医疗机构药品监督管理办法范文

导语：如何才能写好一篇医疗机构药品监督管理办法，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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一、高度重视，切实提高医疗机构药品质量安全管理水平。认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，适时召开医疗机构负责人会议，强化责任意识，确保人民群众身心健康和生命安全。

二、健全制度，进一步落实责任。督促各医疗机构加强药品质量管理，成立组织机构，明确具体的责任岗位和责任人员，建立与完善医院的药品质量管理体系，建立健全并落实药房质量管理目标，加强监督检查，确保各项质量管理制度的贯彻落实。

三、加强培训，提高从业人员素质。制定培训计划，健全学习培训机制，强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习，提高药品管理人员业务素质和水平。

四、加大投入，规范药房（库）标准化建设。督促各医疗机构加大药房（库）资金投入力度，配备、更换必要的设施设备，改善药品仓储、陈列、养护条件，打造明亮、整洁、布局合理、符合规范要求的硬件环境。

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一、以“管什么？谁来管？怎么管？”为线索，引导学生带着问题学习

卫生事业管理专业学生在接触药事管理的内容之前，并没有接受过系统的药学专业知识培训，对于医院药事管理的认识仅停留在日常生活的感性接触阶段。根据教学计划，整个医院管理学共计56个学时，用于讲授药事管理的仅4个学时，因此，如何在短时间内是学生从感性认识提升到理性认识，继而对药事管理形成正确的理念是教学中最大的重点和难点。笔者通过“管什么？谁来管？怎么管？”的线索，将药事管理的基本概念、药事管理核心政策法规、合理用药管理理念以问题的形式抛出，再针对问题进行讲述，使学生乐于主动接受课程中的主要知识点，最后在讲授结束时通过“管什么？谁来管？怎么管？”这一线索帮助学生理清思路，系统整理消化各主要知识点，达到预想的教学效果。

二、以《药品管理法》为核心展开教学

《药品管理法》作为国家对药品管理的专门法律，在药品监督管理中具有最高的法律效力，是各项药品管理法规规章制定的依据，也是药品行政许可、行政处罚、行政复议、行政诉讼、司法审判最重要的法律依据。新修订的《药品管理法》对各项药事活动作了全面的原则性和规范性规定，内容具体而丰富。笔者在教学中选取与医院药事管理密切相关的第四章医疗机构的药剂管理和第五章药品管理做重点讲述，既让学生对《药品管理法》有了整体的认识，又通过对重点法律条文的释解，使学生了解与之相配套的法规规定，熟悉和掌握药品管理的各项规范要求，重点掌握“假药”与“劣药”的概念和医疗机构的药剂管理的精髓，达到较好的教学效果。

三、侧重医院药事管理方面的政策法规，不断更新教学内容

在近几年间，根据当前经济社会的发展和药品科学规范管理的需要，国家卫生和药品监督管理部门不断出台新的行政规章，同时对一些老的行政规章进行了修订甚至再修订，这些都要求《药事管理学》的讲义编写一定要注意及时更新。考虑到教学对象是医院管理学专业的学生，因此在选取教学内容时侧重介绍医院药事管理具体活动所涉及到的内容，包括医院药事管理组织、药品采购养护、处方管理、临床合理应用等，并着重介绍上述内容在整个医院管理体系中的地位、作用以及与医疗管理的关联等。在教学中主要讲授的新修订或新出台的政策法规有：《处方管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《医疗机构品、第一类管理规定》等，除此之外，还重点讲授《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《品和管理条例》、《二、三级医院药学部门基本标准（试行）》等内容，对《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床应用指南》等进行描述性讲解。通过有针对性的讲解使学生对医院药事管理与医院其他管理项目有一个全面的认识。

四、引入案例教学法，增加课程的实用性

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一、指导思想

以十六届五中全会精神和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实全国实施食品药品放心工程电视电话会议和国家食品药品监督管理局《关于开展加强农村药品监督促进药品供应网络建设试点工作的通知》（国食药监市〔2003〕120号）文件精神，全面开展农村药品“两网”建设，规范农村药品供应，强化农村药品监督管理，消除监管盲点，建立健全农村药品供应渠道、供应网点和监管长效机制，切实保障农村群众的用药需求和用药安全。

二、工作目标

加强农村药品“两网”建设，在今年内建立健全覆盖县、乡、村的三级药品监督管理网络，覆盖率达90%；农村药品供应网络覆盖率达90%，药品从合法渠道购进达100%。三年内农村药品监督管理网络覆盖率达95%，农村药品供应网络覆盖率达100%，做到“六个统一”(台帐、制度、人员、价格、进货渠道、责权统一),“五个坚决杜绝”(杜绝做假帐、销售假劣过期变质药品、非法行医、无资质上岗、乱涨价),“四个满意”(即农村群众满意、经营企业和医疗机构满意、食品药品监督管理部门满意、政府满意)。

三、组织领导

为切实加强对我县农村药品“两网”建设工作的组织领导，决定成立县农村药品“两网”建设领导组。其组成人员如下：

组长：

副组长:

成员:

领导组下设办公室在县食品药品监督管理局，由王应彪同志兼任办公室主任，负责处理日常工作。

四、方法步骤

(一)农村药品市场监管网络建设

1.建立农村药品市场监管网络。在县城聘请7名药品监察员，聘任10名药品协管员；在每一个乡镇聘任2名药品协管员；在每一个村聘任1名村级药品信息员。县药品监察员在县人大、县政协、县纪委、县监察局及相关单位的在职人员或离退休干部中聘请，要求*年6月30日前完成;县城药品协管员由县食品药品监督管理局在县级医疗机构和经营规模较大的药品经营企业中考察聘任，要求*年6月30日前完成;乡镇药品协管员在乡镇合管站、卫生院、计生管理服务站、药品配送点(站)等单位中考察聘任，要求*年9月30日前完成;村级药品信息员由县食品药品监督管理局指导乡镇新型农合作医疗管理站从村级计生宣传员或村卫生室中选聘，要求*年12月31日前完成。

2.制定药品协管员、药品信息员管理制度。

3.制定药品监察员、药品协管员、药品信息员工作职责。

(二)农村药品市场供应网络建设

1.建立农村药品市场供应网络。积极支持省、市上规模、有实力的药品批发企业为乡、村医疗机构、村卫生室、药品零售企业直接配送药品；积极支持在县城设置的药品配送中心在各乡镇设置1-2个药品配送点，在行政村或自然村设置药品供应点；与“千乡万村”工程相结合，在自然村百货店设置非处方药品专柜；积极配合新型农村合作医疗工作开展，推进乡镇医疗机构药房规范化管理建设，开展村级卫生室药品统一代购工作。

（1）县食品药品监督管理局对批发业务进入辖区的药品批发企业进行审核，审核药品批发企业证件、资料的合法性、有效性和药品质量、服务信誉、服务质量，并进行注册备案，实行一年一备案。

