生物制药的原理范文

导语：如何才能写好一篇生物制药的原理，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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【关键词】 抗微生物药物

摘要:目的 探讨抗微生物类药物药源性致死的特点和规律，以预防或减少其发生，促进临床合理使用抗微生物药物。方法 通过中国医院数字图书馆的CHKD期刊知识库检索1998～2004年报道的抗微生物药物药源性致死个案，自行建立数据库，对文献资料进行整理、汇总，并进行分析。结果 青霉素、庆大霉素、林可霉素、头孢唑啉致死病例数居前4位（占48.95％），静脉用药发生率（55.24％）最高，全身性反应致死占了很高的比例（62.24％）。结论 严格用药指征，按照药品说明书的用量用法使用，密切观察用药后反应，减少抗微生物药物药源性疾病或药源性致死的发生。

关键词:抗微生物药物；药源性致死；不良反应；合理用药

Abstract: Objective To delineate the characteristics and regularities of the death induced by antimicrobial drugs so as to recurrence and promote the rational use of the drugs.Methods The case reports of antimicrobial drugs shock were searched Chinese medication and healthy during the period of 1998 to 2004 by way of CHKD database. To establish database，reviewing and analyzing literatures. Results Mortality induced by penicillin，gentamicin，lincomycin and cefazolin in the first four places in the ranking (48.95%)，intravenous use of drug have the highest incidence rate (55.24%). Mortality of systematic reaction was higher (62.24%).Conclusions The indications must be under strict control，the use of the medicines must follow the description. We should closely observe the response to drugs so as to reduce the illness or death induced by drugs.

Key words:antimicrobial drugs; death induced by drugs; adverse reaction; rational use of drug

抗微生物类药物是目前在临床上使用非常广泛的一类药物，但随着抗微生物类药物的广泛使用，它所带来的不良反应日益增多，特别是由于使用抗微生物类药物引起的药源性致死的病例逐渐增多，逐渐引起人们的广泛重视。为了保证临床用药安全有效，探讨抗微生物药物药源性致死的原因及其规律，预防和降低其发生率和死亡率。本文对1998～2004年国内医药期刊报道的143例抗微生物类药物药源性致死报告进行分析评价，报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

利用中国医院数字图书馆的CHKD期刊知识库检索1998～2004年收载的中文医药卫生期刊，以“抗微生物药物”、“致死”作为关键词进行检索，从中筛选出在临床上因使用抗微生物类药物治疗过程中发生药物不良反应致死的文献共129篇，例数为143例，通过查找原文，自行建立数据库，利用数据库的功能对文献进行整理分析。

1.2 一般资料

129篇文献来自68种国内中文医刊，其中居文献数前3位的是：中国医院药学杂志17篇（13.2％），法医学杂志6篇（4.6％），中国药事5篇（3.9%）。

2 结 果

2.1 性别及年龄分布

抗微生物药物药源性致死患者年龄跨度比较大：从4月的婴幼儿［1］，到92岁的老人［2］。其中，男性83例，年龄从8个月到92岁；女性57例，年龄从1岁2个月到82岁；其中性别不明者3例，年龄及性别分布见表1。表1 抗微生物药物药源性致死性别及年龄分布情况（略）

2.2 给药途径分布

静脉给药79例（55.24％），其中静脉滴注71例（占静脉给药的89.87％），静脉推注8例（占静脉给药的10.13％）；口服30例（20.98％）；肌注14例（979％）；皮下注射（包含皮试）14例（9.79％）；其他途径给药（雾化吸收、鞘内注射、滴眼等）5例（350％），多途径给药1例（0.70％），见表2。表2 抗微生物药物给药途径分布表（略）

2.3 用药品种及分布

在143例抗微生物药物药源性致死报告中，涉及6大种类［3］，涉及药物42种，具体情况见表3、4。表3 药源性致死的药物种类及分布（略）表4 药源性致死例数排前8位的药品（略）

2.4 初次用药至死亡时间

143例药源性致死病例按初次用药至死亡的时间分为7个时间段，不同时间段药源性致死病例构成比见表5。表5 药源性致死的用药时程分布（略）

2.5 药源性致死按系统受损器官分类

按WHO国际药物监测合作中心药物不良反应术语（ADR terminology）器官分类代码［4］进行分类。药源性致死病例按系统受损器官分类情况详见表6。表6 药源性致死涉及的受损器官系统分类（略）

3 讨 论

3.1 药源性致死是指健康人或病情平稳的患者在疾病的预防、诊断或治疗过程中，因用药后出现药品不良反应（ADR）而引起的死亡，不包括因原患疾病或与ADR无关的死亡。本文分析结果显示抗生素类药物致死率占了将近80％，而其中青霉素、庆大霉素、林可霉素、头孢唑啉致死病例数居前4位（占48.95％），其中全身性反应（过敏反应）、消化系统（肝功能衰竭）、呼吸系统损害致死居前3位，占总的药源性致死病例的77.62％（111/143）。全身性反应占6224％（89/143），其中大部分是过敏性休克导致的死亡，应引起临床医生注意，应加强青霉素等皮试。

消化系统损害多为并发肝功能衰竭；呼吸系统损害多为并发下呼吸道感染和呼吸衰竭，临床要多注意并发症发生的可能。

3.2 抗微生物药物药源性致死与性别及年龄的关系

由表1可见，抗微生物药源性致死病例数在各年龄段差异不明显（20岁以下算一个年龄段），各年龄段男性略多于女性（1.55∶1）。提示抗微生物药物引起的严重不良反应，特别是B型不良反应(质变型异常)，具有不可预见性，对各年龄段病人均可以引起致死，应引起高度重视，要严格用药指征，按照卫生部、国家中医药管理局颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗微生物药物，减少不规范预防用药，防止滥用。

3.3 抗微生物药物给药途径与药源性致死的关系

分析结果显示（见表2），静脉途径给药致死率最高(55.24%)，口服致死次之（20.98％），但是口服致死的大部分是长期及用药过量所致，这是可以减少或避免的，所以建议临床治疗时应尽量减少静脉给药，可以口服或口服能保证疗效的尽量给予口服给药。

参考文献

［1］李萍.氟哌酸过量致死［J］.中华儿科杂志，1995，33（6）：384.

［2］任进民.环丙沙星致肝功能衰竭死亡1例［J］.药学进展，1995，19（1）：54.

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该院老病房楼始建于上世纪80年代，病区药房面积仅40多平米，空间较为狭小。随着近年医院不断发展，医院床位进一步增加，病区用药品种、数量也明显增加，狭小的病区药房已不能满足需要，也给工作造成诸多的不便，比如由于药品存放空间不足，必须每天到库房领药等等。医院新建的病区药房位于新病房大楼一楼东侧，占地面积100余平米，按照最新标准要求设计，通过柜台分割出药品配送区和摆药区，全新的货架两两分组排列，物流通道宽敞，精麻药品专库存放，设有独立的生活区，中央空调保障药房的温湿度符合药品存放要求。

1 病区药房影响优质服务与管理的原因分析

①药品方面不同药品的生产厂家或者同一生产厂家生产的不同药品，无论是在规格上，还是从大小颜色等方面都具有较高的相似性，可能造成药师在配药过程中发生错误。

②医师方面受医师其自身业务素质能力不足影响，在把握药品规格、类型及使用方法方面不够充分。

③药师方面配药师在配药过程中受外界因素影响常常处于高度紧张和压力下，例如病区患者催药等，长期处于高度紧张环境下工作，使得配药师易发生细节性错误；此外，一些配药的药师存在着对临床专业知识不了解，特别是疾病与药物应用方面缺乏经验等，使得在配药过程中对配药错误发现不及时，进而造成配药错误。

④软件方面药房信息化建设需要加强，随着工作量的增加，这个方面如果不能完善，会影响服务质量与管理水平。

2 药房提升优质服务与管理的措施

2.1 建立健全药房服务流程与管理制度

结合医院病区药房的工作实际，对病区药房每一个工作流程进行明确规范，特别是中成药、西药的配药工作。从实际出发制定一系列切实可行的规章制度。如病区药房管理制度药品管理制度特殊药品管理制度药品不良反应报告制度等，同时制定相应的奖惩措施及量化考评指标，使药房中的每一项工作每一个岗位都能工作落实到人，责任落实到人，使药房的管理工作有章可循[2]。确保每个配药人员严格按照相关规章制度进行执行，降低配药错误发生概率。

2.2 提高综合业务素质

科室根据实际工作情况，定期由科室负责人针对性地选择主题进行业务知识学习和培训，进一步更新病区药房的服务与管理知识，不断加强药房配药师配药安全质量培训，提高配药师配药安全意识，加强中西药日常业务能力学习，在病区药房中形成高效安全的工作氛围，进而降低配药错误，提升服务质量。

