医疗机构药事管理办法范文

导语：如何才能写好一篇医疗机构药事管理办法，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

5月8日，被称为“史上最严格”的抗菌素管理办法《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称：《管理办法》），在几次公开征求意见之后，正式由卫生部对外，并将于今年8月1日起施行。

正式出台的《管理办法》共6章59条，重点提出建立抗菌药物临床应用分级管理制度、从遴选到退出的全流程工作机制、细菌耐药预警机制等。

卫生部医政司司长王羽表示，《管理办法》是对过去十多年我国抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，为未来逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。

抗菌药物将分级管理

“什么时候该用什么级别的抗生素？医生违规使用怎么办？《管理办法》里都有非常明确的规定，其要求之严格，措施之具体，我们同行都认为这是有史以来最严格的管理办法。”参与起草《管理办法》的核心专家成员、浙医二院感染管理科主任王选锭说。

《管理办法》根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。并规定，具有高级职称医师，可授予特殊级抗菌药物处方权；具有中级以上职称的医师，可授予限制级抗菌药物处方权；具有初级职称的医师，执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制级抗菌药物处方权。同时，特殊级抗菌药不得在门诊使用。

医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只在对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

严格控制特殊使用级抗菌药物使用。

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。

《管理办法》规定，医院院长是抗菌药物合理使用的第一责任人，并以此作为院长和医生年度考核的一个重要指标，卫生行政部门还要对各医院的抗生素使用情况进行排名并公布。如果抗菌药物使用考核不合格医生将被取消处方权。如果未按规定使用抗菌药，造成严重后果的，给予警告或责令暂停半年以上一年以下的执业活动，情节严重的，吊销执业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗机构当建排名、报告制度

根据《管理办法》规定，医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。

医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。

医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。

医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。

无理由超常处方取消医师处方权

根据《管理办法》规定，医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。

医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。

医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：抗菌药物使用考核不合格的；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。

医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。

《管理办法》规定，县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。县级以上卫生行政部门要建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。

卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。医疗机构要及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用及时有效干预。

篇2

ADR监测报告制度的目的是为了进一步了解药物不良反应情况，及时发现新的、严重的药物不良反应，以便国家药物监督管理部门及时对药物加强管理，避免同种药品、同样不良反应的重复发生。然而在实际操作过程中，ADR的监测报告并没有引起临床医生的足够重视，同时因为ADR可能涉及医疗纠纷，医疗机构主动报告的积极性并不高，这对药品安全控制是非常不利的。

我认为对ADR的管理需要明确以下两点：

首先，《办法》第三十条明确规定，ADR不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。因为上市药品受临床试验的限制，不可能穷尽所有的不良反应，所以医疗机构对ADR的检测和报告完全出于对上市药品的进一步监控，对医患双方和医学进步来说都是有利的，医疗机构完全没必要有后顾之忧。

其次，医疗机构和医生用药是控制ADR的最主要力量，应该引起医疗机构领导及每位临床医生的重视，因为虽然有些药物的不良反应较难避免，但除少量自服药物外，相当一部分ADR是由于临床用药不合理所致。

目前，在所有不合理用药中，抗生素的不合理使用一直是产生ADR的头号“元凶”。ADR监测报告的最终目的是保障患者用药安全，所以在严格遵守《办法》规定的报告流程外，医生更应该在临床中严格掌握药物的使用规则。以药物的过敏反应为例，青霉素类药物阿莫西林克拉维酸钾的液剂型很容易引起过敏反应，在使用该药的过程中，一定要按照药物的使用要求进行皮试，认真核对皮试阴性还是阳性，基层医疗机构在建档过程中也要注意标明患者的过敏情况。在使用有可能引起过敏的药物中，对于非住院患者来说，口服药物显得比较特殊。口服药物很难实现实时跟踪随访，如上面提到的阿莫西林克拉维酸钾，虽然液剂型容易产生过敏反应，但口服药物出现过敏情况极少，这就产生了一个难题，是否需要对所有使用青霉素片剂的患者进行过敏试验呢？我院通过查找国内外文献资料及进行院内研讨，目前已经形成一种常规模式：对绝大多数患者，曾使用过青霉素类药物且没有过敏史的，不用做过敏试验即可使用青霉素片剂口服。如果患者有过严重过敏史（如微量的青霉素即可引起较重过敏反应的特殊患者），医生则尽量选用其他类型药物。另外，作为基层医疗机构，医生应该尽量使用安全、可靠且价格比较低廉的药物，任何药物的使用都应以患者的安全为最高标准。

相关链接

ADR报告监测流程

篇3

现实：医院制剂大幅萎缩

我国医院制剂是为临床治疗的需要而发展起来的，它源于我国制药工业的落后，过去，我国药品生产长期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分艰苦的条件下建立了制剂室，研发了一批疗效好价格低用途广的医院制剂。

在过去的几十年中，医疗机构制剂对保证医疗和科研的需要，研究新剂型、新制剂曾发挥了重要作用。随着我国医药工业和商业的发展，越来越多的药品可以由专业化的企业生产，由发达的医药商业供给。医院制剂室受生产设备和工艺条件的限制，逐步萎缩或改变功能。

积水潭医院的刘礼斌说：“医院制剂这几年明显呈现萎缩的趋势，这是不可否认的，表现其一是品种的减少，比如我们医院原来1990年左右200来种，到2000年时剩下七八十种，现在用的也就四五十种。其二是制剂室的数量也明显减少，全国25个省市，在2000年换证之前是6744个，换证之后就是4020个，减少了1/3多；其三是制剂室的标准太陈旧，北京市的标准1984年的，它收载的中西药制剂是468种，卫生部的标准是1994年的，收载西药制剂是240多种。

从我们医院看，制剂室的规模以前是1200多平方米，到后来萎缩到400平方米左右，到2003年，我们就果断地取消了。取消后，我们主要通过委托加工和调拨，维持着医院制剂的使用。”

据同仁医院赵环宇介绍，同仁医院今年四月份统一装修，医院整体布局要调整，以前制剂室在旧楼，旧楼要装修，所以就把制剂室取消了。原来的一些制剂主要通过委托加工和调拨维持医院制剂的使用。

据广东省的统计，经过《换发医疗机构制剂许可证验收标准》（以下简称《验收标准》）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称《质量规范》）的几年实施，广东省新建投资超过1000万元的大型制剂室6个，改造资金超过100万元的19个，截止到2003年底为止全省取得制剂许可证的制剂室近400个，比换证之前减少了122家；取得大容量注射剂生产范围的制剂室由原来的321家减少到近80家。

政府：法规陆续出台规范制剂

近年来，国家对医疗机构制剂法规建设的力度加强，一是国家药品监督管理局于2000年8月的《验收标准》，对《医疗机构制剂许可证》的验收提出了明确的要求，这一标准无论在硬件建设还是在软件管理上都较以前的验收标准有很大的提高。

在新修订的药品管理法颁布的同时，2000年12月，SFDA又颁布了《质量规范》（GPP），这是我国第一部针对医院制剂制定的质量管理法规，同时也为规范医院制剂的管理和保证制剂质量提供了更高的标准和要求。

此外，今年6月实施了《医疗机构制剂配制监督管理办法》（以下简称《监督办法》），据SFDA药品安全监管司相关负责人介绍，各级药品监督管理部门在医疗机构制剂室的换证验收和对医疗机构制剂室的监督检查中，发现有些问题需要尽快制定统一的规范。如医疗机构新建制剂室如何申报，医疗机构制剂许可证如何管理，中医医疗机构制剂委托配制如何管理等等，都需要通过制定《监督办法》来解决。

该《监督办法》主要规定医疗机构制剂委托配制仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂。并且委托配制的条件是受托方必须是本辖区内取得相应剂型的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

8月1日，SFDA颁布的《注册办法》正式实施，针对该办法出台背景，药品注册司负责人介绍说，长期以来，医疗机构制剂实行的是备案管理，没有实行严格的注册审批制度。这制度过于宽松，使得各医疗就够竞相配制一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种的泛滥。

