医疗器械管理实施细则范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械管理实施细则，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

一、检查范围

凡取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业和本年度取得注册的医疗器械生产企业。

二、检查方式

采取资料审查、企业自查和现场监督检查相结合的方式进行。各监管队负责数字化监督检查和信用等级评定工作。

三、检查内容

医疗器械生产企业按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》、《山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则》进行数字化监督检查和等级评级；经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》进行常态化检查和等级评级。

四、实施步骤

自查上报阶段（3月25日至4月10日、6月20日至7月10日）。

各医疗器械生产企业按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》、《山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则》内容进行自查，写出自查报告，填写《*市2009年度医疗器械生产企业监督检查及信用等级评定表》（附件1），《*市医疗器械生产企业常态化监管情况表》（附件5）；经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》进行自查，填写《*市2009年度医疗器械经营企业监督检查及信用等级评定表》（附件2），《*市医疗器械经营企业常态化监管情况表》（附件8）。

企业提交如下资料：

（1）《*市2009年度医疗器械生产（经营）企业监督检查及信用等级评定表》（附件1、2），《*市医疗器械生产（经营）企业常态化监管情况表》（附件5、8）一式两份（生产、经营企业适用）；

（2）《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件；一类医疗器械生产企业提交《一类医疗器械生产企业登记表》或《一类医疗器械生产企业备案表》、加盖企业公章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件一式两份（生产、经营企业适用）；

（3）加盖企业公章的医疗器械注册证书复印件一式两份（包括产品制造认可表或注册登记表）（生产企业适用）；

（4）加盖企业公章的营业执照复印件一式两份（生产、经营企业适用）。

企业所有申报资料需要提报纸质版和电子版两种形式，纸质版采用A4幅面打印。

审查阶段：（4月15日至5月10日、7月10日至11、9月10日）。

各监管队根据分工组织对辖区医疗器械生产、经营企业进行资料审查和现场监督检查。现场检查按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》（附件3）进行，并现场填写《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表》（附件4）。经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》（附件6）进行检查，并填写监督检查等级评定结论。

符合下列情况之一的，可视情况免于现场检查：

（1）在2007、20*年度日常监督检查中连续两年被评为A级、无违法违规行为、无不良事件、国家局和省局质量监督抽验合格的企业；

（2）20*年因变更、换证等原因通过现场检查验收且日常监督检查被评为A级的。

各监管队依据检查情况分别于6月10日、9月30日前连同以下资料汇总药械科：

（1）企业提交的资料（一式一份）；

（2）《*市20*年度医疗器械生产（经营）企业监督检查及信用等级评定表》（生产、经营企业适用）（一式一份）；

（3）《*市医疗器械生产（经营）企业数字化监管情况表》（生产、经营企业适用）（一式一份）；

五、工作要求

1、各企业要高度重视此次监督检查和信用评级工作，认真对照标准进行自查自纠，全面提高质量管理水平。

2、企业填写数据要真实，不得随意捏造。自查报告内容要包括企业人员数量、资质，机构设置，仓储管理，设备管理、检验试验等情况。

3、各监管队要根据辖区内医疗器械生产（经营）企业情况制定切实可行的计划，严格按照时限开展工作，及时向药械科汇总相关资料，要高质量地完成此次监督检查和信用评级工作。

附件：

1.*市2009年度医疗器械生产企业监督检查及信用等级评定表

2.*市2009年度医疗器械经营企业监督检查及信用等级评定表

3.山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表

4.山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表

5.*市医疗器械生产企业常态化监管情况表

6.*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表

篇2

1.1精细化管理实施原则

数据化原则、操作性原则、程序化原则、标准化原则、系统化原则和信息化原则可保证精细化管理的顺利实施。这些原则简述如下：（1）数据化原则。科学化、数字化、技术化的作用不断被管理学科的进步历程所验证，从泰勒的科学管理实践到新型管理手段的普及应用，使科学化、数字化、技术化管理深入到管理事务的各个层面，使管理事务的管理效率和管理宽度大大提高，为发展奠定了坚实的基础。数据化原则的根本在于依靠数据说话、依靠数据分析、依靠数据要求、依靠数据检验。（2）操作性原则。在精细化管理中，需要制定规则和管理制度，但规则和管理制度的制定仅仅是开始，只有规则和管理制度是远远不够的，必须要制定实施细则和实施检查细则，这两个细则必须要细要实，可操作性必须要强。这是精细化管理是否能够有效实施的关键性因素之一。（3）程序化原则。程序化原则就是把管理事务划分为若干个管理子任务，子任务之间是前后接续的，将整个管理流程细分为可执行性强的工作子流程。（4）标准化原则。对管理事务进行规范化和精细化管理，就必须要统一管理对象中各类管理活动的标准，具有统一的标准，才能使操作性更强。（5）信息化原则。科学现代的精细化管理离不开信息技术、计算机技术和现代通信技术的支持，基于信息化技术的精细化管理系统应是现代精细化管理的标志。

1.2精细化管理内容

精细化管理主要包含四个方面的内容，即精细化分析与规划、精细化操作、精细化控制、精细化检查。它们之间的关系如图1所示。从图1可以看出，精细化分析与规划、精细化操作、精细化控制、精细化检查四部分内容是相互关联、相互影响、互为反馈的。（1）精细化分析与规划。精细化分析是实施精细化管理的前提和基础，通过现代化的理论对管理事务进行必要多角度、多层次的分析，将可以对管理事务进行有效的了解和把握。精细化分析完成后，可进入精细化规划阶段，它也是精细化管理的一个重要步骤，它是进行精细化操作、精细化控制和精细化检查的依据。（2）精细化操作。精细化操作是精细化管理中各个行为、各个环节都应遵循的规范和要求。每一个行为和环节的执行者都应遵守这一系列规范和要求。（3）精细化控制。精细化控制要求整个精细化管理过程有明确的计划过程、审核过程、执行过程和回顾过程。对每个过程都要控制合理，避免出现不必要的管理漏洞，从而造成管理方面的损失。（4）精细化检查。精细化检查是精细化管理的必要环节，它是对精细化分析与规划、精细化操作、精细化控制等内容的监督与检查，通过检查可发现内容缺陷，完善这些内容。

