医疗器械设计研发范文

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浙江省医疗器械研究所，浙江杭州 310009

[摘要] 现代医疗器械是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，其基本特征为计算机化及数字化，是跨领域、多学科的现代高新技术。专业医疗器械人才的培养及引进是医学器械与国际接轨、快速更新及医学诊疗技术快速发展的先决条件。目前我国医疗器械人才出现大量流失及短缺现象，本文以浙江省为例阐述我国医疗器械人才短缺的原因，提出改善医疗器械短缺的建议，现报道如下。

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关键词 ] 医疗器械；人才短缺；现状；建议

[中图分类号] R197　[文献标识码] A　[文章编号] 1672-5654（2014）06（a）-0174-02

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一[1]。专业医疗器械人才的培养及引进是医学器械与国际接轨、快速更新及医学诊疗技术快速发展的先决条件。目前，医疗器械行业的发展需要高科技人才，除卫生医疗部门具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才外，还包括从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才，而目前我国出现医疗器械专业人才流失及短缺的现状。

1 我国医疗器械人才短缺的现状

1.1 医疗器械从业研发人才的短缺

随着我国20年来的改革开放对于人才及技术的引进，各行业得到突飞猛进的发展，而我国医疗器械行业也已初步形成了医疗器械质量管理、工业生产、科研开发较系统的体系，是我国高科技领域发展的中坚力量[2]。但在近年来的发展中，医疗器械行业出现从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才的流失及短缺现状。以浙江省为例，据最新调查结果显示，2010—2013年底，浙江省医疗器械行业从业人员由4.79万人下滑至2.36万人[3]，同期相比，从事医疗器械行业人员比例由2010年的0.37%下滑至2014年初的0.22%，呈现持续下滑趋势[4]，但据预测，在未来的几年中，生物医疗、医疗器械等行业年均需求中职人才1800人，这与2012—2013年底医疗器械从事人员逐渐下滑趋势呈负相关，不能满足未来的市场需求，因此，医疗器械行业人才类别在紧缺人才排行榜上始终占有一席之地。而追究其原因如下。

造成医疗器械从业研发人才的短缺原因主要有以下几个方面：①高校对于专业医疗器械人员的培养欠完善，无法满足我国医疗器械行业发展的需求；②现代医疗设备（或器械）是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，要求复合型高端科技人才，而医疗器械从业人员的专业综合素质不高，出现医疗器械行业人才的短缺；③从事医疗器械行业人才需具有实践能力及专业理论知识，我国从事医疗器械研发的高端人才，近年来流失较严重，未与国际接轨[6-7]。

1.2 医院操作及维护医疗器械人才的短缺

随着医学及科技的不断进步发展，临床越来越多的应用高新医疗仪器完成对患者的疾病的诊疗，而提升医疗服务质量的先决条件及物质基础是有效、安全的医疗设备。但目前我国医院具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才出现流失及短缺的现象，以浙江省为例，据最新调查结果显示，浙江省共有200多个医院，其中三甲医院达20%左右，2010—2013年底，从事医疗检查医技人员由4356人下降至3124人，同期相比，下降比率达0.14%，并呈现持续下滑趋势[5]。而随着越来越多的患者需应用高新的医疗仪器来完成对疾病的诊疗，医院对具有专业技能及知识且可操作、保养和维护医疗器械的技术人才的需要越来越大，因此，呈持续下滑趋势的医疗检查医技人员已经不能满足现在以及未来的人才需求，医院操作及维护医疗器械人才的短缺已日趋明显，同时医院还缺少对于医疗器械进行定期质量管理、保养维修的专业部门，追究其原因如下。

造成医院操作及维护医疗器械人才短缺的原因主要有以下几个方面：①虽然近年来我国医疗市场及医疗器械迅速发展，但与国外相比，总体水平仍具有一定程度的差异，无法满足医疗诊疗的需求，需从国外进口更佳更加先进的医疗设备，而进口医疗设备中多为英文标识，由计算机操控，我国欠缺熟练操作及正确使用进口医疗设备的人才；②我国大多数医院中缺少对医疗设备质量管理、保养维护的专门部门；③医疗设备具有一定的辐射性，长期从事医疗器械诊疗工作对于医技人员的身体健康造成一定的影响，出现医院操作医疗设备人才的短缺[8-9]。

2 医疗器械人才短缺现状的改善建议

2.1 增加教育投入

我国医疗器械人才短缺的根本解决方式是努力培养医疗器械的储备人员，增强对医疗器械专业人员的教育投资，包括以下两点：①对企事业机构的在职人员予以教育投资，侧重提高医疗器械人才的维修维护技能，进行在职人员选派至国外先进医疗器械研发基地进行交流学习，掌握其先进的研发技术[10-11]；②对高校教育机构的投资，增加医疗器械培养人才的教育经费，扩大医疗器械院系，扩大招生，院系下增设多个相关专业，培养维护保养、质量控制、研发等复合型人才。

2.2 扩大人才引进力度

对人才的引进应进行各种渠道的引进，扩大医疗设备人才引进力度，就企业而言，可引进留学海外归国人才、国内研发技术人员、医疗器械专业外国专家。引进方式可通过精神及物质等两种形式，例如，对医疗器械行业贡献较大的人员颁发荣誉称号、解决子女及家属的落户问题、为其提供较佳的生活及工作环境，高薪待遇等，缓解医疗器械人才短缺现象；对于长期从事医疗器械行业经验丰富的离退休人才，多为医疗器械行业的带头人，可进行返聘制度[12]。

2.3 医疗器械从业人才兼职的充分利用

我国鼓励社会共有人才，人才内源性动力激发，人才兼职政策全面开发，可有效改善医疗器械人才短缺的现象。医疗器械从业人才在与本单位的经济利益、知识产权不发生冲突的前提下，可兼职受任其他企业的管理及技术职务，充分发挥人才效益，使人才的价值达到最大化[13]。

2.4 医院医疗设备人才综合素质的提高

医院医疗设备人才综合素质的提高关键在于提升医疗设备人员的文化水平、知识层面、提高对于医疗设备的管理及维护技能包括以下几个方面：①强化管理设备意识，对医疗仪器的计量、保养维护、使用、购置等方面构建较为完善的制度；②加强学习计算机知识及外语水平；③岗位技术加强培训：可与医疗仪器生产企业制定协议，要求其对操作仪器规范化培训后，后续培训医疗仪器操作中产生的各种问题、保养、维护管理仪器、医疗器械的功能、流程、原理等相关内容[14]。

3 结语

现代医疗设备（或器械）是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，其基本特征为计算机化及数字化，是跨领域、多学科的现代高新技术。目前，我国出现医疗器械从业人才的短缺，除卫生医疗部门具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才外，还包括从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才，主要源于高校对于专业医疗器械人员的培养欠完善、医疗器械从业人员的专业综合素质不高、从事医疗器械研发的高端人才，近年来流失较严重等因素，因此应增加教育投入、扩大人才引进力度、医疗器械从业人才兼职的充分利用、医院医疗设备人才综合素质的提高等措施，缓解我国医疗器械人才短缺现状。

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参考文献]

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关键词：嵌入式系统；医疗器械；应用

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.08.209

0 引言

随着计算机和信息技术的不断发展，计算机的智能化控制不断被各种控制系统所引进，取代了传统的继电器控制模式。嵌入式系统因为其性能高、兼容性强的优势有效提升了医疗效果和医疗精度，从而在医疗器械领域发挥了巨大的作用。

1 嵌入式系统的概念及发展

嵌入式系统是软件和硬件的综合体，是进行控制或者辅助的装置，也是机器设备运行的装置。嵌入式控制系统的雏形就是上世纪六十年代用于对电子机械电话交换控制的“存储式程序控制系统”。到了七十年代的时候Intel公司把控制电路和算术运算结合起来推出了Intel 4004处理器，随后各种升级的处理器的从而诞生了“工业控制微机系统总线”到了九十年代在数字通信就技术的需求下，嵌入式系统在医疗器械，加点、通信等方面进行融合发展。嵌入式系统发展的第一个阶段是单芯片为基础的可编程控制器系统，广泛应用于工业的控制系统当中。在进入发展的第二个阶段，嵌入式系统是以嵌入式CPU为基础，系统的兼容性和拓展性的到了很大的提高，但是用户界面的设计还是不能得到广泛的认可。在进入发展的第三个阶段，嵌入式系统是以嵌入式操作系统为标志的，系统的兼容性得到了进一步的提高，具有了强大的应用程序接口和嵌入式应用软件。最终发展到Internet为标志的嵌入式系统。

2 嵌入式系统的特点

首先嵌入式系统的微处理器的及程度很高，设计的面积越来越小型化移动能力强。嵌入式系统一般与具体的应用现结合，不需要进行硬件和软件的区分，所以就不需要用户对程序进行修改。嵌入式系统的实用性也有了很大的提高，例如其对实施多任务有强大的支持能力，并且中断响应时间很短，使系统内部的代码和实时内核的执行时间大大减小。嵌入式系统的软件结构已经模块化，其强大的存储区保护功能，避免了软件模块之间产生交叉的错误。嵌入式系统相对于传统的系统处理器扩展性得到了很大的提升以及功耗程度大大降低。嵌入式系统的可裁剪性的提高使得系统的配置得以精简化。

