医疗耗材管理条例范文

导语：如何才能写好一篇医疗耗材管理条例，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

[中图分类号]R19[文献标识码]C[文章编号]1673-7210（2007）05（b）-160-01

随着医疗卫生事业的迅速发展，医用耗材在医疗过程中使用的范围逐渐扩大，使用的种类不断增加，如何加强管理，各家医院都非常重视。一方面要加强法律法规的学习，另一方面要理顺管理关系，提高管理质量。

1 加强学习

我院组织有关人员认真学习《医疗器械监督管理条例》及相关配套的管理办法，充分认识加强管理工作的重要性。医用耗材是医院为病人进行诊断治疗的基本物质，其管理质量的优劣程度直接影响着诊断，治疗质量及控制医院内感染[1]。

2 理顺管理关系

医用耗材是医院日常工作运作中不可缺少的物质。医用耗材品种多、型号各异、价格不等、商复杂、质量难辨真伪；有时要临床科室使用后，才能反映出质量问题。对这类物质如何加强管理，我院通过多年的医疗管理实践，认为首先应理顺管理关系，统一运作流程，制定《医用耗材管理制度》。要求科室不得自主购进医用耗材，防止医疗秩序混乱，影响医院医疗信誉。

医院明确此项工作在医院药事委员会领导下，由药械科具体负责。药械科严格按《贵州省省地（市）级医疗机构2005年医用耗材及检验试剂集中招标采购中标产品采购手册》（以下简称《采购手册》）进行采购。常规使用品种在《采购手册》中高于我院以往使用的价格时，由药事委员会相关专业成员、药械科、感染科、护理部、检验科、审计、财务、纪检等方面人员组成议标小组，对中标价格进行再次议标。每个品种至少要有3家公司参加，在保证质量的前提下公平、公开竞争。 通过再次议标后，价格普遍下降12%左右，个别品种下降的幅度达35%。这样一来医院在医疗过程中节约了成本，同时也减轻了患者的就医负担。

在议标中，医院始终把产品质量放在第一位，对同类型的高值耗材，基本上按高、中挡各选一个品种，以满足不同层次患者的需要。对一次性无菌耗材，坚持选用国内知名品牌。议标时要求提供样品，存放在库房，为以后进货时做对比。

3 提高管理质量

3.1 采购管理

对常规医用耗材，严格执行《常规医用耗材采购管理制度》，由于常规用耗材品种繁多、型号各异、使用量逐年增加，所以对此类物品保管员要根据每月使用量和库存量制定一套行之有效的采购计划。既要保证临床科室医疗工作的需要，又要合理运用流动资金，减少库存积压。

部分科室已在使用的特殊品种，如血透室使用的透析管路、透析粉、碘伏冒等品种，每月由科室提交下月所需耗材的品种、数量计划单，由药械科汇总采购。

其次对新品种耗材的采购，由使用科室主任提出书面申请，写明使用的理由，由分管院长审批其合理性和必要性，交药械科备案，统一交药事委员会审批。药事委员会每季度对申请审批一次，然后按《采购手册》中确定的供应商和价格，进行再次议价采购。

3.2 入库验收的管理

医用耗材购进后，由采购员、保管员同时进行验收。对一次性无菌耗材严格按《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二十一条进行验收，并做好验收记录。按照验收记录能追查到每批一次性无菌耗材的进货来源。

在验收中多次发现商家发来的货物与议标时提供的样品质量有差异时，与商家协商作换货或退货处理，如果出现质量问题三次以上按合同条款终止供货合同。

物品入库后，按货位堆放。一次性无菌耗材按《医院感染管理规定》的要求，存放在阴凉、干燥、通风的货架上。

3.3 使用管理

科室使用医用耗材前要认真检查小包装内有无合格证、漏气、破损、产品不洁净等。如有异常及时上报医院感染科、药械科，并退回库房等待处理。药械科和感染科定期下到科室倾听产品使用情况，并检查是否有过期医用耗材，保管过程是否合理，对使用过程中进行监督管理。

根据国家《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医院感染管理规定》的有关规定，严禁重复使用一次性耗材。院内感染科负责监督一次性耗材使用后的毁形、消毒、焚烧等的处理。普通科室使用后的一次性耗材，每天在科室把针头剪下作初次毁形，浸泡在消毒液中，然后由科室送消毒供应室作再次消毒及终末毁形，由当地防疫部门指定单位回收。检验科、传染科使用过的一次性耗材装入黑色垃圾袋中封好，送焚烧炉集中焚烧。财务科根据当月各科领用票据打印单，进行成本核算。

4 总结

通过加强医用耗材的管理，使医用耗材的采购、保管、使用更加规范，既保证了医疗质量，降低医疗成本，减轻患者的经济负担，同时又强化了监管力度，从源头上防止不正之风。

[参考文献]

篇2

为规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：

一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。

二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。

三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、采购办三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。

四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。

五、高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。

六、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。

七、订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的《高值耗材、植入性材料使用审批表》、《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。

八、验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。

高值耗材、植入性材料采购流程图

临床科室根据患者病情在科室内部经病例分析讨论确认后方可提出申请，并填写《高值耗材、植入性材料使用审批表》。

临床科室根据患者病情在科室内部经病例分析讨论确认后方可提出申请，并填写《高值耗材、植入性材料使用审批表》。

进行相应的审批。

采购员按经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》所列产品，和招标合同联系相应供货商进行采购。

到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收手续并对产品的编号和条码进行登记。

验收合格入库的产品，由保管员办理相关入出手续并通知申请科室领用。

验收不合格的货物，由设备科办理退换货的事宜。

高值耗材、植入性材料采购流程图

临床科室根据患者病情在科室内部经病例分析讨论确认后方可提出申请，并填写《高值耗材、植入性材料使用审批表》。

临床科室根据患者病情在科室内部经病例分析讨论确认后方可提出申请，并填写《高值耗材、植入性材料使用审批表》。

进行相应的审批。

采购员按经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》所列产品，和招标合同联系相应供货商进行采购。

到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收手续并对产品的编号和条码进行登记。

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应该讲，医疗器械是个市场前景广阔的产业，以往由于过分夸大功效、炒作概念、忽略服务等等引发了社会的诚信和置疑，但从根本上来说，其运作的空间和利润的可观仍引得众多企业竞相进入，如今，随着国家医疗体制改革的进行，原本重点关注的医药方面的目光也移至医疗器械方面，以后的路子将会循着更趋专业定位，更趋市场细分，突出“服务+技术”、“体验+口碑”等原则或模式来进行。