2医院医疗器械的精细化管理

随着医院事业的不断发展，医疗、科研、教学使用的医疗设备已成为医院的重要组成部分。医院医疗器械管理对医院各个科室的正常运转非常重要，对医疗器械进行规范化、制度化、科学化管理，可以减少丢失和浪费，提高医疗器械的利用率和完好率，直接降低医疗成本，减少医疗事故。依据数据化原则、操作性原则、程序化原则、标准化原则、系统化原则和信息化原则，做好精细化分析与规划、精细化操作、精细化控制、精细化检查，将精细化管理理论应用于医院医疗器械管理中，会起到事半功倍的效果。（1）完善医院医疗器械管理制度。应认真分析目前医院医疗器械管理制度存在的缺陷，完善医院医疗器械管理制度。这些管理制度包括医疗器械仓库管理制度、医疗器械维护及维修管理制度、医疗器械使用管理制度、医疗器械应急保障制度等。制定一套规范化、制度化的医疗器械管理制度，能够体现医疗器械的管理水平，充分发挥医疗器械的效能，提高器械的使用率、完好率，减少或杜绝人为地损坏，保证医疗器械处于最佳状态。（2）医院医疗器械精细化管理系统设计。该系统可应用Java语言开发，Java语言是一种可以撰写跨平台应用软件的面向对象的程序设计语言。Java语言具有好的通用性、高效性、平台移植性和安全性，已经被广泛应用于PC、数据中心、游戏控制台、科学超级计算机、移动电话和互联网，同时拥有全球最大的开发者专业研究群。该系统应能围绕医院医疗器械的“进、出、用”各个环节进行科学管理。应包括若干子模块，如图2所示。从图2可以看出，系统集医院医疗器械出入库管理、租借管理、维修保养管理、报废管理、统计分析等全流程管理功能于一体，完全可以满足医院医疗器械的精细化管理需要。强大的统计功能，可以提供多种统计分析报表，统计报表不限于月报或年报，可以是任意时间段，为医院医疗器械的精细化管理提供了极大的灵活性。

3结论

篇3

一、涉及行政许可，按照《行政许可法》进行修订的行政规章9项：

（一）《医疗器械注册管理办法》（修订）自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》同时废止；

（二）《医疗器械生产监督管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止；

（三）《医疗器械经营企业许可证管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止；

（四）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》同时废止；

（五）《互联网药品信息服务管理规定》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第26号《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止；

（六）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第30号《医疗器械说明书管理规定》同时废止；

（七）《药品注册管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第35号《药品注册管理办法》（试行）同时废止；

（八）《生物制品批签发管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止；

（九）《药品生产监督管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。

二、涉及行政许可，按照《行政许可法》不需要修改的行政规章3项：

（一）国家药品监督管理局令第17号《医疗器械新产品审批规定》（试行）；

（二）国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署令第4号《药品进口管理办法》；

（三）国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》。

三、涉及行政许可，需要等国务院相关条例后再行废止或者修改的行政规章2项：

（一）国家药品监督管理局令第12号《麻黄素管理办法》（试行）；

（二）国家药品监督管理局令第28号《咖啡因管理规定》。

四、涉及行政许可，按照《行政许可法》的要求予以废止的行政规章1项：

国家药品监督管理局令第11号《戒毒药品管理办法》。

篇4

1 完善药具仓储设施

根据《湖北省计划生育药具工作管理实施细则》的要求,市级药具专用仓库库房面积应达到150~300 m2,配备药具专用托盘或货架、空调机、除湿机、温湿度、防火、防爆、防盗、红黑双层布帘等设备和设施。阴凉库的温度控制在0℃~20℃;常温库温度控制在0℃~30℃;药具仓库内湿度应保持在45%~75%;仓库管理员平时要熟悉运用和养护这些设备,并对温度和湿度每天测量和记录。

2 严格入库药具验收关口

计生药具仓储管理要求,药具入库时要核对凭证,根据入库凭证进行验收,验收的内容包括药具名称、规格、数量、质量、包装、效期、批号,认真填写药具入库验收记录;验收结束后分类码跺(置待验区),通知质检员进行入库质量验收,验收合格后将药具转至合格区(库),验收人员在验收单上签字并及时做好手工帐和微机帐。

3 做好药具在库保养工作

计划生育药具既含药品,也有医疗器械。仓储管理要遵循《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《湖北省计划生育药具工作管理实施细则》的规定进行保养。首先药具实行色标管理按品种分类存放。色标要醒目、指示清楚,药具实行分类存放,药品与药具、外用药与内服药以及易串味的药具应分别存放。二是库存药具要实行效期管理,在药具名称牌的下方可以制作活动的效期栏,注明有效期的时间,对在3个月内要过期的药具用醒目的标牌注明;三是按要求科学堆码,

作者单位:443000湖北省宜昌市计划生育药具管理站

保持库存药具空气流通,防潮防霉变。药具距离墙面30 cm,距离库房天花板50 cm以上,码垛之间的距离不少于80 cm;四是库存药具要定期检查,最少3个月要进行一次养护,6个月和年末要进行一次盘存、养护。养护检查时由会计、质检员、仓库管理员组织进行,核对数量,检查内外包装以及库房温、湿度,质检员对每一批次的药具进行质量抽检,并做好养护和质量抽检记录;五是保持库房清洁卫生,确保安全、数量准确,做到账、卡、物相符。

在药具保管过程中,还要注意空气、光线、温度、湿度、微生物、时间对药具的影响,在贮存中常注意药具的颜色变化,观察避孕胶冻、注射剂的外观形状变化。在室外温度较高和室外温度较低时,通过除湿机和通风来降湿和防潮。

4 认真执行药具出库复核制度

根据《湖北省计划生育药具工作管理实施细则》的要求,药具库存量市级应有3~6个月,县级应有1~4个月,乡级应有1~2个月,村级应有20~30 d。发放药具应保证药具先进先出,“出陈储新”的原则,储存期较短、易霉、易坏的药具先出。根据业务科开出的药具出库凭证和领取药具人员的签名方可发出药具,并实行双人核查制度,核对药具品名、规格、型号、数量、批号。多年来我站严格遵守有关法律法规和药具管理制度,有过期失效药具应通过定期检查,全部放到不合格区,并及时清理出库房,确保群众用上放心药具。

篇5

一、 建立和完善质量体系

结合公司实际，根据yy/t0287标准和一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则的要求阐明了质量方针目标，编制了描述企业质量体系的质量手册及保证质量体系有效运行的程序文件 。公司实施并监督了这些质量文件的运行。

二、生产许可证的变更及注册证的换发

3、在换证及生产过程中，我们接受了上级领导对本公司质量体系运行情况及生产现场的考核与审查，针对提出的问题作了如下整改。

1）对全体员工进行健康体检，发放健康证者方可进入生产车间。

2）完善了检验人员任命书和检验人员培训记录。

3）规范了生产记录，做到每批产品都能追溯到原材料。

4）完善了生产设备和检验设备的采购、安装及保养制度。

三、产品的生产、质量与销售

我公司生产的原则是：质量第一、生产与销售持平。回望2012年已基本达到这个要求。

3）对日常质量的控制我公司分三步走：原材料经检验合格投入生产、半成品经检验合格放可进入下道工序、成品经灭菌后再解析合格后放可出厂。截止目前，我公司出厂的产品无不良事件发生，销售合格率达到100%，顾客满意率达到98%以上，完成了质量目标。

四、其他

1、公司新添了纯化水制备装置，自制的纯化水不但方便车间工艺用水使用，也提高了工艺用水的质量，从而提高了产品的质量。

2、我公司又引进了原材料合成设备，对硅橡胶原料进行自制。自制的硅橡胶已通过省医疗器械检验所的检验，现已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，还方便了生产需要，从而提高产品质量。

