医疗机构医疗质量管理办法范文

导语：如何才能写好一篇医疗机构医疗质量管理办法，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

本文拟通过对卫生监督部门和医疗机构的问卷调查,采集相关数据,对《办法》在实施过程中的适用性进行分析,以便为进一步强化实施《办法》提供参考依据。

1 材料与方法

1.1 资料

《办法》共分4章22条款,其中条款6~11界定了43种违法行为,并根据违法行为的严重程度,设置了1~12分的不良执业行为记分分值;条款13对医疗机构不良执业行为的认定与记分程序进行了规定。围绕上述条款的各项规定,制定了调查问卷,着重了解:

《办法》是否涵盖了实践中主要的、且行为后果严重或较严重的不良执业行为;

《办法》所列举的不良执业行为在实践中经常发生还是偶尔发生;

《办法》对不良执业行为的表述是否清晰;

《办法》对医疗机构不良执业行为的认定与记分程序是否具有可操作性;

《办法》对医疗机构不良执业行为的记分处理是否与不良执业行为后果的严重性相联系并有助于减少或杜绝不良执业行为的发生。

向各级卫生监督部门和各类医疗机构发放调查问卷270份,其中卫生监督部门100份,医疗机构170份,

共回收问卷242份,回收率为89.6%。

1.2 方法

① 系统性评价准则:《办法》涵盖了主要的、且后果严

重或较严重的不良执业行为。如果对“某项在实践中

属于主要的、且行为后果严重或较严重的不良执业行为已被《办法》所涵盖”的问卷认同率超过90%,则《办法》关于该项不良执业行为相关规定的系统性评价结果为“达到要求”。

② 合理性评价准则:《办法》对某项不良执业行为描述清晰。如果对“《办法》对某项不良执业行为描述清晰”的问卷认同率超过90%,则《办法》关于该项不良执业行为相关规定的合理性评价结果为“达到要求”。

③ 可操作性评价准则:《办法》规定的某项不良执业行为认定程序可行。如果“《办法》规定的某项不良执业行为认定程序可行或大部分可行”的问卷认同率超过90%,则《办法》关于该项不良执业行为认定程序的可操作性评价结果为“达到要求”。

④ 成效性评价准则:《办法》对某项不良执业行为的记分有助于今后避免再发生此类行为。如果对 “《办法》对某项不良执业行为的记分有助于今后避免再发生此类行为”的问卷认同率超过90%,则《办法》关于该项不良执业行为相关规定的成效性评价结果为“达到要求”。

2 结果

《办法》共界定了43种不良执业行为,并针对这些不良执业行为,分别制定了43项记分规定。基于卫监部门的实际操作性,确立了4项不良执业行为认定程序,其中1项程序同时与医疗机构相关,故也对医疗机构做了问卷调查。对42种不良执业行为记分规定(略去定义宽泛的某种不良执业行为)的系统性、合理性、成效性及相关的4项认定程序的可操作性的问卷调查结果见表1。

另外,还对不良执业行为的发生频率进行了问卷调查,结果见表2。

表1 对不良执业行为记分规定和认定程序的评价结果

评价准则调查对象记分规定/程序总数认同率

96%~100%90%~95%80%~89%70%~79%60%~69%60%以下

系统性 卫监部门424200000

合理性 卫监部门424200000

医疗机构424110000

可操作性卫监部门4002011

医疗机构1001000

成效性 卫监部门423831000

表2 不良执业行为发生的频率

不良执业行为发生频率调查对象行为种数认同率

80%以上70%~79%60%~69%50%~59%40%~49%30%~39%20%~29%10%~19%0%~9%

经常发生卫监部门420000137823

医疗机构40*0000000040

偶尔发生卫监部门420188613411

医疗机构40*00101251912

*:在针对医疗机构的问卷调查中,有2种不良执业行为的问卷调查数据出现异常,予以剔除,故不良执业行为种数为40。

3 讨论

3.1 不良执业行为认定内容的系统性

问卷调查结果显示,对“目前《办法》所界定的各大类不良执业行为已总体涵盖了实践中主要的、且行为后果严重或较严重的不良执业行为”的问卷认同率达到96%以上,由此可见,《办法》具有很强的系统性。

3.2 不良执业行为认定内容的合理性

问卷调查结果显示,在《办法》所认定的42种不良执业行为中,97%的问卷调查认为“41项不良执业行为界定清晰”,92%的问卷调查认为“剩余的1项不良执业行为界定清晰”,由此可见,《办法》具有很强的合理性。

3.3 医疗机构不良执业行为认定程序的可操作性

问卷调查结果显示,目前《办法》所规定的大部分认定程序具有比较强的可操作性,但值得提出的是,针对“卫生行政部门应当在监督检查后的7日内制作《医疗机构不良执业行为记分通知书》,并送达该医疗机构”和“医疗机构不良执业行为分值为1分的,执法人员可以当场作出记分处理,填写预定格式、编有号码的《通知书》,并送达医疗机构”这2项认定程序,分别有52%和67%的卫生监督机构认为可行,明显低于其他认定程序的认同率。

3.4 抑制不良执业行为发生的成效性

问卷调查结果显示,对“目前《办法》对不良执业行为的记分总体上有助于今后避免再发生此类行为”的总体认同率达到93%以上,但个别不良执业行为的记分有待进一步完善。如超过10%的调查问卷显示,《办法》对“发生医疗事故,医疗机构负次要或者轻微责任的,予以记1分”的规定不能完全避免今后再发生此类行为。由此可见,《办法》对不良执业行为具有比较强的抑制作用。

3.5 不良执业行为发生的频率

问卷调查结果显示,“目前《办法》所界定的大部分不良执业行为偶尔发生”的填答率远远高于“经常发生”的填答率,这足以体现不良执业行为发生的偶发性和散发性。

3.6 医疗机构与卫生监督部门的问卷差异

问卷调查结果表明,医疗机构与卫生监督部门针对同一问题的回答存在一定差异,尤其是对“不良执业行为的发生率”的认识,卫生监督部门对“《办法》认定的各类不良执业行为经常发生或偶尔发生”的填答率远高于医疗机构。造成这种差异的原因在于医疗机构与卫生监督部门所处的地位和所扮演的角色不同,作为被监督者的医疗机构从主观上更倾向于这种不良执业行为不发生,扮演监管角色的卫生监督机构则更关注不良执业行为的监管,因而在一定程度上主观倾向于不良执业行为可能会发生。

综上所述,《办法》在系统性、合理性、可操作性和成效性等方面总体均达到要求,但在不良执业行为认定程序的可操作性方面,部分规定有待进一步完善。与此同时,针对不良执业行为的发生具有偶发性和散发性的特点,应适时适度加强卫生监督部门的监管力度。

4 参考文献

[1]卢春燕,粱新初.在卫生监督中卫生标准的应用及存在的问题\.职业与健康,2007,23(15):1344-1345.

[2]于青,舒德峄,姚元庚,等.公共场所相关法律法规在卫生监督执法中的应用\.现代预防医学,2006,33(4):646-647.