（2）县药品配送中心由县食品药品监督管理局按《药品经营质量管理规范》做好认证（以下简称GSP认证）验收。

（3）注册备案的药品批发企业在乡镇、村级设立的药品配送点，由县食品药品监督管理局审批、GSP认证、验收，同时报昭通市食品药品监督管理局备案。

（4）乡镇医疗机构开展药房规范化管理建设，由县食品药品督管理局按县、乡、村三级《医疗机构规范化药房验收标准》进行验收。村卫生室纳入村级药品供应点管理。

（5）在注册备案的药品批发企业中由市场调节1-2家药品批发企业为乡、村医疗机构、药品零售企业直接配送药品。

（6）经验收的县药品配送中心为县、乡、村三级医疗机构、药品零售企业配送药品；经验收的乡镇药品配送点为乡、村两级医疗机构、药品零售企业配送药品。

（7）村卫生室经验收为村级药品供应点后可经营新型农村合作医疗村级用药目录（以下简称“用药目录”）以外的非处方药品。

（8）开展药房规范化管理建设经验收合格的乡镇医疗机构为村卫生室统一代购药品。

（9）鼓励外来药品零售连锁企业到我县拓展业务，到乡镇开办零售连锁门店，特别是到边远贫困山区开办零售连锁门店，药品由零售连锁企业进行连锁配送。

（10）鼓励自然村百货店设置非处方药品专柜。

2．时间要求

（1）县食品药品监督管理局对批发业务进入辖区的药品批发企业进行审核、注册、备案，每年3月前完成。

（2）县药品配送中心的认证、验收在*年3月31日前完成。

（3）乡镇药品配送点的设置、审核、审批、验收在*年9月30日前完成。

（4）村级药品供应点、自然村百货店药品专柜、村卫生室用药目录外经营非处方药品的设置、审核、审批、验收在*年12月31日前完成80%。

（5）乡镇医疗机构药房规范化管理在*年12月31日内分期完成验收，经验收合格的乡镇医疗机构可为村卫生室统一代购用药目录内药品。

（6）2008年12月31日农村药品监督管理网络覆盖率达95%，农村药品供应网络覆盖率达100%。

（三）加强监管

1．按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《昭通市农村药品供应网点暂行规定》、《药品流通监督管理办法(暂行)》等法规进行监督管理。

2．县药品配送中心、乡镇药品配送点、村级药品供应点、乡镇医疗机构药品代购点必须做到“六个统一”（台帐、制度、人员、价格、进货渠道、责权统一），“五个坚决杜绝”（杜绝做假帐、销售假劣过期变质药品、非法行医、无资质上岗、乱涨价）。

3．药品配送中心、药品配送点、药品代购点应严格按监督部门核定的范围、品种进行配送和代购。

4．村级药品供应点、自然村百货店的药品专柜必须按监督部门核定的范围、品种经营。

五、明确职责

加强农村药品市场监管网络和供应网络建设是保障农民群众用药方便及时、安全有效的重要措施，对促进农业经济发展、维护农村社会稳定和提高农业人口健康素质具有十分重要的意义。各部门要各司其职，各负其责，密切配合，积极做好我县农村药品“两网”建设。

乡镇人民政府：负责本乡镇“两网”建设的宣传和发动，支持食品药品监督管理部门聘用药品协管员、信息员，协助食品药品监督管理部门开展村级药品供应网建设。

食品药品监督管理部门：具体负责“两网”建设的实施工作，要严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规要求，加强农村药品市场的监督管理，加大打击力度，确保农村药品购销渠道合法，保障农村群众用药价廉质优，使农村药品“两网”建设能够“建得起、立得住、有效益、能发展”。按《行政许可法》等相关法律法规要求，向社会公布工作职责、工作程序、举报电话，设立举报箱，建立举报制度，扩大信息渠道，及时收集假劣药品信息。

卫生部门：加强与食品药品监督管理部门的配合与联系，组织医疗机构开展规范化药房建设工作，要将新型农村合作医疗同农村“两网”建设相结合、相促进，确保医疗机构用药安全有效。

公安部门：协同食品药品监督管理部门对重大违法药品、医疗器械案件的查处，制止和惩处抗法行为。

监察部门：负责对各部门在农村“两网”建设中的行政行为进行监督。

发改部门：严格按《价格法》规定，加强对农村药品价格的监督，禁止违反规定加价销售，损害农民利益。

县合管办：加强县、乡、村新型农村合作医疗的业务管理，积极配合食品药品监督管理部门工作，牵头对新型农村合作医疗定点机构的年度审核工作。

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为进一步巩固、推进我镇农村药品监督网络、供应网络和农村医疗机构药品质量规范化管理建设的“两网一规范”工作,按照《省医疗机构药品药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府第238号令）和市委市政府“百件实事惠民生”及区创建省级农村药品“两网一规范”示范区等有关法律法规及文件精神，结合我镇建设“平安和孚”和社会主义新农村的总体要求和实际情况，特制定本实施方案。

一、目标任务

（一）建立健全镇村二级的农村药品监督网络。

根据本镇实际情况，配合辖区农村建立药品监督专职队伍与兼职队伍相结合，行政监督与社会监督相结合的监管体系，根据上级要求本镇配备一名药品监督协管员，每个村（居）配备一名药品信息员，覆盖率达100%，把药品监督网与食品监管网相结合，形成“两网合一，一员两用”对药品监督协管员、药品信息员进行聘用制度，加强培训，提高监督业务水平，制定考核和奖惩制度，明确责任权利，有效发挥监管作用。

（二）建立健全农村药品供用网络。

坚持政府引导，市场运作原则，引入竞争机制，由资金雄厚，药品质量保证，信誉良好，已通过GSP认证的药品经营企业（批发公司）供应药品配送进乡到村，采购单位要与供药单位签订供货意向书和药品质量保证承诺书，引导和鼓励多种主体在农村开办药品零售连锁企业、零售企业，积极推进“千镇连锁超市和万村放心店”，开设乙类非处方药柜工作，增加农村药品供应点，坚持因地制宜，多渠道、多形式、多文化促进药品供应网络建设，努力形成合法、清晰、稳定、可控、覆盖面广的药品供应网络，覆盖面达100%。

（三）建立长效机制，巩固医疗机构药品规范化管理成果。

本镇密切与卫生部门联系，对新开办的医疗机构进行“规范药房”建设，确保辖区内医疗机构实行规范化管理，着力加强“规范药房”达标后的跟踪检查，确保农村药品管理标准不降，全面提升质量安全层次通过规范化改造，使医疗机构达到药品管理制度健全、储存条件合适、采购渠道合法、记录真实完整、人员培训到位的基本标准，并100%达标。

