精神疾病诊断思路范文

导语：如何才能写好一篇精神疾病诊断思路，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

关键词：军队；精神分裂症；前驱阶段；高危人群；早期甄别

一、引言

军人作为一个特殊的群体，常常需要在各种极端恶劣的条件下从事军事活动，特别是经历过战争、抢险救灾、突发事件等重大应激事件的官兵，可能会因为心理负荷过大、准备不足产生精神障碍。调查显示，第二次世界大战期间，美军精神疾病患病率为7%，造成的战斗减员占伤病减员总数的23%。日军在1938～1945年间，因精神疾病住院的人数为10454人，其中精神分裂症患者多达4384名，因此在战场上，精神障碍者也被称为“没有伤口的伤员”[1]。即使在和平年代，精神疾病也是造成部队非战斗减员的主要原因之一。全军精神障碍流行病学调查发现，部队各类精神和心理障碍的总患病率为2.56%，其中精神分裂症患病率为0.16%，居精神疾病的首位[2]。

在各类精神疾病中，因精神分裂症给部队造成的疾病负担最为沉重。据统计，在历次战争中，精神分裂症患者的比例位居各类重性精神疾病的首位，达到20%～45%[1]。部队多次住院的精神疾病患者中，精神分裂症（80.5%）和情感性精神障碍（9.3%）是最常见的两种疾病，多次住院不仅给患者带来巨大的精神痛苦，给部队带来沉重的负担，而且严重影响军队士气，削弱作战效能[3]。

由于治疗精神疾病特别是精神分裂症存在治愈率低、预后较差等问题，疾病的早期预防受到重视，从以往只注重控制症状的传统治疗思路，逐渐转向预防医学和全程治疗的新理念。2004年起在全军推广使用的“中国征兵心理检测系统”即是此领域的一项重要实践，该系统有效防止了可能具有精神疾患和适应障碍的应征公民进入部队[4]。2006年，102医院全军心理疾病防治中心也编制了《军人精神疾病预测量表》用于军事人员精神状况的评价和预测[5]。以上两套系统均可用于官兵精神健康状况的整体评估，但不针对特定疾病作出诊断。因此，有必要在目前部队精神卫生防治工作的基础上，更有针对性地开展对重性精神疾病――精神分裂症的早期甄别、干预工作，为进一步减轻部队疾病负担、控制兵员质量、提升战斗力打下基础。本文简要介绍了近年来精神分裂症早期预防领域提出的概念和筛查标准，比较了预测疾病转归的多种甄别技术，希望能借鉴已有的研究成果，为部队精神卫生防治工作的开展提供新思路。

二、精神分裂症的前驱阶段

1.前驱阶段概念的提出

近年来在精神分裂症的早期甄别和干预研究领域取得了一系列突破性的进展。对精神分裂症患者及亲属的回溯研究发现，约有80%～90%的患者首次发病之前一段时间内就已经出现感知、思维、言语和社会功能等方面的异常，因此研究者提出了精神分裂症前驱阶段（prodromal stage）的概念[6]，并将符合前驱阶段表现的个体定义为精神分裂症发病的高危人群。前驱阶段通常指疾病首次发作前的1～5年，根据症状和病情发展又可分为早期、中期和后期。在早期，个体通常会出现非特异性的思维、情感和认知功能缺陷，包括睡眠障碍、焦虑、抑郁、自我感知、压力耐受和思维组织等方面的问题，这些细微的变化一般很难被察觉；在中期，可出现比较明显的阴性症状，包括情感体验、意志表达能力下降、思维刻板贫乏、社交孤立等，这些异常症状逐渐影响个体的学业和工作；在后期，阈下阳性症状逐渐显露，包括低于疾病诊断标准的不寻常思维内容/妄想观念、多疑/偏执、夸大观念、知觉异常/幻觉和言语紊乱等。阈下阳性症状的出现对疾病发生有着较高的预测意义，是目前判断前驱阶段高危人群的主要指标[7]。

2.前驱阶段症状的生理机制

前驱阶段行为表现的变化过程与精神分裂症的神经发育异常模型相符。该模型认为疾病是在遗传与环境因素的共同作用下，神经系统发育偏差逐渐累积直至最终爆发的结果。疾病早期的遗传因素包括一系列微效基因的交互作用，早期环境因素包括产前感染、营养不良，分娩时及围产期的事故等。在疾病高发期――青春期和成年早期，参与注意、执行控制等高级认知功能的前额叶皮层会经历神经元突触连接的修剪和白质轴突的髓鞘化，建立兴奋-抑制平衡，最终发育成熟，这一过程出现偏差将使早年发育累积的异常更为凸显，在外界应激刺激的诱发下，可能爆发达到诊断标准的精神病性症状。神经发育异常模型与多数精神分裂症患者的病程发展相符，同时也得到了许多基因研究与神经影像研究的支持。该模型为整合有关精神分裂症基因学、神经解剖学、神经生理学和病因学等方面的事实提供了一个很好的框架。

3.前驱阶段研究的实践意义

开展精神分裂症早期筛查工作有助于及时识别疾病的高危人群，并在个体发病后给予恰当治疗。研究发现，首次正式接受治疗前患者精神病性状态的持续时间（the duration of untreated psychosis，DUP）越短，则其对药物治疗的反应越好，大部分阳性症状和阴性症状的改善越明显。此外，DUP与个体认知功能的恢复情况也显著相关[8]。认知功能的改善直接影响患者自理能力和社会功能的恢复，因此，精神分裂症的早期治疗越来越受到重视[9]。2004年，世界卫生组织和国际早期精神病协会通过共同宣言，呼吁各国尽早开展精神疾病的早期援助工作，制订相关标准识别其风险人群，建立干预服务机构并进行普及宣传教育。目前全世界已有近200个早期干预中心[10]，其重要工作之一就是推动精神分裂症的早期识别和干预。

三、前驱阶段的甄别技术

寻找有效的前驱阶段甄别技术是开展疾病预防工作的前提条件。从20世纪90年代起，研究者以长期临床经验为基础，编制出多套判别高危人群的半定式访谈量表，通过长期的追踪调查验证量表的预测效度。此外，为寻找更接近生理层面异常的“生物标记”，研究者尝试从神经心理测验、神经影像学和神经生理学等不同层面进行探索，这些研究丰富了我们对于前驱阶段病理机制的认识，并为寻找更具预测力的指标提供线索。

与神经心理测验类似，多数神经生理学指标只能反映出病理改变的部分异常。疾病特异性的生理指标和认知缺陷可以作为有效的辅助检查手段，提高量表甄别的预测

效度。

四、问题与展望

2007年全军精神障碍的流行病学调查显示，近年来部队重性精神疾病占疾病总人数的比例虽有所下降，但其对部队管理和执行任务所带来的影响却不可小觑。由于军人职业的特殊性，部队精神分裂症患者不仅会影响军队日常管理和战斗力的提升，甚至可能造成重大的安全隐患。在疾病负担方面，用于康复和治疗的花费要远远高于对疾病预防工作的投入。因此，开展部队精神疾病的早期预防，特别是重性精神疾病的筛查和防治工作意义重大。

近二十年来精神分裂症前驱阶段的研究对部队开展精神卫生防治工作提供了两点启示：

1.重视前沿研究成果的追踪及在实践中的转化和应用。在中文文献里，针对军事人员精神疾病防治的研究相对较少。部队官兵长期处于封闭化管理状态，需要应对随时可能出现的各种急难险重任务考验，其精神健康状况值得关注。有研究证实，在部队和军事院校开展心理检测筛查工作后，军队重性精神疾病的比例已有所下降，这为疾病预防工作实施的有效性提供了验证支持。

2.重视不同层面甄别手段的结合。部队高度集中化的管理模式为大样本追踪调查提供了便利条件，可以使用结构化问卷和访谈量表进行初筛，甄别可疑的高危人群。在此基础上，通过疾病特异性的神经心理测验和生理检查，作出验证性判断。对有较高发病概率的个体需要关注其精神健康状况，必要时提供适当的支持性心理咨询；对达到疾病诊断标准的个体要及时给予药物治疗，阻断病程发展。此外，影像学研究可以帮助我们认识疾病机理，对病理发展过程认识的不断深入，将为疾病的早期干预提供更加明确的目标。

[1]陈春荣， 牛健港.国外战争精神疾病的概况[J].健康， 2003， 1：13-13.

