生物安全性研究范文
时间：2023-12-04 18:06:08
导语：如何才能写好一篇生物安全性研究，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。
篇1
关键词：乌头碱；刺激性；给药；皮肤；致敏性
中图分类号：R985文献标识码：A文章编号：1672-979X(2007)08-0014-04
川乌为毛茛科植物乌头（Aconitum carmichaeli Debx.）的干燥母根，为常用中药，具有祛风除湿，温经止痛之功效。川乌发挥药效的主要成分为生物碱类物质，现代药理学实验表明，乌头总生物碱具有镇痛、抗炎、免疫、抗肿瘤及强心等作用[1]，临床上用于治疗风湿、类风湿、关节炎、癌症晚期疼痛等病症。现有的给药方式有注射剂、片剂、丸剂等[2]，但口服制剂在胃肠道中产生首过效应，注射剂在注射部位产生疼痛和肿块。贴片通过局部透皮给药方式吸收，使局部药物浓度高，作用时间持久，有效地避免了胃肠道破坏及肝脏的首过效应，提高了药物的生物利用度和治疗安全性，是一种比较理想的给药方式。我们采用了大孔吸附树脂纯化川乌的乌头总生物碱，将其制成贴片，以10% 1,2-丙二醇和1%氮酮为促透剂，压敏胶为粘合剂制成粘胶骨架型贴片。本研究在制备乌头透皮给药系统的基础上，通过观察其皮肤刺激性及过敏性，评价乌头总生物碱贴片外用的安全性，为临床用药提供理论依据。
1材料
1.1药物
乌头总生物碱贴片（自制）；贴片赋形剂（基质混合液）；脱毛剂（Na2S・9H2O）5 g，洗衣粉1 g，加50 mL水溶解）；2,4-二硝基氯代苯为分析纯。
1.2动物
新西兰家兔（合格证号：黑动字第P00101016），体重2.0±0.2 kg，雌雄兼用。豚鼠（合格证号：黑动字第P00101014），体重350~400 g，雌雄兼用。实验动物均由黑龙江省肿瘤防治研究所提供。
2实验方法与结果
2.1皮肤刺激性实验
2.1.1单次给药皮肤刺激性实验实验前24 h用脱毛剂脱去家兔背部脊柱两侧毛约50 cm2（相当于家兔体表面积的10%）。破损皮肤组用砂纸划破去毛消毒过的皮肤，以渗血为度，左右两侧皮肤的破损程度基本一致。实验采用同体左右侧自身对比，每组4只。完整皮肤组分3组，Ⅰ组为贴片高剂量（含乌头总生物碱30 mg/g），Ⅱ组为贴片中剂量（含乌头总生物碱15 mg/g），Ⅲ组为贴片低剂量（含乌头总生物碱7.5 mg/g）。破损皮肤组分2组，Ⅳ组为中剂量组，Ⅴ组为低剂量组。左侧去毛区贴约8.8 cm2的受试药物，右侧涂赋形剂作为对照（空白），用纱布、胶布固定。每只动物分笼饲养。给药24 h后，用温水洗去残留受试药物[3-5]。于去除受试药物后1，24，48，72 h，肉眼观察皮肤有无红斑（包括焦痂）和水肿，按表1评分。皮肤刺激性强度的评价标准见表2。刺激分值评价：刺激分值=（红斑反应总分+水肿反应总分）/每组动物数。
结果表明，单次给予乌头总生物碱贴片高剂量对家兔完整皮肤有轻度刺激性，故推断对其破损皮肤也有刺激性。单次给予中剂量对家兔完整皮肤未见有刺激性，破损皮肤可见轻微红斑、水肿，强度为轻度刺激性。单次给予低剂量对家兔完整皮肤和破损皮肤均未见有刺激性。结果见表3。
2.1.2多次给药皮肤刺激性实验实验方法按2.1.1项进行，连续给药7 d，停药后再观察7 d。结果表明，多次给予乌头总生物碱贴片高剂量对家兔完整皮肤有中度刺激性，故推断对破损皮肤也有刺激性；多次给予中剂量对家兔完整皮肤未见有刺激性，破损皮肤可见中度红斑、中度水肿、色素沉着、出血点、皮肤粗糙等异常反应，强度为中度刺激性；多次给予低剂量对家兔完整皮肤未见有刺激性，对破损皮肤可见轻度红斑、轻度水肿，强度为轻度刺激性。见表4。
2.2皮肤过敏性试验
随机将动物分为5组，每组10只，Ⅰ组为高剂量组（含乌头总生物碱30 mg/g），Ⅱ组为中剂量组（15 mg/g），Ⅲ组为低剂量组（7.5 mg/g），Ⅳ组为赋型剂组，Ⅴ组为阳性对照组（1% 2,4-二硝基氯代苯），实验动物于每次涂药前24 h用脱毛剂脱去背部毛，脱毛范围为每侧约3 cm×3 cm，左侧为涂药区，右侧为激发区。
致敏接触：每只动物分别给约8.8 cm2乌头总生物碱贴片、1g赋型剂、1% 2,4-二硝基氯代苯0.2 mL，涂于背部左侧脱毛区，涂药期间动物单笼饲养，使药物与皮肤接触6 h，第7天和第14天用同法重复给药1次。
激发接触：于末次涂药后14 d，将约8.8 cm2乌头总生物碱贴片、1 g赋型剂和0.1% 2,4-二硝基氯代苯0.2 mL涂于背部右侧脱毛区，6 h后去除受试药物，即刻观察，然后于24，48，72 h再观察皮肤有无红斑、水肿等过敏反应，根据反应程度不同，按下式计算致敏发生率和用表5评分标准计算平均分值[6,7]。
致敏发生率（%）= 过敏反应动物数（只）×100%/动物总数（只）
皮肤过敏反应：观察皮肤有无红斑、水肿等。按表5评分标准评分和表6标准评价过敏性。反应观察时间为去除药物后0，24，48，72 h。
实验结果表明：乌头总生物碱贴片高剂量组对豚鼠皮肤有轻度致敏作用，中剂量组和低剂量组对豚鼠皮肤无致敏性，其致敏发生率分别为30%，10%，10%，其采用的赋形剂也无致敏性。2,4-二硝基氯代苯对豚鼠皮肤致敏发生率为70%，平均分值给药6 h后为 2.2±0.9，24 h后为1.6±0.5，48 h后为1.0±0.12，见表7。
3结论
本研究观察了乌头总生物碱对动物皮肤的刺激性及过敏性。实验结果表明，高剂量乌头总生物碱贴片单次给药对家兔完整皮肤有轻度刺激性，多次给药有中度刺激性，且对豚鼠皮肤有轻度致敏作用，致敏发生率为30%；中剂量乌头总生物碱贴片单次给药对家兔完整皮肤未见有刺激性，对破损皮肤有轻度刺激性。多次给药对家兔完整皮肤未见有刺激性，对破损皮肤有中度刺激性，对豚鼠皮肤无致敏性，致敏发生率为10%；低剂量乌头总生物碱贴片单次给药对家兔完整皮肤和破损皮肤均未见有刺激性，多次给药对家兔完整皮肤未见有刺激性，对破损皮肤有轻度刺激性。停药后上述刺激反应消失，表明乌头总生物碱贴片在此剂量下对家兔皮肤的刺激反应是可逆的。结合前期乌头总生物碱贴片的药效学研究表明，高剂量及中剂量乌头总生物碱贴片均有抗炎镇痛效果，故以中剂量为临床最佳使用剂量。
综上所述，乌头总生物碱贴片的处方合理，制备工艺可靠，是安全性较好的外用制剂，值得临床推广应用。
参考文献
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篇2
1、概述
北京是缺水型城市,资源型缺水、工程型缺水和水质型缺水三者并存,水资源紧缺已成为制约首都经济社会发展的主要问题,污水再生利用是解决水资源短缺问题的有效途径!
