质量管理体系标准范文

导语：如何才能写好一篇质量管理体系标准，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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关键词：企业标准体系　质量管理体系　关系

创建“标准化良好行为企业”是国家标准化管理委员会近年来组织的一项重要活动，旨在引导企业建立和完善标准体系，提高标准化意识，加强标准化工作，从而提高企业的产品质量和经济效益。在创建“标准化良好行为企业”的过程中，很多企业都会提出这样的疑问：“标准化良好行为企业”需要建立的体系和其他认证体系有何不同？现有的质量管理、环境管理或其他认证体系能否代替企业标准体系?如何将已通过认证的手册、程序文件纳入企业标准体系?两个体系文件如何融合等等问题。这些疑问为推进“标准化良好行为企业”创建活动带来了困难。

本文将以质量管理体系为例，从两个体系的定义与内涵、两者的关系、体系基本要素的对应关系等方面进行探讨，其目的是帮助创建“标准化良好行为企业”，整合企业内各类管理体系。避免重复管理，从而寻求一套完整、协调配合的多项管理体系融合的运行机制。

1.企业标准体系与质量管理体系的定义与内涵

GB／T 15496标准中给出‘企业标准体系”的定义：企业内的标准按其内在的联系形成的科学的有机整体。标准体系是建立在以技术标准为主体。包括管理标准和工作标准在内的企业标准化系统，以便使企业在产品、技术、生产、人事、财务、后勤等各个方面建立起以各自标准为依据的管理体系。技术标准是管理标准和工作标准制定的依据，而工作标准和管理标准又是技术标准得以实施的可靠保证，凡是企业范围内的生产、技术和经营管理的活动都应制定标准，并纳入企业标准体系。

GB／T19000标准中给出“质量管理体系”的定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是为实施质量管理和质量保证以及实现质量目标而建立的综合体。它是由若干要素组成的，这些要素是企业质量管理活动的主要内容，每个要素的实施都需要建立相应的规定或制定相关的标准作为支撑条件，其中大量的是管理标准(包括工作标准)。

由此可见，质量管理的标准化和标准化的质量管理是两个不同的概念，企业标准体系是企业内相关标准按其内在的联系形成的科学有机整体。企业标准体系系列标准为各种类型、不同规模的企业的生产（服务、技术、经营和管理活动全过程提供了全面、系统的标准化管理的指导和要求，运用这些标准，可以帮助企业建立和实施一套适合企业需要的，持续有效的协调统一的企业标准体系。

而质量管理体系则是企业为实施质量管理所需的组织、结构、程序、过程和资源。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。这个体系就叫质量管理体系。

企业标准化体系是以技术标准为主体，包括管理标准和工作标准在内的企业标准化体系。体系内的技术标准、管理标准、工作标准互相联系，互相制约。而企业所建立的质量管理体系则是实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，建立一个符合生产管理实际需要的质量管理体系。

2.企业标准体系与质量管理体系的区别

在创建标准化良好行为企业活动的咨询过程中，企业老总常常会有这样的疑惑：“我们企业已经通过了质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系（“三体系”）认证，再创建企业标准体系是否属于重复建设？这二者之间到底有什么关系呢？”

第一，企业标准体系与质量管理体系等“三体系”在概念上的区别。“企业标准体系”是 指在企业范围内所执行的各类标准按其内在联系形成的科学有机整体，它既包括技术标准体系也包括保证技术标准得到实施的管理标准体系和工作标准体系，还包括标准体系中的标准子体系之间、标准之间的内在联系。而“三体系”是指企业为实施质量、职业健康安全、环境管理所需的组织结构、程序、过程和资源，要求建立文件化的管理体系，其文件主要包括管理手册（含方针目标）、程序文件、作业指导书以及提供证明的记录或报告等。

第二，企业标准体系与质量管理体系等“三体系”在企业管理中作用的差异。“企业标准体系”为企业管理提供了综合的基础平台，这个平台覆盖了企业生产经营和管理的方方面面。标准体系包括了围绕产品实现需要的设计、采购、设备、生产过程、检验、包装运输、生产后的服务等技术标准、管理标准和工作标准，也包括了企业在安全、环保、职业健康、能源、信息等责任方面的技术、管理和工作标准。而“三体系”则对企业规定了采用质量、职业健康与安全、环境管理体系的全部要素要求，对生产过程、安全管理、环境保护方面的技术要求，做出了较全面的规定。

3.企业标准体系与质量管理体系的联系

3.1企业标准体系是以“三体系”为核心的，覆盖企业的各项管理活动，其目的是指导服务于企业的生产、经营活动，使生产经营过程受控于企业的法规，以建立良好的生产秩序。可以说，企业标准体系已经包括了目前企业广泛采用的“三体系”（质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系）。

3.2“三体系”的程序文件包容着管理标准的内容，而作业指导书，又补充了岗位工作标准。从ISO9001建立质量管理体系的内在意义上可以看出，该标准本身并不规定产品要求，它所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。也就是说质量管理体系是从管理的角度保证产品标准及其他的技术标准得以实施。因此我们可以理解标准体系和“三体系”的关系其实就是整体和部分的关系。

3.3对于没有建立“三体系”企业来说，在创建标准化良好行为企业活动过程中建立的标准体系可以为下一步开展“三体系”认证奠定基础。该企业需要新建某项管理体系时，必须制定管理手册、程序文件 、作业指导书等。其中，程序文件主要属于管理标准，作业指导书属于操作岗位的工作标准，工艺卡、工艺规程属于技术标准。这些文件尽管在不同的体系中称呼不同，但其性质相同、作用相同，不论称程序文件还是称管理标准，都是对一项重复性的管理事项作出的统一规定。同样，称作业指导书或称工作标准都是为了规范作业活动。因此，企业制定管理体系文件也可以看作是在制定管理标准，他们只要将标准体系内涉及的某一专门内容的标准识别并制定出来，并按照相关要求进行适当的整理和补充，就可以比较轻松的将某项管理体系建立起来。

3.4对于已经建立了“三体系”的企业来说，建立标准体系为企业管理的持续改进提供了有力的支持。随着企业技术标准子体系的建立和实施，标准化专业人员可按照GB/T15497的要求，对原有的涵盖在“三体系”中的产品标准、操作规程、技术文件进行重新梳理、优化和升级，在消化和和吸收国际标准和国外先进标准的基础上，对缺失的技术标准进行挖掘和制定，对原有的企业技术文件进行修改和完善。加强标准的宣贯，组织标准实施的检查，这些措施将使各类管理体系获得持续改进。同时利用标准化简化、优化、统一协调的原则，有必要对体系加以整合。在企业标准体系框架的基础上，按照体系表编制要求，把质量管理手册、环境管理手册、职业健康安全管理手册作为基本要求，提到管理标准体系的第一层，形成管理标准的基础标准。将各管理体系中的第二层次的程序性文件，按照产品实现的过程（第二层）分类，放到管理标准体系第三层。而各管理体系中的第三层次的文件，多数是操作规程、作业指导书等属于技术标准或工作标准范畴，将它们放在相应的标准体系中即可。在《企业标准明细表中》，对所引用的“三体系”文件，可赋予其代码而又不进行双重编号，可在很大程度上保持“三体系”文件的系统性和完整性。如此整合多个体系内容，将其统一到标准体系内，这也是目前一些企业多个体系并存，简化体系文件的有效方法。

综上所述，我们就不难理解二者的关系了：标准体系和“三体系”的关系其实就是整体和部分的关系。建立标准体系为“三体系”提供了支持，而“三体系”的建立又是对企业标准体系内容的具体补充和完善。

参考文献：

[1]岳齐梅，企业标准体系与质量管理体系的关系,铁道技术监督，2004(4)

[2]田晓玲、李智皓，质量体系认证与企业标准化工作[J]，铁道技术监督，2001（11）

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1.教学质量管理体系要素设计

按照ISO9001质量管理体系标准的要求进行教学质量管理改革探索，首先要深刻理解ISO9001标准的内涵，弄清ISO9001质量管理体系标准各要素在教学质量管理体系中对教学质量监控所起的作用。然后运用ISO9001标准的管理系统方法，将识别出的影响教学质量的各过程按照标准中质量管理体系的四大过程进行分类，如图1所示。

根据标准要素的内涵，结合教学服务的内涵、特性以及影响教学质量的因素，就可以将ISO9001质量管理体系标准的要素按照人才培养的教育特点进行对照移植，并结合相关法律法规和主管部门的特殊要求即可设计出适合于高等教育教学质量管理体系的各要素。

2.教学质量管理体系要素构成

合理安排教学服务各过程的顺序，明确过程接口和相互作用。图2所示为按照ISO9001质量管理体系标准所建立的教学管理过程的顺序和接口。

3.过程管理方法

在ISO9000：2005标准中对“过程”这一术语的定义是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”运用过程方法对影响教学服务的各过程实施质量监控的方法包括：

3.1明确该教学过程的输入和输出；

3.2明确该教学过程实现所需的资源条件；

3.3明确该教学过程输出的质量评价标准；

3.4明确该教学过程的主要质量控制点和控制方法；

3.5必要时，明确该教学过程的工作流程。

4.主要质量监控点

在用“过程方法”实施教学质量管理的监控中，重要的环节在于明确各教学过程中的主要质量控制点和质量标准。科学合理地设计质量控制点是过程控制的关键。质量控制点设计的位置和多少直接影响到过程控制的效果。原则上，质量控制点应设计在该教学过程中影响教学质量的主要环节。同样，质量控制点的设计也取决于现行教学、教学管理的实际情况，根据质量体系运行情况对质量控制点进行删减和增加。

