病原微生物实验室管理范文

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篇1

第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。

第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。

本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。

第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。

第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。

第二章病原微生物的分类和管理

第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：

第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。

第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：

（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；

（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

第十条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。

第十一条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：

（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；

（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。

出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。

通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。

有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。

第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。

有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。

第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。

承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。

保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。

保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。

保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。

保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。

第十五条保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。

第十六条实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。

第十七条高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。

第三章实验室的设立与管理

第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。

第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：

（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；

（二）经国务院科技主管部门审查同意；

（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；

（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；

（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。

前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。

第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。

国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。

第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：

（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

（二）通过实验室国家认可；

（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；

（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。

第二十二条取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。

实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。

第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。

专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。

第二十四条省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。

对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定；2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。

省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。

第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

第二十六条国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级实验室及其从事相关实验活动的情况。

第二十七条已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。

第二十八条对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。

为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。

第二十九条实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。

第三十条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。

第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。

实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。

实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。

第三十二条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。

实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

第三十三条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。

第三十四条实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。

第三十五条从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。

进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。

第三十六条在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。

第三十七条实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

第三十八条实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。

第三十九条三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。

第四十条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

第四十一条国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。

第四章实验室感染控制

第四十二条实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。

第四十三条实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。

第四十四条实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。

第四十五条负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。

第四十六条卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：

（一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；

（二）开展流行病学调查；

（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；

（四）对密切接触者进行医学观察；

（五）进行现场消毒；

（六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；

（七）其他需要采取的预防、控制措施。

第四十七条医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。

第四十八条发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室感染应急处置预案进行处理。

第五章监督管理

第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：

（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；

（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；

（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；

（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。

县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。

第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。

第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。

第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。

现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。

第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。

第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。

第六章法律责任

第五十六条三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有资格证书的，应当吊销其资格证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十七条卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。

第五十八条卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十九条违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十条实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：

（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；

（二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；

（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；

（四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；

（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；

（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；

（七）未依照规定建立或者保存实验档案的；

（八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。

第六十一条经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十二条未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十三条有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的；

（二）实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的；

（三）未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；

（四）在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；

（五）在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。

第六十四条认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十五条实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十六条拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十七条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十八条保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌（毒）种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十九条县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的，由有关人民政府在各自职责范围内责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章附则

第七十条军队实验室由中国人民卫生主管部门参照本条例负责监督管理。

篇2

[关键词] 实验室生物安全;BSL-2生物安全实验室

生物安全在全球已经受到越来越多的重视,特别是非典、高致病性禽流感和甲型H1N1流感爆发以来,实验室的生物安全事关重大,一旦发生实验室感染,不仅将损失实验室工作人员的健康,还可能危及广大群众的健康和生命安全。病原微生物实验室生物安全指在从事病原微生物实验活动的实验室中避免病原微生物对工作人员和相关人员的危害,对环境的污染和对公众的伤害,同时保证实验活动的科学性及被试因子免受污染。作为基层疾控实验室,对于实验室生物安全认为应该从思想上高度重视起来,随着社会的不断发展,未知的危险因子越来越多,要求我们实验室必须强化危险意识,提高生物安全意识,做好实验室生物安全的预防和控制:

1 病原微生物的种类:

1.1病原微生物的危害程度分类:我国在《病原微生物实验室生物安全管理条例》中,按危害程度将病原微生物分为4类,其中第四类危害程度最低,第一类危害程度最高,第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。WHO《实验室生物安全手册》将感染性微生物的危险程度分Ⅳ级,由Ⅳ级向Ⅰ级递减,即Ⅳ级危险程度最高,Ⅰ级危害程度最低。第一类病原微生物是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类病原微生物是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

1.2基层疾控实验室的微生物:根据卫生部组织制订的《人间传染性的病原微生物名录》内容,基层疾控实验室主要是病毒未经培养的感染材料的操作[1]和细菌的样本检测[2]均须在BSL-2生物安全实验室内操作。也就是BSL-2生物安全实验室是基层疾控所必须配建的。

2 BSL-2生物安全实验室的设备和设施要求:

2.1生物安全实验室:生物安全实验室简称“BSL实验室”,在结构上由一级防护屏障（安全设备）和二级防护屏障（设施）这两部分硬件构成,实验室生物安全防护的安全设备和设施的不同组合,构成了四级生物安全防护水平,一级为最低,四级为最高。其中BSL-1和BSL-2实验室被称为基础实验室,BSL-3实验室被称为生物安全防护实验室,BSL-4实验室被称为高度生物防护实验室。

2.2设施要求:

2.2.1实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。

2.2.2每个实验室应设洗手池,宜设置在靠近出口处。

2.2.3在实验室门口处应设挂衣装置,个人便装与实验室工作服分开设置。

2.2.4实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑,不得铺设地毯。

2.2.5实验台面应防水,耐腐蚀、耐热。

2.2.6实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之间应保持一定距离,以便于清洁。

2.2.7实验室内应保证工作照明,避免不必要的反光和强光。

2.2.8实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。实验室主入口的门有进入控制措施。

2.2.9应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。

2.2.10在实验室内应使用专门的工作服;应戴乳胶手套。

2.2.11应通风,如使用窗户自然通风,应有防虫纱窗。

2.2.12有可靠的电力供应和应急照明。必要时,重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等设备用电源。

2.2.13实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。

2.3设备要求:

2.3.1应在实验室内配备生物安全柜。一般选择Ⅱ级生物安全柜。安装在BSL-2实验室内气流流动小,人员走动少,离门和空调送风口较远的地方。生物安全柜的周围应有一定的空间,与墙壁至少保持30cm的距离,以便清洁。

2.3.2在实验室所在的建筑物内应配备高压蒸汽灭菌器,并按期检查和验证,以保证符合要求。

2.3.3应设洗眼设施,必要时应有应急喷淋装置。

3 BSL-2生物安全实验室的个人防护:

3.1工作人员进入实验室时,应在工作服处加罩衫或穿防护服,戴帽子、口罩。离开实验室时,防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着进入办公区等清洁区域。用过的工作服应先在实验室中消毒,然后统一洗涤或丢弃。

3.2当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时,为防止感染性材料溅出或雾化危害,必须使用面部保护装置（如:护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备）。

3.3当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出,宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。

4 BSL-2生物安全实验室安全操作规程:

4.1常规微生物操作规程中的安全操作要点:

4.1.1禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入。

4.1.1.2接触微生物或含有微生物的物品后,脱掉手套后和离开实验室前要洗手。

4.1.1.3禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。

4.1.1.4以移液器吸取液体,禁止口吸。

4.1.1.5制定尖锐器具的安全操作规程。

4.1.1.6按照实验室安全规程操作,降低溅出和气溶胶的产生。

4.1.1.7每天至少消毒一次工作台面,活性物质溅出后要随时消毒。

4.1.1.8所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须进行灭活,如高压灭活。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。

4.1.1.9制定有效的防鼠防虫措施。

4.1.1.10实验室入口处须贴上生物危险标志,内部显著位置须贴上有关的生物危险信息,包括使用传染性材料的名称,负责人姓名和电话号码。

4.2特殊的安全操作规程

4.2.1实验室入口处须贴上生物危险标志,注明危险因子、生物安全级别、需要的免疫、负责人姓名和电话、进入实验室的特殊要求及离开实验室的程序。

4.2.2工作人员应接受必要的免疫接种和检测（如乙型肝炎疫苗、卡介苗等）。

4.2.3必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底,并根据需要定期收集血清样本,应有检测报告,如有问题及时处理。

