生物医药工程技术范文

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关键词 生物医药 研发基地 研发公共服务平台 工程技术研究中心 重点实验室

中图分类号：G311 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）03-0051-04

The current situation and prospect of biomedical R&D infrastructure in Shanghai

GAO Yunsong*， SHI Tong， TANG Jun

（Shanghai Center of Biomedicine Development， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT Biomedical R&D infrastructure in Shanghai includes R&D public platform， research center for engineering technology and key lab of Shanghai. They are of significance to the establishment of the technology and innovation center and optimizing innovation layout. As the highland of biomedical innovation in China， Shanghai biomedical R&D infrastructure has been at the forefront of the country with the characteristics of ‘wide coverage， precise level of technology， high efficient services’after years of construction and integration under the strong support and promotion of the government. This article introduces the current situation of biomedical R&D infrastructure in Shanghai， and proposes the ideas and prospects for the future development of the platform.

KEy WORDS biomedicine； R&D infrastructure； public platform； engineering technology center； key lab

上海市生物t药研发基地是在市科委长期支持下发展起来的，是上海生物医药领域在国内的优势所在，也是推动上海乃至我国生物医药产业发展的重要支撑。作为我国生物医药领域的创新高地，在市科委的前瞻性布局及大力推动下，经多年建设和发展，上海市生物医药研发基地已走在全国前列，具有“覆盖范围广、技术水平精、服务能级高”等特点。

1 研发基地的发展现状

研发基地包括平台、工程中心和重点实验室等三类形式，是创新体系的重要组成部分。“九五”以来，上海启动了各类研发基地的建设。截至2014年底，上海共有生物医药研发基地122家，包括产业技术创新服务平台（联盟）1家，专业技术服务平台34家，工程技术中心 33家，重点实验室54家，分别依托高校、科研院所、医院、企业等。

1.1 平台发展情况

生物医药平台是国家生物医药科技基础平台的重要组成部分，是上海建设创新型城市的重要支撑。截至2014年底，上海生物医药领域共布局了35家研发服务平台，其中最具特色的是上海生物医药产业技术创新服务平台（联盟），可提供从新药发现、药物研发临床前、临床、上市生产、销售等“一站式”的全程服务，该平台不仅为全国独有，其系统性的组织架构在国际上也是一个重大创新。目前，上海生物医药平台发展特点为：服务领域广，但发展不平衡；服务范围涉及研发技术类多，非技术类（服务类）欠缺；服务能级和服务效率逐步提高；依托单位大部分是科研院所和高校。

1） 平台发展从服务领域来看，具有服务领域广，但发展不平衡的特点。目前平台已涉及生物医药研发和生产的绝大部分细分领域，包括药物、医疗器械、中药、生物技术、生物样本和信息等，但分布不平衡。在35家平台中，有21家是与药物研发相关的，中药领域4家，医疗器械（含生物材料和体外诊断产品）仅1家，前沿生物技术领域也只有2家，都与基因检测相关。因此，平台布局绝大多数集中在药物的研发生产领域，占平台总数的70%以上。而医疗器械和前沿技术布局不够。

2） 平台发展从服务范围来看，具有研发技术类多，非技术类欠缺的特点。药物研发生产涉及多个环节，按照这些平台在新药研发产业链上所处的环节，大体可分为研发类平台和非研发类平台两大类。研发类平台主要提供包括从药物靶点发现、化合物筛选、临床前评价、临床试验及中试放大、生产关键技术等，上海布局的药物研发类平台从新药研发产业链来看，全面而完善。非研发类平台主要包括提供技术转移、成果转化、金融服务、法务咨询、专业培训等内容的机构，尚有欠缺。25家药物研发相关的平台中只有1家是能够提供成果转化等“软性”服务的非研发平台，即上海市生物医药产业技术创新服务平台（联盟）。平台的依托单位上海市生物医药科技产业促进中心发挥自身的桥梁作用，协调并调动“产、学、研、用”各方力量，为研发机构，尤其是中小企业提供新药研发的一站式、全程服务。但由于种种原因，平台（联盟）的非研发服务功能尚未得到最大程度的发挥，特别是成果鉴定转化、本地产业化功能有待于探索出新的服务途径和模式。

3） 平台发展从服务能级来看，服务能级不断提高，人才和技术水平也得以迅速发展，从而服务效率也逐年提高。据统计，35家平台服务场地共13.25万m2，30万元以上共享设备187台，专职技术服务人员数量801人，专职管理人员数量195人。2014年各平台依托或牵头的省部级以上项目数共824项。平盟（13家核心单位）承担14项与新药研发相关的重大专项，反映出平台（联盟）在新药研发领域的雄厚实力。

4） 平台发展从依托单位来看，大部分挂靠在科研院所和高校，其机制和体制影响了平台的发展。平台有效聚集整合了上海生物医药领域的研发资源。除部分是依托企业建设（10家），其余24家都是依托高校、科研院所与医院建设的。35家平台单位中有20家位于张江高科技园区中。依托于高校科研院所的平台实行“一套人马、两块牌子”的管理机制，较企业化平台，在服务效率、调动人员积极性、建立较为灵活的运行机制上尚有欠缺。

1.2 工程技术研究中心发展情况

工程技术研究中心（工程中心）是科技发展计划的重要组成部分，大部分依托于企业，是联系科技与经济的重要纽带。1991年始，国家启动的工程技术研究中心的建设[1]。目前上海市共有21家国家级工程中心（包括新材料、能源等所有领域），其中生物医药领域4家（占19%）。生物医药市级工程中心33家。

服务领域，33家市级工程中心中仍以药物领域为主，共17家，占51%，医疗器械领域占10家，是122家研发基地中在医疗器械领域布局最多的基地类型。中药领域2家，前沿生物技术领域只有1家。33家工程中心中约有50%聚集在张江高科技园区内。

服务能级方面，33家工程中心中有2家是国家级的工程中心。服粘〉毓25.66万么，研究人员数量1 523人，30万元以上仪器数量262台。2014年服务用户数649家，服务次数6019次，服务收入41.94亿元。

从依托单位来看，在33家生物医药领域工程中心中，依托企业的有20家，其余13家的依托单位分别为高校、科研院所与医院。9家由多单位联合组建、5家与依托单位一套人马两块牌子、19家为依托单位内部二级机构。

工程中心服务领域也主要集中在药物领域，但器械领域较平台的布局有所提高，生物技术类工程中心尚欠缺。服务能级方面，场地人员、设施和服务收入较平台有大幅度提高，由于工程中心大部分依托在企业，管理体制灵活、招聘人员多，不受编制限制，服务效率高。

1.3 重点实验室发展情况

重点实验室是科技创新体系的重要组成部分，是开展前沿创新性研究的重要基地。国家从1984年开始部署重点实验室的建设[2]，目前上海市共有国家级重点实验室41家，其中生物医药领域16家（占比40%），市级重点实验室54家。54家重点实验室中，49家是从事疾病相关的发病机理与生命科学领域的基础研究，依托单位全部为高校、科研院所和医院，采取相对独立的机构运行模式。2014年，共获国家级重大项目261项，其中与新药创制相关的重大专项19项。总计运行经费和项目经费达6.13亿元，2项科研成果分获国家科技进步二等奖和国家自然科学奖二等奖。

重点实验室全部依托在高校和科研院所，场地、设施、人员和科研经费方面较平台和工程中心均有优势，特别在前沿和基础生物技术布局方面较多，研究水平、论文水平和承担重大项目能力较强，获奖成果多。

1.4 研发基地发展情况总结

122家生物医药领域研发基地中，根据基地类型的不同承担的主要功能也不同。35家平台主要是发挥公共服务的功能，为生物医药领域的创新研发提供服务；33家工程中心着重于技术、工艺的研究开发，同时发挥对外服务的功能；54家重点实验室聚焦前沿技术和疾病相关机制的基础研究，为研发创新提供知识储备和技术支撑。目前所有研发基地中服务于药物研发的机构较多，基本能够满足新药研发和生产的各类需求。非研发类药物平台只有一家，且其服务功能还有待提高，特别是成果鉴定转化、本地产业化功能有待于探索出新的服务途径和模式。平台和工程中心都达到一定的服务能级，有较高的服务收入。重点实验室在承担国家项目和获得政府经费支持上比较突出，特别是生物医药国家级重点实验室达到16家，占上海国家级总数的40%，获得国家级奖项也较多，显示其研究水平、论文水平处于国际水平。研发基地已形成一定聚集效应，50%左右的平台和工程中心位于张江高科技园区，张江已成为生物医药领域研发资源集聚度最高的地区。基地整合各方资源，依托高校、科研院所、医院和企业建设，依托高校、科研院所的基地在运行机制、体制上还有待进一步改进优化。

2 研发基地服务于生物医药产业的情况

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【摘要现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术,不断为医药行业提供新产品、新剂型,为制药界开创一条崭新之路,正在改变生物制药业的面貌,为解决人类医药难题提供最有希望的途径。文章分析了几项生物制药技术,并对生物制药的展望进行了分析。

【主题词生物 制药 技术

一 生物制药技术简介

1 基因工程技术：激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质,其活性强,临床疗效明显,但这些物质自然界甚为稀少,从人体及动物中提取难度大,来源有限,无法满足临床需要,而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物,一般从动物中提取,其资源缺乏,价格昂贵,利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中,并实现基因表达,这样用基因工程手段得到基因重组微生物被称为基因工程菌,利用基因工程菌在200L发酵灌中产生10克胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。人生长激素(简称HGH)是脑下垂体前叶分泌的由191种氨基酸组成蛋白质类激素,分子量为22000D。以前,人生长激素只能从人脑垂体前叶中分离纯化,应用深受限制,而目前利用基因工程技术动物细胞工艺可得到,并且与人生长激素相同,临床用于治疗垂体前叶HGH分泌障碍引起的侏儒症,促进烧伤及骨折等创伤性组织的恢复,也用于改善老年性肾萎缩的症状及治疗胃溃疡。

2 酶及细胞固定化技术：微生物转化及酶催化工艺早已在制药工业中广泛应用。酶与固定化技术结合弥补酶的不足,在制药界取得显著发展,如用大肠杆菌酞化酶生产6一APA、犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等。原西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的进展,他们用聚丙酞胺凝胶包埋法制成微型小球状固定化酶已投人生产,其表面活性为100一150U/g,1kg固定化酶可生产500kg6一APA,能连续反应300次,他们用第二代工程菌的固定化酶转化率达到85%一90%,反应次数达900次,有人用固定化后活力可维持100天以上,固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物,体外试验证明其S一异构体比R一异构体活性高100倍。近年采用多种固定化系统组成的人工肾可在体内反复返转具有显著临床效果。

3 细胞工程及单克隆抗体：植物细胞工程培养技术为开辟药物新资源、使微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。中医临床应用之中,中草药数千种,其中89%来源地植物,初始靠手集野生资源,最后鉴于野生资源有限,及不断开发利用,难以满足需要,许多名贵药材如天麻、人参、当归、黄茂等均采用植物细胞,大规模培养技术,其所含有效成份较天然植物含量高。如培养的人参细胞中Ginselagoside含量较天然植物高5.7倍。培养的烟草细胞C。QIO含量较天然植物高16.30倍等等。由此可知,植物细胞工程将为人类创造一代新型中药制剂造福人类。动物细胞培养技术主要以植物的微生物难以生产出蛋白质类药品,并实现工业化、商品化。英国韦尔科母公司采用8立方米培养罐培养生产a一干扰素为工业化动物细胞培养典型实例,被称为"超大规模"动物细胞培养获得成功。1975年英国科学家通过淋巴细胞与骨髓细胞融合产生的杂交瘤,经体外培养、分离可得到一些无性繁殖细胞株,它们能分泌免疫学均一抗体。这种抗体为单克隆抗体,单克隆抗体一经间世显示巨大生命力,由于单克隆抗体目前在医药领域具有特异性强、操作方便等特点,因此现在已有越来越多的单克隆抗体代替传统的抗血清用于临床诊断。1981年美国批准第一个单克隆抗体诊断试剂后,1983一1984年又批准了37种,1985年美国FDA认可就有55种,到1987年底,美国已批准单克隆诊断试剂在上百种以上,它主要用于艾滋病、肿瘤性疾病、乙型肝炎及细菌性感染等疾病的诊断,临床疗效显著。由于单克隆抗体对相应抗原结合,具有高度专一性,因此有人试用肿瘤抗原的抗体作为抗肿瘤药物的携带者,将药物导人肿瘤细胞,从而使肿瘤药物有选择性杀伤肿瘤细胞而不伤害正常细胞,这种由单克隆抗体和抗癌药物组成的导向药物为"生物导弹"。