上世纪90年代末，虽然不少省、自治区直辖市药品监督管理部门制定了制剂品种的申报和审批办法，但是各省（区市）对制剂品种的管理方式各不相同。一部分省（区市）只对医院制剂规范收载的标准制剂进行审批和备案，而且审批和备案大部分由地、市级药品监督管理部门实施，致使对制剂品种的审批、管理要求宽严不一。主要原因是对医疗机构制剂申请人的主体资格没有严格限制。个体门诊部、诊所都可以申请制剂，由此产生了诸如违法配制制剂、制剂质量低劣、“专科”或“门诊”泛滥，夸大宣传、刊播广告、变相销售、非法盈利、欺骗群众等问题，给广大人民群众用药带来很多不安全因素。

另外，医疗机构制剂还存在在申报资料的技术要求偏低，质量标准要求偏低，质量难以有效控制，对制剂室的环境、设备、人员、配制过程、检验设备等要求不明确，管理制度不严格等问题。

注册管理办法主要规定医疗机构制剂一般不得调剂，医疗机构制剂，应当是市场上没有供应的品种，并且在7种情形下不得申报。对医疗机构申请人资格及委托配制问题做出了严格规定。

专家：法规不符合实际

作为《注册办法》起草人之一，北医三院张小乐介绍：“注册管理办法大概在三四年前就开始起草，现在这个文本和之前起草的已经大相径庭，也可以说面目全非，当时召集几位医院制剂负责人和地方药监局注册处的负责人，大家拟定注册管理办法草稿。当时我们想要尽量符合医院工作的实际，另外也要有前瞻性和国家药品监督管理局对制剂严格管理的精神相吻合。

现在看到这个注册管理办法，感到问题挺多，说到底是有些措施条文不符合我们工作的实际，如制剂的委托加工、制剂的调拨等问题，这跟我们的实际情况严重相脱离。尤其在北京，在很长时间内，北京市药品监督管理局还是支持医院制剂的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《监督办法》和《注册办法》，医院制剂将要受到很大限制。

有些措施规定的没有道理，如《注册办法》第三十八条规定，医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应的制剂批准文号自行废止……但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。为什么只允许中药制剂委托加工，为什么其他化学药品不行呢？从各种角度来说，化学制剂更好控制。我认为原因之一可能是今年两会期间，中医药界的政协委员保护中医药呼吁祖国中医药遗产的挖掘，他们的意见反映到提案有反映到医药管理局，他们有了话语权。但是作为法规，不能谁的呼声高就偏向谁，中药遗产应该保护，但中西药制剂的配制和委托加工应该一视同仁。

法规出台后，首先要考虑到执行层有没有可操作性。在2001年换证时，如北大医院等一些校级医院的制剂室都下马了，实际上他们很需要一些制剂，如滴眼液等，因为学生经费少，制剂便宜。现在他们向我们北三院调拨，注册管理办法出台后，他们就不能调拨或者说每次调拨手续繁琐，那这些需要医院制剂的医院怎么办，就等于逼着这些医院根据更高的要求重新建立制剂室。”

积水潭医院刘礼斌介绍，关于制剂调拨，在办法中规定三种情况：自然灾害、疫情、突发事件或者临床急需而市场上没有的，但关于急需没有具体定义，是临时急需还是长期急需？

此外，调拨和委托加工还有自身的一个区别，调拨用的对方医院的制剂配方，这就可能受到医保的限制，而委托加工使用的自己的，这医保可以报销。根据《注册办法》规定，你没有医院制剂室就不具备注册医院制剂的条件，那我们就丧失全部的医院制剂。

中日友好医院陆进提出，注册管理办法好是好，但有几个地方存在疑义，在注册管理办法说明的第五点说，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，可免报资料13～17项。怎么来判断中医药临床5年等。

另外，中医药制剂可以委托加工规定太严了，你要办理委托加工必须到药监局办理手续根据药品的有效期，有的药品有效期，可操作性难。

北医三院张主任也指出，制剂《注册办法》第三十六条规定，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。我认为这是医院制剂的歧视，你把医院制剂看做是药品，那就应该按照药品管理办法管理，监管办法里都有了，在注册管理办法里又出规定。反过来说，不合格的你怎么能批呢？

有的专家认为，对于调剂与制剂的界定科学性不足、可操作性不强。《质量规范》对医院制剂的定义为：“医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。”

75%的乙醇，是医院(含卫生院、站)均需常规配制、并且是固定处方的消毒剂，按照现行的规定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2个人的卫生站，也要按照规范建立合符要求的制剂室和药检室。这显然是不可行的。按照该定义，目前如口服补液的分装、外购的液体制剂的分装这些原于属于调剂范畴的品种已列为制剂管理，造成了普通制剂的范围越来越大，品种越来越多。因而，科学界定调剂与制剂的界限，对于保证临床用药的需要、保障患者用药安全有效尤为重要。

法规：重点打击门诊制剂

《注册办法》中明确规定了医疗机构申请制剂的资格：未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构制剂，但必须同时提出委托配制制剂的申请。该规定中明确只有“医院”类别的医疗机构才可以申请。

一位在门诊工作的负责人提出：“我们现在把医疗机构分为医院类和门诊类的区分欠妥当，原则上讲医院90%的是公立医院，门诊中40%也是公立门诊，在这40%公立门诊中有些时很有规模的，很有实力的，比某些私营医院还要大。但是这些规定出台后，门诊就没有医院制剂了。

我觉得，区分一个医疗机构不应该用门诊和医院区分，我们1997年以后医疗机构没有评定级别，医疗机构是否具备制剂？应该考虑这个医疗机构医生的数量，学科带头人，科研队伍，实验室健全否，具备不具备观察制剂的能力等，而不应该根据你是不是医院级别来一刀切。

中国特色的社会保障是由门诊部分散而建立的和谐社会，现在国家倡导建立和谐社区，鼓励中西医药门诊进社区，这些门诊正好弥补了国家资源的不足。门诊没有特色制剂，那这种作用自然会减小。”

业内：法规成难以逾越的龙门

在换证工作时，一位南方医院制剂科负责人就抱怨说：“规范医院制剂生产是好事，真正做到人民群众安全用药。但是国家对医院制剂的生产要求越来越高，一些制剂由于医院的生产车间不能达标就不能生产，而且国家规定，医院生产的制剂必须疗效确切、稳定，且市场上没有销售的。另外，医院制剂的利润率很低，只能是按照国家统一规定的批零差价销售。”

因此，一些药学专家认为，这些政策实际上这是给医院制剂设置了一道难以逾越的龙门。医院制剂室要生产药剂，首要的条件是各种相关生产和配套的设备必须通过国家相关部门的验收，而一个三甲医院要完全通过验收，大致要投入近千万元的资金；而按照该院药剂科每月90万元左右的产值来算，将一年的产值乘以5％，那么，一年只能赚到几十万元左右，而一时的投入这么大，此外还将有各种间断的投入，也都是难计其数的。

但是相关的物价部门的政策滞后，使制剂形成了投入大，成本大，价格低，甚至无法收回成本的局面。在这种情况下，医院制剂不可能有经济效益。

即使有的医院跳过了龙门同样面临着困境，医院投入大量资金建制剂室，但是现在的规定又让委托加工和调拨操作变得困难，那么一个三甲医院投入几千万的资金建立制剂室却只能供应本医院的使用，那么必然造成资源的闲置浪费。

医院：制剂赔本

据大河报报道，2004年，河南省中医药制剂年销售额在10万以上的有11个品种，凋瘤丸年销售额更是达到了76万元，但赔本还是常有的事。2002年，河南省中医药制剂利润尚能保持在3%左右的；在2003年，不仅没有盈利，还倒赔了18万；而到了2004年，制剂室亏损将近40万元。

河南中医院制剂科科长李中心对媒体说：“以后，制剂生产的要求标准越来越高，医院制剂科室的投入也越来越大，制剂科的利润将越来越大。”他们还将投入500万～600万元建设制剂楼，而用于制剂楼净化环境的费用都将达到100多万元，否则将无法达到对制剂生产条件的标准。另外医院还要进行GMP认证等，而制剂生产环境却是一个硬件标准，这都是不小的负担。

现在医院制剂的价格实行的是“坚持保本生产的原则”，由各省统一规定定额生产费用标准，并规定医院制剂的零售价格，由制剂成本加不超过5％的利润率制定。

如的卡因注射液(1%100毫升)、普鲁卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡盐(250毫升)医院制剂的零售价分别为6.04元，3.2元，2.78元；而药厂生产的零售价则分别为29元(1%5毫升)、16元和37元。两者相差几倍到十几倍之遥。因此，很多医院都是赔本经营。

