医疗机构采购管理办法范文

导语：如何才能写好一篇医疗机构采购管理办法，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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明确“三重一大问题”范围，确定科学决策重点。

在多年的实践中，我们感到医疗机构科学决策的重点是“三重一大”问题。重大问题：医院执行党和国家方针政策、法律法规及贯彻上级重要工作部署；医院工作方针、目标、发展规划，年度计划、重大改革方案、重大技术引进，及经营管理活动；医院经营管理、干部队伍建设总体规划、人事劳资制度等重要改革方案和重要管理制度的制定、修改和废除；机构设置和定员定编改革调整方案；党建、思想政治工作、精神文明建设、党风廉政建设中的重要问题，以及工会、共青团、统战和政法工作中的重要问题。重要干部：领导班子成员、后备干部等重要干部的选拔、使用和奖惩；中层以上干部的任免、调动、奖励、科主任任职、变动；高职人员的评聘、中职以上人员的调入调出等。重要项目：医院基建和投资项目、财务预决算、需要集体讨论中的其他重要问题。大额资金：万元以上技术改造、投资、技术引进等。这些均事关医院建设发展的重要问题，把握好这些问题的决策，就把握了医院的正常运行和管理 。

健全决策基本形式和程序，完善决策机制。决策基本形式和程序。为提高科学民主决策能力，医院制定了《领导干部坚持民主集中制原则若干规定》、《关于领导班子执行民主集中制及责任追究的规定》、《领导干部党风廉政建设规定》等制度，明确集体决策的基本形式，根据职责范围和讨论的内容，分别采取党委会、党政联席会、院长办公会等形式，明确决策程序规定；规范集体决策的基本程序：①提出议题：在“三重一大”问题决策程序上，院领导班子对每一项决策定方向、定原则、定思路；②调研论证：医院组建了以行政正副职分别担任各专门委员会主任或副主任，职能科室和专业技术人员为主体的专门机构，如医疗设备管理委员会、药事管理委员会、医疗质量管理委员会、医疗科技管理委员会等，各专门委员会既是医院领导班子集体决策的咨询机构，又是决策前的调研论证机构，对“三重一大”问题按程序事先组织调研论证，作到有数据、有分析、有结论，形成初步方案；③集体讨论：经医院领导班子集体讨论研究后，再提交职代会或职工代表团长会讨论；④分工落实：决策出台后，抓好班子成员分工和具体实施；⑤集体例会复议：实施过程中情况发生变化时，抓好班子集体例会复议，保证了决策的正确实施。

强化跟踪监督，确保环节质量。 医院认真研究监督约束机制的具体形式，对“三重一大”问题从调研开始一直到决策形成和实施，实行全面和全过程监督。①组织监督：对大额资金使用医院制订《加强党风廉政建设，加大源头治理力度实施办法》、《治理医药购销领域商业贿赂专项工作实施方案》等，系统规范了药品设备采购、工程项目管理办法等热点问题，从调研阶段开始就实行监督。在药品采购管理上，医院成立了药事委员会和药品采购领导小组，医院纪委和职工代表参与其中。对目录外用药由各临床科室主任提出，交每月召开一次药事管理委员会工作会议讨论，在分析临床用药情况及库存情况，根据临床实际情况，确定购药金额。责成药事管理委员会组织对医药样品进行检验，证明质量可靠后才允许进药。同时，医院对采购人员、药品管理人员、检验人员等“五管”人员进行定期轮换，防止在采购过程中出现个人行为。②院务公开，民主监督：医院制订《关于院务公开，民主议事有关规定》，确定公开内容、程序和基本形式对重要制度的制定和重大决策的出台实施， 坚持实行院务公开、民主议事，认真听取职工群众的意见，发挥职工群众的民主监督。公开形式： 公开通报院情、重大事项通报制度、民主对话、公示制度、评议、咨询、听证、设立公开栏，以及职工代表列席参加涉及职工利益的决策会议等形式 保证了监督约束机制的有效落实，有效地提高院领导班子的决策水平 。

运行及效果评价

重大问题，落实科学民主决策。2004年医院移交属地管理以来，按照卫生部《关于加强医疗机构财务部门管理职能、规范经济核算与分配管理的规定》和《医疗机构财务会计内控制规定》精神，以及事业单位相关管理政策，结合医院属地移交具体情况，依靠上述决策管理方法，对涉及医院建设发展和落实服务宗旨等问题，确定医院运行管理总体思路。

重点、热点工作，规范管理办法。医疗器械采购、药品采购和内部分配制度改革是干部职工关注的“热点”问题。正确处理这些问题是保证医院改革发展、调动职工积极性、提高医疗服务质量的关键。医院在健全领导班子贯彻民主集中制各项制度的基础上，紧密结合医院工作实际，先后制订了《关于实行院务公开民主议事的有关规定》、《医疗器械采购管理办法》、《药品采购管理办法》、《医院综合目标管理办法》及《经营管理实施办法》等。

完善干部任免工作，实现公开公正公平。在管理和专业技术干部管理上，医院制定《干部选拔任用管理办法》、《关于专业技术职称评聘管理办法》、《干部管理办法及不称职淘汰制度》、《准护士长竞聘办法》。运行中，医院坚持条件公开、办法公开、名额公开。及时组织职能科室和人事部门确定日常考核办法，及相应组织考核和民主评议程序。

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新医改方案的出台，让我们看到了医药购销领域总体上得以净化的可能。新医改是一个复杂的系统工程，其净化行业的措施也是复杂的，综合起来，较为核心的内容有以下几点：

“两票制”及“流通差率”的管控

为规范和推动新形势下医疗机构药品集中采购工作，由卫生部等多部委联合签署的《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（下称《意见》）于今年春节前印发。《意见》主要包括7个方面的内容，其中有一点对药品商影响很大，即：“药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次。如被委托企业无法向医疗机构直接配送时，经省级药品集中采购管理部门批准，可委托其他企业配送。”这一点实际上就是广东3年前原创的“两票制”，在操作中部分执行了“三票制”，所以《意见》的政策制定比较灵活。

近期，《药品价格管理办法》（讨论稿）从非正式渠道流传出来，其中内容包含去年年末广东卫生工作会议定调试行的药品价格管理的“三控”政策（同时控制零售价、供货价和流通差率）。当前的零售价已受到严格控制，加上“流通差率”的管控，就死死掐住了商的咽喉，“底价”产品的行为将一去不复返。

这两项政策，目的都是缩短流通环节，抑制“层层加价”，理顺药品的商业流通。当前意义上的商将消失，他们都将依附于药企，领取“佣金”，可以视为药企的雇员，所有责任都可以追溯到药企。因此，“两票制”及“流通差率”等价格管控体系将迫使药企约束商行为，提升营销层次。

政府投入及医生“多点执业”

国家对医疗卫生事业投入长期不足，造成了许多“医药不分”的弊端，这也是医药购销领域商业贿赂事件频发的根本原因。国家承诺3年投入医药卫生事业8500亿元，这将有利于医生这一群体总体收入的增加。“多点执业”的合法化也能起到这样一个作用。给医生松绑，让医生用自己高水平的医疗技艺通过“多点执业”获得合理报酬，符合新医改精神，也符合时展的需要。

当国家投入直接或者间接提升了医生收入的时候，医生对于药品回扣的重视程度将降低，对灰色收入的需求将减弱。无论这种需求减弱的程度有多大，对于净化医药购销领域都有积极作用。 　　基本药物制度的推行

尽管“医药分开”与“零差率”等措施将在一定程度上切断医院与药品“明”的联系，但并没有解决“暗”处的回扣问题。基本药物制度的出台，将在解决回扣问题上向前迈出一大步。

基本药物制度的核心包括基本药物目录和各级医院、药店的配备及使用规定。所有医院、药店配备基本药物已经写进新医改方案，毫无疑义，现在的关键问题在于，各级医院的使用比例多大。无论这个比例怎么规定，无论是很大还是很小，都将压缩医生开贵药的空间，意味着在总体上，回扣的总额将减少，而合理用药的处方将增加。基本药物制度的推行，对净化医药购销领域具有重要作用，其重要性随着各级医院使用比例的不同而不同。

医保付费机制变革

新医改方案中关于医保付费机制的变革，笔者认为，是整个医改方案的最大亮点，也是净化医药购销领域最重要的举措。

新医改方案规定：“完善支付制度，积极探索实行按人头付费、按病种付费、总额预付等方式。”“按人头付费”也称“按人头定额支付”，是指医疗保险经办机构按合同规定的时间（一月、一季或一年内），根据定点医疗机构服务对象的人数和规定的收费定额，预先支付给供方一笔固定的医疗服务费用，在此期间，医疗或医生负责提供合同规定范围内的一切医疗服务，不再收费。“按病种付费”又称“按诊断相关分类定额预付”（DRGS），是根据国际疾病分类法ICD-9-CM（ICD-9临床修订版），将住院病人按诊断、年龄、性别、出院转归、治疗效果等分为若干组，每组又根据疾病的轻重程度及有关合并症、并发症分为几级，对每一组不同的级别都制定相应的标准支付费用，按这种费用标准对该组某级疾病的治疗全过程一次性向定点医疗机构支付完毕。