二 生物技术应用展望

1 加大研发投入,建立高效研发产品线。国内大多数生物医药中小企业缺乏完善的自主研发体系,新产品研发效率低下。这与国内生物医药业研发投入严重不足有关。目前,国内生物医药企业大多数研发投入占销售收入不足10%,甚至低于2%,远低于国外同类企业的研发投入。没有足够的研发投入往往造成后续产品开发乏力。国内生物医药企业需要加大研发投入,建立或完善从上游构建、小试、中试放大、临床研究到最终生产的高效通用技术平台,为企业发展提供源源不断的新产品。国内少数企业,如沈阳三生,每年的研发投入占销售收入的10%,该公司陆续开发出了干扰素、IL-2、EPO、重组人血小板生成素等一系列产品,经营业绩良好。

2 哺乳动物细胞表达药物开发是国内生物医药的重大发展机会。全球销售领先品种大部分都采用哺乳动物细胞培养的技术平台,目前,特别是单克隆抗体药物已经成为了生物医药的重要发展方向。在国内,大多数销售领先的主要品种不能实现国产化,往往不是由于专利限制,而是国内基本未能掌握该技术平台。预期在未来数年内,能真正解决哺乳动物细胞高效表达及大规模培养技术这一重大技术平台的国内企业,将会获得丰厚的利润回报。

3 选择合适的产业化项目。医药产品开发风险大,即使产品开发成功,一般每10个新药中大约只有3个能获得超过其开发费用的收入,而另外7个新药的收入还不足以补偿其研发费用。与其它化学药一样,大多数生物医药产品盈利能力低下,甚至亏损。因此,在生物医药研发立项前,必须对其进行科学、市场等方面的全面论证,以减少项目研发及市场销售失败风险。

生物医药产业是发展前景巨大的一个产业,随着"人类基因组"等生物医学的发展,越来越多的生物基因药物将被研发和投入生产,生物医药产业将蓬勃发展。

参考文献

［1］文淑美.全球生物制药产业发展态势［J］.中国生物工程杂志,2006,26(1):92-96

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关键词：成都市；生物医药产业；政策建议

一、生物医药产业概述

（一）生物医药产业定义。目前，生物医药产业尚无统一的界定标准，一般意义讲，它是指运用生物技术从事药品、设备生产和提供相关服务企业的集合，主要包括生物制药和生物医学工程两方面内容。生物制药产业主要包括生物技术药、化学制药和中药制药等领域，其中中药制药是我国独具特色的生物制药子产业。生物医学工程产业是指运用生物医学工程技术进行产品开发、设计与生产的产业，主要包括生物医用材料及植入器械、诊断试剂以及高新技术诊疗设备及系统等。

（二）生物医药产业特征。首先，生物医药产业具有“三高一长”的特征。生物医药产业是资本与技术高度密集型产业，具有高投入、高风险、高回报、长周期等特征。生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。新药的研发周期很长，从化合物筛选、临床前研究、各期临床试验到批准上市往往需要10-15年时间，而且风险很大，成功率仅在百万分之一，开发过程中一旦出错，都可能导致项目失败。但若研发成功也有着惊人的高回报。

其次，生物医药产业具有行业周期较弱的特点。医药产业与生命科学密切相关，很难说存在成熟期，是永远成长和发展的产业。医药产品与服务是人类生存的必需品，有不可替代性和广泛的刚性需求，因此，生物医药产业的发展与经济景气程度的关联度较低，具有超强的抗经济危机能力。在历次的经济衰退期，包括2008年的全球金融危机中，美国纳斯达克医药类股票及标准普尔保健指数均有不错的表现。

再次，生物医药产业高度依赖研发资源服务。与IT等高新技术产业不同，生物医药产业在研发阶段更依赖基础科学研究，研发团队需要在产业化的不同阶段适时引入在技术评估、资本运作、市场营销等多种创新要素，加速成果转化。

二、生物医药产业链条分析

（一）生物技术药。上游：主要包括生物制品原材料和研发服务，有研发服务投入大、风险高、附加值高等特点，原材料生物制品制备领域成本相对较低，血液制品行业由于血浆资源的稀缺性较高，平均毛利率达10-15%；中游：主要包括基因工程药物、单抗药物、疫苗、血液制品等药品的制造，制造环节科技含量与附加值较高，行业平均毛利率30%；下游：医药流通及服务环节，由于进入门槛较低，毛利率在5―8%。

（二）化学药。上游：主要包括化工原料供应和化合物筛选，药用辅料及包材的供应；中游：主要包括化学原料药与药物制剂的制造，化学合成药产业中，大宗原料市场趋于饱和，毛利率低，特色原料药和制剂药增长速度较快，而且附加值高，特色原料药和制剂产品的毛利率通常分别在50%、40%左右，化学合成新药作为新产品，往往具有较高的附加值；下游：包括化学药物流通及服务。

（三）现代中药。上游：主要包括中药材种植（养殖）、新药研发，毛利率较高，达40%；中游：主要包括饮片炮制、配方颗粒加工、中成药制造和植物提取物制造，其中中药饮片加工行业毛利率约为30%，中成药制造毛利率约为35%，配方颗粒毛利率达45%；下游：包括中药材流通及服务。

三、国内生物医药产业发展现状

近年来，在人口老龄化及经济发展的双重因素作用下，我国药品市场高速扩容，2002～2012年，我国医药工业总产值的复合增长速度达到22.3%。目前，我国已成为世界第一大原料药生产和出口国，世界第二大OTC药物市场，世界第三大药品市场。2012年，我国药品市场规模达到9261亿元，医药产业总产值达到 18147.9亿元；预计到2020年，我国药品市场规模将以年均12%的增速继续扩容，到2020年市场规模将达到2.3万亿元。第一，从市场格局来说，我国正形成中药、化学药、生物药三足鼎立的市场格局；第二，从各类药品市场份额来看，西药是药品市场的主体，中成药约贡献20%以上，特别是在小医院、基层医疗和零售；第三，从产业布局来看，生物医药“三高一长”的产业特点要求产业向经济发达地区集聚、向专业智力密集区集聚、向园区集聚。目前我国生物医药产业初步形成了以长三角、环渤海为核心的集群发展态势。“十二五”期间，我国生物医药产业仍将进一步集聚于东部沿海地区科研院所集中和创新能力较强的省份，以及少数中西部的中心城市，区域发展不平衡有进一步强化的趋势。其中，研发要素将进一步向上海、北京集聚；此外，西部地区的四川成都、重庆已经具备良好的产业基础，成渝经济圈在生物医学工程领域创新活跃，是西部地区重要的生物医药成果转化基地。

四、成都市生物医药产业发展现状

成都具有良好的生物医药产业基础，在生物制药、现代中药、生物医药材料等领域实力较为雄厚，拥有科伦、地奥等一批优势企业。现代中药、疫苗、血液制品、大输液产品的技术研发水平处于国内领先地位。近年来，成都生物医药产业增长显著，年主营收入增速保持在20%以上。2012 年，全市共有生物医药企业600多家，其中规模以上209家，实现主营业务收入314亿元，占全市规模以上工业比重4.1%；实现利税65亿元，同比增长18.6%。

从政府区域规划角度看，成都市生物医药产业发展前景是可观的，但是不可否认，当前成都市生物医药产业的发展仍面临着不小的问题与挑战。主要是以下几个方面。第一，企业竞争力不强，尽管成都市高新区内聚集了200余家生物医药企业，但尚无真正核心的龙头企业；第二，产业高端化不足。成都市生物医药企业大多处于化学药仿制生产、中药复方生产等产业链低端位置，在药物研发试制、药品检测与鉴定、知识产权服务等高端环节仍旧较为缺失；第三，产业同质化竞争较为激烈。由于生物医药产业的高技术、高资本投入的产业特征，因而对于地域、能源、交通等因素要求不高。成都市内各个区域均有生物医药企业分布，导致企业同质化竞争明显，更易造成企业间的恶性竞争；第四，产业机构亟待升级。成都市大部分企业研发创新不足，产学研合作也较为缺乏，导致一些研发成果产业化较慢，一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产业向高技术、高附加值的下游深加工产品领域延伸，产品更新换代缓慢。

五、成都市生物医药产业发展对策建议

（一）明确发展思路，加强产业招商引资。要明确思路，将生物医药产业作为成都市重点主导产业进行重点扶持和培育。加强产业研究，充分发成都市在我国西部地区的区位、资源优势，重点支持和发展成都市相关区域具有比较优势或能实现突破性发展的产业领域。同时，要把“招商选资”作为成都市生物医药产业发展的一项长期工作。利用好国际产业链分工和产业外包转移契机，“导入招商”与“存量招商”并举，引进一批产业高端和产业链薄弱、缺失环节的关键企业。

（二）优化产业发展环境，促进产业联动发展。要促进“产城一体”组团化发展，加强产业发展载体支撑。加大现有园区的土地整理、清理及置换工作力度，为产业发展预留后备载体空间，大力促进生物医药制造与“成都国际医学城”医疗服务的融合、互动发展，延伸产业链条，以制造环节为主体，带动总部经济与生产业的快速发展。设立生物与医药产业发展的专项资金，加大对优质企业及项目的扶持力度。同市引导企业加大技术创新和技术引进力度，增强自主开发能力，鼓励企业联合高校、科研机构等围绕重大关键技术及高端产品进行 “产、学、研、用”合作。

（三） 完善政府体制机制，改善政府职能。加强生物医药企业运行监测分析，对重点企业实行“一企一策”、“一事一议”。深化与周边省（市）县的产业合作，主动出击，吸引其他省市的优秀技术资源和优秀生物医药企业向成都市高新区、天府新区等区域进驻。支持企业积极申报新版GMP认证，对通过认证的企业基于资金补贴。

参考文献：

[1] 国家发展与改革委员会《2010年医药行业分析报告》

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我国自上世纪七十年代末开始开展的现代生物技术研究，取得了很大的进步。这得益于国家的重视。国家不仅将生物技术列为863计划之首，而且纳入七五、八五、九五国家重点攻关计划。这些措施大大促进了我国生物技术在医药领域的发展，同时使生物技术形成了一定的产业规模，为经济建设和社会发展做出了重要贡献。目前生物技术在我国已广泛应用于农业、医药、环保、轻化工等重要领域。另外，由于基础设施的改善、国外留学人才的回归以及跨国生物技术公司的进入，这些因素加速了中国生物制药行业的快速发展。2000年我国生物技术产业产值已经达到200多亿元，北京、上海、广州、深圳等地已建立了20多个生物技术园区。目前，涉及现代生物技术的企业约500家，从业人员超过5万人。但是生物技术应用到医药领域在我国的起步较晚。随着生物制药企业的快速发展，生物技术的不断创新，政府的大力支持下，我国生物制药产业结构日趋合理化。

一、生物技术在医药领域的应用

生物技术是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物技术统称为生物工程。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，生物医药制品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂，其中最为主要的是基因工程方法。生物技术在医药领域的发展成为衡量生物技术发展水平的重要标志，同时，生物制药产业也成为继IT产业后发展最快的高技术产业。

二、生物技术在医药领域的发展现状

1.生物技术在医药领域的发展

然我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，这一领域得到了迅速发展，缩短了与先进国家的差距。尤其是基因工程技术在医药领域的得到了较快的发展。目前我国已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，在研制中的约有数十种。

随着国产生物药品的研发不断取得成绩，涌现出一些技术实力较强的生物制药企业。在对医药企业的管理上，我国为了更好的与轨迹接轨，对药品生产企业采用GMP管理方法，为医药的国际化奠定基础。这样不仅有利于开拓国际市场，而且有利于生物制药企业与国外企业的合作，促进国内企业的更快发展，同时可以积累经验、培养人才，为我国参与国际竞争打下良好基础。

