临床实验室质量管理范文

导语：如何才能写好一篇临床实验室质量管理，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.06.424

检验医学近来发展很快，新的检验项目不断出现，自动化检验仪器普遍应用于现代化临床实验室。这就对实验室的质量管理水平提出了更高的要求。实验室全面质量管理包括分析前质量管理、分析中质量管理和分析后质量管理3个阶段。而分析前质量管理更为重要。那么何为分析前质量管理(ISO/DIS 15189)？“医学实验室-质量和能力的具体要求”中将其定义为：从临床医师开出医嘱起始，按时间顺序的步骤，包括提出检验要求，患者的准备，原始标本的采集，运送到实验室并在实验室内传送，至分析检验程序启动，此期终止。分析前阶段质量保证是临床实验室质量保证体系中最重要、最关键的环节之一，是保证检验信息正确、有效的先决条件和基础，也是目前临床实验室质量管理中最薄弱的阶段，这方面需要医师、护士甚至患者的参与和配合。

本文旨在探讨医学检验实验室分析前质量保证，加强检验质量管理体系，提高医学检验实验室检验质量。采用的方法为保证分析前检验质量，认真对待每一个环节的注意事项。注重检验与临床的相互沟通，充分完善各项制度。加强了分析前检验质量管理，保证了医学检验结果的准确性和可靠性，显著提高了医学实验室检验的质量。

与临床的相互沟通

加强检验科与临床的相互沟通是做好分析前质量管理的前提。只有临床医师开出信息准确完整的申请单，并留取到患者高质量的标本，检验人员从事的检验工作才有意义。首先，化验申请单应包括：患者姓名、性别、年龄、检验项目、临床诊断、病床号、病志号、时间、申请医生或需要注明的其他事项。然后检验人员要配合指导临床正确地留取标本并送往检验科；最后检验科对送检标本的检测结果出现异常的，要及时发现、及时反馈、及时于与临床相互沟通。因此，很好的与临床相互沟通是做好分析前质量管理的基础。

患者的准备

标本来自患者，患者的准备显然是分析前阶段质量管理首先应注意的问题，直接关系到采集标本的质量。患者的生理状态、饮食和药物对检验结果都有影响。例如患者处于激动、兴奋、恐惧状态时，可使血红蛋白、白细胞增高；进食高蛋白或高核酸食物，可引起血中尿素氮(BUN)及尿酸(UA)的增高；高脂肪饮食可使甘油三酯大幅度增高；某些甲状腺素类制剂可造成血糖的增高和胆固醇的降低；所以，采集标本时要提前让患者做好准备，保持稳定的情绪，头天晚上禁止大量饮酒。采血前24小时禁食高脂肪、高蛋白食物，空腹采血禁食12小时。但过度空腹，达24小时以上，会影响某些检验结果。例如：空腹48小时，血清BIL值升高，而GLU值降低。

样本采集

这是分析前阶段质量保证最关键的一步，要重视下列环节的控制：①样品采集时间：采集标本的时间对标本各种成分含量稳定性有较大影响。因为体内有些化学成分的血浓度具有周期性变化，所以采集血液标本尽可能晨起空腹时采血，并尽可能在其他检查和治疗之前进行；采集尿液标本则需留晨起第1次排出的中断尿，这样可以保证各种成分稳定，pH值低，有利于保持尿液有形成分的完整，易于检出阳性结果；尿早孕实验，应在怀孕后35天后送检；大便检查应取脓、血病理部分送检。②样品采集部位：采集标本时一定要掌握正确的采集部位。③样品采集过程的具体操作：例如：静脉采血时，通常规定患者采取卧位或坐位采血，止血带使用后1分钟内采血，见回血后应立即松开，以保证血标本质量。抽血时避免产生大量泡沫，否则可能导致溶血，溶血标本会造成红细胞计数降低，血细胞比容降低，同时影响血液生化指标；血液抽出后立即轻轻摇动，使血液和抗凝剂混匀，以防血液凝固；采血至标定容量时，拔出静脉针，这时马上将真空采血管轻轻的上下翻转5～6次，用力不宜过大，以免溶血。

标本的运送及保存

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［摘要］

我国临床试验机构在人员培训、标准操作规程建立、质量控制等方面工作中已经取得了一定的成效，但研究者对药物临床试验质量管理规范（GCP）的理解、对临床试验方案的执行以及受试者对临床试验过程的知情等环节仍存在不少问题。本文对我国临床试验中科室质量管理存在的问题做一概述，并提出相应的建议。

［关键词］

临床试验；医院管理；全面质量管理

药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性[1]。在临床试验中，临床科室工作质量与试验结果密切相关，临床科室质量较差会影响试验结果或造成试验偏移。因此，探寻临床科室工作中存在的问题，并提出相应的建议，可以帮助临床试验工作质量得到进一步提高。

一、临床试验科室工作质量的提升仍有较大的空间

1药物临床试验质量管理规范（GCP）的培训和理解间存在偏差临床试验是否能够较高质量地完成，临床机构的参与者对GCP准确全面的理解是非常关键的因素。目前，临床试验机构均会对临床试验参与者进行GCP培训，以增强研究者的GCP意识；各临床试验科室针对自身情况及专业特色，也拟定了相对丰富的标准操作规程（SOP），从机构接受认证和检查的角度，培训工作普遍“达标”。但是，相对于满足“认证和检查”的培训与适应临床试验要求而言，后者是培训的真正目的，把GCP的内在要求运用到具体的临床试验的每一个环节，并形成较系统和规范的临床试验操作体系才是重中之重。唯有此，方可确保临床试验数据的真实可靠，培训的功能才真正归位。

2临床试验方案的了解和执行间存在偏差药物临床试验方案是药物临床试验的重要文件，蕴含了申办者对此前研究结果的认识和评估，以及对产品未来研究方向及上市要素的全面设计，是临床试验操作过程中的原则与指南。试验过程中的一切操作均应依照方案，它既是研究者开展临床研究的唯一依据，也是监查员对试验数据及质量进行核查的唯一依据。目前，临床试验科室在临床试验开展前，均会对研究者进行临床试验方案的培训，凭借医生良好的医学背景，可以较好地了解试验方案的流程、目的及关键点，这是临床试验得以进行的重要基础。但在项目实施中，研究者的执行与其最初了解的方案产生偏差的现象不属罕见，或是源于对方案理解的不准确，或是因为实际操作中出现了其他影响因素而擅自作出了调整。比如，临床试验方案规定入选标准白细胞计数不得小于3.5×109•L-1，但遇到白细胞计数为3.4×109•L-1的患者时，有些研究者认为差异不大，没有临床意义，这些受试者常被入选，结果造成方案偏离[2]。

3受试者知情同意书的签署与知晓间存在偏差知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明[1]。GCP明确规定，在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑[3]。目前，知情同意书签署层面的工作已普遍较好，但试验开展后，仍可能由于不同原因导致试验进展受阻。受试者的依从性与很多因素有关，如试验药物的种类、疗效、疗程、不良反应，以及受试者自身因素、环境因素及受试者对研究者的信任程度等[4]，其中一个重要的因素是很多受试者虽然签署了知情同意书，却并没有清楚的了解临床试验的整个过程，对于药物的背景、试验性质、试验目的、可能的受益及风险认识处于模糊状态。无论从临床试验效率还是受试者保护的角度，“签署”与“知晓”之间的差距都应予以重视和纠正。

