制药工程含义范文
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篇1
[关键词] 炮制；水蛭；药效成分；研究
[中图分类号]R283 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）02（b）-031-02
水蛭为水蛭科动物水蛭Hirudo nipponica whitman的干燥全体，具有破血、逐瘀、通络的作用，主要含有蛋白质、氨基酸、抗凝血酶、水蛭素及一些人体必需微量元素[1]。目前水蛭的炮制方法有很多，但以何种方法炮制才能使其药效成分得到更好的应用，目前研究报道尚不多见。为此，笔者对水蛭的炮制工艺（开水烫烘、酒浸闷烘、酒火炙3种方法）进行了对比研究，对各自的醇溶性浸出物、水溶性浸出物、微量元素、氨基酸含量进行比较，确定了最有效加工方法，现报道如下：
1 材料与方法
1.1 材料
新鲜水蛭由专人捕捉（湖南岳阳市郊水田中），经鉴定为水蛭Hirudo nipponica whitman。
1.2 主要仪器
RX3Q系列箱式电阻炉；GZX-DR型电热恒温干燥箱；电热恒温水浴锅；氨基酸自动分析仪；等离子质谱仪。
1.3 加工方法
1.3.1 开水烫烘将纯净水煮沸，随机取水蛭50只称重，置于沸水中30 min，取出将水沥干，然后置40℃烘箱中干燥，取出，研末备用。
1.3.2 酒浸闷烘随机取水蛭50只称重，加黄酒(1 kg水蛭用黄酒100 g)拌匀，闷透，用文火炒至酒吸尽，取出，放入40℃烘箱中干燥至微变色，质酥脆时取出，研末备用。
1.3.3 酒火炙随机取水蛭50只称重，根据文献[2]，用10%酒精(1 kg水蛭用酒精100 g)拌匀，点燃酒精，不断翻动，待火熄灭后，水蛭段微鼓起，表面变黄棕色，部分呈焦斑，取出，研末备用。
1.4 各项指标测定
1.4.1 浸出物含量测定水浸出物含量按2000年版《中国药典》[3]一部（附录Ⅸ H）水分测定法(烘干法)测定。醇浸出物含量测定：取样品约3 g，精密测定，置250 ml锥形瓶中，准确加入50%乙醇100 ml，塞紧，称定重量，静置2 h后，置水浴中加热回流l h， 放冷后，取下锥形瓶称定重量，用50%乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。准确量取滤液50 ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中。在水浴上蒸干后于105℃干燥3 h，移置干燥器中冷却30 min，准确称定重量，以干燥品计算样品中醇溶性浸出物的百分含量。
1.4.2 微量元素含量测定使用等离子质谱仪测定。
1.4.3 氨基酸测定精密称取样品，按氨基酸水解法制备，使用氨基酸自动分析仪测定。
1.5 统计学方法
所有数据用x±s表示，各指标组间比较采用成组资料均数比较的方差分析，P
2 结果
2.1不同炮制方法对水蛭浸出物的影响
见表1。
2.2 不同炮制方法对元素含量的影响
见表2。
2.3 不同炮制方法对氨基酸含量的影响
见表3。
3 讨论
水蛭为动物类药，主要成分为蛋白质，并含有多种氨基酸、抗凝血酶、水蛭素及一些人体必需微量元素。水蛭的炮制方法现今有清炒、砂炒、滑石粉炒、开水烫烘等方法，高温炒、烫的炮制工艺容易引起药材中蛋白质类活性成分的降解与变性。有人[4]曾对生、酒制、烫水蛭中的蛋白质作了比较，发现酒制易于水蛭中蛋白质浸出，烫水蛭中蛋白质则因变性而不易浸出。
用黄酒炮制水蛭有以下优点：①矫味矫臭作用。黄酒制后水蛭的腥气减弱，易于被病人接受。②增强活血通络作用。黄酒性温，具有活血作用，可增强其破血、逐瘀、通络之功效。 ③引药上行。酒制之后进行低温烘干，能很好地保存水蛭的药效成分。研究发现，酒浸闷烘的水浸出物、醇浸出物优于开水烫烘及酒火炙，说明开水烫烘及酒火炙因高温使得水蛭蛋白质变性，且不利于有效成分的溶出。虽然3种方法所得的氨基酸种类无显著性差异，但是在氨基酸的含量上酒浸闷烘明显优于开水烫烘及酒火炙。研究表明，宏量元素Ca、Mg能抑制其他微量元素的吸收[5]，本文研究还发现，酒浸闷烘的水蛭微量元素的含量明显高于其他两种方法，而宏量元素Ca、Mg明显低于开水烫烘，这对提高水蛭微量元素的吸收有一定的价值，说明酒浸闷烘炮制对提高水蛭药材的临床疗效具有一定作用。水蛭经酒制后，其毒性微量元素Pb的含量明显降低，提示水蛭酒制后可能使其毒性降低，减少了水蛭的毒性反应，提高临床用药安全。
因此，采用酒浸闷烘进行水蛭加工，在药物品质等很多方面优于其他两种方法，值得临床推广使用。
[参考文献]
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[2]文洪宇,李洪,陈媛,等.酒火炙水蛭的生物活性考察[J].中国药房,2007,18(8): 1371-1372.
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[4]王厚伟.低温炮制工艺对水蛭水溶性蛋白组成及纤溶活性的影响[J].中药材, 2007, 30(3):272-274.
[5]刘丽芳,金蓉鸯,徐国钧,等.中药水蛭经炮制后的成分变化研究[J].中成药,2001, 23(12):880-881.
篇2
从有效教学的含义、中职中药制药设备课程重要性、中职中药制药设备课程教学有效性缺失的表现、实现中职中药设备制药有效教学的措施等方面进行研究，以不断完善中药制药设备课程教学的有效性，进而提高学生的学习兴趣和学习效率。
关键词：
中职；中药制药设备；课程；有效教学
在我国当下的各类教学行为中“，教师教得累，学生学得也累”的现象时有表现。这种低效或无效的教学，不仅是一种巨大的浪费，而且会贻误学生的良好发展，也不利于教育教学质量的提升。
一、有效教学的含义
何谓有效教学？对此，学界尚未形成统一的看法。所谓“有效”，主要是指通过教师在一段时间的教学之后，学生所获得的具体的进步或发展。所谓“教学”，是指教师引起、维持或促进学生学习的所有行为。凡是能够有效地促进学生的发展，有效地实现预期的教学结果的教学活动都可以称之为“有效教学”。
二、中职中药制药设备课程重要性
中药制药设备课程是中药制药及相关专业从理论到实践的一门桥梁课程，是对不同门类制药基础知识的统一整合，在生产过程中的实践性起到承前启后作用的主干课程。该课程能够培养解决药品生产过程中遇到的工程类技术性的专业问题以及实施GMP即药品生产质量管理规范，同时实现药品的大规模生产与管理的高级工程技术型人才。
三、中职中药制药设备课程教学有效性缺失的表现
（1）学生参与教学活动的程度低。有些教师在设备教学过程中注重理论教学，只是自己表演，不注重学生的参与度，不让学生自己动手操作。在大多数中职院校中，教师仍然是教学的主宰，满堂灌、一言堂现象相当普遍，学生学习的主体地位无法得到应有的体现。
（2）知识点不集中，教学手段不够先进，教学资源不够丰富。传统教学的方式按照教材的顺序进行讲授，但在实践教学中，我发现该过程虽然对生产过程阐述得很清晰，但是缺少每一步骤应注意的设备GMP要点和车间GMP要点，缺乏公用系统工程在每一单元操作中的应用。由于设备课程较为抽象，即使面对设备讲解，但仍无法演示其工作具体流程。再者，学生年龄较小，没有什么社会及生活经验，对机械原理及部件较为陌生，接受起来较为困难。
（3）学生学习兴趣不浓。有些学生从心底里抵触学习，缺乏主动性和探索精神。还有一些学生不会规划自己的学习生活，只是依靠老师灌输、讲解，永远没有问题，不会反思，不善思考。
（4）教师参与和指导学生的课外活动较少。大多学校缺乏对课外活动的重视，教师较注重对学生进行常规学习的课外指导。学生对真实的生产过程不够了解，大部分时间里都在教室里度过，没有新意，也激发不出他们的学习兴趣。
四、实现中职中药制药设备有效教学的措施
（1）提高学生学习积极性，注重师生感情交流。教师要关注每一位学生的学习情况，及时进行个别辅导，以提高教学的有效性。对学生的个别辅导可以采用以下几种形式：1）教师巡视辅导。在学生动手操作的过程中，教师在课堂上巡视观察，对学习有困难者进行及时的个别辅导。2）使用多媒体工具进行辅导。用多媒体工具进行课堂辅导，更能提高辅导效率。3）小老师辅导。让优秀生和学有困难者结成学习对子，让学生充当小老师进行辅导。
（2）以学生为中心，做好教学准备。教学过程中应以学生为中心，在整个教学过程中以学生的学习为主，教师只起一个帮助者的作用。首先，教师应该研究中药制药设备的课程标准及职业要求，设置相应教学案例，并融入到课程标准中去，才能使课堂丰富多彩，学生才有兴趣去听。其次，教师应该研究学情，即对学生已有知识基础和学习状态的了解来选择相应的教学内容及方法，并从学生缺乏自控性角度来设计有效教学为出发点来做好教学准备。
（3）采用多媒体教学，利用仿真模拟企业生产过程。中药制药设备课程较为抽象，即使在实训室面对设备讲解，仍然无法演示其工作具体流程。配备多媒体仿真不仅能让学生直观地了解设备的生产工艺流程，还能让学生看清内部结构及设备部件名称，让学生更有效地进行实践学习。
（4）利用实训室教学，开放实训室，参加技能大赛。在实训室上课，不仅能够解决设备抽象问题，还可以让学生亲自动手拆卸设备，了解设备内部结构及部件安装等难题。开放实训室能更好地方便学生在课余时间巩固学习知识；鼓励学生参加技能大赛能更好地激发学生学习的热情，丰富课余生活，提高学习有效性。
（5）到企业去参观，学习新技术。新兴生产技术与新型设备更新过快。随着世界医药生产的迅速革新与迅猛发展，制药行业也在不断地发展与完善。因此，教材的内容与教学内容已不能满足新兴生产技术与新型设备日新月异的更新速度。所以，教师应带领学生到企业中去学习新知识，完善更新教学内容，才不至于学生在学校中学习的内容都是无效的、没用的。
五、结束语
实现中药制药设备课程有效教学，必须将多种教学手段和多种教学方式相结合，帮助学生树立学习兴趣。同时，不断完善中药制药设备课程教学的有效性，不但可以提高学生的学习兴趣和学习效率，也可以提高学生毕业之后在人才市场的竞争力。
作者：刘晨书 单位：辽宁省本溪市化学工业学校
参考文献：
[1]陈晓端.当代西方有效教学研究的系统考察与启示[J].比较教育研究,2005(08).
