实验室管理准则范文

导语：如何才能写好一篇实验室管理准则，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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[关键词]无形资产减值准备；盈余管理；相关性

[中图分类号]F606.6

[文献标识码]A

[文章编号]1002-736X（2012）06-0050-03

在财政部2006年颁布的新企业会计准则（以下简称“新准则”）中，资产减值首次以独立的会计准则出现。新准则规定：企业应在无形资产出现减值迹象时计提减值准备，商誉和使用寿命不确定的无形资产，无论是否有减值迹象，每年都应进行减值测试。新准则考虑了我国特定的国情和现状，要求已经计提减值准备的无形资产等长期资产的减值准备不可转回，以此来减少上市公司利用无形资产减值准备来操纵盈余。

上市公司无形资产减值准备的计提可以压缩公司无形资产中的“泡沫”，从而使财务报表中无形资产的净值尽可能的真实。但是企业会计准则在计提的具体比例、范围等方面并没有明确的界定和区分，反而把选择权和决定权交给公司财务人员，由他们自行决定。在这种情况下上市公司就相当于掌握了通过计提无形资产减值准备来操纵盈余的“尚方宝剑”。

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【关键词】盈余管理；制约因素；会计准则

一、概述

随着资本市场的发展，盈余管理现象愈演愈烈，安然、科龙事件引起了人们的广泛关注。20世纪80年代，西方财务会计理论界开始致力于盈余管理的研究，盈余管理成为西方国家尤其是美国实证会计研究的重点之一。由于采取的研究方法以及对盈余管理的态度不同，国内外学者对盈余管理的研究存在一定的分歧。我们认为对于盈余管理问题的研究最终要回到治理盈余管理的现实中来，否则就失去了其经济意义。如何限制公司盈余管理行为才是证券监管者、会计准则制定者、投资者和社会公众尤其关心的问题，因此，对盈余管理的动因、手段等更强有力的检验已经不大可能形成未来的学术贡献，未来盈余管理的研究应侧重于确定盈余管理的制约因素等。本文拟从会计准则这个视角，对研究盈余管理制约因素的文献进行分析整理，对主要观点结论进行梳理评论。

二、盈余管理制约因素分析

Healy和Wahlen在1999年就提出，准则的价值增加体现在会计准则能使财务报表以及时可信的方式有效地描绘各公司经济状况和经营业绩的差异，为了实现这一目标，会计准则制定者和监管者最关心的问题在于决定允许公司管理当局在编报财务报告时拥有多大程度的职业判断，由此可见，严密合理的准则能够在一定程度上抑制盈余管理行为，提高会计信息质量。按照我国会计准则的变迁，对国内研究会计准则对盈余管理制约作用的文献进行分类对比后可以发现，主要的研究成果分为三个阶段：

（一）第一阶段

1999年到2001年间，我国盈余管理研究刚起步，大部分文献以盈余管理基本理论为研究重点，如魏明海（2000）、陈建歧（2001）、陈宇学（2001）等从不同角度对盈余管理的内涵进行了界定，鲜有学者研究会计准则与盈余管理的关系。

（二）第二阶段

2001年，中国的会计管制经历了一场重大变革，《企业会计制度》出台，3项会计准则、5项会计准则被修订，堪称准则变迁史上的重要分水岭。此次变革主要体现在：债务重组收益计入资本公积；非货币市场收益以补价为限；重新规范关联方的交易；淡化公允价值等。伴随2001年准则变革这一契机，有学者开始利用实证研究的方法探索准则变革对盈余管理的制约作用。朱茶芬（2006）从稳健性的角度考察了准则变革对盈余质量的影响，研究发现2001年准则的变革有效提升了盈余的及时性和稳健性，改善了盈余质量，同时，研究也提出，受中国转型经济制度环境的种种约束，准则变革的管制效果较为有限，还需进一步推进公司治理改革、资本市场改革等制度性改革，从根本上改善盈余质量。

（三）第三阶段

2006年2月15日，财政部了包括1项基本准则和38项具体准则在内的新的一整套企业会计准则体系。新准则的，曾一度引起了不小的恐慌，有人认为新准则加大了职业判断的空间，从而更有利于企业进行盈余管理，有人甚至担忧盈余管理会因新准则的全面实施而泛滥。众多学者的研究消除了上述疑虑：刘泉军，张政伟（2006）对新准则中关于公允价值、债务重组以及减值准备的相关规定进行分析后指出，新准则实施后，利润调节的空间将大大缩小。赵春光（2006）研究了上市公司的资产减值与盈余管理之间的关系，发现减值前亏损的公司为了进行大洗澡（Big Bath）和避免亏损，存在以转回和计提资产减值进行盈余管理的行为，减值前盈利的公司为了平滑利润和实现盈余增长，也存在以转回和计提资产减值进行盈余管理的行为，该研究结果很好地说明了新准则关于不允许转回已确认长期资产减值的规定能够在很大程度上防止公司利用会计政策进行盈余管理。沈烈、魏承玉（2007）认为新会计准则虽然在客观上增加了盈余管理的空间，但是新会计准则也对盈余管理进行了有意识的反制，主要表现在：降低了利用资产减值准备调节盈余的可能；对公允价值的运用过程进行了适当限制；消除了过去会计规范的盲区，牵制了企业盈余管理；完善了会计披露的要求，增强了企业经常性和非经常性损益信息的透明度。沈烈、张西萍（2007）从博弈的角度提出会计准则与盈余管理存在着制约与反制约、利用与反利用的持久博弈关系，并提出会计准则的制定者和相关监管部门应在心理和技术上做足准备，取得博弈的主动权。上述文献无一例外都肯定了会计准则对盈余管理行为的制约作用，但是谢德仁（2011）则持有完全不同的观点，他利用1999年、2001—2007年间上市公司的债务重组行为进行实证研究后认为从上市公司盈余管理的动机端入手能够更为有效地遏制上市公司的盈余管理。

综上，对于会计准则与盈余管理之间的关系，大部分学者肯定会计准则对盈余管理行为的制约作用。会计准则的科学性、严密性和弹性，对企业管理当局进行盈余管理的广度、深度和频度无疑是有影响的，现有研究成果已为这一问题提供了强有力的证据。但是研究仅停留在评价现行准则这一层面是不够的，当前我们要解决的核心问题并不是会计准则对企业盈余管理有无制约的问题，而是在哪些方面能够制约，哪些方面又存在不足以及如何改进的问题。是更多顾及准则的科学性、适用性、进而扩大会计选择和职业判断的范围，还是更多顾及反制盈余管理、压缩会计选择和职业判断空间而牺牲会计准则的科学合理性和广泛适用性？这是一直以来会计准则制定者所面临的矛盾。因此，研究需要解决的关键问题是对未来会计准则的建设提供有价值的建议，解答“允许公司管理当局在编报财务报告时拥有多大程度的职业判断”（Healy和Wahlen，1999），准则制定者如何才能取得博弈的主动权等问题。

三、结论与启示

盈余管理研究的目的一方面在于发现盈余管理的制约因素，但更重要的是要为会计准则的制定提供启示与依据，目前的研究状况并不能满足这一要求。现有文献已提供了有力的证据证明了会计准则对盈余管理的制约作用，但会计准则与盈余管理的博弈；会计准则与公司治理结构这两种治理机制的相互作用关系；对未来会计准则建设的启示等问题还需进一步扩大范围与深化研究。

参考文献：

[1]邓春华.基于博弈分析的盈余管理问题研究[J].会计研究，2003（5）.

[2]刘泉军，张政伟.新会计准则引发的思考[J].会计研究，2006（3）.