[2]王志忠， 谭庆荣.军人中精神障碍流行病学研究现状[J].上海精神医学， 2010， 22（4）：249-250.

[3]祝希泉，苗丹民，李红政.部队多次住院精神障碍患者的住院特征分析[J].第四军医大学学报，2007，28（17）：1624-1626.

[4]肖利军，苗丹民，肖玮，武圣君，李红政.应征公民心理选拔的人格评估[J].心理学报，2007，39（2）：362-370.

[5]涂德华，张理义.军人精神疾病预测量表的研制[J].医学杂志，2009，34（3）：350-353.

[6]Yung AR， McGorry PD. The prodromal phase of first-episode psychosis： past and current conceptualizations[J]. Schizophrenia bulletin， 1996， 22（2）：353-370.

[7]赵靖平， 国效峰.精神分裂症超高危人群的早期临床识别[J].上海精神医学， 2011， 23（2）：67-70.

[8]Addington J， Van Mastrigt S， Addington D.Duration of untreated psychosis： impact on 2-year outcome[J]. Psychological Medicine， 2004， 34（2）：277-284.

[9]李益民，朱宏亮，夏镇南，谈雪良，王连根，顾云芬，孙红娟，汤臻，吴天诚.精神分裂症患者认知功能与社会功能的相关性[J].四川精神卫生， 2009， 22（3）：129-132.

[10]童建明，许晓英.儿童精神分裂症的脑发育障碍学说与早期临床特征[J].国际精神病学杂志， 2008， 35（3）：134-137.

[11]Correll CU， Hauser M， Auther AM， Cornblatt BA. Research in people with psychosis risk syndrome： a review of the current evidence and future directions[J]. Journal of child psychology and psychiatry， 2010， 51（4）：390-431.

[12]Keshavan MS， DeLisi LE， Seidman LJ. Early and broadly defined psychosis risk mental states[J]. Schizophrenia research， 2011， 126（1）：1-3.

篇2

1.深圳市中医院针灸科， 广东深圳　518033;2.深圳市妇儿医院中医科，广东深圳　518033

[摘要] 目的 探讨中风后抑郁患者针刺治疗前后事件相关电位P3检测结果的变化，讨论调任通督针法对中风后抑郁患者大脑认知功能的影响。方法 80例中风患者，随机分入抑郁组和非抑郁组，并设立40例正常对照组。中风两组均重用任督脉腧穴，以通阳扶正为法；在治疗前后进行P3检测结果及汉密尔顿抑郁量表评分比较，观察中风两组治疗前后P3潜伏期和波幅的变化。结果 治疗前，抑郁组与非抑郁组，抑郁组与正常对照组，非抑郁组与正常对照组之间波幅、潜伏期及汉密尔顿抑郁量表评分比较差异有统计学意义(P<0.01)。治疗后，中风两组的P3潜伏期测定均较治疗前缩短,波幅均增大(P<0.01)，两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后抑郁组与正常对照组比较，两组P3潜伏期差异无统计学意义(P>0.05)，但波幅差异有统计学意义(P<0.01)。抑郁组汉密尔顿抑郁量表评分比较治疗前后差异有统计学意义(P<0.01)。结论 中风后抑郁患者的P3检测结果异常，调任通督针法的干预能改善中风后抑郁患者脑功能受损状态。

[

关键词 ] 调任通督；针法；中风后抑郁；P3检测；临床研究

[中图分类号] R749.1 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742(2014)03(a)-0018-03

The Influence of “Connecting and Regulating Ren Du” Acupuncture on Event-related Potential (P3) Check Results for Post Stroke Depression

GOU Yanhua1 PI Min1 KANG Ping1 YANG Zhuoxin2

1. Department of Acupuncture and Moxibustion, Shenzhen TCM Hospital, Shenzhen, Guangdong Province, 518033, China;

2. Department of Traditional Chinese Medicine, Shenzhen Women and Children’s Hospital, Shenzhen, Guangdong Province, 518033, China

[Abstract] Objective To discuss the effect of “connecting and regulating Ren Du” acupuncture on the cognitive function of post stroke depression sufferers by observing the event-related potential (P3) check results before and after the acupuncture therapy for the patients. Methods 80 cases of patients with stroke were randomly divided into depressive group and undepressive group, and 40 healthy cases were selected as the normal control group. In the two groups of stroke patients, Ren and Du Meridians acupoints were reused and the acting yang and strengthening the body resistance method was used. Before and after the treatment, the P3 check results and Hamilton Depression Scale scores were compared, and the change of P3 incubation period and amplitude of two groups of stroke patients were compared and observed. Results Before treatment, the differences between depressive group and undepressive group, depressive group and normal control group, the undepressive group and normal control group in amplitude, the delitescences of P3 and Hamilton Depression Scale scores were statistically significant (P<0.01). After treatment, the delitescences of P3 of two groups of stroke patients significantly shortened than those before treatment, and the amplitudes enlarged (P<0.01), but there was no statistically significant difference in amplitudes and delitescence of P3 between the two groups (P>0.05); After treatment, comparing the amplitude and the delitescences of P3 of the depressive group with those of the normal control group, the two groups had no statistically significant difference in P3 delitescences (P>0.05), but still had statistically significant difference in amplitude (P<0.01). Comparing the Hamilton Depression Scale scores of the depressive group before and after treatment, there was statistically significant difference (P<0.01). Conclusion The P3 check results of post stroke depressive patients are abnormal; “connecting and regulating Ren Du” acupuncture therapy can ameliorate the impaired brain function of the post stroke depressive patients.

[Key words] Connecting and regulating Ren Du; Acupuncture manipulation; Post stroke depression; Event-related potential (P3) check; Clinical Research

[基金项目]深圳市卫人委课题(201303090)。

[作者简介]缑燕华(1975-)，女，甘肃天水人，博士，副主任中医师，从事针灸治疗神经精神类疾病的研究。

[通讯作者]杨卓欣(1962-)，男，广东揭西人，博士，主任中医师，从事针灸治疗神经精神类疾病的研究。

中风后抑郁(Post Stroke Depression, PSD)是脑血管意外常见的并发症之一，临床上以中风后持续的情绪低落、兴趣减退等为主要症状。据有关文献报道，PSD发病率为30%～65%[1]。事件相关电位P3检测作为反映大脑认知功能的客观生物学指标，简便易行，结果客观可靠。针对PSD患者存在不同程度的认知功能障碍，该研究2010年1月—2012年2月期间运用调任通督针法治疗中风后抑郁患者，探讨治疗前后事件相关电位P3检测结果的变化，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

治疗组所有患者均来源于在该院针灸二病区住院的首次中风患者，且发病前均思维能力，理解、记忆能力正常，无精神情志异常病史，共计80例，随机分为两组，抑郁组和非抑郁组。正常对照组来源为无精神病史和精神病家族史，在我院体检科体检的的健康老人。受试者年龄为50～70岁，3组在性别构成、病程时间、职业、受教育程度、既往用药史、中医证型上均差异无统计学意义。

