药品管理范文
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导语：如何才能写好一篇药品管理，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。
篇1
[中图分类号] R954 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2012）06（a）-0179-02
住院药房作为医院药剂科重要组成部分，承担着全院住院患者的药品供应，药品质量的好坏直接影响患者的治疗效果和用药安全，是医院整个医疗服务中的重要环节，是反映医院精神面貌和医疗素质的窗口。因此，加强对医院药房的管理显得至关重要，其中，药房药品管理和充分发挥药学服务功能内外两个方面更是重中之重。随着生活水平的不断提高，人们健康意识的不断增强，如何为住院患者提供高品质的药品并确保患者安全、合理、有效、经济地使用药品，为住院药房药品管理提出了更高的要求。笔者根据多年住院药房工作经验并结合我院的实际情况对住院药房药品管理工作做如下探讨：
1 药品库存管理
1.1 药品的请领
根据药品日常用量，在药房计算机系统中设置药品最高储量、最低储量限制和一次性请领数量，计算机生成药品请领单据，然后由住院部药房提交给药库。同时根据住院患者的用药特点及实际用药情况和库存，每周两次由专人制订领药计划，对药品的领用做到有效、经济、有应急能力，既要有足够的药品保证临床需要，又要避免过期、变质，造成浪费；要备有一定的急救药；用量不大及有效期较短的药品应少领；新药使用初期要少领，用量稳定以后，根据其使用情况决定领用频次及数量，最大限度避免药品积压和过期报损[1]。所领药品送至药房后，逐批逐品种验收并摆放，注意药品的生产厂家、规格、批号、有效期及外观质量等。这样不仅提高了药师的工作效率，使药师更有效地为患者和临床提供服务，同时也可以及时补充低储备药品，保证临床用药的安全性[2]。
1.2 药品的储存和保管
药品应严格按照其说明书规定的贮藏条件加以保管，并根据药理作用、剂型分类摆放，需冷藏药品如生物制品、活菌制剂等放入冷藏柜，见光易分解、药性不稳定的避光药品放入加遮光帘的药柜中，高危药品专柜摆放，麻醉、放入保险柜中，红外线探测仪24 h对准柜门[3]。药房由专人负责每天上、下午各一次记录温湿度及冷藏柜温度，根据实际情况采取降温、除湿等措施。
1.3 药品的有效期管理
药品的“有效期”是指药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品都规定了有效期，妥善保管好药品是保证其质量的重要前提[4]。药师在日常发药中要做到近效期的药品先用，所有药柜分包给每个药师，每月中旬固定一天对其所分管的药柜中所有药品进行效期和质量检查。对一年内效期药品写在药品有效期一览表上，同时6个月内有效期药品用红色标注并挂在醒目位置以便工作人员随时掌握情况[5]。对近期、滞销的药品可与门诊药房互相调剂或通知临床尽快使用，杜绝药品过期现象发生，减少因此造成的浪费。对已经过期失效、无法退回药品销售公司的药品填写包括药名、规格、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期等内容的报废药品清单，交药剂科主任审核签字后报院主管领导审核签字，由药库安排专人统一销毁[6]。
1.4 药品的盘点
我院住院药房实行每月一次的月末盘点制度。在盘点前先在电脑中报损破碎药品，检查所有单据，如果有未审核的调拨单、出入库单、退库单等则及时处理。正式盘点时电脑HIS系统中打印出包括药名、规格、生产厂家、数量及金额的库存明细单，盘点人员将盘点表中药品的库存数量与实际数量相对应，不符的在实际库存中写上数量，每位盘点人都须签名，对盘点数目负责。盘点结束后组长负责汇总，并核实库存，对于数据相差的药品进行复核，减少因盘点错误而影响帐物相符率的情况。复核无误后，组长将多于库存数量的药品通过“盘盈入库”入库，反之则进行“盘亏出库”。我院住院药房盘点盈亏率一直控制在2‰以内。通过盘点，可以把药品实际数量与电脑库存数进行比较，便于及时发现药品实数与电脑库存不符的问题，查找原因提早解决，同时也强化了药学人员的业务素质和科学管理药品的能力。
2 特殊药品的管理
在药房内部严格执行《品管理办法》中所规定的“五专”即“专人、专柜、专锁、专册、专用处方”，护士凭医嘱单、注射剂空安瓿及麻醉、专用处方来药房领药，由具有品调剂资格的药师负责审核处方，对不合格处方及时退回由处方医师更正后再予以调配，并及时在麻醉、专用账册中登记，由护士在领用人中签名。麻醉、精神、贵重药品实行每日盘点制度，电脑库存与实物及处方三者数目必需相符合[7]。
3 拆零药品的质量管理
住院患者的口服药品由住院药房按照医嘱将药品拆零，按片（粒）派发并置于一个服药杯内，为保证拆零药品的质量，我院住院药房所有拆零药品都保存在原包装内，同批号同有效期同厂家的同种药品可放一个包装盒内，每次拆零药品数量根据实际用量调节，多用多拆，少用少拆，以不超过一星期用量为准，并按照有效期的先后顺序使用，同时做好拆零登记并定期检查拆零药品的质量。
4 药品的退药管理
根据药品管理法等规定，药品一经发出不得退换。但在实际工作中由于患者病情变化、不良反应、医嘱录入错误等原因常引起医嘱临时更改。我院本着一切以患者为中心的服务理念，对外包装完好无损的药品经药房内药师根据退药医嘱进行名称、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、外观性状等核对准确无误后，方可收回。我院住院药房对拆零口服药品一概不予退回。
