生物制药行业研究范文

导语：如何才能写好一篇生物制药行业研究，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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【关键词】 生物增效 生物制剂 废水处理

生物增效是通过添加具有某种特定分解代谢活性的菌株来促进原生细菌种群作用的方法。它能够提高自然微生物对处理过程波动的反应能力，或降解废水中难以处理的成分的能力，获得更好的处理效果。

过去认为，在某种特定环境中，只要给予足够的时间，就会产生最适应这种环境的菌群，并且是这种环境的条件下生存的优势菌群，因此，传统生物处理方法大多不是纯培养的微生物，而是对自然生长的微生物群体加以驯化，繁殖利用，在污水处理过程中，有细菌、真菌、原生动物等不同种类的微生物共同参与净化，由于代谢过程复杂，能量利用不经济，以及可能存在微生物拮抗作用，使微生物处理效率不高。现在，针对某些特定有毒废水或高浓度废水，已经能分离选育出具有较高生物活性的菌种，并进行纯培养后用于废水处理，显示出了一定的优越性。由于从环境中分离筛选出的菌种，其酶活性水平有限，通过对这些菌株进行基因改造后，就可实现定向选育构建生物降解能力强的菌种。

针对一些工业废水成分复杂、色度高、生物毒性大、含多种抑制物质。普遍厌氧、好氧二级处理等工艺还难以达到二级排放标准，对于该类难降解高浓度有机废水至今尚未找到适宜的处理方法。本试验是对制药行业生产废水“生物增效”处理技术的应用研究。利用生物制剂进行污水处理的生物系统进行2个月左右的生物增效，实现废水处理系统COD排放总量的降低，初步实现系统排放COD总量降低10％目标。使制药行业生产废水的处理达到二级排放标准，为发酵企业的工业应用提供技术支持，为企业的生产发展创造条件。

生物制剂具备多种有机物降解能力，能够应用于多种工业废水处理。微生物混合物中含有一些菌株，能够分解脂肪酸、表面活性剂、碳氢化合物、酚类化合物、酮以及不易分解的有机物。鉴于制药废水中有机物成分复杂、难于降解的特点，采用该产品对好氧生化系统进行增效。

实验研究的目的是验证生物制剂对制药污水的增效作用。

1试验材料和方法

(1)污泥和污水

试验所用活性污泥接种于某药业股份有限公司好氧池污泥以及生物制剂。所用污水取于该药业股份有限公司经厌氧处理过的污水。

(2)试验装置

SBR反应器两个，规格φ0.2m×0.4m，有机玻璃制制。

(3)试验方案

为探求制药废水生物增效提高生化COD去除率，采用两组平行的SBR工艺进行对比试验，其中2#池有接种生物制剂增效，1#池不接种。试验开始时两组SBR活性污泥全都接种于该药业股份有限公司好氧池好氧活性污泥进行驯化培养。试验过程中均维持恒定的曝气量；MLSS维持在2500mg/l左右；水温控制在于25℃左右。2#池生物增效接种生物制剂约1000mg/l。

(4)检验分析项目

在线检测的项目有PH、DO、温度，DO、温度采用Orion 810A+溶解氧测定仪；PH采用B-8型笔式PH计。CODcr、NH3-N均按国标法进行检测分析。

2结果和讨论

(1)试验结果

试验结果见图1、图2：

(2)讨论分析

对比试验从2006年6月初至8月底结束，历时60天左右。从这个对比试验中可以看到添加增效菌的比自然培养菌种有更高的COD去除率，平均COD去除率提高10%左右。主要是由于生物制剂中含有一些普通活性污泥没有的降解难降解物质的菌株，通过采样与生物相检测，检测结果反映出二者在菌种的数量和种类上有较大的差异。同时1#SBR比2#池出水较稳定，不易受进水的波动影响，提高了处理系统的稳定性，出水水质的波动明显减小，受冲击能力增强。增效后出水COD达到二级排放标准(CODcr≤300mg/l)，但未达到一级排放标准(CODcr≤300mg/l)。这说明废水还存有部分生物制剂难降解的有机物。

可以认为碳源比较容易利用且其它营养源充足的条件下，一般菌种与生物增效无太大的差异；当碳源表现为难以利用的有机物时，增效菌显示了良好生物耐受性能和特殊的去除能力。

3小结

生物制剂可使药业股份有限公司污水好氧增效COD去除率平均提高10%左右，同时提高了处理系统的稳定性，出水水质的波动明显减小，受冲击能力增强。增效后出水COD还能达到二级排放标准。

参考文献

[1] 金志刚，张彤著.污染物生物降解. 上海：华东理工大学出版社， 1997

[2] 有马启，田村学造著. 郭丽华，任玉岭译. 生物净化环境技术. 北京： 化学工业出版社， 1990

[3] 汪大，雷乐成编. 水处理新技术及工程设计.北京： 化学工业出版社， 2001

[4] 须藤隆一著， 俞辉群，全浩译.水环境净化及废水处理微生物学.北京： 中国建筑工业出版， 1988

[5] 张统，侯瑞琴等编. 间歇式活性污泥法污水处理技术及工程实例. 北京： 化学工业出版社， 2002

[6] 娄金生，谢水波等编. 生物脱氮除磷原理与应用. 长沙： 国防科技大学出版社， 2002版

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【关键词】生物制药 经营绩效 BCC模型 Malmquist

一、引言

在我国，生物制药行业处于优良的发展环境。第一，政策对生物制药行业发展形成有利支撑。该行业是一个容易受到政策影响的行业，积极有力的政策环境能够加快行业的前行。第二，医疗卫生水平提高有助于生物制药行业稳定的发展。随着我国国民经济的快速发展以及医疗卫生水平不断提高，越来越多的人能够消费起价格相对较高的生物药品。然而，我国生物制药行业存在较多问题，如研发资金投入比重不足、科研创新能力薄弱、科技成果转化率低和产能过剩竞争过度等问题。在此背景下，评价我国生物制药行业的经营绩效，有利于促进该行业稳定健康以及提升其竞争力。

目前，国内缺乏专门对生物制药行业经营绩效进行实证研究的文献，多数研究主要集中在医药行业的其他子类，而非生物制药行业，大多数使用了非参数数据包络分析（Data Envelopment Analysis，DEA）方法对经营绩效进行评价。尹学慧（2009）研究发现：因为没有达到相对较高的生产规模，以及公司的现金流量相对较低，小规模的医药公司生产技术水平较低，资源配置效率较差。许晶，等人（2011）通过DEA方法对中国医药制造业7个子行业的生产效率进行实证分析。研究表明：技术效率和规模效率同时存在于制药专用设备、医疗仪器设备及器械行业和中成药行业中；生物生化制品行业的技术效率相对较低但规模收益递增；卫生材料、化学药品及中药饮片、医药用品规模效率都相对较低并且规模收益递减。

二、研究方法

效率度量模型

（一）BCC 模型

A.Charnes，W.W.Cooper和E.Rhodes在1978年提出了DEA方法最早的形式CCR模型，但该模型存在着仅能处理具有规模收益不变特征的决策单元的效率评估缺点。在此之后，Banker等人在1984年提出了BCC模型，在评价可变规模收益的生产技术能够使用DEA方法，并在前人模型的基础上进一步推出规模效率和纯技术效率。

对于任一决策单元，其对偶形式的BCC模型可表示为：

由于本文的决策单元（生物制药上市公司）产出中存在负值，所以利用Charnes等人（1985）提出较为客观的处理方法即所谓additive BCC模型，“转换不变性”是该模型突出的特点，即对每个投入产出数据加上一个充分大的正数。

（二）Malmquist生产率指数

为了能够客观衡量技术变动、技术效率变动与全要素生产率之间的关系，本文利用Fare等人（1992）定义的Malmquist生产率指数，表示如下：

三、实证分析

（一）指标设定和数据来源

投入指标：总资产、主营业务成本和各项费用作为；产出指标：净利润和主营业务收入（投入产出指标选用的样本数据均来源于东方财富网统计数据及各家上市公司公布年报）。

（二）我国生物制药行业上市公司经营绩效评价

1.静态效率评价

选择投入导向BCC模型，利用Deap2.1软件对2008—2012年年度的我国生物制药行业25家上市公司经营绩效进行评价，结果见表1。

25家上市企业的静态效率和分解项的平均值情况以及相应的规模报酬状况我们可以从表1得到。从表1中我们可以发现分别有10家和12家样本位于综合技术效率水平前沿和纯技术效率水平前沿，占样本的40%和48%，这么高的百分比使得很难为企业提供明确的政策建议。从规模报酬情况来看，大多数上市生物公司处于规模报酬的递增阶段。显然，以上分析结果和我国生物制药行业整体科研创新能力薄弱、规模偏小有关。

可以看到，静态效率评估反应出的信息有限，很难给出有效、明确的政策建议。但是，通过得到的规模效率水平相对较低的结论，可以帮助我们给出25家公司基本处于规模报酬递增阶段的判断。

2.动态效率评价

运用基于DEA模型的Malmquist生产率指数，通过Deap2.1软件计算，得出25家生物制药行业企业2008—2012年间的Malmquist全要素生产率及各部分构成变化情况。

动态效率评价结果显示（限于篇幅，备索），从总体上看，2008—2012年间我国生物制药行业上市公司的全要素效率整体呈现下降趋势，降速年均为2.7%。其中，年均降速2.3%的技术进步是引致全要素效率下降的主要原因，与此同时技术效率呈现年均0.4%的下降态势也是推动全要素效率下降的原因。

从单个样本来看，2008—2012年我国25家生物制药上市企业有9家保持全要素生产率进步，它们分别是长春高新、达安基因、中牧股份、交大昂立、四环生物、四环药业、科华生物、上海莱士以及沃森生物。其余企业主要受到技术进步的下降，均发生了退步。

四、结论

本文运用BCC模型对我国25家生物制药行业主要上市公司2008—2012年间的经营绩效进行评价，并结合了Malmquist生产率指数，对样本期间内生物制药行业上市公司经营绩效变换进行了动态评价。研究结果显示：首先，利用静态评价得出由于规模效率明显偏低，样本期间内我国生物制药行业主要上市公司的经营绩效相对不高，需要改善；其次，利用动态评价得出技术水平下降呈现变化是全要素效率下降的主要原因。

参考文献

[1]尹学慧.基于DEA模型的我国医药上市企业经营绩效评价[J].商场现代化，2009（574）.

[2]许晶，李野，于艳艳.中国医药制造业7个子行业生产效率实证分析[J].中国新药杂志，2011（18）.