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关键词：新会计准则；上市公司；盈余管理

从世界范围看，盈余管理是困扰上市公司信息质量的一个主要问题。客观地说，盈余管理有着正反两方面的

作用，但总的来说，负面作用远远大于其正面作用。过度的盈余管理，必然造成会计信息失真，影响资本市场的资源配置。

一、新准则下上市公司盈余管理的空间分析

2007年1月1日率先在上市公司中执行的新会计准则体现了与国际会计准则的趋同，在某些方面减少了企业盈余管理的空间，但由于新会计准则加大了会计职业判断的空间，也就相应地增加了上市公司盈余管理的空间，主要体现在以下几个方面：

（一）公允价值计量模式的采用

这次新会计准则改革的一大亮点就是公允价值的应用。新准则在投资性房地产、债务重组、非货币性资产交换、金融工具和企业合并等具体准则中均引用了公允价值计量模式，提高了财务报告信息的相关性，更有助于相关利益使用人做出正确的决策。但公允价值的使用需要依靠活跃的交易市场以及会计人员较高的职业判断能力，结果将会导致财务数据可操作性增大。例如新债务重组准则规定应以公允价值计量并允许债务人确认重组收益，因此，当企业出现亏损时，可以通过债务重组方式取得债权人让步，可迅速实现扭亏为盈的目的。

（二）资产减值准备的计提和转回

新准则对于长期资产的减值准备，规定一经提取以后年度不得转回，这有效地遏制了企业利用减值准备一次亏够、以后再重新转回的盈余管理行为，但新准则对于存货、应收账款和金融工具等减值准备仍可以继续计提并转回，企业仍然可能利用存货跌价准备、坏账准备的计提、转回来调节年度利润。此外，资产减值准则中资产减值业务的职业判断较多，如可收回金额的确定，新准则是按“资产的公允价值减去处置费用（包括相关税费、清理费用以及为使资产达到销售状态而发生的直接费用等）后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之中较高者”来确定。“资产的公允价值”、“处置费用”、“预计未来现金流量的现值”都需要会计人员的职业判断确定。再如对可能发生减值资产的界定，新准则规定，企业是否计提资产减值准备要取决于资产是否存在减值迹象，新准则列出了一些表明资产可能发生了减值的迹象，但不可能穷尽所有迹象，所以实际中需要会灵活运用。非货币性资产交换准则规定，当非货币性资产交换具备“换入资产的未来现金流量在风险、时间和金额方面与换出资产显著不同”、“换入资产与换出资产的预计未来现金流量现值不同，且其差额与换入资产和换出资产的公允价值相比是重大的”两个条件之一，便可认定为该交换具有商业实质。

按准则规定，企业应当遵循实质重于形式的要求判断非货币性资产交换是否具有商业实质，这都需要会计人员去判断。而具有商业实质而采用公允价值计量时，是以换出资产的公允价值和应支付的相关税费作为换入资产的取得成本入账，而将换出资产的公允价值与其账面价值之间的差额计入当期损益。因此，企业可能将不具有商业实质的交换转化为具有商业实质，通过高估换出资产价值，增加企业利润。

（三）关联方交易非关联化

关联方交易一直是企业常使用的盈余管理会计人员根据经验及外界因素进行判断。这些都给企业进行盈余管理留下了空间。

（四）对商业实质的判断

新准则体系中提到一个新概念――商业实质。商业实质是非货币性资产交换公允价值计量基础的必备条件段之一，关联方间的购销、租赁、股权转让及置换、资产转让及收购以及担保抵押、资金占用等都是过去很长一段时间企业进行盈余管理的形式，以后一些形式也将继续延用。关于关联方关系的判断，我国新会计准则进行了一定程度的深化和细化，规定一方控制、共同控制另一方或对另一方施加重大影响，以及两方或两方以上同受一方控制、共同控制或重大影响的，构成关联方。国有企业只有存在一定的经济利益关系的情况下，才视为关联方。这里的“重大影响”和“一定的经济利益关系”如何量化判断，需要会计人员进行相应的职业判断。而且新准则对关联方交易类型采用了列举式，随着经济技术的发展，对于企业有可能出现的其他交易类型如何判断其关联性，也需要进行职业判断。因此，出于操纵利润的目的，企业很可能隐瞒交易双方的真实关系。

（五）利用无形资产调节利润

新会计准则中无形资产内容变动较大。一是研发费用的处理，另一个是无形资产的摊销。

无形资产准则规定，企业内部研究开发项目支出区分为研究阶段支出与开发阶段支出，其中研究阶段支出应当于发生时计入当期损益，开发阶段支出如符合条件就计入无形资产成本。虽然新准则对公司的研究阶段和开发阶段进行了区分，但是无形资产研发业务复杂，风险大，很难明确划分研究和开发两个阶段，需要会计人员的职业判断。企业可以利用这点进行盈余管理，即企业可以利用虚假或不实资料将支出在费用化和资本化之间做调整，当企业需提高业绩时，提高资本化支出，当需降低业绩时，只需增加费用化支出。

另外，无形资产使用寿命、净残值在初始确认时，依赖相关人员的职业判断而做出的估计和预测。而且，无形资产的摊销方法也不再仅限于直线法。这就意味着企业完全可以选择有利于自己的方法做出调整，如通过减少摊销年限和加速摊销来提高公司业绩。准则规定，对使用寿命不确定的无形资产，会计处理是不作摊销，但每年需做减值测试，这样更增加人为估计和调节的空间。

二、上市公司盈余管理的治理对策

盈余信息是最重要的会计信息，而过度盈余管理会造成会计信息失真，误导外部信息使用者，影响社会资源的有效配置。对过度盈余管理的治理能够改善和提升盈余质量，即确保盈余信息的决策相关性和可靠性。

（一）改进证券市场监管的相关制度安排

减少盈余管理的外在制度诱因。针对目前我国证监会等监管部门关于公司上市、配股、停牌的有关规定，首先，应扩充公司上市、配股的考核标准。针对现行财务指标的主观性强、可操作空间大的特点，可引入一些客观性的财务指标，如现金流量指标等。同时，还应改变财务指标的单一性，设计一套指标体系。如反映公司经营活动的关键经营业务指标、获利能力指标，提高公司盈余管理的难度。其次，改进上市公司被“特别处理”或被“终止上市”等的相关规定。这些规定事实上促使一些上市公司在亏损头一年或两年通过巨额冲销等手段进行盈余管理，其结果是加强了公司机会主义作风。

（二）不断完善会计准则及有关法规、政策

会计准则是各利益相关方博弈的产物，本身就具有不完全性、可选择性和可变更性。新准则实施后，要根据准则具体实施情况，及时不断地修订和完善会计准则，尽量减少准则中不明确或含糊不清的规定，加强对会计政策选择条件的限定。同时，由于相关法律制度的不完善和缺乏虚假会计信息的判断标准，使得盈余管理与会计造假难以区分，因此对有关法规、政策要及时进行修改完善。

（三）健全上市公司的股权结构和治理结构

控股股东和管理者等特定利益集团的自利动机转换为盈余管理行为，通常借助于公司制度缺陷。比如，在“一股独大”的股权结构下，大股东很容易侵犯中小股东的利益；在缺乏制衡机制的治理结构下，公司管理当局很容易实施自利行为。因此，应通过完善股权结构和法人治理结构，补救公司制度缺陷，以制衡各利益集团的行为，抑制部分盈余管理行为。第一，继续适当降低上市公司国有股股权比重，尽快解决国有股和国有法人股的市场流通问题，消除“一股独大”带来的种种弊端。第二，建立董事会和总经理的分离机制，使其各司其职，健全董事会，在董事会中引入独立董事。同时加强对独立董事的监督，改革独立董事的薪酬体制，以便独立董事能够真正的独立，起到应有的监督与牵制作用。第三，增强监事会作用。改革监事会的人员结构，让部分外部利益关系人参与治理，切实加强监事会对经营者行为的监督。第四，完善经理人员的薪酬体系。比如对上市公司的经理人员引入股票期权制度，或者将经理人超出生活必需的一部分奖励收益留存于公司，在其经营期限届满后的一定期限内一次返回，从而制约短期化的盈余管理行为。第五，建立经理人市场。通过建立经理人市场，充分发挥声誉机制的作用，来遏制经理人以公司利益为代价来谋求个人利益的盈余管理行为。

