医疗器械和医用耗材的区别范文

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篇1

关键词：医疗器械；出口贸易；现状；风险

中图分类号：F2文献标识码：A 文章编号：1672-3198（2012）12-0003-01

目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为10∶7，而欧、美、日等发达国家和地区已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有扩大之势。已经有越来越多的国内外企业加入到全球医疗器械市场的争夺，其中我国一些中小型医疗器械生产企业以其低廉的价格占据了全球医疗器械低端市场的大部分份额，并获得了相当的收益。中小型医疗设备，医用敷料和耗材成为我国医疗器械出口增长的主力。

近年来，随着生产、流通等环节成本的上升，越来越多的医疗器械生产企业尝试进行自营出口业务，由于减少了流通环节，增强了价格优势。同时作为生产企业，面对停产所产生的压力要远远大于流通企业，所以生产企业开拓市场的动力也要高于流通企业。中国海关统计数字显示：在2008年按出口金额排名的前100名企业中，生产型企业有83家，流通型企业只有17家。医疗器械的生产企业在对外贸易中对风险的控制变得更加重要。

1 我国医疗器械行业出口贸易现状

1.1 外资企业出口占主流

在医疗器械高端市场中，诸如诊疗设备等产品的出口绝大多数集中在三资企业，属于加工贸易，可见这一部分的增长主要体现了国际医药集团加速了在中国的布局，利用我国廉价资源为其创造丰厚的利润，这一部分贸易依旧属于国际医药产业的最底层，并不能说明我国医疗器械产业结构优化进程的加速，尽管中资诊疗设备出口企业出口增长势头明显并且开拓了新兴市场，但研发推广高技术含量的自主品牌医疗器械依然任重而道远。

1.2 出口产品品种多，技术含量相对较低

真正能体现我国医疗器械出口贸易发展现状的是那些中小型的民营医疗器械出口企业，他们在医用敷料，一次性医用耗材和保健康复用品等技术含量较低的中小型产品市场上占有很重要的一席之地，这些企业出口的产品在功能和可靠性上与国外同类产品相当，但其价格具有绝对优势，极高的性价比使得这一部分产品在国际市场的地位不可动摇，也使得生产这一类产品的企业无论从数量还是规模都有了巨大的增长。一次性耗材、医用敷料和按摩器具等则是我国出口的优势产品，属于技术含量相对较低、劳动力密集型产品，我国产品质量与国外同类产品相当但价格优势较明显，因此国内企业在国际市场有明显的比较优势和竞争能力。据海关统计，民营企业该类产品出口占比达到4187%，国有企业出口占比13.90%，以国内企业占主导。但我国企业出口有相当部分是贴牌出口，如一次性耗材以加工贸易出口占比为29.34%，保健康复用品加工贸易比重36.03%。

1.3 企业数量多，规模普遍较小

由于低端医疗器械市场的准入门槛较低，越来越多的民营企业加入到该市场的角逐当中。2009年统计数字显示有19683家医疗器械出口企业，外资企业增长了近1倍，而民营企业增长了近3倍。但由于这些民营企业大多将市场定位在价格低廉、技术简单的低端医疗器械市场中，所以无论是规模还是资金都很难与外资企业匹敌，也缺乏寻求新技术，新产品以及新市场的动力。

2 我国医疗器械出口贸易面临的风险

2.1 保持价格优势，控制生产成本

鉴于如今医疗费用的逐年攀升，价格优势是我国医疗器械出口企业赢得市场的最主要方面。在保持价格优势的同时，如何避免同行业通品种间的价格战，同时如何在国内大宗商品及原材料成本、用工成本上升的前提下保持企业的利润率已成为众多出口企业的首要问题。

2.2 国际贸易环境以及汇率的波动所带来的影响

国际原材料价格以及贸易摩擦对出口亦会带来重大影响。如今人民币的持续升值，势必将抑制加工贸易的增长，从而也会对加工贸易所占比重较大的医疗器械出口造成不利影响。

2.3 国外政策将加大我国出口难度，降低中小企业产品升级动力

欧盟先后出台了WEEE、RoHS、EUP和REACH指令，这几项指令涉及我国家电、通信、工具、照明、运动、医疗等10大类上百亿美元的输欧商品，是出口欧盟电子产品面临的又一道“绿色壁垒”，成为摆在我国广大中小型企业面前的严峻考验。医疗器械产品属于高技术产品，高端市场具有很高的技术标准和准入机制，而目前我国无论是医疗器械法规还是行业标准都处于探索阶段，对我国医疗器械出口企业在海外注册起到了不利的影响。3 总结

目前我国中小型医疗器械出口企业才是代表了目前我国医疗器械出口行业的生力军，代表了我国医疗器械出口行业的现状：（1）民营企业占主体，多为加工贸易；（2）品种数量较多，专利数量少，科技水平不高；（3）企业数量多，缺乏核心技术。同时，在医疗器械出口低端市场稳步增长中，我们仍然要注意到在出口贸易中的风险，包括：（1）出口产品缺乏品牌意识，出口产品低价竞争形势严峻。（2）售前及售后服务不到位；（3）人民币升值、国际原材料价格波动、贸易摩擦等因素也将影响医疗器械行业出口发展；（4）国外政策法规以及医疗器械准入机制制约出口贸易的发展。因此企业在保持医疗器械出口产品的价格优势的同时，应该着手建立品牌效应，提高售前售后服务，加大研发力度，定位高附加值产品，这样才能促进企业优化产品结构，提高出口效益。

参考文献

［1］何灼华，富强.李杨玲.浅析我国医疗器械产业的发展［J］.国医疗器械信息，2010，16（7）:50-53.