（四）强化监督机制，推进诚信建设。

加强对涉药单位的日常监督检查，完善检查制度和机制，作好检查记录，规范对涉药单位诚信评定工作，初步建立涉药单位信用档案。

二、实施步骤

整个创建活动从2013年4月至2013年12月完成，具体分三个阶段。

（一）准备动员阶段（2013年4月）。

根据《区创建农村药品“两网一规范”示范区工作方案》，镇政府研究制订创建农村药品“两网一规范”工作实施方案，专门成立工作领导小组，由镇长张国良担任组长，分管副镇长沈根如担任副组长，下设办公室，办公室设在镇公共安全监管中心，由沈赞峰担任办公室主任。抽调精干力量进一步强化工作机构，明确工作职责，广泛动员，统一认识，大力宣传实施创建“两网一规范”示范镇的宣传报道，形成社会共同参与的良好局面。

（二）组织实施阶段（2013年5月至2013年11月）。

按照《省农村药品“两网一规范”建设示范区现场验收细则》，根据本《实施方案》如期完成上级下达各项任务。

（三）检查验收阶段（2013年12月）。

在本镇创建农村“两网一规范”工作基础上，认真梳理，完成资料分类，整理建档，自查验收等工作，认真总结创建工作中的好经验、好方法、迎接区有关部门对“两网一规范”工作的验收。

三、工作措施

（一）加强领导，精心组织。

各有关部门和单位要切实行动起来，按照区人民政府《关于创建省农村药品“两网一规范”示范区建设工作意见和要求》落到实处，进一步把创建“两网一规范”工作贯穿于全年工作的始终。

（二）密切配合，形成合力。

“两网一规范”示范区建设工作政策性强，涉及面广，任务重，时间紧，各有关部门和单位要明确职责，密切配合，加强协作，做好本辖区药品“两网一规范”创建工作，组织开展协管、宣传、信息报送工作，协助开展督导，验收、考核等工作。

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非法行医的药店店员要么以导购员的身份出现，对待顾客，涉及处方药时不是索要处方，而是简单询问病情，盲目推介药品。有的药店要么请来医疗机构退休的医务人员，打着“专家”的旗号指导用药，或者挂着药师用药咨询台的牌子，明目张胆地为病人配处方药；要么打着免费体检的旗号，推销药品、保健品；要么干脆把药店开成门珍，注射、打吊瓶，来者不拒。

《中华人民共和国刑法》第三百三十六条明确规定：“未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。”《中华人民共和国执业医师法》第三十九条规定：“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”《医疗机构管理条例》第十五条规定：“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。”第二十四条规定：“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。”面对严刑峻法，为了什么药店非法行医为什么会屡禁不止呢？调查发现，其主要原因主要有以下几个方面：

1、由药店的生存状况造成的。药品市场放开后，申办药店的人大量增加，由于《中华人民共和国药品管理法》中对药店的数量和分布密度没有明确规定，因些出现了药店遍地开花的局面。激烈的市场竞争致使药店利润大幅缩水，只能微利经营。尤其农村合作医疗推广后，乡镇卫生院、卫生室普遍享受国家政策扶持，一方面药品价格相对下降，另一方面农民就医必须到指定医院才能报销，到药店买药的人越来越少，为了生存，有些药店打起了非法行医的歪主意。

2、由一些监管法规的不适应症造成的。《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第二条规定：“根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。”《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第十八条规定：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”目前，处方药占药店总销售量的20％～30％，其中抗生素占处方药的一半以上。很多医院为了防止跑方，都采取了一些限制措施，病人把医院的处方带出来非常困难。同时，很多群众只所以选择到药店买药，主要是为了方便，凭处方销售后，群众明显感到不适，致使药店的销售量明显下降。为了应对这种情况，有些药店干脆请来一些所谓的“医师”或专家坐堂，打着咨询或导医的幌子，开处方，推销药品。

3、由利益驱动造成的。据了解，目前药品的利润很低，一般加价在10%左右，以中等规模的药店为例，去掉房租等各项费用，纯利润在600至3000多元不等，而一盒普通的消炎药，单纯销售不到10元，纯利润1元，如果改成打吊瓶，“销售”价扩大到50多元，纯利润至少在30多元，这也是个别药店敢冒风险非法行医的主要原因之所在。

4、由弱势群体的就医难决定的。目前普通群众收入不高，医院看病难、看病贵令许多群众望而生畏，去药店的病人，有的是为了节省去医院看病的挂号费，有的是被医院的B超、CT、生化全项的“常规检查”吓怕了，被医生的大处方吓怕了；有的是厌烦了医院里排不完的长队；在药店，病人不用挂号，也不用排队，无需做“常规检查”就能看病拿药，服务态度往往又比医院好，所以药店的生意日渐兴隆。至于在药店看病可能存在的风险，很多群众不了解，或者了解不多，多数存在侥幸心理，抱着无所谓的态度。

5、监管缺位造成的。药监部门管不了药店的非法行医，明知行医也无能为力；卫生部门根据《医疗机构管理条例》进行执法，除了罚款，对屡教不改的药店也没有多少高招。同时，由于药品监管部门与卫生部门所管理的医疗企业存在着监督与被监督的关系，二者联合执法困难很大。

为此要从根本上解决药店非法行医的问题，必须多管齐下，采取一些综合配套措施：

1、严格控制药店的数量。最好能对药店的密度、分布作出硬性规定，严把开办药店的关口，绝不可降低申办条件。宁缺勿滥，防止恶性竞争。

2、惠民政策要兼顾公平。合作医疗推广后，受政策扶持，农村医疗机构药价普遍降低，同时，农民必须到指点医疗机构就医方能报销等措施，限制了农民到药店购药，形成了不公平竞争，不利于农村药店的发展。如何让农村药店享受到农村合作医疗的阳光雨露，是国家必须审慎对待的问题。

3、合理解决凭处方购买处方药的问题。由于我们国家还没有实现医药分家，医疗机构为了跑方，都采取了很多限制措施，在这种情况下，如何解决群众凭处方购买处方的药的问题需要制订一些切实可行的措施。最好能设定五到七年的缓冲期，最终与医疗机构改革结合起来，不可一刀切，“逼”着药店造假或非法行医。

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药品流通中致人损害。民事救济难

药品流通中出现致人损害，民事救济存在很大的困难，主要表现在以下几方面。

第一，惩罚性赔偿难以适用。我们国家由于过去实施计划经济的历史原因，导致惩罚性赔偿一直没有得到重视，直到现在，惩罚性赔偿在药品致人损害案件中，还几乎没有判例。

第二，受害人举证很难。在药品致人损害案件中，受害人需要证明药品存在缺陷，以及与损害后果存在因果关系。

先说药品缺陷的举证，如果药品生产企业出现质量问题，可以委托药检所对同批号的药品进行检测，但是药品流通领域中出现药品致人损害，一般药品都已经使用或已调配，针对该药品来检测，无法进行。比如“非法疫苗”，在注射以后发现人身损害，此时疫苗已经进入人体，无法提取和检验；如果用同批号的进行检测，也只能说明生产有没有问题，流通环节出现的问题，难以查清；除非，像本次事件，能够查获一大批，有些使用，有些没有使用，没有使用的可以送检。