2.3 加强配药师与处方医师之间的交流沟通

积极了解和掌握相关临床专业知识，配合好临床医师工作。对于临床医师而言，应提高自身工作责任感，科学合理的开药，减少由于处方有误导致配药错误的问题。

2.4 加强药品的领用制度与效期药品的管理

药品在领取时，应注意药品的具体摆放位置、药品包装上面的生产日期以及注意事项等等。领取后的药品应该根据具体使用有效期的时间长短等顺序摆放，对于即将失效的药品应该提前通知用药病区，避免造成浪费。每月检查更新药品效期工作表，将效期为3个月、6个月以内的品种汇总核实，予以登记上榜公布，并上报科领导，及时进行协调解决，确保无过期失效药品。

药品领取的时候，领药的工作人员应从外包装上注意查看药品的有效期，对于保质期比较短的药品最好少领先用，对于保质期长的可以根据病区实际需要进行领取，领药人员在核对药品领取数量与价格的时候，如有疑问需及时向库房提出，只有在确保药品准确无误后，才可以在领药单上签字。对病区药房所有药品的各个环节都要按照制度实行严格管理，各司其职，将药品分类之后再放置。

2.5 加强急救药品和拆零药品的管理

药房的药品，必须保留原包装盒，拆零药品标明有效期，便于定期检查、定期更换，即可保证急救药品的质量，也避免了因药品失效造成的浪费[3]。病区药房的药品拆零不可避免。因此必须采取科学合理的药品拆零管理制度和保管措施，以确保拆零药品的质量，从而最大限度地减少用药医疗事故的发生。如拆零药品存放、拆零环境、使用工具、包装物品应符合卫生和保证药品质量要求，不得对药品产生污染。对现拆现发的药品，应保留原包装盒，将剩余药品放在原包装盒内，发出的拆零药品应在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期。

2.6 加強病区药房药品的储存与保管

药品的质量需要有良好的药品储存保管条件。药房工作人员对与所领用的药品应该按照药品的说明，根据所需要的储存条件进行分类存储，在存放药品的房间需要挂上温湿度表，以利于药品储藏。对于需要避光冷藏的药品需要放置在病区药房冰箱的冷藏室，派专人每天查看温湿度表。对于存放药品的冰箱温度指数每天也要查阅并做好数字记录。对需要避光储存的药品必须做好避光储存，以维护其质量稳定。

2.7 主动对住院患者合理用药进行指导

病区药房在条件允许的前提下，定期由专人主动为病区住院患者对合理用药进行指导。临床药师要对患者的用药给予必要的指导，对于患者提出的疑问能够及时予以答复，发现不合理用药的现象须及时纠正。此外，需开展药物不良反应监测，为患者提供用药咨询服务。耐心、细致地解释一些术语如坐浴、吸入等，必要时还要示范以示明白。

2.8 充分利用医院计算机网络管理

在医院药房管理中，计算机网络化程度充分发挥了其快捷、简便易操作等优点，实现了医院药房管理无纸化传递[4]。对病区药房的中西药进行信息化管理，能进一步提高工作效率和减少工作失误，有助于进一步提升中西医结合医院药房优质服务与管理水平。

3 开通药品特色服务平台

为继承和发扬南京市中西医结合医院瘰疬科的张明服务精神，该院在医院网站专门开通了张明特色服务平台，为全国各地患者提供便捷高效的医疗服务。张明特色服务作为医院品牌服务的延伸，在药品特色服务方面主要为该院患者提供以下服务：开展在线寻医问药，对于患者提出的用药问题进行回答；对于部分患者尤其是部分外地患者，提供免费代开药及办理邮寄药品服务，这些服务过程中产生的费用中，除了药费及快递费由患者自理之外，其他的全部免费。张明特色服务平台设在医院的患者服务中心，已经有具体的联系方式。为了更好地与患者交流，该平台还注册了QQ，开通了电子邮箱。医院病区药房也以创建青年文明号为契机，积极拓展张明特色服务外延，拓展了科室的服务范围，赢得了患者及家属的一致好评。

4 举办中医药就在你身边活动延伸病区药房中医药服务范围

为了进一步发挥中医药优势，普及儿童中医外治知识，更好地发挥中医药预防保健作用，该院病区药房积极参与举办中医药就在你身边中医药健康巡讲活动暨儿童中药香囊制作比赛。此活动由南京中西医结合学会、江苏省中西医结合学会外治法专业委员会、南京市中西医结合医院团委、院护理部、儿科、药学部联合协办。

该次活动共有3个部分组成。来自全市的20名家长及孩子首先在活动志愿者的引导下参观了位于医院五楼的中药标本陈列馆，志愿者们生动有趣的讲解给家长和孩子们留下了深刻的印象。随后，家长和孩子们来到该院国家中医重点专科建设项目儿科的中医外治法专区参观学习。儿科推拿专家为家长及孩子们现场演示了儿童常见保健穴位的定位与推拿要领，家长和孩子们在两位医生的指导下进行了分组练习，还体验了中医儿童灸疗。最后，在儿科护士志愿者的带领下，孩子们分成两组进行了中药香囊的制作比赛，大家在寓教于乐中体验了中药的神奇与魅力，丰富自己的课余中医文化知识。

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关键词：高职高专；生物制药；实验教材；研究与开发

1 项目提出的背景

高等职业教育作为高等教育的一个重要组成部分，它的课程设置和课程体系既和本科课程有相似的地方，也有自身的特点。高职高专生物制药专业实验教材建设就是要在研究课程内容的基础上建立起高职高专本身所特有的实验教材，区别于其他教育层次。高职高专学校学生文化基础较为薄弱，但这并不意味着他们在学习的道路上没有发展前途，也不意味着他们在专业技能的学习上会重蹈文化学习的覆辙。人的智力是多方面的，每一位学生都可能同时拥有智力的优势领域和弱势领域，对他们而言，语言和数理化方面是其智力弱势领域，但动手能力等方面可能是他们的智力优势领域。经过多年的实践证明，学生的动手能力和他们的文化基础水平不一定成正比。发展学生的智力优势领域，这样既符合高职高专学校的培养目标，也符合社会对职业教育的要求。

在理论课的基础上，通过实验教学活动，进一步巩固理论知识和扩展专业学习。实验教学过程要体现以人为本的思想，从学生的学习兴趣出发，才能有利于学生学习，才能达到提高学生动手能力的目的。在这样的前提下，适用于高职高专的生物制药专业学生的实验教材的编写就势在必行了[1]。

2 项目建设的目标与意义

研究目标：编写出一套适合高职高专院校生物制药专业实验教学的教材。

研究意义：针对高职高专院校学生的实际现状，如何来开发实验教材的课程标准、教学内容、教学目标、教学设计、教学方法等是事关实验教材研究和编写成败的关键，在实施教学过程中是否能够增加学生的信心，提高兴趣，是实验教材开发必须要考虑的根本所在。对学生进行了大量的调研，开设座谈会，对他们的实际情况有了详细的了解，大部分学生的基础较薄弱，所以教材内容不能太复杂，首先要调动起学生的积极性和兴趣，然后通过教师和学生的互动逐步提高实际的教学效果。开发一套适合高职高专院校生物制药专业学生使用的实验教材，提高学生的动手能力，提高学生的内在实力。提升人才的实际附加值，为将来就业打好坚实的基础。

3 项目研究的基本思路和方法

针对高职高专院校学生的实际现状，如何来开发实验教材的课程标准、教学内容、教学目标、教学设计、教学方法等是事关本课题成败的关键，在实施教学过程中是否能够增加学生的信心，提高兴趣，是实验教材开发必须要考虑的根本所在。

对学生进行了大量的调研，开设座谈会，对他们的实际情况有了详细的了解，部分学生的基础较薄弱，所以教材内容不能太复杂，首先要调动起学生的积极性和兴趣，然后通过教师和学生的互动逐步提高实际的教学效果。通过学生反馈的信息和实验数据的收集，不断调整实验项目，部分实施细节做细微调整。方法总结就是：使用--反馈--修改--使用，不断循环，逐渐完善。

4 项目研究的主要内容

具体内容包括两个方面，一方面根据高职高专院校生物制药专业学生学习状况和教学总目标，对照教学计划，确立实验教材编写体系；另一方面根据高职高专院校生物制药专业教学具体目标和学科特点，编写实验教材内容。

4.1 根据高职高专院校生物制药专业学生学习状况和教学总目标，对照教学计划，确立实验教材编写体系

生物制药专业是一个生物、化学、药学和工程学交叉的工科类专业。

⑴生物制药专业的培养目标为：培养掌握现代生物技术的基本原理，具备生物制药和微生物制药学的基本知识和一定的操作技能的工程技术人才[2]。所培养学生能在制药企业、化工企业、生物企业以及相关的科研单位、高等院校和医药公司、医药部门、服务行业等部门从事药物、生物制剂和煞费苦心工类产品的研究与开发、生产、教学、经营和管理、药物检验、医药工程设计以及外贸、医药代表、药品及医疗器材的营销等工作。