据了解，2006年我国医疗器械市场销售已达到600亿元，其中高技术医疗设备约100亿元，并且以每年14%--15%的速度增长。

行业统计数字显示，当前我国医疗设备市场的总价值约为17亿美元。然而国产的医疗器械大都集中在附加值小的产品，那些高端的医疗设备被国外大集团所控制，我国医疗器械想生存就得有所突破。

医疗器械的市场到底在哪里呢？

这可以从两个方面来看：市场容 量和消费额，以及新产品注册的数量。据SFDA南方所数据表明，2006年，全国共注册境内一二类医疗器械产品10087个，增长27%；三类医疗器械5137个，增长62%；港澳台医疗器械380个，增长110%；进口医疗器械4853个，增长51%。加上历年来累积的境内外注册产品，医疗器械品种堪称数量庞大。当前，医疗器械已成为继医药保健品类商品之后的第二大进出品商品。

截至2006年9月29日国内有7240家医疗器械生产企业（数据来源中国医疗器械信息网）。国内的生产企业多是生产产值较低的品种，利润较低，国内医疗器械的利润80%被国处大型医疗器械公司所拥有。拿一次性输液、注射产品来说，目前市场容量仅30多亿元，却容纳了300多家企业，多为中小型企业。有业内人士估计，这些厂家里，真正盈利的只有10%左右。

今年国家拟出台针对高植耗材的价格管理政策，以后会逐步深化，对各种大型医疗设备价格进行管理。这也是因为目前一些医院配置大型设备热情过高，盲目配备高、精、尖产品，造成社会资源的浪费。现在的医疗体制改革要把现在大型设备治疗作为医院获取利益的方式改变成提供医疗服务过程中的一种成本支出，让医疗机构根据市场来选择功能、价格合理的医疗设备，而不是将大型设备使用的成本转嫁到病人身上。

日前，国家食品药品监督管理局召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质理管理体系规范试点工作会议，初步确定了51家试点企业，将对它们的产品生产过程进行现场检查和督导。

透过这次会议可以看出，一场由监管部门推动的器械质理管理体系规范运动已悄然揭开序幕。如同药品一样，医疗器械生产将全面强制性执行规范，达不到标准的企业将不允许注册。

不久前，国家食品药品监管局公布了《医疗器械召回管理办法》（初稿），并向社会征求意见，我国医药行业的首个召回制度也体现在医疗器械上。

有业内人士认为，此举意味着医疗器械企业的GMP时代已经起步，这将有助于整个医疗器械市场的规范，加快与国际医械监管环境的接轨。

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一、完善制度

健全组织，为加强节能科学管理，推动节能工作深入持久地开展，医院已经成立了以院长为组长的节能降耗管理领导小组，2020年将继续贯彻执行上级有关节能的方针政策、法令法规、节能技术监管的各项规程、条例、规章制度，进一步规范节能管理。同时，围绕医院节能工作计划，按月落实分解，进一步提高全员职工的节能意识。

二、计划重点完成工作内容

1、进一步加强节能宣传，进一步实行全院耗能较高的设备设施改造，实现全院节能供应。

2、根据《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的有关规定，医院废物处理由专人负责、分类收集、集中定点存放，最后交指定的医疗废物处理公司焚烧处理，双方签名，做好记录。

3、为创建“健康绿色医院”，为病人营造温馨舒适的就医环境。在院内栽花、种树，投资添置垃圾箱对生活和医用垃圾分类管理，实施无害化处理。

三、具体措施

1、节约用电。合理设置办公室、会议室空调温度，夏季制冷温度设置不低于26℃，空调开启时关闭门窗，杜绝长明灯、白昼灯。合理开启和使用计算机、打印机、复印机、扫描仪等用电设备，尽量减少待机消耗，杜绝长时间待机现象。

2、节约用水。用水设施设置明显节水标识，自觉养成节水习惯，加强用水设备维护管理，调低卫生间水箱水位，坚决杜绝跑冒漏滴，严禁长流水。

3、节约办公耗材。积极推进电子政务，倡导无纸化办公，医院内部会议通知尽量采用微信、QQ群等通知方式，减少纸质件。提倡使用再生纸和双面用纸，提高纸张的使用率，一般文件、材料装订在左上角，方便回收再利用。减少圆珠笔或一次性签字笔的使用量，办公耗材领取、发放实行登记，制定专人管理，严格控制。废旧报纸、旧杂志、旧电池、废弃的文印纸张等，应集中回收，统一处置。

4、节约通讯费用。办公室电话尽量减少长途电话，解答外线电话做到言简意赅，尽量减少通话时间。

5、严格执行差旅费报销制度。出差期间尽量做到科学合理安排时间，提高工作效率，降低行政成本。

四、节约公车耗费

1、加强公车使用管理，建立健全公务用车使用管理制度。进行集体公务活动时，提倡集中合乘公务用车，不分散使用小汽车，严禁公车私用。

2、实行车辆定点加油、定点维修、定期保养和统一保险，科学核定单车燃油定额，努力降低燃油消耗，减少车辆维修费用支出。

五、节约接待费

1、节约会务费用。能在院内开的会议，决不选在医院外开会，确实需要去外面召开的会议要控制人数、规模、会期、合理选址，提倡开小会、开短会。

2、节约接待费用。严格公务接待标准，实行分档定标、分工负责、严格审批。公务接待大力提倡吃工作餐、按需订餐，坚决杜绝各种大吃大喝的铺张浪费现象。

六、工作要求

1、以“厉行节约，勤俭办事”为原则，切实降低公务支出

深入推进节约型医院建设，强化行政开支日常管理，健全支出管理办法，从严控制一般性支出，要通过严格审批，控制经费等办法，加强对各类外出参加会议和培训的管理，规范公务接待行为，严格执行接待标准及减少陪餐人员，加强公务用车管理，节约用水用电，降低电话费支出，减少办公用品的消耗，提高办公设备的使用效率，讲究成本核算。要加强对职工节俭意识、成本意识、效能意识的教育，积极营造“人人节约、事事节约、处处节约、时时节约”的氛围，把厉行节约、反对浪费的理念贯彻于日常工作的各个方面。

2、已建立健全科学决策科学管理制度为重点，切实降低行政成本，医院领导干部要树立与科学发展观相适应的正确政绩观，充分认识发展是政绩，抓降低行政成本、节约社会资源也是政绩的理念，把有限的财力用到刀刃上。不断完善内部财务管理，提高财务管理水平，控制和降低行政成本。要完善决策机制，提高行政成本运行的透明度，从根本上控制和降低行政成本。

