实验室安全管理准则范文

导语：如何才能写好一篇实验室安全管理准则，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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【摘要】目的：全面掌握平桥区乡级14个VCT实验室生物安全状况，为制定科学规范的乡级VCT实验室生物安全管理模式提供依据。方法：由全球基金项目办公室组织专家深入现场对全区14个VCT实验室的生物安全硬件和软件进行全面评估。结果：VCT实验室设施布局合格率21%，个人防护用品规范使用率57%。生物安全标准操作规程、安全管理制度完整率71%。个人生物安全知识考核综合合格率55%。结论：乡级VCT实验室存在极大生物安全隐患，亟待加强乡级VCT实验室生物安全管理。

【关键词】VCT实验室、生物安全、现状、对策探讨

由于基层实验室受条件限制，缺乏相应的生物安全防护设施、设备和生物安全知识的培训，没有相应的规范化、日常化的管理体系，普遍生物安全意识淡漠。为加强全区14个VCT实验室安全管理，建立科学化、规范化的管理体系。平桥区全球基金项目办公室组织市、县专家于二00九年四月份对全区VCT实验室进行了一次生物安全评估。具体调查结果如下：

1 评估项目与方法

1.1 项目包括实验室平面布局、生物安全设备、个人防护用品的使用、生物安全标准操作规程和生物安全管理制度、生物安全知识现场测试。

1.2 方法： 由市、县专家深入VCT实验室现场对生物安全硬件和软件进行调查，集体讨论后做出评估意见书。

2 结果

2.1 实验室布局和功能分区 14家VCT实验室只有3家进行了分区并按相关功能严格执行，合格率21%。有11家VCT实验室未进行功能分区。有5家实验室面积不足15平方米。实验室通风情况普遍较好，但缺乏生物安全标识。

2.2 生物安全设备和个人防护用品

2.2.1 14家VCT实验室全部没有装备生物安全柜、洗眼器、离心机安全罩。有3家VCT实验室安装了非手动式洗手装置、干手器和洗眼器,规范率 21%。10家VCT实验室安装了紫外线灯，有紫外线照射记录，规范率 71%。12家VCT实验室配置了高压消毒设备，有消毒记录，合格率 86%。

2.2.2 个人防护用品的使用情况:13家VCT实验室装备了个人防护用品(一次性手套、口罩、工作服、帽子、护目镜),装备率93 %。但有5家实验室个人防护用品重复使用或不按规范使用，不符合国家规定的防护技术标准；有1家VCT实验室没有装备个人防护用品。规范使用率57%。

2.3 生物安全标准操作规程、安全管理制度及执行情况

2.3.1 有10家VCT实验室制定了生物安全管理制度。由于缺乏监督管理机制，普遍存在报告单不消毒,在实验室吸烟、用餐、会客、值班住宿,冰箱内存放食品现象。

2.3.2 14家VCT实验室全部修建了医疗废弃物焚烧炉,并及时焚烧。但记录不完善。

2.4 生物安全知识考核情况 采用河南省性病艾滋病防治所提供的考核试卷。生物安全管理者（医院院长）14人，考核合格6人，合格率43%。检验人员30人，合格18人，合格率60%。

3 对策与探讨

3.1 尽快建立与乡级VCT实验室相适应的科学化、规范化的管理体系。审核建立规范的HIV检测点。建立健全实验室各项生物安全标准操作规程和安全制度。按照”普通性防护”的原则推行实验室生物安全管理.实行实验室生物安全行政首长“问责制”，以促进各医院管理层对实验室生物安全的重视和资金投入。

3.2 县级应成立实验室生物安全委员会。经常性、制度化的对各级实验室生物安全进行评估，对不符合实验室生物安全通用要求的应立即中止其与HIV相关的检测工作，并依法对其所在的机构、单位和责任人进行查处 。对其改进提出技术指导。

3.3 国家在投资建设乡镇卫生院时应按照《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》规划VCT实验室的建设，使其布局和功能分配符合生物安全规范［1］。配备必要的生物安全柜、高压灭菌锅、离心机安全罩、洗眼器、医疗废弃物焚烧炉等。将符合生物安全的实验室作为重点建设。

3.4 实验室工作人员个人防护用品要由医院根据生物安全的需要保质保量地提供，不能计入科室成本核算。或由上级部门统一免费发放以满足基层工作需要［2］。

3.5 “硬件、软件和操作者”是构成实验室生物安全的三要素，而其中人是核心要素。因此，应建立VCT实验室工作人员生物安全知识培训和考核制度［3］。实验室人员生物安全知识考核合格后方可持证上岗，并每年至少要接受一次新的培训。要求所有试验人员熟练掌握实验室技术规范、操作规程，熟悉生物安全准则、职业暴露后能执行的程序及各种紧急医学处理措施［4］。

3.6 建立实验室工作人员个人健康档案，定期检测工作人员血清指标，并作好血清备案工作，定期注射相关疫苗。

参考文献

［1］ 祁国明，2006。《病原微生物实验室生物安全》第2版。 人民卫生出版社， 68

［2］ 王陇德，2004。《实验室建设与管理》。 人民卫生出版社，18

［3］ 河南省卫生厅，2004。《河南省艾滋病防治技术资料汇编》技术规范篇。河南省疾控中心性艾防，25

［4］ 网络通讯， 2011。《中国艾滋病防治信息》网络通讯。中国疾病预防控制中心， 2

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关键词：生物安全；防范；措施

中图分类号：G640 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2014）35-0236-02

一、引言

实验室生物安全是指避免实验室各类危险生物因子对实验室工作人员造成伤害或避免其向实验室外扩散从而导致环境污染及公众危害的综合性措施。随着医学事业和生物技术的发展，高校科研教学也越来越多地涉及到危险生物因子，而实验室生物安全就显得尤为重要。从开始关注实验室生物安全至今，依然有国际、国内生物安全事故频频报道。在国内，2005年初在牡丹江地区某高校发生了实验室内大白鼠感染出血热事件从而造成了4名工作人员感染；2007年在中山大学实验室中心又发生了一例流行性出血热的实验室感染事故；而在2010年12月，东北农业大学的一堂“羊活体解剖实验”课程让28名师生感染了布鲁氏菌病[1]。所有事件表明，高校生物实验室生物安全问题值得高度重视。我国先后颁布了《微生物和生物医学实验室安全通用准则》、《生物安全实验室技术规范》、《病原微生物实验室生物安全管理条件》以及《实验生物安全通用要求》，成为高校实验室进行生物安全管理的准则与依据。高校实验室的生物安全对于学校科研教学的可持续发展与安全稳定至关重要[2]，本文分别从管理体制、配套设施及人员培训等方面对高校实验室生物安全的防范与措施提出建议。

二、高校实验室生物安全的防范与措施

1.建立管理与运行体制。为使高校实验室生物安全管理工作平稳有序地进行，需建立有效的生物安全管理部门。学校成立实验室生物安全管理委员会，委员会下设立管理办公室，用以主持全校实验室的安全管理工作，其主要职责包括建立和健全学校生物安全管理制度、对实验室生物安全进行指导和监督，定期检查生物安全法规在相关实验室的执行情况、组织专家编写并更新实验室生物安全培训教材、制订培训计划等。高校内各实验室应建立实验室生物安全制度[3]，包括实验室准入制度、安全检查监督制度、实验室档案管理制度、菌（毒）种的保管使用制度、感染性材料管理制度、实验废弃物处理制度、标本运送和接收制度等。完善并严格执行生物安全管理制度，并把责任分级落实到二级学院和实验室，和在实验室一线开展实验活动的所有实验人员、学生，做到权责明确，“谁管理谁负责、谁使用谁负责”。加强废弃物的管理。废弃物的管理严格执行生物有害废弃物的相关规定，应采取物理消毒、化学消毒等方式妥善处理各种实验垃圾，再交由专业处理生物有害废弃物的公司统一处置，作好各种实验垃圾处置及交接记录。

