医疗机构医疗质量管理制度范文

导语：如何才能写好一篇医疗机构医疗质量管理制度，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

第二条本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。品、、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。

第三条杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。

第四条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：

（一）药品质量管理责任制度；

（二）人员健康状况管理制度；

（三）药品采购、验收管理制度；

（四）药品质量信息管理制度；

（五）药品储存、养护管理制度；

（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；

（七）特殊药品管理制度；

（八）各项卫生管理制度；

（九）处方调配管理制度；

（十）不合格药品及退货药品管理制度；

（十一）药品不良反应报告管理制度；

（十二）质量事故报告和处理管理制度。

第五条医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

第六条医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

第七条医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第八条医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。

第九条医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。

第十条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。

第十一条医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。

第十二条医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：

（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；

（二）购货数量、购进价格、购货日期；

（三）生产厂商、供货单位；

（四）法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。

第十三条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。

药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，⑾嘤ε渲靡韵律璞福？lt;/SPAN>

（一）便于药品陈列的设备；

（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；

（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；

（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

（五）避光、通风设备；

（六）使用中药饮片所需的有关设备；

（七）其他保证药品安全使用的设备。

第十四条医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。

第十五条医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十六条药品养护人员应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10－30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2－10℃；药库及药房的相对湿度应当保持在45%－75%。

第十七条医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。

第十八条医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。

第十九条医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。

第二十条医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。

第二十一条医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。

第二十二条医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。

第二十三条医疗机构应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。

第二十四条医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。

第二十五条医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。

第二十六条医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。

医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。

第二十七条医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配置的制剂不得广告。

第二十八条医疗机构不得使用假药、劣药。

第二十九条医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

第三十条对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。

第三十惶？lt;/SPAN>医疗机构应当按照国家有关规定，严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时，应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理，并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立即采取控制措施，并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的，应当立即向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门

第三十二条违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。

第三十三条医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可处以200元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处以1000元以上10000元以下的罚款。

第三十四条违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。

第三十五条医疗机构违反本办法第二十七条规定，利用医疗业务广告进行药品宣传或者制剂广告的，由所在地的工商行政管理部门依法查处。

第三十六条单位或者个人无《医疗机构执业许可证》，以医疗机构名义使用药品的，由所在地的卫生行政部门依法查处。

第三十七条本办法自*年11月1日起施行。

杭州市人民政府令第222号

《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经*年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过，现予公布，自*年11月1日起施行。

市长二00五年九月二十日

杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法

第一条为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。品、、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。

第三条杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。

第四条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：

（一）药品质量管理责任制度；

（二）人员健康状况管理制度；

（三）药品采购、验收管理制度；

（四）药品质量信息管理制度；

（五）药品储存、养护管理制度；

（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；

（七）特殊药品管理制度；

（八）各项卫生管理制度；

（九）处方调配管理制度；

（十）不合格药品及退货药品管理制度；

（十一）药品不良反应报告管理制度；

（十二）质量事故报告和处理管理制度。

第五条医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

第六条医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。

第七条医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第八条医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。

第九条医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。

第十条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。

第十一条医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。

第十二条医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：

（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；

（二）购货数量、购进价格、购货日期；

（三）生产厂商、供货单位；

（四）法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。

第十三条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。

药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，⑾嘤ε渲靡韵律璞福？lt;/SPAN>

（一）便于药品陈列的设备；

（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；

（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；

（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

（五）避光、通风设备；

（六）使用中药饮片所需的有关设备；

（七）其他保证药品安全使用的设备。

第十四条医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。

第十五条医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

第十六条药品养护人员应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10－30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2－10℃；药库及药房的相对湿度应当保持在45%－75%。

第十七条医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。

第十八条医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。

第十九条医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。

第二十条医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。

第二十一条医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。

第二十二条医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。

第二十三条医疗机构应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。

第二十四条医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。

第二十五条医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。

第二十六条医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。

医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。

第二十七条医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配置的制剂不得广告。

第二十八条医疗机构不得使用假药、劣药。

第二十九条医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

第三十条对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。

第三十惶？lt;/SPAN>医疗机构应当按照国家有关规定，严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时，应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理，并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立即采取控制措施，并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的，应当立即向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门

第三十二条违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。

第三十三条医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可处以200元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处以1000元以上10000元以下的罚款。

第三十四条违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。

第三十五条医疗机构违反本办法第二十七条规定，利用医疗业务广告进行药品宣传或者制剂广告的，由所在地的工商行政管理部门依法查处。

篇2

一、指导思想及原则

坚持“民本卫生、和谐卫生”发展理念，围绕深化医药卫生体制改革总体要求，推进医院管理体制和运行机制改革，强化医疗机构内涵建设，提高医疗服务质量，创造和谐执业环境。

坚持三大结合的原则，即坚持医疗安全防范与强化宣传相结合、坚持医院自查与行政督导相结合、坚持重点整治与长效管理相结合。各医疗单位要按照本活动方案有关要求，强化医疗质量管理，突出内涵建设，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，加强医务人员安全教育和质控管理人员培训。对本单位医疗质量和医疗安全的薄弱环节和漏洞进行全面梳理和排查，对存在问题进重点整治，并落实整改措施。县卫生局将重点整治违法违规执业行为，打击非法行医，查处虚假宣传。在医疗质量持续改进活动的基础上，积极探索完善适合我县实际的医疗质量、医疗安全管理制度，建立医疗技术临床应用、医疗质量专业控制及临床合理用药等管理的长效机制。

二、活动范围及主题

医疗质量持续改进计划活动以三年为一个周期，在全县各级各类医疗机构中开展，重点为乡镇（街道）卫生院以上医疗机构。

活动主题为“持续质量改进，保障医疗安全”。

三、组织管理

县卫生局成立“医疗质量持续改进计划”暨“医疗质量万里行”和“医院管理年”活动领导小组（以下简称领导小组，见附件），负责制定《医疗质量持续改进计划活动方案》并组织实施。领导小组下设办公室，设在县卫生局医政科。

各医疗单位要成立医疗质量持续改进计划领导小组和办公室，具体管理本单位医疗质量持续改进工作，制定活动计划，明确工作责任，落实各项措施。

四、活动内容

（一）进一步建立健全质量管理组织体系

各医疗单位要健全完善以院长为主任的医疗质量管理委员会，全面负责本单位的医疗质量组织领导工作；设置完善的医疗业务管理科室，特别要加强医务科建设，配齐配强医务管理工作人员，充分行使医疗质量综合协调管理职能；相关医疗业务管理科室要各司其职，全力配合；强化科室在病区质量管理中的核心作用，进一步突出和强化科主任、护士长的质量管理职责；临床和医技科室要配备一名质控员，健全医院三级质控网络，重点落实医疗质量和医疗安全核心制度，共同推进医院质量管理水平的提高。进一步发挥各质控中心作用，落实质控中心的管理制度，完善中心运作机制。确定专家对医疗质量管理的主体地位，加强对医疗单位医疗质量的日常监控。

（二）进一步改进质量评价考核体系

积极探索建立我县医院医疗质量评价体系，完善医院管理评价制度，改进评价方法。要运用行业综合评价、同行专家评价和社会公众评价对医疗机构进行标准化、规范化的评价和考核。建立医疗质量观察员制度，形成人人参与质量管理的氛围；鼓励引进相关管理工具并结合医疗质量管理特点，创新质量管理方式；探索多种形式的检查、评估和考核方法；实行质量管理专家准入制度，建立健各类质量评估、评审专家库。

（三）加快建立质量信息报告和信息监测预警体系

各医疗单位医疗质量管理委员会要全面收集本单位医疗质量相关信息，针对问题积极采取有效应对措施，并定期将质量信息上报至县卫生局；各质控中心负责收集专业领域质量信息，在正确研判和分析的基础上，针对医疗机构存在的质量问题提出改进建议，并及时将质控管理信息上报县卫生局和上级质控中心；县卫生局将组织专家定时研判和分析本区域内医疗质量信息，及时制定质量改进计划，确定质量控制重点，通报重大质量事件。

各医疗单位要健全质量信息监测预警体系。继续实施抗菌药物应用情况监测、细菌耐药情况监测、药物和器械不良事件监测、医院感染监测等，加强对不良事件、医疗事故和高危环节医疗信息的收集、发现和处理，及时掌握医疗质量动态。

（四）建立健全质量管理教育培训体系

依托各质控中心，建立质量管理培训制度，采取案例分析、经验交流、专题讲座研讨等多种方式，开展质量管理培训工作；培养和选拔一批质量管理骨干，建立一支管理培训的师资队伍，发挥其在全员培训中的主力军作用。

（五）加强医疗风险管理，建立健全医疗责任保险体系

各医疗机构要建立医疗风险的识别和评价机制，及时发现潜在的医疗安全隐患，认真落实医疗纠纷防范和处理预案、突发事件处理预案、医疗不良事件报告制度，及时预防和处理医疗风险，防范医疗事故。县卫生局建立相应的医疗风险金或医疗责任保险制度，实施医疗纠纷第三方调解机制，妥善及时化解医患纠纷，维护医患双方的合法权益。

