医疗器械特征范文

导语：如何才能写好一篇医疗器械特征，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。

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第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据

（一）医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：

1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：

1.接触或进入人体器械

(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

2.非接触人体器械

对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

第六条实施医疗器械分类的判定原则

（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。

第八条本规则下列用语的含义是：

（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

（三）使用期限：

1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；

2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；

3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；

4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

（四）使用部位和器械：

1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；

2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：

（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；

（2）粘膜：与粘膜接触的器械；

（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。

3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：

（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；

（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；

（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。

（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。

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[关键词] 医用电子仪器 市场 医疗器械

一、全球电子医疗器械市场概况

1.市场现状与特征

(1)市场现状。2007年全球电子医疗器械市场保持两位数的高速增长，同比增长13.3%。全年市场份额达到920.6亿美元。随着对电子医疗产品应用的普及，电子医疗器械在医疗器械整体市场中所占比重进一步增加，达到47%。

(2)市场特征。美国占全球市场主导地位，美国经济发达、科技领先，电子医疗器械市场发展最早最成熟，在全球电子医疗器械市场所占比重也最大，在全球电子医疗器械市场中所占比重2007年达到45.5%。欧洲和日本市场紧随其后分别占全球市场的25.4%和12.9%。美国、欧洲、日本这三个发达国家和地区共占全球电子医疗器械市场的83.9%，处于绝对领先地位。亚太地区增速最快，虽然美国、欧洲、日本占据全球电子医疗器械市场的绝大部分份额，但是亚太(除日本)却是增长速度最快的地区。2007年亚太(除日本)地区电子医疗器械市场同比增长18.7%，超过全球市场13.3%的增长速度。

2.主要国家和地区发展概况

美国、欧洲和日本是全球电子医疗器械市场中最为重要的几个国家和地区。美国是全球电子医疗器械市场最重要的组成部分,近年来一直保持稳定的增长，2007年美国市场规模达到419.3亿美元,占全球市场的45.5%。2007年美国市场同比增长11.7%,连续4年增速保持在两位数,近年来,美国企业不断加大对研发的支持力度,使得美国在电子医疗器械领域始终处于领先水平。美国市场的稳定高速增长带动了全球电子医疗器械市场的快速发展，欧洲电子医疗器械市场主要由英国、法国、德国、意大利等几个发达国家组成，2007年欧洲电子医疗器械市场规模达到234.1亿美元，同比增长14.9%。由于欧洲人口老龄化现象越来越明显,老年病人医疗设备市场将不断扩大,包括主要是电子医疗设备的各种治疗设备及病情监控设备。2007年日本电子医疗器械市场规模达到 118.6亿美元，占全球市场总额的12.9%，日本的经济发达，人口基数较大，使日本成为全球仅次于美国的电子医疗器械市场规模第二大国家，近几年来日本市场规模不断扩大，增速也都保持在两位数。

二、中国电子医疗器械市场概述

1.市场现状

由于中国经济持续高速发展以及医院信息化进程加快，中国电子医疗器械市场规模继续加速增长。2007年中国电子医疗器械市场规模达到243.2亿元人民币，市场保持强劲增长势头，同比增速为16.3%，超过了全球市场13.3%的同比增长率。

2.市场结构分析

(1)产品类型结构分析。电子医疗器械按物理原理进行分类，可分为：医用电子仪器设备、医用超声仪器设备、医用激光仪器设备、医用生化分析仪器、医用射频与核磁仪器设备等。其中医用电子仪器设备占有超过50%的市场份额，2007年市场规模为126.8亿元人民币。

(2)市场层级结构分析。中国一二级市场(北京、上海、广州，以及主要省会城市)电子医疗器械普及度高，主要采购需求来自产品更新换代，市场增长平稳，而增长最为突出的是五六级市场(行政区划的县级与乡镇市场)，2007年同比增速为24.6%。得益于2007年初启动的医疗体制改革，政府加大了对基础公共卫生网络，尤其是县级、乡镇级医院和卫生院的投入，给医疗器械市场注入了活力，五六级电子医疗器械市场在整体市场中的份额不断扩大，由2005年的10.7%达到2007年的12.0%，增长率居于各级市场之首。

三、2008年～2010 年中国电子医疗器械市场预测

电子仪器市场是中国电子医疗器械市场最重要的组成部分,2007 年医用电子仪器占有市场总额的一半以上。医用电子仪器应用广泛,市场广阔,2007年同比增长14.4%。预计在未来三年,医用电子仪器市场将继续保持增长,增速将保持在15%左右。

产品结构上医用电子仪器主要可分为心电图及其他电图机、监护仪器、电子治疗急救装置、电子压力测定装置、血流量容量测定装置等几类，其中心电图及其它电图机所占比例最大，2007年占医用电子仪器市场份额的 24.2%。

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[关键词] 医疗器械 科技开发 专利

一、引言

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集和资金密集的高科技产业，它涉及到医药、机械、电子、高分子等多个行业，生产工艺相对复杂，企业进入的门槛也比较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，属于国家重点鼓励发展的产业之一。台州地区的医疗器械行业自从起步，就牢牢地抓住了有利的政策环境和充分利用了自身的优势，不断地扩大生产规模和提高自身竞争力，迄今为止已经形成了具有该地区特色的一些产业特征，并呈现出了产业集聚的一定趋势。但是在其发展过程中，也出现不少的瓶颈。我们该如何正确地认识这些由于历史因素和环境变化等原因而出现的问题，如何认真地分析这些问题，如何合理地解决这些问题呢?

二、台州地区医疗器械行业发展的基本情况

台州地区医疗器械产业起步于1981年，经过20多年的发展，依靠科技进步、加快产品结构调整、加强企业管理、积极开拓国内外市场，已经具有了一定的规模，并且保持了较快的增长速度。从总体上看，台州地区医疗器械企业基本上是以私营企业为主，主要生产的产品是以一次性耗材医用产品为主。其基本情况如下：

1.生产企业数及所有制类型

在国家医疗器械产业组织结构进行调整的环境下，台州地区医疗器械生产企业组织结构也由原来的单一隶属系统的公有制经济的标准结构模式演变为开放的多种经济所有制聚合结构。根据有关数据显示，截至2005年底，台州地区医疗器械生产企业已达25家,其中民营23家，合资、外资企业2家。与此相应的地区内企业所有制的类型则为：以民营为主，占到总数的92%,同样没有国有和集体所有制形式的企业，而合资及外资企业数目不多，仅占到8%。

2.企业的资产结构

在良好的政策环境下，台州地区医疗器械生产企业经过该地区的努力得到了快速的发展，企业规模不断扩大，其拥有的资产也迅速增加。根据抽样统计显示，2000年台州地区医疗器械的主要生产企业总资产为25492.61万元，净资产为11677.9万元，截至2005年底总资产和净资产已分别达55726.88万元和28145.13万元。也就是说，在“十五”计划里台州地区医疗器械的主要生产企业的总资产和净资产翻了一番多，而且净资产增长比率快于总资产增长比率。

三、医疗器械产业的经济运行状况

根据数据显示，台州地区25家主要医疗器械生产企业在2005年实现总销售额37752.65万元，相比2000年的17929.85万元，增长两倍。2005年，台州地区25家主要生产企业实现利润2642.67万元，相比2000年增长了约1502.12万元，实现利税5654.59万元，相比2000年增长了约2721.69万元。这些比较数据都显示了台州地区医疗器械行业利润和税金虽然在增加，但是远远低于省内平均水平，比其销售额的增长比例更加低，这说明企业由于其产品特征和企业存在不足等原因导致利润增长过慢，远远落后于省内企业其他医疗器械发展速度。

四、台州地区医疗器械行业发展中存在的问题

1.地区用地紧张，土地审批困难

土地是台州地区近些年来经济发展的主要瓶颈之一。随着台州地区经济快速的发展,企业用地和商业用地的需求不断增加。而土地要素的特殊性,决定了其供给量是固定的。土地的供需缺口不断的增大,一方面,导致国家对企业用地加强了控制，使得许多企业的土地使用申请要费很大力气去过政府审批这关。另一方面,由于很多企业没有土地来新建厂房,只能去租赁厂房以满足扩大再生产的要求,这大大增加了企业的生产成本,制约了企业的生产能力和生产条件的改进，也影响了员工的工作条件和生活环境的改善。

2.地区人才短缺，人员流动性较高

由于历史因素和环境因素的影响，引进人才和留住人才是台州地区历来的一大难题。人才短缺更是该地区医疗器械行业现存在的关键问题之一。医疗器械企业的人才紧缺，尤其是技术人才和管理人才，导致产品的技术含量比较低，企业管理不规范。由于医疗器械产品生产过程中其本身具有的特点，将导致许多人不愿意从事这份工作，招工也就成为了企业很大的一个问题，往往招来的普通员工基本上是外地人。这些人受教育水平和业务水平相对都比较低，他们的培训费用就会比较高。