[3]A.Charnes，W.W.Cooper and E.Rhodes.Measuring the efficiency of decision making unite[J].European Journal of Operational Research，1978（02）.

[4]Banker R.D.，A.Charnes and W.W.Cooper.Some Models for Estimating Technical and Scale Efficiencies in Data Envelopment Analysis[J].Management Science，1984（30）.

[5]A.Charnes，W.W.Cooper，Golany B.，Seiford L.M.，Stutz J.，Foundations of Data Envelopment Analysis for Pareto-Koopmans Efficient Empirical Production Functions[J].Journal of Econometrics，1985（30） .

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(云南新兴职业学院）【摘要】 生物制药就是借助生物工程来合成制备有药物活性的生物制品并应用于制药工业的技术和过程，有时特指利用转基因动植物活体作为生物反应器生产药物。随着科技的发展，生物制药工业是生物工程应用研发中最活跃和进展最快的领域，已经成为世纪最具前途的产业之一。21世纪被称为生物世纪，世界上许多国家都不断加大对生物制药工业的政策扶持与资金投入,把生物制药工业作为优先发展的战略性产业之一。生物制药专业人才就业前景被看好。【关键词】生物制药；就业方向；就业前景【中国分类号】F416.7【文献标识码】A【文章编号】1004-5511（2012）04-0621-01 医药行业被称为“永不衰落的朝阳产业”，它包括医药工业和医药商业，其中医药工业按原材料来分，又可分为化学制药业、中药业、生物制药业及医疗器械业。而其中作为新兴产业的生物制药业更是被称为“朝阳产业中的朝阳产业”，那么生物制药专业的就业形势如何呢？是否跟生物制药产业一样是永远朝气蓬勃？近年社会对医科类毕业生的需求有不同的倾向，临床医学类人才有走俏的趋势，从事老人医学、保健医师、家庭护士、康复理疗、男性护士等职业的人才也将逐渐成为热门，而预防医学、口腔医学专业从理论上是有前途的，但从近几年就业状况看，却是比较困难，基础医学类与护理学类专业就业也不太理想。不同的是，药科类毕业生的就业前景普遍看好，总体上是供不应求，各医药公司、制药厂是吸收这类毕业生的大户，制药业对人才的需求是稳中有升，另外，医药界的贸易、经销、检验和医药信息管理等专业对技术人员的需求也将会增加。总理在题为《让科技引领中国可持续发展》的讲话中指出，要运用生命科学推动农业和医药产业发展。积极发展转基因育种技术，突破创新药物和基本医疗器械关键核心技术，形成以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的医药研发产业链条。透过温总理的讲话，我认为生物制药行业有着广阔的发展前景，可能会成为未来国内经济的一个重要增长点。

21世纪是生命科学大发展的世纪。生物科技发展将显著提高农业和人口健康水平。13亿中国人的吃饭问题必须靠自己来解决，根本要靠科技。要发展转基因育种技术，这是提高农业产量和改善产品质量的重要途径。科学家建议超前部署分子设计育种，大规模挖掘动植物种质中蕴藏的优异基因资源。健康科技、生物医药事关民生大计。要把生命科学前沿、高新技术手段与传统医学优势结合起来，研发适应多发性疾病和新发传染病防治要求的创新药物，突破应用面广、需求量大的基本医疗器械关键核心技术，形成以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的医药研发产业链，大幅度提升生物医药产业的国际竞争力。2012生物制药获政策扶持，人才就业前景大好：一、2012年，生物制药领域频发喜报，医药行业生物制药自主研发受到国家多项政策大力扶持，企业人才招聘需求急剧攀升，而现有人才供给能力明显不足。二、生物制药获得国家大力支持：2012年1月4日，科技部了《国家中长期生物技术人才发展规划（2010-2020年）》，明确提出了涵盖生物医药在内的人才培养计划。该《计划》指出，到2020年，我国要培养和造就3-5名国际顶尖科学家，力争在生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保和相关管理领域培养造就一批领军人才和学科骨干；到2020年，力争培养和造就领军人才300-500名、学科骨干3-5万名；力争培养和造就30万名生物产业人才；力争培养和造就3000-5000名生物技术高级管理人才。国家对生物技术的如此大手笔人才培养计划让企业信心十足。三、人才供不应求：从英才网联旗下医药英才网的最新统计数据显示，截至2012年1月1日，医药行业生物技术、基因研究、蛋白质研发、生物制药中高级管理等职位的人才招聘需求全年同比增长117.5%，增幅火爆翻番。而医药行业生物技术研发人才的全年招聘需求同比增长121.7%，增幅超过行业总体增长水平。从数据上可以明显看出，医药企业对生物技术研发人才的迫切需求。而截至2012年1月1日，医药行业整体求职者增幅仅为24.5%，增长活跃度与企业招聘需求相比黯然失色。英才网联就业指导专家指出，今年国家提出对生物制药领域的多项支持是符合客观发展环境的。目前，国际上的生物制药领域发展快速而高端，而我国在这方面还处于起步阶段，基本药物的“原创作品”也甚少，从国家需求上看，我国的生物制药还有很大发展空间，因此，该类人才必将受到火爆追捧，就业前景也毋庸置疑。生物制药专业的毕业生主要有四个就业方向：

方向一：工业、医药、食品、环保等行业的企事业单位和行政管理部门的研发人员或技术员。该方向按照待遇及工作环境从高到低可分为以下几类： 1.跨国公司或较大的生物技术外企的技术支持；2.公务员或事业单位的检验员；3.生物技术服务公司或非事业型科研单位；4.生物制药厂、酒厂、疫苗公司等企业的技术人员。 方向二：大中专院校及其他教学单位的教师。由于目前的高校都向综合性大学的方向发展，因此高校对生物学教师的需求也有所增加。但高校对学历的要求较高，硕士毕业要想进一线城市的院校或重点大学有一定的困难。方向三：继续深造或出国。很多人是出于对生物制药的热爱而非功利性目的选择学习这个专业的，毕业时他们并不愿意放弃所学投身其他行业。要想成为生物制药领域的精英，必须具备很强的科研能力，因此他们当中很多人选择了考研，而研究生毕业时，考博或出国又成了他们继续深造的途径。方向四：转向销售、管理等行业。销售、管理类职位的门槛比较低，沟通能力、耐心和毅力是必备的素质。与其他职业相比，销售、管理具有更广阔的成长空间。对于他们来说，进入生产生物制剂、生物器材等产品的企业做销售、管理也称得上是学有所用。总体来看，具有将生物、医学与工程技术相结合的综合性生物制药专业人才就业前景被看好。这类人才需具备两方面技能：其一是新品研发，其二是仪器操作。生物医学工程领域、生物技术领域、生物信息领域、医疗卫生部门等相关单位对该类人才都有强大的需求。但目前国内限于专用设备，以及相应产品开发不够，就业还不太理想，大部分学生准备进一步深造或是投入到与制药行业相关的工作中。参考文献［1］文淑美. 全球生物制药产业发展态势;中国生物工程杂志, 2007,27(7): 117-121［2］李玉彬,钱晓璐,生物制药产业发展现状与趋势 - 现代农业科技,2010 年第 15 期

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关键词：生物制药；公共服务管理平台；供应链管理；生物技术创新管理

中图分类号：F252.24 文献标识码：A 文章编号：1001-8409（2013）11-0127-05

Research on the Public Service Management Platform System of Biopharmaceutical Supply Chain

MENG Jiong， GUO Chunxia

（Southwest University of Science and Technology a. S school of Economics and Management； b. School of Foreign Languages and Cultures， Mianyang 621010）

Abstract：

This paper， by using the basic idea of supply chain management and biological technology innovation management， researches on the public service management platform system of biological pharmaceutical supply chain. The result shows that construction and operation of biological pharmacy public service management platform based on supply chain management under the guidance of the government can achieve the following goals： each related subject in biological pharmaceutical supply chain coordination， integration of resources and reduce the risk， promoting information fast circulation and share， ensuring the quality of drugs and medication safety.

Key words： biopharmaceutical； public service management platform； supply chain management； biological technology innovation management

1 引言

生物制药公共服务管理平台是一种以政府投资为主导的多元化投资主体、面向行业、服务企业，对离散的社会服务资源起带动作用的公信度高、服务面广的服务性机构，其运作模式是基于公益与效益相结合的思路和生物制药产业的比较优势，政府引导、企业建设和运营，平台建设以整合区域内各类创新资源为目的，为“研发-生产-流通-使用”诸关键环节提供专业、便捷和高效的设备、技术、信息、知识与服务支持[1]。例如，美国的圣地亚哥、德国的莱茵三角、印度的海德拉巴、北京中关村、上海张江、江苏泰州等等[2]。

国外学者从以下几个方面对生物制药供应链进行了研究：首先，在生物制药供应链营运成本方面，Charles[3] 指出改善生物制药供应链运作模式可以降低其成本。其次，在生物制药供应链信息共享方面，Selcuk等 [4]指出构建生物制药供应链各节点企业的信息共享平台可以提升企业的竞争能力。再次，在生物制药供应链设计方面，Geetha Vaithyanathan[5]指出设计并优化生物制药供应链能减少药品进入市场的时间。国内杨

舒杰和黄小勇 [6]对我国医药行业供应链一体化进行了初步探讨。

综上所述，国外学者对生物制药供应链运营成本、供应链上的信息共享以及供应链设计等问题进行了研究；国内学者仅对生物制药供应链作了初步探讨。本文将对生物制药供应链公共服务管理平台体系这一跨学科的战略性问题进行研究。

2 生物制药供应链管理信息系统

由欧美发达国家生物制药供应链管理的成功实践经验可知，将管理思想和信息技术相结合，依托高质量的业务流程和数据模型设计，可以构建一种基于流程优化的、以实现跨子系统信息集成的可视化公共服务管理平台[7]。在实践中，欧美等发达国家已经开发并运营了成熟的生物制药供应链公共服务管理平台，例如：美国的“GHX”平台、德国的“PHONENIX”平台、意大利的“DAFNE”平台[7]；在国内，兰州华烨也正在从事这方面的开发实践。这些案例的实践经验告诉我们，设计管理信息系统是构建生物制药供应链公共服务管理平台体系的前提。通过总结上述案例的实践经验，本文构建了生物制药供应链管理信息系统，如图1所示。该管理信息系统的基本功能如下：

（1）信息技术采用方面。采用“Internet/Intranet”网络技术，使得生物制药供应链的信息共享和传递更智能、高效和快捷；采用“云计算”技术使得该管理信息系统具有高度可靠、超大规模和虚拟化等特征；采用“GPS、GIS和呼叫中心”等先进的跟踪技术便于管理者能够对产品进行监测。