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食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知 食药监药化监〔20xx〕74号 20xx年06月14日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：

国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)已于20xx年4月23日公布实施。为贯彻落实《条例》，规范我国疫苗流通和预防接种管理，切实维护广大人民群众健康权益，现将有关要求通知如下：

一、严格规范疫苗销售和采购行为

疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家机构，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。该机构应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，备案要求见附件。省级食品药品监督管理部门应将备案信息在其政务网站公开。

疫苗生产企业只能将用于预防接种的第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构(含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构)，销售活动应当严格遵守《药品经营质量管理规范》(以下称药品GSP)，切实加强疫苗的有效期管理，防止过期疫苗进入使用环节。生产血液制品和进行临床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生产企业采购，生产企业应严格审核，并做好销售记录。

疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台采购疫苗。第一类疫苗的疫苗计划、分发供应管理按照《预防接种工作规范》要求执行。第二类疫苗采购计划由接种单位提出，县级疾病预防控制机构汇总后逐级提交至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台组织全省集中采购，确定中标的生产企业、品种、规格、价格。县级疾病预防控制机构与疫苗生产企业签订采购供应合同，明确双方权利义务和责任。

承担国家医药储备任务的药品经营企业和疾病预防控制机构，应按照有关政府部门的指令进行储备疫苗的收储和调用。

二、严格过渡期疫苗流通管理

(一)疫苗生产企业应当尽快做好疫苗销售和配送各项准备，积极配合有关机构将疫苗纳入省级公共资源交易平台集中采购，及时向县级疾病预防控制机构销售第二类疫苗。

自《条例》实施之日起，原疫苗经营企业不得购进疫苗，原疫苗经营企业和疫苗生产企业不得将疫苗销售给疾病预防控制机构以外的单位和个人。

(二)尚不能利用省级公共资源交易平台进行采购的省份，第二类疫苗参照现有的第一类疫苗采购模式进行采购。对于尚未完成集中采购但急需使用的第二类疫苗，可根据实际情况，由县级以上疾病预防控制机构直接向疫苗生产企业订购。自发文之日起，不得采购单一成分脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)作为第二类疫苗推广使用。

在此期间，如果没有符合条件的配送企业，可以参照第一类疫苗配送方式通过各级疾病预防控制机构的冷链系统进行配送。

(三)原疫苗经营企业在20xx年4月25日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构，由其进行供应。原疫苗经营企业20xx年1月1日起必须停止疫苗销售活动，向原发证的食品药品监督管理部门申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。

(四)各级疾病预防控制机构在20xx年4月25日前已购进的第二类疫苗，在20xx年12月31日前，可按照逐级供应方式供应。

三、严格落实疫苗配送管理

疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送时，应当严格遵守药品GSP相关要求。疫苗生产企业与县级疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的企业、配送方式、配送时间和收货地点。

疫苗生产企业委托其他企业配送第二类疫苗的，应当严控配送企业数量，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查，与配送企业签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查、遵守药品GSP相关要求，不得将所接受的委托配送再次委托。

疫苗生产企业应当将所委托的配送企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级食品药品监督管理部门，附委托配送合同复印件、对配送企业审查情况和配送企业承诺书复印件。省级食品药品监督管理部门应将配送企业接受委托相关信息通报相关食品药品监督管理部门。

县级疾病预防控制机构在省级公共资源交易平台采购第二类疫苗后，供应给本行政区域的接种单位。

疾病预防控制机构、接种单位应当依照《预防接种工作规范》等规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，相关资料保存至超过疫苗有效期2年备查。

四、严格落实疫苗冷链和追溯管理要求

疫苗生产企业和配送疫苗的企业储存、运输疫苗时，应当按照药品GSP的要求，确保温湿度自动监测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确，保证疫苗储存、运输环节全程不脱离冷链控制。对疫苗装卸、交接等情况下的温度控制要求应在验证基础上作出规定。

疾病预防控制机构和接种单位应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》和《预防接种工作规范》，在疫苗储存、运输的全过程中按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。

疾病预防控制机构和接种单位接收或者购进疫苗时应当索要疫苗销售方和配送方储存、运输过程的温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式。对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向食品药品监督管理部门、卫生计生部门报告。对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要查看冰排状况及冷藏箱或冷藏包内的温度表，并做好记录。

疫苗生产企业、疾病预防控制机构和接种单位应当按照国家有关药品追溯体系建设要求，积极运用信息技术建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。配送疫苗的企业应当按生产企业要求如实记录储存、运输环节信息。在疫苗全程追溯信息化体系未建成运行前，可使用现有的记录方式达到追溯要求。

五、严格规范疫苗使用管理

接种单位的医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照《预防接种工作规范》，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息(或批号)、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用，接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费。

疾病预防控制机构、接种单位发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，应当逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构，第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。上述疫苗统一回收至县级以上疾病预防控制机构，在同级食品药品监督管理部门和卫生计生部门监督下销毁，并保留记录5年。

六、强化疫苗流通和使用的监督检查

市、县级食品药品监督管理部门应当定期对疫苗生产和配送企业销售与配送疫苗执行药品GSP情况进行检查，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查，查验温度监测记录。发现可能存在质量问题时，可以抽取样品，并按国家有关规定送检。检查和检验结果及时向社会公开。

县级卫生计生部门应将接种单位变更情况及时告知同级食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应将对疾病预防控制机构、接种单位监督检查发现的问题及时通报同级卫生计生部门。

省级食品药品监督管理部门可以按照《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，组织对疫苗生产企业、配送疫苗的企业执行药品GSP情况进行飞行检查，对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行飞行检查。检查结果按规定公开，并将发现的相关问题通报卫生计生部门。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，依照《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定进行处理。

地方各级卫生计生部门要做好疫苗购进、供应和使用情况的监督检查。检查疾病预防控制机构是否通过省级公共资源交易平台采购疫苗，是否索取疫苗储存、运输全过程温度监测记录等相关资料。检查接种单位接种记录是否完整，保存期是否符合《条例》要求。

七、加强预防接种和疫苗管理能力建设

(一)省级卫生计生部门要在20xx年12月31日前将疫苗采购工作全部纳入省级公共资源交易平台，建立疫苗采购专家库和规范、高效的采购流程，通过集中采购形成价格竞争和谈判机制。各级卫生计生部门要通过《条例》实施，加强疫苗冷链设备建设和管理，确保疫苗的全程冷链运转和记录完整可追溯。各级卫生计生部门要加强疫苗流通和预防接种信息化建设，利用信息技术，实现信息区域共享，提高预防接种和疫苗冷链管理水平。

