实验室标准化与质量管理范文
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篇1
[关键词]JIS JIS标志 标准化管理
中图分类号:F203 文献标识码:B 文章编号:1009-914X(2014)29-0128-02
一、背景及意义
日本是NF公司产出口的主要市场之一,因其本土三大电池制造商(FDK,MAXELL,Panasonic)非常强大,所以竞争非常激烈。尤其是劲量(Energizer)的专利有效期满后,国内电池及韩国厂商的纷纷涌进日本市场,这将对我司经过多年努力经营的现有日本市场销售市场构成极大的影响。在日本其消费者通常依靠识别产品或外包装的JIS 认证标志用以判断产品的品质,产品通过JIS标志认证可增强消费者对其品质的信赖,使用者和消费者能够采购安全放心,对于消费者有很大的影响力。公司根据在日本市场激烈竞争现状,希望藉由通过产品的JIS标志认证,提升形象,以巩固进而扩大在日本的市场份额。同时由于JIS认证要求企业内部标准化及质量管理保障机制,对公司普及标准化思想,管理体系的完善及质量改善起到很大的推动作用和积极的贡献。
二、JIS标准简介与JIS标志认证的发展及现状
日本工业标准(JIS) 即Japanese Industrial Standards,是日本工业标准的简称。JIS目前是日本国家级标准中最重要、最权威的标准,由日本工业标准调查会(JISC)组织制定和审议,已有一万多个JIS标准。
对于通过JIS认证的产品,可以在产品上或外包装上打上JIS认证标志,以便消费者能识别该产品是否是合格的,所以对于中国的出口商来说,通过JIS认证是非常重要的。
JIS认证在2005年前JIS认证由日本的政府部门对申请者进行认定,从2005年之后,日本政府部门将该认定工作的资质改为经过授信的第三方组织进行认证。目前除了本土的JIS认证机构被授权外,外国的机构也被获得了许可,截至2012年12月31日,注册认证机构共有24家,根据注册认证机构的不同,可实施相应范围的认证业务,在各机构的网站主页中都公布了能够认证的JIS标准范围以及地区(国家)。至2013年全球已有9千多家企业或团体获得了JIS认证证书,其中包括日本8030家,韩国800家,台湾400家及中国142家。
三、工业标准化法上的JIS认证要求与NF公司的管理改善
进行JIS标志认证的企业,需建立相应的品质保证体系并运行六个月以上;NF公司于2012年6月决定起动JIS标志认证工作,任命了相应的品质管理责任者来推行;对于外部的认证联系工作,选定了一名会日语的人员作为指定的联系人,以方便取得联系和沟通。
3.1注册认证机构的选择
如NF公司,结合销售的需求确定了所需认证的产品,选择JQA(日本规格协会)作为其注册认证机构;考虑到最大限度利用现有资源,计划的认证申请模式基于“现有ISO9001品质管理体系”及“自有实验室见证试验”;同时根据JIS认证的要求,进行了相关的工业标准化及企业标准化的改善,计划在改善运行6个月后提交申请书,介时的初次符合性评价由JQA将安排专人到NF公司进行现场确认,实验室能力调查(17025标准化)、工厂审核以及产品现场见证测试。
3.2确定品质管理责任者并规定相应的职责与权限
当申请JIS标志认证时,申请方需指派一名“品质管理责任者”,;要求有对企业内标准化与品质管理有关事项的“立案、推进、协调、指导、建议、综合、核准”的责任与权限,以保证内部标准化的顺利进行。公司可以依照自身要求设置具体的履职要求;
品质管理负责人必须拥有独立于生产或加工部门权限的人来担任,并对于JIS认证产品按照要求履行如下9个职责:
①制定、推动公司内的标准化和质量管理的计划;
②监督控制公司内标准的建立、修订、废除及实施控制;
③基于公司注册认证的信息及情况,评估工业品的质量级别;
④指导、建议、组织协作公司各部门实施企业标准化及各工序环节的质量控制;
⑤处理生产过程的异常、投诉抱怨等,给出相应的建议及处理方法;
⑥推动企业标准化及质量控制的员工培训、教育工作;
⑦为分包商提供指导及建议;
⑧基于公司注册认证的信息及情况,评估、确认公司生产的工业产品对应日本工业标准的符合性、一致性;
⑨基于公司注册认证的信息及情况,评估、确认公司生产的工业产品的运输、交付符合要求;
3.3NF公司质量管理标准化的改善
根据JIS管理的要求,结合NF公司的情况我们建立、完善了相关流程与标准化管理:
1)标准化进货检验流程
改善原来的来a料检验流程,利用公司现有的OA系统,建立、完善并标准化流程,加强对进货检验流程的管控。
2)建立过程质量管理上的维持与改善机制
公司加强对过程的管理,将过程控制分为维持与改善两个阶段进行;维持现有的技术、工艺与管理水平是维持管理,而提升现有的水平至更高的水平则是改善;我们管理的目的不只是维持现状,而要将改善成果予以日常化(标准化),作为下一次改善的重要步骤,如图2所示:即依管理――改善――再管理――再改善的顺序实实在在去做,打破现状用预防性的思想去改善问题,才能使我们的产品做的更好、满足客户的要求。
3)认可实验室能力改进(17025标准化)
由于JIS标志认证的产品测试及其性能的保障能力,是基于实验室通过JISQ17025认证基础或产品性能按JIS要求通过17025认证实验室测试基础上进行的,针对NF公司的实验室管理(化验、放电、理化等)同JIS要求比对,联系已通过认可实验室的单位,进行了相关的沟通交流,明确了改进方向;同时根据认证要求,对公司现有仪器、设备能力情况进行了调查,增补了相关实验设备并制定了内部模拟测试计划;确认了认证所涉及放电及安全测试项目均可以在内部实验室进行。
4)制定JIS认证产品的产品标准
根据最新的JIS相关标准,结合认证产品的要求制定了JIS认证产品的技术标准与检验标准,并在公司的ERP系统中的订单评审中,增加质量符合JIS标志要求的审核节点,同时出货报告中要求签字审核。
5)标准化管理
将JIS管理纳入ISO9000质量管理体系中,将标准化方法作为日常管理来实现;对于获得JIS认证者,需维持与提高自身的质量管理水平,以确保认证的产品符合相应的JIS标准,也是提高JIS认证产品受到认可的重要保证;因此在取得认证后还需:
①熟悉和遵守法律、认证产品和它所引用的JIS标准;
②准确并迅速地呈报和应对获得认证后的变更;
③加强经营人员对JIS标志制度的理解,明确其职责与实践。
四、JIS认证与审核的流程与事项
在选定了注册认证机构后,了解并按相关的JIS认证与审核的流程进行申请与认证工作,具体按图3示意进行;
1)提交认证申请
包括填写品质管理者名称及地址;制造工厂名、地址、联系人等;打算进行JIS认证的JIS标准名称和JIS标准号;认证的产品名称;认证的区分(标准的分类和等级);一般认证还是批量认证;品质保证文件等;
3)确定JIS认证通过后,申请人需要和认证机构协商JIS标记的内容和格式;
4)签署JIS认证合同,包括JIS认证证书的年限,JIS标记的使用条件,JIS标记的使用方法,后续工厂检查的方式;
5)完成认证工作(发放证书及公布认证产品);
6)认证的维持与审查在规定的期限定期或不定期的进行JIS认证监督审查;
五、结束语
本文通过以NF公司JIS标志认证的实际操作为例,介绍了JIS标志认证的整个流程及其相关事项,及在NF公司质量管理中的创新活动,推动完善了其内部的标准化管理,为稳定产品质量及提高JIS认证产品的可靠性做出积极的贡献;同时,望能为开拓日本市场取得JIS标识认证的工厂和希望掌握日本质量管理知识以及准备实行日本质量管理和标准化的管理者提供参考。
参考文献
[1]田中,正躬.企业内标准化[M].(财)日本规格协会出版,2011.
[2]田中,正躬.工业标准化[M].(财)日本规格协会出版,2012.
[3]CNAS-MQ:01质量管理手册A/2版,2008.
[4] 呼小洲,程小红,夏德强.实验室标准化与质量管理 [M].中国石化出版社,2013.
篇2
【关键词】 高通量ELISA检测;传染病
1 研究方法和技术路线
主要对高通量ELISA法检测系统对多种传染性疾病(主要是HIV、HCV、TP、HBsAg、HBcAg)标本的检测进行研究,主要进行全自动免疫分析仪与其他全自动酶免分析系统的结果差异分析,以及临界值的合理界定,比较两套系统的优劣。研究过程中两者均采用相同的试剂,相同的测试编程,最后比较两者所测结果的稳定性、准确性,借以分析两者操作步骤的差异,确定最为标准的高通量ELISA检测各步骤操作规程,以期待为临床提供快速可靠的结果。
2 主要技术指标
酶联免疫吸附试验(ELISA)理论上只要能获得某一抗原纯品或相应的抗体制剂,即可对其相应的抗体或抗原进行ELISA测定。因此,几乎所有的可溶性抗原、抗体系统均可用该技术进行检测,其特点是实验结果具有较高的敏感性和特异性,最小可测值达ng甚至pg水平,但易受诸多测定因素(如包被抗原、抗体的质量,微孔板表面的吸附性能等)的干扰。与放射免疫分析相比,ELISA技术优点是标记试剂相对比较稳定,且无放射性危害。
因此在血源病原体(抗原和抗体),检测人类多种传染性疾病方面ELISA检测技术有着不可比拟的优势,高通量ELISA检测的系统化标准化可以大大减少ELISA法的影响因素,提高检测的准确性。
高通量酶免分析系统的标准化、系统化与网络化是全实验室自动化系统的重要组成部分,包括样本(前处理)模块、分析中(质量控制)处理模块、酶免分析后处理模块、软件信息模块等,是迈向全面实验室自动化建设的重要基石。
主要包括:
2.1 样本处理自动化 主动标本识别条码阅读功能;更高的标本处理效率;更少的劳动强度;职业暴露机会最小化;通过减少人为失误、增加加样精度与准确性来改善分析质量,采用批量或随机组合进行多种组合与多种模式检测。
2.2 高通量全自动酶免分析系统的标准化、系统化 多任务、多通道完全实现平行处理过程,特别是自由任务资源管理系统,可以随时增加(急诊)任务菜单,实现最优反应过程(试验质量)和最大化分析生产力。
2.3 设立高精密的质量控制系统,确保每一批次检验结果的准确性与精密度 高通量酶免分析系统的标准化不仅是一个测定系统或试剂的量值溯源,其还涉及到临床标本的采集运送和保存、检测系统或试剂的性能验证、检测程序、仪器设备的维护和校准、结果的分析报告和解释等的标准化,对ELISA的测定在医学实验室的应用,在借助必要的自动化分析仪器设备的基础上,进行系统化、标准化,将极大地提高检测结果的准确性以及其对临床疾病诊疗的有效性,并大大降低患者的医疗费用,我院以已开展传染病的ELISA法检测多年,目前主要是乙型肝炎表面抗原、艾滋病抗体初筛、梅毒抗体、丙肝抗体、丙型肝炎核心抗原的检测,主要使用意大利产ALISEI全自动酶免分析仪,并且实施了严格的实验室质量控制制度,操作人员经过严格的岗前培训考核合格并取得相关传染性疾病的检测资格证书,严格进行室内质量控制并定期参加省室间质量控制,医院通过了ISO2001认证,并拥有强大的科研团队和技术力量支持。
3 国内外研究综述
ELISA是目前国内临床检验科室最为常用的免疫检验方法,常用于一些重要检测项目如传染病或感染性疾病病原体的抗原和特异抗体、肿瘤标志物等常规检测,其检测结果的精准度直接影响到临床诊断、治疗检测和预后评估。要保证检测结果的精准度,实现在不同实验室间检验结果的一致性,检验结果必须要有溯源性。检验结果能否实现溯源性,取决于检测系统,即完成检测所需要的仪器、试剂、校准品和操作程序的组合。要对检测过程中的各组分进行严格的标准化尤为重要。一直以来,我国政府对ELISA检测的相关传染病十分重视,如艾滋病、梅毒等,但是在ELISA标准化方面所做的工作还不足。这就导致了检测结果容易出现假阳性、假阴性,大大降低了治疗质量,也损害了人民群众的身体健康,给患者和医疗机构造成了不可估量的损失。
目前实现ELISA检测标准化便成为了当务之急,标准化的检测系统建立是分析中质量管理的核心,一定要强化检测系统的概念,重视不同检测系统对同一标本检验结果的可比性。而目前,国内的酶联免疫吸附试验(ELISA)检测并没有实现标准化,我们致力于研究如何从理念上、设计上、硬件设置上实现ELISA检测的高通量、系统化、标准化。对比国内外目前的高通量ELISA检测各步骤操作规程,力争确定一套较为标准的操作标准,提高检测结果的准确性,从而保证检测结果的真实性和客观性。
篇3
关键词:分析 管理 素质 考虑