另外，因果关系的举证也是一个难题。使用药品（包括疫苗）以后出现损害后果，到底是不良反应，还是偶合，还是侵权，也需要非常专业的知识和能力。如果是预防接种出现问题，各地有专门的鉴定机构，但其他药品出现问题，目前尚无专门鉴定机构，有赖于受害人举证和法院裁判。

因此，在民事救济中，受害人要想获得赔偿，困难重重，惩罚性赔偿就更难，这也许就是“非法疫苗”经营者能够有恃无恐、长期存在的原因之一。

药品流通中行政监管“有名无实”

笔者个人认为，目前药品流通的行政监管存在很大的问题。药品流通本来应该受到药品行政机关的严格监管，依.照《药品流通监督管理办法》第10条规定：“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：①加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；②加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；③销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。”

企业需要经营药品，需要获得行政许可，并按照《药品经营质量管理规范》进行采购和销售药品。但实践中，各种形式的挂靠、过票、窜货、贴牌等，已经几乎成为药品流通领域的普遍现象。

笔者最近了一起非法行医罪的案件：一家无证诊所，经营者可以随心所欲地在市场上购买到其需要的所有药品，包括处方药，甚至还有品。如果不是非法行医致人死亡，他的生意还在继续，药品流通的行政监管对他来说，形同虚设。为什么会这样？值得我们深刻地反思。

刑事责任的判定

非法经营者可能涉及什么罪名？有很多人已经在讨论，如非法经营罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪、生产销售伪劣产品罪、危害公共安全罪等。笔者觉得比较接近的有非法经营罪以及生产销售假药罪。当然，讨论刑事责任，要非常慎重，起码要事实清楚。“非法疫苗”案件，还在侦查过程中，笔者只粗浅地进行初步分析。

生产销售假药罪，经过刑法修正案（八）的修改，由结果犯修改为行为犯，只要有销售假药的行为，即可构成该罪。所谓假药，依据我国《药品管理法》第48条第2款：“有下列情形之一的为假药，①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。”

“非法疫苗”是否变质，是决定非法经营者是否构成该罪的关键因素，这有赖于检验机构的意见。“非法疫苗”案件中的犯罪嫌疑人，据说还在上次刑罚的缓刑考验期间就开始作案，可见，非法经营罪对于这种严重威胁人体生命健康的行为，威慑力还不够，通俗地说，罚得还不痛，判得还不重。

最后，需要说明的是，本次疫苗事件，涉及的全都是二类疫苗，也非生产企业出现质量问题。所以，目前官方的说法还是有依据的，即其不会直接给幼儿产生身体上的伤害，其危害主要在于疫苗失效可能导致接种对象缺乏相应疾病的免疫力，这种危害是潜在的。大家不必谈“苗”色变，过度恐慌，更不必因噎废食，拒绝今后需要正常接种的疫苗。

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2012年以来，我局相继开展了以净市场、保安全、促发展为主旨的“百日亮剑”、“雷霆行动”、“两打两建”等多项药品零售市场的专项整治活动。通过专项整治活动，对全市药品零售企业进行了全面的质量安全大检查。督促、指导、规范了行业提档升级，增强了全社会的监督合力，极大的震慑了违法违规行为，药品零售市场的质量安全水平得到了明显提升。

虽然我市药品零售市场质量安全状况整体趋势向好，但部分环节、部分领域仍存在不容忽视的问题。因此，有必要阶段性对我市药品零售企业存在的问题进行归纳、总结和分析，并提出监管对策，为以后的监管工作提供有益参考。

一、问题与对策

结合党的群众路线教育实践活动，通过深入调研、征求意见、市场监管等多种渠道，查找、归纳、总结出当前我市药品零售企业存在的突出问题，分为三大类共计十五个问题。

（一）国家有关政策调整或因形势发生变化而出现的新问题，企业需要时间进行调整的情形

1、执业药师配备问题。

据统计，全国约有42万家零售药店，但现有执业药师仅约23万人，且大部分在医疗机构或药品批发、连锁企业任职，零售企业的缺口很大。

监管对策：执业药师的缺口是客观问题。2016年1月1日起，若我市的药品零售企业仍未达到新修订药品GSP执业药师的配备要求，且国家、省尚未出台相应政策，考虑到百姓的方便购药和用药需求，建议我局研究设置一定期限的过渡期，对企业现有的药师进行培训，使之达到能够独立审核处方、指导合理用药的高级水平。在过渡期内，经培训的药师可以在我市零售企业内履行执业药师职责。

2、温度储存问题。

未按照温度要求储存药品，这是一个共性问题。尤其是需要0-20℃储存的药品，即使在气候炎热的南方城市也存在未按照要求储存的情况。

监管对策：对于2-8℃储存的药品，因企业经营的品种和数量不多，要求必须配备药用冷藏柜；对于0-20℃储存的药品，提出三种建议供企业自行选择。一是在营业场所内设置有明显隔断的阴凉区，阴凉区内配备空调，以调控阴凉区内的温度使之符合药品储存的要求。二是配备足够多的药用冷藏柜，将所有需要温度储存的药品置于其中。三是企业亦可结合自身实际，配备符合储存要求的其他设施设备。

关于温度储存问题，还有一种解决的思路，就是核减企业的经营范围。待条件具备后，企业可再申请变更（增加）经营范围。

3、索要或留存处方问题。

按照规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售。但现实情况是，购药者购买处方药时，很少有人提供处方。若果真开具处方，购药者也会在开具处方的医疗机构直接购药。而不会舍近求远，开具处方后再到零售企业购药。因此，向购药者索要处方对于企业来说是一个难题。现场检查时，即使提供了处方，大多也是弄虚作假，应付检查。

监管对策：建议企业对购买者或患者的有关信息进行详细登记，一旦药品出现质量问题时，可以迅速查到药品的销售去向，保证可追溯，从而最大程度地降低质量安全的风险。

（二）需要多部门相互配合、综合治理的情形

1、药店诊所化问题。

监管对策：移送卫生部门查处。现场发现非法行医行为，收集违法证据，立即移交卫生部门；处罚无证经营医疗器械行为。对于不具备医疗器械经营资格的企业，严格按照无证经营医疗器械的情形处罚；启动GSP跟踪检查。若发现不符合GSP规定的，依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；停业整顿至符合《药品经营质量管理规范》要求；情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