篇6

关键词：医疗器械 采购 管理

中图分类号：F405 文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2011）08-271-03

医疗器械是医院医疗、科研、教学的重要物质基础, 是医院资产的重要组成部分，医疗器械的采购与管理已成为现代医院经营管理中的重要内容，也是一门科学。经过多年的摸索，笔者所供职医院（以下简称我院）的医疗器械的采购与管理模式已取得了很大的进步，但真正按照经营管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好医疗器械的采购与管理工作必须抓住各个环节，从源头着手。

一、建立规范的医疗器械采购管理制度

1.明确医疗器械采购与管理制度的范围和职责：医疗器械包括医疗仪器、医疗设备、医疗器具、医用耗材、体外试剂及检验材料。医疗器械的投入是医院发展的基本要素之一，要有科学的规划与管理。我院在编制全院新一年度设备计划前，设备主管部门需综合全院各科室根据其业务的性质和医疗、教学、科研的需要进行申报的情况，结合医院发展和社会需要，按批准项目内容进行采购。首先是确保重点学科投入，对科技含量高，能推动科研工作发展的医疗设备应优先购置。其次是在满足各科室开展正常业务的前提下，有计划地购置和更新所需的设备，以提高设备使用效率。我院近五年来业务发展很快，住院病人数量急剧增多，在大型医疗设备上及时增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振仪、数字化胃肠造影仪等高、新、尖设备，为满足社会需要和医院诊治水平的提高起到了巨大的作用。

2.医疗器械的采购方式与权限:我院医用耗材以前的采购模式主要是：临床使用科室申请――设备科议价――正式采购。这种模式缺少了同类产品的比较和竞争，造成医院医疗成本偏高，患者医疗费用增加。为了解决上述问题，市卫生局从2004年开始对常规医用耗材组织医疗机构进行统一招标，参加招标并中标的产品纳入采购目录。我院所需采购的医用耗材均需在中标品种中选用并和中标供应商签订采购合同，决不允许采购非中标产品。对于中标产品的价格原则上规定一个招标期内不允许上调，使我院医疗成本降低，让患者从中受益。对于新材料的采购，医院采购中心编制了《一次性使用卫生材料申请表》，由临床使用科室对所请购的新材料提出使用理由，并对其先进性、是否为医保产品及价格等进行如实填报，由医务科或护理部审核签字，再由采购中心负责人以及院领导的签字同意后，方可进行采购使用。这样既满足了临床的需要，又严格规范了新材料使用的合理性和安全性。

3.采购流程的管理:医院制定强化采购申请单和科室定期申报的制度，对常规医用耗材的购买都必须由临床科室主任或护士长详细填写《常规物资使用计划表》，并且规定在每周一集中申报使用计划，采购部门每周汇总采购，在满足临床科室需要的同时，尽量减少库存，增加资金周转。杜绝了医师直接与厂家销售代表联系，边购进边使用的错误做法，因这样存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。

二、规范采购、验收行为，要有完整的记录

1.医疗器械的购置必须从大局出发，密切结合临床学科和医院的实际，确实有利于临床学科的发展和医院的发展，并能取得良好的社会效益和经济效益。根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械，采购医疗器械必须索取供货商的生产或经营许可证、医疗器械产品注册证等。我院购进医疗器械前对供货企业进行审核，审核供货企业的合法证件、是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合规定要求。其次，购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。

2.医疗器械入库验收管理:首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。对包装进行验收：确认大小包装完好、无破损，是否有封装不严等情况。对标识进行验收：和国内生产企业的供应商档案核对，确认内外包装文字标识，与档案内容载明的医疗器械产品名称、注册证号、生产标准、生产厂、地址、联系电话等相符合。进口医疗器械应贴有中文标识，除了应标明名称、规格、注册证号、生产厂外，还应标明商名称、联系方式等。用于消毒灭菌的医疗器械还应标明卫生部消毒灭菌许可批件。验收合格可入库的医疗器械由保管员根据验收结论将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、账物相符。采购和仓库保管人员要加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，提高自身的法律意识和专业知识水平，增强执行医疗器械管理法规的自觉性，绝不使执行法规流于形式。

三、仓储的管理

1.仓库的分区分类管理：医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中，保管员每天定时两次做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录做到妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。如仓库对医疗器械不分区也不分类存放，就会存在混批使用现象，甚至造成了部分医疗器械过期失效。

2.医疗器械养护管理：保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数：①储存时间长的医疗器械；②距离失效期半年（近效期）的医疗器械；③已发现质量问题的医疗器械。一般每月检查一次。因所有医疗器械的流动均有完整和详细的记录，管理严格，具备可追溯性，避免不合格品流入医院，避免因医疗器械的质量问题导致医疗事故。

四、医用耗材的管理

1.医用耗材的库存管理：对医用耗材进行集中采购和科学管理必须与库存管理结合起来，库存管理的目的是保持库存量和采购次数的均衡，提高运行效率，维持适量的库存，降低成本。实施“零库存”管理或“二级库房”管理。“零库存”是利用相关的生产、经营单位作为存储单元，以最大程度减少物资存储，建立快速供货网络，提高效率，降低成本。许多高值类耗材只能根据患者术中的实际情况才能确定型号及规格，具有反向物流的特点，而现代通讯与物流配送为医院高值耗材实行“零库存”管理奠定了基础。对于需要在手术过程中确定品种规格的高值及植入性耗材，可在相关使用科室提出申请后，采购中心通知供应商将产品直接送到手术室，由手术室器械护士和手术医师共同验收，这样可以大大提高库房对医用耗材库存管理的能力。对一次性卫生耗材根据临床科室使用情况，科学合理的制定采购计划，对常规耗材设置了高储与低储临界值，进行动态管理。（1）可以使库存量大幅度下降，月平均库存占压资金与全年消耗比也大幅度下降；（2）使得仓储面积减少；（3）降低了库存风险，一次性材料周转周期小于1个月，保证了临床使用的一次性医疗器械的日期距出厂日期在一年以内；（4）管理质量和效率大幅度提高，工作流程的严谨合理和制度化，出入库批次减少，退库次数减少，无积压浪费，物流工作量降低。

