医疗器械可靠性范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械可靠性，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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一是研发力量不足，拥有自主知识产权的核心技术较少。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40％多，欧洲占30％左右，日本占15％-18％，而中同仅占2％。跨国公司还垄断了大部分医疗器械产品的核心技术，国内医疗器械生产企业至今无法与之竞争。虽然从医疗器械产品门类上看，我国比较齐全，但高端产品较少，特别是技术含量较高的大型医疗设备主要依赖进口，出口的虽然有部分高端医疗器械产品，但主要是技术含量较低、常规性的医疗设备，从我省情况看，也是如此。造成这种状况的根本原因是我国医疗器械生产企业科研力量薄弱，研发经费较少。

二是产业集中度较低，低水平重复现象严重。美国医疗器械前50家企业的集中度1992年就已达到92％，而我国医疗器械前50家企业的生产集中度到2000年还徘徊在40％左右。产业集中度低必然导致低水平重复，随之而来的问题就是企业数量多、规模小、发展水平低、市场竞争力较弱。江苏也存在类似问题，尽管近年来出现了集中化的趋势，但与世界先进水平相比仍有较大的差距。

三是产品结构不合理，整体水平偏低。从产品结构看，有关资料表明，目前我国大型高档医疗器械的销售仅占整个医疗器械销售的10％左右，许多高精尖设备还不能生产或由于技术不过关还不能批量生产，而众多生产企业只能集中在常规性、一次性医疗器械的生产上，大量的企业生产相同的、低档次的产品，长此以往极易造成恶性竞争的局面。从生产水平看，有关数据显示，目前，我国医疗器械产品的总体水平比国际水平要落后20年左右，主要医疗器械产品中达到世界先进水平的不到10％，多数国产医疗器械的返修率和停机率都高于国外同类产品，部分产品标准低于国际标准，由技术导致的质量问题成为医疗器械行业的严重困扰。再者，医疗器械工业涉及机电、物理、光学和计算机等许多学科的尖端技术，其发展也依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业的发展，而我国的基础工业发展较慢、高新尖端技术创新较少，这在一定程度上也制约了医疗器械行业的技术水平。

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国17．5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15％左右是20世纪70年代前后的产品，有60％是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代带来的市场需求将促进中国医疗器械市场快速增长。这对于医疗器械企业来说，是机遇，也是挑战，只有充分发挥自身的优势，不断进行技术创新以保持产品的生命力，才能使医疗器械企业获得可持续的发展，并在越来越激烈的市场竞争中占据一席之地。结合实际情况看，要使江苏医疗器械行业在今后一段时间获得较快的发展，应从以下四个方面开展工作：

一是加大政策扶持力度，提高行业竞争水平。虽然影响行业发展的因素很多，但政策环境的改善无疑是最重要的因素。一方面，政府应通过制定税收、信贷等优惠政策，如投资抵减税等政策，取消不利于国内企业的医疗器械价格收费规定，来逐步规范市场，创造有利于企业发展的环境，扶持医疗器械行业的发展：另一方面，由于医疗器械行业是一个充满竞争的行业，许多产品的生命周期很短，新产品的诞生需要有创新和很高的研发投入，在目前状况下，国内单个企业无论是从资金上还是技术上，都难以完成大规模的研发。因此，政府应对开展重大技术创新活动的医疗器械企业给予一定的优惠政策和资金支持，并考虑搭建一个公共的技术平台，帮助协调我国医疗器械研发中的重大问题。

二是调整行业结构，培育企业集团。江苏医疗器械行业要保持较快的发展速度，应把常用的量大面广的医疗器械作为发展重点，通过资本运作、股份制改造、联合兼并，进一步优化资源配置，走规模化、集约化的发展之路。应鼓励生产企业联合兼并，实现经济上规模、上水平，并形成5―10个大型的企业集团，以提高生产集中度和市场占有率：鼓励中小型企业特别是非国有的中小型企业走“专、精、特、新”(即专业化、精密、特定市场、新颖和新技术)的发展道路。同时，加强医疗器械行业管理。加强专业协作，鼓励中小型企业成为大型医疗器械企业的战略伙伴，从而在江苏范围内克服大而全、小而全弊端。

三是加大研发力度，创立拥有独立核心技术的自主品牌。研发是行业发展的重要支柱，对医疗器械行业来说，尤其如此。国外大型医疗器械企业每年都要从销售收入中拿出一定的资金用于发展创新性技术，让不断诞生的新产品成为企业获利的源泉。过去的10年中，拥有独立核心技术的高档进口产品，在中国市场上为其生产企业赚取了巨额利润，近年来，随着东软、万东、安科、海扶等民族企业的崛起，在诸如CT、核磁、彩超、超声刀等方面的技术突破，才使得外商不得不将高不可攀的价格降下来，这是市场规律作用的结果。没有自主知识产权、没有先进的技术能力。就永远不能对进口产品的价格造成压力。所以。我们应加大研发力度，在高端技术产品上有所突破，努力形成更多的拥有独立核心技术的品牌，占领更大的市场空间。对江苏医疗器械行业来说，尤其应加大研发力度，优先发展满足国内市场需求的产品及品种，更新换代国内市场缺乏或空白的常规产品和基础产品，以及质量可靠、性能稳定、功能齐全、物美价廉的普及型产品和机电一体化的诊断、康复、理疗型医疗器械，同时，还应把自主开发与引进国外先进技术结合起来，与工业共性技术和基础技术的研究开发结合起来，积极地、及时地采用其他行业的技术成果，加快产品的更新换代和生产技术的现代化。