（四）强化注会审计的独立性

我们可采取以下措施来强化注册会计师审计的独立性。第一，完善会计师事务所的聘用和更换机制，为注册会计师审计的独立性提供制度上的保障。第二，完善职业道德规范，确保注册会计师和会计师事务所在形式上保持独立。第三，优化执业环境，使注册会计师和会计师事务所在实质上能够保持独立。必须采取措施，禁止地区封锁、行业垄断、政府官员干预等现象的发生。

约束注册会计师执业行为的独立审计准则已经制定，而要注册会计师真正按审计准则的要求来执行业务，一方面，依赖于注册会计师的个人素质和所属事务所的管理质量；另一方面，在很大程度上取决于相关法律制度的威慑力和约束力。既然导致注册会计师违规的主要动机是追求经济利益，那么在追究其违规行为的法律责任时，可以考虑建立以民事赔偿责任为主，行政责任和刑事责任为辅的注册会计师法律责任体系，加大对注册会计师违法违规行为的经济制裁力度。这样，既可以使受损利害关系人的利益得到更多的补偿，也会大大增加注册会计师提供虚假信息的预期成本，使注册会计师不敢轻易违反独立审计准则，从而约束其执业行为

（五）大力发展机构投资者和中介市场

增强市场信息的透明度。除了市场本身存在的信息不对称，投资者信息处理能力的瓶颈也会增进信息的不透明度，散户居多、投机性强以及专业知识的缺乏均属于此。这些都可能成为管理层滥用专业判断的诱因，助长了上市公司盈余管理的动机。要提高信息使用者的信息处理能力，促进信息披露的透明程度，有两种方法是可行的：一是小的投资者们联合起来形成机构，借助机构投资者的力量提升获得内部信息的能力；二是借助信息中介的能力分析公开信息，搜集私有信息以引导投资者追随绩优公司。

总之，上市公司盈余管理问题不仅是一个会计问题，而且是一个复杂的社会问题。它不能仅通过某一方面的改进来达到治理的目的，需要社会各相关部门联合起来进行系统的研究治理，以保证我国证券市场和国民经济健康有序地发展。

参考文献：

1、魏明海,谭劲松,林舒.盈余管理研究[M].中国财政经济出版社,2000.

2、陆建桥.中国亏损上市公司盈余管理实证研究[M].中国财政经济出版社,2002.

3、黄珍文.论新会计准则下的会计职业判断与盈余管理[J].中国乡镇企业会计,2007(8).

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规定了对检验机构的考核要求。1987年的《计量法实施细则》中将对检验机构的考核称之为计量认证，并于当年开始对我国的检验机构实施计量认证考核。

通过20余年来的计量认证、审查认可工作的发展，各种检测机构已涉及到20多个领域，它们承担了产品质量监督检验、质量仲裁检验、工程质量检验、环境监测、地质勘测、节能监测等大量的检验检测任务，为政府部门打击假冒伪劣商品提供了有力的技术保障，为审判机关裁决质量引发的案件、投诉等问题提供了准确的技术依据，为商业贸易双方提供了公正的检验结果，为工农生产、环境污染的裁决出具了科学、准确、可靠的监测数据，计量认证作为我国政府强制实施的一种资质认定形式，已经被多部法律法规所引用，产生了极其深远的社会影响。

2006年7月27日，国家认监委印发了《实验室资质认定评审准则》，《准则》全面吸收了ISO/IEC17025：2005的精华，保留了法律法规和政府对检测机构的强制性考核要求，将计量认证和审查认可的评审要求统一为资质认定评审准则，使计量认证和审查认可的技术评审活动在与国际接轨方面向前推进了一大步。

实验室审核意义及概念

实验室内部审核意义。实验室为完善其内部质量管理体系和技术保证能力向认可机构申请，由认可机构对其质量体系和技术能力进行评审，进而做出是否认可准则的评论结论。如获得认可证书，则可具备向用户、社会及政府提供自身质量保证的能力，因此，实验室内部审核意义重大。

实验室内部审核的几个概念。实验室从广义上定义，是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构；《实验室资质认定评审准则》所指实验室，是指向社会出具具有证明作用的数据的检测和校准实验室，要求的基本条件是指实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求。

实验室能力，是指实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。

计量认证是我国通过计量立法，对凡是为政府出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，是政府对第三方实验室的行政许可。

审查认可（验收）是政府质量管理部门对依法设置或授权承担产品质量检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、检验能力考核、最终授权（验收）的强制性管理手段。

内审工作

按照国家质检部门要求，每三年开展一次计量认证工作，每一年半开展一次计量认证复查工作，每年开展一到两次内部审核工作，内部审核工作依据《实验室资质认定评审准则》由实验室自行开展。

内审内容。内部审核工作主要是对管理要求和技术要求两大块十九条小节进行审核。

陈仓环境监测站内部审核工作。1996年陈仓环境监测站首次通过了计量认证，获得了资格，2010年计量认证工作，再次通过了水、气、声三大类40个检测参数资格，2013年新办公楼搬迁，实验室建成运行并再次通过了计量认证工作。

陈仓环境监测站依据《实验室资质认定评审准则》开展实验室内部审核工作。从2010年---2013年两次计量认证工作，按照《准则》要求逐项建设完善，陈仓环境监测站无论是管理要求审核还是技术要求审核，都在《准则》的标尺之内，完全可以胜任计量认证范围之内的监测项目及技术要求，实验室也在不断地完善之中，编制了适合实验室的管理和技术方面的指导性的手册《质量手册》、《程序文件》等。

内部审核工作的结果及效果。从2010---2013年两次大的计量认证工作和五次站内内部审核工作中找出的问题及整改的情况来看，陈仓环境监测站正在向标准化实验室迈进，各种问题在内审工作中得到了及时整改和完善，管理工作及技术性工作达到了空前的良好效果。

由上图可见，陈仓环境监测站五年来的内部审核工作进展顺利，结果喜人，效果良好，实验室内部管理及技术能力在《准则》的严格要求下，出现的问题越来越少，得到了健康持续进展，完全胜任认定技术的各项工作。

结论与建议

结论分析。通过对陈仓环境监测站五年内部审核工作的分析：实验室内部审核工作的开展非常必要。

计量认证和审查认可工作赋予了实验室在新的历史时期紧扣时展的新内涵，是适应时展要求的必然产物。

内审工作存在问题。内审培训学习少，对《实验室资质认定评审准则》条款具体实施难以操作；基层实验室工作人员少，审核人员不能做到独立于被审核的工作；对《实验室资质认定评审准则》有些条款未能独立培训学习，有些条款操作还在摸索；实验室内审停留在文字性工作上较多。

内审工作建议。实验室内审工作是实验室内部自错自纠寻找问题改正问题的一种自我提升手段，没有做过多宣传，因此上基层实验室应在工作范围内做以宣传，引起上级主管部门重视给予各方面支持；内审培训学习应加强，《实验室资质认定评审准则》条款涵义应反复咀嚼学习，实验室工作应在内审《准则》控制之内。

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1对编写体系文件人员的总体要求

1．1态度认真，原则性强

1．1．1管理体系编写人员要有高度责任感

要认真负责，不敷衍塞责。不清楚、不明白、模棱两可的问题要虚心请教。有严谨的工作作风，扎扎实实的工作态度。因管理体系文件是指导实验室工作的行为准则，需严谨，不得马虎［2］。

1．1．2站位要高

编写人员来自各个部门，每个人都要站在全单位的角度，不要把自己置于某个科室或某个岗位。要站位于实验室管理者考虑问题，不能有本位思想。不能为了本部门或本岗位利益，而随意改变程序。