《质量规范》对医院制剂软件和硬件提出了更高的要求，硬件设施、人力的成本提高了。同时随着物价的上调，药材成本提高了。但是医院制剂执行的价格标准仍是1997年北京市医院制剂利润5%的价格标准。专家认为，医院制剂产品年销量在500万元以上时会有盈利，但有几家医院的制剂能达到或超过这一销售额呢？

专家们指出，医院制剂规定出台了，相关法规如物价部门关于医院制剂价格的规定却落后了。如果仍然按照过去的物价规定，医院花巨资建立的高标准现代化医院制剂室将无法维持运转。

医院制剂室：

是建还是取消，进退两难

SFDA关于征求《质量规范》意见的通知附件二起草说明中给出医院制剂一个明确定位，指出“随着我国医药工业的日益发展，医疗机构的制剂规模和品种总的来说，是趋向于萎缩。但它又是不可取消，不可能完全为药厂所取代的，并将长期存在下去。医疗机构制剂能密切配合临床和科研的需要，制备药厂没有生产或供应不足，或由于质量不稳定不宜生产的品种，是药厂生产药品的有益补充”。

而事实上医院制剂室处于尴尬境地，既不像企业，可以通过各种生产要素的优化组合，追求利润的最大化；也不像事业单位(医院里的其他业务科室)，可以享受各级财政的定项(定额)补贴。

《验收标准》和《质量规范》对制剂室均有严格的要求，而这些要求只是制剂配制的“基本要求、基本准则，是准入台阶”，而还“不是最高标准”。因而，要建设一间符合规范的制剂室，其投入少则几十万，多则一两千万元人民币，但由于没有品种优势以及扭曲了的价格体系，其投入与产出却是不成比例的。

医院制剂尴尬的盈利现状让医院不得不考虑：是不是可以用其他药品来代替医院制剂。但实际上证明，同时官方也认可医院制剂不可能完全被取代，特别是在一些具有中医特色的专科。《监督办法》中规定，医院制剂可委托取得GMP认证的药品生产企业配制。药检部门对医院制剂室的面积、设施、环境等都作了严格的要求。这些硬件设施动辄就要花费几百万元。但是委托药品生产企业生产制剂，按照有关规定，办理委托生产的相关手续也是十分麻烦的。

注册管理办法出台后，使得医院制剂委托加工配制和调剂变得困难甚至不可能。

据中日友好医院陆进透露，中日医院正考虑把制剂室取消，政策出台了，原本打算把西药制剂逐步取消，能调拨就调拨，能从药厂买就从药厂买，因为中日医院是中西医结合的医院，必须保证中医药制剂的临床特色，据统计1999年医院制剂占药品销售的0.9%，2004年0.55%。政策出台后，就促使想下马的就不能下马，像积水潭医院想恢复制剂室，就考虑到费用问题。

据统计，中日医院制剂是赔钱的，物价局1999年的批的定价低，如某制剂，他们的原料是进口的，但物价局给我们批的价格是0.5元/支，成本核算价格是15元/支，只能赔钱卖。从医院经营者角度来讲，就认为制剂室是赔钱的，单是为了维持医院临床用药，有的品种在市场上买不到，必须维持，《监督办法》调拨又成为难题，医院的意见就挺大。

同仁医院也是进退两难的，据同仁医院制剂室负责人介绍，同仁医院今年四月份统一要装修，医院整体布局要调整，以前制剂室在旧楼，旧楼要装修，所以就把制剂室取消了。制剂就由世纪坛医院来做了。他们医院就出现了这个问题，如果可以委托加工的话，就一直加工，但是现在规定如果没有制剂室的话，不能调拨，有的眼液需求量很大，现在的情况就是逼着医院重新建制剂室，但是如果按照药监局的标准投入至少上千万元，投入是很大的，如果价格跟不上，就是很大的矛盾，而且标准都是要提高。建还是不建，他们也正在犹豫。

相关人士谈：

医院制剂何去何从

医院制剂是我国制药业不发达时的有力补充，随着我国医药制造业的发展和与国际医药认证相接轨，医院制剂退出历史的舞台只是时间的问题。有的专家指出，如果处理得好，大概在20年左右，西药制剂将退出医院制剂的范畴。有的专家认为“医院制剂”在某种意义上，是适应我国的国情而逐步发展起来的，已形成中国特色，“医院制剂”有别于“工厂制剂”，又各自不能替代，在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用。

医院制剂有其自身的特点和优势：适应性强，能及时满足临床需要，品种剂型杂、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，根本无法形成批量规模化生产；成品包装比较简单，使用期限短等。业界人士就抱怨说，如果用市场上的医院制剂替代品就涉及到很多问题，如剂量，一片药丸要分成三份，患者意见很大；有的药品用量小，而市场上却是大包装，因为有效期限制，我们用不完，就只能跟别的医院合着买或者只能浪费等。正是医院制剂的优点决定了医院制剂存在的必要，有需求就应该有供应。

有的专家建议，建立大容量注射剂配置中心。卫生部、国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》第二十八条规定：医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心〔室〕，实行集中配制和供应。制剂室的洁净间就是开展静脉液体配制的良好场地。对于部分生产严重不足的制剂室，应当考虑对其进行适当的改造，使之成为大容量注射剂配制中心。既保证了大容量注射剂配制过程的更加安全，降低不良反应的发生率，提高了医院药学的档次，也盘活了沉淀的资产，避免了社会资源的浪费。

世纪坛医院刘礼斌认为，随着制剂室和对药品认证要求的提高，如果大家都建医院制剂室，这也是一种浪费，现在不是提倡建节约社会嘛。制剂委托加工和调拨是个不错的措施。但是提倡自然过渡，能替代的可以替代，医院制剂的30%在市场上有代替品。不能替代的但医院的确需要的制剂可归到专业的医药制作公司做。当然，这些药价肯定高。此外要延续调拨使用，适当的提高医院制剂的价格。

广州铁路中心医院杨泽民认为，对临床必需、药厂又不愿生产的医院制剂实行集中生产、政府补贴。鼓励在一定的区域范围，由医院联合兴办中心制剂室，视同药厂管理。专门生产临床必需、药厂又不愿生产，或由于质量不稳定不宜生产的品种，以保证临床的用药需要。并实行政府定价，不能维持简单再生产的部分，由政府补贴；或按照维持简单再生产的原则，根据价值规律由中心制剂室自行定价。

篇4

1.1 考核依据。依据卫生部《品和管理条例》、《处方管理办法》和《医疗机构品、第一类管理规定》,自治区卫生厅制定的“医疗质量大检查”评分细则。

1.2 考核内容及方法。所检查的医院,对其落实有关药事质量管理规范方面的内容包括《处方管理办法》的落实情况、药品质量管理、特殊药品的使用与管理,抗菌药物临床应用情况等工作资料,采用实地查看和翻阅资料相结合,并将结果反馈受检单位及市卫生行政部门。

2 结果

2.1 品管理法规落实不到位。虽然各医疗机构的品管理制度基本建立,但少数医疗机构不能严格执行品管理制度,管理松懈,漏洞较多,个别医疗机构的品管理人员对相关的法律、法规、业务知识一知半解,有些医院品专职管理人还不是药学专业技术人员,没有领导小组定期对品管理工作进行检查,致使个别品种帐物不符达半年多都没被发现。

2.2 管理的安全意识淡薄。少数医疗机构在品管理使用中存在安全意识淡薄;有些品管理人员将钥匙就直接插在锁孔内或乱放在公用的抽屉内,导致任何人都可以直接取用柜内的品,这样极易发生品丢失或被盗事故。甚至有些医院吗啡片、可待因片均未纳入品管理中,即无“五专管理”,严重违犯了管理规定。

2.3 品处方管理不规范。有些医院还在使用老式品处方,没采用新的品、专用处方,有的医院还根本不知道有新的品、专用处方。处方书写仍没有使用通用名现象如杜冷丁等;品处方上没有药学人员双签名,或由无调剂资格的人员签名。

