实验室废物管理规定范文

导语：如何才能写好一篇实验室废物管理规定，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

1实验室生物安全管理体系的含义

生物安全管理体系是指为实施生物安全及质量管理所需的组织结构、程序、职责、过程和资源［8］。实验室应将政策、制度、计划、程序和作业指导书制定成文件传达到全体人员，并被其理解、活动和执行。并保证对管理方针和目标的适应性和有效性。生物安全管理体系具有关联性、协调性、适应性等特点。管理体系应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、高效的机制、能自我发展和有机的整体等特点。生物安全管理体系贯穿与实验室活动的整个过程，从取样开始到所有潜在危险材料被处理。

2生物安全管理体系的建立

2．1建立生物安全管理体系的法律依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，《实验室生物安全通用要求》(GB19489－2004)，《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233－2002)，《人间传染的病原微生物名录》，《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》，《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，《医疗废物管理行政处罚办法》，《医疗废物集中处置技术规范(试行)》，《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》，《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，《医疗废物分类目录》，《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346－2004)，《突发公共卫生事件应急条例》，《医疗废物管理条例》，《病原微生物实验室生物安全环境管理》，临床实验室安全准则(WS/T251－2005)，GB19781－2005/ISO15190:2003《医学实验室－安全要求》，GB/T22576－2008/ISO15189:2007《医学实验室质量和能力的专用要求》，GB/T27025－2008《检测和校正实验室能力的通用要求》等。

2．2编写生物安全管理体系文件生物安全管理体系文件主要有生物安全手册、程序文件、操作规程(SOP)、安全手册及记录等。生物安全管理体系编制应密切联系本单位实际情况，以安全为主题，涵盖生物安全的一切要素。编制的文件要相互呼应、统一协调便于管理和使用。

2．2．1生物安全手册生物安全管理手册是实验室从事实验活动应遵循的文件，是实验室生物安全管理体系建立和运行的纲领。可参照“质量手册”的组织方式，但要包括以下内容:风险评估、设施和环境、仪器设备、个人防护和应急措施、菌(毒)种管理等进行原则性规定。建立完善的组织机构、成立生物安全委员会、实验室负责人、生物安全负责人及相关职能部门，各个部门都应赋予其相应的职责，要明确实现和达到的生物安全管理方针和目标。质量方针的制订要简明扼要，突出重点，质量目标要相对具体，规定一些明确的数据，如对事故的处置率、人员培训、设备装备等，具有可考核性。批准页由设立单位的主要负责人签发，表明无论内、外条件发生何种变化，该负责人都会确保并维持管理体系的完整性。金华市医疗卫生机构实验室生物安全手册目录见表1。

2．2．2程序文件程序文件是生物安全手册的执行文件，程序文件一定要与生物安全手册相呼应，注意生物安全管理体系中《程序文件》的特殊性。特殊的内容有:确保每个生物医学检测和相关人员熟知生物安全知识，熟练掌握操作技能了解实验室和所操作材料存在的潜在风险;确保防护设备和防护用品的供应;确保实验室工作人员不受实验对象的侵染;确保周围环境不受致病微生物的污染;确保致病性病原微生物的样品和菌(毒)种不会遗失或被偷窃。保存良好内务行为的程序;员工健康监护程序;实施危害评估，记录结果及采取措施的安排程序;化学品和其他危险品的确认、安全处置与存放及监控程序;操作有害材料的安全行为程序;工作人员培训、考核程序;设备安全去污染程序;紧急程序;事件记录、报告及调查程序;废弃物处理及处置程序;安全计划的审核和检查程序。金华市医疗卫生机构实验室生物安全程序文件目录见表2。

2．2．3安全手册安全手册编写的原则要有针对性、实用、便于使用人员查阅。内容包括:实验室操作和使用的仪器设备、材料存在的潜在生物危险和预防措施注意事项及出现意外情况的处理措施;化学品安全;电器安全;消防;危险废弃物的处理和处置;应急事件处理方法;紧急撤离等内容。金华市医疗卫生机构实验室安全

2．2．4SOP编制SOP编制的原则为编制的SOP要包括实验的整个过程各个环节，从取样开始到所有潜在的危险材料被处理的各个过程以及实验室清洁、消毒、废弃物处理和实验质量控制，并确保SOP的严格执行，同时生物安全贯穿于SOP的整个过程。编写的内容包括:实验标准操作规程、仪器设备标准操作规程、个人防护装备标准操作规程。

2．2．5记录的编制记录是实验室活动过程和生物安全管理体系运行情况的证明;记录不要缺项，要做到实验室的每一项活动都有相应的记录。必不可少的记录包括职业性疾病、伤害、不利事件的记录;危险废弃物处理和处置记录;危险标识;事件、伤害、事故和职业性疾病的报告(含纠正、预防措施);工作人员培训、考核记录;工作人员健康监护记录;实验活动记录;人员、物品出入记录;试剂、耗材购置、配制、使用记录;监控(含人员监督记录);空调系统运行记录;重要仪器设备的使用、维护和工作状况记录;安全检查记录;实验室清场消毒记录;其他记录(如管理体系文件的发放、回收记录、人员档案等)。