2.完善配套设施。实验室基础条件设施是保障实验室安全的首要条件[4]，加强实验室硬件建设是生物安全的基本保证。在新建生物安全实验室时，需要学习国家的相关法律法规，遵守并按照《生物安全实验室建筑技术规范》和《实验室生物安全通用要求》，综合考虑实验室选址、空气调节与空气净化、给水排水、配电、自动控制和消防设施配置等方面的要求，要求符合实验室生物安全标准，同时考虑本实验室的专业特点及具体要求，科学规划布局，合理规划，确保师生和实验室周围环境的安全[5]。对已建立的并在开展有害生物研究的实验室则需要定期检查，并确定其生物安全级别，按照不同生物安全级别的要求对实验室进行评估，定期检查，确保是否具备有效的生物安全防护设备，以保证各项指标和工作运行良好。一旦有不符合要求的情况存在，则需要及时排除隐患，从设备设施上进行维护更新，以避免实验室感染事件。对生物安全实验室的基本技术指标上，要求实验室地板、天花板和墙壁光滑易清洗并不渗液；墙壁碰角则选用易于清洁的弧形彩钢板；试验桌台面应选择耐酸碱、消毒剂及有机溶剂腐蚀的材料[6]。实验室还应配备洗手设施、洗眼器及紧急喷淋设施；建立完善的消防设施，如：灭火系统（消火栓等）、报警系统（报警电话、火灾自动报警系统等）、隔离系统（防火卷帘门等）、疏散系统（疏散灯/门、广播等）、相关监控系统（闭路摄像监控等）；设立水处理系统；设置急救设施，配备急救药箱、防毒面罩等。实验室内应购置生物安全柜、通风设备及同位素实验防护设备等实验室运行必需的安保设施。其中生物安全柜是为实验人员操作有毒有害实验材料时，保护操作者本人、实验材料和实验室环境，防止气溶胶的扩散，避免暴露于操作过程中产生的感染性气溶胶和溅出物中，是实验室最主要的隔离设备。生物安全柜应安装在远离人员活动、物品流动以及有潜在干扰气流的地方，以确保安全柜的生物安全屏障作用。实验人员进入实验室时，应注重自身的保护，即着工作衣、工作帽、口罩、手套、工作鞋，严格按照生物安全二级防护要求；必要时还应外加穿隔离服，戴防护眼镜和双层防护手套。购置固体污染物、污染液体、实验有害微生物和实验动物尸体的无害化处理设备，从源头确保实验室安全。实验过程中产生的废弃物的处理是控制实验室生物安全的关键环节，首先应严格将各种废弃物按照分类原则进行分类，然后按照相应的处理程序分别进行无害化处理，再交由专业的公司统一处置，从而避免实验室或环境污染，保证科研实验人员的安全及科学研究的顺利进行。如实验室配备的高压蒸汽灭菌锅，用于整个实验室标本及感染性废弃物消毒处理。建设科学规范的实验动物中心，遵照实验动物管理委员会有关实验动物的法律，根据实验需求，配备不同等级的动物设施，为生物实验提供具有安全保证的实验动物，降低由实验动物带来的安全风险。实验动物的设施广义是指实验动物饲养、保种、维持、生产、实验研究、生物制品生产等设施的总称。狭义上指保种、繁殖、生产、育成实验动物的饲养场所。根据对饲养动物的微生物控制程度和空气净化程度，实验动物设施可分为开放系统、屏障系统和隔离系统。根据实验的用途和种类分别建立不同级别的设施系统。

3.加强生物安全知识培训。实验室生物安全事故几乎都是人为事故，实验者对实验风险的无知最危险。对于教学科研人员及学生进行系统的实验室生物安全培训，让师生树立生物安全意识、规范实验操作、增强应急能力[7]。首先，对专职科研及实验人员定期进行生物安全知识培训、实验技术培训及日常实验室安全工作管理，培训内容主要涉及到生物安全国家法规政策、实验安全规范操作规程、实验技术、事故紧急处理等方面，清楚了解实验工作中潜在的有害生物种类及危害级别，具备处理突发事件的心理准备和能力，培训结束后持证上岗。针对医学或生物类专业的学生，则应开设独立的生物安全教育课程，由专业教师向学生授课。课程可涉及放射性实验室生物安全、病原微生物实验室生物安全、基因工程生物安全、化学品生物安全和实验动物生物安全等。通过授课，让学生掌握生物安全的基本法规、实验室危险因子的分级分类、危险因子的防护和措施、生物安全设备的使用、危险物品和药物的使用等。学完后进行考核，合格者方可进入实验室。加强对学生的指导和监督，规范操作技术。培养学生的实际动手能力、规范操作，加强实践教学。学生在实验过程中应按照教师的要求严格按照生物安全操作规范进行操作，注重个人防护与实验室安全行为，避免意外事件的发生。

三、结语

合格的生物安全实验室是高校进行科研教学的重要场所，关系到学校可持续发展与稳定和安全，对师生的健康及周围环境也至关重要。因此，实验室通过规范化布局设计后，应配备必需的生物安全设备设施、建立合理的生物安全管理体系和管理制度，加强师生的生物安全培训，提高并加强生物安全意识，最大程度降低生物安全事故发生的可能性。

参考文献：

[1]李恋，博晓真，沈晓玲，李超美，陶格斯，卢莎，谢军.医学院校开展实验室生物安全教学的探讨[J].内蒙古医科大学学报，2013，2（35）：180-182.

[2]王小利，杨怡姝，沈思嗣，李泽琳.加强高校生物实验室的生物安全建设[J].实验室研究与探索，2013，3（32）：243-245.

[3]潘欣，张彦国，李屹，龙明，陈晓，梁灏，曾光辉，蔡家麟，吴鉴今，陈龙.高等级生物安全实验室隔离系统的建立[J].医疗卫生装备，2012，2（33）：1-4.

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方法：通过分析和总结病原微生物检测中所存在的安全隐患问题，提出有针对性的安全防护措施。

结果：病原微生物检测中的软硬件条件、个人防护意识方面均存在一些不足。

结论：需要通过多种途径加以完善和改进，提高病原微生物检测的生物安全性。

关键词：病原微生物检测 安全防护

Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2013.08.549

【中图分类号】R9 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）08-0472-02

病原微生物是指能够对人和动物产生致病性的微生物，包括病毒、细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌、放线菌等。检测病原微生物是为了提供诊断的指标，但在检测过程中可能因一些环节防护不周而造成环境污染和检验人员自身感染，如非典时期就有多例实验室工作人员感染SARS的病例，因此工作人员必须加强病原微生物检测中的安全防护措施，不仅是对自己、同事、患者和家人的健康负责，而且对社会的和谐、稳定也做出了自己的贡献。

1 病原微生物检测方面的安全隐患与防护不足的问题

1.1 “硬件”方面的局限。“硬件”指实验室空间、布局、分区、设备等方面。“硬件”是保障生物安全的基础条件，过去设计建造的一些实验室达不到生物安全管理的要求，表现为房间面积不够、空间不足、布局不合理、三区划分不清，据调查[1]某地区20间二级综合医院实验室面积合格率仅为70%，布局、流程达到要求的只有55%。在设备配置方面情况更加不理想，生物安全柜配置合格的只有35%，配备洗眼器的甚至低至15%，此外离心通风设备、洗手设施、紫外消毒灯合格率分别为60%、60%和50%。这些问题的存在增加了环境污染和交叉感染的机会，遇到紧急情况往往难以从容应对。