五、今年的工作计划

不论是成绩或是不足都已成为过去，面对形形的医疗器械行业，我公司还面临着许多挑战。对于今年的工作我们也作了周密的计划，简单的向各位领导汇报一下。

1、完善质量体系，加强质量体系运行的管理。对各级人员进行深入培训，争取做到各级领导熟练撑握法律法规、质量体系文件及公司管理制；操作人员了解法律法规、质量体系文件，熟练撑握工艺卫生、生产管理制度及操作技能。

2、产品的产量与销售再上一个台阶，但仍要生产与销售持平。加大产品售后服务力度，提高顾客满意率。

3、产品质量进一步提高，做到未检测或检测不合格的产品不准出厂。

篇6

一、 建立和完善质量体系

结合公司实际，根据yy/t0287标准和一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则的要求阐明了质量方针目标，编制了描述企业质量体系的质量手册及保证质量体系有效运行的程序文件 。公司实施并监督了这些质量文件的运行。

二、生产许可证的变更及注册证的换发

1、我公司于2010年7月一日递交了生产许可证变更资料，09年8月2日下发了新证。

2、产品的重新注册我公司分两步走：二、三腔导尿管于09年8月8日去省局上报了重新注册资料，于09年11月份下发了新证；四、五腔微波导管作为三类于09年了10月12日被受理，正在审评中。

3、在换证及生产过程中，我们接受了上级领导对本公司质量体系运行情况及生产现场的考核与审查，针对提出的问题作了如下整改。

1）对全体员工进行健康体检，发放健康证者方可进入生产车间。

2）完善了检验人员任命书和检验人员培训记录。

3）规范了生产记录，做到每批产品都能追溯到原材料。

4）完善了生产设备和检验设备的采购、安装及保养制度。

三、产品的生产、质量与销售

我公司生产的原则是：质量第一、生产与销售持平。回望2010年已基本达到这个要求。

1）从2010年元月到2010年12月产量：

2）从2010年元月到2010年12月销量：

3）对日常质量的控制我公司分三步走：原材料经检验合格投入生产、半成品经检验合格放可进入下道工序、成品经灭菌后再解析合格后放可出厂。截止目前，我公司出厂的产品无不良事件发生，销售合格率达到100%，顾客满意率达到98%以上，完成了质量目标。

四、其他

1、公司新添了纯化水制备装置，自制的纯化水不但方便车间工艺用水使用，也提高了工艺用水的质量，从而提高了产品的质量。

2、我公司又引进了原材料合成设备，对硅橡胶原料进行自制。自制的硅橡胶已通过省医疗器械检验所的检验，现已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，还方便了生产需要，从而提高产品质量。

五、今年的工作计划

不论是成绩或是不足都已成为过去，面对形形的医疗器械行业，我公司还面临着许多挑战。对于今年的工作我们也作了周密的计划，简单的向各位领导汇报一下。

1、完善质量体系，加强质量体系运行的管理。对各级人员进行深入培训，争取做到各级领导熟练撑握法律法规、质量体系文件及公司管理制；操作人员了解法律法规、质量体系文件，熟练撑握工艺卫生、生产管理制度及操作技能。

2、产品的产量与销售再上一个台阶，但仍要生产与销售持平。加大产品售后服务力度，提高顾客满意率。

3、产品质量进一步提高，做到未检测或检测不合格的产品不准出厂。

篇7

关键词：终止妊娠 案例 评析 监督执法

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)08-0231-02

1 案情简介

某门诊部为股份制民营医疗机构，其《医疗机构执业许可证》所核准的诊疗科目只有“妇科专业”，没有“计划生育专业”，也未取得《母婴保健技术服务执业许可证》。根据群众举报，卫生执法人员立即前往被举报的机构出示证件后进行调查核实。通过现场检查发现:①该门诊部为个体营利性医疗机构；未见有《母婴保健技术服务执业许可证》，其《医疗机构执业许可证》所核准的诊疗科目中没有“计划生育专业”；②见有1份患者签名的门诊手术同意书（告知书）;③该门诊部见有独立的妇科诊疗室，并配备有妇科治疗仪、数码电子阴道镜、电动流产吸引器等诊疗设备；④妇科诊室桌上见有一份“黄某”坐诊医师于2011年3月1日为一名患者施行终止妊娠手术的门诊病历；⑤患者一张收费票据780元。卫生监督人员现场制作了现场检查笔录、询问笔录，还提取了该机构“黄某”医师开过的米非司酮药流处方、门诊病历、患者收费票据等证据。现场她无法提供有效合法的《母婴保健技术考核合格证书》。

根据以上事实，某医疗机构对违法事实供认不讳，我们卫生行政部门认为该医疗机构未经卫生行政部门批准擅自开展终止妊娠手术的行为违反《医疗机构管理条例》第二十七条的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十七条规定，对该医疗机构处给予警告，责令其限期改正，并处以2000元罚款的行政处罚；未取得《母婴保健技术服务执业许可证》，擅自开展人流术等诊疗活动，违反《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条第一款、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条第三款的规定，依据《中华人民共和国母婴保健法》第三十五条第二款、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条的规定，给予该医疗机构警告、责令停止违法行为、没收违法所得780元、并处以10000元罚款的行政处罚。两项合并给予警告、没收违法所得780元、罚款12000元的行政处罚，合计12780元。该单位接受处罚意见，自觉上缴了罚款，已结案。通过打击非法开展终止妊娠活动，维护了我区医疗市场秩序，有效地保护了广大妇女儿童的身体健康。

2 案例评析

2.1 现场取证得力，违法证据确凿。办案的难点在于取证，要取得关键性证据更难，讲究策略对现场取证至关重要。在本案的现场调查中，监督人员到达现场后立即将现场控制，收集到了该诊疗单位与患者签订的终止妊娠手术合同，现场异地保存了用于非法终止妊娠手术使用的电动人工流产吸引器、、数码电子阴道镜等医疗器械，以及相关病例资料，同时现场制作检查笔录1份、对相关人员制作了询问笔录等。当事人黄某现场承认：该门诊部未取得《母婴保健技术服务执业许可证》及《母婴保健技术考核合格证书》。这些证据相互印证，环环相扣，形成有效证据链，强有力地证明了该门诊部“未经卫生行政部门许可擅自开展终止妊娠手术”这一客观事实的存在,为立案查处奠定了基础。

2.2 法律法规的适用。

2.2.1 适用《医疗机构管理条例》及其《实施细则》的讨论。国务院《医疗机构管理条例》及其《实施细则》中规定，因在《医疗机构执业许可证》未核准妇产科计划生育专业，《医疗机构治疗科目名录》一级：妇产科。二级：计划生育专业。而擅自开展人流等医疗执业活动的，属于擅自扩大诊疗项目或诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，违反了《医疗机构管理条例》第二十七条的规定，可以按《医疗机构管理条例》的第四十七条及卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定进行查处。