（2）管理信息系统的设计方面。采用模块化的设计方法，使得生物制药供应链各子系统可以独立使用也可以对接集成在一起使用（同理，各子系统可以根据自己的需要选择相应的模块）。考虑到生物制药供应链集成系统（各子系统）未来的发展，为整个生物制药供应链集成系统（各子系统）未来的扩充留有设计余地和数据接口。

（3）数据库技术设计方面。采用数据仓库技术以实现对生物制药供应链内外部业务处理的全面管理，并对企业的经营决策进行分析和诊断。用户可以事先设定使用系统中的配置和管理方法。

（4）信息共享方面。生物制药供应链集成系统（各子系统）管理者的指令性和指导性计划可以直接下达给相关的各子系统（各子系统内部各管理模块），而各子系统（各子系统内部各管理模块）的具体计划执行情况和业务状况也可以通过汇总直接传递给供应链系统（各子系统）管理者，从而可以确保实现信息交换的准确与快速。

应当指出，为便于各子系统对接集成，应统一设计生物制药供应链的管理信息系统。

3 生物制药供应链公共服务管理平台

本部分将分别构建“研发子系统”、“生产子系统”、“流通子系统”和“使用子系统”的公共服务管理平台，并介绍其基本功能。

3.1 研发子系统公共服务管理平台

生物制药研发子系统涵盖了基础研究、初期发现、实验室研究与中试发展、临床前、临床实验、政府审批、正式生产、营销推广等阶段 [8]。研发对于生物制药行业的长期发展至关重要，但落后的研发管理体制约束了生物制药行业的新药研发创新能力，这主要体现在：首先，生物技术新药上市前审批制度相当繁琐，生物药品的质量必须达到严苛的强制性安全标准才能通过政府审批获准上市；其次，生物技术新药的研发周期长，开发一种新的生物药品一般的时间跨度为15年左右；再次，生物药品研发成本高，制药公司需要耗资数亿美元以上的研发成本，一种生物技术新药才能面市；最后，生物技术新药研发风险大，生物药品在进入人体试验前，需要投入数亿美元，而如果投入巨资研发的生物技术新药的质量（安全性能）不能达到标准，就会给生物制药企业造成巨大损失、甚至破产 [9]。这些问题决定了生物制药从研发到商业推广的复杂性和困难性。因此，为了改进生物制药供应链研发子系统运营管理的缺陷，国内外很多生物制药集聚区建设并运营了生物制药研发公共服务管理平台。例如：美国的圣地亚哥、德国的莱茵三角、印度的海德拉巴、北京中关村、上海张江、江苏泰州及四川成都的生物医药集群[1， 2]。通过对这些生物制药研发公共服务管理平台运营模式的实践经验总结，本文构建了以管理信息系统为支撑的生物制药供应链研发子系统公共服务管理平台，如图2所示。该公共服务管理平台具有以下基本功能：

（1）资源条件保障公共服务管理。资源条件保障公共服务管理以整合集成相关资源条件、提升新药研发竞争力、降低新药研发成本和创业风险为目标，提供创业孵化、知识产权转化及合同研究（CRO）与合同委托加工（CMO）等公共服务管理，从而实现为政府整合配置资源提供决策依据、为科技创新提供支撑、推动生物制药的创新开发、满足中小生物制药企业研发的阶段性需求、加速生物技术新药孵化和产业化以及推进高科技生物制药项目的申报和产业化等功能。

（2）仪器共享公共服务管理。仪器共享公共服务管理以优化仪器配置、开放共享仪器、提高仪器使用效率为目标，在对仪器进行分类、确定仪器共享服务的领域、制定仪器共享服务流程的基础上提供生物仪器共享、制剂仪器共享和分析仪器共享等公共服务管理，从而实现为生物药品的研究、开发以及成果转化和产业化提供低成本、优质和高效的仪器设施服务功能。

（3）技术公共服务管理。技术公共服务管理以降低生物制药企业的早期研发投入和克服技术障碍为目标，提供大小分子新药研发、产品中试、专业技术咨询以及技术培训等公共服务管理，从而实现利用智力和知识资源解决生物制药企业在生物药品研发和产业化过程中的技术难题，促进生物制药行业的健康、快速发展的功能。

（4）管理决策咨询公共服务管理。管理决策咨询公共服务管理以缩短研发周期和药品面市的时间、降低研发投入、改善审批制度、降低研发费用、降低项目的淘汰率、提高研发效率、降低研发风险、确保药品质量（安全性能）为目标，为以“大学-专家型企业-核心企业”为核心的生物制药供应链研发子系统提供企业与社会的协作和风险分担、动态的项目筛选及渐进式的许可等管理决策咨询服务，从而促进一种以知识创造接力为主线、以知识产权接力为载体、集成多个具有显著互补性的接力关系的形成和发展。

（5）金融、财政与监管公共服务管理。金融、

财政与监管公共服务管理以确保生物制药供应链研发子系统的正确运营为目标，为生物制药研发企业主体提供融资、争取政府公共财政投入以及政府审批等公共服务，从而促进形成一种以金融接力为支撑、以政府财政支持接力为保障、以政府监管和审批接力为标准的资金和政策保障模式。

3.2 生产子系统公共服务管理平台

生物制药行业的生产领域依然存在一些问题。例如，企业生产运作不规范、企业组织结构不合理、订单处理和合同签订流程不科学、资金结算流程不合理、信息不能及时共享、部门之间缺乏沟通协同、产品规格重复、员工知识和技术缺乏、药品安全不达标等等。这些问题直接导致了生物制药生产企业运营效率低下、竞争力不强。因此，构建生物制药供应链生产子系统公共服务管理平台是未来生物制药行业发展的必然要求。在现实实践中，全球知名的咨询服务企业——美国埃森哲就帮助全球14家知名制药企业成功实现ERP管理流程、上海医药集团有限公司与上海网环科技信息有限公司合作开发的网环GMP/ERP系统、江苏省泰州市中国医药城公共服务平台建设、兴达生物制药公司对其现有的业务流程进行重新设计等为我们提供较好的案例。在总结并借鉴这些案例实践经验的基础上，本文开发了以管理信息系统为支撑的生物制药供应链生产子系统公共服务管理平台，如图3所示。接下来，刻画该公共服务管理平台的基本功能：

（1）药品生产规范（GMP）公共服务管理。GMP公共服务管理以确保药品在生产过程中的质量（安全性能）为目标，将GMP融入生物制药企业资源计划（ERP）方案，实现GMP对原材料采购管理、生产管理及车间管理等过程的实时监控，从而最大限度地降低药品生产过程中交叉污染、混淆以及差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求和预定用途的生物药品。

（2）生产运作管理决策咨询公共服务管理。生产运作管理决策咨询公共服务管理以确保生物药品生产企业灵活、准时、敏捷、优质、清洁及高效地生产出合格的生物药品和提供满意的医疗服务为目标，为生物制药供应链生产子系统提供战略制定与实施、生产运作系统设计及物料需求计划（MRP）及物料清单（BOM）等管理决策咨询服务，从而帮助生物药品生产企业完成围绕最终目标来

进行流程再造、实现信息共享、在实际工作中融入信息处理、整合地域上分散的资源、改造不合理的工序流程等多项决策。

（3）基础业务公共服务管理。基础业务公共服务管理以确保生物制药供应链生产子系统高效、正确地运营为目标，为生物制药供应链生产子系统提

供合同签订、订单处理及资金结算等多项基础管理服务。这些管理模块能够帮助生产子系统完成员工技能培训和考核、生产数据的采集和分析、生产外包服务、高效签订合同和处理订单、政府对药品安全的监管等任务。

3.3 流通子系统公共服务管理平台

在传统的物流方面，生物制药行业主要存在以下几个主要问题：第一，目前生物制药物流尚未实现集“采购-生产-销售-使用”于一体的完整供应链物流管理；第二，大量中小型生物制药企业自身尚不具备承担物流的能力，且企业之间不能达到降低成本和整合资源的目的；第三，生物制药行业尚缺乏专业化的第三方物流企业[10]。在传统的分销体系方面，主要存在两大问题：第一，多级分销体系提高了物流成本和药品价格；第二，药品流通环节层层加价，给医生高额回扣。例如，国内曝光的芦荟片经过多个流通环节之后，由15.5元的出厂价格变成213元的零售价格。幸运的是，药品流通公共服务平台的出现对传统生物药品的分销模式产生了巨大的影响。例如：美国的GXS公司开发的“GHX”平台应用于三大医药分销企业，美国80%的药品和器械在“GHX”平台上流通；在德国，85%的处方药被“PHONENIX” 平台掌握；在意大利，90%的处方药被“DAFNE”平台掌握；南京三宝科技和南京医药合资搭建的医药物流平台可以降50%的成本[7]。通过总结这些案例的实践经验，本文构建了生物制药供应链流通子系统公共服务管理平台，如图4所示。该公共服务管理平台的基本功能：

（1）药品流通规范（GCP）公共服务管理。药品流通规范（GCP）公共服务管理以规范药品流通企业经营行为、提升从业人员素质和服务能力、

完善安全用药和方便购药的市场体系为目标，将药品流通管理规范（GCP）融入药品流通企业的经营管理之中，实现对药品批发企业物流服务、零售药店经营服务及药品流通企业诚信经营等环节进行评估和监管。

（2）基于电子商务的专业化第三方物流公共服务管理。基于电子商务的专业化第三方物流公共服务管理以信息共享更高效、信息传递更快捷、物流管理过程更“智能”、货源信息和车源信息更真实有效、药品分销更高效、药品流通成本更低廉为目标，提供仓储运输、物流信息及订单处理等公共服务，从而集成医药生产企业成本信息、药品价格信息以及医院处方信息、连接制药企业和终端。

（3）基础业务公共服务管理。基础业务公共服务管理是以生物制药流通子系统的高效运营为目标，提供金融支撑、专家决策支持及安全监管等公共服务，具有为实现生物制药流通子系统的高效运营提供技术支撑、资金支撑、管理支撑、智力支持以及政府监管支撑的功能。

3.4 使用子系统公共服务管理平台

生物药品在使用环节存在的问题主要体现在：首先，患者缺乏药品知识，在使用药品时会出现误用和滥用等不合理用药的现象，严重危害患者的健康和生命安全；其次，不少医疗机构的药品使用不规范；最后，假冒伪劣药物的流通使用。这些问题决定了构建生物制药供应链使用子系统公共服务管理平台的必要性。在这方面，由九州通医药集团与京东商城共同投资设立的京东好药师网、以及宁波医疗咨询公共服务平台等为我们提供了较好的案例。在总结这些案例实践经验的基础上，本文构建了以管理信息系统为支撑的生物制药供应链使用子系统公共服务管理平台，如图5所示。刻画该公共服务管理平台的基本功能：