3.企业发展资金匮乏，研发资金得不到保障

台州地区医疗器械企业基本上是私营或者股份制的中小型企业，自身资金是十分有限的，可利用的资金就更少。从研发到产品上市，周期性很长，不包括临床也至少要三年，需要的研发资金是比较大的。如果企业缺少发展资金，研发资金就很难得到保障。

4.新产品定价难，导致新产品外流

在给医疗器械产品定价时，由于很多研发出来的新产品没有列入卫生部制定的产品目录中，以致现有的医院、卫生所等机构不能对未列入目录的产品进行定价收费，也就进一步导致生产企业无法给这些产品制定一个合理的价格。因为无法给新产品定价，企业也就无法估计研发出来的新产品能给企业带来多大的利润，所以这将影响到了企业研发新产品的积极性。

五、台州地区医疗器械行业可持续发展的建议和对策

1.完善国家的医疗器械行业政策，加强监管力度

针对各地区政策存在不同的问题，我省应该出台一些能推动行业快速发展的政策。由于我省人员工资和土地成本相对比较高，政府可以考虑对企业给予一定的扶持和优惠政策，以便企业能跟其他省份的企业进行相对地公平竞争。

2.简化审批手续，提高行政部门的办事效率

由于医疗器械行业直接关系到人民的生命和健康，审批注册制度是必须要有的。但是针对现有审批注册制度阻碍企业发展的方面，必须进行一定的调整。政府应该加强上下级之间沟通，统一注册审批的法律体系，规范各级部门的审批程序，适当简化审批手续。对产品审批时，监管部门可以考虑分类别，分层次来区别对待，甚至可以考虑建立审批绿色通道。

3.大力引进和培养人才

台州整个地区应该出台一些优惠的宏观政策来鼓励人才，以便吸引人才和留住人才。而企业应该注重提高人才的待遇的同时，更要重视人员的培训。在引进人才时，要思考设置什么样的企业制度能留用人才，能提高人员的综合素质，甚至是能培养出技术、管理与营销的复合型人才。企业也可以积极利用高校、科研究所的人力资源。即企业可以通过租借高校、科研究所人员的方式进行新产品开发或者工艺改造；也可以通过与他们合作的方式来吸引人才；还可以通过聘请高等院校的教授和其他企业的工程师来对自己的员工进行培训，以便提高自身员工的业务水平。

4.注重技术创新，加速产品的更新换代

地方政府应该对企业的新产品以及生产设备的研发给予更多的财政支持和税收优惠，积极鼓励企业设立发展资金，对进行研发新产品或者工艺改造的企业，可以给予低息财政贷款、专项补贴、产品投产初期给予免税等优惠政策。并且行政部门应该尽可能考虑产品更新换代的速度，制定出一套科学的定价体系，以避免很新产品因没有列入目录，而医院不能进行收费，厂商不能定价，只能用于出口，导致国民不能享受产品更新换代带来的好处。

同时，企业也应该努力地强化自身的研发能力，加大企业的研发力度，增加研发资金的投入，有条件的甚至可以建立研发中心。企业在重视产品的创新的同时，也要重视生产设备和工艺流程的创新。企业可以充分利用科研院校单位的资源，委托或者合作开发新产品、新工艺，也可以聘请其专家、教授担任技术顾问，解决企业研发和生产过程中的技术问题。

参考文献：

[1]苗淑颖:我国医疗器械产业的发展策略[J].企业改革与管理,2006,(3)

[2]柳鑫:我国医疗器械的产业特征与发展趋势[J].医疗保健器具，2006,(2)

[3]于欣:我国医疗器械生产企业监督管理现状.中国药事，2005,(1)

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关键词:医疗;器械;进口;分析

中图分类号:F74

文献标识码:A

文章编号:1672-3198(2010)04-0098-02

1 国内外医疗器械产业发展现状

1.1 国外医疗器械产业发展情况

医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业,世界发达国家近十余年来,一直保持着很高的年增长率,被誉为朝阳工业。20世纪的90年代,全球经济出现衰退局面,但医疗器械产业却仍能保持良好的发展势头。在该时期,美国医疗器械工业增长6%至7%,超过同期2.7%―4.4%的经济增长率。西欧整个经济增长举步维艰,而欧共体的医疗器械工业增长率却在3%以上。日本经济增长率为3.5%左右,而医疗器械工业增长率达8%。与此同时,医疗器械市场也颇景气:美国市场销售增长率为5.1%;欧共体为6.1%.日本为8.3%。目前美国是世界上最大的医疗器械市场和先进医疗技术的主导国,占全球医疗器械市场40%以上,1999至2004年的复合增长率达到9%。西欧是医疗器械的第二大市场,占全球医疗器械产业近25%。在亚洲,日本是最主要的先进医疗技术和和经济发展的市场,中国和印度人口多、市场大,不仅近十几年来发展迅速而且极具增长潜力;拉丁美洲随着墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国变得更加工业化,医疗器械产业增长也很快。

1.2 国内医疗器械产业发展简况

我国近些年发展也很快,年增长率达到14-15%,并且经过多年的努力,在医疗仪器设备中已经有了一些国产化的高、精、尖产品,如磁共振(MRI)、CT、数字B超、中低能直线加速器、旋转式伽玛刀、数字减影成像系统、激光手术器、纤维光纤内窥镜等,符合国际技术标准的全中文直接数字化X线医学影像系统(DR)在我国也已研制成功并投入了临床应用,此外还有一批更新的数字化医疗设备和技术,研发成功并获得了国家专利。

但总体而言,我国医疗器械产业与发达国家相比,质量、数量、水平差距都还较大,医疗器械工业销售额仅占世界医疗器械销售额的2%,不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求,而且与中国经济总量占世界7%的经济发展水平也极不相称,目前产品只能占到国内医疗器械市场年容量的50―60%,药、械人均消费比例仅为10:1。高档医疗器械市场基本被国外或跨国公司占领。目前医疗器械的国内市场,特别是高档数字化精密医疗仪器,基本上被国外或跨国公司垄断。据2001年的统计数据,以精密医疗仪器为主的医疗器械进口额约为国内医疗器械工业总销售额的40-50%。

2 我国医疗器械进出口分析

2.1 中国近5年来医疗器械进出口趋势分析

我国的医疗器械进出口额5年来均呈明显的增加趋势,进口额年平均增长了约23%,出口额年平均增长了约45%,名义贸易顺差从2002年的5亿美元猛增到2006年的约32亿美元。但从一般贸易角度分析(即扣除加工贸易等),我国的医疗器械一直处于逆差状态,近两年转变成顺差状态。

2.2 2006年中国医疗器械进出口国别分析

从医疗器械的进出口国别分析,美国、日本、德国为我医疗器械的最主要进出国别。我国的医疗器械从3个国家的进口占从全球进口的64%,出口也占近43%。因此,对医疗器械行业来说,对美国、日本、德国3国的贸易占有举足轻重的地位。

2.3 2006年中国医疗器械进出口主要产品分析

中国医疗器械进出口商品有着显著的特点,特征是进口商品以高技术附加值的设备,如医用x射线设备;彩色超声波诊断仪等商品为主,价值较高,且呈逐年增加的趋势。而出口是以低技术含量的、低产品附加值、大宗的产品为主,如棉制手术用巾;药棉、纱布、绷带;导管、插管等为主,价值较低。

此外,因国际上医疗器械定义及统计口径的不同,我国医疗器械的出口金额被放大,原因是,在我国的统计中,棉制手术用巾及其他毛巾项目中不全是医疗器械的内容,同时按摩器具是否属于医疗器械范畴也值得商榷。这两项出口额的合计为20多亿美元。

从中国进口的产品属于欧美国家产业调整的范围,由于中国低值易耗品的出口,实实在在地降低了西方发达国家的医疗费用,而医疗费用的持续走高正是目前西方发达国家所面临的严峻公共卫生问题。而进口价值较高的医疗器械提高了检查的费用,增加了我国的医疗费用。

3 扩大医疗器械进口对策与建议

由于中美、中欧、中日间产业结构和生产发展水平不同,生产成本存在很大差异,短期内贸易不平衡难以消除,如果只从货物贸易着手,解决不了贸易失衡问题。我国政府高度重视进出口平衡,采取了一系列措施,诸如出口退税政策的调整、增加进口,尤其是能源和原材料、先进技术装备、关键零部件以及功能技术的进口、取消了多种产品的出口自动许可管理、放宽了一些产品的进口经营权、扩大了加工贸易限制类商品的种类等等。利用多种渠道优化进口条件,创造各种平台扩大进口,力求达到进出口贸易的平衡。鉴于医疗器械产品进出口贸易和国内产业的特点,以及国际上对我医疗器械进口的反映和要求,结合国家宏观调整政策,我们认为应采取多部门、跨领域、采取综合措施,扩大适合于我国的医疗产品进口,以达到贸易的平衡。