质量控制点选择时。要找出该教学过程所有影响教学质量的因素（可采用因果图法，如图3）。对影响教学质量的因素进行分析，找出主要因素。进而针对教学、教学管理的实际，找出薄弱环节。

4.1人才培养计划设计的主要质量控制点（培养计划和教学大纲）

人才培养计划设计的主要质量控制点包括：培养计划和教学大纲的“设计输入”是否明确、完善、科学合理；培养计划和教学大纲是否满足“设计输入”的要求（是否满足培养目标、培养模式的要求）；培养计划和教学大纲是否齐备、内容是否保持及时更新；培养计划和教学大纲是否按要求进行评审和验证。

4.2教学过程的主要质量控制点（理论教学、实践教学、毕业设计与论文）

课堂教学和实践教学的主要质量控制点包括：教学周历的内容、学时是否符合教学大纲的要求；教学的内容是否符合教学大纲要求、是否适应专业的发展、信息量是否充分；教学的方法和手段是否适应学生的接受能力、是否有利于激发学生的学习兴趣、是否有利于学生学习能力的提高和知识的掌握。

毕业设计与论文的主要质量控制点包括：毕业设计／毕业论文的选题是否符合专业培养方向、是否有利于学生综合能力、设计能力的培养；指导教师是否具备规定的资格、指导教师的配备数量是否满足教学质量的要求；论文答辩的情况是否满足规定要求；论文质量是否满足培养目标的要求等。

4.3教学质量的考核与测评的主要质量控制点（学生知识、能力和素质的考核与测评）

教学质量的考核与测评的主要质量控制点包括：学生知识、能力和素质的考核与测评是否合格；家长和社会对学生质量是否满意；用人单位对学生质量是否满意等。

5.教学质量管理系统的监控

一般来说，每个组织客观上都存在一个质量体系，都有自己的管理系统和一套规章制度。根据建立和运行质量管理体系的经验，可以认为ISO9001质量管理体系最突出的特点就是有一套完整的质量监控系统。在这样的监控系统的运作下，教学管理具有自我发现问题、自我纠正问题、不断改进完善的能力。

为达此目的，首先要按照学院、系部及教研组的特点，建立完整的教学管理规章制度。根据学院定位和顾客期望制定质量方针，然后根据质量方针和评估指标确定质量目标，质量目标要尽量做到量化。在教学过程中要明确影响教学质量的全部过程及过程之间的相互关系，明确各过程的主要质量监控点和质量标准。在体系运行的基础上定期对教学质量管理体系进行内部质量审核，以检查质量管理体系的符合性和有效性。针对存在问题的原因制定纠正措施，并跟踪验证其落实情况。高等院校的最高管理层应对学院的质量管理体系进行评审（包括对质量方针和质量目标），以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。按照ISO9001：2008标准规定，还应在师生间建立各种质量信息的反馈渠道，并对这些信息进行数据分析，找出存在的和潜在的问题，制定纠正与预防措施，不断改进教学质量管理体系。

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ISO9001：2000是一个国际公认的，通用的质量管理体系标准。国内外越来越多的政府部门、企事业单位以及各行业、部门都尝试通过ISO9001质量管理体系认证来加强管理工作和实现科学管理的目标。上海市疾病预防控制中心后勤管理科2006年3月建立并实施GB/T19001―2000(IS09001:2000)质量管理体系，2007年1月通过上海质量体系审核中心认证。

1　后勤管理实施ISO9001质量管理体系的必要性

1.1　传统的管理方法与当前后勤改革发展不相适应

疾控中心后勤改革的实质是把后勤工作从原来的计划经济管理模式转变为社会主义市场经济的管理模式，其目的是提高后勤工作效率、质量，降低工作成本，更好地为公共卫生事业服务。

疾控中心为国家事业单位。计划经济时代事业单位后勤工作的特点是：机构设置小而全；经费支出大；管理服务一肩挑；管理单一，由计划指导工作。改革中的事业单位后勤工作特点是：向社会买服务；服务成本降低；管理与服务分离；引进市场经济管理机制，以市场指导工作。

社会主义市场经济体制引进了市场竞争的机制，要想在竞争中取得成功，必须改革不适应当前工作的管理模式，建立制度化、规范化、标准化的管理体系。

1.2　引进ISO9001质量管理体系，进一步完善后勤管理体制、机制

上海市疾病预防控制中心后勤管理部门、服务中心在后勤改革进程中实施ISO9001质量管理体系的目的，是希望利用科学、规范、专业化的手段来不断完善我们的体制、机制。进一步深化后勤的改革，逐步建立适应社会主义市场经济体制和公共卫生事业发展的资源配置合理、技术含量高、人员素质好的后勤管理、服务队伍。逐步解决多年来后勤工作在计划经济管理体制下，由于种种原因形成的职责不明、权限不清、沟通无效的严重影响公共卫生事业发展的矛盾。用质量管理体系的标准来规范内部管理、岗位责任、员工行为和服务标准。

2　服务是后勤工作的生命线

2.1　提高服务意识就是建立产品意识

后勤的产品就是服务。ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》中把产品定义为：产品是过程的结果；是由输入、输出、资源和活动构成的一组相互关联和相互作用的结果。服务是产品的一大类别，其表现形式通常是无形的。它是在供方和顾客(服务对象)接触面上至少需要完成的一项活动的结果。正是由于服务这种产品所具有的无形性，在产品实现中通常表现为只是一个过程或者是一种行为，服务质量也正是在与顾客(服务对象)相互作用瞬间中实现的。

另外，“以顾客为关注焦点”是ISO9001:2000质量管理体系标准理论基础的八项原则之一，明确了组织与顾客(服务对象)的关系是依存关系，没有顾客(服务对象)或者不能满足顾客要求的组织是不能生存的。关注顾客(服务对象)也是关注组织自己，两者是辨证统一的。

因此，服务是后勤工作的生命线。只有不断强化服务意识，不断提高服务质量，用质量管理体系标准来衡量、监督后勤服务工作，后勤服务工作才能持续改进，才能从根本上提高员工生产合格产品的能力，以满足顾客(服务对象)的需要。

2.2　实施质量管理体系，克服工作中的随意性和盲目性

建立实施ISO9001质量管理体系就是为了规范后勤服务的全部工作。用体系的标准来规范内部管理，其中主要就是规范所制定的管理制度和领导行为，做到有法可依、有章可循。通过文件化的管理，使管理制度化，且具有相对稳定性。用体系的标准来规范岗位职责，明确每个员工的职责、权利、义务，从而在岗位工作中认真履行岗位职责。用体系的标准来规范员工的行为，使员工懂得服务是一个过程，并且在过程中，以严格的管理制度、规范的操作规程来有效控制过程质量，以保证产品(服务)质量。用体系的标准来规范服务标准，针对不同的服务职能，制定不同的服务标准。标准的确定永远以顾客(服务对象)的需求为唯一条件。

3　结合单位实情是有效实施质量管理体系的保证

3.1　领导重视是关键

ISO9001：2000质量管理体系的八项原则之一就是“领导作用”。领导者要确立组织统一的宗旨和方向，创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。根据这个原则，我们认为，建立和实施质量管理体系的关键是强化各级管理者，特别是最高管理者在质量管理体系中的主导作用。因此，我们在建立体系的过程中，反复强调领导的作用，积极争取领导的支持。使各级管理者认识到，建立质量管理体系并不单纯是解决操作问题，更主要的是解决管理问题，解决各级管理者自身的工作质量问题。

为保证后勤质量管理体系的建立和实施，在中心领导的积极支持、关心和指导下，除了对全体员工进行基础培训以外，对班组长以上干部再实施强化培训，并从中抽出3名同志参加专门培训机构组织的内审员学习并取得内审员资格。

3.2　协调好ISO9001质量管理体系与已实施的ISO/IECI7025实验室质量管理体系、生物安全管理体系的关系

建立ISO9001质量管理体系的同时，一定要正确处理好本体系与单位正在实施的相关体系和规章制度的关系。ISO9001质量管理体系与已实施的ISO/IEC17025实验室质量管理体系、生物安全管理体系以及规章制度是相互呼应、相互作用、相互支撑的。ISO9001质量管理体系强调的是质量管理，是证实组织具有稳定的、持续的提供满足顾客需求的能力。

强调ISO9001质量管理体系的作用，并不是否认以往实施的相关体系和规章制度在管理工作中的作用，而是与其他管理体系兼容，使后勤质量管理体系涵盖面更广，更大范围地处于受控状态。

ISO9001标准要求建立一个文件化的质量管理体系。文件的作用就是传递信息，规范行为，统一行动。而文件的形成本身并不是目的，其根本目的是在执行中产生预期的效果。ISO9001标准比较强调文件的适用性。根据这一原则，我们在制定《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等文件中，充分吸纳已实施的实验室质量管理体系、生物安全管理体系中覆盖后勤管理的内容，充分吸纳以往管理经验形成的对当前工作仍有指导意义的规章制度。在9个月的时间内，起草了2.9万字的《质量手册》，6个《程序文件》，84个第三类文件(含制度、规程、作业指导书)，根据后勤服务的宗旨，制定了“用高质量服务赢全方位满意”的质量方针；依据质量方针，制定了“保障、供应和服务的综合符合率≥85％”的质量目标。

