细胞治疗产业研究范文

导语：如何才能写好一篇细胞治疗产业研究，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

从前述国内外相关领域的研究进展，我们可以看到，干细胞由于其活细胞及动态的特点，使其具有化学药品无法完成的“神奇疗效”，从单一靶点的药物转变为多靶点的系统治疗，为未来医学发展的方向打开了一扇新的大门，也为许多身患难治性疾病的患者与家庭带来了新生的希望。但同时，正是由于干细胞的活细胞特性，也使得干细胞的临床转化成为常规医疗实践的途径更具有挑战性，细胞来源的个体差异，细胞传代的表观遗传学变化，免疫原性，冻存和复苏等都会成为影响其治疗效果的可能因素。据此，干细胞治疗临床转化的关键在于构建与其活细胞特性相匹配的管理法规与临床转化路径，而不是套用现行的化学药品的法规框架与商业模式。首先界定干细胞治疗临床转化的边界。界定的关键要素主要包括干细胞的伦理考量，某类干细胞的科学研究进展，与之配套的管理法规及转化路径。以目前干细胞研究和临床前实验开展的最充分的间质干细胞（mesen－chymal　stem　cell，MSC）为例，应先行明确MSC在我国进行临床转化研究的合法性地位，进一步根据伦理，科学，法规及商业等方面制定细则来评价和规范其转化路径，推动干细胞治疗的分层、有序管理，成熟一个转化一个。间质干细胞管理规范与质量标准制定通道，管理法规与质量标准：包括有硬件设备、软性流程、人员资质，并设立第三方的检测机构。最低门槛：根据供者筛查方面的最新能达到的检测手段，及实际实施的可能性，保证安全、有效及可控的前提，制定准入门槛性标准。这是必须要达到的，具有强制性，应由卫生行政主管部门制定。行业标准：为行业学会（如中国细胞生物学会干细胞生物学分会等）根据目前国际发展趋势，建立的质量标准与管理规范，相对于现行门槛标准要高，为提升我国在该领域国际竞争力而进行的质量管理标准升级而进行的前期准备与探索。行业规范与标准不具有强制性，但代表着该领域未来管理法规与质量标准升级、改进与完善的方向。产业标准：为提升中国干细胞产业在国际中的竞争力，中国干细胞产业中的龙头企业或产业联盟（如国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟等）须根据国际干细胞的研究进展，结合临床应用经验与数据积累，产业国际发展趋势而制定更高的质量标准与管理规范。产业标准应着眼于未来的国际竞争而先人一步的进行研究探索，既为干细胞产业联盟的首要责任，亦是其永续经营的必由之路。通过在龙头企业内运行通过，输出为行业标准，再经过行业协会内更多企业的运行，最终形成法定标准的升级换代。这也是我国目前制定中国干细胞产业化管理规范与质量标准的产出通道，即龙头企业标准—行业协会标准—通行的国家标准。

间质干细胞临床转化的产业链及关键质控点

间质干细胞临床转化产业链包括了细胞的采集，细胞的处理与制备，细胞的运输，细胞的应用。干细胞从源头采集到终点临床治疗中整个产业链中，要达到安全、有效及可控的干细胞疗法，需要从如下几个环节进行质量控制。（1）干细胞采集—来源可控：间质干细胞广泛地存在于人体的许多组织中，如骨髓、新生儿的脐带组织、羊膜、胎盘、牙髓、脂肪等。供体的筛查主要包括以下几个方面：伦理考量：用途告知；采集方法及采集方法可能并行的风险告知（如是骨髓来源的，采集骨髓可能会引起伤口感染等等告知）；供者可能的隐私尊重与保密条款（因需要进行传染病，遗传病，家族史，血清病毒学等筛查，供者相关信息的保存以供追溯细胞质量等等）；供者知情同意等等；科学方面：当前的科学研究最新进展所掌握的手段，对供者筛查包括：家族史、传染病、血清病毒学、遗传病、外源性感染等等，以及每项检测指标排除的最佳时间窗；管理法规：公共健康安全法案（FDA：Public　Health　Safety　Act，Sec－tion　361；良好组织规范（Current　Good　Tissue　Practice，CGTP）；行业认证：AABB、ISO9000、FACT等等。（2）干细胞制备：主要是控制干细胞的纯度（细胞的特异表面标记），安全（细菌、病毒等检测），潜能（多向分化潜能），免疫原性，冻存与复苏。参照规范FDA的公共安全法案和良好组织规范。制备处理操作流程的标准化：SOP从采集入库—处理制备—冻存—复苏—发放—运输—医院（临床应用），及供追溯查阅的文件，至少保存10年可供追溯；传代代数的标准化；培养液的标准化，并且界定是否有动物来源的培养液，如果用小牛血清，则其来源必须为没有发生疯牛病的国家等等；无血清培养体系的建立；细胞的鉴定检测，表面标记，活细胞的数量，纯度，及功能鉴定。ISCT对MSCs的鉴定标准；冻存、保存及复苏：操作流程的固化；运输（GDP：Good　Distribution　Practice）：温度，时间（最大限度保持干细胞。生物活性运输的时间及患者治疗最佳时间窗），运输液，包装器皿（冷冻袋）等。（3）干细胞的临床应用：到达临床的干细胞需要配备表明干细胞“身份”的质量说明书，供临床医生检测该份干细胞是否合格的清单；临床应用，标准临床诊疗路径，包括：①适合应用间质干细胞治疗适应症的纳入／排除标准；②患者知情；③疗效判定指标／治疗无效的指标；④发生副反应的处理预案（抢救设备，抢救流程等）；⑤临床应用数据的收集整理，并向干细胞制备机构沟通反馈。4．基于干细胞治疗的上述活细胞特性，干细胞治疗的商业化流通完全不同于现行制药工业的商业流通模式。化学药品成份的稳定性，使得其采取的是现行的从生产地发往世界各地的商业物流模式。但间质干细胞由于其活细胞的特点，其鉴定“身份”特质的细胞表面标记会受到组织来源、分离方法、制备方法、培养液、冻存方法、复苏方法、保存温度、运输温度、传代数及复苏后时间等变量的影响。故而需要一个完全不同于现代制药工业的商业物流模式，最大程度地保证干细胞发挥疗效的活细胞的生物学活性。

结语

篇2

关键词：生物技术药物；生物制药；活性

生物技术药物是21世纪最富希望和发展潜力的新兴高科技药物。生物技术药物也称生物药物，目前在治疗糖尿病、心脏病、艾滋病、癌症等领域都有广泛应用。生物技术药物的问世，更加扩展了新药开发的领域宽度，随着生物技术药物的发展，新开发出的药物的安全性和有效性都得到了提高。

1.生物技术药物的范围

现阶段，从狭义上界定生物技术药物主要是指那些把重组DNA技术作为核心，把生物体作为原料生产出的用于预防、诊断及治疗的药物[1]。从广义上界定生物技术药物一般是指采用生物技术生产出的在生物体内存在的天然活性物质[2]。而定义中的“生物技术”包括目前广泛应用于生物制药领域的基因工程、酶工程、细胞工程、蛋白质工程、微生物发酵工程等技术[3]；“天然活性物质”是指生物技术药物的来源是细菌、植物、昆虫、哺乳动物等各种生物体内的特征细胞产物[4]。

2.国外生物技术药物的发展现状

欧洲的生物技术药品市场占据了全球28%的市场份额[5]，目前，欧洲已经有290种蛋白质药物进入临床试验，其中已经批准上市的有29种[6]。专家预计，在未来的5-10年，欧洲的生物技术产业将对美国、日本形成激烈的市场竞争。