4.2.4将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册,由实验室负责人专门保管,工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。

4.2.5工作人员要接受有关的潜在危险知识的培训,掌握预防暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受一次最新的培训。

4.2.6严格遵守下列规定,防止利器损伤:

4.2.6.1禁止在实验室使用针、注射器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。

4.2.6.2尽可能应用一次性注射器,用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽、从注射器取下,禁止用手直接操作。用过的针头必须直接放人防穿透的容器中。非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒,进行高压消毒。

4.2.6.3 尽可能使用无针注射器和其他安全装置。

4.2.6.4禁止用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。

4.2.7培养基、组织、体液及其他具有潜在危险性的废弃物须放在防漏的容器中储存、运输及消毒灭菌。

4.2.8实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。

4.2.9人员暴露于感染性物质时,及时向实验室负责人汇报,并记录事故经过和处理方案。

5 实验室生物安全管理制度:

5.1实验室基本管理

5.1.1实验室内的布置和准入

a）在主实验室应合理设置清洁区、半污染区和污染区;

b）非实验有关人员和物品不得进入实验室;

c）在实验室内不得进食和饮水,或者进行其他与实验无关的活动;

d）实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室主任的批准。

5.1.2实验室工作人员的资格和培训

a）实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员;

b）实验室的工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育,自愿从事实验室工作;

c）实验室的工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程。

5.2实验室特殊管理为避免和处理源于不安全操作引起的意外事故,必须严格执行以下原则:

5.2.1针对可能的的危险因素,设计保证安全的工作程序。

5.2.2事前进行有效的培训和摸拟训练。

5.2.3对于意外事故要能够提供包括紧急救助或专业性保健治疗的措施,足以应付紧急情况。5.2.4实验室事故处理:工作人员在操作过程中发生意外,如针刺和切伤、皮肤污染、感染性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染、污染试验台面等均视为安全事故。应视事故类型等不同情况,立即进行紧急处理。具体措施必须形成书面文件并严格遵守执行。在紧急处理的同时必须向有关专家和领导汇报,并详细记录事故经过和损伤的具体部位和程度等,由专家评估是否需要进行预防性治疗。

注:[1]未经培养的感染材料的操作:指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。

[2]样本检测:包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、涂片、显微观察等初步检测活动。

参考文献:

[1]实验室生物安全手册,第三册WHO2004.

[2]实验室生物安全通用要要求,GB19489-2008.

[3]微生物和生物医学实验室生物安全通用准则,WS233-2002.

[4]病原微生物实验室生物安全,人民卫生出版社.2006,6.第2版.

篇3

第二条本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。

本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第四条国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。

第五条国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。

病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议；审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。

第六条新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定,执行环境影响评价制度。

实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。

第七条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。

承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。

第八条实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。

污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。

第九条建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表（见附表），报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。

第十条县级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报设区的市级人民政府环境保护行政主管部门；设区的市级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报省级人民政府环境保护行政主管部门；省级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报国家环境保护总局。

第十一条实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。

实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求，建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度，并设置专（兼）职人员，对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。

第十二条实验室排放废水、废气的，应当按照国家环境保护总局的有关规定，执行排污申报登记制度。

实验室产生危险废物的，必须按照危险废物污染环境防治的有关规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。

第十三条实验室对其产生的废水，必须按照国家有关规定进行无害化处理；符合国家有关排放标准后，方可排放。

第十四条实验室进行实验活动时，必须按照国家有关规定保证大气污染防治设施的正常运转；排放废气不得违反国家有关标准或者规定。

第十五条实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染：

（一）建立危险废物登记制度，对其产生的危险废物进行登记。登记内容应当包括危险废物的来源、种类、重量或者数量、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

（二）及时收集其实验活动中产生的危险废物，并按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的危险废物警示标识和说明。

（三）配备符合国家法律、行政法规和有关技术规范要求的危险废物暂时贮存柜（箱）或者其他设施、设备。

（四）按照国家有关规定对危险废物就地进行无害化处理，并根据就近集中处置的原则，及时将经无害化处理后的危险废物交由依法取得危险废物经营许可证的单位集中处置。

（五）转移危险废物的，应当按照《固体废物污染环境防治法》和国家环境保护总局的有关规定，执行危险废物转移联单制度。

（六）不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废物混入其他废物和生活垃圾中。

（七）国家环境保护法律、行政法规和规章有关危险废物管理的其他要求。

第十六条实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。

第十七条实验室应当制定环境污染应急预案，报所在地县级人民政府环境保护行政主管部门备案，并定期进行演练。

实验室产生危险废物的，应当按照国家危险废物污染环境防治的规定，制定意外事故的防范措施和应急预案，并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门备案。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》施行前已经投入使用的三级实验室,应当按照所在地县级人民政府环境保护行政主管部门的要求,限期制定环境污染应急预案和监测计划,并报环境保护行政主管部门备案。

第十八条实验室发生泄露或者扩散，造成或者可能造成严重环境污染或者生态破坏的，应当立即采取应急措施，通报可能受到危害的单位和居民，并向当地人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。

当地人民政府环境保护行政主管部门应当按照国家环境保护总局污染事故报告程序规定报告上级人民政府环境保护行政主管部门。

第十九条县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当定期对管辖范围内的实验室废水、废气和危险废物的污染防治情况进行监督检查。发现有违法行为的，应当责令其限期整改。检查情况和处理结果应当予以记录，由检查人员签字后归档并反馈被检查单位。

第二十条县级以上人民政府环境保护行政主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证，采集样品，查阅、复制有关资料，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

需要进入三级或者四级实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。

环境保护行政主管部门应当为实验室保守技术秘密和业务秘密。

第二十一条违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1000元以下罚款：

（一）未建立实验室污染防治管理的规章制度，或者未设置专（兼）职人员的；

（二）未对产生的危险废物进行登记或者未保存登记资料的；

（三）未制定环境污染应急预案的。

违反本办法规定的其他行为，环境保护法律、行政法规已有处罚规定的,适用其规定。

篇4

【关键词】高等医学院校 ； 实验室 ； 生物安全 ； 策略

【中图分类号】G64 【文献标识码】B 【文章编号】2095-3089（2014）22-0009-02

生物安全（biosafety）的概念有狭义和广义之分。狭义生物安全是指防范由现代生物技术的开发和应用（主要指转基因技术）所产生的负面影响，即对生物多样性、生态环境及人体健康可能构成的危险或潜在风险。广义生物安全大致分为三个方面：一是指人类的健康安全；二是指人类赖以生存的农业生物安全；三是指与人类生存有关的环境生物安全，涉及到预防医学、环境保护、植物保护、野生动物保护、生态、农药、林业等多个学科和领域，而管理工作分属各个不同的行政管理部门。国内对生物安全的认识很多还局限在狭义的概念里。虽然国际上对此也还没有一个统一的认识，但一些发达国家，如澳大利亚、新西兰、英国等，在实际管理中已经应用了生物安全的广义内涵[1]。生物安全是一个动态的概念，它所涉及的具体内容有一定的时空范围，随着自然界的演进，社会和经济活动的变化及科学技术的发展而变化。实验室生物安全是指在从事病原微生物实验活动的实验室中，避免病原微生物对工作人员和相关人员的危害，避免对环境的污染和对公众的伤害，同时为了保证实验活动的科学性还要保护被检测对象免受污染。实验室生物安全管理就是指以实验室为科研和工作场所时，避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施[2]。