3.3　实施ISO9001质量管理体系初显成效

“全员参与”是ISO9001质量管理体系的重要原则，员工是组织之本，部门的一切目标是依靠每一个员工来实现的。只有全体员工积极参与，了解自己在组织中的作用，清楚自己的岗位职责、权限，明确工作的内容、标准、工作程序，并能理解自己活动的结果对下一步工作的作用与影响，才能使我们的体系健康发展。因此，在建立实施质量管理体系过程中，应着重强调员工的思想观念、工作意识、工作行为、工作能力等，以符合标准为出发点，并结合单位的实际情况，运用各种激励机制和内部沟通的方法，提高员工的参与意识，自觉地将质量意识转化为个人的工作行为。为了更好地协调落实后勤管理科各部门的管理工作，专门成立了贯标办公室，以保障体系的建立、实施和有效运行。

历经9个月的体系运行，对后勤管理工作有了很大的促进，为进一步贯标增添了信心。2006年10月，对中心本部所有服务对象(科室)进行了一次问卷调查，结果对后勤管理科各部门服务质量、服务态度、工作时效的满意率均在92％以上，全部达到质量目标的要求。

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【关键词】三大体系；企业标准体系；关系；异同点

一、引言

根据现代企业制度的“责权明确、管理科学”的要求，进行企业制度改革，首先需要开展标准化建设，健全企业标准体系、建立技术先进、协调配套、科学合理的管理系统是构建现代企业制度的基础。对于现代企业来说，质量、环境、职业健康安全管理体系（即三大体系）认证，不仅是企业打入国际市场的通行证，同时也是提升产品质量、完善企业管理、预防污染、促进员工身心健康的重要途径。从三大体系与企业标准体系的出发点来看，二者有着一致性。所以，在企业标准体系建设中，全面认识其与三大体系间的关系具有重大现实意义。

二、三大体系与企业标准体系的异同点分析

（一）二者的共同点

第一，科学性相同。广大企业对三大体系的标准与企业标准体系的广泛应用，正视二者科学性的具体体现。三大体系、标准体系的发展与完善，都是在有效汲取控制论、信息论、系统论思想方法的基础上，融技术科学、心理学、经济学、社会学、自然学等于一体的理论与方法。二者在管理原理上具有相似性，都是通过实施标准体系，以构建有效、完整的管理体系。

第二，方法和运行模式相同。标准化体系的运行模式，是一个从标准制定、标准实施到合格评定、分析改进，再到标准修订的动态过程，其在持续改进中不断实现企业标准化。为实现企业标准化这一目标，在企业标准体系中应用了先进的PDCA管理模式，即“策划、实施、检查、处置、再策划”的循环管理模式。三大体系的管理方法、运行模式也同样运用了PDCA管理模式，以不断改进管理体系。

第三，最终目的相同。构建、实施三大体系的目的是提升企业对产品质量、生产环境、职业健康风险的管理能力。实施企业标准体系的目的是维持管理系统中产供销、人财物的最佳秩序，从而使企业获得最优的经济及社会效益。从表面上看，二者有着不同的建立目的，但是究其本质，不难发现三大体系与标准体系的建立，都是为了使企业在内部管理、质量管理、环境及职业健康风险管理方面获得良好的秩序，最终提高企业的经济、社会效益，所以二者的最终目的是相同的。

（二）二者的不同点

第一，含义不同。企业标准体系包含的是技术标准、管理标准和工作标准，而三大体系包含的是组织结构、策划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。第二，标准依据不同。企业标准体系主要依据企业所贯彻和采用的上层标准（国家标准、行业标准、地方标准）和本企业制定的企业标准，而构建三大体系的标准依据则分别采用了管理型的国际标准，或参考了管理型的国际上的先进标准和技术文件。第三，适用对象不同。企业标准体系适用的对象是企业内部。质量管理体系适用的对象是产品的质量；环境管理体系涉及到的对象有社会员工、社区居民、顾客、股东、国际社会、相关团体等；职业健康安全管理体系的适用对象包括组织内的员工、合同方人员及其他人员。所以，三大体系的适用对象既包括了企业内部又包括了企业外部。

三、三大体系与企业标准体系的关系探析

（一）标准体系是质量、环境、职业健康安全管理体系的基础

在《企业标准体系要求》（简称《要求》）中，明确指出了：企业标准体系应当是其他管理体系（包括生产管理、质量管理、技术管理、环境管理、财务管理、职业健康风险管理等）的重要基础。标准体系的建立，必须结合企业自身特点，在满足相关管理体系要求的前提下，促成企业构建起一套完整的、自我完善的、协调配合的运行机制和管理体系。

（二）三大体系与技术标准体系的关系

在《要求》中，明确规定了：技术标准体系的技术标准主要与质量相关，其包含了安全、能源、环境、职业健康等技术标准。同时，在GB/T1549-2003（《企业标准体系技术标准体系》）中，也规定了：与质量相关的技术标准，应当符合《质量管理体系要求》中关于技术性的相关要求；与环境、安全、职业健康管理相关的技术标准，应当符合《环境管理体系标准要求》和《职业健康安全管理体系要求》的技术性要求。由此可见，质量体系的构建必须的建立在技术标准体系的基础上的，在技术标准体系中，涵盖了三大体系所有的技术要素，三大体系可以视为对技术标准体系的补充，而技术标准反过来又是三大体系的技术文件。

（三）三大体系与管理标准体系的关系

管理标准体系，是标准体系的管理标准，其是实施技术标准体系的重要保证。在GB/T 15498-2003（《企业标准体系管理标准和工作标准体系》）中，其层次结构由第1层管理基础标准、第2层管理标准（包括设计、经营、开发，生产、采购、质量管理、基础设施、测量、包装、搬运、贮存、安全、职业健康、环境等）所构成。在这些管理标准中，即宝库了质量体系的要素的全部，也包括了环境和职业健康安全管理体系的相关要素。

（四）三大体系与工作标准体系的关系

工作标准体系，是按企业标准体系的内在联系，而形成的一套科学的、系统的有机整体。工作标准体系的建立，是实施管理标准体系、技术标准体系的重要保障。工作标准是企业职工工作质量的基本依据，也是三大体系的运行基础，其可作为三大体系的支撑性标准文件。通过完善工作标准体系，对员工行为加以规范，对岗位操作程序加以优化，以提升工作质量，保障三大体系的良好运行。

参考文献

[1]陈志和.质量、环境、职业健康安全管理体系标准整合研究[J].现代管理科学，2009，02：112-114.

[2]王丽君.试论企业标准体系与质量、环境、职业健康安全管理体系的关系[J].核标准计量与质量，2009，03：14-18.

[3]罗成书.企业安全生产标准化与职业健康安全管理体系的有效融合[J].中国水泥，2013，08：97-100.

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关键词：煤矿；安全质量；标准化；管理体系

所谓煤矿安全质量标准化，指的是矿井中采煤、机电、通风以及运输等环节以及各岗位的安全质量能够达到相关标准，保证煤矿生产的安全稳定，避免煤矿安全事故的发生并促进煤矿企业的现代化发展。我国相关部门针对煤矿安全工作通过了大量的努力，颁布了相关法律规章制度，为煤矿企业进行质量标准化工作提供了有利的保障。煤矿安全监察局也加强了执法力度，在煤炭工业协会的配合下推动了煤矿安全质量标准化进程。

1煤矿安全质量标准化的特点

首先，它具有强制性。它的内容主要是法律法规，涵盖了煤矿、安全生产、质量技术监督以及环境保护等各个方面。它采用标准化的形式明确规范了煤矿的所有工序，并为施工现场的安全生产提供了指导。其次，它具有科学性，它是几十年煤矿工作实践得出的结论，它的制定背后有大量的理论研究及科学实验，从而保证煤矿安全质量标准化有一个科学合理的内容。其次，它具有可操作性，质量标准化一般被应用于工程验收阶段，主要是因为其有较高的量化程度，能够满足实际操作需求。然而质量标准化对于安全的检查主要是通过定性观察，从而导致了其在操作上存在随意性和模糊性，而安全质量标准化将安全和质量联系起来，可操作性得到极大保证。然后是可发展型，随着社会的进步，人们实践理论的完善，煤矿安全质量标准化的内容也在不断发展。最后是全面性，它不仅涵盖了矿井的所有生产环节，还包括了所有岗位。

2煤矿安全质量标准化的具体实施内容

首先，要成立相关领导小组，建立安全质量标准化办公室，将安全质量标准化细化到日常安全生产管理工作中。促进各部门之间的联系和沟通，对各部门的安全工作统一指挥。其次，制定出相应的考核标准，因为煤矿矿井具有非常复杂的地质环境，有较多的不确定因素，另外，工作场所随时都在移动，因此存在着较多的安全隐患。除此之外，矿井的生产条件都存在差异，所以对安全质量标准化的人员考核标准进行制定时，要结合具体矿场的实际特点，并且安全质量标准化要随着新型技术和设备的引入而不断完善，以满足其可发展性的特点。再次，要提出安全质量标准化的具体目标。要应用目标管理法来有效规划安全质量标准化的具体工作，将责任落实在人头上，将具体指标细化到基层单位，分管领导负责制定和实施具体标准化目标的年度规划及措施，办公室要落实好标准化的规划和监管。然后，对标准化现场加强管理，煤矿要加强现场管理，不能存在临时应付检查的心态，要打造安全长效机制。最后，要定期考核和评级。对于企业的安全质量标准化工作，一定要做好考核评级，标准化管理必须要结合定期检查和动态检查，采用综合评定管理方式。按照矿井具体情况制定相应的考核办法，按照地方标准进行评级。奖惩办法要落实到实处，要明确详细，发挥激励效果。