1.2 治疗组诊断和纳入标准

选择在该院针灸科住院，首次发病的80例脑卒中患者。中风诊断：符合1995年中华医学会第4届全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》标准[2]，并经头颅MR或CT证实。发病前没有脑功能受损问题，小学以上文化，能配合治疗患者。抑郁证诊断：根据1994年公布执行“中国精神疾病分类方案与诊断标准》第2版修订本(CCMD-II—R)的脑器质性精神障碍抑郁状态的诊断标准，采用汉密顿(Hamilton)抑郁量表(HAMD)17项评分，总分<7分为无抑郁，8～17分为轻度抑郁，17～24分为中度抑郁，≥24分为重度抑郁；意识清楚，无智力障碍，能正常交流并完成抑郁量表的评定[3]。中医病症诊断符合《中医病症诊断疗效标准》[4]郁证诊断。停用抗抑郁药物或其他影响脑功能药物10d以上。

1.3 治疗方法

针灸取穴：主穴：水沟、百会、神庭、膻中、关元、合谷、太冲。配穴：痰浊加丰隆、阴陵泉；血瘀加血海、曲池；气虚加足三里、气海操作方法：百会、神庭快速刺入帽状腱膜下疏松结缔组织0.5～0.8寸，予高频率小幅度捻转补法，并接电针仪，使用80Hz连续的密波，电针时间30min。关元直刺1～1.5寸，用提插捻转补法。水沟向上斜刺0.3～0.5寸，用雀啄法，以眼球湿润为度。膻中平刺0.5～0.8寸，行高频率捻转泻法。余穴按穴位针刺常规操作。治疗1次/d，留针30min，分别于治疗前后观察时间相关电位P3潜伏期和波幅变化。

1.4 P3检测

1.4.1 仪器和材料　机电诱发电位仪采用的是美国凯威实验室(CADIVELL)生产的sierra型号。

1.4.2 检测方法　患者仰卧，全身放松，保持精神集中。记录电极置于Cz点，右侧耳垂(A2)为参考电极，额极点(Fpz)为接地电极。采用纯音刺激，非靶刺激规律出现，频率为1000Hz，概率80%，强度65Db。靶刺激随机出现，穿插于非靶刺激中，频率为3000Hz，概率20%，强度65Db。受试者计算靶刺激次数，于检测结束后报告核对。同时测量P3波幅与潜伏期。

2 结果

经t检验，治疗前抑郁与非抑郁组间潜伏期、波幅比较差异有统计学意义(﹟P<0.01)，两组分别与正常对照组比较,差异有统计学意义(﹟﹟P<0.01)；治疗后抑郁与非抑郁组均较治疗前潜伏期缩短，波幅增大(*P<0.01)，治疗后抑郁组与非抑郁组间潜伏期、波幅比较差异无统计学意义(﹟﹟﹟P>0.05)，治疗后抑郁组与正常对照组比较潜伏期差异无统计学意义(**P>0.05)，波幅差异有统计学意义(***P<0.01)。

经t检验，治疗前抑郁与非抑郁组间差异有统计学意义(﹟P<0.01)，治疗后抑郁组与治疗前比较(**P<0.01)，非抑郁组与治疗前比较,差异，有统计学意义(*P>0.05)。见表2。

听觉事件相关电位P3检测是针对大脑认知功能的客观生物学指标。本研究治疗前后P3结果表明，治疗后，中风后抑郁组和非抑郁组的P3潜伏期均缩短，差异有统计学意义(*P<0.01)，两组波幅均延长，差异有统计学意义(﹟P<0.01)。两组间比较差异无统计学意义(﹟﹟﹟P>0.05)。说明调任通督针法可以改善中风后抑郁患者的认知功能。

3 讨论

关于中风后抑郁的中医病因病机，《景岳全书·杂证谟·非风》对此总结说“凡此病者，先伤五脏之真阴……盖其阴亏于前而阳损于后，阴陷于下而阳乏于上，以致阴阳相失，精气不交，所以忽尔昏聩，猝然扑到”，指出脏腑阴阳失于调和既济是本病发病之关键。督脉总督诸阳，行于背部正中，“络肾”、“入络脑”、“贯心”，与脑的生理功能密切相关。任脉统任诸阴经，循行于腹部正中，经气亦与脑相通，受脏腑之精血，与督脉经气阴阳相通。《素问﹒阴阳应象大论》云：善用针者从阴引阳，从阳引阴。据文献报道，任督脉的经穴经常用于治疗神经精神科的病症，不少学者从调补任脉或调理任督二脉来治疗抑郁症、失眠症、脑萎缩、中风等，临床疗效满意[8-9]。调任通督针法的目的是通过针刺调节任督二脉经气，充分发挥任督二脉疏通经络，调节营卫的作用，平衡、沟通和协调全身阴阳，达到引阳入阴目的。该针法是针刺任督二脉经穴为主，结合脏腑经络辩证取穴，从而调理和补益奇经气血，沟通协调任、督二脉经气平衡，调节五脏六腑，补虚泻实，疏通经络，平衡气血阴阳。该课题组前期开展了一系列关于调任通督针法的研究[10-14]，并取得一定成效。

PSD的诊断除了临床症状，主要依靠量表评分，包括汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、Zung抑郁自评量表(SDS)、神经功能缺损程度评分(CNS)、生活自理程度评分(MBI)等[15]，临床应用中以HAMD居多。但由于受中风患者病情、病程、心态、对医生的信任程度等因素影响，在一定程度上造成HAMD分值的主观性误差。抑郁症的认知功能障碍现在已经被大家所肯定，而事件相关电位P300已被证实是测定包括选择注意、记忆、判断、思维、动机、感觉、推理等高级心理活动的客观指标，因此P300检测对抑郁症认知功能的评定有重要的意义[5-7]。

该研究中，治疗前后HAMD评分变化和听觉事件相关电位P3检测结果差异表明，调任通督针法能明显减低中风后抑郁患者的HAMD分值，缓解中风患者的抑郁症状；使中风患者P3潜伏期缩短，波幅增大，在一定程度上改善中风患者的脑功能状态，尤其是改善中风后抑郁患者的大脑认知功能。对于中风后抑郁患者的HAMD评分值与P3检测结果的相关性有待于进一步研究。

[

参考文献]

[1]黄龙.中药和针灸治疗卒中后抑郁30例[J]，中国中医急症,2011，20(5):802-803.

[2]中华神经科学会.各类脑血管疾病诊断要点[J].中华神经科杂志，1995:29(6)：379 .

[3]中华医学会神经科分会.中国神经障碍分类与诊断标准CCMD-3. 3版. 济南. 山东科学技术出版社,2001:118.

[4]陈佑邦.中医病症诊断疗准(中华人民共和国中医药行业标准ZY/T001.1-001.9-94)[M].南京:南京大学出版社,1994:175.

[5]苏滑，刘恒方，周丽丹，等. 事件相关电位N270对脑梗死患者认知功能的评价[J]. 中国实用神经疾病杂志，2013, 16(2)：18-19.

[6](美)STEVENJ.LUCK.范思陆，丁玉珑，曲折，付世敏译. 事件相关电位基础[M].华东师范大学出版社,2010.

[7]沈莹,王伟,金卫. 不同中医证型抑郁症与P300的关系[J].浙江中医杂志,2011,46(5):123-124.

[8]田小文,张全明.智三针为主针刺治疗中风后抑郁症临床疗效评价[J].上海针灸杂志,2011,30(10)：663-665.

[9]陈立早,张泓. "调理髓海"针刺法配合耳穴贴压治疗中风后抑郁症疗效观察[J].上海针灸杂志,2011,30(8):525-526.

[10]皮敏, 缑燕华,丘凤贤,等.调任通督针刺法治疗失眠症主穴处方优化的临床研究[J]. 中医药临床杂志, 2012,24(6): 506-508.

[11]杨福霞，杨卓欣，于海波，等.调任通督针法治疗脑梗塞恢复期患者的临床观察[J].针灸临床杂志，2011, 27(4)：48-50.

