微生物实验室管理制度范文

导语：如何才能写好一篇微生物实验室管理制度，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。

第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。

本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。

第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。

第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。

第二章病原微生物的分类和管理

第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：

第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。

第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：

（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；

（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

第十条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。

第十一条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：

（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；

（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。

出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。

通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。

有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。

第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。

有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。

第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。

承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。

保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。

保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。

保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。

保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。

第十五条保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。

第十六条实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。

第十七条高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。

第三章实验室的设立与管理

第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。

第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：

（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；

（二）经国务院科技主管部门审查同意；

（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；

（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；

（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。

前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。

第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。

国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。

第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：

（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

（二）通过实验室国家认可；

（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；

（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。

第二十二条取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。

实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。

第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。

专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。

第二十四条省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。

对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定；2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。

省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。

第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

第二十六条国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级实验室及其从事相关实验活动的情况。

第二十七条已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。

第二十八条对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。

为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。

第二十九条实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。

第三十条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。

第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。

实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。

实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。

第三十二条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。

实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

第三十三条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。

第三十四条实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

第三十五条从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。

进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。

第三十六条在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。

第三十七条实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

第三十八条实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。

第三十九条三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。

第四十条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

第四十一条国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。

第四章实验室感染控制

第四十二条实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。

第四十三条实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。

第四十四条实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。

第四十五条负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。

第四十六条卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：

（一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；

（二）开展流行病学调查；

（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；

（四）对密切接触者进行医学观察；

（五）进行现场消毒；

（六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；

（七）其他需要采取的预防、控制措施。

第四十七条医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。

第四十八条发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室感染应急处置预案进行处理。

第五章监督管理

第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：

（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；

（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；

（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；

（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。

县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。

第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。

第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。

第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。

现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。

第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。

第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。

第六章法律责任

第五十六条三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有资格证书的，应当吊销其资格证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十七条卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。

第五十八条卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十九条违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十条实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；

（二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；

（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；

（四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；

（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；

（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；

（七）未依照规定建立或者保存实验档案的；

（八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。

第六十一条经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十二条未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十三条有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的；

（二）实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的；

（三）未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；

（四）在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；

（五）在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。

第六十四条认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十五条实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十六条拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十七条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

篇2

实践教学是医学院校教学的重要环节实验室是进行实践教学的重要场所实验教学对于提高学生综合素质、培养创新精神和实践能力有着举足轻重的作用。实验室管理的质量直接影响到教学质量而病原生物学实验室经常接触到一些有感染性的临床标本学生上实验课时也会接触到病原生物稍有疏忽可能导致实验室感染甚至污染校园危及社会酿成严重后果。

完善实验室管理制度加强管理建设

建立完善的实验室管理制度是确保日常工作和实验教学顺利进行的必要前提同时也是对实验员、实验教师和学生的基本要求。

严格安全制度消除安全隐患:在实验室诸多方面工作中安全是重中之重。在加强管理、方便使用、保障安全的原则下应建立一系列行之有效的制度如《实验室管理制度》、《实验仪器设备管理办法》等。尤其是微生物实验室有其自身的特殊性除水、电及有毒害、有害、易燃、易爆等化学试剂的安全管理外还经常和各种病原微生物打交道。如果防护不当可能造成病原微生物失控导致感染引起传染病的流行。高压蒸气灭菌器也是微生物实验室常用设备使用不当极易引发恶性事故造成人员伤亡和财产损失。因此要把实验室安全教育纳入日常工作并坚持经常化、制度化。危险化学试剂及菌种由专人负责保管并建立严格的使用登记制度。①定期检查制度。对于实验室的安全条件和设施要做到心中有数定期检查及时发现和杜绝安全隐患问题。一旦发现有重大安全隐患问题的实验室必须立即停止使用限期整改确保人身安全。②安全教育。开展定期的、经常性的安全教育不断创造重视安全的氛围提高实验人员安全意识养成良好的安全习惯是防止安全事故发生的有效途径。安全教育包括:学习涉及实验室生物安全通用的要求;病原生物的安全防护;医疗废弃物和危险品管理等国家和学校有关法规、制度;学习掌握各种标准化、规范化的实验操作;熟悉实验室环境和安全措施学会正确使用消防器材;掌握基本的急救常识和逃生技巧等。与试验无关人员不得随意进入实验室。

提高实验队伍人员的素质

实验技术人员队伍的建设是实验室建设的关键。实验技术人员长期在实验教学中承担了繁重的实验组织、准备和辅导等工作地位和待遇偏低。这些因素导致了实验技术人员队伍不够稳定要有计划安排实验技术人员进修学习提高素质和业务水平并将实验技术人员的职称晋升与实验课时挂钩提高实验技术人员待遇对一些从事特殊工作的岗位适当增加他们的岗位津贴以调动实验技术人员的积极性同时着力引进高学历的实验技术人员促进实验技术人员队伍的建设。

建立独立的病原学实验中心

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【关键词】沙利度胺 依那西普 类风湿关节炎

类风湿关节炎（RA)是一种以侵蚀性关节炎为主要表现的全身性自身免疫病[1]。传统的治疗以免疫抑制剂，非甾类消炎药及小剂量糖皮质激素为主，疗效较好，但因为药物所具有的不同程度的副作用以及起效缓慢等不足，导致患者对治疗的依从性下降，从不同程度影响了对病情的长期有效控制。近年来，依那西普作为类风湿关节炎的治疗用药，越来越多地受到医生和患者的关注与好评，其快速、有效、副作用小以及对病情的改善作用都较传统的抗风湿药有很大的提高。但其昂贵的价格往往限制了许多患者对它的使用或虽能开始使用而不能长时间坚持，导致药物停用后病情很快复发。本文旨在探讨以沙利度胺作为应用依那西普的后续替代用药的临床价值。

1 资料与方法

1.1诊断标准

采用美国风湿病学会（ACR)推荐的RA分类标准。主要评判指标包括：①晨僵。②3个或3个以上的关节区的关节炎。③手关节炎。④对称性关节炎。⑤类风湿结节。⑥类风湿因子阳性。⑦影像学改变。以上7条满足4条或4条以上，并排除其他关节炎，可以确定诊断。

1.2临床资料

24例患者，年龄23—62岁，平均42.5岁，其中男性10例，女性14例，病程2—8年。随机分为实验组与对照组。

1.3病例纳入与排除标准

1.3.1病例纳入标准 所有病例均符合上述诊断标准，均经常规免疫抑制剂2种以上联用6个月以上，疗效不理想，属于难治性RA。入组前须经慢性感染性疾患的排查，均行PPD及乙肝五项检查，结果证实无肝炎及结核感染存在者。

1.3.2病例排除标准 首次应用依那西普治疗，发生比较严重的注射部位局部红肿痛痒而不能耐受者。实验组患者小剂量服用沙利度胺（50mg/日），出现严重的头晕、恶心、嗜睡等副反应，明显影响日常学习、工作的患者。

1.4方法

1.4.1治疗方法 所有患者经接受依那西普 50mg每周1次皮下注射，同时口服甲氨蝶呤片10mg每周1次。实验组在第9周时开始加用沙利度胺口服，从小剂量（50mg/日）开始，依患者耐受程度缓慢加量，直至150mg/日。治疗过程中禁止使用非甾类消炎药、糖皮质激素和其他改善病情药物。随访6个月，观察病情控制结果。

1.4.2病情程度评估标准 治疗过程中，每个月定期随访1次。随访内容包括：DAS28，健康评定问卷（HAQ)，疼痛和疲劳程度模拟评分（VAS)，血C反应蛋白（CRP)，红细胞沉降率（ESR)，抗CCP抗体及类风湿因子(RF)的水平。复发的定义为：与依那西普治疗时所达到的DAS28最低值相比增加2分或以上，或达到治疗时DAS28分值的80%。

