生物技术制药的特征范文

导语：如何才能写好一篇生物技术制药的特征，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

[关键词]现代生物技术；企业管理；发展方向

[中图分类号] Q33；F426 [文献标识码] C [文章编号] 2095-0616（2013）13-164-03

The management characteristics and domestic future development trend on the modern biological technology

TAO Jing

Shanghai Newsummit Biopharma Co.，Ltd，Shanghai 201203，China

[Abstract] The modern biological technology is a special emerging technology.It has the common characteristics of all the high technology，and some differet characteristics from other high technology.This paper is to analyze and studey the characteristics of modern biological technology，which is of great significance to explore the management of modern biological technology law.Viewing from the modern biological technology characteristics and industry characteristics，this paper is to analyze and summerize the management characteristics of modern biotechnology，raise the ideas and approaches which to be applied to the domestic enterprises at the present stage of the development.

[Key words] Modern biological technology；Enterprise management；Development direction

现代生物制药行业是一个多元化的行业。现代生物制药技术，对于传统的遗传学，分子病理学，生物物理学等技术和观念都是一个非常大的突破。现代生物制药技术是应用现代生物工程在生物药品制造当中一些最先进的技术。比如应用基因工程技术，采用组织培养及无性繁殖进行处理DNA的技术，从而能够达到对于某种疾病具有特殊的临床疗效[1]。目前，我国正处在发展援助技术跨越式发展的关键阶段，但现代生物制药技术，刚刚开始不久。因此，如何正确合理的管理好现代生物技术，是国家尝试不断探讨的问题。在现代生物技术管理面临着许多需要解决的问题，但这些问题的有效解决将有力地推动生物技术向着健康有序的方向发展。

1 现代生物制药技术的现状

现代生物制药是目前要求最为尖端的技术，所有的专家学者都采用最新的技术方法，这均深入涉及到目前各个学科研究的最前沿技术。随着研究领域的不断深化生物制药设计的研究方向和研究范围，现代生物制药技术通过生物高新技术不断发展的运行模式，在逐渐巨大变化着制药行业。结合目前国内的现代生物制药产业情况来看，其获得的社会各界关注程度愈加激烈，与此同时，生物技术产业的产业格局也在不断变化。随着研究的深入和发展的技术，严格的投资要求，需要大量的资金，需要不断研究和发展资金。一些调查结果表明，在这种大规模的资金投入的前提下，其经济效益也十分可观，在国内拥有丰富的基金投资也是现代生物制药发展的保障。

目前，我国的生物技术公司和外企大型制药公司社会地位不同。我国的现代生物技术制药产业主要目的是推动现代生物技术的商业化进程。目前，同时在现代生物技术管理研究的开始阶段，这与现代生物技术产业蓬勃发展的现状很对称。近几年，对技术创新管理等技术的发展，选择，评价，预测的关键问题的研究尚属空白[2]。但在产业层面，虽然作出了归纳分析了生物技术产业集群发展的研究，但还没有深入到理论层面的研究群体发展的特殊规律。

2 生物制药的行业的管理特征

2.1 高度的不确定性

科学基础存在巨大的不确定性和高复杂性。现代生物技术是建立在以分子生物学为核心的现代生命科学的系统上，因为涉及到众多学科和基础学科，应用最新科技的支持，在技术上的不确定性大大增加。发展面临的特殊困难的外国市场。DNA重组打破了物种之间的边界，因此受到不同国家的法律，思想，舆论，心理学，伦理学，宗教和消费习惯等多种因素的影响，有些产品甚至是目前难以进入某些特定市场。宏观环境的不确定性很高。现代生物技术的研究与应用直接与包括人类的一切生物安全性，和进化相关的遗传，同时接收等因素的社会观念，伦理道德，法律法规的影响。

2.2 开发周期漫长

现代生物制药产品的发展阶段多，开发周期十分漫长。而其目的是为了能够保障发研发的产品能够在达到相关药品规定的技术标准范围内的基础上，确保产品的稳定性和安全性。从而使现代生物技术，减少了由于显示开发周期特别长的主导性的技术进步。以基因工程药物制造为例，临床使用之前有许多研究阶段，需要8～15年的开发周期[3]，整个过程是非常耗时，需要的周期非常长。

2.3 高投入、高风险与高回报并存

高基金投入就一定有高风险存在的，因为在生物制药研究时，需要进行大量的试验，所以为了发展，就必须提高生产投资。因为制药产品直接作用到人们的身体，所以为了确保其安全性，现代生物制药企业无疑需要借助先进技术的同时，进行充分而严谨的多环节实验。正是由于反复的实验，所以制药研制周期非常长，总的投入资金量也非常大。一般来说，研究和开发周期都在5～8年，因此具有挑战性的研究和开发[4]。而这些环节包括：初期、中期、后期实验阶段，然后才是批量生产，最后，生产的药品还得能经受得起药品市场的充分肯定。以上的种种，极大的提高了现代生物制药行业的投资风险、市场运营风险，当然，有投入就会回报，一旦取得成功，利润也非常客观。

2.4 知识产权管理存在特殊性

现代生物制药技术产品的阶段非常多，每个阶段的时间都需要数年，所以总的开发时间非常长，所以其专利保护时期往往在大规模投放生产以前就消耗的所剩无几了。再者，现代生物制药领域还存在一个弊端，很多技术属于“公共技术”，可以为全人类无偿使用，不允许申请专利，得不到保护。在知识产权方面的这些特定的现代生物技术，把握好将企业参与现代生物技术的竞争提供了很好的机会，要充分利用。

2.5 对研发人才有特殊要求

现代生物技术的核心是基因工程，这就决定了现代生物技术领域的研究和开发人才除了具有高智能化和创新的精神，也要有丰富的实际操作技能和实验室工作经验，一般研究生只有毕业后，有5年以上实验室工作经验可以完成独立的至少一个产品的一些环节的研究开发工作。但美国生物技术企业的发展经验，进一步证明，只有拥有大量的博士和博士后人才，能够满足企业研究现代生物技术真正的需要发展[5]。

3 我国未来正确管理现代生物技术的方向

3.1 充分发挥我国的基因资源优势

我国是世界公认的基因资源大国，拥有众多独特的，具有巨大的产业价值基因[6]。正是由于此种巨大优势，所以我们未来开发现代生物制药技术上，应该去选择那些生物技术研究水平发达国家所缺少的基因项目。因为，生物制药企业的研究基础还是基因，如果没有丰富的基因资源，那么企业的技术优势和雄厚的资金都较难体现。而我国现代生物制药企业完全可以借助基因优势快速发展，并赶超外企。

3.2 挖掘和发挥自身特色

归纳起来，我国企业有3个方面在现代生物技术的自身特色可供使用：首先，是我国的生物制药技术很滞后，所以相对来说外企的生物制药产品已经再研发时间上遥遥领先，正是由于此种原因，其大部分生物制药产品的基础专利已经过期，而新产品的更新速度又太慢，连接不上。这就给我国生物制药企业提供了一个绝好的机会，我们完全可以采用其过期的基础专利技术，应用其他工艺或手段进行制作同类药物，不但节约大量科技经费、时间，而且还少走了不少弯路，降低了市场的不确定性风险；其次，还是因为我们的生物制药企业发展缓慢，所以可以站着巨人的肩膀，很轻松很自由的借助更多更先进的生物技术研究成果投放使用；最后，落实好技术的同时还要抓好企业管理。我们可以充分借助同行外企的近20余年的现代生物制药企业管理经验[7]，经过修订和改进，我们还可以借鉴使用，因此迅速提高我国企业管理现代生物技术在短期水平，避免无谓的失误和曲折的道路。

3.3 注重情景思维和期权思维

充分利用现代生物技术发展阶段的众多的特点，利用期权在投资决策思想，将现代生物技术作为创造了一系列的实物期权在发展现代生物技术的早期阶段，最好通过只投资研究和发展投资保留选项，并选择多条技术路线进行研发，在保留足够的选择的前提下，没有成熟的技术可能会阻碍进一步的研究和开发。

3.4 充分结合国内巨大市场

我国企业发展现代生物技术首先需要致力于占有我国市场，有利于我国现代生物技术企业的起步和发展。在我国市场中，发展现代生物技术产品具有很强的宏观性和不确定性，加上我国生物制药企业的市场渠道开发不足，很难于同行外企进行竞争。然而，我们也应该看到国内市场的巨大优势，并充分结合使用。这包括：首先，我国消费者和政府十分看重和支持本国的现代生物制药产品；其次，我国内地的生物制药市场由于地域不同，表现出强烈的差异性以及多元性；最后，我国现代生物制药企业生产的产品成本低，价格上优势极其明显。在工作中，只要充分结合以上3点来落实市场开发调研工作，即便同行外企的竞争能力再强，也很难与本国的现代生物制药企业进行竞争。综上，也就是通过利用国内的优势市场环境，来充分发展国内生物制药企业的策略。

3.5 培养先进的人才队伍

现代生物制药企业需要培养大量高水准的先进人才队伍。首先，要采取完善的人才发展战略方针，做好企业人才的长期可持续发展策略。一方面通过招收优秀大学生、研究生，或者与大学院校合作进行定向培养企业需要的专门人才；另一方面，还要强化企业技术骨干的技术水平。通过组织学习，出国考察等帮助他们壮大自己的学识水平以及工作能力。

4 结语

总之，目前情况下我国已经具备了能够在未来新形势下能够发展壮大的现代生物制药企业，相信通过不断提升现代生物制药技术能够做到让医疗药物行业也能相应的得以发展。自从我国加入世界贸易组织以后，现代生物制药企业尽管存在种种局限，然而其发展的速度是可喜的，其潜力也是巨大的，只要着眼于我们未来的生物药物国家制造开发制造药物的发展特点，将其优势充分彰显，是完全可以达成对于生物技术产业深化科研改革和促进的。

[参考文献]

[1] 郑敏.我国城市水业社会化的思路探析[J].科技风，2011，10（2）：22.

[2] 韩纪富.数字化出版时代高校学报的发展思路[J].天津科技，2011，18（6）：17-18.

[3] 王国霞，赵奇，杨玉珍，等.《现代生物技术概论》教学改革与实践探索[J].宁夏农林科技，2012，25（1）：45-46.

[4]张晨钰.产业动向[J].中国生物工程杂志，2011，18（7）：54.

[5] 高鹏.浅析信阳乡农业机械化的现状及发展思路[J].科技致富向导，2011，8（29）：64-65.

[6] 朱泽华.现代生物技术在水污染控制中的应用[J].科技致富向导，2011，6（30）：71.

篇2

[关键词]生物产业 生物经济 三次产业 融合

一、生物经济与三次产业融合

1. 生物经济的涵义

生物经济是指建立在生命科学和生物技术研发与应用基础之上,对生物资源进行合理配置及利用,以生产生物技术产品或提供服务,从而满足人类对健康、农业生产、食品加工、可再生资源或环保等方面需求,并形成具有相应规模的生物产业的经济,它是一个与农业经济、工业经济、信息经济相对应的新的经济形态。这里需要特别强调,只有当生物产业达到相应规模,成为推动社会经济增长的主导或支柱产业时,世界将真正步入生物经济成熟阶段。

2. 三次产业的划分

在世界经济发展史上,人类经济活动的发展有三个阶段:第一阶段即初级阶段,人类的主要活动是农业和畜牧业;第二阶段开始于英国工业革命,以机器大工业的迅速发展为标志,纺织、钢铁及机器等制造业迅速崛起和发展;第三阶段开始于20世纪初,大量的资本和劳动力流入非物质生产部门。新西兰经济学家费歇尔将处于第一阶段的产业称为第一产业,处于第二阶段的产业称为第二产业,处于第三阶段的产业称为第三产业。

我国的三次产业划分是:第一产业:农业(包括种植业、林业、牧业、副业和渔业);第二产业:工业(包括采掘工业、制造业、自来水、电力、蒸汽、热水、煤气)和建筑业。第三产业:除第一、第二产业以外的其他各业。

3. 产业融合

产业融合是指不同产业或同一产业内的不同行业在技术创新与放松管制的基础上相互交叉、相互渗透,逐渐融合为一体,形成新产业形态的动态发展过程。主要包括高新技术产业对传统产业的渗透融合、产业间的延伸融合与产业内部的重组融合三种方式,通过这三种方式,各产业间的边界特征开始逐渐模糊或消失,新产品、新服务乃至新产业不断产生。

二、发达国家生物经济发展的三次产业融合模式考察

经过我们初步的研究考察,发现发达国家有强大生命力和竞争力的大型生物技术公司都有一个共同规律,即在发展初期就高度重视生物产业中的农业、工业与现代服务业的兼容性。

诺华公司(Novartis)是世界上最著名的生命科学公司之一,最初由瑞士巴塞尔负责化学和制药业务的两家公司于1996年合并而成,业务领域涉及工业与农业。1998年12月开始,总裁兼CEO丹尼尔•瓦塞拉领导诺华公司在制药和作物防病及种子业务上,采取以产易股、重组、合并和收购等方式,汇集竞争需要的混合资产,和世界上其它几家大的生命科学公司展开全面竞争,取得了领先地位。

诺华作为生物产业的领导者,1982年率先展示了首个“转基因”植物,引发了世界抗虫和耐受杀虫剂转基因植物及制种的研究热潮。1995年,孟山都公司(Monsanto)推出了第一个商品化的转基因产品,诺华紧随其后,1996年推出了自己的转基因植物和种子,证实了自己在生物产业的顶尖地位。诺华公司认为,生命科学创造的大部分价值来自不同产业领域的联合,例如制药、营养品和种子等。要获取更大收益,就要在不同的产业领域之间进行广泛融合交叉。诺华的生物学家提出,随着生命科学的进展和基因组计划的实现,会出现3种类型的转基因产品,第一种类型为提高相关抗性的转基因植物及种子,如抗寒、抗旱、抗盐碱及抗病等;第二种类型为增加特定商品性的转基因植物及种子,如高蛋白、高油脂含量;第三种类型为植物生物反应器,即将植物作为制造化合物的工厂,使用由阳光提供能源并且不会释放污染物的基因工程植物来取代消耗能源并产生污染的工厂。瓦塞拉认为,生命科学不仅具有改变种子生物学属性和植物保护产业的潜力,而且还具有改变制药和营养产业,模糊食物和药物之间界限的潜力,使人们能够制造出对健康有明显益处的‘功能性’食品。