3煤矿安全质量标准化存在的问题和改进措施

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［文献标识码］ A［文章编号］ 1672-4208(2008)01-0001-03

科学地执行和应用《社区卫生服务常规监测管理指标体系》，必须要明确指标的含义、标准和衡量要素，以便在执行中对指标体系的理解和评价更加规范、统一。

1社区政府监管指标体系

1.1政府政策与扶持

1.1.1社区卫生服务多部门参与指标标准：有明确的文件规定或实际行动指标，有文件或规章且有具体行动为满分，否则酌减。指标含义：社区卫生服务是社区功能建设的重要组成部分，涉及到社区居民的家家户户，没有多部门的参与，就难以保证社区卫生服务工作的有效开展。衡量要素：检查相关文件和规定，能够提供多部门参与事实证明。

1.1.2上级医院支持社区卫生服务工作指标标准：有政府或相关部门制订的医院支援社区卫生服务工作方案并有明确的制度和措施。指标含义：我国社区卫生服务工作还刚刚起步，社区机构实力还很薄弱。通过医院支援社区卫生服务，可以尽快提高社区卫生服务水平，完善社区卫生服务功能。衡量要素：检查是否有文件规定、合同或者是规划、计划，是否有上级医院支持社区工作的行为记录等。

1.1.3当地财政支持情况指标标准：核实各级财政对社区卫生服务财政支持情况，测算社区人均费用（据文件和实际拨款测算，以区为单位年度计）。指标含义：社区卫生服务是提供基本医疗的首诊机构，各级政府财政是保证社区卫生服务机构运行的基本保障，也是社区卫生服务功能落实的基本条件。衡量要素：检查相关政府文件，检查财政拨款账目。

1.2人力资源配置

1.2.1社区全科医师人口比指标标准：全科医师与人口数之比2～3名/万人口[1]。指标含义：社区卫生服务机构全科医生的配置要达到一定的条件和水平，这是保证社区卫生服务功能充分落实的基本条件。衡量要素：根据社区居民人口数，计算社区居民全科医师数量比。区域内的社区全科医生应该包括不同所有制机构的全科医生数量。

1.2.2社区公共卫生医师人口比（或中医师配置） 指标标准：公卫医师与人口数之比1名/万人口。指标含义：根据社区卫生服务的功能要求，社区卫生服务机构需要配置必要的公共卫生医师，这也是保证社区卫生服务功能必要条件。衡量要素：根据社区卫生服务机构人事档案检查结果，计算公共卫生医师与人口数之比。

1.2.3社区护理人员人口比指标标准：计算护理人员与人口数之比2～3名/万人口。指标含义：护理人员是社区卫生服务主干力量，没有足量的社区护士作保障，社区卫生服务功能会受影响。衡量要素：根据社区卫生服务机构人事档案检查结果，计算社区护理人员与人口数之比。

1.3健康产出与保障指标

1.3.1婴儿死亡率指标标准：等于或低于全市指标平均数为满分，每高出1‰扣2分。指标含义：婴儿死亡率是评价社会经济发展和人群健康的综合指标，为居民提供全面、综合、有效的卫生服务有利于本指标的提高。衡量要素：检查权威部门提供的健康指标体系。

1.3.2孕产妇死亡率指标标准：等于或低于全市指标平均数，每高出1/10万扣2分。指标含义：孕产妇死亡率的含义同婴儿死亡率指标。同时，也说明社区卫生服务机构多围产期服务的重视程度。衡量要素：检查权威部门提供的健康指标体系。

1.3.35岁以下儿童死亡率指标标准：等于或低于全市指标平均数，每高出1‰扣2分。指标含义：5岁以下儿童死亡率除表示社区卫生服务的综合功能落实情况外，也说明社区对儿童保健工作的重视程度。衡量要素：检查权威部门提供的健康指标体系。

1.3.4因病致贫和返贫率指标标准：①无因病致贫和返贫现象；②高于10%不计分。指标含义：通过社区卫生服务体系和医疗保障体系的建设能够有效解决低收入人群因病致贫和因病返贫现象。衡量要素：查看有关档案，检查社区贫困人口的疾病经济负担。

1.3.5医疗保险参保人员纳入社区服务覆盖率指标标准：①纳入80%以上；②低于80%不计分。指标含义：把医疗保险纳入社区卫生服务，实行对常见疾病的社区卫生服务机构首诊制，将会大大降低医疗费用，节约医疗保险经费。衡量要素：检查社区居民的医疗保险档案，计算纳入社区机构参保人数。

2 社区卫生服务中心（站）监管指标体系

2.1制度管理与设施建设

2.1.1规章制度建设情况指标标准：据制度①健全；②健全，但不完善；③不健全的建设情况判断。指标含义：规范的制度建设是有效落实社区卫生服务功能、保障社区卫生服务质量的重要条件，如果没有有效的制度保障，社区卫生服务就不能规范运作。衡量要素：监查者核实管理制度，是否有在职教育培训制度，管理、转诊、服务、诊治、收费制度，有国家制定或认可的各项卫生技术操作规程，并成册可用。

2.1.2组织制度建设情况指标标准：依据社区卫生服务组织建设及分工要求，据①好、②中、③差判断。指标含义：社区卫生服务组织建设是保障社区卫生服务功能能的基本条件，如果没有明确的岗位职责会影响社区卫生服务任务的落实。衡量要素：是否有明确的领导及人员岗位责任制。领导职责明确、落实社区卫生服务功能的任务分工明确，岗位职责明确。

2.1.3独立财务及财务管理的规范性指标标准：检查财务管理的规范性结果。依筹资、财务收支的规范性和合理性进行综合评价，据①好、②中、③差判断指标含义：规范的财务管理是保证社区卫生服务机构运行的基本保障，也是社区卫生服务功能落实的基本条件。衡量要素：社区卫生机构账目，财务收支情况符合财务制度要求，社区卫生服务资金使用合理。

2.1.4房屋设施面积指标标准：建筑面积不少于1 000平方米（站150平方米）。指标含义：社区卫生服务中心（或站）的房屋建设是为社区居民提供服务的基本条件，条件不足会影响社区卫生服务工作的开展和居民满意度。衡量要素：面积达到建设规范要求，布局合理，充分体现保护患者隐私、无障碍设计要求。

2.1.5床位设置情况指标标准：至少设日间观察床5张，但不得超过50张（服务站观察床位不少于3张）[2]。指标含义：适当的病床和观察床设置有利于满足社区居民就医和医疗康复过程中的及时。特别是有利于常见病治疗及基本诊疗方法的应用。衡量要素：根据当地医疗机构设置规划，设置一定数量以护理康复为主要功能的病床、观察床。病房环境良好，卫生条件达标。

2.1.6临床科室设置、预防保健科室设置、医技及其他科室设置指标标准：有明确的科室编制和科室标牌，科室职责及科室人员岗位职责明确。指标含义：明确科室设置和科室职责是保证社区卫生服务功能、任务落实的重要条件。便于管理上的绩效考核和责任追究。衡量要素：全科诊室、中医诊室、康复治疗室、抢救室、预检分诊室（台）。预防接种室、儿童保健室、妇女保健与计划生育指导室、健康教育室。检验室、B超室、心电图室、药房、治疗室、处置室、观察室、健康信息管理室、消毒间。

2.1.7诊疗设备、辅助检查设备、预防保健设备、健康教育及其他设备指标标准：配备有符合标准的各种诊疗设备、预防保健设备及其他设备等。指标含义：诊疗设备、辅助检查设备、预防保健设备、健康教育及其他设备时保证社区卫生服务功能和任务的主要手段，通过有效的诊疗手段和条件建设，社区卫生服务人员才能够为社区居民提供质优价量的卫生服务。衡量要素：诊疗设备有诊断床、听诊器、血压计、体温计、观片灯、体重身高计、出诊箱、治疗推车、供氧设备、电动吸引器、简易手术设备、可调式输液椅、手推式抢救车及抢救设备、脉枕、针灸器具、火罐。辅助检查设备有心电图机、B超、显微镜、离心机、血球计数仪、尿常规分析仪、生化分析仪、血糖仪、电冰箱、恒温箱、药品柜、中药饮片调剂设备、高压蒸汽消毒器等必要的消毒灭菌设施。预防保健设备有为查床、妇科常规检查设备、身长（高）和体重测查设备、听（视）力测查工具、电冰箱、疫苗标牌、紫外线灯、冷藏包、运动治疗和功能测评类等基本康复训练和理疗设备。健康教育设备有健康教育影像设备、计算机及打印设备、电话等通讯设备，健康档案、医疗保险信息管理与费用结算有关设备等。

2.2人力资源管理指标

2.2.1中心卫生服务人员配置、医护比例指标标准：至少有6名执业范围为全科医学专业的临床类别、中医类别执业医师，9名注册护士。服务站：根据辖区人口每万人配备2名全科医师。至少有1名中级以上任职资格的执业医师，至少有1名中医执业医师。指标含义：社区卫生服务机构人力资源的配置要达到一定的条件和水平，这是保证社区卫生服务功能充分落实的基本条件。衡量要素：计算社区居民全科医师数量比、护理人员数量比和医护比例。社区居民全科医师数量比、护理人员数量比的计算应该包括不同所有制的社区卫生服务机构人员。