篇2

一、基本工作情况

（一）高度重视，组织到位。

我局历年来高度重视医院管理年活动，将医院管理年活动作为全局中心工作和医院管理工作的头等大事，列入重要议事日程，局党委和局长办公会多次进行专题研究；成立了主要领导为组长的合川区“医院管理年”领导小组，根据活动进展情况分年度制定了“医院管理年活动”方案，确定了每年活动的重点内容、工作步骤及工作要求，并将“医院管理年”活动纳入目标管理、院长评优和医院等级评审，实现了“全局有人管，大事有人抓，工作有人做”。

（二）及时部署，广泛宣传发动。

我局通过召开动员会，下发文件等形式对医院管理年活动进行了周密部署和安排。为便于各医疗机构掌握医院管理年的主要内容和要求，结合我区实际，我局在XX年的时候，将医院管理年涉及的六个方面33项指标归纳为“六要六不要”（即一要严格制度、保障安全，不要违反规范、造成事故；二要合理布局、流程便捷，不要增加环节、就诊繁杂；三要改进服务、医患和谐，不要态度生硬、激化矛盾；四要强化管理、降低成本，不要有章不循、放松监管；五要合理收费、信息公开，不要巧立明目、增加负担；六要救死扶伤、崇尚医德，不要利欲熏心、道德缺失），要求各医疗机构将医院管理年活动的主要精神以及“六要六不要”通过新闻媒体、院报、标语、板报以及制作成小卡片下发给每个职工等多种形式开展广泛、深入的宣传。与此同时，在医院管理年活动宣传过程中，我们还注重典型引路，通过组织先进人物事迹报告会等形式，切实加强职工职业道德、职业纪律、职业责任、职业技能教育，发扬优良传统和作风，增强职业使命感和荣誉感，进一步营造了良好的社会氛围和舆论氛围。

（三）强化培训、提高人员素质

我局通过举办各种培训班、三基竞赛等形式，努力提高人员素质，为全区医院管理年活动开展奠定了基础。如举办重庆市政协助推合川活动全区管理人员培训班；与重庆天安保险公司共同举办了全区医疗质量、医疗纠纷防范与处置培训班；邀请重医儿童医院、重医附二院、大坪医务等上级医院专家教授就如何加强医疗质量管理、执行医疗安全核心制度、医患沟通的理论与实践等方面进行专题讲座等。XX年、2010年，我局先后两次与区总工会、团区委共同举行了医务人员技术操作和护理知识竞赛。通过竞赛，促进了我区医疗机构和医务人员加强三基知识的学习和训练，进一步提高了我区医务人员三基水平。

通过培训学习，进一步提高了全区各级医疗机构及其医务人员对认真执行医疗安全核心制度、提高医疗服务质量、加强医患沟通的认识，强化了各级医疗机构质量意识和医疗风险防范意识，提高了各级医疗机构防范和处置医疗纠纷的能力，为全区医院管理年活动开展奠定了坚实的基础。

（四）营造良好执业环境，和谐医患关系

一是积极开展平安医院建设活动。与区委宣传部、区社会治安综合治理委员会、区公安局、区民政局、工商局合川分局等六部门联合开展了《以“关爱生命、强化服务、防范纠纷、构建和谐”为主题的平安医院专项活动》，深入扎实开展医疗安全管理，重点加强医疗行为规范、规章制度落实、基础质量提高和医务人员责任心教育，2010年9月18日，我局在钱塘中心卫生院召开了全区平安医院建设暨医政工作现场会，会上通报了全区平安医院创建以来的基本情况和医政工作的情况以及2010年1-8月医疗纠纷情况，就当前医疗纠纷的特点、今年几例典型的医疗纠纷及目前全区医疗质量存在的问题进行了分析总结，进一步推动了平安医院建设工作，全区平安医院建设取得了初步成效。

二是积极贯彻实施《合川区医疗纠纷防范与处置试行办法》。为更好地防范与处置医疗纠纷，合川区政府于XX年年底出台了《合川区医疗纠纷防范与处置试行办法》（简称〈办法〉），从2010年1月开始实施。

三是加大农村医疗责任保险推进力度，实现医疗责任保险在公立医疗机构全覆盖。从2010年1月1日开始，我们在全区各公立医疗机构启动了农村医疗责任保险工作并制定了《合川区医疗责任保险实施方案》，通过近两年的努力，在各医疗机构和天安保险公司的共同努力下，截止目前，全区 家公立医疗机构与天安保险公司签订了正式参保合同，参保医务人员 人，实现了医疗责任保险在公立医疗机构的全覆盖，天安保险公司共协助卫生局和医院处理医患争议 多起，累计支付赔款 万元，赔付率为 %。

四是推行医患沟通制度。近几年来，我区发生的一系列医疗纠纷归结起来有一个重要的原因是因为医患沟通不到位，因此，我局将推行医患沟通制度作为开展医疗质量工作的重要内容，对医患沟通时间、内容、技巧都做了明确要求：要求接诊医师和住院病人沟通要在病人入院后8小时内完成和急诊病人或家属的沟通必须在病人入院后2小时内完成，并按规定的形式和要求将沟通情况记入病历中，医务人员应向患者或家属介绍患者的疾病诊断情况、主要治疗措施、重要检查的目的及结果、患者病情及预后、某些治疗可能引起的后果、药物不良反应、手术方式、手术并发症及防范措施、医疗费用等。通过通过推行医患沟通制使患者和家属在就医过程中达到“三明白”（病情明白、治疗措施明白、治疗费用明白）。 （1） 医院管理年活动工作总结一文如不符合您的要求，推荐参考以下同栏目文章：

                

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（五）强化医院感染管理、维护群众身体健康

一是认真贯彻卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和《医院感染管理办法》，举办了一期有关多重耐药菌感染及预防、控制措施等方面知识的培训。二是强化手卫生工作。将手卫生操作纳入了医院管理年医务人员考核内容之一。三是加强重科室医院感染管理。重点是口腔科、内窥镜、以及新生儿室的医院感染管理工作。四是切实做好医疗废物处置工作。加强与环保部门的协调，并积极与北培、永川医疗废物处置机构衔接，2010年10月31日，我局正式与重庆同兴医疗废物处置有限公司达成委托处置协议，目前主城区医疗废物处置工作规范有序。

（六）加强医院药事管理、提高合理用药水平

认真贯彻《卫生部处方管理办法》，加强处方规范化管理，积极开展处方点评制度；继续严格执行卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》和《重庆市抗感染药物使用管理规范》。在区直医疗机构推行了抗菌药物分级管理制度。

（七）严格制度、强化责任追究。

按照“三不放过”的要求，制定了《合川区医疗纠纷及医疗事故责任追究制度（试行）》，进一步强化了医疗机构和医务人员的责任意识。近年来共通报医疗机构 家，处理医务人员 人。

（八）坚持依法行政，严把医疗服务要素准入关。

结合开展百日医疗机构专项清理整顿活动，进一步做好医疗市场清理整顿，协同有关部门治理违法医疗广告、打击非法行医活动。严格准入审批行为，贯彻落实《执业医师法》、《护士条例》及有关配套文件。

（九）建立手术分级管理制度

外科、妇产科手术病例是医疗安全隐患较为突出，医疗纠纷发生机率较高的专业，是医疗安全的重点环节。鉴于我区近期发生多起外、妇科纠纷均与部分基层医疗机构或基层医务人员超越自身条件或技术水平开展手术有关的实际情况，2010年，我局在认真研究、充分酝酿的基础上，制定了《重庆市合川区手术分级管理制度（暂行）》，建立手术分级管理制度，制定具体实施细则和管理办法，对医师的专业技术能力进行审核并通过后，方可授予相应的手术权限，并实施动态管理，有效地杜绝了部分基层医疗机构或基层医务人员超越自身条件或技术水平开展手术的情况。

（十）加强血液质量管理工作

我局认真贯彻执行《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》，通过强化培训、加强无偿献血宣传和招募、建立从血液的采集、检测、制备、贮存、运输等各环节的质量控制体系等措施，进一步规范采供血活动和临床用血管理，保证临床用血安全。今年9月，重庆市合川中心血站接受卫生部血液质量专项督查受到好评。