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关键词： 三好一满意 服务质量 和谐医患关系

中图分类号：R471 文献标识码：A 文章编号：1004-7484（2012）04-0270-02

党的十六届四中全会把构建社会主义和谐社会作为党的执政能力的重要内容提出来，医院是构建和谐社会的一个重要窗口，与人民群众切身利益密切相关，如何在构建和谐融洽内外关系上走在前列，确保医院在和谐中创新发展，卫生部根据当前医院面临的形势和任务，针对当前医院建设和发展中存在的问题部署了一项重大活动，即开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院“三好一满意”活动。这是医疗卫生系统贯彻“以人为本”，坚持科学发展观，加强医院管理，切实维护广大人民群众权益的一项重大举措。大连市皮肤病医院在开展“三好一满意”活动中，为营造和谐的医患关系，从抓内涵建设入手，给广大患者提供更加便捷、优质的医疗服务。

1深入开展医院“三好一满意”活动，抓医院内涵建设，营造和谐医患关系

1.1加强内涵建设，完善制度管理

结合医院“三好一满意”活动，我院实施ISO9001国际质量管理体系认证，撰写了ISO质量管理体系质量手册、一级文件、二级文件及操作手册，逐步完善临床技术和诊疗规范，加强临床检验工作的规范化、标准化建设，指导和规范医疗服务人员的医疗行为。严格执行抗菌药物临床应用的有关规定，逐步规范抗菌药物临床应用，防止因片面追求经济利益导致药物滥用问题。实行综合指标体系考核制度。建立完善信息制度，定期将医疗的服务价格、单病种费用和医疗服务投诉等社会关注的热点内容向社会和公布。由于制度管理完善，使医院各项工作做到有章可循，有法可依。同时我院在行政、服务、后勤等整体质量管理等方面同步进行与国际接轨。

1.2端正办院方向，加强专科专病建设

随着社会和时代的不断发展，人民生活水平的不断提高，人民群众对医疗服务的要求也随之提高，如何为人民群众提供精湛、优质的医疗技术服务，让患者放心，真正为病人着想，这也是融洽医患关系的重要环节。为此，我院在“专科专病”建设方面，已形成“院有重点、科有特色、人有专长、病有专药”的良性发展格局，以“五大中心”、“六大专诊”及“中西医药研发基地”为依托，向我市城乡广大皮肤病患者提供全方位医疗服务。“六大专诊”即“银屑病专诊”已形成完整治疗体系：“脱发专诊”从自制用药到学位注射治疗，独具特色；“白癜风专诊”使用表皮移植技术和中药制剂相结合，临床效果可靠；“面部疾病专诊”应用高科技技术与中西医结合治疗达到临床治愈；“真菌疾病专科”科技含量高，疗效短，见效快；“小儿皮肤病专科”中医辨证施治、小儿灌肠、药物封脐让孩子在无痛中接受安全治疗；使我院中西医结合治疗皮肤病独树一帜。

1.3拓宽沟通渠道，加强信息化建设

院党委为解决因医疗信息不对称问题，而造成医患关系不和谐的原因，想方设法拓宽医患之间的沟通渠道，让患者了解更多的医疗信息，以增强患者对医务人员的理解。医院投资近百万元实施电脑化门诊医师工作站，使我院成为东北三省首家实现“无处方”医院。从技术上真正实现了让百姓明明白白看病，电脑处方一目了然，高、中、低档药品患者可自选，大处方用药已被避免，医生与患者交流时延长了，距离拉得更近了，大大降低了医患纠纷，增进医患感情。门诊大 厅的电脑触摸屏给患者及家属带来诸多方便，物价查询、病人选医生、科普知识、专科特色等相关事宜随时都可查到，架起了医患沟通桥梁。

2 深入开展医院“三好一满意”活动，加强医德医风建设，营造和谐医患关系

在市场经济条件下，医生的医德医风依然是医务工作的灵魂，也是正确处理医患关系的基础。只有良好的医德医风，才能营造和谐的医患关系。行业作风建设是医院“三好一满意”活动重要内容，也是当前社会反映的热点，关系到群众的切身利益，关系到医院的社会信誉和形象。在医德医风建设中，我院着重抓了以下方面工作。

2.1 从监督机制入手，规范医疗行为

为彻底根治个别医务人员医德医风问题，去年我们在全院广泛开展了“全程抓服务、实现零投诉”活动。制定下发了《医务人员行为规范》、《关于投诉管理办法》等一系列服务管理法规制度，确保对有损医院形象行为的科室和个人，惩处有依据，管理有章法。在门诊大厅设立“医德医风投诉箱”，定期收集情况进行讲评。在门诊大厅墙上挂着《开展优质服务 公开向社会承诺》公式，对窗口服务文明用语、医务人员服务质量等10多项内容接受患者监督。每月对科室和个人服务质量进行一次测评，对受到患者投诉单位和个人按规定给予严惩。在开展创建“医德医风示范医院”活动中，充分发挥党员医生的表率作用。进一步加强对医药购销、诊疗行为中的不正之风的整治工作，坚决杜绝拿回扣、收红包、开单提成、乱检查现象发生，促使我院行业作风得到明显好转，为行风建设营造良好氛围。

2.2严格药品集中招标采购，规范临床用药制度

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（试行）

 

第一章  总则

第一条  为规范采购行为，加强风险防控工作，提高采购效率，节约采购成本，根据《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国招标投标法》《宜昌市2018年政府集中采购目录及标准》《XXX医疗设备、工程、服务采购管理办法（试行）》，结合本中心实际，制定本办法。

第二条  本办法所指的采购是指以购买、租赁、委托或雇用等方式获取货物、工程和服务的行为。

第三条  采购应当遵循公开透明、公平竞争、公正和诚实信用原则。

第二章  采购预算和计划

第四条  各科室应在每年12月初编制下一年度采购预算报财务科，由财务科汇总，采购预算计划于每年3月份之前报区卫计局备案。凡属政府集中采购目录内的货物、服务，以及政府集中采购目录外、预算采购金额达到30万元（含30万元）以上的货物、工程和服务，必须经中心办公会讨论通过后，报区卫计局、区财政局批准后实施。

第五条  采购必须按照年初批准的采购预算执行。未纳入采购预算的项目，不得组织实施，不得支付采购资金。

第三章  采购限额及采购方式

第六条  政府集中采购目录及限额标准

（一）货物和服务类政府集中采购目录内（见附件1），年预算采购金额达到20万元（含20万元）以上的项目应委托XXX公共资源交易中心采购。

（二）纳入政府协议供货管理的项目需从协议供货库和定点服务库采购，实行“二次询价”，其采购过程可不在政府采购指定媒体上。

（三）政府集中采购目录项目均需通过“政府采购管理系统”实行计划执行和合同备案。

第七条  分散采购限额标准

（一）政府集中采购目录外、年预算采购金额达到30万元（含30万元）以上的货物、工程和服务项目纳入政府采购管理，委托采购机构采购。

（二）政府集中采购目录外、年预算采购金额1万元（含1万元）-30万元的货物、工程和服务，不纳入政府采购管理，按政府采购流程进行采购。具体实施按以下程序操作：

一是预算采购金额1万元-5万元（不含5万元）的服务、1万元-10万元（不含10万元）的货物和工程由中心自行询价采购。

二是预算采购金额5万元-30万元（不含30万元）的服务、10万元-30万元（不含30万元）的货物和工程，按照程序书面报区卫计局审批同意后，由中心办公会讨论决定是否自行采购或委托采购。自行采购比照政府采购流程组织采购，采购过程需在指定媒体上；委托采购须通过委托采购机构进行采购。

（三）政府集中采购目录外、年预算采购金额低于1万元的货物、工程和服务，由中心直接采购。

第八条  公开招标数额标准

预算采购金额达到100万元（含100万元）以上的货物和服务，必须采用公开招标方式。工程类项目公开招标数额按夷政发〔2018〕11号文件有关规定执行。

采购不得将应当以公开招标方式采购的政府集中采购项目化整为零或者以其他任何形式规避公开招标采购。在一个预算年度内，采用公开招标以外方式重复采购相同货物或者服务两次以上、资金总额超过公开招标数额标准的，视为化整为零规避公开招标采购。