2.2.2社区卫生服务人员职称结构或质量指标标准：社区卫生服务机构高、中、初级卫生技术人员职称比例配置科学，至少有1名副高级以上任职资格的执业医师，至少有1名中级以上任职资格的中医类别执业医师，至少有1名公共卫生执业医师。指标含义：社区卫生机构配置合理的专业卫生人员结构和职称结构有利于社区工作的开展。衡量要素：检查社区卫生服务技术人员专业结构、职称结构和年龄结构。

2.2.3全科医师岗位培训合格率（%） 指标标准：社区医师近三年接受培训情况，培训的合格情况。指标含义：培训是提高社区卫生服务人员能力和水平提高的基本条件，也是保证社区卫生服务质量的关键。衡量要素：检查社区医师培训记录，检查社区医师培训的专业及合格情况。

2.2.4执业医师（或助理医师）持证上岗合格率（%）、执业护士（或助理护士）持证上岗合格率（%）指标标准：社区卫生服务机构的执业医师（或助理医师）、执业护士（或助理护士）持有合格的执业证件。指标含义：社区专业卫生人员执业持有与身份相符的证件是法律法规的要求，也是保证医疗安全的必要条件。衡量要素：检查社区卫生服务机构从业技术人员证件，核实证件与服务身份的符合情况。

2.3服务功能及效率

2.3.1门诊服务项目范围指标标准：在门诊服务中能够开展常见病诊治、健康咨询、预防保健、康复、心理咨询等项目。指标含义：社区卫生服务的特点是为社区居民提供综合性、及时性和可得性的常见疾病诊治以及健康维护，社区卫生服务机构只有通过门诊服务有效落实社区卫生服务功能，才能够实现卫生服务体系建设的根本宗旨。衡量要素：审查常见病诊治、健康咨询、预防保健、康复、心理咨询、计划生育指导等项目开展情况的记录，据测评标准对每一类内容根据开展情况和效果赋予相应的分数。

2.3.2家庭健康指导及诊疗服务状况指标标准：在家庭服务中能够开展常见病诊治、健康咨询、预防保健、康复、心理咨询等项目。指标含义：家庭服务在社区卫生服务中具有非常重要的作用，通过家庭服务有效落实社区卫生服务功能是卫生服务体系建设的一项主要任务。衡量要素：审查常见病诊治、健康咨询、护理、康复、心理咨询等项目，检查服务记录。按照好、中、差打分。

2.3.3产前/后保健状况指标标准：社区的孕产妇保健有计划和登记，根据孕产妇情况进行门诊保健或家庭保健。指标含义：孕产妇保健是社区卫生服务的一项主要内容，根据孕产妇的实际情况进行定期保健和产后保健是保证母婴健康的重要手段。衡量要素：检查有无围产期保健和保健指导记录，产前检查记录、产后检查记录。

2.3.4中医中药服务指标标准：运用中医理论开展社区卫生服务，对辖区内居民进行预防、保健、医疗。指标含义：中医医疗方法特别适应于社区常见疾病的防治，有特色的中医中药服务可以更好的促进社区卫生服务的全方位开展。衡量要素：检查中医科或中医诊室的开设情况、是否具有中级以上职称的中医专业技术人员以及中成药和中药饮片品种数量。

2.3.5计划免疫接种率（%）指标标准：社区计划免疫工作开展情况全面，各种计划免疫接种的完成情况达到目标要求。指标含义：计划免疫工作是预防保健的一项主要工作，该项工作反映了社区预防保健功能的落实情况。衡量要素：检查计划免疫工作制度，检查计划免疫工作记录，各项计划免疫指标不低于95%。检查居民计划免疫接种结果。

2.3.67岁以下儿童保健管理覆盖率（%）、高血压、糖尿病病人管理覆盖率（%）、精神病管理覆盖率（%）、计划生育技术指导覆盖率（%）、康复病人管理覆盖率（%） 指标标准：各类指标相关的工作已经开展，形成规范的档案管理，登记及时，管理有效。指标含义：重点人群和重点疾病的管理是社区卫生服务工作的一项主要功能和任务，形成档案规范管理可以有效控制疾病的发生和发展，提高人群的健康素质。衡量要素：检点人群的档案管理，检查疾病登记和健康服务登记情况，并根据管理的规范性和及时性打分。

2.3.7健康教育开展情况、居民健康建档覆盖率（%）指标标准：充分开展健康教育活动，普及居民健康档案。指标含义：健康知识的普及和健康档案的建设是社区卫生服务的一项主要工作，是加强社区重点人群管理和重点疾病管理的基本条件。衡量要素：检查档案管理情况，检查相关项目开展的登记和记录，以及健康教育开展的次数和健康教育专栏开设状况，根据管理的科学性和相关工作的效果打分。

2.4可及性及连续

2.4.1为社区居民首诊比例指标标准：建立起完善有效的社区首诊制度。指标含义：建立首诊制度可以更有效地利用有限的卫生资源。衡量要素：调查除急诊外就诊的社区居民，社区首诊率不低于60%。

2.4.2转诊及转诊病例符合比指标标准：对符合转诊条件的病人进行转诊，及时告知病人不能转诊的原因，对上级医疗机构和外部转来的病人做好安排，并能够延续其必要的治疗护理方案。指标含义：形成规范的转诊机制，对于合理救治病人和降低医疗费用有很大益处。衡量要素：根据转诊制度能够把符合条件的病人转至上级定点医院或相关医院，同时把符合社区治疗和康复要求的病人及时转回社区。

2.4.3入户访视率指标标准：建立医师对辖区内居民的巡访制度。指标含义：建立巡访制度可以密切联系辖区内居民，了解居民健康状况，更好的促进社区卫生服务的开展。衡量要素：检查医生每月巡访量，巡访日志是否内容真实、完整。

2.4.4医护人员知晓有关制度与程序、诊疗记录归档合格率（%）、诊疗记录归档及时率（%）指标标准：社区卫生服务人员知晓卫生服务中心（或站）的各类规章制度，执行过程明确，形成自觉遵守制度的行为。指标含义：制度建设是保证社区卫生服务功能有效落实的基本条件，只有严格执行制度才能够发挥制度的效力。衡量要素：检查制度建设情况，抽查社区卫生服务员工对各类管理制度的知晓情况，询问实践工作过程中执行制度的情况。

2.5医疗范围、规范及质量

2.5.1急诊处理知识合格率（%）、基本用药目录知晓（知晓/总人数）指标标准：社区卫生服务人员掌握必要的急救知识、熟知基本用药目录。指标含义：作为疾病首诊机构的服务人员，不仅要掌握基本医疗服务的知识和方法，更应该熟练掌握常用的急救知识和方法。掌握基本用药目录是提供社区卫生服务的基本知识。衡量要素：考核社区卫生服务人员掌握急救知识、急救操作和基本用药目录的掌握情况。

2.5.2医疗不良事故发生率（%）指标标准：诊疗过程中有效控制或尽可能降低不良反应情况的发生，掌握发生不良反应后积极的应对处理方法。指标含义：诊疗过程中不良反应的发生有时是难以避免的现象，社区医疗条件和救治条件较差，避免诊疗不良反应情况的发生和发生后的及时救治是社区卫生服务工作者应掌握的基本知识和能力。衡量要素：检查了解不良现象发生的情况、考核医务人员处理不良反应的知识和能力。

2.5.3隔离、消毒合格率（%）、处方合格率（%）、一次性医疗用品使用管理合格率（%）指标标准：诊疗物品的隔离、消毒符合规章制度和诊疗规范要求；开具的处方合格；一次性医疗用品使用符合要求。指标含义：隔离、消毒、处方规范和一次性医疗用品的使用管理都是保证医疗服务质量所必需的条件。衡量要素：按照规章制度和诊疗规范要求对隔离、消毒、处方规范和一次性医疗用品的使用管理进行检查。

2.5.4基本目录外用药费用比（%）指标标准：基本药品目录外用药费用不超过用药费用的10%，特殊情况的药品目录外用药应有明确的解释记录且符合诊疗规范的要求[3]。指标含义：基本药品目录外用药费用在社区卫生服务中控制在一定的范围既是诊疗规范的要求，也使控制医疗费用的需要。衡量要素：检查用药情况和用药记录，重点检查有基本药品目录外用药或基本药品目录外用药超标的病例。

2.5.5居民对社区卫生服务满意度（%）指标标准：依据对病人和社区居民抽查结果。计算内容包括：对医疗质量、医药费用、病情处理全过程、转诊及预防保健等。指标含义：居民对社区卫生服务的满意度是衡量社区卫生服务功能落实和服务质量的标杆，也是社区卫生服务机构能否持续发展的依据。衡量要素：社区居民卫生服务满意度调查结果，按照居民满意度和监测者评价结果计分。

参 考 文 献

[1] 卫生部.关于2005年城市社区卫生服务发展目标的意见.2001

[2]董先雨.社区卫生服务与管理[M].北京：华夏出版社，2000:65．

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摘 要 质量是企业的生命，加强质量管理，建立完善的质量管理体系是企业管理的重要内容。本文阐述了质量管理体系的含义，并联系实际提出了加强企业质量管理体系建设的方法。

关键词 企业 质量管理体系 建设

质量决定了企业的成败，是企业形象的内涵所在，也是顾客是否认可企业的首要因素。随着市场经济全球化和国家十三五规划的实施，“质量第一”不再仅仅是口号，而是加快企业发展的根本举措。产品质量的优劣不仅靠产品检验把关，更要通过建立质量管理体系实施全过程的质量控制，这样才能更经济、更有效的做出更优质的产品。

一、质量管理体系的含义

质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用、售后等全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标准是 ISO9001：2015，是企业普遍采用的质量管理体系。