“在众多的高新技术中,现代生物技术产业是典型的创新驱动型产业,现代生物科技发展日新月异,创新速度加快,产业化周期缩短;生物技术创新与产业发展互动,推动产业升级和新兴产业崛起”。生物产业具有典型的高技术产业特征,科研开发实力直接决定了企业的生存和发展,因此,生物产业的一、二产业纷纷成立自己的研发中心,加大技术研发的投入,使生物技术产业的一、二产业和三产业融为一体的发展趋势日益成为普遍的现实。

随着研发费用的巨额投入和研发成本的飞速增长,全球生物技术外包研发服务公司(CRO)蓬勃发展,世界很多大的生物企业纷纷将自己的研发业务转移,转向企业外部更加专业化的公司提供的资源生产和专门服务。企业由专业化的角度出发,将一些原来属于企业内部的部门转移出去变为独立经营单位,或者直接取消由原来企业内部提供的资源或生产服务。特别是这次世界金融危机的暴发,为了降低成本,发达国家加快了生物产业合同研发、合同生产等外包服务的步伐。当今世界,制造业和服务业的融合已从原来的只互为包含某些制造和服务环节的最初形态,发展成为制造和服务业浑然一体阶段,一批融合了二、三产业的生产业开始成为发达国家的支柱产业。

“目前,全球从事生物技术特别是生物制药的特殊专业外包生产机构(CMO)大约有70―80家,排名前20名的厂家约占市场份额的60%,其中大部分是从事微生物发酵、哺乳类动物细胞陪养、基因转化及制剂外包的特殊专业外包公司,像Lonza.DSM .Catalytics .Laportate等都是承接有关生物技术生产外包的大型跨国公司”。

跨国公司在竞争的压力下,纷纷将很多研发业务委托给专业的外包研发服务公司,达到缩短研发周期,增强产品竞争力的目的,全球生物技术外包研发服务公司(CRO)发展迅速,研发外包业务逐年增加,CRO的市场增速高于CMO。据Frost & Sullivan的研究资料,“全球制药产业技术外包服务市场规模,2001年达到98亿美元,2005年达到163亿美元,2001―2005年复合增长率约13.7%。据Frost & Sullivan的最新数据,2005年全球研发外包市场约为187亿美元。

三、我国发展生物经济三次产业融合模式的现状与启示

2007年4月,国务院办公厅转发了“生物产业发展‘十一五’规划”,首次将生物产业作为国民经济战略性产业进行重点部署,提出了重点发展生物医药、生物农业、生物能源、生物制造、生物环保、生物服务等新兴生物领域,把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国民经济的主导产业。

目前,我们国家的生物技术公司大都是单一经营,很少有同时经营生物医药和生物农业业务的公司,企业规模相对较小。随着生物技术的发展,医药、保健品、食品特别是功能性食品的界限趋于模糊,在以人类健康为基础的产业中,生物农业和生物医药甚至以植物为原料的生物能源、生物质材料形成密不可分的大的产业链。诺华等国际航母级公司在生物医药和生物农业业务上交叉融合,共同发展,以获取更大效益的发展模式值得我国学习借鉴。如果我国的大学、科研机构,特别是目前大量存在的单一生物医药、生物种子、生物饲料、生物农药、生物肥料等公司认识到国际大的生命科学公司的产业综合交叉发展生物产业经验,一定会使我国的生物产业走上良性发展道路。

随着生物产业的快速发展,全球的生物制药研发外包有加快发展之势,跨国公司这方面的业务也加快向我国转移,特别是向我国有良好外部发展环境和有技术创新能力的国家生物产业基地转移,成为风险投资的热点地区和热点行业。如我国北京、上海的生物产业基地生物医药外包业务快速增长,据统计,2004年上海浦东新区生物医药外包服务业务实现产值2.2亿,到2007年,生物医药研发外包企业从29家增加到53家,前三个季度实现产值就达7.5亿。在北京国家生物产业基地,中国生物技术外包服务联盟(AIIiance of Biotech Outsourcing China, ABO)整合了包况北京诺赛基因组研究中心有限公司、北京华大基因研究中心以及国家药物安全评测中心在内的16家生物科技外包服务商,提供从新药研发、临床研究、临床试验到登记和签约生产的“一站式合作研究服务”,2007年生物医药研究外包服务的收入达到4000万美元,与2006年比几乎翻了一番。上海药明康德公司在纽约证交易所成功上市,并被评为“纽约交易所首次公开募股最佳表现五强”之一;上海国家生物产业基地的研发外包公司睿智化学和开拓者化学,受到美国资本运营公司得克萨斯太平洋集团(Texas Pacific Group, 简称TPG)青睐。这些发展成果,反映了我国的医药研发外包服务业在国际生物医药分工中的地位正在逐步提高。

另外,生物经济的第三产业还体现在遗传服务业上,它不是以追求高新技术为目的,而是把基因组学研究所提供的数据和技术转变为在社会的各个层面中的应用。生物产业中的遗传服务业,是一个新兴产业,“经典的‘遗传服务’是指人类疾病的遗传检测和遗传筛选,而生物经济的‘第三产业’,遗传服务已从医学领域走向社会的各个方面,如国家安全、社会安全、知识产权保护以至社会关爱,为社会发展与生活质量提高而提出的各种需要提供的各种各样的专业”。

遗传服务产业是以海量的基因组数据为主要支撑,所以这个产业具有牢固的发展基础。因此它将带动其它产业的发展,促进生物经济的第一、二、三产业的融合。可以通过带动与遗传服务相关的制造业发展,我国的遗传服务起步不晚,所以常用的国产化仪器及其它很多辅助用品、常用试剂等都可满足需要,对于自动化和科技创新有很好的基础。同时,市场的扩大和产业的发展又进一步促进了科学研究。

发展遗传服务产业应该注意的问题:(1)产业政策,遗传服务与其它产业比有很多独有的新特点,并涉及社会、经济众多部门。确定对该产业的支持政策特别重要。遗传服务一般是以民间的独立的企业为主,特别是它关系到国家和社会的安全,因此,需要国家层面的管理,如对实验室及从业人员和对所有服务项目与产品要进行严格的资格审查,严格审批制度。对于关键的试剂应该有标准和“批检”制度。同时,还要大力扶持国产设备、试剂的开发使用。对价格问题,要从市场角度,平衡公益事业和企业行为。对重要的保密问题要通过立法保护。(2)生命伦理问题,对中国签署的国际文件与规范必须遵守。建立参与人员的知情同意和知情选择制度,对遗传数据保密和保护。有关部门要建立伦理委员会(IBC),讨论审批有关项目,并向律师咨询,既要开展民众的讨论,又要在决策时果断。(3)加强生命科学的教育和知识普及工作,民众对科学家和专业人士的了解和信任是遗传服务产业发展的基础。通过民众通俗易懂的语言,普及生命科学知识,既要开拓服务空间,又不能诱导不必要的检测需求。要加大公益性消费引导力度,规范商业性消费引导行为。

参考文献:

[1] R.H.海伊斯等,生物制药业,中国人民大学出版社,2003年6月版:120

篇3

我在分析华兰生物时并非没有考虑该公司所处的行业。我推崇财务报告分析的哈佛框架，而在该框架下，首先要进行的就是战略分析——对公司所处的行业和企业创造持续竞争优势的战略进行分析。

但是，我不赞成不分析企业的具体情况，仅仅因为它处于某个行业就断言它该不该分红。在历史上，华兰生物曾有几年的现金分红力度远大于现在。据Wind资讯统计，自2004年上市以来，华兰生物累计实现（归属于上市公司股东的）净利润25.03亿元，累计派息5.66亿元，派息率为22.61%——近两年的派息率不到20%，低于历史平均水平。

行业内另外一家上市公司——上海莱士（002252.SZ）的派息率就更高。据Wind资讯统计，上海莱士自2008年上市以来，累计实现净利润8.74亿元，累计派息5.17亿元，派息率高达59.20%。

事实证明，生物制药企业高分红并非不可逾越的雷池。

高现金，不等于不分红

我们再来看一下美国生物制药行业的情况。一方面，生物制药行业起源于国外，国外企业身上可能更能体现出行业本质；另一方面，美国的证券市场更加成熟，对股东利益更为重视，相关企业的行为对我们有启示作用。

帕特·多尔西在《股市真规则》一书中对生物制药行业（书中称为生物技术行业）的特征有一些描述。多尔西并没有讲生物技术企业不应分红或高分红，他只是认为这类企业要有足够的资金。

具体来说，在行业重量级的公司如Amgen公司、基因技术公司、赛迪生物公司这个层面上，“手里有足够的资金，加上现金流，能支撑几年的研发支出。”除此之外，有很多生物技术公司处在成功的交点，“在这个阶段，现金为王。这些公司常常在市场周期性的生物技术热中有能力筹措资金，但值得我们警惕的是这些钱花得有多快，因为最后阶段临床试验是最费钱的，而且给美国食品及药品管理局逐字逐句准备一卡车文件也是不便宜的。”

华兰生物成立于1992年，按年报中的说法，“公司经过十多年高速发展，目前生产规模、市场占有率均居行业前列，成为血液制品、疫苗产品行业的龙头企业。”这就是说，华兰生物已经算得上一家成功的企业，而不是处在成功的交点。因此，我们拿它和Amgen公司（中文译名“安进公司”）作一番对比。

安进公司的资金实力雄厚，2012年末，拥有现金及现金等价物32.57亿美元、有价证券（marketable securities ）208.04亿美元，现金类资产合计240.61亿美元。2012年7月，美国有家网站曾评选出拥有现金最多的10家美国公司，微软公司以620.4亿美元居首，而安进公司排在第7位。

与此同时，安进公司的研发支出之多也很惊人，2012年高达33.80亿美元。从历史记录来看，安进公司的研发支出占营业收入的比例大约在20%左右。

华兰生物在年报中对其核心竞争力进行分析时，认为自己有四大优势，而第二个就是“产品研发优势”。然而，与安进公司相比，华兰生物的研发支出无论是在绝对金额还是相对于占营业收入的比例上均少得可怜。

前面讲过，多尔西认为，生物制药公司手上有足够的现金，是为了支撑研发支出。从这个角度考虑，安进公司持有高现金是有道理的，以2012年数据估算，其现金类资产能够支撑公司7.12年的研发支出。

然而，与华兰生物比起来，安进公司的资金算不上宽裕，甚至有点儿寒酸——华兰生物2012年末拥有现金类资产13.78亿元，而当年研发支出不过0.64亿元，其现金类资产能支撑公司21.53年的研发支出！

考虑到安进公司为了追求成长还经常收购一些同业公司，它的资金就更不如华兰生物宽裕了。

我还注意到，与华兰生物没有一分钱有息负债不同，安进公司的负债率并不低。2012年末，安进公司的短期借款及一年内到期的长期借款为24.95亿美元，长期借款为240.34亿美元，有息负债合计265.29亿美元，而其股东权益也不过才190.60亿美元。从某种意义上说，安进公司其实是在借钱来为未来的研发支出作保障。

与华兰生物相比，安进公司的资金储备不多，且负债率高（2012年末资产负债率为64.90%）。那么，安进公司是否有理由不给股东派息或者少派息呢？

答案是否定的。与国内A股上市公司不同，安进公司按季分红。2012年，这家公司每季度派息0.36美元，全年合计派息1.44美元。2011年，安进公司每股收益为4.07美元。以国内方式（本年度实际发放/上一年度分配的利润）来计算，安进公司2011年度派息率为35.38%。2012年，安进公司每股收益增长至5.61美元，2013年上半年，每季度派息水涨船高至0.47美元，如果全年保持这样的水准，则2012年度派息率为33.51%。与华兰生物近两年不到20%的派息率相比，安进公司对待股东要慷慨得多。

现在的问题是，安进公司为什么要这么大力度地现金分红呢？是它的股东们不了解生物制药行业的本质，还是维护自身权益的意识更强？我以为是后者。

切忌照搬教条

正如黄世忠教授所说的那样，一家公司是否分红、分多少要考虑诸多因素，因此，仅仅根据一家企业所处的行业或者其它特征就轻易下结论是教条化的做法。再例如，有些人认为，高成长公司不应高分红。这就又把问题简单化了。

如果一家公司的成长不需要大量的固定资产和营运资金支撑，或者说，不需要大量的现金投入，那么，即便它高成长，也完全能同时做到高分红。

我们以白酒行业中几家上市公司为例来进行说明。先来看投资者关注最多的贵州茅台（600519.SH），这家公司自2008年至2012年，净利润年均增长36.28%，可谓高成长，但高成长并没有对分红产生负面影响，其派息率逐年稳步提升。

篇4

关键词　高职　生物制药工艺　教学改革

中图分类号：G71

文献标识码：A

文章编号：1002-7661(2012)19-0009-02

生物制药工艺是一门涉及生物学、医学、生物技术、化学、工程学和药学等学科基本原理的综合性应用技术学科。通过学习本门课程应掌握各类生物药物制造的工艺技术基础理论、原理、工艺过程和制剂技术及其质量控制；各类生物药物的来源、结构、性质与临床用途。因此，生物制药工艺是生物制药技术专业的核心课程，并在生物制药相关专业课程体系中占有极其重要的地位。它是一门专业性和实践性都很强的课程，覆盖内容颇广，对高职高专的学生来说，学习起来具有相当的难度。笔者通过二轮的教学实践，深感要使学生很好地掌握这门课程，达到学以致用的目的，并突出高职高专人才培养的特色，在课程内容、教学模式和方法上有许多要改革和探索的地方，现提出以下几点建议供讨论。

一、准确定位课程，明确课程目标

生物制药工艺是生物制药技术专业的一门核心主干课程，讨论的重点是各类生物药物的原料来源及其生物学特性、活性物质的结构、性质、制备原理、生产工艺和质量控制，通过本课程的学习，使学生掌握生物药物生产的中下游技能。因此，本课程的目标是培养学生具备从事生物药物生产的基本知识和基本技能，使学生能够结合具体产品性能特征，完成在药物制备过程中的生物转化任务，或能分析工艺技术文件，正确使用相关仪器设备，对制备产品的质量进行初步控制。在此过程中培养学生较强的自主创新能力、综合应用能力、实际操作能力、团结协作能力及终身学习能力，为发展各专门化方向的职业能力奠定基础。根据此培养目标制定切实可行的课程标准，要与本科院校的大纲有区别，在教学目标和教学内容上突出职业特色。