[2]刘立明.国外有效教学研究述评[J].现代中小学教育,2002(12).
篇3
关键词：石家庄；DEA；熵；制药
中图分类号：F27 文献标识码：A
收录日期：2011年12月14日
一、引言
石家庄市委、市政府结合调整产业结构，提出要把制药业列为本市优先发展的第一大产业做大做强，在5～10年间把石家庄建成一座有国际竞争力的“中国药都”的战略决策。实现此目标关键在于提高企业核心竞争力，而核心竞争能力的建立离不开创新能力的提高。目前石家庄市制药企业存在着技术开发投入不足和创新能力较弱等问题，因此对制药企业的创新效率进行系统分析和综合评价，不仅有利于企业科学地认识自身的技术创新状态，而且有利于保持和提升核心竞争力。
二、方法介绍
基于信息熵和DEA的企业技术创新能力评价方法的基本思想是，首先根据评价对象的绩效指标及其权重，对评价对象的绩效综合得分进行确定，再确定若干个关于评价对象的投入指标的分值；然后采用DEA模型进行分析求解，得到企业技术创新机构的效率分值，反映企业技术创新机构的投入产出效率，最后利用DEA模型计算结果对所得到评价单元的绩效值进行合理校正，得到最终评价结果。
（一）DEA方法的CCR模型简介。DEA方法将 “可以通过一系列决策，投入一定数量的生产要素，并有一定数量的产出”的系统称为决策单元。对已知的n个决策单元，用DEA方法来判断各个单元投入、产出的合理性和有效性。对某个选定的DMU0（下标设为0），判断其有效性的CCR模型对偶规划可表示为：
（D）min?兹，s.t.■?姿jXj+S-≤?兹X0，■?姿jYj-S+≥Y0，?姿j≥0，j=1，2，…，nS+≥0，S-≥0。 （1）
1、CCR模型基本变量的含义。在CCR模型中，每个DMUj都有m种输入及s种输出，用Xj表示输入，用Yj表示输出。Xj= （x1j，x2j，…，xmj）T，Yj= （y1j，y2j，…，ysj）T。其中，xij>0表示第j个决策单元DMUj的第i种类型输入的输入量；yrj>0表示第j个决策单元DMUj的第r种类型输出的输出量；i=1，2，…，m；r=1，2，…，s；j=1，2，…，n；X0=Xj0，Y0=Yj0分别代表选定决策单元DMU0的输入和输出。θ表示该决策单元DMU0的有效值（指投入相对于产出的有效利用程度）；λj表示相对于DMU0重新构造一个有效DMU组合中j个决策单元DMUj的组合比例；S+、S-是松弛变量。其经济含义分别是：①当θ=1且S+=S-=0时，则称决策单元DMU0为DEA有效，即在这n个决策单元组成的系统中，在投入X0的基础上所获得的产出Y0已达到最优；②当θ=1且S+≠0，S-≠0时，则称决策单元DMU0为DEA弱有效，即在这n个决策单元组成的系统中，对于投入X0可减少S-的量而保持原产出Y0不变，或在投入X0不变的情况下可以将产出提高S+；③当θ
2、投入冗余率和产出不足率的含义。将决策单元中各分量的S-ij和对应指标分量xij的比值定义为投入冗余率，记为aij，它表示该分量指标可节省的比例。同样，令βrj=S+rj/yrj则βrj称为产出不足率。比较一个系统中不同年份的投入冗余率或产出不足率可动态地反映该系统在哪些方面有所改善和哪些方面还要加强管理。还可以分析同一时期内相关系统间的投入冗余率、产出不足率，进行横向比较。
（二）基于信息熵与DEA的企业创新能力评价方法。假设待评价的企业为n个，记为Q=｛Q1，Q2，…，Qn｝；评价指标为m个，记为I=｛I1，I2，…，Im｝。方案Qi对第j个指标Ij的评价值用xij表示（i=1，2，…，m；j=1，2，…，n），则n个方案的n×m个评价值构成矩阵X=［xij］m×n，表示方案集对指标集的评价矩阵，经规范化后的矩阵R=［rij］m×n。基于信息熵和DEA的企业技术创新能力评价方法的基本思想是首先根据评价对象的绩效指标及其权重，确定评价对象的绩效综合得分，确定若干个关于评价对象的投入指标分值；然后采用DEA模型进行分析求解，得到企业技术创新机构的效率分值，该分值反映了企业技术创新机构的投入产出效率，最后利用DEA模型的计算结果对所得到评价单元的绩效值进行合理校正，得到最终评价结果。
熵值法根据各项指标观测值所提供信息量的大小来确定指标权重系数。熵原本是热力学中的一个名词，在信息论中又称为平均信息量。根据信息论的定义，在一个信息通道中传输的第i个信号的信息量Ii是： Ii＝－lnpi （2）。式中pi是这个信号出现的概率。因此，如果有n个信号，其出现的概率分别是p1，p2，…，pn，则这n个信号的平均信息量，即熵为：e=-■pilnpi（3）。rij（i=1，2，…，n；j=1，2，…，m）为第i个系统中的第j项指标标准化后的数据。对于给定的j，rij的差异越大，该项指标对系统的比较作用就越大，即该项指标包含和传输的信息越多。信息的增加意味着熵的减少，熵可以用来度量这种信息量的大小。基于信息熵和DEA的企业技术创新能力评价方法的步骤如下：
1、计算第j项指标下，第i个系统的特征比重：pij=rij/■rij （4）
这里分母大于0。
2、计算第j项指标的熵值：
ej=-k■pijlnpij （5）
其中，k>0，ej>0。如果rij对于给定的j全都相等，那么pij=1/n，此时ej=klnn。
3、计算指标xj的差异性系数。对于给定的j，rij的差异越小，则ej越大，当rij全都相等时，ej=emax=1（k=1/lnn），此时对于系统间的比较，指标rij毫无作用；当rij差异越大，ej越小，指标对于系统的比较作用越大。因此，定义差异系数gj=1-ej，gj越大，越应重视该项指标的作用。
4、确定权重系数，即取wj=gj/■gj，j=1，2，3，…，m （6）
wj即为归一化了的权重系数。
5、求综合评价值。
yi=■wjrij，i=1，2，3，…，m （7）
将式（6）求出的权重系数代入式（7），便可求得反映企业技术创新机构的综合评价值yi。
6、当确定好绩效评估分值后，再将相关数据代入DEA的CCR模型（1）中即可求得各待评方案的投入产出率，记第j个方案，即评价单元DMUj的投入产出率为θj（j=1，2，…，n）。在DEA分析中，当所评价的单元不处在前沿面上时，对其绩效值进行适当的调整是必要的。假如DMU1和DMU2两个决策单元的绩效值相同，但投入规模不同，比如U1的投入规模大于U2的投入规模，这表明U1的绩效产出效率比U2要低。若以U2的绩效值为基准，则U1的绩效值应适当调低。假如U1和U2两个决策单元的绩效值不相同，但两个决策单元的投入规模相同，比如U1的绩效值小于U2的绩效值，这表明U1的绩效产出效率比U2要低，为了使评价的绩效值能够反映决策单元的投入产出效率，U1的绩效值仍应做适当的调低。其调整式为：y*=yθ（8）。y*即为本文方法得到的企业创新能力最终评价值，依据y*的大小对企业技术创新能力进行重新排名。
三、指标及样本选择
（一）指标确定。本文根据体现制造企业内涵原则、科学性原则、定量分析与定性分析相结合的原则以及数据可获得性的原则，确定了评价石家庄制药企业创新能力的指标。具体设置了七个指标，包括三个输出指标与四个输入指标。
1、输入指标及其含义
（1）研究开发人员占全体职工的比重。此指标反映企业中从事研究与开发人力投入的比重。I1=研究开发人员数/全体职工数。
（2）科技活动人员中科学家和工程师的比重。这一指标反映企业科技活动中人力投入的质量和管理水平。I2=科技活动的科学家和工程师人数/科技活动人数。
（3）技术引进投资占总支出比率。这一指标反映企业引进高新技术的程度。I3=三年累计技术引进投资/三年累计费用总支出。
（4）科技活动经费支出与产品销售收入比率。这一指标反映企业对科技进步的重视程度。I4=科技活动经费支出/产品销售收入。
2、输出指标及其含义
（1）每百名科技活动人员的专利授权数。这一指标在专利授权方面反映科技成果的数量和质量。Q1=近三年专利授权数/近三年科技活动人员平均数。
（2）每百名科技人员科技成果获奖数。此指标反映科技成果的水平。Q2=近三年科技成果获奖数/近三年科技活动人员平均数。
（3）新产品销售收入占产品销售收入比率。这一指标反映企业开发新产品的经济效益。Q3=新产品销售收入/产品销售收入。
（二）样本选择。在进行样本选择的时候，我们选择能代表石家庄制药行业创新能力水平的五家企业，即华北制药、石药、神威药业、石家庄以岭药业、石家庄四药集团。
四、数据运算与分析
（一）数据的运算。由于篇幅有限，具体计算过程就不在此处展开。经过DEA运算，发现五家企业的创新效率均有效，即θ＝1。然后进行熵值运算，结果如表1所示。（表1）
（二）结果分析。经过DEA运算，发现θ＝1，这代表五家企业的创新效率均有效，即表示没有投入不足，也没有产出冗余。DEA方法是一个相对效率计算方法，经过上述运算，我们可以看出五家企业的创新效率没有很大的区别。但是，经过信息熵值的运算，我们可以看出五家企业的综合创新能力还是有一定的区别的。根据五家企业值的不同，我们可以得到五家综合企业创新能力的最终排名：华药、石药、以岭、神威、四药。
五、结论
本文原来希望通过评价石家庄的制药企业，比较企业之间的创新能力差距，然后根据结果来扶持创新能力相对较弱、创新效率较低的企业，达到石家庄制药企业创新能力整体提升的目的。经过实际调研与结果运算后发现，五家主要代表石家庄制药企业创新能力的企业在创新效率方面没有什么区别，只有在进行综合创新能力评价的时候产生很小的区分度。这虽然不符合我们原来的目的，但是实际反映了石家庄制药企业的现状。
主要参考文献：
[1]杜栋，庞庆华，吴炎.现代综合评价方法与案例精选[M].清华大学出版社，2008.
[2]贺明，夏恩君，刘伊雯.基于DEA方法的中关村科技园区创新能力评价分析[J].科技进步与对策，2010.5.
