制药工程发展现状范文

导语：如何才能写好一篇制药工程发展现状，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

关键词：生物技术;发展现状;发展趋势

21世纪随着生命科学的兴起，生物技术被应用在医疗、环保、轻化工业、食品等多个方面，它对于改善人类健康、提高农产品产量与质量方面发挥着重要的作用。但是据了解，目前70%的生物技术研究成果被应用于医疗卫生行业，而作为21世纪重要成果之一，生物药物也发挥着重要作用。近年来，全球生物产业增长迅速，产业集群初现规模，人才集聚效应越发的明显，而生物药物行业也成为各国激烈竞争的领域之一。作为世界上第二大医药市场，中国医药产业也将面临亲所未有的机遇和挑战。

一、生物药物概述

生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，生物药物最主要应用的方法就是基因重组原理。它利用克隆技术和组织培养技术，对DNA进行切割、插入和重组等步骤，从而获得生物制药产品。如我们常见的疫苗、抗生菌、血清、血液制品，都是生物药物的一种。

生物药物按照用途的不同，大体可以分为三类：生化药物、生物工程药物、生物制剂。生化药物就是将生物体内起到重要生理化作用的各种基本物质经过提取分离纯化等途径，获得的一种制剂，例如促肝细胞生长素、胃蛋白酶等;而基因工程类药物它的生产过程与生化药物截然不同，它不是产生自生物体内，而是通过培养高产菌种或者植物细胞株，通过发酵技术，从中提取人体所需要的药物。生物制剂则更加的常见，如日常生活中常见的各种营养保健品以及糖尿病人需要注射的胰岛素等，都是生物制剂的一种类型。

二、生物药物的发展现状

1.世界生物药物产业发展现状

从世界范围来看，1953年DNA双螺旋结构的发现到1982年第一个基因重组生物制品的出现，生物制药开始在全世界各个国家中拉开帷幕。20世纪90年代后，生物制药随着市场需求量的增加以及人们的逐渐认可而突飞猛进，而二十一世纪作为生物制药发展最为鼎盛的年代，生物科技也随之异军突起，更新换代的速度加快。

欧美等发达资本主义国家在研发和生产生物制药方面持续占据着优势地位，其利润和市场占有量位居前列;而相对于亚太发展中国家来说，日本同样不甘示弱，充分利用人才及技术优势奋起直追;而东南亚等国家凭借丰富廉价的人力优势，开始着重发展仿生物制药。目前，国际知名的制药企业有强生、罗氏、辉瑞等，它们长期占据生物制药的领导者地位，而市场需求量的增加，也让许多小型企业奋起直追，这也将引来一大波制药巨头争抢市场的风潮。

2. 目前国内生物药物产业的发展现状

相对于发达国家而言，我国的生物药物产业起步较晚，但是经过了20多年的发展，也形成了自己的一些规模。目前，全国注册的生物科技公司主要集中在长三角、珠三角等沿海经济开放区，这些地区改革开放早，过早的接触到国外的先进理念与技术，因此其生物科技产业业发展的颇具规模。例如扬子江药业、华北制药等也是国内颇具名气的生物制药公司。

虽然已经初具规模，但是跟发达国家相比，我国的生物药业还处于相对落后的状态。因为规模小、资金、技术以及人才的短缺，也造成了这些国内生物制药企业不能进一步发展的短板。因此，不论是在国家政策扶持还是在企业的自主创新力度等方面，国有生物制药企业都还有很长的路要走。

三、我国对于生物药物发展的对策

1.大力加强生物医药产品的安全性与监督

作为医药产品，生物药物具有高科技含量、高附加值、高风险等特点，所以在研发的初期，要加强对药品研发用料以及技术的监督力度，保证其作为药品的安全性;同时要建立一套完整的生物医药监管系统，加强监管信息的透明度，使患者能够尽早获知药品的治疗作用。

2. 加大投入力度，提高企业规模

相比较而言，我国的生物制药发展较晚，而且在资金投入和规模上都不占优势。我们应该尽快建立较为完善的资本主义市场投资机制，广泛的吸纳来自政府、民间组织以及海外的投资，同时应该多渠道的增加生物医药技术的投入力度，促使企业国模的壮大。

3.加强对知识产权的保护，提高企业竞争力

由于中国加入WTO国际经贸组织，国内的诸多企业自然会受到国外品牌的冲击，那么自然国内的生物制药企业也会受到相应的冲击。那么面对国外竞争品牌的冲击，我们要有危机意识，结合本土优势，加强自主品牌的研发能力，形成自己的品牌优势，从而提高企业的竞争力。

4.充分利用国际国内两个市场，加强国际合作

由于国外生物药物技术发展的较早，那么其技术和市场较之中国相对完善，在经济全球化的今天，我国的生物药物企业不仅要立足本土还要充分贯彻走出去的理念，充分利用好全球化带来的机遇，把握好时机，加强国际合作。努力开拓国际市场，将一批拥有自主知识产权的产品推向国际市场。

四、结语

综上所述，生物医药产业属于医药领域里面的朝阳产业，而且目前正处于迅速发展的阶段，相对于国际市场而言，我国的生物医药发展存在着诸多的不足，但是通过政策的不断改革以及体系的不断完善，我国的生物医药也获得了极大的动力，由此可以看出未来医药行业的前景是一片光明。那么为了更好地适应国际市场的发展，我国的生物制药企业要不断的借鉴国外先进技术，提高自主创新和研发能力，这样才能更好地在市场中占有一席之地。

参考文献：

[1]李志能，连传鹏，陈波等.形成和确保代际优势―美国生物技术产业集群的发展和组织状况.[J].中国生物工程杂志，2010，2（9）：38-46.

[2]邱家学，朱森.新加坡生物医药产业的发展及其启示.[J].上海医药，2009，11（4）：22-35.

篇2

【关键词】生物制药 ；发展概况 ；现状 ；前景；人才需求

中图分类号：{C960}

一.生物制药的特点

1、投资大。国际上一个新药物的研制一般需2-3亿美元以上，我国生物制药业虽起点较高，但从基础技术开始新产品研制耗费的资金在5000-10000万元以上。

2、回报高。生物制药具有高回报的特点。一般来说一种新产品研制并进行大批量生产后的回报大概在10-15倍之间，新产品规模生产、上市2-3年后就可收回本金。

3、风险大。从刚开始确定生物制药项目开始，到产品临床试验，转化为大规模生产后可能因为各种生产资质到时项目失败，在业内有有句话形容生物制药行业，那就是有100家企业同时进行某种项目的研究，最总成功的也只有5-10家。

4、周期长。一个生物技术产品从头研制，到获得技术开发成功，最少需6-7年时间，再到临床运用、广泛推广还需2-3年时间，可见其开发周期相当漫长。

5、低污染。生物药品的生产制造一般在常温下进行，能源、原材料的消耗极少，对周围环境几乎不产生污染，对生态环境的改善有一定的作用。

二.国际生物制药产业发展概况

国际上的生物制药的发展是随着生物应用技术的快速发展而形成的，美国发明生物技术并被运用生物制药行业，在以后的几年中在生物制药领域取得了巨大的成功。上个世纪七十年代，世界上第一家生物制药公司以后，世界其他国家也纷纷加入到生物制药行业的研究，并将这个领域作为本国经济发展的重要途径，这些取得成功的国家主要集中于美国、日本和欧洲等发达国家。

美国、欧洲等发达国家，政府在研究经费方面大力扶持，而大多数的发展中国家则凭借政府对高新技术的扶持，准备在最有前景的领域站稳脚步走向最高点。

21世纪，世界各国都在改变科技发展的重点和战略目标，生物制药作为高科技和行业的支柱之一，是各国大力发展和扶持的行业。

三.我国生物制药业的发展现状

对中国来说，扶持本土生物制药产业的发展不仅对中国的医药领域有重要的意义，也对提升中国综合实力，建立和谐社会具有重要作用。

从生物医学产业分析，我国存在的突出问题是研发力量薄弱，技术是水平落后；另外，项目重复建设现象严重，企业规模小，设备落后。这使我国与欧美国家相比还有很大的差距。但是我国生物制药产业起步比较高，相对容易赶超世界水平。