美国的生物技术产业发展已经有多年的历史。到2010年为止，美国的食品药品监督管理局总共批准了包括激素、细胞因子、重组抗体、酶及其各种长效修饰物等制品在内的110种生物技术药物上市[7]，这些生物技术药物在人类多种疾病的治疗中发挥越来越重要的作用，产生的经济价值不断提高。

截止2011年全世界共有1714项基因治疗临床试验方案得到批准，其中有300余项进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段[8]，基因治疗的范围不断扩展，疾病谱从肿瘤为主迅速发展到其他各种病症，成熟的生物技术药物已进入“井喷”期；以治疗性细胞疫苗技术为代表的体细胞治疗技术已经进入临床使用的成熟期[9]。各国都致力于生物技术的研发，而这些研发成果超过60%都集中在医药领域[10]。生物制药领域的干细胞治疗、基因治疗、免疫细胞治疗、诱导性多功能干细胞和细胞再生工程技术等的发展和不断突破都在加速其快速发展，昭示着生物制药领域有着更加美好的发展前景。目前，世界上生物制药的主流是应用哺乳动物细胞表达系统来生产重组蛋白药物，其市场份额已经超过全世界生物技术药物销售总量的67%[11]。

第一个基因治疗产品“今又生”是我国批准上市的[12]，第一个免疫隔离化细胞治疗产品“APA-BCC”阵痛微囊也在我国批准上市[13]。近些年来生物技术药物在医药领域的生产份额逐年加大，地位日益提高。

3生物技术药物的特点

生物技术药物是生物药学和生物医学理论及实验的发展产物，生物技术药物与传统的化学药物有很多不同，传统的化学药物主要是小分子化合物，而生物技术药物主要是包括细胞或组织、核酸、单克隆抗体、基因重组蛋白、基因重组多肽、灭活或者减毒的细菌或病毒等大分子物质。

3.1结构不能完全确认

生物技术药物的活性主要靠其空间结构和氨基酸序列来表达。生物技术药物因其具有较大的分子量和复杂的空间构型，现有的分析方法不能完全确认其化学结构。

3.2种属特异性

不同种属的动物的同类受体的功能和结构可能也存在不同，而生物技术药物的作用部位主要是抗原表位或受体，因此，同一种生物技术药物可能对某种动物有效，而对另一种动物无效。

3.3生物技术药物具有多功能性

在一个生物体内，生物技术药物的受体可能广泛分布，从而产生广泛的药理活性或毒性作用。

3.4免疫原性

生物技术药物对于动物体来说是异源性大分子，具有免疫原性，诱发动物产生相应的抗体，而这种诱发的免疫反应会影响药物安全性。

3.5极高的反应活性

虽然生物技术药物在生物体内的含量要低于一般的内分泌激素，但是其引发的生物学反应却被放大。例如干扰素的使用剂量是10-30ug[14]；白细胞介素-12的剂量是0.1 ug；表皮生长因子的剂量在纳克水平。

3.6 可获得非天然的生理活性物质使之成为新药

1985年，为了治疗侏儒症，从人脑垂体中提取出了人生长激素，导致了可雅病传播[15]，目前，应用基因重组技术重组hGH，既保证了治疗效果又可以避免这种疾病传播风险。

3.7可批量生产确保临床和科研需要，经过改造可提高生理活性

生物技术使多肽基因、活性蛋白能够在动物细胞、植物反应器、动物反应器和微生物中高效表达，从而可以获取以前很难获取的生物活性物质，并可以形成批量生产，适应临床的需要量。采用生物技术改造后，提高了生物制剂的活性，从而达到降低用量的目地，药效提高。

4生物技术药物的前景

目前，全世界生物技术的研发重点主要集中于基因组学研究上，有预测称人类基因组学计划的测序工作完成后，生物技术产业将在生物芯片、生物信息产业、基因治疗、药物基因组学等方向有更多的发展。

我国新型生物技术药物主要集中于疫苗、基因治疗剂、单克隆抗体、可溶性治疗蛋白、反义药物五个类型[16]。

我国在生物技术药物方面正处于有序的发展阶段，首先，我国以国家科委及国家生物制品研究机构组织研发血液制品和肝炎疫苗等项目[17]；其次，仿制某些国外的在中国不受知识产权保护的品种[18]；最后，人类基因组框架初步形成后，使人们逐步认识的生物技术的经济价值，吸引更多投资，加速生物技术的更快发展。

目前，生物技术药物在癌症、心脑血管、遗传性疾病、传染性疾病、自身免疫性疾病、糖尿病和神经退化性疾病等疾病的治疗都有很好的疗效。

参考文献

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[11] 胡显文， 马清钧. 生物制药产业发展现状与趋势分析[J]. 生物技术产业， 2007（1）：16-31.

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[15] 王珍燕， 卢洪洲. 克雅病诊治[J]. 中国感染与化疗杂志， 2013， 13（5）：400-404.

[16] 陈志南. 基于抗体的中国生物制药产业化前景[J]. 中国医药生物技术， 2007， 2（1）：2-5.

篇3

8月27日，来自北京中关村生物医药园的孵化企业――北京弘润天源生物技术股份有限公司（下称“弘天生物”，832979.OC）正式登陆新三板，也使其成为国内细胞生物研究领域为数不多的上市公司之一。

在此前的8月21日，国家卫计委、国家食药监总局联合了我国首个《干细胞临床研究管理办法（试行）》，旨在规范干细胞临床研究行为，以期借此保障受试者权益并促进干细胞研究健康发展。此政策也被视作细胞研究大发展的“信号弹”。

4000 亿美元市场的吸引力

“细胞生物研究与储存在医学研究及治疗、医疗美容、转化医学方面都极为重要，这也是公司多年来投身该行业的原因。上市后，公司将在北京两大研发中心的基础上进一步在全国设立样本分库。” 弘天生物董事长王安祥接受《中国经济周刊》记者采访时表示。

王安祥介绍说，干细胞主要有两个特征：一是自我复制能力，即“一个变成两个完全一样的细胞”；另一个是多向分化，干细胞应用最常见的是细胞替换，比如说白血病患者做造血干细胞移植，等于换了正常的干细胞。干细胞还有特殊的营养因子，可以修复各个器官的损伤。

根据《2010年干细胞年鉴》，干细胞市场规模每年平均以34%复合增长率增长，未来 20 年内，干细胞全球市场规模有望达到 4000 亿美元。因此，干细胞市场被各路资本所青睐，“钱”景广阔，世界医药巨头纷纷布局干细胞产业。

业内人士认为，在医药行业中，干细胞作为新兴前沿领域，市场空间广阔，同时有望迎来政策激励。而细胞存储又被誉为“细胞银行”，是细胞治疗行业最基础、最前端的业务，前景广阔，谁先布局谁就将抢占行业资源先机。在细胞行业内也有不少企业都在向细胞存储业务延伸。

据不完全统计，目前国内共有200余家企业从事细胞治疗技术研发，这其中也包括上市公司如香雪制药（300147.SZ）、开能环保（300272.SZ）等，但布局都还停留在初期。

2004年开始，弘天生物与美国密歇根大学、北京大学的一些顶尖科学家搭建专业技术团队，2009年成立专业公司开始启用GMP（药品生产质量管理规范）研发实验室并做市场运作。在2013年获批国家高新技术企业后不久，弘天生物完成了增资扩股。

“细胞存储之所以被称为‘细胞银行’，是因为它是细胞治疗行业的最基础、最前端的业务，普通消费者将健康的细胞提取储存后，可至少保存20年的有效性，一旦未来有重大疾病治疗、预防性医学干预和抗衰老使用的需求，就能再度以细胞基因工程改造等先进技术进行使用。使用自己的健康细胞几乎不存在排异的情况，具有较高安全性。” 王安祥对《中国经济周刊》记者表示。