3 医疗器械与嵌入式系统

3.1 医疗器材对嵌入式系统的要求

因为医疗器械的要求很高，需要很高的控制精度和安全性能以及处理数据的能力和速度的高要求。所以嵌入式系统的以其这些方面的优点与医院医疗器械进行了很好的匹配。来弥补医疗器材在医疗作业时的低效能。

3.2 嵌入式系统在医疗器械中的应用

嵌入式系统在医疗器械中的应用日渐普及，但是嵌入式系统在医疗器械中应用时还要有很多方面进行注意。不同的医疗机构对同一种医疗器械的功能要求是不一样的，就需要嵌入式系统进行不同的模块设计，以至于更好的满足医疗机构各自的要求。医疗工作经常是不分地点和时间的，所以医疗器械使用的便捷度要求就会提高。嵌入式系统基本都有背板，这样可以实现系统多功能的响应。因为医疗器械几乎是时刻都在使用中，所以需要增加其使用周期寿命。如今，嵌入式系统已经延伸到了医疗器械的各个领域。例如，监护设备、生理检测设备、核磁共振、X射线成像系统以及各种治疗的医疗器械都需要在嵌入式系统的支持下才能更好的体现使用的效果。

4 嵌入式系统在医疗机械中的发展趋势

科技信息技术的不断发展，医疗技术的发展离不开信息技术的辅助，以嵌入式系统进行支持的医疗器械产品已经成为当今各个医疗机构必不可少的技术器械。现在医学技术的不断进步，精密仪器，高尖端技术以及生产工艺的发展使得医疗器械的控制越来越复杂，所以对嵌入式系统要有很好的处理能力。嵌入式系统也朝着网络连接化发展，支持远程控制和远程软件的升级，这种方式逐渐会成为医疗的主导方式。医护要求的越来越高，医疗器械的更新速度也必须加快，所以嵌入式系统的研发周期也必须缩短。尽可能采用多任务编程技术，研发更完善的交叉开发工具。系统设计的复杂性不能转嫁给最终的用户。一定要保持简洁易用的特性。手机就可以很好的证明小型设备也可以具有多控点、流畅、直观的用户界面。医疗器械一定要向这个方向不断发展，因为在进行现场医护治疗时很多时候医疗器械不易携带，所以不能对医疗有更好的辅助作用。例如，在地震灾害后，医护人员进行灾难现场救护时，如果医疗器械可以便于携带，那对于整个施救的过程会起到很大的积极意义。

大众在进行医护治疗时，对医疗器械的安全程度的关心越来越高，所以嵌入式系统一定要功能、信息数据以及使用质量等方面的安全完全符合标准。现在便携式的医疗器械的不断增加，对设备配置的要求就越来越高，但是这样器械的成本就会越来越高。嵌入式硬件系统正好解决了这一问题，因为其可靠性较高但却成本低，耗能低。所以在医疗器械中得到了广泛的应用。医疗设备是实时系统，在复杂的医疗设备中可以采实时多任务系统。这样可以在合适的系统中进行各功能的医疗器材的使用，大大的缩短了医疗时间。医疗设配几乎在一天二十四小时内不间断的使用中，所以更需要医疗设备的有方便和一致性高的性能保证，能够完成规定时间的医疗检查和诊断。

5 嵌入式系统实际中的应用

嵌入式系统在电子血压计中的应用，使血压计在传统的基础上体积缩小了很多。电子血压计在使用的过程中，控制模块会控制气泵对气袖进行施压，并且对传感器返回的数据进行记录，把气泵施加的压力控制在合适的范围内。嵌入式系统在对参数监护仪中的应用，可以将传感器采集到的人体的信号转换为可被嵌入式系统识别的数字信号，然后对数字信号进行滤波、放大、量化等处理后即可被传输到处理模块进行分析。分析时信号超出人体正常参数的话，会向医护人员发出报警，同时把这些参数存储到存储模块中，为以后的诊断进行备份。

6 结语

综上所述，嵌入式系统在医疗器械中的广泛应用，使医疗器械在使用中的功能和性能有了很大的提升，还能让医护人员实现远距离的医疗实践。所以嵌入式系统在医疗器械中的应用，为医疗事业的发展起到了重要的意义。

参考文献：

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关键词：医疗器械行业 机遇 挑战 健康持续发展 自主创新 品牌意识 社会责任感

一、我国医疗器械行业概述

改革开放以来，我国医疗器械行业发展迅猛。目前，我国常规医疗器械设备已基本实现自主生产，且部分产品批量出口海外市场。继2005年我国医疗器械行业首次实现贸易顺差，2010年全年进出口总额首次突破200亿美元大关后，2011年我国医疗器械行业持续向好，并且进一步改善了进出口贸易不平衡现象。由此可见，随着经济的发展、科技的进步以及卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实，我国医疗器械行业的朝阳性日益显现。

二、我国医疗器械行业的发展机遇与挑战并存

（一）我国医疗器械行业的朝阳性，必然伴随时代赋予它的发展机遇

1、市场潜力巨大：医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。我国医疗器械市场近几年发展迅猛，目前已跃居世界第二。尽管如此，我国医疗器械市场医疗器械与药品的销售额比例仅为1：10，而发达国家这两者的比例约为1：1。而医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，由此可见我国医疗器械市场潜力巨大。2、国内需求加大：虽然，我国医疗器械产业整体势头发展较好，但目前仍无法满足国内市场需求。一方面，随着经济的发展和社会的进步，医疗服务市场逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，直接导致医疗器械市场需求增加；另一方面，随着人民生活水平的提高和我国人口老龄化水平的加快，人们对于健康保健的需求越来越多，层次越来越高；再次，随着计算机和网络技术的发展，医院信息系统的普及、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。3、国家政策的支持：近年来，国家对医疗器械产业的扶持力度不断加大，新医改的，对于医疗行业的发展有着极大的促进作用。国家在逐年加大对于公共卫生体系的建设，未来几年二三线企业的县城将是医疗器械企业布局的重中之重，相信随着国家政策的不断深入，医疗器械行业未来发展之路会更加的广阔。

（二）有机遇就有挑战，我国医疗器械行业的发展存在挑战

1、医疗器械市场竞争格局日益激烈：一方面，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国、日本公司的产品占据统治地位。另一方面，受中国医疗器械市场的强大吸引力，国外知名跨国医疗器械企业陆续在华投资，像西门子、通用电气等，它们不但在华建立研发中心和生产基地，占据我国高端医疗器械市场，还组建专门的医疗服务队伍，并开发出针对我国基层医疗卫生机构的医疗器械产品。2、我国医疗器械市场发展存在不平衡：从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区，市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额。我国卫生事业中存在的一个突出问题就是卫生资源配置不合理。城市大中型医院集中了大量高新医疗设备和优秀医护人才，而基层卫生资源严重不足。

三、促进我国医疗器械行业健康持续发展的建议

（一）注重产品质量高于一切，讲求质量与服务并重

医疗工作强调安全和有效，医生及医疗领域对于医疗器械和产品的要求亦如此。质量是产品的生命，决定着是否有人愿意问津产品；服务则是企业的命脉，关系到产品能否畅销不衰。我在经营北京诚之盈贸易有限公司时，把产品的技术含量以及产品质量的稳定性作为重中之重。因为，医疗器械的性能指标是否准确、可靠、稳定，关系到人民群众的身体健康以及生命安危，关系到医疗质量、医疗水平和医院在人民心目中的地位和口碑。因此，我们必须在保证质量的前提下，把全方位的服务奉献给用户。

（二）加强品牌建设，提高社会责任感

医疗器械行业，是一个特殊的行业。它与人们的生命息息相关。在医疗器械行业的发展过程中，只有本着为病患、为人民、为社会负责的态度，才能促进我国医疗器械行业的健康发展。在发展的过程中，我们应树立企业形象，加强品牌建设，使中国的医疗器械产品不仅满足国内需求，更要开启中国医疗器械产品将来走向国际、跻身于国际医疗市场的大门。就像当初我选择跟强生公司合作一样，一方面，是基于我与强生公司共通的价值观、强烈的社会责任感：本着对所有使用我们的产品和接受我们服务的人负责；另一方面，则是基于强生公司强大的品牌影响力。

（三）增强自主创新意识，提高核心技术竞争力

医疗器械市场是一个国际化的市场，虽然我国的医疗器械市场较以往有了很大的发展。但国内医疗器械市场中，高端医疗器械占整体市场的25%，基础医疗器械占75%，相对于国际市场的竞争力，我们还有很大差距。要在日益激烈的市场竞争中脱颖而出，我们必须要走自主创新道路，加大科技投入，提高产品科技含量，形成自有技术体系。只有这样才能在市场竞争中提高竞争力、扩大市场占有率。我当初创办北京诚之盈公司强生医疗产品，也是本着在引进、推广国外先进医疗器械、造福病患的同时，希望我们可以在借鉴国际先进医疗技术的基础上，自主创新，提高自有技术水平。

（四）加快完善我国农村医疗器械市场的建设

我国农村基层医疗机构占全国医疗机构总数的7%，但它却承担着全国近60%的诊疗数量，由于没有完善的医疗服务网络，其高额的需求长期以来得不到有效释放。伴随着新医改的推进和国家对农村市场的网络建设，希望在未来我国医疗器械行业的发展过程中加强二三线城市特别是农村基层医疗器械市场的发展，为更多处于边远地区的百姓带去福音。

（五）加强医疗器械专业性人才队伍建设

在医疗器械专业性人才方面：如一些高端产品的设计和研发基本都是国外的技术，国内这方面所占有的市场份额微弱，因此，国内这方面的高级人才缺口很大。在我国医疗器械行业下一步的发展进程中，应注意加大对医疗器械专业性人才的培养。

参考文献：

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［关键词］ 医疗器械； 医疗器械临床前研究； 人因可靠性分析

［中图分类号］ R197.39 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1671-7562（2011）01-0010-06

doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略

［通信作者］ 秦川 E-mail： chuanqin@vip.省略

Analysis of human reliability during preclinical studies of medical devices

CHEN Xiao-xia, QIN Chuan

（Institute of Laboratory Animal Science, Peking Union Medical College， Beijing 100021， China）

［Abstract］ Preclinical studies of medical devices are the important parts of risk management of medical devices. During the course of preclinical study of the medical devices, human factors are vital affecting reliability and the effectiveness of preclinical studies. This article discussed the development and analysis methods of human reliability. The related factors of human reliability were analyzed combined with the characteristics of preclinical studies of the medical devices. Measures regarding how to improve the human reliability in preclinical studies in the medical devices have been proposed.