1．2熟悉评审准则及相关法律法规参

加体系文件编写人员，须经过评审准则及与检测工作相关的法律法规培训。熟知相关法律规定，如食品检验机构的管理体系编写人员，既要掌握评审准则的通用要求，也要掌握食品检验机构资质认定的特殊要求，同时还要了解《中华人民共和国食品卫生法》、《医疗废物管理条例》等的规定［3］。把相关规定纳入体系文件中，以利执行。

1．3精通本专业业务

在本实验室相关专业领域中，业务水平处于最高水平。在编写过程中能够理顺程序的先后顺序，语言描述更精准、更便于操作。若对业务不精通，在编写过程中则会遇到问题，阻碍了编写的顺利进行。在实际工作中也会出现矛盾或执行困难等问题。

1．4了解管理体系4个层次文件的性质

实验室管理体系文件的编制一般都是成立编写小组，各成员都有分工，编写不同的内容。管理体系文件4个层次文件相互关联，相互衔接，不能有冲突。因此，编写人员在编写本人分管的部分时，要和与自己编写部分有关联的人员进行充分沟通，要了解其编写内容，避免产生矛盾。如编写程序文件的人员，要了解质量手册中质量负责人在该项工作中的职责，在编写程序文件时也赋予其同样职责。不能够出现同一项工作，质量手册和程序文件中质量负责人的职责不相同的现象。也不能出现同一项工作在质量手册中由技术负责人负责，而在程序文件中由质量负责人负责的现象。否则，会在执行中造成混乱或难以执行。

1．5熟悉本实验室的工作现状和管理模式

管理体系文件不是照抄评审准则，也不是对管理体系的简单描述，而是依照评审准则，结合本实验室工作的实际情况和管理模式，形成一个系统的、规范的、科学的、用于指导工作的一系列文件。如果不了解本实验室的工作现状和管理模式，就会在执行时产生矛盾。

1．6熟悉体系文件的编写格式

实验室应该规定管理体系文件的编写格式，如字体、字号、文件编号等。编写人员在编写前要接受相关培训，了解规定的格式。使整个管理体系文件在编排上文风一致，不能各自为政，谁编写就按照自己的喜好格式编写［4］。

1．7具备一定的写作功底

把管理体系用文字描述出来，需要一定的写作水平。能够把要表达的思想准确地、通俗易懂地用文字描述出来。做到结构严谨，段落清晰，条理分明，文笔流畅。语言尽量简练，做到言简意赅，通俗易懂。无错字、别字，以免产生歧义。检测工作的严谨性要求体系文件用词要准确，不能出现大概、基本上、可能等模糊词语。

2质量手册编写人员的要求

质量手册是管理体系第一层文件，是纲领性文件。质量手册要阐述实验室的质量方针、质量目标;描述和规定管理体系;规定对管理体系有影响的各级管理人员的职责和权限;明确管理体系中各种活动的行动准则及具体程序。编制质量手册的目的是传达实验室的质量方针、程序和要求，对外展示本实验室的管理体系，促进管理体系的有效运行，向客户承诺能够得到满意的服务和产品等。

2．1熟悉评审准则和相关法律法规

手册编写人员要充分理解评审准则的每一个条款，了解哪些条款对本实验室适用，哪些条款不适用。用通俗易懂的语言把评审准则要义描述出来，作为本实验室必须遵守的纲领性文件。同时，把国家对本实验室相关领域的强制规定条款揉进手册中。如《食品安全法》第93条关于“食品检验机构不得聘用国家法律法规禁止从事食品检验工作的人员”［5－6］。

2．2了解实验室管理层的管理理念

质量手册要成为实验室管理的准则，一切管理都要以其为纲。因此，手册编写人员不仅要掌握评审准则和国家法律法规的规定，也要了解管理层的管理理念。把本实验室的管理(包括行政管理和业务管理)方式融入到手册中，与评审准则及相关法律法规恰当地结合起来，形成实验室内部管理的最高文件，所有操作(不论行政还是业务)都要遵守其规定。如质量方针，要与该单位的宗旨和管理理念相适应，体现单位设置的目的、意义，对实现宗旨具有指导性作用［7］。

2．3熟悉实验室业务

手册是体系文件的第一层文件，是纲领性文件，其下所有文件都以其为准则。编写人员要清楚组织机构的设立及其职责与权限。手册编写人员要了解各专业情况，哪个方面需要编写程序文件(除准则要求外)，哪些工作需要预留接口(如职业卫生资质认定、放射卫生资质认定都要在手册中预留接口)等。还要审核各专业岗位职责是否恰当，岗位任职资格认定是否符合实验室实际情况(人员配备是否足够，职称、学历是否满足)等。

3程序文件编写人员的要求

程序文件是第二层体系文件，是质量手册的支持性文件。其将管理体系所选定的要素或一组相关要素，形成书面程序。即把某项或某几项相关工作如何开展，形成一个科学的、规范的流程，并形成文件，用以指导、规范该项(或几项)工作，使参与该项(或几项)工作的人员都在规定的程序内操作，避免因个人习惯等人为因素影响工作质量。

3．1了解手册各项规定

3．1．1了解质量手册中各岗位职责的规定

便于确认程序文件中该岗位的职责。如科室负责人在手册中的职责是什么，在程序文件中则赋予其相应的职责。

3．1．2了解质量手册对应该项工作的规定

如质量手册中规定管理体系文件由质量管理部门负责组织编写，则在编写文件控制程序中就要按照该规定进行展开，描述质量管理部门怎样组织编写管理体系文件。

3．2熟悉该项工作的规定和操作流程编写人员掌

握正确的操作程序，对科室的管理流程、工作流程比较熟悉，能够将某项工作涉及的不同部门科学地关联起来，将各部门所要承担的工作合理地分配，条理清晰，科学规范。其编写的工作程序在实际操作中，使各部门人员能够按图索骥，完成自己的工作，而不会相互产生冲突。另外，除评审准则要求的必须编写的程序外，能够明确指出尚有哪些工作也需要编写相应程序，用以规范指导相关工作［8］。

3．3能够洞查该项工作中的纰漏

编写人员具有丰富的实践工作经验，知道哪些地方容易出现纰漏，哪些方面操作人员容易马虎，哪些是管理的薄弱环节［9］。因此，在编写程序文件时，能够关注这些点，把相关步骤写得更加详实，避免操作失误。

3．4了解实验室规定的编写格式

了解实验室对程序文件的编写格式要求，使页面布局、文件编号、字体、字号等都能够统一，保持整体效果。

4作业指导书编写人员的要求

作业指导书是针对某项工作的具体操作步骤。为了规范操作，统一步骤，必要时应编写详细的作业指导书，使所有人开展同一项工作的流程、步骤、数量等一致。

4．1编写人员对该项工作具有丰富的实践经验和理论知识

对检测依据、仪器设备操作规程等耳熟能详，能够将检测标准或操作规程中没有明确的步骤准确地描述出来。不仅能熟练操作，而且掌握其原理。这样才能避免误导，保障工作质量。

4．2熟悉本实验室作业指导书的编写格式

在编写体系文件前，实验室都会制定文件的编写格式，使所有文件的风格、版式、字体等都统一。如一级标题、二级标题及正文的字体及字号、段落编排、页码设置、页眉设置等。编写人员应清楚实验室规定的格式，按照规定格式编写。

5记录表格编写人员的要求

记录贯穿产品质量形成的全过程，其能完整地反映管理体系的运行状况和产品的质量状况，是质量活动的见证性文件。记录表格是记录的载体，记录表格设计的质量直接影响着记录的质量。

5．1熟悉本实验室记录编写格式

尽管实验室有统一的编写格式，但各专业有不同的习惯和特点。因此要求编写人员在遵循实验室统一格式的前提下，按照本专业特点设计记录表格。这样，既与全单位的风格一致，也有本专业的特殊性，便于操作。如理化检测室和微生物检测室，其检测过程就有很大不同。因此，大标题、表格代号、页码编排等按单位统一规定的格式，但具体内容和排版方式等方面可据专业特点和习惯自行设计。编写人员既要掌握单位统一格式，也要熟悉本专业的特点。

