义：该产品在多家医院推广应用，疗效显著。
AL――I型按摩
理疗床
项目简介：AL――型按摩理疗床是一种较理想的康复保健设备，提高治疗效率,对慢性腰背痛,腰椎间盘突出症,肩周炎等症疗效量著。按摩轮往复周期52±4s；散热板温度80±10度；工作噪声≤70dB(A)。
项目负责：保定医疗器械厂。
意义：该产品总有效率均在93.5%以上，国内处于领先水平。
E2926加热按摩垫
项目简介：随着科学技术的发展和经济的增长，人类生活水平不断提高，也更加重视医疗与保健, 健康产业也应运兴起发展壮大。E2926加热按摩垫内置1加热片6电机8磁石 ，通过加热、电机振动与磁疗等方式对人体部分主要穴位进行按摩从而实现保健。
该产品首次采用硬件技术模拟MCU控制电机，可灵活调节按摩频度与力度，其功能接近于MCU电路，远胜于简单开关控制按摩类产品，但成本比之MCU电路降低20%以上。
工艺上运用喷胶技术，节约胶水用量，此项工艺降低胶水成本30%以上。产品采用环保设计理念，使用EMC电磁兼容电控技术；低噪音设计，使用低噪音电机，并对电机进行减振工艺加工处理。产品表面采用热压工艺处理，增强产品外观美感，手控盒设计贴合人手结构，手感好。
项目进展：成熟应用阶段。
产品负责：厦门蒙发利垫制品有限公司。
意义：投放市场以来，销售量一直攀升，市场前景广阔。
MD808型高压电位治疗仪
项目简介：MD808型高压电位治疗是一种新型的物理治疗方法，利用高压交变电场调整人体内的体液、血液的酸碱平衡，从跟本上提高人体的免疫力。 广泛应用于各大医疗机构和卫生保健机构。
该产品使用高压电场，可以治疗“三高”症，呼吸系统、消化系统、神经系统等疾病。
项目进展： 中期阶段。
项目负责：天津市麦迪克高科技有限公司。
秦明8619系列心脏起搏器
项目简介：秦明8619系列心脏起搏器作为慢性心律失常的永久性治疗，适用于心脏完全或间歇性传导阻滞、病态窦房结综合征和其他症状性心动过缓等心律失常的治疗，是集电子信息、生物医学工程与精密机械制造技术一体化综合应用的高科技产品。
该产品具有以下特点：（1）通过采用集成电路工艺制作CMOS芯片，并采用表面贴装(SMT)工艺实现了心脏起搏器专用混合电路及脉冲发生器国产化，使起搏器具有起搏模式、频率、脉幅、脉宽、感知灵敏度、不应期等六程控功能和三种ERT指示，具有一定的管理功能。（2）采用激光焊接技术、钛外壳表面涂敷、氦质谱检漏技术及EO灭菌处理，大大提高了心脏起搏器的技术质量水平，降低了心脏起搏器生产成本和产品销售价格，使之与国内患者的经济承受能力相适应，并提高了经济效益，创造了产业化条件。
项目进展：成熟应用阶段。
项目负责：陕西秦明医学仪器股份有限公司。
意义：该产品高新技术含量和技术水平高，技术创新点突出且技术创新程度高，填补了国内技术空白，在国内领先。具有国际竞争力，并已创造了产业化批量生产条件，社会贡献率高，临床应用效果良好。
丙型肝炎病毒分片段
抗体检测试剂盒
项目简介：丙型肝炎病毒分片段抗体检测试剂盒是上海裕隆生物科技有限公司开发的用于丙型肝炎诊断的蛋白芯片试剂盒，能同时检测血液或血清中5项丙型肝炎相关指标，即抗HCV总抗体和核心抗体、NS3抗体、NS4抗体和NS5抗体，具有丙型肝炎初筛和确诊的双重功能，充分反应丙型肝炎发病和预后情况，可用于丙型肝炎的临床检测、体检和血筛，市场针对医院、体检中心和血站等各类卫生医疗机构。
该产品具有高通量、微型化、自动化、信息化的特点，并且灵敏度、特异性、准确度高，与传统检测方法比有很大优势。
项目进展：中期阶段。
项目负责：上海裕隆科技有限公司。
糖尿病自身抗体检测复合芯片
项目简介：可以广泛用于目前诊断为Ⅱ型糖尿病中，免疫中介性Ⅰ型糖尿病患者的大批量筛查确诊。通过糖尿病相关自身免疫抗体的联合检测，可提供更多有价值的诊断依据。研究表明，更多相关抗体阳性直接意味着更高的发病危险，联合检测在Ⅰ型糖尿病临床前期和发病早期，具有重要的疾病预报价值。
项目进展： 中期阶段。
项目负责：陕西超英科技有限公司。
可调悬吊式固定器
研制及临床应用
项目简介：该产品的设计根据腰椎滑脱病理特点，吸取了现有腰椎滑脱内固定的优点，它借助固定螺钉豫悬吊棒之间的圆周齿状关节使滑脱提拉距离有效调节。符合国家产业技术的有关政策。它同时具有理想的内固定器所需的强大向后提拉复位力和脊柱轴相撑开力，在滑脱锥体复位过程中，同时矫正了滑脱锥体矢状位旋转。经多家医院临床医院验证，它复位能力强，内固定坚固可靠，临床效果可靠，是一种操作简便，具有可调性的腰椎滑脱内固定器。
项目进展： 成熟应用阶段。
项目负责：河南省洛阳正骨医院。
手动开口钳
项目简介：该产品主要用于急救领域。在紧急情况下无论病人处于任何状态，都能将口腔打开，例如急性昏迷抢救插管，各种中毒的抢救洗胃，醉酒病人的洗胃，五官科、口腔科手术。公安业务中的特殊病人，不能主动张口而影响下一步诊断和治疗，用此开口器可以达到使病人被动张口的目的。
该产品组成及工作原理：由钳口和钳臂两部分组成，钳口采用钛钢材料，既轻薄坚硬又有弹性，表面加以薄层柔软衬垫，可以有效防止器械对牙齿及口腔组织的损伤。钳口与钳臂之间有拉杆连接，当启齿器将病人口腔打开一道缝隙时，将开口器钳口迅速置入口腔内，通过拉杆的运动拉开钳口呈任意角度，并加以固定，此时病人口腔开大，可以进行下一步治疗工作。钳臂部分由拉片、手柄主架、牵引直齿、复位簧、转向齿轮、主动齿轮、前进千斤、止退千斤、固定螺钉、压把等部件组成。当钳口进入病人口腔后，操作人员板动压把，两个齿轮运动，带动牵引直齿活动，打开钳口，前进千斤与止退千斤控制钳口打开角度，起固定作用。工作完毕按复位片簧可恢复开口器非工作状态。
该产品便于携带，可在救护车内或其他场合使用。
篇5
关键词：中小型医疗器械企业宏观环境分析
随着全球经济与科技的飞速发展，以及我国经济建设与改革开放的深入，全球经济一体化、市场国际化的趋势日益明显，企业面临的外部宏观环境更加复杂化与动态化。因此企业战略管理更加关注外部宏观环境变量对企业发展的影响，通过对外部环境的分析以发现企业发展的新机会和避免环境变化所带来的威胁。外部宏观环境分析，常用PEST的框架进行分析。PEST分析是利用环境扫描分析总体环境中的政治法律、经济、社会文化与技术等四种因素的一种模型。中小型医疗器械企业如何在竞争激烈的环境中做强、做大，制定适合企业发展的战略对其至关重要。“企业战略”是对企业各种战略的统称，其中既包括竞争战略，也包括营销战略、发展战略、品牌战略、融资战略等，是对企业整体性、长期性、基本性的发展规划。笔者将对中小型医疗器械企业的宏观环境进行分析，以对同类企业制定发展战略加以指导与借鉴。
