医用耗材的溯源管理范文

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关键词：医用耗材;管理现状;规范化管理

1.医用耗材管理现状

医用耗材是指医疗机构在开展医疗服务过程中使用的，按国家相关法规纳入医疗器械注册管理的或取得上级行政主管部门行政许可并具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用医疗器械等。医用耗材管理作为医院管理的重要组成部分，随着近年来诊疗人数的迅猛增加和医疗卫生事业的快速发展，面临着新的改革和挑战。据《2015年中国卫生和计划生育事业发展统计公报》数据显示，2015年，全国医疗卫生机构总诊疗人次达77.0亿人次，比上年增加1.0亿人次（增长1.3%）。2015年居民到医疗卫生机构平均就诊5.6次。面临如此庞大的就诊人群，医院规模不断扩大，医用耗材需求随之增大，品种和规格增多，然而医院医用耗材管理的现状却不容乐观，存在耗材种类繁多，名称混乱；产品更新换代快；支出比重过大，不合理增长过快；供应商构成复杂；信息化管理程度不高，监管困难等问题[1~2]。随着新医改的提出，国家及各地区卫计委出台了各种药械政策，由此给医院医用耗材的管理提出了新的要求。对医用耗材进行科学有效、合理的规范化管理，不仅能节约医院成本，而且能够降低病患的就医成本。针对目前医院耗材管理中存在的问题，这就需要医疗机构加强各个环节的管理，降低运营成本，提高临床服务效率，建立一套规范化的医用耗材管理流程。

2.医用耗材的管理规范

2.1准入与采购

严格准入，精细管理。医院应当建立严格的新增医用耗材准入审核制度。临床科室提交医用耗材新申请，医院耗材管理部门需严格审核产品及厂商资质并对其进行动态管理，资质审核包括医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和销售授权等。同时，医院物价与医保部门对产品的收费和医保信息进行审核，审核完毕后由医院采购专业委员会进行讨论与论证是否予以准入[3]。对于高值医用耗材的采购，严格执行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上集中采购。2012年12月，原卫生部等六部委联合下发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》要求，医疗机构和高值医用耗材供应商必须通过各省（区、市）建立的集中采购平台开展采供[4]。对于集中采购目录外医院确实需要使用的高值耗材，需由医院采购专业委员会准入，并到省市集中采购部门备案后，方可使用。医院在进行医疗设备采购时应当同时考虑配套使用的医用耗材在设备全生命周期内可能发生的成本等因素。加强专机专用医用耗材的管理，在设备立项前必须结合医用耗材进行综合论证。

2.2验收与存储

医院应当建立完善的医用耗材验收、入库及出库制度。设专人验收，验收人员须熟练掌握医用耗材验收标准，在规定的验收区内按验收程序进行操作。高风险耗材应借助条码或射频识别技术进行验收，确保产品可追溯。验收时，实行三查九对：查验包装是否破损，查验标识是否清晰，查验合格证及检验报告；核对供货单位名称、产品名称、规格型号、注册证号、生产企业、灭菌（生产）批号、有效期、数量价格以及特殊储运要求。进货查验记录应妥善保存，一般医用耗材记录应保存至医用耗材规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。冷链管理产品应当严格按冷链要求验收并加强储运过程的监管，储运方式及储运温度应符合说明书和标签标示的要求[5]。设置符合医用耗材储存要求的场所作为库房。相对独立，库房面积与库存量相适宜，按类别分库管理、分区存放，高风险及穿刺器械特殊管理。库房质量管理包括安全管理（防火、防潮、防虫、防鼠、防污染）、库房温湿度管理、效期管理（先进先出、按批次发放、出库复核），对在库物品定期养护，避免过期、失效、损坏，对库房的基础设施及相关设备进行定期检查和维护，并建立定期检查记录制度。

2.3使用与评价

医疗机构使用医用耗材应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医用耗材进行诊疗活动；严格遵照产品使用说明书、技术操作规程；认真执行疾病诊疗常规，严格掌握应用适应证，患者在使用前应当知情同意。作为管理部门，切实开展医疗器械质量管理。制定医用耗材临床使用监督与管理制度，并将制度落到实处，成立医疗器械质量管理小组，定期到临床科室对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用情况进行检查，同时进行不定期抽查。根据检查中发现的问题做好记录与分析，并告知临床科室加以改进。医疗机构应建立统一的医用耗材申领管理平台和制度，指定专人负责医用耗材的申购、领用和管理，科学计划领用。对医用耗材临床使用人员和医用耗材管理人员建立培训和考核制度，组织开展新产品前培训及建立定期培训制度。医用耗材评价是医疗机构根据相关法规、技术规范，对医用耗材供应和使用进行评估，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预措施，促进医用耗材合理使用的过程。包括采购前评价、验收评价、供应商诚信评价、使用评价等。根据已建立的评价体系，定期对医用耗材管理工作进行安全性、有效性、经济性、适宜性等综合评价分析。