［Key words］ medical devices； preclinical studies of medical devices； human reliability analysis

随着科学技术的发展，医疗器械市场规模不断扩大，新型复杂医疗器械大量涌现，复杂程度不断提高，如药物复合型医疗器械、生物制品复合型医疗器械、使用新型材料的植入类医疗器械和原理复杂的高端医疗器械等等。这些医疗器械的出现使医疗水平大大提高，在给广大患者带来福音的同时，医疗器械的使用风险也随之加大，医疗器械不良事件报告逐年增加。医疗器械的风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节，每个环节均应进行相应的风险评估和实施风险控制措施。2008年4月，国家食品和药品监督管理局了YY/T0316-2008《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起实施［1］。从医疗器械全生命周期风险示意图（图1）［2］中我们可以看出，医疗器械的上市前研究是一关键的风险控制点。

医疗器械范围广、门类多、构成复杂、原理多样［3］。为了保证医疗器械的安全性，必须在产品上市前对其进行一系列的安全性评价,这是医疗器械上市前研究的重要内容之一，也是医疗器械注册审批过程中的重要科研资料。广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：理化性能评价生物学评价（包括动物模图1 医疗器械全生命周期风险示意图

型试验）临床研究。作者在本研究中将临床研究之前的程序视为医疗器械的非临床研究，也称为医疗器械的临床前研究、临床前安全性评价，是以验证医疗器械安全性为主要目的的研究，并且是以医疗器械的注册上市为目的的。和药品的非临床研究类似，医疗器械的非临床研究是医疗器械首次应用到人类的最后一道屏障，研究结果质量的高低直接决定着人类用械风险的大小。因此，良好的医疗器械非临床研究，是保证医疗器械安全性、降低医疗器械使用风险的重要步骤。

医疗器械的非临床研究过程通常在实验室完成，随着实验室技术的飞速发展，实验室设备的先进性日益提高，并有大量辅助测试工具，如自动免疫组化机、自动化检测系统等，大大提高了实验室结果的准确性。但与此同时，高科技复杂医疗器械、使用全新材料产品、药物复合产品、带有硬件及软件的医疗器械产品不断被研发出来，这也给医疗器械的非临床研究带来了新的挑战。在医疗器械的非临床研究过程中，人是整个研究过程的绝对主导者。从实验设计、实验操作、总结报告等一系列具体过程，以及动物模型的选择、动物手术的实施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低会对安全性评价结果造成直接影响，进而影响被测试医疗器械的安全性结论的得出。现阶段，我国在医疗器械非临床前研究方面尚没有相应的质量管理规范和相关的质量控制文件出台和实施，加之医疗器械的复杂程度日益提高，对医疗器械的非临床研究要求不断提高，因此，研究医疗器械非临床研究领域中的人因可靠性，探讨人因因素在整个研究系统中的影响和人因因素的控制方法，进而提出适当的管理措施，对于避免研究中可能出现的人为错误及不确定因素，提高研究水平，具有现实指导意义。

人因可靠性分析（human reliability analysis, HRA）是以分析、预测、减少和预防人类失误为研究核心，以行为科学、认知科学、信息处理和系统分析等科学理论为基础，对人的可靠性进行分析和评价的学科，是在人-机工程学或者人因工程的基础上发展起来的，正在成为新兴的研究热点和方向［4］。

作者首先介绍人因可靠性的发展历程和有代表性的HRA方法，继而以具有代表性的归属于第3类高风险医疗器械的人工关节的非临床研究过程为例，使用适当的人因分析方法对人工关节非临床研究中人因可靠性进行相关的分析，强调人因可靠性的重要性，文章结尾部分就如何提高人在医疗器械非临床研究过程中的可靠性以及如何保证医疗器械临床前研究的有效性提出具体的建议和措施。

1 人因可靠性相关概念及其分析方法

1.1 人因可靠性概念和HRA的发展历程

HRA的研究开始于20世纪50年代，此后，随着工业生产尤其是核工业的发展，安全性问题越来越突出，HRA越来越得到重视［5］。人因可靠性研究发展过程大致可以分为两个阶段。第1个阶段是指从20世纪60年代到80年代中后期，这个阶段内具有代表性的分析方法有HCR（human cognitive reliability）方法［6］、HEART（human error assessment and reduction technique）方法［7］等；第2个发展阶段是指20世纪90年代之后，代表性的分析方法有人的失误分析技术（ATHEANA）［8］、认知可靠性和失误分析方法（CREAM）［9］。Dhillon针对人因可靠性给出的定义是：“在规定的最小时间限度内（如果规定有时间要求），在系统运行中的任一要求阶段，由人成功地完成工作或任务的概率”［10］。

1.2 人为差错的定义和分类方法

根据IEC/TC56（国际电工委员会/电子元件可靠性技术委员会）思想，人类差错被定义如下：引起未预料的后果的人类行为以及超过某一允许范围内的人为集合的一部分。Swain［11］给出的工程中人为错误的含义为：“任何超过一定接受标准――系统正常工作所规定的接受标准或容许范围的人为动作”。

导致人为差错的原因很多，除了偶尔出现的随机差错之外，人为差错的诱因主要可以分为训练水平、任务本质、人机交互界面质量、环境因素、任务执行时间5类。

根据看问题的角度和侧重点不用，人因失误的分类标准和方法也不同。当前主流的分类方法有3种，即行为主义的、关系的、概念的。行为主义的分类法只与可观察的、不期望的人的行为相关联，着重于什么行为发生。关系分类法强调人因失误产生的认知机制和试图提供可用于改善系统设计和训练程序的框架结构。英国心理学家Reason［12］根据认知心理学理论提出概念的分类方法，将人的认知活动分为技能基、规则基和知识基，是一种最有效、最有用的方法，他把所有的人因失误分为偏离（slip）、疏忽（lapse）、错误（mistake）。Reason认为大多数人的失误是非意向性的（unintended）,即漫不经心下的疏忽造成的；有些失误是意向性的（intend），即操作者以一套不正确的计划、方案去解决问题，但她相信这是正确的或者更好的方法。这一方法能够较好地解释人因失误的有关安全科学的原理。见图2。

图2 人因失误分类

1.3 人因可靠性常用分析方法

自人因可靠性研究发展以来，据不完全统计，HRA的方法有50多种，但是一些分析方法由于受到当时认知水平和科学技术发展水平的影响，目前基本已经不再使用；还有一些分析方法从本质上看，是同一种方法。结合本研究特点，选取以下适合度较高的两种HRA方法加以介绍。

1.3.1 人的失误分析技术（ATHEANA） ATHEANA是由美国和能管理委员会USNRC提出来的。该方法认为，绝大部分的人为差错事件（human failure event, HFE）都是由自身条件和性能形成因子（PSF）相结合共同影响造成的,统称为差错诱发环（error-forcing context, EFC）。EFC可能导致非安全动作（unsafe action, UA），UA最终导致HFE。因此，该方法的重点在于辨识出那些EFC及可能诱发的UA。为此，ATHEANA方法将认知过程分为由监测―环境感知―计划―实现4个阶段构成的回路，任一阶段出现差错，都可能导致UA，这是一个不断反复的过程。这一方法考虑到人的失误事件来自多方面因素的影响，包括发生人的失误时间的原因及后果。

1.3.2 认知可靠性及其分析方法（CREAM） CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出来的，是基于认知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的随机行为，而是依赖于完成任务时所处的环境。CREAM采用情景依赖控制模型COCOM（contextual control model）作为认知模型的基础。在这一模型中，认知功能分为观察、解释、计划、执行4类；认知控制模式分为混乱的、机会的、战术的、战略的4种。每一类控制模式都对应着一个认知行为差错概率区间［13］。