[12]杨卓欣，陈鹏典，于海波，等.针刺任督脉对脑缺血MSCs移植后促转分化为神经元作用机制的研究思路[J].辽宁中医杂志,2012,39(9): 1663-1666.

[13]缑燕华，皮敏，杨卓欣.杨卓欣教授治疗失眠症经验简介[J].新中医，2011, 43(7)：177-178.

[14]杨卓欣，陈鹏典，于海波，等.针刺任督脉穴位促进脑缺血后神经再生的研究近况(英文)[J]. 中西医结合学报, 2012,10(1):19-24.

篇3

【关键词】脑电；注意力缺陷综合种；脑机交互；注意力提升

1前言

注意缺陷多动障碍（ADHD）又称多动症，临床主要表现为多动、冲动和注意力不集中三大核心症状，是儿童、青少年中最常见的行为障碍，也是学龄儿童患病率最高的慢性疾病之一。[1]多动症患者因注意缺陷而常伴有学习困难。多动症对于儿童的智力发展和知识积累具有很大的负面影响。注意力是所有能力的基础，没有注意力就是没有记忆力，良好的专注力是学习成功的基本保障。如今社会的信息量庞大，各类信息通道如网络、游戏、影视等干扰繁多，孩子更加好动，ADHD现象呈递增趋势。多动症儿童本身也很苦恼，有时被误认为智力低下，从而影响儿童对学习和生活的信心。针对该病药物治疗可以取得很好的疗效，但因存在食欲减退、失眠等不良反应以及潜在的药物依赖性等风险，使其在临床应用上存在局限性。脑电生物反馈训练由于疗效持久、无不良反应且能够很好地改善ADHD核心症状而得到越来越多的应用。本研究应用脑电技术[2,3]开发相关益智玩具开设玩具课程训练改善ADHD注意力。利用对比前后分心值、紧张值和注意力值来判断脑电益智玩具实际治疗效果。

2脑电训练对注意力的培养

在过去的几十年间，国内外的科学家们一直在开发一种被称为脑机接口（简称BCI）的人机交互技术[4-5]，在这种技术的帮助下，只要大脑能够拥有正常的思维，哪怕四肢无法活动，其思维波段也能帮助他们交流信息，发出指令和控制机器。[6]现在，随着研究的不断深入，这种技术的应用前景已经十分明朗。该技术可以运用于医学研究，通过思维训练与控制对行动不便与注意力不集中的患者提供帮助，同时也可以运用于儿童的益智教学中。同时，如今有越来越多的的国内外父母开始转变其育儿方式，逐步开始认识到注意力培养的重要性，并将益智玩具作为注意力培养、开发儿童创造力和手眼协调性的工具。同时脑电波技术被证实在思维训练过程中有极好的辅助效果。脑电技术已经成为了炙手可热的一个技术。而专业的、通过脑电波思维训练的人机交互类玩具是目前市场上却极其缺乏，可谓需求量十分庞大。在国内，企业与高校也认识到思维训练的重要性，近年来，浙江大学就在脑电波思维控制方面研究成果显著，例如：猴脑电波控制机械手抓本子拿杯子，利用脑电波诊断网瘾等。在企业中，海尔集团率先开发出"脑力波电视"，这款电视可以通过耳机监测脑电波，并转化为数字信号，与电视中设定的游戏进行互动。在国外，尤其是发达国家，对注意力的培养十分重视，俄国教育学家乌申斯基就曾说过：“注意是学习的门户。”如果不打开这扇大门,人们就无法学习,也就无法获得知识与技能。所以越来越多的科技公司投身于脑电波产品的研究与开发中，例如PLX设备公司就推出了XWave头戴设备，该设备采用了NeuroSky的eSense技术[7]，能收集从脑部释放到前额的微弱电脉冲，并将这微弱的电脉冲模拟信号转换为数字信号。通过XWave头戴设备,使用者可以通过自己的思维控制iPhone中的特定思维训练软件，通过思维控制软件中图形的大小与形状。近年来，人机交互技术领域技术的应用潜力已逐步展现，像浸入式游戏等的动作识别技术，应用于虚拟世界与现实生活中的遥控机器人及远程医疗等的触觉交互技术等等，对于儿童产品高科技化也成为趋势，越来越多的人意识到在幼儿及少儿时期智力培养的重要性，通过思维控制技术训练儿童智力必将成为一种常见的教育手段。[8]但是目前市面上对儿童智力开发与注意力的培养方面的产品形式十分单一，缺乏实质性作用，而通过思维控制技术训练注意力的产品就更加缺乏。[9]开发有效的、互动性强的儿童益智产品成为非常必要的事情

3产品设计思路

本次设计主要针对注意力不集中的儿童进行思维集中训练，通过脑电设备采集儿童脑电信号，通过无线蓝牙技术设备传输到Arduino控制芯片上，将信号转化为物理机械开关控制器[10]，PWM技术实现脑电信号输入Arduino控制芯片。装置通过开关进行传动过程。整个产品由Mindflex脑电头套、Arduino控制芯片、电源适配器，电池，蓝牙，导线等元件材料共同实现功能。利用这种控制，就可以实现儿童通过自身的注意力集中指数控制玩具，通过这种交互行为达到训练提高儿童注意力的效果。本设计是针对儿童群体的益智玩具[11-14]，所以外观的设计上要偏向可爱圆润的造型，避免出现锋利的直角造型。即能激发使用群体的兴趣又能保证他们的安全，同时又不分散注意力，成功的进行思维集中训练。结合了调研数据以及对儿童喜好的观察后，设计了游戏交互形式与方案。该方案是一款意念控制的泡泡机，泡泡是随风无规律运动的，并且反射周围环境的各类自然色。色彩丰富且有很强的互动性，可以吸引孩子的注意力。这款脑电控制的泡泡机正是利用这一点，通过脑电信号接收放大，启动泡泡机，使其工作运转。孩子在娱乐中无形中就锻炼了注意力的集中，还可以为多动症患儿提供辅助治疗。通过计算机软件建模，利用精雕机制作出的泡泡机外部样式基本模型（如图1），并在此基础上进行修改和完善。手工焊接蓝牙控制板与Arduino控制板（如图2），并连接马达，制作出简易的控制板模型，并写入脑电波控制程序进行实验。本产品效果图分为两个主体，分别为泡泡机与脑电信号收集耳机。（如图3）

4交互控制设计

用户将脑电耳机与泡泡机都接上电源，然后使耳机与泡泡机内的蓝牙进行配对，配对过程中脑电耳机的指示灯是蓝红交替闪烁，对当配对成功后蓝的指示灯常亮。使用者将耳机佩戴至头部，集中注意力，脑电信号通过脑电耳机捕获，再通过蓝牙传输到泡泡机内单片机上，单片机收到信号后，对信号做出处理，如果脑电信号中的注意力集中指数高的话，便可以触及开关使得泡泡机顶部的指示灯亮起，此时就会给机内马达供电，马达带动皮带转动，使得风扇转动。泡泡机成功运转。反之如果注意力松懈的话，则指示灯就会熄灭，马达也就停止转动。

5实验

本研究选取30例（10女，20男）ADHD症状进行课程训练。患儿平均年龄8.23岁。研究对象均符合精神疾病诊断与统计手册，未同时进行药物治疗，并排除听力障碍、外伤性脑损伤、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、癫痫及神经系统的其他疾病。本实验课程外不再使用其他干预训练效果的方法，也确认被试者未再使用相关ADHD药物治疗。本实验20次为一个疗程，每周3次，每次训练30min，并分上下课时，上课时为15min，休息5min，下课时为10min。实验前后对比，分心值平均下降9.1%，紧张值平均下降7.6%，注意力值平均上升12.3%。本研究应用SPSSl0.0软件进行统计处理。治疗前后比较采用配对f检验，P<0.05为差异具有统计学意义。[15]

6总结

该设计是将当今市场上原有的传统儿童玩具形式与脑电波思维训练创意整合设计，整合设计了儿童注意力培养与脑机交换技术的一款玩具，针对目前一些儿童注意力不集中，无法专心学习的现象，设计出了一款具有实际意义，能辅助注意力训练的儿童玩具。设计过程中始终以儿童的角度思考问题，考虑儿童喜好与其行为特征，逐步确立并完善产品形式与产品结构。

参考文献：

[1]任灵敏,张赟,和慧丽等.视听整合连续测试对脑电生物反馈治疗ADHD疗效的评估[J].首都医科大学学报,2014(5).