2、北京市污水再生利用情况
2011年北京市再生水利用量为7.1亿立方米,2012年计划再生水利用量达7.5亿立方米。按照北京水务“十二五”规划,预计到2015年,再生水利用量将达到10亿立方米,约占全市总用水量的近1/3。2011年再生水各用途用水比例见图1,从图中可以看出,目前北京再生水利用主要是作为工业冷却水,其次是农业灌溉和河道景观用水。
由于污水中存在多种多样的有毒物质和病原微生物,其对再生水安全利用带来的威胁不容忽视。再生水的水质安全是影响公众对再生水接受程度的重要因素,污水厂升级改造及新建再生水厂应充分考虑再生水安全问题。再生水的安全主要涉及三个因素:生物因素、物理因素、化学因素。
二、再生水风险评价
1、概述
再生水风险评价是在风险管理的框架下发展起来的,基于1983年美国科学院(NAS)公布的四步法发展的评价体系。容易通过分析测定,可利用模型预测污染物迁移转化。
(1)危害鉴别——鉴定风险源的性质及强度;
(2)暴露评价——对人群或生态系统暴露于风险因子的方式、强度、频率及时间的评估及描述;
(3)剂量反应分析——暴露与暴露所导致的健康或生态系统影响的因果关系;
(4)风险评定——对有害事物发生的机率及所得机率的可靠程度给以估算和分析。
2、研究现状
美国最早制定的水环境基准是保护水生生物的水质基准(简称水生生物基准)。起初该基准只用一个值来表示,一般是用水生生物的急性毒性值乘上相应的应用系数所得到的浓度,作为不允许超过的基准值。到19世纪,水质基准从优先污染物控制转变为全排水毒性;20世纪90年代,增加了毒性鉴别评价,主要包括:毒物特性试验、毒物鉴别和分析、毒物确证;到了21世纪,又增加了毒性消减评价,主要包括:毒性鉴别评价(TIE)、毒性来源调查(SIs)、毒性可处理评价(TTEs)。
3、各国再生水安全管理标准
(1)加拿大:排水毒性测试
(2)英国和澳大利亚:直接毒性评估(DTA)
(3)德国:排水整体控制(ICE)
(4)荷兰:全排水环境风险(WEER)
(5)欧洲:全排水评估(WEA)
篇3
关键词：转基因作物；食品安全；生态风险
中图分类号：Q788 文献标识码：A DOI编码：10.3969/j.issn.1006-6500.2013.11.015
自1996年以来，转基因作物迅速发展，转基因作物的种植面积已经由1997年时以美国、澳大利亚、阿根廷、加拿大、墨西哥等国家为首的1 200万hm2的土地面积扩展到了2011年的1.60亿hm2。在这期间，全球转基因作物的种植面积增长了将近94倍。这一数字同时也说明转基因作物的时代已经到来，笔者将从以下几点来简单阐述转基因作物的食品安全性与生态风险[1-2]。
1 转基因作物概述
1.1 转基因作物的概念
转基因作物，是利用基因工程将原有作物的基因加入其他生物的遗传物质，并将不良基因移除，从而造成品质更好的作物。
1.2 转基因技术的介绍
转基因食品是利用现代分子生物技术，将某些生物的基因转移到其他物种中去，从而改造生物的遗传物质，使其在形状、营养品质、消费等方面向人们所需要的目标转变。转入的基因主要包括抗除草剂基因、抗虫基因、抗真菌病害基因、抗细菌病害基因、抗干旱基因、抗盐碱基因等。应用这些基因创造出的转基因作物能更有效地防治害虫和杂草，全面减少农药的应用，有效地保持土壤中的水分、土壤结构、植物养分等。然而，在给人类带来诸多好处的同时，转基因作物可能带来的生态风险、环境问题、使人体健康受到影响等问题已引起世界性的广泛关注。
1.3 转基因作物的发展历程
1983年，世界第一例转基因植物（烟草）问世，1986年，转基因作物（抗虫和抗除草剂棉花）进入田间试验。1993年，第一个抗磺酰脲类除草剂大豆品种在生产中开始应用。1994年，世界上第一个商品化的转基因植物产品——延熟番茄获得美国食品与药物管理局（FDA）批准进入市场。1996年，抗草甘膦大豆品种推广，1998年，抗草铵膦大豆品种试验种植 [1，3-4] 。我国自1997年3月以来，共受理转基因生物安全评价申请703项，批准517项，申请单位涉及国内科研教学单位41家，国外公司2家。批准商品化生产的有棉花、番茄、甜椒、矮牵牛花4种植物，基因工程疫苗和饲料用微生物；批准环境释放的有棉花、大豆、烟草、番茄、甜椒、马铃薯、水稻、黄瓜、杨树、玉米10种植物，4种微生物[3，5]。
目前，美国是世界上最大的转基因作物的生产国和出口国，大约有30多种转基因农作物的种子已经获准在美国播种，包括玉米、大豆、油菜和棉花等[6-10]。
英国在生物技术科研领域中所取得的进展仅次于美国，位居世界第二。英国现在有500处转基因作物试验田，总面积约为290 hm2，但这一技术在英国还没有进入商业化应用。其他国家也在进行转基因作物的研究和应用，例如加拿大批准了18种转基因作物商品化，日本批准了7种，澳大利亚批准了4种等。
2 转基因作物的食品安全性
2.1 转基因作物可能产生的危害[6，11-19]
2.1.1 直接危害 （1）转基因寄宿、受体或带菌生物感染人类、动物及植物；（2）转基因生物、组份或代谢物产生毒性或引起过敏反应；（3）因意外释放转基因生物而对环境产生影响。
2.1.2 间接危害 （1）产生具有传染性或抗药性的微生物；（2）将有害的基因传给人类；（3）产生克隆环境、抑制原生植物或富有攻击性的转基因植物；（4）转基因植物中有关基因物质转移到杂草类的相关植物中，使之增加抵抗力而变得具有生长的竞争性。
2.2 转基因作物的食品安全性之争
转基因作用的食品安全性争论的核心问题就是转基因作为食品对人类安全问题的影响，即转基因作物潜在的风险。重要问题是转基因作物作为食品是否会引起人类一切不良的过敏反应。
2.3 转基因作物的食品安全性评价
转基因作物的争论愈演愈烈，应该如何正确的面对这一问题是值得思考的。转基因作物研究有其的必要性，虽然传统育种已经拥有100多年的历史，但是还只局限于种内或者是近缘种间的有性杂交，没有任何的突破与重大进展。转基因作物的种类很多，而且环境的多样性极其复杂，应该逐个去分析转基因作物的安全性。世界上不存在绝对安全的食品，无论是否是转基因作物，关键是应该落实在如何去控制量这个问题上。转基因作物目前还是处于发展阶段，技术尚不成熟，但未来发展前景良好。对于解决日益剧增的世界人口温饱问题上，转基因作物还是具有一定意义的。
3 转基因作物的生态风险[1-2，20-24]
转基因作物主要存在着以下的风险：
（1）对农业生态系统中生物多样性构成威胁，如对非靶标生物造成伤害；（2）转基因作物本身可能变为其他生物的杂草；（3）转基因作物的抗性基因转移至其野生亲缘种，产生“超级杂草”；（4）转基因的水平重组可能形成新的有毒细菌；（5）病毒型转基因作物通过基因重组有可能产生新的病毒；（6）杂草或害虫的抗性进化问题；（7）转基因作物可能会成为自然界的外来品种；（8）转基因作物对人类社会及自然环境其他方面的影响；（9）对土壤系统的影响，如对土壤微生物群落和土壤肥力的影响等；（10）使靶标生物产生抗性；（11）目标性状有效性的减弱或丧失；（12）对社会伦理道德的冲击；（13）知识产权缺失潜在威胁社会稳定；（14）转基因食品改变食品的营养品质；（15）转基因作物使人体产生抗药性；（16）转基因作物的副作用能杀害人体。
如何应对上述这些潜在的问题，促使了研究人员不得不对转基因作物进行管理。在转基因作物飞速发展期间，我们应抓住机遇，大力发展我国的农业生物技术产业，同时加强自我创新工作，加速转基因作物的商品化进程中对其安全性的评估的重视程度。
4 对转基因作物的未来展望
转基因作物虽然在飞速发展，但是这一技术仍处于发展的阶段，我们应该正确的认识到转基因作物很可能是一把双刃剑，要明确它的优点，同时看到它的劣势。从而更加深入地进行研究与分析，争取早日取得更多的成果。而转基因作物目前的发展趋势，很可能逐步取代传统的农业产品，成为主流，但是与此同时，其他问题应运而生。所有的转基因作物几乎都是受到专利保护的，从目前的情况来看，掌握这些专利的公司和商家寥寥无几。日后的趋势是否会发展成为垄断的形式，我们不得而知。不过在研究转基因作物的同时，还应同时关注转基因作物是否会产生负面的影响，不仅仅是对人类身体健康的影响，还包括对环境的影响和土壤的影响等方面。
虽然政府在积极扶持我国的转基因技术，并且投入了大量的资金，但是研究领域与发达国家相比，还是具有一定差距的，在日后的研究中应更加贴近国际化。转基因技术带的不仅是餐桌上的革命、巨大的市场和高额的利润，而且将是思维上与生活方式的改变，它的出现和发展正如哲学中的一句话，前途是光明的，道路是曲折的。
参考文献：
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篇4
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：
一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。
二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。
附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南
2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点
国家食品药品监督管理局
二七年六月十五日
附件1：
医疗器械生物学评价和审查指南
一、目的与范围
为使GB/T16886－ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。
二、术语
（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。
（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。
（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。
注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。