2、诊所药店化问题。

监管对策：敦促卫生局核发《带药证》。《黑龙江省医疗机构管理办法》第三十六条”门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站应当按诊疗科目、服务范围附设药房（柜）。药品种类由登记机关（卫生部门）核定，并核发《带药证》。非公立的诊所，只能附带一定数量的常见病治疗和危重症抢救药品：西医诊所只能附带西药并不得超过四十种；中医诊所只能附带中药，其中成药不得超过三十种、饮片不得超过二百种。单纯开设针灸、按摩、牙科镶复、医疗咨询等服务项目的，不准带药”；加大处罚力度，一经发现依法查处。医疗机构采取开架自选方式不凭处方直接销售处方药，可按照《黑龙江省医疗机构药品监督管理办法》第三十七条的规定，违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。“责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。”

3、销售假药。

监管对策：依法移交公安部门查处。按照《刑法修正案（八）》规定：销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有

其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。4、违法药品广告。

监管对策：依据《药品广告审查办法》第二十六条规定，对违法的药品广告，依法填写《违法药品广告移送通知书》，连同违法药品广告样件等材料，移送同级工商部门查处。

（三）法律法规明令禁止、有明确罚则的情形

1、无证经营药品。

主要表现为五种情形：一是未取得《药品经营许可证》经营药品；二是未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品；三是以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；四是未经药监部门审核同意，擅自改变经营方式销售药品；五是在药监部门核准的地址以外的场所现货销售药品。

监管对策：第一种情形，按照《药品管理法》第七十三条规定，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任；其他四种情形，依据《药品流通监督管理办法》第三十二条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

2、擅自变更注册地址。

监管对策：查验《药品经营许可证》副本原件，与实际经营地址核对，确认地址是否相符。若不相符，则属于擅自变更注册地址的情形，则下达责令改正通知书，限期补办变更手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

3、个别企业搞多种经营，致使营业面积缩水。

由于新修订的《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）》未对药店的营业面积做出具体要求，只是要求与经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。因此营业面积缩水问题，可以从经营场所是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开入手。

监管对策：若经营场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域未分开，则依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；责令停业整顿，直至符合《药品经营质量管理规范》的要求。

4、未索取或留存供货企业资质。

监管对策：依据《药品流通监督管理办法》第三十条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。

5、从非法渠道购进药品。

主要表现为三种情形：从无《药品经营许可证》的企业购进药品；二是从未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的企业购进药品；三是从药品零售企业购进药品。

监管对策：依据《药品管理法》第八十条规定，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

6、未按规定实施《药品经营质量管理规范》。

主要表现为六种情形：一是营业区与生活区未分开；二是未建立药品购进验收记录、陈列检查记录、药品拆零记录、处方药销售记录或记录内容不齐全；三是从业人员未统一着装、未佩带胸卡；四是驻店药师不在岗；五是直接接触药品人员未进行健康体检；六是药品未按规定分类摆放、无明显标识；等等。

监管对策：依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；责令停业整顿，直至符合《药品经营质量管理规范》的要求；情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

7、销售药品未开具销售凭证或销售凭证内容不齐全。

监管对策：依据《药品流通监督管理办法》第三十四条规定，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

8、销售劣药或按劣药论处的药品。

主要表现为三种情形：一是不注明或更改生产批号的；二是超过有效期的；三是不符合其他药品标准规定的。

监管对策：依据《药品管理法》第七十五条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、思考与建议

（一）主观因素的存在

不难看出，现行的法律法规对上述大部分问题都有具体的监督和处罚措施。可想而知，解决问题的关键在于责任的落实。部门监管要有权威。无论是监管部门还是具体的执法人员都要严格落实药品相关的各项法律法规，牢固树立责任意识，履职尽责，真正维护法律的公正性、严肃性和权威性；行业自律才是根本。从某种角度来说，长效的治本还要依靠行业的自律。企业只有牢固树立质量安全的意识，从思想源头和经营理念上学法、知法、懂法、用法，对法律心存敬畏，对百姓高度负责，才能从根源上彻底改变现状。

（二）客观因素的制约

众所周知，新修订药品GSP的实施对于整个药品零售行业而言，起到了行业整合、提档升级的作用。但客观因素是，受地域经济发展的制约，我市药品零售企业在执业药师配备、药品温度储存、计算机管理系统等方面还远未达到新修订药品GSP的要求。

（三）趋于饱和的市场

任何一个市场都有一定的饱和度，药品零售市场也不例外。当药品零售企业的数量已经超出市场的饱和度时，部分企业就会沦为市场的“鸡肋”。企业自身亦处于两难的境地，退出市场，有些可惜；继续生存，难以为继。在这种状况下，企业大多不愿增加运营成本，导致设施设备更新不及时，管理水平每况愈下。

（四）由易及难的思路

对于不同的问题，不可能采用同一方法，也不可能一次性解决，要结合问题的特点，探究深层次原因，综合考量内外因素，采取不同的监管策略和思路，先急后缓、由易及难，分阶段治理，分步骤推进。

针对第三类问题，要立查立改，统一尺度。法律法规已明令禁止、有明确罚则的，要加大处罚力度，坚决查处。重要的是统一执法尺度，即同一违法行为，不同的执法人员或不同的监管区域要统一处罚标准，以维护执法的公平公正性。只有保证执法的公平、公正，才能形成更大的震慑作用。

针对第二类问题，要部门联合，综合治理。一是履行自身职责。通过日常监管、专项整治、信用体系、网格化监管等多种措施和方式，严格市场监管，有力打击违法行为；二是开展联合执法。需要多部门合力治理的，与有关部门适时开展联合检查，形成合力，彻底根除市场的毒瘤；三是建立协调机制。完善违法案件移交、案件结果催办制度，建立可操作性更强的协调沟通机制，确保移交案件有回音，违法行为得到严惩。

针对第一类问题，要因势利导，主动帮扶。一方面，积极鼓励企业抢前抓早，通过自身努力，尽力尽快完成新修订药品GSP的改造，为占有更大市场份额而赢得主动权；一方面，积极主动帮扶企业，为其提供建设性的意见和建议，引导企业通过资金投入、技术改造，分阶段分步骤达到新要求。企业由于客观因素、却有现实困难的，则应有效疏导市场的紧张氛围，避免市场的恐慌，起到稳定市场的作用，从而实现药品市场安全稳定、群众购药方便快捷的总体目标。

（五）舆论监督的震慑

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一、从两县（市）看农村药品市场现状

穆棱市药品供应单位[含药品批发、零售企业，各级医疗院（所）下同]297家，其中城镇人口10万，药品供应单位112家；农村人口22万，药品供应单位185家。海林市药品供应单位489家，其中城镇人口24万，药品供应单位121家；农村人口19万，药品供应单位368家。城镇人口每万人6.55个供药单位；农村人口每万人13个供药单位。虽然从数量上，农村人口供药单位比城镇人口要多，但从分布地域上看：城镇人口相对集中，而农村人口相对分散，每平方公里的供药单位仅为0.03个，从客观上造成农村用药不便。