目前，弘天生物斥资5亿元在北京大兴建立细胞存储基地，一期已经完成并投入使用，库容可达32万份。

试水者或将大打市场战？

事实上，我国对干细胞技术的研究工作早有所部署，比如973、863等国家科技计划涉及了干细胞项目，在科技部“十二五”专项规划中，以干细胞技术为核心的再生医学还被称为“继药物治疗和手术治疗之后的一个医疗革命”，其被认可和重视的程度可见一斑。

“弘天生物所在的细胞生物领域对于技术研发非常倚重，而这类企业往往需要在资金投入、技术储备和市场推广方面三管齐下。在大型竞争对手纷纷登陆资本市场之后，获得资金补充的弘天生物可能将大打市场战。”银河证券一位内部人士对《中国经济周刊》记者表示。

事实上，干细胞研究需要大量资金且研究时间很长，即使取得成果，也并不一定能获得巨额利润。例如世界上首个干细胞治疗药物美国哥伦比亚奥西里斯诊疗公司（Osiris）的干细胞产品Prochymal，该产品上市后销售情况一般，公司于2013年10月将该产品以1亿美元出售给Mesoblast公司。

再加上干细胞产业极其“个体化”，不管是做基因检测、基因治疗，还是细胞治疗、免疫治疗或组织工程，都需要以自己的细胞、组织为原料，与传统医药工业的批量化模式有很大的区别，需要全新的基础设施和商业模式。

很多企业巨资投入后最终输出的产品分别面向两块完全不同的市场，在生物科技行业极为火热的CRO（向药企提供新药临床研究服务）与转化医学领域。包括无锡药明康德、博济医药等一众本土企业均以上述两项作为业务核心，弘天生物也不例外。

篇4

国家眼科诊断工程中心、联合出版集团中国区总部、车联网创新中心、亚洲顶尖自体免疫细胞实验室近日相继落户北京亦庄开发区。

创新要素正加速向北京亦庄靠拢，推动北京经济技术开发区迅速与中关村形成南北呼应、两翼联动的协同创新格局，成为北京这个具有全球影响力科技创新中心的重要支撑。

联合出版集团建中国区总部

“我们要打造开发区文化产业的地标性企业。”近日，记者从联合出版集团了解到，联合出版集团将在北京经济技术开发区打造囊括出版产业全产业链的“中国区总部及中华商务研发生产基地”。

据介绍，联合出版（集团）有限公司是一家总部设在香港，跨地域、多领域发展的中资文化产业集团，于1988年在一些历史悠久的海外出版文化机构基础上组建而成，现已成为香港最大的国际化跨地域综合出版集团，也是国家在境外最大的文化机构。业务涵盖图书及音像产品出版、出版物发行与零售、云计算数字出版、印刷及RFID产业、电子媒体、书画艺术品经营、教育培训等多个文化产业领域。在中国澳门、台湾、内地及新加坡、马来西亚、日本、美国、加拿大、英国、法国、澳洲等地均设有子公司和分支机构。

此次在亦庄开发区建设的联合出版集团中国区总部及中华商务研发生产基地项目，总建筑面积9.4万平方米，其中中国区总部功能定位为京港文化交流中心、联合出版教育培训中心、艺术品展览展示收藏中心、数字出版中心；中华商务研发生产基地功能定位为RFID研发生产中心、智能标签及智能卡生产中心、数字印刷技术研发及服务中心、文化创意中心、数码信息媒体中心。

项目建成后，将集出版、发行、数字出版、研发、设计、制作、教育培训、书画艺术品、音像等相关文化产业于一体，具备投资、孵化、设计、制作、培训、交易等各种功能，形成以高科技为载体、智力高度密集、拥有自主知识产权、产业特色鲜明、资金投入产出效率高的技术型、创意性高端产业，进一步促进中外出版业文化交流，增强中华文化国际竞争力和影响力。

国家眼科诊断工程中心落户

日前，伴随同仁医院2014年第爱眼日在北京亦庄生物医药园的启动，国家眼科诊断工程中心正式落户开发区，也意味着北京亦庄将正式开始对我国边远地区农村患者进行远程糖尿病视网膜病变筛查模式。

糖尿病视网膜病变早发现和早治疗可以有效降低失明风险和治疗成本。然而，我国大量的糖尿病患者分布在农村，医疗条件的限制使得他们无法做到糖尿病眼病的早发现。

为了有效缓解日益加重的这种需求矛盾，北京同仁医院眼科研究所会诊中心尝试了可及性的远程眼病筛查模式――基层医院利用数码眼底照相机获得当地糖尿病视网膜病变患者的眼底像，通过互联网技术上传到上级眼科中心，并对之进行分析评价，做出诊断和治疗建议并反馈给基层医院。远程医疗使糖尿病性视网膜病变的筛查模式简单、快捷、方便、及时，提高了农村患者医疗服务的可及性，使边远地区的患者可以享受到大医院眼科的医疗服务而不再受地域的局限。

伴随国家眼科诊断工程中心的落户，位于生物医药园的筛查中心与作为示范网点的河北承德市平泉医院进行了联网，标志着国家眼科诊断工程中心将正式对全国各地糖尿病眼病患者提供远程服务。

此外，据了解，目前用于支持防盲治盲技术研发、推动防盲治盲科普宣传的光明基金也已经在国家眼科诊断工程中心正式启动。

中交兴路联手IBM

共建车联网创新中心

6月18日，北京中交兴路信息科技有限公司与IBM联合共建的车联网创新中心正式成立。双方强强联手，通过优势互朴，加强协同创新，将大幅提升中国车联网行业的创新能力和整体竞争力。

据介绍，注册于北京经济技术开发区的北京中交兴路信息科技有限公司是一家以“大物流、大金触、大服务”车联网服务体系为品牌发展战略的车联网服务企业。随着业务的快速增长、用户及流量的大幅攀升，中交兴路车联网服务平台将基于移动技术，整合第三方服务资源，为用户提供更多元、更深层次的服务，构建中国规模最大以及最优质的车联网服务平台。

中交兴路负责人表示：“通过携手IBM共建联合创新中心，双方将共同进行前瞻性的技术研究和行业解决方案开发，并借助IBM在移动互联等方面积累的技术，构建一个稳定、开放、可持续发展的车联网服务运营平台，服务于整个车联网产业链。”

车联网联合创新中心的成立，为车联网产业快速发展注入了新的活力。未来，中交兴路车联网服务与应用平台不仅可接入货车、车主、司机，还能够将物流、保险公司等也纳入其中，实现在现有平台上发展新服务的灵活性、构建合作伙伴关系的开放性。

目前，双方不仅对如何打造开放平台做出了明确的规划，还将在该平台上开发简单、易用且面向平台上所有使用者的移动应用，致力于将其打造成为一个功能全面、集成能力强的移动支撑平台。

亚洲自体免疫细胞

制备顶尖实验室落地

汇龙森33号楼B座，一座在亦庄开发区极为普通的商务楼宇，6月18日却出现了捷克卫生部长斯瓦托普鲁克・捏麦切克的身影，让捏麦切克造访的理由便是祝贺舒迪安中国实验室的正式落成。

该实验室作为目前亚洲最顶尖的自体免疫细胞制备实验室，投入使用后将用于研究开发更多肿瘤疗法，助力中国肿瘤治疗的发展。

免疫治疗是最终攻克癌症的希望之一，已经成为医疗领域研究热点。而舒迪安公司采用的正是基于活化树突状细胞进行的自体免疫治疗技术。据了解，舒迪安生产工艺是将从肿瘤细胞中提取出来的多种抗原和来自患者自身血液的树突状细胞放在一起培养。在培养过程中，树突状细胞被激活从而使其能够识别出患者自身癌细胞中的抗原。一旦分化成熟，树突状细胞将通过皮下注射方式作为抗癌治疗剂重新导入患者体内，提升肿瘤治疗效果。