2.4安全性监测

安全性监测的内容包括由于产品可靠性、可用性、产品内在风险、人为风险等因素引起的不良事件等。医院耗材管理部门应加强医疗器械不良事件的监管。各临床使用科室设专人作为医疗器械不良事件上报管理员，专责负责医疗器械不良事件的收集和上报。遵循可疑即报的原则。医疗机构应当逐步采用信息化技术手段进行医用耗材安全性监测，构建安全性监测网络系统。

3.医用耗材管理的发展趋势

目前医用耗材管理正经历物流模式、采购模式、风险评价办法、经济管控措施等各项变革与创新。集中采购、第三方物流、SPD一体化供应模式、医院耗材资源管理HRP新模式、实现物资全流程闭环式管理将成为今后医用耗材管理的发展趋势。在抓好医用耗材规范化管理的前提下，医院耗材管理人员应高瞻远瞩，勇于创新，探索更科学、合理、有效的医用耗材管理模式。

作者:邓宝芸 景明 张阳 付延安 单位:山东大学齐鲁医院供应处

参考文献

[1]李涵,钱明理.医用耗材成本控制方法及效益分析[J].医院管理杂志,2012,19(3):244-246.

[2]黄昕,吴云涛.改进医疗耗材管理,加强医院成本控制[J].卫生政策与管理,2012,50(26):117-118.

[3]郑敏.医用耗材的规范性管理探讨[J].中国社区医师,2012,35(14):336-337.

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关键词：医用；高值耗材；档案管理；探讨

医用高值耗材对人体安全至关重要，通常多为植（置）入、介入性耗材，且价格昂贵，属于严格控制的产品，具有种类规格多、价值高、使用风险大、流通使用环节特殊等特点。随着科学技术的发展与医疗技术日新月异的创新，医用高值耗材产品更新也较快，为加强医用高值耗材规范管理，促进医用高值耗材合理使用，本文从医用高值耗材档案管理工作这个基础层面进行分析探讨。

1医用高值耗材档案管理的内容

医用高值耗材指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型耗材，主要包括心脏介入类、外周血管介入类、神经介入类、人工关节及脊柱等植入性骨科类、人工器官类、眼科材料（含人工晶体）类、人工、心脏起博器、支架等植入性器材。医用高值耗材档案管理是对所有医用高值耗材的产品档案、供应商档案、采购档案、出入库记录档案、使用记录档案等的综合档案管理。高值医用耗材的档案做为临床使用和质量追踪的重要依据，其有效完善的管理也越来越体现其重要性[1]。

2医用高值耗材档案管理在现实工作中存在的几个显著问题

2.1医用高值耗材的种类繁多、规格型号复杂、专科性强，医院在编号归档时的依据不统一，且角度多维化，究竟按使用科室对高值耗材专科性进行分类编码归档好，还是按医用高值耗材的招标分类进行分类编码好，或是其它标准分类，无法权衡。

2.2为规避医院采购风险，医院在采购医用高值耗材时，多以省市招标的耗材目录为依据，但医用高值耗材产品更新速度快，每招一次标，生产厂家便以各种理由提高耗材投标价格，最常见的是一旦原产品的价格已被全省统一，利润空间下降，便会停止生产原产品，而推出更新换代产品，从而提高新产品售价。但医院在存档此类高值耗材时，一般不会将两个产品存在同一个档案，而是当成新产品。建立医用高值耗材档案的关联性是接下来档案工作的一个课题，这有利于医院掌握新增耗材与原产品的对比性，从而择优选择产品。

2.3医用高值耗材供应商名称的经常性变化增加了医用高值耗材档案归档的复杂性。有些供应商因累积销售金额达到了一定的数量，导致税率被提高，为了避税，这些供应商会选择重新注册新公司，再取得权；还有些进口高值耗材因授权时间到期，而未取得续期销售，导致产品在国内的商发生了变化。这便使得档案专业人员在归档供应商档案时会发现有些供应商的连贯性比较难衔接。供应商档案管理是一个薄弱环节，暂时大部分只停留在单一的时效性管理上，建立供应商评价管理体系的档案将是需要花气力加强的一个方向。