5．2熟悉检测过程需要的记录信息

记录信息并不是越多越好，做到信息足够，但不重复和繁冗;既保证信息能够反映质量的全过程，也不给记录者增加额外的负担［10］。做到“做有痕、追有踪、查有据”，能够体现质量活动的全过程，能够使过程“复现”即可。做到这一点，就要求编写人员充分掌握检测规范，把规范要求的必要信息都纳入到记录表格中，可有可无的信息尽量排除。作为编写人员要对同类记录表格尽可能地进行统筹归纳，能用1个表格说明的问题，尽量不要用2个表格，避免造成混乱，增加工作量。

作者:韩刚 单位:延庆县疾病预防控制中心

参考文献

［1］国家认证认可监督委员会．实验室资质认定工作指南［M］．2版．北京:中国计量出版社，2007:17，96－97．

［2］蒙雨明，韦汝珍，陈晓丽，等．医学实验室质量管理体系文件的建立［J］．国际检验医学杂志，2014，35(3):378－380．

［3］国家认证认可监督管理委员会，中华人民共和国卫生部．食品检验机构资质认定工作指南［M］．北京:中国计量出版社，2011:61－62

［4］李世杰，付韬，郑雯．计量认证中质量体系文件的编制［J］．中国热带医学，2007，7(11):2175－2176．

［5］孙茜，孙冬梅，倪京平．如何编写食品检验机构资质认定管理体系文件［J］．中国保健营养，2013，2(2):133－134．

［6］杨美成，陈桂良，张河战．试论药品检验实验室质量管理体系的文件化［J］．中国药事，2012，26(12):1326－1329．

［7］郭永建，王鸿捷．血站质量手册的编制［J］．中国输血杂志，2008，21(2):151－155．

［8］王锐．构建血站实验室质量体系文件［J］．中国卫生质量管理，2007，14(5):13－14．

篇6

实验室管理;标准化建设;实验室认可;中华骨髓库

为加强HLA(人类白细胞抗原)实验室管理标准化建设，我国部分HLA实验室依据国外认证认可准则建立了全面质量管理体系，有的HLA实验室通过了ISO/IEC17025(《检测和校准实验室能力认可准则》)认可，有的通过了ASHI(美国组织相容性和免疫遗传学会)认证。实验室认可是权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的1种正式承认;实验室认证则是第三方机构依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证［1］。通过认证认可的实验室具备了按国际认可准则开展检测服务的技术能力，可参与国际间实验室认可双边、多边合作交流［2］。HLA实验室通过认证认可的目的是对可能影响HLA检测结果的管理要素和技术要素进行有效控制，确保HLA检测结果的准确性、精确性和可靠性。通过认可或认证后，表明实验室的管理和技术与国外同类实验室具有相同的水平，检验结果可国际互认，有利于实验室管理与国际接轨，促进国际交流与合作。结合本中心HLA实验室通过ISO/IEC17025认可的实践，现将HLA实验室管理标准化建设和认可的经验体会介绍如下。

1HLA实验室认可的意义

统一管理和规范造血干细胞志愿捐献者的HLA分型检测及患者检索配型等工作，2001年以来国家红十字总会相继认定了30个HLA组织配型实验室，6个高分辨确认实验室和1个质量控制实验室。目前，中华骨髓库志愿者资料库已突破200万人份，成为继美国、德国、巴西之后世界第4大骨髓库。伴随着中华骨髓库库容量的扩大及移植医学的发展，提高了中华骨髓库和世界范围骨髓库的资料数据互认共享的程度。1次检测，全球承认，减少了重复检测和较高的检测费用，促进了国家之间检测结果的相互认可［3］。作为专为中国造血干细胞捐献者及移植前患者进行HLA分型检测的实验室，检测结果直接关系到临床移植疗效乃至患者的生命安全，同时也关乎国际影响。HLA分型检测水平受实验室人员、仪器设备、试剂、检测方法和环境条件等因素的影响，各因素之间相互关联、相互影响。建立全面的质量管理体系，对可能影响HLA分型检测结果的因素进行有效控制，才能保证HLA基因分型检测结果的质量。质量管理体系是指建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系，即为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源［4］。建立1个文件化的质量管理体系，对检测过程涉及的人员、设备、设施、环境、技术和方法等质量控制，确保其满足检测所需的各种要求。实验室认可的核心问题是通过对检测过程的控制来保证检测结果质量。HLA实验室的主要工作是确保中华骨髓库HLA基因分型入库数据准确性、可靠性与科学性，为组织器官移植成功提供技术保障。因此，按照ISO/IEC17025建立实验室质量体系并有效运行，不仅有利于提高HLA基因分型数据的质量，还能促进实验室规范化建设，不断提高技术水平，提高工作效率。

2人力资源管理标准化

人员素质是保障检测结果质量的首要条件。IS0/IEC17025认可准则从人员条件、包括相应的教育、培训、经验、资格、岗位授权到监督管理，对实验室人员都提出了明确的要求。本中心依据准则建立了人力资源管理程序，明确目标加强岗位培训，制定出各岗位人员资质要求、岗位职责及上岗前培训大纲，确保岗位人员上岗前均进行了相关法律法规，设备及检测项目操作规程的培训，合格后方上岗。每年年初制定各岗位培训计划并按时实施，培训前对培训者进行评估，培训后对培训效果进行评估，确保培训质量，达到培训目的。针对不同的HLA试剂厂商提供的试剂，开展检测技术与分析软件培训，使实验室人员专业技术和质量管理水平得到提高，进而应用标准的方法，对所检测的样品做出准确的结果判断。中心每年依据已制定的程序对各类人员进行考核评定，建立技术档案。实验室人员技术档案是实验技术性档案资料的重要组成部，也是实验室人力资源整体管理情况的综合体现。实验室有效建立并管理人员技术档案，充分开发利用人员技术档案信息资源，提高质量工作管理效率，由于人员技术档案涉及的信息较多，变动性较大，为保证信息的时效性，实验室及时更新技术档案相关内容，对人员实施规范有效的管理，对实验室质量管理体系的持续有效运行发挥着重要的作用。

3设备设施管理标准化

制定设备管理程序对仪器设备与检测环境进行了详细规定，建立设备档案，每台设备设有唯一性编号、运行状态及检定或校准标识，确保检测结果的溯源性。规范设备的购置、验收、确认、建档、检定校准、使用、期间核查、维护、维修和报废等活动。基因扩增(PCR)仪、基因测序仪及流式荧光检测仪等关键设备授权使用，每年进行1次厂商校准，2次校准期间进行1次期间核查，质量监督员定期监督检查关键设备管理及使用情况，以保证设备符合预期使用要求。本中心HLA实验室设置了4个物理空间完全独立的区域，建立了实验室环境与设施管理程序，各区域标识明显，限制实验室人员的活动范围和方向，做到物品流动，人员流动方向明确，各区域内的检验器材不交叉使用。HLA实验室于2009年通过了临床基因扩增检验技术验收。实验室人员严格按预定程序及操作规程处置试验环境，每月本中心质控科对实验室环境进行1次监测。规范的实验室环境与设施管理，保证了检测环境满足HLA检测质量的要求。

