循证医学实践的基本条件范文

导语：如何才能写好一篇循证医学实践的基本条件，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

随着医学科学领域的飞速发展，现代医学模式正逐步从经验医学向循证医学转变。循证医学的理念已被医学界的主流思潮、病人和各级政府广泛接受，它的开展将对临床医学的发展起到不可估量的作用。循证医学(Evidence－basedMedicine，EBM)即“遵循证据的临床医学，循证医学的创始人之一SackettDL教授对其定义为：将病人的意愿和价值、医生的临床技能和经验以及最佳的研究证据三者有机结合，慎重地制定出对患者的诊疗方案，解决病人的临床问题[1]。其核心思想是医务人员应该认真地、明智地、深思熟虑地运用在临床研究中得到的最新、最有力的科学研究信息来诊治病人。EBM强调证据是基础，任何临床医疗决策的制定都要以临床科研所取得的最佳证据为依据。实施EBM通常包括5个步骤，即通常所说的“五部曲”：一是确定需要回答的临床问题。二是证据检索。根据上一步提出的临床问题确定“关键词”检索文献，从这些文献中找出与临床问题关系密切的证据资料。三是严格评价证据。应用临床流行病学及EBM质量评价的标准，对证据的真实性、可靠性和临床价值作出具体评价，得出确切结论。四是在临床上应用最佳证据。根据病人的选择和临床经验,将最佳证据应用于临床实践，辅助临床决策。五是评估医疗效果。对证据应用的效果进行评价,以便在下一次实施中加以改进。其中，证据检索和证据评价是关键步骤，也最具有挑战性。

2医院图书馆在循证医学中的作用

据统计,国际上权威的生物医学文献数据库PubMed[2]目前含有2400多万条记录，并且每年增长约100多万条记录，而其中仅为15%～20%的医学文献蕴含科学证据[3]。面对如此浩瀚的文献记录，检索最佳证据并非易事，更何况临床医务人员工作非常繁忙，只能利用少量宝贵的时间进行文献检索和分析评价，时间不够充裕；另外，大部分临床工作者缺乏检索技巧，检索和利用医学文献的能力比较低,尤其是一些年长的未接受过系统的信息检索教育和培训的临床医生。因此，迫切需要一个专业的组织机构为帮助临床医师解决这些问题[4]。而医院图书馆有专门从事文献信息检索服务的工作人员，他们接受过专业的信息检索方面的训练，在检索能力和时间方面存在明显的优势，对参与EBM实践的临床医师来说，将是一种无价的智力资源[5]。图书馆在循证医学中的作用主要体现在以下几个方面。一是通过查找一次文献、二次文献数据库及循证医学数据库，有效地获取与某临床问题相关的发表和未发表的研究成果和医学证据。二是严格按照纳入、排除标准和证据分级依据以及科学的评价和统计方法，评价证据的正确性和有用性以及临床上的实用性。三是将综合分析的结果反馈给临床医师，指导临床决策。四是指导或协助临床医师检索证据[6]。目前，世界各国许多大型医院和高等医学院校的图书馆员正以各种形式积极参与循证医学实践活动，他们在EBM实践中的重要作用也日益显现[5]。我国医院图书馆在开展循证医学信息服务方面，多数还处于尝试或酝酿阶段，我院图书馆就是如此。本馆的部分工作人员是从其他岗位转到图书馆的，严重缺乏既具备扎实的图书、情报知识，懂得图书馆业务，又精通临床医学方面知识的专业人员，导致循证医学方面的信息服务无法深入，业务不好开展，目前仅仅对国际权威的循证医学数据库CochraneLibrary的系统综述进行文献编译，生成《循证医学文摘》，不定期在医院网站，供本院人员阅读使用。深层次的循证医学信息服务还有待今后进一步开展。

3医院图书馆开展循证医学信息服务的措施

循证医学作为一种崭新的医学模式,它的实践应用给图书馆的发展带来新的机遇和挑战，它需要的是能够回答具体临床问题的最佳证据，而不再是普通的临床医学文献[4]。医院图书馆工作人员如何应对挑战并提供全面的文献信息，参与循证医学实践，是每个医院图书馆面临的主要课题，具体应做好以下几方面的工作：