（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。
三、医疗器械/材料首次生物安全性评价
（一）评价依据
GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
（二）评价者
应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。
（三）评价要求
1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。
2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。
3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。
4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。
5．在进行生物学试验时，应当：
（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；
（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。
6．应当按GB/T16886－ISO10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。
注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。
7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：
（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；
（2）医疗器械所用材料选择的描述；
（3）材料表征
－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析
－医疗器械材料与市售产品的等同性比较
（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；
（5）已有数据和试验结果的汇总；
（6）完成生物学评价所需的其他数据。
四、医疗器械生物安全性重新评价
（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：
1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；
2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；
3．贮存期内最终产品发生变化时；
4．产品用途改变时；
5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。
（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。
重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。
五、医疗器械生物安全性审查
（一）审查人员
审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。
（二）审查依据
GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
（三）审查要求
1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。
2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。
3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T16886.1－ISO10993.1中的相应条款。
注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。
附件2：
《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点
一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序
医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。
二、医疗器械所用材料的描述
三、材料表征
（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析
审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：
1．公认的材料化学名称；
2．材料理化特性信息；
3．从材料的供应方获取材料的成分信息；
4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；
5．化学分析；
6．有关标准。
注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。
（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较
与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。
产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。
与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：
1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；
2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；
3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；
4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；
5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；
6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；
7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；
8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。
注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。
四、选择或放弃生物学试验的理由和论证
评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。
由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。
应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。
五、已有数据和试验结果的汇总
（一）国内外相关文献检索与评审
医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。
（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）
生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886－ISO10993系列标准规定进行并出具报告。
六、完成生物学评价所需的其他数据
（一）按标准进行的检验数据
用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。
（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论
目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床,验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。
医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：
1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；
篇5
【关键词】多普勒胎心; 声输出;声功率; 安全
The Safety Research of Acoustic Output from Ultrasonic Doppler Fetal Heartbeat Detector
LUO Song1YU Kai-jun2
【Abstract】Describes the biological effects of ultrasound and the basic requirements for the declaration of acoustic output data inGB16846-1997《requirements for the declaration of theacoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment 》.Acoustic output safety of the ultrasonic doppler fetal heartbeat monitor were discussed, put forward the recommendations of the safe use of such devices.