（1）药品使用规范（GUP）公共服务管理。药品使用规范（GUP）公共服务管理以提升药品安全保障能力，降低药品使用风险，确保患者用药安全为目标，将药品使用规范（GUP）融入药品使用的各环节之中，实现对药品管理机构、人员职责及合理用药等环节的评估和监管。

（2）患者交互公共服务管理。患者交互公共服务管理是为生物制药供应链各节点行为主体和患者提供可靠、实时和高效的信息交互为目标，提供专家决策咨询、健康教育及药品和医疗服务再设计等服务，从而运用新的“患者交互界面”技术使生物制药供应链各节点主体贴近患者。这些新技术产生的信息将帮助患者更有效地管理自身的健康，并且使医疗服务提供商得以实时监测患者服用药物的反应。

（3）电子商务公共服务管理。电子商务公共服务管理以通过构建分散的社区护理人员网络来提供护理服务的模式为目标，提供医疗服务交付的数字化、健康记录及专业化的第三方物流等服务。

（4）电子政务公共服务管理。电子政务公共服务管理包含了政府监管、社会监督及人力资源等多个管理模块，这些管理模块能够完成政府对产品安全和价格的监管、社会对药品安全和价格的监督、医务人员的教育和培养、医务人员的技能培训等任务，以实现政府和社会大众在药品使用安全信用体系建设中的推动、监督和服务作用，从而能够完善药品监督机制，确保患者用药安全有效。

4 结束语

本文对生物制药供应链公共服务管理平台体系进行了研究。首先，识别了生物制药供应链各子系统运营的现存问题；其次，在总结大量现实案例实践经验的基础上构建生物制药供应链各子系统的公共服务管理平台；最后，刻画生物制药供应链各子系统公共服务管理平台的基本功能。研究表明：在政府的引导下构建和运营基于供应链管理的公共服务管理平台，可以实现生物制药供应链各关联主体协同、整合资源和降低风险、降低运营成本、缩短药品面市的时间、促进信息的快速流通和彼此共享以及确保药品质量和用药安全等目标。

研究成果对于生物制药供应链的高效运营、政府的监管和服务、患者权益保障等方面有重要指导作用。

参考文献：

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[4]Selcuk S， Ereng uc N C. Simpson， Asoo J. Vakharia. Integrated Production/Distribution Planning Insupply Chains： An Invited Review[J]. European Journal of Operational Research， 1999（2）：219-236.

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[6]杨舒杰，黄小勇.我国医药行业实施供应链一体化的探讨[J].中国药业，2005（1）：18-19.

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[8]李天柱，银路，石忠国等.生物制药创新中的专家型公司与核心公司研究—兼论我国生物制药区域产业创新平台建设[J].中国软科学，2011（11）：108-116.

[9]李天柱，银路，程跃.生物技术产业集群持续创新网络研究[J].研究与发展管理，2010（3）：1-8.

[10]孟炯，郭春霞. 基于SCM的生物制药公共物流平台运营模式[J].软科学， 2012（6）：88-91.

收稿日期：2013-05-13

篇5

【关键词】生物制药；供应链；公共服务管理平台；子系统

生物制药公共服务管理平台这一投资主体是多元化的，主要投资主体是政府，以行业为基础，为行业内企业服务，充分发挥了其带动离散社会服务资源的作用，所以逐渐建立了良好的社会基础，此种运作模式的思路是公益和效益结合，以生物制药产业自身特点为优势，发挥引导企业建设和运营的作用。建设生物制药公共管理平台的主要目的在于整合其所覆盖区域内的各种创新资源，提高设备的专业性、便捷性、高效性，提高服务的技术性、信息性、知识性，更好的服务于研发、生产、流通、使用各个环节。比如，德国的来银三角、北京中关村等，以欧美发达国家生物制药供应链管理的成功经验为借鉴，以正确的管理思想为指导，利用先进的信息技术、合理的业务流程、科学的数据模型设计，构建一种可视化的公共服务管理平台，而这种管理平台主要以流程优化为基础，并且可以跨系统信息集成。而欧美发达国家已经成功开发和运营了生物制药供应链公共服务管理平台，并且逐渐发展成熟，例如意大利的“DAFNE”平台。我国兰州华烨也进行了此方面的开发、研究和实践。在构建生物制药供应链公共服务管理平台体系之间要对管理信息系统进行有效设计。而为了降低生物制药供应链营运成本需要对生物制药供应链的运作模式进行改善；为了促使企业更具市场竞争力，需要对生物制药供应链各个节点的信息进行分享；为了缩短生物制药进行市场的周期，需要优化设计生物制药的供应链。

一、生物制药供应链管理信息系统的作用

本文提出的生物制药供应链管理信息系统的主要构成是生物制药研发系统、生物制药生产系统、生物制药流通系统、生物制药使用系统。

首先，其应用的网络技术为“Internet/Intranet”，促使生物制药供应链的信息共享和传递智能化程度提高，并且更加迅速；系统还应用了“云计算”技术促使信息管理系统可靠性更高，规模更大，并具有虚拟性；系统应用“GPS、GIS和呼叫中心”等先进的跟踪技术，促使管理者更好的监测产品。

其次，设计应用模块的方法要能够促使生物制药供应链的各个子系统的运行是独立的，也能够互相集成应用。还要充分考虑生物制药供应链集成系统和各个子系统未来的发展，并能够提供相应的数据接口以及设计空间给集成系统以及各个子系统的扩充。

应用数据仓库技术需要对生物制药供应链内部和外部业务进行全面管理和处理，为企业经营决策提供数据分析。用户有必要提前将系统配置以及管理方法设置好。

最后，生物制药供应链集成系统或者各个子系统的管理者可以直接下达指令性和指导性计划给有关的各个系统，同时各个子系统也可以在汇总之后直接传递给供应链系统管理者具体执行计划的情况以及业务情况，保证整个供应链可以准确和快速交互信息。

二、生物制药供应链公共服务管理平台

（一）供应链研发子系统的公共服务管理平台

生物制药研发子系统主要包括基础研究、初期发现、实验室研究、中试发展、临床前、临床试验、政府审批、生产等环节。研发对生物制药的长期发展有重要作用，可是研发管理体制比较落后，对生物制药行业的新药研发和创新有限制作用。主要由于生物制药技术的新药想要上市要经过非常繁琐的审批，并且药物质量要达到严苛的安全标准才可以获得政府的批准；然后，生物技术新药具有很长的研发周期，通常一种新生物药品研发周期大概为15年；接着，生物药品具有较高的研发成本，制药公司需要投入的研发成本超过数亿美元，从研发到最后上市；还有生物技术新药具有较大的研发风险，在其还没有经过人体试验前就已经投入了数亿美元，如果新药的安全标准不符合规定的标注，则无法上市，也就没有收回成本的途径了。所以我们在构建以管理信息系统为支撑的生物制药供应链研发子系统的公共服务管理平台时要促使其具有以下功能：资源条件保障，仪器共享、技术的公共服务管理、管理决策咨询、金融、财政以及监管。

（二）供应链生产子系统的公共服务管理平台

生物制药的生产也存在着问题。比如，企业生产运作不够规范、组织结构不够合理，订单和合同处理不够科学，资金结算流程也不够完善，同时无法及时准确的共享信息，企业各个部门没有进行良好的沟通，员工缺乏知识和技术等。这些不良因素大大降低了企业的运营效率和市场竞争力。这就要求生物制药行业建立供应链生产子系统的公共服务和管理平台。如上海医药集团有限公司和上海网环科技信息有关公司共同开发了GMP/ERP系统等，将来开发供应链生产子系统公共服务和管理平台时有必要借鉴这些成功的经验，促使建立的平台可以规范药品生产，管理、决策生产运作并提供咨询，管理和监管基础业务。

（三）供应链流通子系统公共服务管理平台

生物制药行业在传统物流方面存在着一些问题。第一，当前生物制药的供应链物流管理还不够完善，在采购、生产、销售、使用环节都有所不足。第二，大部分中小型生物制药企业在资金、模式等方面有待提高和改进，不能单独承担物流，同时也没有几个企业合作承担物流的先例。第三，生物制药行业流通方面缺乏专门为其服务的物流公司。传统的分销体系具有过多的分销环节，导致物流成本增加，致使药品价格提高；然后，药品在每一个流通环节都要加价，为医生获得高额回扣提供了机会。而药品公共平台的出现对传统生物制药的分销模式带来了严重冲击。这就要求将来的供应链流动子系统公共服务平台可以对药品流通进行有效规范，并且以电子商务为基础，发展专业第三方物流、管理以及监督业务。

（四）供应链使用子系统公共服务管理平台

生物药品在使用过程中有以下问题，患者不具备一定的药品知识，经常会误用或者滥用生物药品，影响了患者的身体健康，威胁了患者的生命安全；大部分医疗机构没有正确使用药物；接着，市场上流通着一些假冒伪劣药物。这就对将来构建的供应链使用子系统公共服务管理平台提出以下要求：制定有关法律和规章制度对药品的使用进行规范，切实确保药品的安全，避免不规范用药带来的危害和风险，保证患者可以正确规范用药，并且将规范使用药品渗透到药品使用的各个环节，并对药品管理机构以及人员进行严格的评估和监管；促使患者可以在这个平台上交互，提供更加可靠、实时以及高效的信息交互给供应链各个节点行为主体以及患者，也可以提供专家咨询、健康教育给患者等，应用这些新的技术促使供应链各个节点主体更接近患者，促使患者对自身的健康进行有效管理，而作为提供药品的供应商业要跟进患者服用生物制药后的各种反应；患者在这个平台上还可以进行电子商务，充分发动社区护理人员借助网络提供更具个性化的护理服务，这样一来第三方物流就可以提供数字化和自动化的服务；开展电子政务，促使政府更好的监管产品的安全以及价格，促使社会更有效的监督药品安全以及价格，对医务人员实施更高水平的教育和培训，促使他们为建立生物药品安全信用体系作出更大贡献。

三、结语

综上所述，生物制药供应链各个子系统运作过程中都有一定的问题，针对这些问题将来在构建生物制药供应链公共管理服务平台时要借鉴国内外成功的经验，在政府的引导下构建更加高效的管理平台，通过供应链各个主体的相互合作，有效整合资源和大大降低风险，并最大程度的降低运行成本、缩短新药上市的周期，通过及时准确的信息流动，保证药品质量和安全用药，这样生物制药就能获得良好的经济效益和社会效益，进而更加健康、稳定、持续的发展和创新。