通过两个县（市）的调查，农村药品市场供应渠道主要有两个：一个是合法供应渠道、一个是非法供应渠道。合法渠道有三个途径：一是乡镇卫生院；二是药店（两县共有16个乡镇，有药店乡镇12个）；三是村级卫生所和个体诊所。非法渠道有四个：一是有的商贩在集贸市场，暗地销售；二是游医药贩走街串巷，上门兜售；三是农村商店、小卖店偷摸销售；四是偏远村屯在家隐藏销售。目前，由于财政投入不足，乡镇卫生院和农村卫生所生存困难，在利益驱动的心态之下，也从药贩手中采购药品，非法药贩正以各种手段侵入农村用药的合法供应渠道。穆棱市通过整顿和规范农村药品市场，批发企业的销售额由以前的每年200万元，上升到每年700多万元，零售企业销售额由每年的600多万元上升到1500多万元，上升了275%。由此可见，非法药品供应以价格低、服务快的优势逐步占据广大农村药品市场。它们的到来，造成农村药品市场存在着较大问题，突出表现在：“三多”.即：假劣药品多、过期失效药品多、游医药贩多。两个县（市）80%经销假劣药品案件发生在农村；90%农村医疗机构存在着使用过期失效药品现象；农村游医药贩已经形成一定的规模。广大农民用药安全、有效受到直接的威胁。

为什么药品监督管理部门多次打击，不能彻底解决问题。通过调查，主要有以下三个原因：一是市场有需求。合法渠道的药品供应往往品种少、价格高、不方便；而药贩子价格相对较低、送货及时，这些从客观上为非法供应渠道提供了机会和市场。二是打击难度大。这些非法经营药品行为，隐蔽性强、流动性大，监管难度大、效果差。三是农村药品质量不高。制假、售假者为逃避打击，把目标从城镇转移至农村，加之农村群众对假劣药品的识别能力较差，造成农村假、劣药品泛滥。之所以存在上述现象，根本原因就是合法药品供应渠道不畅、没有充分占领农村药品市场；同时基层药品经营、使用单位供应渠道混乱，给假劣药品提供滋生的温床。因此，单纯依靠行政监督的手段是远远不够，必须利用多种手段，进行综合治理，规范和疏通药品供应渠道。

二、充分发挥药品监管部门杠杆作用，保障农民用药安全

保障广大人民群众用药安全、有效是药品监督管理部门主要职责，充分发挥其行政杠杆的调节作用，扶正祛邪、堵疏相济，才能有效地促进农村药品市场的好转，是农村药品综合治理有效途径。我局通过近一年的实践，在总结穆棱、海林两个县（市）经验的基础上，初步形成的农村药品管理的思路和办法。

1、增强药品相关法律、法规的宣传。通过新闻媒体、法律咨询服务、举办假劣药品展览等多种形式，在农村广泛宣传《药品管理法》及相关的法律、法规和合理用药知识。一方面，宣传合法供药单位药品质量相对可靠，提倡老百姓从合法供药单位购买药品；另一方面，增强群众自我保护和识别假劣药品能力，自觉拒绝假劣药品。

2、加大对非法购销药品行为的打击力度。必须以打击农村过期失效、霉烂变质药品和规范药品购销渠道为重点，加强日常监管，开展专项整治；尤其对合法单位从无证单位采购药品的，进行重点打击。一年来，穆棱市药品监督管理局共出动执法人员1800多人次，检查管理相对人290多家，打击游医药贩15人次，查处取缔无证销售药品“黑点”51家，共没收药品106种，标值12万元，共收缴罚款32.4万元。有效地遏制了非法购销和制售假劣药品行为，净化了农村药品市场。

3、规范农村药品经营、使用单位的行为。从贯彻和落实药品、医疗器械相关法律、法规入手，首先是强制推行建立“双记录”（药品、医疗器械购进记录）制度。要求管理相对人真实准确地填写记录，做到药品（医疗器械）记录和进货发票相吻合。经过穆棱、海林两市药品监督管理部门近一年的实践证明，真实、可靠的药品（医疗器械）购进记录是规范进药渠道一种行之有效的监管方式,为农村药品市场秩序明显好转起到了一定的作用。其次是建立管理相对人档案。把管理相对人的基本情况登记造册、填表入档，做到心中有数。对在检查中发现的问题和做出的行政处罚，各股、队每季度汇总一次，全部记录在案。对管理相对人实行分类管理，对有问题的和问题较重的单位实行重点监管。

4、强化农村药品从业人员的培训。县（市）级药品监督管理局应以乡镇为基本单位，有计划地对药品从业人员进行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等药事法规、药品基本知识等内容的培训，努力改变乡镇药品从业人员素质偏低的现状，提高药品从业人员的基本素质。使管理相对人对《药品管理法》等法律、法规和规章有更深刻的了解，为今后药品市场管理的法制化、规范化创造必要条件。

5、加快农村药品供应的网络建设。积极探索既符合药品管理法律法规又方便农村用药的药品供应体制和渠道，在政策上积极支持药品零售连锁经营向乡镇和农村的延伸，形成以县级药品批发企业为依托，统一进货、统一结算、统一价格的连锁经营模式，在一定程度上保证药品质量；支持边远或交通不便区域实行“药品代购”，确保了农村药品优质有效供给。

三、针对农村药品市场特点，建立价低、快捷的农村药品供应网络

我们的工作方针是“以监督为中心，监、帮、促结合”。本着“监管到位就是服务到位，以大服务促进大发展”的理念，在全面整顿农村药品市场过程中，我们发现非法药品供应渠道的主要优势是在价格低、服务优，而这些单纯靠打击、规范的行政手段是远远不够，不解决好农村合法药品供应单位的价格和服务问题，不可能从根本上扭转农村药品管理的局面。必须用行政调节和市场调节的双重手段，进行综合治理，支持和鼓励合法药品经营单位和非法渠道抢占农村市场，才能使农村用药渠道疏畅、药品质量得到保障。因此，药品监督管理部门有义务从价格、服务二个方面督促和帮助他们找到了解决问题的办法：

一是帮助经营企业提高服务意识，建立了快捷的供应网络。由于农村地广人稀，交通不便，因此只有方便、及时的药品供应才能满足农村药品需求。穆棱市药品监督管理局帮助经营企业划分南北两面片，以八面通、穆棱两个批发企业为中心，乡镇药店为落脚点，下乡联络员负责沟通，每3天一个巡回，将医疗院（所）需要的药品快速送到。这样做既满足了使用需求，也使药贩子无缝可钻。

二是降低药品价格，让利于民。价格低廉是药贩子的最大优势，只要价格相对合理，合法药品供应单位在农村有广阔的市场。穆棱市药品经营企业在2000年9月价格综合下调36.68%的基础上，2002年5月又对240种常用药品的价格下调了17%，前后两次合计下调了53.68%，前后两次药品价格下调幅度之大、品种之多，受到了社会各界的普遍赞誉。合法经营企业也从薄利多销中偿到了甜头，批发企业的销售额由以前的每年200万元，上升到每年700多万元，零售企业销售额由每年的600多万元上升到1500多万元，上升了275%。由此可见，通过规范整顿药品市场，不仅人民群众受益，医药经济健康发展，而且在一定程度上保证了广大群众用药的安全和方便。