4标本管理标准化

标本质量直接影响检测结果，检测前严格监控标本接收标准是保证检测结果质量的最关键一步。实验室编制了标本采集手册，针对HLA基因分型检测项目技术要求，制定标本接收标准，严禁不合格标本进入HLA分型检测流程。HLA实验室的标本来源于各市红十字会组织各地血站所采集的标本，由于采集单位较多，且每位捐献者要采2份标本(1份用于实验室检测，1份转交中华骨髓库国家样品库)，2份标本接收后均要深低温保存，标本接收时必须执行已制定的程序，重点核对标本管材质、标本的数量、标本量和外观、标本管条形码标识与《志愿捐献者登记表》上的条形码标识是否相同，只接收符合质量要求的检测标本。HLA实验室标本接收通常是批量接收，接收后为方便实验和避免多次实验使用同1管标本导致标本污染，实验室将接收的实验用标本分装到2mL的冻存管中，为确保分装标本与原始标本的同源性，实验室配置了条码打印系统，将原始标本管条形码用条码枪扫描后打印出分装标本所需数量的同源条码标签，分装标本时一对一粘贴条码标识并分装标本，标本分装后置于编码的72孔冷东盒中后，存入深低温冰箱保存。为方便检索库存标本，实验设计了骨髓库标本管理软件，标本接收后将标本的条形码录入标本管理软件，录入后生成《造血干细胞捐献者标本保存记录》，该记录含有72孔冷冻盒编号、采样编码、实验室标本编号等信息。分装标本前打印此表，标本分装前后依据本表进行相关信息点的核对。标本分装冻存后将此表存档，以备计算机信息系统瘫痪时依据此表检索标本。按冰箱位置图保存标本并监测标本保存冰箱温度。

5检测过程控制标准化

规范检测标识:标识清晰、准确才能保证样本不混淆，检测结果准确。标识清晰在HLA基因分型工作中尤为重要，HLA基因分型时需要使用几种白色透明的96孔PVC板，有PCR扩增板、杂交板、测序板和读板，如果标识不清晰，就无法区分所加样本。因此，对于不同的板子规定了不同的标记方法，避免误用。识别出7个HLA基因分型检测时的关键控制点并在检测中重点复核:HLA基因分型检测试剂性能验证复核、DNA样本与操作记录表的复核、DNA样本与加样板的复核、产物转移的复核、上机读板的复核、数据分析的复核及数据录入的复核，制定了关键控制点复核记录，记录每1步复核的结果。质量监督员每2周监督检查1次关键控制点控制情况，并及时分析报告监督检查情况。规范室内质量控制:室内质量控制活动是重要的实验室内部质量保证措施，是实验室对检测过程实施自我监控的过程。为了保证HLA基因分型结果的准确性，本中心HLA实验室制定了检测结果室内质控操作规程，实验室采取留样再测、人员比对、试剂比对及阴阳性对照试验等方式进行室内质控。实验室在检测待检标本的同时检测阴性、阳性对照样本及质控标本。

6结语

实验室认证认可，推动了全球实验室工作标准化、规范化、科学化。随着分子生物学检测技术的快速发展和应用，世界范围内骨髓库对HLA分型检测质量的要求也越来越高，通过实验室认证认可，使实验室依据HLA基因分型检测的特点正确识别检验流程关键环节，通过对人员、设备与设施、检测过程等因素的管理，有效控制关键控制点，提升了实验室的技术能力和质量管理水平，实现与国际标准的同步发展。由于缺乏专业化的国内HLA实验室质量管理规范及标准，所以我国HLA实验室标准化建设面临着一定的困难。美国组织相容性和免疫遗传学会以及欧洲免疫学会分别建立了1套详尽的HLA检测行业规范及标准，暨ASHI认证标准以及EFI认证标准。我国HLA实验室依据国外专业化标准及规范建立全面的实验室质量管理体系，能够提高并保证HLA实验室的技术水平以及HLA分型报告的准确性，同时也能够拓宽中华骨髓库与世界各骨髓库之间的沟通渠道，但是对于与国际交流活动较少的实验室来说，依据国外的HLA实验室专用标准及规范建立全面的质量管理体系，存在评审时经济负担重及语言交流障碍等困难。ISO/IEC17025认可准则是检测和校准实验室通用的准则，管理要素和技术要素要求缺乏专业化特点，所以，希望尽快出台适合我国HLA实验室运行特色的HLA实验室质量管理规范及标准，促进我国HLA实验室管理标准化建设，确保HLA检测结果质量，为中华骨髓库及医疗机构提供高水平和高质量的HLA检测服务。

作者：张坤莲 李剑平 单位：辽宁省血液中心

参考文献

［1］中国实验室国家认可委员会．中国实验室注册评审员培训教程．北京:中国标准出版社，2001:1-20，47．

［2］张汉斌，陆家海．实验室认可在微生物监测领域的实践与展望．中国卫生检验杂志，2006，16(4):504-506．

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关键词：实验室　管理体系　内部审核

内审是实验室管理体系的重要组成部分，是实验室自身对管理体系进行的自我诊断、自我完善的过程。在《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS － CL01: 2006( ISO/IEC 17025: 2005)4.14条款中明确要求，实验室应根据预定的日程表和程序，定期对其活动进行内审。通过内审检查管理体系实施的效果，对照组织的质量手册及相关文件中的要求，及时发现存在的不符合情况和潜在的问题，采取正确的纠正预防措施，使管理体系持续有效运行。

一、实验室进行内部审核的目的

实验室进行内部审核的目的是确保质量管理体系运行的符合性、有效性。及时发现问题，采取纠正、预防措施，保持体系有效运行和实施，提高实验室满足要求的能力，争强顾客满意度；并为第二方和第三方审核做准备。通过评价质量体系、实现质量目标的有效性，识别质量管理体系潜在的改进机会。同时作为实验室自我合格声明的基础，是试验室实施的一种自我评价、自我改善、自我改进的系统活动。

二、实验室进行内部审核的依据

实验室进行内审的依据是《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS － CL01: 2006( ISO/IEC 17025: 2005)、《实验室资质认定评审准则》；《质量手册》、《程序文件》、实验室其他相关文件。

三、实验室进行内部审核的基本要求

1.根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制订内审年度计划并经最高管理层批准，当发现重大质量问题时，或最高管理层认为需要时，可临时组织附加审核。实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。内部审核的周期通常为一年。

2.审核人员应由经过培训并获得内审员资格证的人员执行，并经组织管理者专门授权，审核人员应独立于被审核的活动，保持相对独立性/公正性，审核人员的数量、素质应能满足内审需要。

3.内审实施的重点是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目标的程度，确认质量改进(包括纠正和预防)的机会和措施。

4.内审的结果按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。

5.审核工作用的所有文件(包括程序、标准、记录、报告、表格)齐全、适用，格式规范化，保管档案化。

6.对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。

四、实验室内部审核的过程

1.按照内审程序文件的规定，每年年初，质量负责人要组织质量管理部门及有关人员策划并编制“年度审核计划”，准备审核工作文件、资料等内容。选派具有资质的审核人员成立审核组，委任内审组长，调配内审员，对质量体系审核的范围、内容、时间、审核员的分组以及审核依据等做出详细安排。审核计划经领导批准后及时发放、通知到管理体系要素所涉及到的所有科室及各职能部门。同时审核组要根据计划安排，按照编制要求提前编制检查表，准备现场审核记录清单，为审核活动的顺利开展做好准备。

2.开好三个“会议”: 主要是指首次会议、审核组成员会议和末次会议。这三个会议对于审核组与受审部门之间的沟通和交流，审核信息的及时反馈，以及对审核过程的控制均起着十分重要的作用。⑴首次会议主要说明审核目的和范围，传达审核计划，强调审核原则，对审核实施情况进行安排部署。⑵审核组成员会议，是在现场审核结束后，内审组召开的内部会议，主要是对审核结果进行归纳、分析、协调相关问题，审核不符合项报告，评价质量体系运行的有效性和充分性。⑶末次会议主要是通报审核结论，报告不符合项，重申审核，重点是对不符合项提出纠正措施和要求。

3.做好现场审核。现场审核是整个审核工作中最为关键环节，是整个内审工作的灵魂，现场审核获取的客观证据和相关信息，将是评价质量体系运行有效性和充分性的重要依据。现场审核中，内审员要严格按照《评审准则》的要求，正确掌握并运用好审核的技巧和策略，把握好切入点，选择好审核的路径，运用好审核方法，发挥好专业判断。内审员可根据现场检查表的设计要求和本实验室的特点、组织构架等实际情况，合理安排检查路径，力求覆盖整个体系。在审核方法上，一般采取文件评审和“抽样”检查两种方式。抽样中应尽可能抽取其具有代表性的“样本”，对样本的现场调查，一般包括“听、看、问、查”等四个环节。将听、看、问收集到的情况和问题，采取顺藤摸瓜的方法，到现场查证核实，一查到底，由点及面了解全貌。