质量监督与管理,顾名思义就是在满足实验室里面的各项试验活动和生产质量满足国家及专业规范要求的情况下,对实验室内的工作人员、试验环境及试验硬性条件等各项专业因素进行有规律的观察和监督,同时对这些数据进行专项研究和探讨,并根据这些数据反映出来的问题提出针对性的建设意见。
一、对于实验室内质量管理者的要求
实验室质量的监督与管理环节主要涉及到质量监督部门、数据检测部门及质量监督的操作人员等三方。其中质量监督的操作人员必须具备专业的技术水准,必须由一个有一定的工作经验、有较高的工作能力和技术水平的专业性团队构成,在实验室内一些数据的检测及试验方面,如果监督员的技术水平不过关,就会严重导致检测结果的失败,甚至会影响实验室的质量管理效率。
另一方面,质量监督部门有责任和义务对于所聘用的质量管理者进行专业审核和考察,对于不合格的人员应当立即停止任用,特别是在数据检测和处理这个环节的人员任用更应当注意:监测数据是实验室质量监督与管理的参考及评定标准,是涉及到相关管理措施的确立及施行,所以应当且必须高于其它的一般性的专业对质量监督人员的要求及规范标准,质量的责任人对于检测人员的聘用及培训环节负有责任。
二、实验室内质量管理监督的施行
实验室内的质量管理环节最重要的一环就是对实验室内的相关数据进行实时监控及考证,并及时对这些数据进行分析和处理,这时主要分为下述五步骤:
1、在撰写专业的程序文件资料的过程中,必须将质量监督的工作环节落实到每一个细节,对于质量监督中的职责细化到每一个人,明确具体的责任及义务。一旦发现问题,应当在最短时间内有具体的责任人进行处理和后期预防,保证工作效率,并不影响后面的环节。
2、为了使质量监督工作落实到具体的实施内容,必须使质量监督工作有其具体的目标、计划、任务及时间限制,使得监督工作在一个有着一定的程序和规章制度的环境中有条不紊地展开,并且每一个员工对于自己的职责和任务有着明确而清醒的认识。在监督内容确立之后,可对每个监督人员的具体情况进行考察和调研,“因材施工”,针对每一个员工的不同特点给予不同的工作内容(例如数据的检测要求员工细心、谨慎,设备的维护要求员工有一定的实践经验,数据的处理和总结要求员工的逻辑思维能力和分析能力较强等等),力求将监督管理工作的效率发挥到最高水平。同时采取一定的奖惩措施,对于年度表现优异的员工给予奖励,从而刺激员工的工作积极性,从而更加有利于监督管理工作的展开和发展。
3、监督过程中的数据处理:监督过程离不开的就是数据的记录和处理,这是监督管理工作的可操作性较强的环节。具体的数据处理包括时间记录、实验室的仪器数据记录、检测的内容及形式等等,在检测完毕之后必须对数据进行详细分析处理,并与国家的硬性规范要求进行比对及结果分析,然后根据具体的处理结果来进行问题分析,并作出有效的解决和预防措施。值得注意的是,数据的记录必须科学、精确、有效,不得随意涂改和不规范操作,在数据记录及处理环节发生之后必须有专业人员进行二次核对和再分析,力求将错误和误差降到最低,以便于做出最正确和完整的预防解决方案。
4、监督人员的责任之一就是必须对检测环节中出现的问题进行及时处理并报告上级组织,对于实验室的检测数据也必须进行如实记录,不得出现任何人为的变动和更改,严禁出现违规操作。另外质量管理企业必须以科学的手段对数据进行操作,其中包括搜集、整理、总结、分析和处理、备案等,同时可以参考当前流行的数据库处理手段等措施,并借助于先进的计算机多媒体手段及高技术的数据处理软件等,力争将这个环节的处理做到高效性、高准确性、高技术性,最终保证了实验室的高质量水平。
三、实验室质量管理工作的范畴
实验室质量管理工作涉及到质量生产的整个环节,特别是检测环节,更应当从方方面面进行控制及预防,其中包括对实施监督管理的人员的要求、对具体检测操作人员的专业水平及素质修养的要求、对检测手段及硬性条件的要求等等:
1、 对实施检测环节的手段进行检测和管理:实施手段具体包括实施检测的技术人员、实施监测的技术和方法、实施检测的硬性条件及要求等等。对实施检测的技术人员的管理主要是对这些人员的技术监督及管理,即要求技术人员对检测作业必须严格按照规范要求进行,并对检测数据的准确性、完整性、实时性负责。在这个环节中,特别注意的一点就是人员的经验要求及培训,对于新员工的岗前培养和老员工的经验传授必须认真完成,力求从根源上杜绝任何问题的产生;对实施检测的技术和方法的管理主要是指检测的技术和操作必须满足国家规定的相关的技术规范和标准,其中包括具体的操作要求和作业指导任务文书,质量监督人员有责任及义务对新员工进行定期的规范教育及技术培训,对于设备的更新换代及操作指导也应当认真落实;对实施检测的硬性条件的要求具体包括检测装置和设备的硬性素质的要求,设备必须保证满足功能要求,对设备必须进行定期检测,并有专业的技术人员进行数据校准和定期维护,设备的具体维修时间及内容也必须详细记录再按。质量管理者有责任及义务对设备操作人员的行为进行监督与管理,并做到预防为主,一旦发现问题应当及时处理。
2、质量监督管理的环境要求及规范:由于检测工作是一项技术性和稳定性要求较强的任务,所以对于检测过程中的实验室环境有着很高的要求,具体包括实验室的湿度、温度、光照,同时应当考虑实验室内的电磁影响、噪音影响、震动影响、大气及空气质量的影响等,具体的检测环节对环境的要求也不一而同,质量检测人员有责任对检测的环境做出考察并进行适当的人为控制。质量管理过程中的检测数据的记录集检测样品的管理及保存必须有具体人员进行专项操作,具体检测产物的标定及存储必须按照标准来进行标识和保存。
3、检测数据及试验报告的监督及管理工作:检测数据的管理具体包括检测数据的完整性保证、正确性保证、时间保证,并对数据的处理和汇总工作进行科学操作、专业支持,这一环节的实施应当具体到每一个操作人员,即设备的操作、记录、分析等,具体的步骤必须由实战经验和技术水准两者俱佳的人员来实施。在检测报告的撰写过程中必须高度服从于监测数据,同时检测报告的打印和装订工作也必须有专门的负责人和规范的打印部门来保证质量。在数据处理之后的整理环节及后期存储中,专门的工作人员必须根据不同时期的检测结果和不同专业的检测数据进行分类保存,不得出现混淆和错误的情况,不得出现数据遗漏和马虎大意的情况。
检测环节必须以检查和监督作为基本方针,在检查过程中一旦发现问题必须及时改正并预防,确保检测工作的顺利进行。这一基本方针的施行必须及时、有效,并能有一定的时间保证才能确保监督管理工作的高效性。同时检测环节是要有严格的时间界限的,对于操作人员的自身水平和职业修养也有很高的要求。
值得注意的是,质量监督和管理过程中,一旦发现有违规操作,或者人为的遗漏、错误等问题,质量监督者有责任和义务去制止并及时解决,监督过程中对于一经发现的问题应当就地处理、及时监控,并对自己的行为进行详细记录。年度或者季度的工作汇报中必须包含自己的每一个工作细节,对于自己的工作进行详细备案并适时整理,在分析、汇总的过程中提出自己的建设性意见和措施,一方面提高了自己的业务水平,另一方面也有利于实验室活动的质量水准和生产效率。质量监督和管理人员必须时时注意自己的言行,努力提高自己的工作水准的同时也应当加强自身的思想建设,力求从各个方面提升个人专业气质及修养,进而为实验室的工作做出自己的贡献。
四、总结
实验室的质量监督管理工作室实验室生产的质量水平高低的决定性因素,也是实验室产品质量的保证,所以必须将实验室的质量管理和监督工作作为实验室日常事务中的重要因素来考虑,对于质量监督人员自身必须提高自我专业水平和个人素质修养,从而从整体上提高整个实验室内的素质水平,创建最佳的实验室工作环境和工作质量。
参考文献:
[1]王东明,魏万鹏;保持企业认证后质量体系运行符合性和有效性的途径[J];机械工业标准化与质量;1999年09期
[2]程明;卢立新;刘丹;在GMP管理的基础上如何构筑ISO体系[A];全国推行全面质量管理20周年大会论文集[C];1999年[3]王春济;让探究开拓学生科学学习新空间[J];学生之友(小学版);2010年10期
篇4
福建省龙岩市第一医院检验科,福建龙岩 364000
[摘要] 目的 探讨临床血液学检验质量控制所面临的问题及解决途径。 方法 笔者通过在CNKI上检索相关信息、查阅国内外最新文献、对全国血液学检验项目室间质量评价实验室反馈信息、近3年通过ISO15189认可实验室的不符合项分布情况、2009年对福建市大中型医院的调查数据进行汇总与统计,依据《医疗机构临床实验室管理办法》和ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》的要求进行分析。 结果 血液学检验质量控制的现状有了较大改善,但仍尚存不足,具体问题详见下文。 结论 加强血液学检验过程的质量控制是实现质量控制目标的重要前提,避免因检验人员的个人因素或盲目追求经济利益而忽视配套仪器、校准品、质控品等配套实施的重要性,只有这样,才可能提高我国临床血液学检验的质量。
关键词 血液学检验;质量控制;问题;解决措施
[中图分类号] R446.1 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742(2014)02(c)-0194-02
[作者简介] 傅吉春(1978.9-),男,福建长滨人,本科,检验师,研究方向: 临床血液学检验。
临床血液学检验的质量控制工作应体现在相关仪器的整个使用周期,贯穿于每个标本每位病人的检验环节中。临床实验室血液检验的质量控制目标是保障检测结果的快捷、准确、精密、经济。随着临床血液学检验技术的发展及检验项目、指标的日臻完善,实验室检验对于临床医学诊断与疗效观察等方面的作用也日益凸显。检验结果质量的高低直接对临床医师诊疗方案的制定造成影响。所以,该文就血液学检验质量控制存在的问题进行了剖析并制定了相应的解决措施。
1 临床血液学检验的质量控制面临的问题
目前,血液学检验质量控制的发生了日新月异的变化,主要表现为检测仪器的自动化与智能化程度的提升,筛查功能的完善,检测结果精准度的提高,检测人员质量管理意识的增强,质量控制措施的逐步完善,以上变化均推动了血液检验标准化工作的开展,助力于血液检验质量的提升。但是,临床血液学检验的质量控制工作仍需面临以下亟待解决的问题:临床血液学检验缺乏行之有效的质控方法;相关血液学检验项目的校准品存有使用时限短、价格偏高等不利因素造成临床血液学检验质量控制与临床免疫学或化学检验相比差异较大;实验室检测人员过度依赖检测仪器,而形态学检验的技术层面能力有待提升;血细胞形态学检验复检标准与验证方法仍有待探究与验证。
2 临床血液学检验质量控制中存在问题的解决途径
按照实验室质量管理的基本理论,构成质量管理的基本环节包括文件、执行、记录、程序、改进。这就要求临床实验室检测严格按照相关标准与要求实行实验室的全面质量管理,首先要制定相应的质量管理文件,其中以SOP最为重要,所有检测人员按程序进行操作,执行后按规定进行记录,记录资料为质量保证、控制的客观资料。检测过程中通过实验室内质量控制、试验室间质量评估、临床医生或病人的信息反馈、比对试验来发现问题并制定改进措施,使血液检测的工作始终处于动态的管理之中,该综述就临床血液检验中存在的问题所总结出的解决对策。
2.1 确立全面的质控体系