2 结果

24例患者在应用依那西普过程中，症状均获明显改善，正规使用依那西普疗程4周即可使炎症反应下降甚至达正常水平。沙利度胺和依那西普重叠使用4周后因为经济原因停用生物制剂，单用沙利度胺和其他改善病情药，可达到平稳过渡，并使炎性反应持续缓解。应用沙利度胺的初期1—2周时，有5例患者出现头晕、恶心、嗜睡等副反应，但采取逐渐缓慢加量的方法后上述症状逐步缓解，不致影响工作、学习和生活。整个实验阶段，未发现明显不良反应。后期单用沙利度胺3个月随访中患者病情控制良好，各项病情程度评估标准均表现较为理想。整个随访过程无结核、肿瘤、肝炎等情况出现。对照组复发10例(83.3%)，实验组复发4例(33.3%)。两组比较差异有统计学意义（P

3 讨论

依那西普属于抗TNF—α生物制剂，对类风湿关节炎有确切疗效，但其价格昂贵，长期使用所需要的资金支持不能为大多数患者所接受，而停药后又容易出现病情复发。沙利度胺正越来越多地受到风湿病学者的关注，并使其作为生物制剂治疗的后续用药成为可能。

1991年，Sampaio等曾报道，沙利度胺可抑制体外LPS刺激原代人单核细胞生成TNF—α，据认为系因沙利度胺促进了TNF—αmRNA的降解。此外，沙利度胺可降低ENL患者的循环TNF—α水平，据认为与沙利度胺作用于CD4+/CD8+T细胞亚群有关。由于TNF—α在各种炎症细胞因子及白细胞附分子中起关键调节作用，因此沙利度胺的主要作用在于抑制TNF--α的过度生成而产生的炎症瀑布效应[2]。

Rowland等对沙利度胺和地塞米松进行了体外免疫抑制作用的对照研究。用上述两种药作用于经植物血凝素（PHA)刺激的体外正常人PBMC及MOLT—4，发现沙利度胺可抑制PBMC生成TNF—α。但对IL—2无作用；而地塞米松可下调TNF—α和IL—2，其作用和剂量成正比。沙利度胺和地塞米松都可抑制CD3细胞内TNF—α水平，降低抗—CD3和抗TNF—α双阳性细胞数。在MOLt—4中两药对TNF—a的抑制作用更大，达80%以上；对IL—2的作用与在PBMC中的情况一样。

Sampaio等新近研究发现，沙利度胺可以通过刺激单核细胞与激活T淋巴细胞来抑制TNF—αmRNA的表达及蛋白质合成。有报道称，沙利度胺及其类似物在体外可以降低瘤型麻风诱导的TNF—α与IL—12mRNA表达；沙利度胺还可以减少培养基内的单核细胞凋亡。

基于以上基础研究成果，结合本临床对照观察结果，可以看出，沙利度胺对TNF—a的抑制效应确实与生物制剂对TNF—a的拮抗作用有类似作用效果，从而为我们今后进一步探寻生物制剂治疗的后续用药提供了理论依据。尽管其更加详尽的临床效果还有待今后大范围的样本调查。

参 考 文 献

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高校实验室是培养大学生动手能力的重要场所，是高校教学必备的实践基地，在高校教育中具有无法替代的功能。实验室根据用途可分为教学型实验室、科研型实验室和教学科研混用型实验室。本文主要分析教学型实验室的安全管理问题。教学型实验室主要用于本科生和研究生的实验课。自2000年国内高校开始扩招之后，因教学资源紧张，实验课通常是整班制上课。因此上课学生人数较多，学生的素质、理解能力和个性上的差异都较大，这导致管理难度相对较大，实验室安全问题也变得更加重要。

食品学院的教学实验室根据功能可分为食品加工类实验室、食品包装类实验室和食品检验类实验室。根据具体用途，食品加工类实验室又可细分为果蔬加工实验室、畜产品和水产品加工实验室、粮油食品加工实验室、发酵实验室等；食品包装类实验室又可细分为包装材料加工实验室、包装设计实验室、包装工艺实验室、包装材料检测实验室等；食品检验类实验室又可细分为化学检测实验室、微生物检测实验室、生物技术检测实验室、食品感官评价实验室等。

由于实验室种类繁多，管理起来既有共性也有特殊性。本文主要从实验室的结构设计、实验功能区的划分、实验室安全管理制度和实验室安全培训机制等几方面来探讨实验室安全管理工作。

一、实验室的结构设计

由于在教学实验室上课的学生人数较多，实验楼的走廊要宽一些，走廊上不要放置仪器设备或其他杂物；实验楼要有一定数量的楼梯和电梯，而且楼梯和电梯要宽大；实验室最好有前后两个门，以便于发生紧急情况时人群的疏散。

实验室的室内面积应该大一些。如果没有大型的仪器设备，30―40人/班，实验室的面积应该不小于100平方米，中央台3―4排。实验台下的柜体要向内凹进一定尺寸，例如：30―40厘米，使学生坐着时有放腿的空间。相邻两排实验台的间距不小于1.5米，这样才能保证学生在实验过程中不会相互碰撞造成意外伤害，也给指导教师留下巡视指导的空间。

实验开始之前，指导教师都会用板书或者多媒体，对实验方法、实验过程中的重点和难点，以及安全操作要点做详细的说明。因此，中央台上尽量不要安装试剂架，否则会遮挡坐在后排的学生的视线，影响讲解的效果。

实验过程中需要用到水或者要经常清洗实验仪器的实验室，可以在实验台的中间安装一排水槽，根据需要加几个水龙头，或者在实验台的两端安装几个水池，这样可以方便学生就近清洗实验仪器，避免拥挤，提高实验效率。

实验台上的电源最好有防水保护盖，可以避免实验过程中不小心将水溅到电源里引起的电源短路或其他危险。实验台靠近水池的地方尽量不要安装电源，即使安装，也要在水池边加装具有一定高度的挡水板，防止在洗东西的时候水溅到电源上。

食品加工实验室和食品包装实验室一般放有大型设备，食品检测实验室也有大型精密仪器。实验室结构设计时，要考虑在仪器设备之间留有足够的空间，以便于学生们的操作使用和观摩交流，以防拥挤造成仪器设备的损坏或学生受伤。

二、实验功能区的划分

食品加工实验室可划分为原料储存区、清洗区、切分区、加工区、包装区、成品储存区等。化学检测实验室可划分为样品储存区、前处理（粉碎、取样）区、称量区、实验区、仪器检测区、污染物处理存放区等。微生物检测实验室可划分为样品储存区、前处理（粉碎、取样）区、称量区、无菌接种区、实验区、仪器检测区、消毒灭菌区、污染物处理存放区等。实验功能区的正确划分和安排，可以使学生在实验过程中有序进行实验，防止交叉污染，保障实验者的身体健康。

实验中，除了每组都有的实验用具，还会有一些公用的仪器设备，例如：冰箱、烤炉、膨化机、冰淇淋机、天平、离心机、高压灭菌锅、酶标仪、色谱分析仪等。实验室要根据实验的流程和仪器设备的特点划分出一定的功能区，使学生在实验过程中能够有序进行实验，防止无序的走动引起碰撞，造成意外伤害的发生。还要避免因仪器设备摆放不合理，造成仪器的损坏，例如：冰箱与烤箱等加热设备放在一起，会造成影响冰箱散热、加速电源线老化等问题。天平、色谱分析仪等仪器需要恒温、洁净、无振动的空间，而离心机使用时振动较大，这些仪器都需要各自相对独立的空间。

三、实验室安全管理制度

实验室的结构设计和实验功能区的划分都是从硬件方面来探讨实验室安全管理，而制度则是从软件方面来保障实验室的安全使用。笔者所在学院从人员管理、仪器设备管理、低值易耗品管理、化学品管理、突发事件处理、通用实验室管理和特殊实验室管理等多方面制定了相关的安全制度。