2.生物技术在医药领域发展中存在的问题

生物技术由于在医药领域的发展时间较晚，与国际水平还有较大差距。在发展过程中出现了许多亟待解决的问题：

2.1产业规模小。从销售额看，我国只有5家销售额在亿元以上，全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。由于企业规模过小，无法形成规模经济，在参与国际竞争过程中降低了企业的竞争力。

2.2产品缺乏创新。我国的生物制药产品主要是对国外产品的模仿，原因是仿制的产品费用远远低于自己研发的费用。国外研制一个新药需要5―8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需5年左右时间，费用也只需要几百万元人民币。所以在利益的追逐下，导致国内制药企业对产品研发不重视，在产品眼地方上投入严重不足。这使得我国的生物技术落后，产品研发速度慢，不利于企业的发展。

2.3重复建设现象严重。由于生物药品的附加值高，而且可以通过仿制的手段用较少的投入获得较高的回报，所以很多企业，甚至是一些非制药的企业，对生物医药项目进行投资开发，导致同种产品多家企业生产，重复建设现象严重，出现行业的恶性竞争现象。

生物制药产业存在的问题成为阻碍其进一步发展的障碍。除了上述问题外，市场开发理念失常、品牌意识缺乏、企业管理方法落后、人才匮乏等也是影响生物制药发展的制药因素。

三、生物技术在医药领域的发展前景分析

虽然生物制药产业存在各种问题，但国内企业经过多年的发展，也取得了许多成绩。科研能力快速增长，经济实力不断增长，市场规模不断扩大，综合实力不断上升。例如中国是第一个批准甲型H1N1流感疫苗的国家，而且有8家公司的甲型H1N1流感疫苗获得了国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。中国的生物制药公司正在开发的新的人重组蛋白药物已经进入世界领先行列，

在我国加入WTO以后，随着国外生物制药企业的进入，虽然在一定程度对国内制药业形成了冲击，但与此同时也带来了发展的机遇。外国制药企业在与国内企业的合作中提供新的技术和管理经验，提高了国内企业的软实力。国内市场的需求旺盛，也为生物制药的发展提供了动力。另外，国家对生物技术的重视，加大了对该行业的投入和政策支持，为生物制药产业的进一步发展创造了良好的环境。

尽管中国的生物制药企业还很年轻，但是发展的动力却十足，并且正在稳固发展。随着生物制药行业基础结构的改善，中国生物制药行业与跨国公司合作的加强和寻找不同资源能力的提高，预计中国生物制药产业在未来必定会以更快的速度发展。预计中国生物制药市场未来几年年均复合增长率将达到28%，到2015年，这一市场将达到350亿美元。

三、结语

面对国际生物技术药物的飞速发展与日趋激烈的国际竞争，我国生物制药产业要想在国际竞争中占据有利位置，必须坚持立足创新、以需求为导向、结合转化医学的最近进展，优化资源配置、确定优先发展方向，通过政府、监管体系和研发机构的联合，建立技术平台、培育复合型人才和优势企业，进一步强化产业化能力建设，同时建立良好的资金运作机制，积极推动成果转化，以促进生物医药产业的良性发展。

参考文献：

[1]王玉梅 《中国医药产业发展趋势》 第二军医大学出版社 2002年

[2]王正国编 《院士笔下的现代医药》 福建科学技术出版社 2002年06月第1版

[3]陈德亮,王爱君 《有效市场竞争环境建设的理性选择》 河南师范大学学报,2003,30(3):21-23.

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虽然中国颁布了一系列促进生物医药产业发展的规划，如《“十二五”医学科技发展规划》和《“十二五”生物技术发展规划》，中国的生物医药产业在政策的推动下不断加快产业结构调整近些年获得了长足发展，但是其中还存在很多障碍。

在世界生物医药产业的分布版图中，全球生物医药产业最发达的三大区域分别是北美、欧洲和日本。全球正在开发的生物技术药品份额中，63%在美国，21%在欧洲，日本占10%。

根据本刊记者的调查，在发达国家已经成功的生物医药产业发展过程中，以下条件是必备的：周边具有发达的生物科学和临床应用基地；发展成熟的技术技能；拥有独特的临床试验志愿者基地；四通八达的国际与国内交通；紧靠国际金融与商务中心；拥有众多潜在客户（大型制药公司与医院）；政策的支持和补助或补贴计划。

以伦敦为例，伦敦发展局于2003年公布的《伦敦生命科学发展战略与行动计划（2003.7～2007）》中，除了提出“在伦敦世界级知识基地建设可持续的商业化生命科学产业集群”的战略目标外，还进一步拟定了行动纲领，营造有利于生命科学企业成长的优良环境。伦敦拥有世界级医学研究基地-包括众多的大学、医学院校、医院和非营利性机构。

每年伦敦有许多与生命科学有关的网络与活动，包括伦敦生物技术网络、伦敦技术网络、药物网、英国健康服务网、学术会议、大学技术转让办公室会议、讨论会、培训活动和研讨会等。为了支持生物医药的商业化运作，英国卫生部和国民卫生服务体系制定政策框架，以认定和推广各类医疗保健活动产生的知识产权。

目前，国民卫生服务体系建立了许多地区性技术转让枢纽，支持商业化运作。其中在伦敦设有四个转让枢纽，分别覆盖伦敦东、南、西、北四个区域。伦敦发展局对每个转让枢纽分别注入部分资金，同时伦敦设立种子基金来支持生物医药的临床应用和研究。

例如：伦敦国王大学和玛丽皇后学院的Kinetique生物医学种子基金，伦敦大学学院、英国癌症研究所和皇家兽医学院的Bloomsbury种子基金， 帝国理工学院的大学挑战种子基金和Nikko资本投资有限公司提供的基金等。

此外，伦敦拥有大量微型生命科学公司，它们的成长壮大对于形成生命科学集群和产生明显经济影响是至关重要的。目前伦敦有超过28所大学和公共机构从事生命科学研究与教学工作。制药产业的从业人员达6000多名，另有17.5万人在更大的保健产业工作。伦敦生命科学公司集群中，既有创业型初创公司，又有成熟的生物技术公司，更有诸如葛兰素史克等跨国制药公司。

而在中国目前生物医药产业发展过程中，比较缺乏的主要有以下三个方面。

生物医药技术研发水平、

技术国际竞争力不足

中国形成的医学研发机构具有不同的从属关系，主要管理单位为中国科学院、中国医学科学院、军事医学科学院以及各个大学等。这些研发机构之间的研究活动缺乏有组织的交流和合作，不能把领先学科的优势真正集中确立起来。

虽然企业间的研发合作和交流超越了时空的限制，但是企业间由于研究力量的不足，计划往往缺乏长远性。而目前中国大多数科研机构的研究成果很难被本身也缺乏综合专业技术能力的企业所接受。

以北京市中关村科技园区的干细胞相关企业为例，中关村科技园区拥有北京京蒙高科干细胞技术有限公司、北京博雅未名联合干细胞科技有限公司、北京协和干细胞工程技术有限公司、北京和众华信科技发展有限公司等数家以干细胞作为主营业务的企业，但这些企业主要从事脐带血干细胞和间充质干细胞采集存储业务，以及细胞常规检测、基因检测、蛋白监测、细胞产品检测类服务。由于技术的限制，产业链无法继续向临床治疗端延伸，企业未来的发展中技术始终是一个瓶颈。

管理不规范，

市场规则不完善

国务院发展研究中心吴敬琏认为，在市场的建立中，首先是规范政府的行为，其次是规范市场参与者的行为：“总之，必须要有这么一套规则体系，法治才能建立起来……人们各就其位，既发扬每个人的个性，又不至于相互侵权，弄得天下大乱。”

由于医药行业直接和人的健康和生命安全连接，所以生物医药行业的发展是建立在非常严谨的科学研究和临床研究基础上的。此外，生物医药行业还涉及到医药生产者在生产过程中的安全和健康、国家财产安全以及医药事业发展，所以管理和市场规则尤其重要。可惜的是，中国目前的生物医药管理和漏洞之多让整个产业面临着一定的信任危机。

在2011～2012年，医药事件频频爆发，假药横行，特别是在干细胞治疗领域。不得已，2012年1月，中国卫生部《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，叫停未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。同时规定到2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目。

但在2012年4月11日，英国《自然》杂志发文称，3个月过后，中国不少医疗机构仍旧有令不行，海量吸金。虽然中国在2009年3月继英国、美国之后第三个宣布干细胞治疗作为三类医疗技术合法化的国家，中国卫生组织也在2009年5月就将干细胞治疗列为医疗类3级高风险技术，并且在使用前必须得到有关技术部门的批准。但如今，很多医院都是在不被批准的条件下就为病人实施治疗，甚至很多医院都在宣称它们成功治愈了病人，但是却始终没有公布临床对照试验数据。

2012年5月24日，《人民日报》刊发了吉林硅谷医院涉嫌违规开展干细胞诊疗活动的文章《“唯一获批”医院忽悠患者》。后来卫生部与国家食品药品监督管理局组成联合调查组对事件相关的吉林硅谷医院和吉林高新技术医院进行现场检查，并责成吉林省卫生厅立即对两家医疗机构作出严肃处理。

目前国家干细胞临床研究领导小组正在研究制定一整套全新的干细胞管理制度，干细胞临床应用研究将比照国家一类新药进行管理。为了深入管理工作，2012年末，专家委员会制定了三个规范干细胞临床应用的文件，包括《干细胞临床研究指导原则》、《干细胞临床基地管理办法》和《干细胞制剂和临床应用管理规范》。

按照新管理办法，国家对于干细胞临床应用的管理，将从第三类医疗技术阶段升级至类似于一类新药（化学药或生物医药）的管理模式。但在未来，生物医药更多领域的管理和市场规则依然要不断地出台，并且及时根据新出现的情况做出调整。

生物医药中小企业

遭遇融资困境

生物医药目前是世界上活跃度最高的产业之一，但其在国内发展却面临着资金短缺的瓶颈。一个生物医药产品走入市场主要经过以下步骤：实验室研究和开发――临床前研究――Ⅰ期临床试验――Ⅱ期临床试验――Ⅲ期临床试验――获批――销售后评估等。

而对投资者来说，其中的风险非常大，目前生物医药在开发过程中每期最终成功上市的几率只有0.02%。这也导致很多风险投资不愿意涉足生物医药产业。据报道，美国生物医药咨询集团中国代表处首席代表张磊走访过国内百余家生物医药企业。在他看来，很多企业都可以用“穷得丁当响”来形容。

业内专家介绍说，目前风险投资主要盯住有以下特征的生物医药企业：一是企业在研的项目拥有知识产权；二是在研的项目完成获得欧洲或者美国认可的Ⅱ期临床；三是企业必须有符合国际标准的cGMP生产线，能严格按照cGMP的标准进行生产。但在目前符合这样条件的企业则非常少。

由于生物医药企业资金投入时间往往需要3到5年，所以目前主要是产业基金，也就是本身做医药的大型公司在注入资本。未来中国亟需要建立专为生物医药企业服务的风险投资公司。

目前运行较好的如成立于2005年的百奥维达中国基金，其规模为1.4亿美元，拥有流感疫苗和狂犬疫苗的延申生物公司，已成为该基金的投资对象。百奥维达基金创始人杨志预测，在未来10年内，中国肯定会出自己的生物医药龙头产品。目前该基金得到了三菱、摩根士丹利等国际金融机构以及上海浦东新区政府的支持。

2012年9月，上海生物医药中小微企业金融服务促进会正式成立。上海市科委生物医药处处长郑忠民指出，目前生物医药大企业不缺钱，但是中小微和创业期企业手头资金则非常紧张。而上海促进会的成立能对上海发展中的中小微企业提供有力的支持，并能提供平台促进金融界与企业进行沟通，促进上海生物医药产业的发展。