1 政治法律环境
1.1 国家政策扶持拓宽发展空间 “十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。世界各国普遍重视医疗器械的战略地位，因其是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标。2011年11月15日，我国科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局等十个部门联合制定并了《医学科技发展“十二五”规划》，提出重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产业。次年1月18日，科技部又了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，明确指出“十二五”期间医疗器械产品发展重点方向、重点任务布局和相关的保障措施。预期到2015年，中国整个医疗器械市场预计将近3400亿元。目前全球医疗器械占医药市场总规模的42%，而我国仅占医药市场总规模的14%，可见发展空间很大。
1.2 法律法规完善，监督有效 医疗器械产品关系到人们的身体健康与安全，国家监管严格，从产品的设计、生产、销售、临床试验、使用和服务等的整个医疗器械产品生命周期都有一系列的法律法规制度和标准要求的规范。《医疗器械监督管理条例》就对我国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监管等均作出了原则性的规定。随后国家食品药品监督管理局根据《条例》又制定了一系列与之相配套的规章，以令形式。现行主要的医疗器械规章共有11个，具体如下表。
医疗器械法律法规的健全，为医疗器械生产、使用创造了一个良好的发展环境，促进医疗器械产业健康发展，并保证了人民安全地使用。
1.3 新医改带来新机遇 完善基本医疗卫生制度，是当前社会各方面高度关注的民生问题。去年，国务院印发了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，规划明确了2012-2015年医药卫生体制改革的阶段目标、改革重点和主要任务。①“按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，建立健全基本医疗卫生制度，加快医疗卫生事业发展，优先满足群众基本医疗卫生需求”。②“到2015年，政府卫生投入增长幅度将高于经常性财政支出增长幅度，并实现个人卫生支出占卫生总费用的比例降低到30%以下，做到有效缓解看病难、看病贵问题。”
长期以来，我国农村基层医疗机构因地域、资金等因素影响，限制了其发展空间。目前农村基层医疗机构仅占全国医疗机构总数的7%，却承担着全国近60%的诊疗数量。因此对中小型医疗器械企业，如何研发适合农村基层医疗机构的产品并能销售出去，是一个新的挑战与机遇。
2 经济环境
随着我国经济发展的强劲势头，居民收入也随之增长。2011年全年农村居民人均纯收入6977元，比上年增长17.9%，城镇居民人均可支配收入21810元，比上年增长14.1%。2011年末全国参加城镇职工基本养老保险人数28392万人，比上年末增加2685万人。其中，参保职工21574万人，参保离退休人员6819万人。参加城镇基本医疗保险的人数47291万人，增加4028万人。截至2012年9月底，2646个县（市、区）开展了新型农村合作医疗工作，新型农村合作医疗参合率97.5%，政策范围内报销比例达到70%左右，人民群众“病有所医”有了基本保障。
通过上述分析，随着我国经济的迅速发展，居民人均收入水平和参加城镇基本医疗保险的人数有所增加，新型农村合作医疗工作也有新进展，表明医疗消费水平和消费能力不断得到提升。生活水平的提高，人们对疾病不只停留在治疗层面了，更注重日常保养和早期预防，对医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量不断扩大。
3 社会文化环境
人口因素是影响医疗器械宏观环境的主要因素。人口的数量规模、人口结构、人口分布及人口流动等因素直接影响医疗器械市场需求。2011年末全国大陆总人口为134735万人，比上年末增加644万人。全国60岁以上人口占总人口比例达到13.7%，65岁以上人口占总人口的比重达到9.1%，表明我国目前已步入人口老龄化社会。老年人长期的医疗护理需求增强，是重要的消费群体，因此未来医疗器械产品进入家庭消费的步伐将大大加快。
4 技术环境
医疗器械是高新技术产业，具有高度的创新性、集成性。其发展代表一个国家高新技术的综合实力，对多个领域的技术发展有着较强的牵引和推动作用。
4.1 技术复杂、科技含量高 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。医疗器械工业技术聚集着大量高新技术，如现代计算机技术、精密机械技术、放射技术、激光技术、核技术、磁技术、检测传感技术、生物医学工程技术以及信息技术等，涵盖了物理、电子、机械、光学、生命科学及网络等学科，因而医疗器产品是多学科的高技术密集型产品，同时又是交叉边缘学科知识的集合。
4.2 行业模式影响 如今我国生物智能、机器人智能有了很大的突破，我国未来医疗器械将向更高科技、更人性化的方向发展。另一方面家庭的医疗多元化与微创医疗器械的需求，开启了微型化、智能化、便携化的医疗器械研发新局面，以适用于家庭自我监护与诊断及远程医疗。
通过对中小型医疗器械企业外部宏观环境的分析，为企业根据自身优势抓住机遇，规避风险，制定适合自身发展的战略提供了有利因素。
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篇6
创造这一人间奇迹的,就是广州市第一人民医院耳鼻喉科主任医师梁赐芳。梁赐芳自1984年研制成功中国第一代电子喉至今,已让海内外近万名“无喉失语者”恢复了语言功能,重新走进精彩的有声世界。
研制电子喉缘于“死亡震撼”
谈起电子喉的研制,梁赐芳感触良多。事情追溯于上个世纪60年代,当时有位喉癌患者来到广州市第一人民医院耳鼻喉科求诊,主诊医生是梁赐芳。鉴于患者病情严重,梁赐芳建议患者做全喉切除手术,但这位患者却死活不肯,原因是手术后会丧失语言能力,而且该患者是文盲,担心术后无法与人交流,觉得活着也没意思。结果,患者因延误治疗造成大出血郁郁而终。