近年来，随着禽流感、疯牛病、艾滋病、SARS事件、甲流疫情等疾病的出现和蔓延，以及炭疽病毒等生物恐怖事件引起的恐慌，特别是近年来随着新加坡、我国台湾以及北京的实验室相继发生的病毒泄漏造成工作人员感染的事件，使实验室的生物安全管理隐患变成了现实损害，这些隐患不仅是实验室的局部问题，而且已经涉及到环境安全（如危害物的泄漏、排放等）和社会安全（如危险品的逸出、丢失等），给各级各类的生物安全实验室和生物医学实验室的安全防护问题敲响了警钟，引起了世界范围内各国政府的高度重视，成为全世界普遍关注的焦点[3-5]。特别是2011年3月至5月，东北农业大学27名学生和1名教师，相继确诊感染了布鲁菌病，轰动全国。医学院校实验室和研究室是进行实验教学和科研的工作场所，操作者在进行病原生物学、寄生虫学、病理学的涂片、染色、镜检、培养、鉴定等操作，临床检验中的生化、血清分型等不同实验操作时，都要接触各种病原微生物及危险因子。而在实验过程中一些操作人员自我保护意识非常淡薄，自我保护意识或意识不强，对生物安全相关法规、业务知识了解不透彻，对来自实验室的各种阳性标本往往认识不足或存在侥幸心理，对生物安全的重视不够[6]。因此，高度重视，采取有效的防护措施，加强高等医学院校实验室生物安全管理，就显得十分重要。

1.确定实验室生物安全等级 依据美国疾病控制与预防中心和美国国立卫生研究所2007年的被国际上公认的生物安全通用标准的《微生物和生物医学实验室生物安全手册》（第5版），根据生物安全水平的等级及从事病原微生物的危害程度，将生物安全实验室分为4级，即BSL（Biosafety level）l、2、3、4级，我国称为P1、P2、P3、P4级实验室。①P1级：其中的实验室结构设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人接触不会引起疾病的实验室，应配备消毒设施等，如用于教学的普通微生物实验室等，具有1级防护水平。②P2级：其中的实验室结构设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人接触会引起发病但不严重的实验室，应配备生物安全柜等，并有明显的标识，具有2级防护水平。③P3级：其中的实验室结构设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人会引起严重甚至致死疾病的致病微生物及其毒素的实验室，具有3级防护水平。④P4级：其中的实验室结构设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人引起严重疾病且造成个体间传播，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微事物及其毒素的实验室，具有4级防护水平[7]。P4实验室是生物安全水平等级最高的实验室。目前，医学院校的实验室多属于P1、P2级。

2.建立健全、严格执行实验室规章制度 认真学习贯彻国务院颁发《实验室生物安全通用要求》、《医疗废物管理条例》、《临床实验室安全准则》、《临床实验室废物处理原则》、《病原微生物实验室生物安全条例》、《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》等国家标准和有关法规。建立健全实验室的规章制度，制订并严格执行实验室生物安全管理规程。建立有效的监督机制加强实验室安全检查，开展生物安全自查自纠，及时排除安全隐患。在实验室的生物安全手册中详尽记载生物安全有关的安全知识。在掌握实验室所涉及的实验标本的来源、微生物致病力、传染途径、稳定性等有效的预防措施等基础上，制订有效的实验室清洁消毒、实验室废物的处理、实验室微生物菌种的保存和使用等细则。建立实验室事故应急预案和处理制度[8]。

3.加强师生的生物安全教育 按照“统筹规划，分类培训；自学为主、培训为辅；从易到难，逐步推进”的工作思路[9]，开展实验室生物安全教育。组织教师认真学习法规文件，加强技能培养。要求实验室工作人员重视生物安全，严格按实验室的操作规程工作，学生实验亦把生物安全放在第一位，确保实验过程中不发生任何差错。

4.优化实验室布局 实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，同时根据本实验室生物风险评估结果、专业特点、样品污染程度不同，科学规划布局，建立合理工作流程。在科室内部应划分污染区和清洁区，清洁区、污染区之间应有物理隔断，同时在各个不同区域有清晰明显的标识，做到人流、物流分开，清洁、污染区无交叉。如：清洁区包括办公室、学习室和库房等，半污染区主要为实验室工作人员及送检标本人员的公共走廊，污染区包括所有开展样本检测活动的实验室、洗消室。

5.配备安全设施设备 不同生物安全级别的实验室对设施设备的要求各不相同。医学实验室多为生物安全二级水平，实验室在安全设施上起码应满足：（1）实验室的门应有可视窗并可锁闭；（2）在靠近实验室出口处有洗手池；（3）实验室围护结构内表面及实验台表面应易于清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀；（4）实验室如有可开启的窗户，要安装纱窗；（5）有可靠的电力供应和应急照明。实验室最主要的生物安全设备就是生物安全柜和高压灭菌锅，实验室可根据所开展的临床检测项目和处理的检测样品种类进行选择和配备生物安全柜。在操作病原微生物样本的实验间内一定要配备生物安全柜。安装生物安全柜的位置一定要选择远离人员走动及有潜在干扰气流的地方，以确保安全柜的生物安全屏障作用。废弃标本及实验后器械置于耐用、防漏密闭的容器中，通过实验室进入洗消室，高压消毒后方可统一销毁。

6.建立健康档案，加强个人防护 为保障实验室工作人员的身体健康和安全，防止传染病的传播或扩散，维护公众的健康权益和社会稳定。应定期对实验室人员进行健康检查，建立健康档案，每年至少一次健康体检，体检结果和病史归人工作人员健康档案。预防接种是提高机体对某些病原体的免疫力有效措施。充分重视防护装备的使用，做好实验人员手部、身体、面部、足部等防护，正确使用帽子、口罩、手套、护目镜、洗眼器、防护服等防护用品[10]。

7.定期进行生物风险评估 医学实验室生物风险评估是在样品采集、运送、处理及检测过程中，对各个环节可能带来的生物危害以及检测全过程中外部环境的变化可能引起的风险进行评估[11]。实验室应严格按照我国实验室生物安全的相关政策、法规进行定期评估。查找实验室风险的来源，确定不同类型的标本、不同危害程度的微生物应处的生物安全防护实验室级别，明确工作人员的岗位职责，进行相应的生物安全防护，有效对抗风险威胁，最大程度避免风险的发生，努力实现实验室零感染。

参考文献

[1]曲萍，刘利兵，陈健康，等.关于高等医学院校实验室生物安全的思考[J].山西医科大学学报（基础医学教育版），2009，11（1）：85-86

[2]周惠琼，汤一苇.科学认识医学实验室安全[J].中华传染病志，2007，25：129-131.

[3]张朝武，姚玉红，王国庆.从SARSCoV实验室感染看生物安全的重要性[J].现代预防医学，2004，31（5）：656-660.

[4]白淑萍，阎爱莉.浅谈基层微生物实验窒生物安全防护[J].中国公共卫生管理，2005，21（1）：88-89.

[5]苏虹.关注实验室生物安全[J].中华疾病控制杂志，2008，12（5）：476-477.

[6]冯修猛，闫海润，李凯军.医学院校实验室生物安全管理及防护[J].实验室科学，2010，13（3）：174-176.

[7]王宗军，刘辉，台凡银.实验室生物安全的思考与建议[J].菏泽医学专科学校学报，2010，（22）2：94-96.

