实验室管理总则范文

导语：如何才能写好一篇实验室管理总则，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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【关键词】盈余管理；制约因素；会计准则

一、概述

随着资本市场的发展，盈余管理现象愈演愈烈，安然、科龙事件引起了人们的广泛关注。20世纪80年代，西方财务会计理论界开始致力于盈余管理的研究，盈余管理成为西方国家尤其是美国实证会计研究的重点之一。由于采取的研究方法以及对盈余管理的态度不同，国内外学者对盈余管理的研究存在一定的分歧。我们认为对于盈余管理问题的研究最终要回到治理盈余管理的现实中来，否则就失去了其经济意义。如何限制公司盈余管理行为才是证券监管者、会计准则制定者、投资者和社会公众尤其关心的问题，因此，对盈余管理的动因、手段等更强有力的检验已经不大可能形成未来的学术贡献，未来盈余管理的研究应侧重于确定盈余管理的制约因素等。本文拟从会计准则这个视角，对研究盈余管理制约因素的文献进行分析整理，对主要观点结论进行梳理评论。

二、盈余管理制约因素分析

Healy和Wahlen在1999年就提出，准则的价值增加体现在会计准则能使财务报表以及时可信的方式有效地描绘各公司经济状况和经营业绩的差异，为了实现这一目标，会计准则制定者和监管者最关心的问题在于决定允许公司管理当局在编报财务报告时拥有多大程度的职业判断，由此可见，严密合理的准则能够在一定程度上抑制盈余管理行为，提高会计信息质量。按照我国会计准则的变迁，对国内研究会计准则对盈余管理制约作用的文献进行分类对比后可以发现，主要的研究成果分为三个阶段：

（一）第一阶段

1999年到2001年间，我国盈余管理研究刚起步，大部分文献以盈余管理基本理论为研究重点，如魏明海（2000）、陈建歧（2001）、陈宇学（2001）等从不同角度对盈余管理的内涵进行了界定，鲜有学者研究会计准则与盈余管理的关系。

（二）第二阶段

2001年，中国的会计管制经历了一场重大变革，《企业会计制度》出台，3项会计准则、5项会计准则被修订，堪称准则变迁史上的重要分水岭。此次变革主要体现在：债务重组收益计入资本公积；非货币市场收益以补价为限；重新规范关联方的交易；淡化公允价值等。伴随2001年准则变革这一契机，有学者开始利用实证研究的方法探索准则变革对盈余管理的制约作用。朱茶芬（2006）从稳健性的角度考察了准则变革对盈余质量的影响，研究发现2001年准则的变革有效提升了盈余的及时性和稳健性，改善了盈余质量，同时，研究也提出，受中国转型经济制度环境的种种约束，准则变革的管制效果较为有限，还需进一步推进公司治理改革、资本市场改革等制度性改革，从根本上改善盈余质量。

（三）第三阶段

2006年2月15日，财政部了包括1项基本准则和38项具体准则在内的新的一整套企业会计准则体系。新准则的，曾一度引起了不小的恐慌，有人认为新准则加大了职业判断的空间，从而更有利于企业进行盈余管理，有人甚至担忧盈余管理会因新准则的全面实施而泛滥。众多学者的研究消除了上述疑虑：刘泉军，张政伟（2006）对新准则中关于公允价值、债务重组以及减值准备的相关规定进行分析后指出，新准则实施后，利润调节的空间将大大缩小。赵春光（2006）研究了上市公司的资产减值与盈余管理之间的关系，发现减值前亏损的公司为了进行大洗澡（Big Bath）和避免亏损，存在以转回和计提资产减值进行盈余管理的行为，减值前盈利的公司为了平滑利润和实现盈余增长，也存在以转回和计提资产减值进行盈余管理的行为，该研究结果很好地说明了新准则关于不允许转回已确认长期资产减值的规定能够在很大程度上防止公司利用会计政策进行盈余管理。沈烈、魏承玉（2007）认为新会计准则虽然在客观上增加了盈余管理的空间，但是新会计准则也对盈余管理进行了有意识的反制，主要表现在：降低了利用资产减值准备调节盈余的可能；对公允价值的运用过程进行了适当限制；消除了过去会计规范的盲区，牵制了企业盈余管理；完善了会计披露的要求，增强了企业经常性和非经常性损益信息的透明度。沈烈、张西萍（2007）从博弈的角度提出会计准则与盈余管理存在着制约与反制约、利用与反利用的持久博弈关系，并提出会计准则的制定者和相关监管部门应在心理和技术上做足准备，取得博弈的主动权。上述文献无一例外都肯定了会计准则对盈余管理行为的制约作用，但是谢德仁（2011）则持有完全不同的观点，他利用1999年、2001—2007年间上市公司的债务重组行为进行实证研究后认为从上市公司盈余管理的动机端入手能够更为有效地遏制上市公司的盈余管理。

综上，对于会计准则与盈余管理之间的关系，大部分学者肯定会计准则对盈余管理行为的制约作用。会计准则的科学性、严密性和弹性，对企业管理当局进行盈余管理的广度、深度和频度无疑是有影响的，现有研究成果已为这一问题提供了强有力的证据。但是研究仅停留在评价现行准则这一层面是不够的，当前我们要解决的核心问题并不是会计准则对企业盈余管理有无制约的问题，而是在哪些方面能够制约，哪些方面又存在不足以及如何改进的问题。是更多顾及准则的科学性、适用性、进而扩大会计选择和职业判断的范围，还是更多顾及反制盈余管理、压缩会计选择和职业判断空间而牺牲会计准则的科学合理性和广泛适用性？这是一直以来会计准则制定者所面临的矛盾。因此，研究需要解决的关键问题是对未来会计准则的建设提供有价值的建议，解答“允许公司管理当局在编报财务报告时拥有多大程度的职业判断”（Healy和Wahlen，1999），准则制定者如何才能取得博弈的主动权等问题。

三、结论与启示

盈余管理研究的目的一方面在于发现盈余管理的制约因素，但更重要的是要为会计准则的制定提供启示与依据，目前的研究状况并不能满足这一要求。现有文献已提供了有力的证据证明了会计准则对盈余管理的制约作用，但会计准则与盈余管理的博弈；会计准则与公司治理结构这两种治理机制的相互作用关系；对未来会计准则建设的启示等问题还需进一步扩大范围与深化研究。

参考文献：

[1]邓春华.基于博弈分析的盈余管理问题研究[J].会计研究，2003（5）.

[2]刘泉军，张政伟.新会计准则引发的思考[J].会计研究，2006（3）.