2.2.2 “终止妊娠”的法律适用及内涵。目在母婴保健执法中，对《中华人民共和国母婴保健法》中“终止妊娠”的法律适用存在争议，争议焦点在于“实施办法”第三条第（五）项的规定母婴保健技术服务包括“实施医学上需要的节育手术”，因此认为医学需要的终止妊娠行为适用于“母婴保健法”，而非医学需要的终止妊娠在“实施办法”中没有明确规定，不适用该法进行监督。关于终止妊娠在《中华妇产科学》第2版中指出：“凡在3月内采用手术或药物方法终止妊娠称为早期妊娠终止，亦称为人工流产”、“用人工的方法终止中期妊娠，称为中期妊娠引产”[1]。因此，人工流产和中期妊娠引产均属于终止妊娠技术服务范围，无论是否医学需要的终止妊娠都应当适用本法。

3 建议

3.1 应尽量做好证据充分。取证要求：诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病，缓解病情、减轻病苦、延长寿命、帮助患者恢复健康的活动。

案例中现场制作检查笔录，询问笔录，提取相关人员资质复印件、手术记录单、收费票据等印影件，基本可以确定开展相关诊疗活动的证据。

医疗机构监督执法案件需提取的相关资料：单位法定代表人的身份证复印件或个体工商户业主的身份证等；《医疗机构执业许可证》复印件；相关卫生技术人员的资格证明（医师资格、执业证书等）；与所检查相关的医疗文书（门诊病历、处方、手术记录单等）、收费票据等的印影件；与检查内容有关职工花名册或考勤记录或工资发放记录、胸牌等；如委托他人前来接受调查处理，还应当递交（授权委托书）以及被委托人的身份证复印件；现场检查发现存在问题的情况说明或整改报告（报告开头某某卫生局）；现场拍摄的照片及说明和签字；投诉举报受理单、现场检查笔录、询问笔录、患者的证明。

3.2 卫生行政部门加强管理。根据医疗机构案件资料，擅自开展终止妊娠手术的违法行为在医疗机构级别上差别不大，但主要集中在营利性医疗机构。究其原因，虽然开展母婴保健技术服务的医疗风险较大，但因成本低，利润高，这些机构的管理者往往受经济利益驱动，铤而走险，在基本医疗条件达不到要求、医务人员不具有合法资质的情况下，不顾后果开展此类技术。因此，卫生行政部门要严把营利性医疗机构开展母婴保健技术服务的准入关；要加强对医疗机构的监督检查力度，充分发挥社会监督作用，以投诉举报为线索，把出租、承包科室和从事超诊疗科目范围的诊疗活动作为打击无证行医专项整治的重点工作来抓；要开展相关法律法规宣传，同时对已经违反法律法规的单位，要做到有法必依、执法必严、违法必究，对情节严重的各类违法行为，要树立依法办案，排除干扰，切实履行监督执法的职能，保障人民群众的就医安全和身体健康。总之，只有提高全社会对于母婴保健服务工作重要性的认识、理解和支持，特别是需要得到各级政府和领导的重视，才能落实好各项工作内容、计划和措施，保证监督执法的力度和质量［2］。

参考文献

篇8

2008年6月11日，某区卫生局对某镇从事诊疗活动的卞某诊所进行监督检查，发现卞某持有乡村医生执业证书，其执业地点为某乡某村，其未取得《医疗机构执业许可证》擅自从事诊疗活动。经核查，卞某分别于2006年5月26日和2007年5月23日因未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动，被区卫生局处以责令停止执业活动、没收药品器械并分别处以3 000元罚款和6 000元罚款。

根据《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)中的非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的相关条款，某区卫生局于2008年7月25日将卞某非法行医调查情况移送至某区公安局依法处理。

2008年12月16日，某区公安局以卞某情节显著轻微，危害不大为由不认为其犯罪，将案件退回某区卫生局，并建议对卞某进行行政处罚。某区卫生局于2009年3月5日再次对卞某进行了行政处罚:责令停止执业活动;没收药品、器械;罚款人民币9800元。

二、分析

本案是在非法行医案件移送中出现问题的一种情形。2008年《解释》出台后，各地卫生行政部门依据《解释》对于非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的，认定为《刑法》第三百三十六条第一款规定的情节严重，将非法行医的案件移送公安机关。但是，由于各地公安机关对《解释》的理解不同，认定非法行医和受理案件的标准不一，在实际移送中出现了各种存在争议的问题，致使部分案件公安机关不受理。

本案中，某区公安局认为根据《解释尸未取得医生执业资格》的人非法行医有五种情形，其中与本案有关的情形是个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的，可以理解为个人开办私立医院或者私立诊所。按照《医疗机构管理条例》的有关规定，取得《医疗机构执业许可证》后方能开展诊疗活动。根据《刑法》第三百三十六条第一款的规定，单位不能成为非法行医罪的主体。上述情况下，《医疗机构管理条例》第二十四条则规定未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动(而不是不得开办医疗机构)，与《解释》的表述略有区别，所以某区卫生局在处罚决定中未将卞某开办医疗机构(诊所)书写在执法文书中，仅陈述了其从事诊疗活动的事实，在非法行医的理解上与《解释》有冲突。某区公安局还认为，卞某已经取得了乡村医生执业证书，尽管未在执业地点从事诊疗活动，但其诊所设在城乡结合部，所以不能完全说其不在乡村进行医疗活动。而《解释》对于乡村医生非法行医的定义为未取得乡村医生执业证书从事乡村医疗活动的。

笔者认为某区公安局的做法欠妥。第一，根据《卫生部关于对乡村医师从业管理条例实施中有关问题的批复》(卫政法发)之一、在农村地区设立个体诊所和其他医疗机构应按照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》的规定进行管理。卞某不符合开办医疗机构的条件，并在城郊结合部未取得《医疗机构执业许可证》设立诊所从事诊疗活动，某区卫生局依据《医疗机构管理条例》的规定依法查处是完全正确的。《乡村医生从业管理条例》第十五条规定:乡村医生经注册取得执业证书后，方可在聘用其执业的村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务，卞某已经常超出注册执业地点从事诊疗活动。而某区公安局以其为乡村医生，可以在乡村从事一般的医疗活动，不构成非法行医罪的主体为由将该案退回的做法是错误的。

第二，某区卫生局分别于2006年5月26日和2007年5月23日，对卞某未取得《医疗机构执业许可证》设立诊所从事诊疗活动的行为依据《医疗机构管理条例》的规定予以行政处罚。2008年6月11日某区卫生局再次发现其仍然在该地设立诊所非法行医后及时将其移交某区公安局的做法是完全正确的，卞某的行为符合《解释》中非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的情形，某区公安局退回该案的做法是错误的。