其中，人员管理制度包括学生实验守则、实验技术人员岗位职责、实验室主任岗位职责、指导教师岗位职责等。仪器设备管理制度包括仪器设备使用管理办法、大型精密仪器设备使用管理规定、气体钢瓶使用和保存管理规定、仪器设备损坏丢失赔偿办法等。低值易耗品管理制度包括低值易耗物品使用管理规定、低值易耗品损坏赔偿办法等。化学品管理制度包括化学品使用管理规定、易燃易爆有毒危险品管理办法、危险废弃物处理规定等。突发事件处理制度包括突发事件应急工作预案、实验中意外事故紧急救治办法等。通用实验室管理制度包括开放实验室管理规定、实验室门禁管理规定、安全和卫生管理条例等。特殊实验室管理制度包括?工电子学实验室安全制度、生物检测室管理制度、化学检测室安全守则、微生物检测室安全守则、食品加工室使用注意事项等。

四、实验室安全培训与考试机制

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[关键词] 实验室生物安全;BSL-2生物安全实验室

生物安全在全球已经受到越来越多的重视,特别是非典、高致病性禽流感和甲型H1N1流感爆发以来,实验室的生物安全事关重大,一旦发生实验室感染,不仅将损失实验室工作人员的健康,还可能危及广大群众的健康和生命安全。病原微生物实验室生物安全指在从事病原微生物实验活动的实验室中避免病原微生物对工作人员和相关人员的危害,对环境的污染和对公众的伤害,同时保证实验活动的科学性及被试因子免受污染。作为基层疾控实验室,对于实验室生物安全认为应该从思想上高度重视起来,随着社会的不断发展,未知的危险因子越来越多,要求我们实验室必须强化危险意识,提高生物安全意识,做好实验室生物安全的预防和控制:

1 病原微生物的种类:

1.1病原微生物的危害程度分类:我国在《病原微生物实验室生物安全管理条例》中,按危害程度将病原微生物分为4类,其中第四类危害程度最低,第一类危害程度最高,第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。WHO《实验室生物安全手册》将感染性微生物的危险程度分Ⅳ级,由Ⅳ级向Ⅰ级递减,即Ⅳ级危险程度最高,Ⅰ级危害程度最低。第一类病原微生物是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类病原微生物是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

1.2基层疾控实验室的微生物:根据卫生部组织制订的《人间传染性的病原微生物名录》内容,基层疾控实验室主要是病毒未经培养的感染材料的操作[1]和细菌的样本检测[2]均须在BSL-2生物安全实验室内操作。也就是BSL-2生物安全实验室是基层疾控所必须配建的。

2 BSL-2生物安全实验室的设备和设施要求:

2.1生物安全实验室:生物安全实验室简称“BSL实验室”,在结构上由一级防护屏障（安全设备）和二级防护屏障（设施）这两部分硬件构成,实验室生物安全防护的安全设备和设施的不同组合,构成了四级生物安全防护水平,一级为最低,四级为最高。其中BSL-1和BSL-2实验室被称为基础实验室,BSL-3实验室被称为生物安全防护实验室,BSL-4实验室被称为高度生物防护实验室。

2.2设施要求:

2.2.1实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。

2.2.2每个实验室应设洗手池,宜设置在靠近出口处。

2.2.3在实验室门口处应设挂衣装置,个人便装与实验室工作服分开设置。

2.2.4实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑,不得铺设地毯。

2.2.5实验台面应防水,耐腐蚀、耐热。

2.2.6实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之间应保持一定距离,以便于清洁。

2.2.7实验室内应保证工作照明,避免不必要的反光和强光。

2.2.8实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。实验室主入口的门有进入控制措施。

2.2.9应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。

2.2.10在实验室内应使用专门的工作服;应戴乳胶手套。

2.2.11应通风,如使用窗户自然通风,应有防虫纱窗。

2.2.12有可靠的电力供应和应急照明。必要时,重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等设备用电源。

2.2.13实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。

2.3设备要求:

2.3.1应在实验室内配备生物安全柜。一般选择Ⅱ级生物安全柜。安装在BSL-2实验室内气流流动小,人员走动少,离门和空调送风口较远的地方。生物安全柜的周围应有一定的空间,与墙壁至少保持30cm的距离,以便清洁。

2.3.2在实验室所在的建筑物内应配备高压蒸汽灭菌器,并按期检查和验证,以保证符合要求。

2.3.3应设洗眼设施,必要时应有应急喷淋装置。

3 BSL-2生物安全实验室的个人防护:

3.1工作人员进入实验室时,应在工作服处加罩衫或穿防护服,戴帽子、口罩。离开实验室时,防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着进入办公区等清洁区域。用过的工作服应先在实验室中消毒,然后统一洗涤或丢弃。

3.2当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时,为防止感染性材料溅出或雾化危害,必须使用面部保护装置（如:护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备）。

3.3当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出,宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。

4 BSL-2生物安全实验室安全操作规程:

4.1常规微生物操作规程中的安全操作要点:

4.1.1禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入。

4.1.1.2接触微生物或含有微生物的物品后,脱掉手套后和离开实验室前要洗手。

4.1.1.3禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。

4.1.1.4以移液器吸取液体,禁止口吸。

4.1.1.5制定尖锐器具的安全操作规程。

4.1.1.6按照实验室安全规程操作,降低溅出和气溶胶的产生。

4.1.1.7每天至少消毒一次工作台面,活性物质溅出后要随时消毒。

4.1.1.8所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须进行灭活,如高压灭活。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。

4.1.1.9制定有效的防鼠防虫措施。

4.1.1.10实验室入口处须贴上生物危险标志,内部显著位置须贴上有关的生物危险信息,包括使用传染性材料的名称,负责人姓名和电话号码。

4.2特殊的安全操作规程

4.2.1实验室入口处须贴上生物危险标志,注明危险因子、生物安全级别、需要的免疫、负责人姓名和电话、进入实验室的特殊要求及离开实验室的程序。

4.2.2工作人员应接受必要的免疫接种和检测（如乙型肝炎疫苗、卡介苗等）。

4.2.3必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底,并根据需要定期收集血清样本,应有检测报告,如有问题及时处理。

4.2.4将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册,由实验室负责人专门保管,工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。

4.2.5工作人员要接受有关的潜在危险知识的培训,掌握预防暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受一次最新的培训。

4.2.6严格遵守下列规定,防止利器损伤:

4.2.6.1禁止在实验室使用针、注射器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。

4.2.6.2尽可能应用一次性注射器,用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽、从注射器取下,禁止用手直接操作。用过的针头必须直接放人防穿透的容器中。非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒,进行高压消毒。

4.2.6.3 尽可能使用无针注射器和其他安全装置。

4.2.6.4禁止用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。

4.2.7培养基、组织、体液及其他具有潜在危险性的废弃物须放在防漏的容器中储存、运输及消毒灭菌。

4.2.8实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。

4.2.9人员暴露于感染性物质时,及时向实验室负责人汇报,并记录事故经过和处理方案。

5 实验室生物安全管理制度:

5.1实验室基本管理

5.1.1实验室内的布置和准入

a）在主实验室应合理设置清洁区、半污染区和污染区;

b）非实验有关人员和物品不得进入实验室;

c）在实验室内不得进食和饮水,或者进行其他与实验无关的活动;

d）实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室主任的批准。

5.1.2实验室工作人员的资格和培训

a）实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员;

b）实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育,自愿从事实验室工作;

c）实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程。

5.2实验室特殊管理为避免和处理源于不安全操作引起的意外事故,必须严格执行以下原则:

5.2.1针对可能的的危险因素,设计保证安全的工作程序。

5.2.2事前进行有效的培训和摸拟训练。

5.2.3对于意外事故要能够提供包括紧急救助或专业性保健治疗的措施,足以应付紧急情况。5.2.4实验室事故处理:工作人员在操作过程中发生意外,如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染、污染试验台面等均视为安全事故。应视事故类型等不同情况,立即进行紧急处理。具体措施必须形成书面文件并严格遵守执行。在紧急处理的同时必须向有关专家和领导汇报,并详细记录事故经过和损伤的具体部位和程度等,由专家评估是否需要进行预防性治疗。

注:[1]未经培养的感染材料的操作:指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。

[2]样本检测:包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、涂片、显微观察等初步检测活动。

参考文献:

[1]实验室生物安全手册,第三册WHO2004.