（十一）强化督导，推动落实。

近年来，针对医院管理年活动开展的不同时期和阶段，我局先后6次组织督查组对全区范围内医疗机构的进行了医院管理年活动及医疗质量管理督查。督查采取事先不打招呼、直接查阅资料、实地查看及现场考核等方式，重点对各医院在医院管理年活动中宣传动员、医疗质量与医疗安全、改进服务、财务管理、依法执业、行风建设等情况进行综合督查，并在督查过程中就发现的问题进行现场讲评，下达《督查意见书》，要求要求各医疗机构针对发现的问题，一边推进实施，一边抓好整改。同时在每次集中督查结束后，通过召开专题研讨会、下发督查通报等形式对全区医院管理年及医疗质量管理好的经验、存在的问题及时进行归纳分析，把医院管理年活动的成果转变为医院工作的常态，逐步建立起抓管理、促质量的长效机制，有效推动了医院管理年活动深入开展。

二、存在的主要问题

尽管我区在医院管理年活动取得了一定成效，但仍存在着一些问题和不足：一是部分医疗机构对医院管理年活动的认识不到位，重视不够，存在松懈思想。二是院科两级质量管理体系不健全或虽有组织但履行职责不力。三是医院各项工作制度特别是医疗安全各项核心制度有待于进一步健全、完善和落实；四是缺乏有效的评审和考核制度。五是管理干部队伍不稳，缺乏必要的培训。六是急诊急救“绿色通道”不畅通。七是人才缺乏仍是制约镇街卫生院提高医疗服务质量的突出矛盾。

三、下一步工作重点

加强医院管理是一项长期的、坚持不懈的重点工作，今后，我区将巩固成果、持续推进医疗质量工作，把医院管理年活动引向深入。针对存在的问题，重点做好以下几方面工作：

（一）紧紧围绕“以病人为中心，以提高医疗服务质量”这个主题，切实抓好医院各项法律法规和工作制度的落实。重点抓好各项法律法规和医疗服务质量和医疗安全核心制度的落实。进一步建立健全医疗质量和医疗安全的核心工作制度，加强对医务人员监督检查，确保各项法律法规、医疗质量和医疗安全核心工作制度的有效落实。

（二）以加强医疗文书书写为重点，切实做好病历书写和管理制度的落实，提高医疗质量。按照卫生部《病历书写基本规范》要求，加强对住院病历书写的监督检查和评价工作，切实履行院、科两级病案质量管理组织职责，从基础抓好病案的书写质量，提高病案书写的水平，保证医疗活动的基础质量、环节质量和终末质量。 (2) 医院管理年活动工作总结一文如不符合您的要求，推荐参考以下同栏目文章：

                

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（三）抓好《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法》的落实，提高医院合理用药水平。进一步加强抗菌药物临床应用的管理，认真落实《指导原则》中提出的具体要求；加强临床药师素质的培养，提高临床药师技术水平；建立和完善本机构基本药物处方集和目录，提高医务人员的合理用药水平，减轻患者就医负担。

（四）抓好医院感染控制各项工作，提高医院感染控制水平。认真贯彻落实《医院感染管理办法》要求，建立健全医院感染监测网络，加强医院感染控制工作管理，做好前瞻性调查和目标性监测，有效预防和控制医院感染，为提高医疗服务质量提供强有力的保障。

（五）进一步转变服务理念，加强医院内涵建设，提高管理队伍的管理能力和水平。进一步转变医院管理者的发展思路和服务理念，端正办院方向，从注重外延和硬件发展，转向充实内涵，加强医院思想道德建设、人员素质建设、文化建设和学科建设上来，用科学的发展思路、先进的管理理念、忠诚的服务精神和人道的服务文化，改善服务质量，提高服务水平。一是强化医院院长的责任，提高院长的政治素质和管理能力，使院长把主要精力放在加强和改善医院管理、维护公益性质上来，减少专业技术，同时，加强和培养专业化医院管理干部，为医院管理工作提供强有力的支持。二是加强医院文化建设，提高医院的整体服务能力。三是加强重点学科建设，提高医院技术水平。

（六）进一步加强急诊能力建设。健全各医疗机构急诊科或急诊抢救室，畅通医疗急救绿色通道，并通过组织培训、开展岗位练兵等多种形式，努力提高医务人员急诊急救技能，切实提高急诊能力和急救水平。

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篇3

一、依法行政，严格医疗服务要素准入和管理

（一）加强医疗机构审批和日常监管。按照《长沙县“xx”区域卫生规划》的内容，结合我县医疗卫生能力现实状况，严格进行医疗机构设置审批。进一步规范医疗机构审批权限和程序，加强医疗机构执业注册、登记管理工作，继续施行医疗机构档案和信息化管理。

（二）加强人员准入和执业行为管理。认真贯彻实施《执业医师法》和《护士条例》，依法严格规范执业医师和执业护士的执业资格注册。

（三）加强医疗机构的技术准入。依照《医疗技术临床应用管理办法》，加强全县医疗技术临床应用准入及管理，提高医疗质量，保障医疗安全。

二、开展全县医疗机构校验工作

为加强对全县医疗机构的监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》和《医疗机构校验管理办法（试行）》等有关法律、法规和规章，县卫生局将对全县所有发证医疗机构进行校验工作。

三、狠抓医疗质量，确保医疗安全

（一）继续开展“以病人为中心、以医疗质量为核心”的医院管理年活动、创建优质服务医院、优质护理示范工程工作。

（二）完善医疗纠纷处置机制，加强医疗质量和医疗安全监管。继续完善医疗机构医患纠纷预防和医疗投诉处置机制，重点加强医疗质量和医疗安全监管，杜绝重大医疗责任事故，医疗纠纷发生率下降10％以上；病历合格率达100％、优良率达90％；建立民营医疗机构诚信服务体系，创建1所医疗质量信得过的民营医院；保持无偿献血率100％、成分输血率100％。

（三）积极推行公立医院改革措施。继续巩固加强便民惠民、“三好一满意”工作，推行临床路径管理、同级医院检测结果互认、单病种管理、总额预付、电子病历等医院管理措施，适时推进县级医院试行公立医院改革。

（四）进一步加强医院感染管理。医院要加强对院感科室的人员配置，要加强对重点科室的院感控制，特别对新生儿病房、血液透析室、重症监护室、感染性疾病科、手术室、消毒供应室、临床实验室、输血等科室要加强检查指导，医院要按照《医院感染管理办法》和相关的技术规范抓好院感管理。

（五）加强规范抗生素临床应用管理。贯彻落实《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》，严格执行抗菌药物分级使用规范、处方点评制度和抗菌药物动态监测制度，确保临床合理用药、合理治疗。

（六）深入落实双向转诊制度。在2012年工作的基础上，继续有效加强市县两级医院与基层医疗机构的对口指导协作，全面签订推行双向转诊制度的合作协议，落实社区（乡镇）首诊、双向转诊、分级医疗的制度措施。

四、提升医疗服务质量，开展医疗理论和技能操作竞赛

为提升全县医疗机构医疗服务质量，提高医护人员理论和技能水平，县卫生局将举行医护人员职业技能操作竞赛和医护人员“三基理论”知识竞赛。

五、认真做好中医药事业的发展工作

（一）继续加强中医药事业的管理工作，努力打造中医药服务品牌，提高中医临床疗效和科技创新能力，增强中医竞争优势。

（二）进一步扩大中医药适宜技术的临床应用，提高基层医疗机构的中医药应用率。

（三）继续加强农村中医人才队伍建设，扎实推进城乡社区中医药服务工作。加强名老中医学术继承工作，切实增强我县的中医药发展基础。

篇4

为了加强对医疗器械检查工作落到实处，我局年初召开了医疗器械日常检查工作会议，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、稽查股全体成员参与的医疗器械日常监督领导小组，确保了医疗器械日常监管工作的顺利进行。