    第九条  符合下列情形之一的货物或者服务，可申请采用单一来源方式采购：    

（一）只能从唯一供应商处采购的；

（二）发生了不可预见的紧急情况不能从其它供应商处采购的；

（三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。

第四章  采购的申请与实施

第十条  采购申请按年初预算，由相关科室提出填写采购审批表（附件2），报分管主任、中心主任审批后交财务科统一对外采购。时间由相关科室根据工作任务提前五日申请，办公用品、耗材每季度采购一次，电脑、空调、办公家具一年采购一次。

第十一条  应急物质由使用科室提出计划，报分管主任审批，提交中心办公会审议后及时执行。医用耗材、生物制品由使用科室每月月底前提出需用计划报分管主任、中心主任审批后按上级规定执行（医用耗材按宜昌市医疗机构医用耗材及检验试剂网上阳光采购工作方案进行采购；生物制品在湖北省药械集中采购服务平台采购）。

第十二条  财务科组织采购时，按采购限额及标准规定程序进行采购，可采用公开招标、集中采购、分散采购及其他规定采购等多种方式。

第十三条  分管采购主任、分管科室主任、财务科和使用科室人员参加整个采购过程，对于重大物资采购中心主任须参加。

第十四条  办公区域内维修所需的采购，金额低于1万元的由办公室负责，超过1万元的由财务科负责。项目工作所需的采购由项目科室会同财务科负责。

第十五条  采购工作结束后，财务科应将采购结果告知成交供应商和使用科室。

第五章  合同管理

第十六条  在采购结果公告发出之日起30天内，按照合同管理规定的要求，由财务科和使用科室负责草拟合同，报分管主任审核，审核合格后由中心主任和成交供应商签订合同。

签订合同时不得向成交供应商提出超出采购文件以外的任何要求作为签订合同的条件，不得与成交供应商订立背离采购文件确定的合同文本以及采购标的、规格型号、采购金额、采购数量、技术和服务要求等实质性内容的协议。

第十七条  未按本办法规定采购的物资，中心主任应拒签合同。

第六章  验收和档案资料管理

第十八条  采购活动完成后，由分管科室主任会同采购小组人员组成验收小组对采购项目进行验收，验收时按采购要求、合同逐一清点，验收合格后填写《采购验收报告单》。必要时可以聘请相关专家参与验收。

第十九条  验收合格的货物交由财务科入库、登记、建档，按有关规定进行管理，使用科室到财务科办理领取登记手续。

第二十条  财务科负责对采购过程中的原始资料予以存档保留，包括：

（一）政府集中采购目录外、采购预算达到30万元（含30万元）的采购项目，采购计划备案表、采购活动公告公示、采购合同、采购合同备案表、采购项目验收表、采购货物（服务）正规税务发票复印件；

（二）政府集中采购目录外、采购预算30万元以下的项目，需提供采购活动公告公示、采购活动记录、采购项目验收表、采购货物（服务）正规税务发票复印件；

（三）政府集中采购目录内，预算金额20万元以下的协议供货采购项目，需向财务部门提供采购计划备案表、二次询价资料、采购合同、采购合同备案表、采购项目验收表、采购货物（服务）正规税务发票复印件。

第七章  监督检查

第二十一条  参与采购的有关人员应严格遵守采购纪律，不得向供应商（厂家）泄露任何与中心采购事宜有关的内容，包括计划、预算、招标或竞价采购过程内部商谈等，不得接受钱物、吃请等。

第二十二条  分管采购的主任组织财务科及相关科室每年对设备、物资材料等采购情况进行一次检查，发现问题及时纠正。

第二十三条  财务科每年负责组织一次供应商评价，对不合格供应商取消供货资格。

第八章  违规责任

第二十四条  中心各科室在编制采购预算过程中要坚持勤俭节约的原则，财务科要认真把握采购计划的执行情况，听取使用科室的意见，保证采购质量。若出现质量问题，要及时与供货方联系退换事宜。有违反本办法规定的，视情节轻重，分别给予内部通报、诫勉谈话等处罚，经济上违规的由中心办公会讨论后进行处罚。

第二十五条  参与采购人员在审批和采购过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的，对中心造成重大损失的，按国家有关法律法规移交司法机关处理。

第二十六条  供应商提供虚假材料骗取中标、采取不正当手段诋毁排挤或串通其他供应商、中标后无正当理由拒绝履约的，以及未按中标目录供货，包括以次充好、以小包装代替大包装、变更生产厂家、以国产代替进口等各种违规行为，中心取消其供货资格，并按合同规定追究供应商责任。

第九章  附则

第二十七条  本办法由中心财务科和中心办公会负责解释。

第二十八条  本办法自之日起执行，原有相关规定与本办法有不符之处，按本办法执行。

 

附件：1.货物和服务类政府集中采购目录

2.XXX疾病预防控制中心采购审批表

 

附件1

货物和服务类政府集中采购目录

编  码

品目名称

说  明

A货物类

A02010103

服务器

A02010104

台式计算机

图形工作站除外。

A02010105

便携式计算机

移动工作站除外。

A02010202

交换设备

指交换机。

A0201060101

喷墨打印机

A0201060102

激光打印机

A0201060103

热式打印机

A0201060901

扫描仪

A0201080102

数据库管理系统

A020201

复印机

A020202

投影仪

用于测量、测绘等专用投影仪除外。

A020204

多功能一体机

具有多种功能的设备入此，如带有打印功能的复印机等。

A020210

文印设备

速印机、胶印机、装订机、配页机、折页机、油印机、其他文印设备。

A020305

乘用车（轿车）

轿车、越野车、商务车、其他乘用车（轿车）。

A020306

客车

小型客车、大中型客车、其他客车。

A0206180203

空调机

空调；中央空调、精密空调除外。

A020808

视频会议系统设备

视频会议控制台、视频会议多点控制器、视频会议会议室终端、音视频矩阵、其他视频会议系统设备。

A020911

视频设备

通用摄像机、平板显示设备、其他视频设备等。

A0602

台、桌类

写字台、书桌、前台桌等。

A0603

椅凳类

扶手椅、凳子等。

A0604

沙发类

皮沙发、布面料沙发等。

A0605

柜类

柜类采购。

A0606

架类

密集架、书架、货架等。

A0609

组合家具

集多种功能于一体的，无法拆分的成套家具。

A090101

复印纸

C服务类

C030101

基础电信服务

C030102

增值电信服务

C0802

会计服务

C08140101

其他印刷服务

文件、公文用纸、资料汇、信封、日历、名片、卡片、广告等印刷服务。

C15040201

机动车保险服务

机动车保险服务（含机动车交通事故责任强制保险服务和机动车辆保险服务等）。

附件2

XXX疾病预防控制中心采购审批表

申报科室：

申报时间：

项目名称：

预算资金：（万元）

采购明细

商品名称

采购数量单位

预估单价（万元）

预估总价（万元）

1

2

3

4

5

申报理由：

 

 

 

 

 

申报科室（负责人）签字：      年   月   日

分管主任审核意见：

年    月    日

分管采购主任审核意见：

年    月    日

中心主任意见：

年    月    日

采购情况：

 

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一、我县乡村医生队伍及村级医疗机构的现状

（一）我县乡村医生的年龄结构、职称、学历组成分析。截止*年12月，本县执业的乡村医生共有508人。其中按性别分，男性288人，女性220人。按年龄分，年龄在30岁以内的5人，30至35岁的10人，36至40岁的11人，41至45岁的31人，46至50岁的105人，51至55岁的153人，56至60岁的165人，60岁以上的28人。年龄最小的26岁，年龄最大的69岁，男性平均年龄53.8岁，女性平均年龄49.5岁，50岁以上年龄段的占了总人数的68%。按学历分，大专学历13人，中专学历68人，高中学历34人，初中学历361人，高小学历32人；按技术职称分，获得执业医师资格的58人，执业助理医师资格的407人，执业乡村医生的49人。因上世纪90年代初期后，政府就没有举办过乡村医生培训班，508人中，除13位大专生、68位中专生经过正规培训外，其他人均未参加过一年以上正规的脱产培训。乡村医生的业务素质不尽人意，村级医疗机构（村卫生室）在运行中存在较多医疗隐患，从2005年至*年，村卫生室发生医疗纠纷达12起。

从以上数据可以看出，本县乡村医生队伍年龄老化、结构不合理、知识层次低，更为担心的是后继乏人。我县的乡村医生人才培养、人才梯队建设相对于基层农村卫生事业的发展，尚处于一个极不平衡的停滞状态。

（二）乡村医生的待遇与地位。乡村医生是农村卫生工作中一个不可或缺的组成部分，但其队伍建设却不容乐观。乡村医生的报酬、福利待遇，上世纪八十年代之前参照村的副职干部或者群团干部，业务收入实施“收支两条线”。随着体制改革的不断深化，管理模式的逐步改变，从开始的村办村管到村办镇管再到镇村卫生机构一体化管理，乡村医生的工资待遇不再参照上述方式，而是依靠“三费”、“药差”等“业务收入”和乡镇对乡村医生为数甚微的工资补贴来解决（补贴标准：高的每人每年2000元左右，低的每人每年1000元左右），且各个乡镇的管理办法也各不相同。乡村医生的收入因缺少制度的保障而缺乏稳定性，导致了乡村医生“重医轻防”、“重收益轻质量”等情况的发生。