五、重点工作

（一）贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》

各医疗单位要健全医疗技术临床应用管理的相关规章制度，建立医疗技术管理档案，对开展的第一类医疗技术进行技术审核，严格管理；做好第二类和第三类医疗技术临床应用前第三方技术审核的准备和申请工作。建立手术分级管理制度，制定具体实施细则和管理办法，对医师的专业技术能力进行审核并通过后，方可授予相应的手术权限，并实施动态管理。对已经开展的医疗技术进行全面梳理，重点对以下3类医疗技术的临床应用进行清理：一是尚不成熟或存在较多伦理问题的；二是须由卫生行政部门准入但未经过准入；三是未取得相关诊疗科目的。

（二）推进单病种质量管理和临床路径的实施

单病种质量控制是规范临床诊疗行为，加强医疗质量管理，提高医疗服务水平的重要措施。目前，卫生部制定了急性心机梗死，心力衰竭，肺炎（住院），脑梗死，髋、膝关节置换术，冠状动脉旁路移植术等6个单病种质量控制指标和急性单纯性阑尾炎、结节性甲状腺肿、乳腺癌、股骨干骨折、急性ST段抬高心肌梗死、子宫平滑肌瘤、计划性剖宫产和老年型白内障等8个病种的临床路径。县级医院要积极开展多学科协作，为患者制订具有规范性、先进性的诊疗方案，完善单病种诊疗质控标准，更直观地将质量评价落实到单病种的诊疗过程中，保证单病种诊疗规范性、先进性和示范性。

（三）切实加强重点领域质量管理工作

1、全面加强医院感染预防与控制的各项工作。定期或不定期开展新生儿病房、血液透析室、重症监护室、感染性疾病科、血液科、口腔科、内镜室、手术室、消毒供应中心等重点部门的检查，梳理医院感染管理工作中存在的困难和问题，及时消除质量安全隐患，坚决控制重大医院感染事件发生。

2、加强围手术期管理，认真执行各级手术准入制度。建立麻醉操作主治医师负责制、规范麻醉工作流程、做好麻醉术前充分准备，加强对患者麻醉术中和术后的监护，实施全程的、规范的麻醉复苏监护，及时发现、及时解决各种麻醉意外和并发症。实施《手术安全核对表》制度。加强手术医生、麻醉科医生和手术护士间的有效配合与沟通，严格防止手术患者、部位及术式错误的发生，确保手术安全管理制度的落实。

3、贯彻实施《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》。医疗机构要认真落实处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时予以干预。建立健全抗菌药物分级管理制度，严格控制Ⅰ类切口手术预防用药，建立抗菌药物临床应用和细菌耐药预警机制。落实临床药师制度。逐步实施国家基本药物制度,二级甲等以上综合性医院的药占比要达到45%以下。建立健全毒、麻、精、放等特殊药品的安全管理制度并认真落实。

4、加强临床用血监管，建立储血点，完善血液冷链管理程序，分析重点科室用血情况，促进医疗机构科学用血、合理用血，开展自体血回输工作。

5、进一步完善急救体系建设，加强急诊管理，完善急诊服务流程，增强应对急诊、重危病人的处置能力，提高急诊医务人员诊疗技术水平。

（四）贯彻实施《医院门诊管理暂行办法》

按照《医院门诊管理暂行办法》要求，坚持以病人为中心，优化门诊服务流程，改善服务环境和服务体验，合理安排出诊医务人员，确保门诊工作的正常运行；明确门诊管理部门职责,落实门诊管理核心制度、质量管理监控和奖惩制度；县级医院逐步推行门诊实名挂号制度，特别是专家门诊和专家特需门诊必须实行实名挂号；积极探索网上预约、双向转诊预约等多种形式，方便群众就医。

（五）加强护理安全管理

认真贯彻落实《护士条例》、《中国护理事业发展规划纲要》和《实施＜中国护理事业发展规划纲要＞方案》，切实维护护士合法权益，保障病人安全。各医疗单位要增加护士数量，达到护士配备标准。今后凡医疗机构增加核定床位，必须符合床护比要求。

实施《专科护士培训方案（试行）》，通过专科护士培训，探索建立以岗位需求为导向的护理人才培养模式，形成较为完善的在职护士培养体系，提高护理人员专科业务素质，适应诊疗技术的发展，为病人提供专业化服务，提高对疑难症、急危重症患者的护理水平。二级甲等综合性医院争取在3年内达到每科室至少有1名专科护士。

要重视整体护理理念，正确实施各种治疗、护理措施，强化护患沟通。完善医院内部护理质量管理评价机制，及时反馈整改，达到促进护理质量持续改进的目的。提高医院基础护理合格率等各项护理质量管理指标的实现度，切实降低护理并发症及以护理为主要原因所致医疗事故的发生率。

（六）加强对各类质控中心的管理

根据卫生部《医疗质量控制中心管理办法（试行）》的要求，各质控中心要在职责范围内，定期对医疗机构进行专业质量考核，客观、公正地出具质控报告并对报告负责。质控成绩列入各医疗单位综合目标责任制考核内容。

（七）建立医院医疗质量观察员制度

医疗质量观察员是指经过相关培训、参与医院的日常业务和管理工作、能对医疗活动中存在的问题提出改进的建议和意见、推进医疗质量和安全管理水平提高的员工。各医疗单位要建立医疗质量观察员制度，制定医疗质量观察员的入选、考评和退出机制，对医疗质量观察员进行培训，并逐步发挥其医疗质量监督的作用。

（八）加强服务要素管理

加强卫生技术人员准入管理，对聘用人员进行严格的执业资格审核，技术考试或考核。认真落实医师定期考核办法,加强对执业医师的动态管理。严禁医疗机构聘用非卫生技术人员从事诊疗活动。加强对执业医师、护士变更执业地点的监管。加强医疗设备准入管理，认真执行《大型医用设备配置与使用管理办法》，建立医疗设备技术评估准入制度。甲、乙类大型医疗设备上岗人员要接受岗位培训，取得相应的上岗资格后才能上岗。防止不良设备器械、药品、试剂、耗材带来的医疗损害。严格按照《医疗机构管理条例》及实施细则，加强医疗机构执业验收；贯彻实施卫生部《医疗机构校验管理办法（试行）》和省厅下发的《关于加强医疗机构校验管理工作的通知》，充分发挥校验职能，进一步规范医疗机构的名称、诊疗科目，把好机构、科目准入关。

六、活动步骤

（一）动员部署阶段（10月－11月）

完成医疗质量持续改进计划活动的制订、准备、动员和组织发动工作。

（二）组织实施阶段（12月－2011年12月）

1、贯彻落实。各医疗单位要结合卫生部“医疗质量万里行”和“医院管理年”活动，全面实施医疗质量持续改进计划。

2、年度重点。根据方案的总体要求，结合年度医政工作重点，确定年度质量持续改进的重点内容，切实抓紧、抓实、抓深、抓透。

3、检查指导。县卫生局每年开展活动情况进行督查、评价、检查和指导，确保实施效果。

（三）总结交流

1、年度总结。各医疗单位每年及时将活动进展情况、检查结果和活动总结上报医疗质量持续改进计划领导小组办公室。办公室每年对全县活动开展情况进行总结，有序推进，确保成效。

2、活动总结。三年周期满后，组织召开活动经验交流会，推广活动的好经验、好做法和好典型，同时研究部署下一周期重点工作，进一步建立健全医疗质量持续改进的长效机制。

七、工作要求

（一）提高认识，加强领导

实施医疗质量持续改进计划是对卫生部“医疗质量万里行”和“医院管理年”活动的进一步深化，对于提高医疗质量，强化医疗机构内涵建设，构建和谐医患关系和促进医疗卫生事业健康发展具有重要意义。各医疗单位要高度重视，加强领导，强化质量意识。

（二）广泛动员，务求实效

各医疗单位要周密安排、科学统筹，创新方法，注重实效。各地要以医疗质量持续改进计划为抓手，规范医疗行为，以质促建，确保医疗安全。要将活动与日常医疗管理工作密切结合起来，充分调动广大医务人员的积极性，确保活动取得实效。

篇3

[关键词] 医疗器械；监督管理；健康；措施

[中图分类号]R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）08（b）-120-02

医疗器械的监管内容从产品设计开始，是包括产品的设计、生产、流通和使用在内的全过程监管。为保证医疗器械的质量，2000年我国实施的《医疗器械监督管理条例》标志着我国医疗器械监管步入了有法可依的阶段。随后实施的《医疗器械生产企业监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》等相关配套规章，分别对医疗器械生产过程、生产条件和产品质量提出了规范化要求，为规范医疗器械市场发挥了较大的作用。