参考文献：

[1]孟炯，郭春霞.基于SCM的生物制药公共物流平台运营模式[J].软科学，2012（06）

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[4]吴晓隽，高汝熹.生物医药创新集群的结构特征和运行机制研究[J].科学学与科学技术管理，2007（08）

[5]李天柱，银路，石忠国等.生物制药创新中的专家型公司与核心公司研究―兼论我国生物制药区域产业创新平台建设[J].中国软科学，2011（11）

[6]刘月杰，车玉伶，李雪梅，董鹏华.生物制药项目环境影响评价中若干问题的探讨[J].科技资讯，2008（20）

[7]李志，李新峰.生物制药废水来源、特征及处理工艺[J].科技信息（科学教研），2008（21）

篇6

【关键词】西药制药；生物技术；制药；应用

近年来，生物技术、制药技术的联合日趋全球化，在整个制药生产当中居于首位。就以现代化西药制药生产技术而言，它在应用的过程中取得了优异的成绩，为制药行业的进步做出了巨大贡献。以生物制药技术为主的制药工艺应用不仅为人类解决目前存在病症提供了技术指导，也有效的消除了营养不良、延长人类寿命，提高生命质量。

1.生物制药技术现状

当今社会经济发展中，生物药品的开发与消费数量惊骇世俗，其开发资金也十分的巨大。就改革开放至今，我国生物制药技术总体投入了100多亿人民币，无论是在技术上还是设备上，都投入了相当大的精力。在目前的生物技术应用工作中，其主要是从基因工程、酶以及细胞固定化技术和细胞工程等方面入手的。

1.1基因工程

在当今的生物研究当中，激素以及多性因子是调节人体生理代谢和技能的主要物质手段，其活性强、临床效果十分的明显。但是这些物质在自然界中十分的稀少，从人体以及动物体重大量的摄取难度极大、来源限度极为严格，在供需矛盾上存在着严峻的缺陷。而在现代化生物制药技术当中，其为临床工作的开展提供了廉价、高效的药品，为人们身体健康做出了重要指导。胰岛素作为治疗糖尿病的主要激素之一，它在提取的过程中存在着资源匮乏、价格昂贵的特性，而利用基因工程则有效的解决了这种现象，并且有效的实现了生物制药技术的发展流程和要求。

1.2酶和细胞固定化技术

微生物在转化成为酶或者细胞固定化技术的过程中，这一技术已经广泛应用在各类制药工艺当中，逐渐弥补了酶中存在的不足，在制药领域的应用中极为显著，其无论是优势还是在制药模式上，都出现了翻天覆地的变化。生物制药技术在目前的应用中，最为常见的技术体系包含了固定化细胞、特别为生物等等。

1.3细胞工程

细胞工程是生物工程领域中最受欢迎的一项，也是最为关键的技术体系之一，它的应用为药物资源开辟、微生物原料利用提供了充足的技术指导，为保护生态平衡发挥出至关重要的意义。时至今日，无论是在西医还是中医方面都有所涉及，其重要方面的应用数量高达90%以上，而西药更为常见，几乎涵盖了西药生产各个领域，为西药生产技术的发展指明了新方向。

2.生物技术在西药制药工程中的应用

近年来的社会发展中，生物制药技术经过二十多年的努力已经创造出了许多重要的临床治疗药物，其年销售额更是高达70多亿。就生物技术的应用进行分析，它在西药制药生产中的应用不仅为需要生产打下坚实基础，更是为西药功能的发挥提供了更高效的技术水准。

2.1生物制药技术在肿瘤药物中的应用

近年来，就全球各种疾病引发的死亡数量进行分析，因为肿瘤而引起的死亡率高居榜首，就我国而言，每年所诊断出的肿瘤人数高达百万以上，因为肿瘤病症而死亡的人数高达50万。就我国每年就肿瘤药物的研究费用高达一百五十多亿。其中肿瘤作为多种机制导致了复杂的疾病，现在就早期诊断、手术、治疗等手段的选择上，更是呈现出翻天覆地的变化。我们可以预计，在未来十多年时间里肿瘤药物会迅速的增多。如果在利用的过程中将其进行综合研究和分析，其整个工作在扩散的过程中都是以下系统化、全面化进行的。在目前的当今社会发展的过程中，整个工作流程的应用都是整个肿瘤治疗制剂中最多的一项，它也很快得到广泛的应用。

2.2神经药物

神经系统药物在利用生物技术治疗老年痴呆、脑中风等多种药物体系，在应用和研究的过程中它包含了胰岛素生长因子等多种新药物的选择。目前，已经在许多医院的临床诊疗工作中得到重视。用于治疗末梢神经炎和脑萎缩硬化症的神经生长因子（NGF）以及脑源神经营养因子（BDNF）都开始Ⅲ期临床试验。全国每年中风患者大概60万，每年死于中风患者达15万。现在有效治疗中风症的药物不多，特别是很少有可治疗不可逆脑损伤的药物，CerestaL已被证明能对中风患者的脑力有显著改善和稳定作用，已经进入Ⅲ期临床试验。

2.3免疫性药物

很多疾病都是由于自身免疫缺陷引起，如红斑狼疮、哮喘、多发性硬化症、风湿性关节炎等。我国风湿性关节炎患者多达4000多万，每年花费巨额医疗费，很多制药公司正对这类疾病进行研究。如Genentech公司研制出一种治疗哮喘的单克隆人源化免疫球蛋白E抗体，进入了Ⅱ期临床试验。美国Cetor’s公司开发出一种用于治疗风湿性关节炎的TNF-α抗体，治疗的有效率达80%。有些公司运用基因疗法治疗糖尿病，治疗方法是把胰岛素基因导入到糖尿病患者的皮肤细胞，然后把这些细胞注入人体，让这些工程细胞可以进行全程胰岛素供应。

2.4冠心病治疗药物

我国每年有接近一百万人死于冠心病，每年都要花费高额的治疗费。未来10年，防治冠心病的药物将推动制药工业迅速发展。Cen-tocor′sReopro公司利用单克隆抗体对冠心病引起的心绞痛治疗以及对心脏功能的恢复取得了成功，这标志着诞生了一种新型冠心病治疗药物。随着基因组科学的建立以及基因操作技术的迅速发展，目前基因治疗与基因测序技术正在进行商业化开发，推动了治疗学的发展。利用转基因技术构造转基因动物和植物，都以实现产业化开发，以转基因绵羊为载体生产蛋白酶ATT抑制剂，来治疗囊性纤维变性和肺气肿疾病，进入到了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

3.生物技术在西药制药中的应用前景分析

今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。

4.结束语

综上所述，随着现代生物制药技术的不断研发与应用，在西药制药中如何合理、科学应用生物制药技术，将成为影响现代西药制药行业发展趋势的重要因素，也是提高整体医药生产水平和工艺的关键。 [科]

【参考文献】

篇7

致命诱惑

生物制药在中国，既被寄予了很高的预期，也受到了相同程度的质疑。有人担心生物制药可能成为互联网之后的又一个投资热点，继而成为互联网泡沫之后的下一个泡沫。但生物制药与靠广告生存的网络公司根本不同，它的产品往往是看得见、摸得着的。更重要的是，就商业模式而言生物科技产业更为传统，而且市场是现成的。

生物药物的最诱人之处是它惊人的利润回报率。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报高的惊人。最典型的是红细胞生长素（EPO），从1989年投入市场以后，它已经为开发商Amgen公司带来了超过100亿美元的利润，也使得Amgen公司一跃成为全美最大的生物工程公司，总资产已高达161亿美元。可以说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。

据有关资料显示，2000年全球医药产业市场为3000－3250亿美元，全球生物制药市场达到240－260亿美元，占全球医药市场的8%。其中2000年中国医药市场估计为1500亿元，生物技术药品市场估计为45亿元，仅占整个药品市场的3%。显然生物制药无论在世界还是在中国都有着广阔的发展前景，而与之相伴的投资机会则更是让人垂涎。

联合基因

复旦大学生命科学院毛裕民、谢毅两位教授创立联合基因的时候,最得意的就是自己的技术优势。最终的结果也是他们想象的,员工600多人、10多家子公司,而最重要的是他们用技术换来了公司发展急需的资金。

联合基因的第一桶金来自上海银行。2001年6月，联合基因以两条自主产权的基因作质押，从上海银行那里筹来了1，000万元人民币的资金。联合基因得到第二笔钱是在2000年8月28日,以基因芯片技术作价2.5亿人民币，据称这一合作创造了中国单项技术作价之最。实际的情况是广东肇庆星湖生物科技股份公司出现金2.5亿元人民币，与之共同成立中国最大的芯片公司，这一合作曾经给作为上市公司的星湖科技带来一时的风光。联合基因一位人士称，他们从2000年11月开始销售基因芯片，芯片每枚的单价从4000元到1.6万元不等。这之后销量增长很快，每月以50%左右的速度递增，去年上半年光是芯片销售的利润就已经达到1300万元人民币。

作为清华大学生物医药科技的旗舰企业，清华源兴生物医药科技有限公司的目标是成为中国新兴的生物医药行业的领军者。而它的最大信心来自于总裁杨向阳创立的高起点国际化运作的商业模式。

虽然清华源兴生物背后依托的是清华的生命科学院和医学院，但是清华大学是以工科见长，生命科学院的成立时间并不长，医学院也正在筹建之中。因此源兴生物想建立成拥有国际先进技术的世界级生物医药企业，不可能等待著学校的相关研究上去以后再开始行动。于是，杨向阳为了与海外的华人研究人员建立联系，操着一口并不流利的英语去了美国发展起了公司的海外研究队伍。

源兴生物与海外研究队伍的合作方式为“不求所有，但求所用”，双方协议成立项目团队，在研究成熟后建立科技公司，清华源兴增资控股，双方今后利益共享；对于研究者原来已经有公司的，双方则进行参股的方式进行合作。这样研究者不需要离开美国，可以继续利用美国顶端的技术平台进行工作，保证技术的领先。因为采用了这样灵活的商业模式，清华源兴的基因和疫苗等技术都是世界一流的。

现在的清华源兴药业有限公司，是专业从事化学合成药、生物工程药物研究开发和生产销售的大型现代化综合性医药企业。其新药研制涉及肿瘤、消化、心血管和抗生素等领域，目前已取得四个国家二类新药、二个四类新药证书和生产批文，已取得卫生部临床研究批文的国家一类新药、二类新药各1个，已立项在研新药10个。