正值我国改革开放之际，全球生物医药行业开始大发展。因此在这一新的领域的起步相对于传统行业要来得高，国际上最新的产品，经过几年消化后，我国医药企业也有自主开发和生产的能力。

总之，中国生物制药产业未来充满希望，生物制药产业将呈继续增长态势。

四、我国生物制药业的发展前景

与其他的行业相比，生物制造业可以说是生生不息，是最具潜力的医药行业。自其产业化以来，年复合增长率达到15%以上，远超全球药品市场增长率以及全球GDP成长水平。

随着全世界对生物药业需求的增加，以及其带来的效益，全球的生物制药产业以空前的速度发展。近几十年来，我国的生物制药产业有了很大的进步，发展速度远超于其他子行业。但是仍与欧美等发达国家有明显的差距，目前我国的生物制药产业在整个医药产业领域中占的比重仍不是很高。“十一五”以来，中国在生物科技创新产业化等方面实施了一系列的科研项目和工程，使中国在这一领域有了好的发展优势。宏观调控下，生物产业保持了快速发展的趋势，生物科技水平飞速提高，重大生物科技研究成果产业化的速度加快，积聚日益明显。“十二五”期间，我国我国将继续加大力度推动生物产业的发展。在此期间生物医药必将实现跨越式的发展。

五.人才需求

由于生物医药行业具有高技术、高投人、长周期、高风险的特点，我国生物医药产业虽然发展较快，却存在着严重的问题，突出表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模小、设备落后等几个方面。因此，今后应该在人才、技术市场等方面加大投人。

培养科研开发决策、管理人才：在知识经济中，人将真正成为最活跃的因素，人和技术的结合将超越资本、设备、土地等生产要素，成为新世纪最重要的竞争武器。生物制药属于知识密集产业，对人才及其素质要求更高。不仅要注意培养新药开发人员的科研水平，更要提高新药开发的决策水平。管理水平。必须把新药开发决策、管理水平的提高，上升到与技术水平的提高相同的高度。在生物制药行业，设备比较落后，人员技术力量薄弱，所以在此行业对人员的需求量还是很大的。

【结语】

截至目前，我国的生物产业发展规划和产业技术政策，政府从上到下对生物技术研究开发的支持和政策扶持；国内的国企和私企对生物技术的关注和生物技术的开发；而我国的生物制药领域也汇集了一大批自己培养和海外归来的高学历、高素质的科学家还有企业家，这四个方面的因素对我国的生物技术产业发展有举足轻重的作用。由于生物医药产业的投资回报周期比较长，在5-8年，而我国进入生物工程领域的时间还比较短，回报周期还不没有到来。预计在二十一世纪的前期将是我国生物制药产业大丰收的时候。

【参考文献】

[1] 王飞娟 张爽 王燕. 生物制药产业的发展现状及前景[J].华章， 2011，（33）：344.

篇3

关键词：生物制药；生物检测；药理；药品

前 言

现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术，不断为医药行业提供新产品、新剂型，为制药界开创一条崭新之路，正在改变生物制药业的面貌，为解决人类医药难题提供最有希望的途径。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。

一、生物制药技术简介

1.基因工程技术

激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质，其活性强，临床疗效明显，但这些物质自然界甚为稀少，从人体及动物中提取难度大，来源有限，无法满足临床需要，而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。

2.酶及细胞固定化技术

微生物转化及酶催化工艺早已在制药工业中广泛应用。酶与固定化技术结合弥补酶的不足，在制药界取得显著发展，如用大肠杆菌酞化酶生产、犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等。

3.细胞工程及单克隆抗体

植物细胞工程培养技术为开辟药物新资源、使微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。

二、生物制药现状

1.肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。

2.神经退化性疾病、老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhlGF-l已进入Ⅲ期临床。神经生长因子（NGF）和BDNF（脑源神经营养因子）用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。

3.自身免疫陛疾病，许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。一些制药公司正在积极攻克这类疾病。

4.冠心病。防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor'sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠病治疗药物的延生。

三、药品生物检测的特点与范围

1.药品生物测定的定义与特点

药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。

1.1 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。

1.2 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2～7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。

2.生物制药检测的范围

中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。

四、生物制药检测的现状

1.品种和范围的变化

抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。药品注射剂的热源检查。中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。

2.实验动物

生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。

3.药品生物测定在方法上的改进与变化

为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。

五、生物制药技术及检测的发展趋势

1.各种新技术的出现有助于新药物的开发计算机模拟和分子图像处理技术（例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜湘结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统（例如大脑）的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。

2.生物检测

作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。

3.微生物限度检查工作量大

在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨陕速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。

4.药品生物检测在中药开发中的作用

我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。

5.新药研制开发与安全性评价

新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物涪胜的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。

六、结束语

生物制药技术及检是药物医药生产要组成部分，是不可缺的专业，现代高科技的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让生物制药技术及检测展示出新的前景。

参考文献

[1]陈文晖.中国生物技术产业发展现状问题及对策[J].经济管理，2004（01）.

[2]程跃，银路，李天柱.中国生物技术制药产业创新现状可视化研究-基于科学计量学的专利数据分析[J].技术经济，2010（05）.

篇4

摘要：生物技术作为创造未来文明的五大新技术之一，正日益受到世界各国的加倍重视。本文阐述了生物技术的的定义，论述了生物技术的发展现状和发展趋势。

关键词：生物技术 发展现状 发展趋势

1.前言

我国的生化工程学科是在20世纪80年代初开始建立的，20多年来我国经历了将化工技术用生物技术和融合生物技术知识发展生化工程的2个阶段。[1]生物技术服务的领域主要包括医药、农业、食品、化工、冶金、能源等方面。在与人类健康有关的重要领域，已能设计和制造脏器、诊断试剂以及治疗药物；在农业上，能够制造兽药，培养植物细胞、利用基因工程和细胞工程技术获得抗病毒、抗虫、抗除萎剂、抗冻、抗旱、抗盐、保鲜、高蛋白、高养分的植物新品种和良种家禽、家畜；在化工方面，生产氨基酸、生物大分子及基本有机化工产品，如乙醇、丁醇、丙酮等,利用基因工程技术和细胞融合得到高产工程菌，为化工生产提供高效、低成本的新途径；另外在“三废”处理、低品位金属提取、生物能源、煤的气化和液化等方面都有不同进展。这些技术的丰富交叉引起了世界各国的强烈兴趣，生物技术商品化的竞争已经到来。

2.生物技术定义

所谓生物技术，即为应用生命科学研究成果，以人们意志设计，对生物或生物的成分进行改造和利用的技术。现代生物技术综合分子生物学、生物化学、遗传学、细胞生物学、胚胎学、免疫学、化学、物理学、信息学、计算机等多学科技术，可用于研究生命活动的规律和提品为社会服务等。20世纪30年代生物技术以发酵产品为主干，40年代抗生素工业成为生物技术产业的支柱产业，50年代氨基酸发酵和60年代酶制剂工程相继出现，到70年代DNA重组技术使生物技术得到了突飞猛进的发展，并与信息技术、材料技术及能源技术共同构成了人类新的技术革命的基础。[2]

生物技术是现代生物学发展及其与相关学科交差融和的产物，其核心是以DNA重组技术为中心的基因工程，还包括微生物工程、生化工程、细胞工程及生物制品等领域。

3.生物技术的发展现状

近些年来，以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合，来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化的过程。