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为贯彻落实《省人民政府关于科技创新“六个一”工程的实施意见》和《市人民政府关于实施科技创新“六个一”工程的意见》的精神和部署，全面提升科技创新能力，切实增强赶超发展后劲，区政府决定，于2010513333”工程，即主攻5个优势高新技术产业、培育10个创新型企业、实施3项重大高新技术成果产业化项目、建设3个省级以上研发平台、办好3个省级以上高新技术产业特色基地、组建3个优势科技创新团队。具体实施意见如下：年至2012年实施科技创新“

一、总体思路

根据省、市科技创新“六个一”工程部署，结合我区实际，主攻锂电新能源、机电产业、生物医药、精细化工及新型建材、现代农业及绿色食品5个高新技术产业，坚持既要体现先进性和竞争力，又要符合实际，切实可行的原则，以项目为核心，以企业为主体，以产品为载体，不断优化产业结构,提高自主创新能力,加速实现“三年进入全市第一梯队，五年进入全省第一梯队”奋斗目标。

二、工作目标

1、主攻5个优势高新技术产业

（1）锂电新能源产业，重点为：资源采掘加工、电池材料及电芯制造封装、数码产品及电动工具、储能装置、动力电池及电动汽车。

（2）生物医药产业，重点为：中药种植与加工炮制、中成药、西药中间体及西药生产等。

（3）机电产业，重点为：机械制造、电子产品、机电一体化、特种汽车及汽车配件等。

（4）精细化工及新型建材产业，重点为：精细化工、硅酸盐防火板等新型建筑材料。

（5）现代农业及绿色食品产业，重点为：油茶、蔬菜、有机农业、特种养殖、绿色食品等。

2、大力培育10个创新型企业

抓好江特电机、济民可信、百神药业、金特建材、远大生物、飓风化工、四海电子等10个创新型试点企业，使之成为培育发展优势高新技术产业的重点企业和骨干企业。开展创新型企业创先争优活动，按照《高新技术企业认定管理办法》要求，对拥有关键技术、自主知识产权、自主品牌和具有较强研究开发能力的2—3家企业进行重点培育，帮助企业搞好高新技术企业认定工作。

3、实施3项重大高新技术成果产业化项目

即江特电机的低压大功率变频调速电机、远大生物的1500吨/年高附加值VE及植物甾醇创新工程、金特建材的硅酸盐防火板生产线。按照“整合资金、重点扶持”的原则，在资金、政策上给予支持，尽快实现产业化，并力争在3年内列为省级重大项目，为优势高新技术产业的形成和发展提供有力支撑。建立健全重大科技产业项目工作协调机制，整合部门资源，集中力量，齐抓共管，通过重点项目的突破，全面推动科技成果产业化。

4、建设3个省级以上研发平台

加快对特种机电、动力锂电池、生物医药3个研发平台的建设，努力建成具有特色、在国内有竞争优势并处于领先地位、在国家创新体系中有重要影响的省级工程技术研究中心。

5、办好3个省级以上高新技术产业特色基地

在办好特种机电和生物医药2个高新技术产业基地的基础上，整合市锂电新能源产业基地与区锂电新能源产业基地，申报为国家锂电新能源高新技术产业基地，促使机电产业、生物医药、锂电新能源3个高新技术产业基地发展齐头并进。

6、组建3个优势科技创新团队

即特种电机股份有限公司的特种电机创新团队、锂电新能源创新团队和飓风化工有限公司的有机合成创新团队。通过聘请科技顾问和产业发展顾问、引进人才和培养人才相结合，以学科建设为龙头、以平台建设为依托、以科技项目为支撑、以优秀科技人才为主体，使之成为具有本地优势特色、结构合理、素质优良、在省内外有较大影响的优势科技创新团队。

三、主要措施

1、加强领导，高位推动。区政府成立科技创新“六个一”工程领导小组，负责统筹、部署、指导、协调科技创新“六个一”工程实施的各项工作。领导小组由区政府主要领导任组长，有关分管领导任副组长，区直有关部门为成员单位。领导小组办公室设区科技局，负责协调日常工作。

2、明确分工，落实责任。科技创新“六个一”工程具体项目实施主要由责任部门牵头，相关部门配合。锂电新能源产业由区锂电办牵头，区工业园、区科技局、区财政局、区发改委、区工信委、区质监局配合；机电产业由区工信委牵头，区科技局、区财政局、区发改委、区工业园、区质监局配合；生物医药产业由区科技局牵头，区发改委、区财政局、区工信委、区工业园、区药监局、区质监局配合；精细化工及新型建材产业由区发改委牵头，区财政局、区科技局、区工信委、区工业园、区质监局配合；现代农业及绿色食品产业由区农业局牵头，区林业局、区科技局、区财政局、区质监局配合。培育10个创新型企业由区工信委和区科技局牵头负责，区发改委、区财政局、区工业园配合；实施3项重大高新技术成果产业化项目由区发改委、区工信委、区科技局负责；建设3个省级以上研发平台、3个省级以上高新技术产业特色基地、培育3个优势科技创新团队由区科技局牵头负责，区财政局、区发改委、区工信委、区工业园配合。科技创新“六个一”工程年度工作目标由“区科技创新‘六个一’工程领导小组”研究商定。牵头部门和单位要根据科技创新“六个一”工程的总体部署和各自的目标任务，结合实际深入开展调查研究，选准发展方向和重点，制定实施办法，将具体目标任务落实到有关企业和有关单位。

3、加大财政科技经费投入力度。从2010年起，区本级财政按预算支出的1%安排科技经费，其中科技三项经费50万元。同时，在财政科技经费中设立科技创新专项基金300万元，扶持重点高新技术产业化。

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近日，上海交大附属第六人民医院贾伟平教授课题组运用基因芯片技术，发现了两种中国人群II型糖尿病易感基因。该项研究成果最近先后被国际糖尿病界两大权威杂志――欧洲糖尿病学会官方月刊《糖尿病学》(Diabetoloqia)和美国糖尿病学会官方月刊《糖尿病》(Diabetes)在线。

目前，我国有II型糖尿病患者4700万。患者一般只能通过常规体检发现得了病，往往延误治疗。研究发现，参与葡萄糖代谢的酶的基因(G6PC2)和与胰腺发育密切相关的蛋白――肝细胞核因子1B(HNF1B)基因，分别可使个体患II型糖尿病的患病风险增加19％和16％，两者可用于确定中国人患Ⅱ型糖尿病风险的遗传标记。这两种易感基因的发现，不但将推动早期预防、个体化诊断和治疗，还为II型糖尿病的发病机制提供新认识和新思路。

华中科大获准组建

国家纳米药物工程技术研究中心

科技部近日同意华中科大组建“国家纳米药物工程技术研究中心”。这是该校获准组建的第六个国家级工程技术研究中心。该项目总投资2500万元，建设期3年。目前该中心已开始筹划建设工作。

纳米药物技术是一项对人类健康产生重要影响的革命性技术，纳米药物的研发是促进我国生物医药产业跨越式发展的重大机遇。国家纳米药物工程技术研究中心将立足自主创新，强化纳米药物核心技术的研发，在关键技术上取得源头创新成果，完成具有自主知识产权的纳米药物技术开发和工程化，为我国生物医药提供具有自主知识产权的纳米药物技术支撑平台；广泛吸收和利用纳米药物技术发展的最新成果，特别注重新型纳米药物制剂的开发，重视纳米生物医用材料、纳米诊断试剂的研究，形成产业化应用示范及推广基地；将加强纳米药物的人才培养和社会服务；将为纳米药物产业化提供技术、工艺、设备和人才等储备和技术支撑；将初步建设成为具备我国纳米药物相关领域的科技成果产业化的工程设计、技术与经济分析、信息平台建设的能力，成为我国一流的纳米药物工程化及产业化基地。

南京农大揭示水稻谷蛋白“调节”基因功能

著名学术刊物《植物》最近发表了以南京农业大学为第一署名单位、万建民教授为通讯作者的有关水稻谷蛋白合成机理方面的重要文章《液泡加工酶OsVPE1是水稻进行谷蛋白高效加工所必需的》。该研究从分子水平揭示了引起水稻谷蛋白前体巨增突变性状的分子机理，阐述了该基因在谷蛋白合成、积累中的地位，利用该突变体及其基因标记可为低谷蛋白水稻品种选育提供材料和分子育种的基础。

水稻种子在胚乳中积累大量的储藏蛋白。约占籽粒干重的8％～10％，其中谷蛋白占70％～80％。醇溶蛋白占18％～20％。提高种子的谷蛋白含量并降低种子的醇溶蛋白含量将会提高稻米的营养价值，但是对患有肾脏病和糖尿病的人来说，谷蛋白的大量吸收将会导致病情的恶化。因此，深入研究水稻储藏蛋白合成、积累的分子机制对培育满足不同人群需求的蛋白含量的水稻品种具有重要意义。

在“973”、“863”以及国家自然科学基金等支持下，由万建民指导课题组通过对一个自然变异的水稻谷蛋白突变体OsVPE1基因的图位克隆和功能分析，发现突变体和野生型间在该基因上只有一个核苷酸的差异，导致了突变体中OsVPE1蛋白的269位由CVS突变为Gly，功能互补试验证实了OsVPE1就是突变基因。

青岛科大牵手德国朗盛

进军高性能橡胶研发领域

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我区十分重视新兴战略产业各领域的发展，2010年1月出台的《人民政府关于工业经济和信息化工作的指导意见》明确：在生物科技创新方面要充分利用我区动植物资源，推进蛋白胨等微生物培养基项目，建设微生物培养基示范基地；加快农畜产品有效成份提取分离技术的研究，建设生化制品产业化示范工程；引进一批起点高、规模大、面向国际市场的生物制药企业，建设生物发酵产业基地；依托空间生物科研成果，以空间微生物诱变育种及其产业化为主攻方向，组织实施发酵液的生物处理、辅酶Q10产品后续开发和紫杉醇开发3个产业化项目。目前，我区生物制药产业主要分布在呼伦贝尔市、通辽市、赤峰市、呼和浩特市以及包头市和巴彦淖尔市等地。产品结构主要以生物发酵制药人用、兽用药物制品和制剂为主，产品主要有赖氨酸、谷氨酸、饲用金霉素、青霉素原料药、阿维菌素原料药、羊胎素、骨明胶、胰岛素、丹红素、酶制剂、黄酮、基因工程疫苗等数十个品种，初步形成了以植物蛋白提取、微生物制剂、农畜产品有效成分提取、新型药物制剂、生物药用原料药等现代生物制药产业发展体系。

我区具备发展生物制药产业的资源、能源、技术、环境容量、区位地理优势。但同时也存在明显的制约因素：

一、影响内蒙古生物制药产业发展的制约因素分析

（一）资金投入不足、资本运转体系不完善

生物制药行业是一个高投入的产业，研发和生产过程需要强大的资金后盾，从企业自身研发投入上看，国内外多数公司的研发费用占总投资额的60%―70%，而从我区实际情况来看，政府在生物制药领域的投资不足，大多数生物制药企业都是依靠企业自身的投入资金在运作，而且都是以短期利益为主。此外，缺乏成熟有效的资本运作，国内外成规模的生物制药企业，都有一整套资本运作体系吸纳社会资本，实行资本化运营，他们的筹资能力较强。如风险投资，企业上市、民营、私企资本的注入等，而我区生物制药企业这方面存在较大差距。

（二）人才匮乏、自主创新力不强

区内专业人才外走流失，区外专业人才难引进，技术兼经营性人才匮乏，从而导致究其原因，我区缺乏吸引人才和留住人才的资源和条件：首先是高水平研究所、大学不多，集中分布在北京、上海。其次，发达地区对这些高层次人才具有天然的吸引力，区内培养出为数不多的人才也会去北上广。人才匮乏直接导致了我区生物制药自主创新能力不强，研发力量薄弱，具有自主知识产权独家产品少，企业整体的行为多以仿制药生产为主，或是为国内大型外生物制药企业做产品外包生产服务，处于产业链的中低端，竞争力可想而知。