2.医用耗材在管理上的尝试：一次性医用耗材已成为医疗成本的重要组成部分，随着医院的发展，耗材的采购量逐年以20%的速度递增，特别是心血管类患者所用的材料占的比重最大，所以对这类材料的管理有待于依托完善的信息系统，将高值耗材的采购、存储、使用纳入医院的信息系统，提升信息的准确性与实时性。再者，一次性医用耗材品种繁多，分类标准不统一，现常规按用途分为：手术室常用耗材、麻醉类、外周介入、心脏起博器、医用高分子、卫生材料及敷料等十几个大类，这种方法虽然贴近临床医务人员的实际使用，但缺点在于过于杂乱繁多，如能参照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》统一制定一次性医用耗材的分类，给每个材料定下统一的编码，将繁多的材料逐一编码登记，输入计算机生成结构完整的数据库，将会使产品在名称上统一，采购价格统一，收费项目统一等等方面有更加完善的管理。

五、供应商的管理

在采购管理过程中，评价供应商的目的在于获得预期的优质产品和优质服务，力争以最低的成本获得最优的产品和服务。我院评价工作由采购中心组织，采购部门中处于物流链环节中的工作人员、使用科室代表，以适当的比例组成评价小组。制定评价指标后，对供应商的产品质量保证度、数量保证度、时间保证度、信誉保证度、服务保证度、协议执行度等进行评价。维护和发展良好的供应商，淘汰不合格供应商，开发有潜质的供应商，不断推陈出新。对大型精密医疗设备来说，维修保障特别重要。设备的可修性、易修性如何、备件消耗有无保证、使用维修资料和工具是否齐全，供应商的售后服务包括售后服务负责单位、服务承诺、保修期、响应时间、备件供应情况、本地维修力量、技术支持等，都是筛选供应商和选购设备时必须予以认真考虑的重要内容。

总之，随着现代医学的发展和先进医疗器械的不断开发和应用，采购管理不再是一种简单的采购行为。管理人员应该具有工程学和医学方面的专业知识；管理者应熟悉医疗器械安全使用的方法；管理人员应具备物流管理的知识和技能；管理者应具备丰富的经济管理学知识，不断开拓创新。从事医疗器械采购管理的人员要不断地学习各个方面的专业知识,提高业务技能,提高科研能力，为提高医院经济效益和广大患者的就医安全及减轻患者经济负担起到关键环节的控制作用。

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根据大学2009年党政工作要点的指导思想和总体要求，校医院要积极探索在新体制条件下管理与服务的新模式和在中医药国际科技园的大格局中的发展定位，增强服务社会的功能，争取产生更大的经济和社会效益。本年度，按照2009年2号《关于校医院管理工作的暂行规定》的基本框架，在目前“一体（医院）、两位（两个门诊部）、三点（三个医疗点）”的工作格局状态下，就2009年度医院党政工作提出以下要求：一、年度常规性工作：（一）保健门诊部：1、医疗工作：进一步树立“以病人为中心，以质量为核心”的服务理念，健全和完善现有的诊疗规范，提高保健门诊部的诊疗水平尤其是院前急救水平，保质保量地完成全校师生员工的诊疗任务。2、预防保健工作：（1）承担学校传染病预防和管理、公共卫生突发事件的应急处理、公共场所的卫生监督、慢性非传染性疾病的预防干预等工作。（2）定期对全校师生员工进行健康体检和妇女病普查，继续建立健全教职工健康档案。对体检资料及时汇总、分析，针对体检发现疾病的高危人群进行有效干预并跟踪随访，以保证师生员工得到及时、有效的治疗。3、健康教育工作：开展形式多样的健康教育活动，加大传染病（含艾滋病）预防宣传力度，重点做好心理健康、控制吸烟、环境保护、远离、意外伤害等健康教育工作。4、公费医疗管理工作：严格执行现行的公费医疗管理相关条例，不断地完善和规范相关流程，有效地控制学校公费医疗费用增长的幅度。5、其他工作：（1）继续做好全校计划生育工作，认真完成各项必成指标和工作指标。（2）继续做好红十字会布置的常规性工作，积极配合血站完成一年一度的大学生义务献血工作。（3）继续做好大学生医疗保险工作，积极配合保险公司做好医疗费用的理赔、索赔等相关工作。（二）学校门诊部：总体要求是维持正常、有序的医疗秩序，积极应对医疗市场，努力完成学校及卫生行政部门布置的各项任务。（1）门诊办公室：进一步梳理归属本部门的医政工作、人力资源管理、病案及各科室工作量统计、医保及局域网络管理等各项工作。在上一年度试行职工考勤办法和奖罚条例的基础上，组织各科室进一步学习、贯彻、落实《员工手册》相关规定，使之在日常管理工作中真正发挥作用。（2）&nbs

p;财务部门：克服部门人手少、外聘人员流动性大等因素，保证日常工作有序进行；积极准备，配合校内、外有关审计部门完成对门诊部2009年度财务审计工作。（3）药剂部门：认真梳理药品（特别是中药饮片）的购进、验收、入库、保管、使用等诸多管理环节，特别要加强药品在验收、入库环节上的管理，进一步明确和规范操作流程，杜绝任何可能存在的漏洞。认真准备，在学校相关机构的组织下，完成年度西药、中成药、饮片的集中采购招标工作。（4）护理部门：认真完成诸如导医咨询、维持病员就诊秩序、及时补充医疗文件及用品、专家工作量统计、诊疗区域和用品的消毒、督促检查卫生以及分类管理医疗和生活垃圾并认真做好处理记录等常规性工作。认真完成对门诊部办公用品包括一次性耗材的购置、登记、发放等管理工作，以及门诊部用于办公和医疗的病历、处方、药袋、纸袋等物品的印制工作。按学校资产管理部门的要求，认真完成对门诊部固定资产的管理工作。（5）功能、检查科室：由于门诊部目前继续处于过渡阶段，放射科恢复工作仍处在计划之中，继续安排相关人员再次（在江苏省中医院进修二年之后）赴专科医院（江苏省肿瘤医院）专门进修肿瘤ct、核磁共振的诊疗技术；同时要求功能科室（b超、心电图）工作人员集中时间学习，尽快取得相关专业的执业资格。（三）医院党支部：认真学习校党委下发的各类文件，积极完成上级党委下达的各项任务，积极配合校医院领导开展各项工作。带领支部党员开展好党日活动，认真完成党员发展工作及积极分子的培养工作，建设一个团结奋进的先进党支部。二、学期阶段性工作：1、根据南中医大（2009）2号《关于校医院管理工作的暂行规定》的基本框架，本学期拟