[2]实验室生物安全通用要要求,GB19489-2008.

[3]微生物和生物医学实验室生物安全通用准则,WS233-2002.

[4]病原微生物实验室生物安全,人民卫生出版社.2006,6.第2版.

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关键词：生物安全；防范；措施

中图分类号：G640 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2014）35-0236-02

一、引言

实验室生物安全是指避免实验室各类危险生物因子对实验室工作人员造成伤害或避免其向实验室外扩散从而导致环境污染及公众危害的综合性措施。随着医学事业和生物技术的发展，高校科研教学也越来越多地涉及到危险生物因子，而实验室生物安全就显得尤为重要。从开始关注实验室生物安全至今，依然有国际、国内生物安全事故频频报道。在国内，2005年初在牡丹江地区某高校发生了实验室内大白鼠感染出血热事件从而造成了4名工作人员感染；2007年在中山大学实验室中心又发生了一例流行性出血热的实验室感染事故；而在2010年12月，东北农业大学的一堂“羊活体解剖实验”课程让28名师生感染了布鲁氏菌病[1]。所有事件表明，高校生物实验室生物安全问题值得高度重视。我国先后颁布了《微生物和生物医学实验室安全通用准则》、《生物安全实验室技术规范》、《病原微生物实验室生物安全管理条件》以及《实验生物安全通用要求》，成为高校实验室进行生物安全管理的准则与依据。高校实验室的生物安全对于学校科研教学的可持续发展与安全稳定至关重要[2]，本文分别从管理体制、配套设施及人员培训等方面对高校实验室生物安全的防范与措施提出建议。

二、高校实验室生物安全的防范与措施

1.建立管理与运行体制。为使高校实验室生物安全管理工作平稳有序地进行，需建立有效的生物安全管理部门。学校成立实验室生物安全管理委员会，委员会下设立管理办公室，用以主持全校实验室的安全管理工作，其主要职责包括建立和健全学校生物安全管理制度、对实验室生物安全进行指导和监督，定期检查生物安全法规在相关实验室的执行情况、组织专家编写并更新实验室生物安全培训教材、制订培训计划等。高校内各实验室应建立实验室生物安全制度[3]，包括实验室准入制度、安全检查监督制度、实验室档案管理制度、菌（毒）种的保管使用制度、感染性材料管理制度、实验废弃物处理制度、标本运送和接收制度等。完善并严格执行生物安全管理制度，并把责任分级落实到二级学院和实验室，和在实验室一线开展实验活动的所有实验人员、学生，做到权责明确，“谁管理谁负责、谁使用谁负责”。加强废弃物的管理。废弃物的管理严格执行生物有害废弃物的相关规定，应采取物理消毒、化学消毒等方式妥善处理各种实验垃圾，再交由专业处理生物有害废弃物的公司统一处置，作好各种实验垃圾处置及交接记录。

2.完善配套设施。实验室基础条件设施是保障实验室安全的首要条件[4]，加强实验室硬件建设是生物安全的基本保证。在新建生物安全实验室时，需要学习国家的相关法律法规，遵守并按照《生物安全实验室建筑技术规范》和《实验室生物安全通用要求》，综合考虑实验室选址、空气调节与空气净化、给水排水、配电、自动控制和消防设施配置等方面的要求，要求符合实验室生物安全标准，同时考虑本实验室的专业特点及具体要求，科学规划布局，合理规划，确保师生和实验室周围环境的安全[5]。对已建立的并在开展有害生物研究的实验室则需要定期检查，并确定其生物安全级别，按照不同生物安全级别的要求对实验室进行评估，定期检查，确保是否具备有效的生物安全防护设备，以保证各项指标和工作运行良好。一旦有不符合要求的情况存在，则需要及时排除隐患，从设备设施上进行维护更新，以避免实验室感染事件。对生物安全实验室的基本技术指标上，要求实验室地板、天花板和墙壁光滑易清洗并不渗液；墙壁碰角则选用易于清洁的弧形彩钢板；试验桌台面应选择耐酸碱、消毒剂及有机溶剂腐蚀的材料[6]。实验室还应配备洗手设施、洗眼器及紧急喷淋设施；建立完善的消防设施，如：灭火系统（消火栓等）、报警系统（报警电话、火灾自动报警系统等）、隔离系统（防火卷帘门等）、疏散系统（疏散灯/门、广播等）、相关监控系统（闭路摄像监控等）；设立水处理系统；设置急救设施，配备急救药箱、防毒面罩等。实验室内应购置生物安全柜、通风设备及同位素实验防护设备等实验室运行必需的安保设施。其中生物安全柜是为实验人员操作有毒有害实验材料时，保护操作者本人、实验材料和实验室环境，防止气溶胶的扩散，避免暴露于操作过程中产生的感染性气溶胶和溅出物中，是实验室最主要的隔离设备。生物安全柜应安装在远离人员活动、物品流动以及有潜在干扰气流的地方，以确保安全柜的生物安全屏障作用。实验人员进入实验室时，应注重自身的保护，即着工作衣、工作帽、口罩、手套、工作鞋，严格按照生物安全二级防护要求；必要时还应外加穿隔离服，戴防护眼镜和双层防护手套。购置固体污染物、污染液体、实验有害微生物和实验动物尸体的无害化处理设备，从源头确保实验室安全。实验过程中产生的废弃物的处理是控制实验室生物安全的关键环节，首先应严格将各种废弃物按照分类原则进行分类，然后按照相应的处理程序分别进行无害化处理，再交由专业的公司统一处置，从而避免实验室或环境污染，保证科研实验人员的安全及科学研究的顺利进行。如实验室配备的高压蒸汽灭菌锅，用于整个实验室标本及感染性废弃物消毒处理。建设科学规范的实验动物中心，遵照实验动物管理委员会有关实验动物的法律，根据实验需求，配备不同等级的动物设施，为生物实验提供具有安全保证的实验动物，降低由实验动物带来的安全风险。实验动物的设施广义是指实验动物饲养、保种、维持、生产、实验研究、生物制品生产等设施的总称。狭义上指保种、繁殖、生产、育成实验动物的饲养场所。根据对饲养动物的微生物控制程度和空气净化程度，实验动物设施可分为开放系统、屏障系统和隔离系统。根据实验的用途和种类分别建立不同级别的设施系统。

3.加强生物安全知识培训。实验室生物安全事故几乎都是人为事故，实验者对实验风险的无知最危险。对于教学科研人员及学生进行系统的实验室生物安全培训，让师生树立生物安全意识、规范实验操作、增强应急能力[7]。首先，对专职科研及实验人员定期进行生物安全知识培训、实验技术培训及日常实验室安全工作管理，培训内容主要涉及到生物安全国家法规政策、实验安全规范操作规程、实验技术、事故紧急处理等方面，清楚了解实验工作中潜在的有害生物种类及危害级别，具备处理突发事件的心理准备和能力，培训结束后持证上岗。针对医学或生物类专业的学生，则应开设独立的生物安全教育课程，由专业教师向学生授课。课程可涉及放射性实验室生物安全、病原微生物实验室生物安全、基因工程生物安全、化学品生物安全和实验动物生物安全等。通过授课，让学生掌握生物安全的基本法规、实验室危险因子的分级分类、危险因子的防护和措施、生物安全设备的使用、危险物品和药物的使用等。学完后进行考核，合格者方可进入实验室。加强对学生的指导和监督，规范操作技术。培养学生的实际动手能力、规范操作，加强实践教学。学生在实验过程中应按照教师的要求严格按照生物安全操作规范进行操作，注重个人防护与实验室安全行为，避免意外事件的发生。

三、结语

合格的生物安全实验室是高校进行科研教学的重要场所，关系到学校可持续发展与稳定和安全，对师生的健康及周围环境也至关重要。因此，实验室通过规范化布局设计后，应配备必需的生物安全设备设施、建立合理的生物安全管理体系和管理制度，加强师生的生物安全培训，提高并加强生物安全意识，最大程度降低生物安全事故发生的可能性。

参考文献：

[1]李恋，博晓真，沈晓玲，李超美，陶格斯，卢莎，谢军.医学院校开展实验室生物安全教学的探讨[J].内蒙古医科大学学报，2013，2（35）：180-182.