5 病区多余药品的管理
某些儿科患儿用药时，只需要取单剂量包装中的一部分药量，不需全部用完，这就使某一包装药品可同时配予多个患儿使用，从而节约药品。对于多余药品我院采取给予一定比例的奖励鼓励病区护士收集后退回住院药房的措施，杜绝浪费。药房工作人员给每个病区设置一个退药本，各病区在每天领取药品时对准备退回药房的药品根据品种、规格和数量记在退药本上，药房发药时减去相应药品即可，于盘点当天在电脑HIS系统中根据各病区退药本记载的药品品种和数量录入住院药房库存中，这样既减轻了药房工作人员对于回收药品质量的验收，又减少了病区对药品保存不当的忧虑，保证了多余退回药品的质量。
6 临床科室备用药品的管理
为保证临床及时用药的需要，临床科室需要配备一定数量的常规用药及抢救用药[8-9]。如何确保备用药品的质量关系到患者的用药安全。住院药房每月一天安排两位主管药师定期到临床科室检查备用药品的保管及使用情况，重点检查备用药品的有效期、外观性状、合理使用情况及是否与基数相符，并有针对性地指导临床如何正确的保管备用药品。有的临床科室所备的抢救药品用量非常小，药师定期检查时对6个月有效期内药品予以登记，提醒临床及时更换，杜绝浪费。每年年底各临床科室根据本科室用药需求，调整备药的品种及数量。
7 小结
我院住院药房坚持上述药品管理原则，保证了住院患者的用药安全。今后还将继续完善药品领用、贮存、调配、发放机制，提高药品管理水平，同时不断提高药剂人员的专业素质，培养其主人翁责任感，积极开展临床药学服务，加强合理用药工作，实现医院药学工作由传统的药品供应保障型向临床药学发展的技术服务型的转变[10-11]，树立一切为患者服务的理念，提高患者用药满意度，减少药品资源浪费从而更好的为患者服务。随着生活水平的不断提高，人们健康意识的不断增强及医院药学服务观念的转变，医院药房管理工作中要求药师不仅要精通药学方面的专业知识，同时还应该具备更多的临床医学、心理学、医院管理学等方面的知识，多方面、多渠道地提高自身的业务能力[12]。
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篇2
一、品的品种，系指《中华人民共和国品管理条例》所规定的品种，如鸦片类、吗啡类、可卡因类等和卫生部所核定的其他易成瘾癖的毒性药品及制剂。毒性药品与的品种，系指中国药典附录及卫生部和其它有关规定的品种，均应列入。
二、品、毒性药品号，必须遵照国家公布的《品管理暂行条例》及其施行细则和《医疗性毒性药品管理办法》、管理办法》的规定进行管理。
三、药剂科必须严格监督各医疗科(室)合理使用品，如发现滥用情况有权拒发，并应直接向院长和医务科报告，以便及时检查、处理。
四、药剂科和各医疗科(室)，均必须建立健全品、医疗用毒性药品及和管理制度，设置加“五专”(即专人、专柜加锁、专帐、专册、专用处方)管理。具有明显标志的专用瓶签，指定专人负责管理。
五、药剂科对品、医疗用毒性药品和，应定期清点。取用品后应按处方随时登记注销(设置专用帐卡)。每日对用量与存量核对一次，统计人员应定期查核。
六、处方中的品、医疗用毒性药品和名称不得简化。调配人员接方后须严格认真审查，配方后须经另一人核对(夜班例外)方准发出。
七、大专院校毕业有二年以上临床经验、中专毕业有五年以上临床经验或相当于同水平的医师，经医务科审核，院长批准，将医师名单送药剂科备查，方可有品处方权。
八、品、医疗性毒药品与处方，一次剂量一般不超过常用量，品、医疗性毒性药品一次处方总量不得超过一日极量，毒性中药不得超过二日极量。超过常用量时，必须由医师另行签字，超过极量时需经医师所在科(室)的科主任批准，外用药不在此限。
九、医师所开写的品注射剂，一律限在本院使用。如有特殊情况必须带回使用时，应由医师在处方上注明，并经医务科审查批准，在市卫生局办理品应用卡，调剂室方可配发。只限一次用量。
十、医院临床确诊的晚期癌症患者，确需连续使用品时，经医务科审查批准，凭医院疾病诊断书办理品应用卡。
十一、哮喘、神经官能症、精神及其他慢性病等特殊需要的患者，需连续使用或超量使用医疗性毒性药品、时，要由医师在处方上签署意见，可做特殊处理。
十二、调剂室的品、实行定额管理。在交接班时，应严格履行点交手续。保管人员工作调出时，要履行交接手续，药剂科负责人监交。
十三、对少数破损、短少等品的处理，可按季汇总列表，说明理由，经科主任批准，报主管院长备案。医疗科(室)剩余品，应按退药手续随时交药剂科，不得积存。
十四、药剂科应定期到各医疗科(室)检查品、医疗用毒性药品与的使用和保管情况，并将检查结果报告院长。
篇3
一是部分药房管理人员又特别是乡村药房管理人员在药品管理方面缺少管理理念，且没有经过正规培训，对《药品管理法》知识基本是一概不知，更不用说药品在陈列和养护方面，鱼目混珠，形成摆而不摆一个样；
二是部分药品的包装、标签、说明书保留不完整或未保留，特别在部分瓶装片剂药品的标签管理上，严重存在问题造成部分药品的生产批号、有效期、注意事项、适应症状、功能主治等方面信息全部丢失；
三是乡村个别医生在药品拆零后根本没有按规定要求进行保管，诸如土霉素等片剂擅自使用不明身份的瓶子进行分装，既不贴标签，也不标明厂家、生产日期和有效期等方面信息，只是个人知道药品的信息；
四是乡村医生在使用拆零药品时不用专用工具或即或是专用工具也是不洁净的，更有甚者直接用手对片剂药品拿进拿出，或者用学生作业本纸或其它纸张将所有药品进行混合简单包装；
五是对拆零药品根本不进行登记或登记信息不完整。