3.1扩大循证医学资源建设。医院图书馆开展循证医学证据检索服务的基本条件和根本保证是拥有丰富的循证医学馆藏数据资源。循证医学信息资源来源广泛，主要包括电子文献数据库、期刊、图书、各种指南及网站信息等，例如：CochraneLibrary，PubMed，中国生物医学文献数据库（CBM），中国知网CNKI，EMBASE，《循证医学杂志》和《美国医师协会杂志》等。目前，我国大多数的临床医院图书馆主要拥有综合性的医学文献数据库，缺乏专业的循证医学数据库，这将会直接影响图书馆的循证医学相关业务的开展[7]。因此，今后医院图书馆在EBM资源建设方面，应在经费许可的情况下，采取自购或资源共享的方式，重点采购高质量的核心期刊，引进临床研究证据数据库[8]，不断优化信息资源，完善循证医学数据库的建设；还可以建立循证医学信息导航网页，将分散无序的网络资源有序地呈现给读者，方便用户快捷地查找所需信息[9]，使医院图书馆循证医学信息中心的作用得到充分发挥。

3.2开展循证医学定题跟踪服务。随着循证医学的开展与广泛应用，全球每天都有许多新的科学证据出现，这些层出不穷的证据只有被临床医师熟知和应用，才能对疾病的诊治产生重大影响。然而，负责临床一线诊疗工作的医务人员一方面没有足够的时间检索文献，另一方面缺乏文献检索的技巧，导致不能有效地获取所需的临床医学证据，制约了循证医学实践的开展。在这种情况下，医院图书馆面向循证医学，主动地开展有针对性的个性化定题跟踪服务对临床医生和图书馆具有双重的意义。对于临床医生来说，可以从图书馆员那里直接获取国内外医学发展的最新动态，不但节省了查找证据的时间，而且加快了医疗的进程[10]。对图书馆来说，提升了图书馆的服务质量和服务层次[11]；同时，图书馆员在服务过程中针对遇到的问题，需要不断学习，在一定程度上提高了图书馆员的自身素质。因此，在循证医学时代，开展针对循证医学的定题服务是图书馆发展的必然趋势。我院图书馆自2010年10月开始为医院领导、各科室主任及科研课题负责人提供传统的定题跟踪服务。首先到各个科室下发定题服务委托单，再根据回收的委托单了解研究的课题名称、所需文献的范围、研究方向及主要关键词。图书馆根据读者具体的文献需求检索文献，并定期（每一或两个月）提供国内外最新的文献（包括全文、题录或文摘）。最新文献主要来源于PubMed数据库、《中国期刊全文数据库》、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库CBM等。其中，外文定题服务主要是利用PubMed提供的MyNCBI的订阅功能。在MyNCBI注册一个账户后保持登录状态，可以点击“SaveSearch”保存检索策略，并可以根据委托人的检索要求不断地修改检索策略,直到用户满意为止。保存检索策略后可以按照每天、每周或每月的频率设置更新周期。设置完成并保存后，PubMed便会定期将最新更新的文献以题录（Summary）或摘要（Abstract）的形式推送到用户预先设定的邮箱。图书馆员登录相应的邮箱，便可以查看PubMed发来的邮件，邮件中关于更新内容及更新的数量都有具体的描述。通常情况下PubMed发送过来的都是文献的摘要，免费的全文非常少,还要进一步去检索馆藏获取全文，最后再将获取的最新的全文文献及摘要通过电子邮件发送给读者。并与读者随时沟通，及时反馈定题服务课题变更情况。定题服务开展以来，得到了院里科研人员的广泛认可和一致好评。这些传统定题服务的工作经验为今后开展循证医学定题服务奠定了坚实的基础，接下来图书馆的工作重点将从传统的定题服务逐渐延伸到循证医学的定题服务,及时、准确地为临床医生提供最佳证据，使其尽快应用到临床决策中。