（三）企业规模小、散、低水平的重复建设

我区的生物制药企业规模小而且分散，主要表现在产品结构在盟市区域上的分散，虽然有工业园区为生物制药产业、企业提供发展平台。但多集中在呼和浩特市，入驻园区的企业也是少数，多是分散经营，没形成规模。此外，我区的生物制药企业低水平重复建设现象严重，重复建设必然导致企业规模普遍偏小，经济效益低下，无法集中财力物力投入新产品开发；我区生物制药企业以生产原料药为主，生产的产品多是仿制药、为国内外企业做产品外包生产，多属中低端产品。这样会使我区生物制药产业面临同行业激烈的价格竞争，企业利润减少，社会对生物制药领域的投资兴趣也会明显减弱，不利于我区生物制药产业长远发展。

（四）区位劣势

区域不平衡发展、距离被拉大。生物医药高投入、高风险、高回报、研发周期长的发展特点，促使产业发展向园区集聚、经济发达地区集聚、专业智力密集区集聚。“十二五”期间，我国生物制药产业的研发要素、生产制造环节、销售贸易仍将进一步向东部沿海地区科研院所集中和创新能力较强的地区集聚。只有山西、甘肃等少数中西部的城市会成为未来发展的热点区域，这样我区生物制药产业的发展被天然的空间地域屏障束缚着，距离被无形的拉大了。

二、发展内蒙古生物制药产业的对策和途径

（一）营造良好的政策环境

生物制药产业的发展需要政府的政策支持，该行业自身不具备自然垄断的条件，因此在后发地区的发展有赖于政策扶持，是具有较强政策驱动性的行业。首先需要就内蒙古实际，提出成熟的专业化产业政策，能够在生物制药重点发展领域、金融、税收优惠政策、人才引进及培养等方面提出明确的支持、引导、扶持意见，引导各级政府和企业找准切入点，重点突破、快速发展。同时还需要完善、落实项目行政审批权限、税费优惠政策、财政支持政策、金融支持政策、资源配置政策等一系列有利我区生物制药产业发展的促进政策，优化我区生物制药发展的政策环境，在政策上保障我区生物制药产业的快速发展。

（二）强化科技、产业技术人才队伍建设，完善人才结构

作为技术含量较高的生物制药领域，企业间的竞争最终是技术和人才的竞争，而就区域而言，人才是产业发展的基础，产业发展必须以高素质、专业强的高层次生物制药科技人才为依托。由于先天条件不足，我区生物专业科技人才匮乏，政府帮助企业推进人才的奖励、培养、引进工作，将产业扶持资金、财政科技支出用于科技、产业技术人员的奖励、培养等工作；把我区的产业资源和教育资源利用起来，由政府塔尖科研机构、企业、与高校联合的生物制药专业技术人才培养基地，建立工程中心和实验室。完善引进吸纳机制和奖励机制，增强人才引进的吸引力，设立专项基金用于生物制药产业高层次人才引进和培训。利用合适的岗位，充分发挥研发技术人员的潜能，实现其自身价值。同时要优化人才的结构，着重于配置具有前瞻性思维和开拓精神的领导者、既懂技术又懂经营的管理者，具有较强专业技术的研发人员，生产熟练的企业工人和庞大的具有营销策略和理念的销售人员。

（三）发挥独特资源的优势，重点突破

生物工程技术创新是艰巨长期的过程，需要硬性思维的突破，我们需要不断的探索和追求。但从另外一方面看，在现有技术基础上，根据内蒙古玉米、有毒植物、动物脏器等特色原料供给充足的优势，创新研发技术，开发出具有内蒙古特色的生物制药产品将是较为可行的捷径。我区有充足的脏器资源，拥有上千种独有的药用植物资源，只有集中力量利用独具的资源，研发出新的生物制药产品，才能开创出属于自己的专利品牌，占据技术创新的制高点，也就会处于国际、国内竞争的制高点。我区生物制药产业在研发创新上需多结合内蒙古的优势资源进行技术创新和产品创新，培育一批具有自主知识产权的生物制药产品和龙头企业，打造具有内蒙古特色的生物制药产业集群。

（四）加大政府投入力度，成熟资金运作模式

生物制药产业对资金的巨额需求和高风险性决定了生物制药企业需要外部资本的注入，才能成功实现企业的商业化运营。目前在内蒙古，政府是这股外部资金注入的主力，政府要加强生物制药领域的投入力度，尤其是我区生物制药产业的重点企业、重点产品的财政支持力度，如支持金宇集团的基因疫苗制剂工程、华蒙金河的金霉素、阜丰集团的生物发酵等。出于政府资金的特殊性，需要对政府资金进行有效的整合，通过政策引导，吸引企业资金、金融资本、社会资本和风险投资，设立生物制药投资基金和专业投资公司，募集更多的资本。在社会层面，要通过政策引导，加强现代金融市场对生物制药产业的促进作用――鼓励银行向生物制药企业提供中小企业贷款服务，加大信贷投放力度，建立多元化的投融资平台，加大对我区生物制药产业发展的资本支持力度。

（五）集中优势、并购重组

生物制药产业是典型的资本密集型和技术密集型行业，其发展壮大的条件之一便是形成规模经济效应。面对我区生物制药企业规模小、水平低、分散的现状，必须走并购重组的发展之路。我们要选择有基础和条件的重点区域、重点企业、重点产品作为突破口，围绕产业链的各个环节，组织区域间或区域内的上下游企业，进行并购重组，源头企业与深加工企业配套协作、大企业兼并收购小企业，优势企业兼并弱小企业，大力培育产业集群，促进优势区域、优势企业、优势产品的优先发展。

（六）集中力量抓重点，做大“拳头产品”

面对市场劣势，我区生物制药要树立自己的竞争地位，集中力量抓重点，培育“拳头产品”，把“拳头产品”做大、做强、做好，形成我区生物制药企业的竞争优势。打造“拳头产品”应遵循“具技高一筹的产品”、“诚信的经营理念”、“后续的跟踪服务”、“产品的不断升级”的技术路线。辅之以跨企业、盟市区域、跨省市、跨国际间的研发技术交流、生产协作，企业投融资、人才交流，信息资源共享、产品营销网络建立等方面的学习与合作，充分利用区内、国内和国际多个市场间的资源，实现我区生物制药资源的优化配置，增强企业参与国际合作和竞争的能力，才能有利于我区生物制药企业和生物制药产业的发展和壮大。

篇9

根据国家《生物产业发展“*”规划》、《*省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》、《*省中长期科学和技术发展规划纲要(20*-2020年)》和《*省高技术产业发展“*”规划》，结合*省实际，制定本规划。

一、发展趋势及现状

(一)世界生物产业发展趋势。

生物产业是指将现代生物技术和生命科学应用于生产以及应用于经济社会各相关领域，为社会提供商品和服务的总称。当前，生命科学正在向揭示生命本质规律和控制生命过程方面发展，生物技术的重大突破正在农业、医药、能源、海洋等领域孕育和催生新的产业革命，生物医药、生物农业、生物能源、生物制造、生物环保等一批充满活力的新兴产业群正在形成，生物产业已成为一些发达国家和地区新的经济增长点及主导产业。据权威机构预测，到2010年全球仅生物制药市场将达到1000亿美元。生物产业的巨大发展潜力和对人类及社会所带来的深远影响已引起许多国家的高度重视，许多国家将生物产业作为战略产业重点发展，纷纷制订生物产业发展战略规划，促进生物产业的快速发展。

(二)*国生物产业发展态势。

*国生物技术发展水平较高，基本上能跟踪世界生物技术和产业的发展趋势，是高技术领域与世界技术水平差距较小且最可能实现突破的新兴产业。近年*国在国际人类基因组计划、水稻基因组框架图、基因测序、功能基因组研究等领域取得了令世人瞩目的成就。在产业发展方面，基因治疗、组织工程、诊断试剂和芯片等医药生物领域，已有20余种基因工程药物和疫苗上市；农业生物领域，抗虫棉种植面积已占棉花种植面积的70%，转基因水稻的研究和开发达到世界先进水平；生物制造领域，*国是化工、发酵、制药等行业的原材料出口大国，农业废弃物制备功能糖已实现工业化生产；以生物柴油、燃料乙醇为代表的生物能源、以聚乳酸为代表的生物材料及生物环保等新兴产业蓬勃发展。目前，国家正着力打造产业基地，促进产业集聚，已在全国建立了20个生物产业基地，初步形成了长江三角洲、珠江三角洲和京津冀三大产业密集区。

(三)*生物产业基础及发展状况。

1.生物资源丰富。*四季分明，气候温和，雨水适中，光照时间长，平原、山地、丘陵、湿地分布各异，自然生态环境优越，适宜各类生物繁育生长，生物资源比较丰富。境内有各种植物3100多种；陆栖野生脊椎动物450种，占全国种数的21%；海岸线约占全国的1/6，海洋生物资源得天独厚；黄河三角洲尚有大量未开发的土地，拥有丰富的生物资源。*是*国重要的农产区，是水果、蔬菜、海产品及蚕茧、药材的主要产区之一，农业产业化发展水平较高，多年来粮、棉、油、蔬菜、水果和肉类、水产等主要农产品产量居全国前列。*工业较为发达，有利于推动工农业副产品及其有机废弃物的系列开发，发展生物质经济和循环经济。

2.研发实力较强。全省现有省级以上生物技术研发机构46家，从事生物技术研究开发的科技人员1.3万人，两院院士13人；有44个省级以上生物技术领域重点实验室，其中涉及生物科学的国家实验室(筹)1个，国家重点实验室2个；国家工程技术中心7个，省级工程技术研究中心250个，食品发酵工程行业技术中心1个，国家级中药现代化科技产业基地1个，省级中药现代化科技产业示范园(基地、县)10个。特别是在*省*市集聚了大量海洋生物领域的顶级人才队伍和科研机构，是国家海洋生物科技创新体系的中坚力量。

3.产业基础良好。进入新世纪，*省在农林生物、生物医药、生物制造、海洋生物等领域的一大批高技术成果实现了产业化，*省生物产业以超过20%的年均增长速度快速健康发展，规模迅速扩大。

农业生物：转基因抗虫棉的产业化开发居国内领先地位，脱毒甘薯、马铃薯等的产业化开发已产生巨大经济效益；利用生物技术选育的小麦、玉米等作物新品种已大面积推广；利用胚胎移植技术进行优质肉牛、波尔山羊等的良种繁育，形成了国内最大的牛胚胎移植群体。

林业生物：利用转基因生物技术培育林木、花卉新品种取得较大进展。针对黄河三角洲地区盐碱、干旱、瘠薄的地理环境，利用生物技术对四倍体刺槐、苜蓿、狗牙根草抗旱、耐盐碱基因转导成功，已进入田间推广。利用无花果、薄荷等植物开发生物制剂产品，技术达到国内领先，现已研制出高效、低毒、低残留的防治病虫害新型生物制剂。

生物医药：目前全省近20个生物技术药物已投入生产，拥有鲁南制药、齐鲁制药、新华制药、先声麦得津、东阿阿胶、威高、新华医疗等一批全国知名的生物制药高新技术企业，医药制造业产值全国第一。

海洋生物：以海带、对虾、贝类、海参、名优鱼类养殖和海洋药物为特色的*国历次海洋蓝色浪潮均发端于*省。*省在水产良种引进、海水生态养殖、海洋生态修复、海洋精细化工生产、海洋生物资源养护及加工利用和深水网箱设计制造等领域的产业化一直走在全国前列。海洋天然产物的筛选提取、海洋药物的研究和产业化也取得显著成绩。

生物制造：轻工食品生物技术和产业化已达到或接近国际先进水平，以玉米芯为原料制备功能糖已实现产业化，产量占全国一半以上。酶工程技术具有较高水平，纤维素酶已应用于工业化生产，无污染(生物酶)制浆新工艺已在造纸行业推广。

生物能源：以秸秆、玉米芯废渣、木薯等非粮食作物为原料制备燃料乙醇取得重要进展，国内首条万吨级纤维废渣制备燃料乙醇生产线正在建设。以棉籽油、豆油、油脚为原料生产生物柴油发展迅速，华骜植化公司8万吨/年生物柴油、创世纪公司10万吨/年生物柴油项目已列入国家高技术产业化重大专项，夏津三融集团20万吨/年棉籽油转化生物柴油项目正式立项。生物质能发电开始起步，单县秸杆发电、禹城纤维废渣发电等项目已投产。