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关键词 医疗器械；管理；维护

中图分类号R197 文献标识码A 文章编号 1674-6708（2011）35-0060-02

0 引言

随着我国现代化科学技术的迅猛发展，以及科学技术在医学领域中的广泛应用，各种新型医疗仪器设备，特别是高、精、尖医疗仪器设备发展十分迅速。自20世纪90年代开始，我国在医疗仪器设备方面发展很快，与此同时，也引进了许多进口仪器设备，逐步加快了各级医院医疗仪器设备更新换代的速度，使得我国的医疗卫生条件有了较大改善。

医疗器械是临床诊断、治疗康复保健以及医学研究必备的条件。医疗器械品种多，应用原形与性能各异，给临床使用常保养以及维修工作带来很多问题，由于使用广泛，技术缺乏、设备维修困难的问题不仅是边远山区存在，就是城市医院也不同程度的存在。本文就加强医疗器械管理及维护进行探讨。

1 如何加强加强医疗器械管理及维护

1.1 加强医疗器械的储存、安装与维护

医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。

医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。

1.2 加强医疗器械检修管理

医疗器械检修管理可以分为：事后（被动）维修；预防（主动）维修；状态维修；改善维修及改造维修5种方式，下面将对5种方式分别进行介绍。

1）事后（被动）维修

事后维修也成为被动维修，是一种较传统的维修方式，主要是指在发现医疗器械出现问题之后再对其进行修理的一种维修活动。这种维修方式的好处在于：不需要事前谋划，简单易行，而且，能充分利用医疗器械的零、部件的物理寿命，维修费用较低。适用范围：对于非重要作用或可代用的医疗器械，可采用（被动）维修方式。

2）预防（主动）维修

预防维修，也成为主动维修，此维修方式是为了防止医疗器械性能劣化或降低医疗器械故障概率,按事先规定的计划所进行的维修活动。如年、季、月安排的计划性检修。医疗器械的日常保养是预防维修的派生分支，是由医疗器械运行工或点检人员，每天或每周对医疗器械进行的日常检查、调整、换件等日常维修活动。主动维修的好处在于：通常根据医疗器械运行时间确定维修时间、周期。由于事前作了大量人、财、物的准备工作，一般能在规定的时间范围内，保质、保量地完成规定的维修内容。适用范围：起重要作用的或故障风险大于维修风险的医疗器械，应采用预防维修方式。对医院重点医疗器械，如急救抢救设备、手术室设备和高值放射、超声等影像设备，由于其重要性，应按照具体情况定期做好维护保养工作，确保该医疗设备稳定、持久地运行。高效的维修流程。

3）状态维修

状态维修是根据医疗器械状态监测结果来进行的维修活动，其实质是预防(主动)维修的升级，是一种有的放矢且定量的维修活动。状态维修的好处在于：它克服了以医疗器械运行时间确定的预防维修的不定量因素，有利于降低维修成本和减少准备工作。状态维修的适用范围是：医疗器械应配备较为完善的检测装置。状态维修是医疗器械维护管理所提倡和发展的方向。

4）改善维修

所谓的改善维修是指用新工艺、新方法对医疗器械维修作业工艺的改进的维修方式。改善维修的好处：改善维修对提高维修水平，提高医疗器械维修质量有极大的促进作用。

5）改造维修

对医疗器械结构进行改造的维修活动，称之为改造维修。改造维修的好处：提高医疗器械的性能或增强医疗器械的可靠性。但是，对于此种改造维修应持慎重态度。应事前有论证、有批准，事后有评估。

1.3 完善医疗器械管理及维护制度

完善的制度是有效开展工作的“基石”。主要包括：制定完善的采购验收制度。在医疗器械采购阶段，除了制定完善合理的采购流程外，还应加强新购设备论证工作，对医疗器械的功能及性能进行比较，考虑适合临床使用的医疗器械。在验收工作中加强新购医疗器械的功能性测试及安全性测试，避免不合格品进入临床使用。制定培训制度，加强专业培训工作。要求供应商做好医疗器械临床使用人员及工程技术人员的专业培训，培训内容应包括仪器的使用操作、大致结构、维护保养、应急处置、简单故障排除等，保证工作人员能够熟练掌握医疗器械的操作、保养、维修等技能。制定医疗设备巡查及维护保养制度。

2 结论

医疗器械在现代医疗中具有不可替代的作用，它不但大大提高了临床诊断能力，而且成为多种疾病的主要治疗方法和辅助治疗手段。正因为此，医疗器械的管理及维护直接影响到医院医疗工作的正常开展，具有极为重要的意义。

参考文献

[1]刘延祥.医疗设备管理模式规范化的实践与思考[J].医疗卫生装备，2008(12) .

[2]刘延祥.现代医疗设备科学管理模式的思考[J].当代医学(学术版)，2008(13).

[3]王晓坤，高山.三级甲等医院医疗设备规范化管理初探[J].医疗卫生装备，2007(7).