2.4 未落实处方点评制度,处方质量较差。①药学专业人员严重缺乏；②处方书写不规范；③存在极大的安全隐患。

3 讨论

3.1 完善品、管理体系,加大管理力度。

3.1.1 为加强对我国麻醉和的管理,近几年国家相继颁布了品和管理法规,对其管理使用均作出了具体规定,以保证品和的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,造成社会危害。卫生行政管理部门要严格按照相关的法律法规要求,重点加强在对各级基层医疗机构及乡镇卫生院医务人员进行相关知识的培训,强化使用与管理人员的责任意识和安全意识、确保相关制度落到实处。

3.1.2 根据我国麻精药品的相关管理规定,有针对性地制定本医院麻醉和管理实施细则,严格管理制度。贮存品、的仓库必须配备符合要求的防盗门窗及保险柜,有条件的安装报警装置;严格执行“五专”管理。

3.1.3 卫生行政部门及院领导要加大监督管理力度,医疗机构要成立由院长任组长,业务副院长为副组长,医务科、药剂科、护理部、保卫科等人员组成的麻醉、管理小组,负责医院品、的管理工作。卫生行政部门经常开展督查,形成相互制约、齐抓共管的工作格局,及时发现和堵塞管理漏洞,消除安全隐患。

3.2 认真贯彻落实好《处方管理办法》。

3.2.1 《药品管理法》规定,医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员;非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。《处方管理办法》中的第二十九、三十条明确规定了“取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作”。卫生行政部门及医院领导应高度重视药学人员专业对口,要依法执业,千万不要将医疗机构药房及其药师和社会零售药店及其售货员进行简单的发药工作等同,医院药学是应用型的技术学科,药师是药学卫生技术人员,其工作属医疗行为,其肩负着如何给患者用好药,维护患者免受或减少、减轻与用药有关的损害重任。因此它并不是护士、医士或助产士甚至家属子女能都随着替代的。

3.2.2 处方是指医师在诊疗活动中为患者开具的用药凭证的医疗文书。药学人员要依法对处方进行逐项审核,确认其规范性、完整性、用药适宜性方能进行调配。医院要建立处方点评制度,把处方质量管理纳入到整个医院质量管理系统中,把存在问题及时反馈给医教科或直接与医生沟通,不断改进,不断提高,要制定必要的奖惩措施,充分体现法律法规的重要性、严肃性。

3.2.3 加强合理用药管理,把合理用药作为管理重点来抓。药物的合理应用,提高临床药物治疗水平,保证医疗质量和医疗安全,减轻患者的经济负担,就必须建立一支高素质的药师队伍。因此,上级卫生行政管理部门及医院领导应重视药学人员的培养,药学人员也要多渠道多形式地了解掌握药品知识的新动态、新信息,优化自身素质。把好处方质量关,提高合理用药水平,确保患者用药安全有效。

4 结语

医务人员肩负亿万人民安全合理用药的重任,药学人员也要多渠道多形式地了解掌握药品知识的新动态、新信息,优化自身素质，确保患者用药。希望各级领导重视医院药事管理工作,重视药学人员的培养,确保用药安全有效。

参考文献

[1] 石俊.我院门诊处方点评及用药分析[J].中国社区医师(医学专业),2011,13(16):21-22

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第一条为加强新型农村合作医疗定点医疗机构管理，根据《省政府关于在全省建立新型农村合作医疗制度的实施意见》以及《*市二*年新型农村合作医疗管理暂行办法》，制定本办法。

第二条本办法所称的定点医疗机构，是指经市新型农村合作医疗管理委员会（以下简称“市合管委”）评审确定的，为新型农村合作医疗参保人员提供医疗保健服务的一级以上医疗卫生机构。

第三条市合管委负责对全市所有定点医疗机构的管理，日常管理工作由市新型农村合作医疗管理委员会办公室（以下简称“市合管办”）负责。

第二章权利和义务

第四条定点医疗机构的权利：

1、平等接收参保对象就诊。

2、享受政府对定点医疗机构的优惠政策。

3、实行对合作医疗管理机构的监督。

第五条定点医疗机构的义务：

1、自觉接受合作医疗主管部门的领导。

2、严格执行*市新型农村合作医疗各相管理办法。

3、努力为广大参保对象提供优质、廉价、便捷的医疗保健服务。

第三章机构管理

第六条定点医疗机构要做好以下几个方面的管理工作：

1、建立领导组织，明确专人负责新型农村合作医疗服务的日常管理工作。

2、制定并完善医疗机构各项管理制度，严格执行医疗服务技术操作规范，做到合理检查、合理诊断、合理治疗、合理用药、合理收费。

3、改善服务条件，强化服务意识，优化服务流程，方便参保群众。

4、对参保患者实行告知制度，合作医疗目录规定以外的用药和检查等项目应事先向患者说明不予报销的规定，并得到患者或其家属签字同意后方可使用。

5、对就诊患者的补偿标准实行公示制度，确保广大患者得到合理补偿。住院患者的报销比例必须达到市管理暂行办法的标准要求，达不到报销比例要求的，其定点医疗机构负责补偿到位。

6、定点医疗机构提供服务时必须出具有效真实的病历、处方、票据等费用清单，票据费用分项要准确清楚，严禁开具假证明、假处方、假票据。

7、镇级定点医疗机构要对当年参保对象未享受医药费用补偿的进行一次免费健康体检。

8、定点医疗机构要及时、完整地对辖区内参保农民建立健康档案。

第四章考核与监督

第七条市合管办定期与定点医疗机构签订承诺书，具体规定合作医疗的服务范围、诊疗科目、用药目录、结算方法及管理要求。

第八条合管办与相关监督部门不定期地对定点医疗机构的相关工作进行检查和审计。

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第二条本办法所称离休人员是指经组织部门认定的建国前参加革命并己离职休养人员。

第三条离休人员、老医疗管理实行统一管理的原则，即机关、事业单位和企业离休人员、老要实行统一管理。统筹地区社会保险经办机构负责所辖范围离休人员、老医疗费的筹集、管理和支付。

第四条离休人员、老医疗待遇不变，所需医疗费用按原渠道解决，由统筹地区社会保险经办机构按照统筹地区前三年离休人员、老实际发生的医疗支出费用的平均数额或按上年度实际支付费用，经同级劳动保障行政部门、财政部门审核同意，进行筹集。机关、事业单位和企业必须按确定的标准按时足额划拨离休人员、老医疗费。对于支付确有困难的由同级政府帮助解决。

第五条离休人员、老个人不缴纳医疗费，不参加基本医疗保险，不降低原有医疗待遇标准，在规定的范围内实报实销。

第六条统筹地区劳动保障行政部门负责确定离休人员、老定点医疗机构。有条件的统筹地区，按照方便就近医疗的原则，可将社区卫生服务机构纳入离休人员、老医疗服务范围。社会保险经办机构应与定点医疗机构签订协议，保证离休人员、老医疗待遇，加强医疗管理，合理控制医疗费用支出。

第七条离休人员、老医疗费的结算，可以来用总额预付、定额包干、病种结算和项目付费等办法。不论采用哪种办法都必须保证离休人员、老医疗费收支平衡。

第八条离休人员、老就医原则上执行国家和省制定的基本医疗保险药品目录，参照执行基本医疗保险诊疗项目和服务设施标准等项规定。超出规定范围以外的特殊诊断、特殊治疗或采用新技术、新设备及需进口贵重药品等，需定点医疗机构专家会诊，提出会诊意见，社会保险经办机构批准后进行。

第九条定点医疗机构要为离休人员、老建立专门挂号、结算窗口，建立门诊病案，设立专门诊室，配备业务技术水平较高和服务态度好的医护人员，做好离休人员、老的医疗服务工作。

第十条定点医疗机构把离休人员、老规定范围内的医疗费用支出情况，详细记录在医疗保险费用台帐上，经社会保险经办机构审核确认后足额拨付。

第十一条离休人员、老凭证挂号、入院，实行复式处方。在门诊就医需到指定诊室就诊。急性病一次处方限量3至5天药量;慢性病7至10天药量，心脑血管疾病、糖尿病、脑动脉硬化后遗症等较重慢性病可开两周药量。限量用药期间不得再开同等作用的药品，遇有特殊联合用药需经科主任批准。严禁医护人员或患者亲属借离休人员、老代挂号就医和开设家庭病床之机开大处方、花方、人情方。