2.4医用高值耗材的各项记录一般都有存档，但是因实际工作中产生的一些障碍，尤其是高值耗材管理系统不是太完善的情况下，医用高值耗材的采购档案、入库记录档案、使用记录档案、出库记录档案与回收管理档案没有关联性的存为一个档案，而是单独的分散在各项专类档案中，不利于系统性归档，这需要一个档案体系的构建。

2.5医院对医用高值耗材档案管理的信息化重视程度还不够高，医用高值耗材档案未全部实现电子化管理。而一旦未实现系统化的电子管理，对于相关资料的查询是不便的。

3医用高值耗材档案管理的信息化

3.1档案信息化建设就是在档案管理活动中全面地应用现代信息技术，对档案信息资源进行处置、管理和提供档案的利用服务[3]。先进的医院信息系统是医用高值耗材档案管理信息化的有力保障。医用高值耗材的出入库记录资料有签名的纸质版本存档，但为了更好的追溯，电子记录档案是最有利的查询方式，医用高值耗材的电子流通过程记录档案不仅具有物流管理和财务管理的意义，同时也是医院医疗服务信息的重要组成部分。

3.2我院医用高值耗材档案管理目前采用的是某医像科技有限公司开发的一套信息管理系统，但被分成了3个系统：①条形码系统，用于记录送至我院的高值耗材，并为其打印条形码；②HIS系统，用于记录高值耗材使用收费；③物资系统，用于记录高值耗材出入库办理。前两个系统记载的医用高值耗材记录以电子存档为主，最后一个物资系统记录出入库档案则是以纸质档案与电子档案的形式共同存在的。

3.3档案管理信息系统的优点

3.3.1名称规范 信息系统中使用国家颁布的耗材目录规范名称、有招标目录编码、规格、单价、生产批号、有效期等，减少了误歧，规范了医用高值耗材档案管理，也为HIS系统提供了准确、清晰的收费依据。

3.3.2流程完整，并可为反向追溯物资状态提供依据 手术室固定一台电脑终端内网均装有物资系统，凭科室、人员、密码登录系统界面，领用审核人为科主任或护士长，既明确科室责任，又避免冒领行为。

3.3.3科学核算 出库单完成后，医用耗材管理部门和各临床科室都可随时在各自的电脑终端上查询本科室医用耗材领用情况，适时控制成本费用，并可对异常情况进行原因查找与分析。

4医用高值耗材档案管理的重要性

4.1医用高值耗材与患者的生命安全息息相关，医用高值耗材来源的合法性、质量的可靠性、功能的有效性等直接关系到患者的身体健康，医用高值耗材档案的建立对于医用高值材来源的追溯性等具有基础性意义。

4.2医用高值耗材在医院所有医用耗材采购与使用中一般来说约占50%甚至更高，直接关系到医院的经济效益，对医用高值耗材档案的开发利用，有助于医院物资成本的控制，减轻患者经济负担。

4.3《三级综合医院评审标准实施细则》中对医用高值耗材管理的评定标准有明确要求，要加强医用高值耗材（含植入类耗材）的采购记录、溯源管理、储存、销毁记录、不良事件检测与报告管理，医用高值耗材档案管理可以给予有利保障。

档案要服务于人们管理的需要，人们占有和利用档案是为了获得追求档案的价值[4]。医用高值耗材发展历程较短，管理以粗放式为主，医用高值耗材档案管理的标准化、规范化、信息化和精细化还需要更多经验的积累与科学的方法来促成，从而为医院临床提供更高医用信息价值。

参考文献：

[1]佟玉杰，张淼.浅谈高值医用耗材档案管理[J].内蒙古科技与经济，2013，1（2）.

[2]刘婕.临床科室医用耗材闭环管理的探讨[J].中国卫生信息管理杂志，2014，4，11（2）.