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第一条为规范和加强*省重点实验室（以下简称实验室）的建设和运行管理，参照《国家重点实验室建设与管理暂行办法》，制定本办法。

第二条实验室是*省科技创新体系的重要组成部分，是组织高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科技人才、开展学术交流的重要基地和学术活动中心。

第三条实验室定位在基础研究和应用基础研究。其主要任务是根据国家科技发展方针，围绕国家发展战略目标，针对学科发展前沿和国民经济、社会发展及国家安全的重大科技问题，开展创新性研究。其目标是获取原始创新成果和自主知识产权，在学科建设和人才培养等方面做出贡献。

第四条实验室是依托大学、科研院所和其他具有原始创新能力的机构进行建设的科研实体，具有相对独立的人事权和财务权。

第五条省重点实验室归口*省科学技术厅管理，日常工作按隶属关系归主管部门管理，实验室所在单位为实验室依托单位。

第二章申报条件和审批程序

第六条实验室建设坚持“三高两重点”的原则。即高水平研究机构、高校和高科技企业；“两重点”指具有突击前沿获取原始科学创新能力的专门学科实验室和集成关键性、原创性科学技术能力的跨学科综合实验室。

第七条申请实验室建设的基本条件：

1、一般为已运行、并对外开放的部门(业务厅局或重点科研院所)重点实验室。

2、从事基础研究的实验室要具有较高的学术水平和特色，已经在某一学科分支前沿进行了长期的探索和积累，在国内处于领先水平。从事应用基础研究的实验室要符合我国国民经济中长期发展的战略需要，在较高层次上面向经济建设和社会发展的主战场，在关系到我省乃至全国国民经济发展全局若干重大科学技术研究上能提出明确的近、中、远期研究目标，并具有承担国家和省部级科研任务的能力。

3、实验室必须具有较高水平的学术带头人和具有较强管理能力的领导班子，必须具有知识、年龄和职称结构合理的研究队伍。领导班子和研究人员能密切配合，具有良好的协作精神。实验室要具有培养博士生和硕士生的能力。

4、实验室已具备一定规模的实验条件和工作基础。要有一套健全的管理制度和工作程序，必备仪器设备、实验室使用面积和科研经费要达到应有的规模（不同学科之间有区别），在国内同领域有较强的竞争力，能够满足承担重大研究任务、培养高水平科研人才和对外交流合作的需要。

5、依托单位必须能够保证实验室开展工作的基本需要，并能保证必要的技术支撑、后勤保障和学术活动条件。

6、主管部门和依托单位能保证实验室建设、运行和对外开放所需经费。

第八条申报实验室由依托单位提出，填写《*省重点实验室建设项目申请报告》（附件一），签署建设经费及条件保障等意见后报主管部门。主管部门研究同意、签署意见后，报科技厅。

第九条科技厅在审定主管部门和依托单位关于建设配套条件及经费意见及其它相关申报资料后，组织专家对《*省重点实验室建设项目申请报告》及其可行性进行论证。论证通过后，由依托单位填报《*省重点实验室建设目标任务书》(附件二)，经主管部门初审，报科技厅批准建设。

第十条凡通过科技厅批准建设的实验室，主管部门和依托单位都应根据《*省重点实验室建设目标任务书》的要求安排建设、配套资金以及必要的运行经费。实验室建设经费主要用于购置先进仪器设备及必要软件等。

第十一条实验室建设应本着“边建设、边研究、边开放”的原则。依托单位在实施实验室建设期间，要定期向主管部门报告进展情况，保证实验室人员的相对稳定。实验室主任连续半年以上不在岗时，一般应及时调整并报科技厅备案。

第十二条实验室正式批准建设1年后，科技厅组织考核验收通过后，列入到省重点实验室序列。

第三章运行与管理

第十三条实验室实行“开放、流动、联合、竞争”的运行机制，试行依托单位领导下的主任负责制。

第十四条实验室主任及其学术委员会主任应是本领域高水平的学术、学科带头人，具有较强的组织管理和协调能力，一般由依托单位推荐和聘任，并报省科技厅备案。实验室主任年龄一般不超过六十岁，学术委员会主任年龄一般不超过六十五岁。实验室主任一般每年在实验室工作时间不少于八个月。

第十五条学术委员会是实验室的学术指导机构，主要任务是审议实验室的目标、任务和研究方向，审议实验室的重大学术活动、年度工作，审批开放研究课题。学术委员会会议每年至少召开一次。

第十六条学术委员会由省内外优秀专家组成，人数不超过十五人，其中中青年学术委员不少于三分之一。学术委员会成员年龄一般不超过七十岁，并随着实验室发展需要适时调整。

第十七条实验室实行课题制管理，研究队伍由固定人员和流动人员组成，少量固定人员以学科、学术带头人（首席专家）为主，按实验室所设学科严格控制其编制，由实验室主任公开聘任。其他研究人员数量由学科、学术带头人（首席专家）根据研究工作的需要和争取到课题的实际情况自主聘任，受聘人员作为流动编制，经实验室主任核准后，其相关费用由课题组负担。实验室应注意稳定一支高水平的技术队伍。

第十八条实验室要根据研究方向设置开放基金和开放课题，吸引国内外优秀科技人才，加大开放力度，积极开展国际和国内合作与学术交流。

第十九条实验室应加强知识产权保护。对实验室完成的专著、论文、软件、数据库等研究成果均应署实验室名称，专利申请、技术成果转让、申报奖励按国家有关规定办理。

第二十条实验室要不断完善内部规章制度，重视和加强管理。注重仪器设备和计算机网络的建设与使用效率。要重视学风建设和科学道德建设，加强数据、资料、成果的科学性和真实性审核以及保存工作。

第四章考核与评估

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【摘要】随着人们对食品质量安全的日益重视,食品中微生物检验的质量控制愈加重要。由于食品品种多，结构及成分复杂，给检验过程带来难度，虽有国家标准方法和步骤的规定，但实际工作中还存在许多复杂因素，忽视这些因素，很可能给检验结果带来偏差，甚至错误，无法正确评价食品卫生状况。加强食品微生物检验质量监督，提高检验人员素质，完善实验室检验体系，是检验数据准确性、可靠性、科学性的重要保证。

【关键词】食品微生物；检测

食品是人类赖以生存和发展的物质基础,而食品安全问题是关系到人身健康、经济发展和社会稳定的重大问题。食品微生物检验是评价食品卫生质量、保证食品安全、预防和控制食源性疾病的重要手段之一,食品卫生微生物检验数据的准确性直接关系到食品卫生日常监督的科学性、权威性以及食源性疾病预防与控制的有效性。 因此要对食品中微生物检验的进行质量控制。

1 内部质量控制

实验室内部质量控制是指实验室内为达到质量要求的操作技术活动。其目的在于监测实验室的检测过程,用以评价检验结果是否可靠,并查找和排除质量环节中导致不满意的原因。实验室内部质量控

制是检验人员对检验质量进行自我控制的过程,可以保证微生物检测工作的准确性,是微生物检验质量控制的基础和核心,也是做好实验室间质量评价的前提。

1.1 检验人员素质:随着对微生物检测要求的不断提高,微生物检测对实验室工作人员也提出了新的要求。首先,要有严谨的工作态度和高度的责任心;其次,检验人员必须受过微生物检验的专门基础教育,要具备丰富的专业知识和相应的技术水平,有较强的分析判断能力;再次,对实验室人员应定期组织培训和进修学习,积极参加学术交流,使实验人员有机会更新知识,掌握新标准和新方法,不断扩大和提高实验室的检测能力,以适应日益提高的检测要求。

1.2 实验室环境和设备的质量控制:食品微生物实验室应自成一体,总体布局和各区域的安排应符合实验流程,尽量减少往返或迂回,降低潜在的对样本污染和对人员与环境的危害。实验室要求内外环境整洁,严格区分办公区域和操作区域。洗涤室、培养室、消毒间和无菌室应分开并设有专室。实验室清洁卫生及消毒工作应符合检验室规范要求，严格无菌操作，避免室间污染和实验室感染发生。应有合理完善的卫生管理制度，每天坚持做好环境卫生工作，定期对环境进行消毒和检测，以达到质量控制的要求。对染菌物品及废物，应经过消毒灭菌后才可清洗或废弃，防止污染环境。