[8]刘华荣，侯春梅，刘海艳.病原微生物实验室生物安全防护现状及对策[J].中国城乡食业卫生，2008.12（6）：73-73.

[9]朱昌平，侯志红，李文红，等.医学研究生实验室生物安全教育状况实证研究[J].中华医学教育探索杂志，2012，11（1）：11-14.

[10]杨萍，陈前进，曹春远.病原微生物实验室的生物安全管理[J].福建医药杂志.2008.30（5）：130-130.

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【关键词】医学实验室安全 学生 防护

最近，东北农业大学部分学生和教师因实验不慎感染布鲁氏病菌，造成了较严重的后果。因医学实验室人员长期接触有生物危险的菌种、病毒等，所以实验室的生物安全是十分重要的。实验室生物安全的概念起源于20世纪50～60年代，由于种种原因，我国对生物安全的研究和认识明显落后于西方国家，直到2002年，卫生部颁布了微生物和生物医学实验室生物安全通用准则，该准则对生物医学实验室内的生物安全作了详细的规定，可惜当时并未引起足够重视，2003年传染性非典型肺炎的流行，使得国家相关部门把对实验室生物安全的关注提到一个新的高度，有关法律法规相继面世[1，2]。随着国家经济和社会的飞速发展，医疗卫生与健康问题逐渐成为社会的关注焦点。为此国家加大了对医学教育的重视和投入，随之而来的就是大量先进仪器的进入和现代化实验室的建设，实验室利用率的加大，使大量的不同层次的学生走进了医学实验室，人员流动性增大，给医学实验室的生物安全管理带来了很大难度。因此学生进入医学实验室应把生物安全放在第一位。首先要进行生物安全知识的教育，使学生在具有自我保护的意识下，克服不良习惯，养成良好习惯，使之受益终生。结合医学实验室的特点，将实验室及学生有序的管理好是非常必要的，通过多年的实验室工作和思考总结归纳以下实验室容易出现的问题和解决的策略仅供参考。

一、医学实验室生物安全存在的问题

1.学生上课做实验直接接触病原微生物，存在着因防护不严而病原微生物失控，不仅感染实验室人员，甚至还可能传播到社会，引起传染病的流行。

2.与实验无关的东西随意带进实验室。甚至有时将食物、饮料、衣物等摆放在实验台上与实验材料同放。

3.进实验室前的个人防护问题。许多学生很随意的穿着自己的衣服进入实验室，还有的学生穿者凉鞋、拖鞋，更有甚者为肩佩长发一边做实验一边用摸完实验用品的手不断的弄头发。

4.使用酒精灯不注意安全。在病原微生物接种时酒精灯是最常用的，它的安全问题往往被忽略，有的同学因某种原因离开自己座位时依然点着酒精灯，酒精灯发生意外致人损伤的事件在学生实验室曾经是有过先例的。

5.实验后不洗手、隔离衣乱放。做完实验离开实验室前有的同学忘记洗手，赶上午饭前直接去饭厅，是十分危险的。再有下课后有的同学不将白大衣反折单放，而是直接塞入书包与其他物品同放。

6.实验物品的分类使用和存放混乱。值日生同学不懂实验后的用品如何分类，经常将污染的与没污染的用品混放，造成污染的范围扩大，更有甚者为乱倒实验垃圾，不知道实验垃圾应该如何分类等。

二、医学实验室安全管理的重点应放在硬件建设、制度建设和安全的教育上

高等院校实验室的安全事故时有发生，因此现在大家对实验室的安全问题十分重视，基本实行“以人为本”、“预防为主”、谁主管，谁负责的原则，将安全责任落实到每个实验室和个人，逐级签定安全责任书，开展各级培训班。把各项规章制度挂在墙上。这些都是最基本、最起码的安全管理，但未必就能防止安全事故的发生，一旦发生事故，一切原则、责任都于事无补，因此还需要在以下3个方面对安全管理加以支撑和保证。

1.硬件建设，确保实验室的安全。所有实验室门口都应贴有明显的标识牌（例如某某实验室，生物安全几级以及逃生门等必要的内容），实验室内外要有足够量和有效的消防器材，以备火灾时使用。紧急喷淋和洗眼器，以备有害液体不慎飞溅到眼睛或皮肤上时冲淋以减轻伤害。实验室应设置紧急救助药箱，备好基本救助材料，以供紧急需要时使用。

2.对于利用病原微生物开展教学的医学实验室，必须根据所开展工作的性质、接触的病原微生物的危害和因此所需要的生物安全等级（目前分为4级），使实验室的建筑结构和设施、安全设备、安全操作规程达到相应的要求，否则该实验室不能使用。

3.严格安全制度，消除安全隐患。防患于未然才能从根本上保证实验室的安全，预防措施必须以制度的形式稳固下来。

①定期检查制度。对于实验室的安全条件和设施要做到胸中有数，定期检查，及时发现和杜绝安全隐患问题。

一旦发现重大安全隐患问题的实验室，必须立即停止使用，疏散人员，限期整改，确保人身安全。

②加强教育严格准入制度。对进微生物实验室做实验的学生，首先要进行系统的生物安全教育以及防护方法教育，使他们通过教育具有安全意识，做事有条理，遇事不慌，处理得当。与实验无关的人员不得随意进入实验室。

③定期演练制度。通过组织相关人员对突发事故的模拟演练，来检查人员的安全意识，正确处置和快速反应能力。可定期进行演练，在演练过程中不断发现问题，达到不断提高的目的。

④危险品保管制度。对易燃、易爆、剧毒、致病性病原微生物等危险品，要设专室专柜储存，双人双锁妥善保管。作好详细领用记录。

⑤不断进行安全教育。开展定期的、经常的安全教育，不断创造重视安全的氛围，是提高实验人员安全意识、养成良好安全习惯，从而防止安全事故发生的有效途径。安全教育内容包括：学习涉及实验室生物安全通用的要求、病原微生物安全防护、医疗废物及危险品管理等国家和学校的有关法规、制度，学习掌握各种标准化、规范化的实验操作，熟悉实验室环境和安全措施，学习正确使用消防器材，掌握基本的急救知识和逃生技巧等。

三、学生重在树立安全意识，养成良好的安全习惯，加强自我保护

对于初进医学实验室的学生，为确保实验室和自身安全，必须要高度重视和认真对待实验室安全问题，认真学习和掌握实验室安全教育的内容。树立安全意识，养成良好的安全习惯，加强自我保护和防护策略，对于新开的实验课一定要在课前找好实验室的准确位置，了解其实验特点，要做哪些实验内容，千万不要脑子空空，现上课现找实验室，匆忙进入实验室，投入实验，完全依赖带教老师，这样做的结果不但浪费时间和资源，重要的是加大了不可控制因素带来的危害。

1.做好个人防护，进医学实验室前一定要穿好白大衣，实验课前一定要认真预习实验内容，接触有毒有害物品前，必须做好个人防护，不要抱侥幸心理，以为不会出事。课上严格按照带教老师所提的要求去做，对不懂的问题或操作，一定要问带课教师，不可自作主张，莽撞惹祸。一旦出现问题不要私自处理，要立刻报告给老师，在老师的指导下进行处理。