润世与益来

然而，在生物制药的赌桌上并非都是胜利者，那些当初对生物制药并没有清醒认识，只是凭一时冲动闯进生物制药领域的投资者，现在正在品尝苦涩的果实。

曾经喧嚣一时的润世生物工程有限公司近日将解散，公司负责人的解释是，经过一系列调查，发现合作方技术不成熟，就决定放弃。这样的解释让人感觉不可思议，为什么这样的调查不是在公司运作之前就完成，而是在公司快要支撑不下去的时候。显然润世生物正在为当初的冒失付出代价。

三年前公司出资3000万元从美国Robinson生物技术公司购买了重组抗肿瘤血管生长治疗药物技术。为将成果尽快转化为经济效益，公司先后成立了注册资金1亿元的润世生物技术公司和收购了珠海亚利生物制品公司。当时润世生物曾乐观的表示，该项目投产后，年产值10亿元，年利润可达4.55亿元。然而直到润世生物解散，这个项目也没有投产。

南京益来基因医学有限公司又是另一个不成功的例子。生殖健康芯片和性传播疾病基因检测芯片是益来基因的杀手锏。该公司走向市场的第一步是，是吸引了江苏常柴股份有限公司2900万元的资金，为自己的市场推广备好了资金。第二步是将开发的PCR芯片检测系统、个人识别芯片、感染性疾病诊断芯片等技术作价1500万元与上海浦东科创等公司合资成立上海百瑞生物技术股份公司。随后益来基因医学有限公司收购了金陵男科医院，此举意在联合双方资源，在技术开发与临床服务方面做到优势互补。但是当初投资2900万，还持有南京益来基因医学有限公司33％股权的苏常柴江苏常柴股份有限公司却萌生退意，该公司表示益来高科技产品开发不是很成功，并表示了退出益来的意愿。这么大的投资者对公司如此失望,可见益来的市场前景并非想象的那么美丽。

这些公司当初进入生物制药行业,都有很好的故事,但是现在却陷入了生物制药的陷阱,原因也许他们现在也有所感悟,当初的思考的不成熟让它们交出了昂贵的学费。

五大风险

冷酷的现实在不断的提醒投资者，在看得见、摸得着的生物产业背后，也隐藏着投资风险。这些风险对于已经和即将进入生物制药行业的人们来说，绝对是致命的，了解并在以后的投资中避开这些风险是投资人首先要准备的功课。

首先，生物制药不可避免的风险――技术风险。生物药物、生物技术产品的特点为研发周期长、高投入、高风险、高产出。所谓高风险更多来自于技术风险。科研项目都面临着科学技术手段不能完全实现预想目标的风险，以及存在科研成果产出周期比不预期计划要长的风险。同时，科技开发工作也面临竞争，存在着竞争者抢先完成同类开发项目，并进行知识产权保护的风险。因此，建议投资者在关注中长期、具有广阔的市场前景项目的同时，也应瞄准技术相对成熟的、已有成功先例项目，尽量减小公司面临的风险。

其次，中国的投资者们最应该注意的风险――知识产权风险。目前中国已有300多家较大规模的生物企业，但是这些公司开发的基因工程药品中，大部分都属于仿制。真正有完全知识产权的品种可谓是凤毛麟角。据统计，国外研究开发一个新药要花费7～10年时间，耗资数亿美元，而我国仿制一个新药仅需几百万元人民币，大约5～8年时间。但是，随着我国加入WTO，这种廉价的产品“开发”将会受到惩罚。

第三，中国的投资者们最应该反省的风险――重复投资现象严重。在我国很多生物医药品种目前重复投资现象严重。仅生产干扰素的全国就有近20家企业。产品种类重复生产过度，一来会加剧生物医药企业的竞争，导致产品利润下降，使得企业很难有资金再用于开发新产品，形成恶性循环。二来最终将会使得相当一批生物医药企业生存难以为继，甚至倒闭。

第四，中小投资者最头痛的风险――生物技术公司的成长规模有限。目前，国内外的生物市场技术公司普遍的特点是规模不大，往往只有几十人，资本数量也很有限。虽然增长速度都保持了两位数，但是整个产业的销售额很小，大部分企业基本上还没有利润。因此，能否支撑到盈利之日，盈利后的生物公司到底能产生多大利润都还是未知数。

第五，科研人员最头痛的风险――市场风险。生物药品大多属于处方药，其销售及广告活动在我国受到严格的管制。因此，即使生物医药产品研制开发成功，也将过批文和向市场推销两道关。这对于大多数以科研人员为主力的生物产业公司将是生存的最大考验。

建议：谨慎中大胆

世界首富――比尔・盖茨曾经预言：超过他的下一个世界首富必定出自生物技术领域。可见生物技术的前景是如何的诱人。但作为一个新兴的行业，生物制药领域存在的风险比之中国的股市，有过之而无不及。笔者这里不想劝投资者如何的规避风险，作为投资者应该知道风险是不可避免的，尤其是生物制药这样的新兴行业。新兴的行业永远是培养新富翁的摇篮，要想成为新一代的富人，投资者要有足够的大胆。诚如盖茨当年在看到电脑操作系统的美好前景之后，果断放弃没有完成的学业，投身到这一个让他终生富足的行业之中，成为世界首富。中国的投资者要想开启生物制药这个宝库，首先要对生物制药的整个市场环境做到细致的了解，这是谨慎；然后就是要有盖茨那样的勇气，此乃大胆。

附:投资机会

为了使投资者能有更直观的认识，《科学投资》杂志社与中国生物医药网(省略)联合推荐了下面这个适合中小投资者的生物制药项目，希望能对投资者有所益处：

可供转让生物医药项目――隐形脂质体

脂质体是由磷脂类分子组成的一种中心包有溶液的具双层包膜的脂质小囊，将药物（可以是小分子化合物、蛋白、基因等）包裹于脂质体内，可以明显地改变甚至控制它的释放速度、范围、和终点，具有靶向病灶、延长释放、降低毒性等多重效果。

目前脂质体技术已经发展成为一种成熟的药物传递系统。脂质体作为抗原、基因等药物的载体系统逐渐成熟，药物脂质体制剂已被用来与威胁人类生命的疾病作斗争。目前脂质体仅用于人体全身性真菌感染和癌症的治疗，但在预防医学上脂质体已经展现出光明的前景。迄今为止，在国外已上市的脂质体药物有4种，疫苗1种，进入临床I-III期试验的脂质体药物有7种，疫苗6种。另外2种兽用疫苗已上市。

隐形脂质体开发有下面三种形式：

1、短期产品开发：在6个月内制造出供申报临床用的制剂并准备生产和检定规程，6-12个月内完成动物试验及设备安装调试，12-15个月内申报临床；15-21个月内完成临床试验；21-27个月内取得四类新药证书。

2、中期产品开发：使用已有的设备开发免疫脂质体制剂。如果在隐形脂质体的包膜外添加可促进肿瘤细胞内吞的单克隆抗体或配体，即可制成免疫脂质体（Immunoliposomes）。

3、长期产品开发:在上述短、中期产品开发的基础上，使用隐形免疫脂质体作为外原基因导入癌细胞的载体，开发出肿瘤基因治疗产品。

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[关键词]自动控制；净化空调；系统集成；开放性；制药；实践；分析

中图分类号：TM925.12 文献标识码：B 文章编号：1009-914X（2014）31-0253-01

随着我国的生物制药的不断壮大和发展，对相关的制药环境与制药规范也相继提出了更高的要求。对制药环境中的空调体系实际控制不仅可以满足制药企业的温湿度控制要求和卫生控制要求，同时也具备了相应智能启动与合理分配等资源特征，让整个实际控制体系变得更加便捷智能。所以，我国空调的自动体系早已经成为了相关制药厂中不能缺少的选择。

一、 有关制药控制体系中的基本设计原则

（一） 积极满足制药工艺要求，符合规定

（二） 作为整个制药的实际工艺的生产过程来说其都有自己的空气调节与空气质量的调节要求。不管是换气次数、送风空气的实际清洁度还是实际的温度与湿度都有其特殊的要求和规定。所以，在进行相应空调的自动控制方案的设计选择上都需要遵循相应的原则，来不断满足实际的生产要求。

在相应的国家规定中，对相关药品的生产都有比较明确的规定。在国家的相关规定中，就有这样的两条规定：其一，相关的制药厂房要有自己的湿度和温度要求，其相应的要求必须要符合相应的规定。其二，一些医药工业的厂房要求必须依照相应的等级。

1、相应的生产工艺对湿度与温度都有其特殊的要求，在工作服进行选择时，要积极选择那些合适而又舒服的衣服为宜。空气的洁净度要在A级或者以上的区域，其实际控制温度均在20到24度，此时其湿度在45%到60%之间。如果其级别在B级以上则控制温度就在18到26度之间，此时相对的湿度在45%到65%之间。

2、其实际的生产工艺与相应的湿度都有着比较特殊的要求，此时就要依据相关的工艺来进行确定。

在相关法律条文的实际规定中，要让室内的清洁度持续保持有比较新鲜的空气量，相应的数值要取风量中的最大值。

1、如果不是单项的洁净室其总的送风量就要在10%到30%之间，其中单项的洁净的总送风量要在2%到4%之间。

2、需要时刻保持室内的实际正压值以及相关的室内排风中所要的空气量。

3、需要持续保持每个人每小时其新鲜的空气量不能小于40立方米。

（三） 相关体系的可靠性和先进性

在实际进行生物制药的空调自控体系的实际设计时，要和普通空调不一样是要逐渐增加实际系统运行的真实可靠性。在只有相关系统比较稳定的情况下才可以足够保证整个生产过程进行的顺利，如果不顺利其相应的后果就会是不堪设想的。

再次，同时也要实际考虑到控制系统的先进性，由于相关的制药厂其实际的使用寿命均比较长，若在生产的初期不具有前瞻性，没有几年相应的系统就会变的很落后，就需要做定期的改造，如果不便于积极拓展就会给相应的企业带来投资性损失。

典型的控制体系，其具有一定的可靠性和先进性。主要特点是在相关的控制网络体系中所采用的是DDC的控制原理，切实的实现了工艺参数的控制和独立监测，并能不断扩充相应的监控功能。在图形管理的整个计算机的控制中心和相应的现场控制器是彼此相连的。

二、生物制药厂房的自控系统

（一）空调的自动控制系统

生物制药中的相关控制系统主要是为了充分确保环境的实际标准，同时对相应建筑物中的设备进行统一性管理，其主要有：监控新风机组、监控净化空调组以及监控相应的水系统与变风量系统等多种形式。但在净化空调机组的相关管理中其调节的对象不仅有湿度的变量，同时也有温度的变量。相应的控制功能有：风机频率的控制、湿度和温度的控制以及相应的安全性控制与压差控制等多种形式。