3讨论

篇2

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二0二0年制

目 录

1.医疗废物管理领导小组成员及职责……………………（1）

2.医疗废物管理责任制……… …………………………（3）

3.医疗废物管理制度………………………………………（4）

4.医疗废物分类收集制度…… …………………………（6）

5.医疗废物分类收集方法及工作要求……………………（7）

6.医疗废物交接登记制度…… …………………………（10）

7.医疗废物暂时储存制度………………………………（11）

8.医疗废物管理专职人员职责…………………………（12）

9.医疗废物产生地点的工作人员职责…………………（13）

10.医疗废物暂存点的工作人员职责……………………（14）

11.医疗废物处理相关工作人员要求……………………（15）

12.医疗废物卫生安全防护制度…………………………（16）

13.医疗废物管理人员及相关工作人员培训制度………（17）

14.发生医疗废物流失、泄露、扩散和意外事故时的应急预案…………………………………………………………（19）

15.医疗废物意外事故应急处置流程……………………（20）

******************医疗废物管理制度

医疗废物管理领导小组成员及职责

一、医疗废物管理领导小组成员

组 长：*********

副组长：马仲科

组 员：安志翔 李宁 付娟莉 何志慧 黄虎

下设办公室，付娟莉同志兼任办公室主任，院感科全面负责医疗废物管理，督促全院医疗废物的分类收集、负责每天定时集中运送、暂时储存并与定西市第一人民医院医疗废物处置中心的人员进行医疗废物交接、登记及医疗废物暂存室的清洁、消毒工作，保存相关资料3年。

注：科室及相关岗位负责人如有调动或更换，由相应负责人员替代。

二、医疗废物管理领导小组职责

1、根据国家对医疗废物管理的有关政策规定，制定全院医疗废物处理的规章制度和管理办法，对管理工作中发现的问题采取有力措施，及时纠正。

2、规范医疗废物的管理，建立分类、收集、暂存制度和相关的工作程序、配置必要的收集容器、建立安全的暂存设施，对医院产生的医疗废物，进行统一检查、登记、备案。

3、医院法定代表人为医疗废物管理第一责任人，对全院的医疗废物管理实施统一的管理和监督。

4、院感科具体负责医疗废物管理各项规章制度的制定、技术指导、全员培训和考核、人员防护以及有关工作的监督和检查。

5、组员负责各科室相关制度落实的日常监督和技术指导，包括医疗废物的分类收集、包装、记录、运送、贮存及贮存设施日常管理等工作。

6、建立会议制度，每年召开两次医疗废物管理小组会议，定期研究、协调和解决有关医疗废物管理方面的重大事项，遇有紧急问题随时召开会议。

医疗废物管理责任制

1、医疗废物管理实行管理责任制，医院法定代表人为第一责任人。

2、医院感染管理科为医疗废物管理主要负责部门，院感科主任为医疗废物管理主要负责人。切实履行职责，制定相关管理制度、工作要求、组织培训、业务指导、监查考核，确保医疗废物的安全管理。

3、各科主任或者护士长或者指定负责人为科室责任人，负责落实并执行医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求，履行工作职责，预防、控制和杜绝医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的发生，并对意外发生能作出应急反应。

4、医、护、药、技、员工等均为医疗废物管理的执行者、维护者。自觉依法执行和维护医疗废物管理条例和各项相关管理制度。违规者将受到法律制裁。

5、医疗废物处理专职人员必须严格履行职责，依法执行医疗废物管理条例、制度和实施办法，无故造成医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的发生，将承担法律责任。

医疗废物管理制度

医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接感染性、毒性以及其他危害性的废物。为加强我院的医疗废物的安全管理，切断病源性的传播途径，有效地保护环境，保障人体健康，根据《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》要求，进一步修订、完善我院医疗废物管理制度。

1、各临床科室主任、护士长、医疗废物产生地负责人为本部门医疗废物管理责任人，要经常性组织本科室人员认真学习有关医疗废物管理政策与法规，增强管理意识，落实部门医疗废物管理职责。

2、各科室对产生的医疗垃圾按《医疗废物分类目录》分类收集，感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物不能混合收集。医疗废物要置于符合《医疗废物专用包装、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或容器内。

3、盛装医疗废物前，认真检查医疗废物包装物或容器有无破损、渗漏。盛装医疗垃圾达到包装袋或容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装袋或容器的封口紧实、严密，以防在运送过程中遗撒。

4、医疗废物管理专职人员每天负责将医疗废物产生地分类收集的医疗废物按规定时间、路线运送到医疗废物暂存室、并加锁防盗。

5、收集运送医疗垃圾的专职人员要按要求做好自身保护，避免与医疗废物直接接触，同时防止包装物或容器的流失或破损而造成医疗废物的泄漏。

6、医疗废物暂存室管理由医疗废物管理专职人员负责，对暂存室及室内设施及时进行清洁和消毒。并做好防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂等安全措施。

7、医疗废物暂存室管理负责人应当对医疗废物收集、转运进行登记，内容包括医疗废物的来源、种类、重量、交接时间、处理方法、最终去向以及经办人签名等项目，登记资料至少保存三年。

8、医院感染管理科主任要加强对医疗废物管理的监督，定期向医院感染管理委员会汇报，特殊情况随时报告。

医疗废物分类收集制度

1、根据医疗废物的类别，将感染性废物和损伤性废物分别用有警示标识的黄色专用医疗废物包装袋或利器盒盛装封闭，病理性废物必须防腐处理后用黄色专用医疗废物包装袋盛装封闭。

2、感染性废物、损伤性废物、病理性废物、药物性废物及化学性废物不得混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明。