4健全的药物管理SOP与严格遵从间存在偏差为了管理临床用药及临床试验用药，临床科室按照GCP的要求制定了药品管理的SOP，分别对不同性质、不同储存条件的药物的管理进行了规定和说明。在药物的保存方面，医院的硬件达标，药品管理SOP已相对健全；临床试验机构的药物管理员也进行了专门的培训和考核。但稽查工作中，仍能发现一些药物管理的问题，如温度记录并非每日记录、配药记录表非配药人员登记、药物滴注时间超出方案规定范围等，健全的SOP在执行层面屡屡面临挑战，这些执行上的差距对获得真实可靠的临床试验数据构成威胁，也是背离GCP精神的。

二、临床试验科室工作质量进一步提升的着力点

1GCP培训从关注“达标”要求上升为重视理解首先，应使研究者从思想上认识到临床试验是药物能否成为新药上市的关键，并不是等同于一般药品在临床使用过程中的观察。第二，应充分意识到临床试验对于提升科研及医疗水平、促进合理用药等具有重要意义，必须以认真严谨的态度对待试验过程中的每一个细节，真正做到为药物上市的安全性和有效性把好关。第三，建议将临床试验质量、数量与临床医生的业绩考核相关联，对在试验过程中遵守或违背GCP的情况，考核指标中应予以较高的权重。最后，在必不可少的GCP培训中，既要重视GCP的基础理论学习，又应注重GCP实施操作过程的专业技术培训，并采用考试考核的方式检查培训效果，以此巩固提高医护人员对于GCP的理解力。对于多中心研究，不同中心的研究者在试验过程中也会产生差异。造成差异的因素较多，如：研究者从事临床试验的经验，医院举办的GCP培训次数及质量，研究者自身的GCP意识以及医院的基础设施等。所以，临床试验方案定稿之前应经过各中心主要研究者的仔细讨论，尽可能考虑到方案实施过程中的每一个细节，使之符合法律法规，也使得方案实施起来更加贴近临床，从而增强研究者对于方案的理解。临床试验机构还应定期整理各科室临床试验方案偏离及违背率，如有方案违背情况发生，应立即再次对其进行方案的培训并考核。同时，临床试验机构资质复核时，可将方案偏离及违背率作为复核的一项指标，如某科室的方案违背率达到一定数值，应当采取相应的处理措施；如违背率较低或无方案违背，可相应地减少该科室资质复核流程及环节。

2知情同意以受试者充分了解试验过程为目的知情同意书是保障受试者权益的方式之一。知情的过程看似简单，其实是很有挑战的一项工作。临床试验的知情同意与手术知情同意还是有很大的区别。前者更要求受试者了解研究的性质、周期、不利性和目的，也要求研究者应尽量耐心地使用通俗易懂、受试者能理解的文字来详尽讲述研究的内容、受试者的可能风险及获益、受试者受到损害时的补偿等，要完全站在受试者的角度进行考虑、分析，突出关键点，避免含糊其辞、避重就轻，更不能有任何隐瞒或诱导。知情过程的培训及演练是一个非常有效的方法，以此来加强研究者的沟通能力。如能制定和记录知情同意书的签署过程，对于完全知情也是有助的。在互联网技术飞速发展的今天，可利用网络手段建立伦理委员会、受试者和研究者的三方互动平台[5]，通过交流加深受试者对研究的理解，让受试者了解更多的信息，在充分知情的情况下决定是否继续参加研究，确保受试者完全了解临床试验的全过程，从而达到完全知情。

3落实试验药品管理的SOP，探索建立临床试验中心药房在健全药品管理SOP的基础上，应将工作重点放在执行和监督方面。由专人按照药品管理的SOP对各科室药品管理情况进行定期核查，详细检查各项记录，及时发现问题，提出改进措施。另外，对于多专业多项目中心，可考虑增设临床试验中心药房，严格贯彻执行GCP，将全院临床试验药物由专人统一管理。第一，可避免各个科室药品分开存放、管理不规范的情况发生。第二，能够降低由于药品管理员身兼多职、精力分散，造成记录遗漏或管理疏忽的状况发生。第三，增设临床试验中心药房同样也是对药品管理的再次质控，如试验过程中可进行药物的二次发放与回收、取药处方的二次核对等，均能够提升药品管理的质量。

4增设临床研究协调员（CRC），提高临床试验质量及进度CRC协助主要研究者和其他研究者，协调与申办者的业务，处理与受试者或其家属间的关系，保证临床试验的伦理性和科学性。CRC的工作，不同于监查或稽查时发现及记录问题，而是预防试验过程中可能的错误发生，对于控制临床试验质量起到更有效的作用[6]。同时，CRC的专业性与经验也是至关重要的，凭借其对于同一类项目及试验流程的了解与把握，能够有效地提高临床试验质量及进度。CRC已逐渐成为临床科研的一部分，CRC的设立，能够保证研究者将主要精力集中于临床医疗，并能提高受试者关于临床试验的依从性，也能确保监查员更好地完成本职工作。CRC提高科室工作质量可通过以下工作来完成。首先，协助研究者进行受试者的筛选，避免研究者由于工作繁忙造成合格患者的遗漏，从而加快入组进度。其次，CRC可完成相关临床试验资料的填写，减少研究者的工作量，使得研究者可以将更多精力用于医学判断及临床治疗中，关注提高临床试验质量。最后，CRC的工作可贯穿于临床试验中的每一个环节，特别是对于在异地的研究中心，CRC的履职还可以直接或间接的降低临床试验的成本。

三、小结

我国临床试验科室工作在现有基础上，只有更加充分理解和掌握GCP，更加有效地执行临床方案，更好地保证受试者知情，并建立完善的临床试验质量保证体系，才能提高整体的临床试验水平，促进我国临床试验的健康发展。

［参考文献］

［1］国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[EB/OL].（2003-08-06）[2014-12-02].

［2］李海燕，吉萍.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）在临床研究中的价值及我国研究者的依从情况[J].北京大学学报：医学版，2010，42（6）：637-640.

［3］杜彦萍，杨忠奇，汪朝晖.对药物临床试验知情同意的解析[J].中医药管理杂志，2011，19（7）：623-624.

［4］卢根娣，张鹭鹭.药物临床试验中受试者的依从性管理[J].医院管理杂志，2008，15（3）：293-295.

［5］邹淑琼，祖晨曦，李晔瑜，等.刍议基于医院管理的临床试验受试者的知情同意权保护[J].现代医院，2014，14（5）：109-111.

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关键词：微生物检验后；实验室质量管理；要点

临床微生物检验可为医生准确诊断及治疗疾病提供可靠依据，其检验质量则直接影响检验结果，发生误诊、漏诊等情况，贻误患者治疗时机造成严重后果。本文将对我院自2011年1月1日～2012年12月31日前来就诊并给予微生物检验的患者给予临床分析，从而探讨临床微生物检验分析后实验室质量管理措施，提高检验结果准确性，降低误诊、漏诊几率，现报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料 选取2011～2012年前来我院就诊患者进行临床分析，共有患者7231例，其中男性3907例、女性3324例，年龄18～92岁，平均年龄（47.86±2.95）岁。按照时间不同将其分为2012组（3451例）及2013组（3780例），两组患者一般资料具有临床可比性（P>0.05）。

1.2方法

1.2.1研究方法 2011年我院采用传统临床微生物检验后实验室质量管理措施；2012年，我院总结以往工作经验，对现有质量控制模式进行改进及完善。记录两组由于微生物检验后实验室质量所致误诊、漏诊情况，给予统计学分析后得出结论。