生物工程包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术以及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或称遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）的DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞或微生物内表达，产生所需要的蛋白质。目前，有60%以上的生物技术成果集中应用于医药产业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药产业的重大变革，生物制药也得以迅速发展。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量而制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。这些产品在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康中，发挥着越来越重要的作用。

鉴于世界上技术先进，经济发达国家对生物技术的高度重视，面对世界新技术革命的挑战，我国“863”高科技发展计划把发展生物技术放在首位，结合我国国情，以解决发展我国农业、医药中存在的关键技术为重点，确定了三个主题：一是高产优质抗逆的动植物新品种、二是新型药物、疫苗和基因治疗、三是蛋白质工程。

4.生物技术的发展趋势

4.1生物技术在农业中的发展趋势

充分利用我国丰富的和特有的遗传资源，分离克隆有自主知识产权的基因和基因工程品种已刻不容缓，以期在以“基因”为核心的生物技术产业中取得主动。实现单基因生物抗逆向持久性抗逆、生物性抗逆向非生物性抗逆的转移。重视转基因植物的环境安全性评估，借鉴国外的成功经验，防止转基因植物危害的发生与蔓延。随着基因组时代向后基因组时代的过渡，研究重心已经从揭示生命的所有遗传信息转移到整体水平上对生物功能的研究。因此，在整体水平上研究细胞内蛋白质的组成及其活动规律的蛋白质学的发展和成熟，必将与基因组研究互相补充,给农业生物技术带来革命性改变。建立一支专门的农业生物技术队伍，尤其是基因工程专业队伍，杜绝一哄而上，避免人财物的无谓浪费，把有限的资金用在刀刃上。

4.2生物技术在环境中的发展趋势

在污染的处理过程中，传统的物理或化学处理方法常伴随二次污染，且运行费用高，处理问题单一而微生物对各类污染物均有较强、较快的适应性，并可将其作为代谢底物降解和转化因此，生物处理具有效果好、运行费用低、无二次污染等优势，是保障可持续发展的一项最有力的技术措施。[3]

生物技术的发展趋势将朝着传统技术的改良、与其他污染处理手段相结合和与现代高新技术相结合等方向发展，研究高效快速的工艺流程。

4.3生物技术在工业中的发展趋势

工业生物技术的新崛起有两个巨大的推动力，即社会强烈需求和生物技术的进步。人类社会发展迫切需要解决的问题是资源、能源、人口、环境问题.随着生物技术突破性进展，使得人类可以设计和构建新一代的工业生物技术，可高效快速地将各类可再生生物质资源转化为新的资源和能源。工业生物技术在生物能源、生物材料以及生物质资源化方面发挥着重要作用。[4]其中生物能源、生物材料、生物质资源化等都是现在以及将来发展的重中之重。

4.结语

生物技术是2l世纪改变人们生活方式最重要的科技手段。发展生物技术，实现产业化，将为国民经济培育新的增长点。大力发展生物技术和生物技术产业，需要有高水平的专业技术人才，只有高水平的专业技术人才才能掌握现代生物技术，为实现和发展生物技术产业作出应有的贡献。

参考文献：

[1]欧阳藩.生物技术发展现状及发展战略[J].现代化工，2004（6）：1-7.

[2]瞿礼嘉,顾红雅,胡苹等.现代生物技术导论[M].北京:高等教育出版社,1998.

篇5

关键词：制药机械； 整体水平； 提高； 办法

我国制药机械企业的长足发展依赖于技术水平的不断创新与进步，与国际生产水平接轨。本文将对当前我国制药机械的发展现状及提高整体水平的策略进行分析与阐述，以促进制药机械整体水平的提高。

1、当前我国制药机械的发展现状

1．1缺乏复合型人才

制药机械是一个特殊的专业，融制药工艺，化工机械、制冷、自动控制、包装机械，制造工艺、焊接、自动化控制、计算机运用等专业于一体。制药机械研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计确认的过程，而现在从事于制药机械研发的人员能熟练兼顾其中二三个专业的人寥寥无几，而单一专业人才难以在研发构思中注入这些专业元素。

1．制药机械企业恶性竞争

现在部分药机企业步入竞相压价销售的误区，出现了零首付、使用后再付、低于成本价销售等情况，一些制药机械企业为了降低本，偷工减料，低档配置，不能确保整机质量和售后服务差。这样制造商急于求成或出清库存，使用方对制造商，制造商常会为讨款而奔波。企业由于资金周转无法再投入新品的研发。如此循环势必影响整个行业的发展。

1．3制药机械的生产存在弊端

有些制药机械生产企业没有真正理解制药企业的实际生产工艺，也不管制药厂提出的要求正确与否一味照做，这样形成的机械从细处、深度、联机性等要求上都存在不完善之处。

1.4忽视小试和试验环节

制药机械的研发与生产有许多与小试和试验相关的必要环节，如中药提炼中，相关的沸腾干燥、包衣等设备，它的工艺参数设定和变化直接影响到成品的质量。而许多药机制造商自己没有进行小试和试验的装置，不能达到制药厂提供试样，药机厂马上就能试验出工艺参数且制成成品的要求，有的药机企业还要依托使用该产品的制药厂去完成这一环节。

2、提高我国制药机械整体水平的方法策略分析

2.1加强科技的投入

随着国际统一市场的逐步形成、国内制药机械企业在仿制产品生存空间越来越小的条件下，只有采取多种途径与方式。增大科技投入，采用先进的计算机辅助设计与制造、计算机辅助工程、计算机输助工艺编制、物料需求计划、制造资源计划、企业资源计划以及加工中心和计算机集成制造系统等，瞄准医药科技领域，不断研制开发新产品，增强市场竞争力，才能彻底改变国有制药机械与进口产品竞争中的“先天不足”的现象。

在追求先进技术的同时，企业应该结合自身实际，正确处理好技术先进性和技术实用性之间的问题，使两者能在企业总体战略的指导下实现有机结合。

2.2不断创新发展

为药厂提供个性化服务，就要从技术导向转为顾客导向转变。为了赢得顾客的信任，企业要打破常规、不断创新。

创新有技术层面上的，也有管理层面上的。技术上。随着先进制造技术的发展与应用。制药机械企业必须学会适应新的竞争机制和环境。学习国内外先进企业已经成功使用的柔性生产、精益生产等生产运作方法，采用先进技术手段．根据市场变化随时改变产品，以满足多样性和个性化的用户需求。但技术的先进性和市场运作成功并非正相关，如果没有一套完善的切合实际的生产运作管理，那也未必能达到预期效果。这就需要制药机械企业根据自身的基础和能力制定切实可行的运作管理战略。对基础较好、在行业中代表领先水平的企业，可以借鉴虚拟模式，以动态联盟为基础，实现基于互联网信息技术、充分利用外部煲源的敏捷制造模式，从而剥离自己的弱项和社会功能。强化自己的强项和核心竞争能力，打好参与国际竞争的基础。

有一定规模的企业，一方面要积极进行产品创新，另一方面要学习柔性生产、并行工程、时间压缩技术、业务过程重组等管理方法，提高自己的市场响应速度和工作效率，加强市场适应能力。基础较差的企业应对生存与发展环境和内部条件进行认真评价，认清形势，准确定位．走专业化协作配套的路子。引人计算机辅助技术以及准时生产、看板管理等方法，努力降低生产成本，以成本优势和质量优势在行业中获得竞争优势和生存基础。

2．3不断增强满足客户需求的服务

制药机械行业虽然相对较小．但其产品种类却较多，其中涉及到多种剂型的生产设备。为了能在激烈甚至残酷的竞争中获胜、在国际市场上占有份额，以药厂为导向、研究企业的顾客目标、顾客的真正需求状况、顾客愿意购买什么价格的产品或服务，这是我国制药机械企业必须审视和深思的，要从速度、方便、物美价廉及个性化等多方面、全方位满足药厂需要。