病人的去世震撼了梁赐芳的心,为解除无喉患者“有口难言”的痛苦,梁赐芳开始研究喉切除后发声重建术,经过长时间的反复研制,1984年,中国第一代电子喉终于问世。电子喉是一种高科技的仿生学产品,所谓仿生学就是把生物原理应用于工程系统特别是电子系统的研究与设计。而电子喉正是利用电子脉冲震荡产生模拟人类的声音,由颈部导入而从口腔发出语言,它具有小巧精致、使用方便、容易掌握、清洁卫生、发音清晰等优点,是目前世界上无喉者最佳的发声替代品,并获得国家专利和广东省科技二等奖。
记者来到广州市第一人民医院电子喉生产车间,看到一位70多岁的无喉病患者正拿着电子喉在向其他病人作示范表演。这位李阿伯告诉记者,20多年前他患了喉癌,做了全喉切除手术,术后他不能再发声说话,平时与人交流只能靠写字。久而久之,就养成了孤僻的性格,越来越不喜欢与人交流,甚至还失去做人的信心。后来经人介绍他找到了梁赐芳,配了1个电子喉,经过1个小时的训练,他又能重新发声与人交流了,当时他激动得流下了热泪。自此,为了报答梁赐芳的再造之恩,他到广州市第一人民医院当起了电子喉的义务推广员,一干就是20年。
创办全国唯一的电子喉研究中心
为了让电子喉这项科研成果不断完善并推广应用,造福病患者,1984年7月,梁赐芳带头发起成立了广州地区第一家由专家和科学工作者集智集资自办的广州电子喉研究中心,这是全国第一家也是唯一一家经国家药监局批准专门研制生产电子喉的民办科研生产机构。广州电子喉研究中心的成立得到了广州市政府和有关部门的大力支持,还得到了广州地区几十名专家学者的热烈响应。这个研究中心的宗旨是不拿国家一分钱,通过在知识分子中集智集资,发挥科研人员的聪明才智,在已经研究成功第一代电子喉的基础上,继续研制、推广、完善和发展新一代的电子喉产品,为无喉病患者解除痛苦。
据了解,广州电子喉研究中心目前已推出第十代电子喉产品。新一代电子喉产品体积更精巧,外观更新颖,电池更耐用,发音更清晰,功能质量均处于国际领先地位,而价格则比国外同类产品低三分之一左右,且售后服务完善,因此,深受海内外患者欢迎,产品远销海内外。广州电子喉研究中心成立至今己为美国、加拿大、东南亚各国和港澳台地区以及全国各地近万名“无喉失语者”恢复了发声讲话。
去年,一名美国华侨做完全喉切除手术后,怎么也找不到合适的电子喉,原因是手术后脖子上的疤痕太密集。尽管他走遍美洲和欧洲,但一年下来仍一无所获。最后他不远万里回到广州找到了梁赐芳,经检查,终于找到了问题的症结:原来是外国产品尺码太大,不适合东方人种使用。在配上梁赐芳研发的电子喉后,这位美国华侨很快就“滔滔不绝”起来了。
“这样的例子实在太多了,有一次,一位香港的患者一次性在我这里买了三套电子喉,但在回去的路上被小偷当成手机偷掉了。后来他只好专程回广州找我再买”。梁赐芳拿出一大叠来自海内外患者的感谢信激动地说:“每每看到失语的病人重新说话,我心里就有一种莫名的欣喜”。
从医半世纪 发明不间断
梁赐芳出生于广东信宜一个偏僻的穷山村,幼年丧母,生性好动好模仿,童年时便可自制火药枪,做捉鱼、捉鸟、捉老鼠等工具,还上山砍竹做鱼杆,捉野生蚕虫做鱼线,做有滑轮的鱼杆钓鱼。初中时也模仿创造了很多科学小发明,被人称为发明小神童。
1950年,梁赐芳初中毕业后来到广州,就读于华南联大工程技术训练班,学习了有关制图、设计、机械加工、冷板工技术等机械工程知识,为以后的技术革新和创造发明奠定了基础。
1951年,梁赐芳就读于广州市第三医士学校,毕业后分配到广州市第一人民医院工作。1955年调到耳鼻喉科工作,在职期间继续到广州专科医师训练班深造三年,毕业后任住院医师工作。
梁赐芳自参加医疗工作起,总是全心全意投入工作和学习之中,有时大半年都不上街一次,白天待在病房,晚上住在值班室,休息也把时间用在学习和科研上。在工作中,梁赐芳非常注重技术创新,60年代初,美国发明了蹬骨切除术治疗耳硬化症(耳聋的一种),当时进口这套手术器械要6万多美元。为了节约进口医疗设备成本,梁赐芳自己动手,自行设计手术放大镜,用报废的X光不锈钢架做手术器械,不用1000元,就做出了整套医疗器械,成功开展了镫骨切除人工镫骨手术,得到了市、省和全国科学大会奖。而他在磨制显微设备时不小心刺伤了眼眉,差点伤及眼睛。
篇7
当前，国内医疗照明灯具市场准入条件在哪里？医疗照明市场容量究竟有多大？企业又该如何淘金这一特殊的照明市场？本文将以手术无影灯为例来重点阐述国内医疗照明发展情况及市场容量等。
国内医疗手术无影灯需求何处？
二级以上（含）医院（住院床位总数100至499张）才具有购买医疗手术无影灯的需求
一些经济较发达和沿海等城镇地区的一甲、一乙医院也均设有手术室和对医疗手术无影灯有采购需求。
1、医疗器械分类有分别
一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类医疗器械：用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗手术无影灯是属于Ⅱ类医疗器械管理，分属手术室、急救室、诊疗室设备及器具内。
2、医院分级不同，照明需求也不同
根据卫生部1989年颁布的《医院分级管理办法》，国内医院实行分级管理；医院按功能、任务不同划分为一、二、三级；每级又分为甲、乙、丙三等，每级以甲等为最高；其中三级医院增设特等，因此医院共分为三级十等。三级甲等医院目前在国内是最高等级的医院，相当于酒店的五星级。
三级甲等医院就代表着该医院在同类医院中规模最大、医术水平最高，是等级医院中最具权威的医院。如表1
一级医院：直接向一定人口的社区提供预防、医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。
二级医院：是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。
三级医院：是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教学、科研任务的区域性以上的医院。(如表2)
国家对三级甲等医院的硬件和软件都有非常严格的要求，在硬件方面：要求医院的建筑面积、病床数要达到一定标准，医疗设备必须达到国家先进水平；软件方面：要求医院的技术力量，包括高中级职称人数、医疗成果和技术水平要处于国家领先地位；另外，在管理方面，必须对医疗质量的控制和服务质量的管理实行规范化。