对医院内部管理岗位进行招聘。完成时间：原则上在本学期完成。2、本学期拟对原有的公费医疗管理条例进行修订。重点修订教职工药品报销范围、学生医疗费用报销比例以及提出工伤等特殊人群的医疗费用报销办法等。完成时间：本学期完成调研，提出初步方案。3、适时调整仙林校区保健门诊部的医疗用房，积极争取条件恢复原有的诊疗项目。（1）为进一步改善广大师生员工的就诊环境，使仙林校区的医疗执业行为更为规范，尽快调换仙林校区保健门诊部的医疗用房。完成时间：本学期确定医疗用房选址和完成出新方案。（2）按计划尽快购进口腔诊疗椅。完成时间：原则上本学期完成。4、完成医疗信息网的建设本学期拟实现汉中校区和仙林校区保健门诊部医疗信息系统的联网，加强信息系统在两个校区的医疗服务、药剂管理、财务管理、业务统计等环节上的联网管理，提高服务和管理水平。

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关键词：我国医疗机械管理；现状；改革措施

引 言：

现在我国的医疗市场竞争猛烈，想要在市场上站稳脚跟，就必须要在医院的范围、服务质量、现代化的医疗水平和严谨的管理团队等方面进行不断强化。可是，现在我国的医疗机械管理中还存在很多的不足，在就医过程中，往往会出现医疗机器有问题从而导致手术无法正常进行，造成不必要的麻烦，最后还有可能受到受害者家属的投诉，要求医院进行赔偿。对医疗机械进行管理，其管理的内容包含药监部门、医疗机构、卫生主管部门和病人等多个方面。强化医疗机械管理，是医院进行工作的根本保障。

一、我国医疗机械管理中的现状

为了强化医疗机械管理，我国的监管体系也逐步的走向完善。对于医疗机械市场的进入和管理检查，主要的负责部门是食品药品监督管理局，还有一些国务院综合经济管理部门、计划生育管理部门、海关检查部门、产品检验部门、质量认证部门、质量技术监管部门以及工商管理部门等的协同配合。从国家到省，再到市，甚至到县，每个区域的食品监督管理局按照它们的权利来分别承担各自管理的医疗机械监督工作的责任，它们的责任分别是：国家食品药品监督管理局的主要任务是拟定国家相关标准，对于一些卫生材料、医疗器械的达标准则、生产质量等方面的条款进行拟定和修正，并且进行严格的监督管理；国务卫生院行政部门对于医疗机械的产品进行分类管理；对于有的项目要更为严谨，这些项目包括医疗器械的注册和监管、机械中存在不安全隐患的评价和监管、生产医疗机械的许可规定、对于医疗器械的评定和管理，还包括对于医疗器械的实验检查、检测机关、质量检查等方面，对于承办局交代的事物要认真处理。

那么省食品药品监督管理局主要负责省区域行政监督、生产经营许可证，行政审批，审核和备案，二类产品注册、临床、说明书，医疗器械注册产品标准以及一类生产经营企业备案等责任。

还有市食品药品监督管理局的责任由本市区域行政监督、行政审批和复核和一类产品的注册、说明书和医疗器械注册产品标准等责任。县内的食品药品监管局的责任有本县（市）区域内行政综合监督的责任。

相关条例的器械监督管理中规定，食品药品监督管理部门是对于医疗器械进入市场进行核准的部门，其中的审批是实行分级管理：首类是设立市级的食品药品监管局，二类是设立省级食品药品监管局，最后一类就是进口国家食品药品监管局。

为了跟上时代的脚步，对于医疗器械监督管理工作我国实行了较为完善的相关条令和配套法规，进行一些医疗器械GMP的监督管理工作。在2000年4月1号的有关《医疗器械监督管理条例》的相关规定在该过程中起到了至关重要的作用。国家食品监督管理局对于医疗器械的分类有很明确的规定，主要规定有医疗器械的分类准则、对其医疗设施的许可管理、医疗设施的注册问题、有关医疗质量的考评和监管、医疗设施的包装和说明管理、该器械的生产监管、医疗器械的准则规定、医疗器械的实验标准以及使用一次性无菌医疗器械要注意的方面等有关准则。

二、我国医疗器械管理中存在的问题分析

1.医疗器械管理法规中存在的不足

提升医院的质量管理的关键环节主要是医疗设备管理中的应用管理，但是却没有行之有效的管理办法。对此国家卫生部和其他大型的医院就针对医疗器械管理的问题实行了相关的法律规定。但是整体来看比较抽象，医院还是缺少一些细致的日常管理体系。比如按时维护，那么时期是多长，需要修复的部位是哪些，修理的记录内容有哪些，使用率较高的准则是什么等，都要通过不同的情况来进行考量，但是现在很多医院都未按照标准来实施。没有合理的制度和有效的政策来维护，没有合理的数据进行分析和探讨，也没有科学的标准来衡量，那么就不能很好的改善医疗器械的管理工作。[1]

2.对于医疗器械检测工作的性质较模糊

在进行医疗工作的时候，会存在哪些不良的医疗器械事故？出现不良事故之后，其中哪些问题属于医疗器械问题，哪些不属于医疗器械问题，那么哪些是应该报销的，哪些是不能报销，又有哪些问题是医生的责任，哪些问题是机器的问题，哪些是基础设施的问题，哪些是病人自身的问题，如果使用了多种医疗器械，究竟是哪种医疗器械的问题，如果在该过程中使用了药物，那就要进行检测来断定其中医疗器械的问题还是药物的问题，对于检测工作的对象不清楚，也是现在我国医疗器械管理中存在的主要问题。

3.医疗器械的工作人员的意识模糊不清

有的医疗器械工作人员在该方面的专业知识不到位，有的还是基础知识都不过关，不明白什么是合理的，什么是不合理的。有的甚至不知道使用什么样的手续；有的却是知法犯法，因为贪图便利和金钱等方面的原因，从而犯错；有的对于产品的标志、说明和装备不够了解，无法区分其中药品的好坏，对于保护和加强药品方面的知识也不到位；有的相关人员其意识不到位，认为其医疗机械多为外用的，不会造成严重的后果，于是对于质量方面的要求不够严格，也没有进行及时的检查和管理。