1.2.2临床微生物检验分析后实验室质量控制 ①检验报告：问题：检验报告是医生诊治患者病情的有效凭，若检验人员出具报告出现质量问题（书写、表达等）将直接影响医生临床诊治效果；对策：定期对检验人员进行专业技能培训，使其掌握检验报告规范书写模式，不定期抽查检验报告，对检验报告评价优秀及较差人员进行相应奖惩；②相互沟通：问题：检验人员出具报告后，均由护士或专职人员领取并告知医生，检验人员与医生相互交流较少，无法及时了解患者病情并判断检验结果正确性；对策：临床微生物检验完成后，应及时将结果告知主治医生，若临床医师对检验结果表示异议，临床微生物检验人员应及时分析检验过程中是否出现质量问题，如操作人员失误、仪器精密度等可能影响检验结果的相关因素，若经复查后检验结果仍不符合患者临床体征，则应进一步将分析范围扩大，如患者治疗用药、样品采集过程、报告单是否填写正确等，从而及时纠正问题，确保检验结果准确性；③样本处理：问题：样本检验完成后，部分工作人员将其随意放置，未根据相关规定进行规范处理，易对实验室环境造成污染，导致新进样本检测结果异常甚至威胁检验人员人身安全；对策：制定完善的实验室样本处理方案，样本检测完成后应将其回收至专用容器中集中销毁处理，并做好详细记录，指定专职人员检查监督实验室中样本回收情况，及时纠正错误做法，保障检验结果准确性及工作人员人身安全。

1.3统计学方法 所有数据均使用SPSS13.0软件包进行统计学分析，对于计量资料用x±s表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P

2结果

2011组、2012组由于微生物检验后实验室质量所致检验结果不合格，最终造成误诊、漏诊情况对比分析，见表1。

由表1可知，2011组我院由于微生物检验后实验室质量所致误诊、漏诊率高达3.51%，显著高于2012组0.45%，对比结果具有统计学意义（P

3讨论

近年来，随着临床医学水平不断发展，微生物检验技术显著提高，已在临床诊断、治疗疾病及判断疗效过程中发挥重要作用。因此，微生物检验质量是保障检验结果准确性的关键因素。

研究表明[1]，临床微生物检验质量管理主要分为检验前、检验中、检验后三个阶段，其中检验前质量控制主要包括样本采集、培养基制备等；检验中主要对工作人员操作过程及实验室环境进行质量控制；检验后质量控制主要涉及检验报告规范性、与临床医生进行有效沟通等。

有研究显示[2]，目前临床检验人员对检验前及检验中质量控制较为重视，因此该阶段检验质量可有效保障。有研究显示，由于部分临床检验工作者认为只有检验前及检验中工作任务与自身相关，检验后不属于本职工作范畴，往往忽略检验后质量控制，造成严重后果。本文研究可知，2011年我院仅根据以往工作经验实施微生物检验后实验室质量管理，由此引发误诊、漏诊率较高（3.51%）；2012年我院改进现有工作内容，提高微生物检验后实验室质量，该年度由于微生物检验后实验室质量导致误诊、漏诊率仅为0.45%，较2011年显著减少，质量控制效果较为满意。

综上所述，临床微生物实验室检验人员应结合自身实际情况，重视微生物检验后质量控制工作，从而提高临床诊治正确率，值得今后实际工作中推广应用[3]。

参考文献：

[1]谢达禄.实验室管理与质量控制要点[J].中国公共卫生管理，2011，23（4A）： 223-224.

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[关键词] 翼状胬肉;移植;羊膜

[中图分类号] R779.6[文献标识码]C [文章编号]1674-4721(2010)05(c)-167-02

本科2007年3月～2009年12月对21例翼状胬肉患者施行改良式翼状胬肉切除加羊膜移植术,获得了理想效果,现报道如下:

1 资料与方法

1.1 一般资料

21例患者,其中,男5例,女16例;单眼17例,双眼4例,共25眼,复发性翼状胬肉3眼;患者年龄最大65岁,最小32岁;原发性鼻侧翼状胬肉22眼。

1.2 羊膜的制备与保存

羊膜取自本院妇产科足月剖宫产产妇胎盘,产前母体各种血清学检测正常,剖宫产后立即取其胎盘,用无菌0.9%NaCl溶液反复冲洗干净,再用4 000 U /ml庆大霉素生理盐水处理,然后在羊膜和绒毛膜两层组织之间钝性剥离获取羊膜,尽量去除羊膜的海绵层组织,将羊膜上皮面朝上平铺于纤维过滤纸上,剪成4 cm×5 cm大小的团块,置入无菌纯甘油瓶中密封后放入4℃冰箱中保存,使用时再用0.9%NaCl溶液冲去甘油,放入含有4 000 U/ml庆大霉素的0.9%NaCl溶液中复水30 min。所用羊膜保存均在2周内。

1.3 手术方法

手术均在显微镜下进行,用4%倍诺喜眼药水点眼3次,2%利多卡因注射液0.5 ml行胬肉体部结膜下浸润麻醉,在胬肉体部距角膜3 mm处作平行角膜缘结膜切口长约2 mm,从切口处进入剪刀广泛分离结膜与增生组织达半月皱襞前2 mm处,结膜切口向两侧延长到胬肉颈部角膜缘处,然后再从胬肉头部剥离胬肉组织至半月皱襞前2 mm处,彻底切除分离出来的增生组织,巩膜创面用眼科止血器电凝以彻底消除残留的纤维血管组织,取比缺损区范围大2～3 mm的羊膜植片,上皮面朝上平铺创面上,用8-0进口可吸收缝线予以连续或间断缝合,角膜缘部羊膜表面在用10-0进口尼龙线固定浅层巩膜数针,埋线结于组织内,术毕涂消炎眼药膏绷带加压包扎,2 d后换药,尽早敞开滴眼,3周后可拆除尼龙缝线。

1.4 疗效判定标准

治愈:角膜创面愈合,透明光滑,残留云翳,结膜无充血及增生。复发:羊膜植片部分溶解,角膜创面新生血管及胬肉组织长入[1]。

2 结果

21例患者25眼治愈24眼,治愈率为96%,复发1眼,复发率为4%。

3讨论

翼状胬肉是眼科常见病和多发病,检查见睑裂区肥厚的球结膜及其下纤维血管组织呈三角形向角膜侵入即可诊断,它是一种慢性炎症性病变[2],轻者影响美观而造成患者心理压力,重者可因侵及视轴引起散光而导致视力下降。治疗方法主要是手术治疗,传统单纯胬肉切除复发率为45%,联合羊膜移植复发率为10%,胬肉切除联合自体结膜移植复发率为3%左右[3],但对于健康球结膜有限的病例自体结膜移植手术也受到了很大限制。本院采用改良式翼状胬肉切除加羊膜移植术治疗翼状胬肉取得了很好效果,治愈率达96%,笔者认为手术创伤及其术后反应和胬肉组织残留是导致纤维血管组织形成、胬肉组织复发的主要原因。为最大限度地降低手术复发率,笔者认为手术应该从以下几个方面着手:①手术全部在显微镜下操作,采用胬肉体部结膜下及胬肉头部双重分离增生组织的方法,能最大限度地、干净地、彻底地把增生的纤维血管组织切除,最大限度地减少角膜缘损伤,从而减轻术后炎症反应,为创面迅速修复提供良好的基础。②移植床创面必须用眼科止血器彻底电凝,有充分止血作用和彻底消除胬肉组织残留的成纤维细胞和血管细胞纤维作用,这也是降低手术复发率的另一重要措施。③近年来羊膜的研究广泛开展,对其在眼表重建中的作用机制有了明确的认识,羊膜基底膜与眼表上皮组织成分相似,可以促进上皮细胞的粘附移行,诱导上皮分化[4];可以抑制结膜下纤维组织增生、抑制新生血管增生、抑制炎症反应,并且羊膜不含有HLA-A、HLA-B或DR抗原,移植后免疫排斥反应几乎不发生,因此羊膜是目前眼表缺损修复最为理想的生物学材料[5],但值得注意的是羊膜移植时羊膜植片要紧密贴附在植床上,植片全周边缘与患眼球结膜创缘用8-0可吸收缝线缝合时,缝线必须穿过浅层巩膜组织,角膜缘部用10-0进口尼龙线间断缝合将羊膜固定于浅层巩膜,同时将线结埋于组织内以消除患者术后磨痛造成的不适,手术后最好隔天换药,加压包扎直至羊膜贴附良好、基本上皮化在开放点眼,只有这样才能有效的防止羊膜脱落,从而达到降低手术复发率的目的。