1.2 “软件”方面的欠缺。“软件”指实验室生物安全管理制度、人员管理、医疗垃圾管理、应急预案管理等方面。一般来说生物安全管理制度各间医院都有，但多照搬国家或行业的标准、规程或其他医院的管理制度，很少能将每间医院的特点结合进去，另外在制度的执行方面既不彻底也不严格。很多医院对住院患者的感染已经高度重视，但还没有对实验室工作人员发生的感染引起足够关注，由于工作人员中有相当数量的非检验专业人员（如管理人员、检修人员、保洁员等），他们在预防实验室感染的认识方面不深，又缺乏足够的培训，成为易感人群[2]。另一方面，一些医院领导比较看重实验室质量管理，常忽视安全管理，如对应急预案的管理缺少检查、监督和演练，一旦发生紧急情况处理效果就会打折扣。

1.3 检验人员自身方面的不足。主要反映在安全防范意识不强，一是如前所述部分工作人员因缺乏生物安全知识，在接触血液、体液、排泄物时防护不当，容易造成感染；二是在工作量大紧张时，有些检验人员忽视自身的防护，如不带防护用具进行操作，在实验室内饮食，穿着工作衣进入休息间，接听手机时不洗手等；三是检验人员经常接触针头、刀片、剪刀等锐器，难免刺伤手部、皮肤，遇到标本外溢或喷溅等意外，由于处理不及时而造成感染。

2 提高病原微生物检测安全性的措施

2.1 注重实验室“硬件”建设。

2.1.1 依照标准设计、改造实验室。标准WS 233-2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》都对临床微生物实验室的防护原则（或风险控制）、分级、设计要求、管理措施等作了详细的规定，是指导临床微生物实验室设计与改造的权威性文件。普通医院的临床微生物实验室应达到BSL-2级别的防护水平，并以此标准规划布局和设计，即使建筑面积无法满足要求，也应合理设置分区，规划出清洁区（办公、休息、培养基配制、试剂储存等区）、半污染区（缓冲区）、污染区（操作区），进行有效分隔并标示清楚。

2.1.2 配备必要的生物安全装备和充足的个人防护装备。按照BSL-2防护要求，应配备Ⅱ级生物安全柜、洗眼器，冲淋器、离心通风系统、高压灭菌器、离心机罩帽、紫外线消毒灯、非接触洗手设备、应急照明装置、备用电源等也必不可少，个人防护装备如隔离衣、鞋套、护目镜、面罩、防毒面具、手套、帽子等必须充足。

2.2 规范实验室管理。

2.2.1 建立并完善实验室生物安全管理制度。按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》、《医疗废物管理条例》及相关国家、行业标准的要求，建立并完善生物安全管理规章制度，应包括实验室准入制度（严格控制非实验人员进入实验室）、人员培训考核制度、仪器设备管理制度、医疗废弃物管理制度、标准化操作规程（SOP）等相关制度。安全管理制度应体系化、文件化，整理成册，人手1份，做到人人知晓、个个遵守。

2.2.2 制定并严格执行标准化操作规程（SOP）。SOP可以针对实验室内所有安全设施及其相关的安全活动建立标准化操作规程及细节处理措施，它可以完美地体现5W1H分析法的精髓，解决做什么（What）、在哪做（Where）、由谁做（Who）、什么时候做（When）、为什么做（Why）、如何做（How）的问题。实验室SOP至少包括仪器设备与设施使用SOP（如生物安全柜SOP、离心机SOP等）、生物安全通用SOP（如消毒灭菌SOP、手卫生SOP等）、应急处置SOP、个人防护装备SOP、标本管理SOP、医疗垃圾处理SOP等。

2.3 加强培训、监督、考核，提高生物安全防护意识。有了合乎规范的实验室，配备了完善的设备设施，建立了完整的安全管理制度、SOP，是否可以一定提高生物安全防护意识？严格执行是保障制度生命力的关键，应对所有相关人员进行培训，并建立监督、考核机制，将安全防护的责任落实到每个人身上，则必能从源头上消除安全隐患。

3 小结

在病原微生物检测中要避免“重测轻防”的陈旧观念，就应树立“安全管理”和“质量管理”两手都要硬的思想，在实验室“硬件”、“软件”建设过程中采取切实有效措施，提高实验室工作人员职业素养和职业暴露的防护能力，确保人民生命财产安全。

参考文献

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近年来，通过实验室获得性感染事件并不少见。所以实验室生物安全管理也越来越受重视。中国有关实验室生物安全的文件有《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008、《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233-2002、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的病原微生物名录》、《医疗机构临床实验室管理办法》等。本文就检验科实验室生物安全管理从以下几个方面进行探讨。

一、实施实验室合理建筑布局

实验室整体布局应符合医学实验室生物安全标准。实验室总体布局应符合安全性、科学性、灵活性、适应性及可拓展性的原则。

生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各自分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4。我们在新建、改建和扩建时就要按照规范来设计、施工和验收。每个实验室门宜带锁，可自动封闭。每个实验室应设洗手池、非手触式水龙头、配备洗手液、干手物品、墙上贴七步洗手示意图。洗手池宜设置在靠近出口处。

二、减少职业暴露，加强个体防护

医务人员职业暴露是指医务人员在从事诊疗护理活动过程中接触有毒有害物质或传染病病原体，从而损害健康或危及生命的一类职业暴露。比如锐器伤害，生物性职业暴露和化学性职业暴露。为了减少医务人员锐器伤职业暴露，工作需注意的是：不得重新套装针头；不得故意弯曲或折断针头；使用易碎玻璃等锐器物品时应提高警惕。生物职业暴露时特别需要注意气溶胶的吸入。Sulkin和Pike对不明原因的实验室感染进一步分析认为，有65%以上的感染是由微生物气溶胶引起的，病原微生物形成的感染气溶胶在空气中扩散，实验室工作人员因吸入被污染的空气而感染发病。比如我们在标本离心时，革兰染色或抗酸染色时加热玻片时都有可能产生气溶胶。那么工作中离心时、加热玻片时需在生物安全柜内完成，待离心结束后打开离心机。不能在生物安全柜内操作时需使用安全密封的专用离心杯，同时也可做面部的防护，戴手套，衣服袖口砸死。在检验科我们经常要遇到各种具有强酸、强碱、强腐蚀性的化学试剂及消毒剂，长期的皮肤接触以及吸入对我们的身体不好。在有可能发生化学性职业暴露时，我们需要使用自身防护用品，并且要小心操作。如果一旦发现职业暴露，我们应立即进行紧急处理。在紧急处理的同时必须向有关专家和领导汇报，由专家评估是否需要进行预防性治疗。

加强个体防护是基于标准预防基础上进行。检验科工作人员每天面对病人的血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物以及接触所有可能污染的材料、仪器、容器、特殊表面物体时存在很大的安全风险，所以要加强医务人员的个体防护。个体防护装备包括手套、口罩、帽子、工作服。必要时穿隔离衣、防护服、护目镜或防护面屏。特别注意的是：仅在工作区域穿戴防护用品，不能穿着防护用品到临床其他科室以及值班室休息区等地方。

三、严格遵从标准化的工作及操纵程序和规程

按照不同等级的生物安全防护实验室所规定的安全操纵规程，包括标准的安全操纵规程和特殊的安全操纵规程。

四、治理制度

实验室内的布置和准进制度，以及实验室工作职员的资格和培训。比如在实验室内不得进食和饮水，严禁外来人员进入实验室。实验室工作职员在上岗前进行岗前培训，达到合格标准，方可开始工作。

五、生物危害风险评估

根据危险度评估的结果，可确定所有计划开展工作的生物安全级别，选择合适的个体防护设备，并结合其他安全措施制定操作规程。比如结核分枝杆菌的繁殖和培养必须在BSL-3实验室内完成。