2.做实验要严肃认真，集中注意力，不要闲聊和大声喧哗，以免影响实验进度和实验室整体氛围，使人麻痹大意，引发事故，造成不必要的伤害。

3.在实验中要按规范进行操作，若在实验中不慎将细菌遗落在实验台上，要及时进行消毒处理以防传染。

4.不要将与实验无关的物品随意带入实验室，更不要放在实验台上 实验台在实验的整个过程中都应保持清洁有序，对于病原微生物专业常用的酒精灯一定要更加注意它的安全性。

5.用电设备的使用，谨慎仪器要在带课教师的指导下正确使用。不要用带水的手进行操作，用后需切断电源的一定要切断电源，不需切断电源的千万不要切断电源。例如微生物实验室所用的温箱、冰箱课后不要随意断电。以免造成结果无法观察的后果。

6.实验完毕后不要随意处理实验所用物品，要在带教老师的指导下，分门别类的将其放好送到应该送的地方，洗手或用消毒液浸泡手后，将白大衣反折单放后再离开实验室等。

四、结束语

医学实验室的特点是仪器设备多、空间狭窄、实验复杂，涉及的危险因素多。学生进入实验室，如果对安全重视不足，教育不够，养成坏习惯，不仅会成为事故的制造者，造成人身伤害，还可能恶习难改，影响自己长远的职业生涯和将来工作的实验室的安全。

学生是医学实验室安全教育的重点，通过认真全面的安全教育，使他们树立安全意识，养成良好的实验室习惯，要尽快熟悉实验室环境，尽快掌握各种规范化实验操作。做好他们的生物安全知识培训，不仅保证其学习期间的安全，还有以下深远意义：受过正规生物安全知识培训并且熟练掌握其知识。有些学生毕业后将继续从事科研工作，或有机会参与实验室设计和建设，可使他们从容应对工作中面对的问题。还有些学生毕业后可能从事教学工作，把所学到和掌握的生物安全知识传授给学生，这样我国的医学实验室生物安全工作将会进入一个良性循环的时代：随着改革开放国际交流的日益增多，有些毕业生走出国门学习深造、或参加各种合作的研究项目，受过正规生物安全知识培训并且熟练掌握其知识，可以在国际交流中体现我国医学生的基本素质；熟练掌握其知识，受益终生。

参 考 文 献

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关键词 ：无菌技术 生物防护 实验室安全

在致病微生物当中实验室例对个人安全、实验室生物安全、安全的防护方式、实验室生物当中的安全仪器以及使用的规则、应用电离辐射可以的使用须知、安全管理等方面对在保护进入实验室的人员有不可忽视的作用，然而无菌技术的广泛使用到工作当中，在实验室生物安全当中起到了不可忽视的作用，本文研究无菌技术在此的应用加以探讨分析。

1.实验室生物安全分级规则

生物安全防护1级实验室（1）需要保证环境的整洁性、宽敞性，需要对其定期消毒，将实验室当中的物品摆放合理。应该需要限制实验人员的走动，不能在实验室当中饮食，减小使用口吸式移液。减轻有微生物液体喷溅以及气溶胶的出现，每天需要清洁位置，将出现的垃圾即使扔至在合理的位置上，按照节肢动物以及啮齿动物的控制数量实施。

生物安全防护2级实验室（2）当中需要有专门的防护用具，需要有高压蒸汽灭菌的仪器以及安全柜，消毒的仪器、洗眼仪器和喷淋的仪器等。实验当中要求限定人员的进出以及活动的范围，需要有鲜明的标注的标识，一般的废弃物以及含有病毒能够感染的废弃物应该分别进行处置，含有病毒能够感染的针头以及尖锐型废弃物品需要扔至到坚固的废弃箱当中，进行统一的处理。不能够直接使用手去接触破碎的玻璃以及针头等尖锐的物品，必要时应该使用塑料袋进行隔离处理。

生物安全防护3级实验室（3）需要成立隔离区，对此进行隔离实验，在实验室当中的构造以及意义、安全使用规则、安全仪器使用等应该完全按照使用高致病性病原微生物的实验室的规章进行活动和选购。

生物安全防护4级实验室（4）能够建立单独的建筑物以及在建筑物当中给出独立隔离的空间进行试验，这个建筑物或者建筑物当中的隔离空间需要远离城区，是高度屏障实验室。

2.增加工作人员的卫生管制，完全按照无菌规则

2级实验室人员的教育以及规则的实习应该在每一年都举办，在进入2级实验室之前需要对进入人员进行体检并且需要保存血液的样本。详细记录进入人员的病史，确保工作人员的疾病不能影响工作以及详细记录考勤。孕妇等人员不建议参加2级实验，假设需要进行应该确保微生物暴露出来的含量不能够对未出生的婴儿给出一定的损伤。3级实验人员也需要一定的学习和培训，获得资格之后才可以上岗操作。需要提前申请3级实验室，并且要求详细的说明病原微生物以及实验的过程，经过有关部门的审核之后通过才可以进行在3级实验室的工作，详细记录进入人员的身体状况以及详细记录考勤。确保检验人员健康、无残疾以及皮肤表面没有损伤。

在实验室中进行工作的人员们应严格了解实验室规章制度、生物安全防患常识以及日常操作手段等。且实验室中的工作人员一定要保证工作服清洁，并佩戴好口罩、头帽以及手套等安全设备，佩戴头帽可避免头发中的灰尘物质以及微生物降落产生污染现象。在进行工作时，也能够对自己产生保障，头帽应大小合适，将头发均塞至帽中，不可露出。每7天进行两次换新。佩戴口罩能够减免飞沫对无菌物质造成污染。口罩的佩戴应将口鼻遮住，且松紧适中，不能使用受过污染的手去触碰。在不用时候不可将其挂至前胸处，，应当将干净面由内卷起后，放置干净之处。口罩如果产生潮湿现象，致病菌将会侵入，对此立即换新。所有过程均在生物安全设备中执行，在实验过程中应确保无菌技术的实施，取出物件后不可超过无菌面；且培养瓶不可及早将其敞开，针对于已开口物件应尽可能减少出现垂直安放现象；且吸管等物质不可碰触瓶口部，防止受到细菌污染及细胞交叉性污染；标本在进行离心过程中不可将试管盖打开进行离心，避免出现气溶胶现象；且无菌物质与非无菌物质应对其采取分类安放，以方便进行使用；已经受到污染或者疑似被污染的物质应对其即刻进行换新处理，再次实行灭菌技术；细菌在培养过程中，接种环在每次使用时则需将火焰烧红达到灭菌的效果，等到冷却之后才能够进行培养物接种手段，防止将仍需检验的细菌消除，对结果产生影响；在吸取菌液过程中应使用附有橡皮吸头的吸管，且吸管底端在使用之前必须经过火焰灭菌手段而达到灭菌效果。

无菌技术是工作人员在实验室操作中，保证无菌物质以及无菌部位不受污染与减免病原微生物污染的一些操作手段。无菌技术是防止出现感染的一种主要而基本的技术手段，工作人员一定要准确熟悉地操作，在实行过程中严格遵守操作规定，减免医源性感染现象的产生。在进行无菌技术操作前应准备好操作实验室整洁干净、适时进行处理，物质的放置应合理，无菌技术操作之前30分钟应当中止打扫工作、防止出现尘土。且操作人员应当朝向无菌区域，手部要放置于腰间或者台面之上，不能够跨过无菌区域，不可出现朝向无菌区域说笑、呛咳以及打喷嚏等现象。无菌物质不能够暴露在空气中，应当防止在无菌包或者无菌器具之中，无菌包外面应注释此物名称以及进行灭菌的时间等事项，并且按照失效日期进行顺序排列，按时对无菌物品进行检查，了解其的灭菌时间以及存放状况等。