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1资料与方法

1.1一般资料

研究的对象是选取2011年4月一2012年7月来该院检查的30例体检人员的标本,有12例女性,18例男性,年龄在29一47岁之间。在空腹时段对其进行静脉采血,静脉抽血量为5mL,将抽出的血液置于2.5mL的两支试管中,对一支试管进行人为溶血,血清分离后做备用,而对另外一支试管进行自然分离,并留下1.5mL的血清作为备用。

1.2治疗方法

抽选出30个人的标本,通过生化分析仪对其标本溶血中的总胆红素(TBIL)、胆红素(DBIL)、肌酸激酶(CK)、丙氨酸氨基酶(ALT)、肌醉(Cr)、UA、TP、CHO、TG以及尿素氮等十项指标值进行检测,并对比分析其临床指标。

1.3统计分析

临床所得数据均使用微软excel表格进行记录,SPSS17.0软件统计分析,均数标准差以(牙士s)表示,计数资料采用xZ检验,以p0.05为差异具有统计学意义。

2结果

标本溶血在一定程度上影响着生化检验的结果,溶血对ALT、TBIL、AST、oBIL、CHO、ALB、TP、CK的影响非常明显,p0.05,而对Cr、UA、BUN和TG没有明显的影响,p0.05。

3标本溶血的预防措施

3.1正确、规范采血的步骤

在采血时,要选择弹性好、粗的经脉血管,避免在留有伤痕的位置采血。而且在采血的过程中,必须要对无菌操作的原则进行严格的遵守,要保证采血的医疗器械的完整无损,将血标本向试管内注人。如果有抗凝剂,就要立刻摇匀,防止出现过分震荡,完成采血后,要马上将其血标本送往检验科。

3.2对医务人员的技术素质和思想素质进行加强

发生溶血现象的原因中,有一部分是由于医务工作人员不认真的工作态度以及不熟练的操作技术引起的。所以,加强医务工作人员的技术素质和思想素质是非常重要的。对医务工作人员进行定期培训,使医务人员的操作技术进行不断提升,树立医务人员良好的职业形象。在对每一个标本进行处理时,工作态度要高度认真,对正确处理标本的方法进行熟练的掌握,而且还要充分认识到对质量进行控制的重要性[3]。经过相关的业务培训,规范采血步骤,对其质量进行严格控制,加强医务工作人员的职责意识,保证溶血发生率的降低。

3.3对医疗器械产品的质量进行严格把关

现阶段,市场上的医疗器械一般都较为复杂,很多不合格的医疗器械也在这个行列。所以,医疗器械使用单位必须要与相关的质检部门进行工作上的积极协调,对医疗器械产品的质量进行严格把关,此外,在选购医疗器械时,必须选择那些比较正规的生产商,杜绝使用不合格的医疗器械。

3.4联系临床科室,分析查找原因

如果检验科的工作人员发现标本有溶血的现象,必须立刻向临床科室报告,并对其产生的原因进行认真查找,防止再次出现溶血情况,此外,还要联系医生,告诉医生检测的结果不准确的可能性,必须要进行再次抽血检验。

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【关键词】中国医疗器械产业；现状；问题；对策研究

我国是全球医疗器械十大新兴市场之一，就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以，目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。

一、中国医疗器械产品出口现状

中国自己能生产的医疗器械产品大多数是附加值较低的常规中低档产品，而临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数需进口。常规医疗器械产品的更新换代慢、科技含量低，产品质量不能满足医疗卫生高质量的要求，产品返修率与停机率高于国外同类产品，产品的可靠性不稳定。并且，中国仍然没有摆脱传统的出口附加值较低、污染较重的常规手术器械、卫生材料，而进口价格昂贵的大型、高档医疗设备的进出口模式，高新技术产品出口比重较低。出口产品主要集中在低端产品上，高技术含量、高附加值的产品少。例如，2009年有着显著的特点，特征是进口商品以高技术附加值的设备，如医用x射线设备；彩色超声波诊断仪等商品为主，价值较高，且呈逐年增加的趋势。而出口是以低技术含量的、低产品附加值、大宗的产品为主，如棉制手术用巾；药棉、纱布、绷带；导管、插管等为主，价值较低。

二、中国医疗器械产品出口存在的主要问题

（一）医疗器械市场中国企业所占份额低

与全国工业引进外资平均水平比较，无论是销售额、资产总额还是出口额，医疗器械产业外资均占有主导地位。如美国GE公司、Siemens公司、Philips公司等为代表的跨国公司基本控制着中国医疗器械高端产品市场。尽管深圳迈瑞等公司在病人监护仪、生化分析检测仪等产品打入国际市场并占有一定份额，但与跨国公司相比小得多，迈瑞公司2005年销售收入达到18亿元人民币，还不到GE公司CT机一个产品的销售收入，GE的CT机2005年销售收入约50亿元人民币。

（二）产业结构与产品结构不合理

中国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。虽然近年来中国医疗器械制造业通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年中国共有医疗器械企业近6000家，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足15%。产业集中度的严重偏低导致中国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。

其产品主要集中在低端产品上，高技术含量、高附加值的产品少。大企业产品门类主要集中于医学成像产品上。中小企业高新技术产品少，多数产品是劳动密集型或简单的资源易耗性医疗用品，产品的同质化现象和规模不经济现象严重，如一次性医疗用品企业近千家，而能生产磁共振MRI的厂家不到10家，CT机内资生产企业仅3家，B超生产企业近60家，多数是黑白超，能生产彩色B超企业就很少了。

（三）技术落后与创新不足

与发达国家相比，中国技术水平相对较低，这是影响中国医疗器械产品出口的一大重要原因。资料显示，中国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到10%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了中国医疗器械产品的竞争力，极大影响着中国医疗器械产品的出口。

（四）资金和投入不足

经济因素制约了医疗器械产品出口的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。中国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。医疗器械是一个高科技行业，开发产品需要一定的投入，国外大的医疗器械制造商人才集中、技术先进、资金雄厚，然而目前中国大多。