个性化服务不仅只是提供符合用户要求的保质设备，还包括让用户满意的不同服务。国外企业文化研究中首先使用的“服务增值”的概念，值得我们借鉴和重视。因为企业形象从根本上说就是表现为产品质量和服务质量。同样质量的产品，可以因服务的好、坏而增值、减值。如何使抱怨用户转变为满意用户、开发忠实的顾客群、不丢失一个老客户和不断开发新客户，这是以顾客为导向、为客户提供个性化服务的根本宗旨。

2.4加强制药机械企业间的合作战略

市场经济是竞争经济，也是合作经济或协作经济。竞争与协作是不可分割地联系在一起的。企业在开拓市场中实行合作竞争、联合竞争、协作竞争是个大趋势，这个趋势会越来越重要。国际制药机械企业目前正以集团化、专业化、高速化、全自动化加速发展，很多跨国公司通过有选择地与竞争对手、供应商进行多层次合作，从而更好地发展自己。我国制药机械企业目前处于遍地开花的局势，但技术的重复性严重，相对竞争能力较差，尤其是当国内市场融人国际市场之后，与国外先进企业是很难竞争的。

在此形势下，唯有走协作、联营之道，扩大规模，加强竞争能力，才能保证我国制药机械企业的生存和发展。从外部大的市场环境来看，现在的市场竞争已经不是一家核心企业和另一家核心企业，一家厂商和另一家厂商的竞争，而是一条产业链和另一条产业链的竞争。这就需要制药机械企业与上下相关企业之间形成以企业信息化为基础，有利于合理安排生产、采购和销售的横向一体化的产业链，以此才能保持优势。参与竞争，立足于市场。

长期以来，国内制药机械企业和管理部门很少对生产管理模式和方法进行研究，这大大制约了我国制药机械的发展。但是，近年来我国理论界和一些先进的制药机械企业已经觉醒，并开始对制造性生产管理进行研究并尝试。努力探讨阻碍我国制药机械企业发展的原因。如何面对差异化、需求多样化的国际市场，以期提高我国制药机械的整体发展水平。

参考文献：

[1]贾海霞.制药机械发展的新特点[J].化工设计.2009（1）

[2]王树海.提高我国制药装备业国际竞争力策略探析[J]..

[3]雷吉平.制药机械用钢材制造前的腐蚀与防护[J].机械.2005（4）

篇6

关键词:生物医药行业;现状;发展策略

一生物医药行业涵义及特性

(一)生物医药行业定义

生物制药是指在制药工业过程中主要应用现代生物技术,并综合应用生物学、医学和药学方面的先进技术,以组合化学、基因治疗、基因组学、生物信息学等高新技术为依托,以分子遗传学、分子生物学、分子病理学和生物物理学等基础学科的突破为后盾形成的高科技产业,是一个由多个学科的知识和技术共同支撑的体系。

(二)生物医药行业的特性

1.行业进入壁垒高

高技术:生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合、互相渗透的新兴产业。高投入:生物制药是一个投入相当大的产业,主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。另外,生物制药对医药厂房和设备仪器要求很高,且属于一次性投入,通常需要大笔资金。政策严格管制:药品作为一类直接涉及人民健康的特殊商品,其开发、生产、定价、销售、进出口等均受到严格的特殊法律的规范、控制和管理,没有药证和生产许可证、GMP等规范认证的药品和企业不能合法进入医药市场。

2.长周期

生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节:试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序,而且产品培养和市场培养较难;所以开发一种新药周期较长,一般需要8-10年、甚至10-12年的时间。

3.高风险

生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。产品开发风险:研制开发的任何一个环节都很关键,一节败下将前功尽弃,并且某些药物具有“两重性”,可能会在使用过程中出现不良反应而需要评价;一般来讲,一个生物工程药品的成功率仅有5-10%。市场竞争风险:“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键,也是不同开发商激烈竞争的目标,若被别人优先拿到药证或抢占市场,则全盘落空。

4.高收益

生物药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,利润回报能高达10倍以上。

二我国生物医药行业的发展现状

(一)目前我国生物医药行业存在低水平重复建设与产能过剩现象

在世界范围内,目前开发研究一种新药平均耗资3亿美元左右,而且,随着技术的不断进步,研发费用不断增加。现代生物制药技术复杂、难度高,因此产业化过程具有很高的风险。这些因素导致我国的生物医药市场具有国际专利的新药并不多,大多是买进专利或者生产国外专利已经过期的药物,原创药物的研发非常薄弱。因此,导致国内的生物医药产业陷入低水平重复生产、产能相对过剩与恶性竞争的现象。

(二)面临跨国制药企业的严峻挑战

外资医药企业逐步加大在华投资、原料药的生产重心逐渐转移到中国、逐渐从原来的注重产业投资向注重研发投资转变,是跨国制药企业投资中国的三大新动向。我国生物医药高端市场大部分被外资制药企业所占据。与跨国制药公司相比,由于我国本土生物制药企业在资金和技术上处于劣势,缺乏拥有核心技术与专利的拳头产品,因此在市场的激烈竞争中面临严峻挑战。

(三)仿制药品的威胁竞争

虽然我国近几年已开始研发具有自主知识产权的创新药物,但在生物制药行业中,由于国内市场对生物仿制药的庞大需求,仍然推动着我国生物仿制药行业加速发展。在制药行业,一旦仿制药上市参与竞争,那么在一年之内,它就能攫取原研药高达80%的市场份额。仿制药价格通常比原研药低15%,而如果有更多的仿制产品参与市场竞争,药价的下跌幅度可能高达60%或更多。生物制药企业将不得不与生物仿制药进行竞争。

(四)人才、资本与知识产权方面的短板

重视生物医药行业复合型管理人才及技术人才,以形成国际化的管理团队,是中国生物医药行业成功的关键;伴随当前外资企业并购我国的生物制药企业,造成的最大损失是未来的巨额利润――知识产权。这迫切需要建立和完善保护生物药品知识产权的环境。

三、我国生物医药行业的发展策略

(一)制定针对性的产业化政策支持

随着时代的发展和人类社会的进步,人类所面临的疾病种类和数量日益增多,生物医药产业必然将会成为国家未来战略性新兴产业之一重点扶植发展。同时生物医药创新、科研成果的产业化开发是一个系统化的工程,是知识创新(应用基础研究)、技术创新(应用开发)、成果转化、规模化生产各个环节的整合,需要多类学科的合作及严格的准入审批尤其是需要充分发挥政府的组织协调功能,建立促进生物医药产业快速发展的机制和政策环境。

(二)加快提升自主创新能力

积极培育建设国际一流的核心技术研发机构。重点支持生物医药优势企业建立针对核心、共性、重大关键技术原始创新和集成创新的高水平研发机构。鼓励建立为企业国际认证和药品注册提供技术支持的公共服务平台。推动生物医药产业技术创新联盟建设,提高政府支持、以企业为主体、产学研密切结合的高效研发体系的组织化程度,在战略层面建立持续稳定、有法律保障的合作关系,整合技术创新资源,增强自主创新能力,提高国际竞争力。

(三)积极拓宽多方位的融资渠道

生物医药产业发展的各个阶段的发展都需要巨大的资金支持,资本的大量需求决定了生物医药企业在不同的发展阶段都需要不同的融资形式来满足资金需求。加强对生物医药产业发展的资金支持,比如国家设立“生物医药产业发展基金”,由中央政府出资与地方合作,采取股权合作方式,支持重点项目建设,促进产业发展;引导银行贷款向生物产业倾斜,政府对生物技术企业贷款实行财政贴息的政策;鼓励支持生物医药企业通过资本市场融资,具有自主专利技术、市场发展前景好的生物医药企业,在国内创业板股票市场优先审批、上市。