⑵生物制药专业培养教学内容：培养适应国家经济、科技进步和社会发展的人才需要德、智、体全面发展，具有高尚健全的人格、强烈的民族使命感和社会责任感、宽厚的专业基本和综合人文素养，具有国际视野、创新能力和领导潜质的未来学术新秀和管理人才。本专业学生主要学习生物制药基本原理和基本生产工艺操作，培养能适应当前社会需求的生物制药专业人才。本专业学生应该获得以下几方面的知识和技能：a、掌握生物制药技术的基本理论、知识及技能；b、掌握常用和典型生物药物生产工艺与设备的基本工作原理和使用操作方法；c、具有对生物药物的资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力；d、熟悉国家关于药品及生物制剂的生产、设计、研究与开发、经营、使用以及原材料种植等方面的方针、政策和法规；e、了解生物制药的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设备的发展动态；f、具有创新意识和独立获取新知识的能力。

⑶生物制药专业学制为三年，毕业最低学分为139，课程体系由通识课、专业核心课和选修课三大模块组成，专业核心课程有：无机用分析化学、无机用分析化学实验、有机化学、有机化学实验、化工原理、生物学基础、生物学基础实验、生物化学、生物化学实验、物理化学、微生物学、微生物学实验、人体解剖生理学、生理学实验、生物制药工艺学、药物化学、药物分析、药剂学、发酵工艺学、药理学、天然药物化学、教学生产实习、毕业实习。其中理论课时1072学时，实验学时192学时，实践教学学时11周。

⑷生物制药专业学生学习状况。生物制药专业学生因招生层次为三年制专科，所以高中学习成绩普遍不是很好，特别是公共课如英语、数学的学习成绩较差，但生物制药的学生普遍学习积极性较高，在学习过程中认真勤奋，在同年级中生物制药专业的学生在学习方面表现一直都是名列前茅的，同时生物制药专业的学生也表现出课堂教学不够活跃、动手实践欠缺（主要表现在对自己没有信心，不敢去动手操作）。

4.2 根据高职高专院校生物制药专业教学具体目标和学科特点，编写实验教材内容

因传统实验教材对高职高专类的学生而言在内容上与理念教学有所脱节，侧重于理论研究，而对于高职高专类学生而言理论知识较之本科学习有所欠缺，实验教学应该更多的侧重于动手能力的培养，因而进行实验教材的研究与开发是十分必要的，我们应该在分析了学生特药专业学习学习现状的基础上结合高职高专院校生物制药专业教学的具体目标和学科特点，在经过长期的实践教学的检验不断修改完善最终确定了各实验教材的教材内容。

[参考文献]

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关键词：制药 生物技术 原理

在生命科学技术蓬勃发展的今天，人类如何利用它为社会发展做贡献和造福已成为社会生产工作重点，也是现代化制药企业发展的核心关键。新世纪，面对肆虐的疾病，是否能够剔除侥幸心理还是一种坦然的态度面对自然界中存在的一切风险已成为人类得以生存和发展的关键。而在近几十年来，生物技术一直伴随着人类文明的发展而发展，为人类生命健康默默无闻的服务着。就现阶段的社会发展分析而言，生物技术无论是在过去还是在现在，都随时的为人类发展创造着基础和必然财富，成为人类生活中必不可缺少的技术项目之一。时至今日，生物制药的迅猛发展为临床医学发展注入了强大的生命力，在疾病治疗方面也取得了极大的效果。

一、生物技术概述

生物技术兴起于上个世纪中期，是一门综合性很强的技术学科。生物技术在目前的社会发展中，主要是通过结合先进的科学技术和生物理论为基础来改变动植物体内的细胞与DNA，从而进行人工加工和提取的过程。生物技术的应用为人类社会的发展和医疗事业的开展注入了新的活力，同时也为传统医疗技术的应用提出了新挑战。传统的生物技术本仅是一个加工的过程和服务行业，然而伴随着各种科学技术的不断发展，其逐步趋于培养新物种、开发新产品和探索新技术的过程。植物基因作为当前生物技术的重要环节，是医疗人员在工作中以植物作为主要的研究对象，从而利用植物细胞对相关的基因进行改造，从而提高动植物抵抗力，使其能够在恶劣的环境中得以正常良好生长。

1、生物技术制药技术的原理

生物制药技术是利用先进的科学技术和理论知识来对各种微生物和微元素进行辨析和处理，从而提取出能够预防和治疗疾病的成分。制药技术在目前社会发展中发挥着不可替代的重要作用，与人类的生存与发展息息相关，发挥着不可忽视的重要作用与意义。伴随着国民经济的发展与人民生活水平的提高，人们对各种药物需求不断增加，提高药品质量和药品的药效已成为人类追求的主要重点。在制药工作中，利用生物技术制药已成为一种新技术，是提高工程施工措施和技术方式的主要途径和方法。随着近年来社会科学技术的不断发展，以基因工程、微生物技术等多个方面为基础的综合性制药措施和原理已成为现代化企业发展的核心观念，随着当前各种病菌的不断变化和各种病状的变动，传统的医疗措施逐步无法满足当前各种病症的需求，因此在当前的制药工作中不断的对各种生物技术进行引进和利用，从而保障各类病菌能够得到合理科学的解决。

2、生物制药在我国的发展现状

一直以来，生物技术就属于一种高新技术产业，也是一种新型的社会科学技术之一，在当前的社会发展中，生物技术的应用与普及已成为社会发展的必然结果与趋势。生物技术归根究底，就是一种微生物技术，是通过在工作中对各种微生物进行分析和研究的过程。在生物工程应用与发展的过程中说白了就是采用先进的科学技术和设备对微生物的生活习性、生理机制等多个方面进行研究与分析。生物技术的发展历程从最初到现在经历了只有短短的几十年，然而在这几十年的发展中其几乎是一种跨越式发展模式，同时其也离不开信息技术与计算机技术的大力支持与配合。就目前社会发展现状分析而言，科学技术与信息技术是生物技术得以前进与应用的重要基础。

就我国的生物技术分析而言，由于起步晚、起点低，同时还受到我国近现代国情与其他因素的制约与影响，使得其中还存在着较多的问题与难点。在我国的生物技术发展与应用中，更是只有短短的二十多年历史，与欧美发达国家根本无法比拟，但就这短短的二十多年来，由于我国政府的大力支持，使得生物技术在应用中取得了良好的成绩，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，随着各种环境因素的不断恶化，各种自然条件和气候因素也在不断的变化之中，使得当前各种病菌发生其迁移性的变化，造成人类健康的严重威胁，在这种背景之下，药品的开发和研制已成为当前保证人们健康的重要手段和不可忽视的手段。

与世界先进国家的生物医药产业相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。当前，我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地，并初步形成了初具规模的生物医药产业集群，这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好，中国的生物制药产业将呈继续增长态势。

二、生物制药的前景与分析

生物制药产业呈现集群式发展。产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。

生物医药技术向产业化推进。将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。

生物制药新兴技术将不断应用于产业发展。生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。

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【关键词】骨干校 生物制药工艺 课程改革 职业能力 项目化

【中图分类号】G71 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2014）08-0007-02

2006年，国家开始启动示范性高等职业院校建设计划，引领全国高等职业院校与经济社会发展紧密结合，强化办学特色，全面提高教学质量，推动高等职业教育持续健康发展。教育部教高[2006]16号文件中明确提出：“加大课程建设与改革的力度，增强学生的职业能力，根据技术领域和职业岗位（群）的任职要求，参照相关的职业资格标准，改革课程体系和教学内容。建立突出职业能力培养的课程标准，规范课程教学的基本要求，提高课程教学质量”。以此为契机，江苏食品药品职业技术学院启动了“生物制药工艺”的课程改革。

1.“生物制药工艺学”课程体系改革

江苏食品药品职业技术学院拟构建以职业能力的培养为本位的专业课程体系。从岗位需求和职业分析入手，以此对本课程进行相应改革。

1.1制订适合“生物制药技术”专业的课程整体教学设计

目前，“生物制药工艺”课程在医药与健康管理系“生物制药技术”专业开设。分析其岗位需求和典型的生物制药工艺流程，以真实企业生产中典型生物制药项目设计课程教学，使学生构建典型药物工业化生产的知识体系，掌握相关药物工业化生产的经验，实现本课程教学行为与职业岗位有机整合。本课程以生化药品提取工、血液制品工、发酵工程制药工、基因工程制药工、疫苗制品工等典型生物制药岗位群，进行“生物制药工艺”课程的整体教学设计，体现高等职业教育的特色。