三是引入竞争机制，适当降低农村开办药店“门槛”，鼓励在农村开办药店。在较大村屯、人员集中的地方合理布局药店，利用市场竞争机制，形成商商之间、商卫之间的良性竞争局面，达到提高农村的供药水平、质量，降低药品价格的目的。促进农村医药市场不断规范，使广大农民群众用上质优价廉的药品。

四、对加强农村药品市场管理的设想和建议

通过一年的实践，虽然在农村药品市场管理上做了一些工作，但离保障人民群众用药方便、及时、有效的目标还有一定差距，经过对农村用药管理的探索，我们有以下的设想和建议：

1、加快乙类非处方药的实施步伐。现在农村商店、小卖店非法销售药品现象的存在，在一定程度上说明农村药品市场有这样的“需求”。乙类非处方药网点的在农村设置，一是在一定程度上可以满足广大农村的药品供应；二是使地下“黑点”变为地上“明点”，方便对其药品质量的监管，保证药品质量；三是引入市场竞争机制，既降低了药品价格，使广大农民群众“吃得起药”，又使药贩无利可图，一定程度上也净化了农村药品市场。

2、要充分利用多年以来形成县、乡、村三级卫生保障体制的供药渠道。现在农村用药的主要渠道仍是乡以下卫生院（所），因此国家应尽快出台《医疗院（所）药房管理规范》，使各级药品监督管理部门有法可依。在规范它们的用药行为同时，能否实行乡镇卫生院统一委托代购药品的试点。对于没有设立药品批发网点的乡镇卫生所、个体诊所所需的药品，由符合条件、经当地药监部门同意的卫生院统一委托代购配送。

3、加快实施《药品监督员管理办法》，解决基层药品监管由于人员少、监管面积大，监管覆盖面达不到百分之百的问题。如果有兼职药品监督员，就可以迅速形成县、乡、村三级药品监督管理网络，有力打击农村制售假劣药品违法行为。

篇9

第一条为加强药品生产的监督管理，规范监管行为，进一步落实监管责任，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他制度规定，制定本办法。

第二条本办法对我省各级食品药品监督管理部门的药品生产监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式做出具体要求。

我省医疗机构制剂生产的监督管理职责、监督管理制度、监督检查方式参照本办法。

第二章监督管理职责

第三条陕西省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）主管全省药品生产监督管理工作，负责指导、督促和协调各市（区）食品药品监督管理局（以下简称市局）的药品生产监督管理工作；负责建立药品生产监督管理责任制、日常监管档案体系、药品安全监管分析评估报告制度；负责建立药品生产重大不良事件应急机制；负责制订药品驻厂监督员制度实施方案，并监督实施；制订日常监督检查的运行机制和管理制度；组织全省范围内的专项检查活动；对国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）下达的涉嫌严重违法违规生产企业的调查指令进行飞行检查；对全省药品生产企业日常管理情况进行抽查；对重大违法违规生产案件进行处理（或督办）和通报；组织药品生产监管工作的日常考核和年终考核；向国家局和省政府上报全省药品安全监管分析评估报告。

第四条各市局负责辖区内药品生产企业的监督管理工作。负责建立市局和所属县（区）食品药品监督管理局（以下简称县分局）的日常监管责任制；负责落实驻厂监督员制度；负责制定监督检查计划，对药品生产企业进行飞行检查、有因检查、GMP跟踪检查、专项行动检查和日常监督检查；对《药品生产许可证》的变更和换证按要求进行现场检查；对特殊药品的各项许可进行现场检查；对委托生产的许可进行现场检查；承担省局交办的核查事项；完成事权划分中属于市局职责的其他事项；负责违法违规生产案件的处理和通报；监督企业整改措施的落实；负责建立辖区内药品生产企业监管档案；向省局和市政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。

第五条有关县分局根据市局的统一部署，对辖区内药品生产企业进行日常监督。建立辖区内药品生产企业监管档案；按市局要求派出驻厂监督员；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告上级食品药品监督管理部门依法进行处理；监督企业整改措施的落实；向市局和县政府上报辖区内药品安全监管分析评估报告。

第六条省药品认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证和重新认证的技术审查工作。重新认证包括GMP证书到期重新认证、改变生产工艺重新认证和因违法违规生产被收回GMP证书或因重大违规生产而停产整顿再次恢复生产所需的重新认证。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年十二月底前向省局提出有关药品生产监管技术分析报告，提出防止因技术问题而可能引起的潜在的药品安全隐患的措施。

第三章监督管理制度

第七条我省各级食品药品监督管理部门（以下简称各级药监部门）要建立药品生产监督管理责任制。要明确监督管理的目标和责任，将责任落实到人，并进行考核。省局要制订药品生产监管工作考核办法及考核细则，对市局工作进行平时和年终考核。

第八条各级药监部门要建立药品生产监管档案制度。省局监管档案应包括企业基本情况（含经营情况）、GMP认证情况、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、药品不良反应报告情况、不良行为记录等；市局和县分局根据各自监管职责建立相应的监管档案。

第九条各级药监部门每年要向上级药监部门和当地政府上报药品安全监管分析评估报告。企业每年在12月中旬前向所在地市局上报本企业药品生产管理情况报告；市局应在每年12月底，根据县分局和企业上报的报告以及日常监管掌握的情况，上报本地区药品安全监管分析评估报告。省局根据各市局上报的报告和省药品认证中心上报的药品生产技术分析评估报告，组织编写全省药品安全监管分析评估报告，总结本年度药品生产监管经验，分析药品生产存在的质量隐患，提出下一年度药品生产监管指导意见。

第十条各级药监部门上报的药品安全监管分析评估报告主要内容包括：

1、企业生产经营管理基本情况。包括总销售收入、利润情况；停产半停产企业（附名单）情况；企业经营中遇到的重大问题；人员、设备状态等情况。

2、产品质量监督抽查情况。包括抽查的频次、产品不合格企业和品种数量，不合格检测项目名称，对不合格频次较高的产品调查分析情况。

3、违法违规生产企业的处罚情况和整改情况。包括违法违规生产企业的名称和违法违规生产的事实及性质、剖析违法违规行为产生的原因、对违法违规生产企业的处罚情况和企业整改情况，以及监管部门采取的预防措施。