*年底，在县、镇两级政府的支持下，县卫生局制定了《关于完善本县村级卫生机构管理体制的实施意见》，把村级卫生机构纳入社区卫生服务“收支两条线”政策统一管理，消除了以往乡村医生收入与村卫生医疗机构“三费”收入挂钩，从而从中提成的不合理现象，从源头上切断了乡村医生“以药养医”的趋利行为。目前，我县乡村医生基本工资收入为每月960元，绩效考核工资每月300至500元。另外，乡村医生纳保工作基本落实，在岗及到龄离岗的乡村医生享受小城镇社会保障，进一步解决了乡村医生的后顾之忧。

（三）乡村医生的管理模式。本县对乡村医生的管理比较复杂。上有县卫生局、县“初保办”，中间有镇政府委托的合管站、社区卫生服务中心，下面还有村委会，看上去组织机构健全，县、镇、村都有指定的相关部门在管，但这种多头管理的混乱模式实质是造成《镇村卫生机构一体化管理的实施意见》难以贯彻落实的一个重要原因。目前，随着各乡镇对乡村医生管理的不断完善，针对乡村医生的检查、督促、考核制度也得以进一步健全，村卫生室的药品采购管理、财务管理逐步到位。但由于各镇社区卫生服务中心对聘用乡村医生只拥有聘用权而无解聘权，既不能实施正常的人事管理与调动，也无法实施既定的奖惩措施，因而对乡村医生中违法、违纪现象无法采取及时、有效的遏制措施。“一体化管理”后出台的相关规章制度还有待于在实践中进一步完善。

（四）村卫生室建设与运行概况。自*年始，根据市、县统一部署，在市、县、镇三级财政投入下，我县开始着手进行村级卫生室标准化建设与设施、设备改造。*年和*年已经完成70所，*年还将完成75所，预计至2009年将完成224所村卫生室的改造，其中中心村为110所，一般村为114所。中心村卫生室用房面积不低于120平方米，一般村用房面积不低于60平方米。同时，设施、设备的配备基本符合村卫生室开展基本医疗与预防保健服务的需要。

二、加强乡村医生队伍建设与发展村级医疗机构的对策

（一）稳定和适度发展乡村医生队伍。事关生命安全的无小事，即使服务地点与服务对象有所不同，医务人员的就业标准和服务水平应该是相同的，但不可否认的是，我县乡村医生的业务水平已不能适应当前农民群众对医疗卫生服务的需要，乡村医生已成了“低水平、服务差、隐患多”的代名词。要逐步摒弃乡村医生培养低起点、低水平的落后思路，可以借鉴教师队伍的培养模式，提高乡村医生培养的起点。政府可为那些有志于加入社区卫生服务队伍的学子提供一定的优惠政策，减免其部分或全部学习费用，并给予一定的生活补贴，保证其分配意向，确保社区卫生服务队伍后继有人。要逐步建立向社区医生（全科医生）过渡的培养机制，把农民群众的生命安全放到一个全新的高度。在社区医生尚未替代乡村医生的今天，要充分用好乡村医生这块现有资源，进一步增强“社区服务团队”的整体素质。各社区卫生服务中心对在职乡村医生，要以业务培训、执业教育为抓手，指导乡村医生继续医学教育与卫生法律法规教育，切实提高乡村医生的执业素质和专业技能，为广大农民群众提供一支执业素质过硬、专业素质强、服务意识高的乡村医生队伍，让农民在家门口就能享受到较为正规的、训练有素的初级卫生保健服务。现阶段，政府要在保证社区医生基本待遇的基础上，尽快制定规范的社区医生培养计划，扩大全日制大专医学教育，及时、适度增加社区医生配备。

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[关键词] 医院；药品管理；采购；保管；使用

[中图分类号] R954 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）02（b）-0145-03

Enhance the management of quality of medicines in the hospital

WANG Peiqing ZHOU Youting ZHANG Zhenxia

Department of Pharmacy of Coal General Hospital in He'nan Province, Hebi 458000, China

[Abstract] It has provided a guarantee for hospitals to improve health care quality and to ensure safe and effective treatment of patients by strengthening drug management and ensuring the quality of medicines. According to the actual need of the medical and scientific research, it is necessary to strengthen the management of pharmacy in the hospital and to control procurement, storage and usage and so on strictly, as the requirements of the People's Republic Drug Administration Law and Hospital Pharmacy management approach. To achieve the goal that it is effective, safe, economical and convenient for the hospital to use drugs, by strengthening the quality of hospital medicines management, implementing the principle of high quality, reasonable usage, high efficiency and low consumption. It has great significance for the hospital to ehance the management of quality of medicines in order to develop in the healthy and stable state.

[Key words] Hospital; Drug administration; Purchase; Storage; Usage

药品是医院为开展正常医疗业务工作，预防、治疗、诊断疾病的一种特殊商品，是医疗业务工作中必不可少的物质保证和重要手段[1]。药品的质量优劣直接影响到患者的身体健康和生命安全，由于近年来我国药品市场比较混乱，假劣药品时有出现，给用药安全造成威胁，且在医学科学日益发展，医疗技术不断提高的情况下，医院在医疗服务过程中药品消耗占医院各种物资消耗的比重最大，药品的储备和周转是医院资金运动的重要组成部分，这部分流动资产管理工作的成效，直接关系到医院的经济效益和社会效益。因此，鉴于药品的重要性和特殊性，需要加强药品管理，提高药品质量，严格控制药品采购、保管、使用等，促进医院健康、稳定的发展[2]。

1医院药品管理的具体任务

（1）采购药品，做好药品的保管、供应及账卡登记。（2）调配处方，摆发药品。（3）配合临床，积极研制中西药品的新制剂。（4）药品的质量管理，建立、健全药品的监督和检验制度。（5）开展临床药学、用药监护工作，做好药物咨询、治疗药物监测、药效学、药代动力学研究。（6）配合临床做好新药临床试验以及药品疗效再评价工作。（7）药物不良反应监测工作，及时向药品不良反应监测中心报告，提出需要改进或淘汰药物品种的意见。（8）开展用药趋势分析及药物经济学研究。（9）承担医学院校学生的教学任务、在职人员培训和基层单位技术指导工作。

2 医院药品质量管理的具体内容

2.1 药品的采购管理

为提高医院药品采购的合理性，科学性，利用ABC分类数学模型，对药品进行分类，再利用列表分析的方法，找出医院药品采购计划的最佳方案。结果本方法设计制定的医院药品采购计划在保障供应、资金周转、采购成本、工作效率等方面都是比较合理的，制定的医院药品采购计划有利于提高医院药品的质量管理[3]。

2.2 药品的验收管理

我国《药品管理法》及《药品流通监督管理办法》对购进药品执行验收制度作出了强制性的规定。医院应根据法律及法规建立切合医院实际的购进药品验收制度，并在工作中认真贯彻执行。然而，目前医院购进药品验收工作现状还不十分令人满意。主要缺陷表现在：医院领导对购进药品验收工作不够重视、验收制度不够完善、验收人员素质低、职责不明确、验收存在重数量轻质量、验收记录不全面等。文章提出医院应通过明确医院药品质量管理部门职责、加强领导、建立考核制度、提高验收人员素质和建立多环节验收制度等措施加以改进，验收购进、调进或退库药品，由药库的采购人员和管理人员进行严格的验收[4]。认真核对药品名称、数量、规格、生产批号、生产厂家注册商标、批准文号、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项目，确认准确无误后再逐项认真的填写药品验收入库记录本，核对原始单据。采购人员、保管人员双方签字后才可入库，交相关领导签字后方可办理转账付款。

2.3 药品的保管管理

保管药剂的工作人员需严格执行药政法的相关规定。严格保管医疗用毒性药品、品，、自费药品、贵重药品。存放药品的库房需干燥、通风、坚固。易燃易爆的药品必须保管入危险品库内。防火设施要齐全。库存药品按剂型、性质分大类、再按药理作用系统存放。做好防潮、防霉、防虫害的措施。完善的药品账、卡统计，定期清查盘点，做到账物吻合[5]。

2.4 药品的调配及使用管理

依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应按照相应的卫生要求及调配要求执行。建立最小包装药品拆零调配管理制度，药品质量做到可追溯。本单位配制的制剂只限于本单位使用。加强对使用药品的质量监测。发现劣药、假药，必须马上停止使用、就地封存和妥善保管，并及时向所在地有关药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。发现存在安全隐患的药品，必须立刻停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