3.3创新服务模式，参与EBM实践。随着循证医学时代用户信息环境的不断变化，用户对图书馆的信息服务有了更高的需求。如何在海量的文献和信息海洋中筛选出最适宜和最有利的证据，并对证据的等级、准确性和实用性进行评价[4]，最终解决临床医师所面临的具体临床问题，是循证医学需要解决的核心问题，也是图书馆EBM信息服务工作的重点。因此，在循证医学环境下，图书馆必须转变服务模式，变被动服务为主动服务，根据临床医生需求，提供深层次、个性化的信息服务。美国莱姆伯（Lamb）在1972年的美国医学图书馆协会年会上首次明确提出了临床馆员(ClinicalMedicalLibrarian)的概念[12]。临床图书馆员需要主动走出图书馆，嵌入到临床一线科室，参与医生的日常医疗实践，如会诊、查房、病例讨论、学术活动等，积极融入临床医生的工作环境，更好地分析和解读临床上遇到的各种问题，有针对性地为临床医生提供高质量的情报信息服务。临床馆员主动深入临床而随时掌握临床信息需求，不仅大大节省了临床医生的时间，提高临床医疗工作的效率和质量，而且使图书馆的文献和信息资源得到了充分利用。目前，医院图书馆可以先从本院的国家级、省级临床重点专科开始，根据本馆的人员配备情况，为相应专业配备临床图书馆员，负责该专业的信息服务工作，满足其EBM服务需求。临床馆员制度的建立，不仅缩短了馆员和临床医师之间的距离，增强了他们之间的交流，还促进了馆员对临床问题客观正确的理解，快速实现将病因、诊断、治疗、预后各方面的临床情况转换为可以回答的问题形式。同时,为了获得高质量的科学证据、更好地临床提供服务，分管不同专业的临床图书馆员必须尽快掌握所负责专业领域的医学知识及英文专业术语，自身素质得到了迅速有效地提高[9]。

3.4加强循证医学知识培训。循证医学作为一种新兴的医学模式正在日益崛起。但是，根据调查显示，临床医师对循证医学知之甚少、认知和应用程度偏低，部分临床医生甚至未听说过循证医学[13]。“授之以鱼，不如授之以渔”，循证医学教育培训是在医务工作者中有效推广循证医学知识和培养循证医学思想、能力的重要途径。有研究者对临床医务人员的循证医学证据服务需求进行调查,结果显示90.7%的临床人员愿意接受循证医学相关知识和技能的培训[14]。因此，医院图书馆要通过多种形式，大力宣传循证医学的相关知识，图书馆员要积极参与EBM的教育和培训。培训的形式包括分期分批举办面向临床医师或EBM教职人员的短期培训班、学术专题讲座，增设循证医学相关课程，开展循证医学继续教育，在医院网页介绍循证医学知识、循证医学资源以及开设网上课堂等。内容包括网络检索技能培训、制定检索策略的培训、CochraneLibrary数据库的使用方法培训及证据评估等。在全院范围内建立起循证医学的学术平台，使全院职工尤其是临床工作人员充分掌握临床循证医学的思想和方法，提高他们的循证医学意识和知识水平[6]，促进循证医学的全面开展。

3.5引进人才，提升图书馆员的素质。循证医学实践要求医学图书馆员不仅要提供文献检索服务，还要参与文献处理的全过程，包括对文献进行阅读、筛选、分析和评价等，这对医院图书馆提出了更新更高的要求。医院图书馆员必须培养自己成为一个复合型的人才，才能为临床医疗和科研以至于教学提供优质服务。目前，我国大多数医院图书馆普遍存在人手不足和人员素质偏低的问题，在人员配备和人才培养上，还都需要进一步加强[7]。就本馆目前的人员配置而言，远远不能满足循证医学实践的需要，为配合循证医学实践的开展，应积极投入力量，为循证医学实践奠定坚实的物质基础和人才基础。医院图书馆一方面要引进专业人才，即不仅具备医学知识、图书情报知识、卫生统计知识及医学专业外语知识，而且能熟练的利用计算机进行网络文献检索的人员，快速而准确地为临床医师寻找到最佳最新的证据；另一方面，鼓励工作人员积极参加继续教育，树立终身学习理念。图书馆员要率先掌握循证医学的原理和实践方法,不断学习，经常参加业余进修和EBM的各种培训，到循证医学信息服务开展较好的医院图书馆走访、参观学习、实地考察，经常参与同行领域的各种学术交流活动等，来提高自身素质，进而在循证医学实践中，充分发挥医院图书馆员的专业技术作用，使临床医生能更方便地掌握科学证据，用于临床实践，为循证医学的发展创造条件[15]。