舒迪安通过完整的技术转移，将欧洲先进的生产技术和管理规范转移到中国，在北京亦庄开发区汇龙森国际科技产业园建成了舒迪安中国实验室。

篇5

世界银行目前《中国医改政策建议》系列报告提出，中国应实行包括改革供方支付体系、实行严格的仿制药质量标准、转变医生和病人观念、采取激励机制促进仿制药使用等措施在内的仿制药政策，刺激市场提供高质量、低成本的仿制药。

报告指出，药品费用占中国的医疗总支出的40％，与大多数国家相比，这一比例是相当高的。无论是从经济还是从疗效角度来看，中国在药品使用方面的效率都非常低。报告认为，中国政府在医改中重提基本药物制度具有进步意义，但由于农村和城市居民在这方面的期望存在很大差异，因此对如何定义“基本”存有争议，而实行仿制药政策可以有效地避开争议。

报告指出，仿制药政策是基本药物政策不可或缺的组成部分。实行仿制药政策，必须改革供方支付体系，切断药品销售与医务人员收入的联系，同时对仿制药实行严格的质量标准，改变医生和患者认为“仿制药不如品牌药好”的观念，建立促进仿制药使用的激励机制。报告还指出，要改革供方支付体系，就需要用其他资金来源来替代医院的药品销售收入，在替代药品收入的各种方式中，医疗保险可能是最可取的。

《中国医改政策建议》系列报告包括中国公立医院改革综述、中国医疗服务供方支付制度改革：国际经验的启示、仿制药政策――中国基本药物政策的基石、中国药物筹资、定价和使用：改革之路和中国通向综合的医疗保险体系之路等5部分，回顾和分析了中国医改进程，对初步成果作出了评价，并针对医改在未来5～10年的推进过程中如何细化和完善提出了建议。

(来源：医药资讯网)

中国生物医药

产业5大领域前景广阔

日前，中国科学院院士、南开大学校长饶子和说，我国生物医药产业有望培育成6000亿～8000亿元的支柱产业，重点方向包括发展新型疫苗和改造传统疫苗、抗体药物和蛋白质药物等生物技术药物的产业化、重大疾病诊断和检测技术的研究与产品开发、基因治疗和细胞治疗等生物治疗技术、再生医学技术的研究与应用。

(来源：新华网)

中国有了新型肿瘤靶向药物

日前，国家科技部公布消息：我国研制出世界上首个小分子双靶点抗肿瘤新药安体舒。经国家药监局审批，安体舒被批准为“一类新药”(国药准字H20030359，新药证字H20030251)。

篇6

[关键词] 胃癌；化疗；胸腺肽；细胞因子；免疫功能

[中图分类号] R735.2 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2017）02（b）-0034-03

[Abstract] Objective To analyze the effect of thymic peptide and chemotherapy on the serum Th1 and Th2 cell factor of senile gastric cancer. Methods 60 cases of senile patients admitted and treated in our hospital from August 2015 to August 2016 were selected and divided into two groups according to the different plans with 30 cases in each， the control group were treated with simple chemotherapy， while the observation group were treated with thymic peptide and chemotherapy， and the serum Th1 and Th2 cell factors， Matrix metallo protein-9，MMP-9， MMP-2 and T cell subgroup level were compared. Results The serum Th1 and Th2 cell factors in the observation group were better than those in the control group， and the MMP-9 and MMP-2 levels in the observation group were respectively（49.20±7.16）ng/mL and（43.25±6.70）ng/mL， which were better than those in the control group（P

[Key words] Gastric cancer； Chemotherapy； Thymic peptide； Cell factor； Immune function

胃癌儆谖覆孔畛＜肿瘤，并发症多发，且伴随现代化进程加快，此类疾病发病率不断上升，且逐渐呈年轻化趋势，对患者生命安全造成严重威胁，需引起临床医师和患者高为疾病治疗提度重视[1-3]。对于老年胃癌，临床一般行化疗治疗，但单纯治疗效果欠佳，为提高临床治疗效果，改善患者预后，并供重要参考，该研究针对该院2015年8月―2016年8月收治的胃癌60例老年患者分别行单纯化疗和联合胸腺肽医治效果加以对比分析，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

便利选取2015年8月―2016年8月该院收治的胃癌60例老年患者临床资料予以分析，该研究提交的方案均经医学伦理委员会批准，参与研究的人员均签署知情同意书，所有患者年龄均≥60岁，将合并肝、肾、心等脏器损害者排除，且均符合胃癌相关诊断标准[4]。依据治疗时所用不同方案分成对照组30例及观察组30例，对照组男女比例16∶14，年龄60～77岁，平均（66.65±2.10）岁，其中1例黏液腺癌，2例未分化腺癌，3例低分化腺癌，24例胃状腺癌；观察组男女比例17∶13，年龄61～77岁，平均（66.68±2.13）岁，其中1例黏液腺癌，2例未分化腺癌，4例低分化腺癌，23例胃状腺癌；两组基线资料对比差异无统计学意义（P>0.05）。

1.2 医治方案

该研究对照组行单纯化疗医治，包括第1日静滴2 h奥沙利铂（J20100064，50 mg/支），40 mg/m2，第2日静滴2 h亚叶酸钙（H20040612，100 mg），200 mg/m2，第3～6日静滴氟尿嘧啶（H12020959，10 mL：0.25 g），300 mg/（m2・次），每隔5 h进行1次，1次/d。于对照组基础上，观察组行胸腺肽（H20003917，10 mg）医治：通过皮下注射1.60 mg，2次/周，两组均持续医治28 d后开始评估疗效。

1.3 观察指标

①血清Th1和Th2细胞因子水平：干扰素-γ、肿瘤坏死因子-α和白细胞介素-10、白细胞介素-4；②MMP-9、MMP-2水平；③T细胞亚群水平：成熟T淋巴细胞表面标志（CD3+）、辅T细胞（CD4+）、抑制性T细胞（CD8+）。