参考文献:

篇7

[关键词] 浙江；医药制造业；转型升级；对策

[中图分类号] F124.3 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2013）03（a）-0157-04

医药制造业是关系国计民生的基础，也是战略性新兴产业。经过多年发展，浙江已经发展成为国内最具有竞争力的医药产业基地之一。在国内外大环境下，增强我省医药制造业技术创新能力，加快医药产业结构调整和转型升级，促进浙江从医药大省向医药强省转变，是当前刻不容缓的大课题。本文试图在客观分析我省医药制造业现状和国内外医药产业环境的基础上，梳理我省医药制造业转型升级的思路和关键环节，并提出相应的对策建议。

1 产业转型升级是浙江医药制造业发展的必经之路

1.1 浙江医药制造业发展现状

1.1.1 产业整体发展全国领先 近年来，浙江医药制造业工业总产值、主营业务收入和利润额等主要经济指标基本居全国前三位，产业出货值多年来稳居全国第一。2010年，浙江共有规模以上医药制造企业544家，完成工业总产值769.72亿元，实现利润92.50亿元，产值、利润分别较2000年增长407%和609%。从业人员从2000年的5.97万人增长到2010年的12.36万人，人员规模增长了1倍多。

1.1.2 化学药品制造特别是原料药制造业优势明显 据浙江省第二次经济普查数据显示，2008年，全省医药制造业一半以上为化学原药制造，产值和利润分别为313.5亿元和38.33亿元，分别占整个产业的50.9%和57.6%。其次为化学制剂、生物生化药品和中成药产业（含中药饮片加工及中成药制造）。涌现了一批国内外知名的原料药制造企业和产品。如海正药业的蒽环类抗生素抗肿瘤药、华海药业的卡托普利心血管药、浙江医药的维生素E等五大原料药产品生产规模均为国内最大，占国际市场30%以上的份额，普利类药物产量居全球第一，化学原料药产业优势明显。

1.1.3 技术创新活动日趋活跃 具体表现在：创新投入不断加大。2010年，全省规模以上医药制造企业R&D经费投入为18.29亿元，较2006年的10.07亿元增幅81.63%。R&D投入占销售收入比重总体逐步提高，至2010年已达2.73%。R&D活动人员占从业人员比重从2006年的6.09%增长到7.95%。

科技创新产出显著。2010年，全省规模以上制药企业拥有有效发明专利715件，较2006年的223件增长3倍多，年均增幅达33.8%。而据《中国药学年鉴》数据统计，2007～2009年共获新药证书59件，占全国9%。

1.2 浙江医药制造业存在的问题

1.2.1 产业发展速度趋缓，领先优势逐步减小 近年来，浙江医药制造产业发展趋缓有所放缓。据统计，2006～2010年期间，浙江医药制造业的占工业总产值比重、占主营业务比重及利润比重等经济指标增长缓慢，在全国比重排名逐步下滑[2]。而与此相对应的是，江苏、山东等兄弟省份医药制造业发展迅速。浙江省医药制造产业规模、利润等指标虽在全国仍居于前列，但领先优势逐步减小。

1.2.2 制药企业总体规模偏小，缺乏龙头骨干企业支撑 虽然目前浙江医药制造业已形成了一批行业骨干企业，但真正能引领和带动行业发展的全国排头兵企业还相对缺乏。2010年，浙江规模以上制药企业平均产值仅为1.41亿元，低于山东和江苏2.26和2.05亿元水平。2009年，浙江大中型医药制造企业平均主营业务收入5.2亿元，仅有2家制药企业年产值超30亿元，还尚未有一家企业进入全国十强。

1.2.3 产业技术水平亟待提升，转型升级要求迫切 由于浙江省制药企业大部分为中小型企业，多数企业研发投入相对不足，研发投入仅占销售额比重普遍在1%～3%。研发投入的不足，制约了企业技术创新能力的进一步提升。而一些制药企业主打产品长期以来以仿制为主，缺乏有自主知识产权的产品涌现，企业间同质化竞争严重。此外，产业结构以技术附加值较低、能耗及环境污染较高的化学中间体和原料药为主，在技术附加值较高的生物生化药品、基因工程药品、新型制剂领域，产业规模及核心竞争力还尚未形成，在高端市场占有份额仍然较低。

1.3 浙江医药制造业发展迎来全球仿制药市场和制药产业转移的大好形势

1.3.1 大量药品失去专利，仿制药大亨分享盛宴 2009～2014年，全球仿制药市场将迎来快速发展期，将有2350亿美元的专利药失去专利保护，这些药品涉及抗肿瘤、心血管、消化系统、血管及造血系统、神经系统等各大类用药，销售额占企业药品总体销售收入10%以上，包括立普妥、波立维、舒利迭等重磅炸弹[3]。随着专利到期药品规模加大，FDA接受通用名药申请和审批通过的数量都呈上升趋势，这也从一个角度说明药品专利到期给仿制药企业提供了肥沃的土壤，仿制药进入快速发展期。

1.3.2 全球仿制药市场蓬勃发展和全球制药产业转移 首先，近年来全球医药产业持续快速增长，据IMS2010年的报告预测，2014年，全球医药市场年增速将达到5%～8%左右，市场规模将达到1.1万亿美元。其次，全球制药产业从原料药到研发和制剂全面大规模的转移，而中国和印度是最受欢迎的选择地。此外，随着经济社会的发展，中国成为全球高增长的“新兴医药市场”之一，预计到2013年，中国的药品年销售收入将增加400多亿美元[4]。浙江医药制造业将迎来大好的发展机遇。

2 浙江医药制造业转型升级的发展思路

目前浙江医药制造业依然以化学原料药生产为主，还处于产业发展路径的起步阶段。学习和借鉴印度从“大宗原料药、医药中间体——特色原料药——专利仿制药（不规范市场）——通用名药物（规范市场）——创新药物”[5]的医药制造产业发展路径，未来浙江制药产业升级的方向是进入通用名药产业，思路是“巩固优势、先仿后创、差异发展”。

2.1 发展思路

2.1.1 从传统大宗原料药向发展特色原料药转型 原料药制造在今后一段时间还将是我省大多数医药制造业企业的主攻方向。要继续鼓励省内医药制造企业通过运用高新技术和先进适用技术进行改造提升，推动全省特色原料药制造水平与国际接轨，尤其是引导省内制药企业加快国际化认证步伐，积极申请美国DMF、欧洲COS等发达国家的原料药国际认证。逐步培育浙江特色原料药向规范市场的出口优势；此外，认真分析当前即将到期的专利药市场潜在需求，提前引进和部署一批市场需求大、技术附加值高、环境污染小的特色原料药的研发和产业化。逐步引导全省原料药产业格局由原来的“大、笨、重”向“小、轻、优”的产业格局发展[6]。

2.1.2 从单一的原料药生产向逐步向建立产业链垂直一体化转型 制剂的生产与研发是体现医药制造业技术水平的重要指标。浙江医药制造业应在抓好特色原料药产业的基础上，逐步向制剂生产、新药研发等领域拓展，逐步建立从原料药研发、生产、制剂到市场营销的产业链垂直一体化。目前省内如华海药业、海正药业为代表的一批已具备较好技术基础和研发实力的制药企业，已初步实现了从原料药向制剂出口的产品结构提升，成为我省制药企业转型升级的典范。在向国际制剂企业转型的同时，利用自身优势产品致力于国内制剂销售，进一步提升盈利稳定性。