4.篇写内容报告。每次内审结束后，质量负责人应组织有关内审人员对审核情况作出全面分析评估并写出总结报告，报告内容应包括: （1）内部审核年度计划完成情况；（2）对不符合项进行分析，寻找原因；（3）对主要不符合的总结性说明及纠正措施完成情况； （4）对质量管理体系作整体评价；（5）对薄弱环节进行分析，提出改进建议；（6）对内审员的工作评价等。

五、加强内部审核的后续跟踪

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1.1对象

衢州市现有批准取得资格的32家艾滋病检测筛查实验室。

1.2方法

现场实地察看，并查阅检测资料。

1.3督导标准

根据《全国艾滋病检测技术规范》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等制定督导检查表。

1.4统计分析

采用Excel对数据进行统计描述。

2结果

2.1艾滋病检测筛查实验室分布

衢州市现有批准取得资格的艾滋病检测筛查实验室共32家，分别属疾控系统5家、医院21家、监狱戒毒系统5家和血站1家。

2.2评估结果

把实验室接收样品到出具检测报告的全部工作和管理过程分解成10项内容，逐项实施评估;另外对实验室生物安全和质量管理方面作专门考评。32家实验室的规范管理符合率达90%以上;计量检测仪器检定/校准、健康监护和样品库管理方面有所不足，规范管理符合率在70%～90%;检验人员乙肝疫苗免疫接种、样品唯一编码和配备洗眼装置方面问题较多，规范管理符合率在60%以下。

2.3实验室盲样室间比对结果

衢州市参加实验室盲样室间比对的32家筛查实验室定性和定量均符合要求。综合上报的检测报告及原始记录情况，30家单位获得优秀，1家单位获得良好，1家获得合格。

3讨论

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关键词：质量管理体系 建立 运行

《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）管理体系中明确提出：实验室应按照《评审准则》建立和保持其公正性、独立性并与其检测和/校准活动相适应的管理体系。所谓管理体系，就是为实施质量管理，实现和达到质量方针和质量目标，以最好、最实际的方式来指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动，保证客户对检测质量满意，把影响检测质量的所有要素综合在一起进行有效的连续的控制的一套合理的管理机制。

建立和完善实验室必须具备相应的检验条件：包括配备必要的、符合要求的仪器设备、试验场地及办公设施、合格的检验人员等；建立相适应的组织机构，确定各检验工作的过程，分配协调各项检验工作的职责和接口，指定检验工作的工作程序及检验依据方法，使各项检验工作有效、协调地进行；通过管理评审，内外部的审核，实验室间能力验证、比对等方式，不断使管理体系完善和健全，保证了实验室有能力为社会出具准确、可靠的检验报告。

1.实验室管理体系建立的步骤

为了充分地应用自身资源，建立与实验室相适应的管理体系，需管理体系的各个环节相互配合，有效运行，不断完善、不断改进。

一是领导决策层充分重视。领导是实验室的领导核心和决策者，实验室建立管理体系的最终的目的是建立一套合理的管理机制，提高产品的和服务的质量，进而提高自己在社会上的竞争力，取得最好的社会和经济效益，保证实验室的持续发展和提高，建立管理体系涉及实验室内部诸多部门，是一项全面性的工作，领导对管理体系的建立、改进资源的配备等方面发挥着决策作用。

二是宣传培训做到全员参与。实验室各级人员是实验室的根，在建立管理体系时，把对全体人员的教育作为重点工作，向全体工作人员进行《评审准则》和管理体系方面的宣传教育。宣传教育贯穿于管理体系建立和完善的过程中，分层次循序渐进。

三是组织落实，明确责任。成立以最高管理者为组长，质量负责人为副组长，各个职能部门参加的工作班子，拟定管理体系建设的总体规划，制定质量方针和目标，按职能部门进行质量职能的分解，明确各要素的责任部门和责任人。

2.管理体系的试运行

文件化的管理体系文件只有通过试运行才能发现问题、改进问题，通过试运行考验管理体系文件的有效性和协调性。并对暴露出的问题采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善管理体系文件目的。在管理体系试运行过程中，实验室重点做以下工作：

一是有针对性的宣贯管理体系文件。使全体人员认识到新建立或完善的管理体系对过去管理体系的变革，是为了向国际标准接轨。要适应这种变革就必须认真学习、贯彻管理体系文件。

二是对管理体系文件通过试运行出现的问题和改进意见进行收集，将管理体系试运行中暴露的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。

三是认真做好信息管理，对所有与质量活动有关的人员，都要求按管理体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。

四是按照《评审准则》要求进行管理体系的审核和评审。审核和评审质量方针和质量目标是否可行；体系文件是否覆盖所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；组织结构能否满足管理体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确。

3.加强实验室管理体系运行中的管理

管理体系的运行实际上就是执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程。为了使管理体系得到有效的运行，做好以下几方面的工作：

一是坚持领导决策层充分重视。实验室最高管理者坚持长期关注管理体系实施和运行，确保管理体系运行有效，确保应有的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针、目标及持续改进的措施，同时，制定激励措施，保证管理体系运行的有效性和效率。

二是全员参与。质量管理体系是一系列相互联系过程的组合，不同的过程由不同的人来完成，只有全员的参与，才能使各个过程的实施处于受控状态，达到预期的目的。

三是建立监督机制，保证工作质量。在管理体系运行中，为避免各项质量活动及其结果发生偏离规定的现象，加强对各项质量活动的监控，专门设置质量监督员，质量监督员依据管理体系文件监督各项质量活动，保证检验工作质量，定期对采用的“校核方法”进行有效的评审，从中得到工作的改进和提高质量。

四是认真开展审核活动，促进管理体系不断完善。管理体系定期审核是管理体系运行的重要工作，是对管理体系是否按体系文件运行，确定管理体系的有效性重要手段，对运行中存在的问题的纠正，使管理体系自我完善、自我提高。

五是加强纠正措施落实，改进管理体系运行水平。对在管理体系审核中和在日常监督、客户抱怨中暴露的问题，都及时对这些问题产生的原因进行调查，分析相关因素，有针对性地制定和落实纠正措施，并验证纠正后的效果。对于纠正效果不明显的，要求进一步采取措施，直至有明显改进。

并修改管理体系程序文件，将这种措施编入管理体系程序文件中，防止类似问题的重复出现，达到改善和提高管理体系运行水平的目的。

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关键词：生活饮用水中微生物；六大要素；质量控制

引言

《生活饮用水标准检验方法》（GB/T 5750-2006）涉及生活饮用水中微生物的项目包括菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌、隐孢子虫和贾第鞭毛虫。[2]其中隐孢子虫和贾第鞭毛虫未要求在无菌室内操作，且质控手段（加标回收）相对单一，故本文着重对菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌检测过程中的质量控制手段进行阐述。

菌落总数的检测方法为平皿计数法，方法原理简单易懂，检测步骤快捷方便，但对检测环境和人员手势要求较苛刻；总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌有多种方法可选，分别为滤膜法和多管发酵法，其中总大肠菌群还可用酶底物法进行检测。这三个项目刚好与菌落总数相反，它们的方法原理相对晦涩，且检测步骤繁琐复杂，不过对检测环境和人员手势的要求反倒没菌落总数要求那么苛刻。

为了更直观的理解方法和更快捷的完成检测过程，同时为了保证检测结果的准确性，本文将就以下六大要素关键内容进行逐一分析：

1 确保人员能力符合CMA和CNAS要求

《检验检测机构资质认定评审准则》（简称CMA）中规定检验检测机构对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告以及操作设备等工作的人员，应具有相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能，并确保以上人员胜任工作且受到监督，能够按照检验检测机构管理体系要求工作，应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系，必要时，指定关键管理人员的人。[3]