2 医疗器械非临床研究的HRA

2.1 医疗器械非临床研究的人因因素

作者以人工关节的非临床研究,即临床前安全性评价中的生物学评价为例，探讨医疗器械非临床研究中人因因素和研究结果有效性的关系。

人工关节属于植入类高风险医疗器械，生物学评价是其临床前安全性评价的重要组成内容。生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性，提供医疗器械在人体应用时的安全信息。与药物的非临床研究原则类似，生物学评价是基于毒理学的理论、技术和方法，进行体内外的实验研究，以揭示医疗器械的毒性和安全性。近年来，我国已先后将国际标准化组织制定的医疗器械生物学评价系列标准ISO 10993陆续转化为推荐性国家标准GB/T16886系列，这些标准已经成为我国国家食品和药品监督管理局在对医疗器械注册审批中的有效文件，标志着我国生物学评价工作已经逐步和国际标准同步。

医疗器械生物学评价国家标准GB/T16886第一部分指出：医疗器械的生物学评价实验应在经过GLP资格认证的实验室进行。GLP全称为良好的实验室管理规范，适用于以产品注册为目的的安全性评价试验。在我国，仅在药物的非临床研究中实行了GLP管理，并无医疗器械相应GLP出台和实施。因此，我们参照GLP的监督管理要点，从构成人工关节生物学评价研究的要素，即资源[主要指人员、设施、仪器]、标准[主要指标准操作程序（SOPs）、实验方案]、实验系统[主要指受试物、实验动物、细胞、微生物等]、文件[主要指原始数据、报告、档案等]及质量保证体系[主要指审核、核查]等方面入手，结合医疗器械的自身特点，归纳出下列可能影响实验结果科学性及准确性的潜在因素。我们用编号加以标注，以便在后文中引用。

M1:进行临床前研究机构的是否具有相应资格，资质，水平；

M2:试验机构的人员配备及组织构成是否完善；

M3:试验计划编写的科学性如何，生物学评价研究项目是否完善、完整；

M4:试验仪器是否符合本实验所需和相关标准；

M5:试验方法的科学性；

M6:试验人员的经验、能力、资格认可；

M7:试验人员从事生物学评价实验时暂时的心理状态;

M8:整个研究计划的难易程度，持续时间;

M9:SOPs建立是否规范，内容是否完整……

从上述归纳可以看出，可能导致最终研究结果不准确的潜在因素来自临床前研究的各个方面，涉及以GLP监管要点为基础的各个环节，在以上方面，与人因因素可靠性直接相关的占有很大比例。在此。我们进行HRA的目的，并不在于通过具体的分析方法获取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性对临床前研究结果有效性的影响，探讨“差错规避措施”，提出控制医疗器械临床前研究实验系统风险的管理措施，避免出现人为差错，减少实验误差，提高研究水平。

人工关节生物学评价由一组活动所组成。这些活动能够事先被计划并以操作流程方式所进行。故而我们试用测试过程的活动顺序来探讨其中可能出现的人为差错。生物学评价活动可以大致用如下步骤表示：根据新研发的人工关节的特点编写实验计划构建实验条件进行个别试验实验结果汇总完成评价报告。我们将这几个步骤依次编号为T1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。

2.2 医疗器械临床前研究的HRA

我们首先参照REASON关于人类不安全行为分类的分类框图，对实验过程中的人为差错予以赋值，以便后文引用，如表1所示。

表1 医疗器械非临床研究过程中人为差错分析表

注：Eij表示为在测试的第j步活动中由第i类不安全行为引起的人类差错

2.2.1 ATHEANA方法 根据ATHEANA的框架，可以给出一个简单的ATHEANA应用流程，然后将其映射到测试这个具体的活动过程中，故我们根据研究目的和医疗器械临床前研究的自身特点将这个流程具体化，如图3所示。

在人工关节的生物学评价中，主要是依据GB/T16886指导原则，选择相应的评价项目进行实验室研究，最终目的是得出科学性、准确性良好的实验室报告，为后续的临床研究安全、顺利进行、产品注册、掌握第一手的医疗器械核心技术和原始数据作出贡献。故我们不可能像研究硬件的可靠性那样，简单地通过建立失效数据库来确定失效概率，同时这对医疗器械临床前研究的意义也有限。因此，我们在运用人的失误分析技术方法时，主要目的在于识别错误的产生，定性图3 针对医疗器械临床前研究的人的失误分析技术具体化示意图

分析人因因素所带来的影响，以求健全相应、全面实验管理体系和非临床研究质量管理体系，而不在于量化错误本身产生的概率。

2.2.2 CREAM方法 在CREAM方法中，认知功能分为观察、解释、计划和执行4大类，识别出人在工作中的某一环节所进行的一系列认知活动分别所属的认知功能，目的在于通过CREAM提供的认知功能失效模式手册确定这一个环节中可能的认知功能失效模式和定量的分析数据。认知控制模式一共分为混乱型、机会型、战术型和战略型4类，这4类模式体现的是人的认知控制水平的高低，进而体现了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是质量高低的问题。以人工关节生物学评价实验开始前，依据国家标准指导原则编写实验计划这一子任务为例，说明这种定性的关系，如表2所示。

表2 模式控制与医疗器械非临床研究测试计划完成质量的关系

这一方法说明了在不同认知模式下，量化人行为发生差错的概率区间所赋予的人因可靠性的值反映在所获结果可量化水平的高低，也说明了人总是处于这些认知模式中的一个状态。如果对可控因素加以控制，具体到人工关节生物学评价试验来讲，就是如果实验发起者或者试验计划制定者认知水平较高，即认知模式处于战略型，这就能够使人因可靠性处于较高的概率区间，试验计划质量为优的概率就比较高。优秀的试验计划也增加了高质量完成医疗器械临床前研究的概率和可能性。

3 结论和建议

现阶段，我国医疗器械行业发展迅速，医疗水平的进步也得益于大量具有高科技水平的先进医疗器械的出现，医疗器械临床前研究结论的科学性和有效性是控制医疗器械风险的关键步骤。通过以上分析我们可以看出，虽然HRA模型的表现形式各不相同，但是它的本质都在于对由于人本身的原因而引起系统失效或者任务失败事件予以定性分析或者定量研究，以进行差错识别、差错频率确定以及差错规避措施设计，最终减少人为差错，提高工作质量。结合以上分析方法，人为差错可能存在于在进行临床前研究过程的每一个环节，且人因失误一旦出现，都会影响实验结果的准确性。因此，针对医疗器械临床前研究的特点，从提高医疗器械临床前研究人因可靠性方面入手，提出几点建议：

（1） 思想上重视。医疗器械的临床前研究具有特殊性，是一个综合性研究，对同一个产品来讲，可能既需要物理评价，也需要化学评价和生物学评价。与药物的临床前研究不同，医疗器械品类繁多，原理多样，每一类医疗器械均有不同的临床前评价内容。因此必须认真对待每一个产品，针对每一个独立的受试器械，设计科学、全面的评价内容，选择合适的评价项目。切忌与已经在用的类似医疗器械相类比，忽视个体化和个体特点，造成实验结果不准确。

（2） 提高医疗器械临床前研究科研人员的整体素质。医疗器械产品数量大、分类多、门类广，新材料新技术层出不穷，工作原理多样，涉及物理、化学、机械、材料、医学等多个学科的交叉，生物学评价过程还需用到体外微生物模型或者体内动物模型，还有一些医疗器械等需要进行长期动物模型观察才能得出相应结论，这也对进行非临床研究人员的知识水平和资质认证提出了更高的要求。如果能在在临床前研究的过程中，建立健全相应的SOPs，对实验人员的从业资质、业务考核水平有一标准和资格要求，就可以大大减低非临床研究过程中由人因因素造成的试验失败概率。举例来讲：进行动物手术时，建议规定主要实验成员或者实验成员中必须拥有相应资格或者取得相应培训证书才能进行和完成实验。

（3） 对医疗器械临床前研究实行相应的质量管理规范。我国医疗器械发展迅速，每年有大量的医疗器械新产品被研发上市，面对巨大的医疗器械非临床研究市场，很多实验室开展了临床前研究外包服务，既解决了许多医疗器械生产厂家科研能力不足的问题，也使实验室在市场经济中占有一席之地。但是我国尚没有关于医疗器械的临床前研究质量管理规范，许多实验室仅仅是实验室的硬件设施达到国家实验室标准就开展试验，而更为重要的软环境却无相应规范加以监督管理，整个实验过程监管规范处于缺失境地，不能完全保证所得实验结果的科学性、有效性，也无法使辛苦得出的实验数据得到国际认可。在药品中已经广泛实施的GLP是全面规范药物非临床研究实验全过程的质量管理体系，强调对试验过程全程规范化管理，有效地保证了实验结果的真实性、科学性、有效性、可追溯性等等，减低了人因因素对实验结果造成的影响。在GLP下进行的研究，其数据尚有良好的国际互认性。反观医疗器械产业较为发达的美国和日本，已经建成较为完善医疗器械GLP。美国的GLP以联邦法规的形式颁布，明确将医疗器械纳入管理范围；日本于2006年颁布新的医疗器械GLP，而我国目前仅仅颁布了使用与药品非临床研究的GLP。现阶段我国医疗器械工业与发达国家相比还有很大差距，从目前情况看，医疗器械科研层次还不具备国际互认的条件，因此笔者认为，在我国医疗器械非临床研究领域建立相应的质量管理规范或者将现有GLP扩大监管范围，既是与发达国家缩短医疗器械发展差距的基础性工作，更是规范我国医疗器械的非临床研究，紧跟医疗器械全球一体化趋势，积极创造各方面条件，更快、更好、更高效地发展我国医疗器械产业的必然所在。

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［10］ DHILLON B S,牟致中,译.人的可靠性[M].上海:上海科学技术出版社,1990.