(1)从服务角度,加强对进口产品的服务与指导,行业组织应将出口服务的指导方针和工作内容扩大至为进口提供服务。如制定医疗器械进口指南,将我国医疗器械的法律与法规、注册程序以及如何进入我国市场介绍给国外企业。行业组织要建立医疗器械大宗进口商品的监测体系,建立预警机制,及时发现问题,作出调整。如果突破进口警戒线,行业组织可以提请政府实施反倾销调查。

(2)设立医疗器械促进进口发展基金,维护贸易平衡,用于进口服务促进工作。设立医疗器械进口信息平台,重点解决医疗器械进口报关价格与医院使用价格的监管体系,医保商会对医疗器械的报关企业及报关价格实施备案机制,监控最终流向及价格,向有关部门报告。

(3)利用政府间的多双边谈判机制,在医疗器械的认证及注册机制上予以互认,以利于简化程序,降低费用。

(4)进行产业政策的调整,提高出口产品的技术附加值,加大对加工贸易品种的选择和调整。

(5)鉴于中国医疗器械对日、对德的绝对逆差状态下,适当调整进口策略,平衡对美国、对日本、对德国医疗器械的进口,有助于减少贸易的不平衡状态。

(6)加强流通环节的监管,降低流通费用。扩大医院医疗器械进口的自主采购权。

(7)鉴于我国的医疗器械行业整体尚很薄弱,高技术的医疗器械、设备完全或大部分依赖进口。主要进口国别为美、欧、日等国。关税完全取消对国内行业具有一定冲击,尤其在技术含量中等的领域。但因进口产品价格明显高于国内产品,产品的选择由市场决定,关税影响因素相对较小。因此,在充分调查研究的基础上,对医疗器械各品种具体情况掌握的条件下,在国内可替代商品满足要求的条件下,可适当降低部分产品的关税,降低医疗费用,改善医疗条件,并有利于扩大进口。

(8)加强与国内医疗器械主管部门的沟通与协作,整顿和规范医疗器械的市场秩序,减少流通环节,同时对医疗器械产品定价机制的透明化、规范化,有利于降低医疗成本,扩大进口。

(9)扩大进口的国内抑止因素主要有市场的原因,因国内大城市的已趋近饱和,中小城市的消费能力,只有在经济发达的同时,才能扩大对高端医疗器械的需求因此,面对中小城市,面对广大农村市场,扩大适合中国广大农村市场价格低廉,质量过硬的医疗器械进口需求,对扩大进口具有指导意义。

参考文献

[1]阴海梅.进口医疗仪器设备维修探讨[J].医疗装备,2007,(10).

[2]楼金良.重视医疗设备的维护保养[J].医疗装备,1999,(05).

[3]马继民.浅谈医疗设备的维护保养[J].医疗卫生装备,2003,(S1).

[4]潘力杰.对医疗仪检设的维修与保养探讨[J].中国现代药物应用,2009,(11).

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访谈及问卷调查基本情况

本专业调研采取问卷调查法和访谈调研法，两年间，我们对30余家企业进行了走访，这些企业主要集中于珠江三角洲，有5家以上属外省医疗器械企业驻广州分公司或办事处.在所有被调查企业中，医疗器械贸易公司共15家、医疗器械生产企业共12家、医疗器械连锁企业共3家；在第65届、66届中国国际医疗器械博览会上，我们分别抽样发放了调查问卷90份，84份。以2012年4月第66届中国国际医疗器械博览会问卷为基础，本次问卷收回有效卷62份，共涉及上海医疗器械有限公司、深圳百康立科技有限公司、广州倍力医疗器械有限公司、深圳希马特识别系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、宁波戴维医疗器械有限公司、大连欧姆龙有限公司、广州纽康医疗用品公司等62家医疗器械行业企业，涵盖医疗器械生产商、商、连锁终端等产业链上各环节企业，在企业类型中，占据主要份额的是民营企业，占87.10%，国营企业占8.06%，外资企业占4.84%。

企业对医疗器械市场营销人才需求情况

调查中我们主要关注的问题是：企业对于高职层次的市场营销专业毕业生所适合的岗位的偏好情况；医疗器械市场营销专业毕业生的知识、技能、素质的要求；企业认为合适的医疗器械市场营销专业人才的专业知识偏好；学生学习中需要了解的主要医疗器械产品类型；职业技能证书及职业资格偏好；企业目前对医疗器械营销专业毕业生的人才需求情况等。调查数据显示：将近28%的用人单位认为医疗器械市场营销高职毕业生主要用于产品销售工作，而两类销售工作中，又以医院销售为主，这与当前医疗器械产品分销渠道现状相符合，即目前医疗器械销售对象还是以医院直销为主，渠道分销、药店、医疗器械直营店、网络销售为辅。结合多家企业访谈数据，在具体岗位需求上，我们得出的结论是：排在第一的是医疗器械销售岗位，其后依次为医疗器械销售管理、医疗器械市场策划、医疗器械产品培训、医疗器械客服及售后服务、医疗器械经营管理、医疗器械门店销售及管理等岗位。

对于高职层次的医疗器械市场营销专业毕业生的知识、技能、素质的要求，调查结果从高到底依次为：沟通谈判能力、语言表达能力、仪表及商务礼仪、团队合作能力、人际关系拓展能力、专业知识结构、市场拓展能力、执行能力、情绪调节及控制能力、个人诚信等。可见，在专业知识基础之上，企业更加关注于毕业生的沟通能力、语言表达能力、仪表及商务礼仪、团队合作、人际关系开发等能力，这些良好的职业素质必须在培养学生的专业知识过程中加以重点培养与灌输。

企业认为合适的医疗器械市场营销专业人才的专业知识偏好问题上，排在前八位的依次是市场营销专业知识、产品购销存知识、医疗器械法律法规知识、企业管理知识、产品知识、质量管理知识、客户管理知识产品维护与保养知识。

在调查企业对毕业生需要了解的主要医疗器械产品类型这一问题上，调查结果排序为：医用电子仪器、放射影像设备、超声诊断设备、医用检验分析仪器、器械耗材类产品、手术室设备、医用光学仪器设备、医学影像及传输设备、洗胃机及体外冲击波碎石机等、物理治疗设备、齿科设备、体外诊断设备。需要说明的是有问卷补充说明学生在专业学习中需要掌握基本的专业知识和营销知识就行，而对具体产品的掌握重要性程度不高，因为企业会对学生入职时进行专门的培训。

在对医疗器械市场营销专业毕业生必须获取的对口职业资格或职业技能证书类型上，对于医疗器械营销专业毕业生而言，大部分企业（74%）要求学生具备医疗器械购销员技能证书，另外，可以考虑在营销专业学生中开设医疗器械质量管理员资格证（经营管理方向）。

在企业对毕业生学历需求上，目前企业需求最大的是大专（高职）层次，占53.85%；其次为本科层次，占41.54%，中专及高中学历人员逐渐减少。

在企业目前对医疗器械营销专业毕业生的人才需求情况调查中，得出的统计信息为在62家企业中，目前有明确需求的为22家，占总数的35.48%，其中，有迫切需求的为9家，占14.52%；有潜在需求的17家，占总数的27.42%。企业目前或将来有需求的共占总抽样数的62.9%，说明随着行业企业的发展，企业对医疗器械营销专业毕业生的需求量增加。

市场调研数据对高职医械营销专业人才培养方案的改革与帮助

以上调查结果说明，随着医疗器械行业的迅速发展，快速增长的产业环境对医疗器械市场营销人才的需求急剧增加，有关医疗器械行业供给总量及速率分析指出，医疗器械行业近几年发展迅速，行业供给能力逐年提高，从社会经济发展、社会经济类型转变以及社会人群结构等因素方面分析，市场医疗企业行业环境改善，行业产值迅速增长，现阶段，特别是中小型、高科技型民营医疗器械企业的增长，使市场对医疗器械营销人才的需求迅速增长。

调研表明，目前行业企业对医疗器械市场销售岗位工作需要最大，其中又以医院销售为主，这与当前医疗器械产品分销渠道现状相符合，即目前医疗器械销售对象还是以医院直销为主，渠道分销、药店、医疗器械直营店、网络销售为辅。医疗器械市场营销专业毕业生在这两个工作岗位上有较好的发展前景和就业前景，特别是随着我国医改政策的进一步落实以及社会经济结构转型等因素，医疗器械销售渠道、连锁终端获得了迅速发展，这将大大促进医疗器械销售岗位人员的需求量。其它如医疗器械市场调查、市场开发、售后服务、客户培训、客户开拓比例相当，而团队管理、产品宣讲的比例较低。在课程设置体系中，我们必须将以上这些岗位作为专业培养岗位目标，进一步分析各岗位诉求，开设相应的课程。