1.3 培养基和试剂的质量控制:培养基与试剂的质量控制是保证检验质量的基础。试剂等物品经验收后,试剂管理员应及时根据采购物品存放区域的划分进行分类存储,并建立存储物品清单,清单应列明物品的名称、规格型号、数量、产地生产日期及保质期等。培养基应存放在干燥、通风处,需冷藏的培养基和试剂应按要求冷藏存放。培养基的配制要严格按照实验操作手册的规定进行操作。记录配制量与操作者及日期,并于包装上标明使用期限,定期做质量检查,以保证其有效性。

1.4 标准菌株的保藏:实验室应制定菌种使用、保藏管理制度和标准化操作规程,应涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代和存储等诸方面,确保溯源性和稳定性。另外,实验室还要建立完善的文件记录,做好菌株纸质信息和数字化信息档案并备份,记录好下列信息:菌命(包括学名)、编号、来源、鉴定特征、鉴定时间、鉴定者、传代情况、最适培养基和培养条件、保藏方法等。对保藏的各类微生物菌种,在接收和保藏过程中,为保证菌种质量而对鉴定结果进行的核查,有污染或退化迹象时,要及时分离、纯化、复壮。每次检查要有详细记录。

2 外部质量控制

实验室间比对和能力验证,是对实验室检测水平和能力的综合判断,也是对实验室内质量控制效果的检验,更是检测质量保证体系的重要组成部分。能力验证时判断和监控实验室能力的有效手段,因此实验室可通过参加能力验证活动,外部措施与内部质量控制相互补充。参加实验室间比对和能力验证活动也是确保实验室质量管理体系持续改进的有效措施之一,有利于实验室技术水平的提高，而且其活动层次越高,其质量标准可靠性越强,能了解到的信息和情况也就越全面。

3 微生物检验过程的质量控制

检验过程的包括：（1)微生物检验样品的采集必须具有代表性，否则检验结果既使准确也会失去使用价值，应避免主观性的随意采样，根据具体情况制定相应的抽样方案，样品的数量应满足检验、复验、复查的需要。(2)一般应采取完整未开封的样品，如是散装样品，采集必须在无菌操作下进行，采样的用具应预先经灭菌处理。(3)样品送到食品微生物检验应越快越好，尽量缩短采集到检验的过程时间，对一些特殊要求的样品在送检中要有特殊运送条件。(4)当样品送到检验室时检验人员根据送检单要求的检验项目逐次核对，验收样品的外观、包装状态及样品有无破损、流失、变质、污染。(5)微生物检验必须按无菌操作要求进行。必须穿专用的工作服、帽、口罩、拖鞋并应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外线消毒后使用；进无菌室前用肥皂洗手，然后用75%乙醇棉球消毒后检验。(6)瓶装检样处理时可用点燃的乙醇棉球烧灼瓶口灭菌，用石碳酸纱布盖好，再用灭菌瓶器将盖启开。袋状样品应用75%乙醇棉球消毒袋口后进行检验。食醋由于酸度较高，应将样品用20%-30%灭菌碳酸钠溶液调ph值到中性后，进行检验。(7)检验原始记录应及时记录，格式要求有足够的信息量，并具有可朔源性。(8)检测结果应准确、清晰、明确、客观的在检验报告中表达，经有资格的审核人员检查签字，并加盖印章后生效。

控制食品产品质量的微生物指标主要有菌落总数、大肠菌群、致病菌及霉菌、酵母菌等，每种指标检测结果的影响因素有很大区别，因此，从事具体检测工作时，应全面考虑，抓住重点。总之，由于环境条件既包括物理因素、又包括化学因素和生物因素，不良的环境

条件会使微生物的生长受到抑制，甚至导致菌体的死亡。因此，控制微生物实验室的环境并定期对其进行监督检测，是质检人员首要考虑并实施的问题。

参考文献

[1] 食品卫生微生物学检验总则.中华人民共和国卫生部.中国国家标准化管理委员会,2008：1

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关键词：检测实验室 标准内容 管理

1.概述

分析检测实验室作为经济社会中提供判据、数据和结果的部门，为了提高实验室管理和技术水平，融入国际化实验室标准管理体系，适应国内、国际检测市场的需要，多数的检测实验室采用通过认可使实验室结果获国际承认。为了保证出具的数据科学、准确并且在不同的检验机构可以相互比较，检测实验室应当并且必须依照相同的标准对分析检验过程进行规范。

2.标准内容和实施

2.1标准主要内容简介

国际标准ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》主要内容分为两大类，即管理要求15个要素：

1.组织;2.管理体系;3.文件控制;4.要求、标书和合同评审;5.检测和校准的分包;6.服务和供应品的采购;7.服务客户;8.投诉;9.不符合检测和/或校准工作的控制;10.改进;11.纠正措施;12.预防措施;13.记录的控制;14.内部审核;15.管理评审

技术要求10个要素：

1.总则;2.人员;3.设施和环境条件;4.检测和校准方法及方法的确认;5.设备;6.测量溯源性;7.抽样;8.检测和校准物品（样品）的处置;9.检测和校准结果质量的保证;10.结果报告。

2.2检验方法标准和产品标准采标

ISO/IEC17025:2005在标准和规范方面要求十分严格，要求检测实验室在其申报的检测项目方面有齐全有效的相应标准，涉及到管理和技术要求的通用、基础保准。产品质量标准，抽（采）样标准和检验/检测方法标准。所谓有效是指现行有效版本。因此实验室管理中要了解检测项目所需配备标准的内容并且要动态跟踪相应标准的更新，避免使用已经淘汰的无效版本标准、另外对于检测项目相适应的标准需要分析识别，由于有的产品类别存在多种产品标准或多个检验方法标准，因此科学合理的采用标准就需要进行适用性评审。

2.3受控文件

受控文件包括标准，但其涉及的范围更广。受控文件在某些方面具有标准的特点。受控文件按文件来源分为内部文件和外部文件。内部文件是指实验室内部制定的质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、工作表格和图纸等。外部文件是指来自于实验室之外的法律法规、标准、规范、检验或校准方法、图纸或软件参考数据手册等。在工作中要注意的是：1）受控文件是由有资格的部门经过审查、批准的有效版本、2）受控文件应有受控标识并且注明审查、批准、的部门。检测的原始记录表式应当有版本号以表明该文件是现时有效版本。

2.4测量溯源性

ISO/IEC17025:2005标准要求“用于检测和（或）校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准”。实验室应制定设备校准的计划和程序。设备检定和校准对分析测试结果有非常重要的影响，大型设备通常都有较完备的计划和程序。在实际工作中应当分析检测设备和计量器具对分析测试结果的影响，特别要注意“用于检测的所有设备”和“辅助测量设备”两点。

2.5方法之间、实验室之间比对和能力验证

标准化管理的目的为了得到科学准确的数据。在ISO/IEC17025:2005标准中对能力验证有具体要求，并且在实验室认可过程中现场评审的专家组也特别强调能力验证的良好结果是对现场评审的有力支持证据。从分析检测工作应有的科学态度来说，方法之间、实验室之间比对和能力验证都是最基本、最有效消除偏差的手段。有利于纠正或证明本实验室的检测数据结果，对分析结果起到校准和复核作用。在进行方法之间、实验室之间比对和能力验证工作后，要注意对活动的结果进行科学评价和总结，有助于提高实验室的评测水平。

2.6内审

内部审核是整个质量管理工作中最重要的一项活动。作为一种自我改进机制，内部审核的根本目的是使质量体系持续保持其有效性，并且能够不断改进和完善。内部审核还为管理评审提供重要材料和信息，也是为实验室的持续提高质量水平打下良好基础。内部审核的特点是1）内部审核是有计划的一项正式质量活动，审核人员应有相应的资格并且最好与被审核工作无关。内审工作要有详细的工作计划，整个活动要有全面的记录，对于不符合项的审核结果要有纠错措施并且跟踪落实。2）内部审核是实验室根据ISO/IEC17025:2005标准进行的全要素的检查，是质量体系自身规定和要求的，体现了标准的精髓。内部审核对于纠正措施、预防措施和管理评审等要素的控制、落实都有重要作用。