3、化学性废物中，批量报废的化学试剂要交专门机构处理。

4、批量报废含有汞的体温计、血压计等医疗器械要交专门机构处理。

5、在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装袋或者利器盒进行认真检查，确保无破损、渗漏和其它缺陷。

6、医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险性废物，必须首先在微生物实验室进行压力蒸汽灭菌或化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理。

7、隔离的传染病人或疑似传染病人产生的医疗废物必须使用双层包装物，并及时封闭。其产生的具有传染性的排泄物，根据消毒要求进行严格消毒后才能排入污水处理系统。

8、放入黄色专用医疗废物包装袋或利器盒内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出。

9、盛装医疗废物达到包装袋或利器盒的3/4时，必须进行紧实严密的封口。

10、必须使用有警示标识的包装物或容器。如果其外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒或增加一层包装。

11、禁止在非收集、非暂时储存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其它废物或生活垃圾。

医疗废物分类收集方法及工作要求

一、医疗废物分类收集方法

（一）感染性废物：携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。

1、可无害化再生利用的回收类的医疗废物，如：一次性输液袋（瓶）、非抽血类及非疫苗接种类的注射器等，使用后即时毁形，置防渗漏的黄色塑料袋内封扎，并挂放警示标签“可回收医疗废物”，送交医院指定地点暂时贮存，并过称登记。

2、对被病人血液、体液、排泄物污染的固体物品及隔离传染病病人或疑似传染病病人产生的生活垃圾按感染性废物处置，直接置于黄色塑料袋内封扎后并挂放警示标签“感染性废物”，送交医疗废物暂时贮存地点，过称登记。

3、少量的药物性废物可纳入感染性废物中置黄色塑料袋内封扎并注明“药物性废物”送交医疗废物暂时贮存地点，过称登记。

4、医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理，并作特别说明。

5、隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层黄色塑料袋及时封扎并挂放警示标签，注明“感染性废物”及特别说明等，送交医疗废物暂时贮存地点，过称登记。

（二）病理性废物：诊疗过程中产生的人体废弃物和病理蜡块等。

1、手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官；病理切片后废弃的人体组织、病理腊块等，置于防渗漏的容器内或双层黄色包装袋密封送交医疗废物暂时贮存地点，特殊处理：将其浸泡于福尔马林液中固定或冷藏。

2、定期包装打包封扎过称登记。

（三）损伤性废物：能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。

锐器医疗废物使用后置于防渗漏耐刺的利器盒内，即密封容器后送交医疗废物暂时贮存地点，过称登记。

（四）药物性废物：过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。

1、少量的药物性废物可以混入感染性废物，并标签注明“药物性废物”，按感染性废物处置。

2、废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的处置，依照有关法律、行政法规和国家有关规标准执行。

（五）化学性废物：具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。

1、化学性废物中批量的化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处置 。

2、批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由专门机构处置。

二、医疗废物收集要求

1、以上放入包装袋或者利器盒内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出。

2、盛装医疗废物达到包装物或者利器盒的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。

3、医院应有统一的医疗废物分类收集方法的示意图或者文字说明规定。

4、包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。

5、盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每个包装物、容器上应录系中文标签，中文标签的内容包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。

6、运送人员在运送医疗废物时，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点。

7、运送人员在运送医疗废物时，应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散，并防止医疗废物直接接触身体。每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒。

8、医院医疗废物暂时贮存地点分类收集各科室送交的医疗废物，并负责过称登记。

医疗废物交接登记制度

为了加强医疗废物的管理，严禁转让、买卖医疗废物、禁止丢弃及将医疗废物混入其他废物或生活垃圾，特实行医疗废物交接登记制度：

1、各科室（医疗废物产生地）对科室分类收集的医疗废物进行分类登记,，并与医疗废物管理专职人员（负责集中运送）进行交接（内容包括：医疗废物的来源、种类、重量、交接时间等），双方签名。

2、医疗废物管理专职人员与医疗废物集中处置单位（定西市第二人民医院医疗废物处置中心）人员进行危险废物转移联单转运交接，做好交接记录，双方签名。

3、暂存间工作人员发现医疗垃圾收集不合理或者包装破损、渗漏，有权拒绝接受。

4、医疗废物各种登记资料至少保存三年。

5、任何单位和个人禁止转让、买卖医疗废物，一经发现将严肃处理。

医疗废物暂时储存制度

1、医疗废物暂存室由医疗废物管理专职人员管理，不准非工作人员接触医疗废物。

2、袋装的医疗废物必须装入暂时储存室内的专用收集箱内，不得露天存放。

3、医疗废物暂时储存时间原则上不得超过两天。

4、储存室要有严密的封闭措施，有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施。

5、暂存点内必须防渗漏和防雨水冲刷、避免阳光直射。

6、室外设有明显的医疗废物警示标识和禁止吸烟饮食的警示标识。

7、室内要每日进行清洁和消毒，可用含氯消毒剂喷雾、擦拭。

医疗废物管理专职人员职责

1、负责指导、检查产生地医疗废物分类收集、暂时储存及机构内处置过程中各项工作的落实情况。

2、负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时储存及机构内处置过程中的职业卫生安全防护工作。

3、负责每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间、路线运送至医疗废物暂存室，并做好交接。

4、收集运送医疗垃圾的专职人员要按要求做好自身保护，避免与医疗废物直接接触，同时防止包装物或容器的流失或破损而造成医疗废物的泄漏。

5、负责组织有关医疗废物管理的培训工作。

6、负责有关医疗废物登记和档案资料的管理，相关资料保存至少3年以上，更换管理人员时有交接手续。

7、负责及时分析和处理医疗废物管理中的其他问题。

医疗废物产生地点的工作人员职责

1、医疗废物产生地点的工作人员必须严格执行医院医疗废物管理制度。严格区分生活垃圾和医疗垃圾，不得混放。

2、在诊疗过程中处理医疗废物时严格按医疗废物管理要求分类、收集、处置。

3、隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物使用双层黄色专用包装袋封装按感染性废物处置，并及时送医疗废物暂存室。