【Key Words】Doppler fetal heartbeat; Acoustic output;Acoustic power;Safety
【中图分类号】R445.1【文献标识码】B 【文章编号】1006-1959(2009)10-0220-01
超声多普勒胎儿心率仪使用至今已有40年的历史。胎心音监护对高危孕妇的监护有重要的临床价值[1],具体应用于以下两方面:第一,对引起高危的因素(即疾病)进行监护;第二,对胎儿进行胎盘功能、胎儿成熟度、胎儿宫内生长发育等情况的监护。
胎心监护主要是在医院进行,最近几年此类产品有逐渐进入家庭的趋势,胎儿心率自我监护和医院监护相结合,可以及时发现胎儿异常并能及时就诊、抢救,提高围产儿的存活率。作为一种超声产品,尽管其有着便携易用、相对安全的特点,但对其声输出安全性还是要引起重视,并作以下探讨。
1 声输出的基本要求
根据我国的国家标准“医用超声诊断设备声输出公布要求GB16846 -1997”规定:如果医用超声诊断设备所有换能器在所有的操作模式下峰值负压、输出波束声强、空间峰值时间平均声强满足下列三项不等式:P-
2 超声的生物效应
超声波作用于人体时,使生物分子振动而获得能量,产生生物效应,当超声波剂量超过一定值时,则必然会对人体产生危害。一般认为产生超声生物效应的物理机制有三种:热效应、空化效应和机械效应。只有高强脉冲才会产生相应的生物效应,临床诊断级超声的生物效应研究集中在热效应和空化效应上 [3]。目前,体内试验在无超声造影剂存在的情况下尚未证实空化效应造成的损伤。因此,目前的研究主要集中在热效应上。二维灰阶成像在产科诊断中如果只作短时间扫查产生的热效应不会对胎儿造成危害[4]。对于彩色血流成像(CFI)、脉冲多普勒成像技术(PD)、三维超声、四维超声成像以及高频超声等所可能造成的热效应影响是目前国内外普遍关注和研究的。因为此类技术的超声诊断仪器输出声强有大幅度提高。而超声多普勒胎儿心率仪的Ispta(空间峰值时间平均声强)仅为上述仪器的的几十分之一。
3 超声多普勒胎儿心率仪使用安全性探讨
美国医用超声学会(ALUM)于1987年发表了有关使活体哺乳动物组织产生生物效应的超声阈值辐照剂量的声明修改[5] ,有如下内容:对于低MHZ频率的超声波,对于非聚焦超声波,只要它的空间峰值时间平均声强(Ispta)小于100 mW/cm2,它不会对活体的哺乳动物产生明显的生物效应。此外,对于非聚焦超声,当幅照时间大于1s和小于500s时,只要声强与幅照时间乘积小于50Joules/ cm2,也不会产生明显的生物效应。虽然它并不是一个绝对标准,但也可以是一个安全参考规范。
我们认为,在这里用声强与辐照时间乘积作为衡量超声多普勒胎儿心率仪超声阈值辐幅照剂量是比较合理的。对于一般超声多普勒胎儿心率仪产品,空间峰值时间平均声强Ispta通常是3mW/cm2～8mW/cm2。我们取其中的最大值8mW/cm2,如果每次使用时间为两分钟(120s),则声强与幅照时间乘积为0.008×120=0.96 Joules/ cm2。 得到的值不到ALUM超声阈值辐照剂量的2%,很显然,产品在低频次、短时检查使用是相对安全的。
4 对该类产品安全使同的建议
由于此类产品近几年逐步进入家庭使用,因此必须要避免滥用,加强安全性的有效控制,尤其在产品使用的连续时长和频率上要加以控制。因此,建议在产品的说明书及仪器面板上作一些醒目的使用警示,如:①要在临床医生的指导下正确使用;②不过于频繁使用;③不得连续长时间使用。孕期的超声检查要尽可能使用低剂量的原则,即国际上都较为公认的ALARA(as low as reasonably achievable)原则[6]。采取以上建议措施也正是体现了这样的原则,产品在有效使用的基础上,安全性也可得到很好的保证。
参考文献
[1] Rialle V,Duchene F ,Noury N. Health “smart home”:Information technology forpatients at home[J]. Telemedicine Journal and e-Health,2002;8(4);395-409
[2] 王志俭,官国阶,忙安石. 医用超声诊断设备声输出公布要求[P].GB 16846-1997 中华人民共和国医药行业标准 ,北京:中国标准出版社,1997
[3] 程颜苓.产科超声诊断的安全性[J].中国医学影像学杂志2001,9(5):370-371
[4] 姚维妙.超声对胚胎及胎儿安全性研究新进展[J]. 国外医学计划生育/生殖健康分册2006 ,25(3):147-149
[5] Dunn F.IEEE Trans. On education,34-3(1991),266-268
[6] 罗毅,徐晓红.孕妇行超声检查对胚胎和胎儿安全性的研究进展[J].广东医学院学报 2007,25(2):77
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第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。
第二条本办法规定的新资源食品包括：
（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；
（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；
（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；
（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
第三条新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。
第四条国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。
第五条卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。
第二章新资源食品的申请
第六条生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
第七条申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：
（一）新资源食品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告和安全性研究报告；
（三）生产工艺简述和流程图；
（四）产品质量标准；
（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；
（六）产品标签及说明书；
（七）有助于评审的其它资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。
第三章安全性评价和审批
第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。
卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。
第九条卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。
第十条评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。