调配配方人员必须严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要认真、准确、迅速，核对双签字。对医疗用毒性药品，品、精神类药品的调配必须按照相关规定审方、调配。发现问题后需及时和医师进行联系，确认后方可进行调配，药剂人员不得擅自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。药剂人员严格把好对毒性药品、品、精神类药品、贵重药品的使用关，严格管理自费药品。杜绝滥开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可以拒绝调配[6]。

2.5 建立药品质量管理的相关制度的具体措施

2.5.1 药品购进管理制度

2.5.1.1严格按照《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

2.5.1.2进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

2.5.1.3购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后1年，但不得少于2年。

2.5.1.4购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

2.5.1.5按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行首营企业与首营品种的审核，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

2.5.1.6购进药品的合同要有明确的质量条款内容。

2.5.1.7定期对进货情况进行质量评审，至少1年1~2次。

2.5.2 药品检查验收管理制度

2.5.2.1质量管理人员必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，建立健全药品验收程序，以防假劣药品进入本企业，切实保证本企业药品质量完好，数量准确。

2.5.2.2本企业设验收员，检查验收人员经过专业或岗位培训，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。

2.5.2.3依据药品购进单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报企业负责人处理。

2.5.2.4验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

2.5.2.5凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后1年，但不得少于2年。

2.5.2.6进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将体现在季度质量考核中。

2.5.3 药品储存管理制度

2.5.3.1仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“三距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象[7-8]。

2.5.3.2根据药品的性能及要求分别存放。

2.5.3.3根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

2.5.3.4药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区为黄色；合格品区、零售货称取区、待发药品区为绿色；不合格品区为红色。

2.5.3.5库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放。

2.5.3.6库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。

2.5.3.7保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

2.5.3.8仓库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出状况。因保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

2.5.4 处方调配管理制度

2.5.4.1处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。

2.5.4.2审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。

2.5.4.3审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。

2.5.4.4对处方所列药品不得擅自更改或代用。

2.5.4.5单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。

2.5.4.6应按规定处理需特殊处理的饮片，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。

2.5.4.7调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给患者。

2.5.4.8发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，需要特殊处理或另外的“药引”药品需向患者认真说明煎煮方法、服法等。

2.5.4.9处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。

3 小结

医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，必须以中华人民共和国《药品管理法》和《医院药剂管理办法》的规定，通过加强医院药品质量管理，贯彻优质、合理、高效、低耗的原则，使医院安全、有效、经济、方便地使用药品，使患者用药安全得到保障，促进医院健康、稳定的发展，为人民健康服务。

[参考文献]

[1] . 如何加强医院药品质量管理[J]. 安徽医药，2001，5（1）：74.

[2] 朱立勤，张蓓. 医院入库药品质量验收中应注意的问题[J]. 中国药房，2003， 6（6）：346.

[3] 宁俊红，李虹影. 浅谈医院的药品管理[J]. 中华当代医药，2004，2（10）：86-87.

[4] 赵鑫鑫，孙丹. 加强医院药品管理--制定有效的药品管理制度[J].中国医药导报，2008，5（31）：103.

[5] 初炜，贾佩福，刘英伟，等. 我国药品监管实践中存在的法律问题与思考[J]. 中国药事，2010，24（1）：11-13.

[6] 李志琼. 以病人为中心 加强药品管理[J]. 中华实用医药杂志，2006，6（11）：23.

[7] 高广利. 基层医院药品保管措施分析[J]. 中外医学研究，2010，8（7）：71.

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前面谢×局长就我市药品经营质量管理情况做了总结，对目前药品经营质量管理方面存在的主要问题进行了通报，并对下一步整改提高工作提高了要求，请大家回去以后认真组织抓好落实。下面，我结合辖区监管工作实际，把____年药品经营质量管理重点工作做以安排。

一、我市药品经营管理基本状况

自我局组建发来，把抓好药品经营企业药品质量管理作为打开药监工作局面，规范市场流通经营秩序的突破口，采取了一系列整顿和规范措施，尤其是从____年开始，按照国家、省食品药品监督管理局关于对药品经营企业实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的安排部署，省、市局组织对全市药品经营企业开展了GSP认证，经过药监系统干部职工_年多的努力，在各企业的大力支持与配合下，经营管理质量认证实施工作进展顺利，至____年底，全市经营企业GSP认证工作圆满结束，____年底，市局在全市药品经营企业中开展了诚信体系评价活动，经过推选审查，给__家管理规范、诚信经营业授予了“诚信药店”荣誉称号。通过加大市场整治力度、实施GSP认证和推行诚信体系建设,我市药品经营企业经营质量管理工作得到了加强,药品流通秩序明显好转，药品经营企业整体质量管理水平有了较大提高，认证工作取得了显著成效。

从____年下半年开始，我局组织对已通过GSP认证企业开展了跟踪检查，通过GSP跟踪检查情况看,质量管理出现了严重地下滑，存在的问题仍然不少,GSP认证根基还不牢固,企业低水平管理的根本和深层次问题还没有得到解决,甚至分部问题十分突出。主要表现在：质量管理制度落实不到位，擅自变更仓库地址，出租（转让）《药品经营许可证》及柜台和挂靠销售、违法药品广告、超范围经营、购进渠道不规范、质量负责人不在岗等。尤其近来零售连锁公司在内部管理和对所属零售连锁门点管理及督促检查上出现了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售连锁门点管理混乱的问题日益突出。这些问题的存在，严重影响了全市药品经营企业规范化管理进程，背离了GSP认证的宗旨,为人民群众用药安全埋下了隐患,也影响到我市今后GSP认证工作的有序开展。

二、本年度全市药品经营市场监管重点

_至_月份，省食品药品监督管理局相继召开了全省食品药品监督管理工作会议、药品市场监督管理工作会议，确定了今年全省药品市场监管工作重点和任务，按照省局工作部署，针对我市药品市场存在主要问题，经研究讨论，我局于近期印发了《____年药品市场监督管理工作重点》，现结合《工作重点》，把今年我市药品经营质量管理工作重点做如下安排：

_.继续开展打击制售假药违法行为专项整治。把以义诊、咨询和打着民族用药幌子欺骗群众的各类药品销售以及以邮寄渠道为手段销售假劣药品、非法制剂、非法广告药品、专科用药、进口药品作为重点进行整顿，集中开展打击各种形式的无证经营行为，维护医药市场的正常流通秩序。

_.开展药品、保健食品违法广告专项整治。加强对重点媒体广告情况的监测工作，重点组织开展对新特药品及其广告的专项监督检查，加大对违法广告药品及单位的监督检查和抽验力度。在这里我要强调一下零售企业、医疗机构违法药品广告问题，突出表现：未经药监部门审查药品广告；未经工商部门审批药品广告；窜改广告内容；改变方式；异地广告。

_.加强中药材（饮片）质量管理。重点解决饮片包装不符合要求和假劣中药材（饮片）问题，继续规范中药材（饮片）购、存、销各环节，严格中药材（饮片）经营的市场准入。集中开展对药品经营企业和医疗单位中药饮片购销行为的监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定。重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等重点环节。对购进包装不符合规定，外包装未按规定标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号的中药饮片坚决依法处理。对未取得《药品经营许可证》从事中药饮片经营活动或超范围经营、使用中药饮片的单位和个人，按无证经营药品严肃查处。监督医疗机构、药品零售企业严格落实中药饮片处方调配行为。

_.开展流通领域药品分类管理监督检查。在规范药品零售企业药品分类标识和陈列管理的同时，各零售药店要严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定，其它暂时还不能做到凭处方销售的处方药继续执行处方药销售登记制度。对检查中发现的违法违规行为要坚决依法作出处理，确保国家药品分类管理政策执行到位。

_．开展特殊药品和疫苗质量的专项检查。要对精麻药品和疫苗经营、使用单位仓储、送输、销售、保管、使用等各环节进行检查。重点查处进渠道不合法、经营（使用）过期失效精麻药品和疫苗、未按规定建立和执行购销领用记录等违法违规行为。对发现的问题及假劣药品予以就地查封扣押并依法予以处理，严禁不合格精麻药品和疫苗流入销售使用环节。同时要加强对特殊药品及疫苗经营、使用资格的管理，对检查中发现未经过资格认定或未按规定办理许可事项增加经营范围的，一律按无证经营查处。

_、加强药品经营企业GSP认证跟踪检查。《药品管理法》规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品；药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要！求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。《药品管理法实施条例》规定：“药品经营企业应当通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书；新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起__日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证”。同时，国家食品药品监督管理局先后下发了一系列关于加强药品经营企业质量管理和开展药品经营企业GSP认证工作的规定和要求，省食品药品监督管理局也下发《××省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》，对药品经营企业药品质量管理和GSP认证工作做了严格而具体的规定，在按《标准》实施GSP认证现场检查的同时，要求各药监部门对药品批发和零售企业在认证合格后的__个月内，进行一次认证跟踪检查，经现场检查，不符合GSP要求的，依据《药品管理法》进行 行政处理。