4、盛装的医疗废物达到包装物或容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。

5、放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出。

6、在每个包装物、容器上应当系中文标签，内容包括：医疗废物产生科室或部门、产生日期、类别及需要的特别说明等。

7、每天与医疗废物集中收集转运人员进行认真交接，双方签名。待交接结束后及时对科室临时医疗废物暂存桶进行清洁和消毒处理。

8、禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止转让、买卖医疗废物，一经发现依法处理。

医疗废物暂存点的工作人员职责

1、医疗废物暂存地点的工作人员上岗前，必须穿戴个人卫生防护用品（工作服、帽子、口罩、手套等）后方可开始工作，掌握医疗废物分类收集运送暂存的正确方法和操作程序。

2、根据医疗废物的类别，分别收集和接收产生地点的医疗废物过秤，按科室逐类登记，并分类存放，挂放警示标志。

3、负责医疗废物收集分类登记，登记内容包括废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目，登记资料至少保存3年。

4、警示标签：分感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物，并注明产生科室或部门、收集日期、类别及需要的特别说明等。

5、不得露天存放医疗废物，医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。

6、禁止在医疗废物暂时贮存地点“吸烟”、“饮食”等。

7、严格办理医疗废物转交手续，依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。

8、医疗废物转交出去后，对暂时贮存地点、设施及时进行消毒和清洁处理。

9、每天做好个人卫生处置，勤洗手、勤更衣、勤洗澡、勤消毒。

10、禁止转让、买卖医疗废物，一经发现将依法处理。

医疗废物处理相关工作人员要求

1、掌握国家相关法律、法规、规章和有关规范性文件的规定，熟悉医院制定的医疗废物管理的规章制度、工作流程和工作要求。

2、掌握医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法和操作程序。

3、掌握医疗废物分类中的安全知识、专业技术、职业卫生安全防护等知识。

4、掌握在医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程中预防被医疗废物刺伤、擦伤等伤害的措施及发生后的处理措施。

5、掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况的紧急处理措施。

医疗废物卫生安全防护制度

1、认真执行国家法律、法规、规章制度和有关规范性文件的规定，熟悉我院制定的医疗废物管理的规章制度，工作流程、各项工作要求及安全防护知识。

2、严格按照医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法和操作程序执行。收集、运送暂时贮存医疗废物的人员要有严格的防护措施，要穿工作服、戴手套、工作帽、口罩。

3、防止医疗废物直接接触身体。每次运送或贮存结束后立即进行手清洗和消毒。

4、要掌握在医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程中预防被医疗废物刺伤、擦伤等伤害的措施及发生后的处理措施。

5、医疗废物暂时贮存处禁止吸烟及饮食，防止非工作人员接触医疗废物。

6、每日对运送设施进行清洗消毒，对暂时贮存处进行清洁消毒处理。7、在收集、运送、暂时贮存医疗废物过程中，要防止医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况的发生。要掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况时的紧急处理措施。

8、定期对从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存和处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。

9、医院感染管理科经常对卫生安全防护制度的执行情况进行监督检查、指导等工作。

医疗废物管理人员及相关工作人员培训制度

一、培训目的

通过培训提高全体医护员工对医疗废物管理工作的认识，加强环保意识和自身防护意识，从而有效地预防和控制医疗废物对人体健康和环境所产生的危害，进一步保障人类健康。

二、培训对象

1、医疗废物管理的专职人员

2、全院各科室医、护、药、技、工勤等全体人员

3、实习、进修、新上岗人员

三、主要培训内容

1、医疗废物管理的重要性和必要性；

2、国家相关法规及医疗废物管理规定；

3、医疗废物管理专职人员职责与责任；

4、医疗废物分类收集方法和工作要求；

5、医疗废物交接及登记制度；

6、医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中工作人员职业卫生安全自身防护措施；

7、发生医疗废物流失、泄漏、扩散时报告处理制度及意外事故紧急处理措施。

四、培训方式

1、下发有关国家法规及医疗废物管理规定和本院医疗废物管理相关制度，供全院医护员工自学或部门负责人组织学习。

2、分期、分批、分层次、分别采用多种形式对各级各类人员进行强化培训与考核。

3、结合实际工作对有关人员进行医疗废物管理工作程序逻辑和操作方法的指导和演示。

发生医疗废弃物流失、泄露、扩散和意外事故时

的应急预案

一、总则

1、目的：为了防止医疗废物在处置过程中发生流失、泄露、扩散而导致传染病播散或污染环境的事故，提高我院医疗废物专职工作人员的现场应急能力，根据《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规要求，结合我院实际，制定本预案。