1.4 统计方法

数据利用SPSS 22.0统计学软件进行分析，正态计量资料借助（x±s）形式，两组正态计量数据组间对比用t检验，P

2 结果

2.1 两组血清Th1和Th2细胞因子水平对比

医治后观察组血清Th1、Th2细胞因子水平均较对照组优（P

2.2 两组血清MMP-9、MMP-2水平对比

医治后观察组血清MMP-9、MMP-2水平均较对照组优（P

2.3 两组T细胞亚群水平水平对比

医治后观察组CD3+、CD4+水平均较对照组优（P

3 讨论

胃癌为临床一种常见消化道肿瘤，于我国高发，具有较高发病率与病死率，危及患者安全；目前，其发病机制还未完全明确，临床考虑可能和环境污染和不良生活习惯等有关，且老年患者因生理功能逐渐减弱和w能状态地下降，易合并多类疾病，增加化疗风险[5-7]。该研究结果中可知：观察组医治后干扰素-γ（19.62±3.58）pg/mL、肿瘤坏死因子-α（4.52±0.89）pg/mL和白细胞介素-10（4.08±0.68）pg/mL、白细胞介素-4水平均较对照组优；医治后观察组血清MMP-9（49.20±7.16）ng/mL、MMP-2和CD3+、CD4+水平（38.25±4.50）%均较对照组优；和赵秀芹等人[8]临床研究报道结果一致性（观察组治疗后血清Th1、Th2细胞因子水平均较对照组优）较高，说明胃癌老年患者行胸腺肽和化疗联合治疗具有显著效果，有利于改善患者血清Th1、Th2细胞因子和MMP-9、MMP-2水平，并且促进患者免疫功能增强，有效缓解病情；但该研究未对治疗前患者血清Th1、Th2细胞因子水平进行分析。胸腺肽为一种多肽物质，属于免疫类增强剂，对患者机体细胞免疫功能具有调节与增强效果，且对T细胞分化和增殖等具诱导与促进作用，能够取得显著治疗效果，使患者血清Th1、Th2细胞因子与MMP-9、MMP-2水平改善，且提高患者免疫力[9-10]。胸腺肽可加速T淋巴细胞的成熟，使淋巴细胞表面的受体表达水平提高和使未成熟的T细胞出现分化，从而转为成熟T细胞，加之T细胞与抗肿瘤免疫中起到主导性作用，能够优化患者T细胞亚群等水平，且维持免疫应答的平衡状态，增强患者机体免疫功能和促进机体抵抗力提高。血清Th1和Th2细胞因子偏移通常应用于肿瘤发生与发展及治疗转归检测中，胸腺肽对机体骨髓系统造血功能具有增强作用，促使骨髓干细胞向T细胞转变，其和化疗联合医治将发挥各自协同作用，强化临床治疗效果，改善患者血清Th1、Th2细胞因子和MMP-9、MMP-2水平，且促进患者免疫功能增强，显著缓解病情。

综上所述，胸腺肽和化疗联合方案应用于胃癌老年患者中的效果较单纯化疗治疗更佳，能够改善患者血清Th1、Th2细胞因子和MMP-9、MMP-2水平，且有利于增强患者免疫功能，促进病情缓解，具有一定临床推广及应用价值。

[参考文献]

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[9] 刘晓芹.头孢吡肟联合胸腺肽治疗重症下呼吸道感染的效果观察[J].中国卫生产业， 2013（11）：87-88.

篇7

去年“两会”期间，我曾经问他，安科生物未来的增长情况如何，他表示对业绩“没有特别高的要求，每年有20%的增长就很好，这也是我对下面人提的要求”。但20%这个数字比起2016年的业绩增幅，低多了。

2016全年安科生物营业收入增长33.58%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长39.49%，基本每股收益同比增长35.03%，除了这些，还有一个数据更能体现安科生物2016年度的大丰收，其经营活动产生的现金流量净额同比大幅增长117.30%。

在披露2016年度报告后不久，安科生物又发出了2017年一季度的业绩预告。预告显示，2017年第一季度安科生物归属于股东净利润较上年同期增长13.63%-42.04%。由此看来，2017年全年安科生物的表现是令人期待的。 切入癌细胞CAR-T疗法

安科生物以生物药起家，生物制品产品主要包括重组人a2b干扰素、重组人生长激素、生物检测试剂等。过去市场对安科生物的认知是以生物医药为主，化药和中成药为辅，而今后对公司的认知可能将增加一项――精准医疗服务――这项业务将成为安科生物重要的业务板块。

“我们不会刻意的追求以谁为主，根据市场的发展及业务自身的成长性，精准医疗服务肯定是我们重点发展的一个领域，目前我们还是以生物医药为主。”宋礼华解释说。

安科生物现在重点发展的一项精准医疗服务是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T疗法），宋礼华专门为我们讲解了这一疗法的原理。

通过对T 细胞进行修饰（嵌合抗原受体），使T 细胞可以特异性地识别肿瘤抗原，增强T 细胞的靶向性和杀伤活性。简而言之，就是给T细胞装上雷达“CAR”。

服务的过程分为5步：1，从癌症患者外周血或者单采单个核细胞中分离出T 细胞;2，利用基因工程将能特异识别肿瘤细胞的CAR 结构转入T细胞;3，体外培养，大量扩增CAR-T 细胞至治疗所需剂量，一般需要几十亿到上百亿，一般以每公斤体重计算所需剂量;4，进行回输之前的清髓治疗，一般为化疗，一方面可以清除免疫抑制细胞，另外可以减少肿瘤负荷从而起到增强疗效的作用;5，回输CAR-T 细胞，观察疗效并严密监测不良反应。

在这个过程中涉及到一个难点，就是CAR-T 细胞的储存和运输。

“储存和运输确实是我们的核心技术之一，其实诊疗服务的周期并不长，一周时间血液就可以回输，之后会连续三天进行三次回输，我们可以把病人请到合肥，也可以通过空运的方式将CAR-T 细胞运到病人所在地。”宋礼华对《英才》记者表示。 利用并购建立壁垒

安科生物在精准医疗服务领域的渗透并非单打独斗，他们与业界知名的企业有密切合作，并进行了股权上的投资。

2015 年12 月28 日，公司与杨林等博生吉医药科技（苏州）有限公司原股东签订了《增资协议》，公司以2000 万元增资博生吉公司，持有博生吉公司15%的股份;

2016年2月2日，公司与博生吉公司股东杨林博士签订了《股权转让协议》，公司拟以750万元受让杨林持有的博生吉公司5%的股权。本次股权转让完成后，公司持有博生吉公司20%的股权;

之后，2017年10月27日，公司公告，将与博生吉共同出资设立博生吉安科细胞技术有限公司，注册资本人民币10000 万元，致力于特异性免疫细胞治疗技术和产品的产业化。

博生吉公司是国内首家拥有CAR-T 细胞/CAR-NK 细胞技术服务平台的公司，以肿瘤细胞免疫治疗技术与产品研发为主要发展目标、以临床技术服务为主要业务的高科技企业。

据透露，目前博生吉已经成功构建了第二代、第三代和第四代CAR-T系统，可应用于白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、胃癌、肠癌、肺癌、乳腺癌、胰腺癌等多种适应症的多个治疗靶点。

对于博生吉的参股，是近年来安科生物持续利用资本手段快速壮大自己的行动之一。此外，安科近些年还进行了多笔收购和股权投资。

2015 年3月，安科生物以发行股份及支付现金相结合的方式，购买苏豪逸明100%的股权，标的公司预估值共计4.05 亿元。苏豪逸明成立于2001 年，主要从事多肽类原料药的研发、生产及销售，建立国内领先的活性小分子多肽类药物，及前体物规模化研发的高技术平台。

2016 年4 月1 日，公司董事会同意以4.4988亿元收购中德美联100%的股权。无锡中德美联成立于2006 年，由留学归国人员创办，是我国国家核酸检测法医领域的领军企业。

2016 年9 月18 日，公司与上海希元生物技术有限公司订了《技术转让合同》，公司出资人民币1000 万元受让希元生物持有的重组人肿瘤靶向基因―病毒株及所有研究的技术资料及专利成果，同时，公司以自有资金人民币3000 万元对希元公司进行增资，取得希元公司20%的股权。

“我们的收购主要会围绕肿瘤和精准医疗两个方向，不会做没有利润的收购。中成药我们不会收了，主要维持现有规模，化药如果收购也肯定与抗肿瘤相关。”宋礼华明确了公司未来的收购方向。

篇8

[关键词] 吉西他滨；替吉奥；肺鳞癌

[中图分类号] R734.2 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2017）01（a）-0122-04

[Abstract] Objective To investigate the efficacy and safety of gemcitabine combined with S-1 second-line therapy for elderly patients with stage ⅢB lung squamous cell carcinoma. Methods Convenient selection from March，2010 to May 2015， 110 patients with stage ⅢB lung squamous cell carcinoma in our department were randomly divided into combination group and control group， there were 55 cases in each group. Control group were treated with gemcitabine and combination group were treated with gemcitabine combined with S-1，the clinical efficacy and safety of the two groups were observed. Results Combined group the total efficiency and disease control rate was 38.2%， 49.1%， while the control group were 18.2% and 25.5%， significant difference（P < 0.05）； the combination group had a median PFS and OS were 4.3 months， 9.2 months， compared with the control group of 3.8 months， 8.0 months significantly prolonged（P < 0.05）； reduced the number of white blood cells， gastrointestinal tract reaction rate， oral ulcer， fatigue occurrence rate of 89.1% and 85.5%， 29.1% and 80.0%， respectively， compared with that of the control group 69.1%， 45.5%， 0.0%， 41.8% increased significantly. Conclusion Gemcitabine Combined with S-1 therapy after first-line treatment of short-term curative effect difference of Age ⅢB stage lung squamous carcinoma patients has a significant effect， although the adverse reaction rate increased， but can be tolerated， safety is good， it is worth using for reference.