要想确立全面的质控体系就必须从实验室环境、检测仪器、配套试剂、质控品、操作程序、室内质控、室间质评、记录等方面予以全方位实施,具体质量控制措施包括以下几点:(1)实验室环境要求:室温控制在18~25 ℃,保持一定的通风与防尘;安装UPS,防止电磁干扰,仪器周围留置一定的空间,利于仪器散热;保证实验室环境的清洁,做好防潮措施;保证仪器实验台的稳固;实验室环境的质量监测必须形成制度,坚决执行,不流于形式。应将实验室环境检测的要求记入仪器所用的SOP文件。(2)试剂的要求:试剂必须配套使用,用于血液分析仪的试剂有稀释液、溶血剂、校准品、清洗液、质控物,五分类仪器的稀释液与荧光染液又有不同的要求,凝血仪也有与其相配套的试剂,如校准品、质控品。一般而言,建议使用与检测分析仪器相配套的原装试剂,尤其是在仪器的初始阶段或评价方面要使用原装试剂,如若使用经验积累到一定程度,可尝试使用国产或自制的试剂,但前提是经多次验证后保证检测结果的一致性;(3)室内质量控制:室内质量控制的目的是对一个检测进行监测,其中包括检测方法、仪器、试剂、操作过程等各种因素综合作用下检测结果的稳定性,若使用定值质控品还可反映检测系统的准确性。质控品分为定值与不定值两类,最常用的质控方法有定值质控品质控法、非定值质控品质控法、患者数据质控法。分别如下①非定值质控品质控法是较为普遍的方法,又可分为West gard多规则质控方法与Levey Jennings质控图规则[1],不定值质控品的重复测定仅可确定重复性误差,不能用于判定测试结果的准确性。一旦室内质控发生失控的现象,可从仪器性能、试剂、样品合格性、稀释效果等方面寻找原因,全自动血球分析仪可选用半醛化的红细胞、假白细胞作为质控品;半自动血球分析仪可选用假白细胞、溶血剂、醛化血小板为质控品。必须保证质控品的质量;瓶间浓度必须保证血红蛋白CV<1%,细胞计数CV <3%[2]。②要想保证检测结果的准确性,还必须使用定值质控品质控法,该方法以测定日期为横坐标,测定结果为纵坐标,纵轴居中部位可定为靶值(T)。靶值应为定值质控品的数量。③患者数据质控法:由于质控品存有价格昂贵,使用期限受限,性能不稳定,易变质等不利因素,某些质控品与实际检测标本还是存有一定的差异,并不能完整呈现标本的特征,仅能监测分析时的质量,而对标本采集、保存、运输等环节起不到质量监控的作用。所以,应适当采用以患者检测数据为据的质控方法、补充,具体方法包括患者结果多参数核查、差值检查法等。(4)室间质量评价或比对:室间质量评价根据验室质量体系ISO/IEC导则43确定为通过实验室间的比对实验判定实验室校准能力的活动。其已经成为提高实验室质量控制质量的工具。血细胞室间质量评价统计评价方法:先计算出各组的均值、SD;剔除均值±3SD以外的回报数据,重新计算各组的均值、SD,直到所有数据都在此范围内,超出此范围的均值为加权均值,SD为加权SD;将各组的加权均值作为靶值来计算偏差,公式为偏差%=(你室结果-本组靶值)/本组靶值×100%[3]。(5)参加卫生部指定的实验室质量考评,建立和实施相关程序。以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。全面分析质量考评结果与实验室所存在的差距,并制定和实施改进计划。
2.2 定期对实验室检测人员开展基本功提升培训
血液学检验人员必须具备扎实丰富的医学知识,在掌握娴熟的检测技能的同时还应具备高度的责任感。重视检验方法的规范化。应熟悉并规避检测全过程中可能影响检测结果精准度的不利因素,以便于开展全面的质量控制[4]。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核,经血站法定代表人核准后方可上岗,另外,还应给予相应的职业道德规范的培训,保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。培训应有记录,记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论,以及未达到培训的预期要求时所采取的措施[5]。
3 结语
随着实验室检验自动化进程的加快,加强检验过程的质量控制对于检验结果而言具有重要的意义,同时也影响着临床的诊治。所以,为了加强临床血液学检验的质量控制,保证临床血液学检验的质量,我们必须建立全面的质量控制体系,制订项目操作的SOP;技术人员技能培训;做好仪器的日常养护;使用质量高的质控品;坚持室内质控体系;使用合格的试剂;标准的实验室环境;坚持正确的标本采收;听取医生、病人的反馈意见;实施室间质评并不断改进。
参考文献
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篇5
【关键词】煤化工;质量管理;标准化
1.煤化工质量标准化概述
1.1质量标准化分类及定义
质量标准化是一项系统、科学的管理工作,必须围绕企业的质量管理工作来开展。开展质量标准化工作既提高了企业的产品质量,也令企业的质量管理水平得到了全面提升。
质量标准按标准化对象可分为质量工作标准、质量管理标准、质量技术标准。质量工作标准是对质量管理工作中的责任、权利、范围、质量要求、程序、效果、检查方法、考核办法所制定的标准。质量管理标准是质量管理工作中需要协调统一的管理事项所制订的标准。质量技术标准是对质量标准化领域中需要协调统一的技术事项所制订的标准。
1.2标准化与煤化工质量管理的关系
煤化工是以煤为原料,经过一系列的化学加工使煤转化为气体、液体等化工产品的过程,作为化工行业的新兴产业,煤化工存在工业化时间短、企业管理成熟度不高等劣势,通过引入质量标准化管理不但能提高产品的质量,同时也能够提升企业的市场竞争力。因此煤化工企业开展质量管理标准化工作显的尤为重要。
标准是产品质量的基础。产品标准是规范企业经营行为和指导生产的技术文件,而产品质量是由标准和执行标准的状况决定的。标准与质量如同源与流,标准是质量的依据,质量是执行标准的结果。标准化实际上是确保质量的过程,而质量管理则可理解为贯彻标准的实践。
标准是质量的保障。一般来说,标准水平分为国际先进水平、国际水平和国内先进水平三个等级。产品质量达到国际先进水平标准的产品为优等品,达到国际水平的为一等品,达到标准要求的为合格品。也就是说,产品合格只是达到了标准规定的最低要求,不能称为质量优的产品。所以讲质量,首先得看标准水平,标准水平决定了产品质量的等级。
高标准能促进技术进步和产品质量的提高。高标准要求能够督促和激励企业产品的质量提高,对产品质量能起到鞭策作用。国际标准和国外先进标准是当今世界生产和科学实践的成果,是科学技术的结晶。国际标准是世界各国共享的技术资源,积极采用国际标准实际上是一种低成本的技术引进。这就要求企业要有先进的生产工艺技术和工艺装备来保证技术进步,提高产品质量。
2.质量标准化在煤化工行业中的应用
在煤化工行业中开展质量标准化工作一般是按照工作标准、管理标准、技术标准的层次来展开的,这三项标准都有其特定的技术内容、制定流程及要求,明确了上述要领才能使企业的质量标准化有效地开展。
2.1质量工作标准
质量工作标准所表达的内容一般是围绕企业对质量管理的各个岗位职责的控制。即对每个岗位任职资格、岗位职责、岗位权限、检查考核以及工作主要内容的要求。制定工作标准的重点在于“责权利一致、清楚干什么、明白怎么干、任职讲资格”。工作内容其实是技术标准和管理标准的要求在该岗位的具体转化。按照煤化工质量工作标准的业务范畴可分为标准管理岗位、检验质量管理岗位、实物质量管理岗位、质量改进管理岗位、质量体系管理岗位等。
工作标准内容包括:岗位职责、职责依据、工作内容、工作要求、工作权限等。工作标准应该根据管理制度、法规、实际管理情况进行制定。对每一条岗位职责及具体工作内容的描述应该条理清晰,简洁明了,职责完整,描述简洁准确。制定质量工作标准首先要对质量管理部门的进行职责拆分、实际工作对比明确每个岗位的岗位职责;其次是细化岗位职责,即为每项岗位职责制定具体的工作内容;最后结合企业实际工要求给出每项工作的时间、质量要求、工作权限等。
2.2质量管理标准
质量管理标准一般是围绕企业对质量管理过程的控制,即对主要事情所建立的办事程序的要求。重点在于强调办事情时职责清楚和程序分明。煤化工行业的质量管理标准的制定可以企业质量管理的对象来展开。大体可分为原材料质量管理标准、产品质量管理标准、检验质量管理标准、质量投诉管理标准、QC质量管理标准、LIMS管理标准等。
质量管理标准内容包括:订立该管理标准的目的和依据,需要规范的主要业务内容,关键名词术语解释,所规范业务的管理原则,管理标准适用范围,适用人员或适用情况等。制定企业质量管理标准首先要进入的是草案编制阶段,即按照管理标准的管理内容编写标准草案,其次是草案评审阶段,即组织管理标准草案的评审工作,收集评审意见,修订草案,最后是标准阶段,向主管领导提交修改结束的管理标准报批稿等待。
2.3质量技术标准
质量技术标准所表达的内容一般是围绕企业对其生产(服务)过程的结果——产品所提出的质量要求、实验方法、仪器设备、实验设施方面的要求,重点在于技术要求一致。按照煤化工质量管理特点可将质量技术标准分为产品质量标准、检验质量标准两大类。
质量技术标准的内容应该严格执行GB/T1.1要求。质量技术标准的制定要求与其所要规范对象的属性密切相关,不同的技术标准其制定要求不尽相同。以下就以煤化工质量管理中常见的几项技术标准为例,对质量技术标准的制定要求做简要说明:
产品标准:内容应满足与产品有关的法律、法规要求;满足顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;满足与产品有关的强制性标准要求;满足规定的产品用途或预期用途所必须的要求;主要规定产品性能要求,不规定产品设计要求及制造工艺要求;根据产品不同用途,可在产品标准中对质量进行分等分级,以满足不同需要。
半成品标准:内容一般包括半成品的质量要求、试验方法、检验规则、存放和搬运等;半成品若同时作为商品进入流通领域,则应制定企业产品标准并进行标准备案,同时纳入产品标准子体系中。
检验标准:对原材料验收标准,应根据原材料对成品质量影响情况及其总成本,慎重选择质量特性,确定检验项目,制定验收标准;对生产过程中各工序的质量指标或半成品转入下道工序前为判定质量而制定的检验标准,应根据生产工艺流程中产品质量特性的重要性和检验复杂程度,确定被检项目的质量特性和必要的检(下转第174页)(上接第144页)验工作及检验频次,并在检验标准中规定;为判定库存产品质量而制定的检验标准.应根据产品标准或合同要求确定。
仪器操作规程:应规定各种检测仪器的校准时间和检定周期;明确检测设备维修和必要的调整后要进行再校准;规定采取封存等措施防止校准检定失效的调整;规定明确的标识,以识别校准状态,防止错误使用;规定技术措施防止搬运、储存和使用中对检测设备的损害;规定当计算机软件使用于测量、检验和试验时,应确认其满足预期用途的能力,确认应在初次使用前进行,必要时再确认。
技术标准制定流程:首先是调研阶段,全面梳理企业各层面技术标准,编制质量技术标准子结构图;其次建标阶段,编制质量技术标准明细表,掌握质量技术标准采标情况,对无适用国行标、地标的项目制定建标计划,此过程主要是针对煤化工企业原材料验收标准、检验方法标准、产品标准、产品内控标准、固体包装物标准、仪器操作规程、实验设施等进行建标;然后是编写阶段,对项目建议进行必要的、可行性分析和充分论证,编写标准草案(征求意见稿)及编制说明,并广泛征求意见,组织会审或函审,对送审稿进行审查;最后根据意见对送审稿进行修改形成报批稿,对于企业内部使用的标准如原材料验收标准、产品内控标准、仪器操作规程、实验设施等标准不需要进行立项及可行性分析,可直接进入草案的编制。
3.现行煤化工质量标准存在的问题
3.1新工艺引进的同时伴随着国、行标缺乏问题的产生
由于煤化工相对于其他化工行业起步较晚,其工艺大多采用国外专利,在技术标准的采标上就存在一定的困难,部分项目缺乏相对应的国家标准,各企业为了不影响工艺的运行只能通过建立企标来完善,如煤制聚甲醛项目,顾客比较关注的聚甲醛产品外观、气味等项目的检测就找不到相应的国家标准,各企业制定的标准也不同,这就给顾客客观的判断产品质量造成了困扰。
3.2企业新建的检测方法标准缺乏精密度的规定
对于企业自建的部分方法标准由于缺乏数据的积累,同时各个企业要想组织多家实验室开展对比试验本身就存在一定的困难,因此企业方法标准中大多缺乏精密度的要求。如煤气化过程中产生的工艺气,其中氮气、氩气、甲烷、一氧化碳等项目测定均采用了气象色谱法,由于这些项目的测定方法都是新工艺引进后工艺包要求测定的项目,企业只能通过自检方法标准来满足工艺需求,但是对于这些新建的方法标准其精密度的规定对企业而言本身就存在一定的困难,因此在使用过程中对分析的数据的准确性也缺少了一项判定标准。
4.煤化工质量标准化的发展及思考
质量标准化是一项长期、复杂的工作,随着国际标准化的发展,质量标准化也将逐步成为我国煤化工企业质量管理的一项重要手段,因此我国煤化工行业质量标准化发展应该以加快采用国际、国外先进标准,加快与国际标准接轨步伐为发展的主要方向,加强技术标准的制定的灵活性性,产品标准应该更加关注互换性、可靠性和寿命周期等技术要求,方法标准更加关注对测量仪器的校准、核查等质量保证要求。通过推进质量标准化工作实现产品质量的提高,逐步提升煤化工企业的市场竞争力。 [科]
【参考文献】
[1]李天星.浅谈安全质量标准化在煤化工企业开展及应用[J].中国石油和化工标准与质量,2011(05).