1 我国医疗器械管理中存在的问题

1.1 医疗器械采购把关不严，使用执行不规范

我国大多数医疗机构缺乏对首次采购企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产、经营许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。同时对于非首次采购的企业，则因老客户关系，没有对生产、经营企业的经营范围进行认真审核，导致超范围经营或采购高风险医疗器械现象时有发生。我国除市级医疗机构医疗器械质量管理制度较健全外，其他卫生院、所、个体诊所、专科医院医疗器械使用管理的采购入库验收、出库复核、在库保管养护、使用、销毁制度未健全，执行不力，入库验收记录不规范，只是简单对医疗器械进行品名、数量的登记。

1.2 监管法律法规不健全

医疗器械经营企业许可证的审批存在与实际情况不相适应的问题，药监部门投入大量的人力、物力对经营场所与仓库面积进行监管，实际对企业产品的质量保证并无实际意义；同时对医疗器械产品的分类不确定，给实际监管工作带来不便。对质量管理人员没有明确登记注册制度，企业质量负责人与质量管理员是否兼职无从得知。一些违法违规行为缺乏明确的法律依据和相应的罚则，形成监管漏洞。同时监管标准不统一、监管内容缺乏一致性。我国采用的ISO13485∶2003标准比较原则、抽象、概括，其中一些标准对我国目前的生产企业要求过高，可操作性不大。此外，3C产品认证所依据的标准主要是安全性能的要求，与质量体系考核依据的医疗器械专用标准内容不完全一致。

1.3 医疗器械的保管、养护环节相对薄弱

按法规的要求，医疗机构对在用仪器设备要有符合医疗器械使用维修的专用场所和技术人员，对在用医疗器械进行定期的维护、维修，并建立维护、维修记录。调查发现，定期维护、养护的制度难以落实。特别是大型先进设备，操作人员只会使用，不懂维护。有的在用医疗器械设备使用长达12～15年，其质量状况无法保证。

1.4 审批人员素质有待提高

由于各地审批人员的业务素质不一，对同一品种的适用范围掌握差异很大。有的卫生局对厂家宣称的具有众多适用范围的医疗器械没有进行科学审查即予批准；有的则因为审查人员对具体产品不熟悉，为放心起见，凡自己不知道的适用范围即不予批准，造成审批不公正。同样的产品，有的卫生局审批的适用范围只有3～4项，有的卫生局则多达l0多项，甚至更多。

2 良好的医疗器械监督管理方法

2.1 加强知识培训与教育

卫生行政与监管部门要定期组织对器械管理、采购、验收、保管和养护人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训，使之掌握基本法律知识和管理技能，并持证上岗；对涉及高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员，主要指导好各专业项目填写完整，并严格按照说明书正确使用；医疗机构在加强对各级相关人员医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，从整体上提高队伍素质。

2.2 进行依法监督

目前，对医疗器械的监管依据是《医疗器械监督管理条例》，临床使用的法规制度尚未出台。国家食品药品监督管理局今年将对医疗机构使用医疗器械环节出台新的管理办法，依照新的管理办法对医疗机构进行有针对性的监管，可避免过去监管依据不足的尴尬。在相关的法规还未出台之前，我们将根据既定的管理办法，巩固多年来对医疗机构监管的成果，继续对医疗机构进行使用全过程的监督，从采购、验收、存储、使用、销毁等环节进行规范，让使用透明化，让病人知情，以避免信息的不对称而增加医患纠纷。

2.3 严格执行管理制度

监管部门应制定出医疗器械采购、验收、使用等管理制度内容的框架，要求医院根据框架制定适合本单位本部门的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使医疗机构医疗器械管理制度化、规范化；统一设计医疗器械购进验收记录、销毁记录、重点监控医疗器械使用记录等，做到记录内容无纰漏，可查可溯，有效管理。

2.4 完善医疗器械抽验制度

在药品监督管理部门每年制定抽验计划时，应将抽验重点放在本地区的生产企业上，实行属地管理责任制，按管辖区域各负其责。根据具体情况有针对性地进行抽验，进口医疗器械和国内一级商经销的产品多位于源头位置，属于高风险产品，应加强抽验；一些仓储运输有特殊要求的产品，或经销量较大的企业也应加强抽验；大部分小型经营企业库存不够抽验基数或抽验数量，并且只有购销活动无仓储运输对质量影响很小，应尽量不进行抽验。

总之，医疗机构在用医疗器械管理才刚刚起步，需要相关部门不断探索新的监管思路，加大执法力度，使其逐步走向制度化、规范化，更好地保证人民群众使用的医疗器械安全有效。

[参考文献]

[1]郝和平，奚廷斐，长生．医疗监督管理和评价[M]．北京：中国医药科技出版社，2000.6．

[2]田春林，彭武军. 农村医疗器械监管存在的问题及对策[J].中国药事,2004, 18(5)：269.

篇4

一、机构与人员

1、医疗构构的主管药品负责人应熟悉国家有关法律、法规，并保证本单位严格执行，对医疗机构使用的药品质量负领导责任。

2、二级以上医疗机构应建立药事管理组织；一级医疗机构视规模设药事管理小组或专职管理人员，负责监督指导医疗机构药品的管理和使用。

3、一级以上医疗机构药剂管理部门负责人应由具有实际工作经验的药学专业技术职称资格的人员担任。

4、医疗机构每年应组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品工作，应及时调离岗位，并做好记录。

5、医疗机构药品从业人员除每年参加药监部门组织的统一培训外，应定期（每半年或每季度）进行药品法律、法规，专业技术、药品管理等知识的培训，并建立培训档案。

二、管理制度

根据《医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，结合本医疗机构实际情况，制定药品管理制度，包括：1、药品从业人员培训制度；2、药品从业人员体检管理制度；3、药品采购验收制度；4、药品出库复核制度；5、药品质量问题报告及不良反应的监测和报告制度；6、药品调配和复核制度；7、药品保管养护制度；8、药品有效期监控制度；9、药品质量信息管理制度；10、设施设备检测使用管理制度。

三、药品的采购与验收

1、医疗机构购进药品必须建有真实完整的药品购进验收记录。记录必须注品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等。

2、购入的中药饮片每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、供货单位名称。实行批准文号管理的，须标明批准文号。

3、对发生业务联系的药品生产、批发企业，应进行资质和质量保证能力的审核，建立审核记录和购药档案。档案包括：①、药品生产或批发经营许可证和营业执照复印件。②、药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件。③、药品销售人员的单位授权委托书原件及其身份证复印件。④、进口药品注册证书或医药产品注册证及进口检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件。⑤、生物制品检验证明文件的复印件；实行批签发管理的生物制品按规定执行。⑥与供货方签定药品质量保证协议。以上资料的复印件应加盖供货方原印章（红色）⑦、购入的药品应有合法的票据。

四、药品的储存与保管

1、储存药品的库房总面积应与药品使用规模相适应，即按品种、规格、剂型和用途储存与摆放。不同品种或相同品种的不同批号应分开摆放，留有间隙。原则上库房的面积三甲医院不低于500m2 ，其他三级医院不低于300m2，，二级医院不低于100m2，一级医院不低于50m2。

2、库房应设立三温库，即冷藏库（温度控制在　0℃　－　10℃　，冷藏柜亦可）、阴凉库（温度控制在　0℃　－　20℃　，不超过25℃）、常温库（　0℃　－　30℃　），相对湿度45％－75％。药品按其储存条件的要求分别储存于三温库中。

3、需低温储存的药品必须具备相应的低温冷藏设施；三级以上医院新建药品库房的，必须建立5m2以上冷库。

4、药品储存实行色标管理：待验区、退货区标识为黄底白字；合格区标识为绿底白字；

不合格区标识为红底白字。库房地面、墙壁应整洁无污物。

药品不能直接接触地面，设底垫，与地面的间距不少于10厘米；与墙；屋顶（房梁）的间距不少于　30厘米　；与散热器；供暖管道的间距不少于　30厘米　。

①、医疗机构的药房面积应与药品摆放相适应，应设冷藏柜，柜内设温湿度计，每日上午9点、下午3点各记录一次监控数据。

②、药房设立存放药品的货架，药品实行色标管理（同药库）。

③、药品应分类摆放，内服药与外用药分开摆放；性质相互影响、易串味的药品分开摆放；分类标识（绿底白字）清楚规范。

④、药房应配备空调、温湿度计，每日上午9点、下午3点各记录一次温湿度监控数据。

⑤、药房地面、墙壁应整洁无污物；药房与生活区及办公区分开。

5、特药管理：品和一类按《麻精条例》的规定执行。设立的帐页须有印刷的页码。拆零药品应在固定、符合条件的场所进行。拆零药品的包装要注明药品名称、规格、剂量、生产批号、有效期、适应症、用法用量，并做好拆零记录。

五、设施设备

①、医疗机构的药库和药房应配备调节温湿度的设施设备。空调按每匹可调控　50m2　安装。

篇5

    为了进一步加强公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构管理，为实施基本医疗保险做准备，现就重新认定公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构的有关问题通知如下：