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1．安全培训不够到位。虽然，学院组织过多次消防安全和生物安全知识讲座，任课教师和实验教师也有较高的安全意识和安全技术水平，但所具备的安全知识还不全面，在实验课的具体授课过程中难免发生一些纰漏。同时，因招生规模的扩大、专业的增加以及任课教师不足等原因，各学系常常安排研究生代上实验课，而大部分研究生只接受过一次针对科研实验开展的安全培训，在实验授课过程中容易忽视各种安全隐患。

2．未对事故应急预案进行实地演练。预防医学实验中心在成立伊始就已有针对性地制定了事故应急预案，但并未根据事故应急预案进行实地演练。虽然实验教师都了解在事故发生情况下自己的职责和行动步骤，但缺乏事故应急预案的实地演练无疑是纸上谈兵。

3．实验室安全监管制度不严、执行力度不强。大部分高校实验室缺乏污染物处理设施，缺少专业部门对废液进行统一回收、管理和后续处理。未经严格处理的成分复杂、毒性较大的废液，如果直接排放或只简单稀释后就直接排入下水管道，毒性物质会逐渐累积，造成的污染是非常严重的。教学实验时还存在本科生未将解剖完的小白鼠尸体与脏器放入指定的垃圾桶进行统一处理，而直接丢入普通垃圾桶的现象，这种不规范随意丢弃生物源废弃物的行为会造成环境的污染。

二、预防医学教学实验室安全管理工作的改进措施

通过分析预防医学教学实验室管理过程中存在的主要安全隐患，笔者拟结合预防医学教学实验室管理过程中的经验，提出以下几点实验室安全管理的具体改进措施，以期提高和完善预防医学教学实验室的安全管理工作，尽可能地降低安全风险。

（一）加强化学试剂、生物样品和废弃物的安全管理

预防医学教学实验需要使用大量的化学试剂、实验动物和微生物，其中包括各种强腐蚀性、易燃、易制毒化学危险品，因此化学试剂、生物样品和实验废弃物的安全管理至关重要。

1．化学试剂和生物样品的贮存。危险化学品储存场所应根据国家相关规定安装通风系统。对于化学品储存应依照各种化学品的种类、性能分开存放，对化学性质相抵触的化学试剂要严格分类贮存，各种腐蚀性化学试剂应存放在试剂架的最底层。试剂储存室必须指定专人专管，确保储藏室入门钥匙双人双锁并妥善保管，储存室要根据条件安装防盗监控和火灾报警系统，配备相应的消防灭火设备。

2．化学试剂的安全使用。任课教师和实验教师应清楚地了解实验课所涉及的所有化学试剂的化学特性和防范措施，并悉心指导实验人员。易燃、易爆和易挥发的化学品应在有安全防护的通风橱中使用，并采取必要的劳动保护和安全防护用具，以确保实验过程的安全。实验准备室内仅允许存放少量无毒或低毒的化学试剂和有机溶剂，任何化学试剂均应严格按实验室的规定，两名管理人员同时在场方可领取，并做好出入库登记和详细的领用记录（领用时间、领用剂量、使用方向、领用人、剩余试剂去处等）。对于易燃、易爆、易制毒和腐蚀性的化学危险品应现用现领，使用剩余部分禁止随意存放，必须及时登记与退还试剂储备室，妥善保管安置。

3．化学废弃物与生物源废弃物的处理。实验室废弃物的处理应严格遵守《环境保护法》《水污染防治法》等法律法规，对于剧毒化学危险品的残余物必须作无害化处理，并由专人负责监督和管理。废弃化学危险物品的处置和销毁应上报并征得学校实验室管理部门同意后，请具备资质的单位进行处理。动物尸体和脏器等生物源废弃物应统一放入指定的冷冻设备中等待下一步的统一处理，而微生物类废弃物应进行严格的消毒灭菌处理。

（二）加强实验仪器使用培训和管理

预防医学教学实验室仪器种类繁多，涉及环境卫生、劳动卫生、毒理学、营养卫生学等等，需要实验管理人员加强仪器的管理，保证实验人员正确并安全地使用仪器。

1．编写培训讲义。实验教师应结合预防医学教学实验室的特点有针对性地编写各种仪器的培训讲义，具体内容应包括仪器原理、仪器应用范围、仪器基本结构、仪器操作参数设置、仪器使用操作具体步骤、仪器使用注意事项等等。

2．仪器操作培训。全体实验人员在使用仪器前必须由任课教师统一进行仪器使用培训，实验课任课教师应详尽地讲解仪器的基本原理，具体功能、使用方法和注意事项，并要求每位同学在教师指导下进行实际操作。

3．仪器的日常维护。加强实验室仪器、设备和设施的日常维护和保养，确保其能够正常运行是实验工作顺利开展的前提，不仅保证了实验结果的准确、可靠，更是实验室安全运行必不可少的重要一环。要做好实验仪器的日常维护工作，除了定期校准外还应时常除尘保养，并做好水、电和燃气管路的定期检查，发现松脱、老化以及损坏应及时维修或更换。

（三）利用现代科技改善实验室安全管理

实验室要充分利用现代科学技术进行安全状况的实时监控。当发生火灾等安全事故时，需要有先进的技术手段（安装热感应探头和烟雾报警系统）及时发现事故并发出警报。此外，开放性实验室的建立意味着本科生在实验室内进行创新实验的时间增加，而实验室不可能一直有人在现场照看。因此，应采用网络摄像监控的形式对预防医学教学实验室安全状况和实验过程进行实时动态监控。

（四）健全实验室管理制度，落实责任

实验室的安全运行必须建立健全各种规章制度予以保障。例如：实验教学的防火和安全检查、危险化学试剂的安全使用、大型精密仪器安全使用与管理、仪器设备的损坏赔偿、废弃物的安全排放、气瓶的安全管理等，都需要制定合理和规范的规章制度为本科教学实验的安全运行提供制度保障。除了制度保障外，还应建立和健全以预防医学教学实验室为基本单位的安全管理机制，制定实验室安全操作指南和实验人员在实验室的行为准则，并明确安全第一责任人。

（五）进一步加强安全培训，进行应急预案的实地演练

要做好预防医学教学实验室的安全管理工作，必须努力提升实验人员的安全意识和安全素质，促使实验室管理专业化和规范化。

1．提高安全意识，深化安全教育。科研人员的安全意识和安全技术水平的高低，很大程度取决于安全教育培训。对于实验课任课教师、实验教师以及学生来说，只有不断地强调安全工作的重要性，进行系统的安全教育，进一步普及安全防护知识，增强安全防范意识，提高安全技能水平，才能减少事故的发生。因此安全培训是实验室安全管理中极其重要的组成部分。

2．进行事故应急实地演练。预防医学实验中心应每年定期举办一次全员参加的消防应急逃生演练。实验课任课教师和实验教师要熟悉事故应急预案的内容，应具备一定的初期灭火指挥和应急疏散能力，提高灾害性事故发生时紧急应变能力。火场危机常给实验人员带来震撼性、突发性和危险性，不仅干扰实验人员的正常思维，还可能干扰实验人员正常的行为，因此在事故应急演练中应理论结合实际，对实验人员进行一定的心理健康教育。

（六）定期检查维护，消除安全隐患

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1资料与方法

1.1一般资料

抽取本地区4所学校2013级护理专业学生170名，采取计算机随机分组方案分为常规组与实验组，每组均占据85名。常规组：男同学5名，女同学80名，年龄最小的18岁，最大的23岁，平均（21.0±1.2）岁；平均文化可基础成绩为（75.26±3.85）分；实验组：男同学5名，女同学80名，年龄最小的