2.7管理评审

管理评审是实验室不断提高的主要环节。其主要特点是实验室最高管理者组织的针对质量体系各个方面的全面的评审，包括：质量方针和质量目标，政策和程序的适用性；管理和监督人员报告；内部审核的结果；纠正和预防措施；外部机构的评审；实验室之间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户的反馈；抱怨和其他相关因素。管理评审与内部质量审核一样，也是实验室自我完善管理体系的一项重要要素。我们通过管理评审也使实验室的管理体系一步一个台阶地进步和提高。

2.8培训

培训是针对实验室工作人员的一项活动。实验室工作人员是贯彻实验室质量方针和实现质量目标的具体操作者，人员培训也是为了对操作行为进行规范，以满足标准要求的具体工作。主要培训工作有：1）对全体员工进行体系文件的宣贯培训，目的是使员工了解本实验室的质量方针和目标，知道实验室管理的基本要求，能够按照《程序文件》要求进行工作和完成相关的任务。2）内审员的培训是一项重要工作，内审员通常也是实验室质量管理的骨干。因此应在实验室有关部门选择一批熟悉实验室业务，了解质量管理的基本知识，有一定的学历、职称和工作经验，为人正直、合作能力强的人员进行培训。3）基本知识和操作技能的培训，培训员工采用规范的操作程序和具备相应的基本知识。比如：数据修约知识、抽样和称样知识、仪器操作规程和仪器检测技术、不确定度评定知识和量、符号及单位知识。

3.标准化特点

国际标准ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》全面地对分析检测实验室提出了基本要求，通过25个要素的具体要求，使实验室工作有了基本规范。这个标准有个重要特点，是在质量管理活动中有多个要素对发现并纠正偏离质量方针，改进质量管理，完善提高质量体系等方面进行了规定。并且通过这样工作使实验室的管理体系得以持续、有效地发挥作用，并且不断自我完善。要素4.11纠正措施要求实验室制定相应的程序文件发现不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序的问题、调查问题原因、进行相应的纠正活动，并且预防发生同样的问题。要素4.14内容审核是要求实验室有计划地安排实验室审核活动对质量体系的全部要素进行检查，对于审核发现的问题进行纠正和解决的结果，记录实施情况和有效性。要素4.15管理评审则是实验室最高管理者根据规定的日程表和程序定期地对实验室质量体系和检测和/或校准活动评审，以确保整个质量体系和工作对于质量目标和方针是适用和有效的，并且进行必要的改动或改进。标准中这些要素反映了ISO/IEC17025:2005标准要求质量管理活动的关键点是实验室自身通过要素的控制，完善自身的质量体系，而这样的循环是持续和永恒的。

4.标准化管理作用和效果

4.1规范了管理体系

通过构建《质量手册》、《程序文件》、《管理标准》、《工作标准》、《作业指导书和操作规程》以及表格、报告和记录等各种质量记录的金字塔形文件化管理体系。完善了检测分析工作的一整套规范和程序，加强了中心内部管理，使分析检验结果可追溯，各种质量活动有章可循，每项活动留有记录。

4.2实验室认可及标准化管理的益处

1)检测/校准结果可以得到国内和国际上的承认；

2）提高社会公众和政府部门的信任度；

3）支持其他各种认证和认可活动；

4）支持企业质量管理活动以及产品和服务的质量；

5）为决策者提供可以信赖的检测/校准结果；

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【关键词】食物中毒；蜡样芽胞杆菌；中毒来源【Abstract】Objective

【中图分类号】R195 【文献标识码】A【文章编号】1004-4949（2013）09-08-02 2013年6月19日，衡东县某企业发生一起蜡样芽胞杆菌食物中毒，经逐级深入的现场流行病学调查和实验室检测，追踪到该起食物中毒来源于自制的甜酒糟，现将调查及实验室检测结果报告如下。

1 资料来源与方法

1.1 资料来源：2013年6月19日衡东县某企业一起食物中毒的调查资料

1.2 调查方法：采用现场流行病学调查方法，对某企业所有就餐人员进行调查；主要采用描述性流行病学方法和实验室检查追踪中毒发生的原因。检测项目 对所有样品进行致泻性大肠埃希菌、沙门菌、志贺菌、变形杆菌、蜡样芽胞杆菌的病原学检测。

1.3 实验室采样及检测方法

1.3.1样品来源：衡东县某企业食物中毒病人肛拭子2份，粪便3份，厨师肛拭子1份，呕吐物1份，剩余食物甜酒糟1份共8份样品。

1.3.2检测试剂：增菌、分离、鉴定用的培养基均购自广州环凯微生物试剂有限公司，所有试剂和诊断血清均在有效期内使用。

1.3.3 检验方法：细菌培养与鉴定方法按照中华人民共和国卫生部食品卫生微生物检验方法[1]和病原微生物检验[2]进行，同源性检测送省疾控中心微生物检验科完成。

2 结果

2.1 发病情况：参与就餐人数共21人，进餐时间为6月19日6时30分，2小时后陆续有人出现四肢无力，恶心，呕吐，轻度腹泻腹痛症状，并送医院诊治，抗生素治疗病情好转，无病例死亡。首发病例发生在当日早上8点，陆续共发病7人，罹患率33.33%，其中男性3人，女性4人，发病最大年龄64岁，最小年龄53岁，潜伏期最短2小时，最长4小时，平均潜伏期为3.3小时。

2.2 卫生学调查

2.2.1 就餐食谱：6月19日早餐共有21人就餐。就餐人员均是企业的工人和厨师。6月18日晚餐有15人就餐，6个临时工未在食堂就餐。12月8日晚餐和6月19日早餐的食谱详见表2。

表1 衡东县某企业食物中毒食谱

6月18日晚餐16月19日早餐菜 谱1就餐人数1菜 谱1就餐人数红烧肉11米粉1空心菜叶11面条凉拌黄瓜1151甜酒糟 121炒长豆角 2.2.2食品原料及加工：食用的米粉和面条都是包装的在有效期内，一直食用。甜酒糟是先天用剩余米饭加酒曲自制而成。

2.2.3厨师情况：一人，无健康证和资质证明，当天一同就餐并发病。

2.3实验室检测

2.3.1 增菌及分离：挑取患者粪便与肛拭子直接接种血平板、BP、MYP和营养平板，同时将剩余样品接种到普通营养肉汤内；剩余食品样按GB/T4789-2003进行操作，经37 ℃培养24小时观察菌落形态。挑取可疑菌落作革兰氏染色镜检，结果发现在BP平板上未见可疑菌落生长；在MYP平板上有粉红色，周围有淡粉红色红色沉淀环；在营养平板上有大个灰色，不透明，表面粗糙似融蜡状菌落；在血平板上可见草绿色溶血环菌落。疑似蜡样芽胞杆菌。

2.3.2 涂片染色镜检：挑取可以菌落涂片做革兰氏染色镜检为革兰氏阳性大杆菌，芽胞呈椭圆形，不突出菌体，位于菌体的中央或稍偏于一端。

2.3.3 菌落计数：将剩余食物作10倍递增稀释，分别吸取10-1～10-5样品稀释液0.1ml，接种2个MYP平板，用L棒均匀涂抹整个平板表面。37℃培养20小时，出现粉红色，周围有淡粉红色晕圈的可疑菌落，并计数。此次食品中所含蜡样芽胞杆菌菌落数2.3×107CFU/g。