第三，某区卫生局在前两次行政处罚中，对于卞某非法设置诊所及非法开展诊疗活动行为的证据都进行了有效固定，并且某区公安局在受理案件后，也对卞某非法设置诊所及非法开展诊疗活动行为进行了全而的调查取证并固定了证据。另外，从《医疗机构管理条例》和《解释》中规定的不得开展诊疗活动和不得开办医疗机构来讲，虽然字而的意思不同，但是初衷其实是一样的，因为只有取得《医疗机构执业许可证》才可以开办医疗机构，只有开办了医疗机构才可以实施诊疗活动。因此，即使卞某持有乡村医生执业证书开展诊疗活动，也必须是在其执业地点开展，而不应是自设诊所开展诊疗活动。因此，某区公安局以某区卫生局在执法文书中只描述卞某从事诊疗活动未开办医疗机构为由退回是不妥的。

三、思考

当前，受经济利益驱动非法行医现象迅速滋生蔓延。根据社会报道的非法行医涉嫌犯罪的案例及对非法行医案件的查办来看，笔者认为非法行医带来的危害主要有以下几种。一是误诊、错治加重病情。非法行医者往往未经过专业的学习，不懂装懂，导致患者病情加重甚至死亡。二是造成传染病传播。一些黑诊所使用未经消毒的手术器械及手术包，大胆开展外科手术、人流手术等项目，使患者感染疾病。三是滥用抗生素或激素。为了使得利润最大化，黑诊所在为患者治疗时大剂量使用抗生素、激素，或是不问病因直接使用抗生素，导致患者对抗生素产生耐药性。四是使用伪劣医疗器械和药品。黑诊所为了降低成本，购进的廉价劣质卫生材料既无国家批号又无质量安全保证，甚至是自制卫生材料。五是给患者造成心理伤害。本没有病，却被检查出了病，故意夸大病情或者编造疾病，使患者在遭受经济损失的同时也造成精神上、心理上的严重伤害。非法行医现象扰乱了医疗服务市场秩序和社会治安，严重危害着人民群众的身体健康和生命安全。

本案是乡村医生非法行医的一种情形。卞某作为乡村医生虽然注册在当地的村卫生室，但其违反规定未在注册的执业地点执业，表现为未取得《医疗机构执业许可证》私自开设诊所非法从事诊疗活动。目前，乡村医生非法行医大体可分为六种状态:一是在本行政村内非法开设黑诊所开展诊疗活动，建议适用《医疗机构管理条例》对其实施监管;二是在本行政村内以游医的形式非法开展诊疗活动的，建议适用卫生部制定的《乡村医生考核办法》及江苏省卫生厅制定的《江苏省乡村医生考核实施细则》加以约束;三是在本行政村以外的农村范围内非法开设黑诊所，建议适用《医疗机构管理条例》对其管理;四是在本行政村以外以游医的形式非法开展诊疗活动，该种情况的法律适用存在争议:一种观点认为应该适用《执业医师法》按非医师行医查处，另一种观点认为应该适用《乡村医生考核办法》及江苏省的《江苏省乡村医生考核实施细则》，建议各地根据实际情况选择适用;五是乡村医生到城镇非法开设诊疗场所开展诊疗活动，建议适用《医疗机构管理条例》实行监管;六是乡村医生到城镇以游医的形式非法开展诊疗活动的，应该依据卫政法发批复的有关规定，建议适用《执业医师法》查处。

非法行医情节严重的才能构成犯罪，但是什么是情节严重以前一直是争论的焦点。对此，《解释》第二条第四项有了明确规定:非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的情形。据最高人民法院研究室负责人介绍，讨论中该项规定的争议较大。一种意见认为，不能因为第三次违法就上升为刑事处罚，这有重复评价的嫌疑;另一种意见认为，非法行医屡教不改的社会危害性较大，屡禁不止是非法行医现象蔓延的根源，有必要对这种情形加以规定。考虑到非法行医行为人在两次被行政处罚以后，明知非法行医的行为扰乱了国家对医疗服务市场和医务人员的管理秩序，仍然无视人民群众的生命权、健康权，为了利益的驱动再次非法行医的，说明其主观恶性很大，社会危害性也大，这种行为应当视为情节严重。某区卫生局于2006年5月26日和2007年5月23日对卞某未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的违法事实分别进行了行政处罚，2008年6月11日再次发现卞某未取得《医疗机构执业许可证》而擅自开展诊疗活动的违法事实，按照情节严重的规定也完全符合移送的标准和要求。

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200*年上半年，在市委、市政府和省局的正确领导下，我局始终坚持以科学发展观统揽全市食品药品监管工作，全面贯彻落实省食品药品监管工作会议和市委五届十一次全会精神，围绕我市“争先进位、率先崛起”的目标，把保障群众饮食用药安全作为中心任务，深入开展食品药品安全专项整治工作，继续强化药品市场监管，大力推进机关效能建设，确保了广大人民群众饮食用药安全有效。

一、趁势而上，切实发挥食品安全“抓手”作用

半年来，我们继续认真贯彻《关于进一步加强食品安全工作的决定》，抓住重点工作任务，落实工作措施，务求实际效果，不断提高综合监管能力，提升组织协调水平，使我市的食品安全状况出现持续好转局面。

一是组织召开食品安全协调委员会会议。组织召开了两次市食品安全协调委员会会议，总结回顾了2005年全市食品安全工作，并就2006年全市食品安全工作作了分析部署。

二是出台各项工作制度并扎实开展市场整治。我们先后制定了《##市食品安全监管信息管理办法》、《##市食品安全信息报送制度》以及各重大节假日的整治通知等文件，市政府出台了《##市食品安全事故应急预案》。按照国务院、省、市政府部署，我们制定了《##市食品安全专项整治工作方案》，先后牵头组织农业、质监、工商、卫生等职能部门开展了元旦、春节、“五一”等一系列食品安全专项检查和整治，尤其突出了对农村儿童食品的整治，根据##市长的批示精神，结合我局、工商、卫生、教育等九个单位专题调研结果，制定了《##市农村儿童食品安全专项整治方案》，从6月1日开始，对农村儿童食品安全进行为期3个月的专项整治行动，取得了较好的成效。6月初，根据省局《关于组织开展劣质奶粉核查的紧急通知》的要求，我们高度重视，立即将《通知》精神下发各相关部门，并组织协调工商、卫生等部门，紧急核查“东方牌”劣质奶粉。

三是认真开展自评及迎评工作。为科学评价我市食品放心工程成果，市食品安全协调委员会办公室制定了《##市食品放心工程量化考评实施细则》及量化考评标准，对各部门实施食品放心工程情况进行了检查和综合评价，为迎评工作打下坚实基础。今年1月份，顺利通过省食品放心工程综合评价组检查，我市的食品安全工作走在全省前列。

四是对市食品安全协调委员会成员单位进行考核。3月份，市食品安全协调委员会会同目标办对全市21家食品安全协调委员会成员单位进行了考核，通过听汇报、看资料、查记录、查案卷、实地察看等形式，全面了解各成员单位食品安全目标责任制落实情况，并及时将考核结果反馈。各县区政府和各职能部门都高度重视食品安全目标考核，极大地提升了食品安全责任目标考核的效能。