[参考文献]

[1]邹亚军,王亚娜.改良翼状胬肉切除加新鲜羊膜移植治疗翼状胬肉临床观察[J].中华现代眼耳鼻喉杂志,2006,3(1):54-55.

[2]惠延年.眼科学[M].北京:人民卫生出版社,2008,89.

[3]王宁利.北京同仁医院眼科专题讲座[M].郑州:郑州大学出版社,2005:233.

[4]葛坚.眼科学[M].北京:人民卫生出版社,2006:170-171.

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【关键词】 循证医学;循证检验医学;诊断性试验评价

当今时代是“证据的时代”（evidence era）。医疗事故，有效而经济的医疗保健措施也需要证据的证明。1972年，循证医学奠基人之一—Archie Cochrance教授（1909～1988），英国著名流行病学家，内科医生，出版了极具影响力的著作《疗效与效益：健康服务中的随机反应》。他在该书中明确地阐明了一些基本的原理。他主张，由于卫生健康资源有限，所以这些资源应该合理地运用在那些已经在适当设计的评估中表现出有效的卫生健康服务的方式上。国际著名的临床流行病学家，加拿大麦克马斯特大学的David Sackett教授予1992年正式提出“循证医学”（evidence based medicine， EBM）的概念。

1 循证医学（EBM）

1.1 循证医学的含义 David Sackett将EBM定义为“慎重，准确和明智地应用现有临床研究中的道德最新，最有力的科学研究证据来对患者作出的医疗决策”。故EBM强调的是对证据的重视和遵循。近年来医学界不断爆出惊人的事实：如“王牌抗心律失常药物利多卡因的价值受到质疑，此药能纠正急性心肌梗死后心律失常，但增加病人死亡率。”如“白蛋白，常规低血容量，低血浆白蛋白病人的补充，医学界呼吁禁止盲目使用”等。

1.2 EBM的证据 证据是EBM的基础，是来源于设计合理，方法严谨的随机对照实验（randomized controlled trial， RCT）及对这些研究所进行的系统评价或Meta分析结果，这些依据是通过严格筛选和评价方法从大量医学文献中概括出来的，因此它被认为是评价临床治疗的“金标准”。

EBM证据分级 :Ⅰ级证据：按照特定病种的特定疗法收集的所有质量可靠的随机对照试验结果所作的系统评价（systematic review，SR）或Meta分析。Ⅱ级证据：单个的样本量足够的随机对照实验结果（RCT）。Ⅲ级证据：设有对照组但未用随机方法分组的研究，其可分为：Ⅲ-1级——设计良好的对照试验，但未用随机方法；Ⅲ-2级——设计良好的队列研究或病例对照试验。Ⅳ级证据：无对照的系列病例观察，其可靠性较III级高。Ⅴ级证据：有威望的专家基于临床经验的描述研究或专家委员会的意见。

由此看，循证医学的证据绝非一家之言，一孔之见。EBM强调不使用陈旧过时的证据，而是使用当前最好的证据。新的证据源源不断产生，用以填补证据的空白，或迅速更正，替代原有的旧证据。这也是开展循证医学价值，它将以巨大的动力推动现代医学不断发展和完善。

2 循证检验医学（evidence-based laboratory medicine；EBLM）

2.1 EBLM的含义 是EBM的一个分支。EBLM是一种求证医学、实证医学，是一种寻求和应用最好证据的医学，包括证据的查询和新证据的探索。

EBLM是应用大量可到的临床资料和检验以及在证据的基础上，研究检验项目的临床应用的价值，为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用的检验项目及其组合。EBLM的主要研究方法离不开流行病学的基本理论与方法。一个最佳的研究证据，是由客观可靠的数据和标准以及具体分析评价方法来确定。

2.2 EBLM的研究方法 （1）随机对照研究（RCT）；（2）系统评估（systematic review；SR）；（3）临床指引（clinical guideline；CG）

2.3 EBLM与质量管理的关系 根据以患者为中心，为临床提供正确可靠的检验信息这一前提，临床实验高质量管理主要应考虑整个检验系统的严格控制，保证检验结果的正确，及开展了实验的合理性、有效性。质量是临床实验室的生命［1］ 。

如何做好临床实验室质量管理，因而起码要回答三个问题： （1）开展这项试验给临床诊断，疗效观察，病情转归带来哪些帮助；（2）假设不开展这项实验，给临床患者会造成何种损失？（3）这项实验与其他类似实验相比较，优越性有哪些？

在2000年检验专家向卫生部建言；出台《临床实验室管理办法》，根据临床实验室与国际临床实验室质量管理模式接轨，同时提出适合我国经济发展现状，适合我国国情的实验室基本资格要求，并适合不同级别临床实验室质量管理方案。据统计全国约九万个临床实验室。据《临床实验室管理办法》临床实验室定义：（收取费用）“根据国际标准化委员会ISO/DIS 15189·2-2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》中的定义，指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、生物物理学、免疫学、化学、血液学、血液免疫学、细胞学、病理学或其他检验的实验室统称临床实验室。也称之为医学实验室。”该定义分别明确了（1）目的：为健康提供信息；（2）材料：取自人体；（3）方法：实验方法。

目前国际上对临床实验室的质量管理主要分别CLIA 88为代表的法律文件和ISO 15189主要推荐标准两种形式。CLIA 88是1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案，简称CLIA 88，并于1992年正式实施。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》［2］。CLIA 88着眼于政府对临床实验室的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准。

由于检验医学自动化程度的提高，在临床实验诊断和治疗构成中越来越显示出重要性。传统检验医学是一种经验医学，现代临床检验医学的基础是数字医学，利用现代设备将现有的信息技术应用到患者测试结果的数字化中，利用数据分析疾病的内在规律，实现循证检验医学的实际应用，规范医疗行为，防范医疗事故的发生［3］。

3 循证检验医学与诊断性试验评价原则

（1）诊断性试验评价是建立在严格的科学设计，可靠的检验方法，高质量检验结果的基础上缺乏某一项评价都难以进行；（2）一个良好的诊断试验被应用时，只有在严格质量管理的前提下，才能重复其效用，发挥其最佳的临床应用价值；（3）选择何种检验项目（及组合），用于临床何种目的，必须遵循EBLM的原则；（4）检验结果的临床解释，按EBLM有关理论及方法，解释才能更全面、合理；（5）只有按照EBLM关于诊断性试验评价原则进行科研设计及论文撰写才能取得有价值的成果。