2、使用范围：本预案适用于发生在我院院内感染性、损伤性、病理性医疗废物流失、泄露、扩散时的应急处置。药物性、化学性医疗废物的意外事故按照国家有关规定、标准执行。

二、医疗废物意外事故应急处置领导小组

组 长：*********

副组长：*********

组 员：由院感科、医务科、护理部、总务科、药剂科、设备科主要负责人组成

职 责：负责对事故处理的组织、指挥和协调工作。成立事故现场调查组、安全保卫组、医疗救护组、现场处理组、后勤保障组

具体分工:

1、事故现场调查组（院感科）：负责勘察事故现场，组织人力对流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度等情况进行评估并做好调查记录。

2、安全保卫组（总务科）：负责现场秩序维护，及时疏导事故现场围观人群，保障安全，防止事态扩大并负责应急所需后勤物资的保障。

3、医疗救护组（医务科、护理部）：负责现场人员的医疗救护工作。

4、现场处理组（院感科、护理部）：对现场消毒处理工作及个人防护工作进行指导，并组织人员对泄露现场进行消毒处理。

5、后勤保障组（总务科、设备科、药剂科）：负责应急处理所需个人防护用品、消毒器械、药品的保障。

三、医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故报告程序

1、医院任何工作人员发现医疗废物流失、泄漏、扩散时应立即上报院感科，节假日及夜间时间报告总值班。

2、院感科或总值班接到报告后，立即向医疗废物意外事故应急处置领导小组组长报告，同时对污染现场进行封锁。

3、应急处置领导小组组长立即向现场调查组、医疗救护组、安全保卫组、现场处理组、后勤保障组组长进行通报，同时启动本预案。

4、发生医疗废物流失、泄露、扩散等意外事故时，医院应在规定时间内向市卫生局及环保局报告。

（1） 一般情况下应在48小时内报告；

（2） 因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在12小时内报告；

（3） 因医疗废物管理不当导致3人以上死亡或者10人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在2小时内报告。

四、医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故预防及紧急处理措施

1、全体工作人员均有义务监督医疗废物的管理，当发现医疗废物流失、泄漏、扩散时应立即上报。

2、事故现场调查组确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度。

3、如有人员伤亡，医疗救护组立即对伤员进行急救。

4、现场处理组采取适当的安全处置措施，对泄漏及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处理，封锁污染区域，以防污染扩大。

5、对污染区域进行消毒处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其它现场人员及环境的影响，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒。

6、工作人员应当做好安全防护后进行工作。

7、若发生医疗废物导致传染病传播或者有证据证明传染病传播事件有可能发生时，应当按照《中华人民共和国传染病防治法》及有关的规定报告，并采取相应措施。

五、总结与奖惩

调查处理工作结束后，领导小组应对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施，预防类似事件发生，同时将调查处理结果向卫生局报告。报告内容包括：

1、事故发生的时间、地点及简要经过；

2、流失、泄漏、扩散的医疗废物类型、数量，意外事故发生的可能原因；

3、事故造成的危害和影响；

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随着市场经济的发展,医疗市场也发生了变化,医疗机构的多元化发展,给医疗机构带来了良好的发展机遇,医疗机构的监督管理工作也在法制轨道上健康发展。杭州市卫生局卫生监督所自2000年成立后,作为市卫生局的执行机构,开展综合执法,在医疗市场的监督管理上进行了积极的探索。

1医疗市场的现状

杭州市目前有各类医疗机构1800余家,为杭州的经济发展和保障人民健康做出了贡献,但医疗市场仍存在一些问题。经济发展较快,外来人口骤多,出租房管理存在漏洞,出现非法行医私自非法接生等现象。部分医疗机构,尤其是部分民营医疗机构为了宣传自己,虚假医疗广告误导患者,极少数单位还雇用医托,有些医疗机构出租、外包合作科室,超科目诊疗。执业医师变更注册还不到位。部分医疗机构管理不当,为牟取利益进行恶意诊疗、使用高档药物、乱收费现象时有发生。有少部分医疗机构存在不开处方、不写门诊日志、收费不开发票的现象。医疗机构的部分设置不全。有一部分内镜室、口腔科无独立清洗室,无消毒设施,输血科、ICU、供应室、手术室分区不清。有部分医疗机构无污水处理系统,医疗废物处置不规范,消毒隔离的隐患较多,科目设置与技术开展把关不严,CT上岗证、HIV实验室资质、美容主诊医师资格不齐。医院档次与疾病诊疗不符,导致省、市三级医院看“感冒”,乡镇卫生院在做“甲状腺”手术的现象。经济高速发展,人们对保健、美容需求逐步提高,“边缘医疗行为”时有发生,部分公司为推销“保健品”、“医疗保健器械”进行非法“义诊”活动,生活美容店开展医疗美容项目。医疗成本逐步增大,部分收费项目仍不调整,消毒隔离、院感控制要求逐步提高,医疗废物处置要收费,在当时都未列入医疗成本。导致医院不能正常发展,也导致部分医院对此投入不够,直接损害病人利益。

2全面监管医疗市场的探索

2•1建立医疗机构监督队伍为全面贯彻综合执法,加强对医疗市场的监管,杭州市卫生监督所专门成立了监督科室,承担医疗机构、传染病、母婴保健、血液管理等方面的监督任务,配备了从事过医政管理及临床医学、预防医学、中医、药学、护理等方面专业人员。为提高监督人员的业务素质,分批到省级医疗机构学习院感等业务知识,积极参加各类培训班,熟悉掌握有关法律法规及医疗知识,提高执法水平,加大监管的技术含量,并配备摄像机、电视机、照相机、紫外线强度测定仪、粉尘测定仪、戊二醛测试纸和含氯浓度测试纸等执法工具,对监督员实行每天工作量量化记录制度。