二、针对职业岗位，协调课程体系，优化教学内容

生物制药工艺课程的主要内容包括四大部分。第一部分为绪论和生物药物的质量管理与控制；第二部分为抗生素药物；第三部分为生化药品；第四部分为生物制品。考虑到各部分的难度不同，学生的知识背景及工作出路，同时兼顾其他课程知识点的重复，任课教师在教学过程中，应该对教学内容进行优化，主次分明，重点突出，详略得当，同时避免与其他课程的重复。教学内容的选取原则是针对职业岗位，适应生物制药行业企业发展及学生可持续发展的需要。打破传统的以理论为基础的课程体系，以“工学结合”为切入点，根据生物制药技能型人才培养目标、岗位需求、前后课程的衔接、技术领域或岗位（群）任职的要求，并结合相关的生物制药生产企业用人标准来选取内容，兼顾理论和技能，既要注重支撑培养学生岗位职业技能的理论教学内容，更要注重学生技能培养的实践性教学内容，同时注意学生关键能力的培养。

在近两年的教学实践中，笔者在教学内容上作了一些尝试性的改革。例如：第二部分抗生素重点讲解青霉素，包括其结构性质、生产工艺及影响发酵产率的因素，而其他三类抗生素采取课堂提问与讨论、课堂练习与教师讲解相结合的方式交替进行，学生的学习热情很高，学习效果不错。对于第八章现代生物技术在抗生素工业中的应用，采取学生课后自学的方式，不占用课堂时间，因为本章内容是一些较前沿的知识，对于培养研究型人才的本科院校需要大力关注，而对于高职院校学生，培养的是应用型人才，对高深的前沿知识只需了解即可，所以在本章节的处理上采用了课后自学的方式，有兴趣的基础好一些的同学可以去学习。整本教材涉及发酵方面的知识尽量少讲，侧重在下游技术与工艺，因为同时开设了一门发酵工程的课程，在发酵工艺方面有很多相同的知识点，所以为避免重复，本课程讲授的重点放在下游生物制药技术。

三、选用合适的教材，加强教材建设

我们曾使用过化学工业出版社出版，齐香君主编的《现代生物制药工艺学》教材。该教材为使学生对生物药物有一个较全面的了解，第一次尝试将抗生素、生化药品、生物制品放在一个系统中介绍，这是跟其他版教材不同的地方，具有一定的创新性。同时也注重反映现代生物制药工艺的新成果和新进展。教材的编排结构清晰，工艺典型，每一类药物举出代表性的例子，重点较突出。应该说作为一本本科生的教材使用是不错的。但是，笔者在教学过程中发现在高职高专院校生物制药专业使用此本教材，并不是最合适的。首先，教材内容偏多。我们的理论课时是48学时，在此学时内要讲完全书的内容，并让学生理解透彻是有难度的。其次，教材部分内容偏深，学生难以理解。比如，第八章现代生物技术在抗生素工业中的应用，第十九章单克隆抗体等章节，理论较深奥，知识比较前沿，学生理解起来有一定困难，对高职高专院校学生来说也没有必要。再次，典型工艺中，关键工序的基本原理没有讲解，对于本科院校学生来说理论基本功扎实，自学能力强，理解起来没有太大问题；但对高职高专院校学生来讲，由于他们的培养定位不同，一些基础课程的理论学得不深不扎实，有的甚至没有学过，因此很多工艺原理理解不透，实践时出了问题也没办法分析和解决，同时由于不懂，学习兴趣和热情锐减，极不利于教学。如果每一步都进行详细地讲解，课时又不够，影响整个教学进度。

鉴于以上原因，迫切需要一本适合高职高专教学目标和特色的生物制药工艺教材。教材要求理论知识易于理解够用为度，注重实践知识，紧密结合现代生物制药的发展趋势，侧重典型药物的工艺流程和关键工序、生产中的影响因素的探讨，不涉及高深的理论知识和上游技术。目前，我们课程组已经组织老师自编了教材，将作为校内教材试用，并在使用过程中修订完善。

四、创新教学模式，灵活运用多种教学方法与手段

《生物制药工艺》属于应用性、实践性很强的技术课程，教学内容设计应紧紧围绕典型生物药物的制备过程。因此，在教学模式设计上，应以工学结合为切入点，针对生物药物实际工作岗位群进行设计，根据工作任务的难易应采用不同的教学模式，对于较简单的任务如“MS培养基的配制及灭菌”，主要采用“任务驱动”教学模式，对于比较复杂的任务如“谷氨酸的制备”，设计“项目导向”教学模式。后续的专周实训中，适当穿插“岗位模拟”形式授课。用“行动导向”的教学模式贯穿整个教学过程，达到“教、学、做”的有机融合，充分体现工学结合的教育理念。

为了加强职业能力的培养，在教学实践中，应根据不同的教学内容和学生特点，不断摸索、改进，灵活运用多种教学方法，如：任务驱动、案例分析、分组讨论、演示教学、师生角色互换、教师现场点评等，旨在突出学生的主体地位，充分调动学生学习的积极性，培养其自主学习能力、创新能力、综合应用能力、实践动手能力和团队协作精神。同时，适当引进生物制药教学仿真软件，结合丰富的多媒体教学课件，形象生动地将工艺原理以及设备内容结构特点动态展现出来，利用教学仿真软件与多媒体教学的有机结合，在工艺教学过程中形成理论知识与形象感受交叉互动，从而使课堂气氛活跃，激发学生的学习兴趣。

五、强化实践环节，加强师资队伍建设

本课程是一门理论与实践相结合的课程，其实验课是教学的重要组成部分。为了改善教学硬件条件，保证教学质量，应加大对其实验环节的设备投入。要加强校内实训设备与环境的建设，大力拓展校外实习基地，使校内实训与校外实习有机结合起来。实践课的教学与设置要紧密结合生产实际，并体现生物制药工艺的特色。在教学过程中，笔者发现现有的实验教材存在以下两个方面的问题：一是实验选择上没有体现生物制药工艺学的特色，有些甚至不属于本课程的实验，比如碘值的测定，酸价的测定等应是药物分析课程的实验更为恰当；二是与生产实际结合不够紧密。生物制药工艺是一门与大生产密切相关的学科，对于职业院校来说，学好本门课程是非常必须而且实用的。因此实验课应尽量与工业大生产结合，模拟工厂大环境，做一些对将来工作有指导作用的实验。

要教好生物制药工艺这门课程，教师的素质至关重要，师资质量的好坏直接影响到教学质量的高低。生物制药工艺涉及的内容多，知识更新快，要上好这门课程就要求教师有合理的知识结构和宽泛的知识体系，对教师要求较高，因此，师资队伍建设十分重要。为了更好地提高教学质量，建议学校成立课程小组。本课程的教学内容多，知识面涉及广泛，每个教师不可能把全部内容都掌握得很好，一人承担这门课程有相当的难度，不可能取得很好的教学效果。如果成立课程小组，其中的每个成员都可以充分发挥自己的优势，达到取长补短的目的。不少学校已经实行了课程小组的教学形式。实践证明，学生反馈回来的效果很好，达到了提高教学质量的目的。

此外，按照高职高专人才培养目标的要求，建议学校有计划地安排老师下企业学习，利于老师在授课过程中能更好地将理论知识与生产实际结合起来，给学生讲有用的知识，避免空洞的理论说教。

以上仅是笔者在二轮教学实践中的几点想法，具体实施及成效还有待在今后的教学中进一步完善和检验。总之，2l世纪是生物技术产业的大发展时期，并由此而拉动该领域高等职业技术教育的大发展，生物制药行业的发展及就业的需要，都促使我们对现行的《生物制药工艺》教学内容及教学模式必须适时进行改革，才能满足生物制药行业对高技能人才的需要。

参考文献：

[1] 邹祥，胡昌华，刘雪梅.生物制药工艺学课程教学改革的探索与实践[N].微生物学报，2006，33（1）：166～168.

篇5

论文关键词：高职；生物制药；微生物课程；教学改革

生物制药专业发展概况及培养目标

生物制药是运用微生物学、生物学、医学、生物化学等研究成果并综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造用于预防、治疗和诊断的制品。生物制药产业是国民经济的重要组成部分，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》中明确指出“要大力发展生物产业”。目前，全世界的医药品已有一半是生物合成的。

近年来，我国医药行业的迅猛发展，特别是生物技术在医药产业中的广泛应用大大加快了生物与医药类等高职院校生物制药专业的发展壮大。其培养目标是：德、智、体、美全面发展，具有与本专业领域方向相适应的文化水平与素质、良好的职业道德和创新精神，掌握本专业领域方向的技术知识，具备相应实践技能以及较强的实际工作能力，熟练掌握并能从事药物的研发、药物的生产、药物的质量及安全检验、药理分析、药物的经营和销售等工作的高技能型人才。

微生物课程教学地位及教学目标分析

半个世纪以来，微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。随着新微生物资源的发现、新的药物筛选模型建立以及各种新技术的应用，从微生物次级代谢产物中寻找新药所显现的优势将继续存在，事实证明微生物制药在整个生物制药产业中占有举足轻重的地位。微生物学在理、工、农、医、师范院校与生物相关专业的课程设置中占有重要的地位，也是一门实践性很强的学科。

由此可见，微生物课程也必然是生物制药专业的重要职业基础课程。它系统地介绍了微生物的分布、分类、形态结构、生长繁殖、遗传变异以及与人类生产生活的关系等理论与实验操作技术，要求学生具备一定的生物学与生物化学基础知识。其后续课程包括发酵工程概论、生物技术制药、制药工艺学、药品分析与检验、药剂学、药事管理与基因工程技术概论等多门主干课程。

本课程的教学目标是使学生能够正确掌握微生物分类、结构、生理活动等基础知识，确保学生能够进行有关微生物生产的必要基本技能操作，并掌握应用微生物学理论知识分析问题和解决问题的基本方法，从而为后续的职业技术课程的学习与生产实践奠定必要的理论基础和实践技能。

微生物课程教学改革探索与实践

长期以来，全国各高校微生物学教学大多以课堂讲授为主，配合适量实验课。学生学习微生物学的方法常常是课上勤笔记少思考、课下不复习少作业，考前死记硬背、考后“完璧归赵”。为了提高微生物课程教学效果与学生的实践技能，我们于2008年申报了《微生物及其应用》院级精品课程，并与全省其他高职院校的同仁一道对生物制药及相关专业的微生物课程教学改革进行了一定的探索与实践。

（一）优化教学手段与方法

主要教学手段 合理利用学院优越的教学条件是提高课程教学质量的基本手段。在本课程教学中，我们充分利用学院完善的多媒体教学资源、电视显微镜设备组织教学，通过多媒体课件、视频、标本与即时的实验操作进行形象、直观的教学。同时，加强与本地区制药企业的联系，与企业一线生产人员共同探讨课程教学内容。

教学方法探索 在教学方法上，我们依据高职类学生文化基础、思维特征，针对不同的具体内容选择采取了项目教学法及案例导入法等多种“教学做合一”的形式开展教学，从而实现了将过去以教室为中心的学习形式向以实验室工作过程为中心和“边教、边学、边做”形式的过渡。例如，将基础知识部分组织成多个承前启后的项目，微生物应用部分（如微生物与发酵、食用菌栽培与药品的微生物污染检测等）采用案例法组织教学。通过启发与讨论、理论密切联系实际等方法引导学生加深对所学知识的运用、提高学习的兴趣与积极性。提供适量学时，鼓励有积极性的学生自选教学内容，采取合作或独立查阅资料和制作多媒体课件进行授课的形式实现了师生主体角色的转换，从而使学习以形成综合能力为目的而非单纯的知识摄取。同时鼓励学生在实验教师的指导下，根据自身兴趣进行微生物实验的设计与操作。

在有了一定的手段与方法基础上，我们认为利用适当的幽默或英文等教学技巧也是提高教学效果的良策。比如在要求学生列举已知的病毒时“特意提醒”不要自作聪明地制造“人瘟病毒”。在课堂中偶尔适时地穿插一个英语单词或简单的句子能够起到很好的调节作用，往往能让喜欢或不喜欢英语的学生激发兴趣。 　（二）认真整合教学内容

内容的选取与组织 2007年下半年，在长期从事企业生产实践的“双师型”教师共同参与下，我们编写出了一本较为符合当前高职教育理念的湖北省“十一五”规划教材——《微生物及其应用》并获2009年湖北省高职高专优秀规划教材奖。本教材根据当前高职院校生物制药专业的培养目标及湖北省示范院校生物制药专业人才培养方案建设要求建立课程教学标准与内容，按照“教学做合一”模式进行教学内容的合理融合。在内容的组织上充分考虑高职学生的文化基础与思维习惯，适当降低了理论知识部分的深度，强化了微生物在生产实践中的应用。将课程内容按照微生物由大到小、由表及里的原则进行重新组合，首先使学生通过显微镜对各种微生物进行最基本的感性认识，然后逐渐了解微生物的培养技术及其在生产中的应用，从而顺其自然地完成对整个微生物课程内容由感知到认知的知识延伸与拓展过程。

教学组织与实践 为了较好地落实高职教育所推崇的“边做边学，边学边练”行动导向的教学理念，我们采取的是理论与相应实践操作（单元实验）相互融合的模式开展教学，并将教学内容划分为“基本知识与技能”和“知识与能力运用”两大模块，其中包含了“微生物形态观察技术”、“微生物分布与生长控制技术”及“微生物应用与检测技术”三个单元与七个项目来实施教学。在此基础上，我们还开发了《微生物及其应用》院级精品课，并在教学中认真践行“边做边学，边学边练”的教学方法，使学生能够自觉地将所学知识与实践相结合，从而既增强了学生学习的主动性，同时又较好地锻炼了他们的动手能力，强化了教学效果。

重视第一次课设计 第一次课是一门课程的序曲，它是引导学生进入微观世界、激发学生求知欲望、增强课程魅力的最佳向导。本课程的第一次课是通过“一个富有创造和启迪性的故事（列文虎克）”、“多幅彩色动静态图片的展示”和“一系列惊人的数字”等具有鲜明特色和感性认识的内容逐步展开的，非常强烈的视觉效果让学生产生了对微生物的浓厚兴趣，进而较好地激发了他们对本课程的学习热情和探究心理，当然也取得了非常好的教学效果。