4 诊断性试验评价的相关指标

4.1 敏感度（SEN）-真阳性率 敏感度(SEN)% = TP/(TP+FN)×100 = a/(a+c)×100

理想的敏感度为100%，敏感度越高的诊断性试验，漏诊率越低。

4.2 特异度（SPE）-真阴性率 特异度(SPE)% = TN/(FP+TN) ×100 = d/(b+d)×100

理想的特异度为100%，特异度越高的诊断性试验，误诊率越低。敏感度和特异度是诊断性试验方法优劣的基础指标。

4.3 阳性预测值（positive predicative value，+PV） 阳性预测值(+PV)% = TP/(TP+FP) ×100 = a/(a+b)×100

是指诊断性试验为阳性时，被检者患病概率理想+PV为100%，指所有阳性结果中真阳性的百分比。

4.4 阴性预告值（negative predicative value，-PV） 阴性预测值(-PV)% = TN/(TN+FN) ×100 = d/(c+d)×100

理想的-PV 100%，指所有阴性结果中真阴性的百分比。

4.5 诊断效率 诊断效率(ACC)% = (a+d)/(a+b+d+c) ×100

4.6

似然比 阳性似然比(LR+) =敏感度/(1-特异度) = a/(a+c)/b/(b+d)

真阳性率与假阳性率的比值即为阳性似然比。若该比值＞1，即随比值增大，患病的概率也增大；若该比值＜1，患病的概率较小。

阴性似然比(LR-) = (1-敏感度)/特异度 = c/(a+c)/(b+d)

似然比性质稳定，不受流行率高低的影响，似然比可用来直接（比较）判断一个诊断性试验的好坏。似然比的优点:（1）综和性；（2）诊断概率(LR+)；（3）排除概率(LR-)；（4）计算验前概率，及验后概率。

4.7 诊断指数 诊断指数 =敏感度+特异度

5 几种方法联合应用

5.1 平行试验(parallel test) 是只要一种检验是阳性即判断“异常”，这种联合提高了敏感度，降低了特异度。

平行检验敏感度 =敏感度甲 + (1-敏感度甲)×敏感度乙

5.2 序列试验(serial test) 是所有试验阳性才判为“阳性”。这种联合提高了特异度，降低了敏感度。

平行检验特异度 =特异度甲×特异度乙

序列检验敏感度 =敏感度甲 ×敏感度乙

序列检验特异度 =特异度甲 ×(1-特异度甲 )×敏感度乙

举例：

试验甲:敏感度=80%，特异度= 90%

试验乙:敏感度= 90%，特异度= 85%

平行试验敏感度 = 0.80+(1-0.80)×0.90 = 0.98 = 98%

平行试验特异度 = 0.90×0.85 = 0.765= 76.5%

仍以上例为例:

序列试验敏感度 =0.80×0.90=0.72=72%

序列试验特异度 =0.90×(1-0.90) ×0.85 = 0.985 = 98.5%

6 诊断性试验证据的评价原则

6.1 真实性 （1）是否采用盲法将诊断性试验与标准诊断法(金标准)作过比较研究;（2）被检查的病例是否包括各型病例(轻、中、重、治疗、未治疗)及个别易于混淆的病例;（3）无论诊断性试验的结果如何，参考标准是否可照常应用;（4）如将该试验应用于另一组病例，是否也具有同样的真实性。

6.2 实用性 （1）试验可否在本单位开展，并能正确进行检测;（2）临床上能否估算出疾病的验前概率;（3）得到的验后概率是否有助于对病人的处理。

6.3 适时性

7 循证检验医学的实践

（1）确定问题；（2）寻找最佳证据；（3）评价证据；（4）将最佳证据应用于临床决策；（5）通过实践提高自身学术水平及医疗质量，检验医学的临床应用及方法学评价在检验工作中应用［4］，按循证检验医学的评价原则，标准及要求进行研究，取得不少成果。

【参考文献】

1 杨振华，王治国.临床实验室质量管理.北京:人民卫生出版社，2003，49-51，156-157.

2 申子俞，杨振华，王治国.循证医学与循证检验医学.医院管理学，临床实验室管理分册.北京.人民卫生出版社，2003，1:211-219.

篇6

关键词：风险管理；尿液检验；质量控制

从临床实验室质量管理的历史来看，是源于20世纪50年代病理学家Levey和Jennings2位引入的统计学质控技术，通过利用患者标本重复检测制作质控图，采用12s控制限来监测检验方法的精密度。1980年，Westgard经过研究提出了一套高误差检出率和低假失控概率的质控规则，以12s作为警告限，13s、R4s、22s、41s、10x作为失控限的多规则质控方法。随着自动化仪器性能的不断提高，进一步提出了不同检测系统采用不同质控程序的理念。当临床实验室引入全面质量管理概念后，基于检验方法精密度和正确度而设计的最佳化质控程序开始应用于临床实验室中。1990年后，工业领域的六西格玛（sixsigma，6σ）质量管理理念的建立和推行，要求质量应能达到世界级目标（百万缺陷率<3.4个），这就要求临床实验室在“启动”分析批阶段，使用高误差检出率的质控程序，在“监测”阶段，分析批中间使用假失控概率低的质控程序，在“最终”阶段，考虑使用观察整个分析批所有测量数据患者结果均值的质控程序。2010年后，国际上又提出了基于风险管理的质控操作，要求在不同测量系统的不同时间设计不同的质控方法，即对检测系统进行系统回顾，识别所有可能的失控模式，基于事故发生频率以控制失控发生的风险，通过临床实验室识别出的高风险事项，建立质控策略，减少危害、预防事故发生和/或最佳检出失控，风险管理技术开启了现代临床实验室质量管理技术的新方向。

临床上，尿液检验在泌尿和生殖系统疾病的诊断、鉴别诊断中起着毋庸置疑的重要作用，如尿液分析有助于尿糖、蛋白尿、血尿、白细胞尿、感染、管型尿和结晶尿的筛查；尿液干化学试带分析有助于尿糖、蛋白尿、血尿、白细胞尿和感染的筛查，尿液微生物检查有助于感染的诊断；尿液细胞学检查有助于肾小球和肾小管疾病、下尿路感染、非细菌感染和结石病的诊断和疗效监测；流式细胞术和DNA分析有助于移行上皮细胞癌的疗效监测和预后判断。因此，如何保证尿液检验的质量管理一直是临床医护人员和检验人员共同关注的问题，而尿液检验的管理风险可源自于检验前阶段的临床需求、申请、标本采集、运送、接受、分类、制备、分样等过程，检验阶段的上样、加试剂、混合标本、孵育、检测、生成数据、产生结果、结果复核、复测等过程，检验后阶段的标本贮存、结果报告、结果处置、结果解释和与其他临床信息整合采取临床决策等过程，上述过程究竟存在多少风险，如何进行控制，既是临床医护人员的责任，也是临床实验室检验人员的责任，利用风险管理技术可有效提高检验质量，使检验、临床医护和患者满意。有效的控制风险需正确的风险管理技术，包括危害识别、风险评价、风险控制和风险监测等方面技术。本期专题刊登了尿液检验及肾脏疾病实验诊断项目风险管理的系列文章，以供读者在实践中了解和正确应用风险管理技术。在《尿液常规检验项目的风险管理》一文中，蔡玉婵等采用故障模式与影响分析（failuremodeandeffectanalysis，FMEA）法对尿干化学试带的12个检验项目和尿有形成分分析的7个检验项目进行风险评估，通过绘制鱼骨图，分析了影响尿蛋白和管型检验结果准确性的可能影响因素，并确定了根本原因，同时利用头脑风暴和个人实践经验，制定了相应对策，并对实施的效果进行了验证。在实践中发现，尿蛋白质和管型检验结果不准确的主要原因是：（1）检验人员未按复检规则复检；（2）显微镜镜头模糊，看不清有形成分；（3）尿液标本放置时间过长。通过临床医护人员和检验人员的共同改进和控制，尿蛋白质阳性标本的管型检出率由1.55%提高到6.83%，明显提高了管型检出率，改进了尿干化学试带和尿有形成分分析的检验质量。在《尿细菌培养潜在风险的识别与管理》一文中，尧荣凤等开展了尿细菌培养的风险识别和管理工作，对尿细菌培养的检验前、中、后3个阶段，从人员、设备、材料、方法和设施等方面对可能影响尿细菌培养检验结果性能进行风险识别，并根据风险严重程度、发生概率和可识别概率等指标进行分级，对不可接受风险和需采取措施的风险进行管理。研究发现需采取措施降低风险的因素有：（1）标本采集（采集操作不规范、采集容器污染）；（2）标本处理（无菌操作不规范、未及时处理）；（3）培养结果判读（细菌识别错误）。经对上述风险进行控制后，尿培养污染率下降了9.3%，阳性率提高了9.5%，说明识别和控制尿细菌培养过程的潜在风险，有利于提高尿培养检验质量。