[2]涂兴子.煤矿质量标准化的新发展[J].中国煤炭,2008(01).
篇6
Discuss to Improve Clinical Assay Quality by Assay Robotization
Key words:Assay robotization;Improve;Assay quality
随着医学基础学科和边缘学科及科学技术日新月异的发展变化,检验科在不断引进和更新仪器设备,实现实验室自动化和网络化建设。新技术、新的检验项目、新的测定方法不断应用于临床检验,医学检验专业的科技含量在不同程度地转变或提高,给检验科带来了新的机遇和挑战。一方面检验科既要学习引进先进的技术和经验,又要结合实际工作情况,制定一系列切实可行的措施,坚持一切以质量为基准,服务为根本,科学为原则,力求准确、客观、及时和廉价的优质服务。积极地为临床诊断、防治疾病、科学研究提供准确的实验论证依据。另一方面如果检验者片面地依赖仪器和试剂质量,就可能使得检验技术人员疏忽对临床诊断、治疗起重要诊断意义的那些经典实验检验操作规程,造成实验室的漏检和(或)误检报告的发出,影响临床诊断、治疗工作,给患者带来不可估量的损失。因此,提高检验工作质量,充分应用现代化的医疗资源,合理、高效地做好检验工作,密切联系临床,减少因检验结果对诊断和治疗的影响而造成的损失,及时、准确地发出每一张检验报告单。
1 实现检验自动化和网络化管理医院
实现计算机网络化管理,临床的检验申请单由计算机网络传输到检验科。临床需检验的检验标本统一使用条形码管理(包括检验项目、患者信息、费用等)。检验科接收标本后,标本进行条形码识别扫描。获取信息后,根据检验项目将标本进行分类、离心,再通过传送系统将样品传送到相应的分析仪器,分析仪器自动取样分析后进行检验数据的判断、分析、报告,然后将标本冷藏保存。检验分析后的检验报告需经具有检验审核资格的人员审核确认后通过医院内的计算机网络及时地发送到各临床科室。检验仪器的自动化和网络化只是医院网络化管理的一部分。随着我国经济和科学技术的发展,检验科将会实现临床样品采集、运送、检测结果报告等全过程自动化,即全实验室自动化管理(Total Laboratory Automation,TLA)。
2 实现资源共享,提高工作效率
检验仪器自动化、网络化的实验室应用,使传统的手工检验分析试验方法变成了历史,严格的质量控制措施,使检验质量明显提高,商品化试剂盒的规范使用和检验工作者系统化、经常化的业务知识培训,使检验工作的规范化、标准化、系统化、统一化日益完善。现代化的全自动分析仪器可同时进行数十项甚至上百项的常规和特殊检验分析任务,因此要更新观念,调整传统的管理模式。要资源共享,以开放和应用现代化仪器的功能作用为基础,调整相关专业学组,规范各临床科室的小实验室,尽快实现检验报告一单通。将仪器设备集中管理可充分发挥现有仪器设备的工作效率,有效地降低综合分析成本,使患者的标本周转及检验分析时间明显缩短,为患者的及时治疗与康复和提高医院床位周转率提供有效保障。
3 加强质量控制,提高检验质量
严格认真做好室内、室间质控,保证测定结果的准确度和精密度,减少实验操作过程中批间和日间标本检测结果差异。对实验全过程进行全方位的连续监测管理,如出现失控要认真分析失控原因,提出整改措施方案,填写失控报告,观察整改效果,改进工作方法,提高检验质量。
4 加强仪器使用管理,保障仪器正常稳定
检验科自动化程度的提高,要使用经国家有关行政部门认证注册并检测合格的医疗仪器。要建立、健全检验仪器管理使用档案,对仪器登记注册、责任到人。按操作指导书规范使用,做好仪器日、周、月、年使用保养记录,定期维护,以保证检验仪器的正常稳定运行。
5 加强员工岗位培训,不断提高检验质量
根据检验专业工作特点和科室自动化程度要求定岗定职,工作岗位实行固定加轮换相结合的方法,对工作经验丰富者结合个人专业爱好相对固定专业岗位,对年轻的工作人员要定期轮换学习,并在学习中发现人才并安排到合适的工作岗位工作。检验科要不断加强员工基本技能和专业知识的再教育培训学习,提高员工素质和检验医学技术水平,保证检验质量稳定。要加强检验技术人员人才队伍建设与管理,为优秀的检验技术人员提供充分展示才华的空间,使他们为把好检验工作质量关尽心尽力。
6 加强三基训练,提高专业水平
检验科要认真开展“三基”、“三严”的学习,并定期考核。应结合检验工作的特点,加强急救医学、急救技术知识的训练学习。提高工作人员应对突发公共事件的应急能力和水平,尤其要围绕新知识、新测定方法、新仪器的操作原理和步骤进行学习,不断加强基础医学知识的学习。检验科要加强与临床科室的联系,熟悉不同疾病的实验室检查特点和疾病的诊断标准,了解临床常见病与多发病的医学知识,不断学习和积累临床知识和临床工作经验,提高专业业务水平。
7 应用网络资源优势,沟通检验信息
随着计算机网络系统的不断建全和完善,要充分应用网络资源优势,将所开展的检验项目、项目组合、项目选择、患者准备、标本采集、正常参考范围、可能的影响因素、临床意义、咨询服务等相关内容,设立网页便于临床医务人员随时查阅,熟悉实验室诊断与疾病变化的相关规律。检验科要不断和计算机网络专家交换意见,充分发挥实验室自动化在临床医学检验工作中的功能特点。
8 密切检验与临床科室的联系
检验科要把服务临床、服务患者放在一切工作的首位。检验科可定期或不定期地深入临床一线,征集临床医务人员的合理化意见和建议。宣传检验医学新知识,密切检验与临床科室的联系,共同探讨疾病的病因学特点、发病规律、病情变化与实验指标的关系,采取检验结果与临床表现和治疗方案同步分析的方法[1],不断改进工作方法,提高检验质量,增强责任心,加强职业道德修养,兢兢业业地做好本职工作。
9 建立检验结果审签复核制度
正确的检验结果报告单是给临床科室提供诊疗措施的有效载体,也是检验科分析后质量控制工作的必备环节。检验科自动化程度的提高必然给检验报告单的签发提出新的要求,每张检验报告单要有操作人员签字,还应该有丰富的检验工作经验和具备检验资格的检验人员审签复核,审核的主要内容首先应掌握整个检验过程是否在控,这是检验结果真实可靠的基本保证。其次对医师所申请的检测项目有无漏检、漏项,难以解释或错误结果的复检等。再者就是要建立特殊检验报告单或急、危、重患者的结果复检制度等。 加快检验科自动化、网络化的发展进程,是检验科的硬件建设,也是检验科未来的发展方向。密切联系临床提高检验质量,是检验医务工作者不可懈怠的职责。实施实验室自动化的目的是为了通过提高实验室工作效率,降低工作人员的劳动强度,改善其安全性,提高检验质量,降低整体成本,提升整个医院的管理水平,从而改善对患者的服务质量[2]。
参考文献:
篇7
1.1临床医学检验技术质量管理意识缺乏
在临床医学检验工作中,由于质量管理意识的缺乏,从而在日常临床检验中就容易出现一些潜在的检验质量隐患。现阶段我国临床医学检验技术质量管理意识缺乏的表现主要为:第一,相关部门管理人员缺乏质量管理意识。上层管理者主要是负责安排规划工作,一旦忽略临床医学检验质量,就会导致日常检验管理工作出现严重问题。第二,技术人员缺乏质量管理意识。一些医学检验技术人员缺乏质量管理意识,其在日常工作中抱有应付的态度,并且对于涉及到临床医学检验质量方面的工作更加不负责任,这些都不利于临床医学检验质量的提升。
1.2临床医学检验技术质量管理工作的考核制度不完善
对于临床医学检验技术质量管理工作的考核制度不完善是当前医学检验科较为严重的额问题之一。在实际的工作过程中,大多数管理者与检验人员关注的都是临床检验技术,而忽视了对这方面工作的考核。而且有的大型医院即使存在考核制度,但考核结果不直接和技术工作人员的职称与奖金挂钩,从而造成检验质量管理方面存在缺陷。
1.3临床医学检验技术质量管理机制缺乏有效的执行力
在部分医院的检验科都创建了相应的质量管理机制,这些管理机制的存在对于相关工作者的工作流程与岗位职责都作出了明确的规定。然而由于工作人员在日常工作过程中,并没有将这些管理制度真正落实,从而影响到检验技术工作的质量。例如,技术人员对于血液化验报告需要进行记录,但一些技术人员在记录时多少都会出现一些偏差,还有部分工作人员进实验室时,没有依据相关要求穿工作服,这些都是因管理制度执行力不够而导致的。
1.4临床医师与检验技术人员缺乏良好的沟通
检验科的分工有很多种,有的分工需要检验技术人员与临床医生进行沟通。以检验技术人员的工作职责来说,其负责的工作内容包括对检验设备仪器的鉴定、调试、维修养护等,有的甚至需要对血液质量进行检验与储备,并且参与实验检测、交叉配血以及血型鉴定等问题。这些不同种类的工作都需要检验人员与临床医师之间进行良好的沟通[3]。然而在实际工作中却存在这样的一些状况,临床医学检验人员在实际检验工作中希望医师能够始终保持检验科技术的进度,而有些医生并不愿意去尝试,从而就影响到二者之间的沟通与交流,并且诱发一系列医疗事故。
2临床医学检验技术质量管理问题的应对策略分析
2.1全面提升临床医学检验技术质量管理的意识
在当前临床医学检验技术质量管理工作中,只有全面提升临床医学检验技术质量管理意识才能使工作人员从主观方面意识到质检工作的重要性,也才能充分做好医学检验技术质量管理工作。笔者认为,相关部门可以从以下几个方面开展工作:
①医学管理人员应当自觉加强自身的学习,从医学检验工作的基本出发,进一步强化急救知识与急救医学等方面的培训。要重点对一些新仪器操作原理、新测定方法的步骤进行培训,从而提升临床医学检验工作者的基本医学素养。
②作为一名检验技术人员,只有充分提升检验质量管理意识,才能切实做好自身的检验工作,所以应当将检验技术质量管理工作作为核心内容,时刻重视对质量的管理与监督。
2.2强化临床医学检验技术质量管理工作的考核力度
将临床医学检验技术质量管理工作的考核结果与质检人员的职称、待遇挂钩,使其充分意识到质量管理工作的重要性。同时,要进一步强化检验科管理力度,对检验技术人员进行定期的质量监督与考核,尤其是做好检验技术质量方面的考核工作。
2.3强化临床医学检验技术质量管理工作机制的执行力度
在现阶段的临床医学检验工作中,只有检验工作者严格依据相关标准章程办事,管理人员严格医学医学制定的相关管理机制对技术人员进行监控,从而保证检验质量管理工作的流程化与标准化。例如,在使用与维护仪器设备时要严格依据制度标准进行,仪器事前前要认真检查仪器各部件,确保使用时不会出现质量问题。在使用之后还要进行一定的维修与保养,尽可能降低实验过程中因仪器设备而导致的误差。
2.4加强临床医生与医学检验技术人员的有效沟通
由于临床科室与医学检验科之间的关系十分紧密,所以临床医学检验人员应当尽可能加强与各个科室之间的交流与沟通,对各个科室进行疾病诊断的标准与依据,了解临床上一些多发病与常见病的基础医学知识,从而为临床检验工作积累足够的经验,并进一步提升自身的专业技能水平。就当前临床医学发展状况而言,检验科工作的重要内容之一就是为临床医生提供真实有效的检验数据,从而帮助其进一步诊断病人的病情变化、尽早查明致病原因,最终制定出科学的诊疗方案。因此,临床各科室医生的看法与意见就成为改进检验科工作质量的关键要素,所以临床检验人员要进一步加强与医生之间的沟通与交流。
3结语
篇8