今年我市的GSP认证跟踪检查要着重解决批发企业异地设库库、出租（转让）库房，零售企业出租、出借、转让柜台、违法药品广告、质量管理人员不在岗，零售连锁店未执行统一配送，药品从业人员素质偏低，药品陈列分类不符合要求，处方药不凭处方销售，药品养护制度执行不到位，各类记录不健全等突出问题。督促各企业、门店进一步完善药品质量管理制度及其相关的程序、记录，质量负责人要真正负起检查指导和考核的职责。对零售连锁加盟店，严格要求必须从配送中心统一购进，达不到要求的，按相关规定进行严肃处理，连锁公司如果对其加盟店不能做到或不愿实施“六统一”管理，那就要考虑脱盟、独立申请单体药店或申请注销许可证，坚决从根本上解决连锁店管理混乱的局面。对违反规定出租或私自设立库房的，立即停止库房的出租、使用行为或对新库房及时重新申请GSP认证。对违法出租出让柜台、设施设备的，一经发现依法从严查处。市局和各县（市）局要对企业的药品购进及验收记录、处方药销售记录、药品质量养护检查记录、不合格药品处理记录、温湿度记录、员工培训计划档案及记录执行情况进行一次重点检查，确保企业的各项记录真实、完整、可靠。加强人员的管理，落实质量负责人在岗制度，加强门店质量管理员、验收养护员的法律、法规以及GSP相关内容的培训指导，提高人员素质。

_、加强药品包装、标签和说明书的监管。按照国家食品药品监督管理局关于开展药品生产企业上市药品的包装、标签和说明书专项检查工作部署，今年要把贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》作为药品市场监管的一项重点工作来抓。要组织开展药品包装、标签和说明书的专项检查。重点检查药品包装、标签和说明书以及各类商标是否按规定进行审批、备案；药品通用名称是否以中文显著标示；药品包装内有无夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品通用名称与商品名称用字比例是否符合规定；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治有无超出规定范围。检查要注重实效，要对检查中发现的各类违法违规行为依法从严查处理，确保检查任务的落实。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，为新规定的实施做好舆论宣传。

_、推进药品经营诚信体系建设。继续开展诚信药店评选活动，对药品经营企业实行“黑名单”制度，进行信用等级管理，把诚信审评结果与日常监管紧密结合起来，加强宣传和政策引导，调动企业的积极性，营造企业遵法守信经营的良好环境。加大对违法企业的查处力度和健全对的公示措施，对列入“黑名单”的失信企业和诚实守信企业同时在新闻媒体及时进行公布，依靠社会监督优势，提高企业自觉守法经营、规范经营、诚信经营的意识。

_、加强药品销售人员管理。一是规范销售行为，做好经销企业及销售人员的摸底登记和建档工作；二是严格市场准入关，做好销售企业及人员资质审查，凡在××市范围内从事药品销售的企业及经销人员必须按要求向当地食品药品监督管理部门提交相关材料，接受合法性审查；三是借助市、县药学会这一社会团体的技术平台，开展对药品销售人员相关法规及业务知道的培训，提高销售人员素质，对培训合格有人员在市、县局网站进行公告，接受社会监督，未经培训取得《药品销售人员培训合格证》营销人员不得在我市范围内从事药品销售活动；四是规范销售行为，严查乱委托、一人多企业和资质造假行为。

__、规范药品集中招标采购行为。《药品集中招标采购管理办法》规定“药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处；与卫生行政部门共同依照《招标投标法》和《机构监督办法》，对药品招标中介机构的行为进行监督”，“药品生产和批发企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的，由药品监督管理部门依照有关规定处理”，“药品招标机构有下列行为之一的，由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理：（一）对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的；（二）违反药品集中招标采购程序和工作规范；（三）不按有关部门规定提供备案资料”，省食品药品监督管理局《药品招标采购审查程序》对医疗机构在药品集中招标采购资质及质量审查也做了严格规定，我局计划在今年第二季度出台药品招标采购审查相关程序和要求，规范对参标企业资质及产品合法性的审查。今后未经药品监部门审查，任何单位自行组织的招标药监督部门一律不予认可。

__、加大药品抽验力度。今年要重点开展对批发企业、和各类零售企业，尤其是农村药店的监督抽验，开展跟踪抽验，继续加大对中药饮片质量的监督抽验力度。各企业在购进药品时，要严格按照规定索要法定药检部门出具的检验合格证明，对于购进批量较大或容易出现质量问题的品种无药检部门出具的检验合格证明的督促供货企业送检，否则不得购进。

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2016年药品的管理规定

第一章　总则

第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章　药品生产企业管理

第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第十三条　经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章　药品经营企业管理

第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

第十八条　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条　药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

第四章　医疗机构的药剂管理

第二十二条　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

第二十四条　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第二十六条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条　医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第二十八条　医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

兽药管理条例全文(2016年2月6日修正版)

第一章 总则

第一条

为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

第二条

在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条

国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条

国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条

国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章 新兽药研制

第六条

国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

第七条

研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。

第八条

研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

第九条

临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：

(一)名称、主要成分、理化性质;

(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;

(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;

(四)环境影响报告和污染防治措施。

研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。

第十条

国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册;但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

第三章 兽药生产

第十一条

从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;

(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;

(四)符合安全、卫生要求的生产环境;

(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。

第十二条

兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十三条

兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十四条

兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第十五条

兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

第十六条

兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。

兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。

第十七条

生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。

直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

第十八条

兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

禁止生产假、劣兽药。

第十九条

兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

第二十条

兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。

除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用品、、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

第二十一条

国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。

第四章 兽药经营

第二十二条

经营兽药的企业，应当具备下列条件：

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证;不合格的，应当书面通知申请人。

第二十三条

兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十四条

兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十五条

兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第二十六条

兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

第二十七条

兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。

禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

第二十八条

兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

第二十九条

兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防

冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。

兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。

第三十条

强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

第三十一条

兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号;未经批准的，不得。

第五章 兽药进出口

第三十二条

首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：

(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;

(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;

(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;

(四)兽药的标签和说明书样本;

(五)兽药的样品、对照品、标准品;

(六)环境影响报告和污染防治措施;

(七)涉及兽药安全性的其他资料。

申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。

第三十三条

国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。

在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

第三十四条

进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。

第三十五条

境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内机构。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的，凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第三十六条

禁止进口下列兽药：

(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;

(三)经考查生产条件不符合规定的;

(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

第三十七条

向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。

第六章 兽药使用

第三十八条

兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

第三十九条

禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

第四十条

有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

第四十一条

国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

禁止将人用药品用于动物。

第四十二条

国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定。

第四十三条

禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

第七章 兽药监督管理

第四十四条

县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

第四十五条

兽药应当符合兽药国家标准。

国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

第四十六条

兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出

决定。

未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

第四十七条

有下列情形之一的，为假兽药：

(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;

(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

有下列情形之一的，按照假兽药处理：

(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十八条

有下列情形之一的，为劣兽药：

(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;

(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;

(三)不标明或者更改产品批号的;

(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。

第四十九条

禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

第五十条

国家实行兽药不良反应报告制度。

兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

第五十一条

兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。

第五十二条

禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

第五十三条

兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。

第五十四条

各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。

第八章 法律责任

第五十五条

兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第五十六条

违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

第五十七条

违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出动。

第五十八条

买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第五十九条

违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正;逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十条

违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正;逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚;有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正;情节严重的，依照前款规定处罚。

第六十一条

违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的，吊销进口兽药注册证书;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十二条

违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理;对违法单位处1万元以上5万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十三条

违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十四条

违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。

第六十五条

违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。

生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。

第六十六条

违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责

令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十七条

违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十八条

违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚;直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十九条

有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：

(一)抽查检验连续2次不合格的;

(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第七十条

本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由发证、批准部门决定。

上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正;逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第七十一条

本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算;没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。

第九章 附则

第七十二条

本条例下列用语的含义是：

(一)兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

(二)兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。

(三)兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

(四)兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。

(五)兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

(六)新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。

(七)兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

第七十三条

兽用品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。

第七十四条

水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

药品管理制度

(一)药品采购管理制度

1、基本用药采购管理

⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品(毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外)一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。

⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标(挂网)药品执行省招标(挂网)药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价;非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价;

⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送;医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。品第一在资阳医药公司自行采购。

⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备，每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院;临时急需用药临时申报配送。

⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款;品第一实行先款后货。

⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。

2、新药准入审批管理

⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。

⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料(包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书)整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。