[2]黄安湖．P300脑电诱发电位的分类识别及在脑机接El中的应用[D]．济南:山东大学,2008．

篇4

我国生物科技与产业

将发展领域

在近日开幕的第二届中国生物科技与生物产业发展论坛上,科技部副部长王伟中介绍了我国生物科技与产业发展的重点。

这些重点领域包括:加强生命科学前沿基础研究,不断探索生命科学的规律;加速培育生物技术,大幅度提高农作物的产品和品质;大力发展生物医药技术以及重点疾病预防、疾病诊断等技术,为全面提高人民健康水平提供有力支撑;大力发展工业生物技术,促进传统产业升级改造,推进绿色制造业发展;加速发展生物智能,缓解能源短缺压力;加强生物技术研究应用,不断改善生态环境:加强生物技术深度开发,培育一批新的生物产业;加强生物安全研究。

王伟中说,生物科技和生物产业已成为许多国家优先发展的选择。在多年的培育和支持下,特别是在国家科技计划基金的专项扶持下。我国生物科技发展迅速,已经具备了较好的产业基础:在基因组和蛋白质组、干细胞、生物信息、生物医药、生物育种等前沿领域的原创能力不断提升,产生了一批有重要影响的成果;对产业支撑和引领作用不断增强,在农业、工业、环保等领域突破了一些关键技术。

与会专家说,近年来,全球生物产业销售额几乎每5年翻一番,增长速度是世界经济平均增长率的近10倍。预计到2020年,生物经济的规模有望达15万亿芙元,超过以信息技术为基础的信息经济,成为世界上最强大的经济力量。我国在人类基因组研究、动物转基因技术以及疾病相关基因研究等领域,已经达到了国际先进水平。生物技术可以说是我国高新技术领域与国外差距最小的领域,但我国生物工程大部分技术成果还未实现产业化,具有自主知识产权的新产品比较少。为此,专家们提出了一些对策和建议。

(来源:新华网)

上药引入研发副总裁

随着原中国人民第二军医大学药学院院长姜远英加盟新上药主管研发与技术创新工作,重组后的新上药行政班子组成人员中分管研发、营销、生产技术和投资的4位副总裁全部到位。

据披露,姜远英生于1963年,为药理学教授、博士生导师。在1997年9月至2009年12月期间,先后担任中国人民第二军医大学药学院副院长、院长等职。姜远英曾牵头负责多项国家、军队、上海市重大研发项目或重大研发平台,是国家重点学科“药学一级学科”的学科带头人,中国人民第二军医大学重大新药创制综合大平台的负责人等。

上药集团董事长吕明方向记者表示,“姜远英教授的加盟,将有助于新上药进一步提升研发与技术创新能力,加快整合现有研发资源,建设新上药以中央研究院为核心的研发体系,持续推进新上药在国医药行业自主创新领域的领先水平。”

此前,重组后的新上药任命的新的行政班子中,除了新竞聘上任的总裁徐国雄,分管营销、生产技术和投资的副总裁及财务总监均已亮相。

“通过市场化方式引入一位负责研发的副总裁后,新上药的管理班子最终将由‘一正、四副、一总监’组成。”吕明方向记者介绍。

记者了解到,上海医药董事会对新的管理层的经营指标要求是:任期内3年,公司税后盈利年复合增长率不能低于20%,否则将面临引咎辞职。

(来源:每日经济新闻)

外企主导我国医院市场,

上海罗氏以13.8亿元居首位

近日,在第64届API期间召开的原料药市场信息会上,中国化学制药工业协会公布了2009年药企销售前100位的排名。

据中国化学制药工业协会统计,2009年,排在前100位企业的增幅为23%,比整体增幅高0.8%,环比下降1.9%,51%的企业增幅超过平均值,环比下降13%。

在排名前100位的企业中,上海罗氏、辽宁大连辉瑞和山东齐鲁制药分别以17.2%、27.2%和26.6%的增长率保持了前三甲的地位。

在药品进口方面,2009年22个城市进口药品为123.4亿元,同比增长了24.6%,增幅比上午高出2%。在14个大类中,4个大类药品增幅超过平均值,其中血液和造血系统药物增幅最高,达到了45.4%,肌肉骨骼系统和神经系统药物分列2、3位,分别增长了44.5%和37.3%,泌尿系统和性激素药物增长了28%。

在2009年医院药品销售前10位中,上海罗氏以13.8亿元销售额位居首位,大连辉瑞则以12.1亿元位居第2位,国企业齐鲁制药此次跃升至第3位,销售额为11.9亿元。除齐鲁制药外,跻入前10位的国企业还有江苏恒瑞制药(销售额为9.7亿元)、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司(销售额为7亿元)、哈药集团制药总厂(销售额为6.7亿元)。

在居前100位的企业中,海口奇力制药有限公司、瑞士诺华制药和成都天台山制药的增幅都超过了50%。

和上年相比,2009年新进入前200位的企业有6家,这些企业是:Baxter Healthcare Corporation、山之内制药(中国)和北京世桥制药等。其中,Baxter Healthcare Corporation因其人血白蛋白的销售增长达到117%,推动该公司进入了前200位。

山之内制药的增幅位列前100位企业中的第1位,其产品他克莫司是从链霉菌中提取的免疫抑制剂,2008年在样本医院销售额仅为千万元,2009年用量翻番,跨上亿元台阶,位列第44位,同比增长94.3%。

在2009年,辉瑞公司的5个主打品种表现突出,其中抗癌药伊立替康和心血管用药多沙唑嗪增幅达到20%左右,塞来昔布在2008年仅有3个城市销售,2009年扩大到22个城市,销售金额从14万元猛增到1500万元。在5大品种的推动下,辉瑞在2009年取得了27.17%的增幅。

据中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬介绍,由于跨国企业多数在中国建有独资或合资企业,不少进口品种已经完成了国产化的过程,因此品种调整幅度非常大。

据统计,新增品种为144个,2009年不再购进的进口品种为62个;在736个进口品种中,70%左右的品种购药金额同比增长,其中40%的品种增幅在50%以上;26%的品种购药金额同比下降,其中69个品种降幅在50%以上,占进口品种近10%。

在736个进口品种中居前30位品种的购药金额占41.7%。前30位品种中,50%的品种增幅超过了平均值,其中瑞士辉凌制药的脂肪乳进口同比增长221%,使得脂肪乳列前30位品种申增幅第1位;辉瑞制药的抗感染类药物伏立康唑的进口

增长达到了89%,带动该产品列增幅第2位;二异丙酚有多家企业的产品进口,促使品种同比增长67%,列进口增幅第3位。

随着品种的调整,原本进口为主的3个品种进口量下降,这3个品种为他克莫司、紫杉醇和重组促卵泡刺激素。他克莫司是由山之内制药(中国)有限公司在国生产,从而取代了日本藤泽和爱尔兰藤泽的进口产品,使得该产品进口金额下降19.4%;紫杉醇国产化用量已经达到90%,因此,进口产品购药金额下降了10.7%;重组促卵泡刺激素进口量也大幅下降,主要也是受到国生产产品的冲击。

(来源:医药经济报)

中小医药流通企业决战

“最后一公里”