而《检测和校准实验室能力认可准则》（简称CNAS）更是明确规定了实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的微生物检测范围内具有微生物专业或与微生物密切相关的本科以上学历和三年以上微生物检测的工作经历的成员，由他/她负责指导或培训检验人员常规微生物实验；实验室应指定生物安全责任人和生物安全监督员，从事微生物检测的关键检测人员应至少具有微生物或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上微生物检测工作经历，授权签字人应具有相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果不具渖鲜鎏跫，应具有相关专业专科以上的学历和至少10年的微生物相关领域检测工作经历。[4]

以上两个准则的要求说明生活饮用水中微生物检测的质量控制首先要从人开始抓起，要确保从事微生物检测或数据把关的人满足相应的条件，具备相应的资格。有些实验室重理化轻微生物，经常让一人分饰多角，兼顾理化和微生物项目，实际上，这样做违背了相关准则的要求，必须专业对口或经验丰富，并确保不断通过培训和考核维系相关的检测能力。

2 确保仪器设备符合准则和方法要求

CMA中规定实验室应具备能正确进行检验检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动的抽样、测量和检测设备（包括软件），以上设备需进行校准或检定，当校准产生了一组修正因子时，应确保其得到正确应用。[3]

CNAS中规定实验室应配备满足检测要求的仪器设备，如培养箱、水浴锅、冰箱、均质器、显微镜等，其中培养箱的配置应考虑到用途、控温范围、控制精度和数量的要求。如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室应监控这类设备的运行温度，并保存记录，保证校准/检定设备的修正因子/误差得到及时更新和正确使用。[4]

《生活饮用水标准检验方法》（GB/T 5750-2006）中微生物检测过程中需要使用高压灭菌器、电热干燥箱、电热恒温培养箱、隔水式电热恒温培养箱、显微镜、天平、离心机、冰箱、水浴锅等仪器设备，对温度、精密度和重现性要求较苛刻，尤其是温控类的设备，有些方法要求温度偏差不能超过±1℃，对仪器性能的要求较高。

结合准则和方法要求，生活饮用水中微生物检测的质量控制其次要从仪器设备入手，要确保相关仪器设备的性能通过检定或校准满足准则和方法要求，并确保在使用过程中有进行监控、记录并修正。尤其是培养箱和冰箱，温度要求极高，若恒温达不到方法要求，势必影响检测过程，检测结果也会因此而变得可疑。

3确保培养基、滤膜等供应品符合方法要求

CNAS中规定实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基（试剂）验收程序，对于关键培养基和试剂，要求进行技术性验收。实验室采用滤膜法进行总大肠菌群、耐热大肠菌群以及大肠埃希氏菌的检测时，需对滤膜的滤效进行验证。[4]

针对以上规定，生活饮用水中微生物检测的质量控制还要考虑供应品的有效性，要确保关键培养基或试剂符合使用要求，可用标准菌株对每批培养基进行测试验收，也可用人工污染水样进行检测，更好的验证培养基的适用性。最好做一下全过程无菌测试和有菌培养，这样能确保培养效果。滤膜的验收可通过无菌和有菌切换模式及平行检测进行，确保过滤效果符合方法要求。

4确保检测方法行之有效符合客户要求

CMA中规定实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检验检测活动。应按国家标准、行业标准、地方标准、国际标准、国外先进标准的次序进行方法选择，并定期确认能否正确使用所选用的新方法，如果方法发生了变化，要重新进行确认，检测方法的偏离须经确认，并将该方法偏离进行文件规定，同时需经客户书面同意。[3]

CNAS中规定标准方法在引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法。当有几种方法可供选择，或标准化方法提供多种可选程序时，实验室应有相应的选择规定。[4]

以上规定表明，检测方法要定期进行查新，如发现方法变化，要进行方法变更或方法偏离验证，总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌均有多种方法可供选择，建议在选择时充分考虑检测时间和样品类型的局限性。若水质比较好，检测时间紧迫，可采用简单直接的滤膜法；或水质较差，检测时间充分，最好采用准确度较高更合理可信的多管发酵法。

5确保检测设施和环境符合准则和方法要求

CMA中规定检验检测机构的检验检测设施以及环境条件应满足相关技术规范或标准的要求，当设施和环境条件对结果的质量有影响时，机构需监测、控制和记录环境条件，区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施，对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。[3]

CNAS中规定实验室的建设、总体布局和设施应能满足从事检验工作的需要，并以能获得可靠的检测结果为重要依据，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的要求。实验室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，与办公室或其它生产区要有效隔离，应配备满足要求的生物安全柜，适用时，应限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、离心管等，应识别出可能存在的危险因子并有妥善处理废弃样品和废弃物的设施和制度。[4]

从以上规定可以看出，检测设施和环境与生活饮用水中微生物检测的质量控制息息相关，有些实验室场地有限，无菌室操作间未严格按照“单方向工作流程”原则进行建设，存在潜在的交叉污染，甚至有些还将一些杂物堆放在无菌室内，传递箱也长期敞开，通风系统长期不进行维护清理，一次性手套、鞋套和帽子重复使用，防护服未按限制区域进行使用，准备室未合理布局，灭菌器、培养箱、生物安全柜、冰箱等无菌要求高的设备与带菌设备未分开放置，已灭菌待用的培养基、瓶皿与未灭菌已用的物品未分开存放。这些随意的行为带来了极大的染菌机率，要想保证检测结果的合理准确，必须注重每一个步骤的无菌处理或操作。可通过沉降菌试验和全过程无菌试验来验证检测环境和设施是否符合要求，如果设施和环境不满足准则或方法要求，必须重建或者改善。如果人员无菌操作意识不够，必须重新培训并加强O督，直到检测设施和环境确保满足准则和方法要求为止。

6确保检测过程符合质控计划和质量监督要求

CMA中规定实验室应有质量控制程序和质量控制计划，以监控检测结果的准确性和可靠性，内部质量监控可采用人员比对、方法比对、仪器比对、空白试验、平行样试验、加标回收试验、留样再测等方式去验证检测过程，还可参加实验室间比对或实验室间平行试验或权威实验室的确证试验以及权威机构开展的实验室能力验证。[3]

CNAS中规定针对微生物定量检测项目，应定期使用有证标准物质/标准样品（如菌落总数标准物质、大肠菌群标准物质等）进行监控，或使用质控样品开展内部质量控制活动。针对微生物定性检测项目，需定期使用标准物质/标准样品、质控样品或标准菌种人工污染的样品开展内部质量控制。[4]

为确保检测能够顺利完成，必须加入多种质控手段以保证检测结果的合理可信，做菌落总数检测时必须带入空白试验以及平行样试验，可安排不同的检测人员对同一样品进行人员比对检测，也可同一检测人员使用不同方法对同一样品进行方法比对，或检测完后一式两份放入不同培养箱培养进行仪器比对。对定性类的项目，每次检测都接种标准菌种进行同步分析，对定量类的项目，可通过检测爱德士或环凯的有证标准物质提升自身的技术水平，还可通过参加实验室间比对或能力验证活动来验证实验室微生物的检测能力。

总结

总之，在生活饮用水微生物检测过程中，需对人、机、料、法、环、测六大要素进行质量控制，只要这六大要素在检测过程中得到了极大重视和有力控制，检测数据的准确性就得到了有力保障，检测结果的出具才会合理可信。

参考文献

[1] 中华人民共和国卫生部，中国国家标准化管理委员会.GB5749-2006生活饮用水卫生标准[S].北京：中国标准出版社，2007.

[2] 中华人民共和国卫生部，中国国家标准化管理委员会.GB/T5750-2006生活饮用水标准检验方法[S].北京：中国标准出版社，2007.

[3] 中国认证认可监督管理委员会.检验检测机构资质认定评审准则[S].