为了切实保障人民群众身体健康和生命安全，必须加强拆零药品的管理，通过在市场监督检查中发现的一些问题，结合自己的一些经验，现就如何抓好拆零药品的监督管理提点初浅看法：
一是搞好药品的分类养护。所有药品经营企业必须严格按照所属药品的性能、储存条件和与之相适应的要求进行分类养护，需进行特殊管理的药品除外。
二是搞好药品经营企业GSP跟踪督查。对每一个涉单位特别是药品零售企业更要严格要求规范运作，对GSP认证合格的企业抓好跟踪督查，每个企业在进行GSP认证时均规定一些规章制度，诸如“人员岗位责任制”、“药品陈列制”、“折零药品管理制”“药品养护制”、“药品销售记录制度”和“特殊药品管理制”等，在进行跟踪检查时重点检查制度是否落到实处。
三是搞好从业人员法律法规知识的培训。俗话说“不以规矩不成方圆”，行业有行业的规章制度，从医又是一个特殊行业，加强对医生特别是乡村医生的法律法规知识的培训的药品监督部门义不容辞的职责，规范他们经营行为、养成良好行医习惯，特别是药品拆零后要进一步加强管理，采取专柜存放拆零药品，并严格按照药品的生存环境进行养护，防止药品污染变质。
篇4
一、西药管理
(一)采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态，按时编制药品分期采购计划，经有关领导研究批准后方可采购，在供应政党情况下库存量一般为2～×××个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进“三无”及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。
(二)验收购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库，交有关领导签字办理专帐付款。
(三)保管药剂人员要认真执行药政法。对品，医疗用毒性药品、、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。
库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存，全国文秘工作者的!药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行，定期清查盘点，做到帐物相符。
(四)调配配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。
(五)使用门诊药房供门诊病人使用，病区药房药品供住院病人使用。药剂人员必须把好使用关，对品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可拒绝调配。
药剂人员应主动深入科室征求意见，介绍国内餐新药及其药理作用、性能、注意事项、不良反应的有关资料，使临床用药不断得以更新。
二、中药管理
(一)采购根据本院业务性质和工作范围，参考微机输出药品消耗动态及不同季节用药情况，编造采购计划，经有关领导批准后进行采购，正常情况下库存量限定2～×××个月。
采购必须严格按中华人民共和国《药品管理法》规定执行。
不得购进伪劣、变质和非医用药品。采购人员自觉遵守管理制度，廉洁自律，遵守国家法令，严把药品质量关。坚持从正规渠道进药，严禁从私人手中购药，确保人民用药安全。
(二)验收严把验收关是临床用药安全的重要步骤，中药的真伪、优劣、霉变、虫蛀、掺假问题比较突出，要求验收人员根据原始凭证进行品名、规格、产地、质量、数量、价格等方面的验收。中成药需按规定验收核对。验收合格后按原始凭证填写入库单及时入帐。要求帐物相符。
(三)保管中药保管视药物不同特性、采取相应的贮存方法，按药物性质，入药成分或帐号次序集资保管，注意室内干燥、通风、掌握好室温与光线对药物的影响。
不具芳香性的根茎叶花宜放木箱阴凉处，气味芳香及贵重药品宜密闭于瓷器内，易生虫又不易爆晒的需熏蒸；果实、种子类需密闭于瓷罐及缸中防鼠；动物脏器及胶类药品需保存于盛石灰装置的瓷罐中；对毒性药品、品需专人专柜加锁保管。
(四)调配中药调剂室负责全院各临床科室所用中药的调配，调剂人员根据本院医师签名处方进行调配。调配人员要严格按调配制度进行调配。称量要准确，如一方多剂者分包要等量；如需“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品应单包，并注明煎服方法。调配毒性药品需经二人核对，调配后量具应及时清洗干净，处方调配后经第二人核对无误后实行双签字再行发出，急症处方随到随配方发药，不得延误。
(五)使用调配毒性中药及精神类药物必须遵守《医疗用毒性药品及管理办法》管理使用，贵重药品都应有专人、专柜保管。建立登记、逐方销存、定期检查、帐物要相符。
紧缺药品的使用只应用于配方中，不得以单味药出售，并注意向临床介绍其代用品性能以弥补配方上的缺药。新晨
三、特殊药品的管理
特殊药品是指品、、医疗用毒性药品和放射性药品，《药品管理法》规定对上述药品实行特殊的管理办法。
(一)品品系指连续使用后易产生身体信赖性且能成瘾癖的药品，品只限于医疗、教学、科研需用，品的采购，保管、调配、使用必须按照《品管理办法》执行，品处方权由医师以上职称，经医务科审批方可执行、签字字样由药房备查。药学科对品严格执行“五专”管理，即专橱加锁、专册登记、专帐消耗、专用处方和专人负责管理。