篇4
［关键词］产业集群；医药行业；北京
［中图分类号］F062.9［文献标识码］A［文章编号］1002-2880(2011)02-0085-02
一、问题的提出
2004年北京市开始呈现出产业集群的发展趋势，形成了以中关村生命科学院为创新中心、北京经济技术开发区和北京生物工程与医药产业基地为两翼的三大生物医疗产业园区布局，生物医药行业产业集群初步形成。2005年北京市发改委明确表示：北京市今后将集中培育信息、汽车、医药三大产业集群，使其发展成为在全国具有较强竞争实力的产业集群。而北京市前两大集群已经发挥了很大的作用，但医药行业产业集群还需要进一步发展。
二、产业集群的含义及发展现状
(一)产业集群的含义
产业集群是指同一产业及其相关产业和支持性产业的企业和机构在同一地理位置上的集中。纵向延伸到销售渠道和顾客，横向延伸到包括提供互补产品的生产商和通过技能、技术而相互联系的企业，当然也包括地方政府部门和其他机构，比如大学、监管机构、咨询机构、娱乐设施和贸易机构。他们提供专门的培训、教育、服务、信息、研究和技术支持。也就是说产业集群包括三类相互联系、持续互动的组织：某类相似或相关的企业、地方政府有关部门和机构以及其他中介机构及高水平的研究机构和大学。
第一个研究产业集群的经济学家是马歇尔，而我国20世纪90年代才开始对中小企业集群的形成和发展进行研究。产业集群对企业的发展具有强大的优势。具体表现在：
1.外部经济和规模经济方面，由于共同使用多种基础设施、服务设施、公共信息资源和市场网络，这样就会形成强大的规模经济效应。2.专业化加强，彼此集中于擅长的领域，可以提高自身的专业水平。3.有利于成本降低，效率提高。4.有利于创新。由于企业地理位置接近，企业间密切合作，新工艺、新技术迅速传播，新思想、新观念更易于被接受、增强企业创新能力。5.产业集群实际上是某产业以网络的形式落户于某地，形成了产业和区域的有机结合。
(二)国外医药行业产业集群的发展现状
国外医药行业发展最为迅速的为美国和英国，医药行业在两国的国民经济中占据非常重要的地位。在空间分布上，高度集聚的产业集群是美国生物医药产业发展的重要特征，波士顿的“基因城”、旧金山湾的“生物技术湾”等产业集群都是全球生物医药创新最为活跃、产业化程度最高的区域。英国医药行业的发展得益于研发投入。英国人口占世界人口的1%，但是科技投入占世界的4.5%，制药业的发展带动了技术的发展，逐渐形成科研与实践的良性循环。英国已经获得了20多个诺贝尔奖，有着DNA双螺旋结构、抗体工程、单克隆抗体构造等成果，这些都为医药行业集群的形成和发展奠定了坚实基础。
通过对两国的医药行业产业集群的研究发现，有以下共性特点：
1.坚实的科学基础研究。2.完善的创新体系。3.投资体系完善，金融市场活跃。4.医药行业产业链较为完备。5.中介机构的积极参与。6.政府政策扶持。
医药行业主要包括4个支柱性产业：化学制药工业、中药制药工业、生物生化制品工业、医疗仪器设备及器械。其中前两个产业占据了医药行业的80%。在2005年，全球制药行业有几个显著态势：区域中心从欧洲向美国转移，并购频繁，市场集中化程度提高，研发创新对生物技术的依赖越来越强，外包市场继续扩大，重构全球制药行业，而且非专利药市场的发育给产业造成的深远影响继续扩大。据预测，未来五年全球医药市场将以5%～8%的速度复合年增长。
(三)国内医药行业产业集群的研究现状
近年来我国珠江三角洲、长江三角洲和环渤海地区已经成为全国三大医疗仪器产业聚集区。江苏省集聚了一批跨国企业的中国生产基地，浙江省化学原料药和中间体出口基地初具规模。上海市具有较强的研发能力，形成国内领先的基础研究、应用开发、临床试验、生产、流通、销售比较完善的产业链，以浦东为核心的生物医药产业基地已经基本形成。长江三角洲也已经形成了产业链上下游配套较好的产业集群。
而北京医药行业的产业集群还相对薄弱，北京医药行业呈现出化学制药、中药制药、医疗器械三足鼎立，生物制药行业快速发展的格局。为了更好地对其进行管理和引导，促进北京市医药商业企业的健康发展，发挥医药产业市场的调节作用，2006年北京六家医药商业企业共同发起成立北京医药行业协会商业分会。北京生物工程和医药产业基地，是振兴首都现代制造业的四大基地之一，目前已经有超过50家生物医药企业及其配套企业之间达成入区意向，越来越多的北京生物工程和医药产业基地签约入区的医药投资项目，吸引的外商投资越来越多。但是北京的医药行业仍然处于起步阶段，还需借鉴国内外成功经验，因地制宜，才能不断地得到发展。
与完善的产业集群相比，北京市最明显的劣势在于未形成发达的产业区域体系。在大力发展制造业的同时，未能充分带动周边地区相关产业的发展，以至于生产制造、协作配套环节相对较为薄弱。与长江三角洲区域的上海、无锡、苏州等地所形成的成熟的产业集群带相比，北京市所处的环渤海区的产业集群程度不足，未能充分体现北京的竞争力优势。
赵艳红:产业集群是北京市医药行业持续发展的必然选择
三、北京市医药行业产业集群发展的对策建议
(一)建立健全产学研合作机制
医药产业最突出的特点就是研发比重很大。美国生物产业集群成功的一个关键因素是他们与世界一流学术研究机构毗邻。目前，我国高等院校与生物医药企业尚未建立真正的合作互动机制。我国生物医药产业集聚地整体上与各种中医药大学联系不密切，集聚地内的企业和大学、科研机构之间几乎没有合作，企业仅仅依靠自行研制，大学、科研所的创新成果也并未成为企业创新的技术源泉。
(二)争取政府的大力支持
政府的大力支持是我国医药行业集群发展的重要支撑点。国家和地方政府在设施配套、资金信贷、税收减免、人才引进等方面的优惠政策，使得重大产业项目以及教育、科研、医疗等优势资源可以优先集聚。利用北京市先天的资源优势，确定重点扶植的部分行业，在政策上给予充分支持，鼓励其充分发展，同时在规划布局上给予一定的指导，形成优势行业产业集群的格局，充分培育其竞争力。
(三)形成完善的产业链
医药行业是一个比较特殊的产业，产业链比较长，包括基础研究、开发研究、生产、销售等。只要形成比较完善的产业链，使得每个环节的研究和资金的注入都到位，就会促进产业链各个环节的不断优化，使得从原料到中间体和最终产品都具有竞争力，就会极大地促进医药行业产业集群的发展。
(四)加强与环渤海经济区域的分工和合作
努力建立高效的区域合作协调机制，努力消除区域内各种壁垒，增强区域竞争优势。北京市应该利用自身的发展，与天津市一起充分带动周边地区经济发展，通过区域孤点的辐射作用建立经济网络，为推动产业集群的战略实施打好基础。
［参考文献］
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［7］肖勤．上海浦东生物医药产业集群研究［D］．华东师范大学，2006．
篇5
――曲风采
在吉春制药公司最需要发展、最需要掌舵人的时候,曲风采带着希望和信心,带着项目和资金来了。他看上了塔山那片山与水,看上了四平发展制药产业的潜力,更看上了四平经济社会发展的那股强劲势头。
时光荏苒,几年过去了,由他领导的吉春制药有限公司通过创新发展和技术改造,设计标准、装备水准和“吉春”牌药品质量等都达到了国内一流水平。
依靠人才创新发展全力打造“吉春”品牌
吉林吉春制药集团有限公司是集制药、梅花鹿养殖、保健品加工于一体的高新技术集团企业。集团下设吉林吉春制药有限公司、四平种鹿场有限公司、 四平塔山食品科技有限公司。坐落于距四平市区12公里的东南部半山区,占地面积167万平方米,厂房建筑面积5万平方米。
吉春系列产品被授予“中国著名畅销品牌”,吉春商标被认定为“中国知名商标”,吉春制药有限公司被确认为吉林省“高新技术企业”、“吉林省科技企业”、”吉林省守合同重信用企业”、 “吉林省最具成长性企业50强”、“吉林省民营百强企业”、“吉林省博士后科研创业基地”。
吉春制药有限公司拥有12个剂型229个品种,位居吉林省前列。其中国家级重点新产品2个,国家中药保护品种3个,独家品种9个,国家专利品种1个。主导产品“妇炎康复胶囊”和“莶风湿胶囊”被国家科技部、商务部、环保总局列入国家重点新产品,独家专利药品“十味降糖颗粒”填补了市场空白,“肺宁丸”等11个产品获得国家新药证书。在全国各省市均设立了营销办事处,现有营销人员1600名,健全了完善的营销网络。
四平种鹿场是吉林省农业产业化龙头企业,是省内农业高等院校、科研单位的教学实习及科研基地,现有梅花鹿3200多只。培育的“四平梅花鹿”被农业部确定为畜禽新品种;四平梅花鹿鹿茸荣获历届“中国鹿产品博览会金奖”; 研发的“第一元素”黄金鹿茸胶囊、茸血御液、鹿胎青春宝、全鹿宝典等系列产品, 获得国务院颁发的“国家科学技术进步奖”并被认定为”国家地理标志保护产品”,现已成为独特的地域代表产品。
四平塔山食品科技有限公司是集食品开发、生产、销售于一体的企业。现已开发出含片、口服液、胶囊等系列功能食品,其中藿香口服液、芦荟胶囊等产品深受广大消费者好评。
尽心尽力为人民做好药的企业家
曲风采领导的企业始终坚持“为人民保健康,高标准做好药”的宗旨,以诚信求生存,以品质求发展,全力打造“以人为本,科技为先”的新型现代化企业集团。得到社会的认可,赢得了广泛的好评。
为生产“让人放心的”好药,吉春人本着“产品就是人品”的生产理念,在全国最大的安国、亳州中药市场直接进货,并且派5人常驻,严把质量关,现款收购最好最地道药材。同时聘请同仁堂退休的专业技师监督把关,在药材采购、投料、加工、出厂等一系列环节建立了完善的产品质量监督体系和检测体系,保证不让一粒不合格药品流入市场。国家、省市药监部门对产品飞检和产品抽检合格率均达到了100%。企业产品现已行销全国29个省、市、自治区。
2009年初春,公司开始实施企业成立以来最大的发展战略,投资3亿元,新建综合制剂楼、高效节能提取车间等基础设施,该项目计划年底前全部完工并投入生产,这是他们在研制开发鹿茸胶囊、全鹿宝典等10余个绿色天然鹿系列生物保健品之后,又一重大扩能提级工程,它将使吉春制药集团在现有发展水平的基础上更进一步提速增效。
勇于承担责任的人大代表
总经理、党委书记曲风采是吉林省人大代表、四平市人大常委会常委、吉林省民营企业副会长、吉林省监察厅软环境监督员、吉林省公安厅监督员。曾先后被评为“全国优秀青年企业家”、“全国劳动模范”、“全国民族团结进步先进个人”、“吉林省慈善第一人”等称号,是四平儿童福利院名誉院长。是四平市见义勇为基金捐款第一人。
曲风采办企业轰轰烈烈,人大代表也当的扎扎实实。自从成为人大代表的那天起,他就利用一切机会,通过考查、调研,深入了解四平经济起步、扩张、转变、发展的脉络,探寻其发展规律及支撑点,研究未来的发展方向。通过深入实践和科学分析,使他在人大常委会等会议上的发言有理有据、掷地有声,他提出的意见与建议赢得了广泛的赞同,并多次被采纳。他提出的很多议案和建议、也引起了有关部门的高度重视,一部分已被当地政府制定工作规划时采纳,所提出的问题多数已得到落实。