市场对学生的职业能力、职业素养要求越来越高，加强职业素养培养体系，培养学生职业能力是人才培养方案改革的一项重点内容，在课程设置中，加强如沟通谈判能力、语言表达能力、仪表及商务礼仪、团队合作能力、人际关系拓展能力、专业知识结构、市场拓展能力、执行能力、情绪调节及控制能力等，通过这些素质培养，切实提高学生各种职业素养与能力。

开设相应医疗器械专业基础课以及医疗器械产品品类相关的课程，加强学生对医疗器械行业、医疗器械产品分类知识以及专业知识的学习，使学生初步掌握医用电子仪器、放射影像设备、超声诊断设备、医用检验分析仪器、器械耗材等知识。

加强与行业企业横向合作办学，聘请企业专家参与专业建设、课程体系建设等，邀请专家进校为本专业学生授课，广泛开展本专业工学结合，开发校企双主体办学模式，订单班培养模式等，提高学生实践经验，增强学生社会实践能力与就业能力。

最后，我们结合专家访谈、问卷调查及企业走访了解了各岗位（群）的主要工作职责、具体工作任务、专项工作能力、所需专业知识、职业素养等相应特征与相关要求。调查结果显示，对于不同的医械营销相关岗位来说，其承担的主要工作职责存在明显差别，其完成与承担的职业功能也明显不同，具体工作任务、专项能力也存在较大差异，所需知识也有所侧重，但作为医疗器械营销、销售岗位群来说，所需的知识、技能结构能结合成统一岗位群结构。在访谈中，几乎所有企业高层、专家都强调职业素养对一个优秀员工的重要性，因此，在构建专业人才培养方案及课程培养体系的过程中，我们不仅必须加强对医疗器械专业理论课程以及营销专业课程的学习，还必须切实加强学生职业素养能力的训练与提高。

（作者单位：广东食品药品职业学院）

【作者简介】李叶红（1974一），男，汉族，湖南武冈人，广东食品药品职业学院讲师、经济师、硕士，研究方向为企业管理、人力资源管理。李毅彩（1978-），广东食品药品职业学院教师，讲师。

[1]谢尧生.高职院校市场营销专业人才需求凋查报告岳阳职业技术学院学报，2006.04

[2]黄龙妍，陆 芳.市场营销专业社会需求与分析调研报告高等职业教育2011.02

篇6

第一章总则

第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法适用于：

（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；

（二）对进口医疗器械实施检验监管；

（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。

第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。

第二章医疗器械进口单位分类监管

第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

第五条一类进口单位应当符合下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；

（四）或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；

（七）近2年每年进口批次不少于30批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。

第六条二类进口单位应当具备下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；

（四）或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；

（七）近2年每年进口批次不少于10批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。

第七条三类进口单位包括：

（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；

（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；

（三）提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。

第八条申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：

（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；

（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；

（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；

（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；

（五）近2年每年进口批次的证明材料；

（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。

第九条直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。

申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。

申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。

第三章进口医疗器械风险等级及检验监管

第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。

第十一条国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。

进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。

第十二条符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：

（一）植入人体的医疗器械；

（二）介入人体的有源医疗器械；

（三）用于支持、维持生命的医疗器械；

（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；

（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：

（一）介入人体的无源医疗器械；

（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；

（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%；

（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十六条进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%；

（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；

（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%。

第十八条根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。

第十九条进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：

（一）报检规定中要求提供的单证；

（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；

（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；

（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

第二十条口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。

第二十一条进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。

对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。

第二十二条检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

第二十三条检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：

（一）产品与相关证书一致性的核查；

（二）数量、规格型号、外观的检验；

（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；

（四）说明书、随机文件资料的核查；

（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；

（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；

（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；

（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；

（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。

第二十四条检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。

第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。

经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。

第四章进口捐赠医疗器械检验监管

第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。

第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。

第二十八条向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。

第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。

第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。

检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。

第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。

第五章风险预警与快速反应

第三十二条国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。

第三十三条检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。

第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。

第三十五条对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：

（一）向检验检疫机构风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；

（二）向缺陷产品的制造商、进口单位风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；

（三）向消费者和使用单位风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；

（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。

第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：

（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；

（二）调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别；

（三）停止缺陷医疗器械的进口；

（四）暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；

（五）其他必要的措施。

第六章监督管理

第三十七条检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：

（一）进口单位出现不良诚信记录的；

（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；

（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；

（四）进口单位年进口批次未达到要求的；

（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。

降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。

第三十八条进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：

（一）属于禁止进口的；

（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；

（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。

第三十九条国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。

第四十条用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。

经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。

禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。

第七章法律责任

第四十一条擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十二条销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。

第四十四条检验检疫机构的工作人员，故意刁难的，，伪造检验结果的，或者，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

第四十五条本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。

本办法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸进口医疗器械的中国境内企业。

第四十六条从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械，按照本办法执行。

第四十七条用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。

第四十八条进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。

篇7

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）给出医疗器械定义，并明确国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）负责全国医疗器械监督管理工作，对医疗器械实施分类管理。根据管理类别不同，实行国家、省（自治区、直辖市）以及市级分级注册制度。可见，医疗器械的类别和属性是划分监管职能、实施产品生产注册制度及市场监管的重要依据。医疗器械分类界定工作正是国家总局为明确医疗器械的管理属性和类别而开展的。《医疗器械分类规则》［4］（以下简称《分类规则》）第七条规定：国家局主管医疗器械分类工作，依据《医疗器械分类目录》［5］（以下简称《分类目录》）不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《分类规则》进行预先分类，并报国家局核定。这是根据我国国情及产业背景，结合了美国的“目录制”和欧盟的“规则制”［6］而设立的。2002年版《分类目录》将医疗器械分为43个大类、260个小类。之后，作为分类目录的补充，国家总局还陆续了96个医疗器械产品分类界定文件。

2以往分类界定工作面临的主要问题

2．1基础法规尚不完善

设立“分类规则加分类目录”的初衷是希望同时吸取欧盟和美国分类模式的优势。但我国现有的《分类目录》远不及美国产品目录全面［7］。随着科技的进步，医疗器械新产品层出不穷，如组织工程板层角膜、纳米技术等产品已超出现有目录的范围。另外，除2012年的“医用超声仪器及有关设备（6823）”等4个子目录［8］，其余目录均没有产品描述，而我国目前又缺乏统一的医疗器械命名原则，企业和监管部门很难通过产品名称来自行判断和目录列出产品的符合性，导致无法明确新出现产品的类别。《分类规则》对各类别的定义太过笼统，没有欧盟定义的具体和全面［9］，对于作用机制较新的产品，缺乏明确的判定依据。

2．2申请单位对医疗器械分类界定工作程序缺乏了解

随着管理部门职能的调整，受国家总局委托，医疗器械产品分类界定的具体技术工作目前由国家总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）承担。工作职能的调整导致部分企业和省局不了解现有的分类界定申请途径和工作流程，造成分类界定工作的延误。企业申请材料不齐全、产品描述不准确等因素，也是直接影响分类界定工作效率及准确性的主要因素。

3建立科学的医疗器械产品分类界定工作模式

为进一步规范分类界定工作流程，提高工作效率，明确各部门关于分类界定工作的分工和职能，通过深入调研并结合工作实际需要，在充分考虑了我国现实情况的基础上，已初步建立了适合我国国情较为科学的分类界定工作模式，在2013年正式，即食药监办械［2013］36号文件。

3．1完善医疗器械分类界定工作程序

3．1．1明确各部门分类界定工作职能

分类界定工作主要是针对企业在注册审评阶段无法自行判断产品类别并需要申请类别确认的情况。国家总局主管医疗器械产品分类界定工作。省级食品药品监督管理部门负责对辖区内企业产品（简称：境内产品）提出的分类界定申请进行初审，确定类别或提出预分类界定意见。标管中心负责对境外及港、澳、台的产品（简称：境外产品）分类界定申请和省级食品药品监督管理局的预分类界定意见组织研究，并提出分类界定的技术建议。

3．1．2具体工作流程

境内产品的分类界定申请材料应递交至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门对其申请材料进行审查。对经审查可以明确产品类别的，省级食品药品监督管理部门应直接告知申请企业分类界定结果；对不能确定类别的产品，省级食品药品监督管理部门应提出预分类意见，并将相关资料提交至标管中心。标管中心负责对境外产品和省级食品药品监督管理局提出的预分类意见进行审查。对经审查可参照相关法规和文件明确分类的，标管中心可直接告知申请单位分类界定结果；对于新出现的产品，标管中心应将分类界定的技术意见报国家总局审核。国家总局对上报的分类界定技术意见进行核定，通过分类界定文件等形式予以公布。