1.2方法

常规组：采取一般实验室管理措施，定时对实验组进行开放，并严格依照实验课本的内容进行授课，每组学生为2～3人进行小组实验。实验组：采取风险矩阵定性与半定量分析风险评估方案进行安全管理。构建风险矩阵后，依据不同处理原则进行分类干预，例如：对于红色高风险条目的处理原则在于即刻展开行动，对于条目B4水银泄漏引发的危害来说，教学老师可在示教的过程中、发放体温计前嘱咐学生应轻拿轻放，可由口温互测改为测量腋温，可向学校申购密闭式的汞槽血压计。另外，橙色高风险与黄色中风险项目的处理原则在于6个月内与1年之内尽可能采取行动，利于将风险发生率降至最低。对于绿色低风险区域中的条目而言（例如：地滑引起摔伤等），可在实验室放置较为醒目的标识牌，放置防滑垫等。

1.3评价指标

分析两组实验组管理模式的效果，包括实验室管理能力考核评分、护理技能操作考核评分、学生毕业后工作单位的反馈情况等。

1.4判定标准

1.4.1实验室管理能力考核评分、护理技能操作考核评分

依据学生日常表现情况、期中、期末考虑成绩等对管理能力与护理技能操作进行评分。

1.4.2工作单位反馈情况

依照优、良、中三个层次进行分析。优表示学生毕业后，实际工作中可独立完成日常护理工作，对护理基础知识能够熟练掌握，并在日常护理操作中做到准确无误；良表示学生在实际工作中能够对日常护理工作基本独立完成，较好掌握护理基础知识，护理操作能力较好；中表示实际工作中对护理知识的掌握情况与护理操作能力基本上能够符合实际工作的需要，但是需要在独立完成护理工作时存在一定的困难[3-5]。

1.5统计学处理

采取SPSS20.0的统计学软件记录本次研究涉及的相关资料，计数资料用百分比、率表示，χ2检验比较，计量资料用（x±s）的形式表示，t检验比较，以P＜0.05认为差异具有统计学意义。

2结果

2.1实验室管理能力考核评分、护理技能操作考核评分实验组学生实验室管理能力成绩评分与护理技能操作成绩评分均明显高于常规组（P＜0.05），详见表1。表1两组学生管理能力考核评分、护理技能操作考核评分比较（x±s，分）组别n管理能力考核评分护理技能操作考核评分常规组8575.42±6.5373.04±6.74实验组8585.47±6.2386.25±6.22t10.266413.2792P0.00000.00002.2工作单位反馈情况实验组学生日常工作情况优良率明显高于常规组（P＜0.05），详见表2。

3讨论

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一．个人防护

1.

进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。

2.

在实验室里工作时，要始终穿着实验服，

实验室外禁止穿防护服。当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。

3.

实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。

4.

实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。

5.

实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。

6.

洗手池不得用于其他目的。在限制使用洗手池的地点，使用手部清洁产品是可接受的替代方式。

7.

当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料时，必须要戴上合适的手套，脱手套后必须洗手。

8.

实验人员在操作完有感染性的村料后，离开实验室工作区之前必须进行“六步法”洗手。

9.

每日工作完毕，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架必须擦拭、消毒。

二.

操作准则

1．所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应带手套。在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。

2．不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。不得带手套离开实验室或在实验室来回走动。

3．严格禁止用嘴吸液。实验材料禁止放入嘴里。禁止舔标签。

3．所有样本、培养物和废弃物应被假定有传染性，应以安全方式处理和处置。

4．所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的形成控制在最小程度。任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。

5．应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。

6．所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料，都必须向实验室负责人报告。此类事故的书面材料应存档。

7．实验室应保持整洁、干净，当潜在的危险物溅出或一天的工作结束后，工作台表面应消毒。

8．所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前，应使其达到生物学安全。

三．菌种管理制度：由于微生物细菌室工作内容仅限于临床细菌鉴定及药敏试验，因此本工作完成后作灭菌消毒处理，原则上不保留菌种。

四、本制度适用于检验科任何检验室。

检

验

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【关键词】管理；提高；健全；加强

粮食质检机构实验室承担着粮油品质测报，粮油质量监测等繁重的任务，实验室检测数据的准确与否，直接关系到粮食宏观调控决策，关系到确保粮食质量安全能否真正落到实处，因此加强粮食质检机构实验室是科学管理，不断提高实验室检测能力是我们从事粮食质检工作的同志的一项重要任务，实验室管理是一项系统工程，牵涉到人才库的合理配置和有效利用，下面笔者就根据这方面的工作经历浅谈浅显的认识。

1.建立健全实验室质量管理体系是保证实验室有效运行的基础

实验室高技术含量的特质决定了他必须有一套科学严谨的制度规范，约束检测工作的全过程，确保各项工作的持续有效，因此，实验室必须牢固树立质量第一的理念，严格按照国家质检总局颁发，任监委已制定的《实验室资质认定评审准则》结合自身实际情况建立质量管理体系文件，根据每年上级组织的监督评审和自身管理评审，内审的结果不断的对体系文件进行修改，以满足其适用性和符合性的要求，通过不断的努力改进，形成一套较为完善的，实验室质量管理质量。管理体系文件包括《管理手册》《程序文件》《作业指导书》和各种记录。涵盖人员环境仪器设备，检验方法，检测过程原始记录和报告的各个要素，编制管理体系文件应遵循“能覆盖管理体系建立依据”的要求和“写我所做，做我所写”的原则。

2.落实要素管理是保障实验室有效运行的关键

样品管理，仪器设备管理，化学试剂管理，人员管理，环境安全管理和文件记录管理，是实验室管理的六大要素，严格按照实验室管理的文件的规定，切实抓好六大要素的管理，是确保实验室有效运行的关键。

2.1样品管理

保持样品的原始属性是样品管理的根本目标，因此，从样品的抽取，到样品的测试，都应遵循规定的方法和程序，在抽样过程中，应遵循公正客观守信的原则，对于采集的样品，必须能代表整体产品所具有的特征，抽样完毕后应保证样品的玩好，避免将样品丢失损坏，影响检验结果，样品抽取后应根据样品的特性，做好样品的保存工作，避免样品特性的改变，不应有任何外来因素使待检品的理化性能上受到影响，任何一份原始样品混合均匀，一式两份，一份用作检验，一份用作留存，样品的流转过程中，用实行编号管理避免样品的混淆，样品检验完毕后，保留样品应按照规定的时间要求统一集中处理。

2.2仪器设备管理

仪器设备是开展检测活动的重要载体，能否满足论证范围内各个项目检测室仪器设备管理的根本要求，因此，在仪器设备配置和管理上，既要做到经济节约又要做到正常运行，一是建立仪器设备供应商信息库，信息包括供应商资质，所共仪器性能，质量及价格评价，诚信记录的，未选择质优价廉仪器设备，储备充分的供货商资源，严格按照招投标方式购置所需仪器设备，二仪器档案，对仪器实行统一编号管理，三是重点做好量值溯源设备的维护管理，制定并实施仪器设备，周期鉴定计划运行期间对比核查计划，每台仪器都有专人维护管理，确保所有在用仪器正常工作。