生物环保：近年来，*省生物环保产业化取得重大进展。运用全封闭生物脱臭装置治理污染走在全国前列。造纸方面，应用生物酶液预浸催化剂低温无压蒸解反应制浆法，使逆向回用水及中段过滤处理用水利用率达90%。

4.存在的主要问题。一是生物产业发展的环境有待进一步优化。一些地方和部门尚未真正认识到生物产业发展的重要作用，没有将生物产业放到战略性产业的高度给予有力的政策支持。二是产业规模较小，缺乏龙头企业。20*年，全省重点调查的169家生物企业的总销售收入为383.3亿元，平均销售收入仅为2.26亿元。三是投融资体系不完善，融资渠道单一。由于缺乏政府资金引导，风险投资机制不健全，信用担保体系不完善，许多生物企业难以得到金融机构支持。四是各类人才比较匮乏。科研人员、高级管理人员和高级技师数量远不适应生物产业发展的需要，特别是高技术产业化人才更为缺乏。

二、指导思想、基本原则和主要目标

(一)指导思想。

以*理论和“*”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，按照省九次党代会确定的“科学发展、和谐发展、率先发展”的总体要求，以自主创新为动力，以产业化、规模化、市场化为重点，充分发挥*省资源优势和技术优势，面向健康、农业、环保、能源和材料等领域的重大需求，努力实现关键技术和重要产品产业化的新突破，培育具有自主知识产权的骨干企业和名牌产品，尽快使生物产业成为综合效益好、增长速度快、带动效应强的战略性支柱产业，为全省经济社会发展提供强有力的支撑。

(二)基本原则。

1.自主创新，引领未来。加快建立以企业自主创新为主体的技术创新体系，推动产学研联合，大力开发具有自主知识产权的关键技术和核心技术，加强引进技术的消化吸收再创新；积极促进自主创新的技术成果实现产业化，推动生物产业做大做强。

2.整合资源，集成优势。充分利用*省生物资源、技术、人才和产业优势，促进教育、科研及技术、资金等各类生产要素向优势地区集中，构建完善的、具有地方特色的产业链，培育生物产业区域增长极，形成若干各具特色、相对集中布局的产业基地。

3.市场主导，政府推动。既要充分发挥市场优化配置资源的基础性作用，使企业真正成为技术创新和产业化发展的主体，又要充分发挥政府对战略性新兴产业的引导作用，在政策法规、体制机制等方面营造有利于产业发展的良好环境，处理好技术开发与产业化、产业发展与生物安全的关系，为生物产业技术创新和产业化发展构建良好的支撑平台。

(三)主要目标。

经过5年左右的努力，生物产业取得长足发展，初步形成生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、海洋生物、生物资源保护及开发利用全面发展的产业格局，生物技术水平得到进一步提高，产业规模实力、市场化和国际化程度得到明显增强。逐步把*省生物产业建设成为技术先进、产业密集、特色明显、国际化程度较高的全国重要的生物产业集聚地。

———至2012年，生物产业产值达到3900亿元，年均增长速度25%以上。其中，生物与新医药产值达到2300亿元，生物农业产值达到600亿元，生物制造达到600亿元，生物能源、生物环保等达到400亿元；实现增加值达到900亿元，占GDP比重达到2.5%，成为国民经济和高技术领域的重要产业。

———实施一批具有较强带动作用的重大生物技术创新和产业化项目。未来5年间，在努力争取国家项目的同时，省级高技术产业专项资金向生物产业倾斜，力争实施100项国家级和省级生物高技术产业化示范工程，形成一批具有自主知识产权和市场竞争能力强的生物产品。

———构建生物产业发展的公共技术创新平台。以建设公共研发体系和技术创新体系为重点，在相关产业领域组建一批工程(技术)研究中心、工程实验室和企业技术中心，并努力争取生物类国家重点实验室、国家工程(技术)研究中心、国家工程实验室等重大科技平台落户*，加快建设优势集成、手段先进、机制灵活的全省生物产业发展的公共技术研发和工程化验证平台，提高生物产业技术的科技创新能力。

———建设一批生物高技术产业基地。以加速产业集聚、培育局部强势为目标，选择生物产业发展优势领域，在有条件的地区组织建设生物制造、海洋生物、生物能源、生物农业等生物高技术产业基地，促进资金、技术、人才的合理流动和资源的有效配置，并使之成为全省生物产业发展的重要载体。到2012年，争取建设10个生物产业基地，其中再增加1个国家级生物产业基地。

———形成一批具有较强实力和市场竞争能力的生物技术骨干企业。重点扶持一批拥有自主知识产权、具有较强经济实力和国际竞争能力的大型企业，同时扶持一批技术领先、研究开发实力强、机制灵活的中小型科技企业，推动全省生物产业的优化升级和跨越式发展。

在此基础上，再经过大约8年的努力，力争使*省生物产业主要经济指标进入全国前列。到2020年，全省生物产业增加值突破3500亿元，占GDP的比重达到5%以上，成为高技术领域的支柱产业和国民经济的主导产业。

三、产业发展重点

发挥*省特有的资源优势和技术优势，面向健康、农业、环保、能源和材料等领域的重大需求，以具有自主知识产权的高技术成果产业化为工作重点，加快发展生物医药、生物农业、海洋生物、生物制造、生物能源和生物环保等产业，培植壮大生物产业，加快发展生物经济。

(一)生物医药。

以提高人民群众的健康水平为目标，积极运用生物高技术改造医药工业，注重从源头上进行创新，高度重视致病基因的发现和保护，抢占上游知识产权，大力开发具有自主知识产权的创新药物。以创新药物、生物医学工程和现代中药为重点，开发一批技术含量高、市场容量大、具有自主知识产权的新品种，形成一批拳头产品和骨干企业，促进*省医药工业由单纯仿制跟踪向技术创新和仿制并重的方向转变，尽快形成*省生物医药产业的核心竞争力。

1.创新药物。以具有自主创新能力和技术优势的生物制药企业为依托，以基因工程药物、发酵工程药物、生化药物、新型诊断试剂和海洋药物五大领域为重点，加强对治疗肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、传染病等重大疾病的创新药物的研制开发，提升药物的原始创新能力；加大对处于研发阶段和临床试验阶段药物的扶持力度，为产业化储备一批新药。重点支持一批市场前景广阔、具备产业化条件的基因工程药物、重组蛋白质药物、核酸类药物、天然药物、抗感染药物、老年病治疗药物、代谢综合症治疗药物、新型诊断试剂和新型疫苗、单克隆抗体加快实现产业化，尽快形成规模效益。以鲁南制药、齐鲁制药、新华制药、东阿阿胶、福瑞达等企业为龙头，在全省打造一批创新药物示范基地。

2.生物医学工程。生物医学工程与制药工业是构成现代医疗体系的两大产业支柱。*省拥有威高、新华医疗、福瑞达医疗器械等一批生物医学工程领域的骨干企业，发展生物医学工程具有一定基础和有利条件。未来几年，应以生物医学材料制品、生物人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、组织工程等领域为重点，依托骨干企业，加强产学研联合，加快实施人工肾、人工关节、血管支架、人工皮肤、肿瘤放疗一体化设备、血液分离净化器等一批高技术产业化示范工程，加快形成和发展具有特色的生物医学工程产业。

3.现代中药。积极开展野生与栽培药材的资源调查、种质保藏、中药资源可持续利用等技术的研究，利用细胞融合、克隆、组培脱毒、转基因等技术加快改良和选育中药材优良品种，加大中药新品种、中药制备技术和装备的开发力度，加强中药材种植、加工、制药标准化及标准样品制备技术研发，提高产品质量，尽快完善中药种植GAP、生产过程GMP标准化体系建设，有重点地培植一批省级中药现代化科技产业示范园区(基地、县)和中药现代化科技示范企业，扶持一批市县级中药材种植基地，加快发展现代中药产业。

(二)生物农业。

紧紧围绕社会主义新农村建设，着眼于提高农业生产效率、调整农业产业结构、改善农业生态环境和增加农民收入等目标，进一步加强动植物种质资源、基因工程育种和疫苗、生物反应器和高效新型生物农药、生物制剂等高技术的研发和产业化，加快推广具有明显增产和改善品质的农、林、牧、渔良种选育与快繁技术，以作物育种、畜牧胚胎工程、畜禽疫病诊断试剂和生物疫苗以及绿色高效生物农药、生物肥料、生物饲料和酶制剂等的产业化为重点，实施“四项工程”，重点培育一批特色突出的农业生物产品、企业和示范基地。

1.农作物生物工程。以推动具有明显增产和改善品质的农林牧渔高效育种和快繁技术的研究及其产业化为目标，积极运用基因工程、细胞工程等生物高技术，着力培育一批高产、优质、抗逆、广适、有显著经济效益的农作物优良品种，推动现代种业发展。加快农产品高效、无公害、标准化设施种植技术工艺研制推广，通过对农业生产各环节投入要素的优化控制，促进名、特、稀、优农产品的专业化、标准化、规模化生产，创造具有地域特色、资源优势和竞争力的名牌产品，建设一批特色突出的农作物生产示范基地。

2.林业生物工程。加强抗逆、抗虫、高产和优质基因工程主要林木新品种选育，推进林木优良品种产业化。加快林木生物质能源产品、生物质化工原料及适宜沙荒地、盐碱地、山坡地等边际性土地大面积栽植的生物质树种品种改良与新品种选育和产业化开发，建立优质果树、林木、中药材、花卉快繁等特色生产示范基地。加强野生动植物基因资源保护和开发利用，推进野生动植物驯养、繁育技术开发，加快建设一批野生动植物驯养繁育基地，不断扩大野生种群，为野生动植物产品规模化、标准化生产奠定基础。

3.畜牧和水产生物工程。运用生物技术改良和扩繁优良品种，加强主要畜禽品种品质改良，积极开展牛、羊、猪、鸡胚胎工程、基因工程等技术的研究与集成，建立健全良种胚胎库，改良和推广优良畜禽品种。重点支持畜禽、渔业产品高效、无公害养殖技术产业化示范。建立主要畜禽及水产生物种质库，加强珍稀地方种质资源保护。完善畜禽、渔业良种繁育体系，重点扶植一批良种繁育场，实现标准化、规模化和市场化养殖。重视研究开发生物反应器并加快产业化进程。

4.生物农药、生物肥料及畜禽、淡水鱼疫苗等产业化工程。加快各种生物杀虫、杀菌、促生长制剂及新型农用抗生素、饲料添加剂的研究开发和产业化。积极推动生物农药、生物肥料、微生物制剂实现产业化。加强新型畜禽、淡水鱼疫苗与诊断试剂的开发应用，支持禽流感、鲤春病毒病等重大畜禽、淡水鱼类疫病病原检测快速诊断试剂、淡水鱼高效多价多联新型疫苗、分子检测生物芯片、单克隆抗体和基因工程疫苗的开发和产业化，争取在3年内发展新型畜禽、淡水鱼药物或诊断试剂3-5个，基因工程疫苗2-3个。支持一批高效、安全、绿色环保的肥料、农药(含兽药、疫苗)、生长调节剂、饲料(及其添加剂)等的规模化、标准化生产示范，降低产品成本，提高动物生物制品效益。

(三)海洋生物。

进一步发挥*省在海洋生物技术产业领域的技术、人才优势，加快生物高技术对海洋产业的改造和渗透，提高海洋资源综合利用水平。

一是加快引进、培育和改良海水养殖动植物的种质，培育驯化优质、高产、抗逆性强的海水养殖新品种，重点开发鱼类、甲壳类、贝类及海珍品的多倍体、性控及转基因等新品种，推广规模化苗种繁育、设施化养殖和清洁无害化养殖，发展一批育苗养殖示范场。加快渔业饲料、绿色渔药和免疫制剂开发，建立并推广优质高效、生态环保的养殖模式和技术标准体系，提高水产养殖综合效益；加强集约化养殖设施开发和相关技术研究，提高设施渔业装备的现代化程度和科技含量，加快养殖业产业化进程。