【关键词】烟草行业 技术中心 标准化建设 探讨
烟草行业技术中心标准化建设始终是国家局、各工业公司非常关注的话题,在大力推行行业标准化的今天,技术中心应积极吸收和借鉴先进的标准化理论和方法用于自身的标准化建设。
一、烟草行业标准化管理现状
1989年,全国烟草标准化技术委员会的成立标志着我国烟草行业标准化管理和运行机制的正式建立和起步。全标委由国家标准化管理委员会委托国家烟草专卖局领导,目前已下设卷烟、农业、烟机、企业、工程、劳动定额定员、信息、烟用材料、物流、卷烟标样和烟叶标样等11个分技术委员会。全标委对各分标委的工作进行指导和协调。国家局标准化工作主管部门科技司标准化处负责与全标委联系。出台了《烟草行业国家、行业标准制修订管理工作规程》等一系列规定,这些年又启动了“标准化贡献奖”,进一步健全了行业标准化管理的机制。
二、安徽中烟标准化建设
近年来,安徽中烟在多点加工模式下,以创建“标准化良好行为企业”为重要抓手,在品牌许可生产过程中不断完善企业标准,积极参与行业标准的制订,推动企业向制度化、标准化方向发展。
(一)标准化工作机构为管理机制的有效运行提供保障
安徽中烟结合企业自身的实际情况,成立了以公司领导为主任,各部门负责人为委员的安徽中烟工业有限责任公司标准化委员会,下设管理标准、工作标准和技术标准三个专业委员会,分别归口管理公司管理、工作、技术标准的制定、修订、审查、实施、监督检查和评价改进工作。
(二)标准化年度工作计划指引企业标准化发展方向
根据国内外烟草行业发展趋势和公司标准现状,安徽中烟每年制订标准化年度工作计划,明确了企业标准化工作努力的方向,为持续开展和不断提升标准化水平奠定了基础。安徽中烟通过管理评审、行业交叉检查、内部审核、积极参与标准化活动以及信息化的协同建设等方式持续开展标准化工作,在向消费者提供高品质产品的同时,不断规范企业基础管理,拓宽企业视野,提升企业整体素质。
三、安徽中烟技术中心标准化建设
2007年初,安徽中烟技术中心组建成立,并于当年尝试参照YC/T177《卷烟企业标准体系的构建和指南》实施标准化建设,建立了技术中心的标准体系,经过几年的标准化实践取得了一定的收获,同时积累了一些经验和体会。
(1)成立标准化管理办公室(科技管理室),设立专职人员,制定了科技管理室的职责和工作人员职能。
(2)建立了标准化的管理和工作制度,归口管理公司技术标准委员会,全面负责公司技术标准的管理。制定了公司技术标准发展5年规划,为公司技术标准体系的构建打牢了基础。
(3)根据技术中心各项业务流程,制订了一系列技术标准、管理标准及工作标准。涵盖了产品研发、质量管理、实验室管理等对产品质量有关键影响的核心流程。
(4)积极参与行业标准的制修订。近年来主持制订YC/T249-2008《烟草及烟草制品蛋白质的测定连续流动法》、YC/T 346―2010《烟草及烟草制品果胶的测定离子色谱法》、YC/T 355―2010《卷烟工业企业物流作业规范》、YC/T 403―2011《卷烟 主流烟气中氰化氢的测定 离子色谱法》、YC/T 426―2012《烟草混合均匀度的测定》、YQ/T 16―2012《卷烟 主流烟气中氨的测定 连续流动法》6项行业标准,参与制订了3项国际标准、20余项行业标准。
(5)努力做好企业标准的研究工作。通过转化国家、行业标准及自建标准,安徽中烟技术中心目前已制订企业技术标准500余项,为保障企业的生产经营发挥了重要作用。
安徽中烟技术中心通过建立标准体系,实施标准化建设,并且始终把制订、标准;实施、管理标准以及持续改进作为工作重点,取得了较好的成效。许多过去难以解决的弊病得到了解决,提高了技术中心在技术创新上有新的特破,成果转化有了新的成效,服务和管理更加规范化和有序化。
四、下一步应重点做好的工作
(一)完善促进标准化自主创新的配套政策措施
完善标准化科学决策机制和相关制度,通过鼓励、引导和支持企业把具有自主知识产权的核心技术变为技术标准,疏通科技研发向技术标准快速转换渠道,缩短科技研发成果转化为生产力的周期。
(二)加强标准化人才的培养
标准化管理的实施依靠的是人才的支持,首先要科学制定人才培养目标,在标准化人才培养目标的制定上要尊重人才成长的客观规律,遵循人才供求的客观需要,有计划地培养各类标准化人才,做到各领域标准化人才协调发展。其次要制定有效的标准化人才发展规划,标准化人才建设规划是实施标准化人才建设的蓝图,是根据各领域发展的需要而制定的各类标准化人才培养计划。最后还要对标准化人才进行有效的管理,要创造良好的人才生长环境;建立激励和淘汰机制,促进人才顺利成长和健康发展;建立“标准化人才资源库”,对标准化人才结构实行动态管理;要健全标准化人才培训制度,重视继续教育、在职培训。
(三)着力做好技术标准化工作
一是特色工艺的标准化。应根据广大消费者的稀释习惯研究能够突出中式卷烟风格特点、适应中式卷烟需要的特色工艺技术。二是自主香精香料技术的研究。加强天然香原料开发研究,实现自主开发、制备、合成焦甜香香料。以增香、改善吃味、减少刺激等为目标,自主开发功能香精板块,提升产品舒适度,建立核心香精香料技术标准。
参考文献:
[1]冯茜,胡清源,于明芳.我国烟草标准化工作的回顾与展望[J].各行各业,2011.
篇9
关键词:供应链管理 质量管理 风险管理 转型升级
随着经济全球化和消费者需求的变化,大多数企业开始摒弃原有“纵向一体化”发展战略,放弃向自己不熟悉的上下游产业链扩张,转而寻求“横向一体化”发展,在自身专注的领域追求规模带来的市场竞争优势,竞争的重点已从企业间竞争转变为供应链上企业集群的整体竞争。而制造业企业在这场转变中也纷纷通过转型升级来重新定位,生产方式和管理模式调整成为了制造企业制胜的重要条件。检验检疫机构作为国家进出口质量主管部门,应当主动适应企业生产方式和管理模式的转变,促进正常贸易和防范安全风险。因此,围绕供应链管理的客观实际,转变以批次管理为核心的管理理念,追求质量安全可控基础上的快捷便利通关服务,构建以风险管理为核心的供应链质量安全监管模式,是融入供应链整体竞争的新市场环境,满足新生产方式对速度、柔性的需求,促进我国制造业企业转型升级,适应国际市场与竞争的必然选择。
1.主要做法
1.1以质量安全为核心,构建风险管理体系
为了实现质量安全风险可控的整体目标,在省局指导下,昆山检验检疫局借鉴ISO31000标准理论,结合昆山自行车行业和现代物流业实际情况,组建TBT技术协作组,在行业专家的协助下对风险进行识别,构建了包含风险监测、风险分析、风险预警、风险快速处置为核心的质量安全风险管理体系。
为了做建立好风险管理体系,昆山检验检疫局充分利用质量安全示范区建设的契机,与行业专家一起按照TBT要求,根据技术法规和标准内容对自行车类产品按照10个大类进行风险分解,对行业按照供应链物流环节进行流程分解,在境外通报、市场反馈、三方服务机构和主要企业建立起24个核心风险监控点,并由各主要企业在影响产品质量的供应链内部关键流程建立了近千个内部风险监控点,通过检验、检测和检查等手段来采集风险点在供应链内外部的监控数据,并在检验检疫主导下通过管理案例、管理现场会的方式引导企业将风险管理和改善手段应用到各个监控点的控制当中协同开展风险管理;再利用监控数据归并处理对原有风险分析数据进行优化更新,提高了风险管理的可靠性、针对性和效率,总结了降低管理成本的经验,有效的降低高关注度的安全风险发生频率;并通过风险监控数据结合TBT协议国家风险信息的采集分析,利用建立的供应链网络,提供各类风险的指向性快速预警,先后国内外信息通报47期、警示通报61期,有效缩短了产业应对质量风险管理的提前期,提升了供应链响应速度和柔性;最终叠加对风险监控和监管验证中发现的质量事件快速反应机制,通过溯源调查、质量约谈、主动召回、境外整改等处置手段的应用,提升了产业的软实力。
1.2丰富评估、验证与合格保证的供应链管理手段
供应链管理是物流、商流、信息流合一的管理方式,为了满足宏观监管的要求,必须丰富检验检疫管理手段。
昆山检验检疫局结合发展实际,积极争取地方政府大力支持,获得地方5000万基础建设资金投入和800万平台建设资金,建立了江苏出入境检验检疫自行车检测中心和安泰检验技术服务有限公司两个省级公共服务平台,分别从科技和商务角度为自行车类产品的设计验证和制造中风险监测提供物理、化学等方面全面验证服务。
1.3建立会商协作、质量安全约谈和快速处置机制
在探索过程中,检验检疫人员发现,要深化供应链管理模式的内涵,效率和服务是关键。
因此,结合行业特点和昆山实际,在质量安全示范区内组建了22人的TBT专家协作组,重点开展TBT技术法规研究、安全风险管理规则修订、质量管理技术培训、参与信息化平台建设和质量事件应急预案会商等工作。以捷安特公司核心价值团队GTEAM管理提升活动为借鉴,在出口自行车集聚区及行业内部开展供应链质量风险管理实践,结合组织开展以全面质量管理和精益生产为主的季度管理改善,建设优质、可靠和高效并不断自我完善的供应链网络。
围绕服务主题和安全风险的主线,昆山检验检疫局还建立了质量安全约谈制度,以国外技术法规动态和风险监测数据为基础,结合风险预警信息的传递,对重点企业重点安全风险予以充分关注,发挥警示和快速处理双效合一的作用。
1.4供应链质量安全风险可控基础上便捷通关
供应链管理的核心是质量安全,目的是质量安全风险可控基础上对贸易的促进,便捷化通关就是检验检疫积极应用的体现。
围绕风险管理的核心,以公共服务平台与电子信息化平台建设为契机,充分试点质量安全基础上的快速、可追溯放行新模式,打造便捷畅通的质量和通关服务环境。昆山检验检疫局通过电子捷报、电子监管、分类管理、风险管理等电子平台的建设,利用公共服务平台、企业之间质量信息数据共享,对风险可控的成熟产品实现了合格保证基础上的出口报检批可追溯放行,加快了诚信企业正常出口的速度,降低出口通关时间成本,提高了出口供应链的速度绩效指标,使捷安特核心团队的订单完成时间有了明显提高,也满足了迪卡侬每批上百种产品拼箱出口台湾14天的物流时限要求。
2.取得成效
通过供应链管理模式在出口自行车质量安全示范区和迪卡侬出口台湾项目中的应用,管理成效初步显现。以自行车产业为例,随着供应链管理模式的应用,70余家企业评估,数万批样品的主动验证,近千批样品的监管验证。集聚区企业整体水平明显提升,实现了质量管理体系全覆盖,计量管理提升显著,并且先后有1家企业通过出口免验审核,1家企业获得第十届国家质量奖、亚太区卓越绩效奖、江苏出口优质企业奖、苏州市长质量奖,1家企业实验室通过了CNAS认可和CPSC认可。区内21家企业累计设立研发中心13个,新增专利1657项,实用新型674项,新增商标479个,应用科技成果转化39项,5个品牌获“中国名牌产品”称号,3家企业商标获中国驰名商标。先进的TPS、TPM、TQM管理方法被越来越多的区内企业应用到管理活动中;提高效率的数控机床、自动焊接机器人,节能高效的精冲、冷挤工艺,环保理念的水性涂装线在区内逐渐应用;铝合金、钛合金和碳纤维等新型材料也广泛被采用。
3.未来研究方向
3.1进一步加强供应链管理模式风险内核研究