3.实验室的卫生管理情况

在每一次实验前与实验后全部应采取消毒措施，每7天采取1次完全消毒，并且紫外线每次照射的时间应不小于1小时，针对于桌子以及实验室内空气实行消毒清理；对于液体消毒物质应使用31%的新洁尔灭溶液来擦拭桌子以及湿润地面；平均每平米应采用福尔马林溶液10-15ml加上高锰酸钾溶液5-7.5g，严禁关闭门窗，熏蒸时间高于4小时，针对于无菌实验室产生的霉菌现象或者较为强烈的细菌物质具有显著性效果。

全部的实验标本、培养物以及玻璃器皿等物质应全部将其放置消毒药水中浸泡，直至过夜，放置于特制的密封容器中，经由专业人员送递至消毒实验室中进行高温灭菌处理，来消灭细菌种数，灭菌的效用基本使用化学药剂监测方式与生物学监测方式而评估；针对于需要暂时保存的培养物标本，应对其严格罩好；切记严禁出现污染下水道等现象。

参考文献：

[1] 陈宏娟，鞠传余，闫海润，金红. 医学检验实验室生物安全防护现状与措施[J]. 中华医院感染学杂志.2012（01）.

[2] 肖齐云. 压力蒸汽灭菌中化学指示物监测与生物监测效果的拟合性[J]. 中华医院感染学杂志. 2012（01）.

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1影响高校兽医实验室生物安全的主要因素

1．1教学科研中使用的实验动物存在潜在的安全威胁

实验动物在兽医科学中起着非常重要的作用，包括大白鼠、小白鼠、裸鼠、豚鼠、家兔等。实验动物按微生物控制标准分为普通动物、清洁动物、无特定病原体动物和无菌动物4个级别。实验动物多来源于野生动物，通过定向培育形成不同的品种品系，它们有各自不同的易感病原，并且由于实验动物常采取群体饲养，因此极易造成疾病的爆发和流行。除了前面提到的实验动物，猪、羊也是兽医实验室中常见的实验动物。这些实验动物主要来源于养殖场，由于目前我国尚未建立完善的动物检疫和防疫体系，一些地方对动物的检疫工作不够重视，许多检疫过程只是走形式，导致病畜流入市场，因此传染病的传染源一直存在［2－4］。这些动物的安全级别低，存在着严重的安全隐患，特别是当感染实验室建设不当、环境监测不严、防护措施不够时极易引起事故。

1．2病原微生物是兽医实验室重要的安全威胁

兽医学研究的微生物主要是病原微生物，因此在实验教学或科研工作中不可避免地要接触到一些具有一定致病力的细菌、病毒等生物样本［5］。根据实验对象的危险度评估分级，在不同级别生物安全实验室采取不同级别的生物安全措施进行实验操作，是生物安全保障的基本要求，但是这一要求必须建立在病例具有足够信息的基础上。然而在病例的疾病明确诊断以前，对于许多标本很难界定其生物危险度级别，这是一些实验室出现安全事故的原因。另外，实验室对病原微生物操作或保存不善，也可能成为潜在的威胁。2003年的新加坡及中国台湾地区SARS病毒实验室感染事件，2005年的H2N2流感病毒样本风波，2010年NDM－1耐药菌的出现，均与实验室感染有关，这些事例表明加强实验室微生物安全防护对于保证广大师生健康十分重要。

1．3实验中产生的“三废”对安全产生不利影响

实验室“三废”是指废气、废水和废物。兽医实验室由于使用的化学药品种类较多，因此产生的“三废”类型非常复杂。如果处理不当或不进行处理，废气直接排入空气中，则会污染大气造成大气污染;废水如果不进行无害化处理，各种无毒、有毒甚至剧毒的成分会混在其中，直接倒入下水道或经过简单的稀释倒入下水道将破坏城市污水管道，影响城市对污染水处理;废物如果不进行处理可能直接影响环境甚至附近居民的健康及安全。

1．4兽医实验中使用的放射性同位素是潜在的威胁因素

放射性同位素示踪方法在医学或兽医学上主要用于疾病的检测和治疗，对人体各部位、皮肤和其他组织具有强烈的辐射损伤作用。放射性同位素经口或皮肤渗透进入人体内;也可能再悬浮，经呼吸道进入体内，产生内辐射危害，其产生的有害效应可分为躯体效应和遗传效应。在实验过程中，如果防护不当或没有做好污水的收集与处理，则可能引起对实验人员的损害或环境污染。

2目前高校兽医实验存在的主要安全问题

2．1缺乏健全的安全管理体制，安全管理责任不到位尽管许多学校已建立了以校长—院长—实验室主任—实验室人员共同组成学校实验室安全工作小组。但是在实际工作中，一部分实验室并未制订生物安全相关条例或者仅仅只是将实验室生物安全通用要求等相关条例打印出来应付检查，其他各环节均不健全，如实验室的管理制度、操作手册、质量管理内容和具体实施等。虽然管理条例对实验室工作人员生物安全培训作了非常明确的规定，但实验室工作人员很少能系统接受到生物安全防护的知识和技能培训。由于没有制订健全的安全管理制度，加上责任重大的意识成为各级管理人员的思想负担，因此在实践中出现人人都管，人人都不管的现象，许多安全问题长期得不到妥善解决。

2．2学校安全教育宣传和培训不足，师生安全意识淡薄2003年“非典”爆发后，各实验室对生物安全越来越重视。然而往往是上级重视，下级轻视，在安全上说得多，投入得少。各高校并没有开展实验室安全方面的教育，也缺乏切实可行的安全操作条例，更没有建立严格的奖惩制度。某农业大学布病门事件中，一方面教师在实验前要求学生自备实验用手套，但教师并没有严格监督学生，给感染事件埋下了隐患;另一方面，学生对实验中存在的危险缺乏正确的认识和判断，防护措施不当，也是造成本次事件的重要原因。

3．3实验室安全措施的硬件措施不足

兽医实验室必须按照国家的有关要求进行分级建设［1］，并且要建立相应的实验动物房，这就需要大量的经费投入，但我国兽医专业的学费与其他涉农专业相当，经费的投入远低于发达国家。另一方面，高校学生的人数迅速增加，但国家投入的实验经费并没有按比例增加，各高校兽医专业实验经费短缺的现象十分严重。这使一些实验室建设达不到分级要求，甚至没有配备一些基本的生物安全防护耗材和用具，比如一次性的手套、口罩、帽子和急救箱;对于有潜在危害的实验废弃物，如与溴化乙锭、丙烯酰胺等接触的枪头也没有进行专门的处理。由于没有合适的动物尸体处理设备，许多学校存在乱扔动物尸体的现象，并且十分严重，从而造成一些动物直接接触甚至食用动物尸体从而被感染，也有一些人或动物间接接触被尸体污染的车辆、工具、水源、场地、衣物、空气等而受到感染。

3加强高校兽医实验室安全防护的几点建议

3．1健全安全管理体制，层层落实安全管理责任

健全安全管理体制，层层落实安全管理责任是保证实验室安全的重要环节。首先，各高校要组建安全委员会，负责全校的生物安全;其次，动物医学院也要建立学院安全委员会，成员包括各科研实验室的安全负责人，分管实验室的安全负责人和实验室教学中心主任，并建立健全领导安全责任制，明确第一责任人，将实验室安全责任落实到人，以强化工作人员的安全责任心和安全意识［6］。在实际工作中，必须制订一套切实可行的安全管理制度，以“安全第一”为指导思想，提高全体人员安全意识，做到有法可依，有章可循;并且严格执行安全管理的各项规章制度，加强责任心，强化安全意识，健全组织管理，切实把各项安全制度落到实处。