[Key words] S-1； Gemcitabine； Lung squamous cell carcinoma

肺癌是R床常见的恶性肿瘤之一，其内科治疗方法日益更新，靶向治疗取得了极大进展。但由于费用较高，致使部分患者不能进行基因学检查及后续的靶向治疗，因此常规化疗仍是此类患者的重要治疗手段。对肺鳞癌的治疗，含吉西他滨的化疗方案逐渐引起人们的重视[1]。目前，对晚期肺鳞癌，吉西他滨联合顺铂方案已成为首选，但对老年患者，可采用吉西他滨联合方案或单药吉西他滨方案[2]。该研究方便收集2010年3月―2015年5月在该科住院治疗的ⅢB期肺鳞癌患者110例，其中55例采用吉西他滨联合替吉奥治疗，55例单纯采用吉西他滨方案治疗，以探讨吉西他滨联合替吉奥二线治疗老年ⅢB期肺鳞癌的疗效及安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

方便收集在该科住院治疗的ⅢB期肺鳞癌患者110例，患者年龄>60岁，无明显治疗禁忌症，均为临床分期ⅢB期，均有明确肺鳞癌病理学诊断依据，均曾接受线治疗方案，同步进行纵膈区放疗。均签署知情同意书。根据随机数字表法将患者分为联合组和对照组，每组55例。联合组男27例，女28例；年龄60～84岁，平均（70.2±4.2）岁；TNM分期：T4N2M0期40例，TxN3M0期15例；一线治疗后进展时间：1～6个月，平均（4.2±0.8）个月；有内脏转移43例，合并慢性疾病38例，有吸烟史32例。对照组男26例，女29例；年龄60～85岁，平均（70.7±4.5）岁；TNM分期：T4N2M0期42例，TxN3M0期13例；一线治疗后进展时间：1～6个月，平均（4.1±0.9）个月；有内脏转移41例，合并慢性疾病36例，有吸烟史34例。两组基础资料对比差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 治疗方法联合组

第1、8天给予吉西他滨（国药准H20093403）1 000 mg/m2，静脉滴注，30 min内滴完。第1～14天，当体表面积

1.3 疗效评价

根据实体瘤疗效评价标准[3]进行评定，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）、进展（PD）。有效率为CR+PR，疾病控制率为CR+PR+SD。药物不良反应事件分为4个等级，等级越高越严重。治疗期间当本周治疗尚未结束即有3、4级不良反应事件，则当次治疗终止，下周期治疗的化疗药物剂量减为之前剂量的3/4，如仍出现中重度不良反应则剔除该研究。

1.4 随访

以电话随访及返院复查方式进行，定期复查血常规、肝肾功电解质检查、胸部、全腹增强CT及头颅MRI检查，每半年行骨扫描检查。随访12个月。无进展生存期（PFS）是指患者随机入组接受治疗开始计算，至肿瘤进展或死亡的时间。总生存期（OS）是指患者随机入组接受治疗开始至最终死亡的时间。

1.5 统计方法

采用SPSS 21.0统计学软件进行数据处理。计数资料采用[n（%）]表示，采用χ2检验，生存期用Kaplan-Meier法计算并用Log-rank检验，P

2 结果

2.1 两组总有效率和疾病控制率比较情况

联合组的总有效率和疾病控制率明显高于对照组，差异有统计学意义（P

2.2 两组远期生成情况分析

联合组、对照组的中位PFS分别为4.3、3.8个月，差异有统计学意义（χ2=4.628，P=0.025

2.3 两组间不良反应事件发生情况

两组的静脉炎、贫血、肝功能异常发生率差异无统计学意义（P>0.05），但白细胞降低、胃肠道反应率、口腔溃疡、疲乏发生率明显高于对照组，差异有统计学意义（P

3 讨论

近年来，肺癌的发病率有升高的趋势，据调查研究报道，2015年，美国将有23万余新发肺恶性肿瘤患者，预计有15万人死于肺癌，而我国每年约有60万人由于肺癌而死亡[4]。目前，肺癌是我国发病率最高的恶性肿瘤之一，其治疗进展较快，其中靶向治疗已受到越来越多学者的重视[5]。对肺鳞癌的治疗，既往主要采用放化疗综合治疗，但现今对复发转移的肺鳞癌患者，表皮生长因子受体、间变性淋巴瘤激酶已被作为推荐检查，部分患者可考虑使用一些靶向药物治疗，如阿法替等[6]。但由于鳞癌的敏感突变率较低，加上靶向治疗存在费用高的特点，致使部分不能接受靶向药物治疗的病例，仍需采用常规化疗进行治疗[7]。对老年肺鳞癌且在短期内进展的患者，用含吉西他滨方案无需调整药物剂量，不良反应较轻等优点而被很多临床医师作为首选，由于顺铂等一线药物不良反应较多，联合用药不宜用于老年患者，因此单药吉西他滨方案是老年患者的姑息治疗方案。替吉奥胶囊是口服药物，大部分病人均可耐受[8-10]。故两药物联合能否应用于老年患者的治疗中并发挥更大的作用是该研究目的。

该研究结果显示，联合组的总有效率及疾病控制率分别为38.2%、49.1%，而单纯吉西他滨治疗的对照组分别为18.2%、25.5%，同时联合组中位PFS和OS分别为4.3、9.2个月，较对照组的3.8、8.0个月明显延长，说明联合用药较单一使用吉西他滨具有一定的治疗优势。杨静欢等[11]研究报道，吉西他滨联合卡铂治疗老年非小细胞肺癌患者的总有效率、总生存期分别为41.6%、8.5个月，而单一使用吉西他滨治疗的患者分别为17.9%、7.6个月，该研究结果与之相似。

该研究发现，联合用药会一定程度增加不良反应事件的发生率，尤其是白细胞降低、胃肠道反应率、口腔溃疡、疲乏更易发生，分别达到89.1%、85.5%、29.1%、80.0%，较对照组的69.1%、45.5%、0.0%、41.8%，其原因可能是化疗剂量强度增加所致，但患者均可耐受而继续接受化疗，而在单药方案中不良反应较严重，可见吉西他滨联合替吉奥是安全有效的。

综上所述，吉西他滨联合替吉奥治疗经一线治疗短期疗效差的老年ⅢB期肺鳞癌患者具有较显著的效果，但需积极完善各项检查，及时处理可能出现的严重并发症。该研究由于所收集样本量较小，可能使部分结果失真，因此还需要扩大样本，进一步研究证实。

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篇9

关键词：人干细胞　专利申请　审查基准

2011年11月14日，位于美国硅谷的生物技术公司杰龙(Geron)公司宣布终止治疗脊髓损伤的干细胞临床试验，同时撤销整个干细胞研究团队，从而再次引发了对干细胞研究的争议。