2.1.3 持续研发投入，向基因药物和创新药物进军 重点发展重组药物、新型疫苗、海洋生物医药产品、疾病诊断及防疫用PCR、生物芯片等体外生物检测新产品。集中力量开发一批拥有自主知识产权的疫苗、生化试剂和基因药物，并加快推动成果转化和产业化。大力发展生物仿制药，不断壮大其市场份额。支持运用基因技术、细胞技术、控制技术进行医药发酵的工业菌种改良和工艺流程优化，提高产出率，减少能耗，降低成本，增加效益。重点突破高密度发酵、大规模哺乳动物细胞培养和蛋白质纯化等关键技术。发展大型分离柱的在线检测装置、基因工程和细胞工程专用分离设备、高效分离介质、生物反应器和自控系统及配套生产所需的原辅材料，提升下游产业技术水平。发展细胞治疗、个性化治疗的相关技术和产品。

2.1.4 秉承传统优势产品，加快中药现代化 组织实施一批疗效安全可靠、质量可控的中药创新药物的研发，以及传统优势品种的二次开发。探索建立符合国际标准及中药特色的质量检测方法和质量控制体系，进一步提升中药材及中药产品的质量水平。深入推进中药材良好农业规范（GAP）基地建设，重点实施“浙八味”振兴计划。大力发展铁皮石斛、金银花、厚朴等浙产道地药材的规范化、规模化种植，加大药材深加工产品的开发力度。大力发展中成药和中药保健产品，加快发展植物提取药物产业。

2.2 转型升级的关键环节

2.2.1 生产技术和工艺流程 要达到国际通用名药生产商标准，必须提高生产技术和工艺流程。由于生产工艺专利到期一般晚于化合物专利，因此向通用名药生产商转型必须要有强大的反工艺技术，保证生产工艺不侵犯专利。同时要加强质量控制体系，不断改进工艺以生产出质优的产品。浙江医药制造产业通过多年的发展，制剂产品越来越接近国际水准，尤其是在青蒿素、VC、VE等维生素制剂方面已具备一定的质量优势。在原料药方面，具备较强的合成工艺技术和发酵能力。如抗感染类、维生素类等大宗原料药和他汀类等特色原料药在国际医药市场上占有相当的市场份额和地位。这些原料药如果转换成制剂，质量应该能得到保证。

2.2.2 制剂出口规范市场认证 包括两方面：一是加强原料药认证，美国的DMF认证，欧盟的COS认证及EDMF认证。二是加强制剂认证。美国是ANDA申请，欧盟是集中审批程序、互认可程序以及成员国程序三类[7]。原料药和制剂通过认证的前提是生产车间通过认证。原料药生产车间通过认证相对比较容易，但制剂生产车间通过认证相对困难，目前同国内通过认证的制剂生产车间屈指可数，浙江目前仅有华海药业的固体制剂生产车间和浙江日升昌的软膏制剂生产车间等少数车间通过了FDA认证。华海药业正在建设符合美国FDA认证的富阳生产基地。制剂生产车间通过规范市场认证将是制药企业转型升级的重要里程碑。

2.2.3 国际合同研发外包基地 研发外包是制药企业参与新药创新链条的重要机遇。目前，我国研发外包市场发展迅速，2010年规模达50亿元左右，并以年均100%的速度增长。浙江医药研发外包产业经过十余年的发展，已具备了一定的产业基础，培育了以泰格医药为龙头的一批医药研发外包企业[7]。2011年，泰格医药营业收入达到1.92亿元，累计参与了25个新化学单体和10个新生物制品的临床试验，是国内为数不多的可承接国际外包业务的本土医药研发外包企业之一。积极打造国际合同研发外包基地，积累新药研发技术和经验，着力培养新药研发人才，将是后期推动浙江制药业结构调整的一条重要捷径。

2.2.4 销售渠道 原料药生产商面对的客户大多是国际、国内的制药企业，当转型为制剂生产商时，必须面对消费者、医院等，其销售方法和消费习惯与制药企业有很大的不同，必须解决销售渠道这个环节。通过合作和并购当地企业，借助合作方的技术、政府关系、销售网络等各种资源，是当前阶段浙江制药企业拓展销售渠道的最好选择。

3 浙江省医药制造业转型升级的政策建议

3.1 完善规划引导和政策扶持

密切关注国内外行业运行发展的新动向和新趋势，及时产业发展指导意见，协调解决行业发展中的重大问题，引导指导医药行业转型发展。积极协调医药产业特有政策措施，抓好医药制剂重点品种的认定和培育工作，完善优化医药储备管理等工作。加大财税金融政策扶持力度，对高标准制剂生产线建设、新药及新剂型开发、制剂国际认证、医药公共服务平台建设、重大技术与学术活动等给予重点资助。研究建立面向医药产业转型升级的风险投资、创投基金。大力推进产学研结合，支持建立以资金、资产、技术等参股的法人实体，形成紧密型产学研战略联盟，充分发挥各类研发资源、装备的效能，提升技术创新水平。

3.2 实行重点领域重点突破

积极推进原料药生产技术装备水平的提升，加快淘汰落后生产能力和装备。培育和发展一批医药制剂主导产品，对医药制剂提升改造项目优先给予财政支持。通过实施医药制剂产品进口替代战略，加快原料药产业向制剂深加工方向转型发展，争取更多的国内制剂市场份额。积极拓展制剂海外市场，并加强我国新版GMP与国际认证的有效对接，提高省内制剂产品海外注册的效率，促进“制剂出海”。加强对中药和医疗器械特色优势产业的培育，努力形成集聚优势。重点推动创新药物研发、大品种技术改造、技术平台建设、新药孵化基地建设、关键技术研究以及重大科技成果产业化，积极鼓励支持医药企业申报国家和省级企业技术中心、重点实验室。

3.3 引导制药企业“引进来，走出去”

大力开展制药企业国内外科技合作，引导国内外先进制药技术向浙江转移，推动浙江制药企业与国际接轨。建立医药制造业区域合作机制，充分利用江苏、上海、山东等地的医药人才、信息和技术优势，加强区域合作与交流。鼓励省内制药企业与国内外研发机构建立长期紧密的合作关系，支持有实力的制药企业和研究院所到国外创办研发机构，进行技术研发、产品设计和市场拓展。积极引进国外医药研发机构在浙江建立合作研发机构，培养浙江医药产业人才，提高全省医药产业技术水平[8]。

[参考文献]

[1] 浙江省科学技术厅，浙江省统计局.浙江科技统计年鉴[M].杭州：浙江大学出版社，2011：133-179.

[2] 国家统计局.浙江省统计年鉴[M].北京：中国统计出版社，2010：22-56.

[3] 陈佳贵，黄群惠，吕铁，等.中国工业化进程报告（1995～2010）[M].北京：社会科学文献出版社，2009：23-56.

[4] 刘国恩.中国医药产业发展报告[M].北京：科学出版社，2010：71-74.

[5] 倪钎，江滨，鄢尤奇，等.当前印度制药产业探析[J].中国医药技术经济与管理，2007，（2）：17-23.

[6] 张俊样，左晓利，武治印，等.对加强我国新药创制的几点思考[J].中国科技论坛，2012，（10）：12-14.

[7] 李明珍.印度医药制造业的发展路径、特点及其启示[J].科技管理研究，2011，（17）：34-37.