第十二条离休人员、老住院期间开药及各种检查要与医嘱、病程记录相符，不得重复开药，分解处方。出院只限带7日量口服药。严禁挂床住院、挂床开药，一经查出，挂床期间全部费用由定点医疗机构负责，社会保险经办机构不予支付。

第十三条因定点医疗机构技术和设备条件所限，需转诊转院的，应由经治医生提出转诊意见，科主任同意，社会保险经办机构批准。转诊转院期间医疗费暂由单位或个人垫付，医疗结束后，由单位代办人员到社会保险经办机构报销。

第十四条定点医疗机构对年老体弱的离休人员、老应建立代挂号和家庭病床制度，核发定期的代挂证和病床卡，并指定熟悉患者病情的医生负责指导医疗、开药或处置，按病案管理要求详细记录备查。

第十五条离休人员、老不得随意外购药品，因特殊疾病或病情危重，确需外购药品的，应明确所需药品名称、疗效、剂量，经科主任同意，定点医疗机构审查并报社会保险经办机构批准后方可补购，遇有抢救用药可先外购后补办手续。

第十六条离休人员、老易地安置、探亲外出1年以上的应持单位出具的易地安置或外出探亲证明，自行选定一所安置所在地同级定点医院，到单位所在地社会保险经办机构办理批准手续。其医疗费用可按单位所在地离休人员年平均医疗费标准核定，也可采取定额包干等办法。离休人员、老易地安置期间，遇有特殊诊断、特殊治疗、择期手术等需高额医疗费用的，应先与单位所在地社会保险经办机构联系，经批准后就医(急诊除外)。

第十七条劳动保障行政部门要定期会同财政、审计、卫生、老干部管理等部门，对离休人员、老医疗费用筹集、支付、管理、医疗质量、服务态度等进行监督检查。

第十八条各地市劳动保障、财政部门可结合本地情况制定具体管理办法。

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一、指导思想

根据国家公立医院卫生改革总体部署，按照卫生部、省卫生厅和全市卫生工作会议要求，结合《2013年卫生工作要点》和当前开展的“三好一满意”、创先争优和抗菌药物专项整治活动，以继续得到人民群众满意为目标，努力提升医疗服务水平，提高医疗质量，改善服务态度，优化服务环境，规范服务行为，保障医疗安全，改进医德医风，构建和谐医患关系，以确保为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

二、活动范围及主题

医院各科室(包括临床、医技、行政后勤各科室)。

活动主题：“持续改进质量，保障医疗安全”。

三、活动内容和重点要求

“医疗质量万里行”活动的开展要与“三好一满意”、创先争优、“平安医院”创建工作相结合，落实各项制度，纠正薄弱环节。以提高医疗质量，保障医疗安全，改善医疗服务，优化医疗环境，和谐医患关系，真正达到“三好一满意”实效即“服务好、质量好、医德好、群众满意”。

(一)开展正面宣教，强化医疗质量、医疗服务和医疗安全意识。

1．医院今年把继续加强对医务人员医疗质量、医疗安全教育，提高医务人员医疗风险、医疗安全责任意识，加强医德医风警示教育作为头等大事来抓。

2．充分利用报刊、宣传栏、讲座、发宣传册等形式，以慢性非传染性疾病的诊断和治疗、常见药物的合理使用，加强重性疾病规范治疗与社区管理，正确合理应用抗生素，规范就医以引导群众正确认识医学科学和医疗风险，正确择医、就医，提高群众医疗风险意识和甄别假医、假药、虚假宣传的能力，保障患者合法权益。

3.围绕“医疗质量万里行”活动，宣传报道先进典型。如在临床医疗工作中群众信赖、治疗水平高、服务态度好、医德好、有一定声誉的医务工作者。形成良好的舆论氛围。

同时加大对违规行为的打击力度，严加打击医疗活动中违反诊疗常规，收受药品回扣、红包，非法统方等不良行为，一经核实的不良交易将予以通报、曝光、取缔处方权资格等。

(二)加强管理，强化服务，优化流程，让群众更加满意。

1.今年根据上级要求推行“志愿服务活动”，按照方案要求组织志愿者开展各项服务活动，促进医患关系和谐，实现年度目标。

2.围绕保障重性精神疾病能得到最基本的治疗这一目标，努力创建便民、利民措施，如预约挂号、免费接诊、合理安排门急诊服务、简化急诊入院服务流程、推行“先诊疗，后结算”模式、为病人提供方便快捷的检查结果查询服务，做到安排合理、服务热情、流程顺畅，不断促进医疗服务水平的提高。

(三)加大监督检查力度，加强医疗质量管理，实现各项控制目标。

1．努力改善条件，优化人才结构，规范医疗质量控制中心的建设，把各专业医疗质量管理与控制列为重要日程。如：医院设专门质控科和配备专职人员负责医疗质量管理与控制工作，按照相关规定报送质控信息，接受上级卫生行政部门和质控中心的质控检查，定期向科室反馈信息及时整改，以改进医疗质量。

2.认真按相关规范要求，开展单病种质控及临床路径管理，完善精神疾病社区信息登记工作。

3.定期开展医院医疗质量和医疗安全的管理与评估，促进医疗质量和医疗安全持续改进。

(四)严格落实医疗质量和医疗安全的核心制度，规范临床诊疗行为，推进临床合理检查、合理诊疗；规范诊疗行为。重点抓以下几点：

1.严格落实首诊负责、三级医师查房、疑难病例讨论、危重患者抢救、会诊、术前讨论、死亡病例讨论、交接班等十三项核心制度，保障医疗质量和医疗安全。

2.探索精神科三个病种的临床路径，强调规范诊疗行为，推进合理检查、合理诊疗，推行同级医疗机构检查结果互认，以减轻群众看病就医负担。

3.认真落实《病历书写基本规范》，每月定期进行病历点评，规范病历书写行为，强化病历内涵建设，提高病历质量。

4.学习《电子病历基本规范》和《电子病历系统功能规范（试行）》，为下一步推行电子病历应用及规范电子病历系统建设打下基础。

5.按照《急诊科建设与管理指南（试行）》、《重症医学科建设与管理指南（试行）》等文件要求，进一步加强急诊工作、各科做到设备完好，人员做到及时处置应激事件。

6.全面推行医院院务公开制度，进一步落实院务公开各项要求以及《医疗机构院务公开监督考核办法（试行）》，增强医疗机构院务公开意识，推动医疗机构进一步优化服务流程和内部民主管理决策。

(五)进一步加强护理工作，规范护理行为，改善护理服务，提高护理质量。

1.进一步贯彻落实《护士条例》。建立健全护理工作规章制度、疾病护理常规和护理服务规范、标准，建立护士岗位责任制，规范护士的执业行为；维护护士的合法权益，合同制护士与编制护士同工同酬。

2.贯彻落实《卫生部关于加强医院临床护理工作的通知》及相关规范性文件，改进护理服务，加强护理管理。

医院要根据《综合医院分级护理指导原则（试行）》和《住院患者基础护理服务项目（试行）》等文件的要求，结合病房实际，细化分级护理的服务内涵、服务项目，并纳入院务公开，向患者和社会公布，并遵照落实。各科要切实加强组织领导，完善并落实加强临床护理工作的各项规章制度，要调动各方面力量，为该项工作的有效落实提供便利条件和有力保障，努力为精神病人住院创造良好的环境，逐步减少或取消患者家属陪护的局面。

3.严格按照《医院实施优质护理服务工作标准（试行）》，扎实开展优质护理服务。医院深化“以病人为中心”的服务理念，改革临床护理工作模式，实施责任制整体护理，护士全面落实护理职责。医院临床一线护士占护士总数的比例不低于95％，依据各病房(病区)护理工作量和患者病情配置护士，力争实现病房护士数与实际床位数的比例应当≥0.4:1。每名责任护士平均负责患者数量不超过8个。实施护士岗位管理，建立护士绩效考核制度，考核结果与护理服务的质量、数量、技术难度和患者满意度相结合，多劳多得、优绩优酬。医院加大经费投入，提高护士待遇，建立激励机制，营造良好执业氛围。

(六)继续做好医疗技术临床应用管理。认真贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术临床合理应用。重点要求：