供应链管理模式的关键是质量安全风险在供应链管理活动中的实现。因此,加强以TBT通报、技术法规变化和市场反馈信息收集为重点的风险预警工作,加强以数据真实性、完整性为重点的风险监测与分析活动,加强以社会效益最优化与检验资源投入相平衡为基础的检验监管方案规划和实施,通过对风险管理核心的研究来逐步完善供应链质量安全风险管理体系。
3.2加快信息化及公共服务平台建设脚步
供应链管理模式的应用需要大量质量信息与真实的验证结果支撑,加快信息化平台与公共服务平台的建设是重要基础。构建符合供应链实际分布的网络化信息平台,既可以将质量安全风险管理规则贯彻到供应链各企业,同时还能帮助加强企业间协作和质量信息传递,为企业质量主体建设提供信息化支持。加强公共服务性实验室检测能力建设,可以降低地区总体检测成本投入,为企业设计验证、原材料管理和周期性验证提供有益的补充。加强公共服务性三方评估机构的能力建设,可以为供应链上下游质量管理提供公正客观的服务,为产业发展和质量保证能力改善提供机会。
3.3增强实用性、扩大供应链管理模式应用范围
尽管通过在自行车质量安全示范区和迪卡侬出口项目中的应用,供应链管理模式有效性得到了一定体现,但面临我们的更大挑战是如何让这一管理模式具有更蓬勃的生机和活力,加强在各类型产品中的应用实践和各类型供应链中的测试是促进供应链管理模式发展的重要手段,也是深化分类管理,探索监管、放行分离的需要。
4.结语
供应链管理模式研究是昆山检验检疫局在省局指导下,结合质量安全示范区建设和迪卡侬出口项目需求,争取政府政策支持,依托公共服务平台等三方机构,紧紧围绕风险管理的核心目标开展质量安全监管,落实企业质量主体责任,充分履行监管服务的职责的探索与实践;也帮助昆山自行车产业新以全球不足1%的生产量获得了超过4%的市场占有率,是检验监管促进传统产业转型升级适应现代竞争的良好范例。
参考文献
篇10
食品营养与卫生的理化检验
1953年,福建省卫生防疫站开始设立卫生组(科),随后其它市县亦成立卫生科(股),开展理化检测。省内高校陆续开设预防医学、分析化学、食品分析等课程,为我省培养了卫生检验人才。分光光度法和薄层色谱法退出微量和痕量分析舞台,原子吸收光谱法、原子荧光光谱法、液相色谱法和气相色谱法等在地市级机构得到广泛应用,色谱光谱与质谱联用技术、加速溶剂萃取法、凝胶渗透色谱法和免疫亲和色谱法在省级机构得到了应用。ELISA等方法被用于兽药残留、真菌毒素等的快速筛查。2003年,卫生防疫机构改革,全省各地成立了疾病预防控制中心。2000年开始,福建省疾病预防控制中心的前身福建省卫生防疫站参加全国食品污染物监测网、食源性疾病监测网的工作,并开展治理“餐桌”污染,建设“食品药品放心工程”。自2010年来,按照食品安全法对卫生部门的职责要求,福建省疾病预防控制中心组织全省九地市及相关监测县开展食品安全风险的常规监测和专项监测工作,对18大类食品样品中的有害元素、有机污染物、真菌毒素、农药残留、食品添加剂、食品加工过程中形成的有害物质和禁用物质进行监测,监测项目近百个,基本覆盖国家食品安全风险监测项目,逐步建立了覆盖全省的食品安全风险监测网络系统。
全省历年监测任务的完成率和数据准确率均位居全国前列。针对我省食品安全风险监测中发现的突出问题和存在的食品安全隐患,开展了养殖鱼孔雀石绿、硝基呋喃代谢物和氯霉素类药物等专题研究,加强了全省食品安全风险监测专业队伍能力建设,提高了业务能力。2010年来,完成淡水鱼孔雀石绿、肉制品瘦肉精等食品安全监督检测,对奶粉三聚氰胺、食品中塑化剂、小龙虾致横纹肌溶解事件、长乐市食用鲎食物中毒事故、福州北冬虫草食物中毒开展应急检测。完成氰化物、毒鼠强、氟乙酰胺和溴敌隆等二十几起鼠药中毒事故的应急检测。福建省疾病预防控制中心作为全国首批保健食品评价机构,开展保健食品中芦荟甙、角鲨烯和皂甙等31种功效成分的检测,开展了原花青素、虫草素、腺苷和洛伐他汀等功效成分的方法研究。开展30 余项食物营养成分含量的测定,承担福建省食物营养成分表的研究与制订工作,并参加国家疾病预防控制中心牵头组织的重点项目——中国居民营养与健康监测工作。
省疾控中心作为全省疾控系统卫生检验工作的技术核心,发挥着业务指导作用,是全省唯一具有保健食品、涉水产品检测评价资质的机构,在食品安全、保健食品营养与功能、环境健康监测和检测等的某些方面居国内先进水平。专业人员围绕氯丙醇、丙烯酰胺、有机锡、多氯联苯、真菌毒素、贝类毒素、氯丙酯、氯霉素、重金属、洛伐他汀等污染物、非食用物质和保健食品功效因子进行科研立项,针对检测技术等开展研究,已承担国家自然基金、省级和厅级课题15项,合作开展国家科技支撑计划等课题20余项。200篇以上,其中SCI论文10篇。食品中氯丙醇及其脂肪酸酯污染的检测能力达到国际先进水平,《典型食品中氯丙醇污染的检测、评估和控制技术研究与应用》项目获得省科技进步二等奖和福建医学科技奖,《二噁英、多氯联苯和氯丙醇的痕量与超痕量检测技术的研究》获得中华医学科技奖二等奖,《福建省食物营养成分表》等7个项目获得省科技进步三等奖,食品中瘦肉精检测技术等约20个项目获得地市级科技奖励。修订了食品中三氯杀螨醇、维生素B1、N-亚硝胺、氯丙醇、黄曲霉毒素和1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油酯等食品安全国家标准约20项,制订了鱼露、蜂蜜等卫生标准或卫生规范7项。合作出版《色谱在食品安全分析中的应用》等著作10部。全省疾控系统每年举办各类理化检测技术培训班、研讨会8~10次,以加强检验监测专业队伍能力建设。
水质与环境理化检验
水质理化检验是了解水质卫生状况的主要手段之一,全省各级疾控机构已长期开展饮用水水质监测、突发饮用水污染事故调查和应急监测等工作。饮用水安全是关系到人民健康、社会安定的民生大事。近10年来,随着理化检验技术和分析仪器的进步,以及对水中化学致病因子危害认识的不断深入,WHO和世界各国修订了水质标准。自2012年7月1日起,我国正式实施新的《生活饮用水卫生标准》。按照此标准,饮用水监测指标由原来的35项增加到106项,这对全省疾控机构的水质检测能力提出了更高的要求。我省自2004年开始,开展农村饮用水监测,以掌握农村集中式和分散式供水水质卫生状况,调查表明我省农村水质安全问题突出,水质合格率偏低,其主要原因是水厂的消毒设施或措施不完善,导致微生物指标的合格率较低。在水质监测的能力方面,省级和部分设区市疾控机构的实验室水质检测能力较强,检测项目达到九十几项,省级疾控中心的检测能力在全国居前列,在2012年卫生部与中华全国总工会举办的首届全国卫生监督技能大赛的水质检测能力比赛中,省疾病预防控制中心的综合成绩排第五名;在CNAS多次能力验证如水中铅、镉和水中无机盐(四项)等项目检测中,测定结果接均值,处于全国最好水平之列;在2010年紫金矿业水污染物事故的应急检测中,水质检测项目(20余项)与国家疾控中心结果完全一致,为事件的处理提供了坚强的技术支撑。然而,县级疾控中心的检测能力较弱。在42项水质常规检验项目中,平均每个县仅能开展27项(占64.6%)。在仪器配备方面,按全国爱卫办要求调查的27类仪器设备统计,平均每个县仅购置12类,购置率为43.3%。培养箱、高压蒸汽灭菌器、万分之一天平、恒温干燥箱和酸度计平均每个县仅有一台以上,但其它仪器则不足一台。在被调查的38个县中,只有2个县配置火焰原子吸收仪等较为先进的仪器,县级均未配置气相色谱/质谱联用仪、等离子体发射光谱仪、等离子体质谱仪、流动注射分析仪和低本底αβ放射性测定仪。部分县级机构质控工作待加强,全省38个监测点所在疾控机构中,通过计量认证的仅占81.6%(31/38),未开展计量认证的占18.4%;在砷、氟化物和氯化物盲样考核中,指标全部合格的机构占80.7%。
2010年起,全省全面开展城市饮用水监测工作,疾控机构根据水质卫生监测方案,对市县城区市政水厂与自建水厂的出厂水、管网末梢水、二次供水和城市学校自备供水进行监测。省级机构还开展涉水产品卫生学检验与评价工作。环境因素对健康的影响日益受到人们的关注。上世纪90年代,省级疾控机构开展居民血、尿、头发和胃液等人体生物样品中有害物的监测和暴露评估,完成了《福建人群体内有害物质蓄积水平的动态》、《五氯酚对环境污染及人体健康影响》、《胃癌高发现场化学病因——微量元素与胃癌病因关系》、《福建省正常人群血清、头发微量元素正常值》、《福州市正常人群血中铅、镉含量监测》、《福州地区儿童血铅水平监测》和《连城铅锌矿镉污染与人群影响研究》等省部级课题研究。
公共场所和室内环境理化监测
公共场所卫生涉及环境卫生学的许多领域,包括大气、饮用水、室内空气以及噪声、采暖、采光、照明、公共用品污染等卫生问题。通过监测,可制订与实施公共场所卫生标准和卫生要求,评估有关因素对健康的影响,并确定相关措施的有效性,以达到预防与控制疾病、保障公众健康的目的。公共场所监测包括作业场所、实验动物环境及洁净区等场所的46项指标。省级疾控机构每年监测10家省级单位的公共场所卫生,项目有甲醛和微生物等8项。还开展医院手术部、保健品厂、饮料厂清洁车间的洁净度监测工作,监测21个理化项目。设区市和县级疾控机构也开展公共场所的卫生检验、卫生学评价。近10年来,随着居住条件的改善,居室装修热的兴起,装饰材料、烹调和吸烟成为室内空气的主要污染,尤其建筑结构密闭性能的改善,空调的普遍使用,使室内空气质量恶化,因此,省疾控机构和部分疾控中心开展了新装修住宅室内空气有毒有害物质的监测工作。
卫生理化检验存在的问题与挑战
我国环境污染形势严峻、食品安全问题凸显,滥用非食用物质、食品掺杂掺假现象还未得到根本遏制,食品安全形势依然严峻,水污染事故时有发生,风险监测和突发事故应急检验能力无法满足实际需求。全省卫生理化检验仪器设备和检验能力与先进省份尚有一定差距,一些关键检测仪器仍然不足,前处理自动化水平不高,非食用物质排查和不明原因食物中毒快速检测能力不足,食品中化学污染物和有害因素监测的覆盖面有待进一步拓展。随着仪器精密度和检出能力的提高,消费者对生物与环境介质中健康安全指标严控的渴求,国与国之间贸易保护的增加,导致食品中很多指标的检测限由mg/kg降低到μg/kg乃至ng/kg的浓度水平,这导致检测过程复杂。除了丙烯酰胺、多环芳烃和真菌毒素等传统食品化学污染物问题外,当前我国禁用化学物质滥用情况尤为突出,这给我省食品理化检验带来较大压力。水质检验方面,专用检测仪器设备普遍偏少,分析自动化水平不高,检验项目离国家的规划尚有差距,尤其是一些县级实验室。水质污染事故应急检测能力有待进一步加强。
全省水质安全和检验技术方面的科研项目开展较少,在水质检测标准研制上的投入不大。随着涉水产品种类不断增多,新的卫生学问题不断出现。个人生活用品和药物的广泛使用,造成对水环境的污染。这些新的挑战都要求疾控机构开发多残留、超痕量有毒有害物质检测技术平台,进一步做好科研技术储备。目前公共场所监测的有关法律法规缺乏、不完善,法规、标准和检验方法之间不够配套,甚至时有错误。某些卫生指标可操作性不强。全省从事公共场所监测的技术人才偏少、专业技术水平不高、经费投入少,监测设备偏少,购置、更新和维修困难。这些因素影响监测质量和速度,在基层这些问题更加突出。
卫生理化检验趋势与展望