二、加强企业质量管理体系的建设，首先要建立文件化的质量管理体系

1.建立文件化的质量管理体系一定要结合公司发展的实际状况，杜绝“两张皮”现象。企业所使用的质量管理体系文件是套用标准或其他母本r，要认真经过企业内部的消化、吸收、总结与提高，不能不考虑企业实际状况直接引用原文，造成“两张皮”的状况。要结合企业现状，把内部管理制度、工作流程与程序相互紧密地结合起来，按照质量管理体系的有关标准要求、过程方法，建立相应质量管理体系文件，形成企业管理与质量管理体系工作相互融为一体，提供有力保证产品质量的文件体系。

2.文件化的质量管理体系建立一定要具有系统性、协调性和准确精炼性。企业在建立文件化的质量管理体系时，首先应策划质量管理体系文件的结构与数量，并对照标准条款和企业的管理流程，产品特点来实施，既符合标准要求，又符合企业特点。其次质量管理文件与文件之间的相互协调，避免产生不一致的地方，应与公司的其他管理规定、技术标准相协调，认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。最后质量管理文件的内容要准确精炼。

三、有效运行质量管理体系，不断提升产品质量，增强企业综合实力

1.有效运行质量管理体系，切实加强教育培训。一是通过培训让企业员工全面了解质量管理体系质量手册、程序文件的内涵，真正理解企业的方针和目标，清楚地知道自身的质量工作、岗位权责、工作内容以及企业运行质量管理体系的作用；二是通过培训让企业员工在生产制造过程中出现质量问题以后，会应用体系文件对质量问题进行分析、查找原因，并采取纠正和预防措施加以改进。

2.质量管理体系的有效运行，需要企业领导推动。质量管理体系的运行，离不开管理者代表的策划，离不开坚持原则的内审员，更离不开领导的推动。

3.做好组织协调与预防工作，推进质量管理体系质量与产品质量的提升。质量管理体系运行的顺畅有效，关键是要做好组织协调工作。一是建立协调机制。通过信息系统、各种例会等形式对出现的矛盾和问题及时沟通与协调，采取必要措施；二是要建立质量问题预防机制，制定切实有效的质量预防措施。

4.有效地开展管理评审和内审工作，推动企业质量管理体系不断改进和完善。一是企业管理评审与内审工作的有效地开展，就是要对质量管理体系的运行进行现场审查和文件审核；二是企业管理评审与内审的检查，可发现质量管理体系运行中存在的问题，将改进的方法和方向公司高层提出，从多方面对质量管理体系进行改进，使企业质量管理体系始终有效运行。

四、切实加强质量管理体系运行质量的考核，质量管理体系的科学构建，实现企业管理现代化

1.检查与考核是促进质量管理体系科学发展的重要手段。一是要建立数据化考核指标，通过层层分解，落实到每个员工的身上，做到“人人有指标，事事有考核”，确保各项工作落实到位；二是要严格执行考核制度，对没有完成工作进度或未达到指标的部门或人员，按规定进行处罚，对表现优秀的部门或员工进行奖励。通过检查与考核，兑现奖惩，才能有效并科学的促进质量管理体系的发展。

2.质量管理体系的科学构建，推动企业管理现代化的实现。一是企业要培养一批理论知识过硬和专业技能强的内审员，才能确保质量管理体系的科学构建和质量管理体系运行质量不断提升；二是要深入企业做好调查研究工作，加强对质量管理体系文件的内容审核，使质量管理体系文件通俗易懂，建立起适合企业自身实际发展、科学高效的质量管理体系组织架构。

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1、国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历史较长,内容较充实,学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合,如何建立适应医学实验室工作的管理体系 ,质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进,建立质量管理体系的方式方法,医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近1O年的时间,检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理,我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议 ,提高检验技术人员素质,完善检验技术规范,提高医学检验工作质量8,医学实验室的发展与管理,我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势,临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法,如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容,人力资源管理与岗位职责,安全管理,成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究,总结了大量有借鉴意义的结论和观点,为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。

2、医学实验室质量管理体系基础理论

2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动 。

2.2 质量管理体系(QMS) 在sO9001:2005标准中的定义为 在质量方面指挥和控制组织的管理体系, 通常主要包括制定组织的质量方针、 质量目标、 质量策划、 质量控制以及质量保证和质量改进等活动。

2.3 医学实验室质量管理体系 CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)规定了国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求,其内容等同采用sO15189:2007。该准则包括:目录、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、管理要素、技术要素、附录等10个部分。准则中的管理要求部分规定了实验室进行有效管理的内容,包括:

组织和管理、质量管理体系、合同的评审、文件控制、委托实验室的检验、咨询服务、外部服务和供应、不符合的识别和控制、投诉的处理、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审等15个要求;技术要求规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力,包括:人员、设施和环境条件、实验室的设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告等8项要求 。

3、医学实验室质量管理体系的构建医学实验室质量管理体系的建立来源于对医学实验室现状调查和分析,调查分析的目的是为了合理地选择质量管理体系要素。经过调查分析后,确定要素和控制程序时应注意:是否符合CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)的标准建立质量管理体系;是否符合相关的法律法规;是否适合医学实验室的工作特点;是否适合医学实验室运行体系的能力。

3.1 构建原则 医学实验室质量管理体系是一个复杂的系统,涉及检验工作的各个环节,需要遵循一定的原则来建立。

医学实验室质量管理的目的、检验及相关服务的特殊性、国内外医学实验室质量管理的实践经验等等方面,决定了构建医学实验室质量管理体系的基本原则。这些原则主要包括(1)以服务对象为中心的原则、(2)全员参与原则、(3)全程控制原则、(4)持续改进原则、(5)质量和效益统一原则。

3.2 策划与设计建立质量管理体系是否成功的关键在于质量管理体系的策划与设计。在现阶段,对于我国大多数的医学实验室来说质量管理体系是新事物,无论是管理者还是工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法、甚至目的都知之甚少,更缺乏建立质量管理体系的经验,因此,质量管理体系建立初期的策划与设计就显得尤为重要 。此阶段的主要工作有:

(1)对医学实验室全员进行教育培训,(2)明确医学实验室管理体系的质量方针和目标,(3)确定医学实验室组织结构,(4)明确资源配置。

3.3 文件的撰写 医学实验室的质量管理体系是文件化的管理体系,医学实验室的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均形成文件。质量管理体系文件的编写应遵循以下原则[1 :

系统性、法规性、增值性、见证性、适应性。医学实验室质量管理体系文件主要包括以下内容。(1)质量手册:是质量管理体系文件架构中的核心部分,其内容主要描述质量管理体系、组织结构,明确质量方针和质量目标,确定各支持性程序以及质量管理体系中各岗位的责任以及相互关系。(2)程序文件:是质量手册中各要素的展开和具体表达,应具备较强的可操作性,应在体系文件中起承上启下的作用。程序文件的结构和内容应遵循钬?5w + 1H钬澰颍蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何时做)、Where(何地做)、How(如何做)。

(3)标准操作规程:是质量管理体系文件的重要组成部分,是程序文件的支持性文件和细化,是医学实验室技术人员从事具体检验工作的指导。(4)记录:是质量管理体系中的一个关键要素,为质量活动的完成情况及效果提供证据,为可追溯性提供文件,是医学实验室质量活动结果的表达方式之一。

4、医学实验室质量管理体系的运行质量管理体系运行的准则是质量管理体系建立所依据的cNASCO2《医学实验室质量和能力认可准则》(SO 15189:

2007),质量管理体系文件是依据该准则进行编写的,质量管理体系文件同样应作为体系运行的依据之一。

4.1 文件培训 对医学实验室全体工作人员进行体系文件所有相关内容的培训。让每个工作人员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和标准都有充分的认识,进而认识到医学实验室的质量管理现状与先进的管理模式之间的差距,认识到建立质量管理体系对于中心质量管理工作的意义。对各级、各类人员的培训都制定了翔实培训计划,严格执行计划完成既定的培训内容。培训结束后进行严格的考核,对于考核不合格的人员重新进行培训并考核,直至满足要求。

4.2 文件管理质量管理体系的文件管理必须制定明确的、文件化的管理程序,以对构成质量管理体系文件的所有文件和信息进行控制。主要包括:(1)文件编写、审核、批准;(2)文件的使用管理;(3)电子文件管理等内容。

4.3 运行管理 医学实验室质量管理体系运行的核心是要素管理。要对管理要求和技术要求共23个要素进行全面管理,各职能组相应的岗位职责要对其中15个管理要素和8个技术要素的具体要求进行管理,确保各要素的要求得到全面贯彻。

医学实验室质量管理体系运行的难点在流程管理。程序文件所规定的工作流程必须得到严格执行才能保证体系运行的符合性和有效性,否则体系文件的执行就不能得到保证。

4.3.1 检验前检验前质量管理是决定检测结果钬溦媸怠⒆既沸缘那疤幔渲葱兄魈逵斜鹩诩煅橹兄柿抗芾恚辈斡胧瞧涮卣鳎煅槿嗽薄⒘俅惨绞Α⒒な俊⒒すと嗽币约笆芗煺弑救耍魏我桓龌方诘氖杪虿还娣毒傻贾录煅榻峁奈蟛睢?