三、发展中国医疗器械产业出口的对策措施

（一）政府对策

政府主管部门要从具体项目入手，扶持一批市场需求量大、发展前景好、具有创新技术、自主知识产权的新产品，发展民族工业，实现产业化，加速科技成果的转化。建立国家医疗器械发展基金，建立工程与医学临床密切结合的新体制，加强医疗器械工业共性技术和研究开发，鼓励已具有名牌效应的大型机电企业从品牌、资金实力入手，快速培育成为医疗器械名牌企业。引导和加强行业之间的专业化协作，充分发挥各行业的优势，提高技术开发能力和产品性能质量。对量大面广的医疗器械，特别是一次性消耗产品，以规模经营为目标，向规模化、集约化发展，鼓励兼并联合，淘汰一批小规模、低素质的生产企业。

医疗器械新产品市场准入的管理，对医疗器械的安全起着极其重要的作用，有关部门应该合理简化行政审批程序，提高审批效率，保证企业及时把握市场机遇，降低技术创新风险，同时有步骤的进行技术评价体系的改革，开放第三方技术评价机构，也有利于提高技术监督机构的技术水平和管理效率，保证行政监督管理质量和效率的提高。

（二）企业对策

企业要立足于技术创新，加大新产品研究投入力度，提高产品开发档次，尽快将科研开发的成果转化为生产力，为出口提供良好的货源，这样才能用优质的产品参与国际竞争。当今医疗器械的生产格局已发生深刻的变化，硬件向软件转化，数控加工替代传统的机械加工，微机技术、纳米技术得到广泛应用，生产工艺、科学技术日新月异。不少企业纷纷通过ISO9002质量体系认证及CE认证，以此来完善加工工艺，健全管理体制，确保产品质量。因此，加大科技创新，努力提高产品质量是扩大出口的有效途径之一。另外，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前中国医疗器械企业的当务之急。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。其次足要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前中国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。

四、总结

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是当今世界发展最快、贸易往来最为活跃的产业之一。但市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使中国医疗器械产业总体水平比较低，国际竞争力弱。国内医疗器械企业要走出国门，进入国际市场。出路只有一条，通过依靠政府强大后劲支持和自身的各方面努力。

参考文献：

[1]柳鑫.中国医疗器械的产业特征与发展趋势[J].医疗保健器具,2006(2).

[2]秦永清,王雪梅,王晓庆.中国医疗器械产业国际竞争力分析[J].中国医疗器械信息,2007(03).

[3]张阳德.中国医疗器械领域现状与展望[J].中国医学工程,2002,10(6):1-4.

[4]秦永清,王晓庆,朱晓伟.医疗器械产业现状与发展趋势[J].中国医疗器械信息,2007(01).

[5]杨素萍.企业技术进步与产业结构调整[J].理论与改革,1999(1):54-55.

[6]关影.制约医疗器械出口快速增长三大因素[A].57届中国国际医疗器械博览会论文集[C],2007.

[7]蒙志莹,蔡天智.中国医疗器械行业现状与国际化[J].中国医疗器械信息,2007(04).

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关键词：微波技术 医疗器械 质量检测

随着社会经济的发展，医学技术手段逐渐发达，在这样的背景环境下，微波技术得到了较为广泛的应用。微波技术在医疗器械检测中的应用，能够有效地提升医疗器械质量，从而更好地促进医疗技术的发展和进步。本文主要探究了微波技术在不同医疗器械质量检测中的应用，并就其未来发展趋势进行了分析。

一、微波技术概述

（一）微波技术的含义

微波技术的发展，来自于现代物理科学的发展和进步，微波技术是一种无损检测技术，具有较好的适应性，在检测过程中，具有较高的安全性和效率性。在进行大型医疗器械检测过程中，可以动态的对医疗器械情况进行反映，从而使人们更好地对医疗器械情况进行把握。

（二）微波检测技术手段

现阶段，微波检测技术在发展过程中，在医疗器械检测方面，主要应用到了射线检测法、渗透法以及涡流检测法，相关内容如下所示：1）射线检测法。射线检测法是一种效率性较高的检测方法，在应用过程中，利用到了射线的投射性，能够对不同医疗器械的射线进行吸收，根据医疗器械射线衰减度的不同，生成不同的图像，通过对这些图像的观察，可以有效地判断医疗器械的情况。该方法主要应用于医疗器械内部检测，例如医疗器械的凸轮轴、曲轴检测等[ 1 ]。2）渗透法。渗透法在对医疗器械检测过程中，能够对医疗器械的外表面进行有效检测。在实际工作过程中，会利用黄绿色或是红色的荧光渗透液，对医疗器械表面出现的裂纹以及存在的缺陷问题进行有效检测，利用显微镜对医疗器械表面的缺陷进行放大，从而实现医疗器械外表面的检测目的[ 2 ]。3）涡流检测法。该检测方法在应用过程中，主要对电磁感应技术进行了应用，利用磁场对医疗器械进行检测。该检测方法能够对医疗器械的物理性缺陷进行发现，可以对医疗器械的表面以及近表面的缺陷问题进行较好的发现[ 3 ]。