［11］ 谭振东，余建星.远洋运输系统人因可靠性定量分析［J］.海洋技术，2005,24（3）：101-103.

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管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组织结构。

1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能

（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。

（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。

1.2专业技术组组成及职能

（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。

（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。

1.3突发事件应急小组组成及职能

（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。

（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。

2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心

从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。

（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。

（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。

3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设

（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。

（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。

4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设

我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。

5人员培训医院通过各种途径

有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。

6临床试验质量控制体系的建立

我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。

7我院医疗器械临床试验中心现承接项目

我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。

8结束语

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高端市场：“洋货”独步天下

在我国的医疗市场，可以说，高档医疗设备基本上是“洋货”独步天下。

据统计，我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内有近70%的医疗器械市场已被发达国家公司瓜分，高端医疗设备市场主要集中在美国通用医疗集团、德国西门子公司和荷兰飞利浦公司手里。以放射诊疗设备为例，CT是美国通用医疗集团的占优，核磁共振成像装置主要由德国西门子公司把持，血管造影设备则大多使用的是荷兰飞利浦公司的产品。

纵观国内医疗器械市场，省市一级的三级医院除了一些常规消耗性产品外，其他医疗器械是“洋货统治的世界”；即使是县区级的二级医院，也有三分之二的医疗器械采用进口货；只是在乡镇、街道一级的一级医院才多用国产货。

有关专家认为，造成医疗器械高端市场“洋货”一统天下的主要原因有两方面：一是国内一些医疗机构迷信国外产品；二是国产医疗器械自身有着不可否认的薄弱环节。国内医疗器械生产企业规模小、技术水平低、新品开发滞后、行业分工合作不尽合理，在与国外产品竞争中只能“俯首称臣”。

低端市场：市场空间诱人

据了解，今后我国将把建设农村和社区医疗卫生服务体系作为医改的“重头戏”。2007年“两会”期间，国务院总理在《政府工作报告》中强调：“突出抓好医疗卫生工作。着眼于逐步解决群众看病难、看病贵问题，主要抓好三个方面：一是加快农村医疗卫生服务体系建设；二是大力发展城市社区卫生服务；三是深化医疗卫生体制改革，深入整顿和规范医疗服务、药品生产流通秩序。”

根据国务院常务会议审议并原则通过的《农村卫生服务体系建设与发展规划》，未来五年，我国农村卫生事业将有长足发展。到2010年，中央财政重点支持的农村卫生服务体系建设项目总投资额达200多亿元人民币，其中中央筹集约70%，其余部分由地方配套。

实际上，农村卫生服务体系建设工作从2004年就已起步。业内人士透露，当年中央投资10亿元用于试点，2005年又投资30亿元以扩大试点工作，但这些资金基本上用于房屋基建。从2007年起，中央财政开始安排专项资金用于乡镇卫生院的设备更新和添置。在未来五年中，近200亿元的农村卫生投入主要用于支持中西部地区及东部贫困地区的基层医疗机构，其中包括县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院，而乡镇卫生院则成为支持重点。

那么，如今我国乡镇卫生院的情况如何呢？在我国的四万多家乡镇卫生院中，仅有三分之一医疗设备情况较好，而其余三分之二情况差强人意，个别卫生院还处于体温计、血压计、听诊器“老三件”当家的状态，这些医院急需改变目前医疗设备窘迫的处境。这些问题将在“十一五”期间得到解决与改善。农村和城市社区医疗卫生机构，尤其是农村医疗卫生机构设备配置的提升，将催化医疗器械低端市场的蓬勃兴起。这对于医疗器械生产企业来说，无疑是一块诱人的“大蛋糕”。

中外企业：“贴身肉搏”难免

毫无疑问，医疗器械高端市场国内企业尽显尴尬之态。在中端市场，跨国医疗器械巨头则早已虎视眈眈，与国内医疗器械企业争夺市场。

由于价格等方面的优势，国内医疗器械低端市场长期以来基本上是国内本土企业的天下。然而，随着农村和城市社区医疗卫生机构的扩容，过去在医疗器械低端市场可以“睡太平觉”的国内医疗器械企业，如今也不能高枕无忧了。在第56届中国国际医疗器械秋季博览会（医博会）暨第三届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会上，美国通用医疗集团渠道销售总经理胡海说：“随着中国医改速度的加快，我们早早做好了加大对中低端市场覆盖力度的准备。今后国内外厂家不免会来一场贴身肉搏战。”

中国医疗器械行业协会权威人士认为：“以前我国医疗资源配置集中在大中城市，这种失衡不但造成了老百姓看病难、看病贵，也制约了医疗器械市场的发展空间。如今，城市社区卫生服务中心和农村合作医疗建设必然会促进医疗器械的采购，九亿农村人口需求足以反映该市场潜力巨大。国家把医疗卫生工作的重点放到农村，众多医疗器械企业看到了巨大的市场潜力，更看到了发展契机。”

有鉴于此，跨国巨头纷纷把目光瞄准中国的医疗器械低端市场。早在2004年6月，荷兰飞利浦公司就与我国东软集团合资成立了一家医疗设备研发与生产机构――东软飞利浦医疗设备系统有限公司。该合资公司生产出的医疗器械，今后主要销往中国的西部地区或农村市场，而这也将成为飞利浦医疗未来的一个发展方向。

此外，美国通用公司亦表明将加大2007年在中国医疗设备的采购量，从2006年的17亿美元上升到22亿美元。持同样观点的还有爱默生，采购的品种也从原来的低科技、低风险产品向高价值产品方面增加。越来越多的企业选择中国作为他们的采购基地，进一步促进了国内医疗器械市场的发展。

很显然，跨国巨头并不满足于中国医疗器械高端市场的霸主地位，还想蚕食中低端市场，进而全面瓜分我国的医疗器械市场。

当然，国内医疗器械企业并不会轻易让出长期以来在低端市场经营的“大本营”。更何况，很多国内企业往往不考虑太多的盈利因素，而从薄利多销的方面着想，以形成多份额、广覆盖的优势。同时，一些嗅觉敏锐的国内医疗器械企业也看到了农村和城市社区医疗卫生机构即将扩容而蕴藏着的潜在市场，正在为迎接新的挑战作准备。

面对医疗器械低端市场中外企业难免开展的“贴身肉搏”，有关专家提出：

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关键词：销售工程师；医疗器械营销专业；课程体系重构；模块融合

中图分类号： G712 文献标识码： A 文章编号：1005-1422（2014）01-0093-03

一、医疗器械行业的快速增长与医疗器械销售精英的短缺现状

科技部在2012年印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，预期“十二五”期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团；有效满足基层医疗和常规诊疗需求。而在产业目标方面，《规划》将重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。另调查数据反馈，珠三角仅广州就有医疗器械生产企业1000多家，经销企业3000多家，医院2000多家及卫生院、门诊部3000多家。我国目前整体医疗装备水平还很低，即使经济发达的广州地区也是如此，大量的医疗设备需要更新换代，医疗器械的需求量将呈直线上升态势，医疗器械市场前景十分广阔。

医疗器械行业的快速发展带动了医疗器械专业人才的需求旺盛。目前，医疗器械企业急需招聘的三大职位是：医疗器械销售人才、售后、技术支持类和技术研发类人才。其中医疗器械销售人才占整个医疗器械行业人才需求数的38%，居医疗器械企业人才需求榜的第一位，远远超过了整个医疗器械行业人才需求同比增长情况。表面看来，销售岗位的进入门槛比较低。尽管医疗器械企业对人才求贤若渴，但由于行业产品的特殊性，销售人员的选拔标准非常严格。医疗器械、医药学专业背景仅是销售人员入职的基本条件。身为医疗器械销售人员要对市场具有敏锐的观察和应对能力，与当地的各大医院及医疗机构有着丰富的人脉关系，部分还要跟随医生在手术台上帮忙（出差占据了库克销售员们的大部分生活。虽然他们不是医生，也不能上台做手术，但在医生手术的时候，他们也必须全副武装站在一旁：协助医生的操作，以及在医生有疑问的时候告诉他们插入多少引丝，何时打开支架）。同时，还要精通英语。销售人才的硬、软性条件并重已成为医疗企业招聘的主导方向。