4、药品不良反应上报和处理情况。包括药品不良反应上报的数量、不良反应出现的药品种类，异常情况分析报告，重大药品不良反应的处理情况等。

5、专项工作总结分析。对驻厂监督员制度执行情况的总结分析；对重大不良事件应急处理情况的总结分析；对各种专项检查活动的总结分析。

6、分析评估。指出当前药品生产存在的主要问题，这些问题可能产生的危害，产生问题的主要原因，解决这些问题的办法，以及如何防止这些问题再次发生的措施等。

第十一条省局要建立药品重大不良事件应急机制，各市局根据省局的应急方案制定实施方案。包括重大不良事件应急的组织机构、预警预防机制、响应机制、处理机制等。

第十二条省局对重点监管企业实施驻厂监督员制度，制定驻厂监督员制度实施方案：明确监督范围和职责、监督员和企业各自责权、监督员基本要求和现场检查基本规则、日常监督方法、责任追究等。有关市局对我省部分重点监管企业按属地原则派出驻厂监督员，并对驻厂监督员进行日常管理、业务指导、廉政教育和工作督查。

第四章监督检查方式

第十三条监督检查分为飞行检查、跟踪检查、有因检查、《药品生产许可证》的各种许可检查、专项行动检查、日常监督检查和驻厂监督检查等。

有因检查是指，药品生产企业涉嫌违法违规被举报或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，药监部门进行的有针对性的检查；

飞行检查是指，药监部门对药品生产企业不打招呼突击进行的检查。

第十四条GMP跟踪检查按《陕西省药品GMP认证跟踪检查办法》进行；《生产许可证》换证检查按证换证检查方案进行；专项行动检查按省局或市局制定的专项行动检查方案进行；日常检查按重点监管企业、重点监管品种安排检查频次，不定期的对企业开展检查；驻厂监督检查，按《驻厂监督员管理办法实施方案》规定进行。

第十五条省局、市局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，一般应指派2名（含2名）以上检查人员。

第十六条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证件，一般应进行动态生产检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第十七条现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括：检查时间、被检查单位名称、检查范围和内容、被检查单位生产设施或人员变动情况等、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等。

第十八条组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对严重违法违规企业，按有关法律、法规进行严肃处理。省、市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。

第十九条跨市药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地市局负责，所在市局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市局。

第五章企业报告与备案要求

第二十条企业是药品安全第一责任人，所有药品生产企业应按照法律法规要求组织生产，并自觉建立自查自纠制度，在此基础上，企业每年要对实施GMP情况进行一次认真总结，并形成本企业药品质量管理分析评估报告。内容包括：

1、企业主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况；

2、当年各次监督检查情况及整改落实情况；

3、原、辅料购入及检验情况；

4、全年生产的品种、批号、数量情况以及出厂检验情况；

5、全年经营情况（上报销售收入及利润）；

6、当年药品不良反应的上报和处理情况；

7、不合格药品被质量公告后的整改情况及不合格药品的处理情况；

8、分析当前质量管理存在的主要问题，提出解决问题的办法；

9、加强药品生产监管的建议等。

第二十一条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市局备案。

第二十二条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地市局和市政府，省局应当在24小时内报告国家局和省政府。

第二十三条药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。

第六章监管责任

第二十四条建立药品生产监管责任追究制。对监管工作中出现严重失职、渎职或违反廉政纪律的行为，对当事人要按照《公务员法》、《药品管理法》、廉政纪律处罚规定以及省局制定的失职、渎职追究制度进行处罚。

第二十五条有下列情形之一的，对相关市局通报批评。

1、未建立和落实监管责任制；

2、未制定年度监督检查计划；

3、未完成年度跟踪检查、有因检查、换证检查、变更检查等检查任务；

4、驻厂监督员有失职渎职行为并造成恶劣后果；

5、未按要求建立药品生产监管档案；

6、企业出现严重违法违规生产行为；

7、未按规定对违法违规企业进行处罚。

第七章附则

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今天我们组织召开全县18个乡镇主管乡镇长、县安委会7个成员单位参加的会议，主要是为了迎接市安委会对我县食品安全工作责任目标评价考核，安排部署我县做好粮油食品安全保障和元旦期间食品安全工作，整顿和规范我县药品市场秩序专项行动。刚才陈局长就我县近几年食品安全工作作了简要总结，*局长传达了市县食品安全工作责任目标评价考核方案、考核方法，卢局长传达了我县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案。下边我就贯彻落实好这次会议内容讲三点意见。

一、进一步提高对作好食品药品安全工作的认识，切实做好这次评价考核工作。

食品安全是关系国计民生和人民群众身体健康、生命安全的重大问题，是促进我县经济发展，维护社会稳定局面，构建和谐*的头等大事，是关系到我县新农村建设的重中之重，光荣而艰巨，任重而道远。尤其是这次评价考核，直接关系到我们*×在*×的排名位次，关系到我们*×的整体形象。因此，我们今天参加会议的各位领导一定要站在讲政治、讲大局的高度，把这次食品安全工作责任目标评价考核工作作为当前工作中的重中之重，按照市县食品安全工作责任目标评价考核方案、考核方法，切实抓紧抓好，为我县评价考核工作交上一个圆满的答卷。同时，双节将至，工商、卫生、技术监督、农业、畜牧、粮食、盐业等部门还要做好粮油食品安全保障和元旦期间食品安全工作，确保我县双节期间的食品安全，让全县人民度过一个幸福祥和的春节。

二、关于我县整顿和规范药品市场秩序专项行动，按照“全县统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，由食品药品监管部门牵头，有关部门密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。卫生、工商、物价、监察等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。新闻单位要配合做好相关宣传工作，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，营造良好的舆论环境。我重点强调几点：

一是抓好药品流通环节专项治理。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件、代开发票，以及零售连锁企业不统一配送、门店自行外购药品和药品零售企业出租(借)柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整等违法经营活动。加强药品经营企业《药品经营质量管理规范》(gsp)认证后的跟踪检查，监督企业严格按gsp规范经营。加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，开展对药品包装、标签、说明书的专项检查。认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况，严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为。加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，开展对药品包装、标签、说明书的专项检查。另外，我记得今年_月份商务部、国家食品药品监督管理局联合下发了关于完善农村商品流通网络有关问题的通知，商业局、食药监局要结合我县实际，充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，积极探索、扎实推进农村药品供应网络、监管网络建设。

二是整顿和规范药品使用秩序。加强对医疗机构使用药品质量的监管，继续推进医疗机构药房(库)管理规范化，监督医疗机构对自身执行索证、索票制度和储存条件、质量管理情况等进行自查自纠，严防假劣药品进入使用环节。加大药品抽验力度，严肃查处非法购进药品和使用过期、失效、霉变等假劣药品行为。推进医疗机构药品使用的规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。修订、完善《*×药品不良反应监测实施办法》，提高监测水平和质量，及时处置群体性不良反应事件，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分升华注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价。按照《*×医疗机构使用医疗器械监督管理办法》开展医疗机构使用医疗器械的专项检查，建立健全三级医疗器械不良事件监测网络，组织企业对已批准上市的高风险医疗器械的安全性进行再评价。

三是整顿和规范药品广告秩序。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度。加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。