在“国”字号企业并购的豪门夜宴中被吃掉,不是必然的选择。事实上,由于手上握有”最后一公里”的终端渠道,反而可能成为中小企业绝地反击的完美底牌。

河南圣光集团正计划将河南省108个县全部纳入战略联盟,并争取在近几年将股份公司运作上市。

通过收购一定数量的商业公司控股权,将控股母公司变成省级平台。通过该平台拿到省级配送权,并且控股母公司对所有的医药生产企业作出承诺,承诺回款和对基层的直接配送。与此同时,对于任何一个下属的县公司,控股母公司直接替其回款――圣光正在运行的模式,被认为是目前申小企业结盟中前途光明的一种。

在大企业并购压力下,“梁山义”般的抱团就有了存在的可能。“开始是收购了平顶山的医药公司,后来一个季度就做了13亿元的销售,由此看到,基层基本药物需求是有多么大的增量。”评价该模式,中国医药企业管理协会副会长王波认为,河南圣光主导的模式未来产生的增量或许将无法想象。

而联盟发展的顺畅也让圣光集团方面踌躇满志,圣光集团医药物流有限公司董事长周运杰公开表示,“我们赚的就是‘最后一公里’的钱”,并要力争在2015年实现年销售收入500亿元的目标。

目前,圣光正在逐步开发河北、山东、陕西、湖北、安徽等周边省份市场,最终使战略联盟形成覆盖全国的医药销售网络。

在南方,华南地区规模最大的医药商业联盟之一,南方医药合作组织由华南30多家中小型医药商业企业组成,为适应新医改市场变革的典型特征,这一组织在成立之初就特征明显――既有包容性强的特点,不同于一般会员制联盟的排他性;但与此同时,松散型的通病也难以避免。

而在另一医药大省四川,本土商业龙头四川科伦主导的“蓝海A联盟”就更多了一点与大商业对抗叫板的意思。

“通过联盟的3年运作,从2009年开始,我们统购分销、经营权入股的方式已经落地。现在,联盟成员公司的采购人员直接到科伦总部来共同完成采购和分销体系,对生产企业的服务更加直接,得到的支持也更大了。”该联盟主要负责人之一刘亚蜀指出。

截至目前,“蓝海A联盟”不仅吸纳了新龙体系、广西泰华、重庆医股,且诸如致力于构建横向和纵向价值一体化的利益共同体――PTO联盟也已经入盟。

在龙头企业紧逼之下,市场网络的强势覆盖,是促使浙江省大小商业企业走到一起的直接原因,尽管已经是浙江省最大的医药企业,但在新上药和国药等全国龙头企业的夹击之下,浙江英特已明显感到了来自“上面”的压力。

浙江英特常务副总经理罗国良接受《第一财经日报》采访时指出,随着新医改的推进和基本药物制度的实施,以往集中在大医院市场的跨国药企对于基层市场的需求越来越强烈――联合14家地市级物流企业,发挥其在浙江省医药配送的“毛细血管”能力,将触角伸至以往并不擅长的基层市场,是“副动脉”浙江英特“屈尊”主动联合的根本谋划。

而通过英特。到达以外资药为代表的医院高端市场,拓展新的网络渠道和客户,增强在商业竞争中的抗风险能力,对中小企业的吸引不言而喻。

资料显示,2008年浙江省药品消费市场约为400多亿元,按全国每年15%的平均增长率泉看,2009年有望达到460亿到480亿元之间。浙江省药品消费量约占全国的1/10,浙江市场不容忽视。

在商务部正在制定的医药物流标准和规划中,兼并重组是主导思想,但相关负责人此前在接受记者采访时也曾表示,对于中国目前有1.3万家商业企业的现状,一步到位恐怕不是现实的考虑,在一定时期,区域联合的联盟形式等或许都将成为中小流通企业探索区域化和特色化竞争的突破之处。

(来源:第一财经日报)

中国取消部分医药产品出口退税

财政部、国税总局日前联合下发通知称,经国务院批准,自2010年7月15日起将取消部分商品出口退税。对此,专家指出,此次政策调整并不意味着中国外贸政策的全面转变,而是一个非常审慎和有限的调整,主要是为应对节能减排目标的实现和减少贸易摩擦。

根据通知,此次出口退税政策调整涉及的商品有6个种类,包括部分钢材、部分有色金属加工材、银粉、酒精、玉米淀粉,以及部分农药、医药、化工产品和部分塑料及制品、橡胶及制品、玻璃及制品,涉及406个税号。

“这次政策调整涉及的406个税号商品。大致相当于上次出口退税政策调整的1/6。这说明此次政策的调整是一个非常审慎和有限的调整。”国家发改委对外经济研究所所长张燕生说。他表示,取消部分产品的出口退税政策,实际上是全球金融危机告一段落后,国家继续推进经济增长方式转变的政策调整,而此次调整比较明显的特点是:调整力度比危机前要小。

据了解,为应对全球金融危机,中国连续上调出口退税率。上一次对出口退税率进行调整是2009年6月。中国对部分商品实行最高达17%的出口退税率,涉及商品超过2600个税目。

“此次政策调整,大的方向是按照淘汰落后产能的方向进行的,同时这也是减少国际贸易摩擦的一种措施。”张燕生说。

中国投资协会会长张汉亚对此表示认同。他说,此次取消出口退税的产品,大多是高污染、高耗能的产品,这是国家改变经济增长模式、调整经济结构的政策体现。

近日,商务部新闻发言人姚坚曾公开表示,为实现“十一五”期间单位GDP能耗下降20%的目标,2010年将下调部分产品出口退税率。他同时强调,下调出口退税率并不意味着中国外贸政策的收紧,贸易政策的稳定是中国的首选。

(来源:证券时报)

医改与监管

国家发改委严核部分

医保品种突击涨价

针对爆出的医保目录品种暗自大幅涨价问题,国家发改委网站近日发表声明强调:“对于进入国家医保目录前,企业突击涨价的,将严

格成本核查,属于不合理涨价的,定价时一律不予认可;对于进入目录后、政府定价前涨价的,将责令相关企业恢复原价,各地价格主管部门要加强监督检查。”

国家发改委再次强调,价格主管部门制定的是药品最高零售限价。主要是“防涨价”。目前,国家发改委正在研究制定新的药品价格管理办法,在控制涨价的同时,将配合招标采购,促进企业通过竞争合理降低价格。对于企业自主定价,正在研究“反暴利”的具体认定标准和程序,将依此打击恶意抬高价格,损害消费者利益的行为。

国家发改委声明申提到的《药品价格管理办法》刚刚结束最后一轮的意见征集,目前正式进入文件通道。《第一财经日报》在此前获得的最后一稿《药品价格管理办法》(征求意见稿)中看到,对于政府制定和调整药品价格的程序,新办法明确将对政府定价和政府指导价品种,开展成本调查、价格调查,组织专家评审或论证,并在“必要时听取社会各方面意见,审定并公布价格方案”。

其中,成本和价格调查,将实行普查与专项调查相结合的制度。而对于“新进入药品定价目录”且“尚未制定政府指导价的,由价格主管部门集中制定公布价格”。

现阶段,中国药价形成主要是3种渠道:进入国家医保目录的药品由国家发改委制定价格;未进入国家医保目录但进入各省医保补充目录的药品,由所在省制定指导价格;其余品种实行市场定价。

(来源:第一财经日报)

新版GMP将设3年过渡期,

药企逾期不达标将被叫停

近日,在上海举办的第十届世界制药原料中国展的论坛上,国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人透露,新版GMP有可能在2010年7月颁布。新版GMP实施后,将给予企业3年过渡期,逾期不达标的企业或车间将被责令停产。

据了解,中国目前实行的还是1998年版的GMP。此次相隔10余年。经过2009年9月、12月2次公开征求意见以及10余稿修订,即将颁布的新版GMP对药品生产企业的生产质量管理规范提出了更高的要求,由于涉及到一些生产改造投入,也牵动着药品生产企业的神经。