(二)医疗用毒性药品医疗用毒性药品系指药理作用剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、用量不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的收购、供应、使用必须按《医疗用毒性药品管理办法》执行。必须建立保管、验收、领发、使用核对制度、须有责任心强，业务熟练的中级以上药师负责保管，专柜加锁，专帐登记。毒性药品包装容器及存放专柜必须印有毒药标志。
篇5
关键词：药品会计 医院药品 药品管理 管理作用
前言
医院是与病人进行打交道的场所，而药品的管理工作既是医院医疗业务的正常实施的范围也是诊断与治疗疾病的药品，因药品种类多样化和价格的不同以及领用性的频繁性决定医院流动资金的占用性。而在医院医疗进行服务的过程中，药品消耗占医院各种资源消耗很大的比例，药品的储备与周转也是医院医疗资金组成重要部分，而药品会计对药品流动资金的有效管理是直接关系着医院经济效益，因此对医院药品进行更好的管理进而保障药品的质量，这才可以更好的避免药品的积压以及浪费，这样就会更好的提高药品管理资金的使用率，再建立科学的以及合理的药品管理制度，这就是对医院进行经济以及财务的管理有很重要的作用。
一、分析现代医院内部方面的现状进行控制面
医院管理对药品内部控制力度仍然是医院管理中很重要的组成部分。医院进行内部控制是对医院内部各种的资源所进行的规划以及合理的安排药品的资源，而将药品成本降低是就实现医院经济效益的目的。现今大多数医院大多只对医院的医疗机构或是奖金或是服务态度以及科研机构还是比较的重视，但是还是忽略了药品与控制方面的管理工作。可是作为保障医院诊疗服务的顺利实施就应该保证药品的供应和发放以及回收方面的工作，而这些方面的工作就需要依靠医药管理合理的内部控制并且增加医院其它方面的风险。
在医院内部控制中往往忽略药物管理的地位与其作用。药物管理部门是医院后勤的保障，它是顺利进行展开医院各项服务的保障措施，而药品管理部门在医院内部控制占有着很重要的地位。但是还是有些医院对药品管理仍然不够重视，总是进行盲目性购买以及药品的积压或是浪费，从而降低医院的经济效益。
内部审计部门的防护性还是比较差，医院药品控制发挥着医院内部审计作用并提出整改措施，再提出合理化药品管理的建议。可是大多数医院的内部审计处理方法还是很简化，因此医院对于内部审计的重视程度仍然不够，而现今医院审计人员的药品管理并不是很专业，其根本就不能对药品进行专业的评价与防护。
药物控制的薄弱性，药品管理是医院进行内部管理的重要环节，所以医院需要结合实际建立内部控制有效的管理制度，从而保障药品的安全性与完整性，以避免药品资金的流失。而在药品采购中有一些医院的盲目态度，不经过审查只是根据内部申请来进行药品的采购。所以在采购药品时有必要组织药品管理的专业采购小组来进行采购，也要保障审查合格性避免医院整体资金的闲置以及浪费。
二、药品会计的原则在医院药品管理中的设计
内部会计在医院药品管理中需要以预防为主，明确规定医院财务所要的药品进行规范化的管理，从而确保在管理过程中的可实施性，这样就可以避免出现一些管理漏洞。之后需要注重选择的控制关键点。控制点的选择在医院药品管理中的位置非常重要，尤其是对相关违纪的环节进行加大控制。加强横向策略和纵向策略的相互牵制。而横向策略和纵向策略是医院内部控制在医院药品管理中的分类形成互相监督和互相检查，两者进行相互牵制。对不规范操作设置补救措施，通过内部会计的作用进行高效控制，再进行提前预测这样可以保障药品管理顺利运行。
三、在医院药品管理中药品会计的职能
医院按照内部的严格规定进行药品的管理，保障药品账目明确以及安全。按国家《内部会计控制基本规范》的规定，确保内部控制的实施是为正确可靠的经济以及会计方面的信息，利用医院内部管理进行分工，建立相互制约与联系的内部管理体系。经过加强对药品会计系统的控制，来识别药品的各项内容，例如识别药品的凭证、分类、账簿的记录及会计报表等。在药品的各个环节需要建立内部相关体系，并且设置相应的内部控制程序，要规范化的管理会计核算，这样就会对于药品会计进行合理性的管理。
四、规范化的药品会计工作
医院以及财务责任人应共同承担对药品会计工作的规范化管理。必须将相关组织工作做好，才能确保会计基础工作的规范。会计工作规范的内容有：会计机构的设置与会计人员配备等工作交接。会计核算需要依法建账设置规定性的账簿，设置再更正错误方法以及结账等，确保账证和账账以及账实的正确性。并按照规定进行财务报告，对会计档案归档和调阅以及销毁等等都要符合规定。会计监督，要将医院内部控制系统作为重点再实行分开管理的措施，再对印鉴和支票进行分开管理的措施，相互监督建立相互制约的内部控制的相P制度。以国家财产和集体财产不产生损失为准。针对管理医院药品的会计来讲，要从医院的角度为根本原则，积极学习药品知识，将自己的本职工作做好。
五、建立医院药品核算管理
建立医院药品核算管理的内部控制体系，需要把药品核算工作作为药品管理内部控制的工作进行管理。对医院药品规范管理，需要明确药品管理人员的相应职责，建立规范化管理制度。由具有会计从业资格的会计人员担任药品会计工作，再从权限以及时间上来保证药品会计的核算顺利进行其工作。通过网络技术完成药品核算的管理，确保药库中药品的发出数量和药房药品的请领数量相同，避免手工核算重复做账的弊端。在网络管理中，将发药处方设置在收费计价之后，并由药房窗口工作人员准确核实，确保医院药品收入和处方药品消耗数量成正比。保证准确的药品明细账。让药品的管理做到有数据依靠及可查询的账目。