2.3.4 生化试验：从纯化的营养平板上挑取可疑菌落接种微量生化鉴定管，37℃培养24小时观察结果。

2.3.6 蛋白质毒素晶体试验：取营养纯脂纯培养物用蒸馏水涂片，待自然干燥后用货样固定，加甲醇于玻片上，半分钟倾去甲醇，置火焰上干燥，滴加0.5%碱性复红液，用酒精灯加热至微见蒸汽，维持1.5min，移去酒精灯，将玻片放置30s，倾去染液，用洁净的自来水充分漂洗、晾干、镜检。油镜下检查有无游离的芽胞和深染的似菱形的红色结晶小体。本次试验阴性。

2.3.7 菌株间同源性关系比较：挑取3株患者粪便样，1株厨师肛拭子样和1株剩余食品样甜酒糟检出的蜡样芽胞杆菌上送湖南省疾病预防控制中心微检科，用VITEK全自动微生物鉴定仪进行鉴定，自动细菌鉴定仪鉴定结果与生化试验检定结果一致，同为蜡样芽胞杆菌。自动鉴定仪鉴定的符合率为99.0%。

3 讨论

近年来，食物中毒的发生率居高不下，绝大多数为细菌性食物中毒。有集体食堂，有外送盒饭，也有餐饮业的婚丧喜庆招待，小的饮食业可发生，星级宾馆也时有发生。发生的原因多为食品加工过程中操作不规范，环节交叉污染所致。2013年6月发生在我县某企业的食物中毒事件，结合现场流行病学、卫生学调查及实验室检测结果，依据《食物中毒诊断标准及技术处理总则》[3]和《蜡样芽胞杆菌食物中毒诊断标准及处理原则》[4]中规定，确定了该次事件是群体性食物中毒事件，此次食物中毒共采集8份样品，检出5株蜡样芽胞杆菌，检出率达62.5%，经实验室同源性比较确认来自病人，食品中的蜡样芽胞杆菌一致，因此乐意确认该次食物中毒是一起由于蜡样芽胞杆菌污染食品甜酒糟而引起的食物中毒。

引起食物中毒食品多为剩米饭、米粉、甜酒酿、剩菜、甜点心及乳、肉类食品。引起食物中毒的食品常因食前保存温度较高和存放时间较长，食用时加热不彻底，使得食品中的蜡样芽胞杆菌或其毒素仍保留活性而引起致病。该次食物中毒的食品为甜酒糟，甜酒糟是该厨师用先天的剩余米饭自然冷却，加酒曲搅匀，放在不锈钢面盆用塑料袋密封保温30小时后而成。根据调查，6月18日-19日气温高达39℃，自制的甜酒糟量又多，厨师在加工过程中酒曲搅拌不均匀，加上在高温下保存时间过长，致使蜡样芽胞杆菌大量繁殖污染甜酒糟引起食物中毒[5]。

食物中毒的发生并非主观故意，多是由于缺乏相关知识及责任心不强所致。建议相关部门加强集体食堂餐饮的管理，搞好环境卫生，添加防蚊、防防鼠设施。对从业人员进行健康体检，对食品原料采购，食品加工，储藏及餐饮具的消毒进行技术指导，加强卫生宣传，加大食品卫生安全知识普及教育和宣传力度，防止类似食物中毒的发生。

参考文献

[1] GB/T4789.14- 2003.食品卫生微生物检验-蜡样芽胞杆菌检验[S].

[2] 齐小秋.病原微生物学检验[M].北京：卫生部病原生物检验教材编写组，2009；375-380.

[3] GB14938-2004.食物中毒诊断标准及技术处理总则[S].

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【关键词】亚硝酸盐 食物中毒

中图分类号：R595.7 文献标识码：B 文章编号：1005-0515（2012）1-325-02

2009年8月6日，庄河市某建筑工地发生一起食物中毒。根据流行病学调查、临床表现及实验室诊断，确认是亚硝酸盐所致。现将实验室检验结果报告如下：

1 流行病学调查

1.1 中毒发生经过

2009年8月6日9时左右，庄河市某建筑工地上王某等三人由于口渴，看到工地上有一瓶“饮料”，打开即喝，20 min后，三人陆续出现头昏、恶心、呕吐、口唇、指甲、皮肤粘膜紫绀，上腹部不适。随后到庄河市中心医院急诊科抢救治疗。医生根据病人临床表现，怀疑为亚硝酸盐食物中毒。并对病人的呕吐物和喝剩的“饮料”进行了实验室检测分析(亚硝酸盐的定性、半定量试验)。证实此起中毒为亚硝酸盐所致。经核对，工地上所喝的“饮料”为建筑用防冻剂，其成分中含有亚硝酸钠。

1.2 临床救治

医生随即对病人实施了洗胃，使用1％亚甲蓝静脉注射以及对症治疗。3例患者很快恢复正常，并留驻医院观察室继续观察治疗，于次日上午康复出院。

2 实验室分析

分别做了定性、半定量及定量检测分析。

2.1 检材

病人呕吐物2份、喝剩的“饮料”1份。

2.2 定性实验

2.2.1 检验方法参照《常见化学性食物中毒检验与救治手册》中亚硝酸盐定性分析方法格里利斯试剂反应进行。

2.2.2 结果病人呕吐物、喝剩的“饮料”，亚硝酸盐定性实验均呈强阳性反应。

2.3 定量分析

2.3.1 检验方法按照GB/T 5009．33―2003《食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定》盐酸萘乙二胺法测定。

2.3.1.1 标准曲线 分别准确吸取亚硝酸钠标准使用液0.00，0.20，0.40， 0.60，0.80，1.00，1.50，2.00，2.50 ml(相当于含亚硝酸钠0，1，2，3，4，5，7.5， 10，12.5ug)于50 ml比色管中，加2 ml对氨基苯磺酸溶液(4g/ L)混匀，静置3～5 min，加1 ml盐酸萘乙二胺溶液(2 g/L)，加水至刻度混匀静置15 min后，于2 cm比色皿，用零管调零，于波长538 nm测其吸光度值，同时作试剂空白。得到标准曲线方程为：Y=0.0060+0.0146X，其相关系数为：r=0.9995。

2.3.1.2 样品测定 准确称取呕吐物、喝剩的“饮料”各5.0 g，分别放人500ml容量瓶中，加蒸馏水至刻度。取稀释液2.0 ml，于50 ml比色管中，按2.3.1.1测吸光度值，并在标准曲线上查得其含量为：(呕吐物1)5.7ug、(呕吐物2)6.3 ug、喝剩的“饮料”10.4 ug。

2.3.2 检验结果 呕吐物亚硝酸盐含量分别为285 mg/kg、315 mg/kg，喝剩的“饮料”亚硝酸盐含量为520 mg/kg。

3 分析与讨论

3.1 亚硝酸盐是一种白色或微黄色粒状粉末，无臭，微咸涩，易潮解，易溶于水。建筑工业中作为防冻剂使用，还可用作食品着色剂和防腐剂，均很容易买到。亚硝酸盐在熟肉加工过程中可缩短煮肉时间，色泽鲜亮，好看，能诱发人的食欲。因此，亚硝酸盐在食品加工过程中被广泛使用。其毒性：一次性摄人0.2～0.5 mg就会引起中毒，一次性摄人3 g就会致人死亡。亚硝酸盐引起的食物中毒以误食较为多见。而本起中毒由于误把建筑业使用的防冻剂(含有亚硝酸钠成分)当作饮料饮用所致。由于其瓶上没有标签，其颜色呈桔红色，幸好病人身体出现症状后及时就医。

3.2 建议 (1)食品监督部门应加强食品卫生知识特别是食品安全知识的宣传教育；(2)对有毒物品的管理应建立专人保管制度，使用完毕应立刻回收；(3)危险或有毒物品应有特殊或显眼的盛器存放并贴上明显的标签，以免因误食而引起中毒。

参考文献

[1] GB/T 5009．1～5009．100―2003．食品卫生检验方法理化部分.