1.医院主要负责人作为本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人，负责建立健全本机构医疗技术临床应用管理的相关规章制度，建立医疗技术管理档案。对开展的第一类医疗技术进行技术审核，严格管理；同时做好第二类以上医疗技术报批审核工作，严格按照规定开展相关医疗技术的临床应用。

2.加强建立手术分级管理制度，制定具体实施细则和管理办法，制定本机构手术分级目录，严格按照规定对医师的专业技术能力进行审核并通过后，方可授予相应的手术权限，并实施动态管理。

3.医院建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案并组织实施。

(七)贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《品和管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《关于加强全国合理用药监测工作的通知》、《中国国家处方集》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》等法律、法规、规章和规范性文件，积极推进临床合理用药。重点要求：

1.完善医院药事管理组织，完善相关工作与管理制度并认真落实。

2.贯彻落实《中国国家处方集》，制定本机构处方集，并认真组织培训、实施和评估工作，促进临床合理用药。

3.认真落实处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时予以干预。

4.按照《抗菌药物临床应用指导原则》的规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，切实采取措施推进抗菌药物合理应用工作。

5.以严格控制I类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理。加强临床微生物检测、抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用和细菌耐药预警机制。

6.认真做好合理用药监测工作，按照监测工作方案的要求，认真、及时、准确做好数据的收集和上报工作。

7.建立健全毒、麻、精、放等特殊药品的安全管理制度并认真落实。

8.逐步创造条件探索建立临床药师制。

(八)进一步加强医疗服务重点环节的安全管理，保障医疗安全。

1.继续推进与落实“病人安全目标”。

2.贯彻实施《手术安全核查制度》，认真做好手术安全核查工作。

3.贯彻落实《医院工作制度》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》和《医院手术部（室）管理规范（试行）》等规范性文件，落实查对制度，认真做好输血、用药、检验等医疗服务重点环节的安全核查工作。

(九)贯彻落实《医院感染管理办法》和相关技术规范和指南，加强重点科室、重点部门、重点环节的医院感染控制工作。

1.建立和完善医院感染管理组织，医院感染管理部门职责明确，合理配备专兼职人员，制定并落实符合本院实际的相关规章制度。

2.积极开展医院感染监测、建立医院感染信息报告制度，做到出现问题及时发现、及时处理，最大限度地降低医院感染对患者造成的危害。

3.贯彻落实《医院手术部（室）管理规范（试行）》等相关规范性文件，加强手术室、检验室、各病房、消毒供应室等重点部门的医院感染防控。医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节的医院感染防控符合规范。

4．贯彻落实《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》、《导管相关血流感染预防与控制技术指南（试行）》以及《导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南（试行）》，加强外科手术部位感染、导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染等重点环节的医院感染预防与控制。手术及置管前、中、后的各项操作技术应当符合医院感染防控要求。

5.贯彻落实《多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南》，加强多重耐药菌医院感染管理，落实医务人员手卫生、隔离、消毒灭菌、抗菌药物合理使用等各项工作措施，认真做好重点部门、重点人群的多重耐药菌医院感染预防与控制工作。

6.开展医院感染管理专兼职人员和医院感染重点部门、重点环节医务人员的医院感染防控知识培训，强化医院感染防控意识，提高医院感染防控水平。

(十)根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增管理办法》等有关规定，对医疗机构内实验室生物安全、质量控制和管理进行全面检查，重点检查制度建设、硬件设施、人员管理、应急处置、执行落实等方面情况。

(十一)贯彻执行《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》和《卫生部办公厅关于进一步加强血液管理工作的通知》，进一步规范临床用血管理，促进临床科学、合理用血，保障临床用血安全。重点要求：

1.严格遵守《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》等相关规定，按指定的血站确保临床用血安全。

2.建立临床输血管理委员会，做好临床用血的规范管理和技术指导工作，开展临床合理用血、科学用血的教育和培训工作。

3.医院各临床科室应当根据《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》和实际情况，科学合理使用血液。

4.建立科学有效的输血不良反应和紧急用血应对预案，并认真落实。

(十二)加强安全生产管理，做好后勤安全保障。建立安全生产组织管理体系，明确单位领导安全生产的主体责任，建立安全生产相关部门领导安全生产“一岗双责”制度，完善安全生产工作制度，安全生产定期排查、整改制度和责任追究制度，落实安全生产人防、物防、技防措施，形成安全生产长效机制。确保安全生产资金落实到位。

1.建立安全生产管理机构，配足安全生产人员，规范安全生产管理程序和操作程序。

2.加强安全生产重要设施、装备、设备的日常管理和维护，确保安全正常运行，完善劳动保护用品的配置和安全使用。

3.确保消防设施、设备配置齐全，使用有效，确保消防通道畅通，消防标识醒目，确保消防预警系统功能正常运行。加强在建工程和装修改造工程的消防安全管理，严控违规使用不符合消防要求建筑材料的行为，确保建筑工程依法安全有序完成。

4.加强对放射源、危险化学品、压力容器、电力设施、电器设备的安全管理，加强安全生产人员的业务培训，全体员工安全意识的教育培训，加强应急处置和逃生演练。

5.加强安全保卫工作，配齐治安监控设施，规范安保人员的履职行为，维护医疗机构的正常医疗秩序，保障医患双方的合法权益。

(十三)认真开展全国《病历书写基本规范》《抗菌药物专项整治活动》。

(十四)贯彻落实《放射诊疗管理规定》、相关标准和技术规范，进一步做好放射诊疗防护工作。重点加强放射治疗、核医学、介入放射学的防护管理工作，做好如下几点。

1.按照放射诊疗管理规定，做好本辖区内放射诊疗行政许可工作，严格规范行政许可程序；

2.做好工作区域内的防护工作；

3.科室建立完善放射诊疗防护组织机构、规章制度、操作规程等，明确专(兼)职管理人员及其职责，并认真组织落实；

4.科室做好放射诊疗设备定期检测工作；

5.做好放射工作人员个人剂量监测、职业健康监护工作；

6.合理配备使用放射防护用品、自主检测设备。

四、活动步骤

(一)动员部署(2013年4月)。

1.下发文件，成立领导小组，召开动员大会，开展宣传发动。

2.活动范围：全院各科室。

(二)组织实施(2013年5月—10月)。

1.贯彻落实。省级卫生行政部门和各级各类医疗机构要按照统一部署，全面开展2013年“医疗质量万里行”活动。继续加强管理，进一步完善质量、安全管理体系，并组织媒体开展宣传报道活动。

2.医疗机构自查。各医疗机构要在2013年7月底前完成自查工作。对自查中发现的问题要立即组织整改，对严重违反有关规定，或造成医疗质量、安全事件的人员要严肃处理。

3.接受上级卫生行政部门的指导检查。

(三)总结交流(2013年11月-12月)。

年底前把本单位2013年“医疗质量万里行”活动开展情况总结上报卫生局。开展“医疗质量万里行”活动，是卫生系统坚持以人为本、贯彻科学发展观、改进医疗质量管理、促进医疗卫生事业健康发展的重要举措，是落实深化医药卫生体制改革工作的具体体现。2013年是全面实施“十二五”规划的开局之年，是全面完成深化医药卫生体制改革，重点改革任务的关键一年。全面实现“医疗质量万里行”活动目标，促进医院全面工作再上新台阶，保证医疗安全，提高质量，改进服务是事前和今后工作的重中之重。我们要认真做好再宣传、再发动工作，进一步加大宣传、指导，不断强化医疗机构和医务人员的质量、安全意识，确保活动取得实效。