根据医院药品管理制度来建立适应核算管理的会计管理系统，从而建立药品会计核算体系。仅凭自身的能力并不能将药品管理工作做好，需要结合财务部门的配合完成，将药品的收发和管理完成，针对药品的购置与让价所产生的债权债务与结算等类型经济行为，要通过会计部门作出准确的核算，作出相应的会计账簿，并在登记时做好分类，保证医院药品合理性收入的正确性，从而实现药品科学性的管理。
六、对未来药品会计工作的设想
明确药品会计对医院药品管理的影响，在药品实物的运用转移过程中得到药品资金管理和药品账务分析管理的足够重视。药品购入后的验收工作做到有计划、有审批，通过验收入库的药品无论是否付款，都要与药库明细账、财务金额明细账同时完成，对于审批手续齐全但未付款的药品，财务标注上应付药款，而手续不齐全的，要及时的补办，按规范药品入库环节的账务核算。在每月财务完成药品核算业务后，对药品收入的总量和结构、药品收入占业务收入比、药品进销差价率、药品收支结余等业务指标来分析横向和纵向，通过分析过程中出现的问题，通过与有关部门合作进行及时解决。
篇6
第一章、XX医院药品管理系统简介 5
1.1 人员管理： 5
1.2 药品管理： 5
1.3 销毁管理： 6
1.4 医生管理： 6
1.5 药品入库： 7
1.6 处方单： 7
1.7 查询： 7
1.8 报表： 7
第二章、系统实现平台： 8
2.1 硬件平台： 8
2.2 软件平台： 8
2.3 SQL简介： 8
2.4 C++BUILDER简介: 9
第三章、复杂程序流程图： 11
3.1 确认按键流程： 11
3.2 自动生成药品编号程序流程： 12
3.3 添加记录进数据库流程图： 13
第四章：数据库介绍 14
4.1 TBLCATEGORY，TBLCOMPANY和TBLMEDICINES表 14
4.2 TBLDEPARTMENT和TBLDOCTOR表 14
4.3 TBLMEDICINEINPUT和TBLDESTROY表 15
4.4 TBLRECIPE和TBLMEDICINEEXPORT表 16
4.5 TBLMANAGER表 17
第五章、主要功能实现代码： 18
5.1 检测回车键，使光标转入下一个录入口： 18
5.2 点击表格单元，DBEDIT组件自动显示相应记录： 18
5.3 点击取消键，清空录入口中的记录： 18
5.4 查询出过期药品：（SQL语句） 18
5.5 动态查询过期药品 18
5.6 动态生成处方单编号 19
第六章、结束语 20
参考文献 20
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篇7
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章药品经营企业管理
第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章药品管理
第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。
第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章药品包装的管理
第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章药品价格和广告的管理
第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。
第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。
第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第五十三条药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告；已经广告的，必须立即停止。
第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。
对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章药品监督
第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章法律责任
第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第七十条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。
第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十七条药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第七十八条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
篇8
（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价1．00元以上者，针剂5．00元以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。
（二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。
（三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。
（四）统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。