2•2加强对区、县(市)的督导和服务几年来,多次举办杭州市医疗机构执法研讨会,杭州市医疗机构监督执法培训班。对各区、县(市)安排一位监督员作为联系人,定期对区、县(市)各级各类医疗机构进行检查,除了在检查中带领区、县(市)监督员外,还不断地与区、县(市)卫生局医政科的人员联系,并以市卫生局名义定期发抄告单及反馈单。从今年起,还建立了每月工作量统计制,即各区、县(市)卫生监督所在医疗市场监督方面的工作以表格形式统计上报,以便及时了解医疗市场动态。

2•3完善机制,职能到位医疗市场的管理一直是卫生局的主要职能,涉及多个处室,如医政、监督、中医、基妇、疾控、科教、办公室,包括监察室。要做好对医疗市场的监管,就要妥善地处理好同卫生局的各个职能处室的关系,积极主动与卫生局的职能处室联系,请教有关业务问题,努力完成局交办的各项指令性任务,争取参加业务工作会议。及时获取医疗机构设置的有关资料,在日常监督中对违法情况及时查处立案,并同时上报局有关处室。

2•4找准入口,抓着重点

2•4•1严厉打击非法行医建立市区联动机制,联合各城区卫生局、卫生监督所打击取缔各类非法行医,包括以免费诊治推销保健品、医疗器械的非法义诊活动,一般采取“公告”形式取缔。通过“反复冲击,定点消除”,明目张胆的非法行医得到遏制。

2•4•2加强对医疗机构中人员资质、科室设置的监督管理积极配合市卫生局的各个质控中心,开展医疗活动及医疗质量的监督管理,对规范医疗行为,尤其是民营医疗机构起到积极作用,擅自开设科室和使用非卫生技术人员的行为明显减少。

2•4•3明确重点内容的监督卫生监督人员把对医院消毒隔离、重点科室监督放到重要位置,督促各医疗机构成立各种组织,责任落实到人,加强自身的监测,宣传贯彻新的《消毒技术规范》,使医疗机构进一步提高了消毒工作重要性的认识,加大了硬件投入,配备了人员,建立了组织。开展了口腔科和内镜室器械消毒灭菌的效果监测,口腔科普遍使用了快速灭菌器,内镜室的分室和消毒工作也逐步规范。

2•4•4每年有重点地开展专项检查如传染病防治、SARS防制、性病门诊、消毒产品、生物制品、肠道门诊、医疗美容、口腔专业等。为切实加强对民营医疗机构的规范和监督,对杭州市民营医疗机构进行了现状调查。

2•4•5开展对母婴保健技术的医疗机构的设置、人员是否取得相应的合格证书;是否按照相关的技术规范开展母婴保健工作的检查

2•4•6加强对血站(库)及临床用血机构的监督检查对杭州市的3家血站(库)开展专业人员资质认定、科室布局、设备、技术操作规程、血源管理、医疗废物处理及医疗机构使用和非法采供血情况的监督检查。

2•4•7完善医疗废物的监督管理根据《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》开展对集中处置医疗废物的杭州某公司收集、运输条件进行监督,车辆全部为密闭式专用车,向医疗机构提供专用黄色袋子、周转箱、利器盒。在医疗机构中监督其建立健全管理制度;组织落实专(兼)职人员;有关人员的培训;对能用利器盒暂时存放的损伤性、感染性废物不提倡毁形消毒,逐步建立符合设置要求的医疗废物暂存处。

2•4•8加大对医疗广告监测,及时将违规广告报卫生局,抄告工商部门查处

3医疗机构监督中存在问题和建议

3•1法律法规滞后,建议立法修改《医疗机构管理条例》自1994年颁布以来,为我国医疗卫生事业的发展和保障公民健康发挥了巨大作用,但条例强调义务性条款较多,对医疗安全等问题与监督管理规定较少。如不写病历,不开处方,恶意检查,出租、承包科室等没有条款规定和罚则;执业助理医师单独执业、内部医务室对外开放等也没有禁令性条款,对“坐堂医”、“义诊咨询”、“会诊指导”、“非法行医”等概念没有明确的界定;医疗美容与生活美容分界在法律上不明确;诊疗科目超范围认定也较困难;对某些特殊作业,如CT上岗证、美容主诊医师证的持有缺乏法律依据;医疗机构诊疗科目设置与母婴保健技术服务项目不相衔接;《传染病防治法》中卫生监督与疾控中心的职责有待进一步明确等。

3•2要理顺监督执法与行政管理关系监督执法和行政管理都以法律法规为依据,目的都是促进卫生事业的发展。有的县(市)、区卫生监督所只行使打击非法行医,未全面开展医疗机构的监督执法。要尽快制订医疗机构卫生监督法规,卫生监督机构应多与卫生行政部门的职能处室联系,卫生行政部门应处理好监督执法与行政管理的关系,还应协调疾控中心、医政属下的质量控制中心的关系。

篇4

第一条为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据《献血法》制定本办法。

第二条本办法所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。

第三条血站分为一般血站和特殊血站。

一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。

特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。

第四条血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。

血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。

第五条卫生部根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据前款规定，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报卫生部备案。

第六条卫生部主管全国血站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。

第七条鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作，以及与临床输血有关的科学技术的国际交流与合作。