［2］蒙志莹，蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化［J］.中国器械信息，2007，（13）:27.

篇2

“目前医药市场的假冒伪劣现象，问题不完全在于成品及其制作过程，而在于其原料。”

“无论中药还是西药，一定要对其原料的资质实行标准的限定，否则就会假药肆虐。”

“当今医药行业的主要问题是没有一个很好的行业规范。”

“新时代的医药物资协会应当配合政府把好药品质量关。”

穿过一条悬挂着书画作品的走廊，记者来到了刘海起会长的办公室。这位亲切随和的会长虽已过花甲之年，仍然精神矍铄。他不但继续将旺盛的精力和热情投入到工作当中，而且在闲暇之余从事众多艺术创作，走廊中高雅的书画也都出自他本人的手笔。

比起在书画上的造诣，刘会长对于当今医药物资市场的现状更有自己的独到见地：在市场经济环境下，如何保证医药物资的质量？如何从源头杜绝伪劣药品和医疗用品的泛滥？作为行业服务者的协会，又能为老百姓的医疗卫生做些什么？就这些问题，刘会长接受了《中国市场》的采访。

中国市场：相较于计划经济时代，市场经济环境下的医药物资市场有哪些特点和问题？

刘海起：计划经济时代物资紧缺，很多东西的供应是需要国家计划的，医药物资协会也是作为一个对物资进行分配、调剂的机构而存在的。现在已经是物资不再短缺的时代，我认为这就出现了一个“质”和“量”的问题。当“量”是主要矛盾的时候，可能“质”的问题就不是太大。比如说上世纪60年代的困难时期，每家每月是半斤油，每人每月是半斤肉。而这个时候，却没听说过有“地沟油”、“注水肉”或者“黑心棉”。

所以我的观点是，当物资紧缺的时候，其“质”的问题反而能得到一定的保证。在市场经济中，物资不再匮乏，但是假冒伪劣的商品充斥市场，得不到治理，这其中就有一个缺乏行业自律和规范标准的问题。而医药物资行业就是一个典型。

当今的时代，人们已不再只讲衣食住行，更多的要讲“医”食住行。现在不再是为衣食发愁的时代，人们对健康问题日益重视起来。你可以有很多财富，有很多作为，但是你的健康是第一位的。这也是为什么本届政府更加地关心老百姓的看病问题。曾几何时，卫生部也曾传来消息，国务院领导认为中国的卫生改革“不成功”，虽然说的很轻，但这个“不成功”的概念是可想而知的。而我的观点是，当今医药行业的主要问题是没有一个很好的行业规范。我认为目前医药市场的假冒伪劣现象，问题不完全在于其成品及其制作过程，而在于其原料，也就是上源头就有问题。

那么医药物资是什么概念呢？就是医疗产品和药物产品的原材料。药的原材料包括中药材、西药材，前者是自然生长的，后者包括生物的和化学的。而医疗用品的原料包括金属的和非金属的，甚至包括一些植入人体的材料。大到心脏起搏器，小到代替股骨头等关节的材料，都属于这一类。

第三个是制药机械，包括机械的、电力的等等。还有就是卫生材料，也叫医用耗材。这个就很普遍了，针管、纱布、棉球等都属于这一类，用量也很大。最后一种就是特种药品的包装材料。大体可以分为玻璃的、塑料的、橡胶的、纸的，以及一些新材料。以上这些，都很难把它纳入食品药品监督局的管辖范围内，因为它那个阶段还没有构成药品。所有医药物资当中，我们多年来都缺乏一个总体上的、自觉遵守的、共同认可的、行业内的规范和标准。这一点对行业的发展有非常大的不良影响。

中国市场：您能否具体谈谈行业自律的缺失会带来哪些不良影响？

刘海起：我可以给你举几个例子来说明。比如药品中的中药材，上等的当然是天然的、野生的，而事实上这些已经是凤毛麟角。我们大量的都是养殖的、种植的。但它应该有特定的标准，不能说只要是这个东西就可以，要看其药用价值。比如说人参，我们现在种植的叫“园参”。这种人参的生长期应该是比较慢的，决不可能一年就长得很粗，至少也要两三年。可是现在市场上的人参一年就可以长成胡萝卜那么粗，因为他是用了“增根素”。当中药材被添加了大量化学的东西之后，它还会起什么作用吗？这样的人参虽然在市场上出售的时候，消费者看不出太多的区别，但它添加了大量的“增根素”，早已经不是真正的人参了。这样的例子是不胜枚举的。所以有的老中医说，现在的中医是“有方无药”，“有药无真药”。