4结束语

篇2

[关键词] 共识形成法；中医药；临床实践指南

A study on exploring consensus developing standards in

clinical practice guideline for traditional Chinese medicine

LIAO Xing1，HU Jing2，XIE Yan-ming1，WANG Yong-yan1

（1. Institute of Basic Research in Clinical Medcine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China；

2. Beijing Hospital of Traditional Chinese Affiliated to Capital Medical University/Beijing Institute of

Chinese Medicine，Beijing 100010，China）

[Abstract] It is a compulsory step from expert consensus to recommendation in developing clinical practice guideline. Therefore，it is necessary to establish standards for structuring expert consensus developing process by integrating traditional Chinese medicine theories into evidence. We summarized our experience to put forward to forming a flowchart and transparency process for making recommendation considering both evidence and traditional theories from traditional Chinese medicine in making clinical guideline. It is hoped that this could be useful for future researchers in this area.

[Key words] consensus development methods；traditional Chinese medicine；clinical practice guideline

群w判断方法在医学研究领域中一直应用甚广，主要针对特定问题形成共识，在欧美发达国家尤为盛行。现今医学研究领域中，有关共识形成法的概念起源于美国NIH（National Institutes of Health）。1977年医疗卫生决策者们第1次使用共识会议，主要目的是将NIH生物学研究成果转化推广到临床实践之中[1]。自那以后，各国兴起开发共识形成方案。早期的共识形成法主要用于解决意见冲突，并借鉴来自司法判决、同行评议、集体讨论、政治辩论等方式和方法。在循证医学（特别是系统评价）兴起之前，医学研究者普遍认为“共识形成方案”是一种较为快速综合数据，用于决策的方法。有关共识形成方法的研究，目前国际上有两份比较重要的报告，一份来自美国医学科学院（Institute of Medicine，IOM）医疗技术委员会（Council on Health Care Technology）1990年编撰的《从国际视野看共识形成在卫生技术评估中的作用和发展》[1]，另外一份则是1998年来自英国NHS的卫生技术评估报告《共识形成方法及其在临床实践指南中的应用》[2]。前者对比了欧美几个发达国家对于共识形成法的应用情况，并阐述了共识形成过程中各个要素。后者则重点介绍了正式共识形成法在临床实践指南中的应用概况及其使用要点。

1 “临床实践指南”和“专家共识”的关系

1.1 临床实践指南（clinical practice guidelines，CPGs）的定义

临床实践指南（CPGs）这一术语的使用，先前国际上也并不统一，早在1990年和1992年美国医学科学院所的2份报告[3-4]中对其和其他术语进行了对比，最终IOM决定使用CPGs，并将临床实践指南定义为：针对特定的临床情况，系统制定出帮助临床医生和患者做出合适医疗处理措施的指导性“声明”，用途是帮助决策。这一定义对后续国际上指南的制订和发展影响深远[3，5]。然而随着循证医学和系统评价/Meta分析的发展及其对临床实践指南的影响，2011年，IOM 组织了国际专家，对指南的定义进行了更新，即：临床实践指南是基于系统评价的证据和平衡了不同干预措施的利弊，在此基础上形成的能够为患者提供最佳保健服务的推荐意见。临床实践指南自引入中国以来，出现多种称谓，如：治疗指南、临床指南、临床应用指南、临床诊断治疗指南、临床诊治指南、临床诊疗指南、临床诊疗规范、专家共识、专家共识意见等。笔者于2017年3月18日，在Pubmed上，以题目分别检索"guideline"、"clinical practice guideline"、"expert consensus"，检索结果分别为：10 602，1 139，753条。很显然，国际上的趋势是以“临床实践指南”作为常用名称。在753篇相关“专家共识”的称谓里，尤以来自中国研究者的较为常见，多达20%以上。

苏格兰院际间指南协作网（the scottish intercollegiate guidelines network，SIGN），自创建以来一直强调SIGN所收录的指南必须有3条核心内容：国际化多领域团队协作；基于系统评价；有证据支持的推荐意见[6]。2014年6月起，美国国立指南文库（national guidelines clearinghouse，NGC）在其收录指南的6条标准中，着重将是否基于系统评价作为其收录指南的基本条件之一[7]。另外IOM委托“可信任临床实践指南（clinical practice guidelines we can trust）”制作组在其推荐的评价可信任临床实践指南的8条标准中，第4条再次强调了系统评价的重要性[8]。该定义和该标准的设立，提醒指南制作者们，证据的使用，特别是系统评价的使用，在临床实践指南的制订过程中，将有不可或缺的地位。