（二）有关空调自动体系的相关作用

进行自动性控制：采用自动性的空调系统不仅可以对生物制药产品生产区的湿度和温度等进行实际的自动性控制，使其保持最好状态，还可以大大提高实际的工作效率。特别是对那些实际工艺比较复杂的一些企业来说，在加强室内压差控制的同时其湿度和温度也不要超过一定的范围值。与此同时，当遇见特定的操作人员时，选择空调的自动化管理也是一种十分重要的选择。

不仅如此，还可以节约能源。如今，很多空调系统从单个控制直接导入到了综合性的控制体系，积极的形成了能量的管理体系，达到了优化的控制性能，节约了能源。

比如：

在进行大面积的空调使用时，必须要采用全自动的控制过冷或者过热，要在最大限度上采用新风，特别是对那些室内的湿度和温度要求不是很严格的体系，其相应的节能效果也是十分显著的。而对那些系统一直没有进行升级的企业来说，就要依据实际情况进行自行调节和管理，从而最终达到可以节能的实际效果。

结语：

总而言之，生物制药体系中空调的自控系统具有诸多优势。但是，尽管如此如果不能够进行比较合理的实施也会直接产生弊端。就像相关系统的不够完善就会直接导致了温度与湿度在不同的季节造成了严重的损失，并且在不同的模式下其选择错误的参数也会直接导致电能的快速损耗等多种可能。所以，在如今的生物制药体系中，其空调的节能不仅需要控制系统的直接介入，同时也需要进行实际参数的检测。但是，只有对相应的系统进行直接的检测才会实现自控的优势，而最终达到控制的目的。因此，本文针对净化空调及其自控系统在生物制药中的应用做了简要的分析，希望通过本文的研究可以给相关的技术人员提供有价值的参考，同时也希望我国的生物制药行业发展的更快、更好。

参考文献

[1]张安川.浅谈工业电气自动化在净化空调系统中的应用[J].企业技术开发.2011（23）

[2]赵冬，黄哲松.净化空调及其自控系统在生物制药中的应用实践[J].智能建筑与城市信息2003（03）

[3]龚光彩，王先蓉，任承钦，汤广发，陈在康.洁净室流型及气流组织与CFD方法[J]. 洁净与空调技术2000（01）

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一、我国医药行业发展现状

（一）医药行业的特点

1、高技术

医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，使医药产业发生了革命性变化。

2、高投入

医药产品的早期研究和生产过程GMP（药品生产质量管理规范）改造，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发（R&D）过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗费8－10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。20*年，世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元，研究开发费用占全年销售额的比例均在15～16%之间。

3、高风险

从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物，其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试，而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前，新药研究开发的成功率还比较低，美国为1/5000，日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后，在临床应用过程中，一旦被检测到有不良反应，或发现其他国家同类产品不良反应的报告，也可能随时被中止应用。

4、高附加值

药品实行专利保护，药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入，制药公司一旦获得新药上市批准，其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。生物工程药物的利润回报率也非常高，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，回报利润能达十倍以上。

5、相对垄断

医药制造业从根本上说，是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断，并且这种垄断有进一步加强的趋势。20*年，世界前10家跨国制药公司占全球药品市场的份额为43%，前20家占有率已经达到60%以上。

我国制药业长期以来以仿制药物为主，自主研发实力不强，R&D投入较少，利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家制药业那样突出。但随着医药产业国际化进程加快，我国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上，对产业特性的感受将会越来越强烈。

（二）医药行业在国民经济中的地位

自19*年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比重仅为2%－3%，效益指标相对高一些也仅为3%－4%，是我国实现经济效益的稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。

（三）我国医药行业发展现状

我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力；化学药品制剂30多种剂型、4500余个品种；在全球已经研究成功的40余种生物工程药品中，我国已能生产18种，其中部分药品具有一定产业化规模；中成药产量60余万吨，中成药品种、规格达8000多种；可生产医疗器械近50个门类、3000多个品种、11000余个规格的产品。

1、近6年医药工业生产规模不断扩大，产值、产量稳步增长，连年创出新高

全国医药工业总产值由19*年的1712.8亿元增长至20*年的3876.5亿元，年均增长17.75%；工业增加值由19*年的468.3亿元增长至20*年的1133.2亿元，年均增长19.33%。

20*年医药工业实现产品销售收入2962.1亿元，在39个工业行业中排第18位；实现利润273.95亿元，在39个工业行业中排第11位。

2、重点子行业中的化学制药业成为医药工业的主要支柱，中药工业稳步发展，生物制药和医疗器械行业进入高速发展时期

我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。

（1）化学制药业成为医药工业的主要支柱，保持稳步增长态势

20*年，我国化学制药业共完成总产值2383.76亿元，完成增加值607.4亿元，完成的总产值和增加值分别占医药工业的50%以上。化学制药业中的化学原料药业和化学制剂业两个门类增长速度不一，化学原料药业增长势头好于化学制剂业。

我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要化学原料药出口国，化学原料药已经成为医药工业的支柱，产值约占整个医药工业的1／3，原料药生产量约占世界化学原料药市场份额的22%，原料药产量约有50%出口。受跨国公司“转移生产”等因素影响，未来3－5年，我国化学原料药业将保持较好增长趋势，化学制剂业随着我国医药健康防疫体系的完善、医疗保险覆盖面扩大、农村医疗扩大等也将平稳增长。

（2）中药行业是医药工业的第二大支柱

中药行业包括中药饮片和中成药两大门类。20*年中药工业完成总产值800.9亿元，完成增加值294.9亿元。19*-20*年间，我国中药工业增加值年均增长15.54%，销售产值年均增长18.8%。从整体状况看，目前我国中药行业装备水平和工艺水平还不高，缺乏行业技术质量标准，产品质量的稳定性较难保证。20*年国家有关部门提出了中药产业国际化发展战略，将推动中药、生化药出口列为科技兴贸的基本战略之一，这对中药行业持续稳定增长将起到积极作用。

（3）生物制药近年来发展迅速

生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业，近年来发展非常迅速。20*年，生物制药业工业总产值194.9亿元，增加值72.3亿元，较上年分别增长16.3%、10.05%，其中基因和疫苗生产发展很快，年均增长速度超过20%。20*年国家加强卫生防疫机构建设和紧急防御体系，启动了十余亿元的疫苗计划，列出了今后几年将重点发展的6类生物医药项目，这些举措将带动我国生物制药业的高速发展。

（4）医疗器械行业将进入高速发展时期

世界医疗器械市场主要由美国、日本、法国、英国等发达国家垄断。我国医疗器械产业占世界市场的份额较低，但我国已成为全球医疗器械十大新兴市场之一，是除日本以外亚洲最大的市场。20*年医疗器械行业总产值188.7亿元，增加值72.9亿元，分别较上年增长15.*%、16.27%。目前我国生产的医疗器械产品主要为常规、普及型产品，高精尖产品数量少，缺少能拉动产业整体升级发展的核心产品。随着经济的发展，人民自我保健需求的增加，医疗器械行业将进入高速发展时期。

3、医院下游市场发展趋于完善

我国医药商品的销售，以委托医药商业贸易公司和企业自销为主。目前我国已有药品批发企业7486家，药品零售企业151760家。医药物流作为医药产业中的全新领域得到了飞速发展，一批具有一定规模、较为完善的网络结构和现代管理水平的现代医药物流企业脱颖而出，一大批医药商业企业正在向着医药物流企业转变。

4、重点医药生产区域已经形成

从地域效益分布程度来看，20*年医药行业效益聚集的前10省市分别占全行业销售收入总额的70.*%、实现利润的73.12%。在华北、华东、华南及四川等具有医药工业基础，有地方政府积极支持、将医药工业作为重点扶持产业发展的地区，成为医药工业产业聚集、实现效益相对集中的区域格局基本形成。20*年全国实现效益前10名省市如下表所示：

排序销售收入总额前10名省市利润总额前10名省市

*

（四）医药行业发展的政策环境

19*年以前，我国医药产业的市场准入条件很低，导致企业规模较小，低水平重复建设严重。19*年以来，国家提高了医药产业的进入壁垒，在医药生产和流通企业中强制实施GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GCP（药品临床研究质量管理规范）、GAP（药材生产管理规范）等；对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度，对医药产品制订了药品注册制度，对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。这一系列制度的推广与实施，保障了我国医药行业的有序发展，医药行业已形成了严格的市场准入机制。

近年来，国家相继出台了一系列改革措施，其中与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。

1、基本医疗保险制度的实施将促进一些国产普药生产企业的发展

19*年底，国务院了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，医疗保险制度改革正式实施。对于医药制造业而言，医疗保险制度改革的影响，更多地表现为对药品需求结构调整的引导。*年6月，国家公布了《国家基本医疗保险药物目录》，规定基本医疗保险的基本原则是“低水平、广覆盖”，用药范围主要确定于疗效确切、价格低廉的基本治疗用药。一些疗效好、价格低、质量可靠的普药、国产药生产企业将会扩大在医疗保险用药中的比重，扩大市场份额。

2、处方药与非处方药分类管理制度的实施将使我国非处方药发展进入黄金时期

1999年，我国颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）并正式启动了药品分类管理工作。截止到20*年底，国家已正式公布了非处方药物（OTC）目录共六批。OTC药物可以进行广告宣传并无需医生处方即可购买，在宣传和流通方式上有较大的优势。我国OTC市场近年来发展迅猛，1990年OTC销售额为19亿元，20*年达320亿元，随着人民生活水平不断提高，消费群体保健意识的不断加强，自我药疗市场发展潜力巨大，OTC市场将出现发展的黄金时期。

3、GMP认证制度的实施淘汰了近千家规模小、资金实力弱的医药小企业，提高了我国医药生产企业的整体竞争能力

20*年，国家医药行政管理部门在医药行业推行GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GCP（药品临床研究质量管理规范）、GAP（药材生产管理规范）认证制度，其中影响最大的是针对医药生产企业的GMP认证制度。GMP的中心内容是在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。国家食品药品监督管理局要求所有药品制剂和原料药生产企业必须在20*年7月1日前通过GMP认证，达不到要求的一律停止生产。据统计，截至到20*年6月31日，全国累计有31*家药品生产企业通过GMP认证，占全国药品生产企业的60%，有1*0家药品生产企业和884家药品生产车间未通过认证。