（三）强化实践教学与考核

加大实践教学比例 本课程的教学目的是为后续的职业技术课程学习与生产实践打下良好基础，满足生物制药生产、建设、管理和服务第一线的技术应用型人才对微生物知识与技能的需要，同时培养学生创新精神和创业能力。因此，我们按照“教学做合一”的模式将理论知识与有关实验内容进行了有机融合，因而也在很大程度上减少了理论学时，相应增加了实验操作学时，使理论与实践学时之比将近1∶1。将课程的实验分为平时的单元实验、期末整周的综合实训、培养兴趣的自主实验（如对口腔、霉变水果中微生物进行分离培养等）几项，并着重培养学生的无菌操作技能和微生物实验安全意识。

篇6

――鲁先平

汇聚中国精神，研发经济可及原创药

15年前，时任Galderma北美研发中心主任鲁先平博士及Nanogen项目首席科学家程京博士提议创建基于化学基因组学的新型药物发现公司。3年后的2001年3月21日，由清华大学鲁先平教授、程京教授（2009年当选中国工程院院士）、宁志强博士等5位资深留美的跨国药企高管和大学教授在深圳成立微芯生物――一家生物高科技领先企业，专注于原创小分子药物研发，满足尚未满足的临床需求。微芯的理念是“原创、安全、优效、中国”，致力于为患者提供经济可承受、全新机制的新颖药物。

“我们想做中国真正的原创药。然而，原创药的开发风险是最大的，周期也是最长的。理想很美好，过程很艰辛。”深圳微芯生物科技有限责任公司的主要发起和筹建人，总裁兼首席科学官鲁先平说。2001年我国国内生产总值（GDP）9.59万亿元，医药工业总产值2767亿元，医药工业总产值占GDP的2.88%，而美国和发展中国家的这一数字分别是9.0%和4.2%。《药物发现自然评论》（Nature Reviews Drug Discovery）杂志2011年的文献显示，2003～2010年187个新药中，源自中国的新药（国家食品药品监督管理总局统计数字）有70种，但其中真正的原创药（First-in-class）寥若晨星。

2003～2010年，相关国际化合物专利授权的我国在研1.1类和1-2类化学药及1类生物药，在美国或欧洲获准进入临床研究阶段的仅有2个。微芯生物研发的首个国产抗T细胞淋巴瘤原创新药西达本胺（Chidamide）在美国进入临床研究I期，是当时国内唯一经美国食品药品管理局（FDA）批准进入临床研究的化学创新药，填补了我国此类药物的空白，价格仅为国外同类产品的1/10。

2004年“十五”计划及国家“863”计划重大专项开始实施，当年新药临床试验申请（IND）29个，新药申请（NDA）4个。2007年新药品注册管理办法的实施带来更严格的评审原则与规范，当年IND和NDA分别是24个和2个。2008年“十一五”计划国家“重大新药创制”科技重大专项开始实施，IND和NDA分别是21个和2个。2009年新化学实体（NCE）开始获批，但数量很少，当年仅有一个新药申请获批。2011年，“十二五”计划“重大新药创制”科技重大专项开始实施，创新药的IND和NDA数量不断上升。但国内创新药的研发始终不得不面对两大问题，一是进人医保的问题，二是缺乏临床价值的问题。

新药研制“千军万马”过独木桥

鲁先平博士回顾国内新药研制现状时说，低水平重复上马现象相当普遍。据媒体报道，20世纪80年代末，先后出现过“头孢大战”“沙星大战”、50多家药厂扎堆报批氟哌酸等。20世纪90年代，“高水平重复”卷土重来，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促红细胞生成素（EPO）生产厂家遍地开花；20世纪90年代末，“低水平重复”再现，洛美利嗪生产厂家几近“一百单八将”；2002年60家企业争过“独木桥”，同时抢仿制“氯雷他定”。过去，国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品注册管理主要基于仿制药思路，对创新药的管理尚较为缺乏。2010年至今，新型生物靶向治疗肿瘤药物替尼类、anti-PDl等国内在研和申报产品数量剧增，成为高水平重复。而我们也不能不正视制药企业现代研发技术与管理仍存在缺失，急需具有全球眼光、科学远见，能高度整合技术、市场与管理的领导者，解决我国制药业的硬伤――缺乏创新及专利药物研发的Know-How（技能知识）。

以往大制药公司成功开发药物的机会成本是8亿美元和10-15年的时间。成功的生物技术公司能有效、高速地发现新药（用2-3亿美元的费用和5-8年的时间），比如辉瑞的XALKORI（Crizotinib）获得FDA批准治疗ALK阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）等。2000年，Vertex公司获得诺华制药的8亿美元，共同开发8个激酶抑制剂，用于治疗癌症和关节炎。2002年，Genta公司获得安万特公司（Aventis）4.8亿美元，联合进行抗Bcl2反义化合物Genasense（G3139）的开发。这些成功案例促进了制药公司与生物技术公司的战略联盟、合作开发和先导化合物转让。

生物技术公司与现代制药工业是一种伙伴关系。制药业具有丰富的临床开发经验和资金，是强大的市场机器，但缺乏对现代生命科学的专家知识与创新研发的整合经验；而生物技术公司具有现代生命科学的专家知识，有灵活及整合的研发管理机制，但资金相对缺乏，也欠缺临床开发和市场经验。赢利增长来源包括专利药品（新结构体、新分子体、新作用机制药物和新型药物制剂）的持续不断开发上市。两者合作可以实现共赢，但现阶段我国生物技术公司与制药工业伙伴关系尚未形成。

如何克服创新药研发过程中的高风险？靶点在不同阶段成药的概率，从基础研究100%到临床前期只有7%的成药概率，最后批准上市仅为1%的概率，主要风险点在靶点和化合物的发现、临床Ⅰ期和Ⅱ期。在线研发产品链建立过程中有4个关键性决定，一是优先与优化，即靶点和先导化合物的选择与确定（分子医学、计算机辅助设计、平行合成）。二是早期综合评价及选择与晚期开发的成功率（分子药理与毒理的预测）。三是患者的分层；四是转化医学与药物基因组学，包括毒副作用预测（化学基因组学）；有效性预测，可做药性优化（整合及早期评价手段）；治疗获益预测及临床运用定位；临床疗效优越性（化学，药物基因组学，转化医学）。“关键性决定”的建立则是从经验判断到基于大量科学信息的综合评价。

微芯建立的核心技术是基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台。微阵列技术（即基因芯片技术）是一种高通量监测技术，为药物开发中的先导化合物的快速筛选、参考化合物（探针）和化学基因组学研究提供技术支撑平台，快速选出候选药物分子。军事医学科学院高月教授领导的科研团队“中药安全性关键技术研究与应用”项目，荣获2013年国家科学技术进步奖一等奖，微芯生物的核心技术用于此项目，作为该团队的参与者列入获奖名单。

围绕着化学信息学、生物信息学，结合分子医学，药物化学，计算机辅助药物设计，进行基因芯片并行分析，多靶点高通量筛选，实现降低开发风险，提高临床试验成功率，缩短开发周期，降低开发费用的目的，源源不断提供创新药物活性分子，并对药物先导化合物进行综合评价。化学基因组学技术“正向研究”是药物治疗靶点的筛选、发现及功能学确认；化学基因组学技术“反向研究”是对先导化合物的早期评价。

国内药企成功壮大的个案

20世纪80～90年代中期，在专利制度、药品注册管理制度、市场监管、外企参与度极少的历史情况下，部分国内药企完成原始积累得以成长。如今这一模式已很难再现，必须寻找新的模式来实现未来我国生物医药产业的创新需求和规模效应。成功的个案如下：以研发为主的生物技术，生物制药公司的崛起――创新药以深圳微芯生物为代表、外包服务以药明康德为代表；创新药国际临床开发和逐步进入国际市场，以深圳微芯生物和江苏恒瑞为代表；中药的国际化进程以天津天士力为代表；由API（原料药）出口逐步变成制剂出口，主要以江苏的华海、浙江的海正等为代表；上海中信国健抓住了非商标生物药的发展机遇；江苏先声、沈阳三生、浙江贝达走的是国外引进与合作研究的道路。此外，专业化医学管理、专科用药企业及销售公司也在成长。品牌仿制药已逐渐进行其在资本、渠道、生产和销售的整合。

生物医药产业：与国际差距加大？

改革开放30年来，尽管我国生物医药产业取得了很大的进步与发展，但相比其他产业，我们与发达国家的差距不仅没有缩短，甚至还在加大。原因何在？

鲁先平分析，差距拉大基于以下原因：一是国内绝大多数新的治疗手段来自国外，我国仍缺乏原创性治疗；二是“十一五”“十二五”计划中资金分配更多偏向于大学和研究机构（基础研究的原创者），而不是具体发现药物（实现临床价值）的主力；三是以研发为主的生物技术或生物制药公司仍屈指可数，更多的是个案的成功而非系统性的成功；四是国际性药企在我国的发展与增长趋势十分可观且备受重视，称为“Second home market”；而基本药物招标中的“安徽”模式，让本土医药产业“自相残杀”，国内原研药（巨大的资金和时间投入）与仿制药在价格差异上也缺乏基本的公平性；五是“一个不信任和两个妖魔化”的影响――公众对医生的不信任（如深圳“8毛钱治疗10万元病”事件、广东省妇幼保健院患儿家属对医护全程录音录像事件等）；医生把国内药企看作“药贩子”，而将创新与高学术水平与国外药企划等号；国内药企对政府持有的“阻碍国内创新药发展”的固化眼光；六是专业媒体的声音不够宏大和权威、非专业媒体“妖魔化医生”的推波助澜，而根本原因是体制问题――缺乏与行业特征相适应的政策体系。

宏观政策制约医药产业核心竞争力

目前制约我国医药产业核心竞争力建立的宏观政策主要包括：药品上市有医保体系、基本目录和政府定价的多重制约；以生产成本核算而非研发成本（增值税）；没有合理的利益驱动；医疗及医保体系的缺陷（医学教育、社区基础医疗、综合医院、用药评价）。

以药养医的痼疾

药品生产企业没有足够的利润空间来支持研发和承受风险，医院不得不以追逐利润为目的；处方的规范和处方行为的管理缺失；政府无力支撑国内原创药研发；医疗及医保体系的缺陷（大病保险、保险设计合理化、住院和药品报销等问题）导致以药养医的现状。

药品管理法及注册管理法的不足

企业不能委托加工，使创新的难度和成本急剧增加（目前政府正在改革，已出台上市许可人制度）；同质化的企业和重复建设，导致资源的极大浪费；创新药首先上市的评审规范与原则，正在形成并清晰化（如西达本胺的国内临床试验Ⅱ、Ⅲ期一起获批）。

风险投资退出机制的缺失

资本市场，如创业板或长期风险投资的接力机制没能协力建立产业链、支持研发企业的持续发展和药企国际化。20世纪80年代，美国面临BT（生物技术）和IT（信息技术）两大产业革命，是资本市场支撑了科技革命和经济转型。而创业板和长期风险投资的缺失是制约我国医药产业进步的关键因素。新三板和注册制革命性变化是否会带来改变？2014年我国卫生总费用占GDP的5.56%，2009年美国的这一数字是17%，到2020年我国老龄人口比例将达到17%，约2.48亿人，老龄人口的药品消费将占到药品总消费的50%以上，我国将成为全球第二大医药市场。然而相比其他产业，医药工业总产值与发达国家的差距仍在拉大。2010年我国医药工业总产值是1.23万亿元，2014年是2.73万亿元，2019年预计达到4.38万亿元。

当前形势下我国制药企业面临哪些机遇和挑战？鲁先平博士精辟总结了7个方面的趋向。

海归生物药人才集聚大量海归科学工作者的回归，带来了生物医学研究水平大幅提升，产业化人才（尤其是生物药领域）也集聚起来，这为我国制药企业招揽英才提供了很好的机遇。

仿制药产能过剩，企业生存危殆

从15年前7500家制药企业，到今天3500家通过GMP认证制药企业，没有改变产能极度过剩的现状――97%为仿制药品。我国上百家新药研发机构很大程度上开发的也是仿制药，缺乏具有品牌号召力的中国原创产品和创新药。以仿制为主，价格竞争为手段，以带金销售取代研发的企业发展模式遭遇了前所未有的严峻挑战，企业面临生存危机。

过去生物药研发严重滞后，抗体药物研发缺位在20世纪90年代初是国外20个品种与国内15个品种的竞争，如今则是国外200个品种与国内20个品种的比拼，其中仅有一两家代表性的品种。最近几年，国内抗体药物研发进步很大。

化学小分子药物研发基本停滞近20年生命科学和生物技术的突飞猛进给现代制药业带来重大影响和改变，但似乎与中国制药业无关。近几年，小分子创新药公司不断涌现。

跨国药企产品占据我国高端医疗市场2010年我国医药市场上60%的品种源自跨国药企，国内医药行业60%的利润进入跨国药企腰包，两个60%道尽了国内药企的尴尬处境。

外包服务高速发展药物研发外包服务公司促进了研发水平的提升和产业链的完善，但仍未带来技术与产品创新的根本改变。

技术与产品创新面临成本攀升困境我国刚刚步人技术与产品的创新，但各项成本的快速升高将使原创新药的问世更加困难，顶层制度仍然缺位。

生物医药：国家战略性新兴行业

医改必须改变以药养医的机制，建立规范的临床用药和治疗途径；解决原创药的动力和承受力的问题；好药是临床研究出来的，不能缺失临床研究这一重大环节。尽快提高创新药物临床研究能力，培养具有独立科研精神的研究型临床医生，以体制改革来保障和促进他们参与生物医药产业创新迫在眉睫。

参照工业化国家和地区如美国、欧盟和日本的药品注册管理制度，建立独立、明确、科学数据驱动的体系；根据临床获益，风险，制定全新机制且无上市的创新药物在国内首先上市的评价原则、标准和规范；首次批准在他国上市申请、开放委托加工等政策的落地，将会极大影响我国创新药及整个生物医药产业的发展、转型和腾飞。如何实现国内生物医药产业的规模效应？世界贸易组织（WTO）未包括此项谈判，跨太平洋伙伴关系协定（TPP）有类似安排但我们不在其中。