医学实验室通过制订并实施正确采集和处理原始样品的专用SOP文件,规定样品向医学实验室的运送要求,确保检验样品及时、安全送达,制定文件规范接收或拒收原始样品等措施加强检验前质量管理,确保检验前工作满足检验要求。

4.3.2 检验中要做好检验中质量控制和管理,就一定要做到检验程序的标准化、规范化,建立文件化的检验程序体系,严格管理与检验质量相关的设施、环境、设备、试剂与标准物质,做好检验结果的量值溯源,全面分析实验的不确定度等因素。

检验中的质量管理主要包括对人员、样品的前处理、检验过程等的管理。

4.3.3 检验后 在完成样品检测后,为使检验报告准确、真实、无误并转化为临床能够直接采用的疾病诊疗信息而确定的质量控制措施和发放,称为检验后质量管理。顾名思义,检验后质量管理就是指全面质量控制过程中最后质量把关和提升检验数据在临床上有效利用。这一环节的疏漏将使前期的检验前、检验中质量管理有始无终甚至前功尽弃。

4.3.4 内部审核 医学实验室质量管理体系内部质量审核是质量管理体系建立并运行一段时间后进行的,针对质量管理体系所有要素的内部审核。医学实验室通过制订和策划内部审核计划组织实施内部审核。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等,应确保覆盖整个质量管理体系[1 。内部审核主要审核体系文件与认可准则的符合性、体系文件实施的符合性和有效性。通过对质量管理体系的内部审核工作,及时发现体系建设、运行中的不符合,进行及时、有效的整改,使质量管理体系得到进一步的完善,体系文件内容更加符合认可准则要求和医学实验室的实际情况,持续满足质量管理体系的要求。

4.3.5 管理评审 管理评审是由实验室最高管理者就质量方针和目标,对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价,是对质量管理体系的全面检查。针对医学实验室质量管理体系及医学实验室全部的医疗服务(包括检验及咨询工作)的管理评审,其目的是确保在患者医疗护理工作中保持稳定的服务质量,并及时进行必要的变动或改进。管理评审的结果形成文件,包括医学实验室下一阶段的目标及相应的计划和措施,以及对已出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和措施。

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关键词：企业质量管理；ISO9001质量管理体系；企业文化；内部监督；知识指导 文献标识码：A

中图分类号：F7 文章编号：1009-2374（2016）32-0161-02 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2016.32.079

ISO9001质量管理体系主要是用于证明具有为客户提供相关产品能力的指标，旨在不断增强客户的产品满意度。随着现代社会的不断发展，商品经济时代逐渐展现出一定的全球性、国际化特点，人们对产品质量的要求也在逐渐提升。加强企业质量管理中的ISO9001质量管理体系应用研究十分必要。文章将结合企业质量管理中的ISO9001质量管理体系应用实际情况进行分析，提出一些相关观点与建议，希望能够对企业产品质量的提升以及企业的可持续开展奠定良好的基础。

1 ISO9001质量管理体系在企业质量管理中应用的必要性分析

企业质量管理中ISO9001质量管理体系的应用，是市场经济发展的实际要求，也是企业未来发展的客观需求，对当前经济的发展能够产生重要的影响。

1.1 市场经济发展的实际要求

当前市场经济发展的过程中，消费者投诉问题发生几率较高，产品质量问题时常发生。比如食品中存在添加剂等，无法满足消费者的实际日常消费需求，同时直接影响了市场经济发展的氛围，市场经济受到一定的限制。企业质量管理中ISO9001质量管理体系的应用，是当前适当经济发展的实际要求，有助于营造良好的市场发展环境，相关政府部门以及质量卫生监管部门可以基于ISO9001质量管理体系的实际内容、相关要求开展针对性的管理工作，减少市场中的不合格产品，保证消费者的实际消费安全，降低消费者投诉率，保证市场经济的稳定、长效发展。

1.2 企业未来发展的客观需求

激烈的市场竞争环境下，一些企业忽视了产品质量管理的重要性，劣质的产品不仅不利于良好企业形象的树立，同时还威胁着消费者的健康。ISO9001质量管理体系在企业质量管理中的应用，有助于企业结合ISO9001质量管理体系的实际要求开展各项产品管理工作，使每一项产品都能够符合ISO9001质量管理体系的实际要求。

ISO9001质量管理体系在企业质量管理中的应用，能够唤醒企业质量管理的意识，使每一个企业都能够更加关注产品质量，注重为客户提供更加优质的服务，提升企业的综合管理能力，树立良好的企业发展形象，促进企业的可持续发展。

2 企业质量管理中ISO9001质量管理体系应用的策略分析

当前的时展环境下，企业质量管理中可以通过完善ISO9001质量管理体系，深入执行ISO9001质量管理体系；注重内部监督，保证ISO9001质量管理体系应用的效果以及加强员工ISO9001知识指导，构建优秀的企业文化等方式，将ISO9001质量管理体系灵活应用于其中，保证各个产品的质量。

2.1 完善ISO9001质量管理体系，深入执行ISO9001质量管理体系

质量管理体系需要结合每一个企业的实际发展情况、发展需求而制定企业质量管理标准，当前的时展氛围下，企业相关管理人员需要明确以下问题，如“是否真正明确质量管理的意识”“对质量管理的重视程度为多少”等。企业相关管理人员需要明确ISO9001质量管理体系的相关理念，并给予充分的重视程度，将其作为企业发展中的一个相关目标，并通过不懈的努力达到这一目标，完善企业中的ISO9001质量管理体系，保证内部体系运作的情况，并深入执行ISO9001质量管理体系。

企业需要将ISO9001质量管理体系深入渗透到企业质量管理的每一个细节中，将ISO9001质量管理体系贯彻到企业管理的始终，结合ISO9001质量管理体系的相关要求明确开展计划、组织与生产工作，保证各项工作的有序开展。

比如某企业设计部门发现某技术人员正在使用编号为GB 7524-87某产品国家标准，但是产品规范中表明的编号为GB 7524-97同产品国家标准，这名技术人员称是由于相关标准没有和旧标准进行对比，但是在实际的审核中却发现两份标准中没有任何标记。基于ISO9001质量管理的企业综合管理，能够明确各项企业质量管理活动中的标准，对违反相关条例的活动予以及时查找和清除，并通过产品检验报告单明确产品质量，保证企业各项生产工作的规范性。

质量管理在企业生产中的应用，需要注重六项要求，即人、机、料、法、环、测。明确每一个相关工作人员的职责，关注各项细节中的测量与管理，保证每一个产品的质量，真正有效地执行ISO9001质量管理体系。

2.2 注重内部监督，保证ISO9001质量管理体系应用的效果

有效的内部监督与内部审核工作，能够切实保证ISO9001质量管理体系在企业质量管理中应用的效果，结合企业的实际发展情况以及质量管理情况，制定系统性、全面性的诊断标准，改善当前企业质量管理中存在的不足之处，促进企业的科学、长远发展。

在企业内部审核与内部监督的过程中，可以构建适当的监督与管理小组，结合企业发展的规划制定相关的监督与审核制度。例如某单位在××车间一个角落码放的不合格品，未能提供其处置的有效证据，不符合ISO9001标准的8.3条款，一般不合格项。企业需要根据相关的管理标准审核员工的工作情况，注重问题的及时发现、问题的有效解决以及产生问题的原因分析，保证ISO9001质量管理体系应用的效果。

2.3 加强员工ISO9001知识指导，构建优秀的企业文化

员工对ISO9001质量管理体系相关知识的掌握情况，将会直接影响企业质量管理工作开展的质量。新时期背景下，企业需要加强对员工ISO9001质量管理体系相关知识的指导，通过长时间的培训活动，使每一位企业员工都能够形成一定的安全生产、优质管理意识，保证各个产品的质量，提升企业的竞争力。

企业文化对企业的发展能够产生重要的影响，企业质量管理中需要注重企业文化的构建，将产品质量管理融入到企业文化中，指出企业文化与企业质量之间的相互关系，为企业的发展奠定良好的基础。

3 结语

ISO9001质量管理体系是国际认定的质量管理标准，企业质量管理中ISO9001质量管理体系的应用，是市场经济发展的实际要求，也是企业未来发展的客观需求，对当前经济的发展能够产生重要的影响。当前的时展环境下，企业可以通过完善ISO9001质量管理体系，深入执行ISO9001质量管理体系；注重内部监督，保证ISO9001质量管理体系应用的效果以及加强员工ISO9001知识指导，构建优秀的企业文化等方式，提升企业质量管理的效果，促进企业的全面发展。

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关键词：质量管理体系；有效性；ISO9001

中图分类号：F273 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2014）09-0147-04

1 企业质量管理体系及其有效性

质量管理体系（Quality Management System，QMS）是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。在现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标准是ISO9001：2008，是企业普遍采用的质量管理体系。但要说明的是，ISO9001并不是唯一的质量管理体系，除ISO9001之外，还有其它的质量管理体系。目前采用的质量管理体系一般都具有符合性、惟一性、系统性、全面有效性、预防性、动态性、应持续受控的特点；其涉及到八项主要原则以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。

我国从上世纪八十年代就推行了质量管理体系，尤其是ISO国际标准实施以后，我国企业更是积极采用，直到目前，对“ISO9000”的认证依然有增无减，然而，质量管理体系流于形式现象十分严重。随着企业采用质量管理体系的深入，愈来愈意识到质量管理体系在质量管理中的核心作用，并深入到对其有效性的讨论。“有效性”是在ISO9000-2000版标准中定义的，即“完成策划的活动并达到策划结果的程度。”根据其定义可以理解为，在某项活动前期先进行策划，也就是先行的研究、打算、设想、规划和安排，任何策划总有目标和要求，是否达到了这一目标要求，是否取得了效果，其达到的程度如何，就是所说的是否具有“有效性”。然而，对企业来说如何做才能实现“有效性”呢？