第二章一般血站管理

第一节设置、职责与执业登记

第八条血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。其主要职责是：

（一）按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；

（二）承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价；

（三）承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导；

（四）承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务；

（五）开展血液相关的科研工作；

（六）承担卫生行政部门交办的任务。

血液中心应当具有较高综合质量评价的技术能力。

第九条中心血站应当设置在设区的市。其主要职责是：

（一）按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；

（二）承担供血区域范围内血液储存的质量控制；

（三）对所在行政区域内的中心血库进行质量控制；

（四）承担卫生行政部门交办的任务。

直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血液中心的职责。

第十条中心血库应当设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。其主要职责是，按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作。

第十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依据采供血机构设置规划批准设置血站，并报卫生部备案。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责明确辖区内各级卫生行政部门监管责任和血站的职责；根据实际供血距离与能力等情况，负责划定血站采供血服务区域，采供血服务区域可以不受行政区域的限制。

同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。

血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。

第十二条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施。

第十三条血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的，不得开展采供血活动。

《血站执业许可证》有效期为三年。

第十四条血站申请办理执业登记必须填写《血站执业登记申请书》。

省级人民政府卫生行政部门在受理血站执业登记申请后，应当组织有关专家或者委托技术部门，根据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，对申请单位进行技术审查，并提交技术审查报告。

省级人民政府卫生行政部门应当在接到专家或者技术部门的技术审查报告后二十日内对申请事项进行审核。审核合格的，予以执业登记，发给卫生部统一样式的《血站执业许可证》及其副本。

第十五条有下列情形之一的，不予执业登记：

（一）《血站质量管理规范》技术审查不合格的；

（二）《血站实验室质量管理规范》技术审查不合格的；

（三）血液质量检测结果不合格的。

执业登记机关对审核不合格、不予执业登记的，将结果和理由以书面形式通知申请人。

第十六条《血站执业许可证》有效期满前三个月，血站应当办理再次执业登记，并提交《血站再次执业登记申请书》及《血站执业许可证》。

省级人民政府卫生行政部门应当根据血站业务开展和监督检查情况进行审核，审核合格的，予以继续执业。未通过审核的，责令其限期整改；经整改仍审核不合格的，注销其《血站执业许可证》。

未办理再次执业登记手续或者被注销《血站执业许可证》的血站，不得继续执业。

第十七条血站因采供血需要，在规定的服务区域内设置分支机构，应当报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准；设置固定采血点（室）或者流动采血车的，应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。

为保证辖区内临床用血需要，血站可以设置储血点储存血液。储血点应当具备必要的储存条件，并由省级卫生行政部门批准。

第十八条根据规划予以撤销的血站，应当在撤销后十五日内向执业登记机关申请办理注销执业登记。逾期不办理的，由执业登记机关依程序予以注销，并收回《血站执业许可证》及其副本和全套印章。

第二节执业

第十九条血站执业，应当遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范。

第二十条血站应当根据医疗机构临床用血需求，制定血液采集、制备、供应计划，保障临床用血安全、及时、有效。

第二十一条血站应当开展无偿献血宣传。

血站开展献血者招募，应当为献血者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。

第二十二条血站应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集。

血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。

严禁采集冒名顶替者的血液。严禁超量、频繁采集血液。

血站不得采集血液制品生产用原料血浆。

第二十三条献血者应当按照要求出示真实的身份证明。

任何单位和个人不得组织冒名顶替者献血。

第二十四条血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则，并对献血者履行规定的告知义务。

血站应当建立献血者信息保密制度，为献血者保密。

第二十五条血站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。

第二十六条血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守《中国输血技术操作规程》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量规范》等技术规范和标准。

血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第二十七条血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。

血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。

岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。

第二十八条血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名。

记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。

献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年，法律、行政法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。

第二十九条血站应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测。

对检测不合格或者报废的血液，血站应当严格按照有关规定处理。

第三十条血站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。

血站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，并对工作人员进行生物安全知识培训。

第三十一条血液检测的全血标本的保存期应当与全血有效期相同；血清（浆）标本的保存期应当在全血有效期满后半年。

第三十二条血站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。

血站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。

第三十三条血站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。

第三十四条血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要求。血液包装袋上应当标明：

（一）血站的名称及其许可证号；

（二）献血编号或者条形码；

（三）血型；

（四）血液品种；

（五）采血日期及时间或者制备日期及时间；

（六）有效日期及时间；

（七）储存条件。

第三十五条血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量、活性、血型无差错；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。

第三十六条血站应当建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。

第三十七条血站应当加强对其所设储血点的质量监督，确保储存条件，保证血液储存质量；按照临床需要进行血液储存和调换。

第三十八条血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。

第三十九条血站应当按照有关规定，认真填写采供血机构统计报表，及时准确上报。

第四十条血站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

第四十一条特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准。

因科研或者特殊需要而进行血液调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准。

出于人道主义、救死扶伤的目的，需要向中国境外医疗机构提供血液及特殊血液成分的，应当严格按照有关规定办理手续。

第四十二条无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。

血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生产单位解决。

第四十三条血站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后保密性弃血处理的规定。

第四十四条血站剩余成分血浆以及因科研或者特殊需要用血而进行的调配所得的收入，全部用于无偿献血者用血返还费用，血站不得挪作他用。

第三章特殊血站管理

第四十五条卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。

国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。

第四十六条申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的，应当按照卫生部规定的条件向所在地省级人民政府卫生行政部门申请。省级人民政府卫生行政部门组织初审后报卫生部。