创新模式促进产业进步

落户于苏州、杭州、上海、北京、成都、南京和武汉等园区的海归企业中，出现了新型生物科技公司、研发为导向的制药企业，比如杭州歌礼生物研发的首个全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案获批在我国台湾地区进行临床Ⅱ期研究；君实生物anti-PDl抗体IND“重组人源化抗PDl单克隆抗体注射液”已获批进入临床，这是国内首家PD-1单抗获批进入临床；健能隆医药启动全球首创生物药F-652在澳大利亚的I期临床研究，F-652是一种基因重组白介素-22（IL-22）的二聚体，因其简单、快速、要求低而被欧美接受，回到中国被亿帆鑫富以10亿元并购；IL-22在全球范围内首次被成功开发为基因重组药物并进入人体临床试验，证明了国内的生物科技公司有能力开发全球首创生物创新药（first-in-class）；华医药研发的首个糖尿病全球原创新药――第四代葡萄糖激酶激活剂HMS5552进入国内临床Ⅱ期，并拿到了美国FDA新药临床试验申请（IND）；江苏亚盛制药研发了多个小分子原创新药，抗肿瘤靶向药物APG-1387在澳大利亚开始临床试验，并拿到了CFDA国家1.1类新药临床试验批件；另一个抗肿瘤靶向药物AT-101取得了国内Ⅱ期临床批件（香港和记黄埔药业投资）。

从百济神州公开的产品线来看，走的是“Me-too”（跟随模仿）路线，已有4个产品进入早期临床试验阶段，比较早的B-raf抑制剂BGB-283。另一个产品BTK抑制剂BGB-3111走“Me-better”路线，最近公布了Ⅰ期临床数据，疗效和安全性显示了优于Acerta上市重磅产品ibmtinib的潜力，然而，Acerta的ACPl96（Ⅲ期）的数据显示疗效更优，还解决了ibmtinib大出血的问题。如果当初BGB-3111解决了出血问题，疗效与ACPl96相当，就可以保持与其竞争的潜力。

信邦制药以20亿元收购中肽生化（多肽药物），填补其在生物制药方面的空白，提升研发实力、产品附加值和盈利能力；美国礼来制药和我国企业信达生物制药签订了全面的战略协议，在中国和全球联合开发潜在肿瘤治疗药物，启动3个单克隆抗体新药的合作；成都康弘药业独立研发了具有自主知识产权的康柏西普，是中国首个获得国际通用名的生物新药。

国内药物研发外包服务公司（CRO）正通过并购与投资，完整布局产业链。如药明康德打造一体化的新药研发平台，并专注于产业链上下游的并购合作，借助一体化平台的广度，从化学CRO开始，到生物检测平台、合同加工（CMO）商业化生产、医疗仪器的检测等核心业务的拓展，走向临床终端市场。而面对我国基因治疗、细胞治疗、生物仿制药的蓬勃发展，应关注伦理规范、市场过度竞争等问题。国内这些成功案例大部分为商业模式创新或规模创新，而技术创新模式（依靠临床需求，科学导向，数据说话）还很欠缺。

抗癌原创新药、国家“863”及“重大新药创制”专项成果西达本胺，首个适应证复发及难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。2015年华尔街日报、中央电视台新闻联播相继报道了深圳微芯生物原创抗癌药西达本胺登上国际舞台”的新闻。西达本胺是通过表观遗传调控的全新作用机制发挥作用，完全区别于传统化疗和靶向药物治疗，实现了首次对美国药企进行专利技术授权许可使用和国际临床联合开发，是中国首个获准在美国进行临床研究的中国原创化学新药。

鲁先平博士介绍，西达本胺实体瘤适应证（联合治疗）开发，已完成非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究，启动乳腺癌Ⅲ期临床研究。作为我国首个进行全球同步开发的原创新药，西达本胺实现了源于中国发现、全球同步开发的战略目标，在美国、日本、中国台湾地区开展了国际开发工作，美国已完成I期临床研究，实体瘤Ⅰ b/Ⅱa期阶段联合PD-L1等，复发或难治周边T细胞淋巴瘤（PTCL）；日本I期临床研究完成；完成PTCL+成人T细胞白血病，淋巴瘤（ATLL）孤儿药申请，联合TKI治疗肝癌（沪亚生物国际/卫材药业）；专利授权我国台湾地区，并向台湾地区卫生福利部食品药物管理署（TFDA）申报复发或难治周边T细胞淋巴瘤适应证。西达本胺在血液肿瘤（B淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤、造血干细胞移植治疗等）、实体瘤和HIV等多种疾病的临床研究也正在进行。

国内也开展了西达本胺联合抗病毒药物更昔洛韦，针对EBV阳性的难治性NK/T细胞淋巴瘤的临床实践。对于既往治疗无效的高危NK/T淋巴瘤患者，联合方案获得了完全缓解（CR）的疗效。服用西达本胺后，体内EBV活化（EBV-DNA显著升高），在联合更昔洛韦的情况下，逐渐降低至无法检出，患者获得完全缓解。未来可能的临床应用方向：包含“选择性HDAC抑制剂”的联合方案，西达本胺联合化学药物、靶向药物、放射治疗、免疫治疗联合用于外周T细胞淋巴瘤；维持治疗方面：现有治疗增敏、提高长期疗效、改善患者预后、提高生活质量。

新药研发：临床治疗价值是核心

现在正是中国生物医药创新最美好的时刻，2015年国家食品药品监督管理总局（CFDA）急风骤雨式的改革――建立上市许可人制度、仿制药一致性评价、新药定义修改、从新药临床试验申请（IND）到新药上市许可申请（NDA）的改革、强调发起者为第一责任主体、强调数据真实性、完整性及评价、强化常态监察，种种改革措施带来了创新的春天。

那么，新药研发者如何找到“真正的”临床需求？临床医生如何帮助发掘“准确的”临床需求？在新药领域，Me-too的特征是：新化学结构体，可专利保护；与同类已上市药物或同期在研药物相比，具有3个“类似”――分子结构类型类似，作用机制类似，临床应用定位和临床获益类似；开发风险较小（同类已上市）或较大（同类在研）、周期长；有一定同质性和竞争性。First-in-class（原创新药）以临床需求为驱动，以科学为导向，满足那些尚未满足的临床需求――新分子结构体，可专利保护；新颖的作用机制；临床治疗定位有明显差异；显著的临床价值；开发风险很大，周期很长；竞争少。仿制药（Generic Drug）作为目前我国97%的药企主营业务，与已上市同类药物一模一样，开发周期短，投入小，基本无风险，竞争大。

PPAR激动剂药物最新研究进展

2型糖尿病（T2DM）药物在安全性方面的主要问题：磺酰脲类引发低血糖、体重增加以及心血管病风险。2011年糖尿病协会年会报道了一项人组8500例≥65岁的T2DM患者的研究，结果显示给予磺酰脲类药物治疗的患者有12.4%的心血管病风险，而使用二甲双胍的患者的这一比例为10.4%，GLP-1类增加胰腺炎和甲状腺肿瘤的风险（FDA安全警告）；DDP-4抑制类或可增加胰腺炎、胰腺癌、心力衰竭的风险；TZD类的罗格列酮和吡格列酮或可增加充血性心衰和骨折风险，吡格列酮长期服用可能增加膀胱癌风险；SGLT-2抑制剂可导致严重酮症血酸中毒、低血糖和感染风险增加。TZD类PPARy激动剂有较好的临床表现，APOPT研究[n=4351，空腹血糖（FPG）>180mg/dL]结果显示，罗格列酮单药治疗具有最好的长期疗效表现，5年时单药治疗失败率为15%，长期治疗对空腹血糖和糖化血红蛋白水平有更好的控制（KahnSE，et a1.NEJM，2006，355：2427-2443）。

缺血性卒中及短暂性脑缺血（TIA）患者应用胰岛素增敏剂吡格列酮研究（IRIS TRAIL）随访5年后，吡格列酮治疗组共有175例患者发生主要终点事件（致命或非致命卒中，非致命性心肌梗死），占该治疗组（n=1939）的9%，安慰剂组有228例患者（11.8%）发生主要终点事件。吡格列酮治疗组与安慰剂组总体严重不良事件发生率相似，住院、死亡、恶性肿瘤发生率均无统计学差异，特别是备受关注的膀胱癌风险，两者发生率无统计学差异。吡格列酮在已知的安全性风险――骨折、体重增加、水肿的发生率显著高于安慰剂组。综合来看，应用吡格列酮干预胰岛素抵抗且伴有卒中及短暂性脑缺血的患者疗效显著，安全性方面并未发生显著非预期的风险。

过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）的作用机制是针对胰岛素抵抗（2型糖尿病的重要发病环节），且具有胰岛B细胞保护作用，控制血糖和血脂优势显著；但PPAR激动剂的安全性是关键，它能否提供心血管保护作用？至少应不增加或加重糖尿病心血管事件。

现有糖尿病和高血脂临床治疗中分别有一类针对PPAR家族不同亚型的药物，其中PPARy亚型激动剂（TZD类胰岛素增敏剂药物）在血糖控制的长期疗效已得到临床证实（如罗格列酮、吡格列酮），而PPAR a亚型激动剂药物（贝特类药物）对血脂调节和心血管事件的保护作用也已明确，而PPAR 8亚型的脂代谢、能量代谢调节活性还需要临床验证。

基础研究和循证医学结果表明，对于核激素受体类药物，对受体粘上去就下不来的化合物肯定不理想（对受体的超强激活作用），导致转录因子激活的持续时间太长，尽管药理作用显著，但副作用也很强。平衡且不过度激活受体的药物，甚至激活作用特别弱的药物，可能更合适些。PPAR激动剂的开发，如能综合考虑其受体激活活性和安全性之间的平衡关系，将有利于未来成功开发出安全有效的治疗药物。

理论上，如果开发出能同时针对PPAR不同亚型的药物将不仅可以控制糖尿病患者的血糖水平，还能对其伴随的脂代谢及血压异常起到调节作用。不过，一些采用上述策略开发的双激活剂由于潜在的安全性问题终止了临床开发。如何有效降低对PPAR受体的广泛激活或更有选择性地激活与恢复胰岛素敏感相关的下游靶基因，是能否成功开发出有效性与安全性优于现有治疗药物的关键。相关基础及临床研究已明确，不同分子结构对药物活性特点具有决定性的作用。在世界该领域基础研究的前沿，2010年和2011年连续发表的几篇文章，通过实验证实PPAR y受体27发3位的丝氨酸（S273）位点的磷酸化水平升高与糖尿病患者的胰岛素抵抗状态直接相关，而通过设计使用特定结构的化合物分子来抑制PPARy受体在$273位点上的磷酸化，可以产生显著的降糖活性，同时并没有观察到传统TZD类药物诱发的水肿和体重增加等副作用，这类研究从分子作用机制层面展示了合理的结构设计在平衡药物靶点相关的药效活性和不良副作用方面的重要意义，即选择性激活与恢复胰岛素敏感相关通路的可行性。另一方面，深入研究PPAR受体转录复合物也发现了更多过去没有认识到的活性调节机制，由于核受体需要首先形成同源或异源二聚体形式，与靶基因的启动子结合，然后募集各种不同的共辅助因子以进一步发挥组织、细胞特异的选择性转录激活或抑制作用。

篇7

【关键词】 生物与健康产业 概念 内涵

1 产业概念

以现代生物技术生产的产品及所形成的产业是国际上新兴的产业，涉及现代生物技术本身所形成的产品、利用现代生物技术改造传统产业培育的新产品，涉及传统生物产业与现代生物产业的内涵差别、产业规模等诸多因素，至今国际上有关生物产业的定义尚无明确界定[1]。国家发改委在《生物产业发展“十一五”规划》的研究编制过程中，将生物产业定义为“将现代生物技术和生命科学应用于生产以及应用于经济社会各相关领域，为社会提供商品和服务的统称，主要包括生物医药、生物农业、生物能源、生物制造、生物环保等新兴产业领域”[2]。

生物与健康产业密切相关且互为交融。健康产业主要包括医疗保健服务业和医疗保健相关产业。医疗保健服务业由向公众和个人提供预防、治疗、护理、康复等医疗保健服务的卫生机构和医疗保障组织组成。医疗保健相关产业包括老年护理、健康管理、医疗旅游、美容养生等延伸性保健服务，以及为医疗保健服务提品和支持的产业。

我国广州、宁波等市根据区域产业特点与经济社会发展需求，将生物与健康确立战略性新兴产业加以培育，为此，有必要探讨生物与健康产业的概念与内涵，依此调查产业的发展规模、水平、结构等基本情况，及时为各部门制定政策、开展宏观调控提供依据。

2 产业构成

目前，国内外关于生物与健康产业内涵的理论研究成果不多[3]，我国相关的产业分类指导和统计管理等制度出台相对滞后，导致国家的生物产业产值通过参考国内外材料估算的方法获得[4]，数据准确性差，甚至不能反映其中的核心产业生物医药产业的情况，国家亟须建立一套相关的政策体系。

2.1 国家产业政策

在产业构成上，2011年11月，国家科技部《“十二五”生物技术发展规划》，明确指出我国现阶段重点发展的生物技术产业包括生物医药、生物农业、生物制造、生物能源和生物环保五大领域[5]。2012年12月，国务院《生物产业发展规划》，提出大力发展生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物服务七个重点领域[6]。然而上述文件对各领域的概念与内涵并无明确阐述。2012年9月，国家发改委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（公开征求意见稿）》，其中生物产业包括生物医药、医疗器械、生物农业、生物制造、生物服务、海洋生物六个小类和23个条目，初步勾画了生物产业作为我国战略性新兴产业的基本组成。

2.2 产业内涵探索

全面准确的产业统计需要对产业内各领域进行细分与测算。2008年，国家发改委着手建立生物产业运行监测系统。2008年7月，该委召开“建立我国生物产业统计体系研究课题”讨论会，总结生物产业统计试点工作，提出生物产业统计体系主要包括生物医药、生物农业、生物能源、生物制造、生物环保和生物服务六大块内容，讨论完善我国生物产业统计体系。2012年初，国家发改委、工信部等部门召开联席会议，提交了《战略性新兴产业重点产品和服务统计目录》与《战略性新兴产业行业分类统计目录》，对战略性新兴产业统计调查方法研究进行论证，提出认真做好生物产业等战略性新兴产业发展形势的监测和分析，加强信息引导，采取多种形式利用数据资源，促进战略性新兴产业健康发展。然而，由于生物与健康产业涉及的技术领域非常广泛，同时贯穿产业活动中研发、生产、流通和服务等多个环节，随着技术创新、产业分化和产业融合的不断发展，该产业的子产业关联性强、产业边界模糊等特征日益凸显，对产业的分类和统计标准设计要求较高，相关的指导和管理政策一直未能出台。