    一、现承担本市公费医疗、大病医疗保险任务的医疗机构，遵守公费医疗、大病医疗保险各项管理规定，严格执行北京市统一医疗服务收费标准，符合公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构评审条件（附件1），可提出重新认定公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构申请。

    二、市、区县劳动保障部门与同级卫生、财政部门成立定点医疗机构评审办公室，坚持公开、公正、公平的原则，严格执行评审标准，杜绝各种不正之风。

    三、按照“属地申报、区县初审、市级复审”原则，申请及审批定点医疗机构需按照以下要求办理：

    （一）愿意申报的医疗机构需在2000年6月15日前，向所在区县劳动保障局提出书面申请（附件2）并递交有关材料（附件1）。

    （二）区县定点医疗机构评审办公室在2000年7月15日前，在审查申报材料和核查医疗机构管理情况（附件1）的基础上，提出公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构的初审意见。

    （三）市定点医疗机构评审办公室在2000年7月30日后，在复审区县意见基础上，分期分批公布公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构名单，市医疗保险事务管理中心与定点医疗机构签定医疗服务协议。

    四、有关具体问题

    （一）审核不合格的医疗机构，三个月后可重新申报，区县、市定点医疗机构评审办公室进行复检。对复检后仍不合格的，自2001年1月1日起取消其定点资格。

    （二）院外分支机构（包括各级各类医疗机构的分院、联合体、协作体、外租病房等）须单独履行定点资格的申报、审批手续。

    （三）其它愿意承担本市公费医疗、大病医疗保险任务的医疗机构，可按照本规定在7月15日前提出书面申请并递交有关材料，审查认定时间另行公布。

    （四）这次定点资格认定工作，不涉及公费医疗、大病医疗保险享受人员个人定点医疗机构的调整。

    五、这次认定的医疗机构定点资格，实施基本医疗保险后仍继续有效。

    六、本通知由北京市劳动和社会保障局负责解释。

    附件1：公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构评审条件

    一、符合本市区域医疗机构设置规划。

    二、符合医疗机构评审标准。

    三、遵守国家及本市有关医疗服务管理的法律、法规、标准、规定，有健全和完善的医疗服务管理制度。

    1．制订并执行符合市卫生局医疗质量管理标准的常见病诊疗常规；

    2．有药品、医用设备、医用材料管理制度和医疗统计、病案管理、财务管理制度；

    3．准确提供门急诊、住院、单病种等有关资料。

    四、严格执行国家及本市物价部门规定的医疗服务和药品的价格政策，经市、区县物价部门检查合格。

    五、严格执行基本医疗保险制度的有关政策规定，建立与基本医疗保险管理相适应的内部管理制度，配备必要的管理人员及设备。

    1．根据业务量配备合理数量专（兼）职管理人员，一级（含）以上医院要设置由主管院长负责的医疗保险办公室；

    2．根据需要配置必需的计算机等设备，满足医疗保险信息系统的要求；

    3．使用医疗保险专用处方、出院结算单和票据，及时准确提供参保人员医疗费用的有关资料和报表；

    4．执行医疗保险的医疗费用结算办法；

    5．参加医疗保险药品管理的监测网。

    六、严格控制门诊人次费用、住院人次费用、日均住院费用、平均住院日等。公费医疗和大病医疗保险享受单位、区县医疗保险经办机构评议合格的。

    七、驻京军队医院须符合经各总部、军兵种和军区后勤（联勤）部批准可以开展对外有偿服务，取得《中国事业单位有偿服务许可证》和《中国事业单位有偿收费许可证》的医院（具体名单由总后卫生部提供）。

    申报定点医疗机构须提供的材料

    一、申请报告；

    二、按规定填写的《北京市公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构申请书》；

    三、《医疗机构执业许可证》副本及复印件；

    四、军队医疗机构须提供经各总部、军兵种和军区后勤（联勤）部批准对外有偿服务证明，包括《中国事业单位有偿服务许可证》和《中国事业单位有偿收费许可证》；

    五、医疗机构评审的合格材料及复印件；

    六、药品和物价部门监督检查的合格证明材料；

    七、大型医疗仪器设备（单价收费200元以上）清单及价格；

    八、市物价局单独批准医疗机构（《市物价局、市卫生局统一医疗服务收费标准》外）收费价格证明材料。

    对申请定点医疗机构核查的主要内容

    一、医疗机构公费医疗、大病医疗保险管理工作的书面汇报。

    二、公费医疗、大病医疗保险管理情况

    1．管理机构及人员情况。

    2．各项管理制度。

    （1）就医管理制度（专用处方、病历、结算单、挂号验证）；

    （2）转诊转院管理制度；

    （3）内部考核制度（包括病历、处方核查制度，奖惩制度）；

    （4）使用大型医用设备、贵重药品及医用材料的审批制度。

    3．控制医疗费用措施

    单病种费用管理，大额医疗费用核查。

    4．信息网络建设及计算机配置情况。

    （1）医疗保险办公室计算机设备配置；

    （2）医疗机构信息网络建设情况；

    （3）参加医疗保险药品管理监测网条件。

    5．公费医疗、大病医疗保险费用结算。

    （1）使用医疗保险专用处方、出院结算单和票据管理情况；

    （2）提供患者医疗费用清单情况；

    （3）实行住院医疗费用结算办法的准备情况；

    （4）医疗费用单独建帐管理情况。

    三、医疗卫生服务的管理情况

    1．医疗机构药品、医用设备、医用材料、医疗统计、病案、财务等管理制度；

    2．常见病诊疗和护理常规。

    四、对公费医疗、大病医疗保险合同单位的管理情况。

    北京市公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构申请书

                             申请单位：

                       申请时间    年  月  日

                     北京市劳动和社会保障局印制

    填写说明

    一、本表用钢笔填写，要求字迹工整，内容真实。

    二、“医院等级”一栏由医院填写，其它类别医疗机构（如门诊部、医务所等）不填写。

    三、“申请内容”一栏，由医疗机构填写申请定点资格的意向。

    四、科室设置及病床数，要求填写到专业科室情况（如神经内科等）。

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｜单位名称  ｜                                                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜机构代码  ｜                    ｜法人代表｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜

｜所有制形式｜                    ｜机构类别｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜

｜医院等级  ｜                    ｜邮政编码｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜单位地址  ｜              （区县）                                ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜执业许可证号码    ｜                                              ｜

｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜单位开户银行及账户｜                                              ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜公费、大病医疗保险管理部门  ｜                                    ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜主  任｜      ｜联系电话｜        ｜编制人数｜      ｜实有人数｜  ｜

｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜配置计算机数｜          ｜主管院长｜          ｜联系电话｜        ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜      ｜人员分类｜总人数  ｜高级职称｜中级职称｜初级职称          ｜

｜      ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜卫生  ｜医生    ｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

｜技术  ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜人员  ｜护士    ｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

｜构成  ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜情况  ｜医技人员｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

篇6

一、2011年工作目标

紧密结合深化医药卫生体制改革和创先争优活动，以人为本，以病人为中心，以人民群众满意为出发点和落脚点，着力提升医疗服务水平，持续改进医疗质量，大力弘扬高尚医德，加强行业作风建设，进一步解决医疗卫生服务和行业作风中存在的突出问题，保障人民群众健康权益，推进医改顺利进行，促进社会和谐。

二、活动范围

全国各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。卫生监督、疾病预防控制等其他卫生机构可以参照本方案，结合实际组织开展“三好一满意”活动。

三、2011年工作内容和要求

(一)改善服务态度，优化服务流程，不断提升服务水平，努力做到“服务好”。

1.普遍开展预约诊疗服务。全国所有三级甲等综合医院实行多种方式预约诊疗，城市社区卫生服务机构转诊预约的优先诊疗。到2011年底，城市社区转诊预约占门诊就诊量的比例达到20%，本地患者复诊预约率达到50%，其中口腔科、产前检查、术后病人复查等复诊预约率达到60%。

2.优化医院门急诊环境和流程。贯彻落实《关于进一步改善医疗机构医疗服务管理工作的通知》(卫医政发〔2011〕12号)，将改善人民群众看病就医感受作为加强医疗服务工作的创新点和突破点，落实便民、利民措施，通过预约挂号、合理安排门急诊服务、简化门急诊和入、出院服务流程、推行“先诊疗，后结算”模式、 提供方便快捷的检查结果查询服务等，积极探索、创新，有计划、有重点地推进各项改善医疗服务的措施，做到安排合理、服务热情、流程顺畅，不断促进医疗服务水平的提高。

3.广泛开展便民门诊服务。全国有条件的三级医院开展双休日及节假日门诊，充实门诊力量，延长门诊时间。鼓励、支持三级医院医务人员到基层医疗卫生机构开展执业活动。

4.推广优质护理服务。全国三级医院全部开展优质护理服务，50%的三级甲等医院优质护理服务覆盖50%以上的病房，40%的地(市)级二级医院和20%的县级二级医院开展优质护理服务。完善并落实专业护理人员编制和内部收入分配等政策。