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一、农村医疗机构药事管理现状与分析

我县现有乡镇卫生院23家，村级卫生所及个体诊所316家。分布在农村16个乡镇和187个自然村。由于受地方经济的影响，这些乡镇卫生院、村级诊所以及个体诊所的经济基础比较薄弱，有的甚致职工都开不出工资，而且硬件设施极度匮乏，处于维持现状。在这种情况下，农村医疗机构的药事管理难以达到政府和百姓的要求，也给我们药品监管工作带来了很大困难。首先，农村医疗机构的药事管理功能达不到要求。由于乡镇医疗机构受规模、人员所限，在药事管理上药房人员缺少，有的还不够从事药房管理的资质条件，还有的是资质能力偏低，对药品的养护、评价、配制和分发以及特殊药品管理的知识还达不到规定的要求，以致造成药事管理功能不全，只能维持简单的药事管理职责。第二，药学技术人员中非药学专业人员占有一定比例，学历普通较低，业务素质不高，有的药房人员身兼数职。这种情况在农村医疗机构表现的尤为突出。第三，药事管理制度不健全。药事管理的好坏有赖于科学、健全的管理制度的有效落实。农村医疗机构的药事管理制度建设大多没有摆上日程，个别基层医疗机构的药事管理制度事实上处于可有可无状态，既缺乏外部的压力，又缺少内部激励的动力，就连《药品管理法》明确规定的“进货检查验收制度”，“药品保管制度”等由于没有相应的法律责任，在相当一部分农村医疗机构中得不到落实，给药品的安全使用带来了隐患。第四，药事管理水平较低。在日常监管中，农村医疗机构药事管理水平明显低于大型综合性医疗机构和药品经营企业。农村医疗机构涉药人员的技术水准、法律意识和质量意识普遍较低。医院往往只重视药品的进出数量管理，注重药品的经济收益，忽视药品的质量管理，而且对药房、药库及设施的投入比较少，很多农村医疗机构的药房，药库硬件还不如普通的药店，制度和软件建设更是处于低层次状态，不能适应保证临床用药安全有效的基本要求。第五、药品养护和贮存设施条件较差，农村医疗机构的药品贮存设施可以用“简陋”二字来形容。一是药库药房条件差，既无隔热装置，室内也无空调，窗帘、排气扇，及防鼠装置等设施，药品直接与地面或墙壁接触，在潮湿多雨的季节极易吸潮霉变。有些医疗机构，特别是村卫生所和个体诊所，各种药品随意摆放，未按要求进行分类，极易混淆；二是阴凉库缺乏。全县80%的医疗机构没有设置阴凉库，有阴凉库的其面积与用药规模不相适应，空调长期关闭，起不到应有的作用。三是冷藏设备不齐全，只有乡镇以上医疗机构配有冰箱，95%的村级医疗机构没有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的药品如胎盘注射液等也在常温下存放。乡镇以上医疗机构的冰箱不是不使用就是不够用，冰箱未起到应有作用；四是中药贮存器皿简陋。用纸箱、竹篓、麻袋盛装中药现象普遍，造成中药饮片发生吸潮霉变；五是温度计配备不全，多数医疗机构没配备温度计，有的配备了温度计，也无记录，温湿度超过规定范围时，也不采取任何措施，温湿度调控成为一名空话；六是一些医疗机构缺少烘干、熏蒸等中药养护设施；七是药品出库不按先进先出的原则操作，随意性大，导致经营发现过期失效药品。第六，药品采购渠道不正规，质量隐患大，由于没有制度的约束，加之受经济利益的驱使，一些医疗单位愿冒着被查处的风险向无证经营者采购药品，尤其是农村个体诊所，药品采购渠道比较混乱。而无证经营者提供的药品来源复杂，加上储存和养护条件差，没有相应的药品质量保证措施，因此药品质量难以保证，安全隐患大。又因购进药品无质量验收制度也不进行验收，一旦药品出现质量问题，难以追根溯源。

二、造成现状的根本原因

造成农村医疗机构药品管理相对混乱的原因很多，归纳起来主要有以下几个方面

1、法律法规不够完善。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》明确规定，对药品生产企业，药品经营企业未按照规定实施gsp的，给予警告，责令限期改正；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。而时医疗机构取得用药资格与药品经营企业的准入条件却不同，医疗机构使用（其实质就是经营）药品只要由卫生行政部门许可，发给《医疗机构执业许可证》就可用药，且用药范围广，并可以合用三类医疗器械。虽然《医疗机构管理条例》对申请医疗机构执业登记有关设施、设备、专业卫生技术人员及规章制度有相应要求，但没有具体的详细规定，所以卫生行政部门在核发《医疗机构执业许可证》前，很少组织现场验收，而办药店，则要求法人代表具有高中以上学历，同时还要有2名药师以上职称的技术人员，并且必须通过gsp认证。另外，一般零售药店要取得三类医疗器械的经营资格，必须要有2名主管药师以上职称的药学技术人员。因此，在农村申办药店的人少，而申办个体诊所的人却很多。另外，法律法规对医疗机构用药范围规定的不明确。《药品流通监督管理办法》（暂行）第27条规定：“城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。而现实中城镇个体行医人员和个体诊所普遍设置了药房。虽然有关解释明确了城镇和乡村的区别，但是药房和药柜怎么区别，法律法规都没有明确规定，因而对违反第27条该如何进行处罚现实中难以操作。

2、不重视药品管理，设施设备投入不够。农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度。一方面，有些医疗机构认为，医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响。特别是乡镇一级卫生院资金本来就很紧缺，在药品管理方面投入不如在医疗设备上投入经济效益来得快。乡镇医疗机构买一台空调，一年下来电费要好几千，而保存的药品价值也不过几百元，经济上很不划算。村级卫生所需要在阴凉和冷藏条件下保存的药品价格有的只有几元，即使被药监 部门查获，处罚金额也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把药剂科看作是辅助科室，在资金技术上投入明显不足；再者，从现实中看，医疗机构使用药品（既使使用假劣药品）导致的纠纷远远少于其他医疗事故导致的纠纷。以上是直接导致医疗机构对药品的管理不够重视，设施设备投入不足的主要因素。另外农村医疗机

构对药品从业人员培训不重视。每年除药监部门对药剂人员进行有限的一、二次培训外，很少组织对药剂人员进行药学知识和法律法规的培训，从而导致了药剂人员专业知识和药品管理知识不足，整体素质偏低，有些药学技术人员缺乏敬业精神和必要的职业道德修养。

3、我们还存在监管力度还不够问题。由于药品监督管理部门成立时间短、人员少、资金不足，执法装备落后，从而影响监管覆盖面。__县现有乡镇卫生院23个，村级诊所187个，个体诊所316个，分布比较分散，每年监督检查频次达不到两次，这也是造成监管不到位的一个客观原因。

三、加强农村医疗机构药事管理的对策与建议

1、把农村医疗机构药事管理纳入法制化轨道。上面谈到的农村医疗机构药事管理存在的各种问题，要治理好必须依赖于健全的法制。众所周知，药品是直接影响人民身体健康的特殊商品，也是受法律法规严格管理的商品之一。现行的《药品管理法》对药品的生产、经营实行严格的市场准入制度，必须符合法定的条件才能得到法定的“许可”，由于我国医疗机构的市场属性迟迟未能在法律层面得到确认，尚属于“使用”单位的性质，因此医疗机构的“用药”不需要获得“许可”。这一现状直接造成了诸多的法律问题和实践问题。一方面，医疗机构承担着80%份额的药品质量安全的重大责任；另一方面，医疗机构使用药品却游离于市场准入之外，只要成立医疗机构就自然获得了使用药品的权力，这对广大药品经营企业而言是一种超国民待遇，对药品质量安全有效管理也少了最后一道最重要的防线。实践证明，基层医疗机构使用药品的质量问题，违法违规问题一直居高不下，仅靠事后监管很难治本，只有通过一定的立法程序，将医疗机构药品纳入市场准入的大环境中去，明确医疗机构使用药品是市场流通的一种形式，从开办起就要符合法定要求或标准，才能获准“使用”药品资格。否则就严格实行“医药分家”，不允许其单设药房或药库。目前在现有管理 基础上，一些地方或通过规章或通过规范性文件对基层医疗机构设置的药房及药库提出了基本标准，这也不失为一种较好的现实选择。

2、依法配备符合资质的药学技术人员。笔者认为，对农村医疗机构药房与药库实行市场准入可能在短期内难以实现。然而，要求农村医疗机构配备依法经营资格认定的药学技术人员是《药品管理法》（22条）规定的必须履行的法定义务，应当可以依法强制推行。问题是虽然《药品管理法》明确规定了这一医疗机构的法定义务，并且进一步规定了禁止性条款，即“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”，但是由于缺少配套的法律责任条款，这一法定义务以及禁止性条款在一定程度上成为“摆设”，仅靠药监人员的教育督促事实上是远远不够的。应当在一些配套规章如《药品流通监督管理办法》上明确违反《药品管理法》第22条应承担的法律责任。如农村医疗机构涉药人员的基本素质能依法得到保证，农村医疗的药事管理水平和药品质量会得到明显提升。