3 国内部分省市相关政策

在国家尚未出台统一的生物与健康产业相关分类和统计办法的情况下，国内各省市纷纷结合区域情况开展相关尝试性工作，在为区域产业发展提供决策依据的同时，也为国家相关政策的制定提供了参考。2011年12月，黑龙江开展全省生物产业统计工作，将生物产业分为生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保五大领域，然而关于各领域的定义与具体范畴未见，由科技管理部门负责推进。2010年，南宁市发改委委托南宁市统计局和广西社科院开展生物产业统计体系与产业指标课题研究并于2011年3月通过了成果评审，界定了生物产业的统计范畴，提出了生物产业指标体系及具体统计方法，但具体内容未见。至2012年初，已有云南、四川等十多个省市初步设立了新兴产业统计指标监测体系，对生物产业等新兴产业进行统计，其中以云南省、江苏省无锡市、浙江省宁波市对生物与健康产业的界定较为详尽。

3.1 云南省跨越一、二、三产业统计生物产业

云南省实施“生物经济强省”战略，2007年4月，省发改委《云南省生物产业发展规划纲要（2006-2020）》，提出“生物产业（烟草产业除外）指的是从事生物产品研究开发、生产和生物技术服务的产业，包括：生物医药、生物农业、生物制造（轻工、化工）、生物能源、生物服务业等。”2010年10月，云南省政府发展生物产业办公室《云南省生物产业统计报表制度（试行）》，将生物产业界定为“指以生命科学理论和生物技术为基础，结合信息学、系统科学、工程控制等理论和技术手段，通过对生物体开展研究并制造产品，或改造动物、植物、微生物并使其具有所期望的品质特性，为社会提供商品和服务的行业的统称，包括生物农业、生物林业、生物医药、生物能源、生物制造、生物环保、生物服务等领域。”该制度以《国民经济行业分类（GB/T4754-2002）》为依据设置云南省生物产业统计指标及口径范围，对生物产业的农业生产、工业生产、产品销售和利税等情况进行统计，指标体系涵盖一、二、三产业。该制度将烟草产业纳入生物农业统计范畴，因为云南省是我国最重要、规模最大的烤烟和卷烟生产基地，烟草种植业、卷烟工业是该省农业和工业的重要组成部分。烟草产业是该省最具比较优势、最有特色的产业之一，是省财政的主要支柱，所创税收自1988年起一直位居全省各产业之首，最高年份占全省70%。此外，烟草产业还促进了其他相关产业的发展，是该省的重要产业。2011年，云南省生物产业总产值达4100亿元，成为全省重要的支柱产业。但是，关于产值的具体构成未见报道。

3.2 江苏省无锡市分十大领域统计生物产业

2012年1月，无锡市统计局、发改委《无锡市新兴产业统计监测制度（试行）》，对该市物联网、节能环保、生物产业等十大新兴产业开展统计监测，该制度将生物产业界定为“包括生物技术产业和新医药产业。生物技术产业：主要是生物能源、生物工业、生物农业、生物环保等新兴产业领域。新医药产业：是指以新技术、新工艺、新剂型、新装备等的开发应用为特征，是蕴含巨大经济社会效益、最具广阔发展前景的新兴产业，主要包括生物技术药、中药、小分子药物和医疗器械、生物试剂、医用材料等。”在该制度的统计分类目录中，将生物产业分为生物医药制造、生物药品制造、中药制造、医疗器械和医用材料制造、生物工业产品制造、生物农业产品制造、生物环保产品制造、生物能源产品制造、药用包装材料、其他十大领域，统计生物产业的总产值、新产品产值、主营业务收入和从业人员数。但是，对于各领域的具体统计范畴及其与《国民经济行业分类》的关联未见，由市科技局与市农业委员会负责核定相关企业名录并组织统计工作。无锡市发改委公布的新兴产业发展数据显示，2012年1～10月该市生物技术和新医药产业总产值（营业收入）为252.75亿元，同比增长9.1%。

3.3 浙江省宁波市采用汇总系数统计生命健康产业

2013年3月26日，宁波市统计局、市加快培育和发展战略性新兴产业工作领导小组办公室《宁波市战略性新兴产业统计分类目录（试行）》，以《国民经济行业分类（GB/T4754-2011）》为依据，根据具体类别与相关战略性新兴产业的关联度确定不同的统计汇总系数，对该市节能环保、生命健康、新能源、海洋高技术等八个战略性新兴产业进行统计。其中，生命健康产业包括生物制品制造产业、生物工程设备制造产业、生物技术应用产业三个子产业，下分十个领域。

4 生物与健康产业概念与内涵

在我国现行的生物与健康产业统计体系下，本文以国家产业政策为基础，参考国内各省市产业界定方法，将生物与健康产业界定如下：

4.1 产业概念

生物与健康产业是指以生命科学理论和生物技术为基础向社会提供商品和服务的行业的统称，包括生物医药、生物农业、生物能源、生物环保、生物制造、生物医学工程、生物技术服务、健康服务产业领域。

4.2 产业构成

（1）生物医药产业：是指以现代生命科学理论为基础，与医药产业结合，利用生物体及其细胞、亚细胞和分子的组成部分或以其作为作用对象，结合工程学、信息学等手段开展研究及制造产品或改造动物、植物、微生物等，并使其具有所期望的品质、特性，进而为社会提供商品和服务手段的综合性技术体系，其内涵包括生物医药产品研制、规模化生产和流通、服务等。该产业主要包括化学药品原料制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、生物及生化制品的制造、卫生材料及医药用品制造、医疗仪器设备及器械制造以及制药专用设备制造[2]。

（2）生物农业产业：是指运用基因工程、发酵工程、酶工程以及分子育种等生物技术培育动植物新品种，以及生产农业投入品如生物农药、兽药与疫苗、生物肥料以及生物农用材料所形成的产业。该产业包括农业生物种业、生物饲料、生物农药、生物肥料、生物疫苗等重点领域[7]。

（3）生物能源产业：生物能源是指由生物质转变而成的能源，是从能源作物、林业废弃物和有机废料等生物质中产生的能源，包括来自树木的木材能源和来自非木材的农业作物的农业能源，其中储存着可用于产生电能、热能、液体燃料及气体燃料的化学能源。我国生物能源主要指利用淀粉、糖、动植物油脂以及木质纤维素为原料生产燃料乙醇、生物柴油、沼气以及生物质发电等[2]。

（4）生物环保产业：目前国际上尚无统一的界定，一般认为凡是与生物技术结合，充分利用生物的特殊功能进行生物净化、生物修复、生物转化和生物催化，从污染治理、清洁生产、能源开发到可再生资源利用，多层面、全方位地为解决工业和生活污染、农业和农村面源污染、荒漠化和海水污染等提供相关产品和服务的行业，均属于生物环保产业研究和应用的范畴，也是其发展的趋势和方向[2]。

（5）生物制造产业：包括采用微生物细胞、生物酶，以及基因工程、合成生物学和细胞融合为代表的现代生物技术及以发酵和酶转化为代表的近代生物技术成果形成的生物制造业，是以现代生物技术为基础大规模生产人类所需基础化学品与原料等的一种工业方式，广泛应用于化工、食品、制药、造纸、纺织、采矿、能源以及环境保护等许多重要领域[2]。

（6）生物医学工程产业：是指运用综合工程学、生物学和医学的理论和方法，提供生物医学材料制品、（生物）人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、组织工程等产品研制、规模化生产和流通、服务的产业。

（7）生物技术服务业：是指以现代生物技术与其他要素为支撑，通过生物技术的研究、创新、应用、转化、转移、扩散，形成完整的生物技术产业链的服务活动的总和，是一种创造和传播生物技术知识，提供、应用生物技术知识服务的产业体系[2]。

（8）健康服务业：是指以现代或传统医学技术为主要支撑，以医疗服务、健康理疗、康复调理、生殖护理、健康管理为主体的，为人类健康服务的综合性体系。

参考文献：

[1]李学勇.中国生物产业调研报告[M].北京：中央文献出版社，2004.

[2]北京生物产业发展报告编辑委员会.启航2009北京生物产业发展报告[M].北京：科学出版社，2009.

[3]伍业锋，刘建平.生物产业的界定及统计制度方法初探[J].统计与决策，2011，（20）：35.

[4]龙九尊.专家呼吁建立战略性新兴产业统计体系[N].科学时报，2010-9-13（B1）.

[5]科学技术部.“十二五”生物技术发展规划（国科发社〔2011〕 588号）[Z].北京：2011.

篇8

与以往小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。由于其成本低、成功率高、安全可靠，已成为医药产品中重要组成部分。但是由于分子质量较大，稳定性较差（引起蛋白质不稳定的原因有多种，如蛋白质的水解、氧化、沉淀、变性等）。因此，保持其稳定性（包括空间结构的稳定性）对发挥治疗作用至关重要。

随着药物研究的不断推进，蛋白质药物将为一些疾病的精确诊断和相关药物的开发奠定基础，更多的蛋白质药物将会面世，其蛋白质药物与化学药物在理化性质、生物学性质和工艺学性质等方面有很大区别，尤其是它在常温下稳定性差，在体内易降解，半衰期很短，在临床上常用的剂型为注射用溶液剂和注射用灭菌粉末，给药途径单一且必须频繁给药。这不仅给患者造成诸多不变，也不能满足日益增长的临床应用需求。因此，研究蛋白质药物给药新技术与新剂型并制备承高质量的制剂，也将随着如火如荼的生物医药产业和日新月异的药剂学科发展不断取得丰硕成果。

新型高效抗血栓形成蛋白质药物

项目简介：该药物在蛋白质工程的设计基础上，通过重组DNA技术构建的具有活化血小板导向性和抑制凝血酶作用的双功能抗凝分子。

该项目已经建立了大肠杆菌高效表达菌株及其分离纯化工艺。变体分子既有血小板结合的性质，又具有明显的凝血酶抑制活性，能明显延长纤维蛋白凝集时间。其凝血酶抑制活性和抗凝集活性，具有明显的剂量依赖关系。面股动脉血栓模型试验显示：该药物血栓选择性强，并在全血抗凝活性改变不大时，抗栓效果明显优于肝素，出血副作用远远低于肝素。

聚乙二醇（PEG）定位修饰蛋白质类药物技术

项目简介：随着基因工程技术的发展，用于疾病治疗的多肽、酶、细胞因子等蛋白质药物越来越多地被研究开发。但蛋白质作为药物也有许多迫切需要解决的问题，如大多数蛋白质或多肽具有抗原性及免疫原性；体内维持时间短，容易被机体快速消除；不稳定，易被酶水解等。这些特点限制了蛋白质类药物的商业应用，而且频繁注射给药的方式也为患者增加了经济负担。

该项目对蛋白质进行聚乙二醇修饰后蛋白具有免疫原性降低或消除、被酶水解的可能性减少、延长药物作用时间、减少用药次数、降低成本等优点，无疑是修饰方法中较为成功的一种。

胃癌抑癌蛋白AMP-18药物开发

项目简介：采用蛋白质组学技术分析发现AMP-18蛋白质分子具有开发为胃癌早期诊断标记物的特征。该项目在前期研究的基础上，通过制备抗AMP-18单克隆抗体，建立酶联免疫反应体系，在临床上进一步验证它们的特异性、灵敏性、稳定性，从而开发出胃癌早期诊断试剂盒，为临床胃癌诊断、术后疗效与预后判断提供检测。

口服蛋白质药物的天然多糖控释载体

项目简介：该项目研发的基于天然多糖控释材料的微球技术可以应用于研发蛋白质口服药物，避免蛋白质药物在注射过程中对患者造成身体、精神和经济上的痛苦和负担，同时避免蛋白质口服药被胃酸及消化道酶降解，同时自身也难以通过小肠上皮吸收屏障。

这项技术也是基因运载工具、微型生物反应器的研究与生产技术平台。

蛋白质药物分离、分析和纯化新技术

项目简介：该项目用反相色谱对蛋白质药物进行分离、分析和纯化。以聚合物表面的芳香基结构本身作为反相色谱的固定相。该色谱填料制作方法简单，成本低廉，孔径可控，柱压低，分离效能高，特别实用于各种蛋白质的分离、分析和纯化。

蛋白质工程抗血栓药物

项目简介：该项目以虎纹捕鸟蛛毒素-I为基本分子框架，用类似的方式插入a-淀粉酶抑制的活性位点，成功构建了能同时显示两种生物活性的多肽嵌合体。

近年来研究发现，一些天然的或用化学合成及基因工程技术构建的含RGD序列的多肽对活化的血小板具有亲和性，提示这类多肽可能开发成新型抗血栓药物。

展会信息

2008韩国首尔国际食品及酒店用品博览会/韩国食品展/首尔食品展

时间：2008年4月24日 ―27日

地点：韩国首尔展馆

展品范围：糖果，面包，乳制品，小吃，休闲/方便食品；健康/保健食品，调料品/香料，食品添加剂及原材料；饮料（葡萄酒，啤酒，白酒，各国特色酒，软饮料，果汁，健康饮料）咖啡；蔬菜，水果，禽，谷，水产品等，冷冻与方便食物，熟食品；食品加工器材，面包糖果加工器材及加工附件，饮料/酿酒加工机，冷饮/制冷机械设备，及其食品家电等。饭馆，酒店、超级市场的装备与机器、烹饪用具，酒吧/咖啡馆的服务设备，食品服务设备，食品储存设备，食品预备装置等及其他

第八届中东及北非（埃及）医疗设备、医院用品及实验室设备展览会

时间：2008年5月4日 ―7日

地点：开罗国际会展中心

展品范围：

医疗器械与仪器设备类：医用电子仪器，医疗美容整形器材,医用超声仪器，医用X线设备，医用光学仪器，临床检验分析仪器，牙科设备与材料，手术室、急救室、诊疗室设备与器具，一次性医疗用品，医用敷料及卫生材料，各类手术器械，中医传统医用仪器与康复器具，血液透析设备，麻醉呼吸设备等