“人大代表要时刻关心群众,想着群众,在力所能及的条件下帮助群众,为人民群众做实事,尽力解决他们生活中的困难”,这是曲风采当人大代表的准则。去年四川汶川特大地震发生后,他主动捐出了275万元;在他的带动和倡议下,四平市成立了见义勇为基金会,他是第一个捐款人;面对一部分居民没水吃、出门没有路灯的情况,他出资300余万元修建路灯和安装自来水;他还拿出数十万元资助附近居民和员工子女入学。几年来,他用实际行动,诠释了一名人大代表的真正含义。
在曲风采领导下,“以人为本、科技领先”的新型现代化企业集团正健康、快速发,;公司上下全力打造的“吉春”品牌知名度正在不断提高。
相关联接
企业荣誉:
吉林省“高新技术企业”
“吉林省科技企业”
吉林省守合同重信用企业”
吉林省“企业合法权益重点保护单位”
“吉林省最具成长性企业50强”
篇6
[关键词]药品生产环节；第一责任人；药品安全
近年来，国内制药企业掌握的科研技术和生产能力基本上能够解决公众的日常用药的数量需求。然而近年来频频发生的药品安全事故却把人们关注的焦点从药价虚高、百姓看病难，吸引到药品安全问题上来。生产环节具有聚点集中，覆盖面广并处于供应链最上端的特点，其对药品安全的影响最大，在药品安全中应当担当第一责任人的角色。
一、相关概念释义
药品安全的含义，主要包括以下四个方面：
1、合法性和质量可控性
合法性首先是指企事业单位必须按照《药品管理法》的相关规定从事药品研发、生产、经营、使用和监管。质量可控性指药品质量安全，即药品本身符合国家法定标准，药品不良反应少或小并且己知，具有稳定性、可靠性、有效性等产品特性。
2、药品安全还包括药品的可及性。
药品可及性包括可供性和可获得性2方面：前者是指通过药品供应保障系统，提供保障人们生命健康所需的药品：后者即公众通过社会提供的医药卫生服务系统能够买到在经济上可以负担得起的药品和服务。本文主要分析前者。
3、使用合理性
使用合理性包含两方面要素：主要包括医师或药剂师根据患者的症状选择说明书上有此功能主治的药品，并按照说明书上用法用量的相应标准指导患者用药：或者当患者在自我治疗时，在正确判断病症的情况下，按照说明书上用法用量、配伍禁忌等相应标准使用相应的药品。
4、药品产业安全
药品产业安全是指拥有拥有医药领域专业知识人才、可持续的创新力、对医药领域支持的政策制度、能够满足国内基本用药和应急情况的用药等。
二、我国药品安全在药品生产环节存在的主要问题：
1、药品安全第一责任人意识不强容易造成的药品安全问题
多年的市场化竞争逐渐形成了我国“轻生产、重营销”的销售模式，在这一模式下，我国医药企业作为药品安全中第一责任人的意识变得比较淡漠。有的制药企业缺乏应有的社会责任感，忽略掉药品关乎人们生命健康的特殊性，在生产过程中不按规范操作，不按质量标准进行检验等，盲目追求经济效益的时候，政府的监管很难做到面面俱到，难免会存在死角，从而导致给药品安全埋下诸多隐患。培养企业社会责任感，加强药品企业诚信和道德建设，有利于药品安全规制工作落到实处。企业诚信自律是保障药品安全的基础。企业是最容易影响产品质量、也是最懂得如何控制产品质量的，如果企业能够在生产经营过程中秉着诚信的原则加强自律意识，尽力控制产品质量，确保产品安全有效，药品安全工作势必会事半功倍。
2、基本药物供应得不到保障使得药品可及性降低
最近几年，一些临床必需、疗效明确且价格低廉的药品供应不足的现象经常发生，究其原因，主要有以下几个方面：一是部分基本药物定价过低。使企业的成本无法通过销售得到回收造成企业不愿生产：二是部分治疗特殊病、罕见病的药品和用于突发应急事件的药品，市场的需求量小，生产销售成本相对较高造成企业不愿生产：三是在目前的医疗体制下，价格更高的药品会淘汰掉定价较低但疗效相近的同类品种。部分基本药物和急需药品的供应不足，降低了患者对药品的可及性，使得患者的生命健康得不到有效保障。
3、研发力度不强
我国药品生产领域低水平重复建设使得我国药品整体上创新水平比较低，医药生产企业间大都走一条“投资少、见效快、收益高、风险小”的仿制药道路。我国药品生产企业主要通过低水平的价格战和各种营销手段占领市场。统计表明，国内整个医药工业的研发投入一般只占总销售额的1％左右，研发资金的短缺和研发人力资本向营销领域流失使得关键性技术长期没有突破，制约了医药产业向高技术、高附加值下游领域延伸，无法及时跟上和满足市场需求变化。这种情况下，我国很多关键领域的药品都被国外专利药品占领着，这一方面阻碍了我国民族药品的发展，另一方面高价的进口专利药也降低了患者的可及性。
三、在药品生产环节保证药品的质量安全和药品的可及性可以从以下几方面入手：
第一、医药企业要形成正确的价值观，遵守职业道德。企业必须承担起药品安全第一责任人的重任，将药品安全事故在生产环节防患于未然，让患者能够用上放心药。另外，要严厉打击不诚信者。重拳出击不诚信的企业，不给不诚信行为生存的时间和空间和不给不诚信者有利可图的机会。
第二、保证基本药物的供应
基本药物是否能够及时足量的供应不仅关系到人们的生命健康，还关系都社会的安定和谐。所以在对基本药物的定价上要满足制药企业的合理利润从而保证基本药物的供应：对治疗特殊病、罕见病的药品政府可以指定固定的厂商生产。另外还要加强对招标采购的监管，防止劣药驱逐良药的情况发生。
第三、鼓励药品开发和创新，促进我国药品产业安全的可持续发展
由于药品创新是一项系统性工程，不仅周期长，而且投入高、风险大。政府对创新的医药企业和创新的药品应给予支持――监管部门不仅要给予创新药品科学的定价让其有足够的资金持续的投入到药品创新中，还应该在税收减免、金融信贷、知识产权保护等方面给予支持和引导。
参考文献：
[1]魏继刚，认清药品领域中政府和企业的责任[J]，调查研究报告，2007，55：1-19
篇7
关键词： 生物医药产业园珍奥核酸生物谷 共生思想
中图分类号： R 文献标识码： A
1.引言：
共生思想是日本建筑师黑川纪章在20世纪80年代提出来的建筑理论，该理论涵盖了历史与未来的共生、部分与整体的共生、内部与外部的共生、人与自然的共生等多个领域，主张对被现代建筑所抛弃的双重含义和多重含义的性质进行重新评价，并发展继新陈代谢时期形成的中间领域理论，是对世界建筑趋于多元化潮流趋势及对技术的永恒性和普遍性信仰的修正并将城市、建筑与生命原理结合起来，寻求传统文化与现代文明的结合点。该思想的发展经过了三个阶段（如表1），（1）已成为当代建筑计师及规划师新的参考理论。
时间 理论框架 理论实践
20世纪60年代 新陈代谢、开放结构概念 以面向未来的高技术建筑来表现“成长”和“代谢”
20世纪70年代 中间领域和模糊理论 开创了城市和建筑中的“灰空间”
20世纪80年代 共生思想 开始对“共生”的概念进行补充、完善和发展
表1“共生思想”形成的三个阶段 ―笔者自绘
大连市金州新区于2010年7月正式组建大连先进装备制造业园区，规划建设面积31平方公里，以“五园一区”的规划模式进行产业布局（如图2），着力打造以珍奥核酸生物谷园区为重点的生物医药产业发展规划等项目，力求形成符合园区特点的、独具园区特色的主导产业发展模式。大连珍奥核酸生物谷（以下简称为“生物谷”） 是集研发、生产、销售、健康管理于一体的现代生物制药产业基地。以“产业园”的开发模式，作为促进环境、资源、经济的协调发展的载体。
2.生物谷规划设计思考：
2.1场地诉求：生物谷位于大连金州新区，规划范围为丹大高速公路以东、金七路以西的三角地带，临拓展8、9号城市干道，北侧临广阔的农田绿地（如图1），总用地面积38万平方米，分为A. 图B两区，A 区30万平方米、B区8万平方米。地形为缓坡丘陵，呈西高东低、南北高中间低地貌。场地要求合理解决场地排水及土方量的竖向设计，北侧未开发农田土地的利用与保护，注重园区与城市相交界面的对话表达。 2.2功能诉求：分析现代生物医药产业园发展的各项资源制约因素，明确园区主导产业和特色，将产业特色与园区的生产、游憩、生态和图（1）生物谷微观区位
服务功能有机结合，既要合理的划分各产业功能区，又要避免功能区的纯化所带来的空间单调性，在功能的“集”与“散”中取得平衡，生物谷用地由生产用地、辅助设施用地、行政办公用地、生活区用地及绿化组成，对应功能区即生产区、物流区、办公区、生活区及绿化景观。功能要求综合考虑生物谷产业链条顺承与场地规划的优化关系，兼顾生物谷功能区与市政网络的关系。
2.3空间诉求：生物谷是集研发、生产、销售、健康管理于一体的生物产业基地，产业链条涵盖细胞工程、基因工程、蛋白质工程、发酵工程，酶工程五大生物工程技术，兼作为全国工业旅游的示范园区，每年接待游客数量达20万人次。园区空间形态因产业特点而种类多样，性格特点力求整体空间的共生性、产业功能空间的承接性、共享空间的易达性及趣味性。
2.4生态诉求：生物谷基地位于大连市东偏北方向，呈缓坡地貌，周围植被良好，北侧临未开发农田，有较好的自然景观，南侧濒临缸窑河干流，南北发育汇水支，冲沟发育良好。生态要求对场地原有生态系统做合理保护的同时，结合基地气候特点及场地功能布局，探究绿色节能设计的可实施性，促进生态平衡。
3.生物谷规划设计对策
3.1基于“原场地(历史)与新规划（未来）”的共生，明确技术需求，合理选址布局
黑川纪章在“共生思想”里强调：“功能的纯化、广阔的空地、绿化、阳光和新鲜空气被当做现代化的口号为人们所接受，进而成为世界共同的现代化城市目标，但是在现今生命原理的时代，这种合理的功能分离受到了越来越多的批评。” （1）避免功能的不合理分离，生物谷由办公区、生产区、生活区、物流区组成。生产区是园区的核心区，占地面积较大；办公区是园区与城市交流的平台，是园区的形象窗口，将其置于园区 主体轴线的最高处，突出其宏伟的气势；物流区是为生产服务的后勤区域，根据生产需求分布在生产区周围；生活区包括疗养院及健康管理中心，位于场地的北侧区域，濒临城市道路和农田，具有便易的交通和优美的环境。场地南部为集中的景观绿地带，以延展的水面为主体，附设公共交流与游走空间。几大功能区相互依附共同组成了生物谷的总体功能布局。
3.2基于“局部与整体”的共生，突出产业特色，促进功能完善
3.2.1功能布局
黑川纪章在“共生思想”里强调：“功能的纯化、广阔的空地、绿化、阳光和新鲜空气被当做现代化的口号为人们所接受，进而成为世界共同的现代化城市目标。” （1）避免功能的不合理分离，生物谷由办公区、生产区 、生活区、物流区组成。生产区是园区的核心区，占地面积较大；办公区是园区与城市交流的平台，是园区的形象窗口，将其置于园区 主体轴线的最高处，突出其宏伟的气势；物流区是为生产服务的后勤区域，根据生产需求分布在生产区周围；生活区包括疗养院及健康管理中心，位于场地的北侧区域，濒临城市道路和农田，具有便易的交通和优美的环境。
3.2.2交通规划