篇8

关键词：中药药剂学；研究进展；发展思路；探讨

中药药剂学是以中医药理论作为指导，利用现代的科学技术主要研究中药药剂的配制理论、生产技术以及质量的控制与运用的一门综合性较强的技术学科。目前，在我国的中药药剂学研究中在取得了一定的成就，包括理论上以及技术上都有一定的研究成果，但还是存在着许多的问题亟需解决。

1 中药药剂学的发展现状

在我国的中药药剂学的发展现状有以下几点。

1.1建立了中药药剂学的创新平台。创新是每一个领域都需要的科学精神，在中药药剂学的发展中也需要创新。在我国已经建立了一批以国家工程为中心的重点实验室，并且发展前景相当的乐观。

1.2构建了中药特性的新技术体系，根据中药复方的作用特点以及成分的复杂性，构建了基于中药特性的新的释药技术，例如现在临床上使用的中药多组分缓释制剂技术，经皮给药技术等。把这种复方制剂的中药运用在临床上的现象很多，而且临床效果不错。

1.3中药制剂成型的关键技术，与传统的中药制成剂的技术相比，现代中药制成剂的水平大有提高，像中药注射剂、经皮和黏膜给药制剂等都是现代中药制成剂中的关键技术。中药成分本身就比较复杂，再制作成药剂的难度就更加困难，在生产的过程中要加大对生产的控制技术，包括对中药生产过程自动化的控制和在线监测的控制技术，对这些技术都要加大使用力度，提高制药工程的技术水平，提高中药制剂的产品质量和效果。

1.4目前，我国已经开始中成药的二次开发，针对临床上的一些慢性病和疑难杂症，已经重点开展在临床上效果不错的技术生产；加强现代中药的研发与产业化，开发一批疗效高、药效好的中药制剂[1]。

2 中药药剂学的学科发展成就

2.1中药药剂学的新理论 首先是对中药粒子的设计研究成果。中药粒子的设计理念是"药辅合一"，是对特定工艺设计相关技术的总称。目前，在临床主要运用的是采用粒子的设计，制成了口腔溃疡散，这种药物与普通的制成剂相比，颜色更加的均匀，酸味降低，粒子表面的设计更加的人性化，减少了冰片的味道；而且这种制成剂的稳定性更高。大量的临床实验表明，制备工艺可以通过改变散剂微观结构形态，影响散剂的粉体学的性质。

2.2中药复方多元释药的理论研究 中药复方多元释药的系统是建立在对中药的发展和继承的理论上，遵循的还是古人制药的思想和原则，把中医疗法作为治疗的核心体系。根据中药特性的不同，对各种药进行组合，利用现代的中药制剂技术，制成多种不同释药的单元。中药复方多元释药的系统研究思想充分发挥了中药复方整体作用的特点，对中药新型释药系统的研发提供了可能性，推动了中药制剂的技术发展。

2.3构建了基于中药特性的系列释药技术 ①中药多组分缓释制剂技术；②靶向载体制剂技术；③中药微粒给药技术；④中药纳米固化制剂技术；⑤中药经皮给药制剂技术。这些新的释药技术，给中药制成剂的研究提供了许多技术上的支持，推动了我国中药制剂临床实验的发展。

3 中药特性的评价技术

3.1以数学模型为基础的体内外相关性的评价方法 这种评价的方法是建立在数学模型基础之上，用数学模型来对物体外释放特性以及体内药代动力学的关系进行描述，体内作用特征主要途径是利用体外释放的曲线来进行预测的。通过这种评价的方式，对处方的设计进行指导和优化，对制剂的相关工艺进行加工，加快产品发展的速度。

3.2多维谱效关系评价的方法 这种评价的方法是利用各类化学特征的光谱的原理进行相关理论上的优势互补，根据中药的相关特性，尽可能多的选择与疗效相关的各种药效，把这种药效的活性作为评价的指标；最后再利用数学处理的方法，把复方的指纹图谱与多种药效指标结合建立数学模型，确定彼此间的谱效关系，建立内在的关于疗效评价的标准。

3.3中药经皮给药制剂的评价方法 这种评价方法建立在微渗析采样的同步在线以及非同步在线的基础上，主要是利用偏光显微镜的观测技术针对中药制剂的乳膏颜色进行评价，检测中药的成分与乳膏的基质之间是否互相相溶，这种评价技术能够促进形成稳定的体系微观结构，是制约中药乳膏制剂推广应用的关键因素。并且利用好这一评价的理论方法，掌握中药乳膏制剂的关键技术，对提升中药制剂的技术水平也起着非常重要的作用。

4 中药药剂学发展存在的问题

4.1中药理论知识需要进一步提高 目前，我国在中药制剂发展中最重要的一个制约因素是中药制剂的药学理论与现代制剂理论并不能有效结合在一起。中医药学的理论相对来说较为复杂，最显著的特点体现在哲学上的宏观、整体以及发展变化。根据中医药学的这一特点，在中药制剂的生产过程中需要从整体上来把握，用辩证的思想来分析药物的特性，从药物特性的整体上来分析中药的疗效。总之，需要对中药药剂学进行宏观整体上的指导，从整体上把握中药药剂学的研究方向。

4.2对中药新技术的运用不够 在对中药药剂研发上不能依靠一种技术，需要应用到各个学科的知识。目前，我国大部分中药制剂的研究还停留在最简单的研究中，生物利用度不够高效长效的制剂非常少。

4.3中药发展的水平不高 目前，在我国中药的发展水平还需要进一步的提升与完善，很多药物在研发的过程中受条件的限制，对临床药物定位太过广泛，而且也不没有明确的目标，优势发挥的不明显，与国际上其它发达国家相比，还存在着药品研发的质量不高，产品的技术含量较低等问题。总之，我国中药制剂的整体发展水平不高，还需要不断的发展与完善。

5 我国中药药剂学科的发展对策

5.1加大中药制药的研究力度 在我国中药药剂学研究中应该从整体上把握中医学理论，针对中药药剂学研究的具体方向来应用具体的中药制剂的相关方法，提高研究的质量和疗效。需要继续完善现代中药复方释药系统设计以及相关的评价体系，合理利用中医学的理论知识去指导中药制剂的实践，提高中药制剂的水平。药剂改性技术是从其它学科领域中引进来，在实践的操作中需要把该技术与中药制剂的制备工艺相结合起来，进行科学系统地评价改性效果，需要每一位研究人员参与进来，大力研究中药粉体改性技术，促进我国制剂设备研究的科学化与规范性，建立完善的中药制剂的基本理论。

5.2对制药的关键技术广泛应用 在对中药制剂生产的过程中，对制药的关键技术要重视起来，加大对关键技术的使用力度，对颗粒、丸剂、外用制剂成型的过程中需要应用到系统的原理，需要对关键的技术进行应用，提高这些药品的生产水平，提高临床应用的疗效。

5.3加强中药制药装备技术的开发 在中药制剂的生产过程中，需要对相应的工序进行规范化的管理，在提取、浓缩、干燥、成型以及包装的过程中进行标准化的管理。在中药制剂的生产过程中，做到高效、节能减排和提高原材料的使用率，解决制药设备中的关键问题，找出解决的方案，完善中药制药装备的创新体系，完善中药产业的工程化和产业化的服务体系，为我国的制药行业的发展提供良好的技术支持[2]。

参考文献：

[1]刘红宁，王玉蓉，陈丽华，等.中药药剂学研究进展与发展思路探讨[J].世界中医药，2015，03：305-309+314.