干细胞是一类具有无限或永生的自我更新能力的细胞，能够产生至少一种类型的、高度分化的子代细胞。简单来说，这是一种未分化的细胞，能够再生出各种组织和器官，被认为在生物医疗领域具有广阔的应用前景和市场潜力。1999年，“人类干细胞研究”被美国《科学》杂志评选为当年十大科学成果之首，正是在这一年，杰龙公司开始了其使用干细胞治疗脊髓损伤的项目，并由此拉开了干细胞领域研究热潮的序幕。10年后，也就是2009年1月，杰龙公司的这一项目成为被美国食品药品监督管理局(FDA)这个权威机构批准的第一个基于干细胞的临床试验项目。然而两年后，杰龙公司的退出不仅给翘首企盼技术突破的患者和科学家以沉重打击，也给仅存的一家还在进行干细胞疗法人体试验的美国先进细胞技术公司(AdvancedCell Technology，下称先进公司)以及相关产业、风投基金带来信心危机，使得干细胞疗法的研究前途难测。

人干细胞相关中国专利申请概况及技术应用前景

为了了解人干细胞研究领域相关公司的核心技术水平和研发创新能力，在中国专利数据库中对杰龙公司、先进公司进行专利观察。通过初步检索和分析，可以看出，截至2011年12月，杰龙公司已在中国公开的专利申请有37件，主要涉及端粒酶(与抗衰老、抗癌相关)和人干细胞研究(共26件，占70％)两个方面。在杰龙公司的人干细胞相关专利申请中，技术内容涉及人干细胞的分离培养、诱导分化以及由此获得的神经细胞、肝细胞、胰岛细胞、心肌细胞、造血细胞、间充质细胞和成骨细胞等多种细胞类型及其在化合物筛选、相关疾病治疗中的应用。到目前为止，授权4件，视撤2件，驳回4件，待审16件。其中4件授权专利分别涉及来自干细胞的神经祖细胞的分化培养及其在帕金森病治疗中的应用，以及源自人胚胎干细胞的胰岛细胞的分化培养。视撤或驳回的案件中除1件在进入国家阶段后主动放弃、1件因说明书公开不充分和申请文件修改超范围被驳回外，其余均因受到违反伦理道德的质疑而被排除在专利保护客体之外。

先进公司在中国公开的专利申请有13件，均涉及人干细胞研究，包括去分化、核移植技术、血管瘤集落形成细胞、来自人干细胞的视网膜细胞及其相关应用等。到目前为止，视撤2件，驳回4件，待审7件。该公司选择了视网膜黄斑变性疾病作为人干细胞疗法研究的突破口，并同样已进入获得FDA批准的人体试验阶段。

分析在中国公开的涉及人干细胞的相关专利申请，2005年底统计的数据为80件，其中由国内申请人提出的有52件，占65％，而到了2011年，涉及人干细胞的相关专利申请增长到752件，其中由国内申请人提出的有491件，其比例与2005年底相当，但在申请数量上已增长了将近9倍。观察这些相关专利申请的技术内容，涉及干细胞培养、定向分化、培养基、培养条件、器械设备、组织再生、治疗性移植、药物筛选和老年痴呆、免疫缺陷等相关疾病治疗的医药用途，其应用范围可谓遍及医疗、生化等领域的方方面面。

人干细胞相关专利申请数量的大幅度增加，一方面与科技水平的飞速发展有关，另一方面也得益于各国政府对人干细胞研究的重视和政策扶持。有人曾在2007年分析了各国政府对干细胞研究的支持状况和规划，其中美国、欧盟、英国仍是干细胞研究的大力推进者，而加拿大、韩国、新加坡等国家也加大了支持力度。中国科技部公布的信息显示，中国在“十五”期间对于人干细胞研究相关项目已投入1.5亿元人民币，在“十一五”期间预计投入5亿～20亿元人民币，因资金来源渠道多样，具体金额无法准确统计。杰龙公司的这一事件将提醒相关部门在对人干细胞研究项目进行投入时更为慎重。

人干细胞相关专利申请的审查基准探讨

虽然涉及人干细胞的专利申请数量在不断增加，但对于这类申请的审查基准仍基本上未有大的变化。根据人干细胞来源的不同，目前在针对人干细胞相关专利申请的审查过程中通常采用如下标准。

1.涉及人胚胎干细胞

按照来源可将人干细胞分为胚胎干细胞和成体干细胞，其中胚胎干细胞通常是指源自囊胚内细胞团的胚胎干细胞，此外也包括由胚胎生殖嵴区分离培养并建系的胚胎生殖细胞，而成体干细胞通常来自胎儿、儿童和成人组织中。对于涉及人胚胎干细胞的专利申请，由于最初所述细胞的获取必然经过对人胚胎进行获取和破坏的过程，受到宗教、伦理等因素的影响，对人胚胎干细胞相关研究违背伦理道德的质疑从未间断过。我国《专利审查指南》明确规定人胚胎的工业或商业目的的应用违公德，不能被授予专利权，因此一直以来，涉及人胚胎干细胞及其制备方法的发明创造在我国被严格排除在专利保护的客体之外。

然而，人干细胞研究和专利申请的最终目的并不仅限于保护所述细胞及其制备方法，更进一步的是为了获得干细胞多种应用的实施和保护，而且随着技术的发展，人胚胎干细胞已经分离建系、保存维持，可通过向保藏中心、生物技术公司等商业购买的途径来获得，而不必再经历获取并破坏胚胎的这些步骤。对于后来出现的这类发明点在于人胚胎干细胞下游应用的专利申请，如果仍然采取追根溯源地考查构成发明创造的组成部分原始来源是否符合伦理道德的审查标准，似乎显得牵强，特别是在面对申请人提供的用于证明所使用的人胚胎干细胞为公知公用的细胞系的证据时，再以伦理道德规范来排除所述发明就不是很有理有据，也与技术发展的大背景和趋势不相符合。近来已有观点认为，对于利用公知公用的人胚胎干细胞系进行非生殖性应用研究的伦理道德风险远小于其实际应用价值，因此不包含人胚胎干细胞的制备方法、不涉及克隆人的方法的此类发明不应被认为存在违反伦理道德的缺陷。

2.涉及人成体干细胞

对于涉及人成体干细胞的专利申请，其发明内容中常常包括从人或动物体组织分离获取干细胞的技术内容，例如从人心脏活检组织、人牙髓质或骨髓中分离培养成体干细胞，并加以培养筛选。在目前的审查实践中，对此类申请有两种截然不同的观点：一种观点认为，此类发明包括了以有生命的人或动物为实施对象的方法，并且原材料的来源受到多种因素的制约，无法在产业上大规模使用，因此不具备实用性；另一种观点则认为，既然人成体干细胞的来源是已知的，现有技术中也已经公开了各种成体干细胞的培养方法、条件，筛选标记物，其预期的分化方向和用途，因此只要能搜索到合适的对比文件，应该评价此类发明的

创造性。在实际的操作过程中，这两种观点的分歧所带来的对审查标准理解和施行的偏差很可能导致相同或相类似的专利申请走向完全不同的审查方向，得到完全不同的审查结论，由此给审查员和申请人均带来不小的困扰。

笔者认为，上述两种观点虽然各有道理，但同时也都存在着一定的问题。如果仅以“以有生命的人或动物为实施对象的方法”为基础，一味追根溯源地强调此类发明原材料的来源“无法在产业上大规模使用，缺乏实用性”，必将很快遇到与上文所提及的针对人胚胎干细胞专利申请进行审查时所出现的相同问题。如果以创造性来衡量人成体干细胞的相关专利申请，在目前人干细胞的应用效果、安全性无法得到合理预期的情况下，对所申请的技术方案及其技术效果的显而易见性很容易作出“事后诸葛亮”式的判断。因此，在这种情况下，更多地考量人干细胞相关专利申请所能达到的技术效果，加强对此类申请的试验数据的要求，严格判断所提供数据的可信度和可靠性，似乎更为合理和易操作。