二、微波技术在医疗器械检测中的应用分析

在对医疗器械进行质量检测过程中，主要目的是保证医疗器械具有较好的品质，能够在应用过程中，发挥应有的作用。利用微波技术对医疗器械检测时，主要涉及到了医疗器械外部品质、物理性质以及内部品质三个方面内容。该检测技术的应用，具有无损性，符合当下医疗器械检测需要。微波技术能够有效地获取医疗器械检测过程中的相关内容，对医疗器械的性质进行较好的分析。其中，在进行医疗器械品质检测过程中，主要涉及到了质量检测和分级检测。例如在对螺旋CT设备进行检测时，可以利用射线检测法，将医疗器械放在电磁环境下，通过射线反应，对螺旋CT设备进行成像，通过对图像的观察和分析，能够对设备存在的问题进行有效的发现。同时，在对输氧气设备进行检测过程中，主要判嗥渫獠咳毕荩这一过程中，可以利用渗透法。将黄绿色或是红色的荧光渗透液涂在设备的表面，由于设备表面存在一定的缺陷，在涂抹荧光渗透液后，设备表面的图像存在一定的差异性，通过对这种差异性进行分析，就能够对设备外表面的缺陷进行较好的发现了。但是在利用渗透法进行设备外表面缺陷检测过程中，由于设备表层的缺陷大小不一，容易导致渗透扩散，这就需要对荧光渗透液的剂量进行加大，保证图像能够更加清晰[ 4 ]。同时，在进行缺陷检测时，观察要注重从全面角度出发，切实保证设备检测具有较好的质量。

三、微波检测技术应用过程中存在的影响因素分析

在利用微波检测技术对医疗设备进行检测时，会存在一定的影响因素，这些因素在很大程度上影响到了检测结果。这就需要我们在对微波技术应用时，对影响因素进行考虑，并采取有效的办法对影响因素进行解决，从而更好地提升检测质量和检测效果。影响微波检测技术的因素，主要涉及到了以下几点：1）医疗器械检测仪自身的质量。在对微波检测技术应用过程中，医疗器械检测仪自身的质量，对实现检测功能来说，有着十分重要的影响。例如不同型号的彩色多普勒超声探头在应用过程中，其本身的性能存在一定的差异性，就会使检测结果也存在差异。在对医疗器械检测时，若是没能够采取标准化的检测方法，会导致检测结果具有较大的误差，从而影响到了最终的检测质量。2）检测环境会对微波检测技术产生一定影响。在进行医疗器械检测过程中，微波检测技术需要拥有一个较好的检测环境，保证室内的温度适宜，并且在进行实际操作过程中，检测人员需要具有较强的专业性，这样一来，才能够保证检测结果具有较高的质量。3）检测方法选择的影响。在对设备进行检测时，不同的检测方法会直接影响到检测效果。例如在对一台CT设备进行质量检测时，利用涡流检测法和渗透检测法检测时，关注点存在不同，这就会导致检测结果存在一定的差异。这样一来，为了更好地保证检测效果和质量，就需要根据设备实际特征，选择有效的检测方法，从而保证检测的可靠性。

四、结语

综上所述，我们可以看出，在进行医疗设备检测时，微波检测技术得到了较为广泛的应用。但是在对该技术应用过程中，要注重检测方法的完善，并能够保证检测过程中，更好地影响检测质量的问题进行处理，根据医疗设备特点，合理地选择检测方法。只有这样，才能够更好地提升医疗器械检测效率和质量，从而更好地促进医疗技术的发展和进步。

参考文献：

[1] 印晖，刘星，郑涤新.医疗器械检测中采用微波技术的应用效果观察[J].化学工程与装备，2014，11：220-221.

[2] 范春光，孙立魁，刘成虎，李娜，侯丽.人全血IL-1β试验在医疗器械体外热原检测中的应用前景探讨[J].中国医疗器械信息，2015，02：45-49.

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随着科技发展，现代医疗器械越来越数字化、智能化，对于质量提出了更高要求。但风险是客观存在的，并且是不可能被消除的。对于医疗企业来说，实际生产中，避免产生质量问题的最有效措施便是预防。因此，风险规划管理和预测监控在医疗器械生产企业中对产品质量的保障起到极其重要的作用。科学地建立医疗器械质量控制管理体系，降低医疗器械开发和生产风险，避免和减少诊断差错和医疗事故的发生具有重要的意义。而体外诊断医疗器械作为医疗器械的分支，不同国家和地区在医疗器械方面更有不同的法律制度，对于产品质量提出多种多样的要求。医疗器械的整个产品生命周期可以说是充满了风险。国际标准中，质量管理体系必须符合《医疗器械质量管理体系要求》（ISO13485：2003），其中关于风险管理的要求是：组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，应保持风险管理引起的记录。在产品的整个生命周期都有风险管理文件支持：在研发阶段有成品的可行性分析报告，每一个组成部件也有各自的风险分析报告。而量产之后的任何变更也都必须有风险规划和监控，避免更改造成失败的后果。医疗企业的风险管理一般遵循《医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准》（ISO/IEC14971：2012）来控制风险。ISO14971要求企业在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低到合理可接受程度后，必须建立全部风险等级。这种全部风险等级必须反映单个风险的累积效应。风险管理认为在产品开发周期中做出的风险估计必须是有可靠依据的猜测。根据工作经验不断更新初步风险分析，并且根据这些更新资料采取适当措施，控制或降低风险是十分必要的。

2案例介绍

医疗器械中，结构件是器械的支撑部分，关系着产品功能是否能精确实现，是生产中重要的一环。一般医疗器械生产企业选择外协生产，因此在变更时，不仅涉及到技术层面，更关系到物流及供应商等各方面。本案例中，为降低供应风险和成本，需要再开发备用供应商，下面以此项目为例说明风险管理过程中失效模式和影响分析的应用。失效模式及影响分析（FailureModesandEffectsAnalysis，FMEA）是一种根据经验和原有认识来进行可靠性分析的方法。它研究产品每个零件可能存在的失效模式并确定各个失效模式对产品其他组成部分和功能的影响，用以在实际设计、生产时预防风险，通过不断评估、验证及改进再验证，使产品不断改善，最终得到可靠的产品满足客户的要求。结构件更换风险管理的任务正是通过积极主动而系统地对项目风险进行全过程的识别、评估及监控，以达到将正面的计划最大化，将负面的影响最小化的目的，确保针对所有的风险都有确定的行动。