1.2优化课程教学活动设计方案

1.2.1 “工学结合”人才培养模式。注重教学过程的实践性、开放性和职业性，使 “生物制药工艺”理论知识与企业具体药物生产环节有机融合，将本课程变成实践操作性强的业务训练，实现本门课程从传统教学体系向行动体系的转变。另外可通过校内、外实训相结合，建立三级循序式教学模式。第一级为导入相关知识与技能，构建专业核心知识架构；第二级为进行理论联系实际的课程实训；第三级为顶岗实习，让学生走上岗位，将专业核心知识、专业技能以及综合素质在实践中得到升华，把学生培养成技术技能型高素质人才。

1.2.2企业典型生物制药项目引领教学。根据不同类别药物的生产特点，本课程包括12个项目如抗生素类生物技术药物的生产（项目1），下设3个工作任务，如青霉素（β-内酰胺环类）的生产（任务1），红霉素（大环内脂类）的生产（任务2），链霉素（氨基糖苷类）的生产（任务3），以此掌握不同类型的抗生素发酵工艺。每个项目前先分析工作任务，即根据对应的生物制药岗位群实施工作任务分析，形成典型工作任务表，再根据认知规律，将递进重构行动领域转换为课程实施方案，最后对照项目目标（包括知识目标、技能目标、素质目标）进行打分评价。具体如下：（1）教师讲解：讲解典型药物基本背景知识，进行项目引导，使学生对该典型药物形成初步认识；（2）学生准备：将学生分为小组和大组并设置组长，层层负责。学生分组查找资料，了解典型药物工业生产流程以及相关参数，每组提交一份实训报告；（3）教师评价：对学生实训报告进行评价打分，修正错误点，并点拨生产环节的操作要点及参数控制方法；（4）学生操作：学生作为企业技术人员，在校内、外实训基地根据各自修正过的实训报告进行实际操作，要求学生填写模拟企业生产的工作过程记录和工作报告，结束后按企业要求完成清场工作；（5）全体讨论：学生对每组的实训现象和产品质量进行比较，教师引导学生总结原因和经验，确定最佳生产工艺，并增强学生解决实际问题的能力。

2.“生物制药工艺”教学方式改革

“生物制药工艺”课程的理论知识比较抽象，过去的传统教学以板书演示，比较枯燥乏味。因此本课程现要求打破单纯讲述的教学方法，进行教学方式改革，保证教学效果。

2.1多媒体教学法

多媒体教学中直观的动态过程、良好的视听效果以及丰富鲜明的色彩可以改善传统教学的沉闷氛围。比如在讲授分离纯化方法时，学生可能不能透彻掌握分离纯化操作，因此我们可以在多媒体教学中采用图片演示和插入实验操作视频，使学生能够对实验操作一目了然，效果直观，学生印象深刻。另外在讲授凝胶层析原理时，可以在网上下载Flas，即用不同颜色、不同大小的小球分别代表大、小分子通过凝胶层析柱，动态演示大、小分子是如何运动的，了解为什么大分子先流出，小分子后流出，学生过目不忘，加深对凝胶层析原理的理解。此外，还可在多媒体教学中加入仿真软件教学，仿真软件可提供“生物制药技术”专业技术领域的典型反应流程、设备结构以及动画图片。如Fig1-1所示，为青霉素生产工艺过程仿真软件，该软件的使用可提高典型工艺流程和设备教学的真实性，提高教学效果。当然，多媒体教学也需要与板书有机结合，共同协作，共同发挥两者优势。

2.2 启发式教学

同“填鸭式教学法”相对立，我们要培养学生创新思维和独立思考的能力。因此我们在备课时，要不断更新教学内容，让学生接触到学科最前沿的知识，了解学科发展趋势，让学生懂得“最前沿的工艺都是从基本的技术延伸出来的，只是工作人员善于思考，在其中加入了很重要的创新点”；我们还可以在教学过程中加入现在热门的“海洋生物制药、基因工程疫苗”等知识。另外，我们可以根据学生的认知性和教学内容的承接性，进行一些启发性的提问，增强课程互动环节，鼓励学生认真思考，互相讨论，大胆发言，增强学生的学习兴趣。比如，在进行项目1抗生素类生物技术药物的生产教学时，可以向学生提出问题：头孢霉素和青霉素的分离提取有何区别？为何要采取如此区别的分离提取操作？这些问题可以引导学生自觉回顾、总结所学知识，综合分析解决问题，达到理想的教学效果。此外我们可以进行设计性实训，包括天然生物活性物质的发现研究、生物药物中试放大研究等，要求学生根据实验条件，在教师指导下，自主完成包括文献查阅、自我选题、方案设计、实训准备、实训的规划及实施，并最终完成实训报告的撰写工作。通过这些方法最大限度的培养学生自主学习的能力。

2.3校外兼职教师教学

从学院“骨干校”建设初期，医药与健康管理系就积极引进企业能工巧匠担任兼职教师，承担“生物制药工艺”课程的全部实训和一部分理论。这些能工巧匠大多来自江苏天士力帝益药业有限公司、江苏正大清江制药有限公司等知名药企。我系现除了增加投入、加强校内实训基地建设外，还与上述这些知名药企合作建立了校外实训、实习基地，使学生能到企业进行至少8个月的实训、实习，专业能力在企业工作的真实情景中进一步有所提高。

目前，这些课程改革已在两届学生中尝试使用，教学效果明显提高，并且从毕业生和用人单位的反馈得知，毕业生在从事生物制药环节时应用能力强，能够很快上手，融入企业的生产实践中。这些都是我院在“骨干校”建设过程中，不断深化课程改革取得的成果。

参考文献：

[1]游庆红.应用型本科院校生物制药工艺学教学改革实践[J].广州化工.2010，38（3）：227-228.

[2]郭成栓，欧阳浦月，杜敏.基于工作过程的“生物制药工艺”课程改革研究[J].职教通讯.2013，18：21-23.

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【关键词】生物制药实验 系统设计 教学改革

【中图分类号】G642 【文献标识码】A 【文章编号】1674-4810（2015）19-0044-02

生物制药产业迅猛崛起，生物医药产业化发展急需应用型创新人才。我国目前的各类制药企业大多数是混合制药企业，既有生物制药，又有中药制药，江苏省制药企业的情况也类似，因此生产本身要求技术人员应该掌握生物制药技术，还需在天然药物制药技术、生物化工技术、微生物及酶工程等方面具有很好的知识结构，才能满足中国特色的生物制药产业对人才的需求。为此对本专业学生的培养目标是：使学生具备扎实的生物制药和制药工程专业理论知识和实践技能，能在生物技术制药、生物工程、化学制药及天然药物产品开发等领域从事科学研究、技术开发、工艺设计、产品质量控制、经营管理及药物营销等方面工作的应用型高级专门人才。所以一个合格的本科毕业生不仅要掌握理论知识，而且更要掌握一定的操作和创新技能。

生物制药实验是我院面向生物制药专业的一门重要的基础实验课。通过本门课程的教学，希望本专业的学生能了解掌握生物制药和制药工程相关的实践技能，具备能够利用现代生物技术从事药物研究的能力，为将来开展生物技术制药、化学制药及天然药物产品开发等领域方面的研究及工作打下良好的实验基础。同时基于南京林业大学的特点，本实验课程的开展将重点关注林源药物。为了实现这个目的，我们对该实验课程的教学内容、手段及方法进行了一些改革尝试。

一 根据实际选择合适的实验内容

结合生物制药专业的特点、本校的特色和实验室的基本条件，在大三第二学期开展了生物制药实验，具体包括了药用蛋白的重组表达、药用蛋白的分离纯化及检测、重组溶菌酶的制备、细胞培养、天然产物体外活性检测、真菌多糖的制备及鉴定、林源黄酮或挥发油的提取及测定等实验，涵盖了生物工程、药学、生化和生物学等方面。整个实验是按照教学计划分为两部分：第一部分为基础实验；第二部分为自主设计实验。在实验的第一阶段主要是依据教学计划开展基础实验，使学生获得生物制药的基本理论及基本实验操作技能，也为第二部分设计实验奠定技能操作基础。例如通过药用蛋白的重组表达，使学生们掌握基因表达所需要的元件、真核表达系统与原核表达系统的特点及区别、提高外源基因表达量的方法、包涵体复性的方法及重组菌发酵的要求等方面的内容。再如，通过开展药用蛋白的分离纯化及检测，使学生们掌握蛋白纯化的方法及各种方法的优缺点，药用蛋白所需达到的纯度及其检测方法等。基础实验的开展是基于传统实验教学模式，具有目的明确、容易上手等优点，通过完成不同的实验使学生获得开展生物制药实验的基本原理和实验技能，但也有其不足：（1）每次实验的内容和操作程序都是教师规定好的，学生按照规定的内容和程序进行实验，不能充分调动学生学习的积极性和主动性；（2）大部分实验结果明确，学生分析问题和解决实际问题的能力得不到充分发挥；（3）由于有些环节是教师准备的，学生只是熟悉了部分关键环节，缺乏对整个实验过程的全面了解。