医疗检验仪器 ：化工检测设备、石油仪器设备、工业用仪器仪表、温度仪表、电力设备、电力仪器仪表 、生物仪器、生物制药、生物技术模型、生物工程设备、空气质量监测仪器、环境水质监测仪器、 其他监测仪器、气象仪器、水文仪器、航天航海仪器、电子通信测试仪、电子测量仪器、电磁学计量标准器具、电工仪器仪表、地质测绘仪、农林水、纺织化纤、传感器、教学器材仪器、计量测试领域 、量仪器材、 物性测试仪 、无损检测技术、传热设备、实验室仪器及设备 、分析测试仪器、试验机、激光器材、光学仪器、实验室用品、各类实验耗材等

第15届沙特阿拉伯国际医疗设备及医院用品展览会

时间：2008年5月5日|―8日

地点：吉达国际展览中心

展品范围：

医疗器械及设备：医护辅助设备、诊察设备、监护设备、治疗设备、检验分析设备、手术专用设备、消毒灭菌设备、牵引、矫正设备、康复理疗设备、医用车、床、台、急救设备、牙科医疗器械与设备、牙科医疗材料等；

实验室器械及设备：实验室仪器及设备、实验室家具、实验室自动化及配件、光学仪器设备、医用实验分析及诊断仪器、生物制药用仪器、细胞生物学仪器、生物技术设备等；

医用材料：人造器官及植入体、敷料、护创材料、导管、介入性材料、手术卫生用品、一次性医用耗材、急救箱、急救包、其他医用材料等；

药品及制药设备：原料药、医药中间体、中成药、制药辅料、中草药、原料药设备及机械、饮片机械、制剂机械、药用粉碎机械、药品包装机械制药机械与设备、制药技术等；

其他相关产品与服务：医用信息及物料传输技术、医疗中心设备及管理、医疗服务与出版物

第十五届哈萨克斯坦国际医疗保健展(KIHE 2008)

时间：2008年5月14日―17日

地点：哈萨克斯坦阿拉木图

展品范围：

医药/原料及医药设备、医疗工程、眼科光学器件、诊断设备、修复设备和发明、手术室仪器、急救和援救设备、生物学、口腔科、医疗制造与控制设备、实验仪器设备、医用产品、新技术和设备、医院和疗养院所需设备、急诊类、减肥产品、营养产品、医用服装、卫生保障服务的现代信息技术、专业刊物和机构、协会。

2008年越南第15届国际医药制药、医疗器械展览会

时间：2008年5月21日 ―24日

地点：越南首都河内市友谊文化宫

展品范围：

医药产品：各种中成药、西药、新药、特效药、各种原料药、化学制药、医药中间体、生物制药传统药：中药、草药等

医疗产品：医疗设备及仪器、医用消耗品、救护设备、诊断设备及用品、眼科仪器及设备牙科用品和设备、医用试剂及设备，医疗保健品及器材、医疗机构及实验室技术设备、医学信息及技术交流、美容仪器

制药设备：药品的生产设备和技术、药品包装设备、药品包装材料、药品生产、清洗、消毒配置系统

2008年法国巴黎医疗设备展览会

时间：2008年5月27日 ―30日

地点：巴黎凡尔赛门展览馆

展品范围：

医学技术设备展区：麻醉设备、外科手术器械、手术灭菌器械、术后防感染设备、医学图像输出设备、生物实验室设备、急救设备等。 病房及看护室展区(26%)：主要展出病房设备、氧气救护设备、患者观察室设备、护理产品及其设备、病人叫号系统、病人档案查询系统、牙科诊所设备及病人护理设备、药房设备、医院通讯设备等。

医院物流展区：配餐系统、洗衣设备、清洁设备、通风制冷设备、殡葬设施、医院能源供给、医院安全保卫系统、医院设施维修保养系统、医院垃圾处理设施、环境保护等。

管理服务部门展区：医院办公室设施、办公用具、审计机构、培训机构、互助保险公司、对外联络办公室、新闻出版单位、职业介绍机构等。

高科技信息系统：信息网络供应、电子网络、网上医院、互联网等

第13届巴西国际医药展览会

时间：2008年5月27-29日

地点：巴西圣保罗transamerica expo center

展品范围：医药原料、化工中间体、食品添加剂；化妆品、香精、香料；兽药、饲料添加剂、制药设备、包装材料和设备。

第15届巴西圣保罗国际医疗设备展览会HOSPITALAR2008

时间：2008年6月10日―13日

地点：圣保罗北方展览中心EXPO CENTER NORT

展品范围：

医疗器械：医院技术设施及设备，医疗诊所技术及设备，诊断及治疗设备，生化及检验设备，医用电子设备和技术，医疗专用监视器, 超声波诊断仪，病员监护仪，手术器械，按摩器具，一次医疗用品，医用消毒用品等；

牙科：口腔仪器设备，口腔科药品，整形外科，传染控制设备，牙科培植产品；

眼科：眼科医疗设备、光学验光仪器、眼镜设备、博士伦及眼睛护理产品；

篇9

生物制药是现代生物技术研发投入最多、发展最快的领域，也是学术界研究的热点。Charles和Brennan［1］研究表明，改善生物制药供应链运行模式可以大规模降低其成本，并指出全球的生物制药产业处于一个分散、复杂的经营环境之中，大大影响了生物制药产业的经营绩效，使得构建生物制药供应链体系变得非常重要。Grabowski［2］和Lerwent［3］主要围绕医药流通领域对生物制药流通渠道的开发管理进行了研究，包括大型分销中心、二级配送节点的设计、选址，生物制药物流规划和运行等。Pamela和Pietro［4］集中研究了协同计划、预测、补货(CPFR)在供应链中的应用，并讨论了该方法在药品、汽车、机械三个行业的应用。Gatica等［5］对生物制药供应链的生产计划和排程进行了研究，主要根据区域内品种需求分布状态来确定药品生产企业的物理位置布局。Shah等［6］利用各种数学建模方法对实际运行的生物制药供应链进行动态模拟。Denis［7］的研究表明:通过内部整合能降低15%的生物制药供应链成本，并且实现基本业绩4%的提升。Selcuk等［8］研究表明:构建一个完善的、各个节点企业共享的医药供应链信息平台对提高企业竞争力是很重要的。杨舒杰［9］基于供应链管理模式在医药行业的可行性，对我国医药行业实施供应链一体化进行了探讨。综上所述，国内学者只是对生物制药供应链作了初步的探讨，还没有进行全面和系统的研究;国外关于生物制药供应链的研究主要内容集中于生物制药供应链的改善能多大程度降低成本及其供应链上的信息共享问题。但目前国内外完整分析和构建生物制药供应链公共物流平台的文献几乎尚无。本文将从国内的实际情况出发，研究基于供应链管理的生物制药公共物流平台运营模式。

2我国生物制药公共物流平台的现状生物制药公共物流平台是为了满足生物制药供应链各节点企业的药品需求预测、订单处理、客户服务、分销配送、物料采购、存货控制、运输、仓库管理、工业包装、物资搬运、工厂和配送中心选址、技术服务支持、退货处理、废弃物和废弃药品回收处理等一系列需求为目的的内在系统。为了开发出适合我国国情的生物制药公共物流平台运营模式，必须在分析我国生物制药物流现状的基础上找出需要解决的关键问题。随着我国经济的发展和人民生活水平的不断提高，市场消费者对生物医药的需求也大量增加，作为医药市场重要部分的生物制药物流市场也相当巨大。然而我国生物制药物流现状却呈现出如下特征:首先，生物制药物流作为专业化和特殊化的供应链环节，其对生物制药企业的软硬件要求极高。而我国生物制药行业缺乏公共的物流信息平台，造成了生物制药供应链各节点企业之间的信息不能及时共享，从而推高物流成本，降低整个生物制药供应链的绩效。其次，我国生物制药现代物流起步较晚，主要是仓储、配送等传统职能。近年来，各地自筹资金兴建的物流中心也在快速增加，如成都有五大医药物流中心，重庆有三大医药物流中心。但是与巨大的市场需求相比，我国医药物流发展水平却相当滞后，缺乏专业化的第三方物流企业。据研究显示，我国医药流通领域的平均物流成本占销售额的比重达10%以上，而在美国该项指标仅为2．6%。第三，为了保证药品安全，国家对药品流通有药品经营质量管理规范(GSP)的规定。生物制药公司的物流运作必须符合GSP的规定。然而，我国部分生物制药企业物流条件达不到GSP要求。通过以上分析可知，我国生物制药公共物流平台存在两个迫切需要解决的问题:(1)生物制药企业不注重公共物流信息平台建设，不采用专业化的第三方生物制药物流模式，这将大大增加整个生物医药行业的流通成本。(2)药品在流通环节出现药品安全责任问题，消费者将会对其施加安全压力(表现为抵制购买)，从而严重影响整个生物制药供应链的绩效。因此，开发基于供应链管理的生物制药公共物流平台运营模式，提高生物制药物流运作效率，降低生物制药物流成本，确保药品在流通环节的安全性能，是我国生物制药企业增强市场竞争力迫切需要解决的问题。

3生物制药公共物流平台的运营模式生物制药物流和其他行业的物流相比，在药品经营质量管理规范、生物制药物流品类划分、药品运输管理、药品配送、药品仓储及药品包装等方面具有较大特殊性［10］。针对生物制药物流的特殊性，要降低物流成本和确保药品安全性能，可主要从药品公共物流信息平台建设、采用专业化的生物制药第三方物流模式和建立基于供应链管理的药品安全责任防控协调体系入手，开发基于供应链管理的生物制药公共物流平台运营模式。

3.1基于供应链管理的生物制药公共物流信息平台由于生物制药行业的复杂性和特殊性，其药品物流的高效、准确安全地运作离不开公共物流信息平台。生物制药供应链各节点企业之间基Internet/Intra-net的集成信息系统网络结构模型如图1所示。核心企业药品生产商拥有自己的企业内部网络(Intranet)，通过一个接口与Internet连接，从而实现电子商务、信息、同步作业和资源共享。在此基础上，才能设计出高效的生物制药公共物流信息平台系统架构。生物制药物流公共信息平台是指基于Internet/Intra-net的生物制药供应链信息系统网络，提供生物制药技术、生物制药物流信息、生物制药设备等资源共享服务的信息平台。具有整合生物制药供应链各环节物流信息、生物制药物流监管、生物制药物流技术和设备等资源，面向社会用户提供生物制药信息服务、生物制药管理服务、生物制药技术服务和药品交易服务的基本特征。设计生物制药物流公共信息平台的目的是改进生物制药组织间协调机制，提高物流运作效率。而我国生物制药行业缺乏基于供应链管理的公共的物流信息平台，造成了生物制药供应链各节点企业之间的信息不能及时共享。为了使得生物制药供应链各节点企业的物流信息快速流通、彼此共享，达到保障药品物流安全和减低物流成本的目的。本文设计了如图2所示的生物制药公共物流信息平台系统架构。该生物制药物流公共信息平台具备数据交换、信息、在线交易、货物跟踪、决策支持、金融服务、综合服务、系统管理等功能。由图2可知，该生物制药公共物流信息平台具有以下主要特点:(1)“基于Internet/Intranet的生物制药供应链信息系统网络”技术的加入，使生物制药物流公共信息平台的信息传递将会更快捷、信息共享更高效、物流管理过程将更“智能”。(2)专业化生物制药第三方物流企业的加入使得物流企业的货源信息、车源信息将最大化地保持真实性和有效性。(3)政府参与使得生物制药物流公共信息平台政务信息更具备公信力，确保了生物制药物流公共信息平台所的信息具有权威性。(4)生物制药物流公共信息平台集成生物制药物流企业管理系统，便于生物制药物流企业更好地系统管理和信息共享。(5)该生物制药物流公共信息平台更快的共享速度、科学的资源整合将使生物制药物流企业更具备效率。(6)“云计算”技术融入到该生物制药物流公共信息平台之中，具有虚拟化、超大规模、可靠等特征。

3.2基于供应链管理的生物制药第三方物流生物制药第三方物流是一种专业化的物流体系，其模式是为生物制药流通领域中供需双方提供物流外包服务。这种物流外包模式有利于生物制药供应链各节点企业降低成本、保证药品的安全性，从而增强生物制药供应链各节点企业的核心竞争力。目前，我国大量的中小生物制药企业自身不具备承担药品物流的能力。同时在生物制药产品安全责任方面，众多的生物制药企业自身的物流系统，既不能满足国家新出台的法规，又不能满足客户的要求，从而造成既不能保障药品的安全性，又难以提升企业绩效的困局。尽管生物制药物流市场被一些大型的物流企业(如邦达物流、中邮物流等)看好，但专业化的生物制药第三方物流企业没有形成规模，更缺乏大型的专业化生物制药第三方物流企业。作为完整的生物制药供应链，“采购－生产－销售－使用”是一个整体。但目前我国生物制药物流并没有实现基于供应链的物流管理。此外，各生物制药企业之间几乎没有物流合作，从而达不到整合资源、增效降本的目的。因此，要建立高效的生物制药公共物流平台，有必要开发基于供应链管理的专业化生物制药第三方物流运营模式，如图3所示。从图3可知，基于供应链管理的专业化的生物制药物流外包模式采用双向(正、逆)物流和双向(供、需)信息流，且可供选择的是基于政府部门监管生物制药第三方物流企业，从而可以有效地整合生物制药供应链的资源，以及实现信息共享，达到降低生物制药企业物流成本和确保药品安全性能的双重目标。应该指出，为确保生物制药供应链运作的稳定性和药品物流的安全性，生物制药供应链中的核心企业(生产商)可以协调各节点企业选择同一家第三方物流企业，负责供应链一体化的物流服务。这样有利于降低成本、保证药品的安全性、减少运输坏损率、方便信息流通。

3.3生物制药供应链公共物流平台药品安全责任防控与协调因此，基于供应链管理的思想，从宏观和微观两个角度出发，对生物制药公共物流平台的药品安全责任进行防控与协调，对于生物制药行业保证生物制药产品安全、提升生物制药企业的绩效，加强对生物制药产品安全的监管、提升政府监管部门的服务水平都具有不可忽视的作用，对于生物制药供应链高效运营决策同样具有指导意义和实践价值。