（五）自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。
（六）贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科室负责人签字方能上报财务，予以报销。
（七）值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
（八）值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
（九）属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大方的现象。
（十）贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。
（十一）凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。
（十二）严格执行药品管理法，严防伪、假、劣药混入。
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中华人民共和国药品管理法实施条例第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
第三章 药品经营企业管理
第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。
第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。
第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
第五章 药品管理
第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。
第三十二条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。
第三十三条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十四条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可;但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
第三十五条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
第三十六条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
第三十七条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。
第三十八条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
第三十九条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
第四十一条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。
第四十二条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。
第六章 药品包装的管理
第四十三条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第四十四条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第四十五条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。
药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
第四十六条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第七章 药品价格和广告的管理
第四十七条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
第四十八条 药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。
在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。
第四十九条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告;已经广告的，必须立即停止。
第五十条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。
对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。
第八章 药品监督
第五十一条 药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
第五十二条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第五十三条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
第五十四条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。
当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
第五十五条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
第五十六条 药品抽查检验，不得收取任何费用。
当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
第五十七条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
第九章 法律责任
第五十八条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的;
(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
第五十九条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第六十条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十一条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十二条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第六十三条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
第六十四条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第六十五条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告;情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
第六十六条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十七条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。
第六十八条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第六十九条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第七十条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。
药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
第七十一条 药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。
第七十二条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。
第七十三条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;
(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;
(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;
(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;
(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;
(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第七十四条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。
第七十五条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。
第七十六条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
第十章 附则
第七十七条 本条例下列用语的含义：
药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第七十八条 《药品管理法》第四十一条中首次在中国销售的药品，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
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文献标识码： A
文章编号： 1814-8824(2007)-10-0014-02
摘要:目的 探讨药剂科药品物品管理新方法。方法 应用5S管理法进行药剂科药品和物品的管理，制定明确的要求和相关措施，要求人人按规定办事，形成良好习惯。结果 实施5S管理法后药品物品定位定置、环境整理、查近效期药品耗时、寻找药品物品耗时明显减少。结论 应用5S管理法对药品管理提高工作质量和效率，值得提倡。
关键词 5S管理法 药剂科 药品 物品