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口岸艾滋病防治管理办法第一章　总则

第一条　为了做好国境口岸艾滋病的预防、控制工作，保障人体健康和口岸公共卫生，依据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则和《艾滋病防治条例》等法律法规的规定，制定本办法。

第二条　本办法适用于口岸艾滋病的检疫、监测、疫情报告及控制、宣传教育等工作。

第三条　国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国口岸艾滋病预防控制工作，负责制定口岸艾滋病预防控制总体规划，对全国口岸艾滋病预防控制工作进行组织、协调和管理。

第四条　国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责制定所辖口岸区域艾滋病预防控制的工作计划，对口岸艾滋病预防控制工作进行组织、协调和管理，实施检疫、监测、疫情报告及控制、开展宣传教育。

第五条　检验检疫机构应当配合当地政府做好艾滋病预防控制工作，与地方各级卫生行政主管部门、疾病预防控制机构、公安机关、边防检查机关等建立协作机制，将口岸监控艾滋病的措施与地方的预防控制行动计划接轨，共同做好口岸艾滋病预防控制及病毒感染者和艾滋病病人的监控工作。

第六条　检验检疫机构应当在出入境口岸加强艾滋病防治的宣传教育工作，对入出境人员有针对性地提供艾滋病防治的咨询和指导，并设立咨询电话，向社会公布。

第二章　口岸检疫

第七条　检验检疫机构应当加强对入出境人员以及入出境微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等物品(以下简称特殊物品)的检疫和监督管理工作。

第八条　患有艾滋病或者感染艾滋病病毒的入出境人员，在入境时应当向检验检疫机构申报，检验检疫机构应当确认申报内容的真实性，并对其进行健康咨询，同时应当通知其目的地的检验检疫机构及疾病预防控制部门。

第九条　在境外居住1年以上的中国公民，入境时应当到检验检疫机构设立的口岸艾滋病监测点进行健康检查或者领取艾滋病检测申请单，1个月内到口岸检验检疫机构或者县级以上的医院进行健康体检。

第十条　申请出境1年以上的中国公民以及在国际通航的交通工具上工作的中国籍员工，应当持有检验检疫机构或者县级以上医院出具的含艾滋病检测结果的有效健康检查证明。

第十一条　申请来华居留的境外人员，应当到检验检疫机构进行健康体检，凭检验检疫机构出具的含艾滋病检测结果的有效健康检查证明到公安机关办理居留手续。

第三章　口岸监测

第十二条　国家质检总局应当建立健全口岸艾滋病监测网络。检验检疫机构根据口岸艾滋病流行趋势，设立口岸艾滋病监测点，并报国家质检总局备案。

检验检疫机构按照国务院卫生行政主管部门和国家质检总局制定的艾滋病监测工作规范，开展艾滋病的监测工作，根据疫情变化情况和流行趋势，加强入出境重点人群的艾滋病监测。

第十三条　国家质检总局根据口岸艾滋病预防控制工作的需要，确定艾滋病筛查实验室和确证实验室。艾滋病筛查和确证实验室应当按照国家菌(毒)种和实验室生物安全管理的有关规定开展工作。

检验检疫机构承担艾滋病检测工作的实验室应当符合国务院卫生主管部门的标准和规范并经验收合格，方可开展艾滋病病毒抗体及相关检测工作。

第十四条　检验检疫机构为自愿接受艾滋病咨询和检测的人员提供咨询和筛查检测，发现艾滋病病毒抗体阳性的，应当及时将样本送艾滋病确证实验室进行确证。

第十五条　检验检疫机构应当按照国家有关规定，严格执行标准操作规程、生物安全管理制度及消毒管理制度，防止艾滋病医源性感染的发生。

第四章　疫情报告及控制

第十六条　检验检疫机构及其工作人员发现艾滋病病毒感染者和艾滋病病人时，应当按照出入境口岸卫生检疫信息报告的相关规定报告疫情。

疫情信息应当在6小时内通过卫生检疫信息管理系统进行报告。

第十七条　检验检疫机构应当按照有关法律法规的规定及时向当地卫生行政部门通报口岸艾滋病疫情信息。

第十八条　检验检疫机构应当对检出的艾滋病病毒感染者、艾滋病病人进行流行病学调查，提供艾滋病防治咨询服务。艾滋病病毒感染者、艾滋病病人应当配合检验检疫机构的调查工作并接受相应的医学指导。

第十九条　检验检疫机构为掌握或者控制艾滋病疫情进行相关调查时，被调查单位和个人必须提供真实信息，不得隐瞒或者编造虚假信息。

未经本人或者其监护人同意，检验检疫机构及其工作人员不得公开艾滋病病毒感染者、艾滋病病人的相关信息。

第二十条　检验检疫机构应当对有证据证明可能被艾滋病病毒污染的物品，进行封存、检验或者消毒。经检验，属于被艾滋病病毒污染的物品，应当进行卫生处理或者予以销毁。

第五章　保障措施

第二十一条　口岸艾滋病预防控制经费由国家质检总局纳入预算，设立检验检疫机构艾滋病防治专项经费项目，用于艾滋病实验室建设及口岸艾滋病的预防控制工作。

第二十二条　检验检疫机构负责所辖口岸艾滋病预防控制专业队伍建设，配备合格的专业人员，开展专业技能的培训。

第二十三条　艾滋病预防控制资金要保证专款专用，提高资金使用效益，严禁截留或者挪作他用。

第六章　法律责任

第二十四条　任何单位和个人违反本办法规定，不配合检验检疫机构进行艾滋病疫情调查和控制的，检验检疫机构应当责令其改正;情节严重的，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则的有关规定予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十五条　检验检疫机构未依照本办法的规定履行艾滋病预防控制管理和监督保障职责的，根据《艾滋病防治条例》的有关规定，由上级机关责令改正，通报批评。

第二十六条　检验检疫机构工作人员违反本办法规定有下列情形，造成艾滋病传播、流行以及其他严重后果的，由其所在单位依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任:

(一)未依法履行艾滋病疫情监测、报告、通报或者公布职责，或者隐瞒、谎报、缓报和漏报艾滋病疫情的;

(二)发生或者可能发生艾滋病传播时未及时采取预防控制措施的;

(三)未依法履行监督检查职责，发现违法行为不及时查处的;

(四)未按照技术规范和要求进行艾滋病病毒相关检测的;

(五)故意泄露艾滋病病毒感染者、艾滋病病人涉及个人隐私的有关信息、资料的;

(六)其他失职、渎职行为。

第七章　附则

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投稿须知

1 稿件总则

重点突出，论述严谨，文字简练，字数以不超过6000字(包括图表)为宜。

论文的排序为：中文标题、作者姓名、工作单位(包括二级单位，邮政编码和所在省、市)、中文摘要、中文关键词、中图分类号（参照中国图书馆分类法，第四版）、英文标题、作者汉语拼音、工作单位英译名(包括邮政编码和所在城市汉语拼音)、英文摘要、英文关键词、正文、参考文献。