2.3化学试剂管理

化学试剂是实验室里品种最多，购置最频繁，危险性也最大的物质，因此，管好用好化学试剂是实验室管理的重要一环，一是要按照经济有效的原则，搞好化学试剂的采购工作，确保化学试剂的质量，购买化学试剂时，一定要有正规进货渠道的正规试剂购买，按照国家标准和化工行业标准生产的试剂，着重检查，试剂标签上是否注明有名称、类别、产品标准、含量、规格、生产厂家、出厂批号、生产日期、保质期等，二是做好化学试剂的分类登记和保管工作，化学试剂分为一般试剂和危险试剂。一般试剂是按照单子、无机物、有机物、指标剂等分别存放、无机物和有机物要按试剂的种类，规格而分别保管，危险试剂又分为巨，强腐蚀品，和易燃易爆品，按照国家国标GB6944-2005的规定实验室用到的有汞盐，铬盐，砷化合物，亚硝酸盐化合物，多环芳香烃及其衍生物，含氯含磷有机物等，应该分柜存放，严格管理，定期清查盘点，严禁外流，对于剧毒物质要严格执行五双制度，双人保管、双人收发、双人领用、双人双本账，双锁管理，强腐蚀品主要有浓硫酸，氢氟酸，强腐蚀品一定要放在牢固的试剂柜内易于轻取轻放，严禁撞机碰撞和强烈震动，实验室用到的易燃易爆品种类繁多，气态的如氢气氧气，液态的如：二氯甲烷，丙铜、乙醚等有机溶剂，他们一般具有闪点低意着火，挥发性大，密度低、易扩散等特点，化学试剂管理即使用人员必须熟记这类试剂的性质，使用及保管知识，排除一切可能导致安全事故，或试剂变质的因素，保管好化学试剂。三是严格化学试剂领用制度，防止化学试剂外流和浪费。四是严格按照操作规程正确使用化学试剂。

2.4人员管理

验室工作人员技术能力和管理水平的高低，直接影响实验室能力水平和管理水平，根据实验室业务工作量的大小，合理配置能力与之适应的专业技术人员，是做好实验室工作的必要保证，一是要根据管理和检测工作的需要，按照以则定岗，岗责明确，相互制衡精简高效的原则，设置技术负责人，质量负责人，质量监督员，内审员设备管理人员，样品管理人员，试剂管理人员，档案管理人员，检验测试人员，并明确岗位职能，二是要加强人员培训，打造一支技术精湛的专业队伍，要根据产品标准，检测方法变更，设备更新和开拓新检验领域工作的需要，通过外派培训学习，学习新标准新的检测方法，不断提高现有检验人员的技术能力水平。三是对新进人员实行专业考核上岗制度，只有考核合格后方可上岗。

2.5环境安全管理

实验室环境条件是否满足检测工作需要，直接影响到检测工作的质量。实验室安全与否直接关系到实验室工作人员和财产的安全。因此必须按照安全第一充分利用合理分区的原则，建设和维护好实验室环境，确保实验室环境安全。一是根据检测工作的需要，设置相对独立的天平室，卫检室，化检室，高温室，样品室，试剂室和档案室。并根据每个室的特点和要求配集控温，控湿等配套设施。二是合理布置水电设施，既要保证实验工作的正常开展，符合安全规程。三配齐消防器材，对天平室，卫检室，化检室，高温室，样品室，试剂室和档案室等重要区域要有防火、防爆、防毒、防潮、防淋、防腐、防锈、防辐射等设施和工具。四是按照环境保护有关要求，做好废气、废液、废渣的处理工作。

2.6文件记录管理

文件和记录是为质量检测活动提供可靠性依据和证实性资料的重要手段。它包括质量法规和文件，实验室质量管理手册、程序文件、产品标准，检验方法标准，作业指导书各种记录等。做好文件记录管理，对于确保质量检测活动的客观性、公正性、真实性，具有十分重要的意义，文件记录管理应重点把握以下几点：一、文件记录应分级编号，统一管理，按照要求，文件记录应分为四级。质量管理手册作为实验室一级文件，程序文件为二级文件，外来文件，包括质量法规、产品标准检验方法标准，作业指导书等为三级文件，各种记录，包括质检报告，检验原始记录为四级文件。二，保证依据性文件的现行有效性，既确保实验室质量管理手册、程序文件，产品标准，检测方法标准，作业指导书等的现行有效性，特别要注意产品标准，检测方法标准的查新工作，避免执行过期和废止的旧版标准。3、记录要覆盖质量检测活动的全部要素，这些要素包括人员、仪器设备、样品、化学试剂、检测方法、质量管理活动等各个方面。记录的格式有文字图表曲线方程等。四、记录要保持应有的可追溯性。记录的信息量应该让所描述的对象和事件能够复原到之前的状态。

3.加强质量检测活动评审和检测结果监控，是确保实验室工作质量的有效途径

3.1认真做好实验室内审和管理评审

开展内审和管理评审是质检机构自身改进质量管理体系和提高检验技术能力的一项有效措施。产品检验过程而出现质量问题很正常，但其过程是否受控、问题能否及时得到解决，则是质检机构质量管理的头等大事，因此，质检机构管理者要时时关注内审工作，充分发挥类似的作用，通过对委托方合同评审，抽样，样品传递，标准方法确认设备设施，检验、数据处理、报告编制等过程的审查审核，了解，质检机构质量管理体运行的情况，并按实验室资质认定评审准则管理要求和技术要求两方面进行对照。一旦发现问题立即分析原因，评估问题的严重性，并根据不同的情况及时采取相应的纠正措施。通过内部审核自查自纠，达到质量管理体系旨意改进的目的，对内审过程中无法处理的问题，递交质检机构管理评审，由最高管理者处理解决，最高管理者必须定期对质检机构，质量管理体系运行的适宜性，充分性有效性，进行管理评审，确保质量管理体系持续改进，解决由于市场情况、政策法规，内审发现、客户要求等引起的问题，持续提高检测技术水平，改进服务质量，以保证检验工作质量，使客户满意。

3.2扎实开展实验室比对和能力验证

实验室比对是监控实验室检定、校准和检测结果的一种有效的方法。通过实验室间结果比对，可以发现实验室之间的人员、设备、设施与环境条件等技术能力方面存在的差距，以正确识别实验室技术运作过程中存在的问题。

实验室可以自身组织实验室间比对也可以参加其他实验室和有关管理部门组织的实验室间比对。

比对方案包括参加比对的实验室名称，比对用样品描述及其相关的样品处理制备方法，比对方式，比对路线的时间安排，具体的检定校准和检测方法，数据处理方法，不确定度评定方法，以及比对结果的评价方法等。

实验室间比对一般应至少选择三家以上，否则比对结果意义不大，检测实验室间的比对结果一般采用参加实验室检测结果的中位直，作为指定值已Z评比实验室检测结果是否满意。

Z=（y-中位值）/NIQR

式中：y―参加实验室对样品的测量结果；

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1、国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历史较长,内容较充实,学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合,如何建立适应医学实验室工作的管理体系 ,质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进,建立质量管理体系的方式方法,医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近1O年的时间,检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理,我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议 ,提高检验技术人员素质,完善检验技术规范,提高医学检验工作质量8,医学实验室的发展与管理,我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势,临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法,如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容,人力资源管理与岗位职责,安全管理,成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究,总结了大量有借鉴意义的结论和观点,为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。

2、医学实验室质量管理体系基础理论

2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责,并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动 。

2.2 质量管理体系(QMS) 在sO9001:2005标准中的定义为 在质量方面指挥和控制组织的管理体系, 通常主要包括制定组织的质量方针、 质量目标、 质量策划、 质量控制以及质量保证和质量改进等活动。

2.3 医学实验室质量管理体系 CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)规定了国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求,其内容等同采用sO15189:2007。该准则包括:目录、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、管理要素、技术要素、附录等10个部分。准则中的管理要求部分规定了实验室进行有效管理的内容,包括:

组织和管理、质量管理体系、合同的评审、文件控制、委托实验室的检验、咨询服务、外部服务和供应、不符合的识别和控制、投诉的处理、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审等15个要求;技术要求规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力,包括:人员、设施和环境条件、实验室的设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告等8项要求 。

3、医学实验室质量管理体系的构建医学实验室质量管理体系的建立来源于对医学实验室现状调查和分析,调查分析的目的是为了合理地选择质量管理体系要素。经过调查分析后,确定要素和控制程序时应注意:是否符合CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》(SO15189:2007)的标准建立质量管理体系;是否符合相关的法律法规;是否适合医学实验室的工作特点;是否适合医学实验室运行体系的能力。