3．2加大安全教育宣传和培训，培养教师和学生的安全意识

安全教育是防止事故发生的最基础工作。只有不断加强教育和宣传才能让大家知晓实验方面的危害，特别是人畜共患病的危害，以及掌握如何正确有效防止感染这些病的基础知识，并且使相关人员有够的技能能安全有效地工作，做到防患于未然，才能使安全教育走向规范化、科学化［7］。兽医实验室有毒、有害的试剂较多，遵从科学的实验操作规程是做好实验室安全防护工作的有效手段。作为教师必须要有较强的防护意识，以自己的实际行动为表率，在实验操作时戴好护目镜、防护面罩、口罩，穿好实验服，戴好工作手套，严格按相关规定进行操作，并且要不断积累工作经验，熟悉所使用物质的作用、性质、影响因素与处理突发事件的方法;了解仪器结构、性能、安全操作条件与防护要求，熟练掌握实验操作技能，提高自身素质，扎实工作。如果教师对待实验态度不端正，安全意识不强，只图方便，不仅不能保证实验的顺利进行，而且会降低实验效率，增加感染的机会［8］。当学生进入实验室前，教师应当向学生详细介绍实验室的安全管理制度，使学生对于实验安全建立初步的印象;在实验过程中，教师要随时监督学生的行为，对于他们不规范的行为要随时纠正;实验后物品要分类放置且用后要放回原处，将已污染与未污染用品分开;所有实验用垃圾应严格遵守废弃物处理规程进行分类无害化处理。为了更好地提醒广大同学，教师可以在各个区域贴上明显的标识牌［9］，同时要鼓励学生不要因噎废食，在实验中要积极主动，利用各种机会增强自己的实验技能。

3．3加强对实验动物的统一管理

实验动物的安全和规范化使用是兽医实验室安全的重要组成部分。我国《实验动物管理条例》规定，引入的实验动物必须进行隔离检疫，而且规定应当根据不同的实验目的，选用相应合格的实验动物，相关信息不全的实验动物不得在实验中使用［7］。各高校应就实验动物的管理制订相关的制度;设立实验动物中心和实验动物管理委员会，负责制订实验动物的管理办法和实验动物的购买和处理。无论何种原因造成死亡的实验动物均不得食用，而是必须进行严格的编号和详细的记录，并将这些实验动物暂时保存在冰柜中，最后由实验动物中心统一焚烧［10］。

3．4加强对病原微生物的管理

为了保证广大师生的安全，各高校应严格遵守相关规定，严格执行国家的限级制度，绝不允许不具有相应资质的实验室从事控制性传染性疾病的研究和教学工作;同时为了避免因感染性物质丢弃致使病原菌扩散，必须对感染病原菌的材料进行高压灭菌无害化处理。另外在实验过程中，必须规范标本发放和收回程序，指定专人负责，定点摆放，发多少标本实验完成后就要收回多少标本，这是避免出现生物样本随意弃置、控制实验室泄露有效的办法;同时在操作中不仅要做到无菌操作更要注意自身的防护。只有这样才能降低实验室获得性感染的机会，保证实验室人员和实验室周围环境的安全。

3．5加强对实验“三废”和放射性同位素的管理

产生废气的实验应在通风柜中进行操作，以免污染实验室空气及危害学生和实验指导教师的身体健康。实验过程中产生的废水严禁随意排入下水管道，对于有害的重金属或有机物要采取必要的回收装置，并妥善处理。实验过程中产生的废物，不能随意乱扔，要统一收集，然后集中处理。学生进入实验室做实验，实验指导教师应向学生说明三废必须按规定处理。实验人员应定期对三废处理装置和设备进行检查与维修，并对三废做定期处理。凡是使用放射性同位素的单位必须获得相应的使用许可证。兽医实验室除了加强对放射源的管理和操作人员的防护，还必须做好对放射性污物、污水的收集与处理，避免环境污染;在应用放射性同位素时，一定要考虑放射防护问题，以“预防为主”，合理地使用放射性同位素，避免不必要的射线照射。

4结束语

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1.1学生生物安全意识淡薄

护理专业学生进入专业基础课学习阶段，缺乏实验室生物安全知识，教学大纲没有特意安排相关内容和学习时间，实验课时少。因此，在学习过程中，护理专业学生生物安全意识淡薄，不重视生物安全，对实验过程中需要学习的一些样本，比如金黄色葡萄球菌菌落观察，护理专业学生对学习内容感到新鲜，但是对于其观察的样本可能会引起疾病的意识淡薄。观察完后，有的没有洗手，就翻书、拿手机、摸头发，甚至有个别同学在教室吃东西等不符合生物安全的一些行为习惯，这些都可能对自身和周围环境造成潜在的危害。加上护理专业学生多，每届大约有30个班级，1000多人，除此以外，还有其他专业的学生也要使用该实验室，因此人员相对比较集中，流动性也非常大，有一定的生物安全隐患。

1.2护理专业的特殊性

护理是一个特殊的职业，护理专业的学生不管是在见习、实习还是以后工作，其对象是病人，并经常直接接触，还要经常采集、收集、运送一些感染性标本，如果不注意生物安全，其被感染的可能性很大。另外，临床护理专业人员工作特点之一是：医疗操作多，要求护理专业人员必须具备严格的无菌观念和过硬的操作技能；消毒灭菌要求严格，要求护理专业人员不但要熟练掌握常用的消毒灭菌方法，而且必须确保消毒灭菌的效果。这些工作是确保医疗安全的基础。如果护理专业学生对职业要求和危害了解不全面，在面临危险因素时就会缺乏有效、完善的对应措施，这就要求护理专业的学生要有坚实的医学基础、熟练的护理技术，还要掌握相关的自我防护知识。因此，学生在进入医院见习、实习前就应具备最基本的生物安全防护知识和自我防护能力，而病原生物学与免疫学实验课就是树立学生生物安全防护意识的最好时机。

1.3科学和社会发展的需要

随着生命科学和生物技术的发展，实验室生物安全日益受到人们的广泛关注。世界卫生组织在1983年出版了《实验室生物安全手》，并在2004年更新推出了第3版。自2003年SARS暴发以来，国务院相继颁发了《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《医疗废物管理条例》等一系列法规，将生物安全管理工作提到了议事日程。这些法规的颁布及实施，有利于我国实验室生物安全管理水平的提高，标志着我国实验室生物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学、规范。

2护理专业实验室生物安全知识和技能教育的对策

2.1强化教师的生物安全防护教育

要求每位病原生物学与免疫学教师熟练掌握卫生部颁发的《实验室生物安全通用要求》《医疗废物管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等文件，要求教师从根本上高度重视护理专业学生的生物安全防护。