1.2 现今“专家共识”不等同于临床实践指南

早期的临床指南多来自于专家意见，即“非正式共R方法（informal consensus development）”和正式的共识方法（formal consensus development）。前者是由一组专家开会讨论，将一次或多次开会讨论后形成的共识作为推荐意见，进而形成指南，再由专业学会或政府机构进行指南的。这种指南文件只包括推荐意见而缺乏形成推荐意见的证据及制订指南的背景和方法介绍，类似与一种“主观整体评估法”（subjective global assessment）[9]，现如今已很少使用。后者是指就某一疗法给专家组提供相关研究证据的综述文章及可能的适应证清单。同上述非正式共识方法一样，专家的主观意见仍是确定适用性的基础，虽然也考虑了研究证据，但没有将推荐意见与相关证据的质量明确地联系在一起。而目前国际上公认的指南制作过程则是结合了循证医学的制订方法，即循证制订指南的方法（evidence based guideline development）：将推荐意见与相关的证据质量明确地联系起来，依据对现有证据进行评价的结果来确定推荐意见，制订指南。

在众多中国研究者对于“临床实践指南”的称谓里，“指南”和“共识”呈现泾渭分明之势，当前许多指南研究制订者极易混淆这2种概念。究其原因，很大程度上是由于受到传统概念的桎梏与误导，以及方法学束缚导致。随着现代医学对循证实践的重视，若要制作出对临床实践具有普适性、指导性的建议或意见，国际上各大指南制作网普遍呼吁基于以系统评价为代表的各类证据制订出相关文件，这些文件最为正式的名称就是“临床实践指南”。换言之，凡是按照国际上所倡导的临床实践指南制作的步骤，系统、全面地检索和评价证据，并基于证据的评价结果结合医生经验、患者的意愿、资源环境制作出的指导性建议或意见，就是临床实践指南。区分两者的关键在于其制作过程，而非证据的有无或多少。为此，本文也提醒国内研究者在这方面进行区分以免出现不必要的错误使用，如有学会制作指南，2008年称为“治疗指南”[10]，到2014年进行更新后，反而更名为“专家共识”[11]。现如今的临床实践都以倡导遵循证据为前提，为此，疾病谱上除了极少数特殊疾病证据量较少外，绝大多数疾病的临床研究均有所积累，并能被临床实践指南制作者所检索和使用。为此，在某种意义上说，常见疾病在将来制作指导性意见和建议时，如果做了证据的系统检索和评价，并基于其结果进行推荐，就应该被称为临床实践指南。

1.3 “共识”在临床实践指南制订中的作用

正如Meta分析被指南制订者从定量综合的角度，解决来自不同研究结果不一致的作用一样，共识形成法也是另外一种用于处理不一致科学证据的方法，其以定性研究为视角，从人的主观世界进行协调[12]。纵观现有相关指南的评价标准，如国际指南联盟制订的高质量临床实践指南11条评价标准中就明确提及：指南应该描述专家组成员达成共识的过程，该过程应在指南制订之初确定[13]。在AGREE Ⅱ评价标准[14]的第10条“清楚描述形成推荐建议的方法”：要求应当描述形成推荐建议的方法和如何得出最终的决定。主要方法包括投票法、非正式共识法、正式共识会议（如德尔菲法等），还应该说明有争议的地方和解决争议的方法。第12条：“推荐建议和支持证据之间有明确的联系”：当证据缺乏或推荐建议仅仅是指南小组的共识，是否做了清楚的陈述或/和描述？以及RIGHT报告标准中，第15条“从证据到决策”要求：应描述指南制订工作组的决策过程和方法，特别是形成推荐意见的方法（例如，如何确定和达成共识，是否进行投票等）。[15]因此，“共识”在临床实践指南中也是不可或缺的一个部分，但其主要使用环节却是在形成推荐意见的时候，即一部临床实践指南推荐意见的形成，正如GRADE所要求的[16]：通过一次或多次的专家共识，综合考虑利弊平衡、患者的偏好和价值观、资源投入等因素，最终达成一致的推荐意见。