[2]王小利，杨怡姝，沈思嗣，李泽琳.加强高校生物实验室的生物安全建设[J].实验室研究与探索，2013，3（32）：243-245.

[3]潘欣，张彦国，李屹，龙明，陈晓，梁灏，曾光辉，蔡家麟，吴鉴今，陈龙.高等级生物安全实验室隔离系统的建立[J].医疗卫生装备，2012，2（33）：1-4.

篇7

微生物领域的相关检测在纤检系统内尚处于起步阶段。通过对CNAS-CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》部分条款的学习与探讨，提高纤检系统对微生物实验室的质控能力，为顺利通过微生物实验室评审及扩项奠定基础。

关键词：CL09；实验室认可；微生物

随着抗菌类纤维纺织品日益受到市场的关注与青睐，对于此类产品的检测能力便显得尤为重要。与食药系统相比，纤检系统在微生物检测领域尚处于起步阶段，亟待加强。 CNAS-CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》明确了实验室在微生物检测领域的能力认可准则，对于纤检系统加强微生物实验室建设、顺利通过微生物实验室评审及扩项具有现实指导意义。

1 修订背景

近年来，由致病微生物导致的安全事故频发。相关法规对于实验室生物安全的要求不断提高，而对于技术人员专业背景（微生物相关）的要求不够，导致越来越多的微生物实验室暴露出各种问题，实际工作中矛盾日益突出。为此，国家认可委在广泛征求意见、充分讨论的基础上，对CNAS-CL09：2006进行了修订，既要保证微生物检验的准确性，又要符合中国实验室管理现状，最终出台了CNAS-CL09：2013。

CNAS-CL09：2013于2014年5月1日实施。对于初次申请和增加微生物领域的实验室，自2015年1月1日起按CNAS-CL09：2013执行；对于2015年之前提出申请的，现场评审可按CNAS-CL09：2006执行。2014年5月1日至2015年12月31日为过渡期，新旧文件均可使用。自2016年1月1日起，均按CNAS-CL09：2013执行。

2 管理要求

2.1 组织

生物安全实验室[1]，是指通过规范实验室设计建造、试验设备配置、个人防护装备的使用（硬件）、严格遵从标准化的操作程序和管理规程，确保操作生物危险因子的工作人员不受试验对象伤害，确保周围环境不受其污染，确保试验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。

根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为一到四级。BSL（bio-safety level）表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平[2]。纤检系统的生物安全实验室通常为二级（BSL-2），适合于从未知病原的载体上取样的检测和研究，可能含有高致病微生物。它是在BSL-1实验室的基础上，实验区与办公区的界限更加明显，实验室内清洁区和污染区的区分更加明确，按国家标准或地方法规建立实验室准入门槛，制定应急救治预案，装备应急救治设施。BSL-2实验室需配置防护设备和器械，要求就近有高压消毒锅、可靠的电力供应和应急照明，要有锁和自动闭门器、可视窗，最好使用Ⅱ级生物安全柜。

实验室技术管理者中应至少包括一名具有微生物专业或与微生物密切相关的本科以上学历和三年以上微生物检测的工作经历成员。 “微生物密切相关专业”通常理解为上过的课程中包含微生物课，如医学、生物技术、动物学、基因工程、遗传学等，并能提供相关课程证明材料。该管理者应具有较高的微生物检测能力和一线工作经历，从而能够指导或培训检验人员常规微生物试验。

2.2 管理体系

实验室应制定生物安全规章制度以确保生物安全，包括以下几个方面：准入制度；设施设备检测、维护；人员健康监护（定期体检）；生物安全自查制度；实验室资料档案管理制度；生物安全管理和实验室人员培训制度；意外事件处理及报告制度；实验室安全保卫制度等。

实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员。生物安全责任人的作用和职责包括以下几个方面：全面负责主管科室的实验室生物安全管理工作；负责具体组织落实与贯彻执行相关法律、法规、工作方案、应急预案；负责制定与组织实施本科室实验室生物安全管理实施细则及相关操作指导书；负责组织本室完成各项生物风险评估并形成相关报告；负责本科室实验室生物安全设施、试验环境及个人防护用品的配备与维护；负责组织本科室实验室生物安全业务技术、专业安全防范知识技能及安全突发事件应急处理措施的培训与考核；负责本室菌种的安全管理；负责组织微生物相关实验室有毒有害废弃物的无害化处理；负责本室各项病原微生物生物安全风险评估并形成评估报告等。

2.3 文件控制

对于实验室现场文件的控制程序，应遵循既要拿取方便又要防止污染的原则。

2.4 检测和校准的分包

实验室可把一个检测项目中的部分内容进行分包，但如该分包内容是该项目不可分割的部分，即实验室不具备该检测项目的完整技术能力，则该项目不予认可。例如沙门氏菌的检测、多价鞭毛试验和多价菌体试验即为不可分割部分，血清学分型则可分包。

2.5 服务和供应品的采购

对于实验室自制的培养基，例如生理盐水等，必须有配制记录，内容包括：配制日期、培养基名称、成分、制造商、批号、重量、分装容量规格、数量、灭菌温度、灭菌时间、pH值、使用人等。

对于微生物检测来说，每一种培养基都是关键培养基，都要进行技术性验收并记录以下内容：产品名称、生产厂商、批号、接收日期、接收文件、产品外观感官检查、数量、启封日期、验收方法等。

3 技术要求

3.1 人员

实验室在新人上岗前应安排全面的体检，包括色盲色弱。上岗证应具体到项目，并有相关证明材料。新上岗人员及间隔一段时间重新上岗（6个月以上）的人员，可根据相关标准及实验室条件的变化，对其重新评估。

从教育背景、专业技能、工作经历、现任岗位授权等方面对人员技术能力进行确认，并具有技术档案、资格确认、上岗考核和授权、培训记录等确认证据。

对于特殊岗位的授权，如感官评定、特种锅炉容器、特殊设备、生物安全培训等，需确认检验人员相应的资格和技术能力。例如，使用的高压蒸汽灭菌器，如其压力容积之积不小于2.5MPa・L，则操作人员需持有特种作业人员证书。

关键检测人员不仅是指直接技术检测人员，还包括技术负责人、授权签字人、报告校准人员等。授权签字人应具有相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关工作经历，或具有相关专业专科以上学历和至少10年的微生物相关领域检测工作经历。

实验室应通过培训班、专业实验室进修、学术交流等方式，制定人员培训教育计划，并通过培训鉴定、现场考核、讲座等形式对其进行评价。

3.2 设施和环境条件

实验室的布局和设施应以能获得可靠的检验结果为重要依据。对于需要在洁净条件下工作的区域，应有效地监控和记录环境条件。例如，无菌室内光照应分布均匀，工作台面的光照度不应低于540lx；紫外灯的数量由房间大小决定，用紫外灯照度仪定期测试紫外灯的强度，要求在距离标的物1m处，照射强度应不低于90lx。

不同区域的有效隔离是为防止潜在的交叉污染，在同一场地空间分开一定的距离或不封闭的间隔，甚至是独立的空间。对于不同的功能区和试验用品，要有明显、清楚的标识加以区分，例如质量、安全、限时、干燥、灭菌等。