2015年，我局多次组织对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行分层次、分批次培训，着重加强对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章和规范性文件和学习，重点通过学习和培训，加强与医疗器械生产、经营、使用企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识；通过学习，要求企业每季度写出企业的自查报告，以备我局更好的做好监管相对人的日常工作。

为加强医疗器械的监督管理和规范医疗器械市场秩序，遏制各类违法违规案件的发生，确保医疗器械安全，按照年初下达的工作指标，结合我县的实际情况，我局制订了医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查医疗器械生产企业8家次，检查医疗器械经营企业75家次，检查医疗器械使用单位45家次。

2015年，根据省、市局的要求，我局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动、体外诊断试剂质量评估和综合治理、质量安全管理等专项整治行动。在积极做好宣传动员工作，努力提高器械生产、经营、使用单位的思想认识的基础上，我局组织工作人员就医疗器械生产单位的生产记录，经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行检查查，并要求各器械生产、经营、使用单位对检查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所生产、经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为稽查股这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。

2016年，我们将继续以“信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。

1、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据上级指示，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和等医疗器械的专项检查，切实转变监管方式、加大执法力度，进一步规范我县药品医疗器械市场秩序。

篇5

一、2011年工作目标

紧密结合深化医药卫生体制改革和创先争优活动，以人为本，以病人为中心，以人民群众满意为出发点和落脚点，着力提升医疗服务水平，持续改进医疗质量，大力弘扬高尚医德，加强行业作风建设，进一步解决医疗卫生服务和行业作风中存在的突出问题，保障人民群众健康权益，推进医改顺利进行，促进社会和谐。

二、活动范围

全国各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。卫生监督、疾病预防控制等其他卫生机构可以参照本方案，结合实际组织开展“三好一满意”活动。

三、2011年工作内容和要求

(一)改善服务态度，优化服务流程，不断提升服务水平，努力做到“服务好”。

1.普遍开展预约诊疗服务。全国所有三级甲等综合医院实行多种方式预约诊疗，城市社区卫生服务机构转诊预约的优先诊疗。到2011年底，城市社区转诊预约占门诊就诊量的比例达到20%，本地患者复诊预约率达到50%，其中口腔科、产前检查、术后病人复查等复诊预约率达到60%。

2.优化医院门急诊环境和流程。贯彻落实《关于进一步改善医疗机构医疗服务管理工作的通知》(卫医政发〔2011〕12号)，将改善人民群众看病就医感受作为加强医疗服务工作的创新点和突破点，落实便民、利民措施，通过预约挂号、合理安排门急诊服务、简化门急诊和入、出院服务流程、推行“先诊疗，后结算”模式、 提供方便快捷的检查结果查询服务等，积极探索、创新，有计划、有重点地推进各项改善医疗服务的措施，做到安排合理、服务热情、流程顺畅，不断促进医疗服务水平的提高。

3.广泛开展便民门诊服务。全国有条件的三级医院开展双休日及节假日门诊，充实门诊力量，延长门诊时间。鼓励、支持三级医院医务人员到基层医疗卫生机构开展执业活动。

4.推广优质护理服务。全国三级医院全部开展优质护理服务，50%的三级甲等医院优质护理服务覆盖50%以上的病房，40%的地(市)级二级医院和20%的县级二级医院开展优质护理服务。完善并落实专业护理人员编制和内部收入分配等政策。

5.推进同级医疗机构检查、检验结果互认。按照《卫生部办公厅关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知》(卫办医政发〔2011〕108号)要求，在加强医疗质量控制的基础上，大力推进同级医疗机构检查、检验结果互认工作，促进合理检查，降低患者就诊费用。

6.深入开展“志愿服务在医院”活动。逐步完善志愿服务的管理制度和工作机制，积极探索适合中国国情的志愿服务新形式、新内容、新模式，促进医患关系和谐。在医疗机构为社会搭建向患者奉献爱心的平台，将志愿服务引入医疗机构;同时，医疗机构要组织广大医务人员以志愿者身份深入基层，特别是流动人口集中生活工作的场所以及康复、养老等机构，开展公共卫生、医疗服务和健康教育等志愿服务，使人民群众切实感受到改善医疗服务的实效。

7.建立健全医疗纠纷第三方调解机制和医疗责任保险制度，认真落实医疗投诉处理办法，严格执行首诉负责制，深入开展创建“平安医院”活动，严厉打击“医闹”，构建和谐医患关系。

(二)加强质量管理，规范诊疗行为，持续改进医疗质量，努力做到“质量好”。

1.落实医疗质量和医疗安全的核心制度。严格落实首诊负责、三级医师查房、疑难病例讨论、危重患者抢救、会诊、术前讨论、死亡病例讨论、交接班等核心制度，严格落实《病历书写基本规范》和《手术安全核对制度》，规范病历书写和手术安全核对工作，保障医疗质量和医疗安全。

2. 健全医疗质量管理与控制体系。贯彻落实《医疗质量控制中心管理办法(试行)》，推进国家医疗质量管理与控制中心、重点临床专业国家级医疗质量与控制中心建设，完善管理制度、质量控制标准和指标体系，提高医疗质量管理与控制水平。要建立医疗质量、医疗安全评价体系，启动医院质量评价工作。要切实加强医院内部管理和基础医疗质量管理，继续强化临床专科能力建设和医务人员培训，加强医疗服务过程中重点环节、重点区域、重点人员管理，持续改进医疗质量。

3.严格规范诊疗服务行为，推进合理检查、合理用药、合理治疗。认真落实临床路径、《临床技术操作规范》、《临床诊疗指南》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等规章、规范，开展抗菌药物临床应用专项整治行动，严格规范医师处方行为，促进合理检查、合理用药、合理治疗。大力推行临床路径和单病种付费，促进医疗质量管理向科学化、规范化、专业化、精细化发展，规范诊疗行为，控制医疗费用不合理增长。

4.加强医疗技术和大型设备临床应用管理，保证医疗质量安全和患者权益。地方各级卫生行政部门要切实加强医疗技术临床应用管理，按照《医疗技术临床应用管理办法》要求，建立严格的医疗技术准入和管理制度，对违规擅自开展新技术、配置大型设备的行为要坚决予以查处。

(三)加强医德医风教育，大力弘扬高尚医德，严肃行业纪律，努力做到“医德好”。

1.继续加大医德医风教育力度。要坚持以正面教育为主，继续培养和树立一批先进典型，加大对医德高尚、医术精湛、敬业奉献先进典型的宣传表彰力度，结合卫生行业特点，深入开展宗旨意识、职业道德和纪律法制教育，引导广大医务人员树立良好的医德医风。

2.制定完善医德医风制度规范。制定医疗机构从业人员行为准则，研究制定《关于加强公立医院反腐倡廉建设的指导意见》，协调有关部门出台《医疗卫生管理违纪违法行为处分规定》，研究制定《执业医师法》等医疗卫生法律法规中有关罚则条款的实施办法，切实加大对医疗卫生领域违法违纪行为的惩戒处罚力度。继续认真抓好医德考评制度的落实，进一步细化工作指标和考核标准，建立对医务人员有效的激励和约束机制。

3.坚决查处医药购销和医疗服务中的不正之风案件，严肃行业纪律。严肃查处乱收费、收受或索要“红包”、收受回扣、商业贿赂等典型案件，充分发挥办案的警示作用。注意发挥查办案件的治本功能，推动完善制度、堵塞漏洞，净化医药卫生体制改革的社会环境。