针对开展基础实验的不足以及根据高等学校培养高素质人才的需要，结合南京林业大学的特色及实验室条件，为调动和激发学生的学习兴趣、积极性和主动性，培养学生自主创新能力及独立从事科研活动的能力，给学生一个充分展示能力的空间和舞台，我们开设了一些自主设计的综合性实验。主要开设真菌多糖的制备及鉴定和林源黄酮及挥发油的提取及测定两个自主设计实验。例如林源黄酮或挥发油的提取及测定，学生需要根据自己的兴趣，从校园里选择一种植物对其黄酮类物质或挥发油展开研究。这就要求学生首先进行文献查阅，其次根据文献设计实验方案，初步方案完成后，由指导老师根据实验室条件及实验方案的可行性提出修改意见，根据教师的修改意见，学生进行修改并完成实验方案。通过自主设计实验的完成，使学生的独立创新能力得到展示，初步体会到什么是科学研究，为其今后从事科学研究打下基础。

二 对学生的能力培养

1.生物制药相关知识点的学习和操作能力的训练

本科专业的学生通过理论学习，对生命科学的一些知识点有了初步的了解，但是对于具体是什么，却没有完整的认识。例如，植物活性物质的提取，在学生进行实验以前，都是课本上枯燥地介绍各种活性物质的性能，提取方法及如何检测，学生对其了解不深。但通过活性物质的提取实验，学生第一次看到自己提取的黄酮、生物碱等活性物质，就会对这些物质的结构和性质有直观的了解。总之，通过第一部分的实验训练，可以帮助学生加深对知识的理解和记忆，同时通过基本的操作，也获得了某方面的实验技能。

2.智能的培养

智能是心理和操作、实践与应用、过程与方法的综合体，实验是手脑并用的实践活动，是培养学生创造能力、观察能力的最有效途径。生物制药实验课的第一次课就把实验改革的总体思路告诉学生，让学生明确思想，做好准备。但由于学生刚刚接触制药实验，对生物制药的理论及应用还缺少认识，因此第一阶段部分主要是进行规定实验的内容，并通过这一阶段的学习，使学生获得生物制药基本知识、基本理论及基本实验操作技能。为设计实验奠定理论基础和技能操作基础。通过第二部分设计实验的完成，使学生的独立创新能力得到展示，初步体会到什么是科学研究，使学生分析问题和解决问题的能力得到较快的提高。

3.人格的培养

通过实验，学生能认识到科学研究的严谨和实事求是，在任何实验中，只有遵循正确的实验方法和步骤，才能达到既定的实验目的，任何侥幸心理都不会获得很好的实验结果。通过实验，学生还能正确地面对失败，科学研究不可能每次都成功，每次都能获得很好的结果，经常要面对失败，这就能锻炼学生不气馁的性格。另外，实验需要团队协作，所以需要学生有良好的团队意识。

三 改进实验教学中教师的角色

1.教师是实验的指导者

在实验教学前应设计好学生实验提纲，提供必要的实验资料，在实验教学中力求创设一种探索的情境，不断提供信息、点拨方法，帮助学生解决学习中的疑难。对学生提出的问题，教师可不先解答，而是鼓励学生进行思考，并鼓励学生相互讨论有关实验的问题，共同寻求解决方法。

2.教师是实验的合作者

教师要把自己放在和同学同样的心理与知识水平上，表现出强烈的好奇心和求知欲，参与到学生实验中，一起动手，一起讨论。

3.教师是探究情境的创设者

为学生营造自由的学术氛围，心理自由的氛围，使学生能结合实验进行想象，挖掘学生的创造潜能，所以教师要善于提问、质疑，抓住学生所关心的实验重点、难点和疑点。

4.教师是心理医生

在探索学验中，失败是经常的。要培养学生承受失败的能力，要让学生认识到每个科学实验都是经过无数次失败才成功的，培养学生正视失败、克服困难的精神。当学生实验失败时，要耐心地分析其失败原因，并利用失败对学生进行心理方面的指导。

四 严格考核制度

考核是教学过程的一个重要环节，同时实验课程成绩的评定方式对学生的学习情绪和认真程度有一定的影响。要明确实验教学目标，建立明确的当堂评价方案；重视课前检查；加强对实验过程的督导。主要考查学生的自学能力、观察能力、实验能力、思维能力和表达能力。课程的成绩以学生基本技能掌握的熟练程度、分析问题和解决问题的能力以及实验报告的质量等为主，要结合学习态度、纪律、协作精神等进行评价。在实验全部结束时，将考核内容如离心机的操作技术、植物提取设备的搭建、缓冲液的配置、蛋白浓度的测定、细胞的传代、天平操作技术、消毒与灭菌技术等编号，让学生抽签进行单人考核，并当场写出实验报告。

通过以上改革，应该能极大地调动学生学习的热情和主观能动性，使教学质量有较大的提高，也为后期实验课程的开展和将来毕业论文的顺利完成提供了保障。

参考文献

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一、我校生物技术专业的制药方向专业课的设置

作为我国高等学校生物工程类专业的专业课模块之一的制药模块，是培养生物工程产业化应用性人才的重要内容，其相关课程的课堂教学是加强学生素质教育、培养学生理论联系实践的有效手段，是培养学生创新意识、培育创新人才的重要途径，也是当前生物医药领域技术应用型人才培养的重要模式。

我校开设生物工程类专业时间较长，专业教学的硬件和软件条件较好，专业模块课程的设置和课程内容的设计上，体现出我校培养生物医药领域技术应用型人才的培养目标和教学特色，适应生物技术与生物工程产业发展的需要，尽可能扩大了学生毕业进入社会后的择业面。在此背景下，我校从2002级生物技术专业开始，在制药模块中重点开设了《天然药物化学》《生物制药工艺学》《分离纯化工艺原理》和《生物制品》等课程，采用了国内生物制药相关专业的经典教材。

二、综合运用多种教学方法，优势互补。提高课堂教学效果

教无定法，教要得法，内容决定形式。在制药模块专业课程的课堂教学过程中，针对不同的教学内容设计与之相适应的教学方法是教师在教学改革中所要遵循的基本原则之一。我们对专业课教材进行认真分析，选用合适的教学方法。多种教学方法的灵活运用，不仅降低了课程的学习难度，而且激发了学生主动学习的兴趣，取得了良好的教学效果。

1　案例教学法

案例教学法是教师根据教学内容的不同要求，采用案例展示的方式组织学生学习、研讨、探究，从而培养和提高学生学习能力的一种方法。专业课作为以综合性应用知识为内容的课程，可通过以下几种途径实现案例教学：一是从各种传媒报道的案例中选择。如在讲解生化药物的临床应用时，如果只是依照书本上的几条来讲，不但枯燥，而且学生对各种类型的生化药物的重要应用不会有切身的体会。德国教育家第斯多惠说得好：教学的艺术不在传授本领，而在于激励、唤醒、鼓舞。尤其是专业课教师，更应该用自己对专业课高昂的情绪去激励学生。采用传媒报道的案例，如牛黄解毒丸成功挽救东方卫视的女主播刘海若的真实报道，引入牛黄解毒丸方药成分之一，脂类药物人工牛黄具有清除氧自由基功能，用于消炎的临床应用。又如山东正大福瑞达制药有限公司研制的透明质酸眼药水系列产品一上市，就为企业赢得了上亿元的销售业绩。这些例子既通俗易懂又紧贴实际，不仅能帮助学生更好地理解书本中的知识，而且能引导他们对书本知识做更深的思考与讨论。二是结合教学内容，贴近生活。如在讲解核酸药物时特意引入炒作的“核酸基因营养素”的概念展开讨论，让同学们针对争议问题自己得出科学结论，并在此基础上讲解核酸药物的药理活性。三是从科学发展史的角度，引入经典科学案例。如在讲解新药研发的一般规律时，以青霉素的发现之旅为例，以生动有趣的科学故事告诉学生科学发展过程中的一些经典故事，以科学家严谨的工作态度和创新的工作方法来教育学生树立正确的世界观和人生观。