2 正式共识形成方法的简介

正式共识形成方法主要分为4种[17-18]：德尔菲法（Delphi method）、名义组法（the nominal group technique，NGT）、RNAD/UCLA合适度检测方法（RAND/UCLA appropriateness method）、美国NIH（national institutes of health）的共识形成会议法（consensus development conference，CDC）。共识及其共识形成的方法随着指南开发的需求，得以广泛的应用和推广。本文就这4种方法进行详细介绍。

2.1 德尔菲法[19]

针对参与人较多（至少有10～30人，也可以上百人）的情况下采用通信/邮件方式征询参与成员的意见，经过几轮（一般为三轮）征询，使参与者们的意见趋于集中，最后做出符合共识主题的结论。

首先确定好需要调研的问题，可以通过前期文献调研来整理出问题，并将相关材料发送给参与者，这样做可以确认当事人邮箱/收信地址是否正确。

在进行第1轮专家调研前，德尔菲组织小组邀请一些临床或方法学研究专家针对该问题提出意见进行完善，可以对相关参与者进行访谈，进而完善并确定主题，然后制定出问卷框架，同时也邀请他们参与到接下来的问卷调研中。所邀请的参与者应该是来自不同地区的具有代表性的人，且对所调研的问题感兴趣，并保证能参与。

第1轮时，询问参与者们针对调研主题的意见，应该进行开放式提问，以便能够激发出参与者们不同的意见，然后对回收意见进行归类，制订出用于循环使用的问卷调研表，这一轮的调研尽可能简单，所提问题不要超过一页纸。

第2轮时，在对第1轮意见进行总结时，会有一些议题已达到共识，而还有一些议题并没有，这时候要对这一部分议题进行凝练后再次开展第2轮意见征询，而第1轮反馈的结果也会同时送达各个参与者，他们会以同意与否的方式直接形成共识，或者对他们针对每个条目的同意与否进行排序。

第3轮时，在第2轮时，参与者们已经获知了整体的调研结果，以及他们自己之前的回答情况。这1轮时，参与者们会再次对于他们之前的意见进行重新审度。同时他们还有机会对之前的结果排序进行调整。

最后对汇总的排序进行评估和总结，看共识程度是否高，如果高，则调研结束，如果共识程度低，在条件许可的情况下尚需进行第四轮。

2.2 名义组法[20]

通过一名经验丰富的主持人/协调员组建9～12名相关专家以面对面会议的形式讨论特定主题。它包含2轮会议，参与者们对主题内容进行评判和讨论以及再评判和讨论。该方法的过程主要有：首先参与者们先用5～10 min时间匿名写下各自对讨论主题的观点；第2阶段是，每个参与者依次对主持人阐述观点，主持人做记录，并进行列示，使周知；第3阶段是展开讨论，将相同的意见进行归类，同时对每个观点和意见进行讨论和评价；最后每个参与者对每个观点进行第1轮的匿名排序，并对排序进行展示；再进行第2轮的排序和讨论；最后对结果进行展示并反馈给参与者们。

2.3 RNAD/UCLA合适度检测方法（RAND/UCLA appropriateness method）[21]

简称为：“RUMA”法，该方法又被称为“改良Delphi法”，联合应用了Delphi法和名义组法。RUMA通过优势互补发挥两者的优点，有效地克服了Delphi法中专家不谋面以致对有争议的问题难以取得共识和名义组法参与者意见过于分散的缺点。该方法实施时，通常会组建2个小组，即核心小组和专家组，前者引导后者，并向后者提供综合数据，后者则基于这些数据来达成共识。一般来讲，在开展共识形成过程之前，核心组会基于证据的综合开展一个系统评价，以便给专家组提供一个循证的决策引导。接着1个包含各种临床实际情景片段的问题会被制作出来提供给专家组。这些片段来自于有明显临床特征的某一病人。同时专家组会被给与1个9分制的李克特量表（Likert scale），用于评价某一特定干预措施是否适合该病人。专家组可以由7～15人组成，最好是9人，且以奇数为好。所遴选的专家最好来自多领域。通常对于某一干预措施的评价会有2轮。第1轮专家组通过邮件收到临床情景片段，并被要求进行“合适度”的评分，在评价时可以不用考虑干预措施的经济性问题。1～3分，4～6分，7～9分，分别代表不合适，不确定，合适。每个专家独立于其他专家进行评分。专家组成员可以参考核心组所提供的综合证据。第2轮则由1名经验丰富的主持人/协调员来组织1次1～2 d的面对面会议。通常7～11名足够，仍然是推荐奇数人数参加。会上，所有参与专家都会获得其他专家之前的个体评分结果。参会专家每人对每个片段干预措施的合适度发表意见。在讨论结束之前，每个参会专家可以再次重新审度他们之前的评分结果，并可以进行修改。之后，这些结果会被进行描述性统计分析。当有≥1/3的专家对某一临床问题的干预措施的评分为低分，而另外≥1/3的专家对同一临床问题的干预措施的评分为高分时，则视为有分歧，没有达成共识。在没有分歧时，中位评分若处于低分段（1～3分），视为“不合适”，如果评分处于高分段（7～9分）时，视为“合适”，如果评分在4～6分，无论是否有无分歧都视为“不确定”。这些评分结果将最终用于某一干预措施是否在过去使用不合适，或某一干预措施是否能够合适地用于将来。