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【关键词】门诊药房；品；管理

作者单位：350003福州，福建省第二人民医院品是指连续使用易产生依赖性、能成瘾癖的药品。一方面它们作为一种特殊药品, 临床上合理的使用,能大大提高患者的生活质量;另一方面,不规范地连续使用又易产生依赖性,若流入非法渠道则成为,造成严重的社会危害。新版《处方管理办法》和各种法规条例的颁布对医疗机构的专业服务水平、药品管理水平提出了更高的要求，对品的管理亦越趋严格。但同时对于确需使用品的患者的要求却相对放开，正确运用品达到“使癌症患者不痛”的目标,又要求我们不能盲目的从严。笔者就我院门诊药房品管理的做法和体会与大家交流。

1认真落实各项法律法规,加强药师专业知识培训

1.1由于我院为一所综合性中医院，为规范品的使用医院下发了《品、第一类分级管理制度》，将全院科室分为非限制使用、限制使用、特殊使用三类。比如非限制使用科室的医师经考核后可以使用品、第一类，而限制使用的科室初级职称医师原则上不得独立开具该类药品，如果要用上级医师应在处方上签字同意并在病程记录。以此规范医师对品的使用。

1.2以2007年5月1日起施行的《处方管理办法》为主要工作指南,参照《品和管理条例》等法律法规,药剂科制定了门诊药房品管理制度,对品的请领、保管、调配、空安瓿或空贴的回收、销毁以及“五专”管理作了具体规定。成立了由药房负责人及品专职管理人员组成的2人管理小组,负责品的日常管理工作及组织药师学习品使用的相关知识。药剂科对品调剂人员进行业务考核,合格后方可取得麻醉处方调配权。

1.3每年门诊药房对药师进行《处方管理办法》及品用药知识的培训、考核。在对医师用药宣传方面, 临床药学室在院内网公布药学相关的法律法规及《品临床应用指导原则》和品使用说明书等有关信息,以方便临床医师查询相关知识。

2认真落实品“五专”管理，注意门诊药房品管理的各项环节

2.1专人负责按要求指定具有药师资格, 业务熟悉,工作责任心强的药学专业人员,具体负责品的管理。

2.2专柜加锁为确保储存安全,防范失窃事件的发生, 品存放于专用的保险柜中,实行双人双锁,并在存放区加装摄像头。门诊药房品实行基数管理，库存基数高限为2周使用的最大量。日常用药主要从加锁周转柜中发放，周转柜基数高限为3 d使用的最大量。对周转柜中的药品每天进行交接、清点，药品消耗一定数量后补充不超过上限的量。

2.3专用帐册在品专用账册中,记录品名称、规格、效期、储存数量、日使用量等信息。对药品入、出药房逐日进行登记,做到账目与药品相符。专用帐册的保存期限为自药品有效期期满之日起不少于5年。

2.4专用处方开具品必须使用纸张颜色为淡红色,右上角标有“麻”字样的专用处方。单张处方的最大用量应符合《处方管理办法》的规定。对于每日的品处方(包括手写处方及电脑打印处方)品管理人员按年月日逐日编制顺序号，并与打印的电脑中当日品消耗清单一同装订，每月将品处方装订成册并统计处方数量。品处方保存3年。

2.5专册登记药师在发放品时还应对其消耗量进行登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。如患者使用的是品注射剂或者贴剂的，再次调配时，还应当核对患者交回的空安瓿或者用过的废贴剂的批号和数量，并进行记录。专册保存期限为3年。

2.6需长期用药的门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，要求医师亲自诊查患者并要求其签署《知情同意书》。患者持相关材料到门诊部备案后建立专用病历。按我院相关规定长期使用麻精药品患者每3月要求复诊，复诊时更换1次疾病诊断证明，并粘贴在专用病历中。

2.7调配处方时严格执行“四查十对”，在发放此类药品时药师还应核对①手工处方上医师签名是否与打印处方上医生姓名一致、处方上医师签名与医师签字留样是否相符。②处方内容是否书写完整，内容与病历是否一致,品开具天数、用量是否符合规定③核对专用病历是否符合要求。发药后收回专用病历。门诊部定期到西药房回收病历并登记保管。

2.8建立有效的剩余药品回收机制依据《医疗机构品、第一类管理规定》“患者使用品、第一类注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量”，“患者不再使用品、第一类时，医疗机构应当要求患者将剩余的品、第一类无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。”但由于对剩余药品的无偿回收缺乏约束机制，对于患者最后一次取药而未使用的药品,患者往往不会自愿将其交回医疗机构,空安瓿的回收也存在一定难度与分歧。如按规定执行,从现实情况看,药师日常工作压力太大,同时会增加医患纠纷。为能有效回收剩余药品，我院在发药时加强对患者及其家属的法制教育和宣传,耐心说明非法持有品或造成品流入非法渠道所要承担的相应法律责任,引导患者自觉上交剩余药品。在家属退回剩余药品时应提供回收凭证，注明患者姓名、药品名称、规格、数量、批号及经手人,一份交于患者,一份由药房保存,作为日后销毁的依据。

2.9回收的空安瓶、废贴的销毁对回收的空安瓿和废贴经药剂科主任同意后,在医务科干事的监督下集中销毁。

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根据市食品药品监督管理局《关于印发深化医药卫生体制改革2011年度主要工作任务分解的通知》精神和县政府关于深化医药卫生体制改革的目标责任考核内容，为全面完成今年我局在全县医药卫生体制改革中承担的工作任务，推进我县医药卫生体制改革顺利进行，现就认真落实2011年深化医药卫生体制改革工作任务作如下安排。

一、认真履行药品“三统一”配送管理职能，进一步健全统一配送工作机制。

业务室要开展对基层医疗机构药品“三统一”工作配送情况的监督检查，督促配送企业加大药品采购力度，增加配送品规，建立药品“三统一”网络平台，加大配送人员和车辆投入，确保及时、高效将药品配送到各镇卫生院、村卫生室，满足基层医疗机构用药需求。启动实施县级公立医院药品“三统一”工作，监督配送合同履行情况，及时解决配送环节中发现的问题，努力使药品配送到位率达到90%以上，县医院、天津中医院使用基本药物的比例达到30%以上，县妇幼保健站达到50%以上。根据全省药品统一配送管理办法和中标企业、配送企业、医疗机构违反规定处理办法，结合工作实际，建立我县药品“三统一”配送监督管理工作机制，加大督查考核力度，促进药品统一配送工作顺利实施。

二、加大基本药物抽检工作力度，确保药品质量安全。

业务室负责指导全县各医疗单位药械管理人员对统一配送的药品进行质量验收，认真填写药品购进验收记录，指导药械工作人员加强对药品的日常养护。稽查室负责对全县医疗机构药品的购进渠道进行监管，坚决杜绝从非法渠道购进药品；制订基本药物的监督性抽检工作计划，开展对重点单位、重点品种的抽检工作，并定期向社会公布抽检结果；加强对药品贮存条件、有效期的监管，防止过期、变质药品进入药品流通市场。

三、加强基本药物不良反应监测工作，确保基本药物的安全、合理使用。

业务室要通过开展对药品经营企业、药品使用单位的涉药人员培训，进一步加大对《药品不良反应报告和监测管理办法》的宣传力度，切实提高药品行业从业人员对基本药物使用安全性的关注度。要督促药品统一配送企业、各级医疗机构和药品经营企业确定专（兼）职人员，承担本单位的基本药物不良反应监测和报告工作，制定应急预案，做好药品不良反应事件的应急处置，真正做到药品不良反应事件“早发现、早报告、早评价、早控制”，切实保障群众的身体健康和用药安全。

四、注重发挥社会监督作用，努力形成药品监督管理的工作合力。

积极接受上级业务主管部门和县人大对我县药品安全监管工作的检查和视察活动，对检查中发现的问题及时予以整改。健全县、镇、村药品监管的组织网络，通过指导检查，充分发挥各级监管职能。定期召开药品安全社会监督员会议，了解监督工作情况，听取意见和建议。办公室要耐心接待群众的投诉和举报，及时将投诉内容通报给分管领导和相关科室，做好督办工作，并将办理情况回复给举报人。