2.2加强护理专业学生的生物安全防护意识

加强护理专业学生的生物安全防护意识，是我们高度重视的问题，使学生意识到生物安全防护的重要性，建立自我保护意识，也是我们作为老师应有的责任。由于护理专业实验课时少，没有专门的生物安全实验课，因此实验室安全问题要贯穿到每次实验课中，尤其是第一次课的病原微生物实验室规则，一定要重点强调生物安全问题。比如：进入实验室必须穿工作服，离室脱下反折，经常清洗消毒；实验完后消毒洗手；不必要的物品不带入室内，必要的物品放在指定的地方；禁止吸烟、吃食物；在室内不允许做与实验无关的事情；物品要归原，保持桌面干净整洁，传染性物品放入消毒容器内；如有菌材料溅出，应报告老师及时做出适当处理；合理使用实验器材，对实验用品不准随意抛掷；对潜在的带有生物危害的标本都要进行高压蒸汽灭菌或是其他方法消毒后才能处理。一定要严格按照生物安全实验的要求进行实验操作。在以后的每次实验课中也都贯穿相关生物安全的知识。比如微生物在空气中的分布检查，正常人体皮肤、咽喉部细菌检查；紫外线杀菌、高压蒸汽灭菌；生物安全柜的使用；皮肤消毒实验、常用化学消毒剂的消毒；细菌的生长现象观察等使学生充分了解微生物的分布情况，常用的消毒灭菌的方法和相应的生物安全防护知识。

2.3加强生物安全管理体系的建设

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“五常法”二级生物安全管理模式内涵

1常学习生物安全实验室检测人员和管理人员必须经常学习相关法律、法规和单位制定的《生物安全管理手册》、作业指导书、操作规程、管理制度和消毒技术等，接受上级部门规定的检验人员岗位培训、资质培训和业务培训。对学习、培训和考核情况进行评价、如实记录，确保培训和学习有效，并能指导和应用到实际检测和操作中。

2常规范明确管理人员和检测人员岗位职责、行为规范，要求自觉遵守国家颁布和实施的有关法律、法规，制定和完善《生物安全管理手册》、作业指导书、操作规程、管理制度和应急预案，并严格按照规定的要求和检验方法进行体检、准入、防护、检测、消毒和记录等，对生物安全柜、压力灭菌器和其他检测用仪器设备按实验室认证认可要求进行检定、校准。让有关人员在工作中有法可依，有章可循，确保生物安全规定规范化即完全彻底地执行，使各项操作和管理科学化、标准化、制度化和持久化。

3常清洁实验场所、实验仪器、实验物品和实验人员手在实验过程中应该按照程序和规定的要求及时清洗、消毒或灭菌，做到清洁和无害化;实验废弃物应该及时处理，减少和防止污染的发生。

4常检查生物安全委员会、生物安全管理科室、科室负责人和生物安全监督员各司其职，切实履行监督检查制度。所有监督检查结果及时、实事记录，以便备查、改进，并对检查结果作出客观、独立评价。

5常改进常改进就是针对BSL－2现场监督、检查发现的问题而展开的不断持续的行为规范的修正改善以及生物安全管理体系(包括生物安全管理手册、作业指导书、管理制度等)的不断修订、完善的过程，用不断完善的生物安全管理体系再来指导实验人员生物安全的行为规范，形成良性的、螺旋式上升的二级生物安全实验室管理模式。做到发现问题及时纠正和整改，消除隐患，确保安全。

“五常法”二级生物安全管理模式运行

1常学习中心实验室7名微生物检测人员均参加、通过了浙江省卫生厅组织的生物安全上岗培训和考核;压力灭菌器操作人员和艾滋病抗体、肠道致病菌检测人员均经过专业培训并持有有效资格证书;生物安全管理科室－－质管科每年组织生物安全委员会、检验科学习生物安全相关法律、法规和病原微生物、传染病、消毒技术等知识培训，并进行书面考核;检测人员积极参加省市疾控中心组织的检测新技术培训;清洗、消毒辅助人员经过清洗、消毒操作专项培训。2011年全年参加生物安全相关培训共69人次，人均3次以上。通过培训，相关人员不断规范操作，提高了应急处理能力，强化了生物安全意识。

2常规范中心最高管理者—中心主任组织成立了生物安全委员会，明确实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，质管科为生物安全管理科室，质量监督员为生物安全监督员，每个实验室落实安全责任人。2006年8月生物安全委员会组织编制了《生物安全管理手册》，目前运行的是第2版，内容包括了组织机构、实验室准入制度、实验室人员生物安全行为规范等17个管理要素。另有生物安全仪器操作规程62个，病原微生物检测作业指导书63个，实验室废弃物处理、清洗消毒、个人防护细则和制度8个，相关记录表格68个。在开展实验室工作前对所有实验室人员进行健康体检并建立健康档案，采集本底血清标本并长期保存，检查项目包括HIV(1+2型)抗体初筛、HAV－IgM、乙肝三系和ALT。安排检测人员每年参加健康体检，实行系统监测。明确规定检测人员必须熟悉生物安全柜、隔离衣、防护服等生物安全装备的使用，并进行操作比赛;熟记实验室行为规范，掌握检测方法和消毒技术;并要求经常对照中心制定的生物安全管理体系，不断规范自己的行为，养成了正确的操作习惯。

3常清洁检测人员在实验过程中做到随时消毒和清洁。如撕开的试剂包装盒及时放入垃圾箱，保持实验台面清洁;用过的滴头放在配有消毒液的盛皿里;实验废弃物按照《实验室消毒灭菌要求》、《实验废弃物管理规定和处置要求》等作业指导书及时进行高压灭菌或消毒、记录。实验结束后实验台面和地面再用合适的消毒液擦洗一遍;实验人员离开实验室按照《洗手操作规程》正确洗手，实验室的空气使用紫外线消毒。对使用中的消毒液进行检测，确保有效。消毒、灭菌过的物品分开存放、标记;消毒过的实验废弃物定点存放、定时运输，专人管理，防止了室内和室外污染。

4常检查检测人员每天下班前按照各自规定的岗位职责检查仪器设备、水、火、电、门窗安全并记录、签名;每个节假日科室自查，着重检查实验室设施安全及防护设施储备情况等;监督员对照生物安全管理体系及检测人员具体岗位职责进行日常监督检查，发现不合格项及时记录、上报，2011年共检查14次;科室负责人重点关注实验室消毒灭菌及实验废弃物的处置工作，质管科着重加强菌毒种管理;生物安全委员会全年集中、全面检查2次，包括人员健康档案、检验人员操作、个人防护、清洗消毒情况，生物安全仪器检定和校准状况、年度计划执行情况、管理体系修订和完善情况等。对检查结果及时反馈，生物安全委员会年底全面总结、评价。

5常改进2011年共发现安全隐患2个，不合格项5个。针对存在问题，中心及时修订了《生物安全管理手册》1．5《生物危险/危害评估》和1．12《实验室消毒、灭菌要求》2个管理要素，完善、修改了生物安全仪器校核规程和生物样本检测作业指导书22个，新编制了《微生物实验室岗位安全作业规程》、分子生物学检测仪器操作规程和作业指导书8个，增加了相关记录和表格10个，明确了使用中消毒剂检测项目和检测频率，新配置了高温灭菌箱、低温培养箱等生物安全仪器和检测仪器设备5台，消除了安全隐患。

篇10

第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定

第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。

卫生部定期新的临床检验项目和临床检验方法。

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

第十七条临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

（四）其他需要报告的内容。

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。

第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章医疗机构临床实验室质量管理

第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。

第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章医疗机构临床实验室安全管理

第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。

第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。

第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章监督管理

第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。

第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：

（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；

（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；

（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。

第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。

第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；

（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；

（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；

（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。

受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。

第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第五十一条省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。

省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。

第五十二条室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

第六章附则

第五十三条本办法中下列用语的含义：

室间质量评价利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。

实验室间比对按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。

室内质量控制实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。

质量控制图对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。

第五十四条特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。