结合产业链条及城市的市政系统，交通分为内部交通和外部交通两部分，并以“人车分流”的方式组织。内部交通主要指产业内部的物质传递、副产品的交换交通需求，以及废弃物的运输；对外交通主要指产业与外部产业联系的交通需求，包括办公区的人员流动、展览中心和健康管理中心对外商业部分。“内”“外”动流线的分区合理布局，使不同功能区达到“动态均布”的布局模式。 场地内道路分为两个等级，主干道路宽为12米，呈南北向，次干道宽为7米，沿各厂房、建筑群周围布置成环形路，与三个出入口协同满足功能的需要。厂区道路的布置满足生产、运输、安装、检修、消防及环境卫生的要求划分功能分区,并与区内主要建筑物轴线垂直或斜交设置，呈环形布置。办公区的交通系统为人车分流模式，车行系统在建筑结合机动车道布置，步行系统通过广场、步行道、连廊组成有机体。集中停车规划为两个区域，北部办公区设地下停车空间，满足日常内部职工与外来客流的停车需要；北部生产区规划大型机动车停车场，满足生产运输的要求 。
3.2.3景观设计
现代生物医药产业园的景观格局主要以生物制药生产功能特色为出发点，采取“双轴四区一带”的布局模式。通过线性的带式景观，突出强调景观轴在生物谷空间的统领作用，在“线性”景观的基础上嵌入“点式”景观，在景观的肌理上，采取“软景”与“硬景”结合的策略。着力打造 面积充足的开放性景观空间，通过沿街水面的设计，形成厂区内灵动的水面景观，并向东西逐渐延伸，以点带线、以轴带面，与原有自然生态资源共同构筑完整的绿化网络，形成点、线、面结合的绿地系统。
3.3基于“人与技术”的共生，塑造生态产业链的属性空间
生物谷的空间布局实质是生物医药产业的空间物化，（2）根据功能的布局，生物谷打造的性格空间主要有生产区的产 业链条物化空间及可供游人参观的通透的线性流动空间、办公区域及沿主体景观轴延续的开敞性共享空间、南侧水面的 园 区向城市渗透的过渡空间。在城市干道金七路的城市空间界面上 ，布置科技馆、健康中心、接待中心三组不同性格建筑，作为广场过渡的表达。图（2）生物谷总平面图
3.4基于“人与自然”的共生，促进生态园区持续发展
基于与自然共生的理念，将生态设计引入园区规划，环境因素成为设计的关键点，它要求在产品开发的所有阶段均考虑环境因素，从产品的整个生命周期减少对环境的影响，最终引导产生一个更具有可持续性的生产和消费系统（2）。生物谷基于大连地区四季分明、空气湿润、降水集中、季风明显、风力较大的气候特点，在设计初期，根据场地的高差分布，合理的布局园区功能空间，使土方量达到最少，从而减少对原始地貌的破坏，在产业运营期间，生物谷产业内部形成生态可视的可持续设计策略，坚持产业链条的运营主线，通过原材料物质、能量的循环利用及废弃物的合理“变质”，促使“生物链”的自然合理流动。通过软景、硬景与生态设计的结合，践行生态产业园的生态效应。结合大连地区气候特点，附设雨水收集装置，与中心水域景观结合，形成良好的水循环利用。生物谷内的道路照明系统均附设太阳能板，通过太阳能与电能的转换来提供照明。
4.结语与展望
生物医药产业是一个复杂的系统工程，其规划带有极大的综合性，不只是简单的土地利用规划，还要涉及到生物医药技术、景观、生态、旅游宣传等多方面，因此要加强多学科之间的交流及跨学科的实践。使得现代生物医药产业园能更好的发挥其带动医药产业腾飞的作用，以建立更完善的现代生物医药产业格局。珍奥核酸生物谷是生物医药产业发展进程中的产物，本着尊重自然原貌、发挥自然优势、与自然和谐发展的理念，着重考虑人为因素与场地的关系。对园区功能分区合理布局，妥善解决内外交通流线的互干扰问题，结合景观对场地进行合理规划。本次设计仅是对现代生物医药产业园规划方法的初探，在某些方面仍需进一步探究及调整。
参考文献：
（1）[日]黑川纪章新共生思想覃力北京：建筑工业出版社，2008：:12-13
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一、应当考虑的前提
如欲正确、适当地适用知识产权法律，必须探讨其不同于其他法律之特有规则。为确定这些特有规则，我们必须充分注意到知识产权法律的一些特殊之处。
第一，知识产权作为新类型权利在很大程度上丰富了民事权利的内涵，也为权利行使方式、保护机制提出了新的要求。传统权利类型已有悠久历史，其保护方法也有其传统性。但知识产权作为新型的民事权利，即无形财产权和人身权，传统的保护方式也因其特点而有了一些变通，例如禁令制度、强制许可等。
第二，调整范围越来越广。这主要因科学技术的发展和人类智力活动的多样化而致。例如，录音、录像、信息技术、网络、数据库等现代信息传播技术为著作权法开辟了全新领域；生物工程中动植物新品种的保护、以及克隆技术在很大程度上影响到专利制度；服务商标、立体商标、非形象商标等也为商标法提出了新课题。如此广泛的范围为确定知识产权的保护范围、保护程度等，提出了新的要求。
第三，复杂化。知识产权法律制度的复杂化表现在多个方面：一是保护机制上的复杂化，包括行政、司法、自治等保护机制；二是规范体系上的复杂化，包括刑法的、民法的、行政法的 规范体系；三是立法体系上的复杂化，即除专利法、商标法、著作权法等专门法律外，民法通则、合同法、刑法等法律文件也都对知识产权的保护有相应规定；四是国内保护机制与国际保护机制共同发生作用。
第四，规范结构的特殊性。知识产权法在形成和发展过程中，首先确立了民法的理论基础，但更为重要的是它根据人的智力活动规律、科学技术发展规律以及知识产权本身的要求，建立了若干新的、特有的原则、制度和规范，其中不乏直接转化为法律规范的一般性的技术性规范。因此，对知识产权（包括科学技术活动）的规律认识越深，对知识产权法律的执行、适用、解释就越贴切、适当和正确。这也正是强调从事知识产权审判工作的法官不仅应当是法律专家，还应当具备相应的科学技术知识的原因。
二、创制新规范
法律规范的生命在很大程度上表现为在适用和解释过程中不断丰富、完善的新内涵，而这种生命力在规范形式比较概括、简约，规范对象发展迅速以及立法滞后的情况下，表现得更为活跃。知识产权法律领域即属此种情况。实践表明，在知识产权领域中的这种“丰富、完善”法律规范体系的工作，多数可称为“新规范创制”。在这一活动中，作为一个法官应当注意以下几点。
第一，“新规范”是法律解释的产品。
新规范的创制可以是立法活动，而在审判活动中的“创制”则只能是法律解释。我国法官不是立法者，所以不可能制定新的立法性规范。即使作为法律渊源的最高人民法院司法解释也只是“解释”而已。既然如此，法官必须掌握法律解释的理论与技能，这样才能创制（或解释）出合乎法律本意、满足实际需要的新规范。
第二，“新规范”蕴含于现行法律制度、规范或原则之中。
例如，北京市法院通过审理周林公司诉华奥公司、奥美公司专利侵权一案，确立了“多余指定”规则；通过李光诉首钢总公司重型机械公司“旗杆”专利侵权一案，确立了“自由公知技术抗辩”原则等。这些规则尽管未曾明确规定在现行法律条文中，却都是专利法的立法目的、保护原则以及民法通则的公平、诚信原则的体现。这些新规则实际上已经蕴含在法律之中了，需要的只是法官通过自己的解剖、诠释而使之释放出来。
第三，“新规范”的产生需要法官具备良好的自身条件。
与其他法官一样，从事知识产权审判工作的法官需要具备扎实的法学理论基础，需要对人类智力活动和知识产权有深刻的理解，能够熟练地应用法律方法、技能，还要具有开放的思想。缺乏任何一点都会影响新规范的创制，影响人民法院对知识产权法律制度的贡献。
三、法律适用和解释须与调整对象的发展协调一致
法律在运动和发展中获得生命，而发展的动力之一就是法律所调整的对象的不断发展。社会发展进步越快，法制发展也就越快。而在某一具体领域中，无论是科学技术活动还是普通人类活动，快速发展必然引起立法及适用和解释法律活动的更加活跃。而知识产权就是这样一个发展迅速的领域。法官在适用和解释知识产权法律时，必须与这种发展协调一致。
调整对象的新发展会产生新的要求。知识产权领域的新发展并不是原地不动的循环反复，而是代表着某种新方向和新高度。即便是已经存在了数千年的经典的法律原则，也会遇到知识产权领域里一些无法预见的挑战。实际上，在通过立法或解释创制新规范的同时，知识产权新发展可以使传统法律原则更具适应性、包容性，有时甚至会产生一些“旁系原则”。例如，网络技术的发展和应用对网络作品著作权、驰名商标权保护范围、方式、机制等提出了新的要求。民法通则以及著作权法、商标法所保护的权利类型、内容、原则等在我国的一些知识产权案件判决中都有新的发展，适应了这些新要求，从而丰富了其内容。
四、对行政决定的司法尊重
在知识产权管理领域，行政权力的介入甚至终局决定权是我国“入世”之前讨论较多的问题。在我国的相关法律根据WTO协议的要求进行修改后，法院的司法审查任务将会更重，同时，行政机关对知识产权的管理范围仍然很广（这里暂不讨论行政、司法的权限划分问题）。因此，法院在审理知识产权行政案件时如何适用和解释法律问题，便引出了适用知识产权法律过程中对行政决定的尊重问题。
司法审查是司法权与行政权之间的关系问题，实质上是在处理法院与行政机关在法律观点（即法律解释）方面的关系。西方司法审查理论中有一项基本原则，即“司法尊重（也称司法遵从）”或“司法不干涉”，原则。根据这一原则，法官在审查行政行为的合法性时，应当充分尊重行政机关在其行政管理专业范围内所作的判断，而不应轻易地以自己的判断代替行政机关的判断，除非存在越权或者滥用职权。这一原则在我国的行政诉讼法中也得到了体现。它能够充分发挥行政机关的专业知识与管理技能在管理知识产权方面的特有作用，确保法院对行政行为的审点放在其合法性上。例如，在王纯诉中国专利局专利复审委员会“天体物理仪器”发明专利行政案件中，专利复审委员会认为，“天体（地球、月、日）物理仪器”的发明为的是认识清楚地球、月、日的客观存在的运动规律，并非一种技术方案，而仅仅是一种对天体运动的理论解释，因此不能授予专利权。二审法院经审查认为专利复审委员会的决定符合专利法的要求，维持了其决定。在其他一些国家也是如此，即关于是否授予专利权的问题，就其中的技术、事实问题，法院通常依靠专利局的判断，而不是自己轻易作出决定。
在现代法律解释理论中，司法尊重这一原则以“权威解释法”的形式体现出来。根据这一解释方法，行政机关在其行政专业范围内对法律问题所作的解释（除非具备法律禁止的情况如超越职权、滥用职权等）应当作为权威的解释。与之相应，司法机关在法律适用方面具备人才、机制、程序、经验等各方面的优势，因此对行政行为合法性、知识产权民事责任等问题作出判断（对法律问题的解释）具有相当的权威性。也正是根据这一原则，仅就行政诉讼而言，法院对于行政行为的审查方式应当明显区别于对民事关系的审理。至于司法实践中出现的法院在查清事实的基础上直接以自己的判断代替行政机关的判断的情况，属于必要的“直接决定”，并不否定普遍原则的作用。
五、考虑各种实用价值和现实需要
与其他法律领域一样，也与各国的法律解释实践一样，法院在审理知识产权案件时，不可能不考虑当前的各种实用价值和社会需要，例如经济发展、国家利益、社会稳定等，也不能不考虑中国当前的经济社会发展水平、公民的权利意识水平、体制的现有缺陷等。这些因素直接影响着知识产权的立法工作，也影响着对法律规范含义的解释结论。