⑶新药品种实行挂网择优采购原则。

⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药

。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。

⑸单品种新药由医务部主任、药事管理委员会主任签署意见后，直接报院长批准执行。

⑹新药购入后，申请科室应及时使用。造成库存积压过期者，由申请科室承担责任，属相关职能部门审核把关不严造成的积压浪费，由相关职能部门共同承担责任。

3、临时用药审批管理临时用药申请仅适用于抢救急需、突发性疾病急需或院外专家会诊急需的药品。

⑴由科室主任书面申请，注明申请理由和需要用量。

⑵医务部负责对临时申请用药审核把关，并签署意见。

⑶药事管理委员会主任审批。紧急情况可先口头同意购药，随后补办手续。

4、药品采购配送管理

⑴药品采购工作必须保质保量完成，保证药品供应及满足临床需要，杜绝药品采购配送中的违法违规行为。

⑵医院药品一律由配送公司统一采供、药剂科调配，任何科室和个人禁止经营、销售、购买任何药品。

⑶配送公司一经选定签约，必须按照协议进行配送，满足医院需求，违约应解除合同，另选配送公司。

⑷医院药品管理人员必须熟悉药品品种、规格、价格、厂家、配送公司等基本信息。药剂科负责审查配送公司的资料证书是否齐全，禁止采购和销售证件不全的药品。

⑸药剂科严把药品质量关，杜绝购进无生产批准文号等假、冒、伪劣、过期变质药品。

⑹配送公司应严格按照库房计划和时间要求进行配送，进货时仓储部要严格按审批数量、规格、品种入库，防止积压和脱销。保证临床用药的及时性、持续性。

⑺药品采购严格遵守财经制度，药品发票必须真实，发票与药品同时入库，严格验收，做到药品、帐、凭证相符。

(二)药品库房管理制度

1、西药、中草药库房管理

⑴药品质量监督员和库管人员必须按照法定的药品质量标准及合同的质量条款，对药品进行逐批验收入库。

⑵验收时要特别检查药品合格证、药品标签或说明书、药品外包装、批准文号、有效期、注册商标、外观等。

⑶完善验收记录，包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结果、验收人等。

⑷对怀疑不合格药品要及时送药检室检验，对不合格药品要及时与配送公司协调解决。

⑸进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成份及注册证号，并有中文说明书，核对检验报告。

⑹中药材除验收药材的品种、数量、生产厂家、批准文号、生产批号外，还要验收药材质量，检验规格，有无伪劣残次、虫蛀、霉变、泛油等。

⑺对特殊药品，实行双人验收制度。剧毒药品与其他药品分开存放，专人保管。进销必须有二人复核，做到日清月结，帐物相符。

⑻药品出库要坚持先进先出，易变先出，近期先出的原则，严禁过期变质，无故报损。

⑼库房按药房计划配送药品，双方清点后在出库单上签字。

⑽对所有药品必须及时登记入帐，出库后核对库存，保证帐物相符，坚持每季度盘点一次

⑾药品效期报表、计划报表、库存报表必须按规定报出。

⑿非药库管理人员，未经许可，不得进入药库，严禁在药库内会客吸烟。⒀各种凭证、资料每月进行搜集、整理、装订成册。

2、液体库房管理

⑴各科按照医师开据处方上的液体数量，正确录入划价，药房收处方进行复核确认，然后将确认的数量分科室、品种、规格进行打印一式三份，科室、药房、液体库房分别签字，各保留一份备查。

⑵药房根据各科液体数量、品种、规格，打印汇总表一式三份，药房、液体库房、药品会计各一份;液体库房根据汇总表，进行电脑录入，开据凭证一式三份，液体库房、药房、药品会计各一份，药品会计复核确认无误后，进行下账打印出库单，库房、药房分别签字;液体库房根据各科液体品种、规格、数量，发放到各科，各科照单进行清点后，在液体发放表上签字，液体库房、科室各留存一份备查。此操作的每一环节相互制约、相互复核，若有差错及时纠正，确保无误。

⑶液体处方退药的处理，药房确认后，在各科液体清单中将会产生相应品种的负数，送液体人员在送该科液体时，应将该品种负数的实物收回，以求账实相符;各科剩余液体退药的处理，各科通知液体库房需退回品种、规格、数量，填房填退回单一式三份，液体库房、科室分别签字，药品会计复核，此单附在科室液体清单上，以示抵减数量。

⑷以上操作中产生的各种单据，各科、药房、液体库房、药品会计务必妥善成套保存，每月装订一次，随时接受相关职能部门的抽查。

⑸液体库房必须根据医院液体使用情况，报请采购计划，以保证临床使用;审计、财会应经常不定期督查，是否账实相符。

⑹各科使用后的废输液瓶，由医院统一回收处理，回收时各科室和送液体人员相互清点，并签字确认，再由财务部复核后，由财务人员等参与处理，任何科室和个人不得擅自处理。

(三)药品质量监督检查制度

1、药品质量监督人员(保管)要按照《药品管理法》和有关药品管理法规，实施对配送公司所配送的药品及普制室配制的药品进行监督、检查、抽验。

2、抽查药品的形状、性状、色、嗅、味等外观质量，发现异常应要求药库退货。

3、抽查药品包装质量应符合国家有关规定，必须附有中文使用说明书。进口药品要有口岸药品检验所化验报告单复印件，并加盖有销售单位的红色印章。药品入库要检查药品的外观质量，如包装是否有破损、药品是否有污染。

4、对在库的药品定期进行质量抽查，发现有生虫霉变及过期失效等质量变化的药品应立即停止发放，已发出去的要马上回收，并及时处理。

5、建立药品配送公司或生产企业的资料档案，含：“单位名称、地址、电话、邮编、法人代表和药品配送人员姓名”、“两证”及有效期、经营范围和方式、资金状况、历年供货质量和服务质量记录等内容。

6、对药品质量验收检查情况应有详细记录。

(四)药品使用管理制度

1、医院药品一律由药剂科按规定购入，符合资质的配送公司进行配送，禁止任何科室和个人经营、销售、购买任何药品，禁止采购和销售证件不齐的药品。

2、药品采购工作应满足临床用药需要。临时急需药品需由科室申请经规定程序审批后采购，并定期报药事管理委员会备案。新增药品交临床使用后，应有疗效报告交药事管理委员会据以决定是否继续购买或编入我院《基本用药品种目录》。

3、医院使用的药品价格执行国家药品价格政策规定，不得随意加价销售。

4、为确保经营药品的质量，为医院提供安全有效的药品;依

据《药品管理法》、《产品质量法》、《进口药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及国家有关遏制医药购销领域商业贿赂等法律和有关规定，配送公司必须与医院签定药品质量保证协议书和医药购销反商业贿赂协议书。

5、严禁医药代表在临床违规促销药品，一旦发现，停止该药品在医院使用。

6、加强医院内部药品流转环节管理。对采购环节、库管人员、药剂人员、网管影视中心等敏感部门严格管理，全程监控，严禁收受商家钱物和为商家提供各种用药信息，经查实按国家有关规定和院内相关规定严肃处理。

7、临床工作应严格按照诊疗操作规范，因病施治，合理用药，拒绝任何不正当交易行为，维护医学圣洁与医务人员的尊严。

8、医务部、党群工作部、财务部、药剂科、监察审计科要定期或不定期对院内药品使用进行分析，发现问题一律按医院有关规定处理。

(五)病区取药管理制度

1、各病区护士长应安排具有一定工作经验的护士承担药班工作，确因工作需要不能离开岗位的，为保证住院患者用药及时，可在护士长电话通知药房或在处方上签字后，由护工临时取药。

2、药师认真审核病区领药处方，发现病房输入错误医嘱时，应及时与其联系纠正，避免差错事故的发生。

3、药房凭打印好的发药单调配完毕，调配药师应仔细核对再交药班护士验收核对无误后，双方在取药单上签名交药，明确责任。

4、药班护士领取药品时应仔细将医师处方与实际领取药品的品种、规格、数量、用法、用量进行核对，若发现差错，应及时与药房核对纠正。

5、药房原则上不接受换药，如因药品质量问题时，可接受换药。住院患者口服药一律不退药(特殊情况例处)，如特殊情况，需经病区科主任或护士长签字按退药程序交药房办理，药剂人员收药时应审查效期、批号、生产厂家及药品外观质量，合格后办理退药手续。

6、药班护士凭专用处方到药房领取、，并与药师当面核对无误后，在品领取专用登记本上签名。

7、病区开处方应有计划，除抢救外一般不借药，遇特殊情况应遵照《医院借药制度》执行，逐项填写借药登记表。尽量减少借药情况发生和药品的退还程序。

(六)液体发出管理制度

1、各科室按照医生所开处方，正确录入病员所用药品、液体数量。

2、药房认真核对处方与记帐数，核对无误后再在电脑上点发药并下帐，待每一个科室发药完毕，药房须提供发药清单给取药科室，取药科室根据药品清单核对药品实物数量，核对无误后在清单“领药人”处签字。此药品清单一式两份，药房、取药科室各一份。