3．2建立“产品分类界定信息系统”

为配合新的工作程序，在中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所的二级网站建立了“医疗器械分类界定信息系统”，充分利用信息化手段，对分类界定工作实行网上申报、审查和结果反馈。申请企业应通过分类信息系统提出分类申请。该平台目前可实现4个功能。①数据采集功能这是信息平台的核心功能。主要是通过企业填报医疗器械产品分类界定申请信息，全面、及时、准确地掌握产品信息。②信息功能企业只要登陆该系统，就可以查询其申请产品的审核进程和有关结果。提高效率的同时缓解企业在分类界定申请过程中周期过长的压力。③专家咨询功能若产品需要专家提供技术支持时，通过固有端口及账号，即可随时随地浏览产品信息，以最准确快捷的方式将技术意见反馈给标管中心。④信息共享和交互功能通过该信息平台，可以加强企业、省级、国家级多部门之间的沟通，实现信息共享，优化工作模式。当企业提出产品的分类界定申请时，管理部门可以通过该信息平台，迅速浏览产品信息，利用现有分类依据，提供相关技术建议，为指导企业注册提供服务。同时，标管中心配套编写了《分类界定信息系统分类申报操作手册》，以更好地指导企业和省局使用网络平台。

3．3分类界定申报材料

要求根据食药监办械［2013］36号文件的要求，申请分类界定应提供分类界定申请表、产品照片和／或产品结构图、产品标准和编制说明（如有）、境外上市证明材料（如是进口产品）等与产品分类界定有关的材料。分类界定申请表是判定产品类别及属性的主要依据，应按照各栏目的要求详细填写，不应出现“见某附件”等类似的描述。产品照片、结构图、产品标准等其他资料作为分类界定申请表的补充，将有助于更全面地了解产品特性。除分类界定申请表需在线填写外，其他材料应以附件形式，按照食药监办械［2013］36号文件规定的顺序提交，附件名称应为提交的材料名称。申请企业应在线打印《分类界定申请表》，连同网上提交的附件按顺序装订，并加盖申请企业骑缝章。境内产品申请材料寄送至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，境外产品申请材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心综合室。

3．4建立《分类界定数据库》

通过收集整理2002年起的所有分类界定通知文件96个，建立了较为完整的《分类界定数据库》［10］，收录2100余个产品的分类界定意见。目前，数据库已纳入分类界定信息系统中，并设立多种查询方式，包括具体产品名称、类别、类别代码等。对具体产品，列出预期用途、结构组成等基本信息，方便企业查找同类产品，确认产品类别，并有助于监管部门核查。同时已建立较为完善的工作机制，保证数据库定期更新，及时补充新的产品分类界定意见。

3．5健全分类界定专家咨询机制

通过实际工作的总结和积累，借鉴美国专家咨询机制，目前已初步形成分类界定专家咨询的基本思路，并通过广泛征集相关专家，建立了分类界定专家库。统一的专家库将有利于保证产品分类界定工作的一致性和权威性。根据我国国情，该专家库充分依托国家／省级医疗器械监管、审评机构和国家医疗器械标准化专业技术委员会的优势力量。由于医疗器械是典型的高新技术产品，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，专家库还尽可能地吸收了医院、高校等方面的专家。同时还将加强对专家库的专家开展专题培训，使专家对医疗器械分类界定相关法规、分类界定审查的基本原则、工作流程有更清晰的认识，统一理解，以便专家在发挥各自专业技术优势的同时，结合我国分类界定原则，给出科学的判定结果。配合专家库的建立，相关的专家库管理和工作规范正在起草中。

3．6明确分类界定工作的基本原则

为进一步统一判定尺度，依据现有法规，提出了统一的工作原则，指导日常分类工作，保证分类界定工作的一致性。

3．6．1管理类别的判定依据医疗器械分类界定工作主要依据是《医疗器械监督管理条例》、《分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》［11］、《分类目录》，医疗器械产品分类界定文件作为其补充。确定医疗器械分类时应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况等情况进行综合判定。尤其要准确把握产品的预期用途和适用范围，结构相同的产品，预期用途不同，其管理类别有可能不同。当产品由不同风险程度的组分或部件构成时，宜按其风险程度高的类别进行管理。

3．6．2境外产品的类别判定原则各国对医疗器械的管理制度不同［12］，其分类方法也不同。在对境外产品进行分类时，应了解出口国的分类方法和产品的实际情况，按照我国的分类方法判定产品的管理属性及其类别。

3．6．3使用分类界定文件时应注意的问题由于我国缺乏共同遵循的医疗器械命名原则，造成医疗器械分类界定工作中申请产品名称与分类目录和以往文件对比时的困惑，因此在分类界定工作中使用分类界定文件时，应将名称、组成和预期用途综合对比，才能准确判定申请产品与分类文件中产品的一致性，确定其类别。

3．7启动相关法规的制修订工作

目前国家总局已全面启动了《分类规则》、《分类目录》等基础法规的制修订工作。

3．7．1《分类目录》修订2012年，国家总局已新修订的4个子目录，包括6823“医用超声仪器及有关设备”、6830“医用X射线设备”、6831“医用X射线附属设备及部件”、6834“医用射线防护用品、装置”，增加了产品描述和预期用途，以便企业和监管部门更准确地判断产品的实质等同性。目前，6826“物理治疗及康复设备”等6个子目录修订稿已在国家总局网站征求意见［13］。

3．7．2《分类规则》修订2013年，《分类规则》的修订工作全面启动，详细总结现有《分类规则》的不足，借鉴国外分类经验，提出最终修订草案。该修订草案（征求意见稿）已于2013年12月由国家总局，广泛征求意见［14］。

3．7．3医疗器械命名规则研究制定医疗器械命名规则是为了规范医疗器械产品名称，从而提高医疗器械分类目录的指导性和实用性。目前已开始研究并制定适合我国国情的医疗器械命名规则。相信随着新版《分类规则》、《分类目录》以及《医疗器械命名规则》等基础法规的陆续出台，将进一步指导企业、基层监管部门自行判定产品类别。

4小结

篇8

可穿戴式电子设备的设计可供穿戴在人体或连接到衣物上，也称为可穿戴设备，其中集成的生物传感器可以探测到生理特征。医疗和健身领域的可穿戴设备作为一种非常流行的工具正在快速发展，可以监测运动、营养情况、心率和其他生命体征、糖尿病患者的血糖、心脏病状况、睡眠呼吸暂停，以及许多其他的健康参数与健康状况。

消费市场

全球可穿戴技术市场预计将在2018年达到58亿美元的规模，其中北美将占据主导地位，创造出最高的营收（来源：2018年全球可穿戴技术市场研究报告）。在美国，大约75%的网上消费者都拥有健身技术产品，其中位居前列的包括计步器、健身视频游戏，以及便携式血压监护仪。约有10%的网上消费者计划在下一年购买智能手表（来源：美国消费电子协会，2014年）。市场上65%以上的移动设备都可以佩戴在手腕上，而其他产品则可佩戴在胳膊、躯干和腰部（来源：透明度市场研究，2015年）。

消费者希望可穿戴设备提供切切实实的功能，例如美观效果、人体工程学设计、防水，以及耐冲击。尽管对提高数据速率、延长电池寿命和加快充电速度的要求日益提高，设备的设计也一直越来越薄。鉴于智能手机和其他移动式消费品已经获得了巨大的成功，医疗器械的制造商们也在不断对便携式和可穿戴式监护设备做出改进。

医疗和健身用可穿戴设备应用

医疗行业的许多业内人士都已认为，可穿戴设备可以改变患者救治和疾病预防领域的游戏规则。移动设备和可穿戴设备都具有帮助解决医疗领域效率不足，以及成本日益上升之类问题的潜力。合适的技术可以为医疗保健服务提供者带来无与伦比的机会，实时获得所需的准确数据，从而更加经济节省的预防、诊断和治疗各种慢性病痛。

携带式监护设备可在日常活动中佩戴，从而可使许多需要对生命体征进行连续监测的病人摆脱医院或其他临床环境的束缚。可穿戴技术可以作为一种强大的工具来减少不必要的急诊就诊、降低再次入院率，同时还可使病患满足治疗计划的要求。

与此同时，可穿戴式健身器械也在赢得运动员和希望保持健康的其他人士的青睐。有关器械已经从基本的心率监测发展为集成了传感器的各种多功能精密监测仪器，可以跟踪心率、体温、脉搏、血压和多种其他健康指标。最近的调查显示，消费者最感兴趣的应用是减肥应用，这类应用可以追踪心率、消耗的卡路里，以及已走步数之类的健身统计数据（来源：CEA）。