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【关键词】物联网技术;医疗设备;供应链管理

在医疗事业快速发展的今天，越来越多先进的医疗设备被应用到医疗事业中，医院医疗设备的增加，设备所占据的资产越来越大，如何能够更有效的对医疗设备进行管理显得尤为关键。在医疗设备管理中，应用物联网技术，建立统一完善的医疗设备供应链管理系统，落实到各个环节，一旦出现问题可以及时作出反应，尽可能降低损失，提升管理质量和效率。此外，还可以有效降低医院内部腐败现象的出现，维护医院的切身利益。由此看来，加强物联网及时的医疗设备供应链管理研究是十分有必要的，对于后续理论研究和实践工作开展具有一定参考价值。

1医疗设备管理现状

就当前我国医院医疗设备管理现状来看，固定资产占总额的50%以上，但是很多医院仍然是采用传统的医疗设备管理手段，由人工电子表格记账方式进行管理，这种管理方式存在明显的缺陷，工作量较大，设备利用效率低，一旦出现问题很难有效的清点和盘查。如果在医疗设备管理中应用射频识别技术可以有效提升设备利用效率，降低人工劳动强度，但是统计准确率问题仍然得不到有效的保证。

2基于物联网技术的医疗设备供应链管理系统

2.1自动识别技术

自动识别技术是一种前沿的数据输入技术，主要是利用计算机系统和可编程逻辑控制器等设备实现。自动识别技术在实际应用中可以有效提高数据采集准确性和安全性，降低劳动复杂程度。当前多数医院采用的物联网技术主要包括患者身份识别、血液管理、远程医疗、医用气体远程监控及抄表、医用耗材溯源管理等多个方面，利用无线射频识别技术(RFID)、声音图像识别系统和磁条技术实现信息的识别。当前较为常见的条形码和二维码同样是一种信息识别技术，可以用来表示商品编号，也可以充当身份信息，应用范围较广。

2.2无线网络

无线网络主要是利用无线电波实现数据信息的传输，无线网使用频段主要是在S频段中，在该频段中，不仅可以满足信息传播需求，还可以避免对人体健康带来的损伤。无线网络由于自身的可管理性、抗干扰性和便捷性特点，成为当前广泛在医院应用的主要原因。由于我国地域广阔，很多地区看病难的问题较为严峻，为了改善这一问题，基于物联网技术可以实现远程医疗会诊，避免患者在颠簸路途中对身体带来更大的伤害，危机患者生命安全。借助网络视频监控系统，建立一个无边界的医疗网络，实现医疗资料和信息的远程传输、查阅和分享。医院在基于物联网的远程医疗会诊研究中，利用云计算和物联网传感器技术，将手指甲大小的传感器贴在患者身上，即可借助专门的设备将传感器采集到的数据信息传输到设备终端上，医生通过移动智能设备或计算机连接到终端后，即可实现远距离的诊断和治疗。利用无线传感技术，医生即便是与患者相隔万里，仍然可以实现适时诊断。当前较为常见的远程医疗表现在心电、血压、脉搏和血氧检测等等，这种远程诊断技术十分先进，数据传输只需要1、2秒钟，即便是整个远程诊断下来，仍然可以在五分钟内完成。

2.3移动计算技术

移动计算主要是集合了信息传递技术和无线通信技术，伴随着互联网和移动通信技术快速发展而衍生的一个学科。移动计算技术借助计算机或者其他智能终端设备采集数据，加工和传输，实现数据的大范围共享，信息传输更加安全。

2.4供应链系统

供应链系统主要是对医院的医疗设备进行管理，结合医院的实际情况，全方面的数字化医学工程管理系统。医疗设备供应链管理系统需要不断完善和创新，结合医院的医疗设备管理个性化需求，推动医院数字化进步和发展。该系统在数字化医院建设中，可以实现信息资源共享，促使信息网络系统和医院数字化建设平台协调发展。对于医疗设备供应链管理应该及时、有效的监管，是维护医疗设备流通安全，降低管理成本的关键所在。可以说，在医疗设备管理中运用物联网技术，可以实现对药品的身份标识进行追踪，实时了解到医疗设备的具体运输情况和运行状态，实现信息的大范围共享。利用EDA和移动资产管理系统，实现医疗设备资产定位和现场核算。

3结论

综上所述，在当前激烈的市场竞争环境下，医院为了谋求长远发展，加强医疗设备管理是尤为必要的，作为医院的固定资产，管理水平高低直接影响着医院的综合管理水平和经济效益。在医疗设备管理中，为了能有效提升管理成效，应用物联网技术建立统一的供应链管理系统，可以进一步优化传统的管理流程，尽可能规避资源浪费现象出现，提升医院管理水平。

参考文献

［1］郭磊，曹世华.基于物联网技术的医疗设备供应链管理［J］．计算机时代，2011，21(7):29－31.

［2］郭磊，曹世华.基于物联网技术的医疗设备供应链管理［J］．计算机时代，2011，8(07):29－31.