第一，必须考虑的现实问题。要想对知识产权法律作出正确或恰当的解释，法官不可忽视下列因素：一是在当前的知识经济时代，知识产权最大程度的保护和充分利用对中国经济的发展会起到非同寻常的作用。二是中国经济科技含量偏低，需要寻找保护民事权利和促进科技发展的最佳结合点。三是中国的知识产权法律体系尚不成熟，在国际上尚受到一定压力等。
第二，解释方法的选择。在充分考虑上述因素的情况下，对知识产权法律进行解释的方法多选择动态解释法与实用解释法。对法律的动态解释主要强调把法律文本放在事物发展过程中加以解释。对于同一项法律原则或规范，在某一事物发展前、后的解释结论可能完全不同。例如，对特殊标志的保护从普通的工商部门核准登记到全方位的知识产权保护，便体现了知识产权法律解释的一种动态发展。中国当前的改革与发展为动态解释法的使用提供了广阔的天地，也确实需要动态解释法。
所谓实用解释法，是指适用和解释知识产权法律时，应当重视当时社会上的重要价值观和各种社会现实，甚至以此为决定性因素。这方面的例子也有很多，最典型的莫过于最近发生的西方39家制药商诉南非政府侵犯国外制药商治疗艾滋病药品专利权案。在该案中，由于在南非艾滋病严重威胁国民健康，但人们又买不起价格昂贵的进口药，南非政府允许本国进口并制造本地版的性能相同但价格低廉的艾滋病药品。最近制药商的最终撤诉被人们视为是道德力量的胜利。但要从法律上找出路的话，则可以说制药商的撤诉，是把防止艾滋病泛滥的人类需要这种极端强烈的价值观置于法律或有关国际协议字面意义之上的结果。也可以说，法律解释者找到了法律的真正含义。这一法律解释原理对于我国也同样适用。不论是什么性质的争执，当最后以法律手段解决时，中国具体情况下的经济和社会发展权、市场秩序、公平竞争、提高人民生活水平、增强国力、人口政策等，都在很大程度上甚至在根本上影响着知识产权法律的适用和解释。
第三，掌握这种法律适用与解释方法的理论基础。充分考虑实用价值和现实需要，这是在当代中国法治进程中占相当重要地位的一种法理学倾向，属于社会法学理论，更确切地说属于法律现实主义。这种法学理论强调法律的不确定性，因为法律面临的是复杂而非单一的、混乱而非有序的、变化而非静止的社会，其中的政治、经济、文化等各项因素都影响着对法律含义的理解和解释结论。例如，人民法院办理知识产权案件时，有时会征求行政部门关于政策理解方面的意见，有时会征求科学家关于对科学发展有无影响的意见。在另一些案件中还需要特别考虑社会利益与国家利益以及对公序良俗的保护。充分考虑这些因素无疑有助于得出正确的法律解释结论。
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关键词：再制造 表面工程 智能制造 应用
中图分类号：TH16 文献标识码：A 文章编号：1003-9082（2017）01-0310-02
我国制造产业的发展一直遵循国家的相关规定和要求，根据 《 “十二五” 智能制造装备产业发展规划》的规定，相关企业要在接下来的5年到10年间，积极拓展自身运营模式，并且建构更加完善的制造模型。截止到2015年，我国智能制造装备产业的实际销售收入金额预计将超过1万亿元。预计再过五年，智能制造装备业将成为具有国际竞争力的先导产业。正是基于此，企业要积极建立并完善智能装备产业体系，一定程度上实现装备的智能化及制造过程的自动化。
一、再制造的表面工程概述
1.再制造的含义
再制造产业以商品的全寿命周期为基本研究理论，以提升原产品性能为基本目标，再制造的过程，就是建构更加优质、高效以及节能环保的过程。在再制造项目运行过程中，技术人员要依托先进的技术结构和产业化生产模型，实现修复和创新，并且积极落实切实有效的管控措施。也就是说，再制造的过程就是产品质量以及性能优化升级的过程。再制造后的产品成本是新品的50%，节能60%[1]。
2.再制造表面工程的发展阶段
我国再制造表面工程项目也经历了一段漫长的发展期，从传统的单一表面工程阶段，到符合表面工程阶段，再到纳米表面工程阶段，技术在更替和转变，相应的运维操作模式也呈现创新发展的景象。为了进一步提升再制造工程产业的发展水平，再制造项目已经逐渐转为智能化制造机制，目前，我国车辆网市场、物联网、智能家居等都呈现出拉升态势。
正是基于科学技术的不断推进，再制造项目的运行结构和项目推广程度在不断优化，对应项目的发展节奏也在增速。加之移动互联网的普及，使得智能硬件设施也逐渐渗透到人们的生活中。由于智能制造项目的高速发展，也极大扩展和丰富了智能硬件产品的功能。创客空间、 云计算服务、 智能信息渠道、应用程序开发、众筹等成为了我国现代化经济产业中不可或缺的模块，并且，自2013 年以来，可穿戴设备、智能家居等智能硬件也实现了跨越式发展。具体数据如下：
2013年到2017年，中国可穿戴O备市场规模呈现出稳步增长的态势，2013年市场规模约为13.8亿；2014年市场规模约为45.4亿，增长率为229.4%，增长率已经突破了200%；2015年市场规模约为105.6亿，增长率为132.6%；2016年市场规模约为180.4亿，增长率为70.8%；预计在2017年，市场规模约为198.1亿，增长率为65.2%，尽管增长率有所滑落，但是从数据不难发现，短短五年时间，可穿戴设备的市场规模已经增长了150亿元，市场空间巨大。
2012年到2017年，中国车联网市场规模呈现出稳步增长的态势，2012年市场规模约为580亿；2013年市场规模约为730亿，增长率为25.9%；2014年市场规模约为1100亿，增长率为50.7%；2015年市场规模约为1550亿，增长率为40.9%；2016年市场规模约为2120亿，增长率为36.8%，预计在2017年，市场规模约为2640亿。
2012年到2017年，中国物联网市场规模也在稳步提高，2012年物联网市场规模约为3650亿元；2013年物联网市场规模为5096亿元，增长率突破39%；2014年物联网市场规模为6198亿元，增长率为21.6%；2015年物联网市场规模为7556亿元，增长率为21.9%，增长有小幅度提高；2016年物联网市场规模为8900亿元，增长率为17.8%；预计2017年物联网市场规模将突破1万亿元[2]。
2012年到2017年，中国智能家居市场规模也在逐步升级，从2013年市场规模的156亿元，到2013年的221亿元，增长率已经达到41.7%；2014年市场规模约为304亿元，增长率为37.6%；2014年市场规模约为431亿元，增长率为41.8%；2015年市场规模约为660亿元，增长率有大幅度拉升，约为53.1%；预计2017年我国智能家居市场的总规模将近1000亿元，增长率也将控制在49.7%左右。
二、再制造的表面工程应用分析
1.机器人技术
近几年，我国智能机器人产业发展速度较快，据中国机器人产业联盟提供的相关数据显示，在2014年，全球智能机器人销量增长了接近30%，约为22.5万台，就中国市场而言，在2014年一年，智能机器人的销量就增长为54%，约为5.6万台，已经连续两年成为全球最大工业机器人市场[3]。智能机器人主要是借助高新技术，将传统制造业推向了新的发展高度，且整体技术结构和技术应用价值都非常广阔。针对实际发展情况，在2006年到2016年十年间，中国机器人市场销量年均复合增长率达已经超过30%，值得一提的是，在2013年和2014年两年，其增长率已经接近50%。智能机器人的应用领域十分广泛，不仅在家居、工业等方面积极拓宽发展领域，在汽车行业的应用也越来越广泛，国内汽车行业机器人市场约400多亿元，预计未来10年，我国电子电气、化工、生化制药等行业的机器人需求则成倍增长。甚至到了2020年，我国国内机器人市场将突破2000亿元大关。
在智能机器人研究和发展运行的过程中，再制造的表面工程项目发挥了重要的推动作用，实现整体运维结构和运行模式的最优化。并且，在工业迅速发展的进程中，基于老龄化和劳动力成本上升等社会现象，智能机器人向服务机器人转型的市场空间正在逐步打开，且整体行业空间巨大[4]。
据国际机器人联盟的数据显示，在2013-2016年全球已经有2000万家用机器人被售卖和应用。随着云机器人产业技术的迅猛发展，小型家用辅助机器人将大幅度降低生产成本，中国作为机器人主要市场，家用机器人的市场容量和产业运行增长速度也受到了关注。
2.传感器技术
在工业发展进程中，传感器的应用价值和使用范围非常大，需要相关技术人员给予高度重视，传统传感器在应用过程中的弊端也逐渐呈现出来，如何进一步落实新兴技术和产业发展结构的融合，正是传感器产业需要在实践中认真思考的。再制造的表面工程，针对传感器进行自动化生产模式的产业创新。智能化传感器越来越多地被应用到各个领域内，特别是工业自动化项目[5]。据美国光电产业发展协会的数据和产业预测，国际市场中智能传感器的销售额将以每年 20% 的速度增长。加之国内物联网应用的规模和范围在不断增大，工业界也在考虑把智能传感器引入工业生产中。在工业项目运行过程中，借助智能传感器的相应元件，对数据进行集中采集，从而进一步打造高度自动化的生产模式。
据相关数据统计，截止到2015年，中国传感器制造业规模将增长13%，实现销售收入约440亿元。正是基于我国传感器市场的稳步发展，在物联网市场逐渐优化的规动力之下，2016年中国传感器市场规模有望达到1000亿元以上。除此之外，智能传感器也将被应用在食品行业、配送物流行业、汽车行业、煤矿开采行业以及计算机行业等领域[6]。
3.3D打印技术
随着科学技术的进步，再制造的表面工程也延伸到传统打印行业，利用3D打印已经成为无纸化办公以及高科技办公的新兴发展趋势。据中国3D打印技术产业联盟统计的数据显示，截止到2014年全球3D打印市场规模已经达到了40亿美元。并且，将在2018年增长至125亿美元。而中国市场的3D打印技术，也将呈现出高速发展的态势，艾媒咨询数据中，中国3D打印技术已经逐渐成型，且整体市场规模保持较高的增长速度[7]。
在2015年，我国已经生产了约20万台3D打印机，不仅产量较大，且整体质量也符合设备标准，并已经出售到全球各地，总价值量达到了16亿元。尽管如此，3D打印技术的国内普及速率还有待提升，因此，产业内部甚至可以将3D打印视作即将要开始的工业革命。
4.工业软件
近几年，我国工业软件项目也呈现出高速发展的状态，尤其是航空航天、能源电力、装备制造等领域的智能制造项目，对工业软件市场规模的增长提供了支撑，并且工业大数据等成为了发展重点。
结束语
总而言之，再制造表面工程是一项能实现资源节约以及环境保护的产业制造方式，将其和智能化技术结合在一起，是未来制造业发展的必然趋势，表面工程技术是整体运维系统的重要技术模型，需要相关技术人员给予高度重视，在贴合时展诉求的基础上，确保我国再制造表面工程的智能化发展进程得到顺利推广，实现可持续发展的产业战略目标。
参考文献
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[4]史佩京，王海斗，朱胜等.面向再制造的表面涂覆层制备技术[C].第七届全国青年表面工程学术会议暨重庆市第二届汽车摩托车摩擦学材料先进技术与应用推进会论文集.2015：32-36.