篇7

基层疾控中心临床医学检验现况

临床医学检验与疾控中心其他类别的检验工作不同。理化、微生物检验所面对的检验样品为食品、水质、化妆品等产品，所进行的检验为依照国家标准方法进行的产品检验。职业危害因素监测所面对的是矿山、工厂、企业的厂房、机械等，所进行的检验为依靠仪器采集、监测操作现场的职业危害因素。而临床医学检验所面对的检验对象均为人　－　从业人员、病人及健康人群，所进行的检验为与身体健康息息相关的生化、免疫、细菌、病原等检验，故而，疾控中心对所进行的临床医学检验更应谨慎。

1.1　因过去临床医学检验在疾控中心承担的检验工作中所占份额较小，故而检验人员相对较少。近几年由于卫生事业本文由收集整理改革的开展，疾控中心的工作重心转向防病工作，临床检验专业的毕业生慢慢开始进入疾控系统工作，检验、管理水平均有待提高。

1.2　已经在疾控系统进行了很多年的国家实验室认可、计量认证工作，仅包含了中心的微生物、理化检验，按照计划定期参加能力验证考核工作。传染病病原学检验、性病、艾滋病、结核病检验每年参加卫生部的盲样考核，麻疹、风疹病毒免疫学检验每年参加省级的考试、考核工作，其余的临床医学检验现均未纳入认证考核工作。

1.3由于基层疾控中心的临床医学检验不像医院那样，检验项目全而广，仅进行与公共卫生、传染病防治、计划免疫工作相关的医学检验。成本核算、检验项目的局限性等使得大多数疾控中心未如医院般大量购置现代化的全自动血液分析、生化分析、血气分析、免疫分析等大型仪器设备，仅有卫生部配发专用仪器、半自动老式仪器，或借助试剂盒进行手工检测，远远跟不上时代的要求。

1.4质量管理未全面规范开展，参加卫生部、上级主管部门考核项目时能按考核要求进行质控，而未参加考核的检验项目基本上仅按成品试剂盒要求进行盒内阴、阳性对照试验，无外部质控对照，无相应的质量控制规范文件、方法等。

2　基层疾控中心临床检验管理模式探索

现今的医疗环境要求实验室的工作应具有有效性、准确性、时效性、经济型和安全性，而实验室的检验项目、检验技术、分析仪器、实验人员等总是处在不断的变化之中，这就对实验室管理提出了很高的要求。

2.1建立临床医学检验实验室质量保证体系，制定实验室管理文件，定期审核和修订以保证质量体系的正常运转和不断完善。

2.1.1依据　iso15189：　2003《医学实验室—质量和能

力的专用要求》国际标准，对临床医学检验实验室进行科学的质量管理，完善临床医学检验实验室质量体系文件，积极准备参加　iso15189　实验室认可。

2.1.2结合基层疾控中心的工作实际，尽可能的将iso15189　实验室认可纳入现在疾控系统广泛开展的国家实验室认可、计量认证之中，以节约有限的人力、物力，减少浪费。

2.2积极参加临床实验室室间质量评价活动，同时完善实验室室内质控，从管理和技术两方面对实验室从分析前、分析中到分析后的全面质量控制。

2.3在人体健康的评估中，临床实验室是不可缺少的部门。如高血脂、高血糖、hbsag　携带者等往往可早期发现。

2.4在公共卫生突发事件，特别是一些传染病流行时的诊断工作也离不开临床实验室的检验。2003　年　sars暴发流行时的诊治工作就是很好的例子。

2.4.1基层疾控中心的临检实验室在传染病预防控制工作中，扮演着不可或缺的角色。流感、手足口病、麻疹、风疹、病毒性肝炎等传染病现在依然是危害人民群众健康的危险因素，因而临检实验室工作在疾控系统应得到充分关注。

2.4.2人群计划免疫疫苗接种后对传染病的防治情况如何，接种效果评价是近年来亟待开展的一项工作，疾控中心的临检实验室应尽快开展疫苗接种后产生的抗体水平滴度检测工作。

2.5资源是实现实验室工作目标的基础，没有资源作为保证，任何形式的组织目标都会成为空中楼阁。如实验室的检验周转时间工作目标非常明确，但如果没有足够的技术人员，没有自动化的仪器、设备，就不可能满足医师尽快返回报告的要求；　如果没有既了解实验技术，又熟知临床、预防医学的检验技师，就不可能达到对预防、治疗提供咨询服务的检验工作目标。没有相应的仪器设备，就无法开展相关的检测项目；　没有人、财、物等资源保证，实验室就失去了实现其工作目标的基础。

2.6实验室生物安全，是近几年被频繁提到的一个问题。我们不会忘记　2004　年实验室　sars　感染事件的深刻历史教训。临床医学检验实验室工作人员在进行标本接种、涂片、染色、镜检、培养、鉴定、生化、药敏、血清分型等不同试验操作时都会暴露于各种病原微生物及危害因子中，而且无法判断标本中所带的致病微生物种类，所以更应牢固树立实验室安全责任意识，逐渐在日常工作中形成实验室安全氛围。

篇8

【摘要】临床检验质量的高低是衡量医院技术水平的一个重要标志,提高检验质量是保证医疗质量的先决条件。本文对医院临床检验的质量控制提出了自己的看法:首先临床检验工作者应该正确认识临床检验的性质和作用;在管理上应该确定管辖范围,规范化质量管理和安全管理;建立临床检验标本质量保证体系,完善临床检验报告制度,并务必提高医院临床检验工作者业务素质。

【关键词】医院;临床;检验;质量;控制

1 正确认识临床检验的性质和作用

(1)临床检验工作是以检验医学为基础,而检验医学是临床医学的一个分支。临床检验是将病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本,通过目视观察、物理、化学、仪器或分子生物学方法检测,并强调对检验全过程(分析前、分析中、分析后)采取严密质量管理措施以确保检验质量;从而为临床、为病人提供有价值的实验资料。临床检验是一门多学科互相渗透、交叉融合的综合性应用学科,涉及化学、物理学、生物学、生物化学、免疫学、微生物学、生理学、病理学、遗传学、分子生物学、统计学和多门临床医学等学科。