二、打假治劣，切实加大药品市场监管力度

药品监管是食品药品监管部门工作中的重中之重，半年来，我们坚持以整顿和规范药品市场秩序为目的，始终保持打假治劣的高压态势，突出“四抓”，取得可喜成效。

一是抓整治。我们先后开展了药品包装说明书、疫苗质量、医疗机构用药用械、“齐二药”、鱼腥草注射剂、a型肉毒素等多项专项检查。“齐二药”假药事件发生后，我们高度重视，认真做好核查工作，并坚决做到“三个不准”：一是对“齐二药”生产药品进行全面清查，不准有疏漏；二是对“齐二药”生产药品进行有效控制，不准再使用；三是对一旦确定是假药的，要进行彻底处理，不准出现伤害事故。在一个多月的核查中，共查封扣押9个品种、共计13169支“（齐二药”生产药品，未发现国家局公布的12个批次、5个品种的“齐二药”假药。除此之外，我们对药品生产企业和医院制剂室开展了从原辅料到产成品的全面检查。进一步加强与公安联合打假的工作机制，制定了《联合开展打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动的若干工作规范》。上半年，共出动执法人员400余人次，车辆近100台次，检查涉药单位139家，立案94起，端掉4个地下药械窝点。

二是抓规范。根据《药品管理法》对从事药品生产、经营、使用的准入要求，我局配合“百城万店无假货活动”，开展“百城万店无假药”活动，规范企业的购进、验收、储存、养护、销售等重点环节。实行药械安全信用分类管理，将企业药品安全信用等级分为a、b、c、d四个等级，对于守信企业给予表扬、鼓励和政策支持；对于严重失信企业，将列为重点检查的对象。加强特殊药品监管，指导市医药公司对麻精药品临时库的搬迁和改造，省禁毒委充分肯定了我局禁毒严管牵头工作。充分发挥快检车的作用，做好快检车的运行工作，上半年完成检品279批次，不合格46批次，不合格率为16.5%。建立健全药品不良反应监测网络，上半年共上报adr病例报告152份，报表的质量和数量明显提高。推动规范药房建设工作，召开了医疗机构规范药房建设现场会，力争到年底所有县级以上医院药房、70%的乡镇卫生院药房和40%的村卫生室、个体诊所药房都达标。强化对药品广告的监测，坚持本局监管与有关部门联合监管、专人监管与全局人员监管、广告监管与稽查工作相结合，先后发现了12起违法药品广告，均已及时移送工商部门。对全市40余家医疗器械经营企业全部建立监管档案，开展了多次专项检查，日常监管率达100%。加强认证后企业监管，对##药业等生产企业进行飞行检查，确保已通过认证企业持续规范化管理和标准化运作。

三是抓两网。在扎实推进农村“两网”建设工作中，我们突出了“五个重点”：即重点开展药品安全宣传活动，运用各种形式把用药安全知识交给农民；重点加强“两员”培训，进一步发挥农村药品监管网的作用；重点做好所属县局“两网”建设示范县工作，推动全省农村药品“两网”建设深入开展；重点推进乡镇卫生院、村卫生室及个体诊所等农村医疗机构“规范药房”建设工作；重点促进药品零售向乡村延伸，方便农民购药。

四是抓帮促。我局强化服务意识，提高服务能力，优化医药企业发展环境。建立了重点药企联系点帮扶制度，多次深入药品医疗器械生产经营企业，为企业发展提出意见和建议，＃＃药业一期工程有望今年建成，＃＃药业建成了非pvc袋装输液生产线，填补了我市的空白。吸纳＃＃＃大药房、＃＃医药等药品经营企业落户我市。上半年，新增零售药店11家、药品批发企业2家，从而壮大了我市医药经济总量，增强了民营医药经济发展后劲。

三、加强机关效能建设，提高行政效能

根据市委、市政府和省局的部署，扎实开展“转变观念、提高效能”解放思想主题实践活动。制定了实施方案，进行了广泛动员，深入开展“解放思想大讨论”，针对查摆出的问题制定了切实可行的整改措施，向社会公开承诺办事事项；进一步精简行政审批事项和程序，将原有的13项行政许可精简为3项，全部由行政服务大厅一站办理，实行首问负责制、限时办结制、一次性告知制、服务承诺制和责任追究制，增强全体干部职工的工作责任心，规范了执法程序和行政行为。按照“四声”、“四个一”的要求，统一佩挂工号牌，置牌上岗，规范使用机关文明用语，做到诚以待人，用心服务，热情周到。建立了重点药企定点联系帮扶制度，我局干部职工与我市62家重点医药企业建立对口联系，围绕企业发展和生产经营中出现的具体困难，有的放矢的提供服务，受到企业的好评，推动了机关作风的进一步改善。

四、周密部署，切实抓好治理商业贿赂专项工作

根据省食局关于开展治理商业贿赂专项工作部署，在市治贿领导小组的帮助指导下，成立了治理商业贿赂领导小组，制订了实施方案，明确了工作重点，进行了全面的动员和部署。积极开展调查摸底工作，确定了全市重点药品医疗器械生产经营15家企业作为我局开展“治贿工作”重点对象。认真组织和指导企业开展自查自纠工作。各企业都按要求成立了组织，制定了方案，召开了治贿工作会议，并结合本单位实际，研究分析了工作重点和可能出现的问题。组织召开了座谈会，了解了药械生产经营企业中商业贿赂的主要表现形式、发生的主要环节和重点岗位。建立了治理商业贿赂专项工作重点联系点制度，并深入企业调研督促指导治贿工作，确保取得实效。我们较好地完成了第一阶段的工作，我局的治贿工作在全市治贿工作会议上作经验交流。

五、加强基础建设，改善办公条件

以国家食品药品监管系统基础设施建设国债项目为契机，编制了《＃＃市食品药品监管系统行政业务用房建设项目实施方案》，并已按规定要求上报，积极从地方财政、省局和国家国债三个方面争取资金支持。目前食品药品检测中心的建设已进入实质性阶段。为各科室配备了电脑、打印机等必要的办公设施，逐步改善了办公条件。

上半年，我局全体干部职工精诚团结，勤奋工作，确保了全市药品生产经营秩序和食品安全形势的总体好转，但是，当前全市食品药品安全形势仍然不容乐观，存在不少问题和隐患，主要表现在：宣传力度不够，食品安全长效机制建立进展缓慢，药品市场监管力度亟待加大，部门的影响力还有待提高，下半年，我们必须突破瓶颈，攻坚破难，力争各项工作取得新进展。

2006年下半年工作安排：

（一）精心组织、深入开展食品安全专项整治工作

继续实施食品放心工程，稳步开展食品安全专项整治工作，加强食品安全监管的综合监督、组织协调功能建设，进一步落实食品监管部门责任，有效规范全市食品市场秩序，切实保护人民群众饮食安全。