[5]李运强，蔡乐.表面工程应用实例[例37]激光熔覆在扁头套再制造中的应用[J].中国表面工程，2014，27（06）：封3.
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当今，GMP已是国内外公认的确保药品安全、有效的根本性制度。我国从引进、酝酿到全面推行GMP已有二十多年。全国有史以来大规模的GMP强制性认证于2004年6月30日宣告结束后，推行工作本应向着下一个里程碑开始新的征程，然而，企盼良久的新版GMP却迟迟不能面世。更令人遗憾的是，药品大案、要案不断，形形式式的药品违法违纪事件四起，这些触目惊心的事实，集中反映了我国药品生产、流通和监管工作中存在的问题和漏洞。难怪社会舆论惊起，甚至对我国药品质量和GMP认证产生了信任危机。面对现状，坚持GMP理念，站高一步、看远一步、想深一步，反思以往存在于各个领域中的问题和教训，确立我国新一轮GMP推行工作的目标，已成为关心我国医药发展、维护我国药品声誉的头等大事。
1 GMP认证后出现的若干认识误区
我国GMP认证工作开始于1995年。初期由生产企业自愿申请，一年只核发50多张证书。1998年国家药品监督局（SDA）成立后，决定以2004年6月30日为限期，实施强制性认证。到2003年6月，约有2 000家企业获得2 467张GMP证书，仅占当时全国药品生产企业的1/3。为加快进程，扩大监管功能后的国家食品药品监督局（SFDA）立即采取国家与地方两级认证制度，绝大多数企业终于在最后一年匆匆过关。认证过程的前紧后松，执行标准的前严后宽，工作质量和认证结果可想而知。不少检查人员应急上岗，个中的偏差和问题并非罕见。之后，案暴露的认证中钱权交易、弄虚作假，揭示了我国药品生产、监管中的深层次问题，更发人深省。
应该承认，历时十余年的认证工作是我国推行GMP积累的宝贵财富。无论它的成功经验，还是醒世教训，都值得今后工作借鉴。可是我们并没有珍视这份成果，没有组织力量对此进行专项总结，也没有有效利用这份资源，反之却陷入了对它的认识误区，并误导了相关工作。
⑴ 大多数药品生产企业获得证书后，以为自己的产品以及企业的生产工艺、设备设施、原辅物料、监控措施、检验方法、人员素质等都已达到GMP标准，滋生了满足感。事实却不然，我国目前对药品生产企业进行的GMP强制性认证，严格地说只是管理体系认证。它的重点是对企业质量保证体系的确认，它涵盖生产基本条件，但并不涉及具体产品的质量认定。如同“符合ISO 9000国际质量管理体系标准”与“优质产品”不具有相同含义一样，不能认为通过认证的企业，其产品随之也符合GMP。短短几天的认证检查，在各种验证资料不具备、不完善的情况下，根本无法从专业上确认企业在生产中使用的生产工艺、设备设施、清洗方法、检验手段等是否符合GMP，加之目前的检查人员大多缺乏以上专业知识和实践经验，也无法完全胜任这样的工作。
通过认证，企业如果盲目认为自己已经达标而不思进取，甚至放松约束，就会导致违反GMP原则的做法很快回潮，这就是违法违纪事件屡禁不止的重要原因。
⑵ 受生产企业获证影响，不少为它服务的相关企业，如工程设计、制药装备、净化设备、装饰材料等单位，迫不及待地广而告之，自我标榜它们的产品也随之符合GMP。这样的宣传，客观上误导了舆论，也产生了负面影响。同样道理，生产企业的GMP体系认证，并没有延伸到其它相关产品，何况认证过程根本没有对这些产品作出有效确认。如此想当然的跟风宣传如不加以制止，将会严重干扰GMP的实施质量。
以工程设计为例，受建设部设计资质改革影响，我国具有医药工程设计资质的单位，由原先的66家猛增至200多家，有些从未做过医药工程设计的也获得了甲级证书。这个数字还不包括相当数量不具备法人资格的“分院”和挂靠在有设计资质单位的“草台班子”。尽管设计单位数量众多，水平参差不齐，但凭借全国药品生产企业必须限期通过GMP认证的商机，它们都如愿地找到了自己的客户。由于我国对工程设计是否符合GMP缺乏专业审查，所以不少有问题的设计被生产企业采用。所谓由认证机构或指定单位进行的设计审查，既没有法规依据，又直接影响执法公正。这种“裁判兼教练”的违规行为不但不应提倡，而且应立即停止。随着药品生产企业匆匆过关，不少工程设计中不符合GMP的问题被掩盖，甚至被套上光环。新版GMP起草组抽查24家企业的无菌药品生产工艺布置图，发现有15家将无菌操作和非无菌操作布置在同一区域内。起草组无不感慨地说“任何一个国家的检查官都不会认可这种致命性缺陷”，而事实是采用这样设计的企业都已获证；更为可怕的是谁都没有对“这种致命性缺陷”承担责任。同样，相当数量设计、结构、材质、加工不符合GMP要求的制药装备、净化设备、装饰材料等大量用于生产企业，认证合格后也被自诩为符合GMP产品，造成极坏的影响。推行GMP应从源头抓起，我国医药工程项目建设亟需规范管理［1］，国外用GEP（Good Engineering Practice）来规范医药工程项目管理，是药品生产实施GMP的可靠保证。它应该和GMP、GLP、GCP、GSP、GUP、GAP一样成为我国政府法规，纳入政府监管范畴。
⑶ 当药品大案要案接踵而至，社会舆论质疑GMP认证的公信力时，有些政府官员辩解说“药品GMP认证只是对当时状态的确认”。换言之，这些不是发生在认证当时的案件与认证结论无关。事实果真如此吗？药品GMP认证是对生产企业在药品生产过程中能否自始至终生产出符合药品质量标准产品行为的鉴定。当然，目前进行的认证仅限于质量保证体系，有一定的局限性。但认证合格的企业，其质量保证体系应具备确保产品质量万无一失的能力。包括一旦出现违纪违规行为，现行的质量保证体系应能及时发现并予以纠正，除非该行为超出质量保证体系的监控范围。
以“齐二药假药案”为例，涉案人员将工业用二甘醇假冒药用丙二醇购入后，只要收货、复核、审核中任何一个环节严格把关，都可杜绝假货进门。而该厂不但一路绿灯，最后竟然由化验室主任签发合格证，投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场。说明该厂管理极其混乱，有何“质量保证体系”可言？对于这种从领导到员工都把规章制度当儿戏的企业，难道认证时检查人员没有发现点滴问题？一个自曝只有“初中文化，不懂化学”的化验室主任，领导的11名化验人员“没有几个懂相关的化学知识，大部分人都没有经过培训，有些人还没有上岗证”，这些与“认证检查评定标准”严重不符的“当时状态”，究竟如何被“当时确认”有效？当主管生产质量负责人被监察院指控授意化验室主任开具假合格证时，他在法庭上竟然轻描淡写地回答说“因为生产上急着用”。给这样的企业发放认证合格证，难道检查人员和认证官员没有丝毫责任？也许“齐二药假药案”是特殊个案，那么各地查出不少获证企业擅自更改生产工艺、更改原料规格、更改批号、更改产品有效期，不在经过认证检查的生产线上生产、与特殊药物混用生产线，从无资质单位购入原辅料、乱代乱用原辅料、随意销毁过效期产品等严重违法、违规案件，又说明了什么？如果认证只是对当时状态的确认，认证结论只能当时有效，那么证书的有效期该如何解释？
⑷ 面对认证后发生的种种问题，我们应该清醒地看到，我国药品生产企业尽管厂容厂貌有了很大改观，但GMP的理念依然没有深入人心。不少企业实施GMP只是为了获证，甚至只从认证标准中挑选“重点项目”应付检查。因此，检查过后就万事大吉，以至放任自流，有章不循、我行我素。对于这样客观存在的普遍现象，有些人不是从思想意识、管理方法上找原因，却简单归结为我国现行GMP标准太低，“无论是篇幅、标准还是管理要求与国际相比差距较大”，认为只有提高我国GMP标准，照搬国外GMP要求，才能解决当前我国药品质量滑坡的问题。按照这样思路起草的我国新版GMP［2］，把与国际接轨作为新一轮GMP推行工作的首要目标，试图用高标准推进我国GMP的实施。这种脱离国情急于求成的做法，无疑是没有找准当前药品生产问题的症结，没有把握我国与国外存在差距的真正原因。正因为这样的起草思路不符合实际，所以并没有得到行业大多数人的认可。大跨步、一刀切的行政命令，只会欲速而不达。如同“只知道砌高围墙，而总是忘却关门”所寓示的那样，不根除有章不循、执法不严的问题，即使把标准提得再高，最终也只能形同摆设。
2 确立新一轮工作目标的几个因素
确立我国新一轮GMP工作目标时，希望考虑以下几方面因素：
一是要客观评价认证后我国GMP推行工作现状，使确立的目标具有针对性。
由于全国上下努力，认证后我国药品生产、监管以及国内相关行业配套服务等方面的整体水平确实上了一个新台阶，但与全面接受国外GMP要求的基本条件相比仍有相当差距。