国家食品药品监管局药品安全监管司郭清伍处长在上述论坛上透露,目前,新版GMP已经于近日的国家食品药品监管局局务会议通过,所有技术层面的工作已经完成,将由国家食品药品监管局法规司按程序上报给卫生部,最终由卫生部颁布。

“从整个国家的技术水平、生产形势来说,可能会带来一些负面影响,所以国家有关方面对规范内容以及实施方式也比较慎重。此前计划在2010年6月底颁布,但现在看来,可能有些困难。”不过,一位国家食品药品监管局人士接受《每日经济新闻》采访时估计,“如果6月不颁布,应该会在7月。”

据介绍,新版GMP实施的基本原则是:新建企业或车间应达到新版GMP要求,按照新规范认证,现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。如果过渡期后达不到新版GMP要求的,将被责令停产,而药监部门也会将监督检查结果在网上公示。

“这是强制性的。过渡期可以按照新标准,也可以按照老标准实施,但最迟不超过3年期限。”上述人士表示。

据透露,有关部门还要求生产基本药物、注射器类品种的企业在新版GMP实施后两年内达到要求,涉及硬件改造的可适当延期,需要延期的,应在实施后两年内向所在地监管部门报告实施进程,但最迟不超过3年。

“未在规定时限达到新版GMP要求的企业或车间,应主动暂停生产,如果生产了,但未达到新版GMP要求的,即使产品检验合格,也不允许进入市场。”上述人士表示。

此前,有关人士预计“新版GMP的实施,合规企业仅硬件投入就需2000亿～3000亿元”。国家食品药品监管局有关负责人对此予以澄清时说,根据最新的投资评估测算,投资应该在300亿～500亿元之间。而这个测算是按照1/3的企业从厂房开始,全部拆掉重建,并按照国高档设备的标准测算得出的,可以说是“满打满算”。

据统计,目前中国药品生产企业有6000多家。有药监部门人士此前称,预计此次新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。对企业来说,短期无疑将面临GMP改造的压力。国家食品药品监管局有关人士指出,提高GMP标准的用意是提高企业生产技术水平,使我国药品生产得到国际认可,更好地打入国际市场。从长远来看,有利于产业规范化发展。

不过,外向型制药企业不会太担心新版GMP的实施改造问题。以出口为主的海正药业有关负责人士向记者表示,“其实新版GMP实施对我们的影响不大,目前一些老的车间及工厂是按照老的GMP标准,由于目前企业产品出口占80%,现在所有新建的车间均是按照美国标准建的。”

中国医药企业管理协会会长于明德向记者透露,目前科技部、国家发改委有关部门正在做一个专项,用政府财力泉支持医药生产企业通过要求更高一些的国际GMP的认证,包括欧盟、美国FDA认证等,支持企业“走出去”。

(来源:每日经济新闻)

国家药监当局可能取消双跨

品种,处方药转OTC似无希望

从中国非处方药物协会和多家企业传出消息,“国家食品药品监管局将要取消‘双跨’品种,该局正在制定文件,准备下文。”

双跨品种是指药品按照治疗适应证的不同,既可以作处方药又可以作OTC品种存在。目前国中西药双跨品种超过2300多种。

中国非处方药物协会会长白慧良表示,“这个文件如果正在起草,希望国家食品药品监管局相关部门能通过不同渠道与企业沟通,听听企业的意见。”但是在近日的中国OTC药物协会与国家食品药品监管局注册司、药品审评中心、药品评价中心专题讨论论坛上,国家食品药品监管局注册司等未明确给出答案。

而且国家食品药品监管局药品评价中心负责人张承绪表示,“其实作为双跨品种,如果从政府监管部门管理来看,比较难办,因为一个产品有两张不同的说明书。”

OTC管理从国家食品药品监管局安监司转换到注册司管理后,处方药转OTC已经停顿2年。参加论坛的中外企业也是极力呼吁重启处方药转OTC工作。但是对此,国家食品药品监管局方面答复:“暂时不恢复处方药转OTC工作。”

国现有4 673个OTC品种,化学药有1000个,其余则是中药品种。涉及双跨的药品中,中药有2 000多个,约占中药OTC的2/3;化学药约300个。

如果取消“双跨“品种,这就意味着,药品要么按照处方药存在,要么依照OTC品种存在。国家食品药品监管局如要取消“双跨”这

一政策,特使大品牌药企陷入难以抉择的境地。“不管是暂停也好,取消也好,我们希望国家食品药品监管局注司在适当的时候召开会议,征求企业意见。”白慧良表示。

国家食品药品监管局注册司司长张伟表示,“西药有双跨,中药要不要也要双跨,还得讨论。”但他未透露国家食品药品监管局是否下文暂停或取消双跨品种。

不过,国家食品药品监管局药品评价中心负责人张承绪表示,“双跨品种矛盾点主要集中在中成药。你认为自己的药适合于OTC,那你就选择OOTC,不要双跨,要么你就作为处方药卖,今后的规范调整主要是针对中药。”

中国非处方药物协会法律委员会主任、大连辉瑞公司注册总监王红梅代表非处方药物协会建议,保留双跨品种,“双跨品种作为OTC,便于患者自我治疗,有助解决看病难;作为处方药,便于风险控制和专业指导”,“如果取消,不利于患者自我用药,会增加患者、医院以及国家的负担”。

王红梅建议,国双跨品种的管理可以借鉴国外的实践经验,处方药和OTC各自使用独立的批准文号,便于管理;处方药与OTC可以使用不同的说明书,以符合使用人群的需求和理解能力;非处方药与OTC的商品名应有所区别,以免混淆。

一家企业注册负责人举例说,布洛芬400～600毫克,治疗凤湿关节痛,是处方药;但是200毫克可以治疗偏头痛、头痛病,这个时候是非处方药。主要是根据不同量来划分,如果国家食品药品监管局取消双跨品种,这就会面临很多问题。

企业与国家食品药品监管局争议焦点不仅仅局限在“双跨”存留,迟迟不启动处方药转OTC政策审批,也让一些国外企业心急如焚。

尤其是辉瑞、葛兰素史克、诺华和强生等外资企业,在国市场主要产品为处方药,其OTC产品数量较小,随着国新医改的扩容,这些企业希望加快投放OTC新品种。但是这要遭遇国注册的难题。

上述药企注册负责人透露,“处方药转OTC,国家食品药品监管局有2年没有公布转换品种了,企业都很着急,但是国家食品药品监管局对这个事情态度不积极。”拜耳、辉瑞等外企明确表示,希望国家食品药品监管局重启“处方药转OTC”。

白慧良表示,“企业向国家食品药品监管局评价中心申报了一批处方药转OTC,一年多了,希望还是给予批准。”但是,国家食品药品监管局注册司一下属部门负责人明确表示,在注册司没有深入了解OTC之前,目前暂不会恢复处方药转换OTC的工作。之前,OTC品种的管理主要是由安监司负责,但是从2008年国家机构改革后,这项业务就转到了注册司。

而王红梅建议,国家食品药品监管局能恢复转换工作,将治疗慢性病的药如降脂药、心血管疾病预防药和糖尿病药等纳入处方药转OTC范围。她举例说,辛伐他汀作为处方药的主要适应证是高胆固醇血症、冠心病等,作为非处方药,每天10毫克可以用来降低冠心病的发生风险。

一行业分析人士表示,“现在外资企业希望国家食品药品监管局能放开心脑血管药品的处方药转OTC工作,辉瑞、拜耳这方面有很多品种,这也是它们的优势品种,如果这方面放开,外企的影响力肯定大增。”

张伟表示,“有一段时间是比较审慎、缓慢地接手OTC的工作,我们现在是在现行法规条件下、现有工作模式下,尽量去完善,至少我们把程序简化了些。”