3风险识别

第一，根据WBS识别每一项任务在人员、技术、管理、合同、物资、供应商、保障等方面是否存在进度、质量、成本等风险。第二，参考以前类似新开发结构件的风险分析报告。但是由于产品不同，对于结构件的要求不同，有时并不能完全照搬，需要仔细分析、区别对待。第三，头脑风暴法。可以召集项目相关人员不受拘束地提出任何可能风险。通过以上分析，得出结构件更换的风险有如下五类：（1）技术风险（尺寸变化、性能变化、设计缺陷、工艺缺陷等）；（2）进度管理风险（项目拖延等）；（3）外部风险（供应商的技术能力和生产能力、法律法规的变更）；（4）物流风险（库存和新产品的过渡方法、新产品的供货是否及时等）；（5）成本管理风险（超支）。

险分析

4.1定性分析

先将风险清单中的风险根据其后果分为非常严重、严重、一般等程度，一般后果分为对客户的影响和对生产组装的影响。在评估过程中优先考虑对于用户的影响，如果对于两者的影响同时存在，以严重度高的等级为准。供应商制造能力和法规风险为非常严重风险；关键尺寸和物流风险为严重风险；其余为一般风险。

4.2定量分析

有三个因素决定风险重要值：严重度、发生频率、检测度。风险评估系数=严重度×发生频率×检测度对定性分析的结果进行详细分类，再使用主观评分法，参考评分标准，对每一项风险的严重度、可检测度、发生频率进行打分。对于这些新引入的风险项均提出了相应的整改措施，将在开发中进行验证及整改。通过以上方法，得出了风险分析报告。风险分析评估表显示，由于供应商变更，总共有7项风险。有1项的风险评估系数≤50，这是广泛可接受的。有4项的风险评估系数为≥51以及≤100，这些风险项是合理可行的，将会采取相应的建议性措施。有2项的风险评估系数高于100。因此，明确了需要采取的应对措施，尺寸对性能的影响需要在验证中进行验证，确保尺寸符合接收标准，并且由质量部进行控制跟踪。而材料变更造成的重新注册也必须尽快解决，才能符合法规要求。在模具正式量产后再填写跟踪报告，确认RPN值均低于50，并整理风险分析报告，以备以后的项目进行借鉴。所采取的措施有：（1）和供应商充分沟通，保证供应商熟悉公司质量标准。图纸需通过公司审核；（2）根据近期订单量通知供应商提前备库存；（3）原料检测部门检测零件外观和尺寸；（4）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（5）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（6）由项目负责人和财务监控；（7）新零件和原封样确认一致方可生产，否则需要供应商调整后重新送样通过，并保存在质量部。

5结语

篇7

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。

二、工作目标

（一）药品原辅料专项整治

1.进一步强化辖区内药品生产企业（含药包材生产企业）首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠，确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。

2.督促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患，及时进行风险评估，做到企业自查率100%，风险评估率100%。

3.从快、从严、从重查处违法生产药品（含药包材产品）的行为，做到现场检查覆盖率100%，问题及时整改到位率100%，违法行为查处率100%。

4.结合“诚信做企业，诚信做产品”、“四进四送一听”活动，服务企业发展，宣传典型企业，曝光违法行为，普及安全用药知识，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。

（二）医疗器械“五整治”

1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。

2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。

4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。

5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。

三、整治重点

（一）药品原辅料

结合辖区各药品生产企业（含药包材生产企业）的实际情况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。

（二）医疗器械

1.注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报市局器械处。

2.生产环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。

（1）不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器（含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等）、一次性使用输液器（含一次性使用静脉输液针，包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等）、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管（包）十类产品投产原材料（主要指高分子原料和不锈钢材料）是否符合标准问题，灭菌工序（包括委外工序）是否符合要求；

（2）擅自委托生产：重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产；

（3）未按产品标准进行出厂检验行为：重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。

上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点，自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。

3.经营环节：结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

现场检查的对象，不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，还应将检点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。

4.非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。

5.使用环节：重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。

四、依法查处

在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律依法从快、从严、从重处理；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。

五、实施步骤

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2014年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。

（一）动员部署阶段（3月14日～4月8日）。各辖区局依据本工作方案，认真进行动员部署，结合当地实际，制定具体实施意见，找准工作重点，细化工作分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。

（二）检查整治阶段（4月9日～7月20日）。各辖市区局为实施主体，对辖市区内相关单位进行全面检查整治。

现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性，发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合，对生产、经营环节发现的可疑问题品种，特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品，可立即进行针对性抽验，使用省医疗器械检验所提供的绿色通道，确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛；4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动；于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办；6月16日至24日期间，准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。

药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。

市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结；于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。

（三）评估总结阶段（7月21日～8月10日）。现场检查整治及查处结束后，各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结，于8月5日前将总结材料上报市局，市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实，至少包括专项行动总体情况（含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等）、违法违规案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议（特别是建立长效机制等）。

六、工作要求

（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报，争取更大支持，监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题，加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署，扎实推动各项工作顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划，于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。

（二）形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县（区）两级药品和医疗器械监管人员实施，案件查处工作由各级稽查部门负责，市局和辖区局之间要加强沟通，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成整治的合力。

（三）严格从严执法。专项行动中，各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动取得实效。

（四）强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息公开，认真落实举报奖励制度。

（五）做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员，自4月6日起，每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。