结语

杰龙公司的发言人曾对外表示，放弃干细胞疗法项目的决定完全是基于财政方面的考虑，并不代表该公司对干细胞疗法失去信心，而先进公司同样表示，杰龙公司选择的神经领域对于目前的干细胞研究来说太难了，选择较简单的疾病人手会有更大的希望。从杰龙公司终止干细胞疗法研究这一事件以及人干细胞相关专利申请的应用前景和审查基准分析可以看出，对于该类研究的投入是巨大的，也是有高风险的。人干细胞研究虽具备了无限的潜力和价值，但仍长路漫漫、任重道远，需要以长远的眼光和战略去分析把握。

篇10

[关键词] 生物制药技术；未来；发展趋势

【中图分类号】 R9 【文献标识码】 A 【文章编号】 1007-4244（2014）07-380-2

生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物。如：细胞因子、纤溶酶原激活剂、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、受体、疫苗和单抗、干细胞治疗技术等。生物技术药物是生物经济的重要载体。可以医病。生物技术药物包括细胞团子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等，主要用于防治肿瘤、心血管疾病、传染病、哮喘、糖尿病、遗传病、心脑血管病、类风湿性关节炎等疑难病症，在临床上已经开始广泛应用，为制药工业带来了革命性的变化。我国自1986年实施“863”计划以来，生物技术药物的研究、开发和产业化获得了飞速发展。随着科学技术在我们如今的医疗方面也已经进行了广泛的运用，并且取得了良好的效果。我国的医学有着悠久的历史，我们五千多年的医学就已经非常的发达了，有很多的文字的记载说明了这一切，像是黄帝内经、本草纲目等等都是我们的瑰宝。手术的麻醉剂在我国很早的时候就已经得到了很好的应用，对于医疗体系有着自己独到的模式，被西方医学所不能理解，但是却有很好的疗效。当西方西医不断地发展的时候，我国由于朝代的更替，政策的变化，使得我们与世界的沟通交流变少了，这样对于我们的向前发展的方向受到了阻碍。改革开放以来我们对于西方的学习机会慢慢的增加，对高新技术的发展起到了很大的推动的作用。但是由于起步的晚在很多的方面还是存在着诸多问题，面对于这些问题在初期的表现不是那么的明显，但是发展到一定的程度，体现的非常的明显，我们对我国在生物制药领域的发展一定要更好的融入到我国的基本的国情，把我国的古老的医学进行很好的融入，只有这样我们生物医药技术才会取得更大的进步。

一、生物制药现状

目前生物制药主要集中在以下几个方向：

（一）肿瘤

根据统计，全世界人们因肿瘤而死亡的人数最多，例如美国平均每年会诊断出100万患有肿瘤的人数，且死于该疾病的人数高达50万。另外，国家拨出治疗肿瘤的费用有1020亿美元。肿瘤是机体在各种致癌因素的作用下，使某个局部组织的细胞因子失去正常的生长调控，最终导致病变，这是一种极为复杂的疾病，目前在医学界只能运用诊断、化疗等方法进行治疗。通过对该疾病的研究，相信在未来的十年里会不断增加抗肿瘤生物药物，例如采用基因工程来抑制肿瘤的发生，采用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤（如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤）。基质金属蛋白酶抑制剂（TNMPS）可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。

（二）神经退化性疾病

神经退化性疾病主要包括老年痴呆症、脑中风、退化性心脏病、帕金森氏症等，现目前相关研究者已对这一类疾病进行生物技术药物治疗，将胰岛素生长因子进行多期临床试验。将神经生长因子与脑源神经营养因子来对末梢神经炎和肌肉萎缩硬化症进行科学的治疗，进行多期临床试验，试验结果表明，该治疗效果良好。

（三）自身免疫性疾病

生活节奏的不断的加快，科学技术的不断的提升，使得我们很多在以前未发现的疾病在不断的被人们发现，对于自身免疫性疾病就是很好的例子，越来越多的相关的疾病被人们发现，对于我们的生活造成了极大的影响，像是哮喘等疾病严重的危害着人们的身体健康，大大的影响了人们正常的生活。目前，世界各国都在不断地推出新的产品以便攻克这个医疗的难题，并且在有的领域已经取得了良好的效果。

（四）冠心病

冠心病对于我们来说是非常可怕的字眼，尤其对于老人来说就是噩耗，每年因为该病失去生命的人很多，这样就很大的程度上刺激了相关方面的发展，尤其在该领域的生物制药方面。Centocor's Re-opro公司将单克隆抗体用于治疗冠心病症当中， 这种能够在很大程度上防治心绞痛，恢复心脏功能，充分说明了抗冠心病治疗药物的诞生。目前，随着医学界的基因组的建立以及操作技术的不断纯熟，基因治疗技术与方法也逐渐走向了商业化道路，为日后的治疗学奠定了坚实的基础。随着转基因技术的不断发展，相关研究者也逐渐将这一技术运用在转基因动植物当中，采用转基因动物的细胞因子来生产担保酶抑制剂，以此来治疗肺气肿病症，现已进入第二期和第三期临床试验，试验效果良好。由此可见，转基因动植物是日后制药工业发展的又一领域。

二、生物技术药物的分类

第一代重组药物是一级结构与天然产物完全一致的药物， 第二代生物技术药物是应用蛋白质工程技术制造的自然界不存在的新的重组药物。自1982年第一个重组药物――人胰岛素上市以来，第二代生物技术药物正在取代第一代多肽、蛋白质类替代治疗剂。

（一）重组蛋白质和重组多肽药物

即利用DNA重组技术，将重组对象的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达，最后将表达的目的产物纯化并做成制剂，得到重组多肽、蛋白质类药物。

（二）重组DNA药物

基因治疗是指向靶细胞或组织中引入外源基因DNA或RN断，以纠正或补偿基因的缺陷；关闭或抑制异常表达的基因；刺激产生相应的抗体，从而达到治疗和预防疾病的目的。

三、生物制药展望

自从人类基因组计划完成以来，结构基因组，功能基因组，蛋白质组等研究计划相继起动。这为生物技术的发展注入了强大的活力。各国对此十分重视，并把生物技术产业的发展作为国家经济发展中新的增长点之一。

在我们生物科学领域的发展已经摆脱了传统的发展模式， 已经不再是单纯的单一领域的发展，而是在多个领域共同的发展，最终通过技术的整体的结合以便达到预期的效果。如今在这些方面的发展都非常的迅速，对于未知世界的探索也在不断的加强，基因方面的研究越来越快速，对于整体的生物科学来说是很大的促进的作用。各方面的发展有利于新的药物的研发。对于如今的科研方面的研究来说投入的非常的巨大，对问题的分析预处理也在不断的发生着改变，进行多领域的协同合作，这样做的目的就是为了更好的开发新的药剂。在单一的方向的研究已经达到了一个极限，已经不能很好的满足现阶段的需求了，想要有技术方面的突破就要不断地进行新的思路的创新，通过技术的手段把问题更好的进行解决，对于药物的合成的过程对于其他的领域进行不断的拓展。

四、总结

医学的进步是我们人类未来生存的本钱，想要很好的生存就要有健康的身体，这是我们未来发展的根本。生物制药在这样的情形下面临着严峻的考验，在过去的发展过程中，已经取得了很好的成绩，但是发展也进入了一个相对的稳定期，这样想要更好的发展，就面临着严峻的考验，应该加大问题分析的广度与深度，只有这样，我们的问题才会取得更好的效果。上文我们通过我们生物领域的医学研究看到了很多显得发现，对于未来的发展起到了很大的作用，起到了很好的指引的作用，我相信以当前的发展的趋势未来一定会取得更好的效果。

参考文献：

[1]胡显文，陈惠鹏，汤仲明.美国、欧盟和中国生物技术药物的比较[J].中国生物工程杂志，2009，26（2）.

[2]彭俊文，蒋铭敏.生物技术药物的研究开发与产业化现状及前景[J].生物技术通讯，2008.