二是积极开展水产品深加工、综合利用和高值化技术开发及产业化建设。建立主要养殖对象及大宗、优势水产品精深加工技术体系，全面提高*省水产品加工率和质量安全水平，延长产业链；利用现代生物技术原理与手段，建立水产生物产物资源研究和技术开发体系，推动*国水产生物产业发展。

三是加快海洋生物医药、海洋功能(保健)食品、海洋生化制品等领域深度开发和成果转化。加强海洋生物活性物质提取技术开发，为海洋加工工业和生物功能材料产业的发展提供生物资源；加强对共轭亚油酸、岩藻聚糖硫酸脂、文蛤多糖等新型海洋药物和脑营养物系列产品开发，为医治肿瘤、肝炎、心脑血管疾病、糖尿病、爱滋病等重大疑难疾病提供新型药物支持；加强对抗衰老、增强免疫力的保健型、功能型海洋食品和生态化妆品的开发，满足人民群众生活质量不断提高的需求。

(四)生物制造。

以农副产品深加工和农业废弃物综合利用为重点，加快微生物发酵、催化剂、工业酶制剂、天然产物有效成分分离提取等新技术的推广应用，开发生产一批功能性、保健性、绿色环保食品、新型高档食品添加剂。重点加强高效工业用酶制剂、氨基酸、有机酸、木寡糖、木糖醇、低聚异麦芽糖、聚乳酸、赤藓糖醇以及快速生物检测装置及其相关制剂、酶试剂盒等产品的开发，大力支持一批有自主知识产权、技术含量高、经济效益显著的新产品提高技术水平，实现标准化、规模化生产，重点扶持禹城功能糖等一批生物制造产业基地。

(五)生物能源。

根据*省生物质资源特点和技术状况，积极支持开发秸秆和纤维素制造酒精系统、降解生物质气化机组焦油技术、生物质压块设备、生物质炭化专用炉、沼气压缩储藏运输系统等新型生物质利用设备，推进以甜高粱、秸秆、纤维废渣等非粮食原料生产的燃料乙醇，以棉籽、油菜籽、废弃油及其他木本油料植物为原料生产的生物柴油，以秸秆、农林业废弃物为原料生产的生物质成型燃料，以及以有机废弃物为原料的农村户用沼气和大型工业化沼气的产业化进程，提高生物能源在能源中的比例。

(六)生物环保。

开发各种污染治理、清洁生产和可再生资源利用技术，大力发展绿色环保产品。引进、培育和规模化种植特色植物，用于防治辐射、有毒有害气体、粉尘，并用于改良盐碱地。积极开展以生物质为原料生产可生物降解高分子材料和替代石油基产品的基础化工材料的产业化。重点发展可降解塑料、高效分离纯化介质、生物环保厕所等环境治理用的生物产品，开发生产生物技术浮选与提取稀有矿物质、工业“三废”污染和海、陆面源污染的生物处理技术及成套设备，培育具有*省特色的环保产业。同时，重视生物安全和生物多样性保护。

四、产业布局

加快培植一批特色产业链和产业基地，是加快产业规模膨胀、提高区域产业竞争力的重要途径。今后5年，要优化*生物产业布局，在生物产业重点领域，选择已初步形成产业优势和具备一定基础的地区，以特色产业链为基础，以发展具有鲜明特色和一定国际竞争力的高技术产业密集区为目标，采取综合的配套支持政策，逐步形成上中下游相关配套产业，互动发展，培植一批特色产业链和产业集群。从*现有基础和未来发展潜力出发，重点培植壮大10个生物产业基地。

(一)加快建设*、*国家生物产业基地。*国家生物产业基地应完善基地公共服务体系建设，制定加快发展的政策措施，尽快形成以海洋药物、海洋功能食品和海水种苗繁育为主体，以海洋新材料与活性物质提取、海水养殖病虫害防治为辅的海洋生物产业体系。加快推进*国家生物产业基地建设，以禹城*生物产业基地为核心区，加快建设以农业生物制造为特色的国家级专业性生物产业基地，使之成为带动黄河中下游地区发展现代农业、构建循环经济产业链、建设社会主义新农村的示范区。

(二)规划建设济南、临沂、淄博、济宁生物医药产业基地。济南、临沂、淄博、济宁等市是*省传统医药企业集聚地，应在巩固优势的基础上，延长产业链，促进产业规模的集聚式扩大，努力成为全国重要的医药产业基地。济南应发挥各类医学、医药科研院所、人才集中的优势，重点强化医药技术创新平台建设。依托重点企业，加强国际合作，发展高端生物医药产业。同时加快生物农业、生物制造的发展，建设成为以生物医药为主体、生物农业、生物制造协调发展的综合性生物产业基地。济宁的抗生素和生物制造已形成一定规模和特色，应明确发展思路和战略，拓展新的发展领域，加快建设以生物发酵为特色的生物医药产业基地。临沂的生物与新医药、现代中药都具有相当规模，应继续加强与国内外研发力量的合作，提高创新能力，建成全省乃至全国重要的生物医药产业基地。淄博应继续强化原料药和生物医学工程优势，以新华制药、新华医疗、山川药业和中保康等骨干企业为龙头，加快建设现代医药和生物医学工程产业基地。

(三)规划建设聊城、烟台、威海、泰安等专业性生物产业基地。聊城的棉花、小麦、玉米等作物育种及牛羊胚胎工程基础较好，应进一步强化自主创新能力建设，扩大规模，建设特色鲜明的农业生物产业基地。烟台、威海应发挥海洋水产育种与良种产业化、水产品深加工、海洋药物的优势，加强规划引导，大力发展海洋产业，尽快建设成为专业性的海洋资源综合开发生物产业基地。泰安应充分发挥*农业大学生物育种科研力量，推进产学研结合，培育骨干企业，强化产业发展的引导，尽快建设成为以生物育种为特色的生物产业基地。

五、保障措施

*省生物产业尚处于发展的初期，实现本规划的目标和任务，需要采取强有力的政策措施，营造良好的政策和市场环境。

(一)强化生物产业自主创新。

1.加强创新能力基础设施建设。在继续完善原有生物技术创新平台的同时，高起点、高标准建设*海洋国家实验室、*农大作物生物学国家重点实验室等一批国家级重大科技创新平台项目，同时在生物制药、中药质量控制、医用植入器械、作物分子育种、酶工程等优势领域争取国家在*省设立国家工程(技术)研究中心或国家工程实验室，力争使*省生物产业成为国家创新体系的重要组成部分。在争取国家支持的同时，积极构建区域性生物产业技术创新体系，在重大关键技术领域，依托优势企业，加强产学研联合，组建一批省级重点实验室、生物工程中心和工程实验室，构建区域技术创新平台，提高生物产业系统集成和工程化能力。

2.推动企业尽快成为自主创新的主体。认真落实高新技术企业研发投入的财税优惠政策，鼓励企业加大研发投入，认定一批省级企业技术开发中心，支持具备条件的省级企业技术中心积极申报国家级技术中心，引导企业逐步成为技术创新的主体。

3.大力推进生物技术成果市场、中介服务机构发展。完善技术产权交易市场，加强生物技术科研成果的登记和转移工作，鼓励跨国公司和国家级研究机构在*省设立技术转移中心，完善生物技术成果的评价体系和转移机制。

4.加强对知识产权的保护。鼓励企业、研究机构、高校和个人申请专利、植物新品种、商标等知识产权，加大对重大发明专利的保护和支持力度。积极创造条件，大力推进拥有自主知识产权的重大生物技术成果转化，加速规模化生产和应用。鼓励企业开展技术标准制定，抢占生物产业竞争的制高点。

(二)造就高素质人才队伍。

1.加强生命科学与技术人才培养。以高校和研究机构为依托，开展生命科学与技术人才培养基地、生物产业高级人才基地建设，加强博士、硕士等高级专门人才的培养。在大型企业设立博士后科研工作站，鼓励科研机构、企业与高校联合建立生物技术人才培养基地。加强复合型人才和技能型人才培养，在中高等职业院校扩大生物产业发展急需的高技能实用型人才培养的规模。

2.积极引进海外高层次留学人才来鲁创办生物企业或从事开发性研究，鼓励重点大学和省属以上生物科研机构公开向海内外招聘高层次生物技术人才。结合国家和省级自主创新战略和重大专项，对引进人才在经费等方面给予支持。完善人才使用机制。扩大“泰山学者建设工程”中生物专业岗位数额，在收入分配方面加大向关键岗位和优秀人才倾斜力度，完善技术参股、入股等产权激励机制。

(三)加大财政资金支持力度。

1.加大对生物技术研究开发与产业化的投入。整合政府项目计划，逐年加大在生物技术及其产业化方面的投入，支持生物技术及产业发展。各类省级科技计划和结构调整等财政专项资金优先扶持生物企业产品研发、产业化示范、公共创新平台等项目。

2.落实国家关于财政性资金优先采购自主创新生物产品制度。各级政府机关、事业单位和团体组织用财政性资金进行采购的，应优先购买列入政府采购自主创新产品目录的生物产品。

3.落实国家对燃料乙醇、完全可降解生物材料、生物柴油、生物质发电等重要生物产品进行补贴的政策，鼓励生物产业快速发展。

(四)积极拓展融资渠道。

1.引导社会资金投向生物产业。引导金融机构支持生物产业发展。支持建立担保和再担保机构，对生物企业提供贷款担保。扶持生物产业创业投资企业的设立和发展，加强对生物企业发展初期的支持。鼓励金融机构对符合产业政策和信贷政策的生物企业，特别是具有自主专利技术、市场发展前景较好的生物企业给予积极的信贷支持，加大有效信贷投入。支持企业以专利技术为担保向银行贷款。

2.加大政策性金融对生物产业的投入。加强与政策性金融机构的合作，引导国家政策性银行对生物产业基地基础设施、生物技术产业化和生物产品出口给予信贷支持，建立相应的贷款运作机制和风险分担机制，有力支持中小型生物企业发展。

3.支持生物企业利用资本市场进行融资。对符合条件的生物企业，优先支持到深圳中小企业板和即将推出的创业板上市。鼓励符合上市条件的生物企业在境内外上市筹资。鼓励未上市生物企业到全国及区域性产权交易市场交易。优先推荐符合条件的生物企业发行公司债券和企业融资券，支持省级以上生物产业基地内企业联合发行企业债券。

(五)创造良好的市场环境。

1.积极培育生物产品市场。按照国家有关规定，对农民使用农业良种、生物农药、生物肥料、完全可降解生物薄膜等产品给予适当补助。逐步扩大基本医疗保险、计划免疫覆盖范围，加快培育和发展商业医疗保险市场。逐步扩大车用燃料乙醇试点地区，积极推进生物柴油试点推广。

2.完善生物产品市场准入政策。在规范审查、安全评价和安全监管等保障生物安全措施的前提下，加快推进转基因农产品技术、胚胎干细胞的研究开发与产业化。

3.加强知识产权保护的执法力度。完善生物技术知识产权保护机制，加强生物技术知识产权执法工作，加大对知识产权侵权的检查和惩处力度，依法保障知识产权所有者的权益。

4.积极稳步推进医疗卫生体制改革。加大政府卫生投入，解决医疗机构收入补偿问题，尽快改变“以药养医”的局面。完善药品定价管理，规范药品采购行为，提高企业开发、生产和销售国产生物新药的积极性。

(六)加强生物资源保护和生物安全管理。

1.加强生物资源保护。开展生物资源调查和评价工作，收集、保护濒危稀缺的重要生物资源。加强物种种质资源库(圃)及保护场(区)、原生境保护点、试验基地和信息与管理体系建设，加大鉴定评价特异生物资源的工作力度，加强生物物种资源保护宣传。

2.加强生物安全管理。按照国家关于转基因生物安全管理的有关规定，建立健全生物安全信息交换机制和公众参与机制，制定和完善生物安全信息采集、评价标准及评审、检测、监测、监督与体系。开展转基因生物的调查、环境监测和监督管理，完善引进转基因动植物、生物产品的准入制度，加强转基因生物检疫检测，提高转基因生物监管能力。加强检疫检测，提高安全监控、监管能力。建立生物安全风险预警和应急反应机制。加强防范外来有害生物入侵的防御体系建设。