(2)临床检验应提供有临床价值的并且尽可能准确的结果,以使临床医生能对病人的疾病作出正确的诊断和及时的治疗,并为观察疗效、推测预后以及疾病的预防等提供有关信息。同时,还应为临床提供必要的咨询,正确解释检测结果并最大限度地利用各种信息。近几十年来,有关基础科学飞速发展,新的分析检测的方法和仪器不断涌现,大大推动了临床检验的发展,使临床检验在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着越来越大的作用。

2 确定管辖范围,规范化质量管理和安全管理

(1)首次明确临床实验室定义,并对其作用提出咨询和结果解释的进一步要求,突破了医疗机构临床实验室工作的固有思维模式,对提高临床检验质量意义重大。

(2)从临床实验室准人、检验项目、检验人员的资格认定到分析过程校准、室内质控、室间质评、标准操作规程、检验报告等流程均应处于严格控制之下。本《办法》对设计涉及临床检验质量的主要控制要素均提出明确要求。

(3)从实验室生物安全防护级别评估、设计和建造、安全管理制度、安全设备和个人防护用品配备、安全防护培训等方面提出明确要求,堵塞临床实验室生物安全防护漏洞。

3 建立临床检验标本质量保证体系

成立医院检验标本质量控制领导小组,制定流程及考核办法,强化科室及人员对此项工作的理解、重视,检验标本的质量保证不仅是一个技术问题,更多的还是意识与管理问题。临床检验的标本质量,直接关系到检验结果能否真实反映患者病情。正确采集检验标本,需要临床医生、护理、实验室人员及患者的共同配合才能完成,护理与检验之间的协同管理正日益引起临床重视。我院针对标本采集、送检过程中存在的问题,引进标本条码系统,经医务科、护理部、检验科等多方协作与人员培训,加强护理与检验人员之间的沟通与协作,在临床检验标本采集的合格率方面取得了明显提高。

4 完善临床检验报告制度

检验报告首先应该尽可能全面、准确地反映检验对象的真实情况,其次作为医疗证据,还应该对其结果特性作出尽可能详细的说明。(1)报告页眉包括采样时间和检验目的,主要作用在于有次序的粘贴在病历上,临床医师容易发现该做的检验是否漏检。(2)报告单的单位或科室有关信息包括单位和科室名称、地址、电话、报告单编号,便于检验咨询。(3)标本来源信息包括姓名、性别、出生年月、科室、床号、标识号、诊断、标本类别、申请时间、采集时间、申请医师、采样者、标本状态、诊断、检验目的、急诊/常规、检验费、检验号。(4)检验结果信息包括检验项目编码、项目名称、结果、单位、提示、参考范围、检验方法和仪器。(5)临床检验报告的形式应该做到简洁、美观、有层次、对报告内容进行认真组合和排列,便于临床医生分析和理解,还要便于病历档案的粘贴和整理,便于成批打印或查询打印等。(6)为了保障病人信息的安全,应该采用专人发放。

5 务必提高医院临床检验工作者业务素质

要提高检验质量,检验工作人员的素质是关键。检验人员应具备的基本素质包括:(1)高尚的思想品质和科学的工作态度。检验工作者要热爱本职工作,要有责任心,工作过程中要细心、认真,严格按照操作规程办事。加强对检验人员人生观、事业心的教育,有了正确的人生观才能有事业心和工作责任感。(2)精湛的业务素质和操作技能。一个检验工作者必须具备扎实的理论基础和熟练的操作水平,并根据社会需要和发展不断更新知识。所以临床检验工作者要有计划的出去进修学习,以提高专业技术水平。运用多种形式提高检验人员的业务技能,指定主管检验师或检验师对新上岗人员带教经考核合格后方能单独上岗,签发报告。采取请进来、送出去的办法进行在职教育,定期组织业务技术操作考核。

参考文献

[1] 崔也平.临床检验工作者应具备的素质[J].健康心理学杂志,1998年12月

[2] 苏春康、苏振文.临床检验报告制度亟待完善[J].医院管理论坛,2005年10月

[3] 施玉铭等.临床检验标本采集的质量保证[J].护理杂志,2007年10月

[4] 申子瑜、陈文祥.加强医疗机构临床实验室管理,提高临床检验水平[J].中国医院,2006年6月

篇9

【关键词】 免疫球蛋白类; 检测; 比对试验

【Abstract】 Objective To investigate the comparability of immune globulin G (IgG) measurement results among different detection systems in the same clinical laboratory so as to provide experimental data for IgG standardization.Methods Based on NCCLS EP9A documents， the study took Dade Behring BNII specific protein analyzer (Instrument No. MY05)， Dade Behring original reagent， Dade Behring calibration products and Dade Behring quality control product composition detection system (having passed the ISO15189 Laboratory Accreditation)as comparison means; Dade Behring BNII specific protein analyzer (Instrument No. MY19)， Dade Behring original reagent， Dade Behring calibration products and Dade Behring quality control product composition detection system as means of experiment. Patients' fresh serum was adopted to test IgG. The relative deviation (SE%)between the test method (Y) and the comparative method (X) was calculated， with 1/2 permissible error range of CLIA88 EQA as the standard， to determine the comparability of different detection systems.Results The IgG detection errors from various systems could be clinically accepted.Conclusion The IgG results from various detection systems are comparable in nature. When more than two detection systems are available in the same detection program in the same laboratory， methods should be compared and deviation assessed in order to ensure the comparability of the test result.

【Key words】 Immune globulins; Detection; Comparison experiment

IgG是血清主要的抗体成分，最常用的检测方法是散射比浊法和透射比浊法。德灵BNⅡ特定蛋白分析仪的检测方法是终点散射比浊。本实验室现有2台BNⅡ特定蛋白分析仪，其检测结果的一致性如何，笔者对此进行了比较观察，现将结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 材料 仪器和试剂：检测系统1：德灵BNⅡ(仪器编号MY05)特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统。检测系统2：德灵BNⅡ(仪器编号MY19)特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统。标本来源:本院门诊及住院患者新鲜随机血清标本。

1.2 方法 (1)比较方法：德灵BNⅡ(仪器编号MY05)特定蛋白分析仪检测系统通过ISO15189实验室认可，故其作为比较方法。(2)试验方法：德灵BNⅡ(仪器编号MY19)特定蛋白分析仪检测系统作为试验方法。按照相关的SOP 的要求，进行IgG的检测。(3)样本测定方法：共检测新鲜随机血清标本40份。每天检测8份随机样本，分别用两检测系统正向(编号18)检测，再以反向(编号81)分别测定，5 d完成。

1.3 数据处理 (1)离群值检查：检查每一方法内双份测定值有无离群表现。以4倍的各方法差值的均值为判断限，各方法内的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。(2)数据作图：检查X、Y关系实验点有无离群表现：先看图有无明显离群点。若有，应对X、Y配对值作离群值计算。以4倍的平均差值为判断限，所有差值都不应超出限值。散点图：Y轴为试验方法每样本双份测定的均值;X轴为对比方法每样本双份测定的均值。(3)检查标本内分析物含量分布是否适当：作为对比方法，理论上要求应该没有误差，只有这样回归分析的结果才有效。但在临床实验室这是不可能达到的，因为每个测定都有其固定误差，Ep9A 文件指出，如果对比方法的取值范围有足够宽，对比方法的这种误差在回归分析中可忽略不计，并可用相关系数(r) 来粗略估计对比方法取值范围是否足够宽。r的因素一是实验点和回归线的离散程度，一是分析物含量分布宽度。一般要求r≥0.975或r2≥0.95，认为X范围是合适的。(4)计算线性回归方程:试验方法Y=bX+a;(5)计算方法间的系统误差:将给定的医学决定水平浓度Xc代入回归方程，计算试验方法(Y)与比较方法(X)之间的绝对偏差(SE)，SE=|YcXc|，相对偏差SE%=SE/Xc×100%。(6)检测系统可接受性能的评价：以检测系统1作为目标检测系统，将IgG医学决定水平代入回归方程，用以判断检测系统的可接受性能。以CLIA′88对室间评估的允许误差为判断依据，由方法学比较评估的SE%≤1/2 CLIA′88属临床可接受水平，即不同检测系统间的测定结果具有可比性。