第十一条卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料的，申请人应当予以配合。
对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。
需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。
第十二条卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。
在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。
第十三条新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
第十四条卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。
第十五条根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。
第十六条有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价：
（一）随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变的；
（二）对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的；
（三）新资源食品监督和监测工作需要。
经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。
第四章生产经营管理
第十七条食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。
符合本法第二条规定的，未经卫生部批准并公布作为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用。
第十八条生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。
新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。
第十九条食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。
第二十条生产新资源食品的企业或者使用新资源食品生产其它食品的企业，应当建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，每年向当地卫生行政部门报告新资源食品食用安全信息。发现新资源食品存在食用安全问题，应当及时报告当地卫生行政部门。
第二十一条新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签应当符合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。
第二十二条生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。
第五章卫生监督
第二十三条县级以上人民政府卫生行政部门应当按照《食品卫生法》及有关规定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。
第二十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对新资源食品食用安全信息收集报告情况进行检查，及时向上级卫生行政部门报告辖区内新资源食品食用安全信息。省级卫生行政部门对报告的食用安全信息进行调查、确认和处理后及时向卫生部报告。卫生部及时研究分析新资源食品食用安全信息，并向社会公布。
生产经营或者使用新资源食品的企业应当配合卫生行政部门对食用安全问题的调查处理工作，对食用安全信息隐瞒不报的，卫生行政部门可以给予通报批评。
第二十五条生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》第四十二条的规定予以处罚。
第六章附则
第二十六条本办法下列用语的含义：
危险性评估，是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、危险性特征的描述四个步骤。
实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。
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第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。
第二条本办法规定的新资源食品包括：
（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；
（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；
（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；
（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
第三条新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。
第四条国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。
第五条卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。
第二章新资源食品的申请
第六条生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
第七条申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：
（一）新资源食品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告和安全性研究报告；
（三）生产工艺简述和流程图；
（四）产品质量标准；
（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；
（六）产品标签及说明书；
（七）有助于评审的其它资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。
第三章安全性评价和审批
第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。
卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。
第九条卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。
第十条评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。
第十一条卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料的，申请人应当予以配合。
对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。