4.医疗器械管理方面缺少全面的管理系统

现在，就我国的医疗器械治理情况和《医疗器械监督管理条例》相差很远，没有完全按照法律法规来实行，特别是在系统的、动态的管理方面都存在很大的缺陷，在医疗用品的采集、使用、修复和跟踪采访等方面还是不够完善，一次性医疗器械的使用有时还会造成其他医疗机构出现不良事件，因此医疗器械在使用的过程中有很多不安全因素，还可能对于人们的生命安全存在不安全因素。所以，现在的医疗条件迅速发展，一些新的医疗技术和业务的不断更新，购买医疗器械的设备也逐渐增加，对于资金的支出量也在增长，如果还是使用传统的手工操作的模式，就会影响各地资金的管理效率，容易造成误差。药品的质量和计算成本不容易掌握，就需要更加先进的科学技术和媒体手段来进行合理的管理。[2]

三、对于我国医疗器械管理管理的新思路

1.逐步完善应用管理，明确管理规定

现在的医疗器械应用管理的不完善已经严重阻碍了整个医院的管理和发展。为了完善医疗器械的管理，就必须要制定出合理的法规制度和管理制度。在医疗器械的生产、销售、还有使用方面、保养方面等都要加强管理，强化检查力度，要从医疗器械的特征和效用出发，进行针对性的管理；像是一些有风险的医疗器械，要随时跟踪调查，进行及时的记录等，还有就是一次性的医疗器械在使用完之后，要妥善处理，并且进行专门的检查。[3]

2.医疗器械的质量保障和监控

要强化医疗器械在安全方面和效用方面的作用，对于大型的医疗设备要严格遵守“三证制度”，还有“一次性使用无菌医疗器械监督管理办法”等相关法律要严格执行。在技术和制度上面进行严格的规范，对于设备的建立、耗材安装、质量的检验、验收的形式以及性能测试等方面都要进行严格的规范。而且，要强化意识，完善条例，强化对基础医疗设备的检查，医用设备要进行定期的检查和保养，进行有组织和系统性的研究，主要包括检测的目的、内容、方法和技术几方面。而且，现在的医疗器械也不可能做到每天都进行监督，主要有以下的原因：首先是拥有专业技术的人少；然后是医疗器械检测机构的规模和部门较少；还有就是对医疗器械进行日常检查所需费用较多。因此，现在很多地方的医院也只能采取抽样调查，但是这就使得医疗器械在平常的使用过程中存在严重的安全问题。所以，就需要在每次抽样调查的时候，严把质量关，按照程序走，严格按照标准执行。为了长远打算就需要对相关人员进行技能培训，提高他们的专业素养，而且还要争取建立检测机构。

3.培养操作人员的专业素质，加强法律意识

修理人员和操作人员都要拥有较高的专业素质和专业知识，以便更好地提升自己的能力，进行合理的分配，全面培训，持证上岗，履行自己的责任和义务，严格遵守规章制度，不得随意简化步骤和数据。加强法律意识，强化医学知识，重视管理，规范医疗机械的操作方法，要从实际出发，丰富操作经验，对于医疗机构的相关人员进行法律知识的培训，并且进行存档。

4.医疗器械的现代化管理

利用现代化的科技，针对医疗器械的使用状况进行监控，通过药监局质量控制的标准，在医疗器械管理中加入法律因素，对医疗器械的使用情况进行掌控，严格按照药监部门的标准和要求来实施管理，尤其是在材料的使用、一次性材料、器械的出入状况、监督、收回和检查等方面要格外注意；按法律走；提高警惕；严格管理等方面进行加强。[4]

四、总结

医疗器械是为了更好的开展医疗行为的基础，是其医疗事业发展的基础和根本，其作用是至关重要的。只有医疗器械的技术支持才能更好的发展医疗事业，否则现代医学也没法进行。因此，要保障医疗质量，强化医疗器械的质量监督和管理工作。

参考文献：

[1]王帆；关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究[J]，2012（06）

[2]曾向武；论我国医疗器械管理的现状与革新[J]，2010（09）

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为规范医疗机构执业行为和医疗服务市场秩序，维护广大就医者的健康权益，根据《执业医师法》、《传染病防治法》和《母婴保健法》、《医疗机构管理条例》、等法律法规的规定，结合我市实际，经研究决定，在全市范围内开展医疗市场依法执业监督检查，现就检查方案安排如下：

一、检查对象

全市各级各类医疗机构、相关卫生单位。

二、检查时间

2015年4月13日——6月30日。

三、检查内容

（一）日常监督管理方面

1、传染病防治管理情况：

（1）医疗机构、疾病预防控制中心传染病疫情报告管理的执行情况：对医疗机构重点检查内科、儿科、检验科等科室的传染病登记、报告情况；对疾病预防控制中心重点检查传染病疫情报告管理及菌（毒）种管理制度执行情况；