根据卫生部1994年“医疗机构设置标准”中的要求，凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在20张以上。以综合医院为例，只有二级以上（含）医院（住院床位总数100至499张）才具有购买医疗手术无影灯的需求，但通过调研发现，一些经济较发达和沿海等城镇地区的一甲、一乙医院也均设有手术室和对医疗手术无影灯有采购需求。
PK传统医疗照明，LED无影灯胜算几何？
目前，国内医院医疗灯具的主流仍是卤素灯。但卤素灯光源存在着每隔1至2个月就需更换光源自身存在的先天缺陷。
LED在实现定点、定向照明、高强度照明、调光控制、实现高显色性、低光谱伤害等方面具有先天优势，可以有力克服常规医疗照明的不足。
1、常规医疗照明存在不足
长期以来，传统医疗照明灯具长期以来都是采用卤素灯作为光源，近年来，一些医院开始采用金卤灯作为光源。目前，国内医院医疗灯具的主流仍是卤素灯。然而，卤素灯存在以下不足：1、寿命不长（相比LED，在几百到一千小时），更换灯泡频繁，辐射（热量）较大，但品牌多，价格混乱而便宜，挑选余地较小。2、卤素灯、金卤灯都是光线向四面八方全空间发散的典型发散光源，这样高热辐射、全光谱、发散的光源，要达到医疗手术无影灯的特殊技术要求，必须采用一系列特种技术。比如，调光控制方面，卤素灯通过调整供电电压实现光强控制，但其光强变化又会影响其色温及显色性等。
医疗手术无影灯是外科手术部位照明不可缺少的重要设备，它既要求能够让医生最佳地观察处于切口和体腔中不同深度、大小、对比度低的物体；既要“无影”又要有“光”。现今医疗手术灯普遍采用价格比较低廉的卤素灯光源，问题层出不穷，如：滤光措施不当、效果不好，就会产生过量的红外光热辐射，加速患者手术区域的组织干燥，对医生和护士也会产生炙热感。正是基于传统式医疗手术无影灯存在很多弊病，无法满足照度均匀、光质好、能够很好地区分血液与人体其他组织、脏器的色差等要求，还不能长时间地持续工作和散发出过多的热量。这两年以LED作为光源的医疗手术无影灯应运而生，彻底解决了卤素灯光源每隔1至2个月就需更换光源自身存在的先天缺陷。
2、LED无影灯的性能特点
与传统医疗照明灯具相比，LED灯具具有：1、LED在实现定点、定向照明、高强度照明、调光控制、实现高显色性、低光谱伤害等方面具有先天优势，可以有力克服常规医疗照明的不足。2、LED的发射光谱全部在可见光区域，没有紫外、红外等有害光谱成分，可以杜绝紫外光对人体组织的伤害以及红外光造成的体液挥发及组织灼伤等。3、LED光源作为新兴光源，拥有寿命长（3～5万小时），辐射较低，而且每个灯头使用多个LED灯珠，坏掉一两个灯珠不会对手术造成影响。
LED无影灯在手术使用中的性能特点包括：
1)手术无影灯的照射距离一般在70～140厘米或者60～130厘米左右（即手术无影灯在这段距离内无影效果最好）。
2)手术无影灯的灯盘越大（单头灯）或者头数越多，则其照射深度越好，越适宜于比较深度的手术。
3)手术无影灯能给手术台提供的照度为20000～100000LUX，且最好有多级调光控制功能，过亮会影响医生视力；尽量避免光束在手术器器械上产生眩光，眩光也会影响医生视力和视觉，易使眼睛产生疲劳，不利于医生手术。
4)手术无影灯的色温在4500K左右，显色指数不低于95，使手术无影灯照明不改变患者的肤色和创伤组织颜色。
5)手术无影灯照明的光束直径范围为10～25厘米，且能通过调节手柄调节光束的直径大小（如图1，地面上光束区域）。
6)提高照度，必然会引起灯体和光束温度升高，这将影响医生头部和手术部位组织的温度，从而影响手术效率和手术质量；正是由于温度对于患者感染的敏感性，因此，要求无影灯每小时温升应低于2度，手术室的温升要求控制在10℃以内。同样，温度升高对于手术无影灯具内的电子器件、电路、光源等寿命也有很大影响，绝大多数的手术无影灯故障及损坏都跟温度有关。
7)手术无影灯通过透镜、滤光的设计尽量减少、消除无影灯中的红外线和眩光成分。
8)手术无影灯在手术过程中应能连续改变位置与方向，操作必须简单、灵活、轻便、制动快速、有效。灯体中央部位应装有可灭菌的操作手柄，灯具应能灵活地进行水平和垂直调节，且可旋转360度。
9)对于带摄像头功能还是带图像传输功能以及无线智能遥控等的手术无影灯，摄像头与灯具要一体化布置，互不干扰。（如图1）
国内外医疗照明灯具的竞争格局
国外医疗照明灯具生产企业都比较集中于欧洲，尤其是德国和法国。
国内，从事LED医疗无影灯具的生产企业也不到10家。
医疗照明灯具属于医疗器械范畴，准入门槛高，发达国家在这方面也刚刚起步，国内与国外企业差距相对较小，而且医疗照明灯具行业是一个多学科交叉，是一个知识密集、资金密集型的高新技术产业，进入门槛较高。
1、医疗照明成LED的最佳切入点之一
从2000年以来，医疗器械行业的年复合增长率达15%～20%，随着新医改的推出，在医保扩容和建立基层医疗卫生体系的推动下，医疗照明行业将继续保持快速增长。根据目前市场来看，LED产业热得发烫，而市场冷得发颤，任何一个通用照明领域所面临的严峻问题就是“价格战”，LED通用照明对医疗照明领域影响微乎其微。
相比传统医疗照明产品，LED照明产品更容易满足医疗照明的要求，LED本身的特点再加上医疗照明市场的特殊性也使得医疗照明成为LED的最佳切入点之一，是能发挥其特长、易于被市场接受及被推广的领域，更易于立竿见影、创出专业品牌、成为LED照明的专业化细分市场。
2、LED医疗照明高技术壁垒，高风险，却高市值
医疗器械行业壁垒较高，存在着技术人才障碍、品牌障碍、销售渠道障碍、资金障碍和市场准入障碍等，极大地限制了大批企业进入。
其次，医疗器械行业受经济周期影响较小，受产业政策影响较大。与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。同时，我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾，一定程度上促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长，增长速度快于国内其他工业，也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。