需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。
第十二条卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。
在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。
第十三条新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
第十四条卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。
第十五条根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。
第十六条有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价：
（一）随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变的；
（二）对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的；
（三）新资源食品监督和监测工作需要。
经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。
第四章生产经营管理
第十七条食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。
符合本法第二条规定的，未经卫生部批准并公布作为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用。
第十八条生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。
新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。
第十九条食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。
第二十条生产新资源食品的企业或者使用新资源食品生产其它食品的企业，应当建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，每年向当地卫生行政部门报告新资源食品食用安全信息。发现新资源食品存在食用安全问题，应当及时报告当地卫生行政部门。
第二十一条新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签应当符合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。
第二十二条生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。
第五章卫生监督
第二十三条县级以上人民政府卫生行政部门应当按照《食品卫生法》及有关规定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。
第二十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对新资源食品食用安全信息收集报告情况进行检查，及时向上级卫生行政部门报告辖区内新资源食品食用安全信息。省级卫生行政部门对报告的食用安全信息进行调查、确认和处理后及时向卫生部报告。卫生部及时研究分析新资源食品食用安全信息，并向社会公布。
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［论文摘要］本文从食品安全性的概念、我国食品安全性的现况、影响食品安全性的因素以及提高食品安全性的策略等几个方面对食品安全性问题进行了讨论，以期能够促进我国食品安全性的改善。
民以食为天，食品安全问题关系人民群众的身体健康、生命安全和社会的稳定。随着生活水平和生活质量的提高，人们对食品的质量与安全的意识均在不断地增强，功能性食品、绿色食品、转基因食品等用语频繁出现在媒体和日常生活中。让城乡居民长期吃上“放心菜“、“放心肉”、“放心食品”，已成为社会广泛关注的话题。本文从食品安全性的概念、我国食品安全性的现况、影响食品安全性的因素以及提高食品安全性的策略等几个方面对食品的安全性进行了初步的剖析。
1、食品的安全性的概念
由于科技、社会发展的不平衡性，食品安全性问题的内涵及轻重缓急在不同国家不同地区也不完全相同，人们对食品安全性的理解也有不同程度的差距。1996年，世界卫生组织（WHO）将食品安全性定义为“对食品按其原定用途进行制作和食用时不会使消费者受害的一种担保”。在我国食品的安全性通常被解释为“在规定的使用方式和用量的条件下长期食用，对食用者不产生不良反应的实际把握”。所谓不良反应包括由于偶然摄入某一种食品对机体所产生的急性毒性(伤害)或长期微量摄入所产生的慢性毒性，例如致癌性和致畸性等。随着科技的进步和分析技术的提高，有些曾被认为是绝对安全、无污染的食品，后来又发现其中含有某些有毒有害物质，长期食用可导致消费者慢性中毒或危及其后代健康；而许多被宣布为有毒的化学物质，实际上在许多食品特别是在天然食品中以极微量的形式广泛存在，并在一定含量范围内有益于人体健康。因此，评价一种食品是否安全，并不是根据其内在的固有毒性，而是看其是否造成实际的伤害。
2、我国食品安全性现况
我国食品工业经过几十年的发展已取得突出的成绩，但是仍存在不少问题，目前最严重的就是食品的安全性问题，重大食品中毒事件频频发生，假冒伪劣产品屡禁不止。用甲醇制作毒酒，用福尔马林浸泡海产品，在火锅中加入罂粟壳，用生石灰做豆腐以及阜阳奶粉等事件层出不穷。仅2006年就发生过多起食品安全问题：苏丹红事件，超碘奶事件、变质奶事件、孔雀石绿事件等等。接连不断的食品危机，使人们对食品的安全忧心忡忡，人们不禁要问，还有安全的食品吗？食品安全问题已经成为老百姓日常议论和关注的话题。如果这个问题得不到很好的解决，将会对人民的身心健康、整体生活水平、食品工业乃致整个的经济发展造成负面的影响。
我们必须认真对待食品安全给我们带来的挑战，切实研究食品不安全问题，认真分析原因，采取积极的行之有效的对策，逐步消除食品的不安全因素，构筑适合我国国情的食品安全体系。
3、影响食品安全性的因素
专家认为，造成目前食品安全形势严峻的原因主要有以下几个方面：
（1）微生物引起的食源性疾病。近年来，每年卫生部接到食物中毒报告100~200起，涉及数千人发病，百余人死亡；除意外事故外，大部分均是致病微生物引起的。如80年代在上海因食用污染毛蚶引起甲型肝炎大爆发累及30万人。从对消费者健康的影响出发，微生物性危害是我国食品安全的最主要因素，也始终是各国行政部门和社会各界努力控制的重中之重。
（2）长期使用农药、兽药、化肥、及饲料添加剂。农药、兽药、化肥、饲料添加剂等化学成分对食品安全性产生的影响，已成为近年来人们关注的焦点。如棚式蔬菜，为防止病虫，菜农往往超量喷洒农药或使用高激素、高营养素，使农作物超常生长。由于这些化学品性质稳定，不易降解，在食物链、环境和人体中可长期残留，对食品安全性以及人类健康构成了很大的威胁。
（3）环境污染。环境污染物通过食物链进入人体危及人类健康，比如说有机污染物中的二恶英、多环芳烃、多氯联苯等工业化合物及副产物，都具有可在环境和食物链中富集、毒性强等特点，对食品安全性威胁极大。在人类环境持续恶化的情况下，食品中的环境污染物可能有增无减，必须采取更有效的对策加强治理。