3.1 构建原则 医学实验室质量管理体系是一个复杂的系统,涉及检验工作的各个环节,需要遵循一定的原则来建立。

医学实验室质量管理的目的、检验及相关服务的特殊性、国内外医学实验室质量管理的实践经验等等方面,决定了构建医学实验室质量管理体系的基本原则。这些原则主要包括(1)以服务对象为中心的原则、(2)全员参与原则、(3)全程控制原则、(4)持续改进原则、(5)质量和效益统一原则。

3.2 策划与设计建立质量管理体系是否成功的关键在于质量管理体系的策划与设计。在现阶段,对于我国大多数的医学实验室来说质量管理体系是新事物,无论是管理者还是工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法、甚至目的都知之甚少,更缺乏建立质量管理体系的经验,因此,质量管理体系建立初期的策划与设计就显得尤为重要 。此阶段的主要工作有:

(1)对医学实验室全员进行教育培训,(2)明确医学实验室管理体系的质量方针和目标,(3)确定医学实验室组织结构,(4)明确资源配置。

3.3 文件的撰写 医学实验室的质量管理体系是文件化的管理体系,医学实验室的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均形成文件。质量管理体系文件的编写应遵循以下原则[1 :

系统性、法规性、增值性、见证性、适应性。医学实验室质量管理体系文件主要包括以下内容。(1)质量手册:是质量管理体系文件架构中的核心部分,其内容主要描述质量管理体系、组织结构,明确质量方针和质量目标,确定各支持性程序以及质量管理体系中各岗位的责任以及相互关系。(2)程序文件:是质量手册中各要素的展开和具体表达,应具备较强的可操作性,应在体系文件中起承上启下的作用。程序文件的结构和内容应遵循钬?5w + 1H钬澰颍蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何时做)、Where(何地做)、How(如何做)。

(3)标准操作规程:是质量管理体系文件的重要组成部分,是程序文件的支持性文件和细化,是医学实验室技术人员从事具体检验工作的指导。(4)记录:是质量管理体系中的一个关键要素,为质量活动的完成情况及效果提供证据,为可追溯性提供文件,是医学实验室质量活动结果的表达方式之一。

4、医学实验室质量管理体系的运行质量管理体系运行的准则是质量管理体系建立所依据的cNASCO2《医学实验室质量和能力认可准则》(SO 15189:

2007),质量管理体系文件是依据该准则进行编写的,质量管理体系文件同样应作为体系运行的依据之一。

4.1 文件培训 对医学实验室全体工作人员进行体系文件所有相关内容的培训。让每个工作人员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和标准都有充分的认识,进而认识到医学实验室的质量管理现状与先进的管理模式之间的差距,认识到建立质量管理体系对于中心质量管理工作的意义。对各级、各类人员的培训都制定了翔实培训计划,严格执行计划完成既定的培训内容。培训结束后进行严格的考核,对于考核不合格的人员重新进行培训并考核,直至满足要求。

4.2 文件管理质量管理体系的文件管理必须制定明确的、文件化的管理程序,以对构成质量管理体系文件的所有文件和信息进行控制。主要包括:(1)文件编写、审核、批准;(2)文件的使用管理;(3)电子文件管理等内容。

4.3 运行管理 医学实验室质量管理体系运行的核心是要素管理。要对管理要求和技术要求共23个要素进行全面管理,各职能组相应的岗位职责要对其中15个管理要素和8个技术要素的具体要求进行管理,确保各要素的要求得到全面贯彻。

医学实验室质量管理体系运行的难点在流程管理。程序文件所规定的工作流程必须得到严格执行才能保证体系运行的符合性和有效性,否则体系文件的执行就不能得到保证。

4.3.1 检验前检验前质量管理是决定检测结果钬溦媸怠⒆既沸缘那疤幔渲葱兄魈逵斜鹩诩煅橹兄柿抗芾恚辈斡胧瞧涮卣鳎煅槿嗽薄⒘俅惨绞Α⒒な俊⒒すと嗽币约笆芗煺弑救耍魏我桓龌方诘氖杪虿还娣毒傻贾录煅榻峁奈蟛睢?

医学实验室通过制订并实施正确采集和处理原始样品的专用SOP文件,规定样品向医学实验室的运送要求,确保检验样品及时、安全送达,制定文件规范接收或拒收原始样品等措施加强检验前质量管理,确保检验前工作满足检验要求。

4.3.2 检验中要做好检验中质量控制和管理,就一定要做到检验程序的标准化、规范化,建立文件化的检验程序体系,严格管理与检验质量相关的设施、环境、设备、试剂与标准物质,做好检验结果的量值溯源,全面分析实验的不确定度等因素。

检验中的质量管理主要包括对人员、样品的前处理、检验过程等的管理。

4.3.3 检验后 在完成样品检测后,为使检验报告准确、真实、无误并转化为临床能够直接采用的疾病诊疗信息而确定的质量控制措施和发放,称为检验后质量管理。顾名思义,检验后质量管理就是指全面质量控制过程中最后质量把关和提升检验数据在临床上有效利用。这一环节的疏漏将使前期的检验前、检验中质量管理有始无终甚至前功尽弃。

4.3.4 内部审核 医学实验室质量管理体系内部质量审核是质量管理体系建立并运行一段时间后进行的,针对质量管理体系所有要素的内部审核。医学实验室通过制订和策划内部审核计划组织实施内部审核。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等,应确保覆盖整个质量管理体系[1 。内部审核主要审核体系文件与认可准则的符合性、体系文件实施的符合性和有效性。通过对质量管理体系的内部审核工作,及时发现体系建设、运行中的不符合,进行及时、有效的整改,使质量管理体系得到进一步的完善,体系文件内容更加符合认可准则要求和医学实验室的实际情况,持续满足质量管理体系的要求。

4.3.5 管理评审 管理评审是由实验室最高管理者就质量方针和目标,对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价,是对质量管理体系的全面检查。针对医学实验室质量管理体系及医学实验室全部的医疗服务(包括检验及咨询工作)的管理评审,其目的是确保在患者医疗护理工作中保持稳定的服务质量,并及时进行必要的变动或改进。管理评审的结果形成文件,包括医学实验室下一阶段的目标及相应的计划和措施,以及对已出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和措施。

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关键词：质量检测，实验室，内部审核

一、内部审核概念

内部质量审核简称内审，是实验室质量体系的一个重要要素，它是由具备一定资格且与被审桉部的工作无直接责任的人员为验证实验室质量活动和有关结果是否符合计划的安排、是否达到规定的目标而进行的系统的独立的检查和评价。

内部审核是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划、系统的、独立的检查活动。如果实验室的内部审核工作未有效实施，那么，我们可以认为实验室的管理体系运行的不全面。其目的是为了确保质量体系和技术动作的有效性和符合性，及时采取纠正或预防措施，以实现管理体系的持续改进。

二、内部审核的原因和重点

符合国际化安全管理体系的标准；实验室管理者自身的一种管理手段；实验室履行国家规定的相关法规和其他要求；实验室对一体化管理体系运行的不断改进的一种途径。

内审的实施重点是验证活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目的的程度，确认质量改进（包括纠正和预防）的机会和措施。

三、内部审核的原则和方法

1.内部审核的原则：内部审核是有计划、有步骤的正规活动，有程序可循，为确保内部审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。

2.审核的客观性：即内部审核所获得的审核证据必须是与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息；审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现，审核发现可以是符合项，也可以是不符合项，它包括审核证据、审核准则和比较评价三个要素；审核是一个形成文件的过程，应通过文件形式以确保审核的客观性。