他表示,现在处方药注册转换没有一个可以操作的规则,大家希望在现有框架下出台一个OTC管理办法,借助国外一些经验,也在考虑研究制定管理办法,但是很多东西需要研究,因为不光是注册问题,注册完了还有后续监管问题。

此前,OTC没有单独的法律法规管理,与非处方药相关的现行的法规也就是《处方药非处方药分类管理办法》、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》、《处方药转换非处方药技术评价工作程序(试行)》。尚未实施的讨论稿则有《处方药非处方药分类管理条例》、《关于征求非处方药适应证范围等评价原则意见的通知》。

上述药企注册负责人表示,“国家食品药品监管局真正了解OTC的人不多,整个国家都没有把OTC作为一个系统来考虑,过去管理本身政策模糊。”

(来源:21世纪经济报道)

基本药物价格降幅

或敲定:30%～40%

《医药经济报》记者近日从可靠渠道获悉,国家发改委酝酿的新一轮基本药物价格调整幅度已经大致确定了。本轮降价幅度可达30%～40%。文件出台后将有3个月的过渡期。

由于各地执行基本药物招标采购以来频现价格混乱的情况。国家发改委此前透露了将对基本药物价格进行大范围调整的思路,并明确表示要加强企业自主定价药品的价格购销管理,严格核定药品价格形成,建立基本药物动态调整机制和修订药品价格管理办法这4大措施。不过,具体的降价幅度却一直未浮出水面。

此前国家已连续25次对药品价格进行调整,但对治理药价虚高的收效并不理想。而对于此次30%～40%的降幅,业内不持乐观态度。有不愿具名的业内人士表示,如此大幅度对基本药物价格进行下调,最终将会导致普药生产企业的生存更加艰难,医院药价虚高的问题仍难从根本上解决。

“这样的降价,可以形象地比喻为头痛医脚,而且是甲头痛医乙的脚。”中国医药企业管理协会会长于明德表示,医改最重要的还是要解决以药养医的局面,而不是一味地对药价进行下调。

某医药营销人士对药品营销成本构成进行了粗略的分析,认为在目前,药品成本大约60%的费用都用于药品营销,并且这部分的费用不会因为国家政策改变或药品价格下降而改变,因此,如果要真正砍掉价格虚高部分,就要先从这60%开刀。

“如果没有从体制和机制的层面上来进行改革,单纯地出台降低药品价格的政策,将可能导致两个结果:一是有些‘良心药’从市场上消失,因为在目前的机制和体制下,企业要保证药品质量,需要保证固定的生产成本,一旦利润空间太小,将无法保证生产的持续,最终会使‘良心药’消失;另外一种结果更加可怕,在药品价格大幅下降之后,如果还能够保证支出不合理的中间费用,那说明这种药品很可能就是假药。”相关专家对此指出,如果此次基本药物降幅这么大,医药行业无论是制造业还是商业,都将遭遇新一轮的严峻考验。

记者获悉,由于担心实施降价可能给医药产业带来的巨大影响,中国医药企业管理协会已经向有关部门提交了一份报告,建议对本次药品价格调整进行重新审议。

(来源:医药经济报)

医药望

国药医工院研发的

抗抑郁新药获批生产

近日,由国药医工院和现代制药联合申报的抗抑郁药――盐酸米那普仑原料及其制剂(化药3.1类)获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批件及新药证书。

抑郁症是一种常见的精神疾病,其特点是患者长时期心情抑郁,失去各种兴趣和快乐感。有关专家预测,在今后20年,抑郁症将会上升为第二大常见病。目前临床常用的三环类抗抑郁刑(TCA)等药,抗抑郁效果不够好,且会产生一些不良反应。而盐酸米那普仑是一种新型的特异性5-H7和NE再摄取抑制剂(SNRI),在一系列显示抗抑郁活性试验中显示,其活性高,明显优于地昔帕明(desipramine)和丙米嗪(imipramlrle)。这种药物无抗胆碱能作用,口服剂量超过100mg/kR有轻微镇静作用。它可用于治疗抑郁症的主要症状(焦虑、记忆与睡眠障碍和动作迟缓)而不产生自杀危险,耐受性好,不良反应发生率低,疗效优于SSRI类药。

这种具有类似TCA的活性而没有TCA所产生的副作用的抑郁症治疗药物,因其特有的疗效将产生极大的经济价值和社会意义,市场前景非常广阔。

(来源:国资委网站)

世界首个胃病疫苗

有望于2011年年底上市

记者从近日举行的国家科技重大专项汇报会上获悉,作为国家科技重大专项“重大新药创制”课题之一,由中国人民第三军医大学研制的世界首个胃病疫苗――“口服重组幽门螺杆菌疫苗”,取得了阶段性进展。全国政协副主席、科技部部长万钢参加会议听取汇报。

由于没有胃病疫苗,人们长期只能用抗生素来对付幽门螺杆菌,但易复发和再感染,毒副作用较大,费用也高。据了解,“口服重组幽门螺杆菌疫苗”可使胃部黏膜表面产生对幽门螺杆菌的免疫力,保护率高达72.1%。

目前,该疫苗已获得新药证书,并引进了15亿元投资,正紧锣密鼓地推进产业化,有望于2011年年底上市。

(来源:重庆晚报)

“肝素系”:再创生化药出口神话

2010年,随着全球经济的快速复苏,国际肝素类药物市场迅速扩容,从而对我国肝素原料药的需求十分强劲。一季度,我国肝素及其盐出口大幅增长,累计出口29吨,比2009年四季度增长了12%;出口平均价格为9 967美元/公斤,比2009年一季度增长了129%,相比2009年四季度增长了3.5%;出口额达到2.92亿美元,比2009年一季度增长了124%,相比2009年四季度增长了15%。

在出口市场方面,2010年一季度,我国肝素及其盐共出口到38个国家和地区,较上年同期增加了11个,其中对29个国家和地区的出口同比显示为增幅。我国肝素及其盐主要出口市场仍然为法国、美国、德国、奥地利和意大利,这5个国家从我国进口的肝素及其盐占了我国一季度肝素及其盐出口总量的93%以上,且同比增幅高达143%。其中,对法国的出口实现了量价齐升,拉动出口额同比增长了3.3倍,对德国、奥地利、意大利和关国的出口量虽有所下降,但由于价格的高涨,依然拉动出口额实现了同比60%以上的增长。

2010年一季度,我国共有24家企业出口肝素及其盐,较2009年一季度减少了4家。其中,深圳海普瑞药业、南京健友生物化学制药、常州千红生化制药和烟台东诚生化依然位列肝素出口前4位,所占比重高达77.37%。浙江惠隆对外贸易公司由于出口量的下降,由原来出口排名的第5位下降到了第7位,但由于价格的大幅攀升,出口额同比增幅依然达到了80%。肝素及其盐出口居前10位企业中,除排在第10位的河北常山生化药业出口额有所下降外,其他9家企业出口额都有80%以上的增长,出口价则同比实现了3位数的增长。

随着人口老龄化加剧,肝素类药物的适应证范围不断扩展,抗血栓类药品的市场需求正在快速增长。2006年全球肝素类药物销售额为49.15亿美元,2008年增长到59.9亿美元,预计到2012年销售额将达到91.02亿美元,年复合增长率预计为11.03%。欧关已经实现集约化生产,肝素原料产量基本无提升可能,而我国作为生猪养殖大国,目前只有60%的猪小肠用于肝素粗品生产,肝素原料药产量有较大的提升空间;

总体而言,在美国FDA和欧洲药典修订肝素标准,提高肝素要求的背景下,我国生产的肝素一季度出口仍实现了大幅增长,说明我国肝素质量已经基本达到国际标准,一季度的发展趋势也说明,肝素仍处于供不应求的阶段,未来发展趋势艮好。