（4）食品添加剂。在食品的加工、包装、运输以及贮藏过程中，为了保持食品的营养成分，增强食品的感官性状，适当使用一些食品添加剂是必要的。但是要求使用量必须控制在最低有效量的水平，否则会给食品带来毒性，影响食品的安全性，危害人体健康。目前在食品加工中广泛存在着滥用食品添加剂的现象，如使用量过多、使用不当或使用禁用添加剂等现象。
（5）食品加工、贮藏和包装过程。食品在高温烹饪过程中，会产生一些毒性极强的致癌物质（如多环芳烃、杂环胺等），在加工过程中，会用到机械管道、锅、塑料管、橡胶管、铝制容器以及各种包装材料等，也有可能将有毒物质带入食品。另外，食品贮藏过程中产生的过氧化物、龙葵素等化合物，也给食品带来了很大的安全性问题。（6）食品新技术新资源的应用带来新的食品安全隐患。随着食品工业的迅速发展，大量食品新资源、食品添加剂新品种、新型包装材料、新工艺以及现代生物技术、酶制剂等新技术不断出现，造成直接应用于食品或间接与食品接触的化学物质日益增多，已经成为亟待重视和研究的问题。
（7）市场和政府现有措施不完善,仍存在着假冒伪劣产品，食品标签滥用，违法生产经营等。
概而言之，食品不安全因素可能产生于人类食物链的不同环节，其中的某些有害成分，特别是人工合成的化学品，可因生物富集作用而使处在食物链顶端的人类受到高浓度毒物危害。
4、提高食品安全性的策略
（1）强化政府监管，对监管不力、导致食品安全事件发生的有关部门实行问责制。
（2）加大对造成食品安全事件有关当事人、责任人的处罚力度。
（3）研究、开发食品安全快速检测技术，对食品生产流通全过程严格监控，保障食品安全，同时有关信息，确保人民群众的知情权。
（4）加强环境保护，全面控制水体、空气、土壤的污染，改变当前食品污染状况。
（5）大力发展生态农业和无污染、安全、优质的绿色食品。
（6）切实从源头抓起，防患于未然，消除食品污染于发源端。比如说减少农产品的污染情况，可尽量选用高效、低毒、低残留的农药等化学品等。
（7）建立食品安全突发事件处理机制，确保发生食品安全突发事件受害人员能得到及时有效的救治，市场存在的假冒伪劣食品能得到及时的收缴、查封；
（8）掌握食品安全知识，提高自我防护意识，改进饮食习惯，革除不科学、不文明的饮食方式，少吃或不吃油炸、熏烤及霉变食物等。
综上所述，吃的营养，吃的安全，是人类生存的基本要求。我们相信，只要全社会都来重视食品安全，我国食品安全方面的问题一定会稳步改善，从而使人们吃上放心食品。
参考文献:
[1]陈君石，食品安全-现状与形势，江西食品工业，2003，1，4
[2]南庆贤，吕玲，动物性食品安全性问题及其对策，中国家禽，2002，24（22），6
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长期飞行的航天器环境是一种特殊类型的生态环境，适合属于特殊物种的细菌和真菌的生长发育和繁殖。细菌和真菌主要驻留在空间室内装饰物和结构与设备材料的表面。这些地方聚集着有机化合物和空气冷凝水，足以让各种异养微生物(如霉菌青霉、曲霉、枝孢菌)生长和繁殖。在航天器长期飞行期间，菌群的数量变化和结构动力学特性不是线性的，在生物群落激活和停滞的交替期间呈现出一个波形周期变化，变化周期由内部生物机制的自我调节能力和外部空间环境控制。菌群激活期间，充满着医疗和技术风险，显著地影响着飞行安全和硬件的可靠性。微生物可以轻易地借助航天员或者货运飞船进入空间站，同时迅速适应空间站内的环境并四处蔓延，微生物主要来源及在载人航天器中可能存在的位置如图1所示。前苏联科学家曾经在“礼花”号空间站与“和平”号空间站内发现上百种对人体和空间站设备有害的致病细菌和微小真菌。“和平”号空间站曾发生过微生物“蚕食”电缆的事故。国际空间站上也发现了危险的微生物，这些微生物可能导致设备发生故障，可能会对空间站结构造成灾难性后果。它们不仅会损伤金属，也会损伤高分子聚合物制成的设备，进而可能导致技术故障。2003年国际空间站内，细菌堵塞了3套舱外航天服的冷却泵，航天员不得不使用穿脱更为麻烦的备用服装完成了太空行走，造成问题的细菌生活在作为冷却液的水中。研究人员对空间站的水样进行分析后曾发现，空间站自身冷却系统内细菌数量增加的速度远比预料的快，这让人担心细菌有可能腐蚀冷却系统最为脆弱的组成部分。根据各种体外研究，空间微重力环境促进微生物的生长。不同的细菌在空间或在地球上模拟的微重力试验表明，重力变化可能直接或间接地影响它们的生长和微生物的代谢和生理，例如增加自身的抗药性和毒性，改变生物膜增长方式等。长期暴露于高剂量的空间电离辐射中，也能影响微生物的代谢和生理。除了封闭和微重力条件外，还存在各种未知因素影响微生物的生长，如热交换影响，磁变影响，细胞悬浮，营养物的浓度梯度、毛细特性、流体行为等均可能引起生物体的遗传和生物学特性的变异反应，这导致了某些微生物最终变得更难消除。因此，空间环境条件可能会促进微生物生长的这一新特征，并且增加了损害航天员健康和导致环境恶化的风险，影响生命支持系统的稳定性。
2空间应用系统生物安全工程技术体系框架
空间应用系统生物安全工程技术体系覆盖了在空间应用有效载荷的工程研制过程中应遵循的生物安全要求、分析、设计防护以及评价等各项技术范畴，其总体框架如下图2所示。图中可以看出，在空间有效载荷产品研制过程中，空间生物安全在工程上首先需要解决的是空间生物安全要求指标问题，然后根据生物安全要求，结合空间应用的需求情况，对应用系统的生物危害材料进行危害等级的识别，再依据危害等级的识别结果确定相应的安全性包覆等级，作为空间实验载荷设备的生物安全性设计准则要求，依据此设计准则开展相应的安全性设计防护;在采用了必要的防护措施同时，有效载荷对于生物危害还应具备有效的监测手段，确保空间应用实验过程中的生物危害可检测。最后，空间应用载荷在上站之前，应对生物安全问题进行风险评估，其结果将作为空间科学实验载荷上站安全性认证的重要考核内容之一，从而为工程决策提供安全性方面的依据。
2空间应用系统生物安全的工程设计要素
2.1空间应用系统生物安全指标要求借鉴实验室生物安全标准以及国际空间站有关生物安全的经验，生物安全指标主要是指针对微生物的最低可接受阈值，相关指标又可细分为饮用水、食品、舱内空气、表面四个主要方面，其中，饮用水、食品以及舱内空气的最低可接受阈值与航天员的医学要求密切相关。对于表面的生物安全要求，涉及舱内舱体内表面、舱内平台设备和有效载荷设备表面等多个方面，其可能的影响除了传染到航天员(航天员有可能接触的情况下)，影响航天员健康外，另一个重要的影响就是对硬件设备的腐蚀和侵蚀，最终导致硬件设备的失效或者污染舱内环境。因此，对于空间应用系统设备，应提出明确的表面生物安全指标要求，该要求可以参照空间站平台的表面微生物最低可接受阈值要求，也可根据空间应用系统载荷研制的特点和使用需求单独提出。另外，对于影响实验任务成功的可致病的病原体(包括植物可致病病原体和动物可致病病原体)也应根据实际情况提出有针对性的指标要求。空间应用系统生物安全相关指标体系框架如图3所示。图中涉及的植物可致病菌主要是寄生性病菌，病原体有病毒、类病毒、支原体、衣原体、立克次氏体、细菌、真菌、藻类、线虫和高等植物，其中以细菌、真菌、病毒、支原体和线虫诱发的病害较普遍和严重，尤以真菌性病害为最，如水稻的瘟病、小麦锈病、棉花的萎蔫病等。各种病原体的生理、生态、增殖方法和生活史以及侵染寄主的方式、途径和时期各不相同。可根据具体实验样品和实验要求确定需要检测的植物可致病菌。动物可致病菌主要是微生物，包括原生动物、细菌、真菌、病毒、支原体、酵母等，其中细菌和真菌污染是最常见的，如各种沙门氏菌等。可根据具体实验样品和实验要求确定需要检测和加以控制防护的动物可致病菌。以微生物污染为主要检测对象，包括原生动物、细菌、真菌、病毒、支原体、酵母等，其中检测重点为细菌和真菌。空间站微生物主要存在于舱内气体、食品、水、舱体材料、硬件设备表面以及有效载荷等地方，因此，其微生物控制的要求也应根据这些方面进行规定。例如，国际空间站微生物控制的指标要求如表1所示。我国空间站工程微生物控制定量要求主要参照国际空间站制定，在我国载人航天工程一期和二期阶段，未对微生物控制提出明确的定量要求，在载人空间站阶段，提出的初步医学要求中，也仅仅对空气和物体表面微生物控制提出了限值，与表1中国际空间站的相关规定是一致的，而对于食品和水未作明确规定。