探究企业质量管理体系运行的有效性问题，对提高我国企业质量管理水平具有重要的理论意义和现实意义。针对当前出现的问题，企业如何做才能实现“有效性”亟需一定的理论先导，从而为其提供一定的实践指导。基于此，本文对此研究方向进行深入探讨。本文将吸收和借鉴前人的研究成果基础上，运用文献分析与规范分析相结合的方法，结合相关理论对企业质量管理体系运行的有效性问题进行深入研究和探讨，以期为其教学提供有益的借鉴和参考。

本文具体结构如下：第一部分为企业质量管理体系及其有效性的理论分析；第二部分是质量管理体系有效性的影响因素分析；第三部分为质量管理体系运行中有效性的主要问题；第四部分为加强质量管理体系有效性的路径选择；第五部分为总结与讨论。

2 质量管理体系有效性的影响因素

2.1 管理者的认证意识，员工的意识与参与

企业管理者应理解认证的意义及其标准，从提高产品市场占有率、提高产品质量以及提高企业管理水平等方面来进行认证。倘若管理者单纯的以追求广告效益，亦或是迫于顾客或上级主管的压力，为了获取证书才申请认证，那么，质量管理体系是否有效、合理也就不重要了。

组织的本源是企业各个部门的工作人员，他们若能积极参与，才能将自身的潜在能力激发出来，从而带给组织更大的收益。质量管理体系若是没有员工的参与和支持只能流于形式，内容是空洞的。可以说，企业员工的参与意识和质量意识决定了质量管理体系的广度与深度，不仅影响了企业质量管理体系运行的有效性、充分性和适宜性，还影响了质量管理工作的落实。

2.2 质量体系文件的符合性和适宜性

质量体系文件的依据为ISO9000，同时也是适用于所有行业的质量体系文件标准，考虑了企业管理及产品的特点，确保企业质量体系文件的符合性与适宜性，这是确保质量体系合理、有效的基础与前提。若是企业质量管理体系文件的编制是请相关机构代劳或是照搬照抄得来的，那么体系文件的符合性与适宜性也就无从谈起，降低了质量管理体系的合理性和有效性。在编制企业质量管理体系文件时，应将各个部门的作用充分发挥出来，在理解和认识的前提下，根据企业的实际情况，编制出可操作、符合实际的企业质量管理体系文件。

2.3 质量体系文件的有效实施

一般来说，影响质量体系有效性的主要因素是企业是否能够落实并实施。另外，企业质量管理体系文件的观察落实应体现在对文件实行动态管理以及严格执行文件内容两个方面。企业应严格按照体系文件内容办事，令所有相关质量管理的活动时刻处于受控状态当中，保证质量体系得以有效、合理运行，让员工能够自觉的执行质量体系工作。另外，在具体落实过程中，应对质量管理体系文件的实行动态加以关注，令其不断深化、充实和完善。质量管理体系历经一段时间的运行之后，应按照企业的实际情况，观察企业内部环境与外部环境的变化，随着标准的变化情况与对标准理解的深入不断进行换版与修订。

3 质量管理体系运行中有效性的主要问题

3.1 对贯标的目的缺乏正确的认识

现阶段，我国大部分企业在管理方面并未出示明确的要求，大多都是以拿到证书为根本目的，很多工作难以落实，致其流于形式，不仅加大了企业内耗，还增加了员工的工作量，让企业员工对质量认证体系产生不满情绪。由此看来，我国目前企业的认证工作，成为获取证书的形式活动，可见，缺乏有效的质量管理体系。

3.2 未树立全员的质量意识

一般情况下，企业质量管理体系的运行情况取决于员工对质量的认识程度、态度以及个人综合素质等。有些企业认为质量管理工作仅仅是质量管理部门应做的工作，因此，在贯标工作时，通常都是分配给少数员工或是一个部门，并未考虑管理人员、后勤保障人员、基础设施人员与其他操作人员对体系的保证作用，最终导致员工对质量管理体系的意识浅薄，对工作的参与度与关注度不足，令质量管理工作流于形式。

3.3 执行力度低，各种监督检查流于形式

监督检查工作的目的是检验企业各项工作制度的落实情况，若是发现问题，应及时查找原因，并制定有效的应对措施，令问题得以改进或纠正，从而提高企业产品实物质量与质量管理水平。目前，企业每个年度实施的工序质量审核、产品质量审核以及各项活动中存在越来越多的问题，特别是内审，因为内审人员人情关系或自身水平有限等缘故，为了应付外审与各级领导，只是找部分容易整改的问题开具不合格报告，而实际上，内审活动中存在很多问题。并且有些问题较为严重，长时间下来，这种做法也就形成一种习惯，只要有心，并没有通不过的审核与检查，这种状况让企业员工觉得检查也不过如此，企业领导并未及时纠正这一错误思想，因此需及时制定应对措施。

3.4 未建立自我完善机制

在认证之前，有些企业声势浩大，而获取证书之后，则搁置在一边，在执行过程中，并非严格遵从相关要求，不仅如此，还缺乏健全的监督体系，自我完善情况十分罕见。顾客的需求随着技术与经济的发展而产生改变，市场竞争也愈加剧烈，企业若不能提高自身的质量管理水平，那么就无法在市场竞争中占有一席之地。所以，企业应建立健全的监督机制，树立以顾客需求为主体的服务理念，建立科学、合理、有效的质量管理体系，不断寻求自我改进、自我完善的机会，有效提高质量管理水平与产品产量，使企业的管理工作步入良性循环的渠道，提升企业的经济利润及总体绩效。

4 加强质量管理体系有效性的路径选择

4.1 加强各层管理者的领导作用与全员参与

企业管理层的领导与重视可谓是质量管理体系得以合理、有效运行的重要因素。管理者必须具备高尚的品质，一诺千金，积极参与企业开展的各项活动，营造良好的企业文化氛围，将企业所有员工的行动与认识统一到执行过程中，以此来增强企业的战斗力与凝聚力。企业并非是一个部门或一个人的，而是属于所有全功的，只有将工作人员的潜在能力调动起来，才能带给企业更大的收益，促进企业长足发展。另外，企业各级管理者应第一时间了解各个工作岗位存在的问题与实际业绩，为有关质量项目的所有活动及具体过程提供符合体系文件的评价准则，为质量管理体系的运行作出贡献。

4.2 动态管理的过程方法

（1）质量体系文件记录的动态管理。可以说，质量记录是质量管理体系测量和监督的重要依据，也是实际工作中的具体体现。质量管理体系在实际运行中常常出现的问题有：保管、传递和填写的要求缺乏严肃性，实际工作落实不严格；保存管理不系统；缺乏实用性、记录设置的功能和目的均不明确。良好的记录管理应做到无重复性记录、使用适当的图表与表格，加强协调性和系统性，确保记录的规范性、清晰性、准确性、原始性和真实性。

（2）资源的动态管理。可调配的资源、合适的人员、合理的分工以及配套的岗位设置可谓是质量管理体系运行的保障。只有合理配备资源、完善组织结构框架，并且通过反馈、监督、调配和策划等多种统筹机制，才能令信息流、人流和物流正常流通，确保资源作用充分发挥出来。

（3）核心过程的动态控制。一般情况下，企业质量管理体系的运作主要是由支持过程与核心过程组成，控制好核心部分与核心过程才能让质量管理体系处于良好的运行状态当中。关注流程的符合性与适用性，保证改进的效率及有效性。另外，企业还需考虑对外部的影响、潜在的薄弱环节、收益的策略、策划适用性的控制、产品的效率与有效性以及机会成本等问题。

4.3 正确对待内外审和管理评审的检测作用

持续开展内审和自审活动，内审员需不断提高自身的业务水平与专业知识，及时了解审核的新规定；其次，为了确保运行的有效性，可针对突出问题或潜在问题，针对历次外审、内审和自审中的一些常见问题，开展专题内审活动，集思广益，探讨解决问题的具体方式。第三，企业管理层应端正内审态度，了解内审过程中可能遇到的所有问题，采取有效的应对措施，杜绝一些因人情关而遮掩问题的情况。另外，企业还可聘用同行业的内审员或有关专家一起参加内审活动，进行交叉性审核，如此一来，既可以取长补短，又可以客观、真实的评价对方的质量管理体系。

4.4 建立完善的计量系统，发挥统计和财务技术的积极作用

可利用财务和统计等方法来对各个渠道提供的信息进行收集，提高企业对市场内容变化的敏感程度，逐渐形成沟通与分析并行的网络体系。在建立质量管理体系时，施工企业并未将财务部门列入其中，然而，通过合理的财务分析，监控采购与合同等一系列具体过程，运用特有的财务语言对质量管理体系中的无效过程进行识别，为企业内部改进提供重要依据。另外，运用有效方式对企业业务部门进行考评，把经济效益和质量管理体系运行情况当作一项促进措施，将经济手段的约束作用和激励作用充分的发挥出来。

5 总结与讨论

本文以上对企业质量管理体系运行的有效性问题进行了探究和分析，首先从理论层面分析了企业质量管理体系及其有效性，又分析了质量管理体系有效性的影响因素并探讨了质量管理体系运行中有效性存在的主要问题，并基于以上的分析，提出了加强质量管理体系有效性的路径选择，以期为企业真正实现质量管理体系的“有效性”提供有益的借鉴和参考。对于企业质量管理体系运行的有效性，还有很多问题值得学者进行深入探究，本文仅是对其做了初步分析，希望能够起到抛砖引玉的作用。

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