最后，从市场角度来看，独特的技术要求与特点使得以医疗手术无影灯为代表的医疗照明成为照明产品中极为特殊的产品。它必须按照医疗器械管理的法规，通过严格的临床试验考核、获得医疗器械产品许可证。因此，高技术、高风险、高进入门槛的特种照明产品，可以避免常规照明产品所面临的恶性竞争局面。
医疗照明产品准入门槛高、技术难度大、市场规模小，但市场价格昂贵，因此其市场的实际市值大。另外，LED医疗照明是一个“很小”的细分市场，大型医疗器械企业大都只是顺带地经营医疗照明产品，很少有专业生产厂家，医疗照明产品市场价格昂贵。（如图2）
3、国外医疗照明灯具企业主要集中在欧洲
国外医疗照明灯具生产企业都比较集中于欧洲，尤其是德国和法国，如德国马克博士(DRMACH)、德国肯莎维(BERCHTOLD)、德国马丁(MARTIN)、德国贺利氏(Heraeus)、德国迈柯唯(MAQUET、Healforce)、德国德尔(DRAGOR)、德国百合(Berchtold)等，法国迈外(ALM、HERUS、HANNUEX)、法国喜万年(SYLVANIA)、法国肯莎维(kenswick)等。美国的(AMOSCO)（AMOSCO无影效果其实很好，但由于外观过于笨重，在国内的市场占有率并不高）、美国医用照明(NUVO)、美国波顿(Burton)、美国(MIDMARK)、美国思泰瑞(Amsco)等；台湾三丰集团（台湾最大的医疗照明灯具企业）、台湾美迪兰(MEDILAND)、台湾雅科美德等。
4、国内LED医疗无影灯具企业不足10家
目前国内医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有相当一部分是老式产品，急需要更新换代，而从事LED医疗无影灯具的生产企业国内也不到10家。国内的医疗照明灯具厂家主要集中在上海，如：上海五厂、上海汇丰、上海医达、山东铭泰、山东育达、江苏科凌、汕头福利等。其中，上海医疗器械股份有限公司医疗器械五厂是生产手术无影灯规模最大的一家企业，其市场占有率达到50%～60%份额，除此之外，上海汇丰、汕头福利等几家企业生产规模较大，实力也较强，力量雄厚，在无影灯市场上占有主要地位。
国内的医疗照明灯具产业集中度较高。灯具价格质量十分参差不齐，各家医院根据自身的情况和要求均不相同，国内的医疗照明灯具企业主要是模仿欧洲的产品（如：马丁(MARTIN)、创孚（TRUMPF）、德尔(DRAGOR)等知名企业），质量没有进口的优良，但近几年来通过生产工艺改进，质量有了较大的提高，价格便宜。而韩国和日本的医疗照明灯具款式单一，使用功能和性能无法满足国内医院的使用要求，与国内的医疗照明灯具企业相比，日韩企业进入国内医疗照明灯具配套还有一定的差距，故在国内，日韩公司的医疗照明灯具暂没有医院使用。
5、国内医疗照明产业只占世界的3%( 如表3)
大陆上海五厂、上海汇丰、上海医达、山东铭泰、山东育达、江苏科凌、汕头福利等。
LED医疗照明受LED上中下游产业链和人才、资金的影响，医疗器械产业聚集较为明显。长江三角洲、珠江三角洲及环渤海湾三大经济区域依靠本地区工业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区。三个区域的医疗照明占国内医疗照明市场差不多90%以上的份额。
经过多年的发展，国内医疗照明产业取得了可喜的成果。但和国际先进国家相比，整体上质量、数量及技术水平存在着一定差距，包括国内医疗照明行业的组织结构、规模经济、产品品种结构、产品性能、质量管理等多方面都存在差距。国内的医疗照明产业只占世界的3%，远远不能满足国内卫生健康事业的需求。目前，国内市场上高端医疗照明灯具被国外或跨国公司占领的局面并没有改变。
国内医疗照明灯具的现状
1、产品主要依赖进口
医疗照明产业是事关生命健康的新兴产业，许多医疗照明灯具是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型医疗设备每年的市场规模就达100多亿元，但国际高技术医疗设备市场主要被美国、日本、德国等少数国家的几个跨国公司垄断。
在我国，医疗照明灯具市场竞争能力不足，医疗照明灯具的研发力量远远不能满足医疗照明产业的发展需求，目前在国内医疗照明灯具只占国内医疗市场年容量的50%～60%，进口产品大量占据国内市场。国内医疗照明行业存在的问题主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发的投入不足、科技成果转化能力薄弱。
2、进口设备开发利用率低
国内对于临床工程没有规范的立法和认证制度，而且一些医院为了提高声誉和收益，盲目攀比，超前配置各种大型医疗照明设备，造成设备使用率低、资源浪费。目前各大医院普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情况。
3、自主创新能力亟待加强
国内医疗手术无影灯技术水平有限，大多数的产品需要进口，但进口医疗手术无影灯的价格昂贵。当国产医疗照明灯具上市后，其价格必然会出现大幅度下跌。国内医疗照明企业应采用新技术降低医疗照明成本，高端产品的新技术、高性能、重要功能向中低档转移，从而降低成本，减轻医疗照明负担。国产医疗手术无影灯产品虽已系列化，但在自然光色、高照度、光束集中度、温升、能耗、滤光眩光控制等方面与国外灯具均有一定差距。
国内医疗照明灯具市场需求状况分析
1、需求量：每年大约需要有几千台以上
通过近二个月以来的调查研究，LED医疗照明的市场需求今后将会在国内有着一个长期爆发式的增长。经过近一个多月的统计和官方获取的数据，截止2011年6月底全国二级以上（含）医院约为2.1万家。由于产品的更新换代，每年有几千台的医疗照明灯具的市场需求。其次，近年来，我国医疗卫生体系发展速度较快，新增医院和医疗机构不断增多，使医疗照明灯具的市场需求逐年提高。
截至2009年5月底，我国传统医疗照明行业市场规模达到了4.24亿元，同比增长了26.2%。( 如表4、表5)
2、需求结构：辐射城市到城镇、农村