5.推进同级医疗机构检查、检验结果互认。按照《卫生部办公厅关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知》(卫办医政发〔2011〕108号)要求，在加强医疗质量控制的基础上，大力推进同级医疗机构检查、检验结果互认工作，促进合理检查，降低患者就诊费用。

6.深入开展“志愿服务在医院”活动。逐步完善志愿服务的管理制度和工作机制，积极探索适合中国国情的志愿服务新形式、新内容、新模式，促进医患关系和谐。在医疗机构为社会搭建向患者奉献爱心的平台，将志愿服务引入医疗机构;同时，医疗机构要组织广大医务人员以志愿者身份深入基层，特别是流动人口集中生活工作的场所以及康复、养老等机构，开展公共卫生、医疗服务和健康教育等志愿服务，使人民群众切实感受到改善医疗服务的实效。

7.建立健全医疗纠纷第三方调解机制和医疗责任保险制度，认真落实医疗投诉处理办法，严格执行首诉负责制，深入开展创建“平安医院”活动，严厉打击“医闹”，构建和谐医患关系。

(二)加强质量管理，规范诊疗行为，持续改进医疗质量，努力做到“质量好”。

1.落实医疗质量和医疗安全的核心制度。严格落实首诊负责、三级医师查房、疑难病例讨论、危重患者抢救、会诊、术前讨论、死亡病例讨论、交接班等核心制度，严格落实《病历书写基本规范》和《手术安全核对制度》，规范病历书写和手术安全核对工作，保障医疗质量和医疗安全。

2. 健全医疗质量管理与控制体系。贯彻落实《医疗质量控制中心管理办法(试行)》，推进国家医疗质量管理与控制中心、重点临床专业国家级医疗质量与控制中心建设，完善管理制度、质量控制标准和指标体系，提高医疗质量管理与控制水平。要建立医疗质量、医疗安全评价体系，启动医院质量评价工作。要切实加强医院内部管理和基础医疗质量管理，继续强化临床专科能力建设和医务人员培训，加强医疗服务过程中重点环节、重点区域、重点人员管理，持续改进医疗质量。

3.严格规范诊疗服务行为，推进合理检查、合理用药、合理治疗。认真落实临床路径、《临床技术操作规范》、《临床诊疗指南》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等规章、规范，开展抗菌药物临床应用专项整治行动，严格规范医师处方行为，促进合理检查、合理用药、合理治疗。大力推行临床路径和单病种付费，促进医疗质量管理向科学化、规范化、专业化、精细化发展，规范诊疗行为，控制医疗费用不合理增长。

4.加强医疗技术和大型设备临床应用管理，保证医疗质量安全和患者权益。地方各级卫生行政部门要切实加强医疗技术临床应用管理，按照《医疗技术临床应用管理办法》要求，建立严格的医疗技术准入和管理制度，对违规擅自开展新技术、配置大型设备的行为要坚决予以查处。

(三)加强医德医风教育，大力弘扬高尚医德，严肃行业纪律，努力做到“医德好”。

1.继续加大医德医风教育力度。要坚持以正面教育为主，继续培养和树立一批先进典型，加大对医德高尚、医术精湛、敬业奉献先进典型的宣传表彰力度，结合卫生行业特点，深入开展宗旨意识、职业道德和纪律法制教育，引导广大医务人员树立良好的医德医风。

2.制定完善医德医风制度规范。制定医疗机构从业人员行为准则，研究制定《关于加强公立医院反腐倡廉建设的指导意见》，协调有关部门出台《医疗卫生管理违纪违法行为处分规定》，研究制定《执业医师法》等医疗卫生法律法规中有关罚则条款的实施办法，切实加大对医疗卫生领域违法违纪行为的惩戒处罚力度。继续认真抓好医德考评制度的落实，进一步细化工作指标和考核标准，建立对医务人员有效的激励和约束机制。

3.坚决查处医药购销和医疗服务中的不正之风案件，严肃行业纪律。严肃查处乱收费、收受或索要“红包”、收受回扣、商业贿赂等典型案件，充分发挥办案的警示作用。注意发挥查办案件的治本功能，推动完善制度、堵塞漏洞，净化医药卫生体制改革的社会环境。

(四)深入开展行风评议，积极主动接受社会监督，努力做到“群众满意”。

1.要认真开展患者满意度调查和出院患者回访活动，征求意见和建议，有针对性地改进服务。

2.继续以开展民主评议行风作为推进卫生纠风工作、维护群众利益的重要载体，积极组织、主动参与民主评议行风活动，以评促纠、注重整改。继续发挥行风监督员的作用，高度关注并积极参与政风行风热线，认真倾听群众呼声，及时解决群众反映的突出问题，努力让社会满意。要积极探索建立科学的卫生行风评价机制，更加客观、公正地反映卫生行风状况。

3. 全面推行医院院务公开制度，进一步落实院务公开各项要求以及《医疗机构院务公开监督考核办法(试行)》，增强医疗机构院务公开意识，推动医疗机构进一步优化服务流程和内部民主管理决策。

四、活动步骤和安排

按照阶段性与长期性相结合的原则，2011年活动总体分为学习宣传、查找问题、整改提高3个环节，一方面要有所侧重，集中时间解决突出矛盾和主要问题，另一方面，三个环节要有机结合，边学边查边改边建，统筹兼顾、有序推进，不断取得阶段性成效。

(一)学习宣传环节。卫生部召开“三好一满意”活动视频会议，对全国医疗卫生系统开展“三好一满意”活动进行全面动员部署。地方各级卫生行政部门和医疗卫生单位要迅速组织行动，明确组织机构，制定实施方案，细化工作措施，明确责任要求。要通过广泛深入的宣传和思想发动，统一思想、提高认识，引导广大干部职工充分认识开展“三好一满意”活动的重大意义，切实增强参与活动的积极性和主动性。要组织干部职工认真学习领会中央有关会议及文件精神，全面贯彻落实全国卫生工作会议和全国卫生系统纪检监察暨纠风工作会议部署，加强社会主义荣辱观、社会公德、职业道德教育。要加大对医德高尚、医术精湛、敬业奉献先进典型的宣传力度，充分发挥示范带头作用。

(二)查找问题环节。地方各级卫生行政部门要采取多种形式深入基层、深入群众调查研究，广泛征求意见，全面了解医疗卫生服务和行业作风建设方面存在的问题。各医疗机构要摸清行风建设现状，深入了解和掌握患者对医疗服务的意见和建议。要通过召开座谈会、设置意见箱、开通热线电话和网上沟通等多种方式，主动征询群众意见建议，找准群众对医疗服务中不方便、不放心、不满意的主要问题。

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一、工作任务

认真实施《规范》，全面推进药品使用质量规范化管理是一项政策性强、涉及面广的新工作。各单位要加强领导，精心组织，结合实际，合理安排，制定切实可行的实施方案，有计划、有步骤的进行。认真做好药品使用环节的药品质量管理工作，使药品质量管理全面达到《规范》要求。

二、实施步骤

针对药品使用单位数量多、分步广、条件差异大的特点，统筹安排，分步实施。具体分为三个阶段进行。

一是宣传发动阶段：到2011年3月底前，进行工作方案部署，广泛宣传发动，使各级各类药品使用单位充分了解和掌握相关政策和标准，做好思想和组织准备。

二是组织实施阶段：2011年上半年，重点辅导二级以上医疗机构，使药房、药库达到《规范》要求。2011年底前，重点辅导一级以上医疗机构，使一级以上医疗机构（含民营医院）的药房达到《规范》要求，具备条件的其他社区医疗机构也要力争达到《规范》要求；至2012年底前，一级以下医疗机构等其他各类药品使用单位的药房全部达到《规范》要求。

各类药品使用单位对照《标准》要求，结合本单位实际，本着“缺什么、补什么”的原则，强化硬件建设，完善管理软件，建立健全规章制度，改进药品质量管理工作。自查认为达到《标准》后，申请检查确认；

三是检查确认阶段：2011年四季度和2012年四季度分期进行检查确认。并根据药品使用单位的申请情况，组织力量进行现场检查确认，检查确认工作将严格标准，严格纪律，确保质量。在实施期间，对违反《省药品使用条例》规定的行为，仍使用其相应的处罚条款。

2012年12月31日后，凡是达不到《规范》要求的，将依据《省药品使用条例》第三十九条予以处罚；情节严重的，提请发证部门吊销其执业许可证。

三、几点要求

一是要增强法制意识，采取多种形式，开展《条例》及《规范》的培训工作，重点加强对药事部门有关人员的培训，使其能正确理解和掌握《标准》，进一步增强法律意识和实施《规范》的自觉性。

二是严格把握标准，确保检查质量。要按照《规范》和本通知的要求，严格掌握《标准》，扎实有效的开展药品使用质量规范化管理工作。针对不同等级和类别的药品使用单位，将采取“规范药房”、“规范药库”、“放心药房”等不同的形式和措施，督促药品使用单位认真实施《规范》，积极开展创建工作，进一步加强和规范使用环节的药品质量管理。重点规范药品采购渠道，改善药品储存条件，完善质量管理制度，解决药学技术人员缺位等问题。