食品卫生检验学科将从食品安全与营养学存在的主要问题和监控技术入手,配合国家和省食品安全风险监测与评估规划的要求,瞄准和跟踪国内外先进检测监测技术手段,大力加强食品中化学污染物、有害因素、功效成分的检测技术与方法研究,加强食品安全监测、预警与评估技术研究,提高检测方法的通量、精确度和灵敏度等,继续加强快速筛查方法的研究应用,建立符合省情的食品安全保障技术支撑体系。
2012年7月1日起,我国新版生活饮用水国家标准GB5749-2006全面实施,该标准大幅度增加了检测指标,由35项增加至106项,新增71项指标,而且一些对健康危害较大的铅、镉、砷、四氯化碳、硝酸盐氮等指标限值更加严格。检验方法国家标准GB/T5750-2006的要求也更高,对仪器投入、自动化和试验消耗品等都提出更高要求。随着国家对饮用水保障工作的重视,经费投入力度的加大,实验设施和检测设备的改善,人员技能和队伍素质的提高,饮用水检测工作将明显得到提升,检测质量再上新台阶,为饮水安全保障提供有力支撑。
今后主要工作:积极争取相关部门对公共场所卫生监测工作的重视,获得政府更多的支持和投入,做到监测仪器数量合理、人员操作熟练、维护管理科学。要增加监测人员的数量,加强培训,提高人员能力与素质。配合实施《国家健康行动计划》,开展对居民生活区以及公共场所PM2.5的监测。加快研制现场实时监测仪器,建立规范、快速的监测方法,完善和提高现场实时检测技术,适应现场突发事件应急处理的需求。开展空气有机污染物的系统监测和研究,开展室内环境和公共场所污染来源、污染物种类、污染程度对人群健康影响的调查研究,建立污染监测和预警系统。
卫生微生物检验
1概述
卫生微生物检验通过对食品、水、环境、物品及人体等载体中有益和有害微生物进行规范的检验和监测,微生物检验既集成了各种现代分析技术,也有自己独特的分析方法和手段,从而形成从外部到内部、从定性到定量、从单一指标到综合评价的完整的检验方法技术体系。
2历史回顾与现状分析
我省食品卫生、环境卫生微生物检验分别由原省卫生研究所、劳动卫生研究所承担,环境卫生微生物后由省环境卫生监测站承担,1983年,这两项检验工作合并到原省卫生防疫站。各地市防疫站也组建相关科室承担该工作。1976年~1984年间,检验人员在工作环境相对简陋和信息相对闭塞的条件下,初步建立起一套适合我省情况的卫生微生物学检验方法,对霉菌和真菌毒素检验研究较为深入。1984年,我国《食品卫生法(试行)》公布后,食品卫生微生物检验学科得到重视,人员和设备等投入明显增加,学科进入了快速发展阶段,检测的自动化、仪器化程度越来越高,检验工作呈现出全面、快速、定量的发展趋势。
1984年以来,我省微生物检验工作取得较好成绩,如完成1985年永安冷饮沙门氏菌中毒、1994年某大宾馆群体细菌中毒和1996年某中专学校数百人副溶血性弧菌中毒等数次食物中毒的应急检验。2000年前后,各地检验机构在人员、环境条件、仪器设备等方面有了很大改善,特别自2000年省疾控中心加入全国食品污染物监测网以来,我省微生物检验能力得到全国同行认可;现代检测设备也有所配备,如全自动微生物鉴定仪和细菌生化快速筛选仪。各地食品微生物检验技术水平不断提升,2011年全省食品中菌落总数检测能力验证通过率超过90%,高于全国平均水平。2008年开始,多次举办了影响力大的全国性食品微生物检验技术培训班,包括乳品抗生素残留、维生素、副溶血性弧菌、创伤弧菌、肠道致病菌、饮用天然矿泉水和香港海鸥菌等的检测。在食品安全国家标准制修订方面贡献较大,制订了GB4789.4-2010、GB/T4789.7-2008、GB/T4789.29-2008和GB/T4789.30-2010等标准,研制了蜂蜜中嗜渗酵母菌的检测方法。这说明我省食品卫生微生物检验能力处于全国中上水平。
自2009年后,随着《食品安全法》对卫生部门职能的调整,食品卫生微生物检验的需求有所减少,环境卫生微生物检验的需求逐年上升。全省举办了生活饮用水、化妆品、饮用天然矿泉水、公共场所、空气洁净度等微生物检验技术培训班,对GB/T5750-2006《生活饮用水标准检验方法》和《化妆品卫生规范》进行了宣贯,基层机构环境微生物检验能力得到了规范。在满足环境微生物检验需求外,在沙溪口蓝藻污染事件、天然矿泉水微生物检验方法等饮用水污染事件中,我省也体现出较高的技术水平,所发表的文章被引用率较高。省级单位在全国能力验证考核中获得满意结果。开展了实验室生物安全柜的监测工作,2010年省级机构获得集中空调通风系统卫生清洗、监测评价资质,可开展集中空调清洗效果的卫生监测。
3微生物检验存在的问题与挑战
全省农村集中式供水水质合格率比较低,主要原因是水未经消毒出现的微生物问题,总大肠菌群和耐热大肠菌群合格率仅为50%,县级机构微生物检验能力和质控水平亟待加强。虽然卫生微生物检验是基层卫生检验机构普遍开展的项目,在实际工作中存在重视程度不够的问题,在经费人员等方面的投入偏少,仪器设备配置不足,自动化程度低且更新维修难度大,与国家规划配置要求差距不小。检验人员较少、部分为兼职且业务素质不够高;基层技术人员教育培训不够多,奖励机制不灵活、待遇较低,工作量较大,重复性工作多,开展更高层次研究的机会小,专业技术人员流动性较大。这些都造成基层单位检验能力无法满足现代社会快速发展的需求,对不断发生的突发事故应急检测技术储备不足,一些机构疲于应付,食源性或水源性疾病病因查明率低。
4卫生微生物检验发展趋势与展望
卫生微生物检验是保障食品、水等健康相关产品安全和公共场所卫生的重要支撑。要充分发挥卫生微生物检验的作用,运用和开发各类检测新技术,满足食品等健康相关产品行业发展的需求。卫生微生物检验正朝着简便快速、实时在线、高灵敏度、高选择性、高通量、自动化、标准化和无损检测的方向发展,以指示菌代表致病菌及其毒素存在的方法已被直接检出致病菌或其毒素的方法所代替。发展绿色检验技术,研制新型检验仪器和方法已成潮流。食品微生物学重点运用基因分型技术研究食源性致病菌的新型检验技术,提高致病菌DNA溯源能力,应用免疫学方法拓展生物毒素的研究领域。配合国家标准制修订工作,及时跟踪国际国内检验技术的发展潮流。推广应用核酸技术,发展实时在线的快速检验技术,研究病原菌的精确定量和溯源技术,为病原微生物风险评估和食物中毒的诊断服务。食源性疾病监控研究的重点是建立起多部门、多层次和从食品生产到销售多环节的全省食品污染物监测体系,在研究食品中危害因素与暴露水平的基础上,找出食源性致病菌作用的阈值。
卫生毒理学检验与保健食品功能学评价
1概述
卫生毒理学是研究外源化学物质的毒性和产生毒性作用的条件,阐明剂量—效应(反应)关系,为制订卫生标准及防治措施提供理论依据。保健食品功能学是研究保健食品中活性(功能)组分与机体相互作用,并阐明其作用规律和机制的学科。
2历史回顾与现状分析
我省食品毒理学安全性评价工作与国内先进省份一样,起步较早,始于20世纪70年代末期,经过30多年的发展,目前能够开展食品安全性毒理学评价试验的第一、二阶段全部以及第三阶段部分项目的评价工作。我省食品毒理学学科发展偏向应用性,目前,全省仅省疾控中心从事食品毒理学检验,检验工作朝着更加严谨、规范的方向迈进。省疾控中心多次参加实验室能力验证,均获得优秀的成绩。与应用毒理学所取得成绩相比,我省在食品毒理学科研、跟踪国内外最新进展方面,略有不足。健康相关产品的毒理学评价包括化妆品、消杀产品及涉水产品的毒理学检验与评价。我省消杀产品的毒理学检验与评价发展多年来一直稳步发展,常开展的项目有急性经口毒性、经皮毒性、皮肤刺激、眼刺激、阴道粘膜刺激和皮肤变态等试验。化妆品和涉水产品卫生毒理学检测项目开展较为齐全,但社会委托样品较少。我省依山靠海,突发公共卫生的应急毒理学检测有其特殊性,有毒动植物和微生物毒素中毒在食物中毒中占有很大的比例,近年来海洋生物毒素引起的食物中毒尤为常见,毒素种类和中毒事故数量呈增加趋势。常见生物毒素有河豚毒素、麻痹性贝类毒素、腹泻性贝类毒素、雪卡毒素和毒蕈毒素等,中毒食物品种有河豚鱼、织纹螺、贻贝和毒蘑菇等。
目前全省开展海洋生物毒素毒理检测的机构仅少数几家,但在检测的规范化方面处于国内先进水平。我省保健食品功能学检验始于20世纪90年代中期,为卫生部认定的全国首批保健食品功能学检验机构,能开展免疫力增强功能、辅助降血脂、辅助降血糖和抗氧化等21项功能学的检验与评价。
我省近年来加大了对卫生毒理学、保健食品功能学科研工作的重视,在全国保健食品功能检验方法的建立和完善过程中,做出不少贡献。参加了国家863项目《功能性食品安全性评价与功能因子关键检测技术》子课题、国家药监局《对化学性肝损伤有保护功能》、《辅助降血糖功能》等多项保健食品功能学检验方法改进等科研工作。注重关键毒理学技术的攻关,开展了肺癌胃癌分子流行病学、血清流行病、癌症早期筛查生物标识技术、致癌化学物的筛查方法和遗传毒性等方面的研究,申报了致癌物筛查评价技术的国家自然基金项目和省科技计划重点项目,其中《p53、GADD45a基因表达水平在评价食品化学物致癌性中的应用》获得省自然科学基金立项,《二丁基锡对人羊膜上皮细胞凋亡的诱导作用及其机制研究》获得省卫生厅青年科研项目资助。在《CellBiologyandToxicology》、《卫生研究》等杂志发表学术论文100多篇,SCI论文约10篇。
3卫生毒理学检验与保健食品功能学评价存在问题
目前全国疾控机构卫生毒理学工作无归口管理和技术指导部门,没有专项工作经费和工作会议,缺乏沟通渠道和组织协调,培训交流少,业务技术提高慢。全省从事卫生毒理学与保健食品功能学检验的人员不足,学科发展不快。学科定位和发展方向不明确。卫生毒理学检验除少量突发中毒事故应急检测外,大部分工作都是社会第三方委托检测,属于市场调节行为,而保健食品功能学检验全部为委托检测服务,以一类公益性机构从事第三方检测存在一定困难。中毒事件应急检测缺少统一的技术规范,检测工作不够规范。部分实验动物和有证毒素标准品难以获得。应用毒理学技术发展缓慢,未能跟上世界范围内毒理学学科前沿的迅速发展,毒理学检验分支学科的科研工作受到制约。2010年开始,国家保健食品功能学评价机构资质审批机构与检测机构行政主管机构属于两个部门,导致协调沟通难度加大,对检测工作产生不少影响。
4卫生毒理学与保健食品功能学发展趋势与展望
毒理学试验方法朝着人源细胞、特定器官替代法方向发展,研究更灵敏可靠的评价方法、指标以及筛选敏感动物、器官和组织已成主流。保健食品功能学试验方法将向指标客观、定量、更加注重人体试验方向发展。卫生毒理学发展趋势是分化与综合相结合、微观研究与宏观研究相结合、从整体动物实验到替代试验、从传统毒理学到系统毒理学、从环境基因组学到环境表观基因组学、从描述毒理学到预测毒理学。我省卫生毒理学科研究新方向包括开展病理常规指标量化、化学毒物联合毒作用研究,建立毒性病理学的标准检查程序和诊断方法,提高检验结果的可比性,研究人源细胞、特定器官替代法的毒理学新方法。保健食品功能学发展在立足于科学试验的基础上,以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导,以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。功能的定位将更加注重调节机体功能,降低疾病发生的风险因素,针对特定人群,不以治疗疾病为目的。功能的设立更注重科学性、适用性、针对性。功能评价方法和判断标准将更加科学、公认、可行。我省将重点开展药食同源植物安全性毒理学研究、新资源食品的安全性毒理学研究,推广应用GLP规范,研究新型吸入染毒装置,开展实验动物生理生化正常值范围的研究。开展人体试食试验规范化、动物试验条件控制、样品前处理的科学性及规范化、生物毒素毒力检测方法的国产化和规范化、重大公共卫生事件应急检验经验探索及毒理学安全性评价等研究,开展对我省影响较大的公共卫生危险因素的风险评估工作。引进基因芯片、基因测序、基因扩增、分子杂交、单细胞凝胶电泳、图谱图像分析、转基因和基因敲除技术。