(四)深入开展行风评议，积极主动接受社会监督，努力做到“群众满意”。

1.要认真开展患者满意度调查和出院患者回访活动，征求意见和建议，有针对性地改进服务。

2.继续以开展民主评议行风作为推进卫生纠风工作、维护群众利益的重要载体，积极组织、主动参与民主评议行风活动，以评促纠、注重整改。继续发挥行风监督员的作用，高度关注并积极参与政风行风热线，认真倾听群众呼声，及时解决群众反映的突出问题，努力让社会满意。要积极探索建立科学的卫生行风评价机制，更加客观、公正地反映卫生行风状况。

3. 全面推行医院院务公开制度，进一步落实院务公开各项要求以及《医疗机构院务公开监督考核办法(试行)》，增强医疗机构院务公开意识，推动医疗机构进一步优化服务流程和内部民主管理决策。

四、活动步骤和安排

按照阶段性与长期性相结合的原则，2011年活动总体分为学习宣传、查找问题、整改提高3个环节，一方面要有所侧重，集中时间解决突出矛盾和主要问题，另一方面，三个环节要有机结合，边学边查边改边建，统筹兼顾、有序推进，不断取得阶段性成效。

(一)学习宣传环节。卫生部召开“三好一满意”活动视频会议，对全国医疗卫生系统开展“三好一满意”活动进行全面动员部署。地方各级卫生行政部门和医疗卫生单位要迅速组织行动，明确组织机构，制定实施方案，细化工作措施，明确责任要求。要通过广泛深入的宣传和思想发动，统一思想、提高认识，引导广大干部职工充分认识开展“三好一满意”活动的重大意义，切实增强参与活动的积极性和主动性。要组织干部职工认真学习领会中央有关会议及文件精神，全面贯彻落实全国卫生工作会议和全国卫生系统纪检监察暨纠风工作会议部署，加强社会主义荣辱观、社会公德、职业道德教育。要加大对医德高尚、医术精湛、敬业奉献先进典型的宣传力度，充分发挥示范带头作用。

(二)查找问题环节。地方各级卫生行政部门要采取多种形式深入基层、深入群众调查研究，广泛征求意见，全面了解医疗卫生服务和行业作风建设方面存在的问题。各医疗机构要摸清行风建设现状，深入了解和掌握患者对医疗服务的意见和建议。要通过召开座谈会、设置意见箱、开通热线电话和网上沟通等多种方式，主动征询群众意见建议，找准群众对医疗服务中不方便、不放心、不满意的主要问题。

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加强医疗机构审批管理，严把准入关是医疗机构监管工作的关键环节，是卫生计生行政部门依法行政的具体体现。三年来，严格按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《云南省医疗机构管理条例》、《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》、《云南省卫生厅转发卫生部关于医疗机构审批管理若干规定的通知》、《昆明市2011-2015年医疗机构设置规划》等法规、规章和规范性文件，严格准入，积极引入社会和民间资本进入医疗服务市场，举办各级各类医疗机构，对于缓解群众“看病难”发挥了积极的作用。三年里共完成医疗机构设置审批？家，执业登记？家，校验？家，变更？家。

但在工作中也不少问题，一是现行医疗机构审批管理主要法规《医疗机构管理条例》和原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》均是1994年制定并实施的，明显滞后于经济社会发展；二是医疗机构基本标准体系不完善，如没有国家近年来大力提倡发展的老年病医院和临终关怀医院基本标准；三是《云南省医疗机构管理条例》部分条款与《医疗机构管理条例》、原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》同一内容要求不一致，如《云南省医疗机构管理条例》规定医疗机构变更设置申请人、类别和执业地址的，应当重新办理设置审批，而原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》规定只需申请办理变更手续；四是医疗机构尤其是公立医疗机构时有不按规定申请校验，但现行医疗机构审批管理法规均没有对此有行政处罚的条款。

下一步工作：一是积极呼吁国家卫生计生委修订《医疗机构管理条例》和原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》；二是积极呼吁国家卫生计生委或省卫生计生委制定老年病医院和临终关怀医院基本等专科医院基本标准；三是提前告知医疗机构校验有关事项，督促其按期校验。

二、加强医疗质量管理，保障医疗安全。

1.开展抗菌药物专项整治活动，并取得明显成效：一是各医疗机构抗菌药物品种数量达到限定范围，品种结构较为合理；二是住院患者抗菌药物使用率、门诊患者抗菌药物处方比例、急诊患者抗菌药物处方比例和抗菌药物使用强度等抗菌药物临床应用相关控制指标明显下降；三是再者清洁切口手术预防使用抗菌药物有所规范。

2.积极组织开展临床路径管理工作。为进一步规范临床诊疗行为，控制医疗费用，提高医疗质量，保障医疗安全，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务，按照国家和省有关开展临床路径管理工作的要求和部署，我局在全市二级以上公立医院大力推行临床路径管理工作，并取得初步成效：一是大多综合三级医院和所有二级综合医院的病种数均达到要求（三级综合医院不少于40个病种数、二级综合医院不少于10个病种数）；二是进入临床路径管理的患者平均住院日、平均住院费用、人均药费情况整体有下降趋势，患者对临床路径管理服务的满意度不断提升。

3.加强院内感染控制工作

督促医疗机构加强医院感染控制工作，落实《医院感染管理办法》、各项规章制度与技术操作规程，三年来全市医院感染管理工作逐步得到规范，没有发生重大医院感染安全事故。

4.开展医疗质量控制工作。为加强我市医疗质量控制工作，提高各级各类医疗机构诊疗水平及服务质量，通过资料审核、现场审核、专家评审、公示等程序，原市卫生局先后成立了26个医疗质量控制中心。大多医疗质量控制中心均按照工作职责开展本专业质量控制工作。如护理、控感、药事、病理、口腔、病案、康复等多个医疗质量控制中心围绕建立和完善医疗质量管理与控制长效工作机制，面向各级各类医疗机构开展专题培训，有效地促进了本专业质量管理水平的提高。

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（一）实施“进一步改善医疗服务行动计划”。根据国家卫生计生委《进一步改善医疗服务行动计划》，围绕人民群众看病就医反映突出的问题，结合新形势下医疗服务需求变化，通过改善环境、优化流程、提升质量、保障安全等措施，着力改善群众看病就医感受，构造和谐医患关系。

（二）加快发展优质社会资本办医。贯彻落实市政府下发的《关于大力促进民营经济跨越式发展的意见》和省十部门《社会办医促进工程实施意见》，促进非公立医疗机构健康发展，满足群众的多层次医疗服务需求。重点支持优质社会资本举办康复、老年病、护理院等专科特色医疗机构，提高老年康复医疗服务能力。

（三）科学编纂“十三五”卫生规划。巩固“十二五”卫生规划发展成果，科学规划医疗机构设置，统筹做好区卫生事业第十三个五年发展规划，进一步优化配置医疗卫生资源，实施卫生强区战略。

（四）扎实推进和完善分级诊疗制度。坚持以人为本、因病施治、分级诊疗的原则，认真贯彻落实《市分级诊疗及双向转诊工作实施方案》、《区卫生局关于规范分级医疗服务工作的通知》等一系列配套文件，强化不同层级医疗机构功能定位，推进县级医院临床重点专科建设，提升县级医院和基层医疗卫生机构服务能力；严控大型公立医院发展规模、限量提质，健全医疗机构间的分工协作机制。进一步规范分级诊疗服务，全面推行门诊患者基层首诊制度，推动基层医疗卫生机构实现与县（区）和市、省级医疗机构的双向转诊。通过强化监督考评，开展重点监测评估，将病人就医流向、医院收治病种构成、双向转诊率等内容与医院等级评审复查有机结合，一并纳入目标考核及各类专项考核中，确保县域内就诊率达90%左右。