三是做到“三结合”，即与医疗机构日常监管相结合，做好日常监督检查记录；与医疗机构制剂专项整治相结合，加大对制剂违法案件的查处；与诚信建设相结合，建立医疗机构药品使用诚信档案。

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DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.07.004

中图分类号：R288 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）07-0008-02

医院制剂是名医、名院、名科建设的基础，是医院专科特色和学术特色的体现。继2005年国家食品药品监督管理局颁布《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》之后，2010年8月，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合出台的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，对简化申报程序中使用历史溯及、证明资料项目、临床病例数量等各环节内容及标准进行了明确界定，对中药制剂管理相关管理办法与规定予以了进一步补充和完善，为医院中药制剂研发注入了新的活力。面对政策提供的发展空间，医疗机构应把握机遇，制定与之相适应的对策与措施，更好地发挥医院临床科研优势、带动医院特色建设、推进中药制剂研发工作不断深化发展。笔者现就医院中药制剂研发思路阐述如下。

1 明确发展定位，制定研发战略

通过对相关法规和国家对中药制剂研发政策认真研究梳理，我们对制约中药制剂发展因素进行深入分析，在充分考虑内部环境与外部环境、开发前景与社会效益、短期目标与长远发展等各项因素的基础上，明确提出了“以政策为依托，以市场为导向，先易后难、成熟一个、开发一个”的研发工作指导思想。通过合理利用法规政策中的有利规则，对申报制剂项目实施分类管理。其中，简化程序申报制剂主要为本院长期使用、疗效确切的经验方；常规途径申报制剂主要为已有一定临床前研究基础的处方。根据不同申报程序的特点，同时结合优势病种筛选机制，优选出基础资料扎实、研发成本低、研发周期短、研发效率与成功率高、有市场开发前景的制剂项目列入医院制剂研发专项。

针对医院临床资源优势明显，但药学研究力量相对薄弱特点，我们采取与专门中药研究机构及大型制药企业合作的方式，搭建起医疗机构、科研单位、制药企业之间的桥梁，形成优势互补、“医产学研用”一体的巩固联盟，建立具有医院特色的医产学研用一体的中药新制剂研发机制，进一步优化制剂研发环境，搭建创新药物研发平台，推进医院中药制剂向新药的转化。

基金项目：北京市中医药科技计划（JJT2010-56）；北京中医药大学科研课题（2010-X-049）

通讯作者：刘文娜，Tel：010-67689923

2 强化组织保障，完善组织管理模式

制剂研发工作涉及制剂室、药学部、中药药理研究室、临床科室、科研处、医务处、财务处、纪检监察审计处等多部门。目前，大多数医院缺乏相应的专门机构，其成效往往与管理者的重视程度和具体的管理经验有关[1]，存在组织架构不完善、组织职能不健全、各部门协调工作难度大等问题。有鉴于此，本院设立了“新制剂研发管理委员会”（以下简称“委员会”）及工作组，对中药制剂研发所涉及的研究、开发、申报、知识产权保护、成果推广转化等各项工作进行全方位、专业化管理，通过有效行使沟通协调职能，确保新制剂研究开发各环节工作有条不紊、无缝衔接。该委员会成员构成涵盖了临床重点专科管理、临床药学、制剂、临床研究管理等部门。职能包括组织新制剂研究开发项目的实施、质量控制、维护相关知识产权、成果推广及转化等方面，重点是做好法规政策研究运用、组织运行管理制度制定、相关人员培训指导、知识产权保护、临床研究质量控制等工作。

3 规范管理制度，健全运行管理模式

3.1 健全项目立项审核制度

在中药制剂研发过程中，建立了合理的项目筛选及立项审核制度。①建立以科室自查为主的申报处方首筛制度。组织全院临床科室学习医疗机构中药制剂注册相关的法律法规政策，在各临床科室及相关人员深入了解中药制剂申报标准要求的基础上，在全院范围内广泛征集院内制剂项目。②建立申报处方分类审核制度。根据简化申报程序与常规途径申报的不同要求制定相应的立项审核制度。

申请常规途径申报制剂项目审核时应符合以下条件：①处方针对疾病为医院优势病种，且处方制剂安全有效，有较好的前期研究基础；②处方固定，理法方药合理，适应症明确具体；③有较好的市场预期；④知识产权清晰。

申请简化申报程序制剂项目审核时应侧重以下方面：①处方审核。中药制剂处方组成中不能含有毒性药材、配伍禁忌、濒危动植物、化学药成分，药味用量也不能超过法定药品标准。②剂型与工艺审核。制剂剂型和工艺要尽量选择与原组方临床应用方式一致的提取工艺路线，在配制过程中不能有有机溶媒的参与，或采用新技术对其精制。③临床资料审核。临床资料收集时处方要相对固定，药味、药量变化不能影响处方组方原则，要求可溯源。

3.2 完善项目评估制度

项目评估是确定立项的重要参考指标，是对项目可行性、时效性、效益性等关键问题的综合评定。为保证中药制剂研发项目顺利进行，立项前应进行项目评估。内容主要包括：①明确的评估内容。简化申报程序制剂项目评估内容包括处方可行性、成药性、临床应用性、疗效以及处方临床应用证明材料、临床疗效总结资料的可溯源性审查；常规途径申报制剂项目评估内容包括处方药味组成、药量、适应症、成药性、方药配伍、处方临床前研究基础及临床研究方案。②明确的评估标准与办法。对需要评估的各项内容要有细化评定标准，具有较强的操作性。③确定评估人员。参加评估工作的人员应包括制剂研究专家、药理研究专家、临床专家、经济学专家等多方面人才。

3.3 完善中药制剂临床试验管理制度

中药制剂研发“质量”是根本，本院充分借鉴中药新药临床试验质量管理模式，结合中药制剂自身特点，以提高中药制剂研发质量为出发点和落脚点，将PDCA（P：策划；D：实施；C：检查；A：改进）循环法应用于中药制剂临床试验的项目管理。通过制定质量目标、设计质量控制体系要素、明确环节质量监控点的质量标准、编制临床试验重要环节的标准操作规程（SOP）、健全环节质量检查记录以及反馈评价修改补充完善SOP，构建起符合中药制剂研发特点、操作性强的临床试验质量管理模式，并根据申报处方类别划分，从待选项目中选取符合条件、具有代表性的中药制剂研发项目纳入既定质量管理体系中，通过对具体项目实践示范性研究，验证和评价其研究质量。

4 小结

我们认为，从制定中药制剂研发发展战略、理顺组织架构、规范组织运行与质量管理等方面入手，可以强化管理软科学在中药制剂研发工作中职能作用的发挥。通过规范化、制度化、科学化的管理，并将其作为推动医疗机构中药制剂研究与发展的一项重要手段与举措，将保证医疗机构中药制剂的长期、健康和可持续发展。

参考文献：

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定点医疗机构自查报告(一)

为贯彻落实**市人社局《关于对**市基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店检查考核的通知》文件精神，根据市医保处关于对基本医疗保险定点医疗机构进行年度检查考核的要求，我院高度重视，认真布置，落实到位。由分管业务院长牵头，医务科具体负责，在全院范围内开展了一次专项检查，现将自查情况汇报如下：

一、高度重视，完善医保管理责任体系

接到通知后，我院立即成立以分管院长为组长的自查领导小组，对照评价指标，认真查找不足，积极整改。我院历来高度重视医疗保险工作，在日常工作中，严格遵守国家、省、市的有关医保法律、法规，认真执行医保相关政策，成立了由业务院长分管负责，由医务科和护理部兼职的医保领导小组，健全管理制度，多次召开专题会议进行研究部署，定期对医师进行医保培训。医保工作年初有计划，并定期总结医保工作，分析参保患者的医疗及费用情况。

二、严格管理，实现就医管理规范标准

近年来，在市人社局及医保处的正确领导及指导下，我院建立健全各项规章制度，设置“基本医疗保险政策宣传栏”和“投诉箱”，及时下发基本医疗保险宣传资料，公布咨询与投诉电话，热心为参保人员提供咨询服务，妥善处理参保患者的投诉。简化流程，提供便捷、优质的医疗服务。

参保职工就诊住院时严格进行身份识别，杜绝冒名就诊和冒名住院现象，制止挂床住院。严格掌握病人入、出院指征，严禁出现“小病大养、挂床”等违规行为。对门诊处方严格执行医保

药量规定，门诊用药一次处方量为7日量，慢性病最多为15日量。住院患者出院带药最多不超过7 日量。贯彻因病施治原则，做到合理检查、合理治疗、合理用药;无伪造、更改病历现象。积极配合医保处对诊疗过程及医疗费用进行监督、审核并及时提供需要查阅的病历及有关资料。严格执行有关部门制定的收费标准，无自立项目收费或抬高收费标准。