篇9

关键词：PPP项目；会计师事务所；物有所值评价

中图分类号：F283 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2016）025-000-02

随着项目融资的发展，有一个词PPP（Public-PrivatePartnership，），公私合伙或合营，又称公私协力，开始出现并越来越流行，该词最早由英国政府于1982年提出。2014年12月2日，我国国家发改委了《关于开展政府和社会资本合作的指导意见》（发改投资【2014】2724号）；2015年5月25日，国家发改委公开了第一批PPP推荐项目，共计1043个，总投资1.97万亿；2015年12月16日，了第二批PPP推介项目，共计1488个项目、总投资2.26万亿元，鼓励各类社会资本通过股权合作、特许权、政府购买服务等多种方式参与建设及运营。

这种新型合作模式的推广，为会计师事务所业务类型的拓展提供了良好的发展机会，作为社会中立机构的会计师事务所，站在独立，客观，公正的立场，对项目的可行性进行物有所值评价，是项目的需要，也是社会的需要。本文将浅析会计师事务所如何在PPP项目中开展物有所值评价工作。

一、熟悉相关法律法规，增强专业知识学习，提高胜任新业务的专业能力

物有所值评价工作，是一项新生业务，不同于传统的审计业务，会计师事务所需跳出审计的固有模式，用全新的观念，视觉来看待这项业务。首先需要了解评价要求，评价目的。顺应物有所值评价工作需要，财政部2015年12月18日，出台了《PPP物有所值评价指引（试行）》，从评价准备，定性评价，定量评价，评价报告和信息披露四个方面进行了规范，让评价工作有了方向和目标。在指引的引导下，需熟悉相关的法律法规，收罗所有相关法律、法规如下：

1.国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知 / 国务院办公厅（2010-11-26）

2.卫生部办公厅关于确定社会资本举办医院级别的通知 / 卫生部办公厅（2012-5-17）

3.卫生部关于社会资本举办医疗机构经营性质的通知 / 卫生部（2012-4-13）

4.关于推广运用政府和社会资本合作模式有关问题的通知 / 财政部（2014-9-23）

5.政府和社会资本合作模式操作指南（试行）/财政部（2014-11-29）

6.关于政府和社会资本合作示范项目实施有关问题的通知 / 财政部（2014-11-30）

7.关于开展政府和社会资本合作的指导意见/国家发改委/（2014-11-30）

8.关于规范政府和社会资本合作合同管理工作的通知 / 财政部（2014-12-30）

9.关于印发《政府和社会资本合作项目政府采购管理办法》的通知 / 财政部（2014-12-31）

10.政府和社会资本合作项目财政承受能力论证指引/ 财政部（2015-4-7）

11.转发财政部发展改革委人民银行关于在公共服务领域推广政府和社会资本合作模式指导意见的通知 / 国务院办公厅（2015-5-19）

二、前期准备

（一）风险识别、评估，业务承接

事务所对于拟承接的评价工作，启动内部风险识识，风险评估程序，根据自身专业胜任能力，及独立性，判断是否可承接，是否具备承接业务能力，因新型业务的特殊性，事务所需配备专业能力强，经验丰富的专业人员。目前PPP主要适用于城市供热等各类市政公用事业及道路、铁路、机场、医院、学校等，专业人员不仅要有丰富的审计经验，还需熟悉所评价项目的行业环境，经营模式，盈利方式等。

（二）作好工作计划，拟订切实可行的方案

事务所确定项目组负责人及项目成员，项目负责人拟定工作计划，包括工作内容，人员安排，工作时间等，并拟出具有操作性的工作方案，包括具体的评价工作程序和工作步骤，以指导项目组的工作。

（三）聘请外部专家

物有所值评价工作涉及到定性及定量评价，定性评价需组织专家组，专家组包括财务、财政、金融等经济方面专家，以及工程技术、行业和法律方面专家等。事务所不定全面具备各类专家人才，需得借助外部专家力量。

三、评价准备

（一）建立沟通机制

评价工作不仅涉及到与委托方的衔接沟通，还包括与委托方主管部门，同级财政部门，项目可行性研究单位，项目设计单位，项目专家组的沟通，需建立畅通的沟通方式，便于详尽地获得全面，可靠的信息，确保评价结果的正确性。

（二）收集评价相关资料

物有所值评价资料主要包括：初设方案、项目情况说明、风险识别和风险分配情况、已建成公共资产的历史资料、新建或改扩建项目的可研究报告、设计方案、过去的统计数据等。资料的齐全程度，对评价工作具有重大影响。事务所需获得全面、完整的评价相关资料。

（三）明确评价范围，评价方法

财政部提出，拟采用PPP模式实施的项目，在项目选择或计划阶段需开展物有所值评价。评价工作包括定性评价和定量评价。目前以定性评价为主，鼓励开展定量评价。

是否进行定量评价，由项目本级财政部门会同行业主管部门予以确定，同时明确定性评价程序、指标及其权重、评分标准等基本要求。如果需进行定量评价，则需明确评价内容、测算指标和方法，以及定量评价结论是否作为采用PPP模式的决策依据。

事务所亦可根据资料及项目基本情况，建议是否采取定量评价，及定量评价是否作为项目风险分配、数据收集和成本测算的重要手段，以及项目决策的参考依据。

四、展开评价工作

（一）分析资料、确定定性评价指标分值

将取得的资料进行分类整理，提取有用数据，组织专家组，进行定性评价。

定性评价包括六项基本评价指标及补充评价指标。六项基本评价指标为：全生命周期整合程度、风险识别与风险分配、绩效导向与鼓励创新、潜在竞争程度、政府机构能力、可融资性。补充评价指标主要是六项基本评价指标未涵盖的其他影响因素，包括项目大小、预期使用寿命周期、主要固定资产类型、全生命周期成本测算准确性、运营收入增长能力、行业示范性等。

将定性评价所需资料送达专家，确保专家掌握必要信息。组织召开专家组会议，专家在充分讨论后按评价指标逐项打分，按照指标权重计算加权平均分，得到评分结果，做出定性评价结论。原则上，评分结果在60分（含）以上的，通过定性评价；否则，未通过定性评价。

（二）计算PPP项目全生命周期内政府方净成本的现值（PPP值）及公共部门比较值（PSC值），进行定量评价

PPP值根据PPP项目全生命周期内资本投资、风险担当、运营补助和配套投入等各项政府支出责任的现值计算得出。

PSC值是以下三项成本的项目周期现值之和：

1.参照项目的建设和运营维护净成本

2.竞争性中立调整值。

3.项目全部风险成本。

用于测算PSC值的折现率应与用于测算PPP值的折现率相同，计算出PPP值小于或等于PSC值的，认定为通过定量评价；PPP值大于PSC值的，认定为未通过定量评价。

（三）撰写评价报告，完成评价工作

1.根据评审结论，完成报告初稿

项目经理根据评审过程取得的结果，得出评价结论，并完成报告的撰写，报告内容包括但不限于如下几方面：

（1）项目基本情况介绍。主要包括项目简介、项目说明和绩效评价指标、PPP运作模式、风险分担和付费方式等。

（2）评价方式说明

主要包括：定性评价过程、标准和比重、评分框架、评分结论、专家组意见以及测算依据、测算过程和测算结果等。

（3）评价结果

得出用于最终判断采取何种投资方式恰当的结论。

（4）特殊事项说明

说明对评价结论有影响，需提醒报告使用者注意的事项。

2.事务所完成内部审核程序，征求意见后出具报告

事务所根据内部质量控制程序，完成各级复核程序。一般包括五级复核 ，一级为项目经理自行复核，确保评审底稿完整，报告结论有支撑依据；二级为项目组内部交叉复核，主要复核数据准确性；三级为部门经理级复核，主要复核重大事项，结论正确性；四级为质量标准控制部门复核，系全面复核，控制报告质量；五级为副所长级复核，主要复核报告风险，签发报告出具单。经过五级复核，报告可以交予委托者征求意见，根据征求意见结果进行报告修改，最终取得委托者回函的征求意见书后，出具正式评价报告。

五、防止工作误区

（一）资料受限，导致评价结果有误

资料获取受到局限，取得的参照项目不具有代表性，或项目设计数据合理性差，导致计算结果有误，从而得出错误的评价结论，将不适合PPP的项目予以通过，将符合PPP的项目予以否定。

（二）以审计方式进行物有所值评价工作

审计多以历史数据得出结论，物有所值评价包括定性和定量评价，需在历史数据的基础上，分析计算出未来成本现值。受长期审计思维影响，不能跳出审计模式，以审计固有方式进行物有所值评价工作，使评价工作得不到正确方式进行。