（五）探索医师多点执业。待市卫生计生委关于医师多点执业暂行管理办法出台后，开展医师多点执业工作。重点引导医疗资源向基层流动，促进优质资源在本区域内合理流动。实施医师执业信息化管理。

二、加强医疗质量管理

（一）强化基层医疗机构医院感染管理。各基层医疗机构根据《基层医疗机构医院感染管理基本要求》等规定，提升院感管理工作能力和水平，建立院内感染防控长效机制。各医疗机构要重点加强消毒供应室、治疗室、换药室、手术室、口腔科室等关键部位的感染预防和控制。

（二）规范临床合理用药。推行各级各类医疗机构合理使用抗菌药物，落实抗菌药物临床应用各项控制指标，探索建立长效监管机制。加强激素类药物的管理。

（三）开展优质护理服务。加强护理服务内涵建设，加强护理管理及专科护理培训，推进护士岗位管理，稳定护士队伍，充分调动护士积极性，提高护理管理水平及护理质量。

（四）提升医疗服务能力。引导医务人员树立“以病人为中心、以问题为导向”的服务理念，改善人民群众看病就医感受。开展医务人员“三基”训练考核，加强操作技能培训，提高医务人员的质量意识和服务能力。

（五）完善疾病应急救助制度。

完善疾病应急救助基金核报核销管理办法，按照省六部门《关于进一步加强疾病应急救助基金申请支付工作的通知》，全面推进疾病应急救助制度。

（六）保障临床用血安全。

加强无偿献血宣传并配合市中心血站组织好无偿献血工作，组织开展临床合理用血督导检查，保证临床用血100%来自专业供血机构供应，确保临床用血安全。

三、强化医疗服务要素监管

（一）加强医疗机构准入。落实行政审批许可制度，规范医疗机构设置审批、执业、变更登记管理。

（二）加强医疗机构监管。增强依法执业意识，规范执业行为。联合卫生监督机构对医疗机构的执业范围、人员资质、医疗广告等进行日常监督。严厉打击“非法行医”，建立医疗机构长效管理机制，维护正常医疗秩序。

（三）加强医师、护士准入管理。做好医师、护士的注册管理工作。开展好医师定期考核工作。

（四）强化医疗技术临床应用准入管理。严格按照《医疗技术临床应用管理办法》和《医疗机构手术分级管理办法》,建立规范的手术分级管理制度及医疗技术风险预警机制。严格掌握手术适应症。严肃查处未经批准开展技术项目的违规行为。

（五）开展医疗机构校验工作。按期保质完成医疗机构校验工作。由区卫生执法监督机构进行现场监督检查。对达不到标准的医疗机构给予暂缓校验，限期整改；对违法违规的医疗机构依法立案查处；对检查中发现的问题单位进行通报和记分管理。

四、完善医疗纠纷调处机制

保持依法惩治涉医违法犯罪行为的高压态势，严厉打击医闹、伤医、杀医事件，维护正常医疗秩序。加大多部门联合处置重大医疗纠纷力度，推行医疗纠纷第三方调解机制，推进医疗责任保险分担机制。各医疗机构要完善投诉处理机制，建立统一投诉渠道，避免多头管理，提高效率。强化医疗缺陷管理，夯实医疗安全工作基础。重视关键环节医疗质量，从严要求，把医疗安全隐患消灭在萌芽状态。及时受理医疗事故技术鉴定申请，妥善处理医患纠纷。

五、深入推进医疗行风建设

持续抓好行业纠风工作，开展整治卫生计生领域损害群众利益不正之风专项行动。推进纠正医药购销和医疗服务不正之风，深入贯彻落实医疗卫生行风建设“九不准”，进一步加强卫生计生系统行业作风建设。贯彻落实《医疗机构从业人员行为规范》，继续强化院务公开执行力度，督促各级各类医疗机构建立服务信息公开制度，对服务效率、服务价格、医药费用、便民惠民等信息进行公示。进一步完善社会评价制度，加强对行风工作的舆情监测。

六、做好其它医政工作

（一）做好突发公共事件的医疗救治工作。

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根据县卫生局《关于在全区医疗卫生系统开展“三好一满意”活动的通知》精神，在我院第一阶段活动落实的基础上，进行了第二阶段的整改落实活动，现将活动具体开展情况汇报如下：

我院结合深化医药卫生体系改革和创先争优活动，以人为本，以病人为中心，以群众满意为出发点和落脚点，着力提升医疗服务水平，持续改进医疗质量，大力弘扬高尚医德，加强行业作风建设，进一步解决医疗卫生服务和行业作风中存在的突出问题。从而保障人民群众健康权益，推动医改顺利进行，促进社会和谐。

（一）改善服务态度，优化服务流程，不段提升服务水平，努力做到“服务好”。

1、优化医院门诊环境和流程。为贯彻落实《关于进一步改善医疗机构医疗服务管理工作的通知》（卫医政发【】12号）和《20__年全区医疗管理工作要点》，将改善人民群众看病就医感受作为加强医疗服务工作的创新点和突破点。实行窗口工作人员提前十分钟挂牌上岗、取药等情况一般不超过5分钟。加强门诊服务窗口和诊室弹性排班；实行窗口、出院、电话、入户等多种预约方式，方便患者检查，力争做到随到随查；全面推行检验检查报告及时发放制度，在确保患者隐私的前提下，合理安排节假日门急诊和住院医疗服务，完善医院标识和就诊流程引导系统；推进医院信息化建设，减少不必要的重复检查。

2、优化急救服务。完善院前急救，加强院前、院内急救医疗服务的协调配合，确保急救医疗服务无缝衔接。加强医院标准化、规范化建设，完善急诊绿色通道。对急危重症病人应先抢救、后结算，确保及时施治；根据急诊流量，合理调配急诊力量，适时配备急诊加强班。院内要组建24小时生命救援队，配备相应的抢救设施，及时救治危重患者。

3、改进住院服务。全面实施以合理配置护士人力、实行责任护士制度、规范提供分级护理和整体护理服务为核心的优质护理服务示范工程活动，要以“技能好、会沟通”为重点，尽快提升年轻护士技术操作能力和人性化服务水平。加强病区规范化建设，严格探视和陪护管理，为住院患者创造整洁、安宁的住院环境。推行住院服务中心化，为住院患者提供陪检等服务，方便住院患者。认真落实出院患者电话随访制度，出院患者一周内电话随访率应达到95%以上。

4、推行同级医疗机构检查、检验结果互认。按照《卫生部办公厅关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知》(卫办医政发[]108号)要求，在加强医疗质量控制的基础上，大力推进同级医疗检查、检验结果互认工作，促进合理检查，降低患者就诊费用。

5深入开展“志愿服务在医院”活动。要尽快组建志愿者服务队，开展多种形式的志愿者服务，教育并引导患者养成健康的生活方式。

6、建立健全医疗纠纷调解机制和医疗责任保险制度，认真落实医疗投诉处理办法，严格执行首诉负责制，深入开展创建“平安医院”活动，构建和谐医患关系。

(二)加强质量管理，规范诊疗行为，持续改进医疗质量，努力做到“质量好”。

1、健全医疗质量管理与控制体系，提升医疗质量。依法加强执业准入和监管，严格落实首诊负责、疑难病例讨论、危重患者抢救、会诊、死亡病例讨论、交接班等核心制度，严格落实《病例书写基本规范》，规范病历书写工作。强化医疗技术分类管理，严格医疗技术临床应用能力、权限审核，坚决查处违法违规开展医疗技术临床应用现象。健全医疗质量控制网络，完善医疗质量管理与控制组织体系、制度和机制，及时、完整、如实、准确上报质控信息。继续强化临床专科能力建设和医务人员培训，加强医疗服务过程中重点环节、重点区域、重点人员管理，持续改进医疗质量。