加强医疗保险政策宣传，以科室为单位经常性组织学习市医保处印发的《医疗保险政策法规选编》、《**市基本医疗保险和工伤保险药品目录》等文件，使每位医护人员更加熟悉目录，成为医保政策的宣传者、讲解者、执行者。

三、加强监管，保障医疗服务质量安全

一是抓好制度落实，严格操作规程。我们继续强化落实医疗核心制度和诊疗护理操作规程的落实，重点抓了首诊负责制、三级医师查房制、手术安全核对制度、病历书写及处方评审制度，保证医疗安全。继续深入开展“优质服务示范病房”创建活动，抓好基础和分级护理，提高综合护理服务水平。

二是在强化核心制度落实的基础上，注重医疗质量的提高和持续改进。逐步建立健全了院、科两级医疗质量管理体系，实行全院、全程质量控制，实施检查、抽查考评制度，结果公开，奖优罚劣，使我院医疗工作做到了正规、有序到位。

三是医务人员熟记核心医疗制度，并在实际的临床工作中严格执行。积极学习先进的医学知识，提高自身的专业技术水平，提高医疗质量，为患者服好务，同时加强人文知识和礼仪知识的学习和培养，增强自身的沟通技巧。

四是把医疗文书当作控制医疗质量和防范医疗纠纷的一个重要环节来抓。对住院病历进行评分，科主任审核初评，医院质控再次审核。同时积极开展病历质量检查和评比活动，病历质量和运行得到了有效监控，医疗质量有了显著提高。

五是强化安全意识，医患关系日趋和谐。我院不断加强医疗安全教育，提高质量责任意识，规范医疗操作规程，建立健全医患沟通制度，采取多种方式加强与病人的交流，耐心细致地向病人交待或解释病情。慎于术前，精于术中，严于术后。

六是进一步优化服务流程，方便病人就医。通过调整科室布局，简化就医环节，缩短病人等候时间。门诊大厅设立导医咨询台，配备轮椅等服务设施，为病人提供信息指导和就医服务，及时解决病人就诊时遇到的各种困难。规范服务用语，加强护理礼仪的培训，对患者护理服务热心，护理细心，操作精心，解答耐心，杜绝生、冷、硬、顶、推现象，得到患者的好评。

四、加强住院管理，规范住院程序及收费管理

为了加强医疗保险工作规范化管理，使医疗保险各项政策规定得到全面落实，根据市医保处的要求，我院在医保病人住院48小时内上报住院申报表并做到入院收证、出院发证登记。同时，按规定的时间、种类、数量报送结算报表，参保人员各项医疗费用真实、准确，费用明细与病历、医嘱相符。

经治医师均做到因病施治，合理检查，合理用药。强化病历质量管理，严格执行首诊医师负责制，规范临床用药，经治医师要根据临床需要和医保政策规定，自觉使用安全有效，价格合理的《药品目录》内的药品，目录内药品备药率在60%以上。因病情确需使用《药品目录》外的自费药品以及需自负部分费用的医用材料和有关自费项目，经治医师要向参保人讲明理由，并填写了“知情同意书”，经患者或其家属同意签字后附在住院病历上，目录外服务项目费用占总费用的比例控制在5%以下。

我院严格执行省、市物价部门制定的收费标准，公开药品价格、检查收费标准，及时向患者提供费用清单，严格执行协议相关规定，让参保人明明白白消费。

五、加强系统维护，保障系统运行安全

我院加强医疗保险信息管理系统的维护与管理，及时排除医院信息管理系统障碍，保证系统正常运行，根据市医保处的要求，由熟悉计算机技术的专门管理人员负责，要求医保专用计算机严格按规定专机专用，遇有问题及时与医疗保险处联系，不能因程序发生问题而导致医疗费用不能结算问题的发生，保证参保人及时、快速的结算。 同时，保证信息数据和资料真实、完整、准确、及时，杜绝随意撤销参保人员住院登记信息。

总之，我院通过严格对照市人社局《基本医疗保险定点医院评价参考指标》等要求认真自查，进一步强化质量管理，提高服务意识和服务水平，加强医德医风建设，圆满完成了对参保人员的医疗服务工作，符合基本医疗保险定点医院的设置和要求，争取这次考核达到A级的等级。

我们始终坚持以病人为中心，以质量为核心，以全心全意为病人服务为出发点，努力做到建章立制规范化，服务理念人性化，医疗质量标准化，纠正行风自觉化，积极为参保人提供优质、高效、价廉的医疗服务和温馨的就医环境，受到了广大参保人员的好评，收到了良好的社会效益和经济效益。这些成绩的取得，离不开人社局及医保处领导的大力支持，在今后工作中，我们将进一步落实各项规章制度，完善各项服务设施，使医保工作真正成为参保人员可靠保障。

定点医疗机构自查报告(二)

在上级部门的正确领导下，我门诊严格遵守国家、省、市的有关医保法律、法规，认真执行医保政策：

一、高度重视，加强领导，完善医保管理责任体系 我单位历来高度重视医疗保险工作，多次召开专题会议进行研究部署，定期对医师进行医保培训。医保工作年初有计划，定期总结医保工作，分析参保患者的医疗及费用情况。 成立了以主要领导为组长，以分管领导为副组长的医保工作领导小组，建立健全了《医保管理工作制度》、《处方管理制度》、《医疗保险病历、处方审核制度》、《医疗保险有奖举报》等制度并严格遵守执行。我们知道基本医疗是社会保障体系的一个重要组成部分，深化基本医疗保险制度政策，是社会主义市场经济发展的必然要求，是保障职工基本医疗，提高职工健康水平的重要措施。

二、规范管理，实现医保服务标准化、制度化、规范化 在县医保处的正确领导及指导下，建立健全各项规章制度，如基本医疗保险转诊管理制度、医疗保险工作制度、收费票据管理制度、门诊管理制度。设置“基本医疗保险政策宣传栏”和“投诉箱”;公布咨询与投诉电话6961572;热心为参保人员提供咨询服务，妥善处理参保患者的投诉。简化流程，提供便捷、优质的医疗服务。参保人员就诊时严格进行身份识别，杜绝冒名就诊现象。做到合理检查、合理治疗、合理用药;无伪造、更改病历现象。积极配合医保经办机构对诊疗过程及医疗费用进行监督、审核并及时提供需要查阅的医疗档案及有关资料。严格执行有关部门制定的收费标准，禁止自立项目收费或抬高收费标准。

加强医疗保险政策宣传，使每位就诊人员更加熟悉目录。医院设专人对门诊和住院病人实行电话回访，回访率81.4%，对服务质量满意率98%，受到了广大参保人的好评。

三、强化管理，为参保人员就医提供质量保证

一是严格执行诊疗护理常规和技术操作规程。认真落实首诊医师负责制度、交接班制度、病历书写制度、技术准入制度等医疗核心制度。二是在强化核心制度落实的基础上，

注重医疗质量的提高和持续改进。普遍健全完善了医疗质量管理控制体系、考核评价体系及激励约束机制，把医疗质量管理目标层层分解，责任到人，将检查、监督关口前移，深入到临床一线及时发现、解决医疗工作中存在的问题和隐患。三是员工熟记核心医疗制度，并在实际的临床工作中严格执行。积极学习先进的医学知识，提高自身的专业技术水平，提高医疗质量，为患者服好务，同时加强人文知识和礼仪知识的学习和培养，增强自身的沟通技巧。四是把医疗文书当作控制医疗质量和防范医疗纠纷的一个重要环节来抓。五是强化安全意识，医患关系日趋和谐。我院不断加强医疗安全教育，提高质量责任意识，规范医疗操作规程，建立健全医患沟通制度，采取多种方式加强与病人的交流，耐心细致地向病人交待或解释病情。规范服务用语，加强护理礼仪的培训，杜绝生、冷、硬、顶、推现象，对患者护理服务热心，护理细心，操作精心，解答耐心。通过一系列的用心服务，客服部在定期进行病人满意度调查中，病人满意度一直在98%以上。

四、系统的维护及管理

我们重视保险信息管理系统的维护与管理，及时排除信息管理系统障碍，保证系统正常运行，根据县医保处的要求由计算机技术专门管理人员负责，要求医保专用计算机严格按规定专机专用，遇有问题及时与天风软件公司和医疗保险处联系，不能因程序发生问题而导致医疗费用不能结算问题的发生，保证参保人及时、快速的结算。

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云南省昆明市儿童医院生物医学装备部，云南昆明 650000

[摘要] 根据医疗设备风险管理现状，通过结合医疗设备风险管理的实际情况和监测医疗设备中出现的不良事，提出医疗设备风险管理的基本体系和工作流程等相应的管理对策。有效的解决了医疗设备风险管理存在的问题，并在最大程度上保证患者的医疗用械安全，对缓解日益紧张的医患矛盾十分重要。