电子组件

传感器技术和超微型电子元件上的突破正在推动着可穿戴式医疗及健身器械的设计创新。除了进一步减小形状系数外，许多新型的医疗器械都整合了电容和机械触控板、带触觉反馈的LED显示器，以及其他已事先在电子消费品领域登场的先进技术。与消费类设备相比，设计出实用高效并且具有极高安全性的便携式和可穿戴式医疗器械是一个更加复杂的过程。

安全性与可靠性是关键

在医疗器械体积缩小的同时，对可靠性和安全性的需求并没有随之降低。消费类设备发生故障可能会使人感到厌恶，而医疗器械的故障则可能危及患者的生命安全。对于用于监测关键性生命体征或者救护生命的器械来说，伴随着设计决策而来的便是形形的各种固有的安全性问题。

与消费类设备相比，携带式医疗器械需要更高的机械性能，用于确保可靠的操作及患者的安全。由于需要减小材料的物理尺寸来实现设备的便携性并提高患者的舒适度，设计出足够坚固并且具有极长使用寿命的高性能线缆组件变得愈发困难。连接器和线规的尺寸越小，与较大组件相比，其固有强度就越低。携带式病患监护设备中使用的传感器和线缆组件需要满足FDA和ISO有关安全性和生物相容性的要求。在最终产品前，医疗器械制造商在产品开发过程中也需要面对合规、验证和临床试验这些额外的开发问题。

随着无线设备的逐渐流行，大多数医疗监护设备还在采取有线的方式。有线医疗监护仪器依然是行业标准。电信或信息娱乐领域的个人电子设备中使用的连接器和线缆组件并不是总适合医疗器械使用。每种设计决策都必须考虑到法规要求和固有的安全性问题。减小线缆尺寸和使用数量必须审慎进行，避免力学性能或电气性能发生损失。

微型电子元件使得便携式设备达到手机的尺寸成为了可能，以在患者可以完全自由活动的情况下同时执行患者监护与心电图诊断功能。这类小型设备一般配有极薄的柔性线缆组件来提供电源和信号连接。

柔性电路

通过充分利用从缩小消费类设备尺寸中获得的经验，可穿戴式医疗器械可以整合极薄的柔性电路。对于在其中不适于安装刚性印刷电路板（PCB）的医疗应用，一些互连系统的制造商可以提供定制柔性印刷电路。柔性印刷电路可以包含多达20层，实现数百万次的挠曲操作，其设计可处理高达10千兆每秒级的高速数据。

在医疗器械中使用的线缆尺寸和数量逐渐降低的过程中，其设计必须能够良好的预防力学性能和电气性能的损失。线缆组件必须具有与所连接的设备相一致的使用寿命。构造上的进步使得可以实现极薄的轻量级柔性医疗线缆组件，进而优化性能与耐久性。

篇9

在全县药品、医疗器械诚信建设工作会议上的讲话

（2006年6月30日）

各位领导、同志们：

县食品药品监管局召开这次会议，主要是为了贯彻落实全市开展“平安医药”创建活动的有关会议精神，安排部署2006年全县药品、医疗器械诚信建设工作任务和药品安全信用分类管理工作。，全国公务员公同的天地稍后，我们还将学习有关会议和文件精神，希望同志们深刻领会、认真贯彻，进一步统一思想，提高认识，努力推动全县药品、医疗器械行业健康、持续、协调发展，形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，确保人民群众用药、用械安全有效。下面，结合我县药品、医疗器械监管工作情况，我讲以下几点意见。

一、立足我县药品、医疗器械监管工作实际，不断提高诚信建设工作重要性、紧迫性的认识。

近几年来，在县委、县政府和上级主管部门的正确领导下，在社会各界的大力配合、帮助下，县食品药品监管局按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，认真学习、践行“三个代表”重要思想，深入贯彻落实食品、药品、医疗器械法律法规，紧紧围绕确保人民群众饮食用药安全这一中心任务，强化对重点区域、重点部位、重点品种的专项整治，认真组织实施食品药品放心工程，全县药品、医疗器械市场不断整顿和规范，未发生一起药害事故，基本保障了全县人民群众的用药、用械安全有效。

一是强化日常监管。着力于监管长效机制的建立和诚信体系的建设，针对我县监管工作实际，研究制定出监管的长期计划，今年制定出台了《食品药品放心工程三年规划》，把对执法对象的监管从随机性、被动性变为规划性与灵活性相结合，并与公安、卫生、工商、物价等相关执法部门密切配合，逐步建立和完善了联合办案机制，不断加强药械市场监管力度。

二是加大查处力度。采取拉网式检查和专项整治相结合的方式，严格按照“五不放过”的要求，对违法生产、经营、使用假劣药品、医疗器械的行为，始终保持严厉打击的高压态势。2002年建局至今，累计出动执法人员6136人次，检查经营使用单位2534家，立案查处了一批大案要案，先后作出行政处罚648起，查获假劣药品、医疗器械货值44.08万元，取缔非法经营药品户67家，涉案金额20.3万元，有效净化了我县药品、医疗器械市场秩序，基本保障了全县广大人民群众的用药、用械安全有效。

三是积极促进医药经济发展。按照“监督有威、帮扶有为、促进有效”的监管理念，着力在优化经济发展环境上下功夫。特别是在解决农村群众购药难、看病难的问题上，我们大力加强农村药品两网建设，在充分调研，摸清底子的基础上，大力发展各种类型单体药店，引导连锁企业在农村增设网点，鼓励村级卫生室药品代购分发。目前全县已发展各类药品零售店125家，医疗器械经营企业10家，半数以上的村卫生室由乡镇卫生院药品代购分发，基本实现了连锁配送进乡、到村率100%的工作目标。全县药械市场出现多种经营方式并存，公平合理竞争的良好局面，各药械经营使用单位不断提高了经营管理质量，进一步方便了群众购药、用械，促进我县医药经济健康有序发展。

应当讲，通过近几年不断加大对制售假劣药械行为的打击处罚力度，全县药械市场秩序呈现出逐步规范有序的良好势头，但涉药违法行为仍在一定地区、范围内不同程度的存在，并出现了一些新的情况和问题。一是从国家、省《药品质量公告》公布的假劣药品种情况看，中药材、中成药、西药制剂、原料药以及医疗器械中均出现部分假冒产品，特别是常用药、高效药以及国内外知名品牌药品成为假冒药品的热点。而且，制假售假的手段、方式不断变换，违法行为多样化，制假技术水平不断提高，一些制假包装上采用现代化技术，采用与正品相同的批号，达到了以假乱真的地步。二是制假地点和销售渠道正逐步走向农村，进一步分散化和隐蔽化。三是食品药品监管系统成立时间较短，执法监管体制尚不健全，日常监管中还存在一些不完善的地方。“齐二药”事件的发生，一定程度上暴露出我们监管工作中某些深层次的问题和弊端，不得不引起我们高度的警惕和重视。另外，从业人员综合素质有待于进一步提高，药品生产经营企业法律观念淡漠，责任意识不强，管理不到位。药品进货渠道不规范、购销纪录不完整、超范围经营、驻店药师不在岗、挂靠经营等等，这些问题也是当前制假售假活动仍然存在，特别是重大的药品安全事故时有发生的重要原因之一。

当前药品、医疗器械市场出现的这些新变化和新趋势，对我们药品监督管理工作提出了新挑战和新要求。今年是“十一五规划”的开局之年，中央提出以人为本的科学发展观和构建社会主义和谐社会的执政理念，这集中反映了广大人民群众的根本利益和共同愿望，也对食品药品安全工作提出了更高的要求。和谐社会的核心基础是社会稳定，企业的诚信经营有利于促进社会稳定，当前形势下人们群众的生活需求已经有了较大提高，对于用药、用械安全性的需求也将日益走高。因此，对于如何能够满足人民群众的用药、用械安全确实成为关乎社会稳定的一件大事，保证人民群众用药、用械安全是促进社会稳定，是保障可持续发展的基本前提，只有在这个前提下才能加快建设和谐社会。因此，企业诚信是社会和谐的重要因素，也是企业做大做强的重要途径。在座的各位都深知，药品、医疗器械是治病救人的特殊商品，药品、医疗器械行业是一个为人类创造幸福的行业，保证药品质量、严格守法经营，让广大人民群众用上质量可靠的药品、医疗器械，保证人民身体健康，是政府和社会各界关注、老百姓关心的热点。因此，我们开展药品、医疗器械诚信建设活动，具有十分重要的现实意义。