（二）继续强化药品市场监管，及时查处假劣药

强化药品市场监督管理，保持打假治劣的高压态势，继续加强药品、医疗器械、保健食品广告的监管，继续抓好农村药品“两网”建设工作，进一步整顿和规范药品市场秩序。

（三）积极搞好帮促服务，努力推动医药经济持续发展

强化服务意识，热情帮促医药企业完善质量管理体系，正确实施药品生产、经营质量管理规范，确保企业按gmp、gsp要求组织生产、经营。

（四）狠抓机关效能建设，严格依法行政

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今年以来，我局继续发挥政府食品安全综合协调部门职能作用，认真落实国家和省、市关于开展食品安全工作的各项决策部署，加强组织领导，健全完善机制，落实工作责任，开展综合治理，食品安全工作取得阶段性成果，没有发生重大食品安全事故。

一是高度重视。主要领导亲自过问、亲自部署食品安全工作，不断加强食品安全综合监管与组织协调工作。今年以来，组织召开食品安全综合协调工作会议20余次，通报、分析、研究全市食品安全状况，协调解决重点、难点问题；制定下发各类文件120余个，编报各类信息简报260余期，指导和推动食品安全工作落实。

二是部署及时。按照市政府和食安委部署，针对食品安全存在突出问题和薄弱环节制定了具体的治理方案，层层分解任务，落实责任，明确目标，细化措施、强化督导，推动整治工作扎实有序开展。相继开展了“瘦肉精”、“地沟油”、食品添加剂、假劣酒类、问题乳粉、地方特色食品等集中治理行动和节假日、中高考等重要时段的专项检查，严厉打击了制售假冒伪劣食品违法行为，保障群众饮食消费安全。

三是健全机制。根据省政府食品安全长效机制文件精神，完善修订了我市去年出台的全程监管、风险预警、企业自律、社会监督、应急处置、责任追究等六项食品安全监管长效机制。在深入调查研究，广泛征求意见的基础上，起草了我市《关于进一步加强乳品质量安全工作的实施意见》、《关于进一步加强食品添加剂监管工作的意见》、《市食品安全舆情处置办法》等一系列规范性、指导性文件，为食品安全提供制度了保障。

四是广泛宣传。牵头组织食品安全各部门大力开展宣传活动，扩大食品安全法律法规政策覆盖面；推行食品质量安全向社会公开承诺制度，在全市22324家食品企业悬挂质量安全承诺标志牌；实施举报奖励制度，广泛发动社会力量参与食品安全监管工作。

二、严格标准，规范管理，源头预防，强化餐饮药品全程监管

（一）餐饮食品环节：一是在对全市2600多家餐饮单位、学校食堂及幼儿园、工地及职工食堂进行摸底调查的基础上，将其分成A（优秀）、B（良好）、C（一般）三级实行动态分级量化管理，根据等级调整监管频次，最大限度地调动经营者加强自身管理的积极性，提升管理水平；二是推行标识牌、档案管理、保鲜盒、储物盒、刀具盒、消毒盒、垃圾桶、废弃物清运、食品储存柜和现场物品摆放等“十个统一”，举办从业人员培训班15期，加速推进企业标准化管理进程，有效预防餐饮食品安全事故；三是以旅游景区、校园及周边为重点，开展了放心街、放心食堂的创建活动，充分发挥示范工程的引领和辐射作用，以点带面，先试范后推广，全面提升我市餐饮食品安全水平；四是严格审批，规范许可，监督和指导企业落实检查验收、索证索票、购销台账、协议准入、不合格食品退市等制度，严把餐饮市场准入关。共办理餐饮服务许可证145个，保健食品经营企业审核93个，校验审核餐饮服务许可证264个；五是“四个强化”做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作，即：成立组织机构强化领导，制定工作方案强化措施，主动提前介入强化责任，驻点全程监管强化落实。先后承担了国家政协副主席郑万通来承视察、第十一届中国（）国际投洽会、市第十三次党代会等70多起重大活动的餐饮服务食品安全保障工作，由于领导重视、措施有力、责任明确、监管到位，均出色地完成任务，无一例食品安全事故，受到了上级领导的充分肯定和活动主办单位的好评。

（二）药品生产环节：完成新版药典和药品生产质量管理规范（GMP）的全面培训和组织实施工作，强化企业是第一责任人的意识，全市7家药品制剂企业全部实施质量受权人制度，向颈复康集团、新爱民药业等大型企业派驻了驻厂监督员，实现对原料购进、生产控制、成品检验、贮藏、销售等环节的全过程监督，全市共完成GMP跟踪检查9次，其中飞行检查4次，对相关企业提出限期整改意见46条，有效预防药品安全事故发生。

（三）药品流通环节：一是以药品零售企业认证、换证为切入点，强化对农村药店、诊所的标准化管理。坚持“零缺陷”认证，对未通过认证的35家企业下达了限期整改意见，有效规范了农村药品经营行为，农民用药安全得到基本保障；二是严格审批，严格准入。对新开办企业，达不到开办验收标准的坚决不放行，关键环节在实际中得不到落实的坚决不放行，今年审批新开办药品零售企业29家，企业管理水平有了很大提高；三是加大药品从业人员培训力度，累计培训驻店药剂员1156人次，企业的守法自律意识和从业人员素质得到进一步增强；四是强化企业信用、责任体系建设，增强源头预防力度。实施严重不良行为“黑名单”制度，全市5000余家涉药单位家家悬挂质量安全承诺牌，家家公示举报投诉电话，药品市场秩序明显改善，全市未出现一起严重不良行为。

（四）药品使用环节：严格实施《省医疗机构药品使用管理办法》，重点加大对县以下医疗机构药品购进、验收、使用、养护、储存等环节监管力度，指导推动医疗机构药房的标准化建设，逐步达到了购进渠道规范、硬件设施配套、制度记录健全、质量安全责任明确的目标。

（五）医疗器械：一是促规范。以推进《医疗器械使用单位规范化管理实施细则》为契机，建立管理使用人员核查、登记档案，实施医疗机构在用大型设备备案制度，进一步规范医疗器械经营、使用行为；二是抓关键。以骨科植入物、急救和维持生命等高风险医疗器械以及植入材料、介入器材等重点监控品种为突破口，狠抓产品购进渠道、合法资质、验收使用记录和库房管理、仓储条件等关键环节，确保医疗器械使用安全；三是树典型。以提升医疗器械管理水平为出发点，3月28日在市附属医院召开了全市医疗器械监管工作现场会，推广附属医院和市中心医院的使用管理经验，组织参会人员参观了附属医院的医疗器械库房、使用科室、质量管理档案，推动了全市医疗机构管理水平的整体提升；四是排隐患。以约谈制度为抓手，告知被约谈单位在质量管理方面存在的突出问题、可能出现的危害后果，帮助其分析原因，责令限期整改，同时对相关法律法规条款进行解读，提高企业守法自律意识，防患于未然。