2　多媒体教学法

制药模块专业课某些章节联系实际紧密，但制药原理及制药机械抽象枯燥，只凭教材中的文字描述和简单的原理图很难使学生真正理解，而另一方面是这些制药机械在实际应用中则非常简单直观。如采用多媒体教学，运用图片、动画以及录像，既能激发学生的学习热情，同时直观生动的学习又可使学生一目了然，降低了学习难度，掌握的基础知识也较扎实。在做好信息技术与本学科的整合时，专业课教师需要组建自己的多媒体素材库。素材库是教学素材的集合，它以知识点为基础，按照学科检索和分类规则组织素材资料，包括文本、图形和图像、动画、视频、音频等多种资源。我们通过网上搜集、日常积累以及自己制作，通过扫描仪或数码相机输入，采集视频素材或抓取计算机操作界面等方法，动态演示生产车间、制药设备、操作工艺等过程。如在讲解抗生素发酵工艺内容时，发酵罐是一个非常重要的生产设备，我们用从互联网上下载的一段录像，动态地演示了发酵罐的工作情况，不仅使学生清楚地看到发酵罐的形状，而且对于与抗生素生产工艺相关的内容也能得到很好的理解。在备课过程中，教师要结合教学目标、教材内容及学生实际，选取相应的素材，以小专题或单元为基本模块进行组织和链接，使之成为目标明确、条理清晰、程序合理、易于操作的多媒体课件，既可以用于课堂教学，也便于学生课后自学和复习。专业课课程内容丰富，多媒体素材的收集与制作是繁杂而细致的系统工程，需要不断地积累，并与其他教师协作，只有通过几轮的课程讲解后，方可形成较为系统完整的多媒体资源库。

3　实践教学法

我们在制药模块专业课程教学过程中，有机地安排了生产实习，这为专业课课堂教学作了有效的补充。我们在课堂教学时有针对性的结合了生产实习进行部分专业知识的教学工作。制药业是生物技术领域的支柱产业，制药企业数量众多，产品各具特色。参观不同的药厂对学生把书本知识转化为直接经验，与生产实践结合起到了重要的推动作用。为此，学院积极与制药企业联系，目前江苏七七药业和恒顺集团生物工程有限公司已成为学院定点的实习基地。学生在参观药厂前，先准备一些与该药厂相关的专业问题，通过参观药厂，听取介绍，亲身体验并收集相关资料加以整理，解决问题，这样可以加深理解，使学生真正领会生物制药的操作原理及操作流程，从而对制药有一个比较直观的认识。如在安排去七七药业和恒顺集团生物工程有限公司实习前，我们布置了相应的专题，如“中药新药的一般研发原则、方法及过程”“天然药物有效成分提取的常用方法”“生物药物发酵工艺的设计原理和方法”“软胶囊制剂的工艺过程”等，使得学生在实习之前复习相关的基础知识，检索相关的科技文献，然后带着这些问题走进工厂车间，亲身体验并收集相

关资料加以整理，从而理解专业知识。同时，还有助于学生积累生产实践的经验，为自己毕业后走进工厂车间独立开展工作奠定必要的工作基础。

4　互动教学法

随着生物制药的理论和技术日新月异、层出不穷，专业课程的教学、研究内容也更加广泛和深入，要想在课堂上做得面面俱到是不切实际的。但如果教师纯粹为了赶进度泛泛而谈，学生很容易感到枯燥乏味，不知所学。为了扭转以往单纯由教师在台上照本宣科，学生在台下奋笔疾书的沉闷局面，我们采用了“互动式”教学方式，以个人自愿为原则，个人报名，让学生走上讲台，自授自学。对于每一个走上讲台的学生来说，这无疑都是一次挑战与锻炼。学生授课最大的意义并不在于通过这次课能学到什么具体的专业知识，而在于增加一次宝贵的实践机会。让学生感受到要把头脑中预想的一切付诸实施，确实要花一定的功夫，而这点恰恰是我们将要在今后的面试、答辩等环节中要求学生所必须具备的能力。

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关键词 开放式教学 生物制药工艺学 新模式

中图分类号：G642 文献标识码：A

0 引言

生物制药工艺学是制药工程专业的重要专业课程，涉及生物学、生物技术、化学、工程学和药学等学科的基本原理的综合应用。教学中既包括基本原理的讲授，又涉及到原理在实际中的应用，内容覆盖面广，难度较大。目前大多数教学方式都是教师单一讲授，学生被动接受的“传统教学模式”。授课形式单一，缺少师生间的互动。这种封闭式的、单一的教学手段将学生禁锢在课本和课堂，限制了学生学习的主动性，影响学生对知识的理解和掌握。因此，传统的“以教室为环境，以教师为中心，以纸质教材为工具”的封闭式、单向传输的课程教学模式已经越来越无法适应现在的高等教育发展要求。

1 思路及方法

1.1 总体思路

国家中长期教育改革与发展规划纲要（2010-2020）和《陕西省贯彻〈国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020年）〉实施意见》在深化教育体制改革方面均明确提出推进人才培养模式改革，创新和改进教学方式，要倡导启发式、探究式、讨论式、参与式教学，帮助学生学会学习，鼓励学生独立思考、自由表达，保护和激发学生的好奇心、想象力、创造力，培养学生的兴趣爱好，营造独立思考、自由探索、勇于创新的良好环境。

开放式教学，是以素质教育理论为指导，改革传统的封闭的课堂教学方式，努力创造一种民主、愉悦的教学关系和启发、导学的教学方法，其主要内涵在于倡导师生共同营造开放的教学和学习环境，即教学内容不局限于教科书、教学和学习的空间不局限于课堂、教学方法不局限于粉笔和黑板，学生获得知识的途径增多，极力营造开放式教学和学习的环境，培养学生自主学习的积极性，将知识传播与能力培养结合起来，运用多种教育手段，促进学生素质发展的新型教学模式。有利于发挥学生的积极主动性，有利于创造性人才的培养。为了提高生物制药工艺学课程的教学效果，培养富有创新精神和具有实践能力的高素质的生物技术和药学复合人才，本研究提出将开放式教学模式应用于生物制药工艺学课程教学过程中。

1.2 研究方法

（1）文献资料收集法：查阅国内外关于开放式教学的文献资料，通过分析调研法借鉴国内外同行对研究项目的实践经验，制定切实可行的实施方案。

（2）问卷调查法：通过问卷调查的形式从教学方式、教学内容、教学效果等方面对教师和学生进行调研，采集所需相关数据。

（3）信息反馈法：通过质量监控体系反馈信息，对原始数据进行统计分析，及时发现问题，采取措施不断修正完善。

2 具体改革内容

2.1 传统教学模式存在的弊端以及对人才培养产生的不利影响

通过资料收集、文献查阅及调查研究，分析了传统教学模式存在的弊端以及对人才培养产生的不利影响，提出了开放式教学模式的建立。

在传统的教学过程中，无论是基本理论的内容，还是具体实例的内容，大都是采用的教师单一讲授，学生被动接受的“传统教学模式”。授课过程中教师大都通过多媒体课件展开教学，课件信息含量大，授课形式单一，在学习过程中学生以听和记为主，缺少师生间的互动，学生自学、讨论的时间少，独立思考空间小。这种封闭式的、单一的教学手段将学生禁锢在课本和课堂，限制了学生学习的主动性，影响学生对知识的理解和掌握，对培养学生创造性的思维也就无从谈起。该方式培养出来的学生普遍缺乏创新精神和实践能力，不能成为高素质的生物技术和药学复合人才。

2.2 开放式教学模式在生物制药工艺学中的应用形式

（1）开放教学理念：时代的开放性和教育改革的深入，迫切需要我们更新教学理念，改变封闭式教学，与时俱进，建立新的开放性教学模式。从培养学生的学习兴趣入手，不断激发学生的活力，引导学生理解、认知、探索、发现、想象和表现，着力培养学生的动手能力、独立思考能力，给学生留有积极思维的空间和时间，并充分发挥学生学习的主动性、思考的独立性，使课堂教学适应学生自主创新性发展的需求。

（2）开放教学内容：教学中不刻意追求原有知识体系的完整性，在遵循课程标准的前提下，科学适当地增减教材内容、调整编排顺序、重组教学单元、整合教学内容。对于便于自学掌握的知识，尝试开放教学，放手让学生看书自学，引导学生在自学过程中，善于提出问题，参与讨论。

（3）开放教学方法：广泛采用“发现式教学”、“案例教学”、“问题教学”、“合作教学”等教学方法。

（4）开放教学方式：尽可能采用和创造新颖活泼的教学方式、方法， 倡导启发式、探究式、讨论式、参与式教学，促使学生从被动学习向愉快学习转变，利用学生的好奇，循循善诱使他们真正达到了兴趣驱动、自主学习。

（5）开放教学空间：封闭的教学过程以上下课铃声作为教学的起点和终结。而开放的教学过程是没有起点和终点的。开放式教学提倡把问题带出教室，带向生活，带向实践。因此，下课铃声绝不是教和学的休止符，而应成为继续探究的新起点。