篇8

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：

一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。

二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。

附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南

2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

国家食品药品监督管理局

二七年六月十五日

附件1：

医疗器械生物学评价和审查指南

一、目的与范围

为使GB/T16886－ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。

二、术语

（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。

（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。

（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。

注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。

（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。

三、医疗器械/材料首次生物安全性评价

（一）评价依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（二）评价者

应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

（三）评价要求

1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。

2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。

3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。

4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。

5．在进行生物学试验时，应当：

（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；

（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。

6．应当按GB/T16886－ISO10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。

注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。

7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：

（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

（2）医疗器械所用材料选择的描述；

（3）材料表征

－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

－医疗器械材料与市售产品的等同性比较

（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；

（5）已有数据和试验结果的汇总；

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

四、医疗器械生物安全性重新评价

（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：

1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；

3．贮存期内最终产品发生变化时；

4．产品用途改变时；

5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。

（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。

重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。

五、医疗器械生物安全性审查

（一）审查人员

审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。

（二）审查依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（三）审查要求

1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。

2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。

3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T16886.1－ISO10993.1中的相应条款。

注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。

附件2：

《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

二、医疗器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：

1．公认的材料化学名称；

2．材料理化特性信息；

3．从材料的供应方获取材料的成分信息；

4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5．化学分析；

6．有关标准。

注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。

（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较

与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。

产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。

与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：

1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；

2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；

3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；

4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；

5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；

6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；

7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；

8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。

注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。

四、选择或放弃生物学试验的理由和论证

评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。

由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。

应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。

五、已有数据和试验结果的汇总

（一）国内外相关文献检索与评审

医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。

（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）

生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886－ISO10993系列标准规定进行并出具报告。

六、完成生物学评价所需的其他数据

（一）按标准进行的检验数据

用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。

（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论

目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床,验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。

医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：

1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；

篇9

【摘要】医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，

是医疗机构开展医疗、预防、保健、教学、科研各项工作必须具备的物质基础，也是社区卫生服务中心六位一体工作的保障。社区医疗机构应加强对医疗器械的供应管理，保证进入社区中心医疗器械是安全、价廉、高质量是社区医疗机构后勤管理人员的重要工作。

【关键词】医疗器械；供应管理；服务居民健康；六位一体

Medical equipment, means alone or combined with the use of apparatus, equipment, utensils, materials or other items, is medical institutions for medical treatment, prevention or health care, teaching and research all work must have the physical infrastructure and community health service center six one of the community should be protected. medical institutions to increase the supply of medical equipment management, keep to the community centre the medical instrument is safe and cheap and high-quality community support is the medical establishment of management of the important work.

随着科学技术的迅猛发展。各种各样代表先进技术的医疗器械陆续进入社区，对社区卫生服务中心的建设和发展起着重要的作用，它既是服务广大社区群众物质基础，同时又是医生防病治病的得力助手。它的使用关系到病人的身体健康和生命的安危。因此，本着为人民服务和对病人负责的宗旨，改进过去不科学的管理方法。建立一套现代化的管理方法，势在必行。

一、管理人员必须作风端正，具备较高的管理素质

采购部门是器械管理中的重要部门，采购人员的政治觉悟和管理水平十分重要。

首先让他们充分认识到医疗器械在社区卫生服务中心中的特殊地位和贡献，以及它的作用和内涵。这样才能使他们了解到自己工作的神圣使命，认识到自己工作的崇高职责。

其次，要加强物质文明和精神文明的建设．培养良好的职业道德，教育他们敬业爱岗，廉洁奉公。在利用经济手段管理时，不能单纯追求本单位及个人利益，要处理好病人、社区卫生服务中心和个人三者之间的利益关系。考虑病人的承受能力，不盲目进货，如果贪赃枉法、假公济私，只能损害社区卫生服务中心在社会中的信誉，造成严重的后果。

另外，还要求采购员认真学习服务行业知识，用服务行业理论来武装自己的头脑。掌握社区卫生服务中心运行的特点和规律，虚心向有经验的管理人员学习、请教。

二、建立年度计划必须作到科学化、系统化、程序化

“没有规矩．不成方圆”。没有计划，干任何事只能半途而废，甚至寸步难行。建立计划必须具备一个完善的机构，要求从宏观和微观上制订措施，中心领导进行整体控制，科室人员具体实施。年度计划必须形成一条龙，中心领导――医疗器械委员会――总务器械科――使用科室的分级管理方式，由科室拟好年度计划，报总务器械科汇总，总务器械科提出方案。再上交医疗器械委员会审批。总务器械科、使用科室等共同论证，拟定计划上交医疗器械委员会讨论。中心领导集中研究审批．再由总务器械科落实执行。

年度计划要达到科学性、实用性，必须遵守四个统一。即：统一器械计划、统一器械管理、统一采购、统一发放。没有统一性，只能是盲目管理，造成损失和浪费。所以，对年度计划要实行高度统一管理。

另外要严把计划关、审核关、审批关。年度计划要针对中心各科室的需要．处理好供求关系。科室确实需要的要进行严格审核、审批。强化约束机制，强化质量意识，加大控制力度，把审批后的年度计划落到实处。

三、严格控制进货渠道、严把采购关

采购工作是管理工作中的重要环节。采购人员应按计划灵活调整数量，保障供应。采购人员在进货时要进行大量的调查研究，了解市场行情及进货渠道。同时要掌握市场经济运行的特点，地区不同，时间不同，价格相差甚远，购货渠道不同、让利也不同。采购员在注意市场走势的同时，必须机动灵活，进货作到物美价廉。