3.加强生物伦理审查和研究。遵循国际通行的生物伦理规范，建立健全医学、农业等领域生命科学研究伦理审查制度，积极开展生物伦理方面的教育和研究。

篇10

关键词:医药产业;产业集群;生产业

中图分类号:F49

文献标识码:A

文章编号:1672-3198(2010)04-0001-02

生产业是面向医药产业集群中制造业的一种现代服务业,是医药产业集群发展的剂和支撑。从产业结构升级看,相对于生产制造环节,我国医药产业集群中生产业的发展明显滞后,成为制约我国医药产业集群发展的重要因素。因此,面向产业集群,促进生产业的发展,成为我国医药产业集群转型、升级和竞争力提升的迫切需要。

1 生产业是医药产业集群发展的支撑

生产业是从制造业等产业内部分离而独立发展起来的新兴产业。Greenfield(1966)认为,生产业就是向生产者,而不是最终消费者提供服务产品和劳动的服务业。它贯穿于企业生产的上游、中游和下游诸环节中,以人力资本和知识资本作为主要投入品,是工业和服务业加速融合的关键环节。专指那些直接或间接为生产过程提供中间服务的服务性产业,一般包括:金融保险服务、现代物流、软件与信息服务、研发与设计、工程技术与装备服务、法律与会计服务、广告服务、管理咨询服务、营销服务、市场调查、人力资源配置、会展、教育培训服务等门类。

产业集群的转型、升级和竞争力提升,需要生产业的发展来支撑。

1.1 生产业有利于发挥医药产业集群低成本优势

医药产业集群内企业地理聚集在同一区域,具有比较优势的专业化分工和协作,不断挖掘企业内部资源,降低外部交易成本。但随着分工的进一步细化,企业间交易活动的增加,必然会带来各种交易成本的上升。发展生产业,企业可以通过共用区域内的基础设施和专业服务降低交易成本。首先,信息、物流、商务等生产业对产业链间的衔接起到作用,有助于降低企业内外不同环节间的交易成本,加深产业链一体化程度;其次,制造业企业通过外购更专业化、更有效率的中间服务,可以降低成本、提高效率,同时使自身能集中有限资源于关键领域,增强企业核心竞争力。

1.2 生产业实现产品价值增值

医药产业集群是大量医药相关企业以及其支撑机构在空间上集聚,形成一条完整的集研发、生产、销售为一体的价值链。嵌入医药产业集群中的生产业,贯穿于企业生产过程的上游(如可行性研究、风险资本、产品概念设计、市场研究等)、中游(如质量控制、会计、人事管理、法律、保险等)和下游(如广告、物流、销售、人员培训等)的各个环节,其价值凝聚在最终产品之中,是有形产品创造差异化优势和增值的主要源泉,也是医药企业之间非价格竞争的决定性因素。

1.3 生产业有利于医药产业集群创新

医药产业创新具有周期长、高技术、高投入、高风险等特点,因此对于单个医药企业,自行创新不仅投入高、效率低,还必须承担较大的风险。个别大型的医药企业可以通过自身研发或与少数同水平企业的合作实现创新,我国绝大多数医药产业集群则是要在专门的研发机构的技术支持和咨询机构的把脉诊治下实现创新。近年,随着生物技术的飞速发展、新药开发过程的日趋复杂、药政管理的不断完善,伴随全球医药研发服务的转移进程,以CRO(Contract Research Organization,合同研究组织)为主要表现形式的医药研发服务业得到迅速发展。如张江“药谷”组建的新药孵化平台,在国内首次采用IP+CRO+VC(即知识产权、新药研发服务组织、风险投资相结合)的模式,其中CRO就是通过合同的形式向药品开发企业提供新药的临床前试验、临床试验以及新药申报等各项服务的专业公司,以加快新药的初审速度。

发达的生产业可以吸引优质资本加入产业集群,促进技术扩散和推动创新。首先,生产业提供的完善的法律、政策咨询服务,可以缓解新企业的“水土不服”,使其迅速适应、稳定下来。其次,行业协会可以提供完善的市场环境,为企业间的交流搭建平台,将先进的技术和管理扩散开来。再者,研发、咨询等生产机构往往比企业具有更强的对新知识的吸收消化能力,可通过研究改良后再逐步推广。另外,金融担保、管理咨询等非生产性组织可以通过资金支持、智力支持帮助小企业在创新中长大,改变自身的地位,获得创新的内在动力,进而加快整个产业集群的创新速度。

2 我国上海张江医药产业集群生产业发展现状

与国外的许多医药生物集群不同,上海张江医药生物产业集群不是围绕大学和科研机构自发产生的,而是在一片田野上通过政府引进知识结构等方式而着力培养起来的。

经过十余年的发展,基地内集聚国内外生命科学领域企业、科研院所及配套服务机构400多个,形成了完善的生物医药创新体系和产业集群,涵盖了研究开发、孵化创新、成果转化、教育培训、专业服务、风险投资等六个群体,已成为国内生物医药领域研发机构最集中、创新实力最强、新药创制成果最突出的基地之一。

2.1 上海张江医药生物基地中的生产业

(1)研发创新体系。

形成了以中科院上海药物研究所为核心、以上海中医药大学为基础、以国家人类基因组南方研究中心、国家上海新药安全评价研究中心、国家新药筛选中心等30家研究中心和美国礼来、罗氏制药、安利、霍尼韦尔、诺华等10余个跨国企业研发中心为主体以及210家中小型科技企业所组成的研发创新体系。

(2)专业服务机构。

基地内有亚洲著名的CRO公司、生产力促进中心、高新技术成果转化中心、技术产权交易所、基地医药销售公司、律师、会计、审计事务所、咨询机构、企业注册和报关机构,为集群内的企业提供了便利。

(3)技术支撑平台。

基地内建有生物医药科研设备共享网络信息化服务平台,为集群内的企业提供了更为优越的软环境。

(4)生物医药孵化器。

张江用于生物医药产业的孵化基地的建设面积达16万平方米、设有45个生物及化学孵化单元,引进项目单位已超过120家。平台的公共实验室与超过20家园区企业建立了稳定的服务关系,已有技术测试项目超过500个。

(5)投融资体系。

浦东新区政府对生物医药产业的扶持力度很强,通过无偿资助、贷款担保等形式为企业拓宽了融资渠道,园区内集聚的投融资服务机构也为企业寻求资金提供了便利。

2.2 存在的主要问题

张江医药产业集群内的生产业发展相对滞后于制造业,存在种种问题,主要有以下几个方面:

(1)智力支持不足。

张江医药生物基地虽然有上海的复旦大学、同济大学、上海交大、医药工业研究院、华东理工大学等高等院校为张江的医药产业发展提供有力的支撑,但它们与医药企业间并不具有“天然”的联系,产学研联系松散,并未真正发挥智力服务作用。并且,跨国企业的技术溢出效应弱,他们更偏向于与母公司联系,而很少与张江基地内企业进行技术交流。

(2)公共服务平台建设滞后。

张江的医药公共服务平台经历了从无到有,从有到全的过程,但由于以政府为主体的运营模式和管理体制存在着后续建设乏力,资源整合、功能优化不到位的情况,产出效益达不到预期目标。

(3)技术支撑平台作用未充分发挥。

由于政府下设的服务机构门类繁多,不同主体的职能和目标不同,在投资方式、资源建设、资源供给、质量监督、共享协调与评估、后台管理等方面的运行机制都不同,导致技术服务平台没能充分发挥其应有的作用,有的功能空放、仪器设备闲置。

(4)融资服务体系不健全。

融资困难是大部分中小型服务企业面临的主要问题,因为生产业主要以无形资产为主,可供抵押的固定资产较少,在商业银行难以获得贷款,且集群内风险投资不足,很难解决融资难问题。目前,张江医药生物基地内风险投资不足,主要是浦东新区科技发展基金、政府设立的风险投资公司、民间风险投资极少。

(5)生产业规模层次低,创新能力弱,领军企业和知名品牌的作用不强。

由于生产业的准入门槛和标准化程度低,形成了“小而全”、“大而全”的状况,专业化分工协作发展缓慢,多数生产企业规模层次低、服务和业态同质性强,甚至恶性竞争、鱼龙混杂、良莠不分的问题比较突出,服务水平和质量亟待提高,服务品牌难以形成。与此同时,能够引领发展潮流,对行业标准建设有重要影响的领军企业和知名品牌少且示范带动作用不强。

3 我国医药产业集群中生产业发展策略

生产业发展对于医药产业集群提高竞争优势、降低成本、增强创新能力,推动产业结构优化升级和区域经济发展方式转变具有重大意义。针对目前我国医药产业集群中生产业存在的种种问题,可从以下几个方面入手:

(1)完善产学研联合机制。

加强当地高校、科研机构与医药企业的合作,形成政府支持、研究机构的科研开发、企业的推广应用一体化的创新体系并积极构建知识产权管理和保护体系。因为创新是医药产业集群这个特殊行业的永恒话题,只有不断创新才能赋集群予生命力。

(2)构建科技公共服务平台。

包括专业的服务机构(CRO公司、生产力促进中心、高新技术成果转化中心、技术产权交易所、基地医药销售公司、律师、会计、审计事务所、咨询机构、企业注册和报关机构)、技术支撑平台和生物医药孵化器等。为新药申报、专利申请、报关、商标注册、信息咨询、技术交易、专业培训、投融资等提供优质服务,承担起连接生物医药技术上下游的纽带作用。

(3)转变政府职能,加强政府财政支持力度。

政府应致力于努力培育良好的市场环境,着力转变职能、理顺关系、优化结构、提高效能。将面向产业集群的生产业纳入相关产业政策的扶持范畴,竖立发展制造业必须高度重视生产业观。设立生产业专项资金,统筹管理服务业引导资金和新增服务业专项资金,重点支持关键领域、薄弱环节、领军企业和知名品牌、公共服务平台、行业协会的发展。

(4)构建完善的融资服务体系。

要合理构建多层次的区域性资本市场体系,包括企业上市融资、企业债券融资和产权交易。可通过政府与企业共同筹集资金成立应急互助基金,当中小企业发生资金周转困难时,可申请应急;亦可鼓励发展面向生产企业的专业化、特色化的中小企业信用担保机构,缓解中小企业融资难问题;更多更好的引入风险投资,健全各种法规,制定合理的税收政策,建立健全激励机制和风险防范机制,拓宽撤出渠道,营造有利于风险投资发展的市场环境。

(5)建立健全合理的生产服务业准入门槛和标准体系,充分发挥领军企业和知名品牌的示范带动作用。

适度提高某些商务服务领域,如法律、物流、会计、咨询公司等准入门槛,加快推进行业标准化建设,排除那些非专业化人士进入专业化服务体系,导致产品质量差,产业无序

竞争,从而促进发展方式的转变和规范发展。政府应在财政上大力支持领军企业和知名品牌,引导其发挥对生产业的体制改革、发展方式和模式转变的示范带动作用。

(6)努力培育鼓励生产业创新创业的税收环境和要素市场环境。

面向鼓励发展的生产业,应完善税收优惠政策,逐步实行低税率政策,对生产服务业内某些新兴服务业可以在一定时期内实施所得税优惠政策,探索对生产企业的营业税改征增值税的可能性,或实行营业税差额纳税;建议出台相关政策为生产业创造良好的政策环境,比如生产业与工业在用水、用电、用气价格上实行并轨;通过贷款贴息、风险补偿和以奖代补等方式,鼓励面向生产业的领军企业和重大项目提供银团贷款;鼓励发展面向生产企业的专业化、特色化的中小企业信用担保机构。

(7)充分发挥行业协会作用。

行业协会是同行之间为了避免不正当竞争,维护共同利益,以自愿形式组成的非营利性社会团体,是政府和企业间的桥梁和纽带,通过协作政府实施行业管理和维护企业合法权益,推动行业和企业的健康发展。应充分发挥行业协会在行业管理、行业协调、行业自律、行业资格认定,行业人才培训和对外交往等方面的优势作用,逐步从政府职能部门脱离,确立其独立的地位和职能。

参考文献

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