2.3 开放式教学模式与传统教学模式有机结合，达到最优的教学效果

开放式教学模式能够保护和激发学生的好奇心、想象力、创造力，培养学生的兴趣爱好，提高学生自主学习的能力，然而也存在不足，如所耗课时较长、基础薄弱的学生思路狭窄、难以跟上讨论进度等问题，传统教学方式则可弥补上述缺点。在教学中，各种手段都具有其各自的特点和独特的功能，在教学中将开放式教学模式和传统教学模式有机地结合在一起，相互补充、取长补短，能够使教学活动事半功倍，从而达到最优化的教学效果。

2.4 开放式教学效果评价研究

通过考核结果、信息反馈及学生问卷调查对生物制药工艺学开放式教学模式效果进行了评价。考核结果反映出学生对已学知识的应用能力有了很大提高。学生普遍反映该教学方式加强了他们的学习主观能动性，提高了学习的趣味性，提高了其分析问题、解决问题的能力。学生均认为该教学方式值得推广。

3 结束语

总之，打破传统的单一讲授、学生被动接受的教学模式，建立生物制药工艺学开放式教学新模式，以启发式、探究式、讨论式、参与式教学方式为主，输出式教学为辅，营造独立思考、自由探索、勇于创新的良好环境，能够保护和激发学生的好奇心，想象力、创造力，培养学生的兴趣爱好；提高学生自主学习的能力；改变学生不能独立思考、自由表达的现状，提高生物制药工艺学的教学效果。

陕西科技大学2011年校级教改项目资助（11JG26）

参考文献

[1] 罗少华.案例启发式教学在生物制药技术课程中的应用[J].三峡大学学报（人文社会科学版），2008（30）6：197-198.

[2] 刘占英，周文学，李利军，等.不同教学方法在生物工艺学教学中的应用[J].内蒙古农业大学学报（社会科学版），2011（13）3：152-153.

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【关键词】生物制药 技术 研究

中图分类号：R9文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）3-249-02

Pharmaceutical Biotechnology Progress

【Abstract】Biotechnology drugs are the current and future important areas of drug development, including biotechnology, genetic engineering, application of drugs is a very important area. Biotechnology will be biotech drugs pharmaceutical technology innovation and development have an important influence and role. Snatch scientific high ground that gave birth to science growing point, the strategic focus shifted to achieve pharmaceutical research, will be the way of the development of the pharmaceutical industry.

【Keywords】Biopharmaceutical technology study

生物制药是指借助生物工程来合成制备有药物活性的蛋白质产品并应用于制药工业部分的技术和过程。目前,生物制药产业已经成为世纪最具前途的产业之一, 是生物工程应用研发中最活跃和进展最快的领域。世界上许多国家都把生物技术产业作为优先发展的战略性产业之一,不断加大对生物制药产业的政策扶持与资金投入。

1 全球新药研发现状

1.1 科技发展成为强大动力

科技发展是医药行业快速成长的强大动力。随着现代生活方式和疾病发生情况的改变, 研发工作有了相应调整,生物技术、纳米技术和计算机技术等在医药产品研发和医药产业中的应用日益显著, 以高通量筛选技术为基础, 综合采用计算机处理、新型分析手段、先进设备和快捷的信息技术己经使新药先导物质的发现时间大大缩短。研发和技术创新日趋全球化, 传统的研发、生产、销售模式仍将继续, 但电子商务、企业客户管理和信息技术的交流融通持续带来医疗市场的革命, 对医药营销模式影响深远。

1.2 药品消费变化使新药研发更具挑战性

全球经济发展不均衡导致药品消费不均衡, 目前全球药品消费有85％以上集中于美、欧、日等几个发达国家和地区。随着发展中国家经济的发展, 其用药水平将随之提高, 这为药品市场日后增长提供了机会, 但各国政府为增进人民健康福利, 势必大力推广价格相对便宜的非专利药物, 或者对于专利药物采取不甚严格的专利保护手段, 这对制药企业的研发来说将是一大挑战。

2 生物工程制药研究进展

生物医药领域涵盖化学制药、生物工程制药、生物技术制药、生物医药工程、医疗仪器等方面。近年来, 美、英、法、日等国一些生物技术公司和制药公司在基因工程、重组疫苗、单克隆抗体、诊断试剂、生物芯片、人造器官、新型给药系统、新型医疗器械等领域进行了大量积极的研究, 已取得显著进展。天然植物药的研究越来越受到重视, 新的用药选择极大地推动着植物药的发展。

2.1 基因工程

基因工程又称遗传工程, 即重组DNA 技术的实际应用。它是把在体外重新组合的DNA 引入到适当的细胞中进行复制和表达。利用基因工程细菌等表达人类一些重要基因片段, 可产生具有生理活性的肽类和蛋白质类药物。这一技术可以大量廉价生产以前不敢想象的医药产品[1]。应用基因工程技术改造产生新的杂合抗生素, 为微生物药物提供了一个新的来源。

现代重组DNA 技术特别是基因显微注射技术的发展,奠定了转基因动、植物发展的基础。转基因动、植物将发展成为生物药品的新一代药厂, 具有光明的前景和广阔的市场。

此外，1990 年以来利用转基因植物生产基因工程疫苗的研究得到了迅速发展。利用转基因植物生产基因工程疫苗, 是将抗原基因导入植物, 让其在植物中表达, 人或动物摄入该植物或其中的抗原蛋白质, 以产生对某抗原的免疫应答。转基因植物生产疫苗的研究主要集中在烟草、马铃薯、蕃茄、香蕉等植物。

2.2 细胞工程

细胞工程是在细胞水平上的生物工程。细胞工程是在对细胞结构的深入认识和细胞遗传学的研究基础上发展起来的。DNA 分子的双螺旋结构弄清了许多遗传学原理, 还是从分子水平上揭示结构同机能关系的一个极好例证。这奠定了细胞培养和细胞融合技术的理论基础[2]。人们认识到培养的动、植物细胞可以通过无性繁殖扩大群体数量同时保持本身遗传性状一致; 融合细胞通过容纳2 种亲本细胞的基因载体-染色体而具有亲本双方的优良性状。通过细胞融合技术发展起来的单克隆抗体技术取得了重大成就, 该技术被誉为免疫学中的“革命”。细胞培养技术亦取得了丰硕成果。细胞工程同基因工程结合, 前景尤为广阔。现在应用较广泛的有单克隆抗体技术、植物细胞培养生产次生代谢产物、动物细胞培养。另外, 细胞培养技术也是基因工程中利用转基因动、植物生产蛋白质类药物的基础技术之一。

2.3 微生物工程

微生物工程也称发酵工程, 它在原有发酵技术的基础上又采用了新技术使工艺水平大大提高。所采用的新技术主要应用于3 个方面[3]: 工艺改进、新药研制和菌种改造。工艺改进主要依赖于计算机理论及技术的发展。新药研制则得益于医学研究中对疾病机理的深入了解。菌种改造主要利用基因工程原理及技术。正是由于采用其它学科的理论和新技术成果, 使得微生物工程成为一高新技术。

现酵工程不但生产酒精类饮料、醋酸和面包, 而且生产胰岛素、干扰素、生长激素、抗生素和疫苗等多种医疗保健药物, 生产天然杀虫剂、细菌肥料和微生物除草剂等农用生产资料, 在化学工业上生产氨基酸、香料、生物高分子、酶、维生素和单细胞蛋白等。

近年来, 随着基础生命科学的发展和各种新生物技术的应用, 由微生物产生的具有除抗感染、抗肿瘤作用以外的其它活性物质的报道越来越多, 如酶抑制剂、免疫调节剂、受体颉颃剂和抗氧化剂等, 其生物活性超过了传统抗生素所包括的范围。

2.4 酶工程

酶工程就是利用酶的催化作用进行物质转化,生产人们所需产品的技术, 是将酶学理论与化工技术结合起来的一项高新技术。酶工程技术的应用范围大致有[4]：对生物宝库中存在天然酶的开发和生产；自然酶的分离纯化及鉴定技术；酶的固定化技术；固定化酶和固定化细胞技术；酶反应器的研制和应用；与其它生物技术领域的交叉和渗透。

酶工程对医药、医疗方面贡献巨大。现在, 菠萝蛋白酶、纤维素酶、淀粉酶、胃蛋白酶等十几种可以进行食物转化的酶都已进入食品和药物中, 以解除许多有胃分泌功能障碍患者的痛苦, 此外还有抗肿瘤的L-天冬酰胺酶、白喉毒素, 用于治疗炎症的胰凝乳蛋白酶, 降血压的激肽释放酶, 溶解血凝块的尿激酶等。另外, 新型青霉素产品及青霉素酶抑制剂等也都是酶工程在医药医疗领域的成功应用实例。