[

关键词 ] 医疗设备管理；风险管理；对策

[中图分类号]R29

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2015）01（a）-0141-02

[作者简介] 张锦林(1972-)，云南昆明人，本科，研究方向：医疗设备维修和维护管理。

医疗、科研、教研、教学工作最基本要素和不断提高医学科学技术水平的基本条件都是医疗设备。广义与侠义是医疗设备的两个分类：医疗器械,家用医疗设备被称作广义的医疗设备,而家用医疗设备器械不属于侠义的医疗设备。目前，医疗设备应用在临床科学发展上起着决定性作用[1]。因此，现代医疗的一个重要领域便被医疗设备所占据。该院分析探讨了医疗设备风险管理的现状及存在的问题，并提出相应的对策方案，现报道如下。

1医疗设备风险管理现状及存在的问题

1.1规章制度不完善

相关文献显示医疗机构关于医疗设备风险管理的相关规章制度还处于探索阶段，还不够完善，不能充分发挥对医疗设备风险管理工作的指导作用[2]。风险分析及生产后信息反馈未被生产企业重视，使用单位与研发机构的风险管理制度不够完善，对风险管理的延续性没有做出相应的保障措施。

1.2管理资金投入较少，管理意识较弱

因我国医疗设备风险管理起步晚，且风险管理是种预防性工作，繁琐的管理流程带来的直接经济效益较弱[3]。医疗机构往往在意的是医疗风险事件会暴露自身工作中存在的问题，会影响到单位的社会形象和经济效益，从而忽视医疗设备风险管理在工作流程中的重要性，管理意识的薄弱使医疗机构对风险管理经费的投入难以得到保证。管理体系不够完善，相关医疗设备风险分析、评价、控制和监管工作开展难度较大，医疗服务中很难有效的控制因使用医疗设备给患者带来的安全隐患。

1.3风险管理人员较少，技术人员培训欠缺

由于风险管理人员和整体专业素质的问题，医疗设备风险管理的潜在需求得不到满足[4]。新技术、新设备的不断投入从而对设备的学习、培训、维护要求逐渐增加，专业性也不断在提升，现有的从事该专业的技术人员知识更新较慢，对一些大型和技术含量较高的医疗设备故障找不到解决方案。

1.4医疗设备应用质量管理有待提高

医疗设备使用期间存在操作风险和设备老化、故障等问题，这是由于相应设计缺陷造成的，责任人未做到严格监督医疗设备采购、验收、使用、使用后跟踪及日常监督等环节。

2医疗设备风险管理的相应对策

随着社会的快速发展、生活水平的提高，人们对改善医疗服务质量、加强医疗设备风险管理工作提出了越来越高的要求[5]。因此需要我们进一步提高工作效率、提升服务质量、加强风险管理工作的科学性，实现保障公众安全使用医疗器械的目标。根据该院医疗设备风险管理存在的问题，提出以下几点相应的医疗设备风险管理措施。

2.1规范风险管理监督和法规制度建设

该院应依照医疗设备风险管理具体规定的相关政策制度[6]，拟定出适合本院的医疗设备风险管理规章制度。建立严格的风险管理体系与执行流程，对每个级别医疗设备风险管理人员的工作职责进行合理分配，加强医疗服务水平及质量，提高风险管理工作价值。

2.2增加资金投入，提高风险管理意识水平

国内的医疗设备风险管理还停留在初级阶段[7]，相应的医疗设备管理人员对医疗设备风险管理工作重要性的认识往往需要一个过程。在目前风险管理法规标准、管理体系还不够完善的情况下，医疗机构相关管理层应在宣传和培训方面加强教育，将风险管理意识做到全面化，灌输正确的风险管理理念，加强医疗设备风险管理认知度及管理技能。另外应增加资金投入在风险管理工作上，提高医疗服务人员对医疗设备不良事件监测工作的意识及水平。

2.3建立风险评估管理制度

有效健全的风险管理系统的主要措施是将在用的医疗设备进行安全风险评估，并定期监测及建档[8]。在医疗设备使用过程中，评估分析不同设备、环境下出现的安全风险因素，并制定相应的对策使全程监控做到实处。为使医护人员在医疗设备风险管理的各个环节做到严密精细，要加强医务人员对医疗设备风险管理意识的培训，提升其风险评估的积极性。医疗设备管理人员应充分利用其监管作用，对临床科室医疗设备的使用进行正确的指导和督促，与临床科室交流学习，定期对设备进行安全检测，及时发现安全隐患并进行相应处理，从而保障广大患者能够放心使用医疗设备。

2.4建立健全的医疗设备风险管理体系

在医疗机构医疗设备风险管理工作的风险识别、评价和处理等环节中，风险信息的准确收集和及时反馈有着举足轻重的作用。根据医疗设备风险管理理论[8]，建立管理制度，包含医疗设备的采购、验收、检测、评价、考核及维护等，并分析、评估及防控医疗设备安全风险，定期安全监测医疗设备进行并进行电子建档，拟定相关的质量保证体系。医疗设备风险管理体系的完善建议，应注意以下几点：①在医疗机构内部建立医疗设备风险管理信息系统并把数字化信息网络管理系统作为辅助手段。②建立健全的组织机构，明确职责，对医疗设备风险进行分析，并实施相应的防范对策。使用前，加强风险分析防范医疗设备、进行评估管理不同环境下医疗设备的使用风险分析、电气安全性和电磁兼容性及放射防护。③在使用医疗设备期间，拟定并严格执行操作制度，以防控为主进行维修，加强巡检及程序维护，将质量、计量检测及维修质量等管理放在首位。譬如：根据反馈信息，及时整改处理呼吸机、监护仪、给类光学窥镜等。④依据医疗设备使用情况，全面重点进行管理提高管理效率，如高风险植入性材料使用管理、设备材料管理制度、一次性材料用后管理等。⑤制定《完善的不良事件监测与报告制度》，安排责任心强的医疗设备风险信息监测人员，完善风险信息的收集工作，使医疗设备风险管理信息得到及时上报，有效收集，科学分析和综合利用，全面提高风险管理工作风险评价分析工作的科学性和实效性，从整体上加强医疗设备风险管理水平。并加强不良事件教育，增强安全风险意识。

3结论

医学技术伴随着现今社会在快速发展不断提高,在各种疾病的预防、诊断、治疗及康复等过程医疗设备发挥着重要作用,也存在相应的医疗风险。医疗风险管理是医疗设备风险管理的主要组成部分[9],还一定的问题存在。医疗设备风险管理的提高,首先要了解和认识医疗设备本身的优缺点和预期用途的危害及风险,对其进行评估之后,能有相应的对策控制风险,并不断重复评价剩余风险然后进行第二次防控,当所有风险防控完成并达到可接受程度为时，方可停止。很长一段时间，医疗风险管理责任人只看重医疗设备的采购和使用，忽略了医疗设备的维护与管理，从而导致医疗设备相应的责任事故发生在临床中，这不仅影响了医疗质量，也影响了医院的综合效益。为减少医疗设备在医疗服务中的风险, 各级医疗机构普遍关注医疗设备的风险管理水平的提高。

医疗设备风险管理包括使用、采购和医学工程保障管理。在风险管理过程中，第一应注重医疗设备的安全和质量，其次要看重其成本与效益。相关文献显示，国内在医疗设备管理方面对医疗风险管理还不够重视[10]，医疗风险管理包括风险分析、风险评估、产生后信息和风险控制四个部分，风险分析和风险评估的目的是为了实施风险控制，从而能够在资源投入和风险之间建立一种平衡；产生后信息就是医疗设备使用的不良事件监测报告。任何医疗设备在生命周期内，都会出现不同概率的风险，且成因较复杂，其中有设备本身如设计缺陷、生产质量不达标等因素；也有使用因素如操作不当、管理不严、患者个体差异等；有监管因素如法规制度不完善、未能正确、及时的维护等。本报告中医疗设备风险管理存在规章制度不完善、管理资金投入较少及管理意识较弱、风险管理人员较少及技术人员培训较弱、医疗设备应用质量管理较弱等问题，根据医疗风险管理存在的问题提出了如强化风险管理监管及加强法规制度建设、建立风险评估管理制度、增加资金投入和提升相关责任人的风险管理意识水平、建立完善的医疗设备风险管理体系等相应的对策。从而加强了医疗服务水平及质量，提升了风险管理的工作价值；增强了医疗设备责任人对医疗设备不良事件监测工作的积极性；保障了广大患者安全使用医疗设备。

综上所述，医疗设备风险管理作为医院医疗风险管理的一个重要环节，在医院管理中引进医疗设备风险管理具有重要的现实意义。通过借鉴相关文献的管理理论和经验，并提出适合该院实际情况的医疗设备风险管理流程方法，有利于医疗机构对本院医设备产品进行切实有效的科学管理，保障广大患者的生命安全和身体健康。在医疗机构中建立完善的医疗设备风险管理体系，能够提高医院医疗设备风险管理水平。从最大程度上保障广大人民的医疗用械安全，对缓解日益紧张的医患矛盾有着重大的意义。

[

参考文献]

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