三、重拳出击，打击违法，净化市场，深入开展专项整治行动

（一）药品安全专项整治。2009年9月以来，根据国家和省开展药品安全专项整治的要求和部署，我局紧紧围绕整治目标任务，加强组织领导，细化整治措施，强化监督检查，完善监管机制，健全责任体系，扎实开展整治行动，取得了初步成效。今年将工作重心放在保成果、扫盲区、清死角、除隐患上，对药品生产、流通和使用等关键环节进行网格化、地毯式、无缝隙排查，同时加大督导检查力度，确保整治目标任务按期完成。8月份经省政府验收组验收完毕，对我市为期两年的整治工作和取得的成效给予了充分肯定。

（二）餐饮服务环节食品安全专项整治。开展了地沟油及餐厨废弃物、塑化剂、河豚鱼、火锅老油、瘦肉精、假酒、食品添加剂、一次性筷子及餐巾纸等重点环节，暑期、节假日等重点时段及学校、托幼机构、建筑工地食堂等重点区域的30余个专项行动，有效治理了餐饮服务环节存在的突出问题。

（三）基本药物专项整治。以落实国家基本药物政策、健全基本药物质量保障机制为核心，开展基本药物品种工艺处方、物料管理、销售价格、质量检验管理核查，及时掌握基本药物生产、配送、使用情况，强化对基本药物和我省按基本药物管理品种的全过程监管。同时强力推进电子监管码，实现对基本药物全覆盖监管和抽验。我市5家基本药物生产企业全部实施电子扫码，31家基本药物配送企业纳入国家药品电子监管网，基本药物抽验合格率为100%。

（四）药品广告专项整治。对全市主要媒体的药品广告实施24小时监测，重点治理利用明星、专家、患者形象宣传，非药品冒充药品宣传疗效等违法问题，共向工商部门移送虚假违法药品广告56起，对腰椎痹痛丸等19个严重违法广告品种采取了行政强制下架措施，对销售违法广告药品的4家零售企业撤消了GSP认证证书，有效遏制了虚假违法药品广告泛滥的现象。

（五）中药制剂、中药饮片专项整治。针对中药生产经营和使用中偷工减料、参杂使假等突出问题，狠抓购销渠道、中药原料前处理、生产环境、包装标签等薄弱环节，建立生产成本定期报送核查制度，对偷工减料、参杂使假等行为一律吊证重罚，使企业树立了质量就是生命的理念，推动了我市中药产业健康蓬勃发展。

（六）特殊药品专项整治。对全市6家品、、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂经营企业进行了专项检查，企业均统一制定了规章制度，专人负责、专区存放、双人复核验收、转账结算、定期上传数据，全市未发生因违法违规行为直接致使特殊药品流入非法渠道案件。

（七）节假日、暑期汛期、旅游旺季药品质量安全专项整治。针对群众消费特点和反映强烈的突出问题开展行动，以非法邮购药品、制售假劣血液制品和疫苗类生物制品、异地设库经营、挂靠经营、走票以及从非法渠道购进药品等为重点，重拳出击，严格执法，维护了良好的城市形象和社会环境。

（八）“决战百天，确保安全”专项行动。为严防年底前这一关键时期重特大餐饮药品安全事故，推动全年目标任务完成，以基本药物生产企业、停产半停产企业、特殊药品、急救和维持生命的医疗器械、药品购销渠道、农村、旅游景区等关键环节和区域为重点，由主管领导带队包片集中整治突出问题，强力根除风险隐患，有效遏制了损害群众利益的违法行为，保障了群众饮食用药安全。

截止目前，全市累计检查餐饮服务单位、药品生产经营和使用单位8000余家次，监督检查面达到100%。共查处各类违法违规行为490余起，取缔不符合经营条件的企业10家，受理群众举报投诉107次，查处率达到100%。累计抽检药品960批次，药品合格率91.37%，与去年相比提高了3个百分点，全市餐饮药品市场秩序稳中向好，没有发生一起餐饮药品安全事故。

四、创新思路，拓宽渠道，着眼长效，健全餐饮药品监管机制

（一）健全部门联合执法机制。为切实解决餐饮、药品安全监管难点问题，加大对违法行为的打击力度，我局，主动与公安、卫生、工商、计生等部门沟通协调，实行联队、联息、联动、联查的“四联”工作机制，有效解决了单个部门执法力量不足，执法效果不彻底等问题，在药品安全专项整治、打击侵犯知识产权、“两非”、“打四黑除四害”等专项行动中取得了很好的效果，有力地打击了餐饮、药品违法违规行为。今年9月份，我局与市公安局联合先后打掉了位于双桥区于家沟小区等居民居住区的异地设库、无证经营药品窝点3个，有力地震慑了各类违法行为。

（二）探索建立与知名药企联合打假机制。假劣药品不仅损害人民群众的身体健康，还影响企业的声誉和经济效益，我局在与知名药企合作机制上进行了有效探索。3月17日，我局组织召开了“药监药企联合打假工作会议”，大连辉瑞制药公司、北京同仁堂股份有限公司等知名企业参加了会议，在打击制售假劣药品、信息资源共享等问题上建立了合作，为药品稽查打假拓宽了渠道。

（三）完善应急处置机制。一是修订完善了餐饮食品和药品安全应急预案，明确预警、报告、处置、责任调查、信息等程序，为及时、果断处置突发事故提供保障；二是强化应急工作日常管理，坚持“边建、边用、边完善”的原则推进应急指挥平台建设，开展了药品和医疗器械突发性群体不良事件应急演练，全面提升处置突发事故的能力；三是强化评估预警，加大不良反应监测网络建设，着力将监测触角向企业和基层延伸，提升我市餐饮药品安全风险评估水平。截止11月15日，我局共收集上报药品不良反应报告2172份，医疗器械不良事件报告360份，报告数达每百万人口600余份，远远超出我省每百万人口400份的标准要求。

五、夯实基础，转变方式，服务大局，确保创先争优出实效

一是抓队伍。通过学习培训、岗位练兵等活动，执法人员党性修养不断提高，廉洁自律意识不断增强，依法行政能力不断提升，业务知识不断更新，监管效能不断增强，全年办案实现了零诉讼、零复议、零申诉。市第十三次党代会、省市领导干部大会和庆黎书记来承调研后，我局迅速掀起了学习的热潮，每天下午3点后为固定学习时间，精心组织学习，深刻领会实质，迅速把思想和行动统一到市委市政府部署上来，把力量凝聚到保障人民群众饮食用药安全工作上来，推动全年工作任务顺利完成。

二是抓基础。根据《食品安全法》等法律法规和餐饮药品安全监管的需要，今年我局相继成立了食品化妆品监督所和药品不良反应中心两个机构。为确保监管工作有序衔接，我局在市政府和卫生、财政等部门的大力支持下，克服困难，加班加点，迅速落实改制工作、人员编制、办公设备、规章制度，以忘我的工作热情、严谨的工作态度和突出的监管成绩赢得了社会各界的认可。目前餐饮食品监管和药品不良反应监测工作顺利开展，在全省范围内位居首位。