2.2空间应用系统生物安全等级的识别开展空间生物安全防护设计时，首先应对生物危害的等级(或称生物安全等级，BiosafetyLev-el，BSL)进行识别，根据不同的危害等级制定不同的设计防护策略，避免设计上的冒进所带来的安全患，或者设计过于保守而带来的资源浪费和技术瓶颈。根据NASA的生物安全小组的工作经验，所有有关生物学的材料都要进行生物危害识别，对识别出的生物危害材料都要分配一个生物安全等级［18］。因此，生物危害材料生物安全等级的确定是生物安全工程设计的首要出发点。NASA的JSC中心针对空间应用项目的生物安全等级制定了专门的规定［19］，如表2所示。空间生物安全等级主要来源于地面公共卫生系统和实验室生物安全的相关标准，在空间上用时考虑了空间环境可能带来的影响，由于空间飞行独特的环境和条件，BSL-2微生物又被分为两类，BSL-2(中等风险)和BSL-2(高风险)。主要是由于在微重力环境下，微生物气溶胶可能比在地球1g重力下具有更大的风险，对于地面上BSL-2等级的微生物在空间应用时可能产生更严重的后果。因此，在对空间生物安全等级的规定上进行了适应性修改，其原则为:对于地面上可能导致灾难性后果(高致病性)的微生物(BSL-3和BSL-4)禁止在太空项目中使用;对于地面上可能造成中等危害后果的微生物，其在空间环境影响下可能带来更严重的后果，甚至是灾难性的，因此，地面上BSL-2级微生物在太空中又分为中等危害和高危害两类。我国载人航天工程目前采用的生物安全等级划分标准主要遵照现有的国内实验室生物安全防护等级相关规定，对于空间生物安全等级尚无具体的标准进行规定。因此，合理的划分生物安全等级对于工程中遴选生物样本和明确有效的控制措施具有重要的意义。
2.3空间应用系统生物安全包覆等级的识别与设计
2.3.1空间应用系统生物安全包覆等级的确定工程实践中，在已明确了有效载荷生物安全等级BSL的基础上，需要根据生物安全等级确定相应的包覆设计等级(LevelofContainment，LoC)要求。两个重要的原则是:1)生物安全防护的包覆等级不得低于其生物安全等级;2)存在多种微生物的情况下，其包覆等级应根据生物安全等级最高的生物样品来确定。我国空间站空间应用规划了多项有关生物、生命、生态、医学等应用与科学领域实验项目。以当前规划的有关生命科学研究的实验平台为例，确定其初步的生物安全包覆等级，如表3所示。
2.3.2空间生物安全设计准则空间应用载荷生物安全控制的优先级主要包括五个层次(见图4)。工程设计实现过程中，有效载荷研制单位应根据识别出的生物载荷的生物安全等级确定相应的防护设计准则，遵循以下原则:1)生物材料的选择上，应在满足科学实验需求的前提下，尽量选择危害等级低的生物材料和样品;2)生物实验载荷的生物包覆等级应与其生物安全等级相对应，不得低于其生物安全等级;3)对于具有致病性或可能导致设备故障的主要微生物应具有实时监测或者离线检测能力;4)包覆设计应按照最小风险控制或者故障容限，或者两者相结合的设计准则进行设计，如金属结构采用较高的安全系数要求;采用多层密封包覆等;5)包覆设计应考虑最大使用条件下进行设计，并采用试验的方法验证;多层包覆设计时，应对每层包覆手段的有效性进行独立验证;6)采用物理隔离的方式进行包覆设计时，应满足密封设计要求，如所有泄漏路径均采用软密封件，垫片或其他密封材料进行双重密封;金属零件沿着所有接口有两个密封(如盖);流体连接器内部和外部的双道密封;电连接器外部双道密封和引脚周围双密封等;7)采用密封设计时，需要考虑容器材料与有害生物质的相容性设计与验证问题;8)采用多层包覆设计时，应尽量采用组合式包覆形式，即不同形式的隔离方式，如物理隔离与负压相结合，确保各级包覆是相互独立的，不会发生关联失效;样本操作用手套箱采用在手套故障的情况下保持负压的双故障容限的设计等;9)对于有限寿命的生物危害防护措施，如HEPA过滤器，应具有有效的寿命预测手段，以便采取定期的更换或者清洗消毒等措施。
2.4空间生物危险的监测空间微生物的监测是实施微生物控制的前提条件。目前对于载人航天工程领域，较为先进的微生物监测技术主要包括以下几项:1)非培养核酸技术(基于PCR聚合酶链反应);2)三磷酸腺苷生物发光技术(ATP);3)生物传感器，直接激光检测;4)流式细胞术方法;5)基质辅助激光解析/电离飞行时间质谱(Matrix-AssistedLaserDesorption/IonizationTimeofFlight(MALDI-TOF)massspectrometry);6)微观方法(MicroscopicMethods)。传统上，环境和人员的微生物监测主要集中在采用基于培养技术的细菌和真菌。然而，在空间环境中，采用大量的分子、生化和理化实验系统，建立在非培养技术基础之上。采用单一的监测技术往往难以满足微生物监测的需求，因此，在工程实践中，空间科学实验载荷研制单位应根据自身产品的特点，结合各种检测技术的优缺点，合理选用生物检测技术。生物检测技术选用参考表如表4所示。另外，空间科学实验载荷应重点监测BSL-2级以上的微生物。根据国外的经验(ISS，MIR)［10］，空气中主要的细菌种类为金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌，内表面主要的细菌种类为金黄色葡萄球菌和芽孢杆菌等;真菌主要为青霉属和曲霉。在监测点设置方面，对于密闭的实验培养箱，应从空间应用的需求出发，对于影响实验效果的入口端应设置微生物监控装置，防止舱内空气和水源中的有害微生物影响实验效果;同时对于出口端同样需要设置微生物监控装置，防止科学实验产生的有害微生物污染舱内大气环境和热控管路。
2.5空间应用系统生物安全风险评估国际空间站上，有效载荷生物材料的生物危害风险评估在发射前必须进行，评估生物有害物质的标准包括微生物的特性，感染剂量，微生物的存量、感染途径，以及与实验协议相关的危害。识别出的所有有害微生物被分配一个生物安全等级(BSL)。有效载荷安全审议小组参照BSL为每个有效载荷制定必要的防护等级。空间应用生物安全风险评估的实施流程如图5所示。
3结论
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[3] Myung-Ki Shin， Ki-Hyuk Nam， Hyoung-Jun Kim. Software-Defined Networking（SDN）：A Reference Architecture and Open APIs. ICT Convergence[C]. Korea， 2012：360-361.
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