质量控制
1概述
卫生检验机构为卫生执法、疾病控制和健康相关产品服务,因此卫生检测的生命在于检测的质量和可靠性。随着社会各界法律意识的增强,检验机构间竞争的加剧,社会对检验结果的公正性、准确性、服务效率均提出了更高要求。因此实施规范化的质量管理体系在近年来得到很大重视。通过对人员、环境、设备、物资、信息等技术资源加以管理和控制,使抽样、样品保存、前处理、检测和数据处理等检测的全过程处于受控状态,确保最终结果的可信度和准确性,加强全过程的质量管理与控制,并持续改进,使检验工作制度化、规范化和科学化。
2历史回顾与现状分析
全省卫生检验实验室共91家,61家获得实验室资质认定(计量认证),厦门、南平、泉州和三明等9家机构获得国家实验室认可(CNAS)。原省卫生防疫站于1994年成立了质管办,负责计量认证等质量管理工作,1996年获得省级计量认证,2005年获得国家实验室认可,2010年通过国家级计量认证,2012年获得食品检测机构资质认定。至2011年底,省疾控中心共参加CNAS的35次能力验证活动,涉及食品、化妆品、水及涉水产品等,参数80多项,满意率为96.3%。还参加国家药监局、中国疾控中心等机构组织的质控考核。食品中黄曲霉毒素(4种)、氯丙醇、氯丙醇脂肪酸酯和氯霉素的国际比对考核,均获得“满意”的结果;省疾控中心多年通过世界卫生组织(WHO)、认监委和中国疾控中心食源性致病菌质控考核和能力验证,参加美国ERA水中菌落总数国际比对,结果为“满意”。质量控制工作的重要性逐步得到提升,已被各地卫生行政部门摆上重要议程。为提高卫生检验实验室质量管理水平,省疾控中心多次举办疾控系统质量管理培训班,同时组织开展实验室间水质和食品检测的比对工作,包括铅、铁、锰、氟、亚硝酸盐氮、二氧化硫、菌落总数、霉菌、酵母、致病菌和金黄色葡萄球菌等项目。省疾控中心组织了全省食品检验机构的沙门氏菌和志贺氏菌考核,2011年起作为微生物领域能力验证提供者单位,组织全省108家食品检验机构(疾控、质检、农检、药检等系统)参加了菌落总数实验室间比对。厦门、龙岩、三明等部分地市疾控机构针对辖区内机构开展了外部质量控制活动。实验室除了外部质量控制活动,每年均制定内部质控计划,在理化检验中采用加标回收率、平行试验、空白对照、实验室间比对复测、阳性样品重复测试等多种方式;在微生物检验中通过培养基质控、关键试剂验收、阴阳对照等多种方式确保检测结果数据的可靠性和准确性。按照《食品安全法》的要求,配合国家制定了全省食品安全风险监测质量控制方案。
3质量控制存在的问题与挑战
①开展能力验证、实验室比对和内部质量控制等质控工作的经费缺乏来源。②检验人员质量意识还不够强,质量控制工作不够规范,未能充分考虑从采样到检验以及报告出具的全过程质量控制,质控措施的针对性不够强。③体系文件规定与实际检验操作协调性不够强,甚至脱节。④与质控工作相关的有关部门之间沟通协调不够畅通,物资保障不及时。⑤缺乏激励机制,检验部门和人员参加外部质量控制的积极性不高,甚至有抵触情绪。⑥质量控制活动覆盖的项目不够广,未覆盖到子领域,公共场所监测、有机污染物的能力验证活动少。⑦对能力验证结果的分析总结不够,尤其是出现可疑或不满意结果时,对原因分析的深度不够。⑧年度质控计划落实不彻底,质量监督员和内审员在本部门检验质控中发挥的作用不够。
4质量控制的发展趋势与展望
当前质量管理工作有了很大的发展,但无论是较之实验室质量保证的需求、政府对实验室监督管理的需求、还是对于新领域检测技术的需求都还有一定的距离,需要进一步完善实验室管理制度,如引进智能化纠错程序。利用统计技术对检验过程进行连续监控,对输出质量的稳定性进行分析,对过程发展趋势进行预测等。针对重要的、薄弱的检测项目,有计划地组织、参加国内外的检测比对和能力验证,选择性参加国际性比对活动。能力验证的产品将由单一的食品、水质扩大到卫生检验的各个领域,如公共场所、室内环境和集中空调清洗相关卫生指标或者标志物。注重实验室日常规范化的管理和开展内部质量控制活动,把外部质控所用的技术措施应用于日常检测,减少质控给检验带来的风险。努力提高实验室质量控制水平,根据工作需要定期组织开展全省性实验室能力验证与比对活动,鼓励参加国际性质控比对活动和获得国家实验室认可,推动县级实验室通过计量认证。规范检验检测工作,规范检验人员行为,提高检测质量,保证各项检验出证工作的科学性、准确性和及时性。促进质量控制考核工作标准化、常规化,以平常的心态同等对待质控考核和日常检测工作,对于能力验证结果不满意时,应查找原因,并采取措施。学习质量控制先进技术,建立适合我省卫生检验实验室间比对样品制备的管理体系,满足质控考核需求。要注重采样、样品流转、前处理、样品检验、数据处理、数据审核、检验报告等全过程的质量控制。
福建省卫生检验学科面临的挑战
1经费投入少、仪器设备不足
政府对卫生检验实验室的投入明显不如其它系统同类检测机构,公共卫生经费中用于卫生检验的比例也较低,缺少专项工作经费。检验收费标准滞后,有偿检测服务收入低,不少项目是赔本检验。由于经费不足,导致各级疾控机构开展检验技术储备、人员培训和质量控制等工作均有困难。“工欲善其事,必先利其器”,仪器设备是开展卫生检验的重要保障,全省各级疾控中心都存在不同程度的仪器设备老化、不足和缺乏的现象,省级机构虽然接近国家基本的设备配置要求,但近一半市县级机构达不到国家要求,这已成为阻碍和制约全省卫生检验工作开展的主要因素。气相色谱仪、蛋白质分析仪和全自动微生物鉴定药敏分析系统等仪器使用时间长、老化现象严重。旋转蒸发仪、冷冻高速离心机和超低温冰箱等常用前处理设备数量不足,使实验室难于应付日益繁重的常规检测和突发事件应急检测。省级疾控中心缺乏低本底α、β测量仪、隐孢子虫和贾第鞭毛虫快速检测设备(Filta-Maxxpress)和实时荧光定量PCR检测仪等必要的仪器设备,使得水质全分析检测能力达不到106项的要求。用于非法添加物检验检测的高端仪器设备仍为空白。
2人才队伍素质有待提高
检验人员数量不够、结构不尽合理、培训机会少,人员业务综合素质难以满足快速发展的检验市场需求和国家对检验工作的要求。人员在开展新项目和掌握新设备方面面临困难。人员年龄比例不够合理,有的机构高龄职工比例较高,而有的机构则青年人员比例偏高。学科带头人、高水平领军人物少;团队协作意识不强,论文水平和质量待加强。对检测中带有规律性的东西挖掘不够。
3对卫生检验学科认识不够
现代卫生检验对仪器设备、物资和人员投入要求越来越高。卫生检验工作如未科学合理安排和管理,将可能是投入多、产出少,这影响到决策层在经费、人员等方面的再投入。实验室建设上,存在重硬件投入,轻软件建设和管理,仪器设备使用和维护管理不到位,部门间条块分割严重,资源共享利用难。部分设备利用率偏低,甚至长期闲置,产出低下,进而影响到设备的维修与更新。设备维修更新经费不足,大型仪器设备投入后,缺乏后期维修经费来源。在检测能力建设上缺乏统一规划,未充分考虑地区和需求的差异,应建设区域性实验室,分工发展各自优势的检测领域和项目。
4学科发展不平衡,新技术、新方法应用不够
检验人员多满足于简单按照国家检验规范或标准进行检验,方法验证等研究工作开展少,对新技术、新方法的研究和使用不够。食品卫生检验研究较多,而公共场所监测、饮用水检测等方面的技术研究较少。卫生检验人员科研创新精神与大学、研究所等机构相比有较大差距,科研立项少,论文深度不够,卫生检验学科建设重视不够。综上所述,就我省卫生检验总体能力而言,不论是仪器设备、质量控制水平、检验项目,还是专业技术队伍,都难以满足我省公共卫生事业发展的需求,有待进一步改善和提高。
福建省卫生检验学科的主要任务和对策措施
要继续坚持预防为主、科学防治的工作方针,以人为本,服务于疾控工作的大局,全力满足社会需求。深化改革,实现疾控资源的科学合理配置与利用,建立功能完善、技术先进、服务便捷高效,与中国特色社会主义相适应的省内一流、全国先进的卫生检测机构和工作机制,为全省人民的健康服务,为海峡西岸经济区建设保驾护航。发展思路要正确定位、机制要创新,卫生检验部门本质上还是检验服务机构,在业务开展、服务、管理等方面应考虑社会第三方中介组织的特点,实现检测的公正、准确、及时、科学、高效。多探索多研究,逐步形成适合卫生检验机构持续发展的制度和工作模式。
1增加投入、改善仪器设备和设施条件
当今检测水平和效率已经越来越依赖于先进可靠的仪器设备,各级疾控机构卫检经费都存在较大缺口,仪器设备更新、维修费用不足,基层食品安全检验工作下滑严重。政府部门要落实工作经费保障机制,切实增加投入,提高检验人员待遇,改善仪器装备和设施条件。
2加强检测人才队伍建设,培养高素质人才
卫生检验工作的技术性较强,人才是卫生检验学发展的关键。要培养和建设一支学历层次高、检验技术过硬、管理能力强,具有事业心、责任感、使命感、职业道德高尚的检验队伍是保证学科持续发展不可缺少的前提条件。要提早做好检验人才队伍建设的规划,重点着眼于中青年专业技术人员的支持培养,鼓励在岗学习,强化学科带头人作用和发挥老专家的传帮带作用。要立足于已有人才队伍,同时有重点地培养领军人物,鼓励课题研究和科研协作。争取优惠政策和提高优厚待遇吸引高学历、高素质人才和留学归国人员从事卫检工作。
3研究公共卫生应急处置、公共卫生风险监测与评估亟需检验技术
积极开展食品安全、饮用水关键指标检测方法研究,应用先进检测技术,做好技术储备,为全省食品安全风险监测评估、饮用水监测和突发中毒事故应急检验服务。针对我省典型公共卫生问题,开展自主检测技术的开发,如贝类毒素、蘑菇毒素、剧毒鼠药和易被误用的剧毒中药材和野生植物的检测技术。开发适合于现场快速检测的便携式仪器或技术,满足卫生监管监测工作的需要。加强对农药与兽药残留、食品添加剂、环境持久性有毒污染物、生物毒素、违禁化学品和食源性疾病的监测与溯源技术及设备的研究。
4开展标准制(修)订,为卫生执法服务
积极参加国家、行业和地方食品安全、饮用水等标准的制(修)订,使已有成熟、较为先进的技术转化为国家标准,牵头制(修)订食品安全国家标准及卫生规范。鼓励参加其他机构的标准制订活动,通过方法验证、比对等形式,来做好先进实用技术的储备工作,走出加快检验能力建设的新路。
5加强技术交流,促进机构间的合作协作
加强与其他行业、部门研究机构之间的合作和资源共享。采用走出去、引进来的办法,加强与先进实验室的交流与合作,推进实验室资源向社会开放。扩大国际间学术技术交流与合作,选派优秀人才出国进修培训。
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