早在2009年，国务院部署的《关于深化医药卫生体制改革的意见》再次作了修改完善，明确了今后3年的阶段性工作目标：到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本医疗卫生可及性和服务水平明显提高，居民就医费用负担明显减轻，“看病难、看病贵”问题明显缓解。从2009年到2011年，重点抓好基本医疗保障制度等五项改革。3年内使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上。2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元，并适当提高个人缴费标准，提高报销比例和支付限额。据初步测算，为保障医疗改革的各项改革顺利进行，3年内各级政府预计投入8500亿元。而在这样基本医疗改革之下，医疗照明灯具市场也迎来了巨大的发展契机。
3、需求特点：LED医疗手术无影灯需求日增
目前国内社区和农村医疗普遍使用的医疗照明灯具光源基本上都是卤素灯，由于其存在的众多问题已经不能完全满足手术的要求，而新的LED医疗手术无影灯由于很好的解决了这些矛盾，因此必将替代现有的医疗手术无影灯，即将在国内外医疗手术照明中引起革命性的变化。
根据国家卫生部要求，平均每200个床位装备3个医疗无影灯，但是目前各级医院的装备标准远远没有达到这一要求。据卫生部统计至2007年底全国医院和卫生院床位总数达327.9万张，医疗手术无影灯正常更新周期为10年，如果平均按每家医院200张床位装备3台医疗手术无影灯，更新周期为10年计，则每年更新医疗手术无影灯台数为4900台，另外，我国每年新增床位约10万张，则新添置医疗手术无影灯为1500台。据此，医疗手术无影灯国内市场年需求量大概在6400台左右。
篇8
关键词：生物医学工程；电子竞赛；职业能力
中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2017）15-0233-02
生物医学工程学（Biomedical Engineering，BME）是一门理学、工学和医学高度综合的交叉学科。应用现代自然科学和工程技术的理论和方法，从工程学角度，研究人体的结构、功能及其相互关系，揭示其生命现象；研究人体系统的状态变化，并运用工程技术手段去控制这类变化；研究解决医学防病、治病的新技术手段，保障人民健康的一门新兴的边缘科学。这门学科培养学生具备生命科学、电子技术、计算机技术及信息科学有关的基础理论知识以及医学与工程技术相结合的科学研究能力，能在生物医学工程领域、医学仪器以及其他电子技术、计算机技术、信息产业等部门从事研究、开发、教学及管理的高级工程技术人才。
一、生物医学工程专业需求分析
学科的交叉融合决定了就业选择的多样性，主要有教学科研型、医疗设备型、电子通信型。（1）教学科研型，主要在国内外高校或科研院所就业，从事人才培养和科学研究，属于科研型人才，工作稳定，有较高的社会地位。教学科研型单位入门门槛高，通常要求具有硕士、博士学位，要求有良好的教育素养和较高的专业知识水平，创新能力强，有强烈而持久的进取心精神。（2）医疗设备型主要分为三大类：第一类在医院设备、影像、放疗、临床工程、信息中心等相关科室，从事医疗设备和软件的安装、维修和管理等工作；第二类是去各大跨国以及国内医疗器械企业，比如GE、SIEMENS、迈瑞、安科等，从事研发、测试、销售、售后服务等；第三类进入国家医疗器械司及各级医疗器械检测所。医疗设备型需要实干型人才，能够将所学的专业知识应用到工作中。（3）电子通信型，主要从事与生物医学无关的纯电子、通信以及计算机等相关工作。
目前，毕业生从事的工作按百分比排序依次为：医疗器械公司32.7%，医院20.9%，高校和科研院所19.1%，与专业相关的其他公司7.3%，工厂2.8%，政府机关1.1%，其他单位16.1%。
二、我国生物医学工程专业的学习现状
生物医学工程专业开设的专业基础课程有：电路原理、模拟与数字电子技术、C语言程序设计、信号与线性系统、生物医学传感器与测量等。实验课包括大学物理实验、医学实验、电工实验等。这些专业基础课程既有丰富的理论体系，又有很强的实践性，是一门抽象、难懂的学科。学生的兴趣和动手能力是学好这些课程的关键。传统的教学模式是教师讲、学生听；先理论、后验证。这种模式不利于培养学生的操作能力和激发学生的求知欲，往往造成学生理论有余而实践不足，极大地妨碍了学生发挥学习的主动性和积极性，不利于培养他们的职业素质和实际工作能力。在学校里学习的医疗设备特别是大型医疗设备，如CT机、核磁共振、螺旋CT等都是纸上谈兵，无法将课本中的理论知识与现实中的医疗设备有机结合起来[1]。
三、以电子竞赛的方式促进学生的工程实践能力
处于医科院校的生物医学工程学科，其研究的主要特点是和医学结合紧密，医学大背景很深厚。在这样医学氛围很浓的环境中，生物医学工程自然成为小学科，工程力量相对薄弱。这就要求学生理论分析能力和动手能力要好，不仅要熟练掌握基本理论和基础知识，而且要接受科学实验研究能力、工程设计能力、新产品开发能力和生产过程组织管理能力的基本训练，提升自身能力。
通过多年生物医学工程专业的教学经验，辅导学生参加电子竞赛具有非常好的效果。2014年本专业组织学生参加了由教育部信息技术中心主办的“第九届全国信息技术应用水平大赛”。它是推动各有关院校信息技术相关专业教学体系的改革，引导学校积极开展应用型人才的培养，提高学生解决问题的能力和自主学习能力，培养学生的创新创业能力。根据学生理论课的学习情况，选择了“飞行器控制设计”竞赛组，要求选手使用指定芯片，自主设计、制作控制电路板，以控制大赛指定的一个飞行器完成起飞、悬停、降落及其他指定任务。
在综合知识考试部分，通过2014年试题分析，主要元件、信号及基本电路占15%，模拟电路、数字电路占20%，高频电路占5%，C语言的基本知识及应用占20%，主要测量仪器使用占5%，印制电路板设计及电路安装调试占5%，单片机原理及电路占40%，涵盖了几乎所有的专业基础课程内容。
飞行器设计部分，将整个系统分为三大块：遥控系统、通信链路、控制系统。学生需要使用STC公司的IAP15F2K61S2核心处理器实现控制板的设计，遥控器的设计，完成起飞、悬停、降落及其他指定任务。飞行器是将机械、电子、空气力学、高频发射等专业知识整合为一体的精密设备，需要正确组装和调试才可避免事故发生。要实现起飞、悬停、降落以及指定方向的快速准确动作，学生必须学习掌握双旋翼飞行器的飞行原理、旋翼速度的控制原理、舵机的控制原理等，通过查找相关技术资料，这些初次接触的新概念的基本原理用在基础课程教学中的知识完全可以解决。比如，舵机是一种角度伺服的驱动器，在所有的飞行器机电控制中，舵机的控制效果是性能的重要影响因素，而舵机控制原理，所有的学生都是初次接触，很茫然。指导教师要求一个学生查找资料后，面对其他学生进行讲解，舵机的控制需要一个20ms的时基脉冲信号，该脉冲信号的高电平部分一般为0.5ms―2.5ms范围内的角度控制脉冲部分。该飞行器中所用的180°角的伺服，对应的控制关系是0.5ms―0°、1.0ms―45°、1.5ms―90°、2.0ms―135°、2.5ms―180°。而控制角度其实就是控制PWM的占空比，通过讲解学生理解了原理，同时也和理论教学紧密结合，使学生认识到理论课的重要性。通过实际测试，学生感性认识并理解了直流电机控制中转速与电压、电流和功率的相互关系，对理论课程中学习的电压、电流和功率的概念有了更加深入的理解。