（一）开展诚信建设活动是提升企业形象，促进行业健康发展的需要。

市场经济是法制经济，也是诚信经济，市场化程度越高，对社会主体诚信的发展程度要求也越高。药品、医疗器械经营使用单位作为市场经济主体之一，要在社会主义市场经济中求得生存和发展，就必须遵守市场经济原则，加强自律和诚信建设，靠诚信树形象，向诚信求发展。目前，我县药品、医疗器械行业总体发展是好的，为全县人民的防病治病、康复保健事业做出了很大贡献，但也有个别单位存在诚信度不高，甚至不讲诚信的问题。如有的单位举办非法促销活动，非法广告，哗众取宠，弄虚作假；有的单位不明码标价，价格满天飞；有的单位销货时服务热情周到，遇到问题退货时推三阻四，一拖再拖。这些问题的存在严重阻碍了行业发展。

自律为本、操守为重，质量第一、顾客至上，信用重千斤、美誉金不换，诚信是规范我们每个单位市场行为的基础，只有举起诚信的大旗，打响诚信品牌，才能在公众的心目中创造良好的社会形象，赢得社会的认可和支持，尔虞我诈、图一时之利，必定会丢失公众的信任，企业也得不到长远的发展。我县药品、医疗器械市场发展正处于良好的上升势头，市场正在逐步稳定和成熟，要维持持续、健康、稳定、高速的增长状态，药品、医疗器械诚信体系建设就成为当务之急。

（二）开展诚信建设活动，是维护人民群众利益，保证药品、医疗器械安全有效的需要。

药品、医疗器械直接作用于人体，对人体具有潜在危害性。如果在经营、使用过程中不讲诚信，以次冲好，甚至经营、使用假冒、伪劣产品，将对人民群众的身体健康和生命安全造成严重隐患。比如，做虚假广告和销售使用劣质产品，老百姓买了后不管用，会贻误治疗；一次性使用无菌医疗器械重复使用会造成患者交叉感染；出现了药品不良反应、医疗器械不良事件不及时报告，会扩大对后续使用人群的伤害等等。黑龙江“齐二药”事件给患者带来的伤害、给药品生产经营企业、食品药品监管部门乃至整个医药行业带来的负面影响都是难以估量的，这个教训是值得我们深刻反思的。因此，形成统一开放、公平竞争、规范有序、诚实守信的市场环境是切实保证人民群众用药、用械安全有效的根本途径。

（三）开展诚信建设活动是节约监管资源，探索创新监管模式的需要。

由于药监部门成立时间较晚，机构建制、人员装备、法规建设等还远远不能满足当前药械市场监管工作的需要，在这种形势下，如何做到既加强监管，又节约资源，是我们面临的一个现实问题。而以行业自律、单位自律、个人自律为主的诚信建设活动，正可以满足这两个方面的需要。同时，经过这几年来对药品、医疗器械的日常监管，通过对药品经营使用单位的“诚信药店（药房）”评选、医疗机构的“医疗器械使用管理规范化单位”建设等工作，我们也深深感到开展诚信建设活动，有利于正确处理监管与被监管的关系，推动诚信制度建设；有利于提高产品和服务质量，切实保证人民群众的合法权益；有利于提高自身素质，树立良好的外在形象，是一件利国、利民、利己的好事。今年6月22日，在首届中国诚信食品药品品牌论坛上，国家食品药品监管局惠鲁生副局长就指出，要从根本上提高我国的药品、医疗器械安全水平，加强行业自律，一定要强化企业的责任主体意识，强化企业诚信意识是治本之策。因此，我们必须从体制机制和法制等方面建立和完善药品、医疗器械安全信用体系，建立社会各界共同参与的，统一开放、公平竞争、规范有序、诚实守信的市场环境，不断促进药品、医疗器械市场健康有序发展。

二、狠抓措施落实，不断推动诚信建设工作的顺利开展。

开展诚信建设活动就是要求我们的药品、医疗器械经营、使用单位，遵循“市场联动，市场化运作，全社会参与的原则”，按照国家的法律法规、规章制度和道德规范，进行自我管理，自我约束，自我规范，不断提高法律意识、公益素质和管理能力。我县药品、医疗器械诚信建设刚刚起步，当前主要任务就是按照上级有关部署要求，认真抓好“医疗器械诚信单位”、“医疗器械使用管理规范化单位”的创建活动和药品安全信用分类管理工作。今年8月份，市食品药品监管局要联合市文明办、整规办、纠风办、卫生、工商等部门开展“诚信药店（药房）示范点”的创建活动，时间紧，任务重，希望各单位要高度重视，增强遵规守法意识，依法从事药品经营活动，牢固树立诚信兴业理念，走以质量求发展的经营之道，努力打造诚信经营品牌，提升医药行业的整体形象，争做保证药品质量、严格守法经营的行业典范。

（一）要认真学习领会，严格把握标准。今天在会议上下发的关于诚信建设活动的实施方案、市局《关于开展医疗器械诚信单位创建活动的通知》、《关于进一步开展医疗器械使用管理规范化单位创建活动的通知》以及药品安全信用分类管理方面的标准等，内容很多，各有关单位要认真的逐条逐项地进行贯彻落实。要制定学习计划，把学习引向深入，要坚持学用结合、学以致用的原则，对照标准，查缺补漏，不断修正内部管理中存在的问题和不足。按照信用体系建设指导意见，健全完善相关制度，把标准要求变为行为准则。县局有关科室的同志也要经常深入基层，给予申请单位以帮助和指导，及时发现和解决创建活动过程中遇到的问题，不断促进创建单位积极开展工作。

（二）加强商业贿赂专项整治，努力创造公平合理、竞争有序地药品、医疗器械市场秩序。开展治理医药商业贿赂活动，是今年国家局提出的一项重要专项整治活动，同时也是诚信建设工作的重要组成部分。开展这项活动的目的是规范市场秩序，纠正流通领域中违反职业道德和市场规则的行为，维护公平竞争，铲除医药腐败滋生的土壤和条件，深入推进反腐倡廉工作。为治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂行为，国家食品药品监督管理局日前表示，将建立“黑名单”制度，采取不正当交易行为获取商业机会的药品、医疗器械生产经营企业，将被列入食品药品监督管理部门建立的“黑名单”。对列入“黑名单”的企业，将及时向社会公布，并限期整改；逾期未改的，将采取严厉措施予以制裁。对已构成违反《药品管理法》的，依法处置直至吊销其许可证或撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请；对违反《医疗器械监督管理条例》，情节严重的，吊销其生产、经营企业许可证。

根据县委、县政府和市局要求，我局负责全县药品、医疗器械经营单位的专项治理工作。为此，我局根据县委、县政府和市局意见精神，制定了《##县食品药品监督管理局开展治理商业贿赂专项工作实施方案》，并成立了##县食品药品监督管理局开展治理商业贿赂专项工作领导小组，设立了治理商业贿赂举报电话。各有关单位要务必搞好自查自纠，不留隐患，以对消费者生命高度负责的态度，严把产品质量关，不售假，不做虚假广告，遵循公平、公开、公正的竞争原则，与同行保持良好的竞争与合作，反对商业贿赂，不断净化药品、医疗器械市场秩序，推动我县药械诚信体系建设。

（三）完善药品安全信用分类管理工作。开展药品安全信用分类管理是建立药品市场信用体系的必要条件，也是规范药品市场秩序的治本之策。按照有关要求，全县药品安全信用等级统一划分为守信、警示、失信、严重失信四级，相应标示为a级、b级、c级、d级，目的是为了促进规范、提高诚信和依法经营、使用的自觉性。为激励守信、惩戒失信，在今后药品、医疗器械的监管工作中，针对不同信用等级的涉药单位采取相应的政策措施。对a级单位，公布其年度信用状况，除专项检查和举报检查外，一般情况下不进行日常监督检查；在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。对b级单位，要加强日常监督检查，重点对不良记录项目的整改情况进行事后回查。对c级单位，不仅要对其不良记录项目的整改情况进行事后回查，还要增加对该单位的日常监督巡查频次。对d级单位，除采取与c级单位相同的措施外，还要列为重点监督检查对象，并悬挂严重失信警示标牌，面向社会公示。

我们要通过加强药品安全信用分类管理，如实、及时的披露药品安全监管信息，逐步扩大消费者的知情权，增加市场透明度，提高消费者的安全意识。以诚信安全的理念净化市场环境，促进医药经济健康发展，让诚实守信的企业获得更大的效益，让见利忘义的企业声名狼藉，在市场当中寸步难行。

总书记社会主义荣辱观中“以诚实守信为荣，以损人利己为耻”的重要论述，旨在构建诚信公平的市场环境，倡导诚实守信的社会主义道德风尚，具有鲜明的现实意义和时代特征。在市场经济的今天，没有诚信就没有发展，诚信已成为企业的核心竞争力，诚信是提高企业形象的必经之路。