来稿请用Word排版，格式尽量与《洁净煤技术》一致，请参照本刊网站的“论文模板”。

文中所用技术名词前后应一致，新名词应注明原文或加注释。计量单位的名称、符号一律按《中华人民共和国法定计量单位》中的规定使用。

外文字母需分清大小写；容易混淆的英文、希腊字母要书写清楚；字母带有上下角标时，要明显区分其相对位置。

2 关于作者单位和署名

作者署名中的单位一般指成果所属单位，而不是作者投稿时的就学单位或工作单位。作者署名的单位应该是注册的法人单位全称，为便于读者联系，作者应列出法人单位下设的二级单位。

国家重点实验室、省部重点实验室等单位名称按《国家重点实验室建设与管理暂行办法》第三十二条规定[实验室统一命名为“××国家重点实验室（依托单位）”，英文名称为“State Key Laboratory of ×× （依托单位）”。如：摩擦学国家重点实验室（清华大学），State Key Laboratory of Tribology (Tsinghua University)]执行，也可使用[依托单位XX实验室]这样的名称。

作者顺序以投稿时的顺序为准，不予变更，如不得不变更，须提交带有全部作者签名及第一作者单位公章的变更证明。

3 题目

题目应准确、精练、易读和便于检索（含关键词），中文题目一般不宜超过20个汉字，英文题名应与中文题名含义一致，一般不超过10个实词为宜。

4 摘要

摘要是对论文内容不加注释和评论的简短陈述，独立成章；目的是让读者尽快了解主要内容，补充题目的不足，同时便于文献检索。摘要中应含有研究的目的、方法、结果和具体的结论。

采用第三人称，具体明确，语言精练，中文摘要篇幅为250~300字，英文摘要应与中文摘要内容对应；缩略语/字母词至少在文摘中出现一次全称，新的外文中译名至少出现一次。

5 关键词

主要用于文献检索，尽量使用通用名称，专业范围宽窄适宜，缩略语/字母词应以全称形式出现，关键词要求4~8个。

6 正文

6.1 基本要求

论点明确，论据充分，论证合理；

事实准确，数据准确，计算准确，语言准确；

内容丰富，文字简练，避免重复、繁琐；

条理清楚，逻辑性强，表达形式与内容相适应；

用词规范，平铺直叙，不用口语、俗称和感叹词等。

6.2 引言

引言的主要内容为研究的理由、目的、背景、理论依据、试验基础、研究方法以及预期的结果、作用和意义等。主要包括3部分：①阐述论文的写作背景及其在相关领域的地位、作用和意义；②阐述与本课题相关的国内外学者在该领域的研究成果、进展情况及现在的知识空白和不足，参考文献的引用一般在此处标注；③引出主题，通过比较本文与其他研究成果的不同之处，引出本文研究的目的和价值。

6.3 图表

插图绘制要大小适宜（半栏或通栏）、工整、匀称。图中尽量使用符号，请用6号Times New Roman及宋体字，图号和图名用中英文对照。插图应少而精，一般不超过5幅。

稿中表格也按顺序编号，表名用中英文对照，表文中尽量使用符号。

7 基金和科研项目 

一般只列出省部级及以上科研和基金项目，并提供项目编号。

8 参考文献

8.1参考文献的主要作用是：

科学依据，表明论文的起点和深度；

区别论文作者的成果与前人成果；

索引作用、节省篇幅；

有助于情报研究和文献计量学研究。

8.2参考文献的要求

应选择最近5年的论文且按文中出现的先后次序排列，在引用文句后的右上角标明参考文献序号，参考文献以15篇以上为宜。勿引用尚未公开出版的资料。漏引可能带来误解，产生严重后果。尽量引用级别高的学术类期刊，这样对增加论文的学术质量具有重要意义。

8.3参考文献为书和期刊的著录格式如下：

序号  作者姓名.书名[文献类别].出版地：出版者，出版年份：起页-止页.

序号  作者姓名.论文篇名[文献类别].刊物名称，年份，卷号(期号)：起页-止页.

若为中文期刊类参考文献，请您通过知网查询各著录项目对应的英文翻译并补充，切不可自行翻译。

9 注意事项

请勿一稿多投。本刊不接收一稿多投稿件，在稿件受理期间，不得另投他刊。若录用后发现已在他刊刊出，本刊则不予刊登，作者应承担经济责任并记录在案，我刊以后不再接收该文通信作者的稿件。

请在作者注册时尽量提供详细信息，尤其是当前研究课题及研究方向等，以及稿件所涉及的科研项目概况和有关的背景资料。

编辑部从收到稿件之日起，在2个月内通知作者审稿结果。稿件发表后，即致稿酬，并赠送当期刊物。

本刊编辑部有权对来稿作文字删改。如果作者不愿意删改，请事先说明。

录用的稿件将收取版面费并与编辑部签署版权转让协议。

篇9

【摘要】随着经济社会的发展，人们生活水平的提高，人们对食品安全的关注和要求也越来越高。对食品微生物检验实行全面质量控制，保证监测结果的准确、公正是必需且至关重要的。现结合自己的工作实践就食品微生物检验的质量控制进行探讨。

【关键词】食品；微生物检验；质量监督

1 引言

由于食品品种多，结构及成分复杂，给检验过程带来难度，虽有国家标准方法和步骤的规定，但实际工作中还存在许多复杂因素，忽视这些因素，很可能给检验结果带来偏差，甚至错误，无法正确评价食品卫生状况。下面对食品微生物检验的质量监督进行如下探讨。

2 检验环境的监督

实验室清洁卫生及消毒工作应符合检验室规范要求，严格无菌操作，避免室间污染和实验室感染发生。食品微生物检验的地方应单独设置，操作区与办公区应分开，避免污染。一般应设有准备室、培养室、无菌室、洗涤室、消毒室。试验室要有足够的光线，通风良好，最好设置感应自来水笼头洗手池和固定的消毒设施。无菌操作间应符合响应洁净级别的操作环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求，每立方米直径大于等于0.5微米的尘埃粒子数应是小于等于350000个，30分钟尘降菌落数小于等于3cfu／m3。如果空气洁净度达不到这一要求，建议内设一超净工作台。进入无菌间应有人净和物净的设施；无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。如果是做医药的企业，日常洁净区的万级和百级区域的浮游菌也是要月检测一次的，这是国标浮游菌检测方法上面规定的。检测洁净度首要的是对无菌室消毒效果进行监测：用直径9cm营养琼脂平板做空气暴露采样，一般可采3个点（呈对角线），暴露5min后置36℃培养24h观察菌落数目。按下列公式计算结果：空气细菌菌落总数（cfu／m3）＝5000N／A＊T，A：平板面积（平方厘米）T：平均暴露时间（min），N：平均菌落cfu／平皿。普通无菌室的消毒效果每月至少应进行一次监测。其次，消毒后，对无菌实验进行空气质量监测：将直径9cm的普通营养琼脂平皿放在无菌室四角及中央各一块（设一块空白对照），打开?平皿盖扣放平皿旁，暴露10分钟盖好。将平皿至37℃培养24小时，观察结果：计算5个平皿中的平均菌落数。