3.3 设备

对于微生物常用设备，要有校准和频率的要求并记录，例如培养箱、水浴振荡器等，要定期监测温度；高压蒸汽灭菌锅要监测灭菌效果；生物安全柜、洁净工作台等，要定期进行微生物和气流的监测。

3.4 测量溯源性

实验室必须保存有满足试验需要的菌株。对于菌种的申购、保管、领用、使用、传代、存储等方面，应有文件化的程序并记录相应内容。

接种传代时须记录好菌种名称、接种日期、接种数量、支取数量、传代序数、废弃处理等信息。菌株在传代后，要做确认试验，记录其存活性、纯度、生理生化鉴定（革兰氏染色、糖类发酵试验、乙酰甲基甲醇试验、甲基红试验、吲哚试验等）[3]。

4 结语

微生物领域的检测在纤检系统起步较晚，还有许多不足之处亟待完善。CNAS-CL09：2013对于微生物实验室评审和建设都具有切实的指导意义，值得我们认真研读。由于个人能力所限，对其许多条款理解不到位，希望能够抛砖引玉，加强交流，共同提高纤检系统微生物检测能力。

参考文献：

[1]CNAS-CL09：2013 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明[Z].

[2]GB 19489―2008 实验室 生物安全通用要求[S].

篇8

关键词：实验室安全管理 生命科学实验室 实践与探索

Intensifying consciousness， changing idea， exploring the construction of laboratory safety management of life science laboratories in universities

Wang Wenjie

Soochow university， Suzhou， 215123， China

Abstract： Safety management of life science laboratories in universities is of great importance for laboratory operation， teaching and research work. It is also critical for the security of state property ，physical and psychological care of teachers and students . Based on the characteristic of safety management of life science laboratories in universities， this paper pointed out that the construction of laboratory safety management should change management idea. The experience and effectiveness of practice and exploration in the construction of laboratory safety management in Cyrus Tang Hematology Center of Soochow University are presented.

Key words： laboratory safety management； life science laboratory； practice and exploration

21世纪是生命科学时代，高校生命科学实验室从数量和质量上达到了前所未有的水平，研究领域不断拓展，实验方法日新月异，先进昂贵的仪器设备不断涌入，成为开展生命科学实验教学、培养学生实践能力和进行科学研究的重要场所。实验室安全作为实验室建设与管理的重要组成部分，是实验室正常运转和科研工作顺利开展的基本保障。准确把握高校生命科学实验室安全管理特点，转变管理理念，采取积极有效措施，扎实做好安全管理工作具有重要意义。

1 高校生命科学实验室安全管理的特点

1.1 危险化学品的安全管理

生命科学实验室使用的化学试剂种类繁多且成分复杂，大多属于化学危险品，具有易燃、易爆、剧毒、腐蚀性等特点，在储存、使用中存在安全隐患，随意放置、使用会导致危险事故和环境污染，危及师生人身安全和国家财产安全。加强危险化学品购买、运输、储存和使用的监督管理，对不同危险化学品分别进行妥善保管，专人专管。对易燃、剧毒物品实行领用管理，做好出入登记，确保责任到人。

1.2 实验技术安全

生命科学研究领域广泛，实验操作涉及生化与分子生物学、细胞生物学及动物实验等，步骤相对烦琐，需要使用各类生化试剂及仪器设备，对操作者的安全意识及操作规范均有较高要求。如进行RNA操作，要有RNA 操作专区；使用离心机要样品配平，以防离心机受损甚至造成安全事故；动物实验需小心谨慎以防抓伤、咬伤。应加强操作者安全意识，规范操作过程，切实保障技术安全。

1.3 仪器设备的安全使用

仪器设备是生命科学实验室的重要组成部分，是科研工作正常进行的基本条件。一旦发生仪器设备类安全事故将对实验室成员人身安全造成伤害，给国家财产造成损失。规范管理制度对于仪器设备的安全使用具有重要意义。

1.4 废弃物的合理处置

生命科学实验室产生的许多废弃物属于特殊垃圾，污染性、危险性大，处理不当会对人和环境造成危害，主要包括（1）有毒物品，如EB、重金属、氰化物、丙烯酰胺、甲酰氨、有机溶剂、电泳凝胶等。这些废弃物要用专用容器进行分级分类收集，统一处理。（2）含生物细胞或培养液的废物，如病毒、细菌、细胞废弃物，带抗性标记的质粒类垃圾。含菌体量较少的废弃液采用消毒剂杀菌，含菌体量多的废弃液进行高压消毒处理，最大程度减少污染。（3）实验动物尸体或器官。高压消毒处理后送至有关部门集中焚烧。（4）实验耗材，如吸头、吸管、Eppendorf管、手套等。被病原微生物污染的耗材应高压灭菌后丢弃；玻璃或金属制品需要使用专用容器分类收集，统一回收处理。

2 转变理念做好高校生命科学实验室安全管理

2.1 以人为本，强化安全意识

安全意识淡薄是绝大多数事故发生的根本原因，强化安全意识是安全管理的重中之重。实际工作应以人为本，充分尊重人，尊重生命，以保障生命安全为首要任务。安全教育是增强安全意识的重要途径，包括对管理人员的专业教育，也包括对师生的科普教育；包括安全知识教育，也包括安全技能培训。

2.2 管理与服务并重

管理的目的是服务，生命科学实验室安全管理根本上是为生命科学研究和人才培养服务。坚持以人为本的服务理念，由单纯型管理向服务型管理转变，管理与服务并重。紧紧围绕教学科研开展安全管理，坚持服务宗旨，体现服务意识，提高服务水平，为实验室安全工作解难事办实事。从观念上明确安全管理是为大家解决安全问题，提供安全保障。

2.3 安全第一，预防为主

安全工作海恩法则和墨菲法则告诉我们永远不要心存侥幸，不要妄自尊大，要避免事故，重在防范，要保证安全，必须以预防为主。加强日常监管是及时发现和消除安全隐患的有效方法；制定科学、完善的预警机制也是行之有效的手段。

2.4 完善管理制度，建立管理长效机制

科学规范的安全管理制度是实验室高效运转的有力保障，脱离健全的管理制度谈管理将是纸上谈兵，安全管理各方面都需要与之匹配的管理制度。

生命科学实验室的安全管理作为一项系统工程，需要建立长效机制，包括（1）不断深入开展安全领域的理论与技术研究。（2）大力倡导实验室安全文化，树立安全价值观念，逐步实现师生内在安全需求与外部环境安全的和谐统一。（3）以大局观不断完善管理制度，确保制度的整体效能，同时充分考虑到各个细节；结合生命科学实验室的现状和特点，使管理制度具有可操作性，保证能够落到实处。

3 高校生命科学实验室安全管理建设的实践与探索。

我校唐仲英血液学研究中心成立以来一直将安全工作放在重要位置，开展了一系列富有特色的实践和探索，并取得了初步成效。

3.1 建立实验室安全教育体系

3.1.1 实施形式多样的安全教育

通过设置门禁严格把关实验室准入制度，对新成员进行安全知识技能培训，确保每位新人树立“安全第一、预防为主”的安全意识，通过安全考核后才可开通进出门禁权限。

加强安全教育，利用多种渠道帮助成员接受安全知识与技能培训，树立师生安全价值观念，使师生从被动服从转变为主动去做，包括（1）参加各类实验室安全知识培训。（2）邀请保卫处、设备处领导进行安全专题报告。（3）中心内部以幻灯片形式学习国家安全与环保法律法规以及学校相关规章制度。安全教育的最终目的是培养人，强化安全责任与义务，营造“安全在我心中，安全人人有责”的氛围。