4、药品降价和集中招标采购制度的实施使强势医药生产企业进一步扩大市场份额

药品定价采取政府定价、政府指导价、市场调节价三种定价方式，其中：列入国家基本医疗保险目录的1000多种药品与医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价和指导价；其他药品实行市场调节价。19*年以来，国家先后10多次降低中央管理药品价格，降价金额累计达160亿元，平均降价幅度在15%以上。从20*年起，国家有关部门决定扩大药品集中招标采购在全国重点城市的试行范围，要求医疗单位在采购临床上应用普遍、用量较大的《国家基本医疗保险药品目录》药品时必须进行集中招标，以进一步降低基本药品价格。国家根据市场和医疗消费情况实施药品降价政策已成必然的发展趋势。药品降价和集中招标采购制度有利于降低药品的“虚高”利润，促使药品利润在生产、流通、使用环节合理分配，而强势医药生产企业可以借助价格、成本、品牌上的优势，在此过程中进一步扩大市场份额。

5、降低出口退税率将使一些中小原料药生产企业面临淘汰，化学原料药生产企业的集中度将得到加强

我国将从20*年1月1日起，降低出口退税率。这项政策的实施，将对化学原料药业产生了一定冲击和影响。我国是化学原料药生产和出口的大国，原料药生产企业在国内原料药生产能力过剩，销售价格不断下降的情况下再受到降低出口退税率的影响，其盈利空间将日趋狭窄。大型原料药生产企业由于拥有规模化生产效益，产品成本较低，在降税后仍具有较大的比较优势，而一些中小型原料药生产企业将被迫退出这一行业。

（五）医药行业的发展趋势

在未来3－5年，我国医药行业将继续保持稳定发展，化学原料药、中药、生物制药成为发展重点，医药生产企业的结构调整将进一步加快，大批规模小、资金实力弱的小企业将在竞争中被淘汰，具有国际竞争能力的大公司、大集团将不断出现。外商投资企业所占比重将不断加大，成为医药生产企业中一支骨干力量。

1、《医药行业十五规划》明确了医药行业的重点发展领域及结构调整方向

重点发展领域包括：发展优势原料药业，继续发挥化学原料药方面的优胜，分层次发展化学原料药，重点突破一批大宗原料药的关键生产技术，开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及具有高附加值的出口产品；充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳和重庆等老医药工业基地的作用，加大技术改造力度，提高竞争力，培育一批技术水平高、生产规模大、国际市场竞争力强的大企业；促进中药现代化，加快中药现代化步伐，积极推进中药材生产规模化、产业化和集约化进程，建立中药材生产质量管理标准体系，推广中药材的规范化种植，加强重点中药企业技术改造；在现代生物制药方面，重点研究具有我国自主知识产权、具有较好产业化前景、良好经济效益和社会效益的生物工程技术药物，加快研发关系国计民生的防治严重传染疾病的基因工程、微生物载体、核酸等新型疫苗，以及针对病毒性疾病的新型治疗性疫苗。

在医药企业组织结构调整方面，积极培育具有国际竞争力的大公司、大集团。引导企业投资方向，及时淘汰落后产品及生产工艺，严格控制新开办企业数量；仿制产品的生产审批将考虑市场供需情况和技术水平状况；制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到GMP要求的企业，依法关闭、破产；鼓励中小企业在专业化分工的基础上与大型企业进行多种形式的协作与联合，实现优势互补。

2、产业结构调整指导

20*年4月国家发改委、人民银行、银监会联合下发了《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合控制信贷风险有关问题的通知》，制定了《当前部分行业制止低水平重复建设目录》，要求对其中的禁止类项目一律停止建设，对已建成的项目要坚决限期淘汰、依法关闭；对限制类项目中的拟建项目停止建设，在建项目暂停建设并进行清理整顿。其中涉及医药行业的目录如下：

禁止类限制类

手工胶囊填充维生素C原料项目

软木塞烫腊包装药品工艺青霉素原料药项目

塔式重蒸馏水器劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目

无净化设施的热风干燥箱一次性注射器、输血器、输液器项目

安瓿拉丝灌封机药用丁基橡胶塞项目

铅锡软膏管无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)

粉针剂包装用安瓿原料为濒危、紧缺动植物药材，且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目

药用天然胶塞

直颈安瓿项目

3、外商投资指导政策

20*年，国务院修订颁布了新的《外商投资产业目录》，其中对外商投资医药制造业的指导政策如下：

类别目录

限制类氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产

安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产

国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类（卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等）生产

成瘾性品及原料药生产（中方控股）

血液制品的生产

非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产

禁止类列入国家保护资源的中药材加工（摩香、甘草、黄麻草等）

传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品

鼓励类我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产

维生素类：烟酸生产

氨基酸类：丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产

采用新技术设备生产解热镇痛药

新型抗癌药物及新型心脑血管药生产

新型、高效、经济的避孕药具生产

采用生物工程技术生产的新型药物生产

基因工程疫苗生产（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）

海洋药物开发与生产

艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产

药品制剂：采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产

新型药用佐剂的开发应用

中药材、中药提取物、中成药加工及生产（中药饮片传统炮制工艺技术除外）

生物医学材料及制品生产

兽用抗菌原料药生产（包括抗生素、化学合成类）

兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产

（六）医药行业发展中存在的主要问题

1、医药工业企业集中度不高

20*年，世界前20家医药公司在全球药品市场份额的占有率达60%以上。20*年，我国医药行业前20名企业（以销售收入排序）的资产总额占全行业的16.5%，销售收入占20.3%，实现利润占21.2%。前60强企业实现的销售收入和利润占全行业的比重也只有30%-40%。我国医药工业企业过于分散，行业集中度较低。从数量上来看，20*年全国医药工业企业共有4600家左右，其中小型企业占79.1%，中型企业占13.9%，大型企业仅占7%。从效益情况看，20*年4600多家企业中微利和亏损企业占全部医药工业企业的85%以上。中小企业数量过多，不利于发挥规模效益和提高企业盈利水平，也难以适应医药行业高技术、高投入、高风险、高附加值、相对垄断的行业特性。推进企业组织结构调整、提高产业集中度已成为我国医药行业发展的必然趋势。

2、技术创新体系尚未形成，生产技术水平有待改善

近年来，随着我国“科教兴药”政策的实施，医药行业总体技术实力得到了提高，但是还存在一些问题：一是科研开发投入不足。跨国制药公司的研究与开发投入一般都占销售总额的15%以上，而在我国不足2%。科研投入的不足使我国拥有自主知识产权的医药产品较少，产品更新慢，重复严重，化学原料药中*%的品种是“仿制”产品；二是装备水平亟待提高。我国大部分制药企业的装备还以机械化为主，距发达国已进入以计算机控制为主的自动化装备生产阶段还有较大差距；三是科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成。我国医药科技成果的转化率仅8%左右，真正形成产业化生产只有2－3%。

3、产品质量、性能有待提高

我国是化学原料药生产大国，产量已居世界第二，但药物制剂研发水平低，多数制剂产品质量不高，稳定性差，难以进入国际市场。现阶段我国平均一种原料药只能做成三种制剂产品，而国外一种原料药能做十几甚至几十种制剂产品。国产医疗器械产品大多是附加值较低的常规中低档产品，产品返修率和停机率高，产品性能不稳定，造成临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数依赖进口。

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关键词：生物技术；制药；基因工程

生物技术是在上个世纪才兴起的一种综合性很强的技术学科，是通过先进的科学技术和生物学理论相结合的一门综合性科学技术，是通过改变动植物细胞和DNA进行人为加工制造的过程和技术。生物技术在应用的过程中为人们社会发展和医疗提出了新的理论，就传统的医疗技术提出了挑战。生物技术是一个加工过程，更是一个服务行业，是培养新的物种，新的产品的过程。植物基因工程是大年生物学中的主要方式，更是植物学领域的主要生物技术和基因工程，其在研究的过程中以植物为对象，利用对植物细胞和基因的改造来进行提高植物对大自然的各种抗性，是其在恶劣的环境中良好生长的前提。在植物的生物技术开发过程中，我们通过提高植物在生长过程中必须要的各种物质来增强植物的生长能力和抗病虫能力，从而取得我们在制药过程中的各种优良的原材料。

一、生物技术制药技术的原理

生物生物制是采用先进的科学技术对各个微生物和微元素进行辨析和处理的过程，是通过先进的科学器械对各种微量元素提取的过程。药技术是通过微生物学和基因工程技术的研究成果从生物体各个组织和细胞变化的原理中出发，利用当前先进的科学技术以及信息技术对各个微生物以及细胞进行各种手段的催化和变动过程。在我国制药的过程中是为其提供各种原材料的前提基础。其在应用的过程中，是基因工程技术发展过程中的对各种微生物认识和其变化过程认识的结果。在我国制药的过程中，随着当前各种病菌的不断变化和各种病况的逐渐新颖，传统的医疗已经无法满足当前各种病症的需求，因此在当前的只要过程中，生物技术在其中有着良好的促进和催化作用，是当前制药业发展的前提和基础。

二、生物制药在我国的发展现状

一直以来，生物制药产业属于高新技术产业，是当前生物技术发展过程中的必然结果和结局。生物技术说白了就是一种微生物技术，是对各种微生物进行分析和判断的过程。在生物工程的发展过程，主要应用了先进的科学技术和各种先进的设备对各种微生物进行研究和探讨，这种方法对医药的发展具有重要的推动作用。从最初出现到现在的蓬勃发展，生物工程只经历了段在的一个过程，是当前技术发展过程中发展最快的项目之一。在当前的生物技术发展的过程中，离不开科学技术和信息技术的大力支持。科学技术与信息技术是生物技术发展的前提和基础。

我国生物制药产业起步比较晚，由于我国近现代历史中的各种因素的制约与影响，使得我国在各种科学技术发展过程中起步都相对较晚，生物工程技术也是如此，在我国，其发展仅仅只有接近20年的历史，比起美国等发达国家半个世纪的研究成果，我国的生物技术就显得微不足道。但是随着这二十年来我国的大力发展和国家政策的大力支持，生物技术在研究的过程中取得了良好的成绩，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，随着各种环境因素的不断恶化，各种自然条件和气候因素也在不断的变化之中，使得当前各种病菌发生其迁移性的变化，造成人类健康的严重威胁，在这种背景之下，药品的开发和研制已成为当前保证人们健康的重要手段和不可忽视的手段。

与世界先进国家的生物医药产业相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。当前，我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地，并初步形成了初具规模的生物医药产业集群，这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好，中国的生物制药产业将呈继续增长态势。

三、生物制药的前景与分析

生物制药产业呈现集群式发展。产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。

生物医药技术向产业化推进。将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发。

生物制药新兴技术将不断应用于产业发展。生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。