药剂科是医院重要的技术部门，我院药剂科共有3个大药房，一个便民药房，1个摆药室，3个药品仓库。每个药房存放各种药品平均达800余种：药房药品物品的先进管理是保证药品正常顺利供应，及时进行配送和有效应对突发事件的关键。5S管理法起源于日本，包括整理、整顿、清扫、清洁、修养。由于5S管理法在日文的罗马发音中均以“S”为开头，故称“5S”。我在参加济南钢铁集团总公司2007年第25期科长培训班后，认真学习思索，认为应用此法进行药剂科药品物品管理，在日常工作中能起到事半功倍的效果。现将具体思路和初步实施情况汇报如下：
1 方法
1.1 整理 是活动的第一步，首先确定药剂科药品的种类，把药品按照药品的药理性质分为35大类，在按照使用频率进行合理摆放。清理特殊使用的和使用频率极少的物品送至后面周转药架。不用药品退回仓库，仓库退回医药公司。物品进行合理归位。
1.2 整顿 是改善问题，实现目标的基础。从人、物、环境三方面分别整顿。
1.2.1 推行5S管理法，人人参与我们结合5S管理法与各药房、室、仓库放置药品的特点，制定一套共同遵守的规章制度，人人按照规章制度办事。工作制度化，分工明确，责任到人。各项奖惩制度明确并与奖金和年终考评挂钩。实行有制度可查、有制度可依。一切用制度说话。
1.2.2 药房、室、仓库药品物品和环境的联合整顿①规定药品物品的种类和数量并列出表格。②规定药品物品的放置位置，每种药品物品均有自己的位置，如门诊药房进行合理分区，大致分为工作区、分装区、生活区，每种药品在药架的位置都进行定置定位，在工作区内不得进行喝水、接电话等与工作无关的事情，水杯、水壶在生活区有专用位置。经过整顿整个室间看起来整齐有序。③明确的标示，药品有完好清晰的标签。药盒摆放必须向上向外，保证取药时一目了然2秒内可取出和放回。④定时添加补充药品(每日上午统一由专人领取药品，专人上架)。⑤随时检查药品(检查包装是否破损、有效期日期、药品批号)并进行登记，杜绝过期、变质、污染、空缺等现象的发生。
1.3 清扫 ①清扫不仅仅是打扫，每次工作人员工作完毕都要进行室间以及室间物品清洁和台面的清洁。每种药品物品整洁，各种药品物品处于完好的备用状态。②废物处理：生活垃圾放进黑色垃圾袋；医疗垃圾放进黄色胶袋；放射性垃圾放进红色胶袋；锐器(如针头，玻璃)放进利器盒；麻醉和一类空安剖和废贴回收到专用抽屉。
1.4 清洁 室间药品物品实施5S管理法设计管理，对全科人员进行5S管理法管理的知识宣传和进行现场培训，讲解，说明要求，提出意见，制定措施，发放小册子，制作宣传牌，达成共识。使工作人员按设计规定从形式化行事化习惯
化地推进，形成标准。
1.5 修养 要求人人精神饱满，实行微笑服务。衣着整洁、得体大方。按规章制度办事，严格要求自己，养成良好的习惯。善于学习，不断提升自我业务水平。
2 效果
药房、室、仓库实施5S管理法管理近效期的药品明显减少、杜绝了批号混乱现象、环境整理、麻醉、和贵重药品的管理更加规范、寻找药品的时间明显减少。节约了时间，减少了消耗。
3 讨论
3.1 实施5S管理法药房、室、仓库间药品物品管理效果分析具体表现在。实施前：①药品物品放置散乱，品种杂乱；②药品物品常空缺或多余或不足；③临时添加药品物品多；④寻找药品物品耗时多(如剪子、特殊用药)；⑤近效期药品多，查过期药品物品时间长，人员没有责任感；⑥药品物品无标示、不全或标示模糊不清。实施后：①药品物品放置整齐，标示清晰，一目了然，室间整齐、干净、明亮；②临时添加药品物品减少；③寻找药品物品时间明显减少；④查近效期物品时间明显缩短，责任明确；⑤无批号混乱现象，减少医患纠纷。
3.2 体会
3.2.1 充分调动药剂人员的积极性和主动性以前也老是强调大家要注意室间药品和物品的管理，注意室间的环境卫生，但因为没有明确的规章制度和责任分配，一直无法有效的实施。通过5S管理法活动，建立室间管理制度，而且与奖金和年终考评挂钩，使各项措施能很好的执行。5S管理法提倡以“人”为中心，从药品物品“入”手管理，人人参与，共同关心，人人关注自己工作的环境，齐心协力，共同分析、努力搞好环境管理。
3.2.2 转变管理观念 实行5S管理法后，管理不再是室组负责人一个人的责任，而是全科人员共同的任务。药剂人员不再是被动的接受管理，而是参加到管理中去成为管理者中的一员。药剂人员既是决策者又是管理者。即有权又有责。
3.2.3 改善工作环境室 室间物品整洁、干净、有条不紊。为药剂人员提供了良好的工作环境，保持心情舒畅，对待患者亲切有礼。良好的环境有利于减轻药剂人员的紧张情绪，使药剂人员以更平和的心情进行工作，更好的服务患者。
3.2.4 提高工作质量和效率应用5S管理法对室间药品物品进行了处理，合理的对室间药品物品进行分类。对药品物品进行了明确的标示。固定了药品物品摆放的位置。从而大大降低了环境整理时间、查近效期药品物品耗时、寻找药品物品耗时、进行药品批号管理耗时。提高工作质量，减少差错率，为患者赢得诊治和抢救时间，保证患者能及时得到优质服务。
3.2.5 提高药剂科队伍的素质 通过5S管理法管理的学习和实施，增进药剂人员管理观念，丰富了药剂人员的管理知识，调动她们的积极性和主人翁态度。人人以标准为规范，自律为中心。人人按设计规定从形式化行事化习惯化地养成良好习惯。
3.2.6 减少浪费，合理利用资源进行组织清理药品物品，不用的及时做好退货，使用缓慢的进行合理调拨，充分利用资源。
为迎接医疗卫生系统“医院管理质量年”的检查，以“六抓”为中心，通过学习和实施5S管理法对药剂人员的管理水平和管理知识有了更高的要求。科学的管理手段是提高药剂服务质量的重要保证。我们应用5s管理法结合本科的特点进行室间药品物品管理，开拓管理思路，完善管理方法，力争取得良好的效果。