2.4 美国NIH共识形成会议法[2，22]

首先要选定主题和遴选参会专家。然后围绕主题由参会者列出将要讨论的问题清单，确定会议讨论范围。通常与会专家10人左右，来自不同领域，形成会议专家决策组。该决策者独立于组织者，且没有其他利益冲突。这些专家应为领域内高水平的专家。同时，由组织者邀请另外一批独立于决策组的专家提供相关主题的各N证据，用于会议决策专家进行讨论。通常，组织者对于会议所讨论的主题会提供相关系统评价类的证据。与会专家听取证据陈述和来自公开方式征集的普通公众的意见之后，展开讨论。在公开征求意见时，普通公众可以对与会专家进行提问。之后，会议组专家组织讨论会进一步讨论证据，最终达成共识。会议主持人/协调员将主导并对公开征求意见会以及专家会进行掌控，并协助达成共识。在权衡各种证据和信息后，专家组将生成一份针对预先问题的共识声明。共识声明草稿会被参会人进行评审。讨论之后，专家组做出相应修正，之后对声明进行和传播。

值得一提的是，在目前指南制订过程中，国际上普遍提倡使用GRADE系统评价证据并形成推荐意见，而GRADE系统并非一种共识形成方法，但是它却需要使用上述各种共识形成方法来评价证据质量和推荐意见及其强度。

2.5 4种方法的对比

2.5.1 组织形式对比 整体来说，RUMA法在5个方面的对比中，比较有优势。其他3种方法则各自有其缺点，见表1。

2.5.2 优缺点对比 整体来说，RUMA法在五各方面的对比中，优势比较突出，但是也有费时的特点，见表2。

2.5.2 4种正式共识形成法流程图对比 4种正式共识形成法各有特色，均可在某一环节上“迭代”使用，直到共识程度达到高为止，见图1～4。

对于上述4种正式共识形成方法来讲，研究者在实际应用中的选择取决于3方面：临床问题；受众；可获取的资源。无论是哪种方法，如果用于医疗卫生决策时，在当今循证医学时代，都倡导与证据结合后使用，而对于非基于证据使用上述方法所得出的结论都是危险的。结合上述4种正式共识形成方法，以及本研究团队目前正在从事的一项研究课题“中医药补充/替代抗生素治疗7种感染性疾病的临床实践指南”，提出中医药临床实践指南制订过程中形成共识的关键步骤和流程。

3 中医药临床实践指南制订过程中形成共识的关键步骤

对于共识形成过程要素，应该至少涵盖以下关键步骤[1，18，23]。

3.1 共识形成组织者的要求

共识一旦形成，就应该被转化和应用，否则整个共识形成工作将毫无价值可言。为此，为了能够保证共识得以顺利的转化和推广使用，共识形成的组织者必须具备相应能力。在组织共识形成时，应该预先指定时间计划表、人员安排表和清晰的流程，并将所有材料和执行材料进行备案，并有全程透明化的可追溯记录。

3.2 确定需要达成共识的主题或问题

具体主题或问题可包括：针对某一疾病的诊疗，或者针对某一干预措施的有效性和安全性评价，还是某一诊断工具的临床使用情况等等。根据所定的不同主题，需要确定好用于形成共识的问题清单或提纲。在临床实践指南制订之初，研究者可以根据前期调研的临床问题来确定。