二、医疗器械“销售工程师”内涵界定与技能标准的制定

“工程师”指具有从事工程系统操作、设计、管理和评估能力的人员。工程师的称谓，通常只用于在工程学其中一个范畴持有专业性学位或相等工作经验的人士。显然，一般销售人员并不符合“工程师”的界定范畴。为什么医疗器械销售人才可以称之为医疗器械销售工程师呢？在这里，销售工程师与“产品技术专家”具有同等的内涵。医疗器械销售工程师是指“从事医疗器械销售，具有专业的医疗器械产品知识背景，并以系统的、专业的市场营销方法或手段创造、沟通与传送价值给客户，满足客户特定需求，从而成功获取销售订单的人员。换言之，医疗器械营销专业仅培养兼顾医疗器械产品知识和营销专业知识的销售人员对企业来说是不能胜任医疗器械行业销售工作的要求的，因企业需要的是既精通营销技能，又精通医疗器械产品基本知识、同时兼顾操作、维修和服务的“医疗器械销售工程师”。根据医疗器械企业反馈的信息，培养一名优秀的医疗器械销售人员的成本是普通药店销售人员的2-3倍。对于新进销售人员，企业除去进行1-3个月的系统培训，包括帮助员工了解具体的医疗器械知识外、打电话技巧培训、医院拜访销售技能培训等，还必须有由老员工带领指导新员工熟悉工作流程、适应陌生拜访等。有的企业还对产品知识进行专门的考试，以确保销售人员在销售实行积分制，达到一定积分后方能获得合格销售人员资格。

医疗器械销售工程师所必须具备的素质和技能包括哪些呢？本次调查共走访3家医疗器械贸易公司、2家医疗器械生产企业和1家家用医疗器械连锁企业，同时在第67届中国国际医疗器械博览会回收有效调查问卷62份，调查对象包括5家国有医疗器械企业、54家民营医疗器械企业和3家外资医疗器械企业。调查的部分结论如下：

1.在调查到“贵企业认为优秀的医疗器械销售人才应具备哪些知识的问题”时，结果如图1所示。

医疗器械企业最重视的医疗器械销售人员所必须掌握的基本知识与能力包括销售业务及掌握相关销售技巧、熟悉医疗器械产品知识、方案制作、沟通协调、熟悉医学保健知识、市场调研、客户管理、活动策划和产品维修等。其中，熟悉销售业务与销售技巧、熟悉医疗器械产品知识、方案制作和沟通协调能力等在用人单位的要求中占据主要位置。

2.在调查到“贵企业认为优秀的医疗器械销售人员必须具备以下哪些素质”的问题时，调查结果如图2所示：

医疗器械企业认为医疗器械销售人才必备的重要素质包括：诚信与敬业精神、良好的协调和沟通能力，吃苦耐劳、有奉献精神以及团结友爱，有团队合作精神这几方面的素质。其次，自学能力、领悟与反应能力与创新能力，情绪控制和承受挫折的能力和独立工作能力都有超过50%的认同度。

三、医疗器械“销售工程师”培养导向的专业课程体系的重构探索

（一）医疗器械营销专业课程体系的人才培养目标必须重构

医疗器械营销人才的培养目标不再是单纯的岗位技能，而是为学生职业生涯发展和整个地区发展培养技能。 所以，我院的医疗器械营销专业必须在充分调研珠三角以至广东的医疗器械对优秀营销人才需求的基础上，制定较高的专业标准和岗位素质标准，严格地依据标准进行课堂教学评估；课堂教学内容要既帮助学生在两年校内学习结束后，能够快速进入劳动力市场，并且获取行业认证、 资格证书等。医疗器械营销专业培养出来的销售工程师的知识和技能必须分三个部分：第一是基本知识和技能；第二是特定行业、 岗位所需的相关知识和技能；第三是为保证职业可持续发展所需要的知识和技能。

（二）课程内容三大模块的有机融合改革

根据医疗器械销售工程师必备的素质与能力，医疗器械营销专业的课程必须必须包括三大模块：培养职业化“关键能力”的通识类课程平台；医疗器械销售岗位所需相关知识和技能的专业课程平台；为学生的职业发展提供个性化能力培养的课程平台。

1.职业化必需的关键能力是什么呢？即在不同情境中灵活解决问题，达成目标的相关能力。前面调研结论中所显示的必备素质如：良好的自学能力与反应能力、独立工作与较强的领悟能力、创新能力、相关专业知识的具备等“学习求知能力”；市场调研、活动策划、方案制作、挫折承受等“学习动手能力”；沟通协调、团队合作“学习与他人相处的能力”等。培养医疗器械营销专业学生的“关键能力”，一方面开设相关的课程，如沟通与商务谈判、市场调研课程、管理学等；另一方面在专业课程教学中融入该类能力提升项目。如在《医疗器械销售实务课程》中可以进行学生根据不同的销售情境进行与客户的模拟对话、带领团队完成一个促销活动方案的策划与制作，对相关行业进行市场调研，搜集和整理信息等。

2.医疗器械销售岗位所需相关知识和技能的专业课程平台。医疗器械销售工程师的专业课程平台必须且至少包括：医疗器械行业、产品知识和营销专业知识。在因为医疗器械产品种类繁多，且产品知识复杂，所以可选择性开设部分医疗器械类别产品的课程，如常用医疗器械产品概论、医疗器械监督管理、医用影像诊断设备性能分析与比较、医用电子仪器性能分析与比较、医用检验仪器性能分析与比较；营销专业知识包括医疗器械市场营销、医疗器械销售实务、医疗器械连锁经营与管理、医疗器械客户管理、医疗器械市场调研等。两大模块的有机融合是一个更为重要的问题。比较好的做法是在营销专业课程的教学中将医疗器械产品知识融合进来，如在医疗器械销售实务课堂中，由学生分组进行某类大型医疗器械的产品性能描述与竞品的比较展示、结合团队所推销的商品进行与客户的模拟对话、展示，或根据医院的招标要求制作医疗器械产品的投标方案；再或在网上开展家用医疗器械的连锁网店销售等。同时将讲课内容与医疗器械购销员的考证紧密结合，实现“岗证通”。只有打好坚实的理论知识基础， 才能提高宽泛的适应能力。

3.为学生的职业发展提供个性化能力培养的课程平台。这部分课程主要指选修课，主要目的是发挥学生个人的个性特点和特长，拓宽学生的知识面。广泛开设各种选修课程，增强学生学习的兴趣，满足学生根据自己的水平和学习兴趣选择的需要。

（三）实现理论课程和实践教学的有机融合，以满足企业需求为最终目的

医疗器械营销专业教学在课程内容上必须强调直接经验的获取，强调必须具备从业行业所必需的基本职业技能以及相关的知识， 并且针对相关行业中所需的工作态度、 行为方式进行培养。一方面，由企业管理人员、有经验的教师和专业技术人员共同组成专业小组制定职业培养目标，列出该职业岗位所需的全部技能， 然后把每个技能的要求转化成教学内容， 其中包括： 教学目标、 教学标准、 学习内容、 教学方式和方法等。另一方面，在实践课程的设计上，既要包括课堂的模拟教学、沙盘软件的模拟训练，又要包括课内实践平台的建立、企业有着丰富销售经历的人才参与课堂教学中等，还需要有效进行产学研的有机结合，促使学生参与，培养学生的创新能力。再次，需要结合精通行业知识和销售工作的人才参与到课堂教学的参考教材的编著中。目前在我国，特定行业教材的编制非常缺少，大多数的教材都不具备行业特色。

（四）课程教学体系设计关注学生的学习过程，提高学生自主学习的兴趣

传统的教学虽强调以工作项目设计教学模块，但我国的教学体系是比较知识的传授，而非学生对知识的理解和运用。所以建议对学生的评价又重视考试的结果转向重视教学过程中学生的参与。例如，（1）减少期末考试成绩在学生的综合评价中的比例，而提高学生的课堂表现成绩的比例以及团队合作完成工作项目的成绩比例。（2）在课堂教学中，直接将学生置于模拟的营销策划活动中或销售情景中或医械行业消费心理、行为的调研中，采用角色演练、项目展示、讨论学习、沙盘模拟等方式，鼓励他们积极参与教学互动的过程中。评价学生运用已经所学的知识和技能进行实际问题的解决能力，并指出其不足之处和提供改善的建议。

参考文献：

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篇8

时光如梭，岁月荏苒，4月28日，是上海国际医学园区10周岁的生日，作为上海首家也是全国首家以医学为核心的特色开发区，上海国际医学园区从诞生之日起就开始了一条创新之途。

从2001年6月29日原南汇县向上海市政府上报建园请示，到2005年6月28日市规划局批准康桥工业区医学园分区，再到2011年11月14日上海市政府批复将医学园区纳入张园，医学园区建园的道路几多坎坷。

园区成立之初，在国际上，能够借鉴的只有美国德州医学中心和德国汉诺威医学城。但是我们必须尝试和探索，上海国际医学园区筹备领导小组是在一边摸索，一边前进。终于，在2003年2月21日由美国珀金斯一伊士曼设计师事务所以“树的年轮”为理念设计的园区整体方案被最终确定。规划将园区和谐地分为六个功能区，商务区居中，医院区、康复区、院校区、住宅区、研发及产业区有机地环绕在周边。这一规划在10年里被我们默默坚守，即使到了今天仍然科学而高效。

园区初步建成后，如何做深做强产业，如何快速形成产业集聚成为园区的首要课题。园区根据自身条件，探索出四条途径：一是高端引领。依靠西门子、德尔格、微创等产业龙头，集聚其上下游企业：二是先扬名，后集聚。产业的集聚和发展具有磁石效应，企业集群密度越大、知名度越高对相关联企业的吸引力就越大，借助基地的品牌效应，加大宣传，吸引了园区第一批入驻企业：三是发展优势子行业。园区瞄准诊断试剂行业，吸引了德赛诊断、凯创生物、东方基因等十多家诊断试剂企业，快速形成了在特色子行业的企业集聚：四是培育自主知识产权。在产业集群发展的同时，园区还特别注重国内医疗器械企业的支持和自主知识产权的培育，其中园区企业宇度医疗成为首批上海股交中心挂牌企业。