2.5 蛋白质工程

蛋白质工程也称“第二代基因工程”。蛋白质工程主要包括通过基因工程技术了解蛋白质的DNA编码序列、蛋白质的分离纯化、蛋白质的序列分析和结构功能分析、蛋白质结晶和蛋白质的力学分析、蛋白质的DNA 突变改造等过程[5]。蛋白质工程为改造蛋白质的结构和功能找到了新途径, 推动了蛋白质和酶的研究, 为工业和医药用蛋白质(包括酶) 的实用化开拓了美妙前景。

第二代基因工程药物是根据内源性多肽蛋白的生理活性, 应用基因工程技术大量生产这些极为稀有的物质, 以超正常浓度剂量供给人体, 以激发它们的天然活性作为其治疗疾病的药理基础, 生物制药作为生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域, 被公认为是21 世纪最有前途的产业之一。生物技术是令人瞩目的高新技术, 为人类解决疾病防治、人口膨胀等一系列问题带来了希望。目前生物新技术的研究取得重大突破, 产生大量有益于人类健康的生物医药产品。可以预测, 申报、临床试验、使用的生物技术新药将会越来越多, 生物工程制药产业不仅将成为利润丰富的支柱产业, 也将为人类健康提供更多更好的保障。

参考文献

[1] 唐玲；邱家学；谈我国制药企业的药品研发问题[J]. 国际医药卫生导报 2005年13期.

[2] 慕金超；曹可；浅谈现代生物制药技术的现状和发展[J]. 科技创新导报 2007年31期.

[3] 李充璧；王利平；生物技术制药现状与发展趋势[J]. 肇庆学院学报 2008年05期.

篇10

生物制药专业发展概况及培养目标

生物制药是运用微生物学、生物学、医学、生物化学等研究成果并综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造用于预防、治疗和诊断的制品。生物制药产业是国民经济的重要组成部分，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》中明确指出“要大力发展生物产业”。目前，全世界的医药品已有一半是生物合成的。

近年来，我国医药行业的迅猛发展，特别是生物技术在医药产业中的广泛应用大大加快了生物与医药类等高职院校生物制药专业的发展壮大。其培养目标是：德、智、体、美全面发展，具有与本专业领域方向相适应的文化水平与素质、良好的职业道德和创新精神，掌握本专业领域方向的技术知识，具备相应实践技能以及较强的实际工作能力，熟练掌握并能从事药物的研发、药物的生产、药物的质量及安全检验、药理分析、药物的经营和销售等工作的高技能型人才。

微生物课程教学地位及教学目标分析

半个世纪以来，微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。随着新微生物资源的发现、新的药物筛选模型建立以及各种新技术的应用，从微生物次级代谢产物中寻找新药所显现的优势将继续存在，事实证明微生物制药在整个生物制药产业中占有举足轻重的地位。微生物学在理、工、农、医、师范院校与生物相关专业的课程设置中占有重要的地位，也是一门实践性很强的学科。

由此可见，微生物课程也必然是生物制药专业的重要职业基础课程。它系统地介绍了微生物的分布、分类、形态结构、生长繁殖、遗传变异以及与人类生产生活的关系等理论与实验操作技术，要求学生具备一定的生物学与生物化学基础知识。其后续课程包括发酵工程概论、生物技术制药、制药工艺学、药品分析与检验、药剂学、药事管理与基因工程技术概论等多门主干课程。

本课程的教学目标是使学生能够正确掌握微生物分类、结构、生理活动等基础知识，确保学生能够进行有关微生物生产的必要基本技能操作，并掌握应用微生物学理论知识分析问题和解决问题的基本方法，从而为后续的职业技术课程的学习与生产实践奠定必要的理论基础和实践技能。

微生物课程教学改革探索与实践

长期以来，全国各高校微生物学教学大多以课堂讲授为主，配合适量实验课。学生学习微生物学的方法常常是课上勤笔记少思考、课下不复习少作业，考前死记硬背、考后“完璧归赵”。为了提高微生物课程教学效果与学生的实践技能，我们于2008年申报了《微生物及其应用》院级精品课程，并与全省其他高职院校的同仁一道对生物制药及相关专业的微生物课程教学改革进行了一定的探索与实践。

（一）优化教学手段与方法

主要教学手段 合理利用学院优越的教学条件是提高课程教学质量的基本手段。在本课程教学中，我们充分利用学院完善的多媒体教学资源、电视显微镜设备组织教学，通过多媒体课件、视频、标本与即时的实验操作进行形象、直观的教学。同时，加强与本地区制药企业的联系，与企业一线生产人员共同探讨课程教学内容。

教学方法探索 在教学方法上，我们依据高职类学生文化基础、思维特征，针对不同的具体内容选择采取了项目教学法及案例导入法等多种“教学做合一”的形式开展教学，从而实现了将过去以教室为中心的学习形式向以实验室工作过程为中心和“边教、边学、边做”形式的过渡。例如，将基础知识部分组织成多个承前启后的项目，微生物应用部分（如微生物与发酵、食用菌栽培与药品的微生物污染检测等）采用案例法组织教学。通过启发与讨论、理论密切联系实际等方法引导学生加深对所学知识的运用、提高学习的兴趣与积极性。提供适量学时，鼓励有积极性的学生自选教学内容，采取合作或独立查阅资料和制作多媒体课件进行授课的形式实现了师生主体角色的转换，从而使学习以形成综合能力为目的而非单纯的知识摄取。同时鼓励学生在实验教师的指导下，根据自身兴趣进行微生物实验的设计与操作。

在有了一定的手段与方法基础上，我们认为利用适当的幽默或英文等教学技巧也是提高教学效果的良策。比如在要求学生列举已知的病毒时“特意提醒”不要自作聪明地制造“人瘟病毒”。在课堂中偶尔适时地穿插一个英语单词或简单的句子能够起到很好的调节作用，往往能让喜欢或不喜欢英语的学生激发兴趣。

（二）认真整合教学内容

内容的选取与组织 2007年下半年，在长期从事企业生产实践的“双师型”教师共同参与下，我们编写出了一本较为符合当前高职教育理念的湖北省“十一五”规划教材――《微生物及其应用》并获2009年湖北省高职高专优秀规划教材奖。本教材根据当前高职院校生物制药专业的培养目标及湖北省示范院校生物制药专业人才培养方案建设要求建立课程教学标准与内容，按照“教学做合一”模式进行教学内容的合理融合。在内容的组织上充分考虑高职学生的文化基础与思维习惯，适当降低了理论知识部分的深度，强化了微生物在生产实践中的应用。将课程内容按照微生物由大到小、由表及里的原则进行重新组合，首先使学生通过显微镜对各种微生物进行最基本的感性认识，然后逐渐了解微生物的培养技术及其在生产中的应用，从而顺其自然地完成对整个微生物课程内容由感知到认知的知识延伸与拓展过程。

教学组织与实践 为了较好地落实高职教育所推崇的“边做边学，边学边练”行动导向的教学理念，我们采取的是理论与相应实践操作（单元实验）相互融合的模式开展教学，并将教学内容划分为“基本知识与技能”和“知识与能力运用”两大模块，其中包含了“微生物形态观察技术”、“微生物分布与生长控制技术”及“微生物应用与检测技术”三个单元与七个项目来实施教学。在此基础上，我们还开发了《微生物及其应用》院级精品课，并在教学中认真践行“边做边学，边学边练”的教学方法，使学生能够自觉地将所学知识与实践相结合，从而既增强了学生学习的主动性，同时又较好地锻炼了他们的动手能力，强化了教学效果。

重视第一次课设计 第一次课是一门课程的序曲，它是引导学生进入微观世界、激发学生求知欲望、增强课程魅力的最佳向导。本课程的第一次课是通过“一个富有创造和启迪性的故事（列文虎克）”、“多幅彩色动静态图片的展示”和“一系列惊人的数字”等具有鲜明特色和感性认识的内容逐步展开的，非常强烈的视觉效果让学生产生了对微生物的浓厚兴趣，进而较好地激发了他们对本课程的学习热情和探究心理，当然也取得了非常好的教学效果。

（三）强化实践教学与考核

加大实践教学比例 本课程的教学目的是为后续的职业技术课程学习与生产实践打下良好基础，满足生物制药生产、建设、管理和服务第一线的技术应用型人才对微生物知识与技能的需要，同时培养学生创新精神和创业能力。因此，我们按照“教学做合一”的模式将理论知识与有关实验内容进行了有机融合，因而也在很大程度上减少了理论学时，相应增加了实验操作学时，使理论与实践学时之比将近1∶1。将课程的实验分为平时的单元实验、期末整周的综合实训、培养兴趣的自主实验（如对口腔、霉变水果中微生物进行分离培养等）几项，并着重培养学生的无菌操作技能和微生物实验安全意识。