1.4 统计学方法 所有实验数据采用SPSS13.0统计软件分析处理。

2 结果

2.1 离群值检查 见表1。表1 离群值检查

2.2 数据作图 见图1。

图1 不同检测系统检测IgG结果散点图2.3 比较方法(X)测定范围的检验 r2 =0.986。

2.4 回归方程 检测系统2以检测系统1作为目标检测系统 ，得到回归方程：Y=0.996X+0.038。

2.5 检测系统可接受性能的评价 见表2。

3 讨论

临床实验室不断向自动化、标准化方向发展。一些实验室可能应用不同的检测系统对相同项目进行检测，为保证表2 检测系统可接受性能评价

参数结果n40r20.986b0.996a0.038Xc(g/L)20Yc(g/L)19.958SE0.042SE%0.21可接受性能25%最大总误差(g/L)5结论可接受

检测结果的一致性，“ISO15189 (医学实验室质量和能力的专用要求)”及“临床实验室管理办法”要求：“当同样的检验应用

不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性。应按适合于程序和设备特性的规定周期验证”[1]。想要实现同一检验项目在不同检测系统检验结果的可比性，是实验室质量管理的最终目标[2]。

我们按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9A文件的要求[3]，对实验室BNⅡ特定蛋白分析仪进行血清IgG的检测的不同检测系统进行比对和偏差评估，我们使用的是配套检测系统，即仪器、试剂、标准品、质控品均来源于德灵公司。分析结果表明，实验室血清IgG检测结果在不同的BNⅡ特定蛋白分析检测系统之间有良好的相关性，相对偏差小于1/2 CLIA′88的允许范围，在分析范围内相对偏差临床可以接受。

通过对两套检测系统的比对分析，我们对检测结果在两分析系统间的偏倚有了明确的了解和准确的评估，保证了同一实验室检测结果的一致性和可比性。

总之，根据NCCLS 有关指南文件Ep9A对实验室BNⅡ特定蛋白分析仪进行血清IgG的检测的不同检测系统进行比对和偏差评估，r2 =0.986，回归方程：Y=0.996X+0.038，相对偏差SE%=0.21，在分析范围内相对偏差临床可以接受。实验方法测定结果在比较范围内的相对偏差均小于1/2 CLIA′88的允许范围[4]。

参考文献

[1] 魏 昊，丛玉隆.医学实验室质量管理与认可指南[M].北京：中国计量出版社，2004：7275.

[2] 丛玉隆，冯仁丰，陈晓东，等.临床实验室管理学[M].北京：中国计量出版社，2004： 111114.

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【关键词】医学实验室 质量管理体系 构建

随着科学技术的高速发展，大量的新方法和新技术在临床检验工作中广泛应用，在临床诊疗工作中，临床检验的作用越来越凸显出来[1]。医学实验要向临床提供可靠、稳定的检验结果，因而需要建立一个全面的质量管理体系，这一体系是确保检验质量的核心。

一、国内外医学实验室质量管理体系研究

国外已经对医学实验室质量管理体系做出了很久的研究，得到的内容相对较多，相关学者将医学实验室与质量管理体系充分的结合在一起，怎样建立正确的医学实验室工作管理体系，质量管理体系怎样加快医学实验室质量及能力的持续改进，建立质量管理体系的方法，医学实验室质量管理体系在建立过程中的管理问题、技术问题、成本控制问题、经济问题以及服务满意度问题等多个方面实施研究[2]。国内的相关学者对相关医学实验室质量管理体系的研究主要在近10年中，检验学的学者们从提升医学实验室管理开始，发现我国医学检验中存在很多问题，同时对其提出了相应的建议，具体为完善检验技术规范，检验技术人员素质，提升医学检验工作质量，医学实验室的管理与发展，这是我国实验室发展的必然趋势，也是临床实验室管理的研究方法及评价方法。

二、医学实验室质量管理体系基础理论

1.质量管理体系（QMS）

在ISO9001：2005标准中的定义为“在质量方面控制和指挥组织的管理体系”，一般包括制定组织的质量目标、质量方针、质量控制、质量保证、质量策划以及质量改进等活动。

2.质量管理

是指明确质量目标、方针及岗位职责，同时通过质量体系中的质量控制、质量策划、质量改进及质量保证来达到每一个管理职能的活动。

3.医学实验室质量管理体系

三、医学实验室质量管理体系的构建

医学实验室质量管理体系的建立主要来自于对医学实验室现状分析和调查，主要目的是合理的选择质量管理体系要素[3]。通过调查分析后，确定控制程序和要素是需要注意的有：是否符合相应的法律法规，是否适合医学实验室运行体系的能力，是否符合CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》的标准建立质量管理体系，是否适合医学实验室的工作特点。

1.策划与设计

质量管理体系的设计和策划是确保质量管理体系能否成功的关键。现今，我国大部分医学实验室指出质量管理体系属于一项全新的事物，不管是工作人员还是管理人员都不是十分了解质量管理体系的依据、概念、目的及方法，更缺少建立质量管理体系的相关经验，因而，质量管理体系建立早期的设计与策划至关重要。

2.构建原则

医学实验室质量管理体系属于一个相对复杂的系统，与工作的多个环节相关，需要按照一定的原则实施[4]。医学实验室质量管理的检验、目的以及相关服务特殊性、国内外医学实验室质量管理的时间经验等等多个方面，决定了构建医学实验室质量管理体系的基础原则。

3.文件的撰写

医学实验的质量管理体系属于文件化的管理体系，医学实验室的过程、政策、程序、计划及标准操作规程都形成了文件。质量管理体系文件的编写需要按照下述原则实施：法规性、系统性、见证性、增殖性、适应性。

四、医学实验室质量管理体系的运行

质量管理体系运行的标准时质量管理体系建立所依据的CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2007），质量管理体系文件是根据相关准则编写的，质量管理体系文献同样也是体系运行的一个有效依据。

1.文件管理

质量管理体系的文件管理必须制定文件化、明确的管理程序，用以控制构成质量管理体系文件的相关信息和文件。具体包括：文件的应用管理、文件的审核、编写和审批、电子文件管理等。

2.文件培训

对医学实验室的每个工作人员制定体系文件相关培训内容。完成培训后进行严格的考核，对于不合格的人员重新实施培训及考核，直到达到相关要求。

3.运行管理

医学实验室质量管理体系实施的核心为要素管理。要对技术要求和管理要求制定全面的管理措施，各个职能组相应的岗位职责的要素实施具体的要求管理，保证每个要素能够全面的落实。流程管理是医学实验室质量管理体系运行的难点问题。程序文件中规定的工作流程需要得到严格的执行才能确保体系运行的有效性和符合性，否则就无法保证体系文件的执行。

五、小结

医学实验室依据CNAS-CL02

参考文献：

[1]张立波，马贵明，傅强等.血站实验室质量管理体系的运行和认可[J].临床血液学杂志（输血与检验版），2013，20（03）.