3.审核的独立性：内部审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、实验室的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规的要求等；内审员应具有开展相应内审工作的能力，且是与受审核活动无直接责任的人员，在整个内审过程中应保持公正、避免利益冲突，审核组成员应遵守职业规范，如办事准则、保密意识、其他素养等，坚持在审核准则和审核证据的基础上，对被审核部门进行客观评价，在不能证明受审方有错或是在提不出反审核证据时，应认为其是对的，应判为符合。

4.审核的系统方法：主要表现在审核的系统性是在一定的“审核范围”内实现的，在审核前，首先应确定审核范围，并进行策划，以确保其实施的有效性、一致性以及审核结论的可信性，审核应按计划和检查表进行，要强调对领导层的审核；审核是利用已建立的方法和技巧，保证审核证据和审核发现的可信性和充分性，因此不同的内审员对同一对象的审核应得出类似的结论；审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。

四、建立规范的内部审核程序

实验室一定要按照标准和准则的要求并结合自身的特点指定内审程序，明确规定内审的目的、范围、实验室方式、相关部门和人员的职责权限以及具体的实施方法，并要求实验室根据预定的日程表，周期地对实验室的活动进行全面的内审，以验证实验室的运作持续符合质量体系和标准的要求。

1.建立内部审核实验室

当已明确内部审核时，应选择审核组并指定审核组长，在选择审核组时，应考虑实现审核目的所需要的能力。如识别为达到审核目的所需要的知识和技能；选择审核组成员以使审核组具备所有必要的知识和技能。若审核组中的审核员没有完全具备审核所需要的知识和技能，

可通过技术专家予以满足。实验室的质量负责人应承担起实验室与管理内审的职责，负责执行审核的落实纠正措施时必要的实验室和资源方面的协调。

2.实验室审核人员

内部审核计划中，应明确审核的实验室者、审核组长和审核人员。在选择审核组长时，如识别为达到审核目的所需要的知识和技能审核组长是审核活动的领导者，应选择经过系统培训、具有丰富审核经验且具备较强实验室管理能力的人员担任。同时，审核组成员应思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个实验室中的作用，同时也要考虑其教育水平、专业能力及工作经验、道德修养、心理素质、 人际关系、判断能力，应选择熟悉本实验室业务、了解质量管理基础知识、有一定的检验工作经验、具有较强的交流表达能力、为人正直诚实的人员。必要时也可外聘专家参与内部审核。同时，实验室的质量负责人应承担起实验室与管理内审的职责，负责执行审核的落实纠正措施时必要的实验室和资源方面的协调。

3.审核表的制作

审核表的制作要明确有效。在设计检查表时，要合理策划样本，保证样本的代表性，从而保证审核结果的有效性。在策划编制检查表时，既要注意依据审核准则策划查什么，也要注意根据不同的情况策划更方便、更有效的检查方法以及合理的样本量。否则，到现场审核时由于工作紧张和时间有限，审核方法和样本量策划不周，容易导致审核的不充分，影响审核结果的有效性。

五、制定有效的内审计划

根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制定并实施内审年度计划和专项活动计划。质量管理体系内审应对所有过程和部门进行，在规定时间内（通常为一年）覆盖100%；过程审核应对所有关键过程（工序）和因素进行审核，确保关键过程（工序）和因素进入受控状态；产品质量审核应从适用性角度对最终产品按抽样标准进行定期审核，以期客观反映出产品质量水平及波动规律；服务质量审核应以顾客要求、投诉为主线，主要进行外部（售前、售中、售后）服务的审核，不断适应、满足顾客要求，减少顾客投诉率。

内审计划要求涉及质量体系中的全部要素和全部活动以及所有场所和部门，它包括年度内审计划和附加审核计划、内审实施计划等。年度内审计划是实验室对年度内审进行的总体计划和安排，由质量负责人制定，最高管理者批准，以文件形式颁布。该计划应确定年度内审的覆盖范围、要求、重点、内容和类型等内容。内审实施计划是对本次审核活动的具体安排，也应形成文件，由审核组长制定，质量负责人批准后实施。该计划应明确规定本次审核的目的、范围、依据、审核组的构成及分工情况，各次审核会议的安排等。跟踪审核计划和附加审核计划的制定是有一定条件的，不是必要的。跟踪审核计划是针对内审中发现的不符合项所采取纠正措施的有效性和实施情况进行跟踪审核制定的；附加审核计划是在质量管理体系运作中，当发生的不符合或偏离导致对实验室符合其政策和程序，或与标准的符合性产生怀疑，对相关活动或区域启动附加审核时制定的。各种计划一定要结合实验室的实际情况制定， 并得到内审组成员和被审核部门的充分了解，使内审能够按计划方案有效地进行。

六、进行现场审核要实事求是

现场审核是审核员通过问、听、看、查寻找客观证据的过程，也是整个审核过程中组重要的阶段，必须认真细致做好。审核中要注意的问题有：审核组长要控制审核全过程，包括牢牢掌握审核计划，掌握审核过程，掌审核气氛(使之在宽松和和谐的气氛中进行)，掌握客观性、公正性。一切要用数据、事实说话，切忌主观臆断，要求审核员严格遵守纪律，任何违反纪律的行为都可能使审核结果失去公正性、客观性。组长要控制审核结果的客观性、公正性和适宜性。要相信样本，质量审核就是全面收集客观证据， 绝非只去发现不合格， 因此， 客观证意代表性。要依靠检查表，要从问题的多种表现形式去寻找客观证据，调查研究到必要的深度。要与受审核部门负责人共同确认事实。审核员要始终保持客观、公正和有礼貌的态度。审核记录要完整、准确、具体、翔实、清晰，便于查阅和追溯。对审核证据进行整理、分析、筛选，在此基础上形成审核发现，及时将审核发现，特别是不符合项与受审核方沟通、反馈，并得到理解和对事实证据的确认，以提高审核的有效性和效率。

七、制定和认可纠正措施

纠正措施在内部审核中具有特别重要的意义。内审的重点是推进实验室的内部改进，对审核中发现的不符合项和实验室质量管理体系中存在的薄弱环节提出并实施纠正、预防和改进措施。内部审核的根本目的在于发现气体质量是否有问题存在，并对症进行纠正，使所生产的气体质量得到不断的改进。因此，内部审核在现场审核完成以后，关键的是要认真分析不符合项产生的原因，从而找出解决的方案。

八、纠正措施的跟踪检查

审核报告的提交和分发并不意味着审核的结束，在受审核方制定了纠正措施并加以实施后， 内审员应帮助受审核部门分析造成不符合项的根本原因，找出解决问题的办法，提出避免下次重犯的纠正、预防和改进措施。

责任部门在实施及完成纠正措施时均应主动通知内审员。跟踪、验证纠正措施及其有效性是内审员的职责，特别是对纠正措施有效性的验证或确认最关键。如果纠正措施无效则应重新启动“纠正措施程序”，直到有效为止。

纠正措施的跟踪检查是内部审核的重要阶段，无论是重要不符合项还是次要不符合项，都必须由受审核方切实采取纠正措施，由内审小组进行跟踪验证，形成闭环，才算是完成了一次完整的内部审核，此时内审方可告终。

结语：

内部审核是保证检测实验室质量体系正常运行的重要环节,内审的输出是管理评审输入的重要基础。只有通过深人 、系统 、规范的内部审核工作，对质量体系运行情况作出准确 评价，及时发现运行中存在的问题，找出原因，采取有效的措施，才能有效提高内审工作的质量，使实验室工作质量和检验技术不断提高，产生质量效益，才能长期保持建立和运行 质量体系的动力。作为实验室的人员应对内部审核这项工作有足够的重视，通过内部审核及时发现问题、分析问题、解决问题和总结问题，从而推动质量管理体系持续改进，保证质量管论文理体系的高效运作。

参考文献:

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