目前，全国生产、监管和配套服务的实际水平依然参差不齐。我国虽然有实力雄厚、技术先进的合资企业，也有立志跻身国际市场的后起之秀，但国内大多数企业尚未走出“重外表，轻内在；重形式，轻效果；重硬件，轻软件”的实施误区。对照我国现行GMP要求，不到位，甚至蒙混过关的现象仍不少见，造成徒有虚名的实施后果。不符合GMP的设计、施工、安装、制造在生产企业留下的遗憾和隐患，将给生产带来一定风险。部分监管人员的“三重三轻”思想也直接影响了检查工作，反映了他们GMP意识淡薄，同样令人不安。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。凡是与药品生产和质量有关的生产、监管、配套服务的部门和人员都必须以此为准绳，检查和衡量自己的工作。新一轮的目标必须在客观评价我国推行工作现状的基础上，全方位地强调GMP原则，只偏重于生产企业是不全面的。没有监管部门的监管，没有配套服务部门的支撑，不可能保证药品质量万无一失。而药品监管、配套服务工作同样必须以符合GMP为原则。
二是要与国家经济实力和科技水平相适应，使确立的目标具有实施的阶段性。
推行GMP必须有国家经济实力和科技水平作后盾。近年来我国经济有了较快增长，但不能忘记目前仍处于社会主义初级阶段，综合国力毕竟不能与发达国家相比，生产力也是低水平的。承认我国与国外在GMP实施上的差距，更要承认我国与发达国家在经济实力、科技水平、文化背景上的差距。我国不仅医药行业整体水平不高，其他相关行业配套水平同样不尽如人意。国内的设备设施、仪器仪表、测试器材、材料规格、应用软件、加工技术等不能满足GMP要求的情况并不是个别现象，有经济实力的合资企业大多还依靠进口。我国大多数弱势企业经过认证依然时进时退的现状，至少说明目前我们还缺乏把欧盟、美国等GMP要求作为我国GMP标准的思想基础和经济基础。我国的国情并不适合如此一步到位的跨越推进，而应根据我国药厂规模小、人均劳动生产率低、利润水平低、经济实力不足等实际情况，使确立的目标能激励生产企业向前看，具有分阶段实施的可能性。
三是要注重吸纳国外GMP的先进思想和理念，使确立的目标具有指导性。
不把与国际GMP接轨作为首要目标，并不说明我们不要向国外学习。关键在于学什么。我们要吸纳国际和发达国家GMP的精髓，要坚持药品质量万无一失的理念，而不是单纯从GMP条文中找差距，照搬人家的内容。因为国情、文化背景的差异，这样的差距永远存在。推行GMP不在于宽敞的厂房、先进的装备以及眼花缭乱的应用软件，更不是豪华包装后的企业形象。纵然我们与国外GMP有着众多差距，但最大差距还是在认识观念上。
当关注国外设备设施优于我们的同时，不应忽略他们在生产过程控制方面的严格要求更值得我们借鉴。以冻干粉针生产线为例，美国FDA检查员决不允许灌装线上发生任何溅泼或外溢，有此现象则处以整批报废。理由是冻干的有效成分只有0.1 mg，冻干后的装量差异难以察觉，灌装量不足会引起效价降低，就难以保证药品质量均一、有效；检查员还认为，冻干瓶在盖紧瓶塞前都有可能受污染，因此要检查关键操作时空气动态含尘含菌情况，查阅以往生产记录中单向流罩下的空气含尘粒子数，以核查过去生产状况。对照我们的生产和检查，过多关心的是形式，有的以为有了单向流装置就等于100级，有了100级就等于符合了GMP。至于该装置是否运行正常，含尘粒子是否超标，大多数企业的操作规程中没有产前检查规定、生产记录中没有填写要求，认证检查时根据检查标准，只检查定期检测记录（不是生产时数据），因此谁也不知关键操作是否始终在100级保护下进行。更有甚者，检查过后擅自关闭净化设备，此时空气含尘含菌情况更不得而知，非要出了问题才引起重视，这就是与国外在实施方面的真正差距。
近年来，一些发达国家对无菌药品实施以“参数放行”取代传统的产品最终检验放行程序，并纳入GMP管理。这是鉴于他们用经过验证批准的灭菌程序，对无菌药品生产进行有效质量控制、监测的结果。这些重在实际的实施经验值得我们借鉴。
因此，我们在确立新一轮工作目标时，要更多地吸纳国外在管理方法、生产控制、人员培训等方面的思想理念和实际经验，以指导我国的工作。只要在行动上，而不是形式上、口头上接受GMP理念，我们会远比外国人发现更多属于自己需要改进的东西，从而不再采用回避、掩盖的手段来应付检查。
四是要全面总结现行GMP的经验和不足，使确立的目标具有延续性。
我国自1988年颁布国家GMP，已经历了1992年、1998年两次重大修改。每次修改都清晰地反映我国推行工作循序渐进的历史轨迹和传承。现行的1998年版GMP是我国历史上贯彻时间最长，并经过强制性认证历练的GMP，它为我们积淀的经验和教训也最为丰富。根据国际GMP进展和我国医药生产发展，现行GMP的要求确实存在着不完整、不确切、不到位、不严谨等问题，需要尽快修改。但决不能用“过于原则”、“缺乏可操作性”加以概括。对于它的修订，需要对现行GMP进行全面总结，针对现行GMP的不足，补充、强化实施要求，而不是急于提高标准。从根本上摒弃“三重三轻”思想的误导，成为我国新一轮GMP推行工作的纲领性法规文件，而不是指南性技术文件［3］，体现我国GMP发展轨迹的延续性。由于现行GMP并没有违背GMP的基本原则，绝大部分要求与国外保持一致，因此对现行GMP进行大刀阔斧、脱胎换骨的修改，无助于激发医药行业的实施热情，起草人应审慎行事。
3 新一轮GMP推行工作计划建议
我国新一轮GMP推行工作应以更新观念、深化实施，把GMP各项要求落到实处为目标，以达到进一步提升药品生产和管理水平，维护我国药品声誉的目的。
为实现这个目标，建议新一轮的工作计划以全面验证为中心，在前阶段体系认证的基础上，尽快开展GMP的产品认证。
按国际惯例，GMP认证包括体系认证和产品认证两个阶段。我国在全面完成体系认证后，应尽快将产品认证摆到议事日程。
开展产品认证，有利于更新药品生产观念，深化实施GMP；有利于对被认证产品的生产全过程实施有效控制；有利于提升与药品生产配套产品的质量和服务水平，改善医药发展的外部环境；有利于与国外GMP认证接轨，为申报国际互认创造条件。其实，国外药品监督机构对我国出口药品的GMP认证基本属于产品认证，我们对此应该不会陌生。
与体系认证不同，产品认证必须以被认证产品为对象，以涉及与该产品生产的厂房设施、制药装备、原辅物料、生产工艺、检验方法、清洁工作、稳定性试验、计算机系统等验证文件为基础（见图1）。只有全面完成这些验证，证明涉及该产品的任何活动、程序或系统确实达到预期结果时，才能确认该产品的生产符合GMP。简而言之，验证的含义就是“确认符合GMP要求”。前阶段的体系认证，是在大多数生产企业验证工作没有完成或没有全部完成的情况下进行的，不可能对产品是否符合GMP作出确认；只有开展产品认证才能克服体系认证的局限性，从根本上杜绝生产工艺、关键设备、操作程序等缺乏验证依据现象长期存在，从而完善我国的GMP认证，争取实现国际互认。
验证的方式很多，各适用于不同范围。对已经安装使用的工艺设备、公用设施，以及已积累充分数据的生产工艺等，可采取对原始文件（如图纸、技术资料等）和历史数据分析，进行回顾性验证；对已验证的关键设备、生产工艺，即使在无变更的情况下，也应根据验证周期（如灭菌设备每年1次，无菌产品灌装工序模拟试验培养基灌装每半年1次）进行再验证。
建议产品认证工作分两步走：第一步，在生产企业中开展全面验证；第二步，在全面验证基础上再进行具体的产品认证。
全面验证工作可分硬件验证、软件验证和综合验证三个阶段按时间限期进行。在限期内每完成一阶段的验证工作，需经申报、检查合格后方可进入下一阶段。检查不合格时可在规定时间内整改，再次检查不合格者则应提前出局，取消药品生产资格。
完成全面验证后，企业可提出具体产品认证的申报，由药品认证中心负责检查，SFDA批准发证。为统一执法，全面验证检查和产品认证均不设两级认证。地方药品监督机构可予以协助、配合。
为确保产品认证工作质量，国家药品监管部门应尽快制订验证工作标准并编写验证指南；同时，抓紧培养和培训一批具有相当素质和技术水平的专业检查人员。学习美国FDA、欧盟药品局等关于产品认证动态检查的经验，改进我国体系认证中刻板、机械的计分式检查标准和模式。
4 结语
当前，我国医药产业发展正面临着许多问题和困扰。实施GMP强制认证并没有如愿解决我国药品生产企业多、小、散、乱的被动局面；认证后的药品安全事件、重大产品质量事故和违法生产行为持续不断，给行业和社会带来严重不良影响，潜伏着人们对药品质量前所未有的信任危机。要解决这些问题，扭转不利局面，政府应从多方面采取有效措施。
根据我国国情和行业现状，旗帜鲜明地确立新一轮GMP推行工作目标、切合实际地修订新版GMP、实事求是地制订下一步推行计划，是激励我国医药行业循序渐进、奋发向上，提升我国药品形象、发展我国医药产业的刻不容缓的大事。
参考文献
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