篇9

1国际生物制药产业发展概况

生物制药产业的发展是随着生物技术的发展而发展的，自从美国发明了生物技术以后，该技术就迅速被应用到新型药物的研制上，并取得了极大的成功。自1971年世界上第1家生物制药公司诞生以来，世界上很多国家都在发展生物制药产业，并将此作为国民经济的重要内容。从当前实际情况来看，生物制药产业市场广阔，但是主要集中于美国、日本和欧洲[1-2]。

作为现代生物技术的发源地，又是首次应用该技术的国家，美国在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过1000家的生物技术企业，约占世界总量的2/3；生物技术市场资本总额超过了400亿美元，每年的科研经费超过了50亿美元；已经成功研发出30多个重要的治疗药物，正式投放市场的生物工程药物也达到了40多个。这些药物广泛应用于癌症、糖尿病、肝炎等疾病的治疗方面，给社会创造了极大的价值。

欧洲在生物制药方面整体落后于美国，但是发展迅猛。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。

日本在生物制药产业上也发展较快，并将生命科学相关的产业作为21世纪重点扶植培养的产业，从而能够增加同美国和欧盟等的竞争力；同时重点展开生物信息技术及纳米生物技术等的基础研究、疾病相关遗传基因及其产生的蛋白质结构研究等，以“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业。目前，日本已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究，部分公司的技术实力已经跻身世界前列。

日本之外的其他亚太国家在生物制药产业方面也发展较快，尤其是澳大利亚、中国、印度等国家在政策引导下，不断吸纳世界范围内的投资，在世界范围的市场正不断拓展壮大。

2我国生物制药产业发展现状

我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10年来，我国开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果，且副作用明显低于传统药品[3]。

与世界先进国家的生物医药产业相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态，但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度，从政策和资金等各方面不断加大投入。当前，我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地，并初步形成了初具规模的生物医药产业集群，这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言，中国生物制药产业未来充满希望，前景看好，中国的生物制药产业将呈继续增长态势[4]。

3生物制药业发展趋势

3.1生物制药产业呈现集群式发展

产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。

3.2生物医药技术向产业化推进

将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。

篇10

［关键词］ 黑龙江省；生物技术；生物产业；生物经济社会

［中图分类号］ F26 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 2095-3283(2012)05-0092-03

生物技术是20世纪后期人类科技史上最令人瞩目的高新技术，它始源于生命科学的分子水平和细胞水平上的基础研究，是生物学与技术科学相结合的产物，与微电子、新材料一起，在新技术革命中构成三大尖端技术，而生物技术是先导型技术，是各学科最富有活力的生长点，也是未来几十年发展速度最快的科学技术之一。生物技术产业是当今世界正在快速兴起的战略性新兴高技术产业，它是国际科技竞争乃至经济安全的重点，生物技术也是第五个经济波的组成部分，对解决人类社会面临的资源、环境、健康和食品等问题具有重大支撑作用，被公认为是继信息技术之后下一轮知识经济的主导技术，生物技术产业已经成为世界上发达国家和许多发展中国家经济发展的战略重点。我国人口众多，人均资源少，面临着巨大的人口资源与环境压力。因此，发挥我国特有的生物资源优势与技术优势，面向健康、农业、环保、能源和材料等领域的重大需求，迫切需要大力发展生物技术产业，提高自主创新能力，重点发展生物医药、生物农业、生物能源、生物制造和生物环保等领域，大力支持生物技术产业发展，推动生物技术产业与区域经济协调发展。

一、国外生物技术产业发展现状

随着生命科学与生物技术的飞速发展，生物技术产业为世界各国的医疗、制药、农业、能源、环保和化工行业开辟了广阔发展前景，形成了巨大的和潜在的市场。无论是发达国家还是发展中国家都纷纷将发展生物技术及其产业提到了国家战略的高度。生物技术的应用领域有很多，在生物技术诞生后短短20年内，生物技术在世界范围众多领域蓬勃发展，已取得了举世瞩目的成就，呈现出广阔的应用前景。随着生命科学基础研究的不断发展和与其他高技术的相互渗透，生物技术将加速更新并达到更高水平。

近十年来，全球生物技术产业的产值以每年25%～30%的速度增长，约是世界经济平均增长率的10倍，生物技术专利已经占到世界专利总数的30%。生物技术正以其巨大的活力，改变着传统的社会生活方式和产业结构，迅速向经济和社会各个领域渗透和扩散，推动着社会生产力的飞速发展。生物技术将会影响现代世界技术经济的整个面貌，并将代表一个国家的科技力量，成为经济社会的重要支柱。如今，世界各国都想尽快掌握它，运用它，把发展生物技术当做自己的强国之路和新的国策，竞相制定规划和计划，以推动本国生物技术的发展，唯恐失去战略机遇。很多学者预测，到2020年，全球生物技术产业产值预计将达到3万亿美元；2025年，人类社会将全面进入到生物经济社会。

全球生物技术产业出现了一批影响未来的重大技术：人类基因组学/蛋白质组学、干细胞技术与组织工程、生物信息学、转基因技术、克隆技术、生物芯片/蛋白芯片/组织芯片、基因治疗与细胞治疗、反义核酸技术和单抗技术等对现代生命科学及生物技术产业产生了巨大的影响；生物技术产业格局从治疗为主向治疗、保健和提高生活质量的健康产业过渡。跨国公司生物技术平均R&D投入与销售收入的比例已经超过10%，创新型产品不断涌现。1998年以来，世界生物制药业格局发生了剧烈变化，全球市场排名的前五强中有四席是重组的结果，前二十强的市场集中度高达67.8%。小型企业走专业化道路，在生物制药行业尤其明显。

二、我国生物技术产业发展现状

生物技术是中国与发达国家差距相对较小的高技术领域，与发达国家相比，中国生物技术产业发展起步较晚，但由于我国政府对发展生物技术给予高度重视，发展也相当迅速。特别是改革开放以来，把生物技术研究放在高技术领域的首位，近年生物技术研究经费大幅增加了25倍。并且我国具有发展生物技术产业的基础和巨大市场需求，大力发展生物技术产业，是增强我国国际市场竞争力的重要手段，是培育新的经济增长点，提升我国产业国际分工地位和保障国家长远发展的需要。我国政府正在从不同层面大力推动生物技术产业的发展，无论是技术研发还是产业化示范，都有政策、财政以及税收等不同方面的支持。

作为国际生物技术产业领域的后起之秀的中国，产业影响和国际地位逐步提高，目前，我国生物技术产业发展呈现出一些新的特点：

1.生产快速发展，资产规模稳步扩大，应用领域不断拓宽

我国生物技术产业开始于20世纪80年代，据统计，2008年我国生物医药实现产值8666亿元，同比增长25.23％，比高技术产业同期增长高出11.42个百分点，比全国工业增长高2.42个百分点。其中，生物制药增长率高达30.65％，医疗器械同比增长31.43％。

2.生物技术研发取得重要成果

为加快生物技术产业的发展，我国政府始终把生物技术列为国家重大科技计划，政府不断加大科技和研发投入，很多地方政府也分别出台政策，引导和鼓励生物技术产业的发展，取得了较好的效果，人们对生物技术及其产业发展的重要性认识进一步提高。获得了一批具有自主知识产权的新基因、新表达系统、生物工程、药物进入了创制阶段，开发了一系列关键平台技术，动植物转基因技术成熟，杂交水稻大面积推广，转基因的棉花、番茄已经进入了商业化的发展，有数十种基因药物已经进入了实用化阶段。

3.具备了生物技术方面研究开发的良好基础

经过多年发展，我国已经具备了一定规模生物技术研究领域的人才资源。目前从事生物技术研究与开发的技术人员数量大幅增加，截至2005年，生物技术企业从业人员超过5万人。这一初具规模和具有一定竞争力的研究队伍工作在我国生物技术领域，加大了科学研究的深度和其他技术的渗透，将形成新的交叉学科和边缘学科，使我国生物领域技术水平产生了质的飞跃。

4.生物技术企业不断发展壮大，产业集聚逐步形成

由于生物技术前景广阔，发展空间及潜力巨大。我国从事生物技术产品开发的企业，如雨后春笋不断涌现，截至2005 年，全国共有生物技术企业约500 家，我国涉足生物医药的上市公司已达120余家，其中70多家投资生物技术领域。生物技术产业龙头企业先后涌现，产业集聚地正在逐步形成。

5.生物技术产业国际化步伐加快，对外贸易快速增长

我国与国际合作步伐明显加快。我国生物技术企业通过向发展中国家和地区输出技术、产品和资本，以研发服务手段与欧美发达国家合作等方式加快进入国际市场。据统计，2006年、2007年，全国生物医药实现出货值增速分别为21.04％、20.51％。2008年，全国生物医药产品实现出口总额319.7亿美元，同比增长30％；医疗设备及器械制造业实现出口110.7亿美元，同比增长31.5％。