2、严格规范诊疗服务行为，推进合理检查、合理用药、合理治疗。进一步落实“三合理”规范，坚持因病施治，重点落实抗生素合理使用指导原则和规范，加强对抗生素尤其是三线抗生素临床使用的检测。一类手术预防性抗生素使用率、抗生素联合使用率、三线抗生素使用率等指标保持在全区较低水平。继续开展医务人员“三基”抽考。认真落实临床路径、《临床技术操作规范》、《临床治疗指南》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等规章、规范。大力推行临床路径和单病种付费，促进医疗质量管理向科学化、规范化、专业化、精细化发展。

3、加强医疗技术和大型设备临床应用管理，保证医疗质量安全和患者权益。切实加强医疗技术临床应用管理，按照《医疗技术临床应用管理办法》要求，建立严格的医疗技术准入和管理制度。

（三）加强医德医风教育，大力弘扬高尚医德，严肃行业纪律，努力做到“医德好”。

1、继续加大医德医风教育力度。要坚持以正面教育为主，继续培养和树立一批先进典型，加大对医德高尚、医术精湛、敬业奉献先进典型的宣传，结合卫生行业特点，深入开展宗旨意识、职业道德和纪律法制教育，引导广大医务人员树立良好的医德医风。

2、贯彻落实医德医风制度规范。认真贯彻落实《20__年全区卫生系统党风廉政建设和纠风工作要点》（宁卫党发[20__]10号），坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，大力加强惩治和预防腐败体系建设，促进医药卫生体制改革顺利进行。建立医患沟通责任人制度，住院患者主要由责任医生、责任护士负责沟通

，门诊患者有接诊医师负责沟通。加强医德医风教育，落实医德医风考评、医师定期考核和不良行为记录等制度，加大医院巡查和违法违纪行为惩处力度，严肃执业纪律。3、坚决杜绝医药购销和医疗服务中的不正之风，严肃行业纪律。坚决杜绝吃、拿、卡、要、乱收费、收受或索要“红包”、收受回扣、商业贿赂等不良现象的发生。强化治理医药购销领域商业贿赂工作长效机制建设。加强经济管理，健全内控机制，严格统方权限和审批程序。

（四）深入开展行风评议，积极主动接受社会监督，努力做到“群众满意”。

1、要认真开展患者满意度调查和出院患者回访活动，征求意见和建议，有针对性地改进服务。

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DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.07.004

中图分类号：R288 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）07-0008-02

医院制剂是名医、名院、名科建设的基础，是医院专科特色和学术特色的体现。继2005年国家食品药品监督管理局颁布《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》之后，2010年8月，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合出台的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，对简化申报程序中使用历史溯及、证明资料项目、临床病例数量等各环节内容及标准进行了明确界定，对中药制剂管理相关管理办法与规定予以了进一步补充和完善，为医院中药制剂研发注入了新的活力。面对政策提供的发展空间，医疗机构应把握机遇，制定与之相适应的对策与措施，更好地发挥医院临床科研优势、带动医院特色建设、推进中药制剂研发工作不断深化发展。笔者现就医院中药制剂研发思路阐述如下。

1 明确发展定位，制定研发战略

通过对相关法规和国家对中药制剂研发政策认真研究梳理，我们对制约中药制剂发展因素进行深入分析，在充分考虑内部环境与外部环境、开发前景与社会效益、短期目标与长远发展等各项因素的基础上，明确提出了“以政策为依托，以市场为导向，先易后难、成熟一个、开发一个”的研发工作指导思想。通过合理利用法规政策中的有利规则，对申报制剂项目实施分类管理。其中，简化程序申报制剂主要为本院长期使用、疗效确切的经验方；常规途径申报制剂主要为已有一定临床前研究基础的处方。根据不同申报程序的特点，同时结合优势病种筛选机制，优选出基础资料扎实、研发成本低、研发周期短、研发效率与成功率高、有市场开发前景的制剂项目列入医院制剂研发专项。

针对医院临床资源优势明显，但药学研究力量相对薄弱特点，我们采取与专门中药研究机构及大型制药企业合作的方式，搭建起医疗机构、科研单位、制药企业之间的桥梁，形成优势互补、“医产学研用”一体的巩固联盟，建立具有医院特色的医产学研用一体的中药新制剂研发机制，进一步优化制剂研发环境，搭建创新药物研发平台，推进医院中药制剂向新药的转化。

基金项目：北京市中医药科技计划（JJT2010-56）；北京中医药大学科研课题（2010-X-049）

通讯作者：刘文娜，Tel：010-67689923

2 强化组织保障，完善组织管理模式

制剂研发工作涉及制剂室、药学部、中药药理研究室、临床科室、科研处、医务处、财务处、纪检监察审计处等多部门。目前，大多数医院缺乏相应的专门机构，其成效往往与管理者的重视程度和具体的管理经验有关[1]，存在组织架构不完善、组织职能不健全、各部门协调工作难度大等问题。有鉴于此，本院设立了“新制剂研发管理委员会”（以下简称“委员会”）及工作组，对中药制剂研发所涉及的研究、开发、申报、知识产权保护、成果推广转化等各项工作进行全方位、专业化管理，通过有效行使沟通协调职能，确保新制剂研究开发各环节工作有条不紊、无缝衔接。该委员会成员构成涵盖了临床重点专科管理、临床药学、制剂、临床研究管理等部门。职能包括组织新制剂研究开发项目的实施、质量控制、维护相关知识产权、成果推广及转化等方面，重点是做好法规政策研究运用、组织运行管理制度制定、相关人员培训指导、知识产权保护、临床研究质量控制等工作。

3 规范管理制度，健全运行管理模式

3.1 健全项目立项审核制度

在中药制剂研发过程中，建立了合理的项目筛选及立项审核制度。①建立以科室自查为主的申报处方首筛制度。组织全院临床科室学习医疗机构中药制剂注册相关的法律法规政策，在各临床科室及相关人员深入了解中药制剂申报标准要求的基础上，在全院范围内广泛征集院内制剂项目。②建立申报处方分类审核制度。根据简化申报程序与常规途径申报的不同要求制定相应的立项审核制度。

申请常规途径申报制剂项目审核时应符合以下条件：①处方针对疾病为医院优势病种，且处方制剂安全有效，有较好的前期研究基础；②处方固定，理法方药合理，适应症明确具体；③有较好的市场预期；④知识产权清晰。

申请简化申报程序制剂项目审核时应侧重以下方面：①处方审核。中药制剂处方组成中不能含有毒性药材、配伍禁忌、濒危动植物、化学药成分，药味用量也不能超过法定药品标准。②剂型与工艺审核。制剂剂型和工艺要尽量选择与原组方临床应用方式一致的提取工艺路线，在配制过程中不能有有机溶媒的参与，或采用新技术对其精制。③临床资料审核。临床资料收集时处方要相对固定，药味、药量变化不能影响处方组方原则，要求可溯源。