园区正是靠着这摸索出的行之有效的途径，在充分集聚了巨大的能量下，在发展的道路上走得越来越远！

破茧成蝶 展翅腾飞

园区在产业不断做强做大的趋势下，特别是在做深医疗器械板块产业的同时，也在不断探寻和摸索最佳的产业发展模式，在几经探索后，园区最终定位于现代医疗服务业和先进医疗器械制造业为核心并涉足医药、销售和生物医药服务外包等领域，以打造高科技医疗器械及生物医药产业基地和高端医疗服务平台为目标，以此形成一条优良完整的医学产业链。

2009年，园区迎来了浦南合并的历史机遇，成为张江高科技园区的重要组成部分：同年1月，12家生物医药企业集中签约落户园区，其中有7家是张江转移项目，成为两区合并后产业对接最成功的范例之一。2011年，上海市政府正式批复将国际医学园区正式纳入张江国家自主创新示范区核心区范畴，园区发展驶入快车道。

以卫生体制改革为契机来推进上海现代医疗服务业的发展，已经成为上海市发展现代服务业的重要方向。园区积极承担起了建立上海市现代医疗服务业集聚区的历史重任，在政策的引导和扶持下，迅速汇集了多家高端医院签约入驻，形成现代医疗服务业为特色的产业集群。其中现代医疗新典范，实行“建、管、用”分离创新运作模式的国际化高端综合性医疗机构――上海国际医学中心就是在上海现代医疗服务领域的创新之举。

上海国际医学中心占地375亩，总投资约30亿元，一期用地104亩，拥有450个床位。项目投资和建设主体为上海国际医学中心投资管理有限公司，项目运营和管理将由亚洲最大的高端私立医疗机构新加坡百汇医疗集团负责：而中心的医疗技术主要依托上海交通大学医学院的12家附属医院，并逐步扩展，成为上海市医疗专家多点执业的首选医院，吸引国内其他地区乃至全球范围的优质医疗资源。

园区作为“医、教、研、产”多功能为一体的医学产业集聚地，“教”的力量从来都不可小觑。

医学类高职院校中惟一的国家“技能型紧缺人才培养培训工程”点建设基地的上海医药高等专科学校于2006年在园区安家落户，自进入园区以来，上海医药高等专科学校开创了集教学、培训、职业技能鉴定为一体的职业教育体系，实施“教-学-做”一体化培养，培养学生具备与国际标准接轨的技能和较强的就业市场竞争力，输送出了很多实用型高级卫生职业技术人才。

作为全国唯一一所独立培养医疗器械高技能人才的普通高职院校上海医疗器械高等专科学校新校区于2013年在上海国际医学园区正式开工建设，近年来，该校紧贴医疗器械行业的需求，发挥校企同根、医工结合的办学特色和优势，为我国医疗器械行业领域和医疗机构培养了大批骨干人才，被誉为“我国现代医疗器械技术和工程师的摇篮”。

专业高校的进驻，为园区的企业提供了实用对口型人才，更为园区的发展提供了强有力的智力支持。

另一方面，专业检测机构的入驻为园区产业的全面发展提供了坚实的保障。

上海市医疗器械检测所于2007年正式落户园区，它是国家食品药品监督管理局等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实验室。获国家授权具备对大型影像诊断设备、x射线机、心脑电类设备、麻醉和呼吸类设备、高频手术类设备、医用生化设备、医用超声设备等601项设备进行检测的能力，并承担对心电图机、心脏起博器的国家强制性（3C）产品认证检测工作。

检测所的入驻适应了园区产业需要，新增生物芯片、高能物理器械等一批新的实验室，检测能力从原来的400项扩大一倍以上，为医疗器械现代化的监管和医疗器械检测技术的发展提供了保证。

园区还拥有金域检验、华大基因、泰斯特等医学检测机构，为各级医疗单位和机构提供专业服务。

正是这些专业化院校和机构的加盟才为园区的快速发展增添了强劲的力量。2010-2012三年期间园区共完成规模以上工业产值74.4亿元，营业总收入175亿元，固定资产投资60亿元，实现了历史性的突破。截止2012年底，园区企业已获得各类器械注册产品证625个，其中欧盟CE、美国FDA159个，累计专利申请数709件，授权书458件。目前，园区有超过100家医疗器械企业，产值占全市医疗器械产值的20%左右。园区的高速发展也得到了国家及上海市政府的认可，被评为全国首个国家火炬计划上海医疗器械产业基地、国家医疗器械产业集群和国家科技兴贸创新基地、上海市首批生物医药服务外包专业园区、上海品牌园区等称号，获得了多项殊荣。

再次回望，我们感慨良多，2003-2004年，规划建设：2005年，产业先行：2006年，做深做强医疗器械产业：2007年，运用社会资本进行市场化运作：2008年，尊崇企业服务至上：2009-2010年，承接张江转移，发展服务外包：2011年，全力发展高端医疗：2012年，倾情打造医疗特区，一步一步，上海国际医学园区迈着坚实的步伐走到了2013年。

喜迎十年 启航新程

2013年是上海国际医学园区发展新十年的第一个年头，她将沿着以前的足迹走出新的精彩。

在医疗服务方面，上海国际医学中心将在今年正式运营，同时，国家儿童健康中心、中国疾控中心热带病研究所、上海市肿瘤医院东院、太平护理型养老社区也将迅速推进。

在研发产业方面，西门子新建的x光产品大楼和德尔格二期扩建项目，预计在2013年投入使用，另外，全球领先的生命科学公司艾本德在2013年初与上海国际医学园区达成合作协议，正式入驻园区。为满足企业的多层次需求，医谷现代商务园三期、上海国际医学园区技术创新服务基地、时代医创园二期在2013年正式开工建设，中国医疗器械交易中心也已实质性启动。

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关键词：器械清洗技术 进展 消毒供应室

Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.03.065

【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）03-0052-01

医院的感染越来越受到密切的关注，而医疗器械的清洗程度与医院感染的爆发有着直接的关系，WHO对器械清洗消毒推荐原则中指出，对污染器械进行初步清洁是消毒的必要步骤。美国AAMI ST79要求，经常使用的医疗器械最重要的就是要彻底的清洗和漂洗。澳大利亚《降低重复使用的医疗器械相关危险性指南》（2004）中指出，如果没有对器械进行充分的清洗，不管下一步采取的是什么消毒灭菌措施，都被认为医疗器械是不安全的[1]。根据资料显示[2]，医疗器械如果长时间清洗不彻底，就会导致有机物残留，就可能形成生物膜，造成感染。可见，对医疗器械的清洗是消毒灭菌的必要前提。现将清洗技术报告如下。

1 手工清洗

清洗，是指去除医疗器械表面附着的血液、组织、蛋白质等污染物及微生物的过程。使用后的医疗器械应即刻用流动的清水仔细的冲洗，尤其要注意器械的齿牙、沟槽、轴节、腔隙等细小的空间部位，避免时间过长而有污物沾黏在器械上[4]。手工清洗的操作过程一般是冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗步骤，当初步除去污垢后，应该加用多酶清洗剂，根据污染物的程度配制清洗液的浓度，将器械放入含有酶清洁剂的洗涤液中浸泡5―10分钟，最多20分钟。然后根据器械的需要，选择使用相匹配的刷洗工具，避免器械的磨损。清洗的时候要注意到所有的表面，包括锯齿、轴节、锁扣、官腔、洞口等，保证清洗的质量。清洗过后还必须保持医疗器械表面的干燥，避免器械生锈[3]。

2 超声波清洗

随着医疗市场与国际的接轨，新技术的日新月异，加上医院对医疗器械的清洁程度的要求越来越高，便出现了目前国际上最先进的，而且应用最广泛的超声波清洗技术，使用超声波清洗机器对医疗器械进行清洗[5-7]。

当超声波的高频机械振动将波动传给清洗液介质后，液体介质就会在这种高频波振动下会产生接近真空状态的“空腔泡”，这种空腔泡在液体介质中不断的碰撞、消失、融合，是周围产生极大的压力，这种压力足以使物质分子发生物理变化和化学变化，比如断裂溶解、吸附、分散，断裂、氧化还原、分解化合等等。当空腔泡的本征变化频率和超声波的振动频率相同时，就会产生共振现象，因共振的空腔泡内部聚集大量热能，足以使周围物质法伤化学键断裂二引起一些列化学反应和物理反应，理论上讲，“空腔泡”对清洗对象的这种作用叫做“空化效应”。不同的超声频率可以达到不同的清洗效果，一般是选用30―40kHz的频率波段[8-11]。

3 全自动清洗消毒器

这是一款具有清洗和消毒双重功能的清洗机器，通过旋转喷淋臂将水喷淋到需要清理的奇效表面，或者通过管腔清洗架将水流喷射入驻管腔内冲洗；清洗舱内的清洗液经过加热，就能达到消毒的温度。全自动清洗消毒器，具有较高的自动化程度，设和器械和管路的清洗[12-14]。