篇10

【关键词】人类基因 专利 法理

据美国《国家地理》杂志2006年10月13日报道，在目前能够被清楚识别出的将近2.4万种人类基因中，有20%都已经在美国获得了专利，申请专利的主要是一些私人公司和大学院校。人类基因专利的授予在美国生物技术产业产生了很大影响。由于我国已经加入WTO，我国现行专利制度也不可避免地需要面对人类基因是否予以专利保护以及如何保等问题。而回顾专利制度的发展历史，可授予专利的发明主题的范围每次发生改变，总不免在学界与实务界引起激烈争论。对发明主题的可专利性进行探讨，必须对专利保护制度的目的与实质，论争领域的产业发展与政策考量，引入专利保护所能带来的实际利益逐一予以研究与分析。

一、专利制度的目的及实质

专利制度赋予专利权人一种法律允许的垄断权，这种权利以权利要求书中描述的技术特征为准，凡是完全具备该技术特征的发明即落入权利人的专利权的保护范围，他人即使独立研究获得这种发明，甚至比在先发明具有更好的性能及商业价值，也要受权利人的限制。这种权利的垄断性质更甚于同为保护智力成果而设的著作权制度。专利权的这种垄断属性必须有其制度合理性基础。对此，国内外学者提出的专利制度的理论依据主要有自然权利论、奖励贡献论、激励发明论及秘密对价论。其中，秘密对价论能够很好地说明专利制度的实质及其特殊优势。

秘密对价论认为，如果没有受到专利制度对公开发明的激励，大多数发明人不会公开其发明，而是千方百计地对其保密。现代社会中商业秘密仍然作为一种行之有效的信息保护手段发挥作用。但是从经济学角度分析，商业秘密的保护方式带来交易费用的额外增加：例如，不同竞争者之间在研究开发方面的重复投入，雇主为要求雇员保守秘密而要额外支付的费用等。相比之下，专利制度可以公开发明技术，增加可获取信息的数量，从而降低上述交易费用。而且，从制度的具体设置看来，和商业秘密相比，专利权还具有权利范围明确及侵权责任确定性强这两方面的优势。由此可见，专利保护作为商业秘密在技术领域的替代，把专利权作为技术秘密得以公开的对价，存在较大的制度优越性。正因如此，专利制度相对来说具有足够的经济激励因素，促使发明人放弃商业秘密的保护方式，通过公开其发明来换取有时间限制的垄断权利。

专利权作为公开技术秘密的对价，其基础在于商业秘密和专利权都是个体权利，该两种相应制度都是以市场因素为主导的资源分配机制，必须在自由的市场上通过交易才能发挥效用，一方面，如果缺少了各种市场机制的相互作用，专利权证书不过是涵盖了技术内容的空文，无法为权利人带来经济利益。另一方面，由于存在市场竞争的约束，社会才可以为专利恰当估价，发生这种作用的前提是在相关领域内存在或有潜在的竞争技术。

简而言之，专利制度使发明人通过公开其发明获得对其发明的独占权利。专利权人能够对其发明定价，同时允许社会通过市场竞争等有效率的手段精确评估该定价，与政府补贴和商业秘密相比，其基本的合理性在于降低交易费用。

二、专利客体的可替代性条件

如上所述，竞争技术为竞争者提供了一种与专利发明相制衡的手段。同时，它也是衡量一个研究领域中竞争程度与专利制度的社会效用的标尺，即，如果一种专利发明主题不具备可替代性，就无法提供这样一种竞争机制，使专利所有人的同行可以通过竞争性的发明与其竞争，因此在这一领域内权利人将获得绝对的垄断权利，专利制度仅仅为权利人垄断护航，难以通过激励竞争达到促进创新的目的。由此，国外有学者认为，发明主题的可专利性应首要考察其是否具有可替代性。人类基因的专利保护制度究竟应该保护什么，或许可以从此得到启发。

所谓专利客体的可替代性条件，是指专利权不应该授予给想法、计划或者那些一旦被授予专利其他人就无法使用的知识。以天然物质为例，一种天然物质的不可替代性愈强，其获得的专利权的垄断性质就愈强，到了一定程度，专利权可能变成阻碍科学技术发展的路障。

若把人类基因本身作为可专利客体，则必然面临着上述局面。而且，与一般天然物质相比，人类基因的不可替代性更强。因为一般天然物质发明不存在数量限制，尽管天然物质的种数也是有限的，但至少就人类目前的科学研究水平看来还未触及这个边际。但人类基因的情况完全不同，其总数是一定的，而且特定的基因对人的机体调控机能是不可替代的。因此获得了人类基因本身的发明专利，即可以独占相关的药物和治疗方法的研究，这种垄断性对于生物技术产业和药物开发产业的发展的影响可能是巨大的，这种负面作用与专利制度的目的背道而驰。

三、通过利益分析寻找人类基因专利保护的平衡点

在知识产权领域，激励知识创造与确保公众对知识产品的合法需求是一个主要矛盾。专利法更不例外。由于专利制度与社会经济和科技发展有着重要关联，如何对上述矛盾双方的利益予以平衡，从而使社会资源的配置符合效率，是专利法需要解决的主要问题。要构建及完善人类基因发明的专利保护制度，也必须从对相关主体的利益分析着手。

（一）利益平衡的对象

随着时间的推移，现代专利制度逐渐被视为一种促进研究开发所需投资的手段。当代科学技术发展使得行业分工到了极其精细的程度，创造新发明所需要的远不止于个体的科技工作者的灵感和辛劳，更需要的是巨额研发资金的投入。这在基因产业反映更为突出，由于生物技术研发周期长，消耗的人力资源较多，而且实验所需的试剂、仪器价值不菲，这些都需要持续大量的资金投入。因此吸引投资积极性成了基因产业生存与发展的重要主题。基因产业指向的最终产品一般为药物和医疗方法，这类产品的研究开发需要很长的时间并耗费巨额资金，远非小型公司能够承担。部分由于上述原因，生物公司往往生存在破产的边缘。因此，很多生物公司寻求与大型医药公司的合作，其合作模式为生物公司专事前期的研究（主要为基因的具体功能，如对特定疾病的作用机理），其商业用途的产品的开发则由医药公司负责。

出于生物公司上述特征，有人认为拓宽基因产业领域中的专利客体范围是吸引创新所需投资的必然选择。一方面，如果没有获得专利或者递交了专利申请，生物公司很难获得投资人的信任并获得赖以生存的研发资金。另一方面，因为基因产业研究开发的周期长，需要巨额资金，如果生物公司前期的研究成果定了一定功能的基因――没有获得专利，它们的合作伙伴如制药公司就不会投入巨资进行后续开发，则前期的成果很可能埋没在实验室里，这既是对其潜在商业价值的浪费，也使社会失去很多可以改变人类在疾病面前被动状态的机会。克-雅病检测方法的遭遇就是这方面的例子。

然而该理论并没有解答一个重要问题：为什么要强调对小型生物公司的保护？既然政府资助的独立研究机构和高校一直是基础研究的主要承担者，即使通过拓宽基因产业相关的专利客体范围，确实能够达到吸引投资的目的，如此分配社会资源――把私人投资吸引到基础研究中，由私人投资承担基础研究的风险一一的经济合理性仍有待证明。再者，如果对基础研究成果授予专利，可能会导致生物技术领域的研发资金大部分投入基础研究中，目的为了尽早占据有限的人类基因资源。这种“圈地运动”式的效应并非危言耸听，由于美国九十年代降低了对基因专利的实用性要求，大量的DNA分子专利申请涌向美国专利局，USPTO在1990年接受了1.6万件与基因有关的专利申请案，到2000年，该数字增加到了3.3万件。

由此，专利制度对私人投资的保护是促进基因产业发展的重要因素，但该种保护应该有合适的范围和程度，对此进行合理设置必须考虑到所设置的制度对科学研究自由的影响。

基因产业中，具有商业价值的产品主要有具有药理价值的蛋白质、基因疗法以及作为研究工具使用的其他基因产物。以药物开发为例，仅仅研究出特定基因与某种疾病的联系或者病变过程中基因表达产物的变化，这属于基础研究范畴，也可以称为上游研究，而相应的下游研究的成果包括基因药物、基因治疗技术、基因诊断技术、基因芯片技术等。[4]如果对特定人类基因本身授予产品专利，由于国外实践中对基因的专利保护采取类似于其他化合物的保护范围，基因本身的专利属于基本专利，根据发明人的权利要求书，该基因的表达产物即对应的RNA分子和蛋白质分子、在制药工业上的用途、与其他基因重组的产物等等都可能落入权利人的权利范围以内。

由此可见，如果人类基因获得产品专利，权利人对该基因拥有的独占权利会对下游研究构成阻碍。更重要的是，人类基因的作用机理复杂，往往不同基因相互作用，可能由多个基因控制一种性状，或者一个基因具有控制多种性状的功能。对于这些复杂的机理，人们目前仍知之甚少。即使发明人掌握了特定基因的某种具体功能，其研究成果可能只是该基因的部分功能，可能存在其他未被发现的功能。如果其他人发现了该基因的不同用途，由于在先权利的存在，在后的发明人对该基因的使用必须经过许可并支付费用，纵然这种新的用途并非基于在先发明人公开的信息而得。有人指出，这种对基础研究成果的宽范围专利权就像赋予了权利人在相关领域设置收费站的特权，使他获得了超出其贡献的回报。

根据秘密对价论，发明人获得独占权利的合理性在于其及时充分公开了发明，一方面使公众在专利保护期满后可以使用该技术，另一方面及时更新了社会可得信息，增加了信息总量，使后续研究得以进行。[6]相关专利所披露的信息的获得能使该技术领域中的其他技术人员以先前的发明为起点，不仅其他的技术人员可使用专利文献中的信息，而且可以避免昂贵研究工作的重复。如果不给基因提供专利保护，生物公司必然要将其发现的基因的重要用途作为商业秘密保护起来，直到开发出相关的最终可专利产品。然而，基因专利在减少低水平重复的同时，确实会减少同一领域的研究者。[7]如果发明人获得的权利过于宽泛，可能对他人的后续研究构成更大的阻碍。由于人类基因具体用途的复杂性和潜在的商业价值的不可估量，对基因本身授予产品专利会使专利所有人对社会所公开的信息与他获得的独占权利不成比例。结合考虑人类基因的不可替代性，如果基因本身作为专利客体，与专利法的制度意义产生较大冲突。

（二）平衡利益的机制

面对专利法在生物科技迅猛发展过程中的两难局面，有人主张从专利制度中撤回，回归到以商业秘密为经济利益的主要保护手段，[8]认为与专利制度相比，商业秘密没有保护期限的限制，由于没有公开发明技术，商业秘密的所有人遭受剽窃和国外未经许可的复制的风险较低，还可以免于专利侵权诉讼的高昂费用。然而，这些考虑仅仅立足于发明人利益的角度，忽略了前面所论述的专利制度对社会整体的利益――信息及时公开，减少重复投资和研究，增加社会可获得信息总量。这些优越性是商业秘密保护制度无法比拟的，尤其是在生物技术这一对科学技术信息需求极高的领域。即使是从发明人的角度来看，商业秘密保护同样存在额外的成本。

尽管对于人类基因授予专利可能对科学研究带来负面影响，但对其采取一律禁止的极端做法，显然有失偏颇。这一论点基于基因产业与其它科技产业的显著差异。其它科技产业，如计算机技术和半导体技术，相对而言具有研发时间短，产品更新周期短，模仿成本高的特点，因此技术领先者可以借助“首发优势”获得丰厚的市场回报。而生物技术产业则很难做到这一点。根据对英国研究开发管理者的调查，如果没有专利保护，制药企业的研发支出会缩减64％，而同样情况下各个行业的预期平均缩减经费额仅为8％。对美国的100家公司的同类调查也得出相似的结果。[9]由此可见，离开了专利保护，私人资本就会从生物技术产业大幅度撤离，生物技术的发展的积极性将受到大大限制。

因此，应该通过合理的机制来达到不同利益主体之间较好的平衡状态。一是对权利客体的范围作限制性解释，避免造成资源的垄断。鉴于人类基因的对人类的重要意义和其特殊性质――没有可替代性，如果对人类基因授予序列专利（即产品专利），只会造成资源垄断而不是技术垄断，不仅违背了专利制度的基本原理，而且会在实践中造成专利保护的结果与其目的背道而驰，使其对研究开发的激励作用被其消极作用抵消。因此有必要重新考虑可专利客体的范围。二是调整获得独占权利的条件，划定可专利客体范围和确定授予专利权的实质性条件等调控机制，对人类基因有关发明的专利授予实施严格的标准。通过实用性要求及其他授予专利权的条件保证授权专利的质量，使专利法保护真正有实用价值的技术发明，并促使有用的技术信息及时公开。三是明确权利限制机制，一方面使公共健康事业的发展能够得到保障，另一方面可以在一定程度上保证科学研究的自由不受专有权利的限制，使科研人员不仅能够及时得到技术信息，而且可以使用这些信息作为后续的创新的资源。

参考文献:

[1]贾尼丝・M・米勒.专利法概论（法律概论影印系列）.北京：中信出版社，2003.

[2]周和平.也谈基因专利.中国知识产权网，2006年3月20日.

[3] M. COLDEN. Biotechnology, Technology Policy, and Patentability: Natural Products and Invention in the American System. Emory L. J., 2001, 50 (winter): 101.

[4]周永春，林琳，徐新来.发展中的中国基因产业.中国科技论坛，2001，（3）.

[5] MICHAEL JOHN GULLIFORD. Much Ado About Gene Patents: The Role of Foreseeability. 34 Seton Hall L. Rev., 2004,34:711.

[6] REBECCA S. ELSENBERG. Re-examining the Role of Patents in Appropriating the Value of DNA Sequences. Emory L. J., 2000, 49(summer) :783.

[7] JONF. MERZ, ANTIGONE G. KRISS, DEBRA G. B. LEONARD & MILDRED K. CHO. Diagnostic Testing Fails the Test: The Pitfalls of Patents are Illustrated by the Case of Haemochromatosis [J]. Nature, 2002, 415(2): 577-579.

[8] LINDA J. DEMAINE, ARONXAVIER FELLMETH. Reinventing the Double Helix: Anovel and Nonobvious Recoceptualization of the Biotechnology Patent. Stan. L. Rev., 2002, 55(11): 33.