采购人员对货物的质量要求要严格。不能进没有生产许可证、卫生许可证、产品合格证、没有注册商标及批文的医疗器械。包装不完整、过期失效、以次充好的产品要严格禁止。

严格控制新器械．特别是计划外器械。新器械如能合理利用，可以提高社区服务中心的服务质量。在购置新器械时要逐级上报，最后由中心领导决定。采购人员应精打细算，量力而行，不能舍近求远，要处理好社区服务信誉与社会效益的关系。

对于回扣现象泛滥，须制定严格的采购程序、制度。签定合同应有两人以上参加，充分分析其利弊，折扣应写在发票上。以便大家共同掌握折扣情况，增强透明度。

四、严格验收、入库．科学化管理仓库

货物入库验收，应以发票为依据。仔细核对货物品名、规格、数量、批文、有效期等。认真清点、辨别真伪、检查优劣等，严格审查入库手续，验收无误后，仓库保管员在发票上签字。器械助理员上交中心领导。仓库管理是一个系统管理工程，应抓好每一个环节。

科学化管理仓库．直接影响到资金的周转。因此，做到以下几点十分必要：

L．仓库人员应是具备仓库管理经验及相关知识的专业人士。

2．应用电脑管理。节省工作量，具有可靠性、准确性、完整性。

3．器械要分类保管，注意光线、温度、湿度通风等储存条件。

4．遵守先进先出的原则．防止积压造成浪费。定期检查，不能发放过期失效的器械。

5．做好安全防护工作，配备防火、防盗设备。

6．制定季度盘点制度．核对帐物。‘

综上所述．我社区卫生服务中心长期以来十分重视医疗器械管理人员的思想品质教育，严格制定年度计划．严把采购环节．进行科学化库房管理。使得医疗器械在社区中心中发挥其应有的作用，提高了社我中心区的医疗水平和社会效益．为中心正规化建设和服务广大居民健康作出了巨大的贡献。

参考文献：

[1]王张明 中国医药报 2008-01-04

[2]刘永莲 医疗装备 2002-04-15

[3]黄良谋 医疗设备信息 2005-02-28

篇10

随着我国医疗卫生事业的迅猛发展，作为医院的重要支柱之一的医疗设备也随之装备到各级医院，为之配套的医疗设备档案管理者对医疗设备档案资料采集、整理、统计分析、保存于利用的过程，其中心任务就是对有关档案资料进行科学规范的保管，充分有效地利用，更好地发挥其社会效益和经济效益。

一、医疗设备档案管理的主要内容

1、负责设备仪器档案文件材料的收集，整理，购置设备的可行性报告书

2、按照设备档案的管理要求，归档文件要齐全完整卷内文件排列有序并保持其有机联系，使档案的归档率达到98%以上。

3、参加设备仪器的开箱检验，只针对完整、准确、系统的文件材料予以验收。

4、按规定的归档时间将设备仪器档案的文件材料按期归档。

5、相关从业人员要接受院综合档案室人员的技术指导。

二、医疗设备档案管理工作的现状

目前很大一部分医疗单位包括大型三甲综合医院都存在这样一种现象：一是有关人员不重视医疗设备档案资料管理规定，在设备购置验收时，没有设备档案管理人员在现场参与；设备开箱验收时拿走资料未能及时归还，造成原始资料的损毁或丢失；在设备安装、检收、试验等工作结束后，使用者不填报备案或填报内容不完整，从而造成了设备档案的残缺。二是不注意抓平时设备安装工作中的施工、检修现场记录，而是在全部工作结束后突击填写相关数据，造成医疗设备档案数据一定程度上的失实。三是设备档案管理人员大部分还存在学历层次较低，管理知识、能力水平参差不齐等问题。医院的设备档案管理内容繁多、复杂，医疗设备档案管理尚未有标准模式，管理上缺少标准化管理，等等这些都会影响医疗设备档案的连贯性和完整性，甚至会造成无法弥补的损失。

再者说来，医疗设备档案的形成周期较长，直接导致了设备档案管理制度的不完善。一般与设备的寿命相同，短则5年，长则20年，环节多且参与的部门和人员也多，不管在其中的哪一个环节，哪一个步骤出现了疏漏，都会对设备档案管理的结果产一定的影响。

三、医疗设备档案的未来发展

医院是一个科技含量较高的行业，在医疗实践活动中，拥有大批先进的医疗仪器设备，这些设备在疾病的诊断、治疗、科研工作中起着无可替代的作用，如何加强设备和设备档案的管理，最大限度地发挥设备在医疗、科研中的作用是医院设备档案管理者面临的重要课题。

1、建立完善的管理网络。在大数据时代以迅雷不及掩耳之势覆盖科技领域的今天，为了可以让医疗设备信息管理系统更加的专业和完善，我们需要建立一套专业的档案数字化平台，该系统一定是功能强大且覆盖范围广泛的。其主要功能包括：设备出入库、建档及修改、组合查询、设备标牌设置、各类数据的动态统计等等。它一定能使得档案管理者在查询过程中简便快捷，和纸质档案互为补充，能够极大地提高工作效率。

2、建立完善的设备档案管理制度。医疗器械档案，也是国家档案的重要组成部分。它不仅是深入和发展医疗卫生事业及其他各项工作的必要条件依据，也是重要的信息资源。作为国家的宝贵财富，必须遵循统一领导、分级管理的原则，确保档案的完整、准确、系统、安全，便于开发利用。随着卫生体制改革的不断深化，必须适应社会需求，降低医疗成本。迫切要求管理部门观念更新，彻底改变旧的管理模式，切实加强设备档案的管理，为医院的长远发展壮大所需硬件建设创造条件。