3.2 完善项目评估制度

项目评估是确定立项的重要参考指标，是对项目可行性、时效性、效益性等关键问题的综合评定。为保证中药制剂研发项目顺利进行，立项前应进行项目评估。内容主要包括：①明确的评估内容。简化申报程序制剂项目评估内容包括处方可行性、成药性、临床应用性、疗效以及处方临床应用证明材料、临床疗效总结资料的可溯源性审查；常规途径申报制剂项目评估内容包括处方药味组成、药量、适应症、成药性、方药配伍、处方临床前研究基础及临床研究方案。②明确的评估标准与办法。对需要评估的各项内容要有细化评定标准，具有较强的操作性。③确定评估人员。参加评估工作的人员应包括制剂研究专家、药理研究专家、临床专家、经济学专家等多方面人才。

3.3 完善中药制剂临床试验管理制度

中药制剂研发“质量”是根本，本院充分借鉴中药新药临床试验质量管理模式，结合中药制剂自身特点，以提高中药制剂研发质量为出发点和落脚点，将PDCA（P：策划；D：实施；C：检查；A：改进）循环法应用于中药制剂临床试验的项目管理。通过制定质量目标、设计质量控制体系要素、明确环节质量监控点的质量标准、编制临床试验重要环节的标准操作规程（SOP）、健全环节质量检查记录以及反馈评价修改补充完善SOP，构建起符合中药制剂研发特点、操作性强的临床试验质量管理模式，并根据申报处方类别划分，从待选项目中选取符合条件、具有代表性的中药制剂研发项目纳入既定质量管理体系中，通过对具体项目实践示范性研究，验证和评价其研究质量。

4 小结

我们认为，从制定中药制剂研发发展战略、理顺组织架构、规范组织运行与质量管理等方面入手，可以强化管理软科学在中药制剂研发工作中职能作用的发挥。通过规范化、制度化、科学化的管理，并将其作为推动医疗机构中药制剂研究与发展的一项重要手段与举措，将保证医疗机构中药制剂的长期、健康和可持续发展。

参考文献：

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一、工作目标

坚持以人为本，贯彻以病人为中心的理念，认真履行卫生行政部门的法定监管职责，全面加强基层医疗机构监管体系和制度建设，强化监督管理，规范医疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，促进基层医疗机构科学健康发展，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。

二、工作范围及主要内容

对辖区内各区属医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、诊所及卫生室、医务室等）进行全面清理整顿，严格准入管理，规范执业行为，严抓消毒隔离，消除医疗安全隐患和突出问题，做到纵向到底，横向到边，不留死角，全面提高医疗机构医疗水平和质量安全。

（一）全面清理整顿，依法加强监管

1、对医疗机构注册、审批、校验管理开展全面复核清理工作，进一步规范医疗机构准入管理；同时，将医疗机构相关信息与“医疗机构注册联网系统”中的医疗机构信息进行比对，进一步完善医疗机构注册联网信息数据，做到底数清楚、信息准确、动态管理。

2、根据医疗机构功能定位，结合人员、设备和技术水平，严格核定诊疗科目，明确执业范围。科室达不到标准要求的，注销相应诊疗科目；机构达不到基本标准的，依法暂停执业，责令限期整改，经整改仍不达标的，注销《医疗机构执业许可证》。

3、以虚假违法医疗广告和群众投诉为执法监管的重要线索，加大对基层医疗机构超范围执业、超范围开展技术项目（手术）、出租承包科室、使用非卫生技术人员等违法违规案件的查处力度，涉嫌犯罪的及时移送司法机关。

（二）加强制度建设，规范执业行为

1、加强对医疗机构执业行为的监管，指导医疗机构加强基础管理规章制度建设。落实医疗质量安全事件报告制度，健全医疗质量安全责任制。

2、完善区医疗质量管理委员会及各专业组职能，加强对辖区内各区属医疗机构的指导与管理，落实各项医疗质量安全核心制度，严格按照诊疗常规和操作规范开展诊疗活动。

3、医疗卫生技术人员要严格按照法律、法规及规定开展执业活动。

4、按照有关法律法规以及病历管理规定，健全完善门诊记录制度，确保门诊病人和诊疗情况的可追溯性。

5、遵照药品说明书使用药品，严格把握药品适应症、禁忌症等。及时报告药品不良反应信息。重点规范抗生素、激素等药品的使用。严禁使用过期药品。

（三）严抓消毒隔离，杜绝感染事故

1、加强医疗机构手术室、口腔科、消毒供应室及注射室等重点部门的管理。严格执行注射操作规程，做到“一人一针一管一用一消毒”。

2、规范医疗机构医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节管理，定期开展消毒与灭菌效果检测，建立健全一次性医疗用品、消毒剂、消毒器械等进货验收登记制度和使用管理制度，索取、审核相关许可证明等文件。

3、落实医疗机构感染和传染病报告制度，做到早发现、早报告、早处置，杜绝迟报、漏报、瞒报等现象。

4、规范医疗废物分类收集、存放、标识，做好医疗废物处置交接时间、种类、重量等登记工作。医疗废物交送当地有资质的医疗废物处置机构集中处置。不具备集中处置条件的地区，应制定符合当地卫生行政部门和环保部门管理要求的医疗废物过渡处置方案，确定医疗废物收集、运送、处置方式和处置单位。

（四）开展医疗广告专项整治

通过对辖区内电视、广播、平面媒体、互联网络的医疗广告违法情况等实施监测，严厉查处违法医疗广告行为，整顿医疗广告市场秩序，进一步加强医疗机构监管，建全医疗广告监管网络，完善和落实各项医疗广告监管制度，建立医疗广告规范化、制度化的长效监管机制，创造安全的就医环境，促进医疗卫生事业健康发展。

三、组织实施

集中整顿工作分为工作部署、组织实施、总结评估三个阶段。各阶段时间安排和工作重点如下：

（一）工作部署阶段（2013年5月）

我局要按照国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局、省厅和市卫生局的要求，结合我区实际，制定集中整顿工作实施方案，部署集中整顿具体工作。

（二）组织实施阶段（2013年6月-2013年7月）

1、贯彻落实。2013年6月底前完成辖区内医疗机构复核清理工作，并于6月15日前完成“医疗机构注册联网系统”中的信息录入、修订及核对复查工作。

2、督导检查。7月底前，我局在全面复核清理的基础上，结合2013年医疗机构年审校验和医疗广告专项整治行动等工作，对辖区内发证的医疗机构开展全面检查及审核。

（三）总结评估阶段（2013年8月）

针对检查审核结果进行总结，并要求存在问题的医疗单位在规定期限内进行整改。

四、工作要求

（一）加强组织领导，强化常态监管

各医疗机构要加强组织领导，高度重视，并开展自查工作，将发现的问题和隐患及时处理。局各科室及区卫生监督所要加大督促检查力度，落实监管责任制和责任追究制。对于不能依法履行监管责任，导致严重医疗质量安全事件的，要依法追究责任。各部门要认真履行职责，进一步完善各项规章制度，按照标本兼治、综合治理的原则，实现常态化、系统化和制度化监管，实现关口前移、重心下沉。要强化与工商、环保、公安、药监等部门的协调配合，建立监管长效机制。

各部门要加大对区属医疗机构的监督检查力度，认真贯彻实施《省医疗机构不良执业行为记分管理办法（试行）》和《省医疗机构校验现场审查管理办法（试行）》，严抓日常监管；建立医疗机构日常巡查制度，对医疗机构的巡查每年不得少于2次；要做到日常监管与现场校验相结合，宣传培训与教育处罚相结合，监督检查与指导帮扶相结合，对监管检查发现的违法违规行为，依法查处，重大案件及时报告，违法行为查处率100%，行政处罚务必做到实事清楚、证据充分、适用法律法规正确、程序合法、处罚适当、文书完整、准确规范，不断提高医疗机构医疗水平和服务能力。

（二）加强教育培训，营造舆论氛围