3.1.2 实际工作中加强安全教育工作

对于安全隐患做到人人告知；对于安全违规行为“早发现，早纠正”，并有相应惩罚规定；对违规行为进行内部通报，违规人员被批评的同时，也对其他成员进行了安全教育。

3.2 完善实验室安全管理体系

3.2.1 健全安全管理组织结构，落实安全责任人制度

目前中心安全管理组织结构为：安全总负责人全面领导安全工作；各研究团队带头人直接安排本实验室安全管理，并指定专人为该实验室安全责任人；指定专人为公共平台安全责任人。安全管理工作的主体是人，必须在每个阶段、每个环节都有人，责任落实到人，中心与安全责任人签订安全责任书，明确管理责任、管理范围和管理权限。签订安全责任书不是将责任推给个人，而是号召人人重视安全。

3.2.2 完善各项安全管理制度

实验室安全涉及诸多方面，中心结合实际情况制定了一系列具有特色的管理制度：“中心门禁管理办法”“实验室运行管理办法”“实验室管理奖惩办法”“公共仪器分级管理办法”“公共平台仪器负责人制度”。这些制度明确了实验室准入制度，从各方面将安全工作纳入制度化、规范化管理。

3.2.3 加强日常监管

实行常规检查与集中检查相结合，定期进行实验室卫生安全检查；各安全责任人进行每月安全自查，及时纠正自查中发现的问题，向保卫处设备处递交安全自查报告；保卫处设备处进行定期、不定期的集中检查或专项检查，对于安全问题进行现场纠正。

3.2.4 建立实验室安全事故应急预警机制

制定“实验室安全应急预案”，针对可能发生的安全突发事件给出正确有效的应对措施，确保一旦发生安全事故，能以最快速度和最小代价控制事态发展，将事故损失降到最低。

3.3 实验室安全管理工作的全面落实

3.3.1 切实保障实验室技术安全

“实验室运行管理办法”规定：对剧实行“五双”管理；使用有毒药品或产生有毒、有害气体的实验要在通风橱内进行；需要使用高致病性病原微生物、危害性生物毒剂、转基因动物，须向设备处安全科申请，在符合条件的实验室进行；甲醇、丙烯酰胺等废液分类收集，统一回收；病原微生物污染的耗材（如移液管、手套等），有传染性、疾病的废物（如血样、尿液等）和动物尸体必须经过消毒灭菌的无害化处理，送至指定地点集中焚烧；尖锐废物（如针头、玻璃等）单独收集在锐器盒内回收处理；组织实验动物从业人员培训，做到持证上岗。

3.3.2 切实保障设备安全

“公共仪器分级管理办法”对公共仪器采取分级管理：Ⅰ级禁止使用设备（高温烘箱、高压灭菌器），Ⅱ级仪器负责人操作设备，Ⅲ级负责人及授权人操作设备，Ⅳ级常用设备。Ⅰ级常用特种设备由专人管理操作，禁止他人使用；Ⅱ级仪器由仪器负责人统一操作；成员可对Ⅲ、Ⅳ级仪器提出使用申请，参加仪器培训、考核后授权使用，未经授权不得擅自操作仪器。分级管理有效保证了仪器的规范、安全使用。

“公共平台仪器负责人制度”规定仪器负责人职责包括编写仪器操作方法和注意事项，对申请使用人员的培训、考核及授权；完成仪器状态、使用登记的每日检查；做好仪器的定期维护、保养、校准，出现问题及时与厂家联系。

3.3.3 加强安全防护建设

不断规范整个安全防护系统，包括安装火警感应系统，配备防火设备；安装洗眼器和喷淋器；自备急救箱，备好消毒液、创可贴、纱布等急救用品；设置门禁，控制无关人员进入；在各出入通道及公共平台区域配备数字视频监控设备，记录人员进出，监控实验室安全状况，对于违规行为及时调取录像，追究相关人员责任。

4 结束语

安全是实验室正常运转的首要条件，中心成立以来一直将安全管理工作提高到确保中心稳定和发展的高度来认识，通过加强安全教育，完善安全管理体系，认真贯彻执行管理制度，管理与服务并重，创造了良好的学习、科研环境。随着生命科学领域的不断发展，高校生命科学实验室安全管理工作也会面临新情况、新挑战，在工作中需要不断更新管理理念，健全管理体系与制度，提高管理水平和工作成效，为创建平安和谐的实验室环境提供有力保障。

参考文献

[1] 田在宁.试论高校生命科学实验室的安全管理[J].实验室科学.2012（2）：198-200.

[2] 曲波，李庆章，高学军.论生物化学与分子生物学实验室的生物安全管理[J].牡丹江师范学院学报：自然科学版.2007（4）：71-72.

[3] 刘凤莲.实施规范化管理保证实验室安全运行[J].中国现代教育装备，2007（10）：136-137.

篇9

生物技术与信息技术、新材料技术和新能源技术一起并列为21世纪影响国计民生的四大科学技术支柱产业。我国生物制药产业虽然起步比较晚，但经过了将近20年的发展，以基因工程药物、单克隆抗体、疫苗为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。但由于生物制药生产过程中涉及病毒、细菌等多种病原体的传播载体，这些具有极大生物危险的感染性致病因子，无论是直接感染，还是间接地散播到环境中去，对人类社会、动物或植物都是一个现实的或潜在的危险。因此应强化生物制药企业的安全意识，提高相关实验室的安全管理能力。

（1）加强预防性生物安全管理意识。

思想意识上对安全工作不重视，工作人员势必有章不循、执章不严。因此，做好生物制药企业从业人员的动态安全管理必须要克服安全管理的无科学性、简单化、形式化。建立、健全安全法规，制定、完善、落实各种安全管理制度，并使规章制度正规化、规范化有效运作。开展不同形式的安全检查，监督、检查、落实要横向到边，纵向到底，促使人们对生物制药行业的生物安全生产活动形成自然循环规律。

（2）加强从业人员生物安全专业知识培训。

从业人员的安全素质具体体现在工作人员的生理条件及对生物安全知识的了解掌握程度。例如，实验室工作人员对专业知识和专业实验技术环节比较过硬，但是对安全操作和个体防护往往疏忽，就有可能发生事故。某病毒实验室的一位研究员在清理运输箱废弃物时，未按规定戴上手套，因而感染了肝炎病毒。因此，要经常开展安全宣传教育，使企业工作人员熟悉和掌握安全常识和操作技能及个体防护技能。定期进行安全培训，提高企业工作人员的安全技术素质，达到生物实验室安全操作的客观要求。加强基本技能的培养，让广大从事生物制药企业的工作人员、技术人员，成为既懂专业知识，又懂实验室生物安全的合格专业人才。

（3）建立健全生物制药企业生物安全的操作规程及管理制度。

建立健全实验室生物安全操作规程及管理制度为实验室工作人员免遭生物危害提供了保障。生物制药企业由于产品不同，所涉及的生物危害因素也各不相同，因此必须由专业的技术人员，根据生物安全的一般要求，参照国务院颁发的《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验生物安全通用要求》等法规和文件，结合企业生产特点制定相应的安全管理制度及操作规程。

实验室工作人员必须经过生物安全防护相关知识的培训；实验室准入制度：实验室入口处应有安全警示标志或限定无关人员进入标志，非工作人员不得进入实验室半污染、污染区的工作区域；安全检查制度：实验室的门应保持关闭，与实验室无关的动物不得带进实验室，有良好的实验室内务行为，禁止食用品与试剂或标本放置同一冰箱。

转贴于

根据实验室工作人员所接触不同的传染源，定期对应注射不同的疫苗，增强实验室工作人员的体质；实验室工作人员进入实验室工作时，根据实验室生物安全个人防护的配备原则穿着适应的工作服或防护服、鞋套或专用鞋等；在进行可能接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性材料的操作时，应戴手套(一次性手套)，必要时戴防护眼镜，穿隔离衣。