篇10

现代城市的构建，大生产的格局，使千年古城苏州发生了翻天覆地的变化。然而，别看苏州古城区那些小巷名不见经传，却是个藏龙卧虎之地。

大儒巷长不过一二百米，这半个多世纪来，苏州医疗器械厂(六六公司前身)在这里传出的新闻让越来越多的的人记住了这条小巷。在这些新闻中，要算这条最让人引为自傲：一代伟人晚年做白内障手术的一套眼科手术器械就是苏州医疗器械厂生产的，这套手术器械还先后为朝鲜的金日成主席和柬埔寨的宾努首相做了白内障摘除手术。

世事沧桑。跨越了半个多世纪，如今，苏州医疗器械厂已改制为苏州六六视觉科技股份有限公司。每年的六月六日是垒国的爱眼日。把公司的名字取名为“六六”，为的是凸显公司“服务眼科，真情爱眼“的宗旨。如今，苏州六六视觉不但成为中国眼科医疗器械行业的领头羊，而且站到了世界眼科医疗器械创新发展的前沿。

坚持技术创新老枝焕发新芽

长期以来，眼科医疗器械一直是苏州的地方优势产业。苏州六六视觉的员工见证并参与了中国眼科医疗器械的每个发展阶段。上个世纪五十年代，开发出了赶超当时同际水平的眼科手术器械，结束了我国眼科手术器械依赖进口的历史；七十年代成功开发出裂隙灯显微镜，从此，我国再也不需花费大量外汇进口昂贵的同类产品；八十年代手术显微镜的研制成功，推动了国内以显微外科为特征的现代眼科临床医学的发展；九十年代开发成功的人工晶体，为我国大规模开展白内障植入人工晶体复明的跨世纪工程创造了良好条件。我国眼科医疗器械的四次大的发展都凝结着苏州六六视觉一代代员工的心血和智慧。

在每次发展中都突出体现了苏州六六视觉员工锲而不舍的创新精神，技术创新成为企业发展的灵魂。公司董事长周永耀毕业于华南理工大学，早年就在我国著名眼科专家唐南之的指导下，一起研制成功为主席做自内障摘除手术的眼科器械。1983年他在招投标中胜出任厂长后，就把“为眼科服务，创世界一流”作为企业的精神。在他的带领下，企业任凭发展中遭遇多大的风风雨雨，始终坚持既定的的宗旨和精神不动摇。到上个世纪末，企业实现了历史性的跨越，共开发出50多项新产品，绝大部分填补了国内空白，其中有代表世界眼科四大先进技术的同光路手术显微镜、人工晶体、玻璃体切割器和显微手术器械等高新技术产品。其中同光路手术显微镜是江苏省第一个通过的火炬计划项目，人工晶体质量完全可以同国外同类产品相媲美，这两项产品都被评为国家级重大新产品。九十年代末开发成功的准分子激光治疗仪，还获得国家科技进步二等奖。

瞄准世界一流抢占现代眼科制高点

当代高新技术的迅猛发展，为现代眼科医疗器械的发展带来了新的发展机遇。进入新世纪以来，世界眼底病领域最大的进展是玻璃体手术、AMD的研究和眼底病的影像诊断技术的采用。

为抢占现代眼科医疗器械的制高点，苏州六六视觉积极开展这方面的研究，并取得可喜成果。断断续续开发了30年的眼底照相机，去年终于取得了关键性进展，完成了试制和三次改进，获得了国外客商的认可，并在去年6月的科技部组织的“蓝车工程“上展出，受到好评。该产品具有可自动跟踪拍摄、清晰度高等特点，质量胜能在国内领先，并达到国际先进水平，英国一家在全世界有1千多家眼镜连锁店的公司意向要求定购400台。这种眼底照相机非专业的医生也都能掌握操作要领，拍摄后供专家阅片，及时诊断，再采用药物控制或治疗眼病。国家卫生部要求将这一设备装备到农村基层医院和城市社区医院，因此产品具有广阔的市场前景。去年该公司还研制成功高速玻璃体切割器，填补了国内空白，经广东汕头国际眼科中心、山东眼科研究所等单位临床使用反映很好，而且价格可大大低于国外同类产品。

去年，尽管遭受世界金融危机的影响，苏州六六公司经受住了严峻的挑战和考验，自主创新和创新成果转化取得了突破性进展，其开发速度之快、质量技术水平之高，都是历史上少有的。完成新产品新技术共21项，其中有4项转为正常生产。还有10多个是具有国际先进水平的战略新产品，除了眼底照相机、高速玻璃体切割器外，还有白内障超声波乳化仪、SOM2000E电磁锁手术显微镜、非球面折叠式人工晶体、视网膜细胞显微镜等新产品。今年墨西哥就有70台订单。SOM2000DX手术显微镜被评为2009年江苏省高新技术产品，折叠式人工晶体、SOM2000D手术显微镜两个产品被评为江苏省自主创新产品。其中非球面人工晶体是迄今世界上最先进的型号，填补了国内空白，已获得美国检测机构认可，并已申请国内检测机构检测。

过去，我国防盲治盲工作主要着重白内障的防治，对于糖尿病视网膜病变的防治一直没有受到足够的重视。国际眼科学会将二十一世纪防盲治肓的重点转到糖尿病视网膜病变的防治。据调查显示，目前我国有糖尿病患者2260多万，为世界第二，如果不加干预，到2025年，我国的糖尿病患者将超过5千万。由糖尿病引起的视网膜病变是导致20-65岁的成人出现新型失明的主要原因，患者占糖尿病人的比例达到1／5。因此及早诊断，及早治疗，是糖尿病视网膜病变防治的唯一有效的办法。研发成功的全自动眼底照相机适用于广大基层医院用于早期治疗糖尿病眼病，实现早期诊断、早期治疗的目的。视网膜细胞显微镜也是早期诊断视网膜病变的重要器械，国家给予高度重视，把它列入“863计划”高科技项目。经过3年多艰苦攻关，苏州六六视觉解决了关键性技术难题，已拿出原理样机，第四季度将通过项目验收。同时正在开发更为先进的激光扫描、高分辨率的视网膜细胞共焦成象系统。

半个多世纪来，苏州眼科医疗器械经历了从手工操作到机械技术、光电技术等多方面高新技术的应用，到自主创新研制国际尖端产品的发展历程，如今，苏州六六视觉不仅同国际眼科医疗器械的发展接轨，而且站到了现代眼科医疗器械发展的最前沿。

实行“五个结合”拓展新天地

实践证明，苏州六六视觉的发展创新之路，也是一条政、产、学、研、医结合，共同拓展新天地之路。

苏州六六视觉是江苏省高科技企业，建有省级企业技术中心，去年被评为“中国百佳创新示范企业”。董事长周永耀是全国医疗器械行业的劳动模范，也是一位专家型的企业家。在他的带领下，公司尊重知识，尊重人才，高瞻远瞩，群聚英才，重视构筑人才高地，汇集了一支善于学习、善于攻坚的高素质科技团队，其中有硕士生31名、博士生2名、还有一大批高级技师和高级技工。他们在技术创新中担当起战略项目的研发，已成为一支不可或缺的中坚力量。

苏州医疗器械技术创新的成果都凝结着国内许多眼科专家。教授的心血，他们成为公司技术创新的“智囊团”。包括为主席做白内障手术的那套器械，还是上个世纪八十年代初手术显微镜的研制。以及后来同

光路手术显微镜的研制等等，都是眼科专家们给企业带来了国际眼科发展的信息，并一起参与研制。公司每年举办的六六视觉科技研讨会，已成为公司的一个品牌，与会的有中华医学会眼科学会的领导。国内著名院校、科研机构和各大医院的专家、教授，研讨会是名副其实的“神仙会”，成为交流、追踪世界现代眼科研发最新信息的一个平台，成了公司科技人员学习的极好机会，接受新观念，开拓新视野。学习新知识。国内眼科界一流专家和教授对器械的具体指导、建设性意见，成为科技人员创新的宝贵财富。

与高等院校和科研机构进行长期而有效的合作，也是苏州六六视觉开展技术创新的重要一环。早年该公司与浙江大学长期合作，研制成功了具有国际先进水平的裂隙灯显微镜和手术显微镜；从1996年以来，公司又与南京航空航天大学结成战略伙伴关系，筹建眼科诊断和治疗工程技术中心，开展多个项目的合作研究。在视网膜细胞显微镜的研制中，南京航空航天大学选派了2名博士生和一批研究生参与课题，卓有成效地解决了一些尖端技术难题。现在苏州六六视觉的不少技术骨干都是毕业于南京航空航天大学的研究生。

多少年来眼科界对于视光学的缺陷关注较少，如老视问题，总认为老视不会致盲，只要戴上老花镜即可治愈，事实上，老视会大大降低老年人的生活质量，而且随着年龄的增长老视程度会加重。苏州六六视觉敢为天下先，积极同有关方面台作，开发的老花眼治疗仪已试验成功，增视仪系列产品将成为公司的“十一五”规划最具发展力的战略产品。