（2）疫情信息网络报告系统运行情况；

（3）疫情信息监测与分析情况；

（4）医疗机构感染性疾病科的设置（发热门诊、肠道门诊等）及预检分诊工作开展情况；

（5）疾病预防控制中心疾病监测情况；

（6）传染病收治规范情况；

（7）防护用品配备情况。

2、放射卫生管理情况：

（1）《放射诊疗许可证》办理情况、放射工作人员健康体检及法律法规培训情况；

（2）放射诊疗设备行质量控制和放射防护检测情况；

（3）放射工作人员健康监护及工作人员和患者防护情况；

（4）辐射警示标志设置、事故应急预案制定情况；

（5）放射卫生档案建立情况；

（6）放射卫生技术服务机构技术服务开展情况。

3、采供血及临床用血安全方面的情况：

（1）检查采供血机构是否按照许可范围开展工作；

（2）从业人员是否依照要求取得相应资格并注册；

（3）对献血者、供血浆者的身份核实、健康征询和体检是否依照规定执行，是否使用不符合国家规定的耗材；

（4）医疗机构临床用血检查人员设施配置是否符合要求，是否建立相关制度，是否使用有资质的采供血机构供应的血液。

4、消毒隔离制度执行情况

（1）医院感染管理组织、专职人员及培训情况；

（2）手术室、供应室、口腔科、注射室、检验科、内镜室等重点科室医院感染管理情况；

（3）医疗机构消毒产品使用情况：主要检查医疗机构使用的消毒剂、消毒器械卫生许可批件及卫生安全评价报告索证情况,使用的消毒产品标识标签（说明书）内容是否符合要求；

（4）消毒供应室和内镜清洗消毒技术及管理检查情况；

（5）开展消毒与灭菌效果监测情况。

5、医疗废物处置情况：

（1）医疗废物管理组织、制度及应急预案的制定；

（2）医疗废物分类收集情况；

（3）医疗废物包装物、运输、处理是否符合规定；

（4）暂时贮存间是否符合卫生要求；

（5）交接登记是否规范；

（6）个人防护及培训情况。

（二）资质管理方面

1、开展诊疗活动的场所、设备不符合规范要求开展医疗执业活动的行为；

2、未按规定进行《医疗机构执业许可证》变更、校验开展医疗执业活动的行为；

3、超出核准的诊疗科目从事诊疗活动的行为（医院科室挂牌名称是否超出《医疗机构执业许可证》核定的科目）；

4、聘用非卫技人员从事医疗卫生技术工作，无资质人员单独执业的行为（特别是见习医护人员、影像诊断和母婴保健技术人员）；

5、违反会诊有关规定的行为；

6、未取得母婴保健技术服务执业许可擅自开展遗传病诊断、产前诊断、施行结扎手术、终止妊娠手术技术服务等的行为；利用B超等手段非法鉴别胎儿性别和选择性终止妊娠的行为；

7、未取得放射诊疗许可、放射工作人员未按时参加职业健康检查开展放射诊疗的行为；

8、违规医疗广告的行为；

9、其它违法医疗行为。

四、检查方法

检查方法采取查阅相关资料、询问、现场检查等方式。

五、检查要求

（一）各医疗机构及相关卫生单位，要高度重视此次监督检查工作，要将其作为规范医疗市场管理，提升卫生系统形象的重要内容来抓，统筹安排，认真对待。   

（二）对监督检查中发现不良行为的医疗机构，将严格按照《江苏省医疗机构不良执业行为记分管理办法（试行）》的规定予以记录相应不良执业行为分数；对需要整改的医疗机构，必须在规定时限内及时完成整改工作，并将整改报告及时交由市卫生监督所。如发现医疗机构有违反国家相关法律法规开展母婴保健技术服务、违规医疗广告、违规使用非卫技人员从事医疗卫生技术工作等情形，将按相应法律法规予以立案查处。

附件：医疗机构检查日程安排表

 

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一、项目总目标

（一）了解医疗机构的医院消毒与感染控制能力及其变化情况。

（二）评价医疗机构的消毒工作质量，为改进医院消毒与感染控制措施提供依据，以降低医院感染发病率。

（三）为制订医院消毒与感染控制新的政策法规、标准规范提供依据。

二、项目范围和工作职责

（一）项目范围

市及12区市疾控中心。国家级监测点为青医附院、市北区医院；市级监测点为市卫生局直属医疗机构；各区市疾控中心至少遴选辖区内2家医疗机构作为区（市）级监测点。

（二）工作职责

1、市疾病控制中心

负责制定市医院感染监测方案，并根据方案要求每半年检测一次，并收集、分析和反馈全市医院监测情况；利用监测资料，评价全市监测情况；负责对区、市级医院感染监测的培训、技术指导和工作评估；对全市医院感染监测策略与措施提出改进建议。根据国家及省卫生厅相关要求做好医院消毒与感染控制检测工作开展情况的年度上报工作。

2、区（市）级疾病控制中心

具体负责本辖区医院感染监测工作，并按要求每季度将监测资料报送市疾控中心；定期对本辖区监测资料进行分析与评价，及时向本级卫生行政部门报告，并向监测医院反馈；根据监测结果确定本辖区监测薄弱单位和环节，组织开展相关调查研究。并根据各自工作实际制定各区市的医院消毒与感染控制监测方案。

3、各级医疗机构

在本单位定期开展主动监测，协助疾控机构开展监测工作。

三、项目工作内容

（一）监测医院及感染控制科室基本情况

医院名称和代码、归属关系、等级、监测前一年日平均门诊量、医护人员数、床位数，是否建立医院消毒管理组织。医院感染管理科组织结构、主要职责、人员情况（包括姓名、性别、年龄、职称、职务、学历、在感染管理科工作年限和参加院感相关培训的次数）、负责人姓名和联系方式。

疾病控制机构及医院首次参加监测项目时填写附表1、2、3，有变化时及时报告。

（二）去污染的程序

医院对使用后手术器械进行清洗、消毒、灭菌的程序，包括消毒清洗灭菌、清洗消毒灭菌、清洗消毒和清洗灭菌4种程序，每种去污染程序所占的比例。每季度监测一次，填写附表4，于每季度最后一个月下旬上报。

(二)手术室空气检测

每季度各检测单位选择普通手术室两间，洁净手术室百级、千级、万级各一间，无相应级别时可空缺。监测普通手术室沉降菌和医院洁净手术室的空气沉降菌、浮游菌。

(三)一般物体表面检测

每季度各检测单位选择医院妇科2个治疗室，感染性疾病科5间病房，现场监测消毒处理前后房间内物体表面细菌总数。

（四）医护人员手的检测

每家医院每季度选择5名手术室医护人员进行外科手消毒后监测，5名感染性疾病科（住院部）医护人员进行卫生手消毒后监测，现场监测消毒后接触病人、从事医疗活动前5只外科手及5只卫生手的细菌菌落总数一次。每季度监测一次，填写附表5，于每季度最后一个月下旬上报。

（五）口腔科用水监测

每点每季度选择口腔科水源水1份、储水箱水1份、手机喷水5份、冲洗水5份，检测细菌菌落总数。每季度监测一次，填写附表6，于每季度最后一个月下旬上报。

(六)医院污水监测

调查医院污水处理方法中采用的消毒因子种类及强度。监测医院污水中生物性污染指示物粪大肠菌群数（MPN/L）和肠道致病菌（主要监测沙门氏菌、志贺氏菌）。

（七）市疾病控制中心对该项目有关技术人员(60人)实施现场采样、实验室检测等技术培训。

四、项目实施与管理

（一）各级卫生行政部门对项目的开展情况进行定期监督检查，及时发现和研究解决项目执行中的困难和问题，并在项目执行过程中及时争取上级的支持和帮助，督促承担项目任务的机构保质保量地完成各项目标。

（二）项目执行过程中所用的培养基等耗材必须符合有关标准。

（三）市疾病控制中心负责项目培训、技术指导和咨询工作，对项目实施进行质量控制。区、市疾病控制中心和各监测点医院负责项目实施。

五、项目执行时间

2012年8月25日—2012年12月31日。

六、项目监督、考核

(一)市卫生局对项目实施情况进行全程监督，定期组织开展考核和评价。各区、市卫生局组织专家每季度对项目进行督导检查，并将检查情况上报市卫生局。