遥控端作为整个系统的控制中心，主要是将用户对油门摇杆、俯仰摇杆、航向摇杆以及微调按钮相关的机械操作转换为可进行传输并且可以对直升机进行操控的数据。双桨共轴直升机主要完成上升下降、前进后退、左右转向等操作，学生需要自学相关的控制原理，这样就把理论课上学习的电子技术知识、C语言编程、器件的感性认识、电路焊接、调试等融合在一起进行工程技术的实现，激发了学生学习的积极性，工程技术、资料查询、科研能力也得到了提高。
故障排除部分，给每个学生发放一套开发学习板，要求在3小时内完成现场的硬件故障排除，软件编程实现特定功能，其要求高，难度大。
通过竞赛，学生把课堂上学习的电路理论、模拟电子技术、数字电子技术、C语言编程技术、微型计算机技术等这些生物医学工程专业的专业基础课程连接在一起，巩固了重要的知识点，比如AD转换、DA转换、功率放大、稳压电路、PWM脉冲控制、SPI串行通信、振荡电路以及C语言中的语法等，从工程实践能力上加强了学生PCB电路的设计和制作、电路焊接与调试、电路综合故障排除等能力。
四、效果分析
在学校和系领导的大力支持下，本次生物医学工程专业组织大三学生组成了4组共12人参加了这次竞赛，其中有2组进入决赛，我校是参加本届大赛的唯一一所医科院校。进入决赛的两组学生参加了在北京航天航空大学举行的全国总决赛，取得了一个一等奖、一个二等奖的好成绩。通过这次比赛，参与的学生都充分认识到了理论学习的重要性，明白了实际的研究工作都是需要理论指导的，课堂理论知识在工程技术中都会用到。通过这次比赛，学生具备了很强的动手能力，初步了解了科研工作的工作套路以及对疑难问题的分析解决能力。通过这种模式，大大提高了生物医学工程学科的学生质量，促进了行业的发展。
通过这次比赛，主要有以下两点经验：（1）应选择竞赛内容较为全面、覆盖知识面较广的竞赛，可以把课堂上的理论知识充分运用到实际中，巩固知识。（2）应结合生物医学工程专业的就业能力需求，把工程践能力的培养作为一项重要的内容。通过竞赛，培养学生的工程实践能力，使他们毕业后，能够独立承担工作，满足医学工程师的需求。
篇9
高端访谈
(1)创新求变谋持续发展 厚积薄发迎未来挑战 无
深度报道
(3)医疗器械千亿商机“撬动”电源需求 无
市场纵横
(6)2013年中国光伏逆变器市场现状与趋势分析 吕天文
(9)报告称2013年光伏逆变器平均售价将下滑 无
(9)国内工业开关电源市场正走向两极化 无
(10)电子元器件市场需求仍不稳定 无
(10)2017年民航飞机照明市场广值将达13．1亿美元 无
(10)部分光伏设备进口免税利好产业发展 无
(11)我国铝电解电容器的未来发展趋势 无
(11)2016年全球led照明电源市场将达到100亿美元 无
(12)移动基站用铅酸电池或将被全面替换 无
(12)数据中心的未来5种趋势 无
企业之窗
(13)英飞凌与阳光电源联手加强新能源领域技术合作 无
(13)科华恒盛连续15年领跑国内ups品牌 无
(14)abb拟10亿美元收购逆变器巨头power-one 无
(14)阳光电源光伏逆变器再次受到德国业主青睐 无
(14)坚力电子携屏蔽房专用电源滤波器亮相cite2013 无
(15)鹰峰电子华东区技术交流会成功举行 无
(15)爱浦电子亮相电子展展示产品设计实力 无
(15)中达电通高压直流电源携手中国联通共创智能绿生活 无
(16)中恒电气通信电源将受益lte基站建设 无
(16)台达海福hiftups助推中国国际电子商务中心信息化建设 无
(17)艾默生高品质ups助力上海调度所运营调度系统 无
(17)关注市场需求 引领微功率模块电源未来——金升阳亮相2013中国电子展深圳站 无
(18)携手广州钢铁集团柏克eps电源促发展 无
(18)可立克积极谋划开关电源业务的未来发展 无
(18)三菱电机助推福建电源产业发展及技术交流 无
产品推荐
(19)伊顿推出新一代紧凑型e系列接触器 无
(19)赛米控推出高质量逆变器开发设计平台semikube 无
(20)sendyne研发出sfp100高精度电流传感器 无
(20)新型燃料电池催化材料研发成功 无
(20)潘登新电源的sgw5c无触点感应式稳压器 无
综述
(21)未来电力电子（pe）技术的研发动向 邓隐北 王予山（译）
无
(24)美研制
高性能超级电容材料 无
研究与设计
(25)基于2qd15a17k—c驱动模块的igbt驱动保护电路设计 和巍巍 汪之涵 傅俊寅 李燕飞
无
(28)青陕签约14个光伏发电项目总投资达107亿元 无
研究与设计
(29)max8574在oled驱动电源中的应用 廖建兴
(33)基于arm的可控数字触发控制器在蓄电池中的应用 高长志 甄恩帅
谐波治理
(37)igbt桥式逆变电源浪涌电压的抑制研究 王可
元器件
(39)电动车用深循环阀控式vrla（fc38—12）型铅酸蓄电池的开发 李美娟（译）
无
(42)一季度全国新能源汽车产销同比增长 无
应用分析
(43)新一代500kw光伏并网逆变器 张羽
无
(45)雅安震后将投130亿建1000特高压工程 无
应用分析
(46)如何选择恰当的超低静态电流ldo稳压器 无
无
(50)led照明能否借电子商务大行其道 无
关注标准
(51)专利技术转化为技术标准 孙丹峰 季幼章
无
(56)智能电网标准化工作正式启动 无
技术讨论
(57)也谈ups使用中应当关注的几个基本概念 张乃国
无
篇10
手术机械的发展进步
1.制造技术飞跃