3.3 遴选共识组成员

成员的选定可以有3种常见情况：某一疾病领域的中医临床专家（不同工龄阶段均有所考虑），方法学研究专家（流行病学研究者、循证医学研究者、文献研究者等等）；非专业人员。每种人群将拥有不同的价值观。中医临床专家应该是熟悉某疾病的中医诊疗过程，并有着丰富的临床经验；方法学研究者，则需要熟知该疾病/干预措施/诊断工具相关的证据资料及其来源；而对于非专业人员，比如患者，则有过对该疾病/干预措施/诊断工具的体验经历。对于每种人群的异质性大小也因情况而已，一个纳入参与者广泛的共识组将能够具有较好的共识结果推广前景，但是共识形成过程中会产生较大的分歧。当然共识如果来自于比较统一的群体时，比较能代表大多数的意见。一般共识小组的人员最好限定在不能少于6个，也不要多于12个。但是德尔菲法和名义组法可以纳入更多的参与者。

另外在有些面对面共识形成方法中，还需要主持人/协调员对面对面会议进行主持和协调。这个特殊人员的设置，往往是面对面共识会是否举办成功的一个重要因素。需要其对项目背景、讨论主题以及参会人员的熟悉和把握，以及对个人交流和协调能力的要求也比较高。

3.4 全面系统收集相关背景资料

在实施上述4种共识形成方法之前，研究者/组织者应该系统、广泛地收集相关主题的证据资料，就目前中医药临床实践指南制订的特点来看，主要有4大源头的证据资料可以查询：①中医经典和传承经验：中医的经典古籍；历史上著名医家的专著；近现代医家的医话医案；②最新现存指南和法规性文件：国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录；中国药典等；③最新版教材；④现代临床研究的系统评价。整理好这些证据资料，以便向共识参与者展示目前的研究现状。同时也推荐事先对相关领域中医临床专家进行调研，如定性访谈或问卷调研。这对于完善即将进行的共识内容和临床问题清单有重要的铺垫作用。

3.5 提炼共识清单

基于背景资料以及前期的访谈调研，可以实施第1轮共识形成法，用于凝练将来正式共识形成开展的问题清单。就中医药领域来讲，需要重点凝练4个方面的内容：①中西医疾病名称；② 证候分型及其诊断要素；③治疗原则；④代表性方药。同时以列表形式形成最终的拟将用于共识的内容清单，采用李克特量表进行评分，见表3。

3.6 使用的共识形成方法和“共识达成”的界定

通过制订评价规则，如上述的李克特量表，意见反馈处理和共识达成程度的评价规则，来量化每个参与者的意见，进而确定 “达成共识”的标准，如超过50%或70%的人同意某个观点，即视为达成共识。也可以通过是或否的形式以匿名投票方式来进行。

3.7 对从“共识”到“推荐”标准的设定

总体要求是掌握足够当前最佳证据的条件下，共识专家在共识形成过程中进行评价，并形成共识声明，在指南中就是推荐意见。国际上强调临床实践指南中推荐建议应考虑3个方面的内容：①研究证据支持情况；②专家们的临床经验和专业建议；③病人建议。其中研究证据的质量与证据支持力度是科学性的基A，推荐强度的依据，而专家经验与建议、病人建议则可以增加指南的适用性。在共识形成过程中，常见有3种情况需要应对处理：①专家同意现有证据提供的结论；②现有证据缺如，专家提出其他建议；③专家不同意现有证据所得结论。这3种情况在最后形成推荐意见时均需要注明。在最后陈述推荐意见时，应该将形成推荐的过程及其所使用的方法进行整体的描述；所推荐的强度应该有所标识；推荐的理由应该有所列示，如有参考证据，应该附上参考文献及其出处。就中医的临床实践指南制订过程中还需注意，证据类型中有很大一部分的支撑来自于传承和经验，即中医理论传统证据，已有研究者在这方面做了积极探索[24]。将中医理论传承证据、现代临床研究证据，临床专家意见相互参考，之后再做出综合推荐，是目前较为符合中医药特色的临床实践指南证据体系的一种可行做法。借鉴既往研究者的经验，本文也列出中医药临床实践指南在制订过程中从共识到推荐的一个框架表，如现代证据级别按照上述A，B，C，D 4级，另外2种按照有无来划分，推荐意见按照强和弱划分，见表4。

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