4 清洗方法效果评价

到目前为止，国内外对清洗效果的评价方法还没有一个公认的标准[15]。但一般来说，主要是肉眼结合放大镜观察；对特殊医疗器械，会有选择的进行蛋白质残留的测定；对于环境则可以选用ATP法；对清洗器选用人工血污染物和商业化的清洗测试物即可。若检测出清洗质量不合格，轻则重新清洗，去除污渍和锈迹，防止锈蚀；更严重的，则要及时维修，甚至报废处理[16-18]。

5 影响清洗质量的因素

医疗器械使用后的保存、保湿方式，等待清洗的时间，是否经过消毒剂浸泡，污染的种类与程度，还有污染物的性状等等都有关系。根据资料显示[19]，在手术器械用后1小时之内清洗的，其合格率高达99.22%；而在1小时之后进行清洗的，其合格率只有62.98%。器械本身的设计与构造也是影响清洗质量的因素之一。有些医疗器械设计精密，构造又较为复杂，细小之处很难清洗。清洗液的水质也会影响清洗效果。要求要用过滤的自来水、软化水、去离子水或者蒸馏水作为清洗液是最好的。还有一个因素，那就是清洗的步骤、时间与温度[20]。清洗剂的稀释与作用的时间，水温的高低，器械放置时间长短等等。人为因素也要考虑，比如清洗员工的一致性比较差，等等。

结合以上所述，如果医疗器械长时间没有清洗干净，就有可能在器械外壁形成生物膜，造成暴发性感染。因此医疗器械的清洗不仅关系到器械本身的使用寿命，更关系到医院患者甚至医护人员的生命与健康。手工清洗是比较常见的清洗医疗器械的方法，也是精密、复杂器械的清洗和有机污染物处理的初步工序。但是手工清洗也有不足之处，清洗员工的不确定性人为因素，一致性比较差，因为长时间接触消毒剂等化学物质，员工有暴露危险；有锯齿、轴节、锁扣、官腔、洞口的医疗器械很难清洗到位，器械上的细小微粒无法根除，而附在上面的有机污染物极其容易引发器械生锈。

随着技术的进步，超声波清洗便应运而生。在目前的清洗过程中，超声波清洗法是效率最高，效果最好的一种清洗方法。适用于金属器械、玻璃器械、穿刺针、硬性管道等材质的器械，不适宜应用在橡胶、软塑类材质的器械。超声波清洗可以清除刷子无法触及的污物。根据有关资料显示，应用超声波清洗法达到的清洗效果为100%，在手工清洗中，含化学溶剂的刷洗法的清洗效果为91.09%，蒸汽清洗（同样含化学溶剂）的清洗效果为34.99%，从数据可以看出，超声波清洗是最为有效的清洗手段了。但也不是说所以的器械均可以采用这种方法来清洗，像贵重、易损坏的官学镜头，必须熟练的单独处理，除了厂家说明外，均不可以用超声波来清洗。

采用清洗设备进行清洗的机械清洗法，也是在超声波的清洗原理之上研发出的。包括台式、落地式等不同的超声波清洗设备和喷淋清洗设备。虽然可以避免手工清洗中人为因素的不稳定性，但是它并不能代替手工清洗。具有清洗和消毒功能的全自动清洗消毒器，不仅可以避免手工清洗人为不稳定性因素，而且还能减少浸泡消毒液所造成的职业暴露、感染和污染等环节；它可以提高劳动效率，节省劳力，利于控制清洗的效果质量以及规范化管理。具有较高的自动化程度，我们可以观察程序的打印记录，并留存。比较适合器械和管路的清洗。

在清洗中，不能不注意清洗剂的选择。酶能够有效的分解和去除干燥和湿润的污染物，所以在清洗中配合使用酶清洗剂能有效去除污物。但注意，酶不是消毒剂，更不是灭菌剂，只能把污物从医疗器械上洗下来，并不能消灭微生物，如果重复使用，可能造成交叉感染。因此，需要现用现配，使用时间不超过8小时，水温在30℃―40℃之间，因为在此温度下，酶的活性才最强。对无机固体粒子的溶解去除则要选择酸性清洗剂，对有机物则用碱性清洗剂具有好的清洗效果[25]。

综上所述，应用超声波清洗技术清洗器械，使用超声加酶的清洗方式，不仅可以发挥多酶清洗剂和超声清洗机的最大功效，保证清洗洁净彻底，而且能够去除热源，尤其对于那些手工不易清洗的纹路、多沟槽器械效果更佳，是目前理想的清洗方法。

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关键词：灵活性设计；医疗器械；运用

中图分类号：TH77 文献标识码：A 文章编号：1006-8937（2015）05-0003-02

为了提高产品的上线效率，降低研发成本和快速占有市场。需要通用性好的机械设计，以生产出适用性高的医疗机械零件。如果生产零件的生产平台能够有高的灵活度，可以灵活多变的生产各种不同类型的产品，就可以让设计人员根据市场的要求，灵活的设计生产产品，从而减少定制设计带来的开销。

本文讨论的是构建在医疗设备生产基础上的柔性生产平台的构建，该柔性平台可生产研发的产品包括医疗器械的多个方面，如口腔设备、呼吸设备、具备外科手术设备等。构建在该平台上的产品生产使得机械设计人员可以生产出多种机器都适用的客制化传感设备。

1 灵活传感器设计在呼吸机及麻醉系统的运用

呼吸机和麻醉设备上由于客户的需要和使用领域不一样，往往对产品的外观、气流运部件及感应器有不同的设计要求。使用柔性平台制造该类设备能够适应不同客户的需求，能够满足多种情况下的应用条件。并且在该平台上可以使得核心部件使用的是同一款型号的部件，这样可以使得不用应用的产品只是应用参数上的不一样，而不需要做更多的修改。如婴儿的呼吸机与成人的呼吸机，只需调整传感器参数。

在呼吸机制造领域，不用的厂商的产品区别主要是集中在空气泵的使用上，不同厂家的对空气泵的选型及参数都不一样。这就导致了不同厂家的空气泵有不同的气流参数，因此对于感应器的选择会有区别。气路的不一样同样是呼吸设备的差异，不同厂家的设计在气路上也不一样，这对机械设计有所要求。

麻醉机同样是有各种不一样的需求。麻醉机需要将注射进人体中，对于该种机器的设计。主要是要考虑到注射的过程中人体的反应，需要根据注射的环境情况，空气中的氧气含量等情况，按指定的速度和注射量将输入到人体中。呼吸机与其相似，呼吸机将空气及氧气混合后输入人体中并且将人体呼出的二氧化碳排出。这就要求能够准确的测量出气体的成分和通气量，并且能控制气体的混合精度。传感器要能够可以被调整，可以根据传感器的实际情况进行校正。

在麻醉机上需要对空气和氧气压力进行监控，需要保证二者的压力不能超过规定的范围。这种情况下可以使用不锈钢类型或者电路类型的设计，使用这些类型的设计可以得到益处。这种传感器一般都精度较有保证，能够准确的读出气压的数值，并且该类设备有较高的稳定性，读书一般都较为稳定可靠。在呼吸机上同样是这样的情况，使用这种类型的传感器可以保证对气压的控制，并可以准确的监控出病人呼吸的氧气量和空气量。这些传感器都需要有高的重复精度和灵敏度保证读数的准确可靠。

在柔性平台上进行设计还需要考虑地区、国家的不同，对呼吸设备的要求也不一样。不同的国家对呼吸设备有不同的规范和要求，因此同一呼吸机的核心设备对应不同国家的产品，需要做不同的设计更改，这些更改包括外形的更改、封装的更改等。因此，呼吸机传感器的设计要求能够满足发达国家的高度集成的管路要求，也能满足老式的管道要求。

2 传感器温度控制与压力检测的结合在透析机中的

应用

对于透析机而言，对所输送的液体的温度控制的要求是较为关键的技术要求。因此，能否有精确的温度控制能力是透析机的关键指标之一，而温度控制的关键就是传感器的应用，可以说传感器的性能决定透析机的性能。在柔性系统中，为了提高产品的通用性和可靠度，选择同一的供应商渠道是很关键的。因为单一的供应商能保证产品的性能一致，并且能够保证产品装配的简化处理，提高各种设计之间的共通性，这样可以提高设计人员的工作效率，减少选择不同型号的零配件上所花的时间。

进行血液透析的过程中，透析液和回输的血液是需要与人体的体液保持一致温度，因此，加热器加热的程度要以传感器感受到的温度为基础，进行不同程度的加热，而压力传导器装置则在体液的输出输入方面进行控制，整个血透过程在两个传感器的控制下进行，这就要求传感器的灵活性有特别的体现，能够适应不同患者不同温度不同压力的变化，及时反馈。

透析机另外的功能要求为温度控制，我们在透析机上加载温度传感器以及控制设置，通过不同加热材料的传导释放技术，运用不同类型的透析机中，能够满足目前医疗市场中现有的透析机对温度的要求。

血液透析时，患者的生命安全在第一位，取决于透析液和患者的血压，过高或过低的压力值都危险，压力值过高会出现血管破裂，过低会在透析液的输液管中出现气泡，输入患者体内会出现空气栓塞等急危重症，因此传感器的精确度要求尤为严格，其测量的压力值必须保持在一定的范围内。

3 传感器在眼外科压力控制中的灵活运用