在20世纪，国际上传统手术器械一直以手工制品作为销售亮点，事实上也并非徒有虚名，这是因手术器械外形及结构特征决定的。手术器械除了其工作端要求精细、使用可靠之外，主要讲究的是使用手感与视觉美感，产品外形曲面变化多且不太规则，制造过程中的手工打磨和修整是必不可少的工序，所以加工方式很像手工艺品制作。每件产品需经过的数以百计的加工工序中，手工操作的比重很高，各类工匠对产品品质的优劣起关键性作用，而工匠技能主要是靠经验积累及师徒代代相传获取。因此，尽管传统手术器械行业多学科交叉、知识密集，但还是离不开劳动密集型的特征，所以手术器械制造企业往往自动化程度低，员工众多。然而，随着21世纪数字化、智能化技术的出现，尤其是随着德国“工业4.0”以及“中国制造2025”等战略的提出，情况正在悄然发生改变。网络系统、数码技术和机械加工技术的迅猛发展，使得以往主要依赖人工技能的精细加工，完全可以由智能化机械加工手段所取代。在手术器械专用模具采用数控机床加工的基础上，借助于合适的工装夹具，产品不规则曲面都能实现机械加工，甚至以往耗费大量人力的表面抛光工序也可由多轴数控机床或机器人替代，手工操作的比重将越来越低。机械化生产模式极大地提高了生产效率，它带来的另一大优势是将产品的一致性上了一个台阶，这是手工操作所无法想象的。因此，未来手术器械制造技术的比拼是全方位的，不再仅局限于劳动者的手工技能。
2.手术方式进步
历史上，手术器械的发展与外科医疗技术的进步是相互影响、相互促进的。伴随着医疗手段的不断优化，手术器械更新换代的步伐也从未停滞。（1）微创器械的出现。20世纪末期，微创手术开始异军突起，颠覆了人们对传统手术的理念，也极大地改变了手术器械的市场格局。随着科学技术的发展进步，“微创”这一概念已深入到外科手术的各种领域，监控系统也不仅限于内窥镜。微创器械虽然脱胎于传统手术器械，但二者间无论从产品结构还是制造方式都相去甚远。微创器械一般由手柄、联杆和工作端部所组成，用金属和非金属复合而成，整体呈细长状，便于穿过小孔进入患者病灶部位。其中，为减轻重量和绝缘，手柄多用塑料材料，联杆多为空心管。手柄采用注塑成型，产品精度由设计和设备保证，以标准件、流水线模式生产。（2）一次性器械的普及。近些年来全球范围内新型病毒不断出现，使得人们对手术器械灭菌消毒日趋重视，如何有效防止交叉感染，确保人身安全成为越来越棘手的课题。在这种情况下，价格低廉的一次性器械因其既能避免交叉感染又便于使用而受到医生的青睐。依靠现有技术工艺手段，用一次性器械替代重复手术器械已无大的障碍，只是从经济角度（通常一次性器械的费用由患者承担，费用高于重复器械，因此要顾及患者的承受能力），一次性手术器械暂时还没有全部替代重复手术器械的必要而已。可以预见，随着人民生活水平的提高，未来一次性器械的品种将会不断扩大，对传统手术器械市场形成冲击。（3）电外科器械的应用。电外科手术系统也叫电外科工作站，是电器设备性质的手术器械，通常由电源发生器、显示器及手术工具等组成。目前常见的有：高频电刀、超声刀、氩气刀、LEEP刀和内镜电切刀等众多外科高频电流手术器械。其功能正在向多元化、智能化、人性化的方向发展。电外科手术器械中，电器设备占绝大部分，按医用仪器仪表的标准设计制造。只有与人体接触的手术工具具有常规手术器械特征。手术工具通过导线与设备相联，实现各种治疗功能。不少手术工具采用可拆卸的一次性使用器械，其产品优势和制造模式与上文所述的一次性产品相同。（4）在骨科领域，为减轻医生的劳动强度、提高工作效率，各类电动、气动手术工具应运而生，并逐步实现系列化，成为手术器械的又一独特门类。电动手术工具由便携式电源和各工作端所组成，常见的有骨钻、骨锯等，单就外形及功能而言，这类器械更像是民用木工机械的翻版，但为满足医用标准，制造要求更高，制造方式也有别于传统手术器械。
目前国内手术器械发展的差距与不足
经过多年的蓬勃发展，我国手术器械的制造能力和品质显著提高。同时，随着医疗学科的细分和医疗水平的提高，产品品种扩展迅速，中低档手术器械早已实现自给，不少产品还出口海外。手术器械制造工艺水平有了长足的进步。产品制造所需的专用机床得到了更新，数控机床和激光技术逐步普及，与产品质量密切相关的基础工艺也都完成了技术升级。然而令人遗憾的是，国内的大部分产品层次较低，与国际先进水平存在明显差距。
1.创新能力差
时至今日，我国手术器械仍没有走出仿制的模式，具有自主知识产权的创新产品不多。国外许多新型手术器械往往是医生在工作中的使用经验而产生灵感，通过与技术人员结合转化为产品，很多产品直接以医生名字命名，医工结合度很高。反观我国，尽管近年来做了一些努力，如由政府牵头，以项目等形式试图将高校、研究所、医院和生产企业捏合在一起，但机构组织松散，各方的出发点和期望值又千差万别，实际效果往往差强人意。目前医工脱节现象比较严重，二者间沟通的密切程度还不如改革开放初期，至今没有找到多方协作、联合攻关的最佳平台。比较典型是例子是，新产品的临床试验往往是令制造企业感到头疼的问题。同时，制造企业专业技术人员数量短缺、知识结构单一和青黄不接的情况多年来没有大的改观，独立承担有一定技术含量的产品研发项目显然力不从心；由于体制上的一些原因，20世纪比较活跃的一些手术器械专业研究所也早已不覆存在。事实上，手术器械发展到当今的阶段，创新需要多学科联动，多机构协作，那种闭门造车、单打独斗的研发方式不可能取得成功。国内手术器械行业的科技能力和创新能力还远不能适应医疗事业发展的需要。
2.技术含量低
国产手术器械占据的主要还是国内中低端市场，无论外观质量上还是在性能上与国外先进水平有不少差距，产品技术含量低，国内企业同质化、低水平竞争现象并没改观。手术器械高端市场仍被国外产品所垄断。我国手术器械行业数量多、规模小、专业化程度不高、科研投入不足的局面依旧。实际上，手术器械看似简单的外表，却包含了设计、材料、设备、工艺和劳动者技能等一系列因素，其水平的高低反映出国家的综合工业水平。高端手术器械的制造需要从设计开发、原材料到加工工艺等完整产业链的配套。国际上以德国为代表的手术器械制造业占据了领先地位，与其完善的上下游产业链密切相关。而国内在专机制造、医用材料研究、工艺研究等方面都存在薄弱环节，还没有形成提升手术器械技术含量的氛围。
结语
手术器械是特殊产品，关系全民健康，发展潜力巨大。随着我国综合国力的提升和科技水平的提高，无论是从提高国民医疗水平还是从参与国际竞争角度，都应该把发展手术器械提到重要议程上来。要逐步摆脱模仿、跟随的发展模式，在消化吸收国外先进技术的基础上，把握好工业制造技术飞跃的契机，通过产品创新、技术创新，解决现有手术器械档次低、品种不全的问题，走出适合我国国情的手术器械发展之路。
参考文献：