3 检验仪器设备、设施管理和完善的监督

检测仪器设备和设施是微生物检验的根本保证，对其科学管理和完善能从根本上保证检验质量。操作者必须严格遵守操作规程，做好记录，并做好运行检查及仪器维护。微生物检验室应配备足够检验工作需要的仪器设备和器材，建立起一整套规范化的仪器设备管理的档案和操作程序，对每台仪器的有关原始资料和技术资料建档，并由专人负责保管，并且仪器设备计量器具使用前应经计量鉴定部门检定合格后方可使用，仪器设备量具的量程，精确度等，要符合检测项目的相应要求。与此同时对相应的新技术，新方法所需要的检测设备及时配备，这都有利于微生物检验质量的控制和提高。微生物实验室必须配备培养箱、高压灭菌锅、紫外灯、冰箱等设备。这里着重介绍一下紫外灯和高压灭菌锅。

紫外灯是微生物室主要的消毒工具，紫外灯的穿透能力特别弱，因此必须定时定期对紫外灯进行清洁。一般情况下每月使用浸有75％乙醇的抹布擦拭灯管一次，擦拭前先拔掉插头并冷却10分钟，还应经常检测紫外灯的照射强度，当照射强度低于原始照射强度的70％时，应由专业人员更换灯管，一般情况下每三个月检查一次紫外灯的照射强度，记录监测结果（＜200）。对紫外线灯管的监测可以采用下列方法：用中心波长253.7nm的紫外线强度仪（标定有效期内需经中国计量院检测，测定值校正系数＝灯管真正照度值）在灯管垂直下方1m处测定。新购置的灯管应≥90uw／cm2，使用中的灯管应≥70uw／cm2。这里需要特别注意的是：在消毒照射时，工作人员应佩带保护眼镜，以防紫外线损害角膜而引起急性角膜炎。

4 诊断血清的质量监督

诊断血清必须贮存于4℃冰箱内，用毕即存入冰箱，防止污染；使用前应检查血清有否生霉染菌，有则不用，并注意在有效期内使用，若血清过期，应经鉴定认为可用才准使用。

5 标准菌株的质量监督

管理和使用应严格按照《菌（毒）种管理制度》执行。

6 微生物检验过程的质量监督

检验过程的包括：（1）微生物检验样品的采集必须具有代表性，否则检验结果既使准确也会失去使用价值，应避免主观性的随意采样，根据具体情况制定相应的抽样方案，样品的数量应满足检验、复验、复查的需要。（2）一般应采取完整未开封的样品，如是散装样品，采集必须在无菌操作下进行，采样的用具应预先经灭菌处理。（3）样品送到食品微生物检验应越快越好，尽量缩短采集到检验的过程时间，对一些特殊要求的样品在送检中要有特殊运送条件。（4）当样品送到检验室时检验人员根据送检单要求的检验项目逐次核对，验收样品的外观、包装状态及样品有无破损、流失、变质、污染。（5）微生物检验必须按??无菌操作要求进行。必须穿专用的工作服、帽、口罩、拖鞋并应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外线消毒后使用；进无菌室前用肥皂洗手，然后用75％乙醇棉球消毒后检验。（6）瓶?装检样处理时可用点燃的乙醇棉球烧灼瓶口灭菌，用石碳酸纱布盖好，再用灭菌瓶器将盖启开。袋状样品应用75％乙醇棉球消毒袋口后进行检验。食醋由于酸度较高，应将样品用20％?－30％灭菌碳酸钠溶液调ph值到中性后，进行检验。（7）检验原始记录应及时记录，格式要求有足够的信息量，并具有可朔源性。（8）检测结果应准确、清晰、明确、客观的在检验报告中表达，经有资格的审核人员检查签字，并加盖印章后生效。

参考文献

［1］ 赵传孝，韩绍英，姜彦祥，龚国华.食品检验技术手册. 中国食品出版社，1990：143-145

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第一条为保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药的研制，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。

第三条农业部负责全国新兽药研制的管理工作，并负责对研制新兽药使用一类病原微生物、新生物制品临床试验申请的审批。

农业部兽药审评委员会负责对新生物制品临床试验申请的技术评审。

省级人民政府兽医行政管理部门负责对其它新兽药临床试验申请的审批。

第二章新兽药临床前研究管理

第四条新兽药临床前研究包括新兽药的药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：

生物制品：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学的研究等；

化学药品、抗生素、消毒剂：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；

中药制剂：除具备化学药品、抗生素的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。

第五条研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价是指在临床前研究阶段，通过毒理学研究对新兽药对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程。

承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行研究的，应当提交能证明其科学性的资料。

第六条研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》及农业部有关规定和要求，在实验室阶段前取得实验室资格证书。

第七条研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当在实验室阶段前向农业部提出申请，并提交下列材料：

（一）《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式二份；

（二）农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》复印件；

（三）申请报告一式二份，内容包括研究单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等。

农业部在收到研制新兽药使用一类病原微生物的申请后20个工作日内做出是否批准的决定，并书面通知申请人。

第八条临床前研究所用化学药品、抗生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量检验证明符合其拟定的质量标准。

第三章新兽药临床试验审批

第九条申请人完成临床前研究后，进行临床试验应当提出申请，并提交下列资料：

（一）《新兽药临床试验申请表》一式二份；

（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；

（三）中间试制产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告；

（四）临床试验方案一份；

（五）本办法第四条规定研究项目的有关资料；

（六）中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；

（七）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。

属于生物制品的新兽药临床试验的，前款第（二）项申请报告的内容还应当包括生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性；属于其它新兽药临床试验的，还应当提交兽药安全评价报告一份。

第十条属于生物制品的新兽药临床试验的，应当向农业部提出申请；属于其他新兽药临床试验的，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。

农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门在收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺和试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。

第十一条农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。

第四章兽药临床试验监督管理

第十二条临床试验被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第十三条承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验的资格。兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。

第十四条兽药临床试验应当参照农业部的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。

第十五条申请人负责向承担兽药临床试验的单位提供临床试验用兽药和对照用兽药，并对质量负责。试验用兽药应当在符合《兽药生产质量管理规范》的车间制备，经质量检验合格并附样品检验报告书。

农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门，根据需要可以对制备现场进行考察。

第十六条申请人应当按照质量标准，委托中国兽医药品监察所或者农业部认定的其它兽药检验机构对试验用兽药进行检验，合格后方可使用。

第十七条申请人应当保证所有临床试验用兽药仅用于试验，其用法与用量应当符合试验方案要求，不得销售。

第十八条临床试验需要使用放射元素标记药物的，试验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。

临床试验用实验动物不得作为食品供消费者食用，应当作无害化处理。

第十九条临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。

第二十条兽药临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的，符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或者相关统计学的要求。要求免做临床试验的，应当经农业部同意。

第二十一条临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的，或者因生物制品不符合质量要求导致发生重大动物疫病的，试验单位和申请人应当按照农业部有关疫情报告的规定报告疫情，并立即停止试验，扑杀试验动物。

第二十二条承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良事件的发生，并及时记录在案。

临床试验过程中发生严重不良事件的，试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人，并报农业部。

第二十三条临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止试验：

（一）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（二）已有证据证明试验用兽药无效的；

（三）试验用兽药出现质量问题的；

（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；

（五）试验中弄虚作假的；

（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。

第二十四条对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或者终止试验的决定有异议的，申请人或者试验单位可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人或者试验单位。

临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录。

第五章罚则

第二十五条申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批件，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。

第二十六条兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或者《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。

研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者者在实验室阶段前未经批准的，依照《兽药管理条例》第五十九条或者国务院的其他规定予以处罚。

第二十七条农业部对提供虚假资料、样品的申请人和提供虚假试验结果的试验单位、责任人建立不良行为记录，并予以公布。

第六章附则

第二十八条境外申请人不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验，包括临床疗效验证试验和残留试验。

根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同向农业部备案。