严禁在实验室中穿凉鞋、拖鞋、露趾和机织物面的鞋。实验室工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴乳胶手套或双层手套，严禁穿着实验室防护服离开实验室工作区域，实验室工作人员工作结束或者离开实验室，防护用品应先消毒、后摘除，随后必须洗手，在感应水龙头下流水肥皂洗手、使用酒精擦手；标本采集时工作人员应遵循生物安全的要求，操作者均要穿工作服、戴手套、口罩。克服实验室工作人员的侥幸心理，要加强普遍性预防的理念，使用安全可靠的血液、体液用品。血液、体液标本是实验室的主要标本，也是实验室潜在危害的主要物质，血液体液检验中安全问题尤为重要。我国是乙肝感染和发病的大国，近年来，爱滋病的发现与流行对每天与血液、体液打交道的检验人员造成了极大的危胁。因此在采集血液、体液标本时尽量减少检验人员直接或间接接触这些标本的可能。应使用与仪器匹配的真空采血管及一次性试管。尽量避免开盖以防微生物气溶胶的吸入，标本直接上机，构成全封闭系统。减少检验人员在体液收集、采血、运输、处理、上机及废物弃置等检验过程中与血液、体液产生直接或间接接触的可能。

（4）加强制药企业设备设施和实验室安全工作条件的管理。

根据实验室的等级需要和标准做好设备选购、验收、安装调试，进行技术培训掌握性能和安全使用要求。进行运行中的所有设施设备、个体防护装备的检测、检查、维护、巩固可靠性。建立设备档案，做好设备事故调查分析、严格设备的检查、维护和报废制度。严格按实验室的等级和标准规范要求加强实验室安全工作条件的系统规划管理和控制，防护装备和用品的使用、管理要达到标准的要求。这同时也为职业安全健康工作提出了要求，这是事关工作人员的基本人权和根本利益的问题。因此，无论从保护劳动健康还是完善我国经济运行机制都应注重职工的劳动保护，进一步改善安全生产状况，加强职业健康安全的经济和技术投入，推动我国职业健康安全管理体系的发展。

（5）加强生产环境管理。

生产车间及实验室应定期消毒。方法可采取加强通风、紫外灯照射或臭氧消毒法；公共场所物体表面消毒：采用含氯消毒剂喷洒至湿(约10ml/m2)，作用25min。使用抹布、拖布擦拭2遍。抹布、拖布要保持清洁与干燥；环境物体表面消毒：用拖布浸消毒液拖擦2遍或喷洒至湿润。生物制药企业生产废物垃圾的处理。应严格依照“中华人民共和国固体废物污染环境防治法”的规定执行，严防废物流失、泄漏、扩散。首先应对从事废物收集、运输、储存、处理的工作人员及管理人员进行相关的法律、法规、技术、安全防护及紧急处理等知识的培训。废物应有专人负责收集、运送、处置。

篇10

关键词 生物安全柜 艾滋病 检测 生物安全 调查

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2011.02.223

为加强艾滋病检测工作的规范化管理，提高检测工作质量，防止病原微生物扩散而引发职业暴露和环境污染［1］，2006年卫生部重新颁布的《全国艾滋病检测工作管理办法》规定，艾滋病筛查实验室（以下简称筛查实验室）必须配备生物安全柜。艾滋病病毒是高致病性病原微生物，它的筛查检测和确认检测均应在二级生物安全柜内完成［2］。生物安全柜是筛查实验室中生物安全最基本的安全防护设备，它的配备实现了对环境、人员和样品的最大保护。做好实验室生物安全防护工作极为重要，生物安全柜的管理是其中不可缺少的重要内容。

调查结果

基本情况：被调查的19家艾滋病筛查室均安装了生物安全柜。其中疾病预防控制中心6家、采供血机构1家、临床医院12家。检测人员均取得了省级培训合格资质。其中有17家实验室个人防护设备完善，16家定期对检测人员健康体检，并建有健康管理档案。

实验室的建设：19家筛查实验室清洁区、半污染区和污染区划分明确，地面与墙面建筑符合要求。洗手设施与冲眼设施完善，生物安全标识明显，17家有可视窗和防节、啮齿动物设计，9家有室内定向气流设计，14家实验室内安装了应急电话，13家安装了门禁装置，10家可自行关门，地面与墙壁建设符合相关要求。

生物安全柜安装情况：19台生物安全柜均安装于远离检测人员活动及可能有扰乱气流的地方，在柜的后侧、上方及柜体两侧均留有30cm的空间。其中5台初装和4台二次移位后未进行运行性能检测，6台柜顶有物品存放，影响气流正常流动，9台未单设排风系统，5台未安装安全报警装置。

生物安全柜使用情况：调查显示，19家均为专用艾滋病筛查室。检测样本来源于术前筛查、献血筛查、目标人群监测、咨询检测、项目调查和委托检测。日检测样本数量不定，18家有生物安全柜使用记录。使用频率＞300天的有5家，＞200天的有3家，＞100天的有4家，＜100天的有7家。16家使用操作符合在生物安全柜中部或后部操作规定；检测结束后，风扇能按规定继续运行完成生物安全柜“净化”的有18家。

生物安全柜的消毒：各实验室均开展对生物安全柜消毒工作。专人负责消毒的18家，采用定期消毒的有17家，采用不定期消毒有2家。在检测前后对生物安全柜工作台及柜体玻璃擦拭和消毒有17家，但有消毒记录的只有5家。开展消毒效果监测仅12家。

生物安全柜的管理：调查显示，19家实验室均建立了艾滋病筛查室生物安全管理制度。主要有生物安全柜使用管理制度、生物安全柜检测操作程序、内务管理规范、消毒管理程序、进出实验室人流与物流程序、实验室锐器使用管理制度、意外事故处理应急预案等。

结果评价

依据《全国艾滋病检测工作管理办法》制定的艾滋病检测实验室基本标准要求，受调查的19家筛查室均通过了省重新审核验收，配备启用了生物安全柜。其中采供血机构、疾控的HIV筛查室在房屋条件、仪器设备、实验室管理等方面要好于医疗机构HIV筛查室，而医疗机构中的市直单位优于县级医疗单位。

但是，艾滋病筛查室的生物安全柜在安装使用与管理方面存在许多带有普遍性生物安全问题。①安装方面：被调查的所有筛查实验室对生物安全柜的进风口风速、送风量、安全柜的泄露情况、空气过滤器的渗漏情况等情况不掌握，70%生物安全柜未及时进行年度认证，21%的生物安全柜在初装和二次移位后未进行运行性能测试。②使用方面：有2家检测前未对生物安全柜工作台面进行擦拭消毒，有3家筛查实验室检测操作不符合应在中、后部操作规定；有1家使用后未按要求进行生物安全柜的“净化”。③筛查实验室生物安全柜消毒工作不规范。74%消毒记录不完善，40%未开展生物安全柜消毒效果监测与评价。④管理制度和措施不完善，检验人员生物安全防护意识淡薄，安全防护知识培训亟待加强，安全防护设备需完备。这些问题提示我们，艾滋病筛查室生物安全工作尚存很多生物安全隐患，应引起相关部门重视。

讨 论

生物安全性是指生物学技术从事研究、开发、生产到实际应用等全过程中所涉及到的安全问题［3］。艾滋病筛查室生物安全性应以“预防为主，防患于未然”。该筛查室是一个具有一定危险性，一定特殊性和严谨性的工作场所，做好生物安全防护工作极为重要。生物安全柜的管理是其中不可缺少的重要环节。建议：①卫生主管部门应加强筛查室生物安全标准化、制度化、规范化的管理机制，不断提高检测人员生物安全意识。②完善规范化操作程序文件（SOP），并通过技术规范和制度管理保证生物安全柜在生物安全管理整个过程安全。③做好生物安全柜初装和二次移位后运行性能检测，消毒效果监测和年度认证等工作，保证生物安全柜良好的预期效果。④将生物安全柜及生物安全工作作为艾滋病筛查室年度考核指标进行工作考核，促进工作开展。

参考文献

1 卫生部.全国艾滋病检测工作管理办法［S］.2006.