我再举一个例子，比如说“乌鸡白凤丸”，难道它用的都是乌鸡吗？我可以负责任的说，绝对不是。那些商人有很多办法，他们用的原料只是那种几个月就催得很肥的肉鸡。这样的肉鸡，你把它用在“乌鸡白凤丸”这样一个千古绝方上，那这个绝方也肯定不再好使了。而且不仅砸了制药厂的饭碗，也砸了医生的饭碗。这个是中医的例子，下面我再举一个西医的例子。

西医的材料分为化学的和生物的。我举一个生物的例子，比如说青霉素，它是用粮食做的，虽然不一定要用最好的粮食，但质量也要有一定保证。可是据我所知，有些不负责任的药厂在生产抗菌素时，用的原料质量很差，甚至都是发霉的粮食。现在的粮食是这样，好的给人吃，差一点的喂牲畜，还差点的酿酒，再差的就给制药厂，因为制药对粮食的需求量也很大。要知道发霉了的粮食是要产生霉菌的，而抗菌素和霉菌是西药的两大系列。如果你得了某种病，要用大量的抗菌素，而在使用了这样含霉菌的抗菌素之后，虽然抑制了你体内的其他细菌，但是霉菌又上来了，就还要服用抗霉菌的药，这样甚至会影响用药者的病情。

因此无论中药还是西药，一定要对其原料的资质实行标准的限定，否则就会假药肆虐。而且这种假药本身还完全合法，令受害的消费者有苦难言。

我再举一个金属类的医用产品，前一段电视上有报道，说一个病人的股骨头坏死，然后换了一个金属的股骨头替代品。手术做得很成功，患者也很高兴。但是手术后没过多久，那个金属的替代品就断了，患者只好重新做手术。这个医疗事故当然是要医院来负责，但是医院感到很冤枉，因为他说我这些医疗用品都是从医疗器械厂买的。而医疗器械厂也感到冤枉，说我们是严格按照股骨头替代品的标准制作的，既没有偷工减料也没有减少环节。那么最后的问题就出在材料上，即他们购买的金属材料不符合植入人体的标准。植入人体的金属应当耐磨、耐热、不电离等等，保证和体内的组织不产生化学反应。所用材料甚至含有航天器所使用的一些特殊金属，但是一些不法的材料供应商为了取得利润，用普通的不锈钢或者更差的的材料以次充好，致使病人最后受二次罪。而这些都是器械材质和医疗物资的问题。

我再举一个关于制药机械的例子。改革开放之后，我国的一些名牌中药曾一度风靡日本、韩国及东南亚很多国家，受到普遍欢迎。但后来日本政府的药检部门就对这些中药进行了化验，发现其中的重金属含量超标。所以后来这些药的外销就困难了。据说我国就对这些传统中药的处方进行了调整，减少了可能超标的金属用量。比如说金箔，我们中医里称“大赤金”，认为它具有安神的功效，但外国人还是相信他们的化验，有超标情况他们就不再进口了。但我们在做了处方调整之后，还是能检验出有金属超标。最后，日本的专家大胆建议，说能否对制药机械的金属稳定性进行检查，看那些机械的金属在高温高压下是否稳定而不游离。经过检查，发现我国的很多制药机械并非那么经得起考验。

由此可见，医用物资的质量如果得不到保证，那么医生的手术做得再好，处方开得再好，有再多的努力，最终也都付诸东流。

我再举一个最普通的耗材。我记得沈阳飞龙在做一款保健口服液的时候，由于药液都是酒制的，为了不和塑料产生反应，所有的药瓶都是深绿色的玻璃瓶。当然，从企业成本来讲这个也不是它情愿的，而是东南亚的进口国要求的。虽然用了玻璃瓶会容易破碎，会增加运输成本，但它也必须这样做。这是一个好的例子，但我马上要告诉你令人担心的事情就是，你现在到国内的各大医院去看，无论是固体药还是药液，几乎都使用的塑料包装。你问他，他还跟你说这个是“工程塑料”，是高级塑料。这就像咱们在大街上吃麻辣烫似的，给你碗上套一个塑料袋，你说它反应吗？这样可能给你一个心里作用，让你觉得自己的嘴没有直接挨着他那碗边儿，但那塑料袋和他麻辣烫的油也是要产生反应的。医院里也一样，现在医院中几乎已经没有玻璃瓶子了，全部使用的是塑料瓶。一次性的注射器当然是好，但为了减少成本，全部使用塑料的。而如果你注射的药剂当中，有酒精溶的，或者其他会跟塑料产生反应的药剂怎么办？即使是很短时间的接触，但对人体也是不好的。另外还会产生永久性的垃圾，谁去考虑这些深层次的问题？没有人，因为这个行业里就没有人去制定这些标准。医药物资存在的问题关键是没有统一的标准，没有一个部门或机构能够从标准着眼，从准入程序着手，抓到这么细致入微的程度。从行业规范的角度来说，制定一个宗旨。

中国市场：您刚才举了那么多例子，可见缺乏行业自律的危害很大。但又是什么原因导致了医药物资行业缺乏规范标准和自律呢？又该如何解决呢？