卫生部对脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批按照申请的先后次序进行。

第四十七条脐带血造血干细胞库等特殊血站执业，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门申请办理执业登记。

省级卫生行政部门应当组织有关专家和技术部门，按照本办法和卫生部制定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范，对申请单位进行技术审查及执业验收。审查合格的，发给《血站执业许可证》，并注明开展的业务。《血站执业许可证》有效期为三年。

未取得《血站执业许可证》的，不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。

第四十八条脐带血造血干细胞库等特殊血站在《血站执业许可证》有效期满后继续执业的，应当在《血站执业许可证》有效期满前三个月向原执业登记的省级人民政府卫生行政部门申请办理再次执业登记手续。

第四十九条脐带血造血干细胞库等特殊血站执业除应当遵守本办法第二章第二节一般血站的执业要求外，还应当遵守以下规定：

（一）按照卫生部规定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范等执业；

（二）脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求，并遵循自愿和知情同意的原则。脐带血造血干细胞库必须与捐献者签署经执业登记机关审核的知情同意书；

（三）脐带血造血干细胞库等特殊血站只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞；

（四）出于人道主义、救死扶伤的目的，必须向境外医疗机构提供脐带血造血干细胞等特殊血液成分的，应当严格按照国家有关人类遗传资源管理规定办理手续；

（五）脐带血等特殊血液成分必须用于临床。

第四章监督管理

第五十条县级以上人民政府卫生行政部门对采供血活动履行下列职责：

（一）制定临床用血储存、配送管理办法，并监督实施；

（二）对下级卫生行政部门履行本办法规定的血站管理职责进行监督检查；

（三）对辖区内血站执业活动进行日常监督检查，组织开展对采供血质量的不定期抽检；

（四）对辖区内临床供血活动进行监督检查；

（五）对违反本办法的行为依法进行查处。

第五十一条各级人民政府卫生行政部门应当对无偿献血者的招募、采血、供血活动予以支持、指导。

第五十二条省级人民政府卫生行政部门应当对本辖区内的血站执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况进行评价及监督检查，按照卫生部的有关规定将结果上报，同时向社会公布。

第五十三条卫生部定期对血液中心执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况以及脐带血造血干细胞库等特殊血站的质量管理状况进行评价及监督检查，并将结果向社会公布。

第五十四条卫生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，血站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。

卫生行政部门对血站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。

第五十五条卫生行政部门和工作人员在履行职责时，不得有以下行为：

（一）对不符合法定条件的，批准其设置、执业登记或者变更登记，或者超越职权批准血站设置、执业登记或者变更登记；

（二）对符合法定条件和血站设置规划的，不予批准其设置、执业登记或者变更登记；或者不在法定期限内批准其设置、执业登记或者变更登记；

（三）对血站不履行监督管理职责；

（四）其他违反本办法的行为。

第五十六条各级人民政府卫生行政部门应当建立血站监督管理的举报、投诉机制。

卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。

第五十七条国家实行血液质量监测、检定制度，对血站质量管理、血站实验室质量管理实行技术评审制度，具体办法由卫生部另行制定。

第五十八条血站有下列情形之一的，由省级人民政府卫生行政部门注销其《血站执业许可证》：

（一）《血站执业许可证》有效期届满未办理再次执业登记的；

（二）取得《血站执业许可证》后一年内未开展采供血工作的。

第五章法律责任

第五十九条有下列行为之一的，属于非法采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未经批准，擅自设置血站，开展采供血活动的；

（二）已被注消的血站，仍开展采供血活动的；

（三）已取得设置批准但尚未取得《血站执业许可证》即开展采供血活动，或者《血站执业许可证》有效期满未再次登记仍开展采供血活动的；

（四）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《血站执业许可证》开展采供血活动的。

第六十条血站出售无偿献血血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定，予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十一条血站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正；逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的；

（二）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血工作的；

（三）血液检测实验室未取得相应资格即进行检测的；

（四）擅自采集原料血浆、买卖血液的；

（五）采集血液前，未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查、检测的；

（六）采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的；

（七）违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的；

（八）采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务的；

（九）擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的；

（十）使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的；

（十一）重复使用一次性卫生器材的；

（十二）对检测不合格或者报废的血液，未按有关规定处理的；

（十三）未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的；

（十四）未经批准向境外医疗机构提供血液或者特殊血液成分的；

（十五）未按规定保存血液标本的；

（十六）脐带血造血干细胞库等特殊血站违反有关技术规范的。

血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果的，卫生行政部门在行政处罚的同时，可以注销其《血站执业许可证》。

第六十二条临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告。

第六十三条血站违反规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十四条卫生行政部门及其工作人员违反本办法有关规定，有下列情形之一的，依据《献血法》、《行政许可法》的有关规定，由上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按规定的程序审查而使不符合条件的申请者得到许可的；

（二）对不符合条件的申请者准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的；

（三）在许可审批过程中弄虚作假的；

（四）对符合条件的设置及执业登记申请不予受理的；

（五）对符合条件的申请不在法定期限内作出许可决定的；

（六）不依法履行监督职责，或者监督不力造成严重后果的；

（七）其他在执行本办法过程中，存在，，，索贿受贿等行为的。

第六章附则

第六十五条本办法下列用语的含义：

血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。

脐带血，是指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。

脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

第六十六条本办法实施前已经设